MX2009000814A - Metodos y productos para analizar tejidos gingivales. - Google Patents

Abstract

Un sistema y método que consiste en el análisis de imágenes puede proveer una medida objetiva del estado de salud del tejido gingival. Una región de análisis de una imagen de tejido gingival se puede dividir en píxeles. Cada píxel puede estar asociado a un color compuesto de valores de los componentes R, G y B. Para medir objetivamente la salud del tejido blando de la cavidad bucal, un usuario puede determinar una medición objetiva de los valores de color de los componentes de una región de la imagen del tejido gingival y analizar estadísticamente los valores de color.

Description

MÉTODOS Y PRODUCTOS PARA ANALIZAR TEJIDOS GINGIVALES CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta patente se refiere a métodos y productos para analizar los tejidos blandos de una cavidad bucal.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los sistemas de captación de imágenes para analizar tejidos duros, tales como los dientes, son conocidos en la industria. Un ejemplo se describe en la solicitud de patente de los EE.UU. núm. de serie 2003/0059381 , "Structures and compositions increasing the stability of peroxide actives" (Estructuras y composiciones que mejoran la estabilidad de los activos de peróxido) de Goodhart y col. También existen algunos métodos para analizar los tejidos blandos de la cavidad bucal, por ejemplo, el índice Gingival de Loe y Silness, tal como se describe en "Periodontal Disease in Pregnancy: Prevalence and Severity" (Enfermedad periodontal durante el embarazo: Prevalencia y severidad), el índice gingival modificado, tal como se describe en "A modified gingival índex for use in clinical triáis" (índice gingival modificado para utilizar en ensayos clínicos) de Lobene y col. y el índice de Sangrado Gingival de Ainamo y Bay, tal como se describe en "Problems and proposals for recording gingivitis and plaque" (Problemas y propuestas para registrar la gingivitis y la placa) de Ainamo y Bay. Sin embargo, permanece el deseo de proveer métodos y productos más objetivos para analizar la condición o salud del tejido blando de la cavidad bucal. Además, permanece el deseo de proveer métodos y productos para el análisis automático o semiautomático de tejidos blandos, en donde los métodos y productos se puedan utilizar para comparar los tejidos blandos de uno o más sujetos o para analizar el efecto en los tejidos blandos de uno o más productos o regímenes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Aunque la especificación concluye con reivindicaciones que señalan de manera particular y reivindican en especial el tema considerado como la presente invención, se cree que ésta se comprende aún más a partir de la siguiente descripción tomada en conjunto con los dibujos que se acompañan. Algunas de las figuras se habrán simplificado al omitir elementos seleccionados con el fin de mostrar con más claridad otros elementos. Estas omisiones de elementos en algunas figuras no son necesariamente indicativas de la presencia o ausencia de elementos particulares en cualquiera de las realizaciones ilustrativas, excepto en la medida que explícitamente se indique en la descripción escrita correspondiente. Ninguna de los figuras está necesariamente en escala. La Figura 1 es un ejemplo de una computadora de propósitos generales para usar con el método y sistema descritos; La Figura 2a es un ejemplo de una escala de colores R, G y B; La Figura 2b es un ejemplo de una escala de colores en donde se muestra el valor de R con respecto a los valores variables de G y B; La Figura 3 es un ejemplo de imágenes de tejidos gingivales saludables y enfermos, junto con los valores de los componentes R, G y B correspondientes en tonos grises; La Figura 4 es un ejemplo de un sistema para implementar el método descrito; La Figura 5 es un ejemplo de la imagen y visualización de un tejido gingival; La Figura 6 es un diagrama de flujo que describe un método de un ejemplo de uso del sistema de la Figura 4 para analizar tejidos gingivales; La Figura 7a es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y una pluralidad de puntos de análisis seleccionados; La Figura 7b es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y un margen gingival seleccionado; La Figura 7c es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y una banda gingival seleccionada; La Figura 8 es un diagrama de flujo que describe otro método de uso del sistema de la Figura 4 para analizar tejidos gingivales; La Figura 9a es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y una pluralidad de puntos de análisis seleccionados; La Figura 9b es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y un margen gingival seleccionado; La Figura 9c es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y una banda gingival seleccionada; La Figura 9d es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y una banda gingival seleccionada dividida en una pluralidad de bandas secundarias; La Figura 10 es un diagrama de flujo que describe otro método de uso del sistema de la Figura 4 para analizar tejidos gingivales; La Figura 11a es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y una pluralidad de puntos de análisis seleccionados; La Figura 11 b es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y un margen gingival seleccionado; La Figura 11c es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y una banda gingival seleccionada; La Figura 11d es un ejemplo de una imagen de tejido gingival y una banda gingival seleccionada dividida en una pluralidad de bandas secundarias; La Figura 11e es un ejemplo de un margen gingival seleccionado y un límite inferior del margen gingival; La Figura 11 f es un ejemplo de un margen gingival dividido en una pluralidad de longitudes; La Figura 11 g es un ejemplo de una banda secundaria dividida en una pluralidad de celdas; La Figura 11 h es un ejemplo de una pluralidad de bandas secundarias divididas en una pluralidad de celdas; La Figura 12a es un ejemplo de un análisis de una imagen; La Figura 12b es otro ejemplo de un análisis gingival en una imagen; La Figura 13a es un ejemplo de un análisis gingival en una imagen; La Figura 13b es otro ejemplo de un análisis gingival en una imagen; La Figura 14 es un ejemplo de un resultado obtenido de un análisis gingival; La Figura 15 es un ejemplo gráfico de un resultado obtenido de un análisis gingival; y La Figura 16 es un ejemplo en forma de tabla de un resultado obtenido de un análisis gingival.