ES2611917T3 - Dispositivo de reconstitución - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de reconstitución que comprende: un dispositivo (10) adecuado para mezclar un primer componente (70) con un segundo componente (72), comprendiendo dicho dispositivo: las primera y segunda carcasas (12, 14); siendo dichas primera y segunda carcasas (12, 14) acoplables entre sí; un conducto (28) que tiene un pasaje (30) interno formado en dicha primera carcasa (12), teniendo dicho pasaje interno un extremo dispensador y un extremo de entrada; un primer émbolo (50) montado en dicho pasaje (30) interior próximo a dicho extremo dispensador; un segundo émbolo (52) montado en dicho pasaje (30) interno próximo a dicho extremo de entrada; un tercer émbolo (54) montado en dicho pasaje (30) interior intermedio entre dichos primer y segundo émbolos (50, 52), definiendo dichos primer y tercer émbolos (50, 54) un primer compartimento (74) entre ellos, dichos segundo y tercer émbolos (52, 54) que definen un segundo compartimento (76) entre ellos; un vástago (58) de émbolo al menos parcialmente dentro de dicho pasaje (30) interior en dicho extremo de entrada; y un elemento (42) móvil situado en dicha segunda carcasa (14); dicho elemento (42) móvil que se acopla con dicho primer émbolo (50); comprendiendo dicho elemento (42) móvil al menos una pata (43, 49) que se extiende hacia arriba desde allí, dicha pata (43, 49) que se extiende hacia arriba se acopla a dicha primera carcasa (12) de manera que dichas primera y segunda carcasas no pueden desacoplarse de una primera posición inicial, siendo la disposición tal que cuando dicho vástago del émbolo se mueve para iniciar la transferencia desde dicho segundo compartimiento (76) a dicho primer compartimiento (74), dicha pata (43, 49) en dicho elemento móvil se desacopla de dicha primer carcasa (12) para permitir el movimiento giratorio de dichas primera y segunda carcasas (12, 14) y un canal (32) de cizallamiento formado en una pared lateral de dicho conducto (28) para permitir la mezcla de contenidos situados en dichos primer y segundo compartimentos (74, 76).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

DESCRIPCION

Dispositivo de reconstitucion Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un dispositivo o aparato de reconstitucion y a un metodo para reconstituir y, mas particularmente, se refiere a dispositivos de reconstitucion adecuados para reconstituir muchos materiales diferentes.

Antecedentes de la invencion

En la industria farmaceutica, la etapa de reconstituir un farmaco u otro material es bien conocida. Muchas composiciones farmaceuticas no son capaces de ser almacenadas durante penodos de tiempo prolongados ya que su potencia puede cambiar. Con el fin de superar este problema de una corta vida util, tales productos farmaceuticos se almacenan como un componente solido y un componente lfquido. Antes de su uso, los dos componentes deben mezclarse entre st

Ademas, aunque los conservantes son eficaces para conservar algunos ingredientes incluidos en una composicion farmaceutica, tales conservantes pueden provocar reacciones adversas con otros ingredientes de la composicion farmaceutica, concretamente el ingrediente activo, y dar lugar a degradacion y/o deterioro. En algunas situaciones, la refrigeracion puede usarse para combatir la degradacion o deterioro de una composicion farmaceutica. Sin embargo, la refrigeracion no siempre es accesible y la administracion de una composicion farmaceutica enfriada puede reducir la eficacia, es decir, la solubilidad y penetracion, de la composicion farmaceutica.

Aunque muchos sistemas de reconstitucion estan dirigidos para su uso con un componente solido en polvo y un componente diluyente, tambien hay ocasiones en que se pueden utilizar otras formas de material. Asf, el sistema de reconstitucion puede emplear dos lfquidos, o un componente semi-liquido, tal como una pasta, junto con un segundo componente que es tfpicamente un liquido.

Se deben abordar varios problemas en cualquier dispositivo de reconstitucion tal como el problema de obtener una mezcla adecuada. Para los productos altamente solubles tales como un polvo y un diluyente por lo tanto, es suficiente una mezcla simple de los dos componentes. Tfpicamente en tal disposicion, el diluyente y los componentes secos se almacenan en compartimientos separados de un dispositivo. El dispositivo incluira una derivacion tal que la presion sobre un embolo hara que el lfquido pase a traves de la derivacion para mezclarse con el ingrediente seco. Generalmente, una simple sacudida de la mezcla es suficiente para asegurar que la mezcla esta debidamente constituida.

Sin embargo, ciertos productos farmaceuticos requieren una mezcla mas completa y los dispositivos convencionales no pueden ser utilizados. Otro problema que se encuentra con frecuencia es que los componentes a mezclar se utilizan en una pequena cantidad y los dispositivos de mezcla convencionales no son adecuados. Este es particularmente el caso cuando uno de los componentes esta en forma de una pasta en la que se debe mezclar un constituyente lfquido.

Ademas, la mala aplicacion de una composicion farmaceutica puede dificultar la eficacia de la composicion farmaceutica. Se han hecho algunos avances en la ergonoirna y el suministro de composiciones farmaceuticas, vease por ejemplo la patente de Estados Unidos numero 6,224,573 (Yeager et al.).

Los inyectores medicos comprenden un deposito y un elemento dispensador, dicho elemento dispensador que comprende un elemento de resorte se conoce desde la tecnica anterior (vease, por ejemplo, el documento WO 2010/033778 A2).

