MX2013012318A

MX2013012318A - Dispositivo de inyeccion automatico portable.

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Publication number: MX2013012318A
Application number: MX2013012318A
Authority: MX
Inventors: Philip D Anderson; Joseph F Julian; Linas P Laurusonis; Sean Corrigan; William Fienup; Tomas Matusaitis; Chris Strahm
Original assignee: Abbvie Inc
Priority date: 2011-04-21
Filing date: 2012-04-23
Publication date: 2014-01-31
Also published as: AU2016203871B2; AU2016203871A1; AU2012245211B2; AU2018201981A1; AU2018201981B2; CN107096098A; ES2605817T3; WO2012145752A8; WO2012145752A2; US9956345B2; JP2016185339A; JP2014515669A; EP3020428A1; CN103619378A; AU2018201981C1; US20220023544A1; AU2012245211A1; CN103619378B; MX345747B; JP6066995B2

Abstract

Las modalidades de ejemplo proveen dispositivos de inyección automáticos portables para administrar un agente terapéutico al cuerpo de un paciente a velocidades controladas, rápidas, por ejemplo, en un bolo rápido individual. Las modalidades de ejemplo también proveen métodos para ensamblar dispositivos de inyección automáticos portables para administrar un agente terapéutico a velocidades controladas, rápidas. Las modalidades de ejemplo también proveen métodos para utilizar los dispositivos de inyección automáticos portables para administrar un agente terapéutico a un paciente a velocidades controladas, rápidas.

Description

DISPOSITIVO DE INYECCION AUTOMATICO PORTABLE Solicitudes relacionadas Esta solicitud es una no provisional de y reclama el beneficio de prioridad para la solicitud de patente provisional E.U.A. No. 61/478,039, presentada el 21 de abril de 2011. Esta solicitud también está relacionada con la solicitud de patente E.U.A No. de serie 13/092,102, presentada el 21 de abril de 2011 (publicada como publicación de patente E.U.A No.2012-0022499 A1 el 26 de enero de 2012). Los contenidos completos de cada una de las solicitudes antes referidas quedan incorporados expresamente en la presente solicitud para referencia en sus totalidades.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los dispositivos de inyección automáticos ofrecen una alternativa para las jeringas operadas manualmente para administrar agentes terapéuticos al interior de los cuerpos de los pacientes y permitir que los pacientes se auto-administren los agentes terapéuticos. Los dispositivos de inyección automáticos han sido utilizados para administrar medicamentos bajo condiciones de emergencia, por ejemplo, para administrar epinefrina para contrarrestar los efectos de una reacción alérgica severa. Los dispositivos de inyección automáticos también han sido descritos para uso en la administración de medicamentos anti-arrítmicos y agentes trombolíticos selectivos durante un ataque cardíaco (véase, por ejemplo, Patentes E.U.A. Nos. 3,910,260; 4,004,577; 4,689,042; 4,755,169; y 4,795,433). También se han descrito varios tipos de dispositivos de inyección automáticos en, por ejemplo, Patentes E.U.A. Nos. 3,941,130; 4,261,358; 5,085,642; 5,092,843; 5,102,393; 5,267,963; 6,149,626; 6,270,479; y 6,371,939; y Publicación del PCT No. WO/2008/005315, cuyo contenido de todos ellos se incorporan en la presente solicitud en sus totalidades para referencia.

Convencionalmente, un dispositivo de inyección automático aloja una jeringa y, cuando se opera, ocasiona que la jeringa se mueva hacia adelante y que se proyecte una aguja desde el alojamiento de modo tal que se administre un agente terapéutico contenido en la jeringa al cuerpo de un paciente. Los dispositivos de inyección automáticos convencionales incluyen dispositivos de inyección automáticos llevados en mano y bombas de parche, los cuales son auto-inyectores montados en el paciente, auto-adhesivos. En el uso, una bomba de parche que contiene un agente terapéutico se monta sobre el cuerpo o prenda de vestir de un paciente y se dispara para administrar el agente terapéutico al paciente. Las bombas de parche convencionales típicamente son llenadas por un paciente antes del uso. Además, ciertas bombas de parche convencionales tienen una aguja expuesta dentro de la bomba, y por lo tanto requieren material de empaque estéril secundario para mantener la esterilidad.

BREVE DESCRIPC ION DE LA INVENC ION Las modalidades de ejemplo proveen dispositivos de inyección automáticos portables que se pueden ad herir a la piel o prenda de vestir de un paciente y administrar un agente terapéutico al paciente a velocidades de admin istración controlada , rápidas , por ejemplo, en un solo bolo rápido. Las modalidades de ejemplo también proveen métodos para ensamblar los dispositivos de inyección automáticos portables. Las modalidades de ejemplo también proveen métodos para utilizar los dispositivos de inyección automáticos portables llevados por un paciente para la admin istración rápida, controlada de agente terapéutico. Los dispositivos de inyección automáticos portables red ucen o eliminan una sensación de ardor frecuentemente sentida o percibida por los pacientes q uienes utilizan un d ispositivo de inyección automático convencional . Los dispositivos de inyección automáticos portables de ejemplo mantienen la esterilidad del agente terapéutico (por ejemplo, u na jeringa) , son fáciles de utilizar, con capacidad de pre-llenado, fáciles de fabricar, y/o no requieren ensamblado aséptico. Los dispositivos de inyección automáticos portables provistos por las modalidades de ejemplo se pueden utilizar para administrar cualqu ier agente terapéutico a un paciente incluyendo, pero sin limitarse a , fármaco biológico, tal como, por ejemplo, u n inhibidor de TN F-a, u n anticuerpo, insulina , y similares .

De conformidad con una modalidad de ejemplo, se provee un dispositivo de i nyección automático portable para ad min istrar un agente terapéutico a un paciente. El dispositivo incluye un alojamiento q ue incluye una porción de contacto del paciente para hacer contacto con la piel del paciente. El dispositivo también incluye un ensamble de admin istración movible colocado en el alojamiento y que porta una interfaz de administración para administrar el agente terapéutico al paciente. El ensamblado de administración se puede mover entre u na posición retra ída en la cual la interfaz de admin istración no se proyecta fuera del alojamiento y una posición extend ida en la cual la interfaz de administración se proyecta fuera del alojamiento. El dispositivo también incluye u n recipiente provisto en el alojamiento para contener al agente terapéutico y un mecanismo de accionamiento de émbolo movible colocado en el recipiente para expulsar el agente terapéutico desde el recipiente hacia el ensamble de administración . Un volu men del agente terapéutico de entre 0. 1 mililitros y 1 .0 mililitros es expulsado del recipiente en menos de treinta segundos.

De conformidad con otra modalidad de ejemplo, se provee un método para administrar u n agente terapéutico a un paciente. El método incluye proveer un dispositivo de inyección automático portable que incluye un alojamiento que incluye u na porción de contacto del paciente para hacer contacto con la piel del paciente. El dispositivo también incluye u n ensamble de admin istración movible colocado en el alojamiento y que porta una interfaz de administración para administrar el agente terapéutico al paciente. El ensamble de administración se puede mover entre una posición retra ída en la cual la interfaz de administración no se proyecta fuera del alojamiento y una posición extendida en la cual la interfaz de administración se proyecta fuera del alojamiento. El d ispositivo también incluye un recipiente provisto en el alojamiento para contener el agente terapéutico y un mecanismo de accionamiento de émbolo movible colocado en el recipiente para expulsar el agente terapéutico desde el recipiente hacia el ensamble de admin istración . El método incluye aseg u rar el dispositivo de inyección automático portable a la piel del paciente utilizando la porción de contacto del paciente del alojamiento . El método también incluye administrar u n volumen del agente terapéutico de entre 0.1 mililitros y 1 .0 mililitro al paciente utilizando el d ispositivo de inyección automático portable en menos de treinta seg undos.

De conformidad con otra modalidad de ejemplo, se provee un método para ensamblar un dispositivo de inyección automático portable. El método incluye ensamblar una primera porción del dispositivo de inyección automático en un ambiente estéril para contener una dosis estéril de un agente terapéutico. El método incluye proveer u no o más componentes de barrera de esterilidad asociados con la primera porción del dispositivo para mantener la esterilidad , du rante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático, de u na trayectoria de fluido tomada por el agente terapéutico durante la administración a un paciente. El método también incluye ensamblar una segunda porción del dispositivo de inyección automático en un ambiente no estéril al tiempo que se mantiene la esterilidad de la primera porción del dispositivo de inyección automático .

De conformidad con otra modalidad de ejemplo , se provee un dispositivo de inyección automático portable para administrar u n agente terapéutico a u n paciente . El dispositivo incluye un alojamiento q ue incluye una porción de contacto del paciente para hacer contacto con la piel del paciente. El dispositivo también incluye un ensamble para administración movible colocado en el alojamiento y que porta u na interfaz de administración para administrar el agente terapéutico al paciente, el ensamble de admin istración se puede mover entre una posición retraída en la cual la interfaz de administración no se proyecta fuera del alojamiento y una posición extendida en la cual la interfaz de ad ministración se proyecta fuera del alojamiento. El d ispositivo también incluye un recipiente provisto del alojamiento para contener al agente terapéutico y un mecanismo de accionamiento de émbolo movible colocado en el recipiente para expulsar el agente terapéutico fuera del recipiente hacia el ensamble de administración . El dispositivo también incluye un gatillo de retracción q ue responde a u n cambio del estado del dispositivo de inyección automático portable desde un estado de administración hasta un estado post-administración , y un mecan ismo de retracción para retraer automáticamente el ensamble de administración desde la posición extendida en el estado de admin istración hasta la posición retra ída en el estado de post-administración después de ser disparado por el gatillo de retracción . Un volumen del agente terapéutico de entre 0.1 mililitros y 1 .0 mililitros es expulsado del recipiente en menos de treinta segundos.

De conformidad con otra modalidad de ejemplo, se provee un método para administrar u n agente terapéutico a un paciente. El método incluye proveer un dispositivo de inyección automático portable que incluye u n alojamiento que incluye una porción de contacto de paciente para hacer contacto con la piel del paciente. El dispositivo también incluye u n ensamble de administración movible colocado en el alojamiento y que porta una interfaz de admin istración para administrar el agente terapéutico al paciente. El ensamble de administración se puede mover entre una posición retra ída en la cual la interfaz de administración no se proyecta fuera del alojamiento y una posición extendida en la cual ia interfaz de administración se proyecta fuera del alojamiento. El dispositivo también incluye un recipiente provisto en el alojamiento para contener el agente terapéutico y un mecanismo de accionamiento de émbolo movible colocado en el recipiente para expu lsar el agente terapéutico del recipiente hacia el ensamble de administración . El d ispositivo también incluye un gatillo de retracción que responde a un cambio del estado del dispositivo de inyección automático portable desde un estado de administración hasta un estado de post-admin istración , y un mecan ismo de retracción para retraer automáticamente el ensamble de administración desde la posición extendida en el estado de administración hasta la posición retraída en el estado de post- administración después de ser disparado por el gatillo de retracción . El método incluye asegu rar el dispositivo de inyección automático portable a la piel del paciente utilizando la porción de contacto de paciente del alojamiento. El método también incluye administrar un volumen del agente terapéutico de entre 0.1 mililitros y 1 .0 mililitros al paciente utilizando el d ispositivo de inyección automático portable en menos de treinta segundos.

BREVE DESCRI PCION DE LAS FIGURAS Los objetivos anteriores y otros objetivos, aspectos, características , y ventajas de las modalidades de ejemplo se harán más evidentes y se podrían entender mejor haciendo referencia a la siguiente descripción tomada en conju nto con las Fig uras anexas, en las cuales: La Figura 1 A ilustra una primera vista de extremo y una primera vista lateral de un dispositivo portable de ejemplo que incluye un ensamble de cartucho en un estado de pre-administración empacado.

La Fig u ra 1 B ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo de la Fig ura 1 A en un estado de pre-administración antes de la administración de un agente terapéutico en el cual una cubierta q ue cubre la i nterfaz de admin istración es retirada como preparación para u na administración del agente terapéutico.

La Figura 1C ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo de la Figura 1A en un estado de administración durante la administración de un agente terapéutico en la cual la interfaz de administración hace interfaz con el cuerpo del paciente.

La Figura 1D ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo de la Figura 1A en un estado de administración durante la administración de un agente terapéutico en la cual una porción de barril del dispositivo que contiene una dosis del agente terapéutico es desplegada hacia adelante dentro del alojamiento del dispositivo.

La Figura 1E ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo de la Figura 1A en un estado de administración durante la administración de un agente terapéutico en la cual un tapón del dispositivo es accionado por un accionador de émbolo para expulsar la dosis del agente terapéutico desde la porción de barril.

La Figura 1F ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo de la Figura 1A en un estado de post-administración después de la administración de un agente terapéutico en la cual la interfaz de administración está retraída dentro del alojamiento del dispositivo.

La Figura 2A ilustra una primera vista de extremo y una primera vista lateral de un dispositivo portable de ejemplo que incluye un ensamble de jeringa en un estado de pre-administración empacado.

La Fig u ra 2B ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del d ispositivo de ejemplo de la Fig ura 2A en un estado de pre-administración antes de la admin istración de un agente terapéutico en la cual una cubierta que cubre la interfaz de administración es retirada como preparación para la administración del agente terapéutico.

La Figura 2C ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo de la Fig ura 2A en un estado de administración d urante la administración de un agente terapéutico en la cual la interfaz de admin istración hace interfaz con el cuerpo del paciente.

La Figu ra 2D ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo de la Fig ura 2A en un estado de administración d urante la administración de un agente terapéutico en la cual una porción de barril del dispositivo que contiene una dosis del agente terapéutico se despliega hacia adelante dentro del alojamiento del dispositivo.

La Fig u ra 2E ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo de la Fig ura 2A en un estado de administración d urante la administración de un agente terapéutico en la cual un tapón del dispositivo es accionado por u n accionador de émbolo para expulsar la dosis del agente terapéutico desde la porción de barril .

La Figu ra 2 F ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo de la Fig ura 2A en un estado de post-administración después de la administración de u n agente terapéutico en la cual la interfaz de ad min istración está retra ída dentro del alojamiento del d ispositivo.

La Fig ura 3 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo para ensamblar un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo.

La Fig ura 4 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo para utilizar un dispositivo de inyección portable automático de ejemplo.

La Fig ura 5 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo para utilizar un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo para administrar un agente terapéutico a un paciente.

La Figu ra 6A ilustra un d ispositivo de inyección automático portable de ejemplo apropiado para inserción lineal dentro de o aplicación al cuerpo de un paciente en un estado de pre-administración .

La Figura 6B ilustra el dispositivo de ejemplo de la Fig u ra 6A en un estado de administración listo para administrar o en el procedimiento de admin istrar una dosis de u n agente terapéutico a un paciente.

La Fig u ra 6C ilustra el d ispositivo de ejemplo de las Figuras 6A y 6B en u n estado de post-administración después que éste ha completado la administración del agente terapéutico al paciente o ha sido reti rado antes de completar la administración del agente terapéutico.

La Fig u ra 7A ilustra un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo apropiado para inserción giratoria en un estado de pre-administración listo para uso por parte de un paciente.

La Figura 7B ilustra el dispositivo de ejemplo de la Figura 7A en un estado de administración listo para ad ministrar o en el procedimiento de administrar una dosis de un agente terapéutico a un paciente.

La Figu ra 7C ilustra el dispositivo de ejemplo de las Figuras 7A y 7B en un estado de post-admin istración después que éste ha completado la administración del agente terapéutico al paciente o ha sido retirado del paciente antes de completar la administración del agente terapéutico.

La Fig u ra 8 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo para ensamblar un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo .

La Figura 9 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo para utilizar un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo.

La Figu ra 1 0 es un diag rama de flujo de u n método de ejemplo para utilizar un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo para administrar un agente terapéutico a un paciente.

La Figu ra 1 1 A ilustra u na vista en perspectiva de un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo .

La Figura 11B ilustra una vista en despiece que muestra los componentes del dispositivo de la Figura 11 A.

La Figura 12A ilustra una vista lateral de un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo.

La Figura 12B ilustra una vista en perspectiva que muestra los componentes del dispositivo de la Figura 12A.

La Figura 13A ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo.

La Figura 13B ilustra una vista superior del dispositivo de la Figura 13A.

La Figura 13C ilustra una vista lateral en secciones del mecanismo de transferencia del dispositivo de la Figura 13A.

La Figura 14A ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo que incluye un ensamble de cartucho de ejemplo.

La Figura 14B ilustra una vista lateral en secciones del ensamble de cartucho de ejemplo de la Figura 14A tomada a lo largo del eje longitudinal.

La Figura 14C ilustra una vista superior transparente del dispositivo de la Figura 14A.

La Figura 15 ilustra una porción de barril de ejemplo en la cual un extremo distal de la porción de barril porta una interfaz de administración que se extiende sustancialmente a lo largo del eje longitudinal de la porción de barril.

La Figura 16 ilustra una porción de barril de ejemplo en la cual un extremo distal de la porción de barril porta una interfaz de administración que se extiende aproximadamente 90 grados con relación al eje longitudinal de la porción de barril.

La Figura 17 ilustra un ensamble de ejemplo en el cual un adaptador de ejemplo acopla una aguja perforadora a una interfaz de administración.

La Figura 18 ilustra un ensamble de ejemplo en el cual un conducto de fluido acopla una aguja perforadora a una interfaz de administración.

La Figura 19 ilustra un mecanismo de transferencia de ejemplo para proveer un conducto de fluido entre una aguja perforadora y una interfaz de administración.

La Figura 20 ilustra un mecanismo de transferencia de ejemplo para proveer un conducto de fluido entre una aguja perforadora y una interfaz de administración.

La Figura 21 ilustra un mecanismo de transferencia de ejemplo para proveer un conducto de fluido entre Una aguja perforadora y una interfaz de administración.

La Figura 22 ¡lustra un accionador de jeringa o cartucho de ejemplo que se puede utilizar para avanzar un ensamble de jeringa o cartucho desde una posición de retracción hacia una posición extendida dentro del alojamiento de un dispositivo de inyección automático portable.

La Figura 23 ilustra un accionador de jeringa o cartucho de ejemplo que incluye una primera porción, una segunda porción y una porción de gozne provista entre la primera y la segunda porciones.

La Figura 24 es una vista en perspectiva a través de una cubierta de un dispositivo de inyección automático de ejemplo que incluye un mecanismo de accionamiento de émbolo que utiliza uno o más circuitos de fluido.

La Figura 25 ilustra una gráfica del volumen acumulativo del agente terapéutico (en mililitros) contra el tiempo (en segundos) a medida que es administrado por un sistema de administración de ejemplo que incluye un regulador de flujo.

La Figura 26 es un dibujo esquemático de un dispositivo de inyección automático de ejemplo que incluye un mecanismo de accionamiento de émbolo que utiliza uno o más circuitos de fluido.

La Figura 27 es una vista superior del dispositivo de ejemplo de la Figura 26.

La Figura 28 ilustra una vista superior de un dispositivo de inyección automático de ejemplo la cual muestra un conducto que acopla un cilindro maestro de un fluido de trabajo a un regulador de flujo, un conducto que acopla el regulador de flujo a un tapón, y un conducto que acopla el cilindro maestro a un mecanismo de retracción a través de una válvula.

La Figura 29 ilustra un diagrama esquemático del dispositivo de la Figura 28.

La Figura 30 ilustra una gráfica de las presiones de ejemplo después de una válvula de retención y detrás de un tapón (en kg/cm2) contra tiempo (en seg u ndos) en u n dispositivo de inyección automático de ejemplo.

La Fig ura 31 ilustra una vista lateral de un dispositivo de inyección automático de ejemplo en el cual el alojamiento del dispositivo de inyección automático portable incluye u n pedestal de sensor de piel.

Las Figu ras 32A y 32B ilustran un sistema de protección de interfaz de admin istración de ejemplo q ue mantiene una interfaz de administración en una posición retraída dentro del alojamiento de un dispositivo de inyección automático de ejemplo.

Las Figuras 33A y 33B ilustran otro sistema de protección de interfaz de administración de ejemplo q ue mantiene una interfaz de administración en una posición retraída dentro del alojamiento de un dispositivo de inyección automático de ejemplo.

La Fig ura 34 ilustra otro sistema de protección de interfaz de ad ministración de ejemplo que mantiene una interfaz de administración en una posición retraída dentro del alojamiento de un dispositivo de inyección automático de ejemplo.

La Figura 35A ilustra una vista en perspectiva de otro sistema de protección de interfaz de administración de ejemplo q ue mantiene una interfaz de administración en u na posición retraída dentro del alojamiento de u n dispositivo de inyección automático de ejemplo.

La Fig u ra 35B ilustra una vista superior del sistema de protección de interfaz de administración de ejemplo de la Figura 35A.

La Figura 35C ilustra una primera vista lateral del sistema de protección de interfaz de ad ministración de ejemplo de la Fig u ra 35A.

La Fig ura 35D ilustra u na seg unda vista lateral del sistema de protección de interfaz de administración de ejemplo de la Figura 35A en la cual el dispositivo de inyección automático está en un estado de admin istración .

La Figura 35E ilustra la seg unda vista lateral del sistema de protección de interfaz de administración de ejemplo de la Fig u ra 35A en la cual el dispositivo de inyección automático está en un estado de pre-admi n istración o de post-administración.

La Figu ra 36 ilustra u na primera vista de extremo y una primera vista lateral del dispositivo portable de ejemplo de la Fig ura 1 A en u n estado de pre-admin istración dentro de u n material de empaque exterior en el cual un mecanismo de remoción de u na pel ícula protectora está acoplado a una porción del material de empaque exterior.

La Figu ra 37 ilustra una primera vista de extremo y una primera vista lateral del dispositivo portable de ejemplo de la Fig ura 2A en un estado de pre-administración dentro de u n material de empaque exterior en el cual un mecanismo de remoción de una película protectora está acoplado a una porción del material de empaq ue exterior.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Los dispositivos de inyección automáticos ofrecen una alternativa a las jeringas operadas manualmente convencionales para administrar un agente terapéutico y permitir que los pacientes se auto-administren agentes terapéuticos. Las modalidades de ejemplo proveen dispositivos de inyección automáticos portables que se pueden adherir al cuerpo o prenda de vestir del cuerpo de un paciente y administrar un agente terapéutico al paciente a velocidades de administración rápidas, controladas, por ejemplo, en un bolo rápido individual. Las modalidades de ejemplo también proveen métodos para utilizar los dispositivos de inyección automáticos portables para administración rápida, controlada, de agente terapéutico.

En una modalidad de ejemplo, se puede administrar un volumen de aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro o más de un agente terapéutico en un periodo de tiempo de administración de aproximadamente un segundo hasta aproximadamente doce horas. En una modalidad de ejemplo, el periodo de tiempo de administración para el mismo intervalo de volúmenes puede variar desde aproximadamente un segundo hasta aproximadamente treinta segundos, pero no está limitado a este intervalo de ejemplo. En algunas modalidades de ejemplo, se pueden administrar volúmenes de agente terapéutico de aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro en una duración de tiempo que varía desde aproximadamente 3 seg undos hasta aproximadamente 5 segu ndos . En alg unas modalidades de ejemplo, se pueden administrar volúmenes de agente terapéutico de aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro en duraciones de tiempo de aproximadamente 20 segu ndos o más cortas de aproximadamente 20 seg undos.

Los dispositivos de inyección automáticos portables de ejemplo son desechables, fáciles de utilizar, con capacidad de pre-llenado, pueden eliminar sustancialmente o completamente la sensación de ardor frecuentemente experimentada por un paciente que utiliza un d ispositivo de inyección automático portable. Las velocidades de administración controlada , rápida log radas por los dispositivos de ejemplo pueden red ucir al m ínimo la sensación de dolor asociado con u n volumen de un agente terapéutico q ue entra al tejido del paciente. Las d uraciones de tiempo de ejemplo para admin istración rápida logradas por los dispositivos de ejemplo pueden variar desde aproximadamente u n segu ndo hasta aproximadamente treinta segu ndos, pero no están limitadas a este intervalo de ejemplo. Los volúmenes de ejemplo de agente terapéutico que se pueden administrar mediante los dispositivos de ejemplo dentro del intervalo de tiempo anterior pueden variar desde aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro, pero no están limitados a este intervalo de ejemplo. En algunas modalidades de ejemplo, se pueden administrar volúmenes de agente terapéutico de aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro en u na d u ración de tiempo q ue varia desde aproximadamente 3 segundos hasta aproximadamente 5 seg undos . En algunas modalidades de ejemplo, se pueden administra r volúmenes de agente terapéutico de aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro en una duración de tiempo de aproximadamente 20 seg u ndos o más corta de aproximadamente 20 segundos. Además , los d ispositivos de ejemplo pueden proveer de manera conveniente un perfil de administración lineal , es decir, a u na velocidad de administración sustancialmente constante, y pueden red ucir al m ín imo las inflexiones y cambios abruptos en el perfil de administración contra tiempo del agente terapéutico.

Las modalidades de ejemplo reducen al m ínimo la envoltura de tamaño de los dispositivos de i nyección automáticos de ejemplo y proveen soluciones escalables con tiempos de administración y perfiles de administración config urables que se pueden utilizar para u n intervalo de viscosidades de agente terapéutico .

Las modalidades de ejemplo pueden administrar un agente terapéutico a u n paciente sin req uerir energía de batería u otros componentes q ue req u ieran corriente o carga eléctrica para q ue funcionen .

Los d ispositivos de inyección automáticos portables provistos por las modalidades de ejemplo se pueden pre-llenar y/o están previamente llenados antes de la administración al paciente , pueden mantener la esterilidad del agente terapéutico, la esterilidad de todas las superficies de contacto del agente terapéutico y superficies de contacto del paciente (es decir, u n recipiente que contenga el agente terapéutico, uno o más conductos de fluido en el dispositivo , u na o más superficies penetradoras de piel de una interfaz de administración , uno o más septos provistos en los cond uctos de fluido, y similares) y esterilidad de la trayectoria de admin istración tomada por el agente terapéutico durante la administración al paciente, con el fin de evitar la necesidad de ensamblado aséptico, y confrontar el malestar del paciente percibido debido a la inyección mediante dispositivos de inyección automáticos llevados en mano convencionales. Los dispositivos de inyección automáticos portables de ejemplo incluyen una porción de barril terapéutica primaria que mantiene la esterilidad y por lo tanto no requieren de ensamblado aséptico.

Los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo se pueden utilizar para admin istrar agentes terapéuticos a cualquier profund idad de inyección de suministro apropiado mediante, por ejemplo, inyección subcutánea , inyección intradérmica , inyección intramuscu lar, administración tópica, y similares. Los dispositivos de inyección automáticos portables provistos por las modalidades de ejemplo se pueden utilizar para administrar cualquier agente terapéutico incluyendo, pero sin limitarse a, u n anticuerpo, molécula pequeña , insulina, y similares. U n ensamble de jeringa de los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo puede contener u na dosis de un inhibidor de TN Fa. En una modalidad de ejemplo, el inhibidor de TNFa puede ser un anticuerpo para TN Fa de humano o porción de unión a antígeno del mismo. En una modalidad de ejemplo, el anticuerpo para TN Fa de humano o porción de unión a antígeno del mismo puede ser adalimumab o golimumab.

Las modalidades de ejemplo se describen a continuación con referencia a ciertas modalidades ilustrativas. Aunque las modalidades de ejemplo se describen con respecto a utilizar un dispositivo de inyección automático portable para administrar una dosis de un medicamento l íquido, un experto en la técnica reconocerá que las modalidades de ejemplo no están limitadas a las modalidades ilustrativas y q ue los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo se pueden utilizar para administrar cualqu ier sustancia apropiada a u n paciente. Además, los componentes de los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo y los métodos para elaborar y utilizar los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo no están limitados a las modalidades ilustrativas descritas a contin uación .

I . Definiciones Ciertos términos se definen en esta sección para facilitar el entend imiento de las modalidades de ejemplo.

El dispositivo de inyección automático portable de las modalidades de ejemplo puede inclu ir una "cantidad terapéuticamente efectiva" o una "cantidad profilácticamente efectiva" de un anticuerpo o porción de anticuerpo de la invención . Una "cantidad terapéuticamente efectiva" se refiere a una cantidad efectiva, a las dosis y du rante períodos de tiempo necesarios, para lograr el resultado terapéutico deseado. Una cantidad terapéuticamente efectiva del anticuerpo, porción de anticuerpo, u otro in hibidor de TN Fa puede variar de conformidad con factores tales como el estado patológico, la edad , género, y peso del paciente, y de la capacidad del anticuerpo, porción de anticuerpo, u otro inhibidor de TN Fa para provocar una respuesta deseada en el paciente. Una cantidad terapéuticamente efectiva también es una en la cual cualesq uiera efectos tóxicos o perjudiciales del anticuerpo, porción de anticuerpo, u otro in h ibidor de TN Fa son sobrepasados por los efectos terapéuticamente benéficos. Una "cantidad profilácticamente efectiva" se refiere a una cantidad efectiva, a las dosis y d urante períodos de tiempo necesarios, para lograr el resultado profiláctico deseado. Típicamente, debido a q ue se utiliza u na dosis profiláctica en los pacientes antes de o en una etapa temprana de la enfermedad , la cantidad profilácticamente efectiva será menor q ue la cantidad terapéuticamente efectiva .

Los términos "sustancia" y "agente terapéutico" se refieren a cualquier tipo de fármaco, agente biológicamente activo, sustancia biológica, sustancia q u ímica o sustancia bioq u ímica que pueda ser administrada en una cantidad terapéuticamente efectiva a un paciente utilizando los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo. Las sustancias de ejemplo incluyen , pero no se l imitan a, agentes en un estado l íquido. Dichos agentes pueden incluir, pero no se limitan a, agentes terapéuticos de molécula pequeña. El agente o agentes terapéuticos se pueden utilizar para tratar una o más enfermedades o condiciones físicas, por ejemplo, dolor, cáncer, enfermedad de Parkinson, y similares. Dichos agentes también pueden incluir, pero no se limitan a, adalimumab (HUMIRA®) y proteínas que están en una solución líquida, por ejemplo, proteínas de fusión y enzimas. Los ejemplos de proteínas en solución incluyen, pero no se limitan a, Pulmozima (Dornasa alfa), Regranex (Becaplermin), Activasa (Alteplasa), Aldurazima (Laronidasa), Amevive (Alefacept), Aranesp (Darbepoyetina alfa), Becaplermin Concentrado, Betaserón (Interferón beta-1b), BOTOX (toxina botulínica tipo A), Elitek (Rasburicasa), Elspar (Asparaginasa), Epogen (Epoyetina alfa), Enbrel (Etanercept), Fabrazima (Agalsidasa beta), Infergen (Interferón alfacon-1), Intrón A (Interferón alfa-2a), Kineret (Anakinra), MYOBLOC (toxina botulínica tipo B), Neulasta (PEG-filgrastim), Neumega (Oprelvekin), Neupogen (Filgrastim), Ontak (Denileucina diftitox), PEGASYS (PEG-interferón alfa-2a), Proleucina (Aldesleucina), Pulmozima (Dornasa alfa), Rebif (Interferón beta-1a), Regranex (Becaplermin), Retavasa (Reteplasa), Roferon-A (Interferón alfa-2), TNKasa (Tenecteplasa), y Xigris (Drotrecogin alfa), Arcalyst (Rilonacept), NPIate (Romiplostim), Mircera (metoxipolietilenglicol-epoyetina beta), Cinryze (inhibidor de C1 esterasa), Elaprase (idursulfasa), Miozima (alglucosidasa alfa), Orencia (abatacept), Naglazima (galsulfasa), Kepivance (palifermin) y Actinmune (interferón gamma-1b).

Una proteína en solución también puede ser una inmunoglobulina o fragmento de unión a antígeno de la misma, tal como un anticuerpo o porción de unión a antígeno del mismo. Los ejemplos de anticuerpos que se pueden utilizar en un dispositivo de inyección automático de ejemplo incluyen, pero no se limitan a, anticuerpos quiméricos, anticuerpos no humanos, anticuerpos humanos, anticuerpos humanizados, y anticuerpos de dominio (dAbs). En una modalidad de ejemplo, la inmunoglobulina o fragmento de unión a antígeno de la misma, es un anticuerpo anti-TNFa y/o un anticuerpo anti-IL-12 (por ejemplo, éste puede ser una inmunoglobulina de dominio variable dual (DVD)lg™). Otros ejemplos de inmunoglobulinas o fragmentos de unión a antígeno de las mismas que se pueden utilizar en los métodos y composiciones de las modalidades de ejemplo incluyen, pero no se limitan a, 1D4.7 (anticuerpo anti-IL-12/IL-23; Abbott Laboratories); 2.5(E)mg1 (anti-IL-18; Abbott Laboratories); 13C5.5 (anticuerpo anti-IL-13; Abbott Laboratories); J695 (anti-IL-12; Abbott Laboratories); Afelimomab (Fab 2 anti-TNF; Abbott Laboratories); HUMIRA® (adalimumab) Abbott Laboratories); Campath (Alemtuzumab); CEA-Scan Arcitumomab (fragmento fab); Erbitux (Cetuximab); Herceptina (Trastuzumab); Mioscint (Pentetato de Imciromab); ProstaScint (Capromab Pendetide); Remicade (Infliximab); ReoPro (Abciximab); Rituxan (Rituximab); Simulect (Basiliximab); Sinagis (Palivizumab); Verluma (Nofetumomab); Xolair (Omalizumab); Zenapax (Daclizumab); Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan); Ortoclon OKT3 (Muromonab-CD3); Panorex (Edrecolomab); Milotarg (Gemtuzumab ozogamicina); golimumab (Centocor); Cimzia (Certolizumab pegol); Soliris (Eculizumab); CNTO 1275 (ustekinumab); Vectibix (panitumumab); Bexxar (tositumomab e 1131 tositumomab); y Avastina (bevacizumab).

Los ejemplos adicionales de inmunoglobulinas, o fragmentos de unión a antígeno de las mismas, que se pueden utilizar en los métodos y composiciones de las modalidades de ejemplo incluyen, pero no se limitan a, proteínas que comprenden una o más de las siguientes: la región variable de la cadena ligera de D2E7 (SEQ ID NO: 1), la región variable de la cadena pesada de D2E7 (SEQ ID NO: 2), la CDR3 de la región variable de la cadena ligera de D2E7 (SEQ ID NO: 3), la CDR3 de la región variable de la cadena pesada de D2E7 (SEQ ID NO:4), la CDR2 de la región variable de la cadena ligera de D2E7 (SEQ ID NO: 5), la CDR2 de la región variable de la cadena pesada de D2E7 (SEQ ID NO: 6), la CDR1 de la región variable de la cadena ligera de D2E7 (SEQ ID NO: 7), la CDR1 de la región variable de la cadena pesada de D2E7 (SEQ ID NO: 8), la región variable de la cadena ligera de 2SD4 (SEQ ID NO: 9), la región variable de la cadena pesada de 2SD4 (SEQ ID NO: 10), la CDR3 variable de la cadena ligera de 2SD4 (SEQ ID NO: 11), la CDR3 variable de la cadena ligera de EP B12 (SEQ ID NO: 12), la CDR3 variable de la cadena ligera de VL10E4 (SEQ ID NO: 13), la CDR3 variable de la cadena ligera de VL100A9 (SEQ ID NO: 14), la CDR3 variable de la cadena ligera de VLL100D2 (SEQ ID NO: 15), la CDR3 variable de la cadena ligera de VLL0F4 (SEQ ID NO: 16) la CDR3 variable de la cadena ligera de LOE5 (SEQ ID NO: 17), la CDR3 variable de la cadena ligera de VLLOG7 (SEQ ID NO: 18) la CDR3 variable de la cadena ligera de VLLOG9 (SEQ ID NO: 19) la CDR3 variable de la cadena ligera de VLLOH1 (SEQ ID NO: 20), la CDR3 variable de la cadena ligera de VLLOH10 (SEQ ID NO: 21) la CDR3 variable de la cadena ligera de VL1B7 (SEQ ID NO: 22), la CDR3 variable de la cadena ligera de VL1C1 (SEQ ID NO: 23), la CDR3 variable de la cadena ligera de VL0.1F4 (SEQ ID NO: 24) la CDR3 variable de la cadena ligera de VL0.1H8 (SEQ ID NO: 25) la CDR3 variable de la cadena ligera de LOE7.A (SEQ ID NO: 26), la CDR de la región variable de la cadena pesada de 2SD4 (SEQ ID NO: 27), la CDR de la región variable de la cadena pesada de VH1B11 (SEQ ID NO: 28), la CDR de la región variable de la cadena pesada de VH1D8 (SEQ ID NO: 29), la CDR de la región variable de la cadena pesada de VH1A11 (SEQ ID NO: 30), la CDR de la región variable de la cadena pesada de VH1B12 (SEQ ID NO: 31), la CDR de la región variable de la cadena pesada de VH1E4 (SEQ ID NO: 32), la CDR de la región variable de la cadena pesada de VH1F6 (SEQ ID NO: 33), la CDR de la región variable de la cadena pesada de 3C-H2 (SEQ ID NO: 34), y la CDR de la región variable de la cadena pesada de VH1-D2.N (SEQ ID NO: 35).