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Todos los documentos citados en la descripción detallada se incorporan en sus partes relevantes en la presente como referencia; la cita de cualquier documento no debe ser interpretada como una admisión de que constituye una industria anterior respecto de la presente invención. Aunque se han ilustrado y descrito modalidades particulares de la presente invención, será evidente para los experimentados en la industria que se pueden hacer diversos cambios y modificaciones sin alejarse del espíritu y alcance de la invención. Por lo tanto, se tiene la intención de cubrir en las reivindicaciones anexas todos los cambios y modificaciones que estén dentro del alcance de la invención. En la presente se describen ampliamente métodos y sistemas para analizar tejidos blandos. Un sistema y método que consisten en el análisis de imágenes puede proveer una medida objetiva del estado o condición del tejido blando. Para facilitar la comprensión, el tejido gingival se considerará a continuación como ejemplo de un tejido blando adecuado para utilizar con la presente invención. Una región de análisis de una imagen de tejido gingival se puede dividir en píxeles. Cada píxel puede tener un color asociado que se puede caracterizar mediante uno o más valores de colores. Como se utiliza en la presente, el término "valor de color" se refiere a uno o más valores numéricos que representan una característica espectral u otra característica del color o del píxel. La característica asociada con el valor de color se conoce, en general, como una característica del color. Algunos ejemplos de características del color incluyen componentes de un espacio de color (p. ej., espacio de color RGB, espacio de color CIELAB y espacio de color LCH), brillo, luminancia, tono, saturación, croma, temperatura del color, contraste, intensidad, luminosidad, reflectancia que pueden tener valores de color. El valor de color puede incluir, pero sin limitarse a, un solo valor, un rango de valores, múltiples valores, un valor estadístico o cualquier valor calculado matemáticamente a partir de varios valores o de un algoritmo. Por ejemplo, un gradiente o pendiente derivada de varios valores o de una suma de varios valores también puede constituir un valor de color. Para simplificar y facilitar la comprensión, a continuación se utilizarán con mayor frecuencia los valores de los componentes del espacio de color RGB, mencionados en la presente como R, G y B. En una modalidad, para medir objetivamente la salud o enfermedad (y otras condiciones) del tejido blando de la cavidad bucal, un usuario puede determinar una medición objetiva de uno o más valores de color del componente de una región de la imagen del tejido gingival y analizar estadísticamente los valores de color. Otros usos de la presente invención pueden incluir, pero no se limitan a, determinar la seguridad relativa de un producto, medicamento o régimen mediante el análisis del tejido blando para identificar cambios en la rojez, lo cual podría indicar irritación u otra reacción adversa a un producto o régimen. Por ejemplo, el ajuste, la integración o la retención de implantes y prótesis se pueden evaluar con base en los cambios de rojez del tejido blando, lo cual puede ser un indicio de irritación. En otra modalidad, se pueden analizar regiones específicas del tejido blando. Por ejemplo, los tejidos gingivales interproximales pueden ser una región de interés, en particular, cuando los cambios en la rojez (u otros cambios de color del tejido) puedan ser útiles para determinar la eficacia de determinados productos o regímenes con respecto a los tejidos interproximales. En otro uso se puede evaluar la seguridad y la tolerancia de productos, tal como un adhesivo para dentaduras postizas, en función de los cambios en la rojez. En una modalidad, el sistema y los métodos implementados por computadora analizan automáticamente los tejidos gingivales. En otra modalidad, un sistema informático analiza en forma semiautomática los tejidos gingivales y una persona suministra los análisis o datos de entrada al sistema informático. Si bien la invención se describirá en adelante con respecto a los sistemas y métodos automáticos y semiautomáticos, se contempla que ésta abarque sistemas y métodos de análisis manual de tejidos gingivales, en donde una persona realiza el análisis. Con referencia a la Figura 1 , un sistema informático 100 puede incluir una unidad de procesamiento (CPU) 102, por ejemplo, un microprocesador clase Intel Pentium™. Uno o más dispositivos de memoria 104 pueden estar conectados a un bus 106, que incluyen la memoria de acceso aleatorio no volátil (RAM) 108 y la memoria de sólo lectura (ROM) 110. Un sistema básico de entrada/salida (BIOS) 112 que contiene las rutinas que pueden transferir información entre elementos dentro de la computadora 100 se encuentra, generalmente, almacenado en el ROM 110. Por lo general, la RAM 108 contiene módulos de programas inmediatamente accesibles, tales como el sistema operativo 114 o programas de aplicación 115 actualmente utilizados por la CPU 102. Un visor 116 se puede conectar al bus del sistema 106 a través de una interfaz de video 118. Los dispositivos de entrada 120 pueden conectarse al bus del sistema 06 a través de una interfaz de entrada 122. Los dispositivos de entrada pueden incluir un mouse 124, un teclado 126, una cámara 128, un escáner 130 u otro dispositivo de captura de imágenes. Los dispositivos de salida 132 pueden estar conectados al bus del sistema 106 a través de una interfaz de salida 134 y pueden incluir una impresora 136, un graficador 138, un dispositivo facsímil 140, una fotocopiadora 142, y lo similar. El sistema informático 100 puede incluir un medio legible por computadora que tiene un programa de computadora o un software de sistema informático 100 al que se puede acceder de ahí. El programa informático puede incluir instrucciones para aplicar métodos. El medio legible por computadora puede estar almacenado en un dispositivo de memoria no removible, no volátil 144 tal como un disco duro o un dispositivo de memoria removible, no volátil tal como una disquetera 146 o una unidad de disco óptico 148. El dispositivo de memoria no removible, no volátil 144 puede comunicarse con el bus del sistema 106 de la computadora 100 a través de una interfaz de memoria no volátil, no removible 150. El medio legible por computadora puede incluir un medio magnético de almacenamiento (disco, medio de almacenamiento en cinta, microunidades, tarjetas compactas flash), un medio óptico de almacenamiento (discos compactos, tales como CD-ROM, CD-RW y DVD), un medio de almacenamiento de memoria no volátil, un medio de almacenamiento de memoria volátil y medios de comunicaciones o transmisión de datos que incluyen paquetes de datos electrónicos y ondas electromagnéticas o de fibra óptica moduladas de acuerdo