El documento US 2006/0178638 A1 describe cartuchos, dispositivos y metodos para componentes farmaceuticos para almacenamiento, mezcla y suministro. En particular, se describe un dispositivo y un metodo para la mezcla y suministro de componentes farmaceuticos utilizando un cartucho de doble camara dentro de un elemento de acople para su uso como parte de un dispositivo de jeringa. Un dispositivo de reconstitucion segun el documento US 2006/0178638 A1 comprende un dispositivo adecuado para mezclar un primer componente con un segundo componente, comprendiendo dicho dispositivo una primera y un segunda carcasas; un conducto que tiene un pasaje interno formado en dicha primera carcasa, teniendo dicho pasaje interno un extremo dispensador y un extremo de entrada; un primer tapon montado en dicho pasaje interno proximo a dicho extremo dispensador; un segundo piston montado en dicho pasaje interno proximo a dicho extremo de entrada; un piston central montado en dicho pasaje interno intermedio entre dicho primer tapon y segundo piston, definiendo dicho primer tapon y dicho piston central un primer compartimiento entre ellos, definiendo dicho segundo piston y dicho piston central un segundo compartimiento entre ellos; un vastago del embolo al menos parcialmente dentro de dicho pasaje interno en dicho extremo de entrada; un elemento movil situado en dicha segunda carcasa; dicho elemento movil acoplandose a dicho primer tapon y un rebaje de derivacion formado en una pared lateral de dicho conducto para permitir la mezcla de los contenidos situados en dichos primer y segundo compartimentos.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Sin embargo, los aplicadores previos que combinaron mas de una composicion antes de la administracion no tienen suficientes mecanismos de mezcla para conseguir un almacenamiento, mezcla y aplicacion optimos de la composicion. Por lo tanto, quedan necesidades de metodos de tratamiento y dispositivos para superar todas las cuestiones que tienen que ver con el almacenamiento, la mezcla y la administracion de composiciones farmaceuticas.

Resumen de la invencion

La presente invencion esta definida por las reivindicaciones adjuntas.

Un objeto de la presente invencion es proporcionar un sistema o dispositivo de reconstitucion que sea adecuado para reconstituir pequenas cantidades de compuestos farmaceuticos.

Es un objeto adicional de la presente invencion proporcionar metodos para la reconstitucion de compuestos farmaceuticos. Algunas realizaciones son adecuadas para reconstituir pequenas cantidades de composiciones farmaceuticas.

De acuerdo con un aspecto de la presente invencion, se proporciona un dispositivo de reconstitucion que comprende un dispositivo adecuado para mezclar un primer componente con un segundo componente, comprendiendo el dispositivo una primera y un segunda carcasas, siendo las primeras y segundas carcasas acoplables entre sf, un conducto que tiene un pasaje interno formado en la primera carcasa, teniendo el pasaje interno un extremo dispensador y un extremo de entrada, un primer embolo montado en el pasaje interno proximo al extremo dispensador, un segundo embolo montado en el pasaje interno proximo al extremo de entrada, un tercer embolo montado en el pasaje interno intermedio entre el primer y el segundo embolos, definiendo el primer y el tercer embolos un primer compartimiento entre ellos, definiendo el segundo y el tercer embolos un segundo compartimiento entre ellos, un vastago del embolo al menos parcialmente dentro del pasaje interno en el extremo de entrada, un elemento movil situado en la segunda carcasa, acoplando el elemento movil al primer embolo, teniendo dicho elemento movil al menos una pata que se extiende hacia arriba desde el mismo, dicha pata que se extiende hacia arriba se acopla a dicha primera carcasa de modo que dichas primera y segunda carcasas no pueden desacoplarse de una primera posicion inicial, siendo la disposicion tal que cuando dicho vastago del embolo se mueve para iniciar la transferencia desde dicho segundo compartimento a dicho primer compartimento, dicha pata sobre dicho elemento movil se desacopla de dicha primera carcasa para permitir el movimiento giratorio de dichas carcasas primera y segunda y un canal de cizallamiento formado en una pared lateral del conducto para permitir la mezcla de contenidos situados en el primero y segundo compartimentos.

De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invencion, se proporciona tambien un metodo para llenar un dispositivo de reconstitucion que comprende las etapas de proveer una primera y un segunda carcasas, siendo la primera y la segunda carcasas acoplables entre sf cuando un elemento movil que tiene al menos una pata se extiende hacia arriba desde el mismo, dicha pata que se extiende hacia arriba se acopla a dicha primera carcasa de modo que dichas primera y segunda carcasas no pueden desacoplarse de una primera posicion inicial, siendo la disposicion tal que cuando dicho vastago del embolo se mueve para comenzar la transferencia desde un segundo compartimiento a un primer compartimento, dicha pata sobre dicho elemento movible se desacopla de dicha primera carcasa para permitir el movimiento giratorio de dichas primera y segunda carcasas, un conducto que tiene un pasaje interno formado en dicha primera carcasa, teniendo el pasaje interno un extremo dispensador y un extremo de entrada, un elemento movil montado en dicha segunda carcasa; colocando un primer embolo sobre el elemento movil, el embolo esta sellando el extremo dispensador del pasaje interno, insertando un primer material en el pasaje interno sobre el primer embolo, insertando un segundo embolo en el pasaje interno desde el extremo de entrada para sellar el primer material en un primer compartimiento formado entre el primer y segundo embolos, colocando un segundo material sobre el segundo embolo, insertando un tercer embolo para sellar el segundo material entre el segundo y tercer embolos y colocando un vastago del embolo adyacente al tercer embolo.

En una realizacion, el dispositivo, como se ha mencionado anteriormente, incluye una primera y una segunda carcasas. Las primera y segunda carcasas pueden acoplarse entre sf de manera que puedan ser retenidas en la posicion ensamblada durante un periodo de tiempo como se discutira mas adelante. Las primera y segunda carcasas son liberables.

Dentro de una de las carcasas, se proporciona un conducto que tiene un pasaje hueco en el mismo. El pasaje tiene tres embolos montados en el mismo para que contengan los ingredientes a reconstituir. En una realizacion, se proporciona un primer embolo que esta situado proximo al extremo dispensador o de salida del conducto, como se describira con mayor detalle a continuacion. Un segundo embolo esta montado en el pasaje interno mas cerca del extremo de entrada del conducto. Sin embargo, este segundo embolo no esta situado en el extremo, sino que esta normalmente proximo al centro del conducto.