El término "TNFa de humano" (abreviado en la presente solicitud como hTNFa, o simplemente hTNF) se refiere a una citocina de humano que existe como una forma secretada de 17 kD y una forma asociada a membrana de 26 kD, cuya forma biológicamente activa está constituida por un trímero de moléculas de 17 kD unidas de manera no covalente. La estructura de hTNFa se describe adicionalmente en, por ejemplo, Pennica, D., et al. (1984) Nature 312:724-729; Davis, J.M., et al. (1987) Biochem.26: 1322-1326; y Jones, E.Y., et al. (1989) Nature 338:225-228. El término TNFa de humano pretende incluir TNFa recombinante de humano (rhTNFa), el cual se puede preparar utilizando métodos estándar de expresión recombinante o se puede adquirir comercialmente (R & D Systems, No. de catalogo: 210-TA, Minneapolis, MN). TNFa también es referido como TNF.

El término "inhibidor de TNFa" se refiere a un agente que interfiere con la actividad de TNFa. El término también incluye cada uno de los anticuerpos humanos anti-TNFa (utilizado de manera intercambiable en la presente solicitud con anticuerpos para TNFa) y porciones de anticuerpo descritas en la presente solicitud así como aquellos descritos en las patentes E.U.A. Nos. 6,090,382; 6,258,562; 6,509,015; 7,223,394; y 6,509,015. En una modalidad, el inhibidor de TNFa utilizado en la invención es un anticuerpo anti-TNFa, o un fragmento del mismo, incluyendo infliximab (Remicade®, Johnson and Johnson; descrito en la patente E.U.A. No. 5,656,272); CDP571 (un anticuerpo de lgG4 anti-TNF-alfa humanizado monoclonal); CDP 870 (un fragmento de anticuerpo anti-TNF-alfa monoclonal humanizado); un dAb anti-TNF (Peptech); CNTO 148 (golimumab; Centocor, véase documentos WO 02/12502 y U.S. 7,521,206 y U.S. 7,250,165); y adalimumab (HUMIRA® Abbott Laboratories, un mAb anti-TNF de humano, descrito en el documento US 6,090,382 como D2E7). Los anticuerpos para TNF adicionales que se pueden utilizar en la invención se describen en las patentes E.U.A. Nos. 6,593,458; 6,498,237; 6,451,983; y 6,448,380. En otra modalidad, el inhibidor de TNFa es una proteína de fusión de TNF, por ejemplo, etanercept (Enbrel®, Amgen; descrito en los documentos WO 91/03553 y WO 09/406476). En otra modalidad, el inhibidor de TNFa es una proteína de unión a TNF recombinante (r-TBP-l) (Serono).

En una modalidad, el término "inhibidor de TNFa" excluye ¡nfliximab. En una modalidad, el término "inhibidor de TNFa" excluye adalimumab. En otra modalidad, el término "inhibidor de TNFa" excluye adalimumab e ¡nfliximab.

En una modalidad, el término "inhibidor de TNFa" excluye etanercept, y, opcionalmente, adalimumab, ¡nfliximab, y adalimumab e ¡nfliximab.

En una modalidad, el término "anticuerpo para TNFa" excluye ¡nfliximab. En una modalidad, el término "anticuerpo para TNFa" excluye adalimumab. En otra modalidad, el término "anticuerpo para TNFa" excluye adalimumab e ¡nfliximab.

El término "anticuerpo" se refiere a moléculas de inmunoglobulina generalmente constituidas por cuatro cadenas de polipéptido, dos cadenas pesadas (H) y dos cadenas ligeras (L) conectadas entre sí por puentes de disulfuro. Cada cadena pesada está constituida por una región variable de la cadena pesada (abreviada en la presente solicitud como HCVR o VH) y una región constante de la cadena pesada. La región constante de la cadena pesada está constituida por tres dominios, CH1, CH2 y CH3. Cada cadena ligera está constituida por una región variable de la cadena ligera (abreviada en la presente solicitud como LCVR o VL) y una región constante de la cadena ligera. La región constante de la cadena ligera está constituida por un dominio, CL. Las regiones VH y VL se pueden subdividir adicionalmente en regiones de hipervariabilidad, denominadas regiones determinantes de compíementariedad (CDR), intercaladas con regiones que están más conservadas, denominadas regiones de estructura base (FR). Cada VH y VL está constituida por tres CDRs y cuatro FRs, acomodadas desde el extremo amino terminal hacia el extremo carboxi terminal en el siguiente orden: FR1, CDR1, FR2, CDR2, FR3, CDR3, FR4. Los anticuerpos de la invención también se describen con mayor detalle en las Patentes E.U.A. Nos.6,090,382; 6,258,562; y 6,509,015.

El término "porción de unión a antígeno" de un anticuerpo (o simplemente "porción de anticuerpo") se refiere a uno o más fragmentos de un anticuerpo que retienen la capacidad de unirse específicamente a un antígeno (por ejemplo, hTNFa). Los fragmentos de un anticuerpo de longitud completa pueden desempeñar la función de unión a antígeno de un anticuerpo. Los ejemplos de fragmentos de unión abarcados dentro del término "porción de unión a antígeno" de un anticuerpo incluyen (i) un fragmento Fab, un fragmento monovalente que consiste de los dominios VL, VH, CL y CH1; (ii) un fragmento F(ab')2, un fragmento bivalente que comprende dos fragmentos Fab ligados mediante un puente de disulfuro en la región de gozne; (iii) un fragmento Fd que consiste de los dominios VH y CH1; (iv) un fragmento Fv que consiste de los dominios VL y VH de un brazo individual de un anticuerpo, (v) un fragmento dAb (Ward et al. (1989) Nature 341:544-546), el cual consiste de un dominio VH o VL; (vi) una región determinante de complementariedad (CDR) aislada; y (vii) una inmunoglobulina de dominio variable dual (DVD-Ig). Asimismo, aunque los dos dominios del fragmento Fv, VL y VH, son codificados por genes separados, éstos se pueden unir, utilizando métodos recombinantes, mediante un enlazador sintético que permite que éstos se preparen como una cadena de proteína individual en la cual las regiones VL y VH se aparean para formar moléculas monovalentes (conocidas como Fv de cadena individual (scFv); véase por ejemplo, Bird et al. (1988) Science 242:423-426; y Huston et al. (1988) Proc. Nati. Acad. Sci. USA 85:5879-5883). Dichos anticuerpos de cadena individual también están abarcados dentro del término "porción de unión a antígeno" de un anticuerpo. También están abarcadas otras formas de anticuerpos de cadena individual, tales como los diacuerpos. Los diacuerpos son anticuerpos bivalentes, biespecíficos en los cuales los dominios VH y VL son expresados en una cadena de polipéptido individual, pero utilizando un enlazador que sea muy corto como para permitir el apareo entre los dos dominios en la misma cadena, con lo cual se obliga a los dominios a aparearse con los dominios complementarios de otra cadena y crear dos sitios de unión a antígeno (véase por ejemplo, Holliger et al. (1993) Proc. Nati. Acad. Sci. USA 90:6444-6448; Poljak et al. (1994) Structure 2: 1121-1123). Las porciones de anticuerpo de la invención se describen con mayor detalle en las Patentes E.U.A. Nos. 6,090,382; 6,258,562; y 6,509,015.

El término "anticuerpo recombinante de humano" se refiere a todos los anticuerpos humanos que se preparan, expresan, crean o aislan utilizando medios recombinantes, tal como los anticuerpos que se expresan utilizando un vector de expresión recombinante transfectado en una célula hospedera (descrita más adelante con mayor detalle), anticuerpos aislados a partir de una genoteca de anticuerpo de humano combinatoria, recombinante (descrita más adelante con mayor detalle), anticuerpos aislados a partir de un animal (por ejemplo, un ratón) que sea transgénico para los genes de inmunoglobulina de humano (véase por ejemplo , Taylor et al. (1992) Nucí. Acids Res. 20:6287) o anticuerpos que se preparan, expresan, crean o aislan mediante cualesquiera otros medios que impliquen el empalme de secuencias de gen de inmunoglobulina de humano a otras secuencias de ADN. Dichos anticuerpos recombinantes de humano tienen regiones variables y constantes derivadas de secuencias de inmunoglobulina de línea germinal de humano. En algunas modalidades, sin embargo, dichos anticuerpos recombinantes de humano se someten a mutagénesis in vitro (o, cuando se utiliza un animal transgénico para secuencias de Ig de humano, mutagénesis somática in vivo) y por lo tanto las secuencias de aminoácido de las regiones VH y VL de los anticuerpos recombinantes son secuencias que, aunque derivadas a partir de y relacionadas con las secuencias de VH y VL de línea germinal de humano, podrían no existir de manera natural dentro del repertorio de línea germinal de anticuerpo de humano in vivo.

Dichos anticuerpos quiméricos, humanizados, de humano, y específicos duales se pueden producir mediante técnicas de ADN recombinante conocidas en el campo, por ejemplo, utilizando los métodos descritos en la solicitud internacional del PCT No. PCT/US86/02269; Solicitud de Patente Europea No. 184,187; Solicitud de Patente Europea No. 171,496; Solicitud de Patente Europea No. 173,494; Publicación Internacional del PCT No. WO 86/01533; Patente E.U.A. No. 4,816,567; Solicitud de Patente Europea No. 125,023; Better et al. (1988) Science 240:1041-1043; Liu et al. (1987) Proc. Nati. Acad. Sci. USA 84:3439-3443; Liu et al. (1987) J. Immunol. 139:3521-3526; Sun et al. (1987) Proc. Nati. Acad. Sci. USA 84:214-218; Nishimura et al. (1987) Cáncer Res. 47:999-1005; Wood et al. (1985) Nature 314:446-449; Shaw et al. (1988) J. Nati. Cáncer Inst. 80:1553-1559; Morrison (1985) Science 229:1202-1207; Oi et al. (1986) BioTechniques 4:214; Patente E.U.A.

No. 5,225,539; Jones et al. (1986) Nature 321:552-525; Verhoeyan et al. (1988) Science 239:1534; y Beidler et al. (1988) J. Immunol. 141:4053-4060, Queen et al. (1989) Proc. Nati. Acad. Sci. USA 86: 10029-10033 (1989); Patente E.U.A. No. 5,530,101; Patente E.U.A. No. 5,585,089; U.S. 5,693,761; U.S. 5,693,762; WO 90/07861; y U.S. 5,225,539.

El término "dosis" o "dosificación" se refiere a una cantidad de una sustancia, tal como un inhibidor de TNFa, la cual se administra a un paciente de preferencia utilizando el dispositivo de inyección automático portable de la invención. En una modalidad, la dosis comprende una cantidad efectiva, por ejemplo, incluyendo, pero sin limitarse a, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg, 80 mg, 90 mg, 100 mg, 110 mg, 120 mg, 130 mg, 140 mg, 150 mg, y 160 mg, del inhibidor de TNFa adalimumab.

El término "dosificar" se refiere a la administración de una sustancia (por ejemplo, un anticuerpo anti-TNFa) para lograr un objetivo terapéutico (por ejemplo, tratamiento de artritis reumatoide).

El término "régimen de dosificación" describe un programa de tratamiento para una sustancia, tal como un inhibidor de TNFa, por ejemplo, un programa de tratamiento a través de un periodo prolongado de tiempo y/o a través de todo el curso de tratamiento, por ejemplo administrando una primera dosis de un inhibidor de TNFa en la semana 0 seguido por una segunda dosis de un inhibidor de TNFa en un régimen de dosificación bisemanal.

El término "tratamiento" se refiere a tratamiento terapéutico, así como a medidas profilácticas o supresoras, para el tratamiento de un trastorno, tal como un trastorno en el cual TNFa es perjudicial, por ejemplo, artritis reumatoide.

El término "paciente" o "usuario" se refiere a cualquier tipo de animal, humano o no humano, que pueda recibir una administración de una sustancia utilizando los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo.

Los términos "dispositivo de inyección automático portable" y "autoinyector portable" se refieren a u n dispositivo llevado por un paciente que permite q ue el paciente se auto-ad ministre una dosis terapéuticamente efectiva de un agente terapéutico sujetando el dispositivo portable directamente a la piel del o de la paciente o sujetando el dispositivo portable a un artículo de la vestimenta que permita q ue el dispositivo haga interfaz con el cuerpo del paciente, en el cual el dispositivo portable difiere de una jeringa normal por la inclusión de un mecanismo para administrar automáticamente el agente terapéutico al cuerpo del paciente cuando se acopla el mecan ismo.

Los términos "jeringa" y "cartucho" abarcan una porción de barril estéril que está llena con u na dosis de un agente terapéutico antes de la d istribución o venta a un paciente u otro profesional no méd ico para administración del agente terapéutico a un paciente. En una modalidad de ejemplo en la cual la porción de barril forma u na jeringa , u n extremo distal de la porción de barril se puede acoplar a u na aguja estéril o a agujas estériles múltiples. En otra modalidad de ejemplo en la cual la porción de barril forma un cartucho , u n extremo distal de la porción de barril pod ría no estar acoplada a una ag uja estéril o a múltiples agujas estériles. En algunas modalidades de ejemplo, una jeringa puede ser un cartucho con una ag uja pre-unida o una pluralidad de agujas acopladas a su porción de barril .

Las porciones de barril de ejemplo de una jeri nga o cartucho se pueden formar a partir de cualqu ier material apropiado incluyendo, pero sin limitarse a, un material polimérico (por ejemplo, un pol ímero de g rado médico), metal , vid rio , cristales de silicón , y similares. En una modalidad de ejemplo, la porción de barril puede ser rígida o puede tomar la forma de uno o más sacos flexibles para contener al agente terapéutico.

Las modalidades de ejemplo descritas en la presente solicitud con referencia a un ensamble de jeringa también se pueden implementar utilizando un ensamble de cartucho. De manera similar, las modalidades de ejemplo descritas en la presente solicitud con referencia a u n ensamble de cartucho también se pueden implementar utilizando un ensamble de jeringa.

El término "recipiente" se refiere a cualquiera de una jeringa o cartucho que puede ser utilizado en u n dispositivo de inyección automático portable de ejemplo para contener una dosis de un agente terapéutico.

El término "mecanismo de desviación" se refiere a u no o más componentes en un dispositivo de inyección automático q ue directa o indirectamente provee una fuerza a u n émbolo y/o un tapón. En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de desviación puede incluir u no o más resortes (por ejemplo, un resorte helicoidal , u n resorte de compresión) . El mecanismo de desviación puede estar en un estado retraído antes de la administración de un agente terapéutico y puede ser liberado d urante la admin istración para accionar el tapón hacia adelante dentro de la porción de barril . En otra modalidad de ejemplo, el mecan ismo de desviación puede incluir un generador de gas qu ímico, por ejemplo, una espuma expansiva , que esté en una fase no expandida antes de la administración del agente terapéutico y que se expanda durante la administración para accionar el tapón hacia adelante dentro de la porción del barril . En otras modalidades de ejemplo, el mecanismo de desviación puede emplear presión hidráulica de fluidos de trabajo , presión de gas de gases comprimidos, presión osmótica , expansión de hid rogel, y similares .

El término "administración" se refiere a cualquier mecanismo para suministrar o administrar un agente terapéutico al cuerpo de un paciente. Los mecanismos o técnicas de admin istración de ejemplo incluyen , pero no se limitan a, subcutánea , intradérmica , intramuscular, tópica , y similares.

El término "sitio de administración" se refiere a una ubicación sobre o en el cuerpo de un paciente en o cerca del cual u n dispositivo de inyección automático de ejemplo puede hacer interfaz con el paciente para administrar un agente terapéutico .

El término "interfaz de administración" se refiere a uno o más componentes en un dispositivo de inyección automático portable son insertados dentro de, aplicados sobre o q ue de alguna otra manera hacen interfaz con el cuerpo de un paciente para administrar una dosis de un agente terapéutico al paciente. En u na modalidad de ejemplo, la ¡nterfaz de administración puede estar acoplada directamente a o en contacto con un ensamble de jeringa o de cartucho que contiene la dosis del agente terapéutico. En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración puede estar acoplada indirectamente al ensamble de jeringa o de cartucho, por ejemplo, a través de u na ag uja perforadora. En u na modalidad de ejemplo, u n mecanismo de transferencia puede proveer comunicación de flu ido entre la ag uja perforadora y la interfaz de adm inistración . Las interfaces de administración de ejemplo pueden inclu ir, pero no se limitan a , una aguja individual, agujas múltiples, una aguja acoplada a un tubo, agujas múltiples acopladas a un tubo, microagujas múltiples incluyendo microagujas susceptibles de disolución , u na almohadilla libre de agujas, un parche libre de ag ujas , y similares.

Los términos "microaguja" y "miniag uja" se refieren a una aguja en miniatu ra para inyección que tiene cualquier d imensión apropiada para la técnica deseada de admin istración de u n agente terapéutico a un paciente. Las microag ujas de ejemplo pueden variar en long itud desde aproximadamente u na miera hasta aproximadamente 5 mm , pero no están limitadas a este intervalo de ejemplo.

Los términos "aguja perforadora" y "ag uja perforadora" se refieren a uno o más componentes filosos (por ejemplo, una o más agujas y/o una o más puntas) en u n dispositivo de inyección automático portable que están acopladas a o en contacto con un ensamble de jeringa o de cartucho para transporta r u na dosis de un agente terapéutico desde el ensamble de jeringa o de cartucho hacia una interfaz de ad ministración la cual , a su vez, admin istra el agente terapéutico a un paciente. En una modalidad de ejemplo, la ag uja perforadora no es insertada dentro de o aplicada al paciente. En otra modalidad de ejemplo, la aguja perforadora puede ser insertada dentro de o aplicada al cuerpo del paciente .

En un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo q ue incluye un ensamble de jeringa , la aguja perforadora puede estar acoplada directamente a la porción de barril de la jeringa y puede estar en comunicación de fluido con la porción de barril. En un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo q ue incluye u n ensamble de cartucho, la aguja perforadora puede ser provista por separado de la porción de barril del cartucho, por ejemplo, dentro de un botón de interfaz de administración o un mecanismo de transferencia . Durante una etapa de administración , la aguja perforadora puede estar insertada en un extremo distal de la porción de barril del cartucho para establecer comu nicación de fluido entre la aguja perforadora y la porción de barril .

El término "estado de pre-administración" se refiere a un estado de u n dispositivo de inyección automático portable antes del in icio de la admin istración de un agente terapéutico contenido en el dispositivo.

El término "estado de administración" se refiere a uno o más estados de un dispositivo de inyección automático portable durante la admin istración de u n agente terapéutico contenido en el dispositivo.

El término "estado de post-administración" se refiere a la finalización de la administración de una dosis terapéuticamente efectiva de u n agente terapéutico contenido en el d ispositivo y a la remoción del dispositivo del paciente antes de la finalización de la administración de una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico .

El término "rápido(a)" se refiere a una velocidad de administración de un vol umen de un agente terapéutico . En una modalidad de ejemplo, se puede administrar un volumen de aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro o más de u n agente terapéutico en un periodo de tiempo de admin istración de aproximadamente un segundo hasta aproximadamente doce horas. En una modalidad de ejemplo, el periodo de tiempo de administración para el mismo intervalo de volúmenes puede variar desde aproximadamente un seg undo hasta aproximadamente treinta segundos, pero no está limitado a este intervalo de ejemplo. En algunas modalidades de ejemplo, se pueden admin istra r vol ú menes de agente terapéutico de aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro en una duración de tiempo que varía desde aproximadamente 3 segundos hasta aproximadamente 5 segundos. En algunas modalidades de ejemplo, se pueden administrar volúmenes de agente terapéutico de aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro en duraciones de tiempo de aproximadamente 20 segu ndos o más cortas de aproximadamente 20 seg undos.

En algu nas modalidades de ejemplo, dos o más dispositivos de inyección automáticos se pueden acoplar o utilizar simultáneamente para administrar volúmenes mayores de 1 mililitro dentro de du raciones de tiempo que varían de aproximadamente un segundo hasta aproximadamente treinta seg undos.

En algunas modalidades de ejemplo, se pueden proveer dos o más cartuchos en un dispositivo de inyección automático para admin istrar sim u ltáneamente volúmenes mayores de 1 mililitro dentro de duraciones de tiempo que varían de aproximadamente u n segu ndo hasta aproximadamente treinta seg u ndos.

En algunas modalidades de ejemplo, se pueden proveer dos o más jeringas en un dispositivo de inyección automático para administrar simultáneamente volúmenes mayores de 1 mi lilitro dentro de duraciones de tiempo que varían desde aproximadamente un segundo hasta aproximadamente treinta seg undos.

El término "prenda de vestir" se refiere a cualquier cubierta apropiada sobre la piel de un paciente a la cual puede estar acoplado o adherido el dispositivo de inyección automático portable de ejemplo. El artículo de la prenda de vestir puede por lo tanto formar una capa intermedia entre el d ispositivo y la piel del paciente y se puede utilizar para acoplar indirectamente el dispositivo a la piel del paciente. En una modalidad de ejemplo , el artículo de la prenda de vestir puede ser u na prenda de vestir ajustada sobre la piel del paciente, por ejemplo, medias de nylon . En otra modalidad de ejemplo, el artículo de la prenda de vestir puede ser una cubierta sobre la piel del paciente incluyendo, pero sin limitarse a , una cinta médica, una venta, y similares. En otra modalidad de ejemplo, el artículo de la prenda de vestir puede ser u n mecanismo de acoplamiento que adhiere el dispositivo en la proximidad de la piel del paciente incluyendo, pero sin limitarse a, un mang uito q ue se puede ajustar al rededor de una porción del cuerpo del paciente, una banda, una tira (por ejemplo, una tira de Velero) , y similares .

El término "proximal ," tal como se utiliza en la presente solicitud , se refiere a una porción, extremo o componente de un dispositivo de inyección automático de ejemplo q ue está lo más alejado de u n sitio de inyección en el cuerpo de un paciente cuando el dispositivo se sostiene contra el paciente para u na inyección o para simular u na inyección .

El término "distal ," tal como se utiliza en la presente solicitud , se refiere a una porción , extremo o componente de un dispositivo de inyección automático de ejemplo q ue está lo más cerca a u n sitio de inyección en el cuerpo de un paciente cuando el dispositivo se sostiene contra el paciente para u na i nyección o para simular u na inyección.

El término "ig ual" se utiliza en la presente solicitud, en un sentido laico amplio, para decir exactamente igual o aproximadamente ig ual dentro de algo de tolerancia.

I I . Dispositivos de invección automáticos de ejemplo Ciertos d ispositivos de inyección automáticos portables de ejemplo se describen con referencia a las Figu ras 1 -14. Ciertos sistemas de ag uja de ejemplo que se pueden utilizar en los dispositivos de i nyección automáticos portables de ejemplo para transportar un agente terapéutico se describen con referencia a las Figuras 1 5-21 . Ciertos sistemas de accionamiento de émbolo de ejemplo y sistemas de detección de interfaz de administración que se pueden utilizar en los dispositivos de inyección automáticos portables de ejemplo para expulsar un agente terapéutico desde u na jeringa o cartucho se describen con referencia a las Figu ras 22-31 . Ciertos sistemas de protección de interfaz de admin istración de ejemplo q ue se pueden utilizar en los dispositivos de inyección automáticos portables de ejemplo para mantener una interfaz de administración en una posición retraída después de la admin istración en un estado de post-admin istración se describen con referencia a las Figuras 32-35.

Los dispositivos de inyección automáticos portables de ejemplo pueden utilizar u n ensamble de cartucho (como se ilustra en las Figu ras 1 A- 1 F) o un ensamble de jeringa (como se ilustra en las Figuras 2A-2F) para contener una dosis de un agente terapéutico que se puede admin istrar a u n paciente a través de una interfaz de administración . En algunas de las Figuras 1 A-1 F y 2A-2F , la interfaz de administración está representada como una aguja individual de inyección . Sin embargo, las interfaces de ad ministración de ejemplo no están limitadas a las modalidades ilustrativas mostradas en las Figuras 1 A-1 F y 2A-2 F.

Las Fig uras 1 A-1 F ilustran una modalidad de ejemplo de un dispositivo de inyección automático portable 100 que incluye un ensamble de cartucho q ue se puede utilizar para administrar una dosis de un agente terapéutico a un paciente. La Figura 1 A ilustra una primera vista de extremo y una primera vista lateral del dispositivo portable de ejemplo 1 00 en un estado de pre-admin istración empacado. La Figu ra 1 B ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo 1 00 en un estado de pre-administración en el cual una cubierta que cubre la interfaz de administración es retirada como preparación para administrar la dosis al paciente. La Figura 1 C ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo 1 00 durante la administración en u n estado de admin istración en el cual la interfaz de administración se proyecta desde el alojam iento del dispositivo para hacer interfaz con el cuerpo del paciente. La Figura 1 D ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo 1 00 du rante la administración en un estado de administración en el cual la porción de barril que contiene la dosis del agente terapéutico es desplegada hacia adelante dentro del alojamiento del dispositivo 1 00. La Figura 1 E ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo 1 00 du rante la administración en un estado de administración en el cual el tapón es accionado por un accionador de émbolo para expulsar la dosis del agente terapéutico desde la porción de barril . La Fig ura 1 F ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo 1 00 después de la administración en un estado de post-administración en el cual la interfaz de administración está retra ída dentro del alojamiento del dispositivo 1 00.

El dispositivo de inyección automático portable 1 00 puede inclu ir un alojamiento 1 02 que incluye u na plu ralidad de paredes para definir una porción interior o cavidad en la misma para acomodar un ensamble de cartucho. En una modalidad de ejemplo , se pueden proveer una o más abertu ras o extremos abiertos en una pared lateral del alojamiento 1 02 y se pueden config urar para que reciban un ensamble de cartucho de ejemplo. En u na modalidad de ejemplo, durante el ensamblado del dispositivo de inyección automático, el ensamble de cartucho se puede deslizar dentro de la cavidad del alojamiento 1 02 a través de la abertu ra o extremo abierto. En una modalidad de ejemplo, se puede proveer una porción de cubierta para cubri r la abertura o extremo abierto.

En una modalidad de ejemplo, el alojamiento 1 02 puede tener una configuración alargada, au nque un experto en la técn ica reconocerá que el alojamiento 1 02 puede tener cualquier tamaño , forma y configu ración apropiados para alojar u na porción de barril que contiene una dosis de un agente terapéutico que será administrada a un paciente. En u na modalidad de ejemplo, el alojamiento 1 02 puede ser provisto como una cubierta unitaria acoplada a una base que forma la porción de contacto del paciente. En una modalidad de ejemplo, el alojamiento 1 02 puede ser formado a partir de cualquier material apropiado incluyendo, pero sin limitarse a, plástico y otros materiales conocidos.

El alojamiento 102 del dispositivo de inyección automático portable 100 puede incluir una capa adhesiva 124 dispuesta a lo largo de una porción de contacto de paciente en el fondo del alojamiento 102 que está colocada proximal a la piel del paciente o un artículo de prenda de vestir del paciente. En algunas modalidades de ejemplo, la capa adhesiva 124 puede estar configurada para ser colocada sobre el cuerpo del paciente con el fin de unir el alojamiento 102 al paciente para administrar la dosis del agente terapéutico. La capa adhesiva 124 puede incluir un mecanismo de remoción no adhesivo 126, por ejemplo, una lengüeta, que no sea adhesiva. El mecanismo de remoción no adhesivo 126 puede ser sujetado por el paciente y jalado para remover el dispositivo de inyección automático portable 100 de la piel o prenda de vestir del paciente.

Antes que el dispositivo de inyección automático portable 100 se ponga en uso, por ejemplo, en el estado de empaque ilustrado en la Figura 1A, la capa adhesiva 124 puede estar cubierta por una película protectora 128 la cual conserva la naturaleza adhesiva de la capa adhesiva 124. La película protectora 128 puede incluir un mecanismo de remoción 130 el cual puede ser sujetado por el paciente y jalado para remover la película protectora 128 de la capa adhesiva 124. Esto expone la capa adhesiva 124, permitiendo que el paciente una el alojamiento 102 a la piel de él o ella o al artículo de prenda de vestir colocando el lado con la capa ad hesiva 1 24 sobre la piel o el artículo de prenda de vestir.

El alojamiento 1 02 puede alojar un ensamble de cartucho de agente terapéutico que se extiende sustancialmente a lo largo de un eje long itudinal L entre u n extremo proximal (el más alejado de la interfaz de admin istración) y u n extremo distal (el más cercano a la interfaz de administración) . El ensamble de cartucho puede incluir una porción de barril 1 06 para contener una dosis 108 de un agente terapéutico que será administrada a un paciente. La porción de barril 106 se puede extender sustancialmente a lo largo del eje longitudinal entre u n extremo proximal (el más alejado de la interfaz de administración) y un extremo distal (el más cercano a la interfaz de administración) . En una modalidad de ejemplo , la porción de barril 106 puede ser un miembro sustancialmente cil indrico que tiene una sección transversal circular, aunq ue un experto en la técnica reconocerá que la porción de barril 106 puede tener cualqu ier forma o configuración apropiada .

En u na modalidad de ejemplo, la porción de barril 106 puede esta r estacionaria dentro del alojamiento 1 02 de modo tal que el procedimiento de administración no dé como resultado el movimiento de la porción de barril 1 06 dentro de y con relación al alojamiento 1 02. En otra modalidad de ejemplo, la porción de barril 106 puede inicialmente, es decir, en un estado de pre-administración antes de la admin istración del agente terapéutico, estar en una posición retra ída hacia el extremo proximal del dispositivo 1 00 (como se ¡lustra en las Figuras 1A-1C), y puede ser accionado hasta una posición extendida hacia el extremo distal del dispositivo 100 en un estado de administración durante la administración del agente terapéutico. Un tapón 110 puede estar provisto en o cerca del extremo proximal de la porción de barril 106 para sellar la dosis del agente terapéutico dentro de la porción de barril 106 y para aplicar una fuerza a la dosis para expulsar la dosis desde la porción de barril 106. El tapón 110 puede ser movible dentro de la porción de barril 106 hacia el extremo distal de la porción de barril 106 para expulsar la dosis desde la porción de barril 106 en un estado de administración durante la administración del agente terapéutico. En una modalidad de ejemplo, el tapón 110 puede estar configurado para desempeñar ambas funciones de sellar la dosis y expulsar la dosis fuera de la porción de barril 106. En otra modalidad de ejemplo, se puede proveer un tapón para sellar la dosis dentro de la porción de barril 106 y se puede proveer un pistón o varilla de émbolo separado para impartir una fuerza al tapón con el fin de expulsar la dosis fuera de la porción de barril 106.

El ensamble de cartucho puede incluir, en o cerca de su extremo proximal, un accionador de émbolo 112 para accionar selectivamente el tapón 110 hacia adelante dentro de la porción de barril 106 hacia el extremo distal para administrar la dosis terapéuticamente efectiva contenida en la porción de barril 106 a un paciente. El accionador de émbolo 112 puede emplear un mecanismo de almacenamiento de energía y liberación de energía controlada para accionar el tapón 110. En modalidades de ejemplo, el accionador de émbolo 112 puede estar localizado fuera de la porción de barril 106 o parcialmente o completamente dentro de la porción de barril 106. En una modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 112 puede impulsar el tapón 110 directa o indirectamente a través del uso de un émbolo colocado entre el tapón 110 y el accionador de émbolo 112.

En una modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 112 puede incluir un mecanismo de desviación, por ejemplo, un resorte, que está retraído antes de la administración y que es liberado durante la administración para accionar el tapón 110 hacia adelante dentro de la porción de barril 106. En otra modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 112 puede incluir un generador de gas químico, por ejemplo, una espuma que se expanda, que esté en una fase no expandida antes de la administración y que se expanda durante la administración para accionar el tapón 110 hacia adelante dentro de la porción de barril 106. En otras modalidades de ejemplo, el accionador de émbolo 112 puede emplear presión hidráulica de fluidos de trabajo, presión de gas de gases comprimidos, presión osmótica, expansión de hidrogel, y similares.

En una modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 112 se puede mover hacia adelante dentro de la porción de barril 106 en una manera sustancialmente lineal, es decir, velocidad sustancialmente constante. Esto puede permitir que la dosis se administre al paciente a una velocidad de administración sustancialmente constante. El accionador de émbolo 1 1 2 puede incluir o puede estar acoplado a un mecanismo de amortig uamiento que se puede util izar para absorber energ ía , por ejemplo, una liberación inicial de energ ía, y para proveer una liberación de energ ía más controlada durante la liberación de energ ía por parte del accionador de émbolo 1 1 2. La liberación controlada de energ ía puede dar como resu ltado un perfil de administración sustancialmente lineal , es decir, u na velocidad de admin istración sustancialmente constante de la dosis con respecto al tiempo, y puede evitar cambios abruptos en la velocidad de la administración.

En una modalidad de ejemplo, un accionador de émbolo 1 1 2 puede emplear uno o más circuitos de fluido que contienen un fluido de trabajo en el cual la presión hidráulica del fluido de trabajo aplica u na fuerza al tapón para mover el tapón dentro de la porción de barril del cartucho. Un mecanismo de amortig uamiento puede emplear un reg u lador de flujo colocado en el circuito de flu ido entre una fuente del fluido de trabajo y el tapón .

En otra modalidad de ejemplo, un accionador de émbolo 1 1 2 puede emplear un mecanismo de desviación , por ejemplo, un resorte en espiral o un resorte de compresión helicoidal. Un mecanismo de amortiguamiento puede emplear un amortiguador viscoso, u n escape de áncora suizo, un escape de embalamiento , y similares.

En otra modalidad de ejemplo, un accionador de émbolo 1 1 2 puede emplear un motor paso a paso conectado a un sistema de transmisión de engranes para proveer u n perfil de administración lineal constante.

El ensamble de cartucho puede inclu ir, en o cerca de su extremo distal , u n tapón (stopper) de cartucho 1 14 q ue puede incluir un septo y una cubierta 1 1 5 para el septo. El septo puede ser una capa perforable de material que está colocada adyacente al extremo distal de la porción de barril 1 06 con el fin de sellar la dosis en la porción de barril 1 06. Cuando está intacto, el septo puede sellar la dosis dentro de la porción de barril 1 06. Cuando es perforado por un componente filoso, por ejemplo, una aguja perforadora , el septo puede permitir que la dosis salga de la porción de barril 1 06 y entre a la aguja perforadora. El septo puede ser formado a partir de un material que puede ser perforado por una aguja perforadora . Se puede proveer una cubierta para cubri r de manera protectora al septo contra perforación accidental por parte de la aguja perforadora cuando el dispositivo 1 00 está en el estado de pre-administración empacado como se ilustra en la Fig ura 1 A. En una modalidad de ejemplo, el tapón del cartucho 1 1 4 puede incluir también una cubierta para cubrir de manera protectora u na aguja perforadora provista en la vecindad del tapón de cartucho 1 14, con lo cual se previene la perforación accidental del septo por parte de la aguja perforadora cuando el dispositivo 1 00 está en el estado de pre-administración empacado como se ilustra en la Figura 1 A.

El alojamiento 1 02 del dispositivo de i nyección automático portable 1 00 también puede alojar un botón de interfaz de administración 116 que porta una interfaz de administración 118 que está configurada para perforar la piel del paciente. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 118 puede estar alineada ortogonalmente al eje longitudinal L del dispositivo 100. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 118 se puede mantener en su lugar mediante un portador de interfaz de administración (no mostrado) provisto en el botón de interfaz de administración 116 o por separado del botón de interfaz de administraciónl 16.

En algunas modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 118 puede incluir una o más agujas de inyección que tengan cualquier tamaño, forma y configuración apropiadas, adecuadas para perforar la piel del paciente para administrar un agente terapéutico. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 118 puede incluir una aguja de inyección individual (mostrada como una línea continua en las Figuras 1A-1F). En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 218 puede incluir dos o más agujas de inyección (las agujas adicionales se muestran como líneas discontinuas en las Figuras 1A-1F). En algunas otras modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 118 puede incluir una almohadilla libre de agujas y/o un parche libre de agujas para efectuar una administración tópica de un agente terapéutico.