con las instrucciones. Por consiguiente, el medio legible por computadora tiene incorporado un programa, funciones o instrucciones que el sistema informático 100 puede ejecutar para aplicar los métodos descritos en él. El sistema informático 100 puede estar conectado a una red, incluso a redes de área local (LANs) 152, redes de área amplia (WANs) 154, servicios de internet, tales como internet privada, internet segura, red de valor añadido o red privada virtual. Los clientes de redes 156 adecuados pueden incluir computadoras personales, computadoras portátiles, estaciones de trabajo, computadoras móviles desconectables, unidades centrales, dispositivos de información, asistentes digitales personales y otros sistemas de procesamiento portátiles o incorporados. Las líneas de señales que soportan enlaces de comunicaciones a clientes 156 pueden incluir cables de par trenzado, coaxial o fibra óptica, líneas telefónicas, satélites, radioenlace por microondas, líneas de energía de CA moduladas y otros "cables" de transmisión de datos conocidos para los expertos en la industria. Además, las señales se pueden transferir de manera inalámbrica a través de una red inalámbrica o LAN inalámbrica (WLAN) utilizando cualquier protocolo de transmisión inalámbrica adecuado, tales como las series IEEE de los estándares 802.11. Si bien se muestran componentes y sistemas informáticos individuales y de red particulares, los expertos en la industria apreciarán que la presente invención también funciona con otras redes y computadoras. Con referencia a la Figura 2a, las escalas de color 200 que representan cada componente de R 205, G 210 y B 215 en el espacio de color RGB se pueden combinar para formar un espectro de colores 220. Los valores de los componentes de otros sistemas de color, por ejemplo, CIE L*a*b* y HLS, también se pueden combinar para formar un espectro de colores, tal como se conoce en la industria. Un valor que varía de 0 a 255 de cada componente de color R 205, G 210 y B 215 se puede combinar para formar colores dentro de la escala de color 220. De esta manera, los valores de R, G y B combinados representan un color dentro de la escala de color 220. Con referencia a la Figura 2b, se puede ilustrar una escala de color RGB 250, en donde el valor R 260 está saturado hasta el nivel más alto (255). El valor R puede estar casi saturado, especialmente, en imágenes o píxeles específicos que exhiben un alto nivel de rojez visible. El grado en el cual una imagen o regiones individuales de una imagen presentan tejidos saludables o enfermos puede estar relacionado con el grado de rojez. Por ejemplo, tal como se muestra en la Figura 3, los tejidos enfermos 375, 377 pueden exhibir, según la medición obtenida con los valores de color de los componentes G ó B, un grado de rojez más alto que los tejidos saludables 379, 381. Sin pretender limitarse por la teoría, se cree que el grado de "rojez" se puede caracterizar en un caso por los valores de color de los componentes G ó B, debido a las características de absorción de sangre y, más específicamente, hemoglobina, presente en una cantidad creciente a medida que el tejido pasa de ser un tejido saludable a un tejido enfermo o debido a otras condiciones que pueden llevar a la inflamación del tejido blando. En otro caso, un cambio en la rojez puede medirse mediante un análisis multiespectral de imágenes de las longitudes de ondas verdes o azules. En una modalidad, se miden una o más longitudes de onda de aproximadamente 380 nm a aproximadamente 565 nm. En otra modalidad, se miden una o más longitudes de onda de aproximadamente 520 nm a aproximadamente 565 nm. En otra modalidad, se miden una o más longitudes de onda de aproximadamente 435 nm a aproximadamente 500 nm. También se pueden medir otras longitudes de onda absorbentes o reflectantes que están asociadas con otros componentes de la sangre (p. ej., glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma, factores de coagulación de la sangre, azúcares, lípidos, vitaminas, minerales, hormonas, enzimas, anticuerpos, bacterias y proteínas), biomarcadores de inflamación (p. ej., citocinas), componentes del tejido blando, respuestas a trastornos o estados de trastornos. La Figura 3 ilustra, en tonos grises, los valores de los componentes R, G y B para los tejidos saludables y enfermos. Los tonos grises representan el valor relativo de los componentes R, G y B. Por ejemplo, los tonos grises para el componente R 377, 381 muestran una variación menor que los tonos grises de los componentes G 375, 379 y B 376, 380. Para caracterizar el grado de rojez también se pueden utilizar otros valores de color, en donde el valor de color/característica del color se relaciona con la absorbencia espectral de la sangre o componentes, tales como hemoglobina, incluso pero sin limitarse a, relaciones entre valores de componentes R, G y B (p. ej., G/R y B/R), algoritmos que utilizan valores de colores de los componentes R, G y B (p. ej., 2R-B-G), y L* o a* en el espacio de color LAB. Para facilitar la comprensión se considerarán a continuación los valores de los componentes R, G y B. Con referencia a la Figura 1 y la Figura 4, un sistema automatizado 400 para analizar tejidos gingivales puede incluir un primer dispositivo de entrada en la forma de una cámara digital 128, un segundo dispositivo de entrada en la forma de un mouse 124, un tercer dispositivo de entrada en la forma de un teclado 126, y un monitor 116. La cámara digital 128 se puede conectar directamente a la computadora 100 para transferir imágenes a ella o las imágenes se pueden almacenar en un medio portátil legible por computadora que puede ser leído por un dispositivo conectado a la computadora 100. La cámara digital 128 se puede configurar de tal manera que tenga un sensor 405, tal como un Sensor de patrón Bayer o 3 sensores en DAC, tales como aquellos encontrados en una cámara de 3 chips, que tiene una serie de hileras y columnas de detectores fotosensibles (tales como un dispositivo acoplado por carga o DAC) para detectar la luz 410 de una imagen 415. La imagen capturada 415 puede ser cualquier combinación de las longitudes de onda de R, G y B (es decir, de uno o varios espectros). Un procesador dentro de la cámara digital 128 convierte la salida del sensor 405 en un archivo de datos que registra uno o más valores de color asociados con cada detector fotosensible. El valor del color es, por lo general, un valor de luminancia para uno o varios valores de R, G y B. Los valores pueden variar de 0 a 255 para una cámara de 8 bits. Se puede utilizar una cámara de mayor profundidad de bits, en cuyo caso los valores pueden tener un rango mucho mayor (p. ej., una cámara de 12 bits tiene un rango