Un tercer embolo montado en el pasaje es intermedio entre el primer y segundo embolos. Los embolos primero y tercero definen un primer compartimiento para recibir un primer ingrediente mientras que el segundo y tercer embolos definen un segundo compartimiento entre ellos para contener un segundo ingrediente. Tfpicamente, el segundo compartimiento contendra los ingredientes menos viscosos. Se forma un canal de cizallamiento en la pared lateral del conducto,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

nuevamente por razones que se discutiran mas adelante. El canal de cizallamiento esta inicialmente al menos parcialmente cubierto por el tercer embolo para mantener separados los ingredientes.

Se utiliza un vastago del embolo para ejercer presion o empujar el segundo embolo. Esto da como resultado el movimiento del tercer embolo de tal manera que se obtiene el acceso al canal de cizallamiento. Posteriormente, el ingrediente en el segundo compartimiento pasara a traves del canal de cizallamiento para mezclarse con el componente en el primer compartimento.

En una realizacion, se proporciona un elemento de resorte que esta dispuesto para ejercer presion o inclinar el primer embolo. De este modo, despues de transferir el ingrediente desde el segundo compartimiento al primer compartimiento, se consigue una mezcla o adicion. Posteriormente, con la liberacion de la presion sobre el vastago del embolo, el resorte hara que el primer embolo se mueva hacia atras de tal manera que la mezcla o adicion se fuerza de nuevo a pasar a traves del canal de cizallamiento. Esto puede repetirse varias veces para asegurar que la composicion formada por los al menos dos ingredientes se mezcla apropiadamente. Naturalmente, se podna utilizar el dedo del usuario en lugar del resorte.

Para ayudar en la mezcla apropiada, el canal de cizallamiento esta dimensionado para proporcionar un area de seccion transversal relativamente pequena de tal manera que se obtenga un cizallamiento significativo. Tfpicamente, el canal de cizallamiento tendra un diametro de menos de 1 mm. En realizaciones alternativas, el diametro del canal de cizallamiento es mayor de 1 mm, menor de 1 mm, 0.5 mm o 0.3 mm. En otras realizaciones, el canal de cizallamiento no tiene un diametro fijo; en lugar de eso, el canal de cizallamiento es conico.

Como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo es particularmente adecuado para mezclar pequenas cantidades. En algunos casos, el volumen total de los constituyentes oscilana entre 0.1 y 0.2 cc. En realizaciones alternativas, el volumen total es superior a 10 cc, inferior a 10 cc, 5 cc, 1 cc o 0.5 cc.

El elemento movil montado en la segunda carcasa en una realizacion esta conectado al primer embolo. Para ello, el elemento movil tiene un pequeno elemento en forma de varilla con un extremo ampliado en algunas realizaciones. El extremo ampliado entrana en el embolo de tal manera que el embolo se movena hacia adelante y hacia atras con el elemento movil.

El vastago del embolo esta posicionado para contactar inicialmente con el segundo embolo. De este modo, una parte del embolo encaja dentro del pasaje mientras que una porcion adicional se extiende hasta el extremo de la carcasa que esta abierto y forma asf una cabeza para aplicar presion al vastago del embolo con el pulgar o un dedo del usuario.

Para evitar el movimiento accidental del vastago del embolo, la cabeza queda retenida en posicion mediante una saliente sobre la pared interior de la carcasa. La saliente es suficiente para mantener el vastago del embolo en posicion hasta que se aplique suficiente presion a la cabeza.

Una vez que se aplica la presion inicial al vastago del embolo, comenzara a mover el segundo embolo hacia abajo y aplicara presion al ingrediente en el segundo compartimento. Esto a su vez provocara un movimiento suficiente del tercer embolo de modo que se tenga acceso al canal de cizallamiento. El lfquido se mezclara entonces con el ingrediente en el primer compartimiento. Al soltar el vastago del embolo, el resorte aplicara presion suficiente al elemento movil que a su vez movera el primer embolo hacia atras y forzara a la mezcla a pasar de nuevo a traves del canal de cizallamiento. En algunas realizaciones, estas etapas se repiten. En lugar de utilizar el resorte para mover el elemento movil, se puede emplear una disposicion manual en la que se puede emplear un dedo del usuario.

En una realizacion, el movimiento inicial del tercer embolo provocara el desacoplamiento de la primera y segunda carcasas para permitir asf que las carcasas se desenganchen cuando se desee. Esta disposicion proporciona la ventaja de que el usuario no puede acceder a los ingredientes sin al menos haber pasado por una operacion de mezcla.

Aunque algunas realizaciones tienen composiciones para la reconstitucion y uso para el tratamiento son composiciones farmaceuticas adecuadas para el tratamiento de la disfuncion sexual, los metodos descritos en la presente son adecuados para otras composiciones, tales como cosmeticos, alimentos y vacunas.

Breve descripcion de los dibujos

Habiendo asf descrito de manera general la invencion, se hara referencia a los dibujos adjuntos que ilustran realizaciones de la misma, en los que:

La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de reconstitucion de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

La figura 2 es una vista en alzado lateral del mismo;

La figura 3 es una vista en planta superior del mismo;

5

10

15

20

25

30

35

40

45

La figura 4 es una vista en despiece ordenado del dispositivo de reconstitucion;

La figura 5 es una vista en seccion transversal de una parte inferior del dispositivo de reconstitucion;

La figura 6 es una vista en seccion transversal similar a la figura 4, pero girada 90 grados;

La figura 7 es una vista en seccion transversal de la parte superior del dispositivo de reconstitucion;

La figura 8 es una vista en seccion transversal y en despiece ordenado de ambas carcasas que forman el dispositivo de reconstitucion;

La figura 9 es una vista en seccion transversal que ilustra el dispositivo de reconstitucion ensamblado;

La figura 10 es una vista en seccion transversal similar a la figura 8 que ilustra el comienzo de la etapa de constitucion reconstitucion;

Las figuras 11 a 14 son vistas en seccion transversal que ilustran el funcionamiento del dispositivo de reconstitucion;

Las figuras 15 y 16 son vistas en seccion transversal que ilustran la separacion de las dos carcasas para la aplicacion de los contenidos; y

La figura 17 es una vista en seccion transversal de uno de las carcasas que muestra una realizacion alternativa.

