MX2013015435A - Dispositivo de reconstitucion. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de reconstrucción (10) para el mezclado de un primer componente (70) con un segundo componente (72) en el que se proporciona una primera y segunda carcasas (12, 14) que se pueden acoplar juntas, un conducto (28) que tiene una vía de paso interna (30) que tiene un extremo de dispensado y un extremo de entrada, primer segundo y tercer émbolos (52, 54) montados en dicha vía de paso interna (30) primer y segundo compartimentos (70, 72) que se definen por los émbolos, un canal de cizallamiento (32) formado en una pared lateral del conducto (28) para permitir la mezcla de los contenidos situados en el primer y segundo compartimentos (74, 76), una barra de embolo (58) para provocar el mezclado inicial del primer y segundo componentes(70,72) y un elemento de muelle (48) que se impulsa contra el elemento móvil (42).

Description

DISPOSITIVO DE RECONSTITUCIÓN Campo de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo o aparato de reconstitución y a un método para la reconstitución y, más particularmente, se refiere a dispositivos de reconstitución adecuados para reconstituir muchos materiales diferentes. Adicionalmente, la presente invención incluye métodos de tratamiento y métodos de uso relativos a un dispositivo o aparato de reconstitución.

Antecedentes de la invención En la industria farmacéutica, la etapa de reconstituir una medicina u otro material es bien conocida. Muchas composiciones farmacéuticas no pueden estar almacenadas durante periodos extendidos de tiempo dado que su potencia puede cambiar. Para superar este problema de una corta vida de almacenamiento, dichos productos farmacéuticos se almacenan como un componente sólido y un componente liquido. Previamente a su uso, los dos componentes deben mezclarse j untos .

Adicionalmente, en tant.o que los conservantes son efectivos en la conservación de algunos ingredientes incluidos en una composición farmacéutica, tales conservantes pueden producir reacciones adversas con otros ingredientes de la composición farmacéutica, concretamente el ingrediente activo, y dar como resultado la degradación y/o deterioro. En algunas situaciones, se puede usar la refrigeración para combatir la degradación o deterioro de una composición farmacéutica. Sin embargo, la refrigeración no está siempre accesible y la administración de una composición farmacéutica refrigerada puede reducir la efectividad, concretamente la solubilidad y penetración, de la composición farmacéutica.

Aunque muchos sistemas de reconstitución están dirigidos a su uso con un componente sólido en un componente diluyente, hay ocasiones también en las que se pueden utilizar otras formas de material. Asi, el sistema de reconstitución puede emplear dos líquidos, o un componente semiliquido tal como una pasta junto con un segundo componente que es típicamente un líquido. Se deben acometer varios problemas en el dispositivo de reconstitución tal como el problema de obtener una mezcla apropiada. Para productos altamente solubles, tal como un polvo y un diluyente, es suficiente, por lo tanto, una simple mezcla de los dos componentes. Típicamente en dicha disposición, el diluyente y los componentes secos se almacenan en compartimentos separados de un dispositivo. El dispositivo incluirá una derivación de modo que la presión sobre un émbolo hará que el líquido vaya a través de la derivación a mezclarse con el ingrediente seco. Normalmente una simple agitación de la mezcla es suficiente para asegurar que la mezcla está apropiadamente constituida.

Sin embargo, ciertos productos farmacéuticos requieren una mezcla más completa y no pueden usarse los dispositivos convencionales. Otro problema que se encuentra frecuentemente es que los componentes a mezclar se utilizan en una pequeña cantidad y los dispositivos de mezcla convencionales no son adecuados. Este es particularmente el caso cuando uno de los componentes está en la forma de una pasta en la que se debe mezclar un liquido como constituyente.

Adicionalmente, una pobre aplicación de una composición farmacéutica puede dificultar la efectividad de la composición farmacéutica. Se han realizado algunos avances en la economía y suministro de composiciones farmacéuticas, véase por ejemplo la Patente de Estados Unidos n° 6,224,573 (Yeager et al.). Sin embargo, aplicadores previos que combinaban juntas más de una composición previamente a la administración, no tienen suficientes mecanismos de mezcla para conseguir un almacenamiento, mezcla y aplicación óptimos de la composición. Así, continúa habiendo necesidad de métodos de tratamiento y dispositivos para superar todos los problemas que permanecen con el almacenamiento, mezcla y administración de composiciones farmacéuticas.

Sumario de la invención Es un objetivo de la presente invención proporcionar un sistema o dispositivo de reconstitución que sea adecuado para la reconstitución de pequeñas cantidades de compuestos farmacéuticos .

Es un objetivo adicional de la presente invención proporcionar métodos para la reconstrucción de compuestos farmacéuticos. Algunas realizaciones son adecuadas para la reconstitución de pequeñas cantidades de composiciones farmacéuticas .

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de reconstitución que comprende un dispositivo adecuado para la mezcla de un primer componente con un segundo componente, comprendiendo el dispositivo una primera y una segunda carcasas, pudiendo acoplarse juntas la primera y segunda carcasas, un conducto que tiene una via de paso interna formada en la primera carcasa, teniendo la via de paso interna un extremo de dispensado y un extremo de entrada, un primer émbolo montado en la via de paso interna próximo al extremo de dispensado, un segundo émbolo montado en la via de paso interna próximo al extremo de entrada, un tercer émbolo montado en la via de paso interna intermedio entre el primer y segundo émbolos, definiendo el primer y tercer émbolos un primer compartimento entre ellos, definiendo el segundo y tercer émbolos un segundo compartimento entre ellos, una barra de émbolo al menos parcialmente dentro de la via de paso interna en el extremo de entrada, un elemento móvil situado en la segunda carcasa, acoplándose el elemento móvil con el primer émbolo y un canal de cizallamiento formado en una pared lateral del conducto para permitir la mezcla de los contenidos situados en el primer y segundo compartimentos.

