MXPA04006199A - Aparato nebulizador y metodo. - Google Patents

Abstract

Se describe un nebulizador para suministrar eficaz y confiablemente fluido en aerosol a un paciente que se encuentra inhalando; el nebulizador incluye una entrada de aire de canal de fluido y una valvula de entrada de aire de canal de fluido responsable de una fuerza manual externa del nebulizador, o respiracion de un paciente, para empezar el procedimiento de nebulizacion; tambien se provee un metodo para proveer nebulizacion que incluye los pasos de mover una valvula de entrada de aire de canal de fluido contra una entrada de aire de canal de fluido de manera que una presion negativa pueda acumularse sobre el fluido en el canal de fluido para retirar fluido del deposito de fluido y comenzar la nebulizacion durante la inhalacion.

Description

— befare the expiration of the time limit for amending the For two-letter codes andother abbreviations, refer to the "Guid- claims and to be republished in the event of receipt of anee Notes on Codes and Abbreviations" appearingat the begin- amendmenls ning of each regular issue of the PCT Gazette.

APARATO NEBULIZADOR Y METODO REFERENCIA CRUZADA La presente solicitud reclama el beneficio de la Solicitud de Patente de E.U.A. No. de Serie 60/345, 173 titulada "Nebulizer Apparatus and Method" presentada el 21 de diciembre del 2001 , la cual es incorporada en la presente descripción como referencia.

CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a un aparato y método para generar un aerosol para administrar a un paciente. Más particularmente, la presente invención se refiere a un nebulizador configurado para generar un aerosol en coordinación con la respiración del paciente. La presente invención, también es adecuada para la generación en forma continua de un aerosol independiente de la respiración del paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Los nebulizadores médicos que nebulizan un fluido en un aerosol para ser inhalados por un paciente, son dispositivos bien conocidos utilizados comúnmente para el tratamiento de ciertas condiciones y padecimientos. Los nebulizadores tienen aplicaciones para pacientes conscientes, con respiración espontánea y para pacientes ventilados controlados. Como se utiliza en la presente especificación, el término "paciente" incluye, sin limitación, a humanos y animales. En los nebulizadores, un desviador es utilizado de forma principal para dirigir un gas a través de un canal de líquido para crear un efecto de tubo Venturi, que provoca que el líquido sea ingresado en la corriente de gas. El término "desviador" como se utiliza en la presente especificación, incluye, sin limitación a cualquier deflector o golpeador. Como un resultado del procedimiento de nebulización descrito anteriormente, el fluido es transformado en un aerosol, esto es, el fluido es originado para formar partículas pequeñas que están suspendidas en el aire y que tienen un tamaño de partícula dentro de un rango adecuado para la terapia que se pretende aplicar. Una terapia común es la terapia de inhalación, por medio de la cual, un paciente inhala un aerosol con medicamento para tratar una afección, tal como el asma. Las consideraciones importantes en el diseño de un nebulizador son el cronometraje y la regulación de dosis del fluido que se convierte en aerosol. En algunos diseños de nebulizador, una corriente continua de gas presurizado ingresa en el fluido contra el desviador para generar de manera constante un aerosol hasta que el fluido en el depósito es agotado. La nebulización continua puede dar como resultado el desperdicio del aerosol durante la exhalación del paciente o durante una demora entre la inhalación y la exhalación. La cantidad de aerosol desperdiciado puede ser difícil de cuantificar y una parte del aerosol se puede perder en la condensación en el nebulizador o la boquilla, durante los períodos de no inhalación. Los nebulizadores que implementan una nebulización temponzada o no continua pueden afectar de manera adversa el tamaño de partícula y la densidad, conforme la nebulización es iniciada o terminada. La terapia de nebulizador efectiva y económica incluye la capacidad de generar rápidamente un aerosol con un tamaño de partícula dentro de un rango deseado. Un nebulizador efectivo, preferentemente proporciona estas características de manera sincrónicamente con la inhalación del paciente. Con el objeto de activar un nebulizador mecánico, el esfuerzo de inhalación del paciente debe superar ciertas variables. Dependiendo de la configuración estructural del nebulizador, estas variables pueden incluir una o más de las siguientes: el índice de flujo volumétrico del gas que está fluyendo; las fugas de aire en el dispositivo; la fuerza ejercida por el gas que está fluyendo en un desviador móvil; y la fricción entre las partes móviles. A mayor índice de flujo, fuga de aire y fricción, se requiere un esfuerzo de inhalación mayor con el objeto de activar el dispositivo. Es deseable que un nebulizador tenga una sensibilidad adecuada para responder en forma rápida a la inhalación, mientras que no restringe de manera adversa la inhalación del paciente. Los diseños de nebulizador en uso actual, con frecuencia consisten de diez o más partes separadas que pueden requerir técnicas de fabricación y ensamble costosas y lentas. Por consiguiente, es deseable contar con un nebulizador que sea de fabricación y ensamble económicos.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Con el objeto de dirigir las deficiencias de la técnica anterior y proporcionar desempeño mejorado, se proporciona un método y nebulizador. Por consiguiente, para un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un nebulizador con un alojamiento que tiene una entrada de aire ambiental y una cámara para mantener un aerosol. Una salida de aire se comunica con la cámara para permitir que el aerosol sea extraído de la cámara. Un orificio de fluido es adyacente a una entrada de gas presurizado, en donde la entrada de gas presurizado está en comunicación con la cámara y en donde el orificio de fluido está en comunicación con un canal de fluido. En una modalidad preferida, el orificio de fluido es preferentemente colocado en el extremo opuesto de una cubierta de boquilla desde una entrada de fluido, en donde la entrada de fluido tiene la capacidad de comunicar el fluido con un depósito. Un desviador está colocado en la cámara adyacente a la entrada de gas presurizado, en donde el gas presurizado de la salida de gas presurizado es desviado sobre el orificio de fluido. Una válvula de entrada de aire de canal de fluido es colocada en forma móvil a través de una entrada de aire de canal de fluido, en donde la entrada de aire de canal de fluido está en comunicación con el canal de fluido y el orificio de fluido.

En una modalidad, la válvula de entrada de aire de canal de fluido puede ser una membrana flexible sensible a la inhalación o al contacto físico para sellar la entrada de aire de canal de fluido y permitir una presión negativa sobre el fluido en el depósito de fluido que será extraído al orificio de fluido. Como se utiliza en esta especificación, el término "orificio de fluido" significa, ya sea, la entrada de fluido o la salida de fluido y puede ser utilizado de manera intercambiable con estos términos. El nebulizador puede tener un pistón activador conectado con por lo menos una porción de una cubierta de boquilla para mover todo o parte del orificio de fluido, o toda o parte de la trayectoria de fluido entre el depósito de fluido y el orificio de fluido. Adicionalmente, la válvula de entrada de aire ambiente puede ser utilizada para disminuir el esfuerzo de inhalación después de un período inicial de inhalación. El desviador también se puede mover en relación con el alojamiento del nebulizador, pero está colocado de manera fija en relación a, ya sea al orificio de gas presurizado u orificio de fluido. Aún en otras modalidades, la válvula de entrada de aire de canal de fluido puede ser una válvula de pico de pato o una válvula de sombrilla. La entrada de aire de canal de fluido puede ser formado de manera integral de una pieza única de material que también contiene una válvula de exhalación y una válvula de entrada de aire ambiente. Otras modalidades pueden incluir una cubierta, individual o integralmente formada con las válvulas por medio de una atadura, que está dimensíonada para mantener presionada la válvula de entrada de aire de canal de fluido y permitir la nebulización continua. Una rejilla protectora, substancialmente rígida, puede cubrir una o más de las válvulas que permiten a las válvulas funcionar y dejar pasar el aire, aunque protegen al material de la válvula de la erosión inadvertida y de otro tipo de contaminación. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, un método para proporcionar un fluido de nebulizado a un paciente Incluye proporcionar un nebullzador que tiene un desviador colocado de manera fija con respecto al orificio de gas presurizado en una cámara, un depósito de fluido en comunicación con la cámara, y una válvula de entrada de aire de canal de fluido sensible a un cambio de presión en la cámara para sellar una entrada de aire de canal de fluido. A partir de la inhalación a través de una salida de aire conectada a la cámara, la válvula de entrada de aire de canal de fluido se sella contra la entrada de aire de canal de fluido y una presión negativa es creada sobre el fluido en el canal de fluido, de tal manera que dicho medicamento es extraído a través del orificio de fluido. Los aspectos y ventajas adicionales de la presente Invención son planteados más adelante en conjunto con las modalidades preferidas.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La Figura 1 , es una vista en perspectiva de un nebulizador de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La Figura 2, es una vista de sección transversal del nebulizador de la Figura 1. La Figura 3, es una vista en perspectiva explotada del nebulizador de la Figura 1. La Figura 4, es una vista en perspectiva explotada del nebulizador de la Figura 1. La Figura 5, es una vista de sección transversal de una primera disposición alternativa de boquilla y desviador. La Figura 6, es una segunda modalidad alternativa de una primera disposición alternativa de boquilla y desviador. La Figura 7, es una vista de sección transversal de la válvula de entrada de aire de canal de fluido de la modalidad de las Figuras 1 a 4 en una posición de no nebulización. La Figura 8, es una vista de sección transversal de la válvula de entrada de aire de canal de fluido de la Figura 4 en una posición de nebulización. La Figura 9, es una vista de sección transversal de una entrada de aire alternativa y una válvula de entrada de aire de canal de fluido en una posición de no nebulización. La Figura 10, es una vista de sección transversal de la válvula de la Figura 9 en una posición de nebulización. La Figura 1 1 A, ilustra una primera geometría alternativa de un piso de cámara para ser utilizado en el nebulizador de las Figuras 1 a 4.