Descripcion detallada de la invencion

Definiciones.

A menos que se indique lo contrario, los siguientes terminos utilizados en esta solicitud, incluyendo la memoria descriptiva y las reivindicaciones, tienen las definiciones dadas a continuacion. Como se usa en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un" y "el" incluyen referentes plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

El termino "administrar" o "administracion" significa el acto de dar una composicion farmaceutica a un sujeto.

El termino "compuesto", "composicion", "ingrediente" y "componente" pueden a veces usarse indistintamente para referirse a uno o mas componentes qmmicos.

"Enfermedad" significa cualquier enfermedad, afeccion, smtoma o indicacion.

El termino "farmaco" o "agente farmaceuticamente activo" tal como se usa en el presente documento se pretende significar un compuesto o composicion de materia que, cuando se administra a un organismo/sujeto, que es humano o animal, induce un efecto farmacologico y/o fisiologico deseado por accion local y/o sistemica.

Una "cantidad eficaz" significa una cantidad de un compuesto que, cuando se administra a un sujeto para tratar una enfermedad, es suficiente para efectuar dicho tratamiento para la enfermedad o condicion. La "cantidad efectiva" variara dependiendo del compuesto, del estado de enfermedad que se este tratando, de la gravedad o de la enfermedad que se este tratando, de la edad y estado de salud relativo del sujeto, de la via y forma de administracion, del juicio del medico o facultativo veterinario y otros factores.

Como se usa aqm, "excipiente" significa un componente o ingrediente que es aceptable en el sentido de ser compatible con los otros componentes de la formulacion y no danino para un sujeto al que se debe administrar la formulacion.

El termino "inmediatamente antes" o "inmediatamente anterior" significa generalmente menos de dos horas antes de la aplicacion de una composicion o antes de la siguiente etapa deseada; sin embargo, este termino no se limita a este intervalo de tiempo porque las propiedades qmmicas o el estado deseado de una composicion farmaceutica pueden requerir un intervalo de tiempo de mas de dos horas antes de continuar con la siguiente etapa.

El termino "inmediatamente despues" o "inmediatamente posterior" significa generalmente menos de dos horas despues de la aplicacion de una composicion antes de la siguiente etapa deseada; sin embargo, este termino no se limita a este intervalo de tiempo porque las propiedades qmmicas o el estado deseado de una composicion farmaceutica pueden requerir un intervalo de tiempo de mas de dos horas antes de continuar con la siguiente etapa.

"Opcional" u "opcionalmente" significa que el evento o circunstancia descrita subsiguientemente puede pero no tiene que ocurrir, y que la descripcion incluye instancias en las que ocurre el suceso o las circunstancias en las que no ocurre.

El termino "potenciador de la penetracion" significa un compuesto qmmico que aumenta la permeabilidad de la piel a un farmaco.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

"Composiciones farmaceuticas" significa una composicion que es generalmente segura, no toxica y no es ni biologicamente ni de otro modo indeseable e incluye aquella que es susceptible de ser usada tanto para uso farmaceutico veterinario como humano.

"Farmaceuticamente aceptable" significa aquel que es util en la preparacion de una composicion farmaceutica que es generalmente segura, no toxica y ni biologicamente ni de otra manera indeseable e incluye aquella que es susceptible de ser usada tanto para uso farmaceutico veterinario como humano. Este lenguaje tambien puede incluir sales farmaceuticamente aceptables de una composicion farmaceuticamente aceptable.

"Sujeto" significa mairnferos y no mamfferos y el termino no indica una edad o sexo en particular.

El termino "efecto farmacologico", tal como se utiliza en la presente memoria, abarca los efectos producidos en el sujeto que consiguen el objetivo pretendido de una terapia.

La aplicacion "transdermica" o suministro de farmaco significa el suministro de un farmaco por el paso a traves de la piel y/o los tejidos subyacentes y dentro de la corriente sangumea.

"Tratante" o "tratamiento" de una enfermedad incluye prevenir la enfermedad, inhibir la enfermedad y/o aliviar los efectos de una enfermedad.

Los metodos y aparatos descritos en la presente memoria pueden usarse en la mezcla y/o aplicacion de numerosas composiciones diferentes, incluyendo vacunas, medicamentos, composiciones farmaceuticas, cosmeticos y productos alimenticios. Aunque algunas realizaciones incluyen aplicaciones y metodos para composiciones farmaceuticas, un experto en la tecnica apreciara la aplicabilidad de esta descripcion en otras areas.

Con referencia a los dibujos con mayor detalle y con caracteres de referencia, se ilustra un dispositivo de reconstitucion que se designa generalmente con el numero 10 de referencia.

Con referencia a la figura 1, una realizacion de un dispositivo 10 de reconstitucion incluye una primera carcasa designada en general por el numero 12 de referencia y una segunda carcasa designada generalmente por el numero 14 de referencia. La primera carcasa 12 incluye una pared 16, la pared 16 que tiene unas primeras salientes 18 situadas a una primera distancia de la parte superior de la misma y unas segundas salientes 20 a una segunda distancia de la parte superior de la misma. En la realizacion ilustrada, se proporcionan dos salientes 18 y 20; se comprendera que en realizaciones alternativas, se utiliza una o mas.

En un extremo 22 mas estrecho de la primera carcasa 12, se proporciona un par de roscas 24, 26 de tornillo por razones que resultaran evidentes a continuacion. El extremo mas estrecho 22 tambien define unos primeros y segundos rebajes 53, 55 intermedios roscados 24, 26 de tornillo.

Un conducto 28 esta situado en el interior de la primera carcasa 12 e incluye un pasaje 30 interno que se extiende a traves suyo. Un rebaje 32 de cizallamiento esta dispuesto dentro de la pared interior del conducto 28.