De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona también un dispositivo para la mezcla de un primer componente con un segundo componente, comprendiendo el dispositivo primeras y segundas carcasas, teniendo cada una de la primera y segunda carcasas una rosca de tornillo parcial formada sobre la superficie exterior de las mismas, pudiendo acoplarse la primera y segunda carcasas juntas por medio de las roscas de tornillo, un conducto que tiene una vía de paso interna formada en la primera carcasa, teniendo la vía de paso interna un extremo de dispensado y un extremo de entrada, un primer émbolo montado en la vía de paso interna próximo al extremo de dispensado, un segundo émbolo montado en la vía de paso interna próximo al extremo de entrada, un tercer émbolo montado en la vía de paso interna intermedio entre el primer y segundo émbolos, definiendo el primer y tercer émbolos un primer compartimento entre ellos, definiendo el segundo y tercer émbolos un segundo compartimento entre ellos, una barra de émbolo al menos parcialmente dentro de la vía de paso interna en el extremo de entrada, un elemento móvil situado en la segunda carcasa, acoplándose el elemento móvil al primer émbolo, teniendo el elemento móvil al menos una patilla que se extiende hacia arriba desde él, acoplándose la patilla que se extiende hacia arriba a la primera carcasa de modo que la primera y segunda carcasas no puedan desacoplarse de una primera posición inicial, siendo la disposición tal que cuando la barra del émbolo se mueve para comenzar la transferencia desde el segundo compartimento al primer compartimento, la patilla sobre el elemento móvil se desacopla de la primera carcasa para permitir un movimiento rotativo de la primera y segunda carcasas.

De acuerdo con un aspecto adicional más de la presente invención, se proporciona también un método de llenado de un dispositivo de reconstitución que comprende las etapas de suministrar primeras y segundas carcasas, pudiendo acoplarse juntas la primera y segunda carcasas, un conducto que tiene una via de paso interna formado en la primera carcasa, teniendo la via de paso interna un extremo de dispensado y un extremo de entrada, un elemento móvil montado en la segunda carcasa, colocando un primer émbolo sobre el elemento móvil, sellando el émbolo el extremo de dispensado de la via de paso interna, insertando un primer material en la via de paso interna sobre el primer émbolo, insertando un segundo émbolo en la via de paso interna desde el extremo de entrada para sellar el primer material en un primer compartimento formado entre el primer y segundo émbolos, colocación de un segundo material sobre la parte superior del segundo émbolo, insertando un tercer émbolo para sellar el segundo material entre el segundo y tercer émbolos, y colocando una barra de émbolo adyacente al tercer émbolo.

En una realización, el dispositivo, como se ha mencionado anteriormente, incluye una primera y una segunda carcasas. La primera y segunda carcasas pueden acoplarse juntas de modo que pueden retenerse en una posición montada durante un periodo de tiempo tal como se explicará en el presente documento a continuación. La primera y segunda carcasas pueden liberarse.

Dentro de una de las carcasas, se proporciona un conducto que tiene una via de paso hueca en ella. La via de paso tiene tres émbolos montados en ella para contener los ingredientes a ser reconstituidos. En una realización, se proporciona un primer émbolo que se sitúa próximo al extremo de salida o dispensado del conducto tal como se explicará con mayor detalle en el presente documento a continuación. Se monta un segundo émbolo en la via de paso interna próximo al extremo de entrada del conducto. Sin embargo, este segundo émbolo no se sitúa totalmente en el extremo, sino que se coloca usualmente próximo a la parte media del conducto.

Un tercer émbolo montado en la via de paso es intermedio entre el primer y segundo émbolos. El primer y tercer émbolo definen un primer compartimento para la recepción de un primer ingrediente mientras que el segundo y tercer émbolos definen un segundo compartimento entre ellos para contener un segundo ingrediente. Típicamente, el segundo compartimento contendrá el menos viscoso de los ingredientes. Se forma un canal de cizallamiento en la pared lateral del conducto, de nuevo por razones que se explicarán en el presente documento a continuación. El canal de cizallamiento está inicialmente al menos parcialmente cubierto por el tercer émbolo de modo que mantenga separados los ingredientes.

Se utiliza una barra de émbolo para ejercer presión o empuje sobre el segundo émbolo. Esto da como resultado el movimiento del tercer émbolo de modo que se consiga un acceso al canal de cizallamiento. Posteriormente, el ingrediente del segundo compartimento pasará a través del canal de cizallamiento para mezclarse con el componente en el primer compartimento .

En una realización, se proporciona un elemento de muelle que se dispone para ejercer presión o impulsar al primer émbolo. Así, después de la transferencia del ingrediente desde el segundo compartimento al primer compartimento, se consigue una mezcla o agregación. Posteriormente, con la liberación de la presión de la barra del émbolo, el muelle hará que el primer émbolo se mueva hacia atrás de modo que la mezcla o agregación sea forzada a pasar de nuevo a través del canal de cizallamiento. Esto se puede repetir varias veces para asegurar que la composición formada por los al menos dos ingredientes se mezcla apropiadamente. Naturalmente, se podría usar el dedo del usuario en lugar del muelle.

Para ayudar a la mezcla apropiada, el canal de cizallamiento se dimensiona para proporcionar un área de sección transversal relativamente pequeña de modo que se obtenga un cizallamiento significativo. Típicamente, el canal de cizallamiento tendrá un diámetro de menos de 1 mm. En realizaciones alternativas, el diámetro del canal de cizallamiento es mayor de 1 mm, menor de 1 mm, 0.5 mm o 0.3 mm. En otras realizaciones, el canal de cizallamiento no tiene un diámetro fijo; en su lugar, el canal de cizallamiento es cónico.

Como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo es particularmente adecuado para la mezcla de pequeñas cantidades. En algunos casos, el volumen total de los constituyentes variará entre 0.1 y 0.2 cm3. En realizaciones alternativas, el volumen total es mayor de 10 cm3, menor de 10 cm3, 5 cm3, 1 cm3 o 0.5 cm3.

El elemento móvil montado en la segunda carcasa en una realización se conecta al primer émbolo. Para realizar esto, el elemento móvil tiene una pequeña barra como un elemento con un extremo alargado en algunas realizaciones. El extremo alargado entraría en el émbolo de modo que el émbolo se movería adelante y atrás con el elemento móvil.