Las agujas de inyección apropiadas que se pueden utilizar en las interfaces de administración de ejemplo pueden tener una longitud configurada o seleccionada para proveer una profundidad de administración apropiada para la terapia deseada . Las inyecciones subcutáneas típicamente penetran aproximadamente seis a diez milímetros dentro de la piel . En u na modalidad de ejemplo, las agujas de inyección de ejemplo pueden tener una longitud de aproximadamente doce mm y se pueden admin istrar a una profundidad de aproximadamente siete mm dentro de la piel . En otras modalidades de ejemplo, las agujas de inyección de ejemplo pueden tener long itudes apropiadas para terapias i ntradérmicas, intramusculares, y similares. Las agujas de inyección apropiadas pueden tener un espesor de pared apropiado para proveer suficiente resistencia de mecanismo, un diámetro apropiado para permitir una velocidad de flujo deseada de la sustancia al tiempo que red uce al m ínimo la sensación del paciente, y u na geometría de la pu nta apropiada para la terapia deseada al tiempo q ue se red uce al m ínimo la sensación del paciente.

Las ag ujas de inyección de ejemplo se pueden recubrir según sea necesario para red ucir al mínimo la sensación del paciente según sea permitido por la terapia . La interfaz de administración 1 1 8 puede ser cubierta , protegida contra daño mecánico y mantenida en una cond ición estéril o séptica mediante una cubierta de interfaz de administración 1 22, por ejemplo, un g uarda-ag ujas rígido , un guarda-agujas blando, o ambos. La cu bierta de interfaz de administración 1 22 también puede mantener la esterilidad del conducto de fluido formado por y acoplado a la interfaz de administración 1 1 8.

El botón de interfaz de administración 1 1 6 también puede portar una aguja perforadora 120 configurada para perforar el septo y establecer comunicación de fluido con la porción de barril 106. En una modalidad de ejemplo, la aguja perforadora 120 puede estar alineada paralela al eje longitudinal L del dispositivo 100. La aguja perforadora 120 puede tener cualquier tamaño, forma y configuración apropiadas, adecuados para perforar el septo y no está limitada a la modalidad ilustrativa.

En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 118 y la aguja perforadora 120 pueden estar acopladas a y en comunicación de fluido una con la otra a través del cuerpo del botón de la interfaz de administración 116. En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 118 y la aguja perforadora 120 pueden estar acopladas a y en comunicación de fluido una con la otra a través de uno o más conductos de fluido (no mostrados). En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 118 y la aguja perforadora 120 pueden estar acopladas directamente a y en comunicación de fluido una con la otra.

En una modalidad de ejemplo, en un estado de pre-administración antes de la administración del agente terapéutico, el botón de interfaz de administración 116 puede estar en una posición verticalmente elevada con relación al alojamiento 102 de modo tal que el botón de interfaz de administración 116 se proyecta desde la parte superior del alojamiento 102, como se ¡lustra en las Figuras 1A y 1B. En esta posición, la interfaz de administración 118 puede estar retraída dentro del alojamiento 102 y podría no ser aplicada al cuerpo del paciente. En esta posición, la aguja perforadora 120 puede estar alineada verticalmente por encima del septo en el tapón del cartucho 114 y podría no perforar el septo. Al inicio del procedimiento de administración, el botón de interfaz de administración 116 puede ser presionado hacia abajo, por ejemplo, por un usuario del dispositivo o automáticamente. Esto podría empujar el botón de interfaz de administración 116 hasta una posición verticalmente deprimida con relación al alojamiento 102 más cerca al cuerpo del paciente de modo tal que el botón de interfaz de administración 116 ya no se proyecte desde la parte superior del alojamiento 102, como se ilustra en las Figuras 1C-1E. En esta posición, la interfaz de administración 118 puede proyectarse desde el fondo del alojamiento 102 y puede ser insertada dentro de o aplicada al cuerpo del paciente. En esta posición, la aguja perforadora 120 se puede alinear con el septo en el tapón del cartucho 114 y puede perforar el septo.

En una modalidad de ejemplo, el septo puede inicialmente estar separado del botón de interfaz de administración 116. En esta modalidad, la aguja perforadora 120 puede perforar el septo cuando el tapón del cartucho 114 que porta el septo se hace avanzar dentro del alojamiento 102 hacia el botón de interfaz de administración 116. Es decir, en un estado de pre-administración antes de la administración del agente terapéutico, la aguja perforadora 120 puede estar separada del septo de modo tal que no hay comunicación de fluido entre la porción de barril 106 y la interfaz de administración 118 acoplada al botón de interfaz de administración 116. En un estado de administración, la porción de barril 106 puede avanzar dentro del alojamiento 102 hacia el extremo distal del dispositivo 100 de modo tal que la aguja perforadora 120 puede perforar el septo y establecer comunicación de fluido entre la porción de barril 106 y la interfaz de administración 118 acoplada al botón de interfaz de administración 116. Esta comunicación de fluido puede permitir que la dosis del agente terapéutico fluya desde la porción de barril 106 hacia el paciente a través de la aguja perforadora 120 y la interfaz de administración 118 cuando se aplica presión a la dosis mediante el tapón 110 en un estado de administración durante la administración del agente terapéutico.

Con referencia ahora a la Figura 1F, en una modalidad de ejemplo, el alojamiento 102 del dispositivo de inyección automático portable 100 puede incluir un pedestal de sensor de piel 132, el cual es una estructura alojada debajo de o en la porción del alojamiento 102 proximal al sitio de administración sobre o en el cuerpo del paciente. Antes de y durante la administración del agente terapéutico, el pedestal de sensor de piel 132 es retenido dentro de o forma una porción del lado inferior del alojamiento 102. Cuando el dispositivo de inyección automático portable 100 se une al sitio de administración sobre o en el cuerpo del paciente y se activa, el pedestal de sensor de piel 132 puede quedar libre para moverse pero puede estar constreñido por el sitio de administración. Cuando el dispositivo de inyección automático portable 100 es retirado del sitio de administración, independientemente de si se completó o no la administración del agente terapéutico, el pedestal de sensor de piel 132 ya no está constreñido, y se extiende y proyecta fuera de la periferia del alojamiento 102. Esto, a su vez, activa un gatillo de retracción. Cuando el gatillo de retracción se activa, un mecanismo de retracción retrae la interfaz de administración 120 lo cual también puede elevar el botón de interfaz de administración 116 desde la posición verticalmente deprimida hasta la posición verticalmente elevada, de modo tal que el botón de interfaz de administración 116 se proyecta desde la parte superior del alojamiento 102 y la interfaz de administración 118 es retraída dentro del alojamiento 102.

La Figura 1A ilustra el dispositivo de inyección automático portable 100 en un estado de pre-administración, por ejemplo, tal como está empacado, en el cual la porción de barril 106 puede estar pre-llenada y/o se puede llenar previamente con la dosis 108 del agente terapéutico y en una posición retraída lista para uso. La porción de barril 106 puede contener la dosis 108 del agente terapéutico en el espacio interior definido entre la pared o paredes de la porción de barril 106 y el tapón 110. En una modalidad, el accionador de émbolo 112 puede almacenar energía que, cuando se libera, puede accionar el tapón 110. El botón de interfaz de administración 116 puede estar parcialmente colocado dentro del alojamiento 102 en la posición verticalmente elevada por encima del sitio de administración, y la interfaz de administración 118 puede estar retraída dentro del alojamiento 102. La proyección del botón de interfaz de admin istración 1 16 fuera de la parte superior del alojamiento 1 02 puede proveer una indicación visual al paciente de que el d ispositivo de inyección automático portable 1 00 no está en operación.

La Fig ura 1 B ilustra el dispositivo de inyección automático portable 100 en un estado de pre-administración en el cual la cubierta de interfaz de administración 1 22 y la cubierta del septo están removidas. En modalidades de ejemplo, la película protectora 128 puede incluir un miembro enlazador q ue está conectado a la cubierta de interfaz de administración 1 22 y las cubiertas del septo y de la ag uja perforadora en el tapón del cartucho 1 14. El miembro enlazador puede incluir un ancla , u na leng üeta u otro mecanismo de enlazamiento. Cuando la película protectora 1 28 se retira, el miembro enlazador de la película protectora 1 28 puede retirar la cubierta de interfaz de administración 1 22 y las cubiertas del septo y de la ag uja perforadora en el tapón del cartucho 1 14.

La Figura 1 C ilustra el dispositivo de inyección automático portable 1 00 en un estado de administración durante la administración del agente terapéutico en el cual el botón de interfaz de administración 1 16 está en la posición verticalmente deprimida dentro del alojamiento 102. En la posición verticalmente deprimida, el botón de interfaz de administración 1 1 6 puede estar colocado dentro del alojamiento 1 02 en una ubicación deprimida o verticalmente descendida por encima del sitio de administración , y la interfaz de administración 1 1 8 se puede proyecta r desde el alojamiento 1 02 a través de una o más aberturas o extremos abiertos en el alojamiento 1 02 de modo tal que ésta puede hacer interfaz con el cuerpo del paciente en el sitio de admin istración . En una modalidad de ejemplo, se puede proveer una porción de cubierta para cubri r la abertu ra o extremo abierto. En una modalidad de ejemplo, la abertura o extremo abierto del alojamiento se puede oponer a la porción de contacto del paciente del alojamiento de modo tal que el botón de i nterfaz de administración 1 1 6 puede ser descendido verticalmente para administrar el agente terapéutico. En el estado verticalmente descendido, el botón de interfaz de administración 1 1 6 podría no proyectarse desde la parte superior del alojamiento 102 , lo cual puede proveer una indicación visual al paciente de que el dispositivo de inyección automático portable 1 00 está en operación. En otra modalidad de ejemplo , la abertu ra o extremo abierto en el alojamiento 1 02 podría no estar colocada opuesta a la porción de contacto del paciente y en cambio pod ría estar colocada en u na pared lateral del alojamiento. El botón de interfaz de admin istración 1 1 6 se puede mover lateralmente u horizontalmente en alg u nas modalidades de ejemplo para administrar el agente terapéutico.

La Fig ura 1 D ilustra el dispositivo de inyección automático portable 1 00 en u n estado de administración du rante la admin istración del agente terapéutico en el cual la porción de barril 1 06 que contiene la dosis 1 08 del agente terapéutico es desplegada hacia adelante desde una posición retraída hasta una posición extendida dentro del alojamiento del dispositivo 1 00. El avance de la porción de barril 106 puede traer el extremo distal de la porción de barril 106 o el tapón del cartucho 114en la vecindad de o en contacto con el botón de interfaz de administración 116. En una modalidad de ejemplo, la aguja perforadora 120 puede perforar el septo mantenido en el tapón del cartucho 114 con el fin de establecer comunicación de fluido entre la porción de barril 106 y la interfaz de administración 118.

La Figura 1E ilustra el dispositivo de inyección automático portable 100 en un estado de administración durante la administración del agente terapéutico en el cual el accionador de émbolo 112 es disparado para mover el tapón 110. El disparo del accionador de émbolo 112 puede liberar la energía almacenada en el accionador de émbolo 112 para mover el tapón 110 dentro de la porción de barril 106 hacia el extremo distal del dispositivo 100. El movimiento del tapón 110 puede expulsar la dosis del agente terapéutico desde la porción de barril 106 a través del extremo distal de la porción de barril 106. Se puede utilizar cualquier mecanismo apropiado para disparar el accionador de émbolo 112 incluyendo, pero sin limitarse a, un miembro enlazador que está acoplado a y es activado por la depresión del botón de interfaz de administración 116 o por la remoción de la cubierta de interfaz de administración 122, un botón de disparo que puede ser activado por el paciente, y similares.

La Figura 1F ilustra el dispositivo de inyección automático portable 100 en un estado de post-administración, por ejemplo, después de administrar una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico o de la remoción del dispositivo de inyección automático portable 100 del paciente antes de la administración de una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico, en el cual el botón de interfaz de administración 116 está en la posición verticalmente elevada. En la posición verticalmente elevada, el botón de interfaz de administración 116 puede estar colocado parcialmente dentro del alojamiento 102 en una ubicación elevada o verticalmente ascendida por encima del sitio de administración, y la interfaz de administración 118 puede estar retraída dentro del alojamiento 102. Una porción del botón de interfaz de administración 116 se puede proyectar desde la parte superior del alojamiento 102 para proveer una indicación visual al paciente de que del ensamble del dispositivo de inyección automático portable 100 no está en operación (es decir, en un estado de post-administración). La porción de barril 106 puede estar vacía del agente terapéutico y el accionador de émbolo 112 podría ya no almacenar energía. Un pedestal de sensor de piel 132 se puede extender desde el fondo del alojamiento 102 después de la remoción del dispositivo 100 del sitio de administración.

El alojamiento 102 puede incluir un mecanismo de retracción que automáticamente eleva el botón de interfaz de administración 116 desde el estado de administración verticalmente descendido (mostrado en las Figuras 1C-1E) hasta el estado postadministración verticalmente ascendido (mostrado en la Figura 1F). En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de retracción puede incluir un mecanismo de desviación, por ejemplo, un resorte, que desvía el ensamble del cartucho lejos del sitio de administración cuando se dispara el mecanismo de retracción .

Un gatillo de retracción , cuando se activa , puede dispa rar el mecanismo de retracción con el fin de elevar el botón de interfaz de administración 1 1 6 desde el estado verticalmente descendido hasta el estado verticalmente ascendido. En una modalidad de ejem plo , el tapón 1 1 0 y/o el accionador de émbolo 1 1 2 pueden incluir un miembro enlazador conectado al gatillo de retracción. El miembro enlazador puede incluir un ancla , u na lengüeta u otro mecanismo de enlazamiento. El miembro enlazador puede ser de una longitud apropiada tal q ue, cuando el tapón 1 10 se ha movido hacia el extremo de la porción de barril 1 06 (para administrar una dosis del agente terapéutico) , el miembro enlazador dispara un seguro que a su vez activa el gatillo de retracción. En otra modalidad de ejemplo, la extensión del pedestal de sensor de piel 1 32 desde el fondo del alojamiento 1 02 puede activar el gatillo de retracción .

En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de retracción puede incluir un gatillo de retracción de fin de la dosis que, cuando se activa, dispara el mecanismo de retracción . El gatillo de retracción de fin de la dosis puede ser activado cuando se administra la dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico en el dispositivo de inyección automático portable 1 00. En una modalidad de ejemplo, el gatillo de retracción de fin de la dosis puede incluir un segu ro, por ejemplo, u n gancho de plástico flexible, que es liberado después q ue se completa la administración del agente terapéutico.

El mecanismo de retracción también puede incluir un gatillo de retracción de remoción temprana q ue, cuando se activa , dispara el mecanismo de retracción . El gatillo de retracción de remoción temprana puede ser activado cuando el dispositivo de inyección automático portable 100 es retirado del sitio de admi nistración antes que la dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico se administre completamente. En una modalidad de ejemplo , el gatillo de retracción de remoción temprana puede inclui r u n seg uro , por ejemplo, un gancho de plástico flexible, q ue es liberado después de la remoción del dispositivo de inyección automático portable 1 00 del sitio de admin istración . El mecanismo de retracción es responsivo al gatillo de retracción de fin de la dosis y es responsivo al gatillo de retracción de remoción temprana para retraer automáticamente el ensamble de cartucho del sitio de admin istración .

En una modalidad de ejemplo, elevar el botón de interfaz de administración 1 16 hasta la posición verticalmente ascendida podría causar q ue la aguja perforadora 1 20 se doble hacia arriba, evitando de esta manera la reutilización indeseable de la aguja perforadora y del dispositivo de inyección automático portable.

Las Fig uras 2A-2 F ilustran una modalidad de ejemplo de un dispositivo de inyección automático portable 200 que incluye u n ensamble de jeringa que se puede utilizar para administrar una dosis de u n agente terapéutico a un paciente. La Figu ra 2A ilustra una primera vista de extremo y u na primera vista lateral del dispositivo portable de ejemplo 200 en un estado de pre-ad ministración empacado. La Fig ura 2B ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo 200 en u n estado de pre-administración en el cual u na cubierta que cubre la interfaz de administración es retirada como preparación para la administración de u n agente terapéutico. La Fig u ra 2C ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del d ispositivo de ejemplo 200 en un estado de administración durante la administración del agente terapéutico en el cual la interfaz de administración se proyecta desde el alojamiento del dispositivo para hacer interfaz con el cuerpo del paciente Fig u re 2D ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo 200 en u n estado de administración du rante la administración del agente terapéutico en el cual la porción de barril q ue contiene la dosis del agente terapéutico es desplegada hacia adelante dentro del alojamiento del dispositivo 200. La Figura 2 E ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo 200 en un estado de administración du rante la administración del agente terapéutico en el cual el tapón es accionado por un accionador de émbolo para expulsar la dosis del agente terapéutico desde la porción de barril . La Figu ra 2 F ilustra la primera vista de extremo y la primera vista lateral del dispositivo de ejemplo 200 en un estado de postadministración después de la admin istración del agente terapéutico en el cual la interfaz de administración está retra ída dentro del alojamiento del dispositivo 200.

El dispositivo de inyección automático portable 200 puede incluir u n alojamiento 202 para acomodar un ensamble de jeringa de ejemplo. El dispositivo de inyección automático portable 200 puede incluir un alojamiento 202 que incluye una plu ralidad de paredes pa ra defin ir una porción interior o cavidad en la misma para acomodar un ensamble de jeringa . En u na modalidad de ejemplo, se pueden proveer una o más abertu ras o extremos abiertos en una pared lateral del alojamiento 202 y se pueden configurar para q ue reciban un ensamble de jeringa de ejemplo. En una modalidad de ejemplo, durante el ensamblado del dispositivo de inyección automático, el ensamble de jeringa se puede deslizar al interior de la cavidad del alojamiento 202 a través de la abertura o extremo abierto. En una modalidad de ejemplo, se puede proveer una porción de cubierta para cubrir la abertu ra o extremo abierto.

En una modalidad de ejemplo, el alojamiento 202 puede tener una config uración alargada, au nque un experto en la técnica reconocerá que el alojamiento 202 puede tener cualqu ier tamaño, forma y configu ración apropiados para alojar u na porción de barril que contiene una dosis de un agente terapéutico que será admin istrada a un paciente. En u na modalidad de ejemplo, el alojamiento 202 puede ser provisto como una cubierta unitaria acoplada a una base que forma la porción de contacto del paciente. En una modalidad de ejemplo, el alojamiento 202 puede ser formado a partir de cualq uier material apropiado incluyendo, pero sin limitarse a, plástico y otros materiales conocidos.

El alojamiento 202 del dispositivo de i nyección automático portable 200 puede incluir una capa adhesiva 224 dispuesta a lo largo de una porción de contacto de paciente en el fondo del alojamiento 202 que está colocada próxima! a la piel del paciente o un artículo de prenda de vestir del paciente. En alg unas modalidades de ejemplo, la capa adhesiva 224 puede estar configu rada para ser colocada sobre la piel del paciente con el fin de u nir el alojamiento 202 al paciente para administrar la dosis del agente terapéutico. La capa adhesiva 224 puede incluir un mecanismo de remoción no adhesivo 226, por ejemplo, una lengüeta, que no sea ad hesiva . El mecanismo de remoción no ad hesivo 226 puede ser sujetado por el paciente y jalado para remover el dispositivo de inyección automático portable 200 de la piel o prenda de vestir del paciente.

Antes que el dispositivo de inyección automático portable 200 se ponga en uso, por ejemplo, en el estado de empaq ue ilustrado en la Figu ra 2A, la capa ad hesiva 224 puede estar cubierta por una pel ícula protectora 228 la cual conserva la natu raleza ad hesiva of la capa adhesiva 224. La pel ícula protectora 228 puede incluir un mecanismo de remoción 230, por ejemplo, una leng üeta , el cual puede ser sujetado por el paciente y jalado para remover la pel ícula protectora 228 de la capa adhesiva 224. Esto expone la capa adhesiva 224, permitiendo q ue el paciente una el alojamiento 202 a la piel de él o ella o al a rtículo de prenda de vestir colocando el lado con la capa adhesiva 224 sobre la piel o el artículo de prenda de vestir.

El alojamiento 202 puede alojar u n ensamble de jeringa que se extiende sustancialmente a lo largo de un eje long itudinal L entre u n extremo proximal (el más alejado de la interfaz de administración) y u n extremo distal (el más cercano a la interfaz de administración). El ensamble de jeringa puede inclui r una porción de barril 206 para contener una dosis 208 de un agente terapéutico que será admin istrada a un paciente. La porción de barril 206 se puede extender sustancialmente a lo largo del eje longitudinal entre un extremo proximal (el más alejado de la interfaz de admin istración) y un extremo distal (el más cercano a la interfaz de administración) . En una modalidad de ejemplo, la porción de barril 206 puede ser un miembro sustancialmente cil ind rico que tiene una sección transversal circu lar, aunque u n experto en la técnica reconocerá que la porción de barril 206 puede tener cualquier forma o config uración apropiada.

En una modalidad de ejemplo, la porción de barril 206 puede estar estacionaria dentro del alojamiento 202 de modo tal que el procedimiento de administración no dé como resultado el movimiento de la porción de barril 206 dentro de y con relación al alojamiento 202. En otra modalidad de ejemplo , la porción de barril 206 puede inicialmente, es decir, en u n estado de pre-administración antes de la administración del agente terapéutico, estar en una posición retraída hacia el extremo proximal del dispositivo 200 (como se ilustra en las Fig uras 2A-2C), y puede ser accionado hasta u na posición extendida hacia el extremo distal del dispositivo 200 en un estado de administración du rante la admin istración del agente terapéutico.

Un tapón 21 0 puede estar provisto en o cerca del extremo proximal de la porción de barril 206 para sellar la dosis del agente terapéutico dentro de la porción de barril 206 y para aplicar una fuerza a la dosis para expulsar la dosis desde la porción de barril 206. El tapón 21 0 se puede mover dentro de la porción de barril 206 hacia el extremo distal de la porción de barril 206 para expulsar la dosis desde la porción de barril 206 en un estado de administración durante la admin istración del agente terapéutico. En u na modalidad de ejemplo, el tapón 21 0 puede estar configurado para desempeñar ambas fu nciones de sellar la dosis y expu lsar la dosis fuera de la porción de barril 206. En otra modalidad de ejemplo, se puede proveer un tapón para sellar la dosis dentro de la porción de barril 206 y se puede proveer un pistón separado para impartir una fuerza al tapón con el fin de expulsar la dosis fuera de la porción de barril 206.

El ensamble de jeringa puede incluir, en o cerca de su extremo distal , u n tapón de jeringa o una porción distal de la jeringa 214 q ue puede inclu ir una aguja perforadora 220. La ag uja perforadora 220 puede ser cubierta , proteg ida contra daño mecánico y mantenida en condición aséptica , es decir, condición estéril, mediante una cubierta de aguja perforadora 234, por ejemplo, un guarda-agujas blando, un guarda-ag ujas ríg ido , o ambos. La cubierta de ag uja perforadora 234 también puede mantener la esterilidad del conducto de fluido formado por y acoplado a la aguja perforadora 220. En u na modalidad de ejemplo, la ag uja perforadora 220 puede estar alineada paralela al eje long itud inal L del dispositivo 200. La aguja perforadora 220 puede tener cualqu ier tamaño, forma y config uración apropiadas, adecuados para perforar el septo, y no está limitada a la modalidad ilustrativa .

El ensamble de jeringa puede incluir, en o cerca de su extremo proximal, un accionador de émbolo 21 2 para accionar selectivamente el tapón 21 0 hacia adelante dentro de la porción de barril 206 hacia el extremo distal para administrar la dosis terapéuticamente efectiva contenida en la porción de barril 206 a un paciente. El accionador de émbolo 21 2 puede emplear un mecanismo de almacenamiento de energía y liberación de energ ía controlada para accionar el tapón 21 0. En modalidades de ejemplo, el accionador de émbolo 21 2 puede estar localizado fuera de la porción de barril 206 o parcialmente o completamente dentro de la porción de barril 206. En modalidades de ejemplo, el accionador de émbolo 21 2 puede impulsar el tapón 21 0 directa o indirectamente a través del uso de un émbolo colocado entre el tapón 21 0 y el accionador de émbolo 21 2.

En u na modalidad de ejemplo, el accionador dé émbolo 21 2 puede inclui r u n mecanismo de desviación , por ejemplo, un resorte, q ue está retra ído antes de la administración del agente terapéutico y que es liberado du rante la administración para accionar el tapón 21 0 hacia adelante dentro de la porción de barril 206. En otra modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 21 2 puede incluir u n generador de gas qu ímico , por ejemplo , una espuma q ue se expanda , q ue esté en una fase no expandida antes de la administración del agente terapéutico y que se expanda du rante la administración para accionar el tapón 21 0 hacia adelante dentro de la porción de barril 206. En otras modalidades de ejemplo, el accionador de émbolo 21 2 puede emplear presión hidráulica de fluidos de trabajo, presión de gas de gases comprimidos, presión osmótica , expansión de hidrogel , y similares.

En u na modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 21 2 se puede mover hacia adelante dentro de la porción de barril 206 en una manera sustancialmente lineal , es decir, velocidad sustancialmente constante. Esto puede permitir que la dosis se admin istre al paciente a u na velocidad de administración sustancialmente constante. El accionador de émbolo 21 2 puede incluir o puede estar acoplado a u n mecanismo de amortig uamiento que se puede utilizar para absorber energ ía , por ejemplo , una liberación inicial de energ ía, y para proveer una liberación de energ ía más controlada durante la liberación de energ ía por parte del accionador de émbolo 21 2. La liberación controlada de energ ía puede dar como resultado un perfil de administración sustancialmente lineal , es decir, una velocidad de admin istración sustancialmente constante de la dosis con respecto al tiempo, y puede evitar cambios abruptos en la velocidad de la ad ministración . En una modalidad de ejemplo, un accionador de émbolo 21 2 puede emplear la presión hidráulica de un fluido de trabajo y u n mecanismo de amortig uamiento puede emplear un regulador de flujo colocado en una trayectoria de flu ido entre el flu ido de trabajo y el tapón 21 0. En otra modalidad de ejemplo, un accionador de émbolo 21 2 puede emplear un mecanismo de desviación y un mecanismo de amortig uamiento puede emplear u n amortig uador viscoso, un escape de áncora suizo, un escape de embalamiento, y similares. En otra modalidad de ejemplo, un accionador de émbolo 21 2 puede emplear un motor paso a paso conectado a un sistema de transmisión de eng ranes para proveer u n perfil de administración lineal constante .

El alojamiento 202 del dispositivo de inyección a utomático portable 200 también puede alojar un botón de interfaz de administración 21 6 que porta u na interfaz de admin istración 21 8 que está configu rada para administrar un agente terapéutico sobre, en o a través de la piel a cualquier profundidad deseada . En u na modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 21 8 puede estar alineada ortogonalmente al eje longitudinal L del dispositivo 200. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 21 8 se puede mantener en su lugar mediante un portador de interfaz de admin istración (no mostrado) provisto en el botón de interfaz de administración 216 o por separado del botón de interfaz de administración21 6.

En algunas modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 21 8 puede incluir una o más agujas de inyección que puede tener cualq uier tamaño , forma y config uración apropiadas, adecuados para perforar la piel del paciente para administrar el agente terapéutico, y no está limitada a la modalidad ilustrativa . En una modalidad de ejemplo, la interfaz de admin istración 21 8 puede incluir una aguja de inyección individual (mostrada como una l ínea contin ua en las Figuras 2A-2 F). En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de admi n istración 21 8 puede incluir dos o más agujas de inyección (las agujas adicionales se muestran como líneas discontin uas en las Figu ras 2A-2F) . En algu nas otras modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 21 8 puede incluir una almohadilla libre de ag ujas y/o un parche libre de agujas para efectuar una admi nistración tópica de un agente terapéutico.

Las agujas de inyección apropiadas que se pueden utilizar en las interfaces de administración de ejemplo pueden tener una longitud config urada o seleccionada para proveer una profundidad de administración apropiada para la terapia deseada . Las i nyecciones subcutáneas típicamente penetran aproximadamente seis a diez mil ímetros dentro de la piel . En u na modalidad de ejemplo, las ag ujas de inyección de ejemplo pueden tener u n a longitud de aproximadamente doce mm y se pueden administrar a u na profund idad de aproximadamente siete mm dentro de la piel . En otras modalidades de ejemplo, las agujas de inyección de ejemplo pueden tener long itudes apropiadas para terapias intradérmicas, intramusculares, y similares. Las agujas de inyección ap ropiadas pueden tener un espesor de pared apropiado para proveer suficiente resistencia de mecanismo, un diámetro apropiado para permitir una velocidad de flujo deseada de la sustancia al tiempo que red uce al m ínimo la sensación del paciente, y una geometría de la pu nta apropiada para la terapia deseada al tiempo que se reduce al m ínimo la sensación del paciente.

Las ag ujas de inyección de ejemplo se pueden recubrir según sea necesario para reducir al mínimo la sensación del paciente según sea permitido por la terapia. La interfaz de administración 21 8 puede ser cubierta, protegida contra daño mecán ico y mantenida en condición aséptica, es decir, condición estéril , mediante u na cubierta de interfaz de administración 222 , por ejemplo, un guarda-agujas rígido, un guarda-agujas blando, o ambos. La cubierta de interfaz de administración 222 también puede mantener la esterilidad del conducto de fluido formado por y conectado a la interfaz de admin istración 21 8.

El botón de interfaz de admin istración 216 también puede inclu ir u n septo perforable colocado en la vecindad de la aguja perforadora 220. En un estado de pre-administración , la aguja perforadora 220 no perfora el septo , evitando de esta manera la comunicación de fluido entre la porción de barril 206 y la ag uja perforadora 220. En un estado de administración , cuando es perforado por u n componente filoso, por ejemplo, la aguja perforadora 220, el septo puede permitir que la dosis salga de la porción de barril 206 y entre a la aguja perforadora 220. En una modalidad de ejemplo, una o más cubiertas 21 5 pueden encerrar el septo en una barrera de esterilidad . Las cubiertas 21 5 pueden ser perforadas cuando la aguja perforadora 220 perfora el septo.

En u na modalidad de ejemplo , la interfaz de admin istración 21 8 y la aguja perforadora 220 pueden estar acopladas a y en comunicación de fluido una con la otra a través del cuerpo del botón de la interfaz de admin istración 216. En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 21 8 y la aguja perforadora 220 pueden estar acopladas a y en comunicación de fluido una con la otra a través de uno o más conductos de fluido (no mostrados) . En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 21 8 y la aguja perforadora 220 pueden estar acopladas d irectamente a y en comu n icación de fluido una con la otra.

En u na modalidad de ejemplo, antes de la admin istración en u n estado de pre-administración , el botón de interfaz de administración 216 puede estar en una posición verticalmente elevada con relación al alojamiento 202 de modo tal que el botón de interfaz de administración 21 6 se proyecte desde la parte superior del alojamiento 202 , como se ilustra en las Figu ras 2A y 2 B. En esta posición , la interfaz de administración 21 8 puede estar retra ída dentro del alojamiento 202 y pod ría no hacer interfaz con el cuerpo del paciente. En esta posición , la aguja perforadora 220 puede estar alineada verticalmente debajo del septo en el tapón de jeringa 21 4 y pod ría no perforar el septo. Al inicio del procedimiento de administración , el botón de i nterfaz de administración 21 6 puede ser presionado hacia abajo, por ejemplo, por un usuario del dispositivo o automáticamente. Esto podría empujar el botón de interfaz de admin istración 21 6 hasta una posición verticalmente deprimida con relación al alojamiento 202 más cerca al cuerpo del paciente de modo tal q ue el botón de interfaz de admin istración 21 6 ya no se proyecte desde la parte superior del alojamiento 202, como se ilustra en las Figuras 2C-2E. En esta posición , la interfaz de administración 21 8 se puede proyectar desde el fondo del alojamiento 202 y puede hacer interfaz con el cuerpo del paciente, por ejemplo, penetrando el cuerpo del paciente. En esta posición , la aguja perforadora 220 se puede alinear con el septo en el tapón de jeringa 21 4 y puede perforar el septo.

En una modalidad de ejemplo, el septo puede inicialmente estar separado del botón de interfaz de administración 21 6. En esta modalidad , la aguja perforadora 220 puede perforar el septo cuando el tapón de jeringa 214 que porta la aguja perforadora 220 se hace avanzar dentro del alojamiento 202 hacia el septo. Es decir, antes de la administración en un estado de pre-admi nistración , la ag uja perforadora 220 puede estar separada del septo de modo tal que no hay comun icación de fluido entre la porción de barril 206 y la interfaz de administración 21 8 acoplada al botón de interfaz de administración 21 6. En un estado de administración , la porción de barril 206 puede avanzar dentro del alojamiento 202 hacia el extremo distal del dispositivo 200 de modo tal que la aguja perforadora 220 puede perforar el septo y establecer comu nicación de flu ido entre la porción de barril 206 y la interfaz de administración 21 8 acoplada al botón de interfaz de administración 21 6. Esta comun icación de fluido puede permitir q ue la dosis del agente terapéutico fluya desde la porción de barril 206 hacia el paciente a través de la aguja perforadora 220 y la interfaz de admi n istración 21 8 cuando se aplica presión a la dosis mediante el tapón 21 0 d urante la administración en un estado de administración .

Con referencia ahora a la Figura 2 F , en una modalidad de ejemplo, el alojamiento 202 del dispositivo de inyección automático portable 200 puede incluir un pedestal de sensor de piel 232 , el cual es una estructura alojada debajo de o en la porción del alojamiento 202 proximal al sitio de administración . Antes de la administración del agente terapéutico y durante la administración , el pedestal de sensor de piel 232 es retenido dentro de o forma u na porción del lado inferior del alojamiento 202. Cuando el dispositivo de inyección automático portable 200 se une al sitio de administración y se activa , el pedestal de sensor de piel 232 puede quedar libre para moverse pero puede estar constreñido por el sitio de administración. Cuando el dispositivo de inyección automático portable 200 es retirado del sitio de administración , independientemente de si se completó o no la administración del agente terapéutico, el pedestal de sensor de piel 232 ya no está constreñido, y se extiende y proyecta fuera de la periferia del alojamiento 202. Esto, a su vez, activa un gatillo de retracción. Cua ndo el gatillo de retracción se activa, u n mecanismo de retracción retrae la interfaz de administración 220 lo cual también puede elevar el botón de interfaz de administración 216 desde la posición verticalmente deprimida hasta la posición verticalmente elevada , de modo tal que el botón de interfaz de administración 21 6 se proyecte desde la parte superior del alojamiento 202 y la interfaz de administración 21 8 esté retraída dentro del alojamiento 202.

La Figura 2A ilustra el dispositivo de inyección automático portable 200 en un estado de pre-admin istración, por ejemplo, tal como está empacado, en el cual la porción de barril 206 puede estar pre-llenada con la dosis 208 del agente terapéutico y en u na posición retra ída lista para uso. La porción de barril 206 puede contener la dosis 208 del agente terapéutico en el espacio interior definido entre la pared o paredes de la porción de barril 206 y el tapón 21 0. En una modalidad , el accionador de émbolo 21 2 puede almacenar energ ía que, cuando se libera , puede accionar el tapón 21 0. El botón de interfaz de admin istración 216 puede estar parcialmente colocado dentro del alojamiento 202 en la posición verticalmente elevada por encima del sitio de administración , y la interfaz de administración 21 8 puede estar retraída dentro del alojamiento 202. La proyección del botón de interfaz de admin istración 21 6 fuera de la parte superior del alojamiento 202 puede proveer una indicación visual al paciente de que el dispositivo de inyección automático portable 200 no está en operación .

La Figura 2B ilustra el d ispositivo de inyección automático portable 200 en un estado de pre-administración antes de la administración del agente terapéutico en el cual la cubierta de interfaz de administración 222 y la cubierta del septo están removidas. En modalidades de ejemplo, la pel ícula protectora 228 puede inclui r un miembro en lazador q ue está conectado a la cubierta de interfaz de admin istración 222 , la cubierta del septo y la cubierta de ag uja perforadora en el tapón de jeringa 224. El miembro enlazador puede incluir un ancla, una leng üeta u otro mecanismo de enlazamiento. Cuando la pel ícula protectora 228 se retira, el miembro enlazador de la película protectora 228 puede remover automáticamente la cubierta de interfaz de administración 222 , la cubierta del septo y la cubierta de ag uja perforadora en el tapón de jeringa 214.