La Figura 11 B, ilustra una segunda geometría alternativa de un piso de cámara para ser utilizado en el nebulizador de las Figuras 1 a 4. La Figura 12, ilustra una tercera geometría alternativa de un piso de cámara para ser utilizado en el nebulizador de las Figuras 1 a 4. La Figura 13, ilustra una cuarta geometría alternativa de un piso de cámara para ser utilizado en el nebulizador de las Figuras 1 a 4. La Figura 14A, es una vista de sección transversal del nebulizador de la Figura 1 , que ¡lustra el flujo de gas y la posición de las válvulas cuando el nebulizador se encuentra en reposo en una posición no activada. La Figura 14B, es una vista de sección transversal del sistema de boquilla del nebulizador de la Figura 14A. La Figura 14C, es una vista amplificada parcial del nebulizador de la Figura 14A. La Figura 15A, es una vista de sección transversal del nebulizador de la Figura 1 , que ilustra el flujo de gas y aerosol y la posición de las válvulas al inicio de la inhalación cuando es activado el nebulizador. La Figura 15B, es una vista de sección transversal del sistema de boquilla del nebulizador de la Figura 15A. La Figura 15C, es una vista amplificada parcial del nebulizador de la Figura 15A.

La Figura 16, es una vista de sección transversal del nebulizador de la Figura 1 , que ilustra un flujo de gas y aerosol y la posición de las válvulas en una posición completamente activada. La Figura 17, es una vista explotada de una primera modalidad alternativa del nebulizador de la Figura 1. La Figura 18, es una vista de sección transversal del nebulizador de la Figura 17. La Figura 19, es una vista lateral del nebulizador de la Figura 17. La Figura 20, es una vista aumentada de una porción del nebulizador de la Figura 18. La Figura 21 , es una vista lateral de una segunda modalidad alternativa del nebulizador de la Figura 1 . La Figura 22, es una vista de sección transversal del nebulizador de la Figura 21. La Figura 23, es una vista de sección transversal de un orificio de gas alternativo y una orientación del desviador. La Figura 24, es una vista de sección transversal de un segundo orificio de gas alternativo y una orientación del desviador. La Figura 25, es una vista explotada de una modalidad alternativa del nebulizador de la Figura 22. La Figura 26, es una vista de sección transversal del nebulizador ensamblado de la Figura 25.

La Figura 27, es una sección transversal parcial de la válvula de entrada de aire de canal de entrada durante la exhalación. La Figura 28, es una sección transversal parcial de la válvula de la Figura 27 durante la inhalación. La Figura 29, es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa del nebulizador de las Figuras 1 a 4. La Figura 30, es una vista explotada del nebulizador de la Figura 29. La Figura 31 , es una vista en perspectiva del nebulizador de la Figura 29, con una cubierta colocada para situar el nebulizador en un modo de nebulización continua. La Figura 32, es una vista de sección transversal del nebulizador de la Figura 29. La Figura 33, es una vista en perspectiva de un sistema de válvula adecuado para ser utilizado en el nebulizador de la Figura 29. La Figura 34, es una vista lateral de sección transversal del sistema de válvula de la Figura 33. La Figura 35, es una vista frontal en perspectiva de un sistema de boquilla no ensamblado para ser utilizado en el nebulizador de la Figura 29. La Figura 36, es una vista posterior en perspectiva de un sistema de boquilla no ensamblado para ser utilizado en el nebulizador de la Figura 29.

La Figura 37, ilustra un nebulizador activado por la respiración y la cubierta que se puede mover para conectar el nebulizador activado por la respiración en un nebulizador de nebulización continua.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS En las Figuras 1 a 4 se muestra una modalidad preferida de un nebulizador 10 para la nebulización de un fluido. Como se utiliza en esta especificación, el término "fluido" incluye, sin limitación, un fluido que comprende una medicamento, ya sea en la forma de una emulsión, una suspensión o una solución, que puede ser nebulizada en un aerosol. El nebulizador incluye un alojamiento 12 que consiste de una cámara 14 que es adecuada para recibir y mantener un fluido. La cámara es de manera preferente sustancialmente cilindrica, sin embargo se puede utilizar cualquier número de formas. La cámara 14, incluye una porción de fondo angulada 16, de tal manera que cualquier fluido en la cámara será dirigido hacia una región del fondo de la cámara para facilitar la remoción de todo el fluido. En una modalidad, la porción del fondo 16 es ajustada a un ángulo de aproximadamente 45 grados con el objeto de reducir el desperdicio maximizando la cantidad de fluido que es evacuada desde la cámara para la nebulización. Una salida de aire 18 se extiende lejos del alojamiento 12 y se comunica con la cámara 14. Una barrera 20 en el alojamiento fuerza cualquier aerosol generado en la cámara para fluir sobre la barrera 20 antes de pasar a través de la salida de aire 18. La trayectoria indirecta formada mediante la barrera y la salida de aire, preferentemente ayuda a limitar el tamaño de partícula del aerosol que se escapa de la cámara 14. Preferentemente, el alojamiento es formado de manera integral con una porción de tapa 22 por medio de una bisagra 24, de tal manera que la porción de tapa 22 puede ser sellada y no sellada contra la parte superior del alojamiento para permitir que alguien llene la cámara 14 con un fluido. La porción de tapa 22 del alojamiento 12, es preferentemente moldeada como una parte con la cámara 14. La tapa 22, preferentemente incluye un grupo de aberturas adecuadas para recibir una válvula de entrada de aire 26, una válvula de exhalación 28 y una válvula de entrada de aire de canal de fluido 30, respectivamente. Una primera abertura 32 es dimensionada para acomodar la válvula de exhalación 28, una segunda abertura 34 es dimensionada para acomodar la válvula de entrada de aire 26, y la tercera abertura 36 es dimensionada para acomodar la válvula de entrada de aire de canal de fluido 30. El alojamiento y la tapa pueden ser construidos de una sola pieza de material formado mediante un procedimiento de moldeo de inyección. Los materiales adecuados incluyen un material plástico, tal como polipropileno, policarbonato o una combinación de policarbonato, o un material metálico. En una modalidad preferida, cada una de la válvula de entrada de aire 26, la válvula de exhalación 28 y la válvula de entrada de aire de canal de fluido 30 es formada de manera integral dentro de un sistema de válvula 38 a partir de una sola pieza de material flexible. La válvula de exhalación 28, preferentemente es montada en la primera abertura 32 mediante un anclaje central 33, de tal manera que la válvula y la abertura ensambladas forman una configuración de mariposa que permite al aire escapar a partir de la exhalación y permite el sellado a partir de la inhalación para evitar la inhalación de aire a través de la abertura. La válvula de entrada de aire 26, preferentemente tiene una configuración de válvula de pico de pato y está montada en la segunda abertura 34 de la tapa mediante dos anclajes 27 que cooperan con las aberturas de los anclajes 25 en lados opuestos de la segunda abertura 34. La configuración de pico de pato está orientada con la porción ahusada dirigida al interior de la cámara 14, de tal manera que el aire ambiental puede ser extraído a partir de la inhalación y de tal manera que los miembros de sello paralelos, o tapas, de la válvula evitan cualquier flujo de aire fuera de la cámara a partir de la exhalación. Una guía de aire ambiental 29, es preferentemente formada de manera integral en, o unida a, la porción de tapa 22. La guía de aire ambiental 29 está colocada debajo de la segunda abertura 34 y la válvula de entrada de aire 26, de tal manera que la abertura distal 35 dirige el aire ambiental sobre la estructura que genera el aerosol. La válvula de entrada de aire de canal de fluido 30, preferentemente se monta en la tercera abertura 36 y sella completamente la tercera abertura. Preferentemente, la válvula de entrada de aire de canal de fluido es una membrana flexible que tiene un espesor que es sensible a, y que se puede mover de manera flexible en respuesta a, los cambios de presión de aire dentro de la cámara 14 que corresponde a la inhalación y exhalación a través de la salida de aire 18. Como se explica con mayor detalle más adelante, la entrada de aire de canal de fluido 64 colocada en el interior de la cámara y directamente adyacente a la válvula de entrada de aire de canal de fluido puede ser sellada y no sellada de manera sincrónica con la respiración del paciente o puede ser activada manualmente mediante el contacto físico contra el exterior de la válvula 30. En una modalidad, el material es material de hule flexible. Aunque las válvulas individuales pueden ser fabricadas por separado en piezas separadas de material flexible, o las válvulas pueden ser construidas cada una a partir de numerosos componentes individuales, el sistema de válvula 38, es preferentemente una construcción de una pieza integrada que reduce la parte contable y el costo de fabricación (que incluyen el costo del ensamble). Haciendo referencia a las Figuras 3 y 4, una porción de la pared de la cámara es un corte 40 con el objeto de acomodar el sistema de boquilla 42. El sistema de boquilla 42 es configurado para permitir el ensamble de fricción o de ajuste a presión sobre la pared de la cámara 12. Un par de ranuras guía 44 en cualquier lado del corte 40 cooperan con los bordes 46 del ensamble de boquilla 42 para proporcionar un ajuste substancialmente hermético, cómodo. Un canal suspendido 48 es formado en la pared de la cámara 14 directamente debajo del corte 40 que forma parte del canal de fluido 50 (Figura 2) cuando el nebulizador 10 está completamente ensamblado.