La barra de émbolo se sitúa para hacer contacto inicialmente con el segundo émbolo. Así, una parte del émbolo se ajusta con la vía de paso mientras que una parte adicional se extiende al extremo de la carcasa que está abierto y por ello forma un cabezal para la aplicación de presión a la barra del émbolo mediante el pulgar u otro dedo del usuario.

Para impedir un movimiento accidental de la barra del émbolo, el cabezal está retenido en su posición mediante una proyección sobre la pared interior de la carcasa. La proyección es suficiente para mantener la barra del émbolo en su posición hasta que se aplique una presión suficiente al cabezal .

Una vez que se aplica la presión inicial a la barra del émbolo, comenzará al movimiento del segundo émbolo hacia abajo y aplicará presión al ingrediente en el segundo compartimento. Esto producirá a su vez un movimiento suficiente del tercer émbolo de modo que se consiga un acceso al canal de cizallamiento . El líquido se mezcla entonces con el ingrediente en el primer compartimento. Tras la liberación de la barra del émbolo, el muelle aplicará una presión suficiente al elemento móvil lo que a su vez moverá el primer émbolo hacia atrás y forzará la mezcla a pasar de nuevo a través del canal de cizallamiento. En algunas realizaciones, se repiten estas etapas. En lugar de usar el muelle para mover el elemento móvil, se puede usar una disposición manual en la que se emplea un dedo del usuario.

En una realización, el movimiento inicial del tercer émbolo provocará el desacoplamiento de la primera y segunda carcasas para permitir de ese modo que las carcasas se desacoplen cuando asi se desee. Esta disposición proporciona la ventaja de que el usuario no puede acceder a los ingredientes sin haber pasado a través de al menos una operación de mezcla.

La presente invención incluye también métodos de reconstitución y métodos de tratamiento con las composiciones reconstituidas, concretamente composiciones farmacéuticas. Aunque las algunas realizaciones que tienen composiciones para reconstitución y uso para tratamiento son composiciones farmacéuticas adecuadas para tratamiento de disfunciones sexuales, los métodos descritos en el presente documento son adecuados para otras composiciones, tales como cosméticos, alimentos y vacunas.

Breve descripción de los dibujos Habiendo descrito asi generalmente la invención, se hará referencia a los dibujos adjuntos que ilustran realizaciones de la misma, en los que: la Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reconstitución de acuerdo con una realización de la presente invención; la Figura 2 es una vista en alzado lateral del mismo; la Figura 3 es una vista en planta superior del mismo; la Figura 4 es una vista despiezada del dispositivo de reconstitución; la Figura 5 es una vista en sección transversal de una parte inferior del dispositivo de reconstitución; la Figura 6 es una vista en sección transversal similar a la Figura 4 pero girada en 90 grados; la Figura 7 es una vista en sección transversal de la parte superior del dispositivo de reconstitución; la Figura 8 es una vista en sección transversal y despiezada de ambas carcasas que forman el dispositivo de reconstitución; la Figura 9 es una vista en sección transversal que ilustra el dispositivo de reconstitución montado; la Figura 10 es una vista en sección transversal similar a la Figura 8 que ilustra el comienzo de la etapa que constituye la reconstitución; las Figuras 11 a 14 son vistas en sección transversal que ilustran el funcionamiento del dispositivo de reconstitución; las Figuras 15 y 16 son vistas en sección transversal que ilustran la separación de las dos carcasas para la aplicación de los contenidos; y la Figura 17 es una vista en sección transversal de una de las carcasas mostrando una realización alternativa.

Descripción detallada de la invención DEFINICIONES.

A menos que se establezca lo contrario, los siguientes términos usados en la presente solicitud, incluyendo la especificación y reivindicaciones, tienen las definiciones dadas a continuación. Como se usa en la especificación y reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una" y "el", "la" incluyen referencias plurales a menos que el contexto dicte claramente lo contrario.

El término "administrador" o "administración" significa el acto de dar una composición farmacéutica a un sujeto.

El término "compuesto", "composición", "ingrediente" y "componente" pueden usarse a veces de modo intercambiable para referirse a uno o más componentes químicos.

"Enfermedad" significa cualquier enfermedad, condición, síntoma o indicación.

El término "medicina" o "agente farmacéuticamente activo" como se usa en el presente documento se pretende que signifique un compuesto o composición de materia que, cuando se administra a un organismo/sujeto, que es humano o animal, induce un efecto farmacológico y/o fisiológico mediante una acción local y/o sistémica.

Una "cantidad efectiva" significa la cantidad de un compuesto que, cuando se administra a un sujeto para tratamiento de una enfermedad, es suficiente para efectuar tal tratamiento para la enfermedad o condición. La "cantidad efectiva" varía dependiendo del compuesto, el estado de la enfermedad que está tratándose, la severidad o la enfermedad que se esté tratando, la edad y salud relativa del sujeto, la vía y forma de administración, el juicio del médico o veterinario que lo atiende y otros factores.

Como se usa en el presente documento "excipiente" significa un componente o un ingrediente que es aceptable en el sentido de ser compatible con los otros componentes de la formulación y no nocivo para un sujeto al que se va a administrar la formulación.

El término "inmediatamente antes" o "inmediatamente previo" indica generalmente menos dos horas antes de la aplicación de una composición o antes de la siguiente etapa deseada; sin embargo, este término no está limitado a este marco de tiempo debido a que las propiedades químicas o estado deseado de una composición farmacéutica puede requerir un marco de tiempo de más de dos horas antes de proceder con la siguiente etapa.

El término "inmediatamente después" o "inmediatamente posterior" indica generalmente menos dos horas después de la aplicación de una composición antes de la siguiente etapa deseada; sin embargo, este término no está limitado a este marco de tiempo debido a que las propiedades químicas o estado deseado de una composición farmacéutica puede requerir un marco de tiempo de más de dos horas antes de proceder con la siguiente etapa.