La Figura 2C ilustra el dispositivo de inyección automático portable 200 en un estado de admin istración durante la administración del agente terapéutico en el cual el botón de interfaz de admin istración 216 está en la posición verticalmente deprimida dentro del alojamiento 202. En la posición verticalmente deprimida, el botón de interfaz de admin istración 216 puede estar colocado dentro del alojamiento 202 en una ubicación deprimida o verticalmente descendida por encima del sitio de administración , y la interfaz de administración 21 8 se puede proyectar desde el alojamiento 202 a través de una o más abertu ras o extremos abiertos en el alojamiento 202 de modo tal que ésta puede hacer interfaz con el cuerpo del paciente en el sitio de administración . En u na modalidad de ejemplo, se puede proveer una porción de cubierta para cubrir la abertu ra o extremo abierto. En una modalidad de ejemplo, la abertura o extremo abierto del alojamiento se puede oponer a la porción de contacto del paciente del alojamiento de modo tal que el botón de interfaz de administración 216 puede ser descendido verticalmente para administrar el agente terapéutico. En el estado verticalmente descendido, el botón de interfaz de administración 21 6 pod ría no proyectarse desde la parte superior del alojamiento 202 , lo cual puede proveer u na indicación visual al paciente de q ue el dispositivo de inyección automático portable 200 está en operación . En otra modalidad de ejemplo, la abertura o extremo abierto en el alojamiento 202 podría no estar colocada opuesta a la porción de contacto del paciente y en cambio pod ría estar colocada en una pared lateral del alojamiento . El botón de interfaz de administración 216 se puede mover lateralmente u horizontalmente en algunas modalidades de ejemplo para administrar el agente terapéutico.

La Fig ura 2D ilustra el dispositivo de inyección automático portable 200 en un estado de administración durante la administración del agente terapéutico en el cual la porción de barril 206 que contiene la dosis 208 del agente terapéutico es desplegada hacia adelante desde una posición retraída hasta u na posición extendida dentro del alojamiento del dispositivo 200. El avance de la porción de barril 206 puede traer el extremo d istal de la porción de barril 206 o el tapón de jeringa 214en la vecindad de o en contacto con el botón de interfaz de administración 216. En una modalidad de ejemplo, la aguja perforadora 220 puede perforar el septo mantenido en el tapón de jeringa 214 con el fin de establecer comu nicación de fluido entre la porción de barril 206 y la interfaz de admin istración 21 8.

La Figura 2 E ilustra el dispositivo de inyección automático portable 200 en un estado de administración d urante la administración del agente terapéutico en el cual el accionador de émbolo 21 2 es disparado para mover el tapón 21 0. El disparo del accionador de émbolo 21 2 puede liberar la energ ía almacenada en el accionador de émbolo 21 2 con el fin de mover el tapón 21 0 dentro de la porción de barril 206 hacia el extremo distal del dispositivo 200. El movimiento del tapón 21 0 puede expu lsar la dosis del agente terapéutico desde la porción de barril 206 a través del extremo distal de la porción de barril 206. Se puede utilizar cualqu ier mecanismo apropiado para disparar el accionador de émbolo 21 2 incluyendo, pero sin limitarse a , un miembro enlazador que está acoplado a y es activado por la depresión del botón de interfaz de administración 216 o por la remoción de la cubierta de interfaz de administración 222 , un botón de disparo que puede ser activado por el paciente, y similares.

La Figura 2F ilustra el dispositivo de inyección automático portable 200 en u n estado de post-administración después de la admin istración de u n agente terapéutico, por ejemplo , después de administrar una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico o la remoción del dispositivo de inyección automático portable 200 del paciente antes de la administración de una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico, en el cual el botón de interfaz de administración 21 6 está en la posición verticalmente elevada . En la posición verticalmente elevada, el botón de interfaz de administración 216 puede estar colocado parcialmente dentro del alojamiento 202 en u na ubicación elevada o verticalmente ascendida por encima del sitio de administración , y la interfaz de administración 21 8 puede estar retraída dentro del alojamiento 202. U na porción del botón de interfaz de admi n istración 21 6 se puede proyectar desde la parte superior del alojamiento 202 para proveer u na ind icación visual al paciente de q ue del ensamble del dispositivo de inyección automático portable 200 no está en operación (es decir, en un estado de post-administración) . La porción de barril 206 puede estar vacía del agente terapéutico y el accionador de émbolo 21 2 podría ya no almacenar energ ía . U n pedestal de sensor de piel 232 se puede extender desde el fondo del alojamiento 202 después de la remoción del dispositivo 200 del sitio de administración .

El alojamiento 202 puede incluir un mecanismo de retracción que automáticamente eleva el botón de interfaz de administración 21 6 desde el estado de admi nistración verticalmente descend ido (mostrado en las Figu ras 2C-2E) hasta el estado postadministración verticalmente ascendido (mostrado en la Fig ura 2F) . En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de retracción puede incluir u n mecan ismo de desviación , por ejemplo, u n resorte, q ue desvía el ensamble de jeringa lejos del sitio de administración cuando se dispara el mecanismo de retracción .

Un gatillo de retracción , cuando se activa, puede disparar el mecan ismo de retracción con el fin de elevar el botón de interfaz de administración 21 6 desde el estado verticalmente descendido hasta el estado verticalmente ascendido. En u na modalidad de ejemplo, el tapón 21 0 y/o el accionador de émbolo 21 2 pueden incluir un miembro enlazador conectado al gatillo de retracción . El miembro enlazador puede incluir u n ancla, una lengüeta u otro mecan ismo de enlazamiento. El miembro enlazador puede ser de una longitud apropiada tal que, cuando el tapón 210 se ha movido hacia el extremo de la porción de barril 206 (para admi nistrar u na dosis del agente terapéutico) , el miembro enlazador dispara un seguro que a su vez activa el gatillo de retracción. En otra modalidad de ejemplo, la extensión del pedestal de sensor de piel 232 desde el fondo del alojamiento 202 puede activar el gatillo de retracción .

En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de retracción puede incluir un gatillo de retracción de fin de la dosis q ue, cuando se activa, dispara el mecanismo de retracción . El gatillo de retracción de fin de la dosis puede ser activado cuando se admin istra la dosis terapéuticamente efectiva de agente terapéutico en el dispositivo de inyección automático portable 200. En una modalidad de ejemplo, el gatillo de retracción de fin de la dosis puede incluir un segu ro, por ejemplo, un gancho de plástico flexible, que es liberado después q ue se completa la administración del agente terapéutico. El mecanismo de retracción también puede inclu ir un gatillo de retracción de remoción temprana q ue, cuando se activa , d ispara el mecan ismo de retracción . El gatillo de retracción de remoción temprana puede ser activado cuando el dispositivo de inyección automático portable 200 es retirado del sitio de administración antes que la dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico se administre completamente. En una modalidad de ejemplo, el gatillo de retracción de remoción temprana puede incluir un segu ro, por ejemplo, u n gancho de plástico flexible, que es liberado después de la remoción del dispositivo de inyección automático portable 200 del sitio de ad ministración . El mecanismo de retracción es responsivo al gatillo de retracción de fin de la dosis y es responsivo al gatillo de retracción de remoción temprana para retraer automáticamente el ensamble de jeringa del sitio de admin istración .

En una modalidad de ejemplo, elevar el botón de interfaz de admin istración 21 6 hasta la posición verticalmente elevada pod ría causar que la aguja perforadora 220 se doble hacia arriba, evitando de esta manera la reutilización indeseable de la aguja perforadora y del dispositivo de inyección automático portable 200.

En modalidades de ejemplo, la porción de ba rril del dispositivo de inyección automático portable 1 00 (en la Figura 1 )/200 (en la Figura 2) puede estar pre-llenada con cualq uier volumen apropiado de un agente terapéutico. En u na modalidad de ejemplo, la porción de barril 106 puede estar pre-llenada con un volumen de entre aproximadamente 0.1 mililitros y aproximadamente 3.0 mililitros, aunque los dispositivos de ejemplo no están limitados a este intervalo de ejemplo de volúmenes de agente terapéutico. En una modalidad de ejemplo en la cual el volumen que se va admin istrar es más grande que la capacidad de la porción de barril del dispositivo, se pueden proveer dos o más porciones de barril en el dispositivo para contener el volumen completo del agente terapéutico . Otros componentes en el dispositivo pueden estar config urados para expulsar el agente terapéutico a partir de las porciones de barril múltiples a través de una interfaz de administración para administración al paciente. En otra modalidad de ejemplo, se pueden proveer dos o más dispositivos de inyección automáticos, cada uno incluyendo una porción de barril, para administrar el volumen completo del agente terapéutico.

En modalidades de ejemplo, el dispositivo de inyección automático portable 1 00 (en la Figura 1 )/200 (en la Figura 2) se puede utilizar para administrar una cantidad terapéuticamente efectiva de agente terapéutico a través de un periodo de tiempo que varía desde aproximadamente veinte seg u ndos hasta aproximadamente doce horas. Algunas otras modalidades de ejemplo proveen dispositivos y sistemas de accionamiento q ue causan el accionamiento del émbolo de la jeringa a una velocidad rápida para administrar el agente terapéutico a un paciente a una velocidad rápida . Las modalidades rápidas de ejemplo pueden administrar volúmenes de agente terapéutico de aproximadamente 0.5 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro en aproximadamente un segu ndo hasta aproximadamente veinte seg undos, au nque las velocidades de admin istración de ejemplo no están limitadas a este i ntervalo de ejemplo.

Las modalidades de ejemplo pueden proveer un perfil de admin istración lineal para el agente terapéutico de tal manera que la velocidad de admin istración sea sustancialmente constante con respecto al tiempo. En algunos casos, un perfil de administración lineal podría reducir el malestar experimentado por el paciente. En una modalidad de ejemplo, el agente terapéutico se puede administrar en un bolo rápido individual.

La velocidad de administración del agente terapéutico puede depender de la temperatura ambiental. A temperatura ambiente, es decir, aproximadamente 22.2°C, la exactitud del tiempo de administración puede variar entre aproximadamente tres por ciento y aproximadamente diez por ciento.

Las dimensiones de ejemplo de los dispositivos de ejemplo se describen con referencia a las Tablas 1-6. Sin embargo, un experto en la técnica reconocerá que las dimensiones de ejemplo se proveen para propósitos ilustrativos, y que los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo no están limitados a las dimensiones ilustrativas.

En una modalidad de ejemplo, un dispositivo de inyección automático portable puede tener una longitud de ejemplo de aproximadamente 11.0998 cm (4.37 pulgadas), una anchura de ejemplo de aproximadamente 5.3848 cm (2.12 pulgadas), y una altura de ejemplo de aproximadamente 3.175 cm (1.25 pulgadas). En una modalidad de ejemplo, el diámetro de la porción de barril es de aproximadamente 3.7338 cm (1.470 pulgadas) y la longitud de la porción de barril es de aproximadamente 6.4008 cm (2.520 pulgadas). Las Tablas 1-3 presentan en forma resumida los componentes de la longitud, anchura y altura, respectivamente, para dos tipos de ejemplo del dispositivo de ejemplo.

TABLA 1 Sumario de los componentes de la longitud de u n dispositivo de ejem plo (cml TABLA 2 Sumario de los componentes de la anchura de un dispositivo de ejem plo (cm) TABLA 3 Sumario de los componentes de la altura de un dispositivo de ejemplo (cm) En una modalidad de ejemplo, el diámetro de la porción de barril en producción se puede incrementar desde aproximadamente 3.7338 cm (1.470 pulgadas) en aproximadamente 0.3175 cm (0.125 pulgadas), y la longitud de la porción de barril se puede disminuir la producción es de aproximadamente 6.4008 cm (2.520 pulgadas) en aproximadamente 0.8593 cm (0.732 pulgadas). Las Tablas 4-6 presentan en forma resumida los componentes de la longitud, anchura y altura, respectivamente, para dos tipos de ejemplo del dispositivo de ejemplo.

TABLA 4 Sumario de los componentes de la longitud de un dispositivo de ejem plo (cm) TABLA 5 Sumario de los componentes de la anchura de un dispositivo de ejemplo (cm) TABLA 6 Sumario de los com ponentes de la altura de un dispos itivo de ejemplo (cm) La Fig ura 3 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo 300 para ensamblar u n dispositivo de inyección automático de ejemplo 1 00.

En el paso 302 , se puede esterilizar y ensamblar un ensamble de jeringa o un ensamble de cartucho.

En el paso 304 , se puede esterilizar y ensamblar un botón de interfaz de administración . En una modalidad de ejemplo en la cual el agente terapéutico está contenido en un ensamble de cartucho , el botón de interfaz de administración puede incluir y/o contener una interfaz de admin istración , una aguja perforadora y una trayectoria de fluido provista entre la ag uja perforadora y la interfaz de ad min istración . En esta modalidad de ejemplo , la interfaz de admin istración , la aguja perforadora y la trayectoria de fluido del botón de interfaz de administración se pueden esterilizar antes del ensamblado. En u na modalidad de ejemplo, se puede utilizar una cubierta de ag uja perforadora estéril , por ejemplo, una lámina metálica delgada , una cubierta de aguja suave o rígida, etc. , para cubrir la aguja perforadora y mantener la ag uja perforadora en una condición estéril . En una modalidad de ejemplo, se puede utilizar una cubierta estéril , por ejemplo, una lámina metálica delgada , una cubierta de aguja suave o rígida , etc. , para cubrir la interfaz de admin istración y mantener la interfaz de administración en una cond ición estéril . La aguja perforadora estéril , la cubierta de ag uja perforadora estéril, la interfaz de administración estéril y la cubierta de interfaz de administración estéril pueden proveer barreras de esterilidad para mantener la esterilidad de la trayectoria de fluido dentro del botón de interfaz de administración d urante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático. Por lo tanto, las superficies interiores y la trayectoria de fluido dentro del botón de interfaz de administración se pueden mantener en una condición estéril durante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático de modo tal que un agente terapéutico estéril se pueda administrar en una manera estéril.

En otra modalidad de ejemplo en la cual el agente terapéutico está conten ido en un ensamble de jeringa, el botón de interfaz de administración puede incluir y/o contener una interfaz de administración y una trayectoria de fluido para acoplar el ensamble de jeringa a la interfaz de administración . En esta modalidad de ejemplo, la interfaz de administración y la trayectoria de fluido del botón de interfaz de administración se pueden esterilizar antes del ensamblado. En u na modalidad de ejemplo, se puede utilizar una cubierta estéril, por ejemplo, una lámina metálica delgada , una cubierta de aguja suave o rígida, etc. , para cubri r la interfaz de administración y mantener la interfaz de administración en u na condición estéril . En una modalidad de ejemplo , la interfaz de administración también puede inclu ir u n septo estéril cubierto por una cubierta de septo estéril para cubrir y mantener la esterilidad del septo. La interfaz de administración estéril, la cubierta de interfaz de administración estéril, el septo estéril y la cubierta de septo estéril pueden proveer barreras de esterilidad para mantener la esterilidad de la trayectoria de fluido dentro del botón de interfaz de admin istración durante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático. Por lo tanto , las superficies interiores y la trayectoria de flu ido dentro del botón de interfaz de administración se pueden mantener en una condición estéril d urante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático de modo tal que un agente terapéutico estéril se pueda administrar en una manera estéril .

En el paso 306, la porción de barril estéril del ensamble de jeringa o el ensamble de cartucho se puede llenar con una dosis estéril de un agente terapéutico que se va a admin istrar a un paciente. En el paso 308, se puede colocar un tapón estéril en una porción proximal (la más alejada de la interfaz de administración) dentro de la porción de barril del ensamble de jeringa o cartucho para sellar la dosis del agente terapéutico dentro de la porción de barril .

En una modalidad de ejemplo en la cual el agente terapéutico está contenido en un ensamble de cartucho, se puede proveer un septo estéril cubierto por u na cubierta de septo estéril en una porción d istal (la más cercana a la interfaz de admin istración) de la porción de barril del ensamble de cartucho . El tapón estéril y el septo estéril pueden sellar colectivamente la dosis estéril del agente terapéutico dentro de la porción de barril estéril. La porción de barril estéril , el tapón estéril , el septo estéril y la cubierta de septo estéril pueden proveer barreras de esterilidad para mantener la esterilidad de la trayectoria de fluido dentro del ensamble de cartucho durante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático. Por lo tanto, la contención del agente terapéutico dentro de la porción de barril estéril por parte del tapón estéril y del septo estéril cubierto por la cubierta de septo estéril mantiene la esterilidad del agente terapéutico du rante y después del ensamblado del d ispositivo de inyección automático.

En otra modalidad de ejemplo en la cual el agente terapéutico está contenido en un ensamble de jeringa , se puede u n i r una aguja perforadora estéril a una porción distal de la porción de barril del ensamble de jeringa . En una modalidad de ejemplo, se puede utilizar una cubierta de aguja perforadora estéril , por ejemplo , una lámina metálica delgada , una cubierta de aguja suave o rígida , etc. , para cubrir la aguja perforadora y mantener la aguja perforadora en una condición estéril. La cubierta de aguja perforadora también puede mantener la esterilidad del conducto de fluido formado por y acoplado a la ag uja perforadora. La porción de barril estéril , el tapón estéril , la aguja perforadora estéril y la cubierta de aguja perforadora estéril pueden proveer barreras de esterilidad para mantener la esterilidad de la trayectoria de fluido dentro del ensamble de jeringa . Por lo tanto , la contención del agente terapéutico dentro de la porción de barril estéril por parte del tapón estéril y la aguja perforadora estéril cubierta por la cubierta de aguja perforadora estéril mantiene la esterilidad del agente terapéutico durante y después del ensamblado del dispositivo de inyección a utomático.

Utilizando las modalidades de ejemplo descritas anteriormente, la esterilidad se mantiene en u na trayectoria de fluido dentro de y que se extiende entre la porción de barril del ensamble de jeringa o cartucho y el botón de interfaz de admin istración . La esterilidad se mantiene du rante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático de modo tal que el d ispositivo se puede utilizar para efectuar una ad ministración estéril de u n agente terapéutico. De esta manera , las modalidades de ejemplo aseg uran que, durante la administración de un agente terapéutico estéril, el agente terapéutico toma o sigue u na trayectoria de fluido estéril desde el ensamble de jeringa o cartucho a través del botón de interfaz de ad ministración hacia el paciente .

En una modalidad de ejemplo, los componentes restantes del dispositivo de inyección automático portable se pueden ensamblar en un ambiente no estéril , al tiempo que se mantiene la esterilidad de la trayectoria de fluido dentro del dispositivo. En otra modalidad de ejemplo, los componentes restantes se pueden esterilizar antes del ensamblado.

En el paso 31 0, un accionador de émbolo no estéril , por ejemplo, un mecan ismo de desviación , se puede insertar detrás del tapón para accionar el tapón en u n estado de administración para expulsar el agente terapéutico desde la porción de barril .

En el paso 31 2 , el ensamble de jeri nga o cartucho se puede insertar en u n alojamiento no estéril. El alojamiento puede estar pre-ensamblado con uno o más de otros componentes no estériles, por ejemplo, u na capa ad hesiva, u na película protectora, u n pedestal de sensor de piel , y similares.

En el paso 314, el botón de interfaz de admin istración (con una trayectoria de fluido estéril encerrada y una interfaz de admin istración estéril en una modalidad de ejemplo) se puede insertar en el alojamiento no estéril .

En el paso 316, el dispositivo de inyección automático ensamblado se puede colocar en u n material de empaque exterior, si fuera necesario, y después se puede empacar comercialmente pa ra su venta. En una modalidad de ejemplo, u na porción del dispositivo puede estar unida a u na porción de la superficie interior del material de empaq ue .

La Figura 4 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo 400 para utilizar un dispositivo de inyección automático de ejemplo. El dispositivo de inyección automático portable empacado y pre-llenado con un agente terapéutico generalmente se puede almacenar en almacenamiento refrigerado antes del uso. En el paso 402 , el d ispositivo de inyección automático empacado se puede retirar del almacenamiento . En el paso 404, el dispositivo de inyección automático portable se puede retirar de su material de empaque y de cualquier envoltura, y calentar hasta temperatu ra ambiente , por ejemplo, dejando el dispositivo portable fuera del material de empaque a temperatura ambiente o calenta ndo el dispositivo portable. En el paso 406, el paciente puede confirma r que la porción de barril contiene un volumen del agente terapéutico a través de u na ventana de inspección de agente terapéutico, colocada en el alojamiento del dispositivo, y también puede confirmar la claridad del agente terapéutico si fuera necesario.

En el paso 408 , se puede seleccionar el sitio de administración sobre el cuerpo del paciente y preparar para la admin istración del agente terapéutico. En el paso 41 0, el paciente utiliza el dispositivo de inyección automático portable para admin istrar el agente terapéutico al paciente en el sitio de administración . Los pasos generalmente implicados dentro del paso 41 0 se describen a contin uación en conexión con la Figura 5. En el paso 41 2 , después de administrar el agente terapéutico, el dispositivo de inyección automático portable se puede retirar del paciente y desechar en una manera apropiada .

La Fig u ra 5 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo 500 para utilizar un d ispositivo de inyección automático de ejemplo para administrar una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente terapéutico a un paciente. El método de ejemplo 500 es un esbozo detallado del paso 41 0 en la Fig ura 4.

En el paso 502 , el paciente retira la pel ícula protectora que cubre y protege la capa adhesiva del dispositivo de inyección automático portable . En una modalidad de ejemplo, u na porción de la película protectora puede estar unida a la superficie interior del material de empaq ue del dispositivo, y la remoción del dispositivo del material de empaq ue puede remover automáticamente la pel ícula protectora. En alg unas modalidades de ejemplo, la remoción de la pel ícu la protectora también remueve la cubierta de interfaz de administración , la cubierta de aguja perforadora y la cubierta del septo en el tapón de jeringa o cartucho.

En el paso 504, el paciente aplica la porción de contacto del paciente del d ispositivo de inyección automático portable con la capa adhesiva al sitio de administración sobre el cuerpo del paciente (o u n artículo de vestir alrededor del sitio de administración) de modo tal que el d ispositivo sea retenido confiablemente en el sitio de admin istración du rante la administración de la dosis terapéuticamente efectiva de agente terapéutico.

En el paso 506, una vez que el dispositivo de inyección automático portable se une al sitio de administración , el paciente puede oprimi r el botón de interfaz de admin istración desde u na posición verticalmente elevada en el estado de pre-admin istración hasta u na posición verticalmente descend ida en el estado de administración dentro del alojamiento. En la posición verticalmente elevada , el extremo del botón de interfaz de administración q ue porta la interfaz de administración se retrae dentro del alojamiento y no está expuesto al exterior del alojamiento. Cuando se oprime, el extremo del botón de interfaz de admi n istración que porta la interfaz de administración se mueve hacia abajo ya sea linealmente o en forma giratoria dentro del alojamiento de modo tal q ue la interfaz de administración emerge desde u na abertura en el alojamiento y queda expuesto fuera del alojamiento . Esto permite q ue la interfaz de administración haga interfaz con el cuerpo del paciente, por ejemplo, penetrando el cuerpo del paciente hasta una profu ndidad apropiada, para admin istración del agente terapéutico. El movimiento descendente del botón de interfaz de administración en el alojamiento puede ser lineal (es decir, un movimiento descendente vertical) o giratorio (es decir, en un movimiento circu lar alrededor de un pu nto de pivote).

En una modalidad de ejemplo, el botón de interfaz de administración es oprimido al interior del alojamiento por el paciente manualmente empujando hacia abajo el botón de interfaz de administración . En otra modalidad de ejemplo, el paciente puede activar u n gatillo de admin istración , por ejemplo, un botón de disparo localizado en una ubicación conven ientemente accesible tal como la parte superior del alojamiento, lo cual ocasiona que el gatillo de administración automáticamente oprima el botón de interfaz de administración al interior del alojamiento y a su vez, ocasiona q ue la interfaz de admi n istración haga interfaz con el cuerpo del paciente, por ejemplo , perforando el cuerpo del paciente. En una modalidad de ejemplo, oprimi r el botón de disparo puede liberar u n segu ro en el gatillo de ad ministración que permite que un resorte desvíe el botón de interfaz de administración hacia abajo en el alojamiento. El mismo movimiento del botón de interfaz de ad min istración pod ría causar que la interfaz de administración se inserte dentro de o se aplique al sitio de administración en el cuerpo del paciente hasta una profund idad apropiada.

En el paso 508, oprimir el botón de interfaz de administración puede disparar un accionador de jeringa o cartucho que mueve el ensamble de jeringa o cartucho, de manera más específica, la porción de barril , hacia adelante dentro de y con relación al alojamiento desde una posición retraída (en la cual el extremo distal del ensamble de jeringa o cartucho está separado del botón de interfaz de administración) hasta una posición extendida (en la cual el extremo distal del ensamble de jeringa o cartucho está adyacente a y/o en contacto con el botón de interfaz de admin istración). En otra modalidad de ejemplo , el accionador de jeringa o cartucho es disparado no por oprimir el botón de interfaz de administración , sino por el paciente que activa un gatillo, por ejemplo, en forma de un botón de disparo. En una modalidad de ejemplo, el movimiento del ensamble de jeringa o cartucho hacia el botón de interfaz de admin istración podría ca usar que la ag uja perforadora perfore el septo.

En el paso 51 0, el accionador de émbolo puede romper la fricción estática entre el tapón y la pared o paredes interiores de la porción de barril y causar que el tapón se mueva hacia adelante hacia la ag uja perforadora en el botón de interfaz de ad ministración para admin istrar el agente terapéutico a través de la interfaz de admin istración . El accionador de émbolo puede superar la fricción estática del tapón en u n paso y accionar el tapón en un paso subsiguiente, o el accionador de émbolo puede superar la fricción estática del tapón y accionar el tapón en forma concu rrente. El movimiento del tapón podría causar que la dosis sea liberada a través de la ag uja perforadora hacia la interfaz de admin istración , y de esta manera la dosis se puede administrar al paciente.

En una modalidad de ejemplo, el avance hacia adelante del ensamble de jeringa o cartucho dentro del alojamiento y el avance hacia adelante del tapón dentro de la porción de barril puede tomar lugar en pasos separados. En otra modalidad de ejemplo, el avance hacia adelante del ensamble de jeringa o cartucho dentro del alojamiento y el avance hacia adelante del tapón dentro de la porción de barril puede tomar lugar en el mismo paso, por ejemplo, simultáneamente.

La velocidad de administración de agente terapéutico puede depender de las características del accionador de émbolo. El accionador de émbolo puede tomar la forma de varias modalidades de ejemplo . En algunas modalidades de ejemplo, el accionador de émbolo puede utilizar medios de almacenamiento y liberación de energ ía, por ejemplo, mecanismos de desviación (incluyendo, pero sin limitarse a , uno o más resortes, por ejemplo, resortes en espiral o resortes de compresión helicoidales) , gases comprimidos , generadores de gas qu ímicos (tales como espu mas que se expanden) , presión osmótica , expansión de hidrogel , y similares. Se puede utilizar un mecan ismo de amortig uamiento o control (incluyendo , pero sin limitarse a, un amortiguador viscoso o un escape) para absorber energ ía, por ejemplo, u na liberación inicial de energ ía , y para proveer una liberación de energía más controlada durante la liberación de energ ía por parte del accionador de émbolo . Se puede utilizar un reg ulador de flujo colocado en una trayectoria de fluido entre la interfaz de administración y el tapón para reg ular adicionalmente la velocidad de administración de agente terapéutico, por ejemplo, en casos en los que el accionador de émbolo administra a u na fuerza de resorte no constreñida a través de un fluido de trabajo. Por lo tanto , se pueden seleccionar un accionador de émbolo apropiado y u n mecanismo de control apropiado para administrar la dosis a una velocidad controlada , por ejemplo, en un bolo rápido ind ivid ual , libre o sustancialmente libre de cualquier sensación de ardor al paciente.

En una modalidad de ejemplo , oprimi r el botón de interfaz de administración puede armar el mecanismo de retracción el cual , cuando se dispara, retrae el botón de interfaz de admi n istración al interior del alojamiento 1 02 después de la administración en un estado de post-administración .

En el paso 51 2 , después de la admin istración de la dosis terapéuticamente efectiva , el tapón y/o el accionador de émbolo pueden activar el gatillo de retracción de fin de la dosis del mecanismo de retracción . El tapón y/o el accionador de émbolo puede inclu ir u n miembro enlazador conectado al gatillo de retracción de fin de la dosis. El miembro enlazador puede incluir un ancla, una lengüeta u otro mecanismo de enlazamiento. El miembro enlazador puede ser de u na longitud apropiada tal que, cuando el tapón se ha movido hacia el extremo del ensamble de jeringa o cartucho (para administrar una dosis del agente terapéutico) , el miembro enlazador dispara un seguro que a su vez activa el gatillo de retracción .

En el paso 51 4, una vez que el gatillo de retracción de fin de la dosis es activado, el mecanismo de retracción puede retraer el botón de interfaz de administración hacia arriba dentro del alojamiento y lejos de la porción de contacto del paciente de modo tal que el ensamble de jeringa o cartucho entra a un estado de postadministración . En una modalidad de ejemplo, el movimiento del botón de interfaz de administración desde el estado de admin istración hasta el estado de post-administración crea un sonido audible, por ejemplo, un "click," el cual provee una indicación auditiva de la finalización de la admin istración de agente terapéutico. Una vez retra ído, el botón de interfaz de administración se proyecta fuera del alojamiento, lo cual provee una ind icación visual del estado del dispositivo de inyección automático portable, por ejemplo, terminación de la administración del agente terapéutico o u na indicación visual del dispositivo en el estado de post-administración .

Sin embargo, si el dispositivo portable se retira del cuerpo del paciente antes de la finalización de la dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico, el pedestal de sensor de piel se puede exte nde r hacia el exterior del alojam ie nto y activar el gati l lo de retracción de remoción temprana del mecan ismo de retracción . Una vez que el gatillo de retracción de remoción temprana es activado, el mecan ismo de retracción despliega el botón de interfaz de administración hacia arriba en el alojamiento lejos de la porción de contacto del paciente de modo tal q ue el ensamble de jeringa o cartucho entra a un estado de post-administración . En una modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo puede continuar moviéndose hacia adelante en la porción de barril hacia la aguja perforadora cuando el dispositivo se retira del paciente antes de finalizar la administración de una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico.

En el paso 51 6, después de la retracción , u n mecanismo de seg uro de interfaz de administración se acopla con la interfaz de admin istración para evitar que se vuelva a desplegar la interfaz de administración después de la administración del agente terapéutico con el fin de proveer protección contra el atascamiento de la aguja . El seg u ro de interfaz de administración puede ser u n miembro que evite que la interfaz de administración se proyecte fuera del alojamiento u na vez que se acopla, y se puede ubicar en el alojamiento cerca de la interfaz de administración. Los segu ros de interfaz de administración de ejemplo pueden incluir, pero no se limitan a , una placa de plástico, una placa de metal , un clip, y similares .

Las Figu ras 6A-6C ilustran u na modalidad de ejemplo de un dispositivo de inyección automático portable 600 apropiado para inserción lineal o aplicación de u na interfaz de administración a u n paciente. Mediante la inserción lineal , el extremo de un ensamble de cartucho q ue porta una interfaz de admin istración desciende linealmente dentro de un alojamiento del d ispositivo de inyección automático portable de modo tal que la interfaz de administración se inserte dentro de o se aplique al paciente. De manera más específica, la Fig ura 6A ilustra el dispositivo portable de ejemplo en un estado de pre-administración , por ejemplo, tal como está empacado; la Fig ura 6B ilustra el dispositivo portable de ejemplo en un estado de administración j usto antes, al mismo tiempo o j usto después que éste administra un agente terapéutico a un paciente; y la Figura 6C ilustra el dispositivo portable de ejemplo en un estado de post-administración después que éste ha finalizado la administración del agente terapéutico al paciente o q ue ha sido retirado del paciente antes de finalizar la admin istración del agente terapéutico. En algunas de las Figuras 6A-6C , la interfaz de administración está representada como una aguja individual de inyección . Sin embargo, las interfaces de ad ministración de ejemplo no están limitadas a las modalidades ilustrativas mostradas en las Figuras 6A-6C .

El dispositivo de inyección automático portable 600 incluye u n alojamiento 635 para alojar un ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 el cual contiene una dosis de un agente terapéutico para administrar a un paciente . En una modalidad de ejemplo, el exterior del ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 puede estar provisto con una o más costillas , y el interior del alojamiento 635 puede estar provisto con u na o más ranu ras o canales que proveen una trayectoria un iforme para las costillas del ensamble de cartucho 61 0 a medida q ue el ensamble de cartucho se mueve dentro del alojamiento 635. Dichas una o más costillas on el exterior del ensamble de cartucho 610 pueden tomar la forma de l íneas elevadas sobre el ensamble de cartucho 61 0. Dichas una o más ranuras o canales en el interior del alojamiento 635 pueden tomar la forma de líneas tipo canal o de líneas hendidas con forma de U . La porción superior de las ran u ras o canales puede ¿star abierta de modo tal que las costillas puedan deslizarse dentro y fuera de la porción superior de las ranuras o canales. En la modalidad de inserción lineal ilustrada en las Figuras 6A-6C , las costillas y ranuras/canales pueden ser l íneas rectas. En la modalidad de inserción giratoria ilustrada en las Figuras 7A-7C , las costillas y ranuras/canales pueden ser líneas que están cu rvadas alrededor del centro de rotación , es decir, el punto de pivote del ensamble de cartucho 61 0.

En otra modalidad de ejemplo, el exterior del ensamble de cartucho 61 0 puede no tener ning una costilla , y el interior del alojamiento 635 podría no tener ninguna ran ura o canal .

El alojamiento 635 de preferencia tiene u na config uración alargada, au nque un experto en la técnica reconocerá q ue el alojamiento 635 puede tener cualq u ier tamaño, forma y configuración apropiadas para alojar una porción de barril para contener una dosis de un agente terapéutico y se puede acoplar a una interfaz de administración para administrar el agente terapéutico a u n paciente. El alojamiento 635 puede ser formado a partir de cualquier material apropiado incluyendo, pero sin limitarse a, plástico y otros materiales conocidos. En otra modalidad , el cartucho de agente terapéutico 61 0 se puede formar a partir de cualquier material compatible apropiado para esterilización incluyendo, pero sin limitarse a , vid rio y otros materiales conocidos.

El alojamiento 635 incluye u na capa adhesiva 640 dispuesta a lo largo de una porción de contacto de paciente del alojamiento 635 que está colocada proximal a la piel del paciente o un artículo de prenda de vestir del paciente . En algunas modalidades, la capa adhesiva 640 está configurada para que se coloque sobre la piel del paciente para unir el alojamiento 635 al paciente pa ra admi n istrar un agente terapéutico. La capa adhesiva 640 incluye un mecanismo de remoción no ad hesivo 645, por ejemplo, una lengüeta , la cual no es adhesiva . El mecanismo de remoción no adhesivo 645 puede ser sujetado por el paciente y jalado para remover la capa adhesiva 640 y por lo tanto el dispositivo de inyección automático portable 600 de la piel o prenda de vestir del paciente.

Antes que el dispositivo de inyección automático portable 600 se ponga en uso, por ejemplo, en el estado de preadministración, la capa adhesiva 640 está cubierta por una película protectora 650 la cual conserva la naturaleza adhesiva de la capa adhesiva 640. La película protectora 650 puede incluir un mecanismo de remoción 655, por ejemplo, una lengüeta, el cual puede ser sujetado por el paciente y jalado para remover la película protectora 650 de la capa adhesiva 640. Esto expone la capa adhesiva 640, permitiendo que el paciente una el alojamiento 635 a la piel de él o ella o un artículo de prenda de vestir colocando el lado con la capa adhesiva 640 sobre la piel o el artículo de prenda de vestir.

En modalidades de ejemplo, la película protectora 650 (en la Figura 6A)/750 (en la Figura 7A) puede incluir un miembro enlazador que está conectado al accionador de émbolo 630 (en la Figura 6A)/730 (en la Figura 7A). El miembro enlazador puede incluir un ancla, una lengüeta u otro mecanismo de enlazamiento. Cuando la película protectora 650 (en la Figura 6A)/750 (en la Figura 7A) se retira, el miembro enlazador de la película protectora 650 (en la Figura 6A)/750 (en la Figura 7A) libera la fricción estática entre el tapón 615 (enja Figura 6A)/715 (en la Figura 7A) y la pared interior del barril 605 (en la Figura 6A)/705 (en la Figura 7A), y dispara el accionador de émbolo 630 (en la Figura 6A)/730 (en la Figura 7A).

El ensamble de cartucho de agente terapéutico 610 puede incluir una porción de barril hueca 605 para contener una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico que será administrada a un paciente. La porción de barril ilustrativa 605 es de forma sustancialmente cilindrica, aunque un experto en la técnica reconocerá que la porción de barril 605 puede tener cualquier forma o configuración apropiada. Un tapón 615 sella la dosis del agente terapéutico dentro de la porción de barril 605. El ensamble de cartucho de agente terapéutico 610 también puede incluir una interfaz de administración 625 que se puede acoplar o acoplada a, y en comunicación de fluido con, la porción de barril 605, a través de la cual la dosis puede ser expulsada aplicando presión al tapón 615.