El sistema de boquilla 42 incluye una boquilla de gas presurizado 52 que, cuando es ensamblada con el alojamiento 12, se extiende fuera de la cámara 14 en un extremo próximo y ahusa hacia abajo un orificio de gas presurizado 54 en un extremo distal colocado en el interior de la cámara. Una cubierta de boquilla 56 y una varilla de canal de fluido 58 son unidos a la porción de boquilla de gas del sistema de boquilla 42 mediante una bisagra viva 60 (Figura 3). Cuando las dos partes del sistema de boquilla 42 están cerradas, la cubierta de boquilla 56 forma una cámara de fluido 62 alrededor de una porción de la boquilla de gas, en donde la cámara de fluido está en comunicación de fluidos con la varilla del canal de fluido 58 y una entrada de aire de canal de fluido 64. Un pasaje 55 (Figura 2) puede ser formado creando un espacio entre la boquilla de gas 52 y la cubierta de boquilla 56, un canal en la circunferencia interior de la cubierta de boquilla, un canal en el exterior de la boquilla, o una combinación de canales en el exterior de la boquilla y dentro de la cubierta de boquilla. El orificio de fluido 57 es colocado adyacente al orificio de gas presurizado 54. Como está ilustrado en las Figuras 2 y 14C, el orificio de fluido es un orificio anular definido por una abertura entre el diámetro interior de la punta de la cubierta de boquilla y el diámetro exterior de la punta de la boquilla. En una modalidad preferida, el diámetro exterior de la punta de la boquilla es de 2 mm y el diámetro interior de la punta de cubierta de la boquilla es de 2.46 mm. También se pueden utilizar otros diámetros. Aunque se muestra un orificio anular único, también están contempladas las modalidades en donde la salida de fluido tiene otras formas, o comprende más de un orificio separado colocado adyacente al orificio de gas presurizado. En esta modalidad, la entrada de aire de canal de fluido 64 está colocada cerca de la parte superior de la cámara 14 y es substancialmente paralela al eje longitudinal de la cámara 14. El extremo distal de la cubierta de boquilla forma un orificio de fluido, de tal manera que los orificios de fluido y gas 57, 55, son substancialmente paralelos entre sí. El espacio entre la cubierta de boquilla 56 y la boquilla de gas presurizado 52 forma el pasaje de fluido 55 en el extremo distal, el cual conduce al orificio de fluido 57. Un desviador que no se puede mover 66, está colocado adyacente al extremo distal. El desviador dirige el gas a través del orificio de fluido 57 para crear un efecto Venturi, provocando de esta manera que el fluido sea ingresado al interior de la corriente de gas para crear un aerosol. Preferentemente, el desviador 66 está unido a, o es moldeado de manera integral con, la cubierta de boquilla 56. De manera alternativa, el desviador puede ser conectado al interior del nebulizador 10. Como se muestra de mejor forma en la Figura 4, una barra 68 conecta el desviador 66 al sistema de boquilla 42. Preferentemente, el desviador 66 tiene una superficie plana que tiene un área previamente determinada y está colocada a una distancia fija del orificio de gas 54. El diámetro del orificio de gas puede ser variado, pero es preferentemente de 0.45 mm. En una modalidad preferida, la distancia entre el desviador y la boquilla está dentro del rango desde 0.15 mm hasta 1.25 mm, y más preferentemente de 0.75 milímetros (mm), y el ancho del desviador es de aproximadamente 4.5 mm. Estas dimensiones se pueden variar para lograr un tamaño de partícula deseado y una conversión en aerosol como es conocido por aquellos expertos en la materia. La superficie del desviador 66 también es preferentemente alineada paralela a la superficie del extremo dista! de la boquilla de gas 52 y perpendicular al flujo de gas presurizado a través del orificio de gas 54. También se pueden implementar otras modalidades del desviador. Por ejemplo, la Figura 5 ilustra un desviador 70 que tiene una superficie perpendicular con un ancho menor de 4.5 mm. En otras modalidades, un desviador 72 con una forma de cuña u otra orientación no perpendicular puede ser utilizado como se muestra en la Figura 6. La varilla de canal de fluido 58 se extiende substancialmente en forma vertical a lo largo del eje longitudinal de la cámara 14. La varilla tiene una porción tallada 49, la cual forma un lumen cerrado una vez que ésta es ensamblada y se hace coincidir con el canal suspendido 48 en la pared de la cámara. La forma del canal de fluido resultante es substancialmente rectangular. En otras modalidades, el canal suspendido 48 y la porción tallada 59 de la varilla de canal de fluido 58 puede ser elaborado para cooperar y formar cualquier número de secciones transversales continuas o variables a lo largo de sus longitudes. En otra modalidad, el canal suspendido 48 y la varilla de canal de fluido 58 pueden combinase para formar un pluralidad de canales de fluido separados. En una modalidad preferida, la cámara tiene un volumen de aproximadamente 50 mililitros (mi), con un volumen de llenado de fluido máximo de 5 mi. En esta modalidad, la longitud del canal de fluido es de aproximadamente 22.8 mm. Haciendo referencia a las Figuras 1 a 4, la válvula de entrada de aire de canal de fluido 30 es una membrana flexible que durante la inhalación sella substancialmente la entrada de aire de canal de fluido 64 que se comunica con el tubo de entrada de fluido. Una vez que es substancialmente sellado, la presión necesaria es creada en el interior del alojamiento con el objeto de ingresar el fluido hasta el canal de fluido al interior de la trayectoria del gas presurizado que provoca que el fluido y el gas se mezclen, dando como resultado un aerosol con las características de tamaño de partícula deseadas. La membrana flexible es de manera preferente muy sensible al flujo, y por consiguiente, puede ser activado en flujos pequeños haciendo al aparato adecuado para niños y personas de edad avanzada, quienes normalmente tienen índices de inhalación pequeños. Adicionalmente, la membrana también puede ser oprimida manualmente. Por consiguiente, el paciente o la persona responsable del cuidado del paciente, puede activar manualmente el aparato. Haciendo referencia a las Figuras 7 y 8, en una modalidad preferida, la válvula de entrada de aire de canal de fluido 30 es configurada para desviarse sobre una abertura G, dentro del rango de 0.5 a 1.0 mm, y más preferentemente de aproximadamente 0.75 mm, antes de que éste bloquee el extremo de la entrada de aire de canal de fluido 64. Se pueden utilizar otras distancias de abertura con variaciones en los parámetros de la membrana, la geometría y el diámetro, y la variación en otros. aspectos del nebulizador, tales como entrada de aire del canal de fluido. La Figura 7, ilustra la relación de espaciado que existe durante la exhalación o en reposo, mientras que la Figura 8, muestra la válvula de entrada de aire de canal de fluido 30 que se sella contra la entrada de aire de canal de fluido durante la inhalación. En esta modalidad, la válvula de entrada de aire de canal de fluido es diseñada para responder a un a presión negativa de aproximadamente 0.5 a 1.0 cm de H20 para lograr su desvío. El espesor de la membrana puede ser de aproximadamente 0.2 mm. El diámetro exterior Di es de 14 mm, el diámetro de la membrana sensible D2 es de aproximadamente 11 mm y el área efectiva de la membrana D3 es de aproximadamente 6.5 mm. Como se muestra, el área entre D-i y D2 es utilizada para formar una conexión tipo ojal para mantener la membrana en la abertura 36 de la porción de tapa. El área entre D2 y D3 funciona como un diafragma giratorio para permitir a la membrana moverse hacia arriba y hacia abajo en respuesta a la presión negativa mínima en la cámara. En otras modalidades se pueden utilizar otras distancias de abertura G y otras geometrías. En una modalidad alternativa, ilustrada en las Figuras 9 y 10, se puede utilizar una combinación de válvula de entrada de aire ambiental y válvula de entrada de aire de canal de fluido en lugar de válvulas separadas de entrada de aire ambiente y entrada de aire de canal de fluido. La válvula de combinación 31 puede ser elaborada de un material flexible, plano que permanecerá cerrado durante la exhalación y en reposo (Figura 9), y se flexionará en respuesta a la presión negativa en la cámara, o el contacto físico con la válvula, para permitir el aire ambiente en el interior del nebulizador y para hacer contacto y sellar contra la entrada de aire del canal de fluido 64 para iniciar la nebulización (Figura 10). Otra variación contemplada para esta modalidad alternativa es un material rígido conectado al contenedor 12 ó a la porción superior 22 mediante una bisagra que tiene un miembro de polarización configurada para mantener la combinación de válvula cerrada durante la exhalación y el reposo, mientras permite que la válvula de combinación se abra a una presión negativa deseada e inicie la nebulización sellándose contra la entrada de aire de canal de fluido. Se puede utilizar cualquier disposición de válvula sensible a la presión negativa y colocada para sellar contra una entrada de aire de canal de fluido. De manera adicional, la válvula de pico de pato utilizada como la válvula de entrada de aire ambiental 26 en las Figuras 1 a 4, también puede ser diseñada para abrirse a una presión dentro del rango de 0.5 a 1.0 cm de H2O. Aunque una membrana flexible y una válvula de pico de pato se han mostrado como la válvula de entrada de aire de canal de fluido y una válvula de entrada de aire ambiental preferidas, estas válvulas pueden ser cualquier tipo de válvula de liberación de presión que podría no moverse o abrirse hasta que la presión negativa dentro del nebulizador alcanza un nivel deseado, en este ejemplo de 0.5 a 1 .0 cm de H2O. Adicíonalmente, el diámetro de la entrada de aire de canal de fluido es preferentemente seleccionado, de tal manera que, la presión negativa generada dentro del canal de fluido cuando el nebulizador está en reposo es menor de la presión negativa necesaria para extraer el líquido a través del canal de fluido hacia el orificio de líquido. Las dimensiones exactas necesarias para la entrada de aire de canal de fluido dependen de la distancia desde la región de boquilla hasta la parte superior del líquido en el depósito de líquido. Por ejemplo, si la distancia vertical desde el orificio de fluido hasta la parte superior de la superficie de líquido en el depósito es de 2 cm, entonces la presión negativa sobre el fluido en el canal de fluido debe ser menor de 2 cm de H20 cuando el nebulizador está en su fase de reposo. En una modalidad preferida, el diámetro de la entrada de aire de canal de fluido es de 2.5 mm. Con el objeto de ajusfar la sensibilidad de la entrada de aire de canal de fluido a la respiración del paciente, la válvula de entrada de aire de canal de fluido puede ser elaborada a partir de un material o un espesor de material que sea más sensible a los cambios en . la presión del aire, el espacio entre la válvula de entrada de aire de canal de fluido y la entrada de aire de canal de fluido pueden ser ajustadas y el diámetro de la entrada de aire de canal de fluido pueden ser seleccionados para ser de un tamaño adecuado para cambiar su sensibilidad. El diámetro, espesor, geometría y el durómetro de la válvula de entrada de aire de canal de fluido, son todos factores que pueden ser seleccionados para ajustar la sensibilidad. Preferentemente, el diámetro y la posición de la válvula de entrada de aire de canal de fluido son de tal manera que un paciente o persona encargada del cuidado del paciente, también puede activar manualmente el nebulizador aplicando presión a la válvula a través del contacto físico con la mano u otro objeto. Haciendo referencia a las Figuras 1 1 , 12 y 13, el contorno y topología del fondo de la cámara también se pueden variar. En la Figura 1 1 A, el piso de la cámara 80 es plano. Un piso cóncavo de la cámara 81 es ilustrado en la Figura 11 B. En la Figura 12, se muestra una sección de cámara de ángulo separado 83 que se conecta con una sección de ángulo poco profundo 84 para guiar el fluido a la sección de ángulo pronunciado 83. En la Figura 13, se ilustra un piso de cámara 85 que tiene más de dos secciones anguladas. Más adelante se describe la operación del nebulizador 10 haciendo referencia a las Figuras 14 a 16. La primera fase de operación, cuando el nebulizador está en reposo, es ilustrada en las Figuras 14A a 14C. Cuando el usuario es pasivo, tal como cuando el usuario está entre la exhalación o la inhalación, o cuando ningún usuario está respirando a través de la salida de aire 18, el único flujo de aire en el interior de la cámara 14 se logra a través de la boquilla de gas, en donde una fuente de gas presurizado alimenta el gas de manera continua a un índice previamente determinado. Por ejemplo, un suministro de gas puede ser ajustado para suministrar aire a un índice de ocho litros por minuto. Como está ilustrado por las flechas de flujo en la Figura 14A, el gas presurizado sale del orificio de gas, impacta el desviador y fluye alrededor de la cámara y sobre la barrera.

