MX2014007246A - Composiciones que contienen peliculas. - Google Patents

Abstract

En la presente se describen composiciones que incluyen una película, donde la película incluye un pigmento y se adapta para liberar el pigmento en un momento específico en el tiempo durante su uso; y los métodos para su elaboración y uso.

Description

COMPOSICIONES QUE CONTIENEN PELÍCULAS CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona composiciones para el cuidado oral que incluyen películas que incluyen un pigmento de liberación.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Se recomienda que los niños cepillen sus dientes durante al menos 45-60 segundos, y los adultos durante al menos 90 a 120 segundos. La mayoría de las personas, en especial los niños, no cepillan sus dientes durante un período de tiempo suficiente para obtener el máximo beneficio y, además, tienen dificultad para estimar con precisión el tiempo necesario para cepillar los dientes.

Existe la necesidad de disponer de pastas de dientes que incluyan películas, que provoquen una señal de cambio de color después de cepillarse durante un período de tiempo apropiado, y que opcionalmente liberen un ingrediente activo durante el período de cepillado y, por consiguiente, alienten a los usuarios a cepillar sus dientes durante un período de tiempo mayor.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En algunas aplicaciones, la presente invención proporciona composiciones para el cuidado oral que incluyen películas que incluyen un pigmento, donde se controla la liberación del pigmento luego del uso según el espesor de las películas, por ejemplo, composiciones para el cuidado oral que incluyen películas que cambian de color, que son atractivas y estables en la formulación y que generan una señal de cambio de color luego de un período suficiente de uso. En algunas aplicaciones, las composiciones incluyen una segunda película.

Los presentes inventores desarrollaron composiciones que incluyen películas o cápsulas que incluyen una alta concentración de un pigmento, que son estables en la formulación, pero se adaptan para generar un cambio de color luego de un período suficiente de cepillado. Se dan instrucciones al usuario que continué cepillándose hasta observar el cambio de color, para ayudar a garantizar que se cepillaron durante un período de tiempo suficiente. Una dificultad que presenta la formulación de este producto consiste en controlar de forma confiable la longitud de tiempo que es necesario cepillarse utilizando la pasta de dientes antes que ocurra el cambio de color. Los presentes inventores también se toparon y superaron dificultades para asegurarse que el pigmento esencialmente se libere en un momento específico en el tiempo, y que no se fugue lentamente de la película.

Se han abordado diversos enfoques para controlar el tiempo que toma a la pasta de dientes liberar un color durante el cepillado. Los datos descritos en la presente demuestran que se puede ajustar el momento en que ocurre el cambio de color a través de la composición de la película y, en particular, el espesor de la película, de forma tal que ocurra en un momento específico para darle una señal visual al consumidor en el momento apropiado, es decir, cuando ha transcurrido un tiempo suficiente de cepillado. Los datos generados demuestran que un sistema polimérico más hidrofóbico, menos soluble, o de mayor peso molecular retarda su disgregación en agua. Sin embargo, sorprendentemente, cuando se compara la misma formulación de la película, cambiando únicamente el espesor (1, ~1,5, ~2,5, ~3,0 mil), se modifica el primer indicio de liberación de color. Esta tendencia continúa en la primera determinación visual de color cuando se evalúan las dos películas de diferente espesor durante el cepillado real.