"Opcional" u "opcionalmente" significa que el evento o circunstancia posteriormente descrito puede suceder, pero no es necesario que suceda, y que la descripción incluye casos en los que el evento o circunstancia ocurre y casos en los que no ocurre.

El término "ayudante a la penetración" significa un compuesto químico que incrementa la permeabilidad de la piel a la medicina.

"Composiciones farmacéuticas" significa una composición que es generalmente segura, no tóxica y ni biológica ni en otra forma indeseable y que incluye que es administrable para uso veterinario así como farmacéutico humano.

"Farmacéuticamente aceptable" significa que es útil en la preparación de una composición farmacéutica que es generalmente segura, no tóxica y ni biológica ni en otra forma indeseable y que incluye lo que es administrable para uso veterinario así como farmacéutico humano. Este lenguaje puede incluir también sales farmacéuticamente aceptables de una composición farmacéuticamente aceptable.

"Sujeto" significa mamíferos y no mamíferos y el término no indica una edad o sexo particular.

El término "efecto farmacológico" como se usa en el presente documento engloba los efectos producidos en el sujeto que consiguen la finalidad pretendida de una terapia.

Aplicación o suministro de medicina "intradérmica" significa el suministro de una medicina mediante el paso al interior y a -través de la piel y/o los tejidos subyacentes y al interior de la corriente sanguínea.

"Trato" o "tratamiento" de una enfermedad incluye la prevención de la enfermedad, la inhibición de la enfermedad y/o la paliación de los efectos de una enfermedad.

Los métodos y aparatos descritos en el presente documento se pueden usar en la mezcla y/o aplicación de numerosas composiciones diferentes, incluyendo vacunas, medicamentos, composiciones farmacéuticas, cosméticos y productos alimenticios. Aunque las algunas realizaciones incluyen aplicaciones y métodos para composiciones farmacéuticas, un experto en la materia apreciará la aplicabilidad de esta descripción en otras áreas.

Con referencia a los dibujos con mayor detalle y con referencia a los caracteres de los mismos, se ilustra un dispositivo de reconstitución que se designa en general por el número de referencia 10.

Con referencia a la figura 1, una realización de un dispositivo de reconstitución 10 incluye una primera carcasa designada en general por el número de referencia 12 y una segunda carcasa designada general por el número de referencia 14. La primera carcasa 12 incluye una pared 16, teniendo la pared 16 unas primeras proyecciones 18 situadas a una primera distancia de la parte superior de la misma y unas segundas proyecciones 20 a una segunda distancia de la parte superior de la misma. En la realización ilustrada, se proporcionan dos de tales proyecciones 18 y 20; se comprenderá que en realizaciones alternativas, se utilicen una o más.

En un extremo más estrecho 22 de la primera carcasa 12, se proporcionan un par de roscas de tornillo 24, 26 por razones que se harán evidentes en el presente documento a continuación. El extremo más estrecho 22 define también un primer y un segundo rebajes 53, 55 entre medias de las roscas de tornillo 24, 26.

Se sitúa un conducto 28 interiormente a la primera carcasa 12 e incluye una via de paso 30 interna extendida a través de él. Se proporciona un rebaje de cizallamiento 32 dentro de la pared interior del conducto 28.

Se monta un elemento de anillo designado en general por el número de referencia 34, sobre el extremo más estrecho 22 de la primera carcasa 12.

Sobre una pared 35 de la segunda carcasa 14, se proporcionan un conjunto de patillas 36 que actúan como roscas para el acoplamiento con las roscas de tornillo 24, 26. Una tapa extrema 38 cubre el extremo más grande de la segunda carcasa 14 y se asegura a la misma mediante adhesivos o soldaduras o similar. La cubierta extrema 38 incluye una estructura de centrado 40.

Montado interiormente en la segunda carcasa 14 hay un elemento móvil 42. Como se puede ver en los dibujos, el elemento móvil 42 está provisto con un poste central 44 que tiene urra parte 45 ensanchada. El elemento móvil 42 tiene un rebaje de muelle 46 formado en él para recibir un muelle 48. En el otro extremo, el muelle 48 se monta alrededor de la estructura de centrado 40. El elemento móvil 42 también tiene un nervio de guia 47. El nervio de guia 47 se diseña para encajar dentro de un canal 51 formado en una pared interior 57 de la segunda carcasa 14. El elemento móvil 42 también tiene una primera y segunda patillas 43, 49 que se extienden hacia arriba desde él. En una posición inicial, las patillas 43, 49 se ajustan dentro de los rebajes 53 y 55 que bloquearán entonces la rotación relativa de las carcasa 12, 14 relativamente entre si. De ese modo, las carcasas no pueden ser desatornilladas fácilmente hasta que se mueva el elemento móvil 42 fuera de su posición.

El dispositivo de reconstitución 10 incluye un primer émbolo 50 que se sitúa próximo al extremo de dispensado del conducto 28. Se sitúa un segundo émbolo 52 hacia atrás hacia el extremo de entrada del conducto 28 mientras que un tercer émbolo 54 se sitúa entre ellos. Se observará que el primer émbolo 50 tiene un rebaje 56 para recibir el poste 44 de centrado del elemento móvil 42.

El tercer émbolo 54 tiene una pared lateral 80 con una estructura cóncava. Una primera pared extrema 82 es relativamente lisa o plana mientras que la pared extrema 84 tiene de alguna forma una configuración cónica. El primer émbolo 50 tiene una pared lateral 86 con una pluralidad de rebajes cóncavos en ella y una pared extrema 88 (que mira hacia el tercer émbolo 54) tiene una configuración cónica. De modo similar, el segundo émbolo 52 tiene también un par de rebajes cóncavos formados en él y una pared extrema 92 que tiene una configuración de alguna forma cónica.