Después de pasar sobre la barrera 20, el aire de la fuente presurizado sale a través de la salida de aire y cualquier boquilla unida a la salida de aire. Durante la fase de reposo, la válvula de pico de pato 26 de la entrada de aire ambiental permanece sellada y la válvula de exhalación también permanece sellada. La válvula de entrada de aire de canal de fluido 30, sin embargo, permanece espaciada lejos de la entrada de aire de canal de fluido 64, de tal manera que el aire dentro de la cámara 14 puede circular a través de la entrada de aire de canal de fluido entre la boquilla de gas y la cubierta de boquilla a través del orificio de fluido 57 como se muestra en la Figura 14C. La presión negativa que podría normalmente ser creada mediante el flujo del gas presurizado sobre una punta del orificio de fluido es eliminada o reducida de manera significativa con esta configuración. Específicamente, debido a que el aire en el interior de la cámara puede circular libremente a través de la entrada de aire de canal de fluido y fuera del orificio de fluido, ningún fluido es extraído a través del canal de fluido debido a que no se permite que se forme presión negativa alguna sobre el fluido. Como se muestra en la Figura 14B, el aire del interior de la cámara es extraído a través de la entrada de aire de canal de fluido 64 y dentro de la cámara 62 alrededor de una porción de la cubierta de boquilla. El aire de la cámara 62 fluye entonces a través de una abertura en el fondo de la cubierta de boquilla y hacia afuera entre la cubierta de boquilla y la boquilla a través del orifico de líquido. Durante la fase de reposo del nebulízador, no se produce ningún aerosol y el aire simplemente se hace circular a través de la entrada de aire de canal de fluido y el orificio de fluido. La presión de aire general en el interior del nebulizador es ligeramente positiva debido al influjo continuo de aire a través de la entrada de gas presurizado. Al iniciar la inhalación, la boquilla de gas presurizado 52 continua inyectando aire a un índice continuo, sin embargo, ahora la presión de aire en el interior de la cámara del nebulizador 14 es ligeramente negativa. Como se muestra en las Figuras 15A a 15C, la válvula de entrada de aire de canal de fluido 30 reacciona al inicio de la inhalación flexionándose hacia abajo sobre la abertura de la entrada de aire de canal de fluido para sellarse contra la entrada de aire de canal de fluido 64. Una vez que se ha sellado la entrada de aire de canal de fluido del aire dentro de la cámara, se forma una presión negativa en el canal de fluido 50 y el fluido del depósito en el fondo 16 de la cámara es extraído hasta el canal de fluido 50 y hacia afuera del orificio de fluido 57 entre la boquilla de gas presurizado y la cubierta de boquilla. Como se muestra en la Figura 15B, el fluido es extraído entre la varilla de canal de fluido 58 y el espacio 48 en la pared de la cámara como está indicado por la flecha en las Figuras 15B y 15C. La presión negativa sobre el fluido es generada por el flujo de gas presurizado desviado contra el desviador 66 sobre el orificio de fluido 57. Cuando el fluido alcanza el orificio de fluido, éste es extraído y se mezcla con el gas presurizado para formar un aerosol. En esta modalidad la conversión en aerosol es mejorada mediante el impacto de la mezcla de fluido/gas contra el desviador. Como se muestra en la Figura 1 5A (la línea punteada indica el líquido/aerosol y la línea continua indica el gas) el aerosol es formado y se mueve alrededor del desviador y la entrada de aire ambiental, sobre la barrera y hacia fuera a través de la salida de aire. Hasta que la inhalación prosigue hasta el punto en donde la presión negativa generada en la cámara por la inhalación del paciente es mayor que el umbral necesario para superar la fuerza que mantiene cerrados los bordes de la válvula de pico de pato, no ingresara aire ambiental alguno a través de la entrada de aire. La válvula de exhalación 28, también permanece cerrada. Como se ilustra en la Figura 16, la válvula de pico de pato se abre para proporcionar un flujo adicional de aire al interior de la cámara en respuesta a la inhalación continua. El aire que proviene de la entrada de aire ambiental es dirigido sobre los orificios de gas y líquido para mejorar la mezcla y transportar el aerosol. La membrana de la válvula de entrada de aire de canal de fluido permanece sellada sobre la entrada de aire de canal de fluido y el líquido continúa siendo extraído a través del canal de fluido y convertido en aerosol en la cámara. Cuando el paciente exhala, la válvula de entrada de aire de canal de fluido 30 responde a la presión positiva en la cámara para separarlo de la entrada de aire de canal de fluido y permitir que el aire dentro de la cámara circule nuevamente a través de la entrada de aire de canal de fluido de la misma manera que se muestra en la Figura 14B. La válvula de pico de pato 26 se sella contra la exhalación, de tal manera que no sale de la entrada de aire ambiental y la válvula de exhalación 28 se abre para permitir que la exhalación del paciente salga de la cámara. Debido a que la válvula de entrada de aire de canal de fluido está separada de la entrada de aire de canal de fluido, ningún fluido es extraído a través del canal de fluido y convertido en aerosol durante la exhalación. Otra modalidad preferida del nebulizador 1 0 es ilustrada en las Figuras 17 a 20. En esta modalidad, el contenedor 1 12 es separado y se puede unir de manera roscada a la tapa 122. Una cámara 1 14 es definida dentro del contenedor entre el piso de la cámara 1 16 y la tapa 122. El piso de la cámara 116 es preferentemente curvo, de tal manera que el centro del piso de la cámara es mayor que el perímetro, de tal manera que dirige cualquier líquido hacia el perímetro del piso de la cámara. Una placa de succión 120 conectada de forma integral con una cubierta de boquilla 124 es configurada para descansar directamente sobre el extremo distal de la boquilla de gas presurizado 126 que se extiende a través del piso de la cámara. Un canal de fluido 127 es formado por el espaciado entre la superficie del fondo de la placa de succión 120 y el piso de la cámara, y el espacio entre la boquilla de gas presurizado 126 y la cubierta de boquilla 124. En una modalidad, la placa de succión puede incluir una o más aberturas pequeñas para permitir el paso del fluido desde arriba de la placa de succión hasta el canal de fluido 127. Como en la modalidad de la Figura 1 , el nebulizador 1 10 de las Figuras 17 a 20, incluye una entrada de aire de canal de fluido 128 en comunicación con el canal de fluido 127 y una válvula de entrada de aire de canal de fluido 130 para controlar la activación del nebulizador. La entrada de aire de canal de fluido 128 se extiende desde el lado del canal de fluido 127 hacia el extremo distal de la cubierta de boquilla 124. Preferentemente, una abertura 134 en el lado de la cámara 1 14 adyacente a la cubierta de boquilla y la entrada de aire de canal de fluido es dimensionada para recibir una válvula de entrada de aire de canal de fluido 130 montada de manera flexible en la abertura de la pared de la cámara. En una modalidad, la válvula de entrada de aire de canal de fluido es una membrana giratoria de ajuste a presión en el interior de la abertura 134 de la pared de la cámara. Una guía de entrada de aire 132 está unida al contenedor 1 12 y se extiende desde el borde de la abertura 134, de tal manera que la entrada de aire de canal de fluido 128 está centrada en la abertura 134 cuando es ensamblado el nebulizador. La tapa 122 del nebulizador define una salida de aire 1 18 que se extiende a través del interior de la cámara 114 hasta una estructura de chimenea 136 que tiene un desviador 138 colocado en el extremo. Preferentemente, las roscas para la tapa y el contenedor son de tal manera que, el desviador se alinea directamente sobre el orificio de gas presurizado 1 0 en la cámara. El desviador 138 tiene una superficie curva y está unido a la chimenea mediante varios miembros de soporte 142. Durante la operación, el nebulizador recibe un flujo continuo de gas presurizado a través de la boquilla de gas y sale a través del orificio de gas. Durante el reposo o durante la exhalación, la válvula de entrada de aire de canal de fluido 130 permanece espaciada de la entrada de aire de canal de fluido 128 y la guía de entrada de aire 132, de tal manera que el aire dentro de la cámara circula a través del canal de fluido y fuera del orificio de fluido. Manualmente, o debido a una caída de presión en la cámara a partir de la inhalación del paciente, la válvula de entrada de aire de canal de fluido 130 se flexiona para cubrir el extremo próximo (es decir, el extremo que es el más cercano a la membrana) de la guía de entrada de aire de canal de fluido 132, de tal manera que la entrada de aire de canal de fluido es bloqueada y una presión negativa que es generada por el flujo de gas presurizado sobre el orificio líquido, genera suficiente presión negativa para extraer el líquido hasta el canal de fluido 127. Este fluido es entonces mezclado con el gas presurizado y es dirigido contra el desviador 138 para formar un aerosol, el cual puede ser extraído a través de la salida de aire. Una boquilla y una válvula de exhalación adecuadas que pueden ser adaptadas para ajustarse a la salida de aire 18, están ilustradas en la Patente de E.U.A. No. 6,044,841 , cuya especificación completa es incorporada en la presente descripción como referencia. De manera alternativa, una mascarilla con una válvula de exhalación puede ser adaptada para ajustarse a la salida de aire 1 18. Las mascarillas adecuadas son descritas en las Patentes de E.U.A. Nos. 5,988, 160 y 5,645,049, cuyas descripciones completas están incorporadas a la presente descripción como referencia. Como está ilustrado en las Figuras 27 y 28 y se describe más detalladamente más adelante, la membrana utilizada para responder a la presión negativa para iniciar la nebulización, también puede ser configurada para permitir que el aire ambiental fluya en el interior de la cámara mientras que mantiene un sello contra la entrada de aire de canal de fluido.