de 0 a 4095). Con referencia a las Figuras 1 , 2, 4 y 5, el dispositivo de visualización 116 puede exhibir imágenes capturadas 415 como una cantidad de elementos de imagen o píxeles 500. Un píxel 500 del dispositivo de visualización 116 del sistema 400 puede exhibir un color basado en los valores de colores de R, G y B registrados con la cámara digital 128 para reproducir la imagen capturada 415 como una imagen visualizada 420 en el visor 116. Por ejemplo, la cámara 128 puede registrar y la computadora 100 puede exhibir valores de 255 para R, 128 para G y 128 para B para el píxel 500. Los valores de color se pueden almacenar en varios formatos de archivos digitales, incluyendo el estándar de la Unión de grupo de expertos fotográficos (JPEG) y el Formato de archivo de imágenes con etiquetas (TIFF). Se pueden utilizar otros formatos de archivos, tal como se conocen en la industria. En el sistema informático 400 también se puede registrar la posición del píxel 500 dentro de la imagen visualizada 220 y el visor 116. La posición del píxel 500 se puede expresar como un conjunto de coordenadas, x e y, por ejemplo, en donde "x" puede representar la posición del píxel 500 a lo largo de un eje horizontal e "y" puede representar la posición del píxel 500 a lo largo de un eje vertical. La posición y los valores RGB del píxel 500 se pueden almacenar en el sistema 400. Si bien se ilustra una cámara digital, puede apreciarse que es posible registrar imágenes en una película utilizando una cámara analógica. Las imágenes de película pueden luego explorarse con un escáner 130 conectado a la computadora 100 y las imágenes se pueden grabar en un medio legible por computadora conectado al sistema 400. Con referencia a la Figura 1 , Figura 2, Figura 4, Figura 5, Figura 6a-c y Figura 7, se ilustra un método que puede implementarse por computadora. El método puede comprender una pluralidad de operaciones para analizar una imagen gingival y mostrar los resultados del análisis. El método puede incluir cualquier combinación de las diversas operaciones, tal como se describió en la presente. En 605, una cámara 128 puede crear una imagen capturada 415 del(os) tejido(s) blando(s) de un sujeto. Los tejidos blandos pueden incluir la encía marginal, el surco gingival, la encía interdental, la estructura gingival en las superficies lingual y bucal hasta e incluyendo la unión mucogingival y el paladar, o varios de éstos. Los tejidos gingivales pueden incluir los tejidos de los arcos maxilares o mandibulares y también pueden incluir el tejido blando adyacente a uno o más (o porciones) de los incisivos (centrales o laterales) y caninos de los arcos maxilares o mandibulares, bicúspides, molares y espacios sin dientes o sitios adyacentes a implantes u otras prótesis fijas o removibles. Para exponer la porción del tejido blando deseada a una captura y análisis de imágenes se pueden utilizar instrumentos, tales como retractores. Una imagen capturada 415 se puede obtener con una cámara digital 128 en condiciones de luz controlada. Un ejemplo de una cámara digital 128 puede ser la Finepix™ S2-Pro fabricada por Fuji Photo Film Co., Ltd., de Tokio, Japón. La cámara 128 puede tener una resolución adecuada para capturar las graduaciones de color, en particular, las variaciones de color en los tejidos gingivales. Por ejemplo, una resolución digital de 800 x 600 píxeles puede ser adecuada. Además, la cámara digital 128 puede tener la capacidad de obtener imágenes capturadas 415 en una longitud de onda de color de R, G o B seleccionada o puede ser una cámara de espectro múltiple. La cámara 128 también se puede configurar con una lente polarizante lineal 417 que puede capturar la luz polarizada cruzada u otra lente que puede reducir la cantidad de brillo u otra interferencia de luz recibida en la cámara 128. Un ejemplo de una lente adecuada puede ser la lente Micro Nikkor con un filtro polarizante lineal fabricado por Nikon Corp. de Tokio, Japón. Para asegurar las condiciones reproducibles con respecto a la geometría luz — sujeto — cámara se puede utilizar una configuración fija estándar. Una cámara digital 128 se puede colocar a una distancia fija de una mentonera con forma de copa con luces ubicadas a cada lado de la cámara 128. El cuerpo de la cámara puede estar a una distancia del frente de la mentonera. A cada lado de la cámara 128 pueden colocarse luces Dedo™ del tipo producido por Dedotec, USA, Inc. de Cedar Grove, New Jersey, y éstas pueden incluir una serie de filtros. Cada luz se puede ubicar a una distancia de la línea central del sistema. Las luces también se pueden colocar a un ángulo relativo a la línea central del sistema. Los filtros de luz pueden ser una pantalla térmica, un polarizador y un filtro azulador. La pantalla térmica puede ser cómoda para las personas, el polarizador puede proveer luz polarizada a las superficies dentales y el filtro azulador puede incrementar la temperatura del color. Los filtros se pueden adosar a la parte delantera de las luces utilizando un soporte de montaje hecho a medida que separa los filtros de la parte delantera de las lentes de luz. Cada luz Dedo™ puede estar equipada con un bulbo adecuado, por ejemplo, Xenophot™, de 150W, 24V fabricado por Sylvania de Danvers, MA. El bulbo puede ser alimentado mediante un suministro de energía de voltaje regulable y se puede energizar en serie. El enchufe deslizable del bulbo de la luz Dedo™ se puede ubicar en la parte posterior de la caja protectora de la luz y se puede trabar. Un suministro de energía equipado con un reostato se puede utilizar para fijar el voltaje en aproximadamente 46V. Una diferencia entre el voltaje del bulbo de la serie y el punto de configuración inicial puede ser útil como protección frente a la sobrealimentación accidental de los bulbos y proveer una amplitud de ajuste durante la calibración y estandarización. La cámara 128 puede obtener una imagen capturada 415 en un ajuste configurado para eliminar cualquier luz extraña de ventanas u otras fuentes de luz. Por ejemplo, la única luz en la habitación puede ser la provista por las fuentes de luz del sistema de captura de imágenes. El sistema se puede colocar a una distancia de las paredes visibles de la cámara, de tal manera que la cámara puede no detectar la luz reflejada fuera de las paredes. Para captar mejor las imágenes, un objetivo de foco variable se puede unir a la cámara 128. El objetivo puede ser una lente de 4 x 75 mm, tal como la fabricada por Fujinon Corp. de Saitama, Japón. El plano focal de la lente se puede configurar a una distancia de la lente, y la lente se puede bloquear para evitar ajustes. Un polarizador se puede añadir al objetivo de foco variable y ser rotado hasta una