Se sitúa una barra de émbolo designada en general por el número de referencia 58 dentro del conducto 28. La barra de émbolo 58 incluye una parte de vástago 60 que hace tope con el segundo émbolo 52 y un cabezal 62 que llena el extremo abierto de la primera carcasa 12. El cabezal 62 tiene al menos una abertura 64 que se diseña para recibir o acoplarse con unas primeras proyecciones 18. En algunas realizaciones, el dispositivo contiene dos rebajes, o más de dos rebajes. El vástago 60 también tiene un nervio 66 que funciona como una guia para el movimiento de la barra del émbolo 58 y que se acopla con una ranura formada en el conducto 28.

El primer y tercer émbolos definen entre ellos un primer compartimento 74 mientras que el segundo y tercer émbolos definen entre ellos un segundo compartimento 76.

Dentro del primer compartimento 74, se proporciona un primer componente 70. En una realización, el primer componente 70 está en la forma de un polvo, pasta u otro fluido. El segundo compartimento 76 contiene un segundo componente 72 que típicamente será un material menos viscoso tal como un líquido. Ambos compartimentos 74 y 76 se sellan así respecto a cualquier contaminación.

Como se muestra en la Figura 9, la presión sobre la barra del émbolo 58 provocará un movimiento del segundo émbolo 52 y del tercer émbolo 54. El tercer émbolo 54 avanzará hasta un punto de modo que el rebaje de cizallamiento 32 se alinee con, tanto el primer compartimento 74, como con el segundo compartimento 76, permitiendo que se forme una mezcla 78. El movimiento inicial de la barra del émbolo 58 hará que el elemento móvil 42 se mueva fuera de su posición bloqueando la rotación de las carcasas 12, 14. Después de la retirada de la presión, como se muestra en la Figura 11, el muelle 48 ejercerá presión sobre el elemento móvil 42 lo que a su vez accionará el segundo émbolo 52 hacia atrás o hacia arriba como se muestra en el dibujo. La mezcla 78 fluirá entonces de vuelta al segundo compartimento 76. Se ejerce un movimiento continuo adelante y atrás de modo que el paso continuado a través del rebaje de cizallamiento 32 asegurará una mezcla adecuada de la composición 78. El muelle 48 no hará que el elemento móvil 42 retorne a su posición original debido a la proyección 20.

Después de repetir las etapas el número deseado de veces, la primera carcasa 12 y la segunda carcasa 14 se separan y la mezcla 78 se expone para su uso.

En la realización de la Figura 16, se proporciona un tipo diferente de canal de cizallamiento 122. Como se observará, el canal de cizallamiento 122 se forma dentro de la pared que define el conducto 28. Asi, el tercer émbolo 54 hará tope con la pared y está dimensionado de modo que se proporciona una entrada 125 y una salida 127 desde el canal de cizallamiento 122. Cuando se invierte el flujo de mezcla, la mezcla entra en la salida 127 y sale por la entrada 125.

Además de la realización descrita anteriormente, se contemplan realizaciones alternativas. Por ejemplo, no se necesita usar un émbolo como un medio para forzar el flujo o mezcla de las composiciones mantenidas dentro. Por lo tanto, como un experto en la materia apreciará, otra realización usa otros tipos de mecanismos para provocar que una composición fluya fuera o al interior de un compartimento. Por ejemplo, en una realización alternativa, se comprimen las paredes del conducto, haciendo que el volumen disponible en un compartimiento disminuya y haciendo asi que la composición contenida dentro fluya fuera del compartimento. En consecuencia, si las paredes del conducto se expanden hacia el exterior, haciendo que el volumen interno se incremente y creando una presión relativa más baja, la composición contenida en cualquier otra parte del dispositivo es forzada a fluir al interior del compartimento. En tal caso, el conducto se realiza de plástico flexible y duradero.

Alternativamente, el compartimento tiene paredes que están separadas del conducto, y en tal caso, el compartimento es una cámara distinta. Para las finalidades de esta descripción, el compartimento y la cámara se pueden usar de modo intercambiable para describir varias realizaciones.

En una realización, el conducto y/o las cámaras que forman las áreas para la mezcla son al menos un componente extraible y desechable del dispositivo. Estos componentes, que incluyen cámaras, émbolos, canal de cizallamiento u otros componentes descritos en el presente documento, están previamente llenos con las composiciones deseadas para mezcla y administración. Por lo tanto, en una realización, el dispositivo es reutilizable y las cámaras con las composiciones están en la forma de cartuchos desechables. Los ingredientes activos y otras composiciones de la composición farmacéutica final se almacenan en uno o más cartuchos pre-empaquetados . Como se ha hecho notar anteriormente, tales cartuchos sirven como cámaras por si mismas o se insertan en cámaras en ciertas realizaciones. En una realización de este tipo, los émbolos, conductos y otros componentes para mezcla son parte de los uno o más cartuchos desechables.

Cuando una composición está una cámara sometida a asentamiento o separación, se desea la mezcla previa en una única cámara previamente a la combinación de la composición con las otras cámaras. En tal caso, como un experto en la materia apreciará, las realizaciones alternativas usan diferentes medios de mezcla, tal como uno de los medios descritos en el presente documento.

Aunque las realizaciones ilustradas en las figuras incluyen compartimentos mostrados como separados por un émbolo, las realizaciones alternativas usan medios diferentes de separación, tales como una compuerta, pared o membrana permeable. En el caso de una pared, una realización incluye un dispositivo de separación en el canal de cizallamiento, que se abre para la mezcla. En algunas realizaciones, se usa más en conducto. Una de esas realizaciones usa dos conductos para mezclar dos composiciones por separado, que a continuación se combinan previamente al, o a la vez del, dispensado. En una realización alternativa, los dos conductos se dispensan a través de aberturas separadas en el dispositivo o a través de la misma abertura pero en etapas separadas .

El muelle en espiral, ilustrado y descrito en el presente documento, no es la única realización contemplada. Se usan otros componentes mecánicos (incluyendo accionados electrónicamente) para facilitar la mezcla en realizaciones alternativas. Por ejemplo, una realización tiene una manivela o motor mecánico. En una realización que contiene un motor, se usa una batería; se deberla observar, sin embargo, que no necesita estar presente un motor en el dispositivo para que se incluya una batería. Se desea una batería para algunas realizaciones debido a que permite que se incluyan componentes adicionales del dispositivo.