Las Figuras 21 a 22, ilustran otra modalidad del nebulizador 210 similar al de la modalidad ilustrada en las Figuras 8 a 1 1 . Como se muestra en las Figuras 21 a 22, el contenedor del nebulizador tiene una entrada de gas presurizado 226 que ingresa a la cámara 214 en una orientación substancialmente perpendicular al canal de fluido 227. En esta modalidad, el canal de fluido 227 es formado en un tubo de succión 224 unido a la placa de succión 220 independientemente de la entrada de gas presurizado 226. Una entrada de aire de canal de fluido que se extiende desde el tubo de succión 224 y que está orientada para cooperar con la guía de entrada de aire 232 conectada al contenedor 212. Una abertura 234 en la pared de la cámara recibe a la válvula de entrada de aire de canal de fluido 230. Una vez ensamblada, la válvula de entrada de aire de canal de fluido 230 y la entrada de aire de canal de fluido 228 están alineadas de tal manera que una fuerza externa o una presión negativa en la cámara provocarán que la válvula cubra la entrada de aire de canal de fluido y permita que el fluido en la reserva de fluido en la parte del fondo de la cámara sea extraído hasta el canal de fluido, alcance el orificio de fluido 236 y se mezcle con el gas presurizado que ingresa desde el orificio de gas 240. Aunque se puede utilizar una válvula de entrada de aire separada, preferentemente la válvula de entrada de aire de canal de fluido es integrada con una característica de válvula de entrada de aire ambiental, como se describe más adelante y se muestra en las Figuras 27 a 28, de tal manera que la membrana 230 sirve para un doble propósito. También, como se ilustra en la Figura 22, la configuración del orificio de gas 240 y el desviador 238 es de tal manera que el desviador 238 es un tubo contraído que tiene la forma de un reloj de arena que no bloquea completamente el flujo de gas desde el orificio de gas 240. En su lugar, el desviador 238 vierte por una chimenea el gas sobre el orificio de fluido 236, de tal manera que el gas presurizado de la boquilla de gas presurizados es canalizada sobre un orificio de salida de fluido y es nebulizada conforme éste es extraído al interior de la corriente de gas presurizado. Por lo tanto, a diferencia de la configuración de boquilla y desviador de la modalidad de las Figuras 1 a 4, el flujo de gas presurizado no es orientado directamente contra una estructura del desviador, el cual es espaciado o se opone directamente al flujo del gas presurizado para provocar que el gas fluya substancialmente perpendicular a su trayectoria inicial desde el orificio de gas. Las estructuras alternativas del orificio de gas y el desviador adecuadas para ser utilizadas en la modalidad de las Figuras 21 a 22, o en las modalidades modificadas del nebulizador de la Figuras 1 a 4, se muestran en las Figuras 22 a 25. En la Figura 23, el orificio de líquido 250 y el tubo de succión 252 son configurados para desviar una porción del flujo de gas presurizado y no se utiliza un deflector o desviador. De manera similar, en la Figura 24, el orificio de gas 256 para la boquilla de gas presurizado no está obstruida de manera directa por el desviador 254. En su lugar, el orificio de gas presurizado 256 está colocado fuera de centro en un cono desviador asimétrico 258 alejado del lado del desviador en el cual está formado el orificio de fluido.