Con las películas que tienen el pigmento uniformemente disperso a todo lo largo, se puede predecir que la velocidad de liberación sea independiente del espesor. Sin embargo, éste no es el caso. Aunque está presente el mismo peso de cintas, toma más del doble de tiempo percibir por primera vez la liberación de color en una película más gruesa. Mediante el control del espesor de la película en el producto, determinamos que es posible controlar la liberación de un componente activo en la película. La velocidad de disolución es inversamente proporcional al espesor; a medida que aumenta el espesor de las películas, disminuye la velocidad de disolución desigualmente. Por ejemplo, una duplicación del espesor de la película tiene como resultado una disminución en la disolución superior a 2X. La elaboración de toda la película del mismo espesor predeterminado hace posible retardar la liberación del componente activo durante un período predeterminado de cepillado o fricción, seguido de su liberación en un despliegue violento, como en el caso de la pasta de dientes con cambio de color. De utilizarse películas de espesores predeterminados variables, se puede extender la liberación durante un período de cepillado o fricción, por cuanto las películas más delgadas liberan el componente activo antes que las películas más gruesas, o se puede cambiar la naturaleza de la liberación con el tiempo, por ejemplo, proporcionando un color, sabor o fragancia diferente, por cuanto se libera un componente activo de las películas más delgadas y otro de las películas más gruesas. Por lo general, la película incluye un sistema polimérico más hidrofóbico, menos soluble, o de mayor peso molecular para retardar su desintegración en agua. El componente activo puede ser cualquier componente activo, generalmente uno que es esencialmente insoluble en agua, por ejemplo, un pigmento, una fragancia, un sabor, un anestésico tópico, o un agente antibacteriano tópico.

En conformidad, algunas aplicaciones de la presente invención proporcionan un método para controlar el tiempo de liberación de un componente activo, por ejemplo, un pigmento, un sabor, una fragancia, un agente antibacteriano tópico, o un agente anestésico tópico de un fragmento de película en un producto que se somete a agitación y humedad durante su uso, por ejemplo, en un producto para el cuidado personal que se aplica por cepillado o fricción, por ejemplo, una pasta de dientes o, en una goma de mascar, que incluye el control del espesor del fragmento de película para controlar el tiempo de liberación, lo que incluye un método que logra su liberación después de un tiempo predeterminado de cepillado o fricción, un método que logra una liberación prolongada al disponer de fragmentos de películas de espesor variable, y un método que logra la liberación de diferentes componentes activos en diferentes momentos en el tiempo, que incluye proporcionar un componente activo en una película más delgada y un componente activo diferente en una película más gruesa.

Algunas aplicaciones de la presente invención además proporcionan un producto que se somete a agitación y humedad durante su uso, por ejemplo, un producto para el cuidado oral que se aplica por cepillado o fricción, por ejemplo, una pasta de dientes, que incluye diversos fragmentos de películas de un espesor predeterminado que incluyen un componente activo, por ejemplo, un pigmento, que incluye el producto, donde los fragmentos tienen todos esencialmente el mismo espesor de forma tal que se libere el componente activo después de un tiempo predeterminado de cepillado o fricción, al igual que el producto que incluye los fragmentos de películas de espesor variable de forma tal que se libere el componente activo durante un período prolongado o que se liberen los diferentes componentes activos en diferentes períodos predeterminados. La invención también dispone el uso de una película de un espesor predeterminado que incluye un agente activo para controlar la liberación del componente activo, por ejemplo, de acuerdo con los métodos que anteceden o en la elaboración de los productos que anteceden.

Otras áreas de aplicación de la presente invención se harán evidentes a partir de la descripción detallada incluida más adelante en la presente. Se entenderá que, aunque indican la aplicación preferente de la invención, se prevé que la descripción detallada y los ejemplos específicos tengan fines meramente ilustrativos y no se prevé que limiten el alcance de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La siguiente descripción de la o las aplicaciones preferentes es de naturaleza meramente ilustrativa y no se prevé que de manera alguna limite la invención, su aplicación, o usos.