Un elemento de anillo, designado generalmente por el numero 34 de referencia, se monta sobre el extremo 22 mas estrecho de la primera carcasa 12.

Sobre una pared 35 de la segunda carcasa 14, se proporciona un conjunto de agarraderas 36 que actuan como roscas para acoplarse con las roscas 24, 26 de tornillo. Una cubierta 38 de extremo cubre el extremo mas grande de la segunda carcasa 14 y esta sujeta a la misma mediante adhesivos o soldadura o similar. La cubierta 38 de extremo incluye una estructura 40 de centrado.

Montado interiormente en la segunda carcasa 14 esta un elemento 42 movil. Como puede verse en los dibujos, el elemento 42 movil esta provisto de un poste 44 central que tiene una porcion 45 ampliada. El elemento 42 movil tiene un rebaje 46 para resorte formado en su interior para recibir un resorte 48. En el otro extremo, el resorte 48 esta montado alrededor de la estructura 40 de centrado. El elemento 42 movil tambien tiene una nervadura 47 de grna. La nervadura 47 de grna esta disenada para encajar dentro de un canal 51 formado en una pared 57 interior de la segunda carcasa 14. El elemento 42 movil tambien tiene una primera y segunda patas 43, 49 que se extienden hacia arriba desde el mismo. En una posicion inicial, las patas 43, 49 encajan dentro de los rebajes 53 y 55 que bloquearan entonces la rotacion relativa de las carcasas 12, 14 entre sf. De este modo, las carcasas no se pueden desenroscar facilmente hasta que el elemento 42 movil se desplace fuera de posicion.

El dispositivo 10 de reconstitucion incluye un primer embolo 50 que esta situado cerca del extremo dispensador del conducto 28. Un segundo embolo 52 esta situado hacia atras hacia el extremo de entrada del conducto 28 mientras que un tercer embolo 54 esta situado entre ellos. Se observara que el primer embolo 50 tiene un rebaje para recibir el poste 44 central del elemento 42 movil.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

El tercer embolo 54 tiene una pared 80 lateral con una estructura concava. Una primera pared 82 extrema es relativamente llana o plana, mientras que la pared 84 extrema tiene una configuracion algo conica. El primer embolo 50 tiene una pared 86 lateral con una pluralidad de rebajes concavos en la misma y la pared 88 de extremo (que mira al tercer embolo 54) tiene una configuracion conica. De forma similar, el segundo embolo 52 tambien tiene un par de rebajes concavos formados en su interior y una pared 92 extrema que tiene una configuracion algo conica.

Un vastago del embolo designado en general por el numero 58 de referencia esta situado dentro del conducto 28. El vastago 58 de embolo incluye una porcion 60 de vastago que hace tope con el segundo embolo 52 y una cabeza 62 que llena el extremo abierto de la primera carcasa 12. El vastago 62 tiene al menos una abertura 64 que esta disenada para recibir o enganchar las primeras salientes 18. En algunas realizaciones, el dispositivo contiene dos rebajes o mas de dos rebajes. El vastago 60 tambien tiene una nervadura 66 que funciona como una grna para el movimiento del vastago 58 del embolo y que se acopla en una ranura formada en el conducto 28.

Los embolos primero y tercero definen entre ellos un primer compartimiento 74 mientras que los embolos segundo y tercero definen entre ellos un segundo compartimiento 76.

Dentro del primer compartimento 74, se proporciona un primer componente 70. En una realizacion, el primer componente 70 esta en forma de polvo, pasta u otro fluido. El segundo compartimento 76 contiene un segundo componente 72 que tipicamente sera un material menos viscoso tal como un lfquido. Ambos compartimentos 74 y 76 estan asf sellados de cualquier contaminacion.

Como se muestra en la figura 9, la presion sobre el vastago 58 del embolo provocara el movimiento del segundo embolo 52 y el tercer embolo 54. El tercer embolo 54 avanzara hasta un punto tal que el rebaje 32 de cizallamiento este alineado tanto con el primer compartimiento 74 como el segundo compartimiento 76 permitiendo que se forme una mezcla 78. El movimiento inicial del vastago 58 del embolo hara que el elemento 42 movil se mueva fuera de su posicion de rotacion de bloqueo de las carcasas 12, 14. Despues de retirar la presion, como se muestra en la figura 11, el resorte 48 ejercera presion sobre el elemento 42 movil que a su vez accionara el segundo embolo 52 hacia atras o hacia arriba, como se muestra en el dibujo. La mezcla 78 fluira de nuevo hacia el segundo compartimiento 76. Se ejerce un movimiento continuo de vaiven de modo que el paso continuo a traves del rebaje 32 de cizallamiento garantice una mezcla adecuada de la composicion 78. El resorte 48 no hara que el elemento 42 movil vuelva a su posicion original debido a la saliente 20.

Despues de repetir los pasos para el numero de veces deseado, la primera carcasa 12 y la segunda carcasa 14 se separan y la mezcla 78 se expone para su uso.

En la realizacion de la figura 17 se proporciona un tipo diferente de canal 122 de cizallamiento. Como se observara, el canal 122 de cizallamiento esta formado dentro de la pared que define el conducto 28. De este modo, el tercer embolo 54 se apoyara contra la pared y se dimensionara de tal manera que se proporcione una entrada 125 y una salida 127 del canal 122 de cizallamiento. Cuando el flujo de mezcla se invierte, la mezcla entra por la salida 127 y sale por la entrada 125.

Ademas de la realizacion descrita anteriormente, se contemplan realizaciones alternativas. Por ejemplo, no es necesario utilizar un embolo como medio para forzar el flujo o la mezcla de las composiciones contenidas en el interior. Por lo tanto, tal como un experto en la tecnica apreciana, otra realizacion usa otros tipos de mecanismos para hacer que una composicion fluya fuera de o dentro de un compartimiento. Por ejemplo, en una realizacion alternativa, las paredes del conducto se comprimen, haciendo que el volumen disponible en un compartimiento disminuya, y haciendo asf que una composicion contenida dentro fluya fuera del compartimento. Por consiguiente, si las paredes del conducto se expanden hacia fuera, haciendo que el volumen interno aumente y creando una presion relativamente inferior, la composicion contenida en otra parte del dispositivo se fuerza a fluir hacia el compartimiento. En tal caso, el conducto esta hecho de un plastico flexible y duradero.