Otra modalidad de un nebulizador 310 está ilustrada en las Figuras 25 y 26. En esta modalidad, la entrada de gas presurizado 326 es formada como parte de la tapa 322 en paralelo con la salida de aire 318. Un ensamble de canal de fluido que se puede remover 327 incluye un ajuste 350 configurado para ajustarse de manera friccional en el interior del extremo de la entrada de gas 326 que se extiende en el interior de la cámara 314. Un orificio de gas 340 es orientado para dirigir el gas presurizado directamente a través de un orificio de fluido 336 colocado adyacente a, y perpendicular a, el orificio de gas 340. Como en las modalidades de las Figuras 17 a 22, el nebulizador 310 preferentemente utiliza de válvula de entrada de aire/válvula de entrada de aire de canal de fluido de función doble 330. La válvula 330 es retenida en una abertura 334 en el contenedor 3 2 y colocada de tal manera que el centro de la válvula 330 se alinea con la entrada de aire de canal de fluido 328 cuando es ensamblado el nebulizador 310. Aunque el ensamble de canal de fluido 327 mostrado tiene una estructura similar a un tubo que se extiende hasta el piso de la cámara 316, en otras modalidades, el ensamble de canal de fluido 327 puede conectarse a una placa de succión, tal como se planteó anteriormente. También, las configuraciones de orificios de fluido y de gas diferentes a los mostrados de manera específica en las Figuras 25 y 26 pueden ser sustituidos por la configuración mostrada. Se contempla que un desviador también puede ser utilizado en ciertas configuraciones de los orificios de fluido y de gas.

La modalidad de las Figuras 25 y 26, funciona substancialmente de manera similar a aquella de las Figuras 17 a 22. En reposo y a partir de la exhalación, la válvula 330 permanece espaciada separada de la entrada de aire de canal de fluido 328, de tal manera que el gas del orificio de gas no puede crear una presión negativa suficiente en el canal de fluido 329 conforme ésta pasa a través del orificio de fluido 336 para extraer el fluido e iniciar la nebulización. A partir de la inhalación, la presión negativa en la cámara conduce a la válvula 330 contra la entrada de aire de canal de fluido para iniciar la nebulización. Conforme continua la inhalación, la periferia exterior de la válvula 330 gira interiormente hacia la cámara y la jala desde la abertura 334, de tal manera que las entradas de aire 338 son reveladas y el aire ambiental fluye al interior de la cámara. Las Figuras 27 y 28 ¡lustran la operación de la porción de entrada de aire de la combinación de válvula de entrada de aire/entrada de aire de canal de fluido 230. Como está ilustrado en la Figura 28, a partir de la inhalación de las entradas circunferenciales 250 en la válvula 230 adyacente a la abertura 234 en la pared de la cámara se flexiona hacia el interior para permitir el paso del aire ambiental al interior de la cámara mientras que el centro de la válvula 230 continua evitando el flujo de aire en el interior de la entrada de aire de canal de fluido 228. Como se muestra en la Figura 27, estas entradas circunferenciales 250 se sellan nuevamente para evitar el paso de aire desde la cámara al exterior a partir de la exhalación.

Las Figuras 29 a 36, ilustran una modalidad alternativa de un nebulizador 410 que está relacionado con la modalidad de las Figuras 1 a 4. En esta modalidad, el nebulizador 410 incluye una porción de tapa 422 conectada por una bisagra 424 al alojamiento 412. La tapa puede ser sellada de manera repetida para permitir que un fluido, o un fluido adicional, sea colocado en el interior. Como en las modalidades de las Figuras 1 a 4, una serie de válvulas 426, 428 y 230 se ajusta en el interior o a través de las aberturas respectivas en la porción de tapa 422 para facilitar la operación del nebulizador 410. Una rejilla substancialmente rígida 419, es configurada para unirse a la tapa 422, que utiliza un ajuste a presión u otro tipo de mecanismo de conexión. Como se muestra en la Figura 30, cada protuberancia 427 en la rejilla 419 está diseñada para cooperar con un receptáculo 425 en la tapa 422. La rejilla 419, actúa tanto para asegurar las diversas válvulas 426, 428 y 430 sobre la tapa 422 como para proteger estas válvulas del desgaste y contacto no intencional con los dedos u otros objetos. Una serie de aberturas en la rejilla permiten que las válvulas 426, 428 y 430 que están capturadas entre la rejilla y la porción de tapa se liberen para moverse entre sus posiciones abiertas o cerradas respectivas como se describe con mayor detalle más adelante. La rejilla puede ser elaborada del mismo material que el contenedor 412 ó cualquier número de otros materiales substancialmente rígidos. El nebulizador de las Figuras 29 a 36 también incluye una cubierta 433 que tiene un diámetro interior dimensionado para formar un ajuste de fricción alrededor de la guía de válvula anular 439. Como será explicado con mayor detalle más adelante, la cubierta 433 pude ser utilizada para ajustar manualmente el nebulizador para nebulizar de manera continua un fluido presente en el contenedor 412 ajustando la cubierta sobre la guía de válvula anular 439 en la rejilla 419, de tal manera que la válvula de entrada de aire de canal de fluido 430 es mantenida abajo, como se muestra en la Figura 32. El nebulizador puede ser regresado a su configuración activada por aspiración removiendo la cubierta 433 y permitiendo que la válvula de entrada de aire de canal de fluido 430 se mueva libremente. Un sistema de válvula formado de manera integral 438 que puede ser utilizado en el nebulizador 410, se muestra de mejor forma en las Figuras 30 y 33 a 34. El sistema de válvula 438, puede incluir cada una de válvula de entrada de aire 426, válvula de exhalación 428 y válvula de entrada de aire de canal de fluido, así como la cubierta 433 y la correa de sujeción 441 , en una sola pieza moldeada. El material utilizado, preferentemente es flexible y elástico. En una modalidad, el material es un material de hule flexible, tal como un hule de silicón. Aunque las válvulas individuales pueden ser fabricadas por separado en piezas separadas de material flexible, o cada una de las válvulas puede ser elaborada a partir de numerosos componentes individuales, el sistema de válvula 438 es preferentemente una construcción integrada de una sola pieza. La cubierta 433, se muestra como conectada al sistema de válvula 438 mediante una correa de sujeción 441. La cubierta 443 puede ser fabricada con una o más piezas de material unido 453 entre la cubierta y el cuerpo principal del sistema de válvula 438, de tal manera que la cubierta y la correa de sujeción no se dañen durante la trasportación o se obtiene por medio de la operación del nebulizador 400 si la cubierta no será utilizada. El material de unión 453 puede ser fabricado con una pieza delgada del mismo material utilizado para el resto del sistema de válvula, de tal manera que puede ser cortado o desgarrado de manera determinada por un usuario. La cubierta y correa de sujeción pueden ser fabricadas por separado del resto del sistema de válvula o la correa de sujeción puede ser eliminada en su totalidad en otras modalidades. Una cubierta separada puede ser utilizada con esta modalidad del nebulizador 400 para producir nebulización continua o con cualquier un número de nebulizadores activados por la respiración que tienen mecanismos activadores que se pueden acceder de manera externa. Como se muestra en la Figura 37, una cubierta separada 533, puede ser dimensionada para ajustarse sobre el indicador/activador que se puede mover 530 de otros nebulizadores activados por respiración 500, tales como aquellos descritos en la Patente de E.U.A. No. 6,044,841 , la cual está incorporada en la presente descripción en su totalidad como referencia. La cubierta que se puede remover actúa para mantener abajo manualmente un activador para transformar el nebulizador normalmente activado por la respiración en un nebulizador continuo que nebulizará un fluido de manera continua, independientemente de si un paciente está inhalando o exhalando. En otras modalidades, la cubierta puede ser implementada por la correa o manga dimensionadas tanto para la rejilla del contenedor como para ajustarse sobre la válvula u otro activador que controla la nebulización del nebulizador. Haciendo referencia nuevamente a las Figuras 29 a 36, la válvula de entrada de aire 426 en las Figuras 29 a 34 es una válvula de sombrilla, a diferencia de la válvula de pico de pato de la modalidad de las Figuras 1 a 4. La válvula de sombrilla es preferentemente fabricada como una pieza única dentro del sistema de válvula 438. Una capota flexible, delgada 443 es conectada al asiento de la válvula 445 mediante patas separadas 447. Antes del ensamble, la capota 443 y las patas 447 son extendidas como se muestra en la Figura 33. Durante la preparación para el ensamble, la capota 443 es presionada hacia abajo al interior del asiento de la válvula 445 que abandona la capota polarizada cerrada contra el asiento de válvula y las patas encrespadas debajo, como se muestra en la Figura 32. En una modalidad, la capota 443 es de un diámetro de 15 milímetros (mm) con una porción interior que se extiende 1 1 mm en el diámetro y que tiene un espesor substancialmente constante de aproximadamente 0.25 mm. La porción anular exterior 451 de la capota tiene una bomba de espesor incrementado, de aproximadamente 0.55 mm, con el objeto de mantener el control de deformación de la capota cuando es montada en el nebulizador y para ayudar a reducir el ruido generado cuando el aire es extraído a través de la válvula 426. Las patas 447 pueden ser de aproximadamente 5 mm de espesor en esta modalidad. También se contempla que la capota 443 puede ser elaborada a partir de material de espesor uniforme o un material que es fabricado para contener una variedad de espesores. El espesor y el diámetro de la capota 443, y el espesor de las patas 447, puede ser ajustado conforme sea necesario para obtener la flexibilidad y sensibilidad deseadas para el aire inhalado. Como se muestra en la Figura 32, la válvula de entrada de aire 426 cubre la abertura en la porción de la tapa 422 sobre la guía de aire ambiental 429. La capota 443 está orientada hacia el interior del contenedor 412, de tal manera que la presión negativa resultante de la inhalación a través de la salida de aire provocará que la capota se flexione lejos del asiento de la válvula 445 y permite el aire en el interior de la cámara 414. La válvula de entrada de aire de canal de fluido 30 difiere de aquella de la modalidad de las Figuras 1 a .4, en que la membrana flexible de la válvula 430 lleva una columna colocada de manera central 449, colocada para extenderse de manera perpendicular a través de la membrana circundante de la válvula 430, de tal manera que un extremo de la columna 449 es colocado sobre la entrada de aire de canal de fluido 464 y el otro extremo se extiende a través de la quía de válvula anular 439 en la rejilla 419. La válvula de entrada de aire de canal de fluido es configurada para desviarse sobre la abertura entre el extremo de la columna y la abertura del canal de entrada de aire de fluido, en donde la abertura se encuentra preferentemente dentro del rango de 0.5 a 2.0 mm, y más preferentemente de aproximadamente 1.3 mm, antes de que ésta bloquee el extremo de la entrada de aire de canal de fluido 464. Otras distancias de abertura pueden ser utilizadas con variaciones en los parámetros de la membrana, geometría y diámetro y la variación en otros aspectos del nebulizador, tal como el tamaño de la entrada de aire de canal de fluido. Como en las modalidades de las Figuras 1 a 4, la válvula de entrada de aire de canal de fluido 430 es diseñada para estar separada de la entrada de aire de canal de fluido durante la exhalación y para cubrir la entrada de aire de canal de fluido durante la inhalación, de tal manera que la presión negativa del flujo de gas continuo en la boquilla de gas extraerá el fluido hasta el canal de fluido para la nebulización. Aunque la sensibilidad puede ser ajustada para las aplicaciones particulares, en una modalidad, la válvula de entrada de aire de canal de fluido es diseñada para responder a una presión negativa de aproximadamente 0.5 a 1.0 cm de H20 para lograr la desviación necesaria para cubrir la entrada de aire de canal de fluido 464 y permite que el fluido sea extraído para nebulización. La válvula de exhalación 428 puede ser una lengüeta de material que se extiende desde el borde del sistema de válvula 438 que es lo suficientemente delgada para moverse lejos de una abertura en la tapa 422 durante la exhalación, lo suficientemente grande y lo suficientemente rígido para sellar dicha abertura durante la inhalación. El nebulizador 400 de la modalidad de las Figuras 29 a 36 también difiere de aquel de las Figuras 1 a 4 en que una barrera 417 evita que las gotas mayores se escapen del nebulizador que está dispuesto en el lado inferior de la porción de tapa 422 adyacente a la chimenea 429, de tal manera que una barrera inferior 420 puede ser utilizada en donde la salida de aire 418 se encuentra con la pared del contenedor 412 para mejorar adicionalmente el flujo de aire a través de la salida 418. Adicionalmente, como se muestra en las Figuras 35 a 36, el sistema de boquilla 442 difiere de aquel de las Figuras 1 a 4, en que la cubierta de boquilla 456 no se extiende a la base de la boquilla de gas 452, de tal manera que la cámara de fluido 462 se abre y proporciona menos restricción al flujo de fluido desde el lumen formado por la combinación del canal suspendido 448 de la pared de la cámara y la porción suspendida 459 de la varilla de canal de fluido 458. En las modalidades alternativas, la pared de la cubierta de boquilla 456 puede ser fabricada a diferentes alturas para variar la cantidad en la que el flujo de fluido es restringida en la cámara 462. Otra diferencia entre el sistema de boquilla 442 mostrado en las Figuras 35 a 36 y el sistema de boquilla 42 mostrado en las Figuras 1 a 4, es la configuración del canal de líquido formado entre la boquilla de gas 452 y la cubierta de boquilla 456 que culmina en el orificio de líquido 457 (Figura 32). Específicamente, en la modalidad de las Figuras 35 a 36, este canal de líquido ya sea que dilata o mantiene una sección transversal constante desde el orificio de líquido 457 hacia la base de la boquilla de gas 452 en la pared del contenedor del nebulizador, en comparación con la sección transversal del canal de líquido definido por la boquilla y la cubierta de boquilla mostrada en las Figuras 1 a 4, que se dilatan en la mitad y se estrechan nuevamente en cada extremo.