posición de polarización cruzada relativa al polarizador de luz. La polarización cruzada se puede configurar mediante la colocación de una bola de cromo u otra superficie reflectante en el plano focal y rotando el polarizador en la lente hasta que desaparecen los puntos de resplandor de la superficie reflectante. Una bola de cromo del tamaño adecuado tiene un diámetro de aproximadamente 19 mm. Esta combinación de configuraciones de luz, cámara y lente puede producir valores RGB aproximadamente iguales y no saturados para una muestra blanca pura, para asegurar que la cámara no se sature en ninguno de los canales de color. La mentonera se puede colocar a una altura tal que el piso de la mentonera esté a una distancia de una superficie de soporte. Se puede utilizar otra fijación, tal como un apoya frente. Las imágenes se pueden capturar sin fijación alguna. De manera similar, la parte inferior de la base de la cámara puede estar a una distancia de la superficie del soporte. La cámara 128 se puede controlar mediante una computadora de propósitos generales 100. Un ejemplo de una computadora de propósitos generales puede ser la fabricada por Dell, Inc. de Round Rock, Texas. Mientras está en uso, el negro/blanco del sistema 400 puede estar equilibrado y normalizado a dos estándares de referencia de color. El equilibrio del negro se puede establecer colocando la tapa de la lente y capturando una imagen 415. El equilibrio del negro se puede ajusfar hasta que sea uniforme dentro del canal R, G y B. Luego, se puede capturar una imagen del estándar de referencia del gris en el plano focal y el equilibrio del blanco ajustado para hacer que los valores del canal de color sean uniformes dentro de los canales R, G y B. Después de equilibrar el blanco se puede capturar una segunda imagen del estándar de gris. El valor del gris de cada píxel se puede normalizar hasta la intensidad media de la imagen para generar una relación dependiente de la posición para cualquier variación en la intensidad de luz a través del campo de visión de la cámara. Esta corrección de intensidad se puede aplicar a cada imagen capturada posteriormente. Una imagen de un estándar de color se puede capturar como una imagen separada o como parte de una imagen de la cavidad bucal. Los valores de R, G y B promedio de cada color se pueden extraer y comparar con un conjunto estándar de valores útiles como el punto de estandarización para la cámara 128. Estos valores de estandarización se pueden determinar usando varias cámaras para capturar imágenes en las condiciones establecidas con el sistema 400. Si los valores de R, G y B están dentro de los valores de tolerancia preestablecidos, entonces posiblemente no sea necesario otro ajuste del sistema 400. Si los valores están fuera de las tolerancias, el sistema 400 se puede ajustar. Por ejemplo, la intensidad de la luz se puede ajusfar para que el sistema 400 esté dentro de los valores de tolerancia. Con el fin de corregir el color para las diferencias restantes inevitables entre los valores capturados y los valores estándar, se puede establecer una corrección de color polinomial mediante la regresión de los valores estándar para cada canal frente a los valores capturados, incluyendo los términos del canal cruzado en donde: Rcorrected = f(Rinput, Ginput, Binput); Gcorrected = f(Rinput, Ginput, Binput); y Bcorrected = f(Rinput, Ginput, Binput). El sistema 400 se puede calibrar con respecto al color aproximadamente cada hora durante el uso o con mayor frecuencia según sea necesario. Después de completar la estandarización, se puede corregir la intensidad en función de la posición y también corregir el color en cada imagen capturada posteriormente hasta el siguiente ciclo de calibración. Si se captura un estándar de color en cada imagen, la estandarización se puede realizar en forma separada para cada una de ellas. Cada conjunto de calibración que incluye valores iniciales y resultados de la calibración se puede registrar en un archivo de texto cada vez que se calibra el sistema. Antes del uso diario se puede realizar una calibración completa del sistema 400 que incluya, sin limitarse a, estandarización de luz, geometría luz-cámara-sujeto, calibración de polarización, equilibrio de negro/blanco y estandarización de color. Un sujeto puede utilizar retractores de mejilla, tales como los suministrados por Salvin Dental Specialties de Charlotte, North Carolina, para tensar las mejillas hacia atrás y permitir la iluminación libre de los tejidos gingivales. Para evitar que la luz se despolarice y se genere resplandor en la imagen capturada 415 se puede dar un acabado mate a los retractores limpios. Luego, el sujeto puede colocar su mentón en el soporte, mientras el operador indica al sujeto cómo alinearse adecuadamente, en función de la visión que tiene el operador en ese momento con la cámara 128. Los sujetos pueden mantener los incisivos maxilares 477 y mandibulares 479 punta a punta para evitar que los dientes maxilares y mandibulares se traslapen. Se puede indicar a los sujetos que miren derecho a la cámara 128 para evitar que roten la cabeza de izquierda a derecha o que la inclinen hacia adelante o atrás, y que jalen de los retractores por los extremos de los mangos hacia las orejas para evitar que los retractores o las manos del sujeto produzcan alguna sombra. Los retractores también pueden estar diseñados en una sola pieza de tal manera que dejan expuesta automáticamente el área del tejido gingival deseada sin intervención del sujeto. El sujeto también puede retraer la lengua alejándola de los dientes. Si se observa un exceso de saliva, el sujeto puede quitar los retractores y cerrar la boca para eliminar la saliva antes de volver a la posición anterior. Cuando está en la posición correcta, la imagen 415 se puede capturar, procesar mediante la corrección de la intensidad y color y guardarse en el sistema 400. Con referencia a la Figura 6, en 610, la imagen capturada 415 de 605 se puede transferir al visor 116 para convertirse en una imagen visualizada 420 del sistema 400, por ejemplo, como en la Figura 4 y Figura 5. En 615 se puede identificar un margen gingival. Como se utiliza en la presente, el margen gingival puede ser un borde del tejido blando (es decir, el límite en el extremo o borde del tejido blando y del tejido duro) o puede ser un límite seleccionado cercano, adyacente o próximo al borde del tejido blando. El margen gingival también puede estar a cierta distancia del borde del tejido blando y la ubicación del límite puede variar en función del tipo de análisis deseado. Con referencia a la Figura 7a, en 620, se puede seleccionar una serie de puntos 705 en la imagen visualizada 420 para identificar el margen