Algunas aplicaciones de la presente invención proporcionan una película soluble (Película 1) de un espesor predeterminado que incluye un ingrediente activo, donde la velocidad de disolución en un medio acuoso es inversamente proporcional al espesor, de forma tal que la película se desintegre y libere el ingrediente activo en la presencia de agua a temperatura ambiente (por ejemplo, 20-25°C) después de un período superior a 30 segundos, por ejemplo: 1.1. La película 1, donde la película incluye éteres de celulosa, por ejemplo, seleccionados a partir de (i) alquil celulosa, por ejemplo, metil celulosa; (ii) hidroxialquil celulosa, por ejemplo, seleccionada de hidroxipropilmetil celulosa, hidroxietilpropil celulosa, hidroxibutil metil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa, carboximetil celulosa y sus combinaciones; y (iii) sus combinaciones; 1.2. Cualquiera de las películas que anteceden que incluya un almidón, por ejemplo, un almidón pregelatinizado; 1.3. Cualquiera de las películas que anteceden que incluya un plastificante, por ejemplo, un polialcohol, por ejemplo, sorbitol, propilenglicol , glicerol, o polietilenglicol de bajo peso molecular, por ejemplo, PEG 200; 1.4. Cualquiera de las películas que anteceden que incluya propilenglicol, por ejemplo, en una cantidad efectiva para conferirle plasticidad a la película, por ejemplo, aproximadamente 20-30% en peso seco de la película; 1.5. Cualquiera de las películas que anteceden que incluya un surfactante no iónico o emulsionante, por ejemplo, un polisorbato, por ejemplo, polisorbato 80 (también conocido como monooleato de polioxietileno (20 ) sorbitán, disponible a nivel comercial, por ejemplo, como Tween® 80) , por ejemplo, en una cantidad de aproximadamente 1-5% en peso seco de la película ; 1.1. Cualquiera de las películas que anteceden que incluya un pigmento, por ejemplo, un pigmento rojo, por ejemplo, D&C Rojo 30, un pigmento verde, por ejemplo, Pigmento Verde 7, un pigmento azul, por ejemplo, una ftalocianina, por ejemplo, Pigmento Azul 15: o una combinación de cualquiera de estos pigmentos . 1.6» Cualquiera de las películas que anteceden que esencialmente se disuelva después de un periodo superior a 30 segundos e inferior a 180 segundos de cepillado, fricción o agitación en la cavidad oral o sobre la piel en la presencia de agua; 1.7. Cualquiera de las películas, que anteceden donde el espesor promedio de la película es 1-4 mil, por ejemplo, 1,5-3 mil, por ejemplo, aproximadamente 1,5 mil o aproximadamente 3 mil; 1.8. Cualquiera de las películas que anteceden que incluya, en función del peso seco de la película, 20-60% de éteres de celulosa seleccionados a partir de metil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa, y sus combinaciones; 10-30% de propilenglicol; 1-5% de polisorbato 80; y 15-55% de pigmento; 1.9. Cualquiera de las películas que anteceden donde el componente activo se selecciona a partir de pigmentos, sabores, fragancias, agentes antibacterianos, agentes anestésicos o sus combinaciones; 1.10. Cualquiera de las películas que anteceden en la forma de fragmentos de películas, por ejemplo, formas regulares o irregulares o escamas; 1.11. Cualquiera de las películas que anteceden en la forma de fragmentos de películas, por ejemplo, formas regulares o irregulares o escamas que incluyen una primera población de fragmentos de películas de un espesor predeterminado, una segunda población de fragmentos de películas de un espesor predeterminado, donde el espesor de la segunda población es 1,5 - 3 veces el espesor de la primera población, y opcionalmente una tercera población, donde el espesor de la tercera población es 1,5 - 3 veces el espesor de la segunda población; 1.12. Cualquiera de las películas que anteceden que sea tópicamente aceptable; 1.13. Cualquiera de las películas que anteceden que sea oralmente aceptable; 1.14. Cualquiera de las películas que anteceden que incluya un agente antibacteriano seleccionado a partir de triclosán y aceites esenciales de extractos de plantas, por ejemplo, mentol.