Los componentes contemplados incluyen: sensores para medir la temperatura, pH, viscosidad y/u otras propiedades físicas y químicas; visualizadores electrónicos externos; componentes de calefacción y/o refrigeración; microprocesadores, transmisores y otros componentes eléctricos y/o valores.

Un componente de calefacción o refrigeración proporciona dos utilidades adicionales. Primero, en una realización, el componente de calefacción y/o refrigeración ayuda al almacenamiento de la composición en al menos una cámara proporcionando modificación, notificación y/o control de la temperatura. Segundo, en otra realización o combinada con la realización previa, el componente de calefacción y/o refrigeración se usa como un catalizador termodinámico para reacciones en una o más cámaras. En una realización, el componente de calefacción y/o refrigeración está alimentado eléctricamente o facilitado químicamente. En una realización, se desean una o más válvulas o son necesarias para conseguir un resultado deseado debido a los cambios en la presión antes, durante o después de la mezcla de una o más composiciones. En una realización, dicha válvula es una válvula de retención, capaz de liberar los gases resultantes de la mezcla.

En algunas realizaciones, las composiciones se almacenan a una presión por encima o por debajo de la presión atmosférica. En una realización, una o más cámaras se llenan con aire. En otras realizaciones, una o más cámaras contienen un gas a presión por encima de la atmosférica o por debajo de la presión atmosférica.

No es necesario que el segundo émbolo sea el único medio de bloqueo del paso a través del canal de cizallamiento previamente a la activación por un usuario. En una realización alternativa, la pared del conducto tiene una puerta que se conecta a los sistemas de compresión, los émbolos y muelles por ejemplo, que abren simultáneamente el canal de cizallamiento tras el inicio por un usuario del dispositivo. Además, en algunas realizaciones, se almacena una tercera composición en el canal de cizallamiento. Como un experto en la materia apreciará, una realización contiene un canal de cizallamiento en el que el medio de mezcla es uno o una combinación de medios de mezcla, dependiendo del resultado deseado. Por ejemplo, el canal de cizallamiento puede crear un vórtice o utilizar amortiguadores u otros elementos de mezcla salientes. En otro ejemplo, el canal de cizallamiento se sustituye por otro medio de mezcla. En una realización, por ejemplo, el tercer émbolo, que separó los dos compartimentos en la realización ilustrada funciona para abrir una via de paso para intercambio de las composiciones almacenadas en los dos compartimentos; por ejemplo, el tercer émbolo pivota para abrirse tras la activación de la mezcla por un usuario. En una realización, el dispositivo descrito permite un alto flujo de cizalla para una emulsión eficiente de los componentes con un mínimo o un número exacto de ciclos de mezcla. Aunque el flujo de cizalla elevado es deseable, en algunas casos puede desearse un flujo de cizalla bajo. En dichas situaciones, otra realización incluye al menos un canal de cizallamiento que esté ampliado o se use un medio de mezcla de menor cizallamiento.

Dependiendo de las composiciones que se estén mezclando, el número de ciclos varía en realizaciones alternativas. Para asegurar un número apropiado de ciclos, en algunas realizaciones, el dispositivo incluye un contador de ciclos y/o un componente para limitar el número de ciclos posibles para una administración dada de una dosis. En una realización, el contador de ciclos incluye una rueda o manivela mecánica y el contador es interno con un mecanismo que detención y/o contiene un visualizador externo legible para el usuario. Un componente para contar y/o limitar el número de ciclos es mecánico en una realización y eléctrico en otra.

En una realización alternativa, la carcasa superior es un componente desechable y la carcasa inferior es un componente hecho para uso repetido. Por lo tanto, en una realización, el componente de la carcasa inferior es la localización para características tales como el contador de ciclos, supervisor de temperatura, batería y otras características explicadas y previsibles a partir de la presente descripción.

En algunas realizaciones, después de un número predeterminado de ciclos, una composición en una tercera cámara se libera al interior de la cámara o cámaras en la que está ocurriendo la mezcla. En esta forma se usan más de tres cámaras en otras realizaciones. Por lo tanto, en donde se requieren o desean reacciones secuenciales de múltiples componentes para una composición final, el dispositivo y método pueden conseguir el resultado deseado. En una realización, por ejemplo, se almacena una primera composición en una primera cámara, se almacena una segunda composición en una segunda cámara y se almacena entonces una tercera composición en una tercera cámara. Tras el inicio de la mezcla, la primera y segunda composiciones se combinan durante un número deseado de ciclos de mezcla. A continuación, la tercera composición en la tercera cámara se combina con la primera composición y la segunda composición ya mezcladas. Este ejemplo es útil para una reacción en la que el compuesto inicial en la primera y segunda composiciones producen reacciones adversas con los compuestos en la tercera composición. Sin embargo, tras la mezcla de la primera y segunda composiciones, los componentes no deseados están químicamente alterados por medio de la reacción química y, por lo tanto, no tiene lugar ninguna reacción adversa cuando se mezcla la tercera composición con las dos primeras. En realizaciones alternativas, se desea tener al producto de la reacción de la primera y segundas composiciones en equilibrio previamente a la mezcla y reacción del producto con la tercera composición.

Debido al área de aplicación en algunos casos, una realización incluye un estrangulador o regulador para limitar la velocidad a la que la composición se puede dispensar desde el dispositivo. Por ejemplo, una realización es para el tratamiento de una disfunción sexual masculina y pide la aplicación de la composición farmacéutica en la uretra. Por lo tanto, el dispensado de la composición farmacéutica a una elevada velocidad puede dar como resultado que entre y penetre en la uretra una cantidad menor que la deseada de composición farmacéutica debido a salpicaduras y/o aplicación fuera del objetivo.