También, el desempeño del nebulizador puede ser ajustado estrechando o dilatando la porción suspendida de la varilla de canal de fluido. Por ejemplo, estrechando la porción suspendida de la varilla, la eficiencia del nebulizador puede ser mejorada debido a que se deja menos fluido en la reserva cuando el nebulizador empieza a sonar y por lo tanto la cantidad de líquido requerida para que el nebulizador produzca una cantidad deseada de aerosol puede ser reducida. En una modalidad, la cámara tiene un volumen de aproximadamente 40 a 45 mililitros (mi), con un volumen de llenado de fluido máximo de 5 mi. En esta modalidad, la longitud L del canal de fluido se encuentra preferentemente dentro del rango de 20 a 45 mm y más preferentemente de aproximadamente 35 mm. Dependiendo de cualquiera de un número de variables, tales como la viscosidad del fluido en el nebulizador, el área de sección transversal del extremo del canal formado por la porción suspendida 459 de la varilla de canal de fluido 458 y la pared del contenedor puede encontrarse dentro del rango de 1 a 16 milímetros cuadrados. Nuevamente, cualquiera de las dimensiones indicadas anteriormente, pueden ser ajustadas para reajustar un nebulizador en particular para un fluido especifico. En todas las modalidades mencionadas anteriormente, se ha descrito un nebulizador que tiene la capacidad tanto de ser activado por la respiración o ser activado manualmente, en donde un desviador, un orificio de gas y un orificio de liquido se mantienen en una posición fija con los otros en todo momento. La nebulización es iniciada por el movimiento de una válvula sobre la entrada de aire de canal de fluido que está en comunicación con el canal de fluido que une el orificio de líquido con el depósito en la cámara. Utilizando una membrana flexible como la válvula de entrada de aire de canal de fluido, se puede lograr una respuesta muy rápida y confiable tanto para incrementar como para disminuir la presiones dentro de la cámara del nebulizador. Como se ilustra en las modalidades de las Figuras 1 a 7 y 29 a 36, este diseño puede ser utilizado para simplificar y reducir el número de componentes necesarios para ensamblar un nebulizador. Hasta tres ensambles moldeados separados pueden ser ajustados a presión juntos sin la necesidad de un mecanismo de cierre separado alguno. Adicionalmente, ningún miembro de polarización de resorte separado o cualquier tipo de componentes metálicos son necesarios en el diseño de un nebulizador de acuerdo con una modalidad preferida. Adicionalmente, una variedad de diseño de configuraciones planteadas en la presente descripción de canal de fluido pueden ser utilizadas con la entrada de aire de canal de fluido y la válvula de entrada de aire de canal de fluido. Como se describió anteriormente, el canal de fluido puede ser un elemento separado de la boquilla de gas presurizado o puede ser formado en cooperación con la boquilla de gas presurizado. De manera similar, el canal de fluido puede estar contenido en un componente único del nebulizador o puede ser formado a partir de la coincidencia de más de un ensamble en el nebulizador. Se pretende que la descripción detallada anterior sea estimada como ilustrativa en lugar de limitante, y ésta debe ser entendida en el sentido de que las siguientes Reivindicaciones, incluyendo todas sus equivalencias, tienen la intención de definir el alcance de la presente invención.

Claims (34)

43 NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un nebulizador que comprende: un alojamiento que tiene una entrada de aire ambiental y una cámara para mantener un aerosol; una salida de aire que se comunica con la cámara para permitir que el aerosol sea extraído de la cámara; una entrada de gas presurizado adyacente a un orificio de fluido, la entrada de gas presurizado está en comunicación con la cámara y el orificio de fluido está en comunicación con un canal de fluido; y una válvula de entrada de aire de canal de fluido dispuesta de manera móvil a través de una entrada de aire de canal de fluido, en donde la entrada de aire de canal de fluido está en comunicación con el canal de fluido y el orificio de fluido.

2. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un desviador colocado en la cámara adyacente a la entrada de gas presurizado.

3. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 2, caracterizado además porque la válvula de entrada de aire de canal de fluido comprende una membrana flexible.