La invención también proporciona un producto (Producto 1) que se somete a agitación y humedad durante su uso, que incluye fragmentos de películas de un espesor predeterminado que incluyen un componente activo de forma tal que se libere el componente activo durante su uso después de un tiempo predeterminado de agitación, por ejemplo, después de cepillarse, frotarse o masticar durante un tiempo predeterminado, por ejemplo, un producto que incluye fragmentos de cualquiera de la Película 1 y las que siguen. 1.1. El producto 1, donde el producto es un producto para el cuidado oral, por ejemplo, un dentífrico, por ejemplo, una pasta de dientes, por ejemplo, un gel transparente o una pasta de dientes opaca, que incluye fragmentos de películas solubles oralmente aceptables, por ejemplo, fragmentos de cualquiera de la Película 1; 1.2. El producto 1 ó 1.1, donde el producto es un gel transparente o una pasta de dientes opaca y el fragmento de la película incluye un pigmento que se libera luego de la disolución de la película y, por consiguiente, cambia el color de la pasta de dientes después de cepillarse durante un período de 30 - 180 segundos, por ejemplo, aproximadamente 45-60 segundos en una pasta de dientes de uso infantil o aproximadamente 90-120 segundos en una pasta de dientes de uso en adultos y, por consiguiente, se libera el pigmento y se genera una señal de color que le indica al usuario que el cepillado ha sido adecuado; 1.3. El producto 1, donde el producto es un jabón para el cuerpo o para las manos; 1.4. El producto 1, donde el producto es una goma de mascar y el componente activo es un saborizante o un anestésico tópico o un agente antibacteriano tópico; 1.5. Cualquiera de los productos que anteceden, donde los fragmentos tienen todos esencialmente el mismo espesor de forma tal que se libere el componente activo después de un tiempo predeterminado de agitación, cepillado o fricción; 1.6. Cualquiera de los productos que anteceden 1 - 1.4 que incluya una primera población de fragmentos de películas de un espesor predeterminado, una segunda población de fragmentos de películas de un espesor predeterminado, donde el espesor de la segunda población es 1,5 - 3 veces el espesor de la primera población, y opcionalmente una tercera población, donde el espesor de la tercera población es 1,5 -3 veces el espesor de la segunda población; 1.7. El producto 1.6, donde el componente activo se libera de forma controlada después de un tiempo predeterminado de agitación, cepillado o fricción liberándose la primera población en primer lugar y la segunda población en segundo lugar y la tercera población, de estar presente, en tercer lugar; 1.8. El producto 1.7, donde las poblaciones de fragmentos de películas incluyen el mismo componente activo de forma tal que se libere el componente activo durante un período prolongado a medida que las diferentes poblaciones lo liberan de forma secuencial; 1.9. El producto 1.7, donde cada una de las diferentes poblaciones incluye diferentes componentes activos que se liberan secuencialmente ; 1.10. El producto 1.9 que es una goma de mascar, donde los diferentes componentes activos son diferentes saborizantes, de forma tal que la goma de mascar cambie su sabor con el tiempo.