gingival para el análisis. Para medir el color de la encía se pueden seleccionar puntos 705 mientras se selecciona la menor cantidad posible de pixeles 500 que representan los dientes. Como se utiliza en la presente, un diente puede ser cualquier estructura naturalmente dura ubicada en las mandíbulas y utilizada para masticar, o cualquier material artificial que represente un diente, tal como, pero sin limitarse a, coronas, casquillos, dentaduras postizas, dentaduras postizas parciales, implantes dentales, puentes, y lo similar. Los puntos 705 se pueden seleccionar con un mouse 124, un dispositivo puntero adecuado o el teclado 126. Asimismo, el visor 126 se puede modificar de tal manera que incluya un sensor configurado para diferenciar la selección de puntos 705 en la imagen visualizada 420. Cada punto 705 puede ser un píxel 500 y se puede almacenar dentro de un componente de memoria de la computadora 100 como una coordenada. Las coordenadas de pixeles 705 se pueden identificar independientemente para cada arco (maxilar, mandibular), de izquierda a derecha, a través de la imagen visualizada 420. Las coordenadas de pixeles 705 se pueden seleccionar de tal manera que estén bastante cerca y que la interpolación entre ellas pueda permitir la definición precisa de un margen gingival 710. Por ejemplo, se pueden seleccionar aproximadamente cien pixeles por arco por imagen visualizada 420 bajo una resolución de cámara de aproximadamente 45 pixeles por milímetro. Para identificar las coordenadas de pixeles 705 se puede utilizar una aplicación de computadora adecuada y fácil de obtener, tal como la aplicación gratuita ImageJ. También se puede recabar otra información y ésta se puede guardar junto con los datos que representan las coordenadas de pixeles 705, tal como un tiempo o tipo de visita que da lugar al análisis, una indicación que determina si los datos representan un análisis del arco mandibular o maxilar, una indicación del orden en el cual se seleccionó cada coordenada de pixeles 705 y una indicación de la ubicación física del píxel 705 de la imagen visualizada 420. Las coordenadas de pixeles de la papila 708 seleccionadas de la imagen visualizada 420 también pueden representar los pixeles en las puntas de la papila. El área entre las coordenadas de pixeles de la papila 705 puede definir aun más una región del margen gingival 710 asociada con un diente 712. Se puede seleccionar cualquier cantidad de coordenadas de pixeles 705, 708. Por ejemplo, se pueden seleccionar aproximadamente 15 a 25 coordenadas de pixeles 705, 708 por diente, aunque es posible seleccionar una cantidad mayor. Además, la cantidad de dientes se puede incrementar y puede depender de la curvatura de los arcos dentales del sujeto. Asimismo, se puede seleccionar cualquier rango de dientes de cualquier región de la boca del sujeto y las imágenes 420 se pueden seleccionar de diferentes ángulos de la boca. También se pueden seleccionar las superficies de la lengua y elegirse algunos puntos. Con referencia a la Figura 7b, para definir el margen gingival 710 se puede formar una línea 710 a través de las coordenadas de pixeles 705 por medio de interpolación lineal o cualquier otra herramienta conocida en la industria para vincular las coordenadas de píxeles 705. Con referencia a la Figura 7c, en 625, las coordenadas de píxeles 705, los datos de la imagen y otras mediciones se pueden organizar o disponer de tal manera que se defina una banda gingival 715. La banda gingival 715 puede tener un ancho 720 que puede identificar una región específica de la encía. Por ejemplo, el margen gingival 710 puede definir un primer margen o límite de la banda gingival 715 mientras que el límite de la banda gingival 725 opuesto al margen gingival 710 puede definir un segundo límite de la banda gingival 715. Las coordenadas de píxeles 708 que identifican las puntas de la papila del margen gingival 710 pueden luego definir una región de la banda gingival 715 asociada a cada diente 712. El ancho 720 de la banda gingival 715 puede variar en función del tipo de análisis deseado. Por ejemplo, el ancho 720 de la banda gingival 715 puede ser de aproximadamente 0.1 a 5 mm. En una modalidad, el ancho es de aproximadamente 1.25 mm a aproximadamente 1.5 mm. Además, se puede seleccionar la encía correspondiente a más dientes o a dientes diferentes, además de la encía lingual. La banda gingival 715 se puede describir como una región de interés para el análisis. Para el arco mandibular, el margen gingival 710 puede definir el borde superior de la región de interés. El borde inferior de la región de interés puede ser el conjunto de píxeles 500 que se extiende por la longitud del margen gingival 710 que está a una proximidad uniforme del margen gingival. Por ejemplo, para cada coordenada horizontal (X) a lo largo del margen gingival 710, se puede identificar una coordenada vertical (Y) de tal manera que la distancia más corta entre la posición (X,Y) y todos los píxeles del margen gingival 710 sea una distancia prefijada. La distancia prefijada puede ser de 0.1 a 5 mm. El conjunto de coordenadas (X,Y) que cumple este criterio puede definir el límite inferior 725 de la región de interés para el arco mandibular. Para calcular el arco maxilar se sigue el mismo proceso, a pesar de que se invierte la orientación superior/inferior. Todos los cálculos y análisis se pueden realizar usando el Sistema de análisis estadístico (SAS, por sus siglas en inglés) creado por SAS Institute Inc. de Cary, North Carolina. En 630, los valores de color de los píxeles que consisten en un valor de cada componente de color R, G, B dentro de la banda gingival 715 se pueden manejar matemáticamente y analizarse para identificar los patrones y tendencias que permitan obtener un diagnóstico. Por ejemplo, los valores de color de los píxeles dentro de la banda gingival 715 se pueden promediar para calcular uno o más valores de color para la banda 715. Los píxeles se pueden agrupar en celdas y los valores de color para ese grupo o celda se pueden promediar o de cualquier otra forma manejar matemáticamente. Las regiones o celdas pueden tener diversas formas o tamaños, dependiendo del análisis deseado. Los valores para los píxeles dentro de una celda promediada o manejada de esa forma se mencionan en la presente como valores de celdas. Alternativamente, se pueden promediar los valores de color para los píxeles de la banda completa 715. Los resultados se pueden calcular independientemente por arco (maxilar, mandibular) o ambos arcos se pueden combinar. El siguiente Cuadro 1 incluye un ejemplo para una región o celda 727 de la banda 715 que contiene 10 pixeles, en donde se han promediado los pixeles dentro de la celda.