Alternativamente, el compartimiento tiene paredes que estan separadas del conducto, y en tal caso, el compartimento es una camara distinta. Para los propositos de esta descripcion, el compartimiento y la camara se pueden usar indistintamente para describir varias realizaciones.

En una realizacion, el conducto y/o las camaras que forman las areas para mezclar es al menos un componente desmontable y desechable del dispositivo. Estos componentes, que incluyen camaras, embolos, canales de cizallamiento, u otros componentes descritos en el presente documento, se prellenan con las composiciones deseadas para mezclado y administracion. Por lo tanto, en una realizacion, el dispositivo es reutilizable y las camaras con composiciones estan en forma de cartuchos desechables. Los ingredientes activos y otras composiciones para la composicion farmaceutica final se almacenan en uno o mas cartuchos preenvasados. Como se ha indicado anteriormente, tales cartuchos sirven como camaras o se insertan en camaras en ciertas realizaciones. En tal realizacion, los embolos, conductos y otros componentes para mezclar son parte del uno o mas cartuchos desechables.

Cuando una composicion esta en una camara sometida a sedimentacion o separacion, se desea premezclar en una sola camara antes de combinar la composicion con las otras camaras. En tal caso, tal como un experto en la tecnica

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

apreciana, realizaciones alternativas utilizan diferentes medios de mezcla, tal como uno de los medios descritos en la presente memoria.

Aunque la realizacion ilustrada en las figuras incluye compartimentos mostrados como separados por un embolo, realizaciones alternativas utilizan diferentes medios de separacion, tales como una puerta, pared o membrana permeable. En el caso de una pared, una realizacion incluye un dispositivo de separacion en el canal de cizallamiento, que se abre para mezclarse. En algunas realizaciones, se utiliza mas de un conducto. Una de tales realizaciones utiliza dos conductos para mezclar dos composiciones por separado, que se combinan entonces antes o en el momento de la dispensacion. En una realizacion alternativa, los dos conductos se dispensan a traves de aberturas separadas en el dispositivo o a traves de la misma abertura, pero en etapas separadas.

El resorte helicoidal, ilustrado y descrito aqm, no es la unica realizacion contemplada. Se utilizan otros componentes mecanicos (incluidos los de propulsion electronica) para facilitar la mezcla en realizaciones alternativas. Por ejemplo, una realizacion tiene una manivela o motor mecanico. En una realizacion que contiene un motor, se utiliza una batena; hay que senalar, sin embargo, que no es necesario que exista un motor en el dispositivo para incluir una batena. Una batena se desea para algunas formas de realizacion, porque permite la inclusion de componentes adicionales en el dispositivo.

Los componentes contemplados incluyen: sensores para medir la temperatura, el pH, la viscosidad y/u otras propiedades ffsicas y qrnmicas; pantallas electronicas externas; componente(s) de calefaccion y/o refrigeracion; microprocesadores, transmisores y otros componentes electricos; y/o valores.

Un componente de calefaccion o enfriamiento proporciona dos utilidades adicionales. En primer lugar, en una realizacion, el componente de calentamiento y/o enfriamiento ayuda en el almacenamiento de una composicion en al menos una camara proporcionando modificacion de temperatura, notificacion y/o control. En segundo lugar, en otra realizacion o combinada con la realizacion anterior, el componente de calentamiento y/o enfriamiento se usa como un catalizador termodinamico para reacciones en una o mas camaras. En una realizacion, el componente de calentamiento y/o enfriamiento esta accionado electricamente o se facilita qmmicamente. En una realizacion, se desea o es necesaria una o mas valvulas para conseguir un resultado deseado debido a cambios en la presion antes, durante o despues de la mezcla de una o mas composiciones. En una realizacion, dicha valvula es una valvula unidireccional, capaz de liberar gases resultantes de la mezcla.

En algunas realizaciones, las composiciones se almacenan a una presion por encima o por debajo de la presion atmosferica. En una realizacion, una o mas camaras se llenan de aire. En otras realizaciones, una o mas camaras contienen un gas por encima de la presion atmosferica o por debajo de la presion atmosferica.

El segundo embolo no necesita ser el unico medio para bloquear el paso a traves del canal de cizallamiento antes de la activacion por un usuario. En una realizacion alternativa, la pared del conducto tiene una puerta que esta conectada a los sistemas de compresion, los embolos y resortes, por ejemplo, que abre simultaneamente el canal de cizallamiento al iniciarse por un usuario del dispositivo. Ademas, en algunas realizaciones, una tercera composicion se almacena en el canal de cizallamiento. Como apreciara un experto en la tecnica, una realizacion contiene un canal de cizallamiento en donde el medio de mezcla es uno o una combinacion de medios de mezcla, dependiendo del resultado deseado. Por ejemplo, el canal de cizallamiento puede crear flujo de vortice o utilizar deflectores y otros elementos de mezcla sobresalientes. En otro ejemplo, el canal de cizallamiento se sustituye por otros medios de mezcla. En una realizacion, por ejemplo, el tercer embolo, que separaba los dos compartimentos en la realizacion ilustrada, funciona como para abrir una via de paso para el intercambio de composiciones almacenadas en los dos compartimentos; por ejemplo, el tercer embolo pivota abierto tras la activacion de la mezcla por un usuario. En una realizacion, el dispositivo descrito permite un alto flujo de cizallamiento para una emulsion eficaz de componentes con un numero mmimo o exacto de ciclos de mezcla. Aunque en algunos casos se desea un alto flujo de cizallamiento, se puede desear un flujo de cizallamiento bajo. En tales situaciones, otra realizacion incluye al menos un canal de cizallamiento que se agranda o se usa un medio de mezcla menos cizallantes.