En otra aplicación, la invención proporciona un método para controlar el tiempo de liberación de un componente activo de un fragmento de película en un producto que se somete a agitación y humedad durante su uso, que incluye controlar el espesor del fragmento de película para controlar el tiempo de liberación durante su uso después de un tiempo predeterminado de agitación (Método 1); por ejemplo, 1.2. El método 1, donde los fragmentos de películas que incluyen el componente activo son todos esencialmente del mismo espesor de forma tal que la liberación ocurra de forma controlada después de un período predeterminado de agitación; 1.3. El método 1, donde los fragmentos de películas tienen diferentes espesores predeterminados, de forma tal que la liberación prolongada tenga lugar a medida que los fragmentos de películas de diferentes espesores predeterminados liberan el componente activo en diferentes momentos predeterminados durante su uso; 1.4. El método 1 ó 1.2, donde se proporciona un primer componente activo en un fragmento de película de menor espesor y un segundo componente activo en un fragmento de película de mayor espesor, de forma tal que la liberación del primer componente activo tenga lugar primero y que la liberación del segundo componente activo ocurra después, por ejemplo, para generar un cambio de color a un primer color luego de la liberación de un primer pigmento y un segundo color luego de la liberación de un segundo pigmento, o un cambio de sabor o fragancia luego de la liberación de un primer y luego de un segundo sabor o fragancia; 1.5. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el componente activo es esencialmente insoluble en agua, por ejemplo, tiene una solubilidad en agua a temperatura ambiente inferior a 1%; 1.6. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el componente activo es un pigmento; 1.7. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el componente activo es una fragancia; 1.8. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el componente activo es un sabor; 1.9. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el componente activo es un agente antibacteriano; 1.10. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el componente activo es un agente anestésico; 1.11. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el producto es una pasta de dientes; 1.12. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el producto es un jabón para el cuerpo o las manos; 1.13. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el producto es una goma de mascar; 1.14. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el producto es una pasta de dientes y el fragmento de película incluye un pigmento que se libera al disolverse la película ; 1.15. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el fragmento de película no se desintegra en agua a temperatura ambiente en menos de 5 minutos en la ausencia de agitación; 1.16. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde los fragmentos de películas incluyen éteres de celulosa, por ejemplo, seleccionados a partir de (i) alquil celulosa, por ejemplo, metil celulosa; (ii) hidroxialquil celulosa, por ejemplo, seleccionada a partir de hidroxipropilmetil celulosa, hidroxietilpropil celulosa, hidroxibutilmetil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa, carboximetil celulosa y sus combinaciones; y (iii) sus combinaciones; 1.17. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde los fragmentos de películas incluyen un almidón, por ejemplo, un almidón pregelatinizado; 1.18. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde los fragmentos de películas incluyen un plastificante, por ejemplo, un polialcohol, por ejemplo, sorbitol, propilenglicol, glicerol, o polietilenglicol de bajo peso molecular, por ejemplo, PEG 200; 1.19. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde los fragmentos de películas incluyen propilenglicol, por ejemplo, en una cantidad efectiva para conferirle plasticidad a la película, por ejemplo, aproximadamente 20-30% en peso seco de la película; 1.20. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde los fragmentos de películas incluyen un surfactante no iónico o emulsionante, por ejemplo, un polisorbato, por ejemplo, polisorbato 80 (también conocido como monooleato de polioxietileno (20 ) sorbitán, disponible a nivel comercial, por ejemplo, como Tween® 80), por ejemplo, en una cantidad de aproximadamente 1-5% en peso seco de la película; 1.21. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde los fragmentos de películas incluyen un pigmento, por ejemplo, un pigmento rojo, por ejemplo, D&C Rojo 30, un pigmento verde, por ejemplo, Pigmento Verde 7, un pigmento azul, por ejemplo, una ftalocianina, por ejemplo, Pigmento Azul 15: o una combinación de cualquiera de estos pigmentos. 1.22. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde los fragmentos de películas esencialmente se disuelven después de un período superior a 30 segundos e inferior a 180 segundos de cepillado, fricción o agitación en la presencia de agua; 1.23. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde el espesor promedio de los fragmentos de películas es de 0,5 - 2 mil, por ejemplo, aproximadamente 1 mil; 1.24. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde los fragmentos de películas incluyen, en peso seco de los fragmentos de películas, 20-60% de éteres de celulosa seleccionados a partir de metil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa, y sus combinaciones; 10-30% de propilenglicol; 1-5% de polisorbato 80; y 15-55% de pigmento. 1.25. Cualquiera de los métodos que anteceden, donde los fragmentos son cualquiera de la Película 1, y las que siguen, o donde el producto es cualquiera del Producto 1, y los que siguen.

La invención además proporciona un método para limpiar los dientes que incluye cepillarse con una pasta de dientes que incluye una película soluble oralmente aceptable de un espesor predeterminado, por ejemplo, el Producto 1.1 ó 1.2, donde el cepillado se continúa hasta desintegrarse la película y el pigmento proporciona una señal de color que le indica al usuario un cepillado adecuado, por ejemplo, donde el tiempo de cepillado antes de disolverse la matriz de la película se ubica entre 30 y 180 segundos, por ejemplo, entre aproximadamente 45-60 segundos en el caso de una pasta de dientes de uso infantil y entre aproximadamente 90-120 segundos en el caso de una pasta de dientes de uso en adultos .