En algunas realizaciones, el dispositivo contiene uno o más componentes para una mezcla más exacta. Por ejemplo, los émbolos actuados manualmente, como los descritos en la patente de Estados Unidos N° 4,250,755 (Kenney) , se usan para permitir dosificaciones más exactas. Se contemplan y desean otros componentes de actuación, electrónicos por ejemplo, también para otras realizaciones. Adicionalmente, se usan émbolos de actuación más precisos en el dispensado de la composición en otras realizaciones.

En una realización, el dispositivo se construye como un conjunto; sin embargo, el elemento de carcasa superior e inferior no se separa para el dispensado debido a que no hay una segunda carcasa a separar. En su lugar, hay una abertura que se puede abrir en el momento del dispensado. El cuerpo y componentes del dispositivo están realizados utilizando moldeado u otra técnica de fabricación. En una realización, los materiales para dichos componentes son plástico rígido, tal como poliolefina, incluyendo polietileno, polipropileno y similares, adecuados para moldeado por inyección, y en algunas realizaciones los plásticos son claros, translúcidos u opacos. En el caso de material claro o translúcido, las composiciones que están sometidas a cambio de color o cambio de propiedades físicas debidas al deterioro pueden verse por un usuario.

Además de la flexibilidad en las dimensiones del dispositivo, algunas realizaciones del dispositivo se diseñan para una mejor aplicación, e incluyen componentes adicionales tales como boquillas o adaptadores. Tales boquillas o adaptadores son adecuados para el suministro de la composición farmacéutica sobre o en el interior del cuerpo, incluyendo la uretra, la vagina, el oído y el ojo, la boca, pero el suministro no está limitado a esas partes expresamente mencionadas aquí. En una de dichas realizaciones, el dispositivo incluye una boquilla cónica adecuada para la administración de una composición farmacéutica para el tratamiento de una disfunción sexual masculina al interior de la uretra de un sujeto. En otra realización, el dispositivo incluye una boquilla cónica adecuada para la administración de una composición farmacéutica para el tratamiento de una disfunción sexual femenina al interior de la vagina de un sujeto.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (30)

REIVINDICACIONES

1. Un aplicador que comprende: al menos un elemento de carcasa capaz de contener al menos una composición; y al menos un elemento de dispensado para la aplicación de dicha al menos una composición, dicho elemento de dispensando que comprende un elemento de muelle.

2. Un dispositivo de reconstitución que comprende: un dispositivo (10) adecuado para la mezcla de un primer componente (70) con un segundo componente (72), comprendiendo dicho dispositivo: una primera y segunda carcasas (12, 14); pudiendo acoplarse juntas de forma no móvil dichas primera y segunda carcasas (12, 14); un conducto (28) que tiene una via de paso interna (30) formada en dicha primera carcasa (12), teniendo dicha via de paso interna un extremo de dispensado y un extremo de entrada; un primer émbolo (50) montado en dicha via de paso interna (30) próximo a dicho extremo de dispensado; un segundo émbolo (52) montado en dicha via de paso interna (30) próximo a dicho extremo de entrada; un tercer émbolo (54) montado en dicha via de paso interna (30) intermedio entre dichos primer y segundo émbolos (50, 52), definiendo dichos primer y tercer émbolos (50, 54) un primer compartimento (74) entre ellos, definiendo dichos segundo y tercer émbolos (52, 54) un segundo compartimento (76) entre ellos; una barra de émbolo (58) al menos parcialmente dentro de dicha vía de paso interna (30) en dicho extremo de entrada; un elemento móvil (42) situado en dicha segunda carcasa (14); acoplándose dicho elemento- móvil (42) con dicho primer émbolo (50) ; y un canal de cizallamiento (32) formado en una pared lateral de dicho conducto (28) para permitir la mezcla de los contenidos situados en dichos primer y segundo compartimentos (74, 76) .

3. El dispositivo según la Reivindicación 2 que incluye adicionalmente un elemento de muelle (48) montado en dicha segunda carcasa (14) que impulsa dicho elemento móvil (42) .

4. El dispositivo según la Reivindicación 2 en el que dicha primera carcasa (12) tiene una primera y segunda proyecciones (18, 20) formadas sobre una pared que mira al interior de dicha carcasa, estando diseñada dicha primera proyección (18) para retener dicha barra de émbolo (58) en una primera posición deseada y estando diseñada dicha segunda proyección (20) para impedir el paso de dicha barra de émbolo (58) después del uso.

5. El dispositivo según la Reivindicación 3 en el que dicha barra de émbolo (58) tiene una configuración con forma en general de T con un eje (60) diseñado para acoplarse con dicho segundo émbolo (52) y un cabezal alargado (62) para el empuje de dicha barra de émbolo, teniendo dicho cabezal alargado (62) al menos un rebaje (64) en una pared lateral del mismo para el acoplamiento con dicha primera proyección (18) .

6. El dispositivo según la Reivindicación 2 en el que dicha segunda carcasa (14) incluye una base (38) teniendo dicha base (38) una estructura (40) para centrar y retener dicho elemento de muelle (48) en su posición.

7. El dispositivo según la Reivindicación 2 en el que dicho elemento móvil (42) tiene una estructura de barra (48) para acoplar y retener dicho primer émbolo (50) en ella.

8. El dispositivo según la Reivindicación 2 en el que dichas primera y segunda carcasas (12, 14) se pueden acoplar de modo roscado (24, 26, 36) .

9. El dispositivo según la Reivindicación 2 en el que dicho tercer émbolo (54) tiene una pared lateral (80) y un par de paredes extremas (82, 84), teniendo dicha pared lateral (80) una configuración cóncava, teniendo ambas de dichas paredes de extremo (82, 84) una superficie relativamente plana.

10. El dispositivo según la Reivindicación 8 en el que ambos de dichos primer y segundo émbolos (50, 52) tienen una pared extrema (88, 92) de una configuración cónica.

11. El dispositivo según la Reivindicación 2 que incluye adicionalmente un elemento de anillo (34), extendiéndose dicho elemento de anillo (34) alrededor de un punto de ensamblado de dichas primera y segunda carcasas (12, 14) .

12. El dispositivo según la Reivindicación 2 en el que dicho elemento móvil (42) tiene una cavidad (46) formada en él, estando diseñada dicha cavidad (46) para recibir un extremo de dicho elemento de muelle (48) .