En algunas modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 625 puede incluir una o más agujas de inyección que tengan cualquier tamaño, forma y configuración apropiadas adecuadas para perforar la piel del paciente para administrar el agente terapéutico, y no está limitada a la modalidad ilustrativa. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 625 puede incluir una aguja de inyección individual (mostrada como una línea continua en las Figuras 6A-6C). En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 625 puede incluir dos o más agujas de inyección (las agujas adicionales se muestran como líneas discontinuas en las Figuras 6A-6C). En algunas otras modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 625 puede incluir una almohadilla libre de agujas y/o un parche libre de agujas para efectuar una administración tópica de un agente terapéutico.

Las agujas apropiadas que se pueden utilizar en las interfaces de administración de ejemplo pueden tener una longitud configurada o seleccionada para proveer una profundidad de administración apropiada para la terapia deseada. Las inyecciones subcutáneas típicamente penetran aproximadamente seis a diez milímetros dentro de la piel. En una modalidad de ejemplo, las agujas de inyección de ejemplo pueden tener una longitud de aproximadamente doce mm y se pueden administrar a una profundidad de aproximadamente siete mm dentro de la piel. En otras modalidades de ejemplo, las agujas de inyección de ejemplo pueden tener longitudes apropiadas para terapias intradérmicas, otras terapias subcutáneas, o terapias intramusculares. Las agujas apropiadas pueden tener un espesor de pared apropiado para proveer suficiente resistencia de mecanismo, un diámetro apropiado para permitir una velocidad de flujo deseada de la sustancia al tiempo que reduce al mínimo la sensación del paciente, y una geometría de la punta apropiada para la terapia deseada al tiempo que se reduce al mínimo la sensación del paciente.

Las agujas de inyección de ejemplo se pueden recubrir según sea necesario para reducir al mínimo la sensación del paciente según sea permitido por la terapia. La interfaz de administración 625 puede ser cubierta y mantenida en una condición séptica mediante una cubierta de interfaz de administración 620, por ejemplo, un guarda-agujas blando, un guarda-agujas rígido o ambos.

En la modalidad de ejemplo ilustrada en las Figu ras 6A-6C , la interfaz de admin istración 625 se proyecta sustancialmente en áng u lo recto al eje longitudinal del d ispositivo portable 600. En esta modalidad de ejemplo, la porción de barril 605 incluye un codo 607 que se extiende sustancialmente en áng ulo recto al eje longitudinal del dispositivo 600. En esta modalidad , la interfaz de administración 625 está conectada al codo 607.

El dispositivo de inyección automático portable 600 puede incluir u n accionador de émbolo 630 para accionar selectivamente el tapón 61 5 hacia adelante hacia el extremo distal del ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 para administrar la dosis terapéuticamente efectiva contenida en la porción de ba rril 605 al paciente. El accionador de émbolo 630 puede emplear un mecan ismo de almacenamiento de energ ía y liberación de energ ía controlada para accionar el tapón 61 5. En u na modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 630 puede inclu ir u n mecan ismo de desviación, por ejemplo , u n resorte, que está retra ído antes de la ad ministración y que es liberado durante la administración pa ra accionar el tapón 61 5 hacia adelante en la porción de barril 605. En otra modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 630 puede incluir un generador de gas qu ímico, por ejemplo, una espuma q ue se expanda, que esté en una fase no expandida antes de la administración y que se expanda durante la admin istración para accionar el tapón 61 5 hacia adelante en la porción de barril 605 hacia el extremo distal del ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0. En otras modalidades de ejemplo, el accionador de émbolo 630 puede emplear gases comprimidos, presión osmótica, expansión de hidrogel, y similares. Se puede utilizar un mecanismo de amortiguamiento para absorber energía, por ejemplo, una liberación inicial de energía, y para proveer una liberación controlada de energía durante la liberación de energía por parte del accionador de émbolo 630 (en la Figura 6A)/730 (en la Figura 7A). Se puede utilizar un regulador de flujo colocado en una trayectoria de fluido entre la interfaz de administración y el tapón 615 (en la Figura 6A)/715 (en la Figura 7A) para regular adicionalmente la velocidad de administración de agente terapéutico, por ejemplo, en casos en los que el accionador de émbolo 630 (en la Figura 6A)/730 (en la Figura 7A) administra una fuerza de resorte no constreñida.

En una modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 630 se puede hacer avanzar hacia adelante dentro de la porción de barril 605 en un movimiento lineal constante. Se puede utilizar cualquier número de mecanismos, internos o externos al dispositivo de inyección automático portable 600, para proveer un movimiento lineal constante incluyendo, pero sin limitarse a, un motor paso a paso conectado a un sistema de transmisión de engranes.

El tapón 615 (en la Figura 6A)/715 (en la Figura 7A) y/o el accionador de émbolo 630 (en la Figura 6A)/730 (en la Figura 7A) puede incluir un miembro enlazador conectado al gatillo de retracción. El miembro enlazador puede incluir un ancla, una lengüeta u otro mecanismo de enlazamiento. El miembro enlazador puede ser de una longitud apropiada tal que, cuando el tapón 615 (en la Figu ra 6A)/71 5 (en la Figura 7A) se ha movido hacia el extremo del ensamble de cartucho 61 0 (en la Fig ura 6A)/71 0 (en la Figura 7A) (para administrar una dosis del agente terapéutico) , el miembro enlazador dispara u n segu ro que a su vez activa el gatillo de retracción .

Con referencia ahora a la Figura 6C , en u na modalidad de ejemplo, el alojamiento 635 incluye u n pedestal de sensor de piel 660, el cual es una estructura alojada debajo de o en la porción del alojamiento 635 proximal al sitio de administración . Antes de la admin istración del agente terapéutico y durante la admin istración , el pedestal de sensor de piel 660 es retenido dentro de o forma u na porción del lado inferior del alojamiento 635. C uando el dispositivo de inyección automático portable 600 se u ne al sitio de admin istración y se activa , el pedestal de sensor de piel 660 puede quedar libre para moverse pero puede esta r constreñ ido por el sitio de admin istración . Cuando el dispositivo de inyección automático portable 600 es retirado del sitio de administración , independientemente de si se completó o no la administración del agente terapéutico, el pedestal de sensor de piel 660 ya no está constreñido, y se extiende y proyecta fuera de la periferia del alojamiento 635. Esto, a su vez, activa la remoción del gatillo de retracción .

La Figura 6A ilustra el d ispositivo de inyección automático portable 600 en un estado de pre-administración , por ejemplo, tal como está empacado y listo para usar o listo para empacar. El dispositivo 600 puede incluir un ensamble de jeringa o cartucho que se puede pre-llenar y/o pre-llenado. En una modalidad de ejemplo , en un estado de pre-administración , el ensamble de jeringa o cartucho puede estar en u na posición retra ída lista para usar. En el estado de pre-adm in istración , el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 está parcialmente colocado dentro del alojamiento 635 en una ubicación elevada distal del sitio de administración , y la interfaz de administración 625 está retraída dentro del alojamiento 635. Las indicaciones visuales al paciente de q ue el dispositivo de inyección automático portable 600 no está en operación pueden inclu ir una porción del ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 q ue se proyecta fuera del alojamiento 635 en el estado de preadmi n istración . La porción de barril 605 contiene una dosis de u n agente terapéutico que está contenida por el espacio interior definido entre la pared o paredes de la porción de barril 605 y el tapón 61 5. En u na modalidad , el accionador de émbolo 630 almacena energ ía.

La Figura 6B ilustra el d ispositivo de inyección automático portable 600 en un estado de administración listo para admin istrar, en el proceso de administrar o justo después de admin istrar una dosis terapéuticamente efectiva de un agente terapéutico , en el cual el ensamble de cartucho de agente terapéutico 610 está en una posición oprimida . En la posición oprimida , el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 está colocado dentro del alojamiento 635 una ubicación oprimida proximal al sitio de admi nistración , y la interfaz de administración 625 se proyecta fuera del alojamiento 635 a través de una abertu ra en el alojamiento 635 de modo q ue ésta puede penetrar el cuerpo en el sitio de admin istración . En el estado de admin istración , el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 no se proyecta fuera del alojamiento 635 para proveer u na indicación visual al paciente de que el dispositivo de inyección automático portable 600 está en operación . El accionador de émbolo 630 libera su energ ía almacenada para accionar el tapón 61 5. Este movimiento cooperativo del accionador de émbolo 630 y el tapón 61 5 expu lsa el agente terapéutico en la porción de barril 605 hacia afuera a través de la interfaz de administración 625.

La Figura 6C ilustra el d ispositivo de inyección automático portable 600 en un estado de post-admin istración , por ejemplo, después de administrar una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico o la remoción del d ispositivo de inyección automático portable 600 del paciente antes de la admin istración de una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico, en el cual el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 está en una posición retra ída . En la posición retraída , el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 está colocado dentro del alojamiento 635 en una ubicación elevada d istal del sitio de administración , y la interfaz de admi n istración 625 está retraída dentro del alojamiento 635. U na porción del ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 se proyecta fuera del alojamiento 635 para proveer una indicación visual al paciente de que del ensamble del dispositivo de inyección automático portable 600 no está en operación (es decir, en un estado de post-administración) . La porción de barril 605 puede estar vacía del agente terapéutico, y el accionador de émbolo 630 pod ría ya no almacenar energ ía .

El alojamiento 635 incluye un mecan ismo de retracción que automáticamente eleva el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 desde el estado de administración (posición oprimida mostrada en la Figura 6B) hasta el estado de post-administración (posición retra ída mostrada en la Fig ura 6C) . En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de retracción puede inclu ir un mecanismo de desviación , por ejemplo, un resorte, que desvía el ensamble del cartucho lejos del sitio de administración cuando se dispa ra el mecan ismo de retracción.

El mecanismo de retracción incluye un gatillo de retracción de fin de la dosis q ue, cuando se activa , dispara el mecanismo de retracción . El gatillo de retracción de fin de la dosis es activado cuando se admin istra la dosis terapéuticamente efectiva de agente terapéutico en el dispositivo de inyección automático portable. En una modalidad de ejemplo, el gatillo de retracción de fin de la dosis puede incluir u n seg uro , por ejemplo, un gancho de plástico flexible, que es liberado después q ue se completa la administración del agente terapéutico. El meca nismo de retracción también incluye u n gatillo de retracción de remoción temprana q ue, cuando se activa, dispara el mecanismo de retracción . El gatillo de retracción de remoción temprana es activado cuando el dispositivo de inyección automático portable es retirado del sitio de administración antes que la dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico se administre completamente. En una modalidad de ejemplo, el gatillo de retracción de remoción temprana puede incluir un segu ro, por ejemplo, un gancho de plástico flexible, que es liberado después de la remoción del dispositivo de inyección automático portable 600 del sitio de admin istración . El mecan ismo de retracción es responsivo al gatillo de retracción de fin de la dosis y es responsivo al gatillo de retracción de remoción temprana para retraer automáticamente el ensamble de cartucho del sitio de administración .

Las Figu ras 7A-7C ilustran u na modalidad de ejemplo de un d ispositivo de inyección automático portable 700 apropiado para inserción o aplicación giratoria de la interfaz de admin istración a u n paciente. En la inserción g iratoria , el extremo de u n ensamble de cartucho de agente terapéutico 71 0 que porta una i nterfase administración 725 desciende en u n modo gi ratorio alrededor de u n pu nto de pivote para insertar o aplicar la interfaz de administración 725 al paciente. La interfaz de administración 725 puede estar config urado para administrar un agente terapéutico sobre, en o a través de la piel a cualq u ier profundidad deseada . De manera más específica, la Figura 7A ilustra el dispositivo portable de ejemplo en un estado de pre-administración , por ejemplo, tal como está empacado con una interfase administración y porción de barril previamente llenada y curvada q ue contiene u n agente terapéutico; la Figura 7B ilustra el dispositivo portable de ejemplo mientras está en un estado de ad min istración justo antes, mientras está o j usto después de administrar u n agente terapéutico a un paciente ; y la Figura 7C ilustra el dispositivo portable de ejemplo en u n estado de post-administración después de la admin istración del agente terapéutico al paciente o remoción del d ispositivo portable del paciente antes de finalizar la administración del agente terapéutico al paciente . En algunas de las Figu ras 7A-7C , la interfaz de administración está representada como una ag uja individual de inyección . Sin embargo, las interfaces de admin istración de ejemplo no están limitadas a las modalidades ilustrativas mostradas en las Fig uras 7A-7C .

El ensamble de cartucho de agente terapéutico 71 0 se puede mover en forma giratoria dentro del alojamiento 735 alrededor de u n punto de pivote 765 en el alojamiento. En u na modalidad de ejemplo, el exterior del ensamble de cartucho de agente terapéutico 71 0 puede estar provisto con una o más costillas , y el interior del alojamiento 735 puede estar provisto con una o más ran uras o canales que provee u na trayectoria para las costillas del cartucho 71 0 a medida que el cartucho se mueve dentro del alojamiento 735 entre los d iversos estados . En otra modalidad de ejemplo, el exterior del ensamble de cartucho 71 0 está libre de costillas, y el interior del alojamiento 735 está libre de ran uras o canales.

Cuando el ensamble de cartucho de agente terapéutico 71 0 se oprime dentro del alojamiento 735, el ensamble de cartucho de agente terapéutico 71 0 se mueva en forma g iratoria hacia abajo alrededor del pu nto de pivote 765 de modo tal q ue la interfaz de administración 725 queda expuesta y penetra la piel del paciente. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 725 puede incluir una aguja de inyección individual (mostrada como una línea continua en las Figuras 7A-7C). En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 725 puede incluir dos o más agujas de inyección (las agujas adicionales se muestran como líneas discontinuas en las Figuras 7A-7C). En algunas otras modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 725 puede incluir una almohadilla libre de agujas y/o un parche libre de agujas para efectuar una administración tópica de un agente terapéutico.

En la modalidad de ejemplo ilustrada en las Figuras 7A-7C, la interfaz de administración 725 penetra la piel del paciente en un ángulo desfasado de 90°. De manera similar, cuando el ensamble de cartucho de agente terapéutico 710 está retraído, el ensamble de cartucho de agente terapéutico 710 se mueve en forma giratoria hacia arriba alrededor del punto de pivote 765 de modo tal que la interfaz de administración 725 se retrae dentro del alojamiento 735. El mecanismo para implementar este movimiento giratorio del ensamble de cartucho de agente terapéutico 710 puede ser más simple y más robusto que el mecanismo requerido para la inserción lineal de las Figuras 6A-6C.

En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 725 está curvada, con un radio definido por el punto de pivote 765 y la distancia desde la interfaz de administración 725 hacia el punto de pivote 765 a lo largo del eje longitudinal del alojamiento 735. La curvatu ra de la interfaz de administración 725 incrementa el confort del paciente d urante la aplicación de la interfaz de admin istración . Por ejemplo, en una modalidad de ejemplo, la curvatura de la interfaz de admin istración 725 incrementa el confort del paciente durante la inserción de una o más agujas de inyección de una interfaz de administración de ejemplo al interior del cuerpo del paciente. En una moda de ejemplo en la cual la interfaz de administración 725 incluye u na o más agujas de inyección , la interfaz de ad min istración 725 puede estar de manera preferente orientada con la pu nta de la ag uja filosa más cerca al punto de pivote 765.

Las características en las Figu ras 7A-7C similares a aquellas ilustradas en las Fig u ras 6A-6C se describieron anteriormente en conexión con las Figuras 6A-6C .

En modalidades de ejemplo, el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0 y 720 de las Figu ras 6A-6C y 7A-7C , respectivamente, puede estar pre-llenado con cualquier volumen de un agente terapéutico, por ejemplo, u n anticuerpo terapéutico. En una modalidad de ejemplo, el ensamble de cartucho 61 0 y 720 puede estar pre-llenado con un volumen de aproximadamente 0.1 hasta aproximadamente 3.0 mililitros, aunq ue los ensambles de cartucho de ejemplo no están limitados a estos volúmenes de ejemplo . En otra modalidad de ejemplo, el ensamble de cartucho 61 0 y 720 puede estar pre-llenado con un volumen de hasta aproximadamente 1 mililitro .

En modalidades de ejemplo, el d ispositivo de inyección automático portable 600 (en la Fig ura 6A)/700 (en la Figura 7A) se puede utilizar para administrar la cantidad terapéuticamente efectiva de agente terapéutico a través de u n periodo de tiempo que va ría desde aproximadamente veinte seg u ndos hasta aproximadamente doce horas. En una modalidad de ejemplo, el agente terapéutico puede ser admin istrado a u na velocidad fija du rante un tiempo de admin istración de entre aproximadamente cinco minutos y aproximadamente treinta min utos. El d ispositivo de inyección automático portable 600 (en la Figura 6A)/ 700 (en la Fig ura 7A) se puede utilizar para admin istrar un volumen de agente terapéutico en un bolo rápido individual .

La velocidad de admin istración del agente terapéutico puede depender de la temperatu ra ambiente. A temperatu ra ambiente , es decir, aproximadamente 22.2°C, la exactitud del tiempo de administración puede variar entre aproximadamente tres por ciento y aproximadamente diez por ciento.

La Fig ura 8 es un d iagrama de flujo de un método de ejemplo 800 para ensamblar u n dispositivo de inyección automático portable de ejemplo 600 ó 700.

En el paso 805, la porción de barril 605/705 del ensamble de cartucho , interfaces de administración 625/725 y cubiertas de interfaz de administración 620/720 se esterilizan . En el paso 81 0, la porción de barril 605/705 se llena con u na dosis estéril del agente terapéutico que se va a administrar al paciente. En el paso 81 5, se coloca un tapón estéril 61 5/71 5 en la porción de barril 605/705 para sellar el agente terapéutico dentro de la porción de barril 605/705. La contención del agente terapéutico dentro del d ispositivo de inyección automático portable 600 ó 700 por parte de la porción de barril estéril 605/705, el tapón estéril 61 5/71 5, la interfaz de administración 625/725, y el ensamble de cubierta 620/720 proveen barreras de esterilidad para mantener la esterilidad de una trayectoria de fluido del terapéutico du rante y después del ensamblado del dispositivo.

En una modalidad de ejemplo, los componentes restantes del d ispositivo de i nyección automático portable se pueden ensamblar en un ambiente no estéril después q ue la porción de barril 605/705 se llena previamente con un agente terapéutico, al tiempo q ue se mantiene la esterilidad de la trayectoria de fluido dentro del dispositivo . En otra modalidad de ejemplo, los componentes restantes del dispositivo de inyección automático portable se pueden ensamblar en un ambiente estéril .

En el paso 820, un accionador de émbolo no estéril 630/730 se inserta detrás del tapón 61 5/71 5 en el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 para acciona r el tapón en un estado de administración para expulsar el agente terapéutico desde la porción de barril .

En el paso 825, el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 se inserta dentro de un alojamiento no estéril 635/735. El alojamiento 635/735 puede estar previamente ensamblado con uno o más de otros componentes no estériles, por ejemplo, la capa ad hesiva 640/740, la pelícu la protectora 650/750, el pedestal de sensor de piel 660/760.

En el paso 830, el dispositivo de inyección automático portable ensamblado 600/700 se puede colocar en un material de empaque exterior, si fuera necesario, y después se empata comercialmente para su venta. En una modalidad de ejemplo, una porción del dispositivo se puede u nir a u na porción de la superficie interior del material de empaque.

La Fig u ra 9 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo 900 para utilizar un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo 600 ó 700. El dispositivo de inyección automático portable 600/700 empacado y pre-llenado con u n agente terapéutico generalmente se almacena en almacenamiento refrigerado antes del uso. En el paso 905, el dispositivo de inyección automático portable empacado 600/700 se retira del almacenamiento . En el paso 910, el dispositivo de inyección automático portable 600/700 se retira de su material de empaque y de cualquier envoltura y se calienta hasta temperatura ambiente , por ejemplo, dejando el dispositivo portable fuera del material de empaq ue a temperatu ra ambiente o calentando el dispositivo portable. En el paso 91 5, el paciente confirma q ue el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 incluye u n volumen del agente terapéutico en el dispositivo portable 600/700 a través de una ventana de inspección de agente terapéutico colocada en el alojamiento del dispositivo portable y también puede confirmar la claridad del agente terapéutico, si fuera necesario. En el paso 920, se selecciona el sitio de administración en el cuerpo del paciente y se prepara para la administración del agente terapéutico. En el paso 925, el paciente utiliza el dispositivo de inyección automático portable 600/700 para administrar el agente terapéutico al sitio de administración en el paciente. Los pasos generalmente implicados dentro del paso 920 se describen a continuación en conexión con la Figura 10. En el paso 930, después que el dispositivo de inyección automático portable 600/700 se retira del paciente, el dispositivo de inyección automático portable removido 600/700 se desecha en una manera apropiada.

La Figura 10 es un diagrama de flujo de un método de ejemplo 1000 para utilizar un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo 600 ó 700 para administrar una cantidad terapéuticamente efectiva de un agente terapéutico a un paciente. El método de ejemplo 1000 es un esbozo detallado del paso 920 en la Figura 9. En el paso 1005, el paciente retira la película protectora 650/750 que cubre y protege la capa adhesiva 640/740 del dispositivo de inyección automático portable 600/700. En una modalidad de ejemplo, una porción de la película protectora puede estar unida a la superficie interior del material de empaque, y la remoción del dispositivo del material de empaque puede remover automáticamente la película protectora. En algunas modalidades de ejemplo, la remoción de la película protectora 650/750 también retira el ensamble de cubierta 620/720 y expone la interfaz de administración 625/725 para administrar el agente terapéutico al paciente. En algunas modalidades de ejemplo, la remoción de la pel ícula protectora 650/750 también rompe la fricción estática entre el tapón 61 5/71 5 y la pared interior del barril 605/705 y dispara el accionador de émbolo 630/730. En modalidades de ejemplo, la película protectora 650/750 puede inclui r u n miembro enlazador q ue está conectado al accionador de émbolo 630/730. El miembro en lazador puede incluir un ancla , una leng üeta u otro mecanismo de enlazamiento. Cuando la película protectora 650/750 se retira , el miembro en lazador de la pel ícula protectora 650/750 libera la fricción estática entre el tapón 61 5/71 5 y la pared interior del barril 605/705, y dispara el accionador de émbolo 630/730.

En el paso 1 01 0, el paciente aplica la porción de contacto del paciente del dispositivo de inyección automático portable 600/700 con la capa adhesiva 640/740 al sitio de administración (o un artículo de prenda de vestir alrededor del sitio de administración) de modo tal que el d ispositivo portable es retenido de manera confiable sobre el sitio de administración du rante la administración de la dosis terapéuticamente efectiva de agente terapéutico.

En el paso 1 01 5 , una vez que el dispositivo de inyección automático portable 600/700 se une al sitio de admin istración, el ensamble de ca rtucho de agente terapéutico 61 0/71 0 es oprimido desde una posición lista en el estado de preadmin istración hasta u na posición oprimida en el estado de admin istración dentro del alojamiento 635/735. En la posición lista , el extremo del ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 que porta la interfaz de administración 625/725 está retraída dentro del alojamiento 635/735 y no se expone al exterior del alojamiento. Cuando se oprime, el extremo del ensamble de cartucho de agente terapéutico 610/710 que porta la interfaz de administración 625/725 se mueve hacia abajo ya sea linealmente o en forma giratoria dentro del alojamiento 635/735 de modo tal que la interfaz de administración 625/725 emerge de una abertura en el alojamiento 635/735 y es expuesta. Esto permite que la interfaz de administración 625/725 penetre el cuerpo del paciente hasta una profundidad apropiada para administración del agente terapéutico. El movimiento descendente del ensamble de cartucho de agente terapéutico 610/710 en el alojamiento 635/735 puede ser lineal (es decir, un movimiento descendente vertical) o giratorio (es decir, en un movimiento circular alrededor de un punto de pivote). Las Figuras 6B y 7B ilustran modalidades de ejemplo del dispositivo de inyección automático portable 600 y 700 en un estado de administración con el cartucho de agente terapéutico 610/710 oprimido hacia el interior del alojamiento 635/735 después que se efectúa el paso 1015.

En una modalidad de ejemplo, el ensamble de cartucho de agente terapéutico 610/710 es oprimido hacia el interior del alojamiento 635/735 por el paciente que manualmente empuja hacia abajo el ensamble de cartucho de agente terapéutico 610/710. En otra modalidad de ejemplo, el paciente puede activar un gatillo de inserción, por ejemplo, un botón de disparo localizado en una ubicación convenientemente accesible tal como la parte superior del alojamiento 635/735 , lo cual ocasiona que u n gatillo de inserción automáticamente oprima el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 al interior el alojamiento 635/735 y a su vez, ocasiona que la interfaz de administración 625/725 perfore el cuerpo del paciente. En u na modalidad de ejemplo, oprimi r el botón de disparo puede liberar u n segu ro en el gatillo q ue permite que un resorte desvíe el ensamble de cartucho 61 0/71 0 hacia abajo en el alojamiento 635/735. El mismo movimiento del ensamble de cartucho 61 0/71 0 podría causar que la interfaz de admin istración 625/725 se inserte dentro de o se aplique al sitio de admi nistración en el paciente hasta u na profundidad apropiada.

En u na modalidad de ejemplo , oprimir el ensamble de cartucho de agente terapéutico 610/71 0 dispara el accionador de émbolo 630/730 para iniciar el movimiento del tapón 61 5/71 5 para administrar de manera cooperativa la dosis terapéuticamente efectiva al paciente. La opresión del ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 ocasiona que el accionador de émbolo 630/730 rompa la fricción estática entre el tapón 61 5/71 5 y la pared o pa redes interiores de la porción de barril 605/705 y ocasiona que el tapón 61 5/71 5 se mueva hacia adelante hacia la interfaz de administración 625/725 en el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 para administrar el agente terapéutico a través de la interfaz de administración 625/725. El accionador de émbolo 630/730 puede superar la fricción estática del tapón en un paso y accione el tapón en u n paso subsiguiente, o el accionador de émbolo 630/730 puede superar la sección estática del tapón y accionar el tapón en forma concurrente. En otra modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 630/730 se dispara no por oprimir el cartucho de agente terapéutico, sino porque el paciente activa un gatillo de administración, por ejemplo, en forma de un botón de disparo.

La velocidad de administración de agente terapéutico puede depender de las características del accionador de émbolo 630/730. El accionador de émbolo 630/730 puede tomar la forma de varias modalidades de ejemplo. En algunas modalidades de ejemplo, el accionador de émbolo 630/730 puede utilizar medios de almacenamiento y liberación de energía, por ejemplo, mecanismos de desviación (tal como resortes), gases comprimidos, generadores de gas químicos (tales como espumas que se expanden), presión osmótica, expansión de hidrogel, y similares. Se puede utilizar un mecanismo de amortiguamiento para absorber energía, por ejemplo, una liberación inicial de energía, y para proveer una liberación de energía más controlada durante la liberación de energía por parte del accionador de émbolo 630/730. Se puede utilizar un regulador de flujo colocado en una trayectoria de fluido entre la interfaz de administración y el tapón 615/715 para regular adicionalmente la velocidad de administración de agente terapéutico, por ejemplo, en casos en los que el accionador de émbolo 630/730 administra una fuerza de resorte no constreñida. Por lo tanto, se pueden seleccionar un accionador de émbolo apropiado 630/730 y un regulador de flujo apropiado para administrar la dosis a una velocidad controlada, por ejemplo, en u n bolo rápido ind ividual libre de , o sustancialmente libre de cualq uier sensación de ardor al paciente.

En una modalidad de ejemplo, oprimir el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 también arma el mecanismo de retracción el cual , cuando se d ispara , retrae el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 al interior del alojamiento 635/735.

En el paso 1 020, el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 es retra ído de la posición oprimida hasta una posición retra ída en un estado de post-administración de modo que éste se proyecta fuera del alojamiento 635/735 y la interfaz de administración 625/725 está retraída dentro del alojamiento 635/735 o es protegida por el pedestal de sensor de piel 660/760 o ambos. Las Figu ras 6C y 7C ilustran modalidades de ejemplo del dispositivo de inyección automático 600 y 700, respectivamente, en una posición retra ída después del paso 1 020. El paso 1 020 se efectúa ya sea cuando se administra la dosis terapéuticamente efectiva de agente terapéutico o cuando se retira el dispositivo de inyección automático portable 600/700 del sitio de administración antes que la dosis terapéuticamente efectiva se ad ministre completamente .

Después de la administración de la dosis terapéuticamente efectiva , el tapón 61 5/71 5 y/o el accionador de émbolo 630/730 activan el gatillo de retracción de fin de la dosis del mecanismo de retracción . El tapón 61 5/71 5 y/o el accionador de émbolo 630/730 pueden i ncluir u n miembro enlazador conectado al gatillo de retracción. El miembro enlazador puede incluir un ancla, una lengüeta u otro mecanismo de enlazamiento. El miembro enlazador puede ser de una longitud apropiada tal que, cuando el tapón 615/715 se ha movido hacia el extremo del ensamble de cartucho 610/710 (para administrar una dosis del agente terapéutico), el miembro enlazador dispara un seguro que a su vez activa el gatillo de retracción.

Una vez que el gatillo de retracción de fin de la dosis es activado, el mecanismo de retracción despliega el ensamble de cartucho de agente terapéutico 610/710 hacia arriba dentro del alojamiento 635/735 y lejos de la porción de contacto del paciente de modo tal que el ensamble de cartucho de agente terapéutico 610/710 entra a un estado de post-administración. En una modalidad de ejemplo, el movimiento del ensamble de cartucho de agente terapéutico 610/710 desde el estado de administración hasta el estado de post-administración crea un sonido audible, por ejemplo, un "click," el cual provee una indicación auditiva de la finalización de la administración de agente terapéutico. Una vez retraído, el ensamble de cartucho de agente terapéutico 610/710 se proyecta fuera del alojamiento 635/735 (como se muestra en las Figuras 6C y 7C), lo cual provee una indicación visual del estado del dispositivo de inyección automático portable 600/700, por ejemplo, terminación de la administración del agente terapéutico o una indicación visual del dispositivo en el estado de post-administración.

Sin embargo, si el dispositivo portable 600/700 es retirado del cuerpo del paciente antes de la finalización de la dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico , el pedestal de sensor de piel 660/760 se extiende hasta el exterior del alojamiento 635/735 y activa el gatillo de retracción de remoción temprana del mecanismo de retracción . U na vez que el gatillo de retracción de remoción temprana es activado , el mecanismo de retracción despliega el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 hacia arriba en el alojamiento 635/735 lejos de la porción de contacto del paciente de modo tal que el ensamble de cartucho de agente terapéutico 61 0/71 0 es regresado a una posición retra ída . En una modalidad de ejemplo, el accionador de émbolo 630/730 puede contin uar moviéndose hacia adelante en el cartucho de agente terapéutico 61 0/720 hacia la interfaz de administración 625/725 cuando el d ispositivo portable 600/700 se reti ra del paciente antes que finalice la administración de una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico.

En el paso 1 025, después de la retracción , u n segu ro de interfaz de ad ministración automático se acopla con la interfaz de admin istración 625/725 para evitar que se vuelva a desplegar para proveer protección contra el atascamiento de la aguja . El segu ro de interfaz de administración puede ser u n miembro q ue evite que la interfaz de administración 625/725 salga del alojamiento 635/735 una vez que se acopla , y puede estar localizado en el alojamiento 635/735 cerca de la interfaz de admin istración 625/725. Los seg uros de interfaz de administración de ejemplo pueden inclui r, pero no se limitan a, una placa de plástico, una placa de metal, un clip, y similares.

Las Figuras 11A y 11 B ilustran un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo que incluye una jeringa y un mecanismo de transferencia de ejemplo. La Figura 11A ilustra una vista en perspectiva del dispositivo. La Figura 11B ilustra una vista en despiece que muestra los componentes del dispositivo. El dispositivo de inyección automático 1100 incluye una porción de alojamiento 1102 que incluye una capa adhesiva 1104 provista en una porción de contacto de paciente que se puede utilizar para unir el dispositivo al cuerpo o prenda de vestir de un paciente.

La porción de alojamiento 1102 contiene una jeringa 1106 en una manera estacionaria o movible en el dispositivo 1100. La jeringa 1106 contiene una dosis de un agente terapéutico y está acoplada a una aguja perforadora 1108 en su extremo distal. La aguja perforadora 1108 se puede extender sustancialmente a lo largo del eje longitudinal de la jeringa 1106. En un estado de preadministración empacado, la aguja perforadora 1108 puede estar cubierta por una cubierta de aguja perforadora 1105, la cual puede ser retirada por un paciente antes de la administración de modo tal que la aguja perforadora 1108 queda descubierta en un estado de administración. La cubierta de aguja perforadora 1105 puede mantener la esterilidad de la aguja perforadora y de un conducto de fluido formado por y acoplado a la aguja perforadora 1108. En una modalidad de ejemplo, la remoción de la capa adhesiva 1104 también puede remover la cubierta de aguja perforadora 1105.

Un botón de interfaz de administración 1110 está provisto en la vecindad de la aguja perforadora 1108. El botón de interfaz de administración 1110 contiene una interfaz de administración 1112 configurada para administrar un agente terapéutico sobre, en o a través de la piel a cualquier profundidad deseada. La interfaz de administración 1112 puede estar configurada a sustancialmente 90 grados con relación a la aguja perforadora 1108, y puede incluir un mecanismo de transferencia que provee un conducto de fluido entre la aguja perforadora 1108 y la interfaz de administración 1112. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 1112 puede incluir una aguja de inyección individual (mostrada como una línea continua en la Figura 11B). En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 1112 puede incluir dos o más agujas de inyección (las agujas adicionales se muestran como líneas discontinuas en la Figura 11B). En otras modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 1112 puede incluir una almohadilla libre de agujas y/o parche libre de agujas para efectuar una administración tópica de un agente terapéutico.

En un estado de preadministración empacado, la interfaz de administración 1112 puede estar cubierta por una cubierta de interfaz de administración 1113, la cual puede ser retirada por un paciente antes de la administración del agente terapéutico. En un estado de administración, la interfaz de administración 1112 puede estar descubierta. En una modalidad de ejemplo, la remoción de la capa adhesiva 1104 también puede remover la cubierta de interfaz de administración 1113.

El botón de interfaz de administración 1110 también incluye un septo 1111 que evita que la aguja perforadora 1108 establezca comunicación de fluido con el conducto de fluido en el botón de interfaz de administración 1110. Se puede proveer una cubierta 1115 para cubrir el septo 1111 en un estado de pre-administración, la cual puede ser retirada por un paciente antes de la administración. En una modalidad de ejemplo, la cubierta del septo 1115 y la cubierta de aguja perforadora 1105 pueden estar acopladas de modo tal que la remoción de una también remueve la otra.

En una modalidad de ejemplo, en un estado de preadministración y post-administración, la cubierta de aguja perforadora 1105 puede cubrir la aguja perforadora 1108 y el botón de interfaz de administración 1110 puede estar en una posición verticalmente elevada a medida que es desplazado por la cubierta de aguja perforadora 1105 de modo tal que la interfaz de administración 1112 está retraída dentro del alojamiento 1102. En este estado, el septo 1111 del botón de interfaz de administración 1110 puede estar colocado verticalmente por encima de la aguja perforadora 1108. Además, la jeringa 1106 puede estar en una posición retraída a lo largo del eje longitudinal del ensamble 1106 separada del septo 1111 del botón de interfaz de administración 1110.

Cuando la cubierta de aguja perforadora 1105 es retirada de la aguja perforadora 1108, el botón de interfaz de administración 1110 se hace descender hasta una posición verticalmente descendida de modo tal que la interfaz de administración 1112 se proyecta fuera del alojamiento 1102 en el sitio de administración. En una modalidad de ejemplo, el botón de interfaz de administración 1110 se puede hacer descender automáticamente por la remoción de la cubierta de aguja perforadora 1105. En otra modalidad de ejemplo, el botón de interfaz de administración 1110 se puede hacer descender por parte del paciente que empuja hacia abajo sobre el botón de interfaz de administración 1110.

En una modalidad de ejemplo, el descenso del botón de interfaz de administración 1110 alinea la aguja perforadora 1108 con el septo 1111 del botón de interfaz de administración 1110. El descenso del botón de interfaz de administración 1110 también dispara un accionador de jeringa que hace avanzar la jeringa 1106 a lo largo de su eje longitudinal hacia el septo 1111 del botón de interfaz de administración 1110. Esto ocasiona que la aguja perforadora 1108 perfore el septo 1111 y establezca comunicación de fluido con la interfaz de administración 1112.

Las Figuras 12A y 12B ilustran un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo. La Figura 12A ilustra una vista lateral del dispositivo. La Figura 12B ilustra una vista en perspectiva que muestra los componentes del dispositivo. El dispositivo de inyección automático 1200 incluye un alojamiento 1202 que contiene una jeringa 1204 en una manera estacionaria o movible con relación al alojamiento 1202. Un botón de interfaz de administración 1206 está provisto en el alojamiento 1202 en la vecindad de la jeringa 1204 y contiene una interfaz de administración (no mostrada). El alojamiento 1202 incluye una capa adhesiva 1208 para unión en o cerca de un sitio de administración.