En algunas aplicaciones, la composición es una pasta de dientes en la forma de un gel transparente, donde el pigmento se libera de la primera película después de cepillarse durante un período de 30 a 120 segundos. En algunas aplicaciones, el pigmento se libera de la primera película después de cepillarse durante un período de 60 segundos. En algunas aplicaciones, el pigmento se libera de la primera película después de cepillarse durante un período de 90 segundos. En algunas aplicaciones, el pigmento se libera de la primera película después de cepillarse durante un período de 120 segundos.

La invención además proporciona un método para limpiar los dientes, eliminar la placa, tratar la halitosis, o tratar la gingivitis que incluye cepillar los dientes con el Producto 1.1 ó 1.2.

La invención además dispone el uso de una película soluble de un espesor predeterminado que incluye un agente activo para controlar la liberación del componente activo, por ejemplo, de acuerdo con los métodos que anteceden o en la elaboración de los productos que anteceden.

En algunas aplicaciones, la presente invención proporciona una composición para el cuidado oral que incluye una primera película que incluye un pigmento, donde la primera película tiene una velocidad de disolución en un medio acuoso que es inversamente proporcional a su espesor, de forma tal que la película se desintegra y libera el pigmento en la presencia de agua a temperatura ambiente después de un período superior a 30 segundos.

En algunas aplicaciones, la película incluye un éter de celulosa seleccionado a partir de: una alquil celulosa; una hidroxialquil celulosa; y una combinación de las mismas. En algunas aplicaciones, la alquil celulosa es metil celulosa. En algunas aplicaciones, la hidroxialquil celulosa se selecciona a partir de: hidroxipropilmetil celulosa, hidroxietilpropil celulosa, hidroxibutilmetil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa, carboximetil celulosa y una combinación de dos o más de las anteriores .

Algunas aplicaciones de la presente invención además incluyen un plastificante seleccionado a partir de sorbitol, propilenglicol, glicerol, y polietilenglicol de bajo peso molecular. Otras aplicaciones incluyen un polisorbato.

En algunas aplicaciones, la película esencialmente se disuelve después de un período superior a 30 segundos e inferior a 180 segundos de cepillado, fricción o agitación en la presencia de agua.

Algunas aplicaciones proporcionan una composición, que además incluye una segunda película que tiene una velocidad de disolución en un medio acuoso que es superior a la velocidad de disolución en un medio acuoso de la primera película, donde la segunda película incluye un agente activo seleccionado a partir de un agente antibacteriano; un sabor, una fragancia; y una combinación de dos o más de los anteriores .

En algunas aplicaciones, la primera y/o la segunda película se proporcionan en la forma de fragmentos de películas que tienen formas regulares o irregulares.

En algunas aplicaciones, se libera esencialmente todo el pigmento de la primera película en el mismo momento en el tiempo .

Otras aplicaciones proporcionan un método para controlar la liberación de un pigmento de una película en una composición que se somete a agitación y humedad durante su uso, que incluye controlar el espesor del fragmento de película para controlar el tiempo de liberación durante su uso después de un tiempo predeterminado de agitación.

Incluso otras aplicaciones proporcionan un método para limpiar los dientes que incluye el cepillado con una pasta de dientes de acuerdo con cualquier reivindicación que antecede, donde el cepillado se continúa hasta que la película libera esencialmente todo el pigmento; por consiguiente, se proporciona una señal de color que le indica al usuario un cepillado adecuado.