Cuadro 1 Los valores de color promedio para varias regiones o celdas 727, 730, la banda gingival completa 715 o cualquier porción de la banda gingival 715 se pueden promediar o manejar matemáticamente de manera similar. Por ejemplo, se pueden seleccionar regiones 727 y 730 de conformidad con las preferencias del usuario, por ejemplo, si el usuario determina que las regiones 727 y 730 deberían examinarse aún más. Se pueden seleccionar otras regiones 732, 734 según se relacionan con un diente particular, tal como se define mediante las coordenadas de pixeles de la papila 708. Los valores de color para una pluralidad de celdas o regiones se pueden promediar para determinar un valor de color representativo para la banda completa 715 o un subconjunto de ésta, tal como una pluralidad de regiones o celdas. En el siguiente Cuadro 2 se incluye un ejemplo de una banda 715 que contiene 6 regiones cuyos valores se han promediado para determinar los valores compuestos de R, G y B para la banda.

Cuadro 2 En 635, los valores promedio de 630 se pueden guardar en un medio legible por computadora en el sistema 400 o se pueden enviar a una computadora de red 156 y almacenarse para su archivo o procesamiento posterior. En 640, la computadora 100 puede realizar varios análisis de los datos recolectados en 630. En 645, el sistema 400 puede mostrar datos, estadísticas e imágenes relacionadas con el análisis de 640.

Con referencia a la Figura 1 , Figura 4, Figura 6, Figura 8 y Figura 9, se ilustra otro método que se puede implementar por computadora. El método puede comprender una pluralidad de pasos para analizar una imagen gingival y mostrar los resultados del análisis. El método puede incluir cualquier combinación de los distintos procesos, tales como se describieron en la presente, en cualquier orden adecuado. Tal como se describió anteriormente con respecto a la Figura 6, en 805, una cámara 128 puede obtener una imagen capturada 415 de una porción del(os) tejido(s) blando(s) de un sujeto. En 810, los datos de la captura de imagen 805 se pueden mostrar en el visor 116 del sistema informático 400. En 815 se puede identificar un margen gingival. Con referencia a la Figura 9a y Figura 9b, en 820, se puede seleccionar una serie de puntos 905 en la imagen visualizada 420 para identificar el margen gingival 910 para el análisis. Con referencia a la Figura 9c, en 825, se puede crear una banda gingival 915. Con referencia a la Figura 9d, en 830, la banda gingival 915 se puede subdividir en una pluralidad de bandas secundarias 920 que se extienden en el medio o distalmente a lo largo de los arcos mandibulares o maxilares. Una banda secundaria también se puede considerar como una celda alargada o grupo de píxeles que simplemente se extiende hacia el medio o en dirección distal. Sin embargo, la cantidad de bandas secundarias creadas puede variar ampliamente dependiendo del análisis deseado y del tamaño del píxel. En una modalidad se pueden crear de aproximadamente 8 a aproximadamente 12 bandas secundarias 920. Las bandas secundarias pueden tener un ancho variable, uniforme o diferente. Por ejemplo, el ancho de cada banda secundaria 920 puede ser de 1 a 50 píxeles. Las líneas que definen un límite entre cada banda secundaria 920 se pueden crear de manera similar a la creación 825 de la banda gingival 915. Si bien no es necesario, las líneas pueden ser aproximadamente paralelas al margen gingival 910. En 835, los valores de color de los píxeles que consisten en un valor de cada componente de color R, G y B dentro de la banda gingival 915 se pueden manejar matemáticamente y analizar para identificar patrones, tendencias, diagnósticos y lo similar. Por ejemplo, los promedios de valores de colores, tales como se describieron con respecto a 630 se pueden calcular para cualquier parte de la banda gingival 915, por ejemplo, cada banda secundaria 920. El valor promedio de cada banda secundaria 920 puede luego combinarse para obtener un promedio para toda la banda gingival 915 o el promedio de cada banda secundaria 920 se puede separar para su análisis individual posterior. En 840, los valores promedio de 835 se pueden guardar en un medio legible por computadora en el sistema 400 o se pueden enviar a otra computadora 100 y almacenarse para su archivo o procesamiento posterior. En 845, el sistema 400 puede realizar varios análisis de los datos guardados en 840. En 850, el sistema 400 puede mostrar datos, estadísticas e imágenes relacionadas con el análisis de 845. Con referencia a la Figura 1 , Figura 4, Figura 6, Figura 10 y Figura 11 , se ilustra otro método que se puede ¡mplementar por computadora. El método puede comprender una pluralidad de pasos para analizar una imagen gingival y mostrar los resultados del análisis. El método puede incluir cualquier combinación de los distintos procesos, tales como se describieron en la presente, en cualquier orden adecuado. Al igual que en los pasos previamente descritos con respecto a la Figura 6, en 1005, una cámara 128 puede obtener una imagen capturada 415 de una porción del(os) tejido(s) blando(s) de un sujeto. En 1010, los datos de la captura de imagen 1005 se pueden mostrar en el visor 116 del sistema informático 400. En 1015 se puede identificar un margen gingival. Con referencia a la Figura 11a y Figura 11b, en 1020, se puede seleccionar una serie de puntos 1105 en la imagen visualizada 420 para identificar el margen gingival 1110 para el análisis. Con referencia a la Figura 11c, en 1025, se puede crear una banda gingival 1115. Con referencia a la Figura 11 d, en 1030, la banda gingival 1115 se puede subdividir en una pluralidad de bandas secundarias 1120. Con referencia a las Figuras 11e-h, una o más bandas secundarias 1120 se pueden subdividir en una red de celdas 1135. Los pasos 1040 a 1060 se pueden sustituir o realizarse combinados con la creación de las bandas gingivales secundarias, 830, 1030 descritas anteriormente. Si bien los siguientes pasos describen el proceso, tal como se realizó en el arco mandibular, esos pasos se pueden seguir también en el arco maxilar. Las celdas 1135 pueden ser de distintas formas y tamaños. Las celdas 1135 pueden ser de una forma o tamaño uniforme o pueden ser diferentes entre sí. En una modalidad, pueden ser aproximadamente rectangulares y tener una longitud o ancho determinados por el ancho y contorno del diente. Por ejemplo, un programa informático escrito con el producto de software de SAS puede dividir las bandas secundarias 1120 en celdas 1135. Con referencia a la Figura 11e, en 1040, se puede identificar el límite inferior 1125 para una primera banda secundaria 1120. El límite inferior 1125 se puede definir como el conjunto de puntos con