4.- El aparato de conformidad con la Reivindicación 3, caracterizado además porque la membrana flexible comprende un elastómero. 44

5. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 3, caracterizado además porque la membrana flexible comprende uno de silicón y hule.

6. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 2, caracterizado además porque la entrada de aire ambiental comprende una válvula de entrada de aire ambiental.

7. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 6, caracterizado además porque la válvula de entrada de aire ambiental comprende una válvula de una vía colocada para permitir una entrada de aire ambiental al interior de la cámara y para evitar un escape de aire desde la cámara.

8. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 7, caracterizado además porque la válvula de entrada de aire ambiental comprende una válvula de pico de pato.

9.- El aparato de conformidad con la Reivindicación 7, caracterizado además porque la válvula de entrada de aire ambiental comprende una válvula de sombrilla.

10. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 2, caracterizado además porque el orificio de fluido comprende una abertura definida por un diámetro exterior de la entrada de gas presurizado y un diámetro interior de un extremo de la cubierta de entrada de gas presurizado.

11. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 10, caracterizado además porque el desviador y la entrada de gas presurizado 45 están espaciados separados a una distancia fija y el desviador está colocado para dirigir nuevamente un flujo de gas presurizado a una dirección substancialmente perpendicular desde una dirección inicial del flujo de gas presurizado desde la entrada de gas presurizado.

12.- El aparato de conformidad con la Reivindicación 1 , caracterizado además porque la entrada de gas presurizado está orientada perpendicular al orificio de fluido.

13. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 10, caracterizado además porque la entrada de gas presurizado comprende una boquilla en forma de cono y la cubierta de entrada de gas presurizado comprende una manga en forma de cono colocada de manera coaxial alrededor de la boquilla en forma de cono.

14. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 1 , caracterizado además porque el orificio de fluido está en comunicación con un depósito de fluido colocado en el interior del nebulizador.

15. - Un nebulizador para proporcionar un aerosol para un paciente que lo inhala, el nebulizador comprende: un alojamiento que tiene una entrada de aire y una cámara para mantener el aerosol; una salida de aire que se comunica con la cámara para permitir que el aerosol sea extraído desde la cámara; una entrada de gas presurizado colocada en la cámara; un orificio de fluido colocado en la cámara adyacente a la entrada de gas presurizado, el orificio de fluido está en comunicación con un canal de fluido y en una posición fija relativa a la entrada de gas presurizado; y una válvula de 46 entrada de aire de canal de fluido colocada de manera móvil dispuesta a través de una entrada de aire de canal de fluido, en donde la entrada de aire de canal de fluido está en comunicación con el canal de fluido y el orificio de fluido.

16.- El aparato de conformidad con la Reivindicación 15, caracterizado además porque comprende adicionalmente un desviador colocado adyacente a la entrada de gas presurizado y en una posición fija relativa a la entrada de gas presurizado.

17.- Un nebulizador para generar un aerosol, el nebulizador comprende: un alojamiento que tiene una entrada de aire y una cámara para mantener el aerosol; una salida de aire en comunicación con la cámara para permitir que el aerosol sea extraído de la cámara; una entrada de gas presurizado colocada en la cámara; un orificio de fluido colocado en una posición fija en la cámara relativa a la entrada de gas presurizado, el orificio de fluido está en comunicación con un canal de fluido; un desviador colocado en la cámara en una posición fija relativa a la entrada de gas presurizado y el orificio de fluido, en donde el gas presurizado de la entrada de gas presurizado es desviado sobre el orificio de fluido; una entrada de aire de canal de fluido en comunicación con el canal de fluido; y una válvula de entrada de aire de canal de fluido colocada en forma móvil adyacente a la entrada de aire de canal de fluido, en donde la válvula de entrada de aire de canal de fluido se puede mover en respuesta a la respiración del paciente entre una posición de nebulización, en donde la válvula de entrada de aire de 47 canal de fluido se sella contra la entrada de aire de canal de fluido para permitir que una presión negativa extraiga un fluido a través del canal de fluido, y una posición de no nebulización, en donde la válvula de entrada de aire de canal de fluido permite al aire ingresar a la entrada de aire de canal de fluido, de tal manera que evita la formación de una presión negativa suficiente para extraer el fluido a través del canal de fluido.

18. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 17 caracterizado además porque la válvula de entrada de aire de canal de fluido está colocada en el alojamiento, de tal manera que un primer lado de la válvula está en contacto con el aire ambiental fuera del contenedor y un segundo lado de la válvula está en contacto con un cuerpo de aire en el interior de la cámara, por lo que el nebulizador puede ser activado mediante contacto físico con el primer lado de la válvula.

19. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 18, caracterizado además porque comprende adicionalmente una cubierta que se puede remover dimensionada para mantener la válvula de entrada de aire de canal de fluido en la posición de nebulización, en donde el nebulizador nebuliza continuamente el fluido.

20. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 19, caracterizado además porque la cubierta es conectada con el nebulizador mediante una correa de sujeción. 48

21. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 17, caracterizado además porque una válvula de aire de una vía está colocada sobre la entrada de aire.

22. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 21 , caracterizado además porque comprende adicionalmente una válvula de exhalación de una vía colocada en el alojamiento y configurada para permitir que el aire escape de la cámara de exhalación.

23. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 22, caracterizado además porque la válvula de entrada de aire de canal de fluido, la válvula de entrada de aire y la válvula de exhalación están formadas de manera integral de un solo material.

24. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 17, caracterizado además porque comprende adicionalmente un miembro de rejilla substancialmente rígido dispuesto sobre el alojamiento, en donde la válvula de entrada de aire de canal de fluido es capturada entre el miembro de rejilla y el alojamiento.

25. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 22, caracterizado además porque comprende adicionalmente un miembro de rejilla substancialmente rígido unido al contenedor, en donde por lo menos una de la válvula de entrada de aire de canal de fluido, la válvula de exhalación y la válvula de entrada de aire son capturadas entre el miembro de rejilla y el contenedor, mediante los cuales, el miembro de rejilla evita el daño a las válvulas. 49

26 - El aparato de conformidad con la Reivindicación 17, caracterizado además porque el canal de fluido es definido mediante un pasaje hueco que es definido por una primera pared que está formada de manera integral con el contenedor y una segunda pared que está conectada de manera móvil con la primera pared.

27. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 17, caracterizado además porque la entrada de aire es configurada para recibir un suministro de aire desde un sistema de suministro de aire.

28. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 17, caracterizado además porque la entrada de aire es configurada para recibir aire ambiental desde el exterior del contenedor.

29. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 17, caracterizado además porque el orificio de fluido comprende una abertura definida por un diámetro exterior de la entrada de gas presurizado y un diámetro interior de un extremo de una cubierta de entrada de gas presurizado.

30. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 17, caracterizado además porque la trayectoria de fluido comprende por lo menos un canal definido por una ranura longitudinal suspendida en por lo menos uno del diámetro exterior de la entrada de gas presurizado y el diámetro interior de la cubierta de entrada de gas presurizado.

31. - El aparato de conformidad con la Reivindicación 17, caracterizado además porque la entrada de gas presurizado comprende una 50 boquilla y ja cubierta de entrada de gas presurizado comprende una cubierta de boquilla colocada en forma coaxial alrededor de la boquilla, en donde por lo menos una porción de la cubierta de boquilla se puede mover con respecto a la boquilla.

32.- Un nebulizador que comprende: un alojamiento que tiene una entrada de aire ambiental y una cámara para mantener un aerosol; una salida de aire en comunicación con la cámara para permitir que el aerosol sea extraído desde la cámara; un orificio de fluido en comunicación con un canal de fluido y un fluido en un depósito de fluido; una entrada de gas presurizado adyacente al orificio de fluido y en una posición fija relativa al orificio de fluido, la entrada de gas presurizado está en comunicación con la cámara; un desviador colocado en la cámara en una posición fija relativa a la entrada de gas presurizado; y medios sensibles para una inhalación a través de la salida de aire para generar una presión negativa sobre el fluido en el canal de fluido.

33.- Un nebulizador que comprende: un alojamiento que tiene una cámara para mantener un aerosol; una salida de aire en comunicación con la cámara para permitir que un aerosol sea extraído desde la cámara; un orificio de fluido en comunicación con un canal de fluido y un fluido en un depósito de fluido; una entrada de gas presurizado adyacente al orificio de fluido en una posición fija relativa a un orificio de fluido, la entrada de gas presurizado está en comunicación con la cámara, y una válvula sensible a una inhalación a través de la salida de aire para sellarse contra una entrada de aire de canal de fluido y que permite al aire ambiental ingresar a la cámara, de 51 tal manera que una presión negativa es generada sobre el fluido en el canal de fluido y el fluido es extraído y nebulizado.

34.- El aparato de conformidad con la Reivindicación 33, caracterizado además porque comprende adicionalmente un desviador colocado en la cámara en una posición fija relativa a la entrada de gas presurizado.