En algunas aplicaciones, se libera esencialmente todo el pigmento en un mismo momento. Conforme se utiliza en la presente, el término "esencialmente todo" se refiere a más de 90% de la cantidad total del pigmento contenido en la película. En algunas aplicaciones, la primera película libera al menos 90% de la cantidad total del pigmento allí contenido, en un momento particular en el tiempo. En algunas aplicaciones, la primera película libera más de 90% de la cantidad total del pigmento allí contenido, en un momento determinado en el tiempo. En algunas aplicaciones, la primera película libera al menos 91% de la cantidad total del pigmento allí contenido, en el momento designado en el tiempo. En algunas aplicaciones, la primera película libera al menos 95% de la cantidad total del pigmento allí contenido, en el momento designado en el tiempo. En algunas aplicaciones, la primera película libera al menos 96% de la cantidad total del pigmento allí contenido, en el momento designado en el tiempo. En algunas aplicaciones, la primera película libera al menos 97% de la cantidad total del pigmento allí contenido, en el momento designado en el tiempo. En algunas aplicaciones, la primera película libera al menos 98% de la cantidad total del pigmento allí contenido, en el momento designado en el tiempo. En algunas aplicaciones, la primera película libera al menos 99% de la cantidad total del pigmento allí contenido, en el momento designado en el tiempo.

Oralmente aceptable o tópicamente aceptable: Se prevé que las composiciones de la invención se utilicen por vía tópica en la boca o en la piel; por consiguiente, los componentes utilizados en la presente invención deben ser oralmente aceptables, es decir, seguros para ser utilizados tópicamente en la boca, en las cantidades y concentraciones especificadas .

En todo momento, se utilizan rangos como herramienta para describir todos y cada uno de los valores que se ubican dentro del rango. Se puede seleccionar cualquier valor dentro del rango como su extremo. Además, todas las referencias citadas en la presente se incorporan en su totalidad a título de referencia. En caso de un conflicto en una definición en la presente descripción y aquella de una referencia citada, prevalece la presente descripción.

A no ser que se especifique algo diferente, se entenderá que todos los porcentajes y cantidades expresados en la presente y en cualquier otro lugar en la especificación se refieren a porcentajes en peso.

EJEMPLO Ejemplo 1 Se desarrolla un prototipo de película mediante la encapsulación de un pigmento en una película de un polímero soluble. Durante el cepillado, las películas se dilatan en agua y se desintegran, liberando el pigmento y, por consiguiente, ocurre un cambio de color para indicarle al consumidor cuando debe interrumpir el cepillado. Un uso de esta película es su incorporación en un gel transparente o una pasta de dientes opaca que le proporcione una señal de cambio de color al consumidor después de un tiempo predeterminado de cepillado, por ejemplo, 45-60 segundos en los niños y 90-120 segundos en los adultos.

Los ingredientes del prototipo de película se especifican en la Tabla 1: Tabla 1 peso de sólidos Hidroxipropilmetil celulosa (Methocel E5) 7 Metil celulosa (Methocel A15) 46.5 Pigmento (Azul Vibracolor PBL15) 19.5 Propilenglicol 25 Tween 80 2 Cantidad Total 100 El prototipo de película se elabora en diferentes espesores, y las escamas del prototipo de película se incorporan en una pasta de dientes en la forma de un gel transparente para su evaluación. Se lleva a cabo una prueba de disolución in vitro permitiendo que una muestra de 1" x 1" de la película expandida flote en un recipiente ocupado con 1 litro de agua corriente a temperatura ambiente. El efecto sobre la disolución de la película ocasionado por los cambios en el espesor se puede observar y medir durante un período de tiempo. Conforme se aprecia en la Tabla 2, el tiempo antes de la liberación del pigmento es aproximadamente proporcional al espesor de la película: Tabla 2 Prueba de Disolución Pigmento Azul - Al5 Espesor Promedio de la Película (mm) Peso (g) Densidad (g/cm3) Primer indicio de color (seg) Primer desgarro de la película (seg) Tiempo de disolución (seg) 1.017 0.0156 15.3442 45 50 110 1.683 0.0306 18.1786 95 155 360 683 0.0466 17.3686 137 450 1055 000 0.0621 20.7000 126 805 1295 Luego se evaluaron pastas de dientes que incluyen escamas de 1,5 mil de espesor y pastas de dientes que incluyen escamas de 3 mil de espesor a la par en un ensayo clínico. La disolución ocurre más rápidamente con el cepillado real en la boca en comparación con la prueba in vitro, que no implica cepillado, pero se mantiene la correlación entre el espesor y el tiempo de liberación: Tabla 3 Ensayo Tiempo de disolución 1.5 mm primer color (seg) Tiempo de disolución 3.0 mm primer color (seg) Tiempo de disolución 1.5 mm máx. color (seg) Tiempo de disolución 3.0 mm máx. color (seg) 1 26 45 57 105 2 30 60 25 45 3 30 35 35 45 4 60 120 120 180 5 76 133 126 120 6 18 71 37 110 7 10 30 25 60 8 20 40 28 50 9 35 60 45 90 Promedio 33.89 66.00 55.33 89.44 El perfil de liberación de la película de 1,5 mil se ubica dentro del objetivo de uso en una pasta de dientes para niños, mientras que el perfil de liberación de la de 3 mil concuerda con el objetivo de uso en una pasta de dientes para adultos.