Dependiendo de las composiciones que se mezclan, el numero de ciclos vana en realizaciones alternativas. Con el fin de asegurar un numero adecuado de ciclos, en algunas realizaciones, el dispositivo incluye un contador de ciclos y/o un componente para limitar el numero de ciclos posibles para una administracion dada de una dosificacion. En una realizacion, un contador de ciclos incluye una rueda o manivela mecanica y el contador es interno con un mecanismo de detencion y/o contiene una pantalla legible externa para el usuario. Un componente para contar y/o limitar el numero de ciclos es mecanico en una realizacion y electrico en otra.

En una realizacion alternativa, la carcasa superior es un componente desechable y la carcasa inferior es un componente hecho para uso repetido. Por lo tanto, en una realizacion, el componente de carcasa inferior es el lugar para equipamientos tales como el contador de ciclos, el monitor de temperatura, la batena y otros equipamientos discutidos y previsibles a partir de esta divulgacion.

En algunas realizaciones, despues de un numero predeterminado de ciclos, se libera una composicion de una tercera camara en la(s) camara(s) en la que se esta produciendo la mezcla. Mas de tres camaras se utilizan de esta manera en

5

10

15

20

25

30

35

40

otras realizaciones. Por lo tanto, cuando se requieren o desean reacciones secuenciales de componentes multiples para una composicion final, el dispositivo y el metodo pueden lograr el resultado deseado. En una realizacion, por ejemplo, se almacena una primera composicion en una primera camara, se almacena una segunda composicion en una segunda camara y despues se almacena una tercera composicion en una tercera camara. Tras la iniciacion del mezclado, la primera y segunda composiciones se combinan en un numero deseado de ciclos de mezcla. A continuacion, la tercera composicion en la tercera camara se combina con la primera composicion y la segunda composicion ya mezcladas. Este ejemplo es util para una reaccion en la que el compuesto inicial en la primera y segunda composiciones provoca reacciones adversas con los compuestos en la tercera composicion. Sin embargo, al mezclar la primera y segunda composiciones, los componentes no deseados se alteran qmmicamente por reaccion qmmica y, por tanto, no se produce reaccion adversa cuando la tercera composicion se mezcla con las dos primeras. En realizaciones alternativas, se desea tener el producto de la reaccion de la primera y segunda composiciones en equilibrio antes de mezclar y hacer reaccionar el producto con la tercera composicion.

Debido al area de aplicacion en algunos casos, una realizacion incluye un estrangulador o regulador para limitar la velocidad a la cual la composicion puede dispensarse del dispositivo. Por ejemplo, una realizacion es para el tratamiento de la llamada disfuncion sexual masculina que pide la aplicacion de la composicion farmaceutica en la uretra. Por lo tanto, dispensar la composicion farmaceutica a una velocidad elevada puede dar como resultado una cantidad menor a la deseada de composicion farmaceutica que esta entrando y penetrando en la uretra debido a la aplicacion de salpicaduras y/o fuera de destino.

En algunas realizaciones, el dispositivo contiene uno o mas componentes para una mezcla mas exacta. Por ejemplo, se utilizan embolos accionados manualmente, tales como los descritos en la Patente de Estados Unidos N° 4,250,755 (Kenney), para permitir dosificaciones mas exactas. Otros componentes de accionamiento, por ejemplo electronicos, tambien se contemplan y desean para otras realizaciones. Ademas, se utilizan embolos de accionamiento mas precisos en la dispensacion de la composicion de otras realizaciones.

En una realizacion, el dispositivo esta construido como un ensamblaje; por lo tanto, los elementos de carcasa superior e inferior no estan separados para dispensar porque no hay una segunda carcasa que les separe. En su lugar, hay una abertura que se puede abrir en el momento de la dispensacion. El cuerpo y los componentes del dispositivo se fabrican utilizando moldeo u otras tecnicas de fabricacion. En una realizacion, los materiales para tales componentes son plastico ngido, tal como poliolefina, incluyendo polietileno, polipropileno y similares, adecuados para moldeo por inyeccion, y en algunas realizaciones los plasticos son transparentes, translucidos u opacos. En el caso de material transparent^ o translucido, las composiciones que estan sujetas a cambio de color o cambio de propiedad ffsica debido al deterioro son visibles por un usuario.

Ademas de la flexibilidad en las dimensiones del dispositivo, algunas realizaciones del dispositivo estan disenadas para una mejor aplicacion, e incluyen componentes adicionales tales como boquillas o adaptadores. Dichas boquillas o adaptadores son adecuados para el suministro de la composicion farmaceutica sobre o dentro del cuerpo, incluyendo la uretra, la vagina, el ofdo y el ojo, la boca, pero el suministro no se limita a las partes expresamente enumeradas aqrn. En una de tales realizaciones, el dispositivo incluye una boquilla conica adecuada para la administracion de una composicion farmaceutica para el tratamiento de la disfuncion sexual masculina en la uretra de un sujeto. En otra realizacion, el dispositivo incluye una boquilla conica adecuada para la administracion de una composicion farmaceutica para el tratamiento de la disfuncion sexual femenina en la vagina de un sujeto.