Otros componentes en el dispositivo 1200 similares a los componentes en el dispositivo 1200 se describen con referencia a las Figuras 11 A y 11 B.

Las Figuras 13A-13C ilustran un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo. La Figura 13A ilustra una vista en perspectiva del dispositivo. La Figura 13B ilustra una vista superior del dispositivo. La Figura 13C ilustra una vista lateral del mecanismo de transferencia del dispositivo. El dispositivo de inyección automático 1300 incluye un alojamiento 1302 que tiene una capa adhesiva 1303 para unión en o cerca de un sitio de administración. El alojamiento 1302 contiene un cartucho 1304 en una manera estacionaria o movible con relación al alojamiento 1302. El cartucho 1304 está configurado para contener una dosis de un agente terapéutico.

Un botón de interfaz de administración 1306 está provisto en el alojamiento 1302 en la vecindad del cartucho 1304. El botón de interfaz de administración 1306 puede contener o estar acoplado a una o más interfaces de administración 1308 que están configuradas para administrar un agente terapéutico sobre, en o a través de la piel a cualquier profundidad deseada. La interfaz de administración 1308 se puede extender sustancialmente a 90 grados con relación al eje longitudinal del cartucho 1304, y una aguja perforadora 1310 se puede extender sustancialmente paralela al eje longitudinal del cartucho 1304. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 1308 puede incluir una aguja de inyección individual (mostrada como una línea continua en la Figura 13C). En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 1308 puede incluir dos o más agujas de inyección (las agujas adicionales se muestran como líneas discontinuas en la Figura 13C). En otras modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 1308 puede incluir una almohadilla libre de agujas y/o parche libre de agujas para efectuar una administración tópica de un agente terapéutico. El botón de interfaz de administración 1306 puede formar o incluir un mecanismo de transferencia que establezca comunicación de fluido entre el cartucho 1304 hacia la interfaz de administración 1308 a través de la aguja perforadora 1310.

El botón de interfaz de administración 1306 puede incluir una porción de acoplamiento al alojamiento 1312 que se acopla con una porción de alojamiento 1314 del alojamiento 1302 cuando el botón de interfaz de administración 1306 se presiona hacia abajo durante la administración en un estado de administración. En una modalidad de ejemplo ilustrada en la Figura 13C, el acoplamiento entre la porción de acoplamiento al alojamiento 1312 y la porción del alojamiento 1314 ocasiona que la porción de alojamiento 1314 se mueva paralela al eje longitudinal del cartucho 1304 hacia el extremo distal del cartucho 1304, permitiendo de esta manera que la aguja perforadora 1310 establezca comunicación de fluido con la porción de barril del cartucho 1304. En otra modalidad de ejemplo, el acoplamiento entre la porción de acoplamiento al alojamiento 1312 y la porción del alojamiento 1314 ocasiona que el cartucho 1304 se mueva paralelo al eje longitudinal del cartucho 1304 hacia la aguja perforadora 1310, permitiendo de esta manera que la aguja perforadora 1310 establezca comunicación de fluido con la porción de barril del cartucho 2004. En otra modalidad de ejemplo, el acoplamiento entre la porción de acoplamiento al alojamiento 1312 y la porción del alojamiento 1314 ocasiona que el cartucho 1304 y el botón de interfaz de administración 1306 se muevan uno hacia el otro, permitiendo de esta manera que la aguja perforadora 1310 establezca comunicación de fluido con la porción de barril del cartucho 2004.

Otros componentes en el dispositivo 1300 similares a los componentes en el dispositivo 1 00 se describen con referencia a las Figuras 11 A y 11 B.

Las Figuras 14A-14C ilustran un dispositivo de inyección automático portable de ejemplo que incluye un ensamble de cartucho de ejemplo. La Figura 14A ilustra una vista en perspectiva del dispositivo. La Figura 14B ilustra una vista lateral en secciones del ensamble de cartucho tomada a lo largo de un eje longitudinal. La Figura 14C ilustra una vista superior transparente del dispositivo. El dispositivo de inyección automático 1400 incluye un alojamiento 1402 que tiene una capa adhesiva 1403 para unión en o cerca de un sitio de administración. El alojamiento 1402 contiene un cartucho 1404 en una manera estacionaria o movible con relación al alojamiento 1402. El cartucho 1404 está configurado para contener una dosis de un agente terapéutico. Un extremo proximal del cartucho 1404 incluye un tapón 1406 y un extremo distal del cartucho 1404 incluye un septo 1408 que sellan de manera cooperativa la dosis dentro del cartucho 1404.

Un botón de ¡nterfaz de administración 1410 está provisto en el alojamiento 1402 en la vecindad del cartucho 1404. El botón de interfaz de administración 1410 contiene una interfaz de administración en un extremo distal que se extiende sustancialmente a 90 grados con relación al eje longitudinal del cartucho 1404. El botón de interfaz de administración 1410 está acoplado a un mecanismo de transferencia 1411 que contiene una aguja perforadora 1412 en la vecindad del cartucho 1404. La aguja perforadora 1412 se extiende sustancialmente paralela al eje longitudinal del cartucho 1404. El mecanismo de transferencia 1411 incluye un conducto de fluido para establecer comunicación de fluido entre el cartucho 1404 y la interfaz de administración a través de la aguja perforadora 1412. En un estado de pre-administración, la aguja perforadora 1412 se puede extender parcialmente hacia un extremo distal del cartucho 1404 pero puede estar separada del septo 1408. En un estado de administración, el tapón 1406 se puede mover dentro del cartucho 1404 de modo tal que la presión del fluido en el cartucho 1404 mueve el septo 1408 hacia adelante hacia la aguja perforadora 1412. Esto ocasiona que la aguja perforadora 1412 perfore el septo 1408 y establezca comunicación de fluido entre el cartucho 1404 y la interfaz de administración a través de la aguja perforadora 1412.

Otros componentes en el dispositivo 1400 similares a los componentes en el dispositivo 1100 se describen con referencia a las Figuras 11 A y 11 B.

III. Sistemas de administración de ejemplo Las modalidades de ejemplo proveen diferentes sistemas y ensambles de administración de ejemplo para administrar una dosis de un agente terapéutico a un paciente. En algunas modalidades de ejemplo, una interfaz de administración - acoplada a una porción de barril de un dispositivo de inyección automático de ejemplo que contiene la dosis - se puede insertar dentro de o aplicar al cuerpo del paciente para administrar la dosis al paciente. En otras modalidades de ejemplo, una aguja perforadora puede estar acoplada a una porción de barril que contiene la dosis para conducir la dosis fuera de la porción de barril, y una interfaz de administración acoplada a la aguja perforadora se puede insertar dentro de o aplicar al cuerpo del paciente para administrar la dosis al paciente.

En algunas modalidades de ejemplo, como se ilustra en las Figuras15 y 16, una jeringa puede incluir una porción de barril y una interfaz de administración acoplada a un extremo distal de la porción de barril. La interfaz de administración puede hacer interfaz con el cuerpo del paciente, por ejemplo, mediante inserción dentro de o aplicación al paciente, para administrar un agente terapéutico contenido en la porción de barril de la jeringa. La interfaz de administración puede estar alineada en cualquier ángulo apropiado con relación al eje longitudinal de la porción de barril que varía desde aproximadamente 0 grados hasta aproximadamente 180 grados, pero no está limitado a este intervalo de ejemplo.

La Figura 15 ilustra una jeringa de ejemplo 1500 apropiada para uso en un dispositivo de inyección automático de ejemplo. La jeringa 1500 incluye una porción de barril 1502 configurada para contener una dosis de un agente terapéutico y que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal a lo largo de un eje longitudinal L. Un extremo distal de la porción de barril 1502 está acoplado a una o más interfaces de administración 1504 que se extienden a lo largo del eje longitudinal L. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 1504 puede incluir una aguja de inyección individual (mostrada como una línea continua en la Figura 15). En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 1504 puede incluir dos o más agujas de inyección (las agujas adicionales se muestran como líneas discontinuas en la Figura 15). En otras modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 1504 puede incluir una almohadilla libre de agujas y/o un parche libre de agujas para efectuar una administración tópica de un agente terapéutico.

La Figura 16 ilustra una jeringa de ejemplo 1600 apropiada para uso en un dispositivo de inyección automático de ejemplo. La jeringa 1600 incluye una porción de barril 1602 configurada para contener una dosis de un agente terapéutico y que se extiende entre un extremo proximal y un extremo distal a lo largo de un eje longitudinal L. Un extremo distal de la porción de barril 1602 puede incluir una porción de codo 1604 que se extiende sustancialmente a 90 grados desde el eje longitudinal L. Un extremo distal de la porción de codo 1604 está acoplado a una interfaz de administración 1606 que se extiende sustancialmente a 90 grados desde el eje longitudinal L. La interfaz de administración 1606 puede estar configurada para administrar un agente terapéutico sobre, en o a través de la piel a cualquier profundidad deseada. Un experto en la técnica reconocerá de los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo pueden incluir interfaces de administración que se extienden a lo largo del eje longitudinal L de la jeringa o que se extienden en cualquier ángulo apropiado con relación al eje longitudinal L de la jeringa. Los ángulos de ejemplo pueden incluir, pero no se limitan a, aproximadamente 70 grados hasta aproximadamente 110 grados. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 1606 puede incluir una aguja de inyección individual (mostrada como una línea continua en la Figura 16). En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 1606 puede incluir dos o más agujas de inyección (las agujas adicionales se muestran como líneas discontinuas en la Figura 16). En otras modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 1606 puede incluir una almohadilla libre de agujas y/o un parche libre de agujas para efectuar una administración tópica de un agente terapéutico.

En algunas modalidades de ejemplo, como se ilustra en las Figuras17 y 18, una jeringa puede incluir una porción de barril y una interfaz de administración acoplada a un extremo distal de la porción de barril. La interfaz de administración puede hacer interfaz con el cuerpo del paciente, por ejemplo, mediante inserción dentro de o aplicación al cuerpo del paciente, para administrar un agente terapéutico contenido en la porción de barril de la jeringa. La interfaz de administración puede estar alineada en cualquier ángulo apropiado con relación al eje longitudinal de la porción de barril que varía desde aproximadamente 0 grados hasta aproximadamente 180 grados, pero no está limitado a este intervalo de ejemplo.

En algunas modalidades de ejemplo, como se ilustra en las Figuras17 y 18, una jeringa puede incluir una porción de barril y una interfaz de administración acoplada directa o indirectamente a un extremo distal de la porción de barril. La aguja perforadora puede transportar un agente terapéutico contenido en la porción de barril de la jeringa hacia la interfaz de administración, y la interfaz de administración puede administrar el agente terapéutico a un paciente. Un acoplamiento entre la aguja perforadora y la interfaz de administración pueden ser provistas por uno o más componentes intermediarios. Un componente de acoplamiento de ejemplo puede incluir, por ejemplo, un adaptador, provisto entre el extremo distal de la porción de barril y la interfaz de administración.

La Figura 17 ilustra una jeringa de ejemplo 1700 apropiada para uso en un dispositivo de inyección automático de ejemplo. La jeringa 1700 incluye una porción de barril 1702 configurada para que se extienda desde un extremo proximal hasta un extremo distal a lo largo de un eje longitudinal L y configurada para contener una dosis de un agente terapéutico. Un extremo distal de la porción de barril 1702 está acoplado a una aguja perforadora 1704. La aguja perforadora 1704 a au vez, está acoplada a una o más interfaces de administración 1706 a través de uh adaptador intermediario de ejemplo 1708. La interfaz de administración 1706 puede estar configurada para administrar un agente terapéutico sobre, en o a través de la piel a cualquier profundidad deseada. De manera más específica, una porción proximal del adaptador 1708 está acoplada a la aguja perforadora 1704 y una porción distal del adaptador 1708 está acoplada a la interfaz de administración 1706. El adaptador 1708 puede establecer un alineamiento sustancialmente de 90 grados entre el eje longitudinal L de la porción de barril 1702 y la interfaz de administración 1706. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 1706 puede incluir una aguja de inyección individual (mostrada como una línea continua en la Figura 17). En otra modalidad de ejemplo, la interfaz de administración 1706 puede incluir dos o más agujas de inyección (las agujas adicionales se muestran como líneas discontinuas en la Figura 17). En otras modalidades de ejemplo, la interfaz de administración 1706 puede incluir una almohadilla libre de agujas y/o un parche libre de agujas para efectuar una administración tópica de un agente terapéutico.

El adaptador de ejemplo 1708 es un componente que incluye una primera porción 1710 que se extiende desde la porción de barril 1702 sustancialmente paralela al eje longitudinal L, y una segunda porción 1712 que se extiende desde la primera porción 1710 sustancialmente perpendicular al eje longitudinal L. De manera más específica, un extremo proximal de la primera porción 1710 está acoplado a un extremo distal de la porción de barril 1702. En una modalidad de ejemplo, el extremo proximal de la primera porción 1710 puede envolver el extremo distal de la porción de barril 1702. Un extremo distal de la primera porción 1710 está acoplado a un extremo proximal de la segunda porción 1712. Un extremo distal de la segunda porción 1712 está acoplado a un extremo proximal de la interfaz de administración 1706. En una modalidad de ejemplo, la primera porción 1710 y la segunda porción 1712 del adaptador 1708 se puede formar integralmente.

Los adaptadores de ejemplo se pueden formar a partir de un material rígido incluyendo, pero sin limitarse a, materiales de plástico, acero, y similares. Los adaptadores de ejemplo se pueden formar alternativamente a partir de una material flexible incluyendo, pero sin limitarse a, hule y similares.

La configuración del adaptador 1708 acoplado a la interfaz de administración 1706 permite que la interfaz de administración 1706 se extienda aproximadamente a 90 grados con relación al eje longitudinal L de la jeringa. Esta configuración simplifica la fabricación del dispositivo de inyección automático portable ya que ésta elimina la necesidad de una interfaz de administración doblada. La interfaz de administración de ejemplo 1706 mantiene un perfil bajo contra el paciente al tiempo que permite la inserción apropiada dentro de o la aplicación al cuerpo del paciente. Un experto en la técnica reconocerá que las interfaces de administración de ejemplo se pueden doblar desde el eje longitudinal de la jeringa hasta cualquier ángulo apropiado no limitado a aproximadamente 90 grados, por ejemplo, aproximadamente 70 grados hasta aproximadamente 110 grados.

En algunas modalidades de ejemplo, se pueden colocar uno o más conductos de fluido entre la aguja perforadora y la interfaz de administración para permitir un flujo del agente terapéutico desde la porción de barril hacia la aguja de administración a través de la aguja perforadora. Se puede utilizar cualquier conducto de fluido apropiado o mecanismo de transferencia de fluido para establecer dichos uno o más conductos de fluido entre la aguja perforadora y la interfaz de administración. En una modalidad de ejemplo, un septo perforable en su estado intacto puede separar la aguja perforadora de la comunicación de fluido proveniente de la interfaz de administración. Cuando la aguja perforadora perfora el septo durante la administración en un estado de administración, la comunicación de fluido se puede establecer entre la aguja perforadora y la interfaz de administración a través del conducto de fluido.

La Figura 18 ilustra una porción de un dispositivo de inyección automático de ejemplo en el cual un conducto de fluido dentro de un mecanismo de transferencia acopla una aguja perforadora y una interfaz de administración. El dispositivo incluye un ensamble de jeringa o cartucho que tiene una porción de barril 1800 que contiene una dosis de un agente terapéutico. Un extremo distal de la porción de barril 1800 está acoplado a una aguja perforadora 1802. Un mecanismo de transferencia 1804 está provisto en contacto con o en la vecindad de la aguja perforadora 1802, y también en contacto con o en la vecindad de una interfaz de administración (no mostrada). El mecanismo de transferencia 1804 incluye un conducto de fluido o pasaje 1806 que establece comunicación de fluido entre la aguja perforadora 1802 y la interfaz de administración. En otra modalidad de ejemplo, la aguja perforadora y la interfaz de administración se pueden acoplar directamente sin un mecanismo de transferencia intercalado.

En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de transferencia 1804 incluye un septo perforable 1808 que separa la aguja perforadora 1802 del conducto de fluido 1806 en el mecanismo de transferencia 1804 antes de la administración en un estado de pre-administración. En una modalidad de ejemplo, durante la administración en un estado de administración, la jeringa o cartucho se puede mover hacia el mecanismo de transferencia 1804 de modo tal que la aguja perforadora 1802 perfora el septo 1808 para crear una trayectoria de comunicación de fluido entre la porción de barril 1800, el conducto de fluido 1806 del mecanismo de transferencia 1804, y la interfaz de administración. De esta manera el agente terapéutico puede fluir fuera de la porción de barril 1800 a través de la aguja perforadora 1802 hacia el conducto de fluido 1806. El agente terapéutico después se puede transmitir a través del conducto de fluido 1806 hacia la interfaz de administración para administración del agente terapéutico a un paciente.

La Figura 19 ilustra un mecanismo de transferencia de ejemplo 1900 para proveer un conducto de fluido 1902 entre una aguja perforadora (no mostrada) y una interfaz de administración (no mostrada). El conducto de fluido 1902 puede incluir un canal que se extiende de manera central 1904 a través del cual el agente terapéutico fluye desde la aguja perforadora hacia la interfaz de administración, y las porciones de pared elevadas 1906 que se extienden a lo largo de las orillas del canal 1904 con el fin de restringir el fluido hacia el canal 1904. El conducto de fluido 1902 puede tomar cualquier forma y dimensión apropiadas. En la modalidad ilustrativa, el conducto de fluido 1902 tiene una primera porción sustancialmente recta 1908 alineada aproximadamente a 90 grados desde una segunda porción sustancialmente recta 1910.

El conducto de fluido 1902 puede incluir una entrada de fluido 1912 para el ingreso del agente terapéutico desde la aguja perforadora, y una salida de fluido 1914 para la salida del agente terapéutico hacia la interfaz de administración. La entrada de fluido 1912 puede estar acoplada directa o indirectamente al extremo distal de una aguja perforadora. En una modalidad de ejemplo, un septo perforable (no mostrado) puede ser provisto en la entrada de fluido 1912 para evitar que el fluido fluya desde la aguja perforadora cuando el septo está intacto, y para permitir que el fluido fluya desde la aguja perforadora cuando el septo es perforado por la aguja perforadora. La salida de fluido 1914 puede estar acoplada directa o indirectamente al extremo proximal de la interfaz de administración con el fin de establecer una trayectoria de flujo de fluido entre el conducto de fluido 1902 y la interfaz de administración.

De manera alternativa, 1912 se puede utilizar como la salida de fluido y 1914 se puede utilizar como la entrada de fluido. En esta modalidad de ejemplo, la entrada de fluido 1914 puede estar acoplada directa o indirectamente a una aguja perforadora, y la salida de fluido 1912 puede estar acoplada directa o indirectamente a una interfaz de administración.

El mecanismo de transferencia 1900 se puede formar a partir de dos porciones de alojamiento 1916 y 1918 apiladas entre sí. En una modalidad de ejemplo, el conducto de fluido 1902 se puede formar sobre la superficie de la porción 1916, y la porción 1918 se puede apilar sobre el conducto de fluido 1902 para sellar las orillas del conducto de fluido 1902 con el fin de evitar la fuga de fluido del conducto de fluido. La compresión entre las dos porciones del alojamiento 1916 y 1918 puede ser provista por uno o más mecanismos de inmovilización mecánica, por ejemplo, uno o más sujetadores, cierres de resorte, unión química, soldadura ultrasónica, y otros.

El conducto de fluido 1902 se puede formar sobre la superficie de la porción de alojamiento 1916 utilizando cualquier tecnología apropiada. En una modalidad de ejemplo, las porciones de pared elevadas 1906 del conducto de fluido 1902 se pueden formar a partir de un material de bajo durómetro moldeado como un empaque para sellar la trayectoria de flujo del agente terapéutico. En otra modalidad de ejemplo, se puede utilizar soldadura con rayo láser para trazar una trayectoria alrededor del perímetro del canal 1904 con el fin de crear simultáneamente un sello alrededor del canal 1904 y la unión de las dos porciones de alojamiento 1916 y 1918 juntas.

En otra modalidad de ejemplo, la aguja perforadora y la interfaz de administración se pueden acoplar directamente sin un mecanismo de transferencia intercalado.

La Figura 20 ilustra un mecanismo de transferencia de ejemplo 2000 para proveer un conducto de fluido 2002 entre una jeringa con una aguja perforadora 2004 acoplada a una porción de barril 2006 y una interfaz de administración (no mostrada). El mecanismo de transferencia 2000 puede incluir una primera porción 2008 que tiene un septo 2010 provisto en la vecindad de la aguja perforadora 2004.

La primera porción 2008 del mecanismo de transferencia 2000 puede incluir un espacio hueco interior para acomodar al agente terapéutico y un orificio de entrada 2012 acoplado a un extremo de un tubo hueco 2014. El otro extremo del tubo hueco 2014 está acoplado directa o indirectamente (por ejemplo, a través de una segunda porción similar a la primera porción 2008) a la interfaz de administración . El tubo hueco 201 4 provee una trayectoria de fluido desde la ag uja perforadora 2004 hacia la interfaz de administración . El tubo h ueco 2014 puede tomar cualquier forma , a lineación y dimensión apropiada. En la modalidad ilustrativa , el tubo hueco 201 4 se extiende sustancialmente en ángulos rectos al eje longitudi nal de la porción de barril 2006.

En u na modalidad de ejemplo, el mecanismo de transferencia 2000 se puede mover hacia arriba y/o hacia abajo a lo largo del eje vertical . En esta modalidad , antes de la admin istración en u n estado de pre-administración (por ejemplo, cuando la ag uja perforadora está cubierta por u na cubierta de ag uja) , el mecanismo de transferencia 2000 puede estar en una posición verticalmente elevada por encima de la aguja perforadora 2004 de modo tal que la ag uja perforadora 2004 no está alineada con el septo 201 0 en el mecan ismo de transferencia 2000, con lo cual se previene la comunicación de fluido entre la ag uja perforadora 2004 y el mecanismo de transferencia 2000. Al comienzo de la administración (por ejemplo, después de retirar la cubierta de jeringa de la aguja perforadora 2004) , el mecan ismo de transferencia 2000 se puede bajar automáticamente hasta una posición verticalmente descend ida de modo tal q ue la ag uja perforadora 2004 se alinea con el septo 201 0 en el mecanismo de transferencia 2000, permitiendo de esta manera q ue la aguja perforadora 2004 perfore el septo 201 0. Las modalidades de ejemplo pueden proveer cualquier mecanismo de accionamiento apropiado para bajar el mecan ismo de transferencia 2000 desde la posición verticalmente elevada hasta la posición verticalmente descendida al i nicio de la administración .

En u na modalidad de ejemplo, la aguja perforadora 2004 puede estar inicialmente acoplada a o provista inmediatamente adyacente a la primera porción 2008. En otra modalidad , la jeringa puede estar en u na posición de retracción dentro del dispositivo de inyección automático portable y la aguja perforadora 2004 puede estar in icialmente separada de la primera porción 2008 del mecanismo de transferencia 2000. En esta modalidad , antes de la admin istración en u n estado de pre-admin istración , la aguja perforadora 2004 puede estar separada del septo 201 0 en la primera porción 2008 y podría no estar en comunicación de flu ido con el mecanismo de transferencia 2000. Al comienzo de la administración , la jeringa se puede mover hacia adelante mediante un accionador de cartucho o jeringa hasta u na posición extendida dentro del dispositivo , y la aguja perforadora 2004 puede perforar el septo 201 0, permitiendo q ue el agente terapéutico fluya desde la porción de barril 2006 hacia el mecanismo de transferencia 2000. Las modalidades de ejemplo pueden proveer cualq u ier mecanismo de accionamiento de jeringa o cartucho apropiado para hacer avanzar la porción de barril y/o el ensamble de cartucho dentro del alojamiento entre la posición retra ída y la posición extendida con el fin de perforar el septo y transportar el agente terapéutico al cuerpo del paciente a través de la interfaz de admin istración .

Una ventaja del mecanismo de transferencia de ejemplo 2000 es que los movimientos de la aguja perforadora 2004 y la interfaz de administración están desacoplados y son independientes uno del otro. Por ejemplo, el mecanismo que acopla la aguja perforadora 2004 al orificio de entrada 2012 no necesita tomar en consideración cómo este acoplamiento podría afectar la salida del mecanismo de transferencia 2000 acoplado a la interfaz de administración .

La Figura 21 ilustra un mecanismo de transferencia de ejemplo 2100 para proveer un conducto de fluido entre una jeringa que tiene una aguja perforadora 2104 acoplada a una porción de barril 2106 y una interfaz de administración (no mostrada). El mecanismo de transferencia 2100 puede incluir una porción de entrada (no mostrada) que se puede acoplar a la aguja perforadora 2104 y una porción de salida (no mostrada) que se puede acoplar a la interfaz de administración. Se puede utilizar un tubo hueco 2108, por ejemplo, un tubo de puenteo, para acoplar la porción de entrada del mecanismo de transferencia hacia la porción de salida del mecanismo de transferencia. El tubo hueco 2108 provee una trayectoria de fluido desde la aguja perforadora 2104 hacia la interfaz de administración. El tubo hueco 2108 puede tomar cualquier forma, alineación y dimensión apropiada. En la modalidad ilustrativa, el tubo hueco 2108 se extiende sustancialmente en ángulos rectos al eje longitudinal de la porción de barril 2106.

En una modalidad de ejemplo, la porción de entrada del mecanismo de transferencia 2100 puede incluir un septo (no mostrado) provisto en la vecindad de la aguja perforadora 2104. La perforación del septo por parte de la aguja perforadora 2104 puede establecer comunicación de fluido entre la porción de barril 2106 y el mecanismo de transferencia 2100. En una modalidad de ejemplo, la porción de salida del mecanismo de transferencia puede incluir un septo (no mostrado) provisto en la vecindad de la interfaz de administración. La perforación del septo por parte de la interfaz de administración puede establecer comunicación de fluido entre el mecanismo de transferencia 2100 y el cuerpo del paciente.

En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de transferencia 2100 se puede mover hacia arriba y/o hacia abajo a lo largo del eje vertical. En esta modalidad, antes de la administración en un estado de pre-administración (por ejemplo, cuando la aguja perforadora está cubierta por una cubierta de aguja), el mecanismo de transferencia 2100 puede estar en una posición verticalmente elevada por encima de la aguja perforadora 2104 de modo tal que la aguja perforadora 2104 no está alineada con el septo en el mecanismo de transferencia 2100, con lo cual se previene la comunicación de fluido entre la aguja perforadora 2104 y el mecanismo de transferencia 2100. Al comienzo de la administración (por ejemplo, después de retirar la cubierta de jeringa de la aguja perforadora 2104), el mecanismo de transferencia 2100 se puede bajar automáticamente hasta una posición verticalmente descendida de modo tal que la aguja perforadora 2104 se alinea con el septo en el mecanismo de transferencia 2100, permitiendo de esta manera que la ag uja perforadora 21 04 perfore el septo . Las modalidades de ejemplo pueden proveer cualq uier mecanismo de accionamiento apropiado para bajar el mecanismo de transferencia 21 00 desde la posición verticalmente elevada hasta la posición verticalmente descendida al in icio de la administración .

En u na modalidad de ejemplo, la aguja perforadora 21 04 puede estar inicialmente acoplada a o provista inmediatamente adyacente a la primera porción 21 08. En otra modalidad , la jeringa puede estar en una posición de retracción dentro del dispositivo de inyección automático portable y la aguja perforadora 2104 puede estar inicialmente separada del mecan ismo de transferencia 21 00. En esta modalidad, antes de la administración en un estado de pre-admin istración , la aguja perforadora 21 04 puede estar separada del septo y podría no estar en comunicación de fluido con el mecanismo de transferencia 21 00. Al comienzo de la admin istración , la jeringa se puede mover hacia adelante mediante un accionador de cartucho o jeringa hasta u na posición extendida dentro del dispositivo, y la aguja perforadora 21 04 puede perforar el septo, permitiendo que el agente terapéutico fluya desde la porción de barril 21 06 hacia el mecanismo de transferencia 21 00. Las modalidades de ejemplo pueden proveer cualquier mecan ismo de accionamiento de jeringa o cartucho apropiado para hacer avanzar la porción de barril y/o el ensamble de cartucho dentro del alojamiento entre la posición retra ída y la posición extendida con el fin de perforar el septo y transportar el agente terapéutico al cuerpo del paciente a través de la interfaz de admin istración .

En otra modalidad de ejemplo, la ag uja perforadora y la interfaz de admi n istración pueden estar acopladas directamente sin un mecanismo de transferencia intercalado.

En las modalidades de ejemplo ilustradas en las Figuras 1 7-21 , una trayectoria de fluido hermética y confiable transporta el agente terapéutico desde la po rció n de ba rri l de u na jeringa o cartucho a través de un septo perforado y un tubo o canal en un mecanismo de transferencia y eventualmente hacia una interfaz de administración . Esta configu ración permite que el ensamble de aguja perforadora y el ensamble de interfaz de administración se muevan de manera independ iente uno del otro, lo cual facilita la retracción de la interfaz de admi n istración hacia el alojamiento en u n estado de post-administración después que se ha efectuado la administración , al tiempo que se deja la aguja perforadora en una posición en la cual ésta perfora el septo.

La Fig ura 22 ilustra un accionador de jeringa o cartucho de ejemplo 2200 q ue se puede utilizar para hacer avanzar una jeringa 2202 o un ensamble de cartucho desde una posición de retracción hasta u na posición extendida hacia una interfaz de administración dentro del alojamiento de un dispositivo de inyección automático portable. U n extremo proximal del ensamble de jeringa o cartucho puede estar acoplado a u n miembro de desviación 2204 , por ejemplo , resorte de impu lso , q ue aplica una fuerza sobre el ensamble de jeringa o cartucho para mover el ensamble de jeringa o cartucho hacia un septo en un mecan ismo de transferencia (no mostrado) . El accionador de jeringa o cartucho 2200 puede contrarrestar la fuerza de desviación del miembro de desviación , y puede sujetar y asegurar la porción de barri l y/o el ensamble de cartucho en una posición retra ída en u na manera estable y confiable . En una modalidad de ejemplo en la cual se provee una jeringa, la jeringa puede estar acoplada a u na ag uja perforadora q ue perfora el septo . En otra modalidad de ejemplo en la cual se provee u n cartucho , el mecanismo de transferencia puede ser provisto con u na aguja perforadora q ue perfora el septo.

Cuando es disparado por un meca nismo de disparo apropiado en u n estado de administración , el accionador de jeringa o cartucho 2200 puede permitir que el ensamble de jeringa o ca rtucho se mueva hacia adelante hacia el septo bajo la fuerza del miembro de desviación . En una modalidad de ejemplo, el accionador de jeringa o cartucho 2200 puede estar config u rado y/o ajustado a una cierta distancia para controlar el n ivel de fuerza de disparo requerida para hacer avanzar el ensamble de jeringa o cartucho desde la posición retra ída hacia la posición extendida .

Se puede utilizar cualq uier mecanismo de disparo apropiado para disparar los sistemas de accionamiento de jeringa o cartucho. En u na modalidad de ejemplo, el mecanismo de d isparo puede disparar automáticamente el sistema de accionamiento de jeringa o cartucho cuando el dispositivo de inyección automático portable se mueve desde u n estado de preadmi nistración hacia un estado de administración. En una modalidad de ejemplo, el movimiento vertical descendente de un botón de interfaz de administración dentro del alojamiento para proveer una trayectoria de fluido entre el ensamble de jeringa o cartucho y la interfaz de administración puede proveer una fuerza de disparo para disparar el sistema de accionamiento de émbolo. En otra modalidad de ejemplo, el movimiento hacia adelante del ensamble de jeringa o cartucho dentro del alojamiento para establecer una trayectoria de fluido entre el ensamble de jeringa o cartucho y la interfaz de administración puede proveer una fuerza de disparo para disparar el sistema de jeringa o cartucho. En otra modalidad de ejemplo, el sistema de jeringa o cartucho puede ser disparado manualmente por un paciente.

Antes de la administración en un estado de pre-administración, una cubierta de aguja perforadora, por ejemplo, una cubierta rígida de aguja (no mostrada), provista en el extremo distal de la jeringa 2202 puede cubrir de manera protectora la aguja perforadora. La cubierta de aguja perforadora puede mantener la esterilidad de la aguja perforadora y de un conducto de fluido formado por y acoplado a la aguja perforadora. En esta etapa, debido a que la aguja perforadora está cubierta con la cubierta para aguja, el extremo distal de la jeringa 2202 tiene un primer diámetro más grande. Por lo tanto, el botón de interfaz de administración incluyendo el septo es mantenido en una posición verticalmente elevada por encima de la cubierta de aguja perforadora, y el septo no está alineado con la aguja perforadora. Cuando la cubierta de aguja perforadora se retira de la jeringa como prepa ración para la administración (por ejemplo, manualmente por un paciente o mediante un mecanismo automático) , el botón de interfaz de administración se deja bajar hasta una posición verticalmente descend ida ya que éste ya no se mantiene desplazado por la cubierta rígida de ag uja perforadora , y el septo en el botón de interfaz de admin istración está alineado con la aguja perforadora . La remoción de la cubierta de aguja perforadora por lo tanto baja el botón de interfaz de admin istración desde su posición verticalmente elevada hasta su posición verticalmente descendida . El descenso del botón de interfaz de administración , a su vez, aplica una fuerza de disparo al accionador de jeringa o cartucho 2200 fu nciona como el mecan ismo de disparo para el accionador de jeringa o cartucho 2200.

La Fig u ra 23 ilustra un accionador de jeringa o cartucho de ejemplo 2300 que incluye u na primera porción 2302 , u na seg unda porción 2304 y u na porción de gozne 2306 provista entre la primera y seg u nda porciones. La porción de gozne 2306 permite que la primera y seg u nda porciones g iren alrededor del gozne una con relación a la otra. En diferentes configuraciones de rotación , la primera y seg unda porciones pueden tener ángulos de ejemplo de entre aproximadamente 0 grados y aproximadamente 1 80 g rados entre sí . El accionador 2300 puede estar acoplado a la jeringa y/o al botón de interfaz de administración . Cuando el septo y/o el botón de interfaz de admin istración están en una posición verticalmente elevada , el accionador 2300 puede mantener la jeringa en su lugar en su posición retra ída . Cuando el septo y/o el botón de interfaz de administración están en u na posición verticalmente descend ida , el accionador 2300 puede liberar la jeringa de modo tal que el miembro de desviación pueda empujar la jeringa hacia adelante hacia su posición extendida para q ue perfore el septo .

IV. Sistemas de accionamiento de émbolo y sistemas de retracción de i nterfaz de administración de ejemplo Las modalidades de ejemplo proveen sistemas de accionamiento de émbolo para accionar u n tapón en u na porción de barril de un dispositivo de inyección automático portable de modo tal que el tapón se mueva hacia adelante dentro de la porción de barril y expulse una dosis de un agente terapéutico conten ido en la porción de barril . Se puede utilizar cualq u ier mecan ismo de disparo apropiado para disparar los sistemas de accionamiento de émbolo. En u na modalidad de ejemplo, el mecanismo de disparo puede disparar automáticamente el sistema de accionamiento de émbolo cuando el dispositivo de inyección automático portable se mueve desde u n estado de preadmin istración hacia u n estado de administración . En una modalidad de ejemplo , el movimiento vertical descendente de un botón de interfaz de administración dentro del alojamiento para proveer una trayectoria de fluido entre el ensamble de jeringa o cartucho y la interfaz de admin istración puede proveer una fuerza de disparo para d isparar el sistema de accionamiento de émbolo. En otra modalidad de ejemplo, el movimiento hacia adelante del ensamble de jeringa o cartucho dentro del alojamiento para establecer una trayectoria de fluido entre el ensamble de jeringa o cartucho y la interfaz de admin istración puede proveer una fuerza de disparo pa ra d isparar el sistema de accionamiento de émbolo . En otra modalidad de ejemplo, el sistema de accionamiento de émbolo puede ser d isparado manualmente por un paciente .