Claims (14)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN Habiéndose descrito la invención como antecedente, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes: REIVINDICACIONES

1. Una composición para el cuidado oral caracterizada porque comprende una primer película que comprende un pigmento; y opcionalmente una segunda película; en donde la primera película tiene una velocidad de disolución en un medio acuoso que es inversamente proporcional a su espesor, de forma tal que la primera película se desintegre y libere el pigmento en la presencia de agua a temperatura ambiente después de un período superior a 30 segundos.

2. La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la primer película comprende un éter de celulosa seleccionado a partir de: una alquil celulosa, una hidroxialquil celulosa y una combinación de las mismas.

3. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque la alquil celulosa es metil celulosa.

4. La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque la hidroxialquil celulosa se selecciona a partir de: hidroxipropilmetil celulosa, hidroxietilpropil celulosa, hidroxibutilmetil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa, carboximetil celulosa y una combinación de dos o más de los mismos.

5. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la primera película además comprende un plastificante seleccionado a partir de sorbitol, propilenglicol, glicerol, y polietilenglicol de bajo peso molecular.

6. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la primer película comprende un polisorbato.

7. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la primer película sustancialmente disuelta después de un período superior a 30 segundos e inferior a 180 segundos de cepillado, fricción o agitación en presencia de agua.

8. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el espesor promedio de la primer película es de 1.5-3 mm.

9. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende en peso seco de la primera película, 20-60% de un éter de celulosa seleccionado a partir de metil celulosa, hidroxipropilmetil celulosa, y una combinación de las mismas; 10-30% de propilenglicol; 1-5% de polisorbato 80; y 15-55% de pigmento .

10. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende una segunda película que tiene una velocidad de disolución en un medio acuoso que es superior a la velocidad de disolución en un medio acuoso de dicha primer película, en donde dicha segunda película comprende un agente activo seleccionado a partir de un agente antibacteriano; un sabor, una fragancia; y una combinación de dos o más de los anteriores.

11. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque es una pasta de dientes en la forma de un gel transparente, en donde el pigmento se libera de dicha primer película después de cepillarse durante un período de 30 a 120 segundos .

12. La composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde se libera sustancialmente todo el pigmento de la primer película en el mismo momento en el tiempo.

13. Un método para controlar la liberación de un pigmento de una película en una composición la cuál se somete a agitación y humedad durante su uso, caracterizado porque comprende controlar el espesor del fragmento de película para controlar el tiempo de liberación durante su uso después de un tiempo predeterminado de agitación.

14. Un método para limpiar los dientes caracterizado porque comprende cepillarse con una composición de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el cepillado se continúa hasta que la película libera sustancialmente todo el pigmento y, por consiguiente, se proporciona una señal de color que le indica al usuario un cepillado adecuado.