Claims (14)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   Reivindicaciones

   1. Un dispositivo de reconstitucion que comprende:

   un dispositivo (10) adecuado para mezclar un primer componente (70) con un segundo componente (72), comprendiendo dicho dispositivo:

   las primera y segunda carcasas (12, 14);

   siendo dichas primera y segunda carcasas (12, 14) acoplables entre sf;

   un conducto (28) que tiene un pasaje (30) interno formado en dicha primera carcasa (12), teniendo dicho pasaje interno un extremo dispensador y un extremo de entrada;

   un primer embolo (50) montado en dicho pasaje (30) interior proximo a dicho extremo dispensador;

   un segundo embolo (52) montado en dicho pasaje (30) interno proximo a dicho extremo de entrada;

   un tercer embolo (54) montado en dicho pasaje (30) interior intermedio entre dichos primer y segundo embolos (50, 52), definiendo dichos primer y tercer embolos (50, 54) un primer compartimento (74) entre ellos, dichos segundo y tercer embolos (52, 54) que definen un segundo compartimento (76) entre ellos;

   un vastago (58) de embolo al menos parcialmente dentro de dicho pasaje (30) interior en dicho extremo de entrada; y

   un elemento (42) movil situado en dicha segunda carcasa (14); dicho elemento (42) movil que se acopla con dicho primer embolo (50);

   comprendiendo dicho elemento (42) movil al menos una pata (43, 49) que se extiende hacia arriba desde allf, dicha pata (43, 49) que se extiende hacia arriba se acopla a dicha primera carcasa (12) de manera que dichas primera y segunda carcasas no pueden desacoplarse de una primera posicion inicial, siendo la disposicion tal que cuando dicho vastago del embolo se mueve para iniciar la transferencia desde dicho segundo compartimiento (76) a dicho primer compartimiento (74), dicha pata (43, 49) en dicho elemento movil se desacopla de dicha primer carcasa (12) para permitir el movimiento giratorio de dichas primera y segunda carcasas (12, 14) y

   un canal (32) de cizallamiento formado en una pared lateral de dicho conducto (28) para permitir la mezcla de contenidos situados en dichos primer y segundo compartimentos (74, 76).
2. 2. El dispositivo de la reivindicacion 1, que incluye ademas un elemento (48) de resorte montado en dicha segunda carcasa (14) que empuja dicho elemento (42) movil.
3. 3. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicha primera carcasa (12) tiene primeras y segundas salientes (18, 20) formadas en una pared frontal interior de dicha carcasa, estando disenada dicha primera saliente (18) para retener dicho vastago (58) de embolo en una primera posicion deseada y estando disenada dicha segunda saliente (20) para impedir el paso de dicho vastago (58) de embolo despues de su uso.
4. 4. El dispositivo de la reivindicacion 2, en donde dicho vastago (58) de embolo tiene una configuracion generalmente en forma de T con un eje (60) disenado para acoplar dicho segundo embolo (52) y una cabeza (62) ampliada para empujar dicho vastago del embolo, teniendo dicha cabeza (62) ampliada al menos un rebaje (64) en una pared lateral del mismo para acoplarse con dicha primera saliente (18).
5. 5. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicha segunda carcasa (14) incluye una base (38) cuya base (38) tiene una estructura (40) para centrar y retener dicho elemento (48) de resorte en posicion.
6. 6. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicho elemento (42) movil tiene una estructura (48) de varilla para acoplar y retener dicho primer embolo (50) sobre el mismo.
7. 7. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dichas primera y segunda carcasas (12, 14) se pueden acoplar (24, 26, 36) de forma roscable.
8. 8. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicho tercer embolo (54) tiene una pared (80) lateral y un par de paredes (82, 84) extremas, teniendo dicha pared (80) lateral una configuracion concava, teniendo ambas paredes (82, 84) extremas una superficie relativamente llana.
9. 9. El dispositivo de la reivindicacion 7, en donde ambos de dichos primero y segundo embolos (50, 52) tienen una pared (88, 92) extrema de configuracion conica.

   5

   10

   15

   20

   25

   30
10. 10. El dispositivo de la reivindicacion 1, que incluye ademas un elemento (34) de anillo, extendiendose dicho elemento (34) de anillo alrededor de un punto de union de dichas primera y segunda carcasas (12, 14).
11. 11. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicho elemento (42) movil tiene una cavidad (46) formada en su interior, estando disenada dicha cavidad (46) para recibir un extremo de dicho elemento (48) de resorte.
12. 12. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicho elemento movil tiene un par de patas que se extienden hacia fuera desde el mismo, y dichas patas se acoplan con dicha primera carcasa entre dichas roscas de tornillo para prevenir asf la rotacion relativa de dichas primera y segunda carcasas cuando estan en una posicion inicial.
13. 13. El dispositivo de la reivindicacion 1, en donde dicho elemento (42) movil incluye una nervadura en una superficie exterior del mismo, teniendo dicha segunda carcasa una carcasa interior asegurada a sf misma, teniendo dicha carcasa interior un canal en su interior para recibir dicha nervadura.
14. 14. Un metodo de llenado de un dispositivo de reconstitucion segun la reivindicacion 1, que comprende las etapas de:

    proveer las primeras y segundas carcasas, siendo las primeras y segundas carcasas acoplables entre sf;

    proveer un elemento movil montado en dicha segunda carcasa y que tiene al menos una pata que se extiende hacia arriba desde el mismo, dicha pata que se extiende hacia arriba se acopla a dicha primera carcasa de modo que dichas primera y segunda carcasa no pueden desacoplarse de una primera posicion inicial;

    proveer un conducto que tiene un pasaje interno formado en dicho primera carcasa, teniendo el pasaje interno un extremo dispensador y un extremo de entrada;

    colocar un primer embolo sobre dicho elemento movil, dicho primer embolo esta sellando dicho extremo dispensador de dicho pasaje interno;

    insertar un primer material en dicho pasaje interno sobre dicho primer embolo;

    insertar un tercer embolo en dicho pasaje interno desde dicho extremo de entrada para sellar dicho primer material en un primer compartimiento formado entre dichos primer y tercer embolos;

    colocar un segundo material en la parte superior de dicho tercer embolo;

    insertar un segundo embolo para sellar dicho segundo material en un segundo compartimiento entre dichos segundo y tercer embolos; y

    colocar un vastago del embolo adyacente a dicho segundo embolo;

    siendo la disposicion tal que cuando se mueve dicho vastago del embolo para comenzar la transferencia desde dicho segundo compartimento a dicho primer compartimiento, dicha pata sobre dicho elemento movil se desacopla de dicha primera carcasa para permitir el movimiento giratorio de dichas primera y segunda carcasas.