Ciertas modalidades de ejemplo proveen sistemas de accionamiento de émbolo que ocasiona el accionamiento del émbolo de la jeringa a u na velocidad rápida para ad min istrar el agente terapéutico a u n paciente a una velocidad rápida . Las modalidades rápidas de ejemplo pueden administrar volúmenes de agente terapéutico de aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro en aproximadamente un segu ndo hasta aproximadamente treinta segundos , aunque las velocidades de administración de ejemplo no están limitadas a este intervalo de ejemplo. En algu nas modalidades de ejemplo, se pueden ad ministrar volúmenes de agente terapéutico de aproximadamente 0.1 m ililitros hasta aproximadamente 1 mililitro en una d uración de tiempo que varía desde aproximadamente 3 segu ndos hasta aproximadamente 5 segundos. En alg u nas modalidades de ejemplo, se pueden administra r volúmenes de agente terapéutico de aproximadamente 0.1 mililitros hasta aproximadamente 1 mililitro en una duración de tiempo de aproximadamente 20 segu ndos o más corta de aproximadamente 20 segundos . Las modalidades de ejemplo pueden proveer un perfil de administración lineal para el agente terapéutico de modo tal que la velocidad de administración es sustancialmente constante con respecto al tiempo. En algunos casos, un perfil de administración lineal puede reducir el malestar experimentado por el paciente.

La Figura 24 ilustra un dispositivo de inyección automático de ejemplo 2400 que emplea un mecanismo de accionamiento de émbolo basado en fluido en el cual se utiliza la presión de fluido de un fluido de trabajo y/o movimiento de un fluido de trabajo para mover un tapón dentro de la porción de barril de una jeringa o cartucho. El mecanismo de accionamiento de émbolo incluye uno o más circuitos de fluido para proveer una fuerza de fluido de trabajo a un tapón para expulsar una dosis de un agente terapéutico desde una porción de barril 2404 de una jeringa o cartucho. El dispositivo de inyección automático portable 2400 puede incluir un elemento de presión 2406 que almacena o está acoplado a una fuente de un fluido de trabajo no compresible que provee una presión de fluido. Los fluidos de trabajo de ejemplo pueden incluir, pero no se limitan a, agua, aire, aceite, y similares. Los elementos de presión de ejemplo pueden incluir, pero no se limitan a, una vejiga elástica, un cilindro maestro, una jeringa cargada con resorte, y similares.

El elemento de presión 2406 puede estar acoplado a un regulador de flujo 2408 a través de una tubería. El regulador de flujo 2408 puede restringir el flujo del fluido de trabajo de modo tal que la presión del fluido corriente arriba del regulador de flujo sea mayor que la presión del fluido corriente abajo del regulador de flujo. El reg ulador de flujo 2408 puede inclu ir u n orificio de d iámetro q ue varía de aproximadamente 0.0254 mm hasta aproximadamente 0.254 mm , pero los diámetros de los orificios del reg u lador de flujo de ejemplo no están limitados a este intervalo de ejemplo. El orificio del reg ulador de flujo 2408 puede tener longitudes q ue varían desde aproximadamente 1 0 mm hasta aproximadamente 50 mm , pero las longitudes de los orificios del regu lador de flujo de ejemplo no están limitadas a este intervalo de ejemplo.

Las modalidades de ejemplo pueden config urar u n n úmero de características del sistema de administración para controlar el tiempo de administración total del agente terapéutico. Las modalidades de ejemplo también pueden configurar u n número de características del sistema de administración tomando como base la viscosidad del fluido de trabajo y/o el agente terapéutico. Las características de ejemplo pueden incluir, pero no se limitan a , el diámetro del orificio, la longitud del orificio , la viscosidad del flu ido de trabajo, y similares . Por ejemplo, se puede dismin uir el diámetro del orificio del regulador de flujo para incrementar el tiempo de admin istración total .

El regulador de flujo 2408 puede estar acoplado al tapón a través de una tubería 2412. Cuando el flu ido de trabajo es liberado del elemento de presión 2406 a través del regulador de flujo 2408 , la presión de fluido del flu ido de trabajo impu lsa el tapón hacia adelante dentro de la porción de barril 2404 con el fin de expu lsar la dosis del agente terapéutico desde la porción de barril 2404.

En u na modalidad de ejemplo, antes de la administración en un estado de pre-admin istración , el flu ido de trabajo podría no ser liberado del elemento de presión 2406. En esta modalidad de ejemplo, u n gatillo de administración (no mostrado) puede estar acoplado al elemento de presión 2406 de modo tal q ue, después de la activación del gati llo de administración, el fluido de trabajo es liberado del elemento de presión 41 06 hacia los tubos que acoplan el elemento de presión al tapón . La presión de fluido del fluido de trabajo posteriormente hacer avanzar el tapón dentro de la porción de barril 2404, administrando de esta manera la dosis al paciente. El circuito de fluido establecido por el flujo del fluido de trabajo y el reg ulador de flujo proveen por lo tanto u na fuerza regulada al tapón .

En u na modalidad de ejemplo, la dosis se admi nistra en un perfil de administración lineal , es decir, a u na velocidad de admin istración sustancialmente constante. La linealidad del perfil de admin istración puede ser log rada por la alta presión del fluido de trabajo provista por el elemento de presión 2406 corriente arriba del regulador de fl ujo 2408 y por el efecto amortiguador provisto por el reg ulador de fl ujo 2408. La presión corriente arriba del regulador de flujo 2408 se puede mantener a u n nivel alto con relación a las fuerzas de ad hesión-deslizamiento proyectadas de modo tal q ue se logra un sistema altamente amortiguado. Para que el tapón se mueva hacia adelante dentro de la porción de barril 2404, el tapón necesitaría jalar un vacío en el fl uido de trabajo entre el regu lador de flujo 2408 y la porción de ba rril 2404, lo cual es d ifícil de lograr hasta un grado apreciable debido a que el fluido de trabajo es esencialmente no compresible.

Los circuitos de administración hidráulicos amortiguados de ejemplo permiten el movimiento del tapón a través de dosificación volumétrica, más que por una aplicación directa de fuerza, con lo cual se reduce al mínimo el fenómeno de adhesión-deslizamiento en el perfil de administración del agente terapéutico.

La Figura 25 ilustra una gráfica del volumen acumulativo de agente terapéutico (en mililitros) contra tiempo (en segundos) tal como se administra mediante el sistema de administración de ejemplo de la Figura 24 incluyendo un primer regulador del flujo de ejemplo que tiene un diámetro de ejemplo de aproximadamente 0.2032 mm y una longitud de ejemplo de aproximadamente 34.3 mm. El tiempo de administración total para administrar aproximadamente 1 mililitro de un agente terapéutico es de aproximadamente 20 segundos. En la gráfica ilustrativa, el perfil de administración es sustancialmente lineal, es decir, sustancialmente constante con respecto al tiempo, y no muestra un bolo inicial o cambios o inflexiones abruptas representativas de velocidades de administración inconsistentes.

La Figura 26 es un dibujo esquemático de un dispositivo de inyección automático de ejemplo 2600 que emplea uno o más circuitos de fluido para proveer una fuerza para expulsar un agente terapéutico desde un ensamble de cartucho. La Figura 27 es una vista superior del dispositivo de ejemplo 2600. El dispositivo de inyección automático de ejemplo 2600 incluye una porción de barril 2602 que contiene una dosis de u n agente terapéutico. Un extremo distaj de la porción de barril 2602 está provisto en la vecindad de o acoplado a u na ag uja perforadora (escondida por u na cubierta de aguja perforadora 2604) que está cubierta de manera protectora por una cubierta de aguja perforadora 2604. La cubierta de ag uja perforadora 2604 puede mantener la esterilidad de la aguja perforadora y de un conducto de fl uido formado por y acoplado a la ag uja perforadora . El dispositivo 2600 incluye u n botón de interfaz de admin istración que incluye un septo y q ue porta una interfaz de administración (no mostrada) . En u na modalidad de ejemplo, el dispositivo 2600 puede inclui r u n portador de interfaz de admin istración 2606 para contener la interfaz de administración . En otra modalidad de ejemplo , la aguja perforadora puede estar acoplada directamente a la interfaz de administración sin u n componente de portador intermedio para la interfaz de admin istración . En u na modalidad de ejemplo, la interfaz de administración se puede extender de manera sustancialmente ortogonal al plano del dispositivo como se ilustra , y se puede mantener en su lugar mediante el portador de interfaz de administración 2606. Se puede proveer u n seg u ro de interfaz de administración 2608 para evitar que la interfaz de administración en una posición retra ída se proyecte fuera del alojamiento u na vez que se acopla y puede estar localizado en el alojamiento cerca de la interfaz de administración .

En u na modalidad de ejemplo, se puede proveer un accionador de jeringa o ca rtucho 261 0 para hacer avanza r la porción de barril 2602 dentro del alojamiento hacia el septo. Se puede proveer u n gatillo para disparar el accionador de jeri nga o ca rtucho 261 0 , por ejemplo , cuando el botón de interfaz de ad ministración se oprime o cuando se retira la cubierta de ag uja perforadora 2604.

En esta modalidad de ejemplo, se provee un cilind ro maestro 261 2 que contiene u n fluido de trabajo para proveer una presión de fluido para accionar un tapón 2614 dentro de la porción de barril 2602. El cilindro maestro 261 2 puede estar acoplado a un gatillo de admin istración 261 6 q ue, cuando se activa, libera el fluido de trabajo hacia comunicación de fluido con el tapón 261 4 y permite que la presión de fluido haga avanzar el tapón 2614 dentro de la porción de barril 2602.

Las modalidades de ejemplo también proveen sistemas de retracción de interfaz de administración para retraer una interfaz de administración desde u na posición verticalmente descend ida (o u na posición extendida o desplegada) fuera del alojamiento del dispositivo en la región de contacto de paciente hasta u na posición verticalmente elevada (o una posición retraída) dentro del alojamiento del dispositivo. El dispositivo de inyección automático portable 2600 incluye u n mecan ismo de retracción q ue automáticamente eleva el botón de interfaz de administración desde una posición extendida o desplegada dentro del alojamiento du rante la administración en un estado de administración hasta una posición retra ída dentro del alojamiento en u n estado de post-ad ministración después de la administración. En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de retracción puede ser un elemento con acción telescópica. El cilindro maestro 2612 puede estar acoplado a un gatillo de retracción que, cuando se activa, libera el fluido de trabajo hacia comunicación de fluido con el mecanismo de retracción y permite que la presión del fluido active el mecanismo de retracción.

La Figura 28 ilustra una vista superior del dispositivo 2600 la cual muestra un conducto 2802 que acopla el cilindro maestro 2612 a un regulador de flujo 2804, un conducto 2806 que acopla el regulador de flujo 2804 al tapón en la porción de barril 2602 del dispositivo, y un conducto 2808 que acopla el cilindro maestro 2612 a un mecanismo de retracción 2810 a través de una válvula 2812, por ejemplo, una válvula de retención. La Figura 28 ilustra un diagrama esquemático del dispositivo 2600.

La válvula de retención 2812 puede tener una presión de agrietamiento apropiada en o por encima de la cual la válvula de retención 2812 permite fluido hacia el conducto 2808 acoplado al mecanismo de retracción 2810. En una modalidad de ejemplo, la presión de agrietamiento es más alta que la presión de fluido máxima en el conducto 2806 requerida para impulsar el tapón durante la administración en un estado de administración. De lo contrario, de manera indeseable, el proceso de retracción de la interfaz de administración puede empezar durante o incluso antes de la administración. En una modalidad de ejemplo, la presión en el conducto 2806 al final del movimiento del tapón durante la administración en un estado de administración es más alta que la presión de agrietamiento. De lo contrario, al final del movimiento del tapón, la presión en el conducto 2808 puede ser insuficiente para activar el mecanismo de retracción 2810. El volumen del fluido de trabajo en the cilindro maestro 2612 es suficiente para administrar la dosis completa del agente terapéutico y para activar el mecanismo de retracción 2810.

En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de retracción 2810 y la válvula de retención 2812 pueden ser provistos por separado. En otra modalidad de ejemplo, el mecanismo de retracción 2810 y la válvula de retención 2812 pueden ser provistos como un elemento individual, por ejemplo, como un diafragma inversor.

La Figura 30 ilustra una gráfica de la presión después de la válvula de retención y detrás del tapón (en kg/cm2) contra tiempo (en segundos) en una modalidad de ejemplo. En una modalidad de ejemplo, la presión de agrietamiento de la válvula de retención puede ser de aproximadamente 0.528 kg/cm2 y el diámetro del orificio del regulador de flujo puede ser de aproximadamente 0.2032 mm.

Durante la administración en un estado de administración, el regulador de flujo 2804 podría causar que la presión en el conducto 2802 sea de aproximadamente 0.703 kg/cm2 hasta aproximadamente 1.0545 kg/cm2, mientras que la presión en el conducto 2806 pude ser de aproximadamente 0.3515 hasta aproximadamente 0.4218 kg/cm2. La válvula de retención 2812 por lo tanto evita que cualquier flujo del fluido de trabajo entre al conducto 2808 mientras el tapón se mueve durante la administración. Una vez que el tapón deja de moverse al final de la administración, es decir, cuando la dosis ha sido expulsada desde la porción de barril 2602, la presión en el conducto 2806 se incrementa más allá de 0.5273 kg/cm2. Esto causa que la válvula de retención 2812 se abra, permitiendo que el fluido de trabajo fluya hacia el conducto 2808 lo cual activa el mecanismo de retracción 2810. El mecanismo de retracción 2810 a su vez desengancha el seguro de la interfaz de administración y retrae el botón/portador de interfaz de administración 2606 que porta la interfaz de administración. Debido a que esto se basa en la igualación de la presión en el circuito hidráulico, el proceso de retracción de la interfaz de administración asegura que la dosis completa se administre antes de que la interfaz de administración sea, aumenta al máximo la utilización del agente terapéutico, y reduce al mínimo el sobrellenado requerido en la porción de barril 2602.

Se puede utilizar cualquier mecanismo de disparo apropiado para disparar los sistemas de retracción de la interfaz de administración. En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de disparo puede disparar automáticamente el sistema de retracción de la interfaz de administración cuando el dispositivo de inyección automático portable se mueve desde un estado de administración hacia un estado de post-administración. En una modalidad de ejemplo, la finalización de la administración de una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico puede disparar el sistema de retracción de la interfaz de administración . En otra modalidad de ejemplo, la remoción del d ispositivo a parti r del paciente antes de finalizar la administración de una dosis terapéuticamente efectiva del agente terapéutico puede disparar el sistema de retracción de la interfaz de administración . En otra modalidad de ejemplo, el sistema de retracción de la interfaz de administración puede ser d isparado manualmente por u n paciente.

La Fig ura 31 ilustra una vista lateral de un dispositivo de inyección automático de ejemplo 31 00 en el cual el alojamiento 31 02 del dispositivo de inyección automático portable 31 00 incluye u n pedestal de sensor de piel 31 04, el cual es una estructura en u na modalidad de ejemplo alojada debajo de o en la porción del alojamiento 31 02 proximal al sitio de admin istración . En una modalidad de ejemplo, antes de la admin istración del agente terapéutico y d urante la administración , el pedestal de sensor de piel 31 04 es retenido dentro de o forma u na porción del lado inferior del alojamiento 31 02. Cuando el dispositivo de inyección automático portable 31 00 se u ne al sitio de administración y se activa, el pedestal de sensor de piel 31 04 puede quedar libre para moverse pero puede estar constreñido por el sitio de admin istración . En u na modalidad de ejemplo, cuando el dispositivo de inyección automático portable 31 00 es retirado del sitio de admin istración, independ ientemente de si se completó o no la administración del agente terapéutico, el pedestal de sensor de piel 31 04 ya no está constreñido, y se extiende y proyecta fuera de la periferia del alojamiento 31 02. Esto, a su vez, activa u n gatillo de retracción . Cuando el gatillo de retracción se activa , u n mecanismo de retracción retrae la interfaz de administración lo cual también puede elevar el botón de interfaz de administración desde la posición verticalmente deprimida hasta la posición verticalmente elevada , de modo tal q ue el botón de interfaz de ad ministración se proyecte desde la parte superior del alojamiento 31 02 y la interfaz de administración está retra ída dentro del alojamiento 3102.

V. Sistemas de protección de interfaz de administración de ejemplo Las modalidades de ejemplo proveen diferentes sistemas de protección de interfaz de administración de ejemplo para mantener una interfaz de administración en u na posición retra ída dentro del dispositivo de inyección automático portable en un estado de pre-administración antes de la admin istración de u n agente terapéutico y en un estado de post-admi nistración después de la administración . La retracción y protección de la interfaz de admin istración dentro del alojamiento del dispositivo evita q ue atascamientos accidentales de la ag uja dañen al paciente o cualesq u iera otros humanos en la vecindad del dispositivo de inyección automático portable .

Las Figuras 32A y 32B ilustran un sistema de protección de interfaz de administración de ejemplo 3200 q ue mantiene una interfaz de administración 3202 en una posición retraída dentro de u n alojamiento 3204 de un dispositivo de inyección automático. Las ¡nterfaces de admin istración de ejemplo pueden incluir u na aguja de inyección ind ivid ual , una pluralidad de agujas de i nyección , u na almohad illa libre de agujas, un parche libre de ag ujas , y similares.

En una modalidad de ejemplo, la interfaz de admin istración 3202 se puede mover con relación al alojamiento 3204 lejos de o hacia el cuerpo del paciente . C uando la interfaz de administración 3202 está en u na posición dentro del alojamiento 3204 alejada del cuerpo del paciente, la interfaz de ad ministración 3202 está en u na posición retra ída y no se proyecta fuera del alojamiento 3204. La interfaz de administración 3202 está en una posición retra ída cuando el dispositivo está en u n estado de pre-admin istración o post-administración. Cuando la interfaz de admin istración 3202 está en una posición dentro del alojamiento 3204 más cercana al cuerpo del paciente, la interfaz de administración 3202 está en u na posición extendida o desplegada y se proyecta completa o parcialmente desde el alojamiento 3204. El alojamiento 3204 puede estar provisto con una abertura 3206 a través de la cual la interfaz de administración 3202 se puede proyectar fuera del alojamiento 3204. La interfaz de ad min istración 3202 está en u na posición extendida o desplegada cuando el dispositivo está en un estado de administración .

El sistema de protección de interfaz de ad min istración 3200 emplea un mecanismo de barrera 3208 el cual evita que la interfaz de administración 3202 se proyecte desde el alojamiento 3204 en un estado de pre-admin istración antes de la administración y en un estado de post-administración después de la administración cuando la interfaz de ad ministración 3202 está en la posición retra ída . La Fig u ra 32A ilustra el sistema 3200 en el cual la interfaz de admin istración 3202 está en una posición extendida o desplegada y se proyecta completa o parcialmente a través de la abertura 3206 fuera del alojamiento 3204, por ejemplo, du rante la admin istración en un estado de admin istración . En este caso, el mecanismo de barrera 3208 es desplazado lejos de la abertura 3206 de modo tal que la abertu ra 3206 se abre hacia el exterior del alojamiento 3204 y la interfaz de admin istración 3202 queda libre para proyectarse a través de la abertu ra 3206 hacia el exterior del alojamiento 3204. La Fig u ra 32 B ilustra el sistema 3200 en el cual la interfaz de ad ministración 3202 está en u na posición retraída y no se proyecta desde el alojamiento 3204, por ejemplo, en un estado de pre-admin istración y un estado de post-administración . En este caso, el mecanismo de barrera 3208 está alineado con y cubre la abertura 3206 de modo tal que la abertu ra 3206 ya no q ueda abierta hacia el exterior del alojamiento 3204 y la interfaz de admin istración 3202 no está libre para proyectarse a través de la abertu ra 3206 hacia el exterior del alojamiento 3204. En u na modalidad de ejemplo , el mecanismo de barrera 3208 se puede mover en forma g iratoria por encima de un punto de rotación entre una primera posición en la cual éste expone la abertu ra 3206 (en la Figura 32A) hacia una seg unda posición en la cual éste cubre la abertura 3206 (en la Figu ra 32 B).

Las Figu ras 33A y 33B ilustran otro sistema de protección de interfaz de admin istración de ejemplo 3300 provisto en el alojamiento 3302 de un dispositivo de inyección automático. El alojamiento 3302 puede estar provisto con un abertu ra a través de la cual una interfaz de administración se puede proyectar fuera del alojamiento 3302. U na i nterfaz de ad ministración de ejemplo puede inclu ir, pero no se limita a , una ag uja de inyección , agujas múltiples de inyección , u n parche o bomba libre de agujas , y similares. En una modalidad de ejemplo, el d ispositivo de inyección automático incluye una interfaz de administración que se puede mover con relación al alojamiento 3302 lejos de o hacia el cuerpo del paciente a lo largo del eje vertical V. Las interfaces de ad ministración de ejemplo pueden incluir una aguja de inyección ind ividual , una pluralidad de agujas de inyección , u na almohadilla libre de ag ujas, u n parche libre de agujas, y similares. Cuando el dispositivo está en un estado de pre-administración o post-admin istración , la interfaz de administración está en una posición retraída alejada del cuerpo del paciente y no se proyecta fuera del alojamiento 3302. Cuando el dispositivo está en un estado de administración , la interfaz de administración está en una posición extendida o desplegada más cerca al cuerpo del paciente y se proyecta completa o parcialmente fuera del alojamiento 3302. En u na modalidad de ejemplo, la interfaz de administración puede estar directa o ind irectamente acoplada a u n lengüeta o perno 3308. La leng üeta 3308 es u n miembro mecánico acoplado a la interfaz de administración para permitir que la interfaz de administración se extienda cuando el dispositivo está en una posición de administración, y que asegure la interfaz de administración en una posición retraída cuando el dispositivo esté en un estado de pre-administración o post-administración.

El sistema de protección de interfaz de administración 3300 incluye un manguito de cierre 3306 provisto en la vecindad de la interfaz de administración para asegurar la interfaz de administración en la posición retraída en un estado de pre-administración y un estado de post-administración. Un manguito de cierre de ejemplo 3306 es un miembro sustancialmente tubular o cilindrico que es capaz de rotar alrededor de un de rotación central que se extiende a través del miembro. El manguito de cierre 3006 puede incluir una muesca o ranura con forma de L que incluye una primera porción 3304 que se extiende a lo largo del eje vertical V y una segunda porción 3310 que se extiende perpendicular al eje vertical V. La lengüeta 3308 está provista para que se acomode dentro de y se extienda a través de la muesca hacia el exterior del manguito de cierre 3306.

El sistema de protección de interfaz de administración 3300 también incluye un pedestal de sensor de piel 3312 que hace interfaz con el manguito de cierre 3306 en una interfaz acuñada 3314. El pedestal de sensor de piel 3312 se puede activar cuando el dispositivo de inyección automático portable 3300 es retirado del sitio de administración. Cuando se activa, el pedestal de sensor de piel 3312 se puede mover con relación a la interfaz 3314 para que se proyecte fuera del alojamiento 3302. El movimiento del pedestal de sensor de piel 331 2 con relación a la interfaz 331 4 hace que el mang uito de cierre 3306 gire alrededor de su eje de rotación central. Antes q ue el pedestal de sensor de piel 331 2 sea activado, la lengüeta 3308 se puede posicionar en la conexión entre la primera y segunda porciones de la m uesca (ilustrado en la Fig ura 33A) . En esta posición , la lengüeta 3308 se puede deslizar hacia abajo a lo largo de la primera porción 3304 de la muesca q ue se extiende a lo largo del eje vertical V. Esto, a su vez, permite que la interfaz de administración se mueva junto con la lengüeta 3308 desde la posición retra ída hacia la posición extendida en la cual la interfaz de administración se puede utilizar para administrar un agente terapéutico a un paciente. Cuando la activación del pedestal de sensor de piel 331 2 causa la rotación del mang uito de cierre 3306, la seg u nda porción 331 0 de la muesca se mueve horizontalmente de modo tal q ue la lengüeta 3308 se posiciona en el extremo terminal de la seg unda porción 331 0 de la muesca (ilustrado en la Figu ra 33B) . En esta posición , la leng üeta 3308 ya no está libre para deslizarse hacia abajo a lo largo del eje vertical V. Esto, a su vez, evita que la interfaz de administración se mueva j u nto con la lengüeta 3308 desde la posición retraída hacia la posición extendida , y efectivamente asegu ra la interfaz de admin istración en la posición retra ída dentro del alojamiento 3302.

La Figu ra 34 ilustra un sistema de protección de interfaz de administración de ejemplo 3400 que mantiene una interfaz de administración manten ida mediante u n portador de interfaz de admin istración 3402 en u na posición retra ída dentro de un alojamiento 3404 de u n dispositivo de inyección automático. En una modalidad de ejemplo , la interfaz de administración se puede mover con relación al alojamiento 3404 lejos de o hacia el cuerpo del paciente a lo largo del eje vertical V. Cuando la interfaz de administración está en u na posición dentro del alojamiento 3404 alejada del cuerpo del paciente, la interfaz de administración puede estar en u na posición retraída y podría no proyectarse fuera del alojamiento 3404. En u na modalidad de ejemplo, la interfaz de admin istración está en una posición retra ída cuando el d ispositivo está en un estado de pre-administración o post-administración . Cuando la interfaz de administración está en u na posición dentro del alojamiento 3404 más cercana al cuerpo del paciente , la interfaz de admin istración puede estar en una posición extendida o desplegada y se puede proyectar completa o parcialmente desde el alojamiento 3404. El alojamiento 3404 puede estar provisto con u na abertura a través de la cual la interfaz de administración se puede proyectar fuera del alojamiento 3404. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración está en una posición extendida o desplegada cuando el dispositivo está en un estado de admin istración .

El sistema de protección de interfaz de admin istración 3400 puede incluir un seguro de interfaz de admin istración 3408 acoplado al portador de interfaz de administración 3402. E n u na modalidad de ejemplo, el segu ro de interfaz de administración 3408 puede ser u n miembro pivotante o giratorio que puede pivotar o girar alrededor de un punto o interfaz de pivote. Se puede proveer un mecanismo de liberación de seguro de interfaz de administración 3410 en la vecindad de o en contacto con el seguro de la interfaz de administración 3408. El sistema de protección de interfaz de administración 3400 también puede incluir un mecanismo de desviación 3412 que está desviado contra un pedestal de sensor de piel (no ilustrado).

Cuando el dispositivo se coloca en un sitio de administración, el pedestal de sensor de piel no se activa y el mecanismo de liberación de seguro de la interfaz de administración 3410 está en una posición liberada. Esto evita una interacción de enganchamiento entre el mecanismo de liberación de seguro de la 3410 y el seguro de la interfaz 3408, lo cual permite que el portador de la interfaz de administración 3402 se mueva hacia abajo a lo largo del eje vertical V de este la posición retraída hacia la posición extendida para que se proyecte fuera del alojamiento 3404. Cuando el pedestal de sensor de piel es activado por la remoción del dispositivo del sitio de administración, el mecanismo de desviación 3412 dispara el mecanismo de liberación de seguro de la interfaz de administración 3410 para que se mueva linealmente o en una manera giratoria de modo tal que ésta interactúe con el seguro de la interfaz de administración 3408 y asegure el seguro de la interfaz de administración 3408. En esta posición del seguro de la interfaz de administración 3408, el portador de la interfaz de administración 3402 queda asegurado en una posición elevada en la cual la interfaz de administración está retraída dentro del alojamiento 3404.

En una modalidad de ejemplo, la ag uja perforadora puede estar acoplada directamente a la interfaz de ad mi n istración sin un componente de portador intermedio para la interfaz de administración . En otra modalidad de ejemplo, la aguja perforadora puede estar acoplada a la interfaz de administración a través de un componente de portador intermedio para la interfaz de administración .

Las Figuras 35A-35E ilustra otro sistema de protección de interfaz de administración de ejemplo 3500 que mantiene u na interfaz de administración contenida mediante un portador de interfaz de administración 3502 en u na posición retra ída dentro de un alojamiento 3504 de u n dispositivo de inyección automático. La Fig ura 35A ilustra una vista en perspectiva del sistema 3500; la Figura 35B ilustra una vista su perior del sistema 3500; la Fig ura 35C ilustra u na primera vista lateral del sistema 3500 ; la Figu ra 35D ilustra u na segu nda vista lateral del sistema 3500 en el cual el dispositivo está en un estado de ad ministración ; y la Fig ura 35E ilustra una segu nda vista lateral del sistema 3500 en el cual el dispositivo está en un estado de pre-ad ministración o postadministración .

El dispositivo puede inclu ir un alojamiento 3504 y un portador de interfaz de administración 3502 provisto en el alojamiento 3504 para contener una interfaz de admin istración alineada a lo largo del eje vertical V. El alojamiento 3504 puede incluir u na abertu ra para permitir que la interfaz de administración se proyecte fuera del alojamiento 3504 y para administrar un agente terapéutico a un paciente. El movimiento vertical del portador de la interfaz de admin istración 3502 permite el movimiento vertical de la interfaz de admin istración entre una posición retraída en la cual la interfaz de admin istración no se proyecta fuera del alojamiento 3504 (en un estado de pre-admi n istración o post-administración del dispositivo) y una posición extendida en la cual la interfaz de administración se proyecta completa o parcialmente fuera del alojamiento 3504 en el sitio de admin istración en el cuerpo del paciente (en u n estado de administración del d ispositivo) .

El portador de la interfaz de administración 3502 incluye una leng üeta o perno 3516 que se extiende radialmente hacia afuera desde el portador 3502. La leng üeta 351 6 está configurada pa ra interactuar con u n mecanismo de seguro de la interfaz de administración 3508 cuando el dispositivo está en un estado de pre-administración o post-ad ministración con el fin de asegu rar el portador de la interfaz de administración 3502 en una posición retra ída verticalmente elevada. El sistema de protección de interfaz de admin istración 3500 puede inclu ir un mecanismo de seg uro de la interfaz de admin istración 3508 provista en la vecindad de o en contacto con el portador de la interfaz de administración 3502. En una modalidad de ejemplo, el seg u ro de la interfaz de ad ministración 3508 puede ser u n miembro pivotante o g iratorio que puede pivotar o girar alrededor de un pu nto o interfaz pivotante 3520.

El sistema de protección de interfaz de administración 3500 puede incluir un mecanismo de desviación 3506 provisto alrededor de un portador de mecanismo de desviación 3512 que es un miembro mecánico alargado, por ejemplo, una barra o varilla metálica. El portador de mecanismo de desviación 3512 puede estar acoplado a un pedestal de sensor de piel 3518. El portador de mecanismo de desviación 3512 también puede estar acoplado a un punto de pivote 3514 de un mecanismo de liberación de interfaz de administración 3510 de modo tal que la rotación del portador de mecanismo de desviación 3512 bajo el desvío del mecanismo de desviación 3506 causa la rotación del mecanismo de liberación de interfaz de administración 3510 alrededor del punto de pivote 3514. En una modalidad de ejemplo, el mecanismo de liberación de interfaz de administración 3510 puede ser un componente separado del pedestal de sensor de piel 3518. En otra modalidad de ejemplo, el mecanismo de liberación de interfaz de administración 3510 puede ser un componente del pedestal de sensor de piel 3518.

La colocación del dispositivo contra un sitio de administración podría causar que el pedestal de sensor de piel 3518 sea elevado hacia el alojamiento 3504, con lo cual se ocasiona que el mecanismo de desviación 3506 (y el portador de mecanismo de desviación 3512) giren en una primera dirección para que el mecanismo de liberación de interfaz de administración 3510 se pivote hacia una posición en la cual el mecanismo 3510 no interactúa con el mecanismo de seguro de la interfaz de administración 3508 en una manera de enganchamiento. Esto da como resu ltado q ue el mecanismo de seg u ro de la interfaz de administración 3508 se mantenga en u n posición "abajo" de modo tal que el portador de la interfaz de administración 3502 queda libre para moverse hacia abajo para extender la i nterfaz de administración fuera del alojamiento 3502 para admin istrar u n agente terapéutico.

La remoción del dispositivo del sitio de administración ocasiona q ue el pedestal de sensor de piel 351 8 se extienda o se proyecte fuera del alojamiento 3504, con lo cual hace que el mecanismo de desviación 3506 (y el portador de mecanismo de desviación 351 2) gire en una seg unda d irección de modo tal que el mecanismo de liberación de interfaz de admin istración 3510 también gira hacia una posición en la cual éste interactúa con el mecanismo de seg u ro de la interfaz de administración 3508 una manera de enganchamiento. Esto da como resultado que el mecan ismo de segu ro de la interfaz de administración 3508 se haga girar hacia y se mantenga en una posición "arriba" de modo tal que el portador de la interfaz de ad min istración 3502 se mueve lejos del sitio de admin istración y se asegura en su lugar en una posición verticalmente elevada de manera tal que la interfaz de administración está en la posición retra ída y no se puede utilizar para administrar un agente terapéutico.

VI . Componentes v métodos de ejemplo para ma ntener la esterilidad en los dispositivos de invección automáticos Las modalidades de ejemplo proveen componentes de ejemplo para uso en los dispositivos de inyección automáticos para mantener la esterilidad del agente terapéutico y de la trayectoria de administración del agente terapéutico en los dispositivos para evitar la necesidad de ensamblado aséptico. Las modalidades de ejemplo también proveen dispositivos de inyección automáticos que utilizan los componentes de ejemplo para mantener la esterilidad , y métodos para utilizar los dispositivos de inyección automáticos q ue incluyen dichos componentes en u na manera que mantenga la esterilidad de los d ispositivos.

Se mantiene u na barrera de esterilidad alrededor del agente terapéutico contenido en el dispositivo de inyección automático de ejemplo y la trayectoria de administración tomada por el agente terapéutico antes y durante la administración a un paciente. En modalidades de ejemplo, la porción de barril de una jeringa o cartucho para contener el agente terapéutico se puede esterilizar antes de llenar con el agente terapéutico. Se puede colocar u n tapón estéril en la porción de barril del ensamble de jeringa o cartucho para sellar el agente terapéutico dentro de la porción de barril . La contención del agente terapéutico dentro del dispositivo de inyección automático portable por la porción de barril estéril y el tapón estéril mantiene la esterilidad del agente terapéutico después de ensamblar el dispositivo.

Se puede proveer un botón de interfaz de administración entre la porción de barril y una interfaz de admin istración para admin istrar el agente terapéutico al paciente . El botón de interfaz de administración puede inclui r una trayectoria de fluido estéril y un septo perforable estéril provisto en la vecindad de una aguja perforadora . La aguja perforadora esterilizada (por ejemplo , una aguja ind ivid ual, ag ujas múltiples, una almohadilla libre de agujas, un parche libre de agujas , y similares) se puede proveer en la vecindad del septo estéril en el botón de interfaz de administración para perforar el septo y establecer comunicación de flu ido con la porción de barril . U na o más cubiertas estériles pueden encerrar el septo en el botón de interfaz de administración en una barrera de esterilidad . Es decir, en las modalidades de ejemplo, la porción de barril estéril, la aguja perforadora estéril , el septo y la cubierta de septo estériles, la interfaz de administración estéril , y la cubierta de interfaz de administración pueden estar config uradas de manera cooperativa para crear u na barrera de esterilidad alrededor del agente terapéutico antes y d urante la administración a u n paciente. La barrera de esterilidad puede eliminar la necesidad de que el paciente limpie con alcohol el septo antes de perfora el septo durante la administración del agente terapéutico, como se hace convencionalmente.

Los componentes de ejemplo para proveer u na barrera de esterilidad en un dispositivo de inyección automático se ilustran en las Figuras 1 A, 2A, 6A, y 7A y se describen en esta sección en conexión con las Fig u ras 1 A y 2A. Los componentes de las Figuras 6A y 8A que son similares a los componentes de las Figuras 1A y 2A se describen en conexión con las Figuras 1A y 2A en esta sección.

Por ejemplo, los dispositivos de ejemplo 100/200 de las Figuras 1A/2A incluyen una porción de barril estéril 106/206, una aguja perforadora estéril 120/220, una cubierta de septo estéril 115/215, una interfaz de administración estéril 118/218 (ilustrada como una aguja de inyección), y una cubierta de interfaz de administración 122/222 (ilustrada como una cubierta de aguja). El alojamiento 102/202 del dispositivo 100/200 puede incluir una capa adhesiva 126/226 para unir el alojamiento 102/202 al paciente y una película protectora 128/228 para proteger la capa adhesiva 126/226. La película protectora 128/228 puede ser estéril en las modalidades de ejemplo. La remoción de la película protectora 128/228 expone la capa adhesiva 126/226, permitiendo que el o la paciente una el alojamiento 102/202 a su cuerpo o un artículo de prenda de vestir colocando el lado con la capa adhesiva 126/226 en el cuerpo o el artículo de prenda de vestir.

Los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo pueden estar provistos con componentes que faciliten la remoción de la cubierta del septo y la cubierta de interfaz de administración antes de la administración. En algunas modalidades de ejemplo, la película protectora 128/228 puede proveer un mecanismo para retirar la cubierta del septo y la cubierta de interfaz de administración en una operación o en un paso. La película protectora puede incluir un miembro enlazador que está conectado a la cubierta de interfaz de administración 122/222 y la cubierta del septo 115/215. El miembro enlazador puede incluir un ancla, una lengüeta u otro mecanismo de enlazamiento. Cuando la película protectora 128/228 se retira, el miembro enlazador de la película protectora 128/228 puede retirar la cubierta de interfaz de administración 122/222 y la cubierta del septo 115/215 también.