una distancia mínima de aproximadamente 'd' píxeles desde el margen gingival 1110. En el arco mandibular, estos puntos pueden estar en o debajo del margen gingival 1110. El conjunto de todos los píxeles entre el límite superior y el límite inferior puede formar la banda secundaria 1120. Con referencia a la Figura 11f, en 1045, el margen gingival 1110 se puede dividir en segmentos de la misma longitud 1130. El número de segmentos 1130 por diente puede ser igual o, si se desea un análisis individual por diente, el número de segmentos 1130 puede ser diferente para cada diente. Además, si sólo se presenta una porción del diente para el análisis, el margen gingival 1110 se puede descomponer en un número de segmentos 1130 igual a la fracción del diente ilustrada en la imagen visualizada 420. Con referencia a la Figura 11g, en 1050, cada segmento de igual longitud 1130 creado en 1045 se puede convertir en una celda 1135 de la misma longitud que el segmento de igual longitud 1130 y una altura igual a la distancia d. En 1055, cada píxel de la banda secundaria 1120 se puede asignar a la celda 1135 que lo contiene. La altura de cada banda secundaria puede ser de aproximadamente 0.1 mm a aproximadamente 1 mm. Las celdas pueden tener una longitud de aproximadamente 0.1 mm a aproximadamente 1 mm. Las celdas pueden contener de aproximadamente 1 a 10,000 píxeles o cualquier otro número de píxeles que la tecnología permita. Con referencia a la Figura 11 h, en 1060, si el número deseado de bandas secundarias 1120 se divide en celdas 1135, los valores de color de los píxeles (que consisten de un valor de cada componente de color R, G y B dentro de la banda secundaria 1120 o celda 1135) pueden manejarse matemáticamente y analizarse para identificar patrones, tendencias, diagnósticos, y lo similar en 1065. Por ejemplo, tal como se describe en relación con 630, se pueden calcular los promedios de valores de colores. El promedio se puede calcular para cualquier parte de la banda gingival 1115, por ejemplo, cada celda 1135, una porción de una banda secundaria, una banda secundaria completa o la banda completa 1115. Por ejemplo, el valor promedio de cada celda 1135 se puede combinar para obtener un promedio para la banda gingival completa 1115 o el promedio de cada celda 1135 se puede separar para el análisis local. Si, en 1060, el número deseado de bandas secundarias 1120 no se divide en celdas 1135, el proceso se puede repetir comenzando en 1040. En 1070, los valores promedio de 1060 se pueden guardar en un medio legible por computadora en el sistema 400 o se pueden enviar a otra computadora 100 y almacenarse para su archivo o procesamiento posterior. En 1075, el sistema 400 puede realizar varios análisis de los datos recolectados y guardarlos en 1080. En 1080, el sistema 400 puede mostrar datos, estadísticas e imágenes relacionadas con el análisis de 1075.

Los datos guardados en 635, 840 y 1070 se pueden analizar usando varios tipos de análisis diferentes. Cada análisis se puede realizar independientemente o combinado con otros tipos de análisis. Con referencia a la Figura 12a y Figura 12b, por ejemplo, se puede calcular la homogeneidad del color gingival dentro de una sola imagen. Como se utiliza en la presente, la homogeneidad se refiere a la variación (o falta de ésta) de la cantidad de color (p. ej., "rojez") dentro de una región de interés. La homogeneidad se puede medir de diversas formas usando varios valores de colores y características de color. El tejido saludable puede tener un color rosa claro en el margen gingival 1210 y la rojez puede aumentar a medida que aumenta la distancia del margen gingival 1210. Por ello, la rojez puede ser menor homogénea en el tejido saludable. La aparición de la gingivitis puede hacer que la rojez aumente en el margen gingival 1210 y, por consiguiente, que esa rojez sea más homogénea. El índice del cambio en la rojez gingival como una función de la distancia desde el margen gingival 1215 se puede calcular en la banda gingival 1215 para cuantificar la homogeneidad de la rojez. Por ejemplo, la pendiente de una línea que representa G o G/R en comparación con la distancia desde el margen gingival 12 5 obtenida mediante el análisis de regresión de los datos de la región, banda secundaria o celda puede ser una medida adecuada de la homogeneidad del color. La Figura 12b provee una representación gráfica de la rojez como una función de distancia desde el margen gingival. El análisis de regresión de la homogeneidad se puede representar en forma de datos tomados del arco mandibular 1225 o maxilar 1230. Tal como se muestra en la Figura 12b, para un tejido gingival saludable, el valor promedio de 'G' 1235 puede disminuir a medida que aumenta la distancia 1240 desde el margen gingival 1210. Cuando más saludable es el tejido, mayor puede ser el valor de G en el punto más cercano al margen gingival 1210. En contraposición, haciendo referencia a la Figura 12a, Figura 13a y Figura 13b, el tejido enfermo puede ser más rojo, según se mide mediante una disminución en el valor de G o G/R de la imagen en el margen gingival 1310, en comparación con el color del margen gingival saludable 1210 de la Figura 12a. Además de tener un valor de G o G/R menor, la pendiente de rojez frente a la distancia desde el margen gingival del tejido enfermo puede ser menor o de signo opuesto en comparación con el tejido saludable. Por ello, un análisis de la rojez presente en el tejido gingival frente a la distancia desde el margen gingival puede indicar el grado de la gingivitis. El cambio en la rojez frente a la distancia se puede representar gráficamente, tal como se muestra en forma de ejemplo en las Figuras 12b y 13b, y también se puede mostrar dentro de una sola imagen por medio de imágenes. Por ejemplo, uno o más colores de visualización se pueden asociar a uno o más rangos de valores para la pendiente de las líneas 1225 ó 1230 (o partes de éstas) y los colores de visualización se pueden mostrar o superponer en una imagen mandibular o maxilar u otra imagen de visualización para comunicar el grado de homogeneidad o heterogeneidad de la rojez de una o más regiones de los tejidos gingivales de un sujeto. La imagen puede ser la imagen de un solo sujeto dentro de un estudio o ensayo clínico o puede ser una imagen estandarizada utilizada en todas las representaciones para mantener la coherencia. Los colores de visualización se pueden superponer sobre las regiones de las imágenes mandibular o maxilar asociadas con la pendiente calculada de las líneas 1225 y/o 1230. Esta representación en imágenes también se podría utilizar para mostrar los resultados para un grupo de sujetos, en donde las pendientes de las líneas 1225