13. El dispositivo según la Reivindicación 2 en el que dicho elemento móvil tiene un par de patillas que se extienden hacia el exterior desde él, acoplándose dichas patillas con dicha primera carcasa entre dichas roscas de atornillado para de ese modo impedir la rotación relativa de dichas primera y segunda carcasas cuando están en una posición inicial.

14. El dispositivo según la Reivindicación 2 en el que dicho elemento móvil (42) incluye un nervio sobre una superficie exterior del mismo, teniendo dicha segunda carcasa una carcasa interior fijada a ella, teniendo dicha carcasa interior un canal dentro de ella para recibir dicho nervio.

15. Un dispositivo para la mezcla de un primer componente con un segundo componente, comprendiendo dicho dispositivo : una primera y segunda carcasas (12, 14) ; teniendo cada una de dichas primera y segunda carcasas (12, 14) una rosca de atornillado parcial (24, 26, 38) formada sobre una superficie exterior de la misma, pudiendo acoplarse dichas primera y segunda carcasas (12, 14) juntas por medio de dichas roscas de atornillado (24, 26, 38); un conducto (28) gue tiene una via de paso interna (30) formada en dicha primera carcasa, teniendo dicha via de paso interna (30) un extremo de dispensado y un extremo de entrada; un primer émbolo (50) montado en dicha via de paso interna (30) próximo a dicho extremo de dispensado; un segundo émbolo (52) montado en dicha via de paso interna (30) próximo a dicho extremo de entrada; un tercer émbolo (54) montado en dicha via de paso interna intermedio entre dichos primer y segundo émbolos (50, 52), definiendo dichos primer y tercer émbolos (50, 54) un primer compartimento (74) entre ellos, definiendo dichos segundo y tercer émbolos (52, 54) un segundo compartimento (76) entre ellos; una barra de émbolo (58) al menos parcialmente dentro de dicha via de paso interna en dicho extremo de entrada; un elemento móvil (42) situado en dicha segunda carcasa; acoplándose dicho elemento móvil con dicho primer émbolo, teniendo dicho elemento móvil (42) al menos una patilla (43, 49) que se extiende hacia arriba desde el mismo, acoplándose dicha patilla (43, 49) que se extiende hacia arriba con dicha primera carcasa (12) de modo que dichas primera y segunda carcasas no puedan desacoplarse de una primera posición inicial, siendo la disposición tal que cuando dicha barra de émbolo se mueve para comenzar la transferencia desde dicho segundo compartimento (76) a dicho primer compartimento (74), dicha patilla (43, 49) sobre dicho elemento móvil se desacopla de dicha primera carcasa (12) para permitir el movimiento rotativo de dichas primera y segunda carcasas (12, 14) -

16. El aplicador según la Reivindicación 1, que comprende adicionalmente una boquilla.

17. El aplicador según la Reivindicación 1, en el que dicho al menos un elemento de carcasa comprende al menos un compartimento comprimible.

18. El aplicador según la Reivindicación 17 en el que dicha compresión del al menos un compartimento comprimible da como resultado un flujo de dicha al menos una composición.

19. El dispositivo aplicador según la Reivindicación 1, en el que dicho aplicador es para uso de un único dispensado de dicha al menos una composición.

20. El aplicador según la Reivindicación 1, en el que dicho aplicador es para más de un uso para dispensado de dicha al menos una composición contenida en una al menos una cámara .

21. El aplicador según la Reivindicación 1, en el que dicho al menos un elemento de dispensado comprende una primera cámara y una segunda cámara; dicha primera cámara tiene un primer elemento de mezcla y dicha segunda cámara tiene un segundo elemento de mezcla; y una primera composición en dicha primera cámara se mezcla mediante dicho primer elemento de mezcla previamente a que dicha primera composición sea mezclada con una segunda composición contenida dentro de dicha segunda cámara.

22. El aplicador según la Reivindicación 1, en el que el al menos un elemento aplicador comprende una membrana y dicha membrana separa un primer compartimento y un segundo compartimento.

23. El aplicador según la Reivindicación 1, en el que dicho aplicador comprende: un primer elemento de dispensado que comprende adicionalmente al menos un primer compartimento del elemento; y un segundo elemento de dispensado que comprende adicionalmente al menos un segundo compartimento del elemento .

24. El aplicador según la Reivindicación 22, en el que un primer sensor mide la temperatura de ayuda de al menos una composición.

25. El aplicador según la Reivindicación 22, en el que un primer sensor mide el pH de dicha al menos una composición.

26. El aplicador según la Reivindicación 22, en el que un primer sensor mide la viscosidad de dicha al menos una composición.

27. El aplicador según la Reivindicación 1, que comprende adicionalmente un elemento de cambio de temperatura .

28. El aplicador según la Reivindicación 1, que comprende adicionalmente al menos una válvula.

29. El aplicador según la reivindicación 1, en el que al menos un compartimento contiene un gas.

30. Un método de llenado de un dispositivo de reconstitución que comprende las etapas de: suministro de una primera y segunda carcasas, pudiendo acoplarse juntas de forma no móvil la primera y segunda carcasas, un conducto que tiene una via de paso interna formada en dicha primera carcasa, teniendo la via de paso interna un extremo de dispensado y un extremo de entrada, montado un elemento móvil en dicha segunda carcasa; colocación de un primer émbolo sobre dicho elemento móvil, sellando dicho primer émbolo dicho extremo de dispensado de dicha via de paso interna; inserción de un primer material en dicha via de paso interna sobre dicho primer émbolo; inserción de un segundo émbolo en dicha via de paso interna desde dicho extremo de entrada para sellar dicho primer material en un primer compartimento formado entre dichos primer y segundo émbolos; colocación de un segundo material en la parte superior de dicho segundo émbolo; inserción de un tercer émbolo para sellar dicho segundo material entre dichos segundo y tercer émbolos; y colocación de una barra de émbolo adyacente a dicho tercer émbolo.