Los dispositivos de ejemplo pueden proveer diferentes mecanismos para retirar la película protectora del alojamiento del dispositivo, y de esta manera retirar la cubierta de interfaz de administración y la cubierta del septo al mismo tiempo. En las modalidades de ejemplo ilustradas en las Figuras 1A y 2A, puede estar provisto un mecanismo de remoción 130/230, por ejemplo, una lengüeta, en la película protectora 128/228 para retirar la película protectora 128/228 de la capa adhesiva 126/226. El mecanismo de remoción 130/130 podría no estar acoplado a ninguna porción del material de empaque del dispositivo (por ejemplo, una sobre-envoltura, empaque de burbujas, envoltura de burbujas, u otro material de empaque comercial) de modo tal que la película protectora 128/228 siga estando unida a la capa adhesiva 126/226 cuando el dispositivo se retire del material de empaque. El mecanismo de remoción 130/230 puede ser sujetado por el paciente y jalado para remover la película protectora 128/228 de la capa adhesiva 126/226. En modalidades de ejemplo, se pueden proveer uno o más componentes de sujeción (por ejemplo, un anillo o superficie texturizada) en el mecanismo de remoción 130/230 para facilitar la sujeción y tirón del mecanismo de remoción 130/230. Con el fin de administrar el agente terapéutico, el paciente puede retirar el dispositivo de inyección automático de su material de empaque y jalar el mecanismo de remoción 130/230 para retirar la película protectora 128/228 y exponer la capa adhesiva 126/226. Cuando el mecanismo de remoción 130/230 se jala para retirar la película protectora 128/228, el miembro enlazador de la película 128/228 retira la cubierta de interfaz de administración 122/222 y la cubierta del septo 115/215 también, preparando de esta manera al dispositivo para colocación en el paciente o prenda de vestir de él o ella para administración.

La Figura 36 ilustra otro mecanismo de ejemplo para retirar la película protectora 128 del alojamiento 102 del dispositivo 100, y de esta manera retirar la cubierta de interfaz de administración 122 y la cubierta del septo 115. La Figura 36 ilustra el dispositivo de ejemplo 100 de la Figura 1A en un estado de pre-administración dentro de un material de empaque exterior 3600. Se puede proveer el mecanismo de remoción 130 en la película protectora 128 para retirar la película protectora 128 de la capa adhesiva 126. El mecanismo de remoción 130 se puede unir a una porción interior 3602 del material de empaque exterior 3600 del dispositivo (por ejemplo, una sobre-envoltura, empaque de burbujas, envoltura de burbujas, u otro material de empaque comercial, y similares) de modo tal que, cuando el dispositivo se retire del material de empaque, el mecanismo de remoción 130 permanezca unido a la porción 3602 y la fuerza de tirantez sobre el mecanismo de remoción 130 en la porción 3602 retira la película protectora 128 de la capa adhesiva 126. Es decir, cuando el dispositivo está completamente fuera del material de empaque, la película protectora 128 ya ha sido retirada de la capa adhesiva 126, y la capa adhesiva está lista para ser aplicada al paciente o prenda de vestir de él/ella para administración. Con el fin de administrar el agente terapéutico, el paciente puede retirar el dispositivo de inyección automático de su material de empaque lo cual expone la capa adhesiva 126 y ocasiona que el miembro enlazador de la película 128 automáticamente retire la cubierta de interfaz de administración 122, la cubierta de aguja perforadora y la cubierta del septo 115, preparando de esta manera el dispositivo para colocación en el paciente o prenda de vestir de él/ella para administración. Este método de preparación del dispositivo para administrar el agente terapéutico puede reducir el número de pasos a ser realizados por el paciente y de esta manera reducir el error del usuario error.

La Figura 37 ilustra otro mecanismo de ejemplo para retirar la película protectora 228 del alojamiento 202 del dispositivo 200, y de esta manera retirar la cubierta de interfaz de administración 222 y la cubierta del septo 215. La Figura 37 ilustra el dispositivo de ejemplo 200 de la Figura 2A en un estado de pre-administración dentro de un material de empaque exterior 3700. El mecanismo de remoción 230 se puede proveer en la película protectora 228 para retirar la película protectora 228 de la capa adhesiva 226. El mecanismo de remoción 230 se puede unir a u na porción interior 3702 del material de empaque exterior 3700 del dispositivo (por ejemplo, u na sobre-envoltu ra, empaque de bu rbujas , envoltura de burbujas , u otro material de empaq ue comercial , y similares) de modo tal q ue, cuando el dispositivo se retira del material de empaq ue, el mecan ismo de remoción 230 permanece un ido a la porción 3702 y la fuerza de tirantez sobre el mecanismo 230 en la porción 3702 retira la pel ícula protectora 228 de la capa adhesiva 226. Es decir, cuando el dispositivo está completamente fuera del material de empaq ue, la pel ícula protectora 228 ya ha sido retirada de la capa adhesiva 226 , y la capa ad hesiva q ueda lista para ser aplicada al paciente o prenda de vestir de él/ella . Con el fin de administrar el agente terapéutico , el paciente puede retirar el dispositivo de inyección automático de su material de empaque lo cual expone la capa ad hesiva 226 y ocasiona que el miembro enlazador de la película 228 retire automáticamente la cubierta de interfaz de administración 222 , la cubierta de aguja perforadora y la cubierta del septo 21 5, preparando de esta manera el dispositivo para colocación en el paciente o prenda de vestir de él/ella para admin istración . Este método de preparación del dispositivo para administrar el agente terapéutico puede reducir el número de pasos a ser realizados por el paciente y de esta manera red uce el error del usuario.

VI I . I nterfaces de administración de ejemplo Las modalidades de ejemplo proveen interfaces de administración de ejemplo apropiadas para uso los dispositivos de inyección automáticos de ejemplo descritos anteriormente en conexión con las Fig u ras 1 -37 para administrar u na dosis de un agente terapéutico a un paciente. Las modalidades de ejemplo también proveen d ispositivos de inyección automáticos q ue utilizan las interfaces de administración de ejemplo para administrar u na dosis de un agente terapéutico a un paciente. Las interfaces de administración de ejemplo pueden ser provistas en forma integral en un dispositivo de inyección automático o como un componente separado, por ejemplo, un parche o aditamento libre de ag ujas , que se puede acoplar a un dispositivo de inyección automático. Las interfaces de admi n istración de ejemplo pueden estar configuradas para tipos d iferentes de administración incluyendo, pero sin limitarse a, subcutánea, intradérmica , intramuscular, tópica, y similares. La velocidad de flujo del agente terapéutico lograda por los dispositivos de ejemplo puede variar tomando como base u no o más factores incluyendo, pero sin limitarse a, el tipo de aplicación , el agente terapéutico, y similares. Por ejemplo, las admi nistraciones por vía subcutánea e intramuscu lar se pueden efectuar a velocidades más rápidas q ue las admin istraciones por vía tópica, e intradérmica . En una modalidad de ejemplo, la interfaz de admi nistración se puede configurar tomando como base la velocidad de flujo deseada . Por ejemplo, se puede incrementar el d iámetro interior de la interfaz de administración para lograr velocidades de flujo más altas del agente terapéutico .

Las ¡nterfaces de administración de ejemplo se pueden utilizar para transportar un agente terapéutico al interior o a través de barreras biológicas incluyendo, pero sin limitarse a la piel (o partes de las mismas), la barrera hemato-encefálica, tejido de las mucosas (por ejemplo, oral, nasal, vaginal, uretral, gastrointestinal, respiratoria), vasos sanguíneos, vasos linfáticos, membranas celulares, y similares. Las barreras biológicas pueden estar en humanos u otros tipos de animales, así como en plantas, insectos u otros organismos, incluyendo bacterias, levaduras, hongos, embriones, y similares. Una barrera biológica objetivo puede estar localizada dentro de tejido normal, intacto. Una barrera biológica objetivo puede estar localizada dentro de tejido dañado o enfermo, tal como una herida o lesión. Las interfaces de administración de ejemplo se pueden aplicar al tejido externamente o internamente con la ayuda de un catéter o laparoscopio. Para algunas aplicaciones, tal como para la administración de un agente terapéutico a un tejido interno, las interfaces de administración de ejemplo se pueden implantar quirúrgicamente. Las modalidades de ejemplo pueden proveer interfaces de administración para administrar un agente terapéutico a través de barreras biológicas utilizando dispositivos de microaguja.

Las interfaces de administración de ejemplo pueden incluir uno o más componentes perforadores de la piel configurados para administrar un agente terapéutico incluyendo, pero sin limitarse a, una aguja/miniaguja/microaguja . individual, agujas/miniagujas/microagujas múltiples, una aguja/miniaguja/microaguja acoplada a una tubería, agujas/miniagujas/microagujas múltiples acopladas a una tubería, y similares. En algunas modalidades de ejemplo las agujas, miniagujas y/o microagujas utilizadas en las interfaces de administración de ejemplo se pueden disolver.

Las interfaces de administración de ejemplo también pueden incluir uno o más componentes, por ejemplo, una almohadilla libre de agujas y/o un parche libre de agujas, que se pueden aplicar a un paciente para efectuar una administración tópica de un agente terapéutico. Un componente de ejemplo para dichas aplicaciones puede incluir un reservorio en comunicación de fluido con una porción de barril que contiene un agente terapéutico, y una membrana permeable a fármaco que permite que el agente terapéutico del reservorio se difunda a través de la membrana y sobre la superficie de la piel. Otros componentes de ejemplo pueden incluir estructuras flexibles o rígidas que forman un saco cuando están en contacto con la piel, en el que la piel forma una superficie del saco. El saco se puede llenar con el agente terapéutico del reservorio, permitiendo que el agente terapéutico se absorba o se difunda a través de la piel a lo largo de períodos extendidos de tiempo. En algunas modalidades de ejemplo, la piel se puede tratar previamente antes que se aplique una interfaz de administración de ejemplo a la piel para una aplicación tópica.

Las interfaces de administración de ejemplo se pueden formar a partir de cualquier material apropiado incluyendo, pero sin limitarse a, un material polimérico (por ejemplo, un polímero de grado médico), metal, vidrio, cristales de silicón, y similares. Las interfaces de administración de ejemplo pueden incluir una o más agujas de inyección que sean huecas y/o que tengan canales de fluido.

Una interfaz de administración de ejemplo puede tener cualquier dimensión, forma y configuración apropiadas, adecuada para administrar la dosis al paciente mediante cualquier método apropiado incluyendo, pero sin limitarse a, por vía intramuscular, por vía tópica, por vía subcutánea, por vía intradérmica, y similares. Las interfaces de administración apropiadas pueden tener una longitud configurada o seleccionada para proveer una profundidad de administración apropiada para la terapia deseada. Por ejemplo, las inyecciones subcutáneas típicamente penetran aproximadamente seis a diez milímetros dentro de la piel. En una modalidad de ejemplo, la interfaz de administración puede tener una longitud de aproximadamente doce mm y se puede administrar a una profundidad de aproximadamente siete mm dentro de la piel.

Las interfaces de administración apropiadas pueden tener un espesor de pared apropiado para proveer suficiente resistencia de mecanismo, una altura, un diámetro apropiado para permitir una velocidad de flujo deseada del agente terapéutico al tiempo que se reduce al mínimo la sensación del paciente, y una geometría de la punta apropiada para la terapia deseada al tiempo que se reduce al mínimo la sensación del paciente. Las interfaces de administración apropiadas pueden estar configuradas según sea necesario para reducir al mínimo la sensación del paciente según sea permitido por la terapia. La longitud y grosor (calibre) de la aguja de inyección se pueden configurar tomando como base una o más factores incluyendo, pero sin limitarse a, el tipo de administración (por ejemplo, subcutánea, intramuscular, etc.), la edad del paciente, la masa corporal del paciente, el agente terapéutico, y similares. En algunas modalidades de ejemplo, las agujas de inyección para inyección de subcutáneas pueden tener grosores de ejemplo de entre aproximadamente calibre 23 y aproximadamente calibre 25 y longitudes de ejemplo de entre aproximadamente siete mm y aproximadamente quince mm, pero no se limitan a estos intervalos de ejemplo. En algunas modalidades de ejemplo, las agujas de inyección para inyecciones intramusculares pueden tener grosores de ejemplo de entre aproximadamente calibre 22 y calibre 25 y longitudes de ejemplo de entre aproximadamente diez mm y aproximadamente quince mm. En algunas modalidades de ejemplo, las agujas de inyección pueden ser micro-agujas, es decir, estructuras que tienen una altura por encima de la superficie a partir de la cual éstas se proyectan de aproximadamente 500 mieras o menos. En algunos casos, las micro-agujas de ejemplo pueden tener una altura de aproximadamente 250 mieras o menos.

En algunas modalidades de ejemplo, como se ilustra en las Figuras 1A-1F, 2A-2F, 6A-6C, 7A-7C, 15-17, 36, y 37 una interfaz de administración puede incluir una aguja de inyección individual. En algunas otras modalidades de ejemplo , u na interfaz de administración puede inclu ir una ag uja de inyección ind ivid ual acoplada a y en comunicación de flu ido con uno o más conductos.

En modalidades de ejemplo , se puede utilizar el tipo y dimensiones de la interfaz de administración para config urar u no o más aspectos del dispositivo de inyección automático incluyendo, pero sin limitarse a , el alojamiento, el mecan ismo para aplicar el dispositivo al sitio de admin istración , la trayectoria y geometría de fluido internas dentro del dispositivo, y similares.

VI I I . I ncorporación para referencia Los conten idos completos de todas las referencias, incluyendo patentes y solicitudes de patente, citadas a través de toda esta solicitud quedan incorporados en la presente solicitud para referencia en su totalidad . Los componentes y métodos apropiados de dichas referencias se pueden seleccionar para la invención y modalidades de la misma. Incluso, los componentes y métodos identificados en la sección de Antecedentes de la I nvención son integ rales para esta descripción y se pueden utilizar en conjunto con o sustitu ir por componentes y métodos descritos en alg una otra parte en la descripción dentro del alcance de la invención .

IX. Equivalentes Al describir las modalidades de ejemplo, se utiliza terminolog ía específica por bien de la claridad . Para propósitos de descripción, se pretende que cada término específico incluya por lo menos todos los equivalentes técnicos y funcionales que funcionen en una manera similar para lograr un propósito similar. De manera adicional, en algunos casos en los que una modalidad de ejemplo particular incluye una pluralidad de elementos del sistema o pasos del método, dichos elementos o pasos pueden ser reemplazados con un elemento o paso individual. De igual manera, un elemento o paso individual puede ser reemplazado con una pluralidad de elementos o pasos que sirvan para el mismo propósito. Además, en donde se especifiquen en la presente solicitud los parámetros para varias propiedades para modalidades de ejemplo, dichos parámetros se pueden ajustar hacia arriba o hacia abajo en 1/20, 1/10, 1/5, 1/3, 1/2, y similares, o mediante aproximaciones redondeadas de los mismos, a menos que se especifique de otra manera. Asimismo, aunque se han mostrado y descrito modalidades de ejemplo con referencias a modalidades particulares de las mismas, los expertos en la técnica entenderán que se pueden hacer varias sustituciones y alteraciones en la forma y detalles en la misma sin alejarse del alcance de la invención. Incluso, otros aspectos, funciones y ventajas también están dentro del alcance de la invención.

Los diagramas de flujo de ejemplo se proveen en la presente solicitud para propósitos ilustrativos y son ejemplos no limitativos de los métodos. Un experto en la técnica reconocerá que los métodos de ejemplo pueden incluir más o menos pasos que aquellos ilustrados en los diagramas de flujo de ejemplo, y que los pasos en los diagramas de flujo de ejemplo se pueden efectuar orden diferente al mostrado.

Claims

REIVI N DICAC IONES 1 .- U n dispositivo de inyección automático portable para administra r un agente terapéutico a u n paciente, el d ispositivo de inyección automático portable comprende: un alojamiento que comprende u na porción de contacto de paciente pa ra hacer contacto con la piel del paciente ; u n ensamble de administración movible colocado en el alojamiento q ue contiene una interfaz de admin istración para administrar el agente terapéutico al paciente , el ensamble de administración se puede mover entre una posición retra ída en la cual la interfaz de administración no se proyecta fuera del alojamiento y una posición extendida en la cual la interfaz de administración se proyecta fuera del alojamiento; un recipiente provisto en el alojamiento para contener el agente terapéutico; y un mecanismo de accionamiento de émbolo movible colocado en el recipiente para expulsar el agente terapéutico desde el recipiente hacia el ensamble de administración ; en donde un volumen del agente terapéutico de entre 0.1 mililitros y 1 .0 mililitro es expulsado desde el recipiente en menos de treinta segundos . 2 - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivind icación 1 , que comprende también : un gatillo de retracción q ue responde a u n cambio del estado del dispositivo de inyección automático portable desde un estado de administración hasta un estado de post-admin istración ; y un mecanismo de retracción para retraer automáticamente el ensamble de administración desde la posición extendida en el estado de administración hasta la posición retraída en el estado de post-admin istración después de ser disparado por el gatillo de retracción . 3. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el recipiente comprende una jeringa . 4. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 3, en donde la jeringa comprende: una porción de barril para contener el agente terapéutico; y una aguja perforadora acoplada en un extremo distal de la porción de barril para establecer comunicación de fluido entre la porción de barril de la jeringa y el ensamble de admi nistración . 5. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 4 , en donde el ensamble de admin istración comprende: un septo que puede ser perforado por la aguja perforadora de la jeringa; y u n conducto de fluido q ue se extiende entre la interfaz de admin istración y el septo , en donde la perforación del septo por la aguja perforadora de la jeringa acopla la porción de barril de la jeringa y la interfaz de administración . 6 - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivind icación 5, en donde la aguja perforadora de la jeringa está separada del septo cuando el dispositivo está en u n estado de pre-administración , y en donde la ag uja perforadora perfora el septo cuando el dispositivo está en u n estado de administración . 7. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el recipiente comprende u n cartucho. 8. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 7, en donde el cartucho comprende: una porción de barril para contener el agente terapéutico; y un septo q ue puede ser perforado por una ag uja perforadora. 9 - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 8 , en donde el ensamble de administración comprende: la ag uja perforadora para establecer comunicación de fluido entre la porción de barril del cartucho y la interfaz de administración ; y un cond ucto de fluido provisto entre la interfaz de administración y la aguja perforadora para establecer comu n icación de fluido entre la interfaz de administración y la porción de ba rril del cartucho. 10. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 9, en donde la perforación del septo por la aguja perforadora del ensamble de administración establece comunicación de fluido entre la porción de barril del cartucho y la ¡nterfaz de administración. 11. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 10, en donde el septo del cartucho está separado de la aguja perforadora del ensamble de administración cuando el dispositivo está en un estado de pre-administración, y en donde la aguja perforadora perfora el septo cuando el dispositivo está en un estado de administración. 12. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 1, en donde el recipiente está colocado de manera movible dentro del alojamiento. 13. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 12, en donde el recipiente se puede mover entre una primera posición en un estado de pre-administración y una segunda posición en un estado de administración. 14.- El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 13, que comprende también: un accionador de recipiente para accionar automáticamente el recipiente desde la primera posición hacia la segunda posición. 15.- El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivind icación 14 , en donde se establece u na trayectoria de fluido entre el ensamble de admin istración y el recipiente, cuando el ensamble de ad min istración está en la posición extendida y el recipiente está en la segunda posición en el estado de administración . 1 6.- El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el mecanismo de accionamiento de émbolo administra el agente terapéutico al paciente a una velocidad lineal controlada . 1 7.- El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el mecanismo de accionamiento de émbolo comprende también: un émbolo configurado para ejercer u na fuerza de expu lsión al agente terapéutico en el recipiente; u na fuente de un fluido de trabajo para proveer una presión hid ráulica al émbolo; y un conducto de fluido provisto entre la fuente del fluido de trabajo y el émbolo. 1 8.- El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 1 7, en donde el mecanismo de accionamiento de émbolo comprende también : un mecanismo de amortiguamiento acoplado al émbolo y a la fuente del flu ido de trabajo para reg ula r la expulsión del agente terapéutico desde el recipiente. 1 9.- El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 18, en donde el mecanismo de amortiguamiento comprende un regulador de flujo para mantener una primera presión hidráulica corriente abajo del regulador de flujo hacia el recipiente a una presión más baja que una segunda presión hidráulica corriente arriba del regulador de flujo hacia la fuente del fluido de trabajo. 20. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 19, en donde el regulador de flujo está acoplado a un gatillo de retracción, en donde la administración del agente terapéutico en el recipiente ocasiona que el regulador de flujo active el gatillo de retracción, y en donde la activación del gatillo de retracción retrae automáticamente el ensamble de administración desde la posición extendida hacia la posición retraída. 21. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 1, que comprende también: un mecanismo de seguro de interfaz de administración para asegurar automáticamente la interfaz de administración en la posición retraída dentro del alojamiento en un estado de pre-administración y un estado de post-administración. 22.- El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 21, en donde el mecanismo de seguro de interfaz de administración comprende: un mecanismo de barrera movible colocado sobre una abertura de interfaz de administración en el alojamiento; en donde la abertura de interfaz de administración permite que la interfaz de administración se proyecte hacia afuera del alojamiento cuando el mecanismo de barrera está en una primera posición; y en donde la abertura de interfaz de administración evita que la interfaz de administración se proyecte fuera del alojamiento cuando el mecanismo de barrera está en una segunda posición. 23. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 21, en donde el mecanismo de seguro de interfaz de administración comprende: un mecanismo de liberación de seguro de interfaz de administración que responde a la retracción del ensamble de administración desde la posición extendida en el estado de administración hacia la posición de retracción en el estado de postadministración; y un miembro pivotante acoplado a la interfaz de administración y al mecanismo de liberación de seguro de interfaz de administración; en donde la activación del mecanismo de liberación de seguro de interfaz de administración ocasiona que el miembro pivotante pivote la interfaz de administración lejos de una abertura de interfaz de administración en el alojamiento. 24. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 1, en donde el agente terapéutico comprende un inhibidor de TNFa. 25.- El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivind icación 1 , en donde , después de la inserción del agente terapéutico en el recipiente, se mantiene una barrera de esterilidad alrededor del agente terapéutico contenido en el recipiente y una trayectoria de administración tomada por el agente terapéutico du rante la administración al paciente. 26. - El dispositivo de inyección a utomático portable de conformidad con la reivindicación 25, en donde el ensamblado aséptico del dispositivo de inyección automático no es requerido para mantener la esterilidad del agente terapéutico , de una o más superficies penetradoras de la piel de la interfaz de admi nistración y de la trayectoria de administración tomada por el agente terapéutico durante la administración al paciente. 27. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 25, en donde la ba rrera de esterilidad es provista por: una porción de barril estéril del recipiente para contener el agente terapéutico; una ag uja perforadora estéril para establecer u n cond ucto de flu ido entre la porción de barril del recipiente y la interfaz de admin istración ; u n septo estéril del ensamble de administración q ue puede ser perforado por la aguja perforadora ; u n cond ucto de fluido estéril del ensamble de administración que se extiende entre la interfaz de administración y el septo , en donde la perforación del septo por la ag uja perforadora del recipiente establece comunicación de fl uido entre la porción de barril del recipiente y la interfaz de administración ; y la interfaz de admin istración la cual es estéril. 28. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 27, q ue comprende también : una cubierta de septo para cu brir y ma ntener la esterilidad del septo; u na cubierta de interfaz de ad ministración para cubrir y mantener la esterilidad de la interfaz de admin istración y del conducto de fluido acoplado a la interfaz de administración ; y una cubierta de aguja perforadora para cubrir y mantener la esterilidad de la aguja perforadora y del conducto de fluido acoplado a la aguja perforadora . 29. - El d ispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 28, q ue comprende también : u na pel ícula protectora unida a por lo menos u na porción del alojamiento, la pel ícula protectora está acoplada a la cubierta del septo , la cubierta de interfaz de administración y la cubierta de la aguja perforadora de modo tal que la remoción de la pel ícu la protectora del alojamiento reti ra automáticamente la cubierta del septo , la cubierta de interfaz de administración y la cubierta de la aguja perforadora . 30. - El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 29, en donde la pel ícula protectora comprende: un mecanismo de unión unido a un empaque que contiene el dispositivo de inyección automático de modo tal que la remoción del dispositivo del empaque retira la película protectora del alojamiento del dispositivo, la remoción de la película protectora retira la cubierta del septo, la cubierta de interfaz de administración y la cubierta de la aguja perforadora. 31.- El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 29, en donde la película protectora comprende: un mecanismo de remoción configurado para ser jalado con el fin de retirar la película protectora del alojamiento del dispositivo, la remoción de la película protectora retira la cubierta del septo, la cubierta de interfaz de administración y la cubierta de la aguja perforadora. 32.- El dispositivo de inyección automático portable de conformidad con la reivindicación 1, en donde la interfaz de administración es un parche libre de agujas. 33.- Un método para administrar un agente terapéutico a un paciente, el método comprende: proveer un dispositivo de inyección automático portable, que comprende: un alojamiento que comprende una porción de contacto de paciente para hacer contacto con el paciente, un ensamble de administración movible colocado en el alojamiento que contiene una interfaz de administración para admin istrar el agente terapéutico al paciente, el ensamble de administración se puede mover entre u na posición retra ída en la cual la interfaz de admin istración no se proyecta fuera del alojam iento y una posición extend ida en la cual la interfaz de administración se proyecta fuera del alojamiento, u n recipiente provisto en el alojamiento para contener el agente terapéutico, y un mecanismo de accionamiento de émbolo movible colocado en el recipiente para expulsar el agente terapéutico desde el recipiente hacia el ensamble de ad min istración , asegu rar el dispositivo de inyección automático portable al cuerpo del paciente o u n artículo de prenda de vestir sobre el paciente utilizando la porción de contacto de paciente del alojamiento ; y administrar un volumen del agente terapéutico de entre 0.1 mililitros y 1 .0 mililitro al cuerpo del paciente utilizando el dispositivo de inyección automático portable en menos de treinta segundos. 34.- El método de conformidad con la reivindicación 33, en donde el d ispositivo de inyección automático portable comprende también : un gatillo de retracción q ue responde a u n cambio del estado del dispositivo de inyección automático portable desde un estado de administración hasta u n estado post-ad min istración ; y u n mecanismo de retracción para retraer automáticamente el ensamble de administración desde la posición extendida en el estado de admin istración hacia la posición retra ída en el estado de post-ad ministración después de ser d isparado por el gatillo de retracción . 35.- El método de conformidad con la reivindicación 33, en donde el recipiente comprende u na jeringa. 36. - El método de conformidad con la reivind icación 35, en donde la jeringa comprende: una porción de barril para contener el agente terapéutico; y u na aguja perforadora acoplada a u n extremo distal de la porción de barril para establecer comu nicación de fluido entre la porción de barril de la jeringa y el ensamble de administración . 37. - El método de conformidad con la reivindicación 36, en donde el ensamble de admin istración comprende: u n septo que puede ser perforado por la ag uja perforadora de la jeringa; y un conducto de fluido q ue se extiende entre la interfaz de admin istración y el septo, en donde la perforación del septo por la aguja perforadora de la jeringa acopla la porción de barril de la jeringa y la interfaz de administración . 38. - El método de conformidad con la reivindicación 37, en donde la ag uja perforadora de la jeringa está separada del septo cuando el dispositivo está en u n estado de pre-admi nistración , y en donde la ag uja perforadora perfora el septo cuando el dispositivo está en un estado de administración . 39. - El método de conformidad con la reivindicación 33, en donde el recipiente comprende un cartucho. 40. - El método de conformidad con la reivindicación 39, en donde el ca rtucho comprende: una porción de barril para contener el agente tera péutico; y un septo q ue puede ser perforado por una aguja perforadora. 41 .- El método de conformidad con la reivindicación 40, en donde el ensamble de admin istración comprende : la ag uja perforadora para establecer comun icación de fluido entre la porción de barril del cartucho y la interfaz de administración ; y un cond ucto de fluido provisto entre la interfaz de administración y la ag uja perforadora para establecer comunicación de fluido entre la interfaz de admi nistración y la porción de barril del cartucho. 42. - El método de conformidad con la reivindicación 41 , en donde la perforación del septo por la ag uja perforadora del ensamble de administración establece comunicación de flu ido entre la porción de barril del cartucho y la interfaz de administración . 43. - El método de conformidad con la reivindicación 42, en donde el septo del cartucho está separado de la ag uja perforadora del ensamble de administración cuando el dispositivo está en un estado de pre-admin istración , y en donde la ag uja perforadora perfora el septo cuando el dispositivo está en un estado de administración . 44. - El método de conformidad con la reivindicación 33, en donde el mecanismo de accionamiento de émbolo admin istra el agente terapéutico al paciente a una velocidad lineal controlada. 45. - El método de conformidad con la reivind icación 33, en donde el mecanismo de accionamiento de émbolo comprende también : u n émbolo config u rado para ejercer u na fuerza de expulsión al agente terapéutico en el recipiente; una fuente de un fluido de trabajo para proveer u na presión h idráu lica al émbolo; y un cond ucto de fluido provisto entre la fuente del fluido de trabajo y el émbolo. 46. - El método de conformidad con la reivindicación 45, en donde el mecanismo de accionamiento de émbolo comprende también : u n mecanismo de amortig uamiento acoplado al émbolo y la fuente del fluido de trabajo para regular la expulsión del agente terapéutico desde el recipiente. 47. - El método de conformidad con la reivindicación 46, en donde el mecan ismo de amortiguamiento comprende un regulador de flujo para mantener una primera presión hid ráulica corriente abajo del reg ulador de flujo hacia el recipiente a una presión más baja que una segunda presión hidráulica corriente arriba del regu lador de flujo hacia la fuente del fluido de trabajo. 48.- El método de conformidad con la reivindicación 47, en donde el regu lador de flujo está acoplado a un gatillo de retracción , en donde la administración del agente terapéutico en el recipiente ocasiona que el regulador de flujo active el gatillo de retracción, y en donde la activación del gatillo de retracción retrae automáticamente el ensamble de admin istración desde la posición extendida hacia la posición retraída. 49.- El método de conformidad con la reivind icación 33, en donde el dispositivo de inyección automático portable comprende también : un mecanismo de segu ro de interfaz de administración para asegu rar automáticamente la interfaz de administración en la posición retra ída dentro del alojamiento en u n estado de postadministración . 50 - El método de conformidad con la reivindicación 49 , en donde el mecanismo de segu ro de i nterfaz de admin istración comprende: un mecanismo de barrera movible colocado sobre u na abertu ra de interfaz de admi nistración en el alojamiento; en donde la abertu ra de interfaz de ad ministración permite que la interfaz de administración se proyecte hacia afuera del alojamiento cua ndo el mecan ismo de barrera está en una primera posición ; y en donde la abertu ra de interfaz de admin istración evita que la interfaz de administración se proyecte fuera del alojamiento cuando el mecan ismo de barrera está en una segu nda posición. 51 . - El método de conformidad con la reivindicación 49, en donde el mecanismo de segu ro de i nterfaz de ad min istración comprende: un mecanismo de liberación de segu ro de interfaz de administración q ue responde a la retracción del ensamble de administración desde la posición extend ida en u n estado de admin istración hacia la posición de retracción en el estado de postadministración ; y un miembro pivotante acoplado a la interfaz de administración y al mecanismo de liberación de segu ro de interfaz de administración ; en donde la activación del mecanismo de liberación de seg u ro de interfaz de administración ocasiona que el miembro pivotante pivote la interfaz de administración lejos de una abertura de interfaz de administración en el alojamiento . 52. - U n método para ensamblar un dispositivo de inyección automático portable , el método comprende: ensamblar u na primera porción del dispositivo de inyección automático en un ambiente estéril para contener una dosis estéril de u n agente terapéutico; proveer u no o más componentes de barrera de esterilidad asociados con la primera porción del d ispositivo para mantener la esterilidad , du rante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático, de u na trayectoria de fluido tomada por el agente terapéutico durante la administración a un paciente ; y ensamblar una seg u nda porción del dispositivo de inyección automático en u n ambiente no estéril . 53. - El método de conformidad con la reivindicación 52 , en donde ensamblar la primera porción del dispositivo comprende: ensamblar u n ensamble de administración en u n alojamiento del dispositivo de inyección automático para contener una interfaz de administración estéril para ad ministrar el agente terapéutico a u n paciente , el ensamble de administración se puede mover entre una posición retraída en la cual la interfaz de admin istración no se proyecta fuera del alojamiento del dispositivo y una posición extend ida en la cual la interfaz de administración se proyecta fuera del alojamiento del dispositivo; y ensamblar u n recipiente en el alojamiento del d ispositivo para contener el agente terapéutico. 54. - El método de conformidad con la reivindicación 53, en donde el recipiente es u na jeringa . 55.- El método de conformidad con la reivindicación 54, en donde ensambla r la jeringa comprende: proveer una porción de barril estéril de la jeringa para contener el agente terapéutico; sellar una porción proximal de la porción de barril utilizando u n tapón estéril ; acoplar una ag uja perforadora estéril a un extremo d istal de la porción de barril para establecer comu nicación de flu ido entre la porción de barril de la jeringa y la interfaz de admin istración; y cubrir la ag uja perforadora estéril con una cubierta de ag uja perforadora estéril; en donde la porción de barril estéril , el tapón estéril, la ag uja perforadora estéril y la cubierta de ag uja perforadora estéril proveen barreras de esterilidad para mantener la esterilidad de una trayectoria de fluido en la jeringa d u rante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático. 56.- El método de conformidad con la reivindicación 55, en donde ensamblar el ensamble de administración comprende : proveer la interfaz de administración estéril con u na cubierta de interfaz de administración estéril ; proveer u n septo estéril que puede ser perforado por la ag uja perforadora de la jeringa; cubrir el septo estéril con u na cubierta de septo estéril para mantener la esterilidad del septo estéril ; y proveer u n conducto de fluido estéril q ue se extiende entre la interfaz de admin istración estéril y el septo estéril , en donde la perforación del septo por la aguja perforadora de la jeringa acopla la porción de barril de la jeringa y la interfaz de administración ; en donde la interfaz de administración estéril , la cubierta de interfaz de adm in istración estéril , el septo estéril , la cubierta de septo estéril y el conducto de fluido estéril proveen barreras de esterilidad para mantener la esterilidad de u na trayectoria de fluido en el ensamble de administración d u rante y después del ensamblado del d ispositivo de inyección automático. 57. - El método de conformidad con la reivindicación 53, en donde el recipiente es un cartucho . 58. - El método de conformidad con la reivind icación 57, en donde ensamblar el cartucho comprende: proveer u na porción de barril estéril para contener el agente terapéutico; sellar una porción proximal de la porción de barril utilizando u n tapón estéril ; acoplar un septo estéril que puede ser perforado por una aguja perforadora estéril a u n extremo d istal de la porción dé barril ; y cubrir el septo estéril con u na cubierta de septo estéril; en donde la porción de barril estéril , el tapón estéril , el septo estéril y la cubierta de septo estéril proveen barreras de esterilidad para mantener la esterilidad de u na trayectoria de fluido en el ca rtucho d u rante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático. 59.- El método de conformidad con la reivind icación 58 , en donde ensamblar el ensamble de ad ministración comprende : cubrir la interfaz de admin istración estéril con una cubierta de interfaz de admin istración estéril; acoplar la aguja perforadora estéril a u na porción proximal del ensamble de administración para establecer comunicación de fluido entre la porción de barril del cartucho y la interfaz de ad ministración ; cubrir la aguja perforadora estéril con una cubierta de ag uja perforadora estéril ; y proveer un cond ucto de flu ido estéril provisto entre la interfaz de ad ministración estéril y la aguja perforadora estéril para establecer com u n icación de fluido entre la interfaz de administración y la porción de barril del cartucho; en donde la interfaz de ad min istración estéril , la cu bierta de interfaz de administración estéril, la ag uja perforadora estéril , la cubierta de aguja perforadora estéril y el conducto de fl u ido estéril proveen barreras de esterilidad para mantener la esterilidad de u na trayectoria de fluido en el ensamble de admin istración du rante y después del ensamblado del dispositivo de inyección automático. 60.- El método de conformidad con la reivind icación 52, en donde, después de la inserción de la dosis del agente terapéutico al interior de la primera porción del dispositivo de inyección automático, se mantiene u na barrera de esterilidad alrededor del agente terapéutico contenido en el dispositivo y la trayectoria de fluido tomada por el agente terapéutico du rante la administración al paciente. 61 .- El método de conformidad con la reivindicación 60, en donde no es requerido el ensamblado aséptico de la segunda porción del d ispositivo de inyección automático para mantener la barrera de esterilidad alrededor del agente terapéutico contenido en el dispositivo y la trayectoria de fluido tomada por el agente terapéutico du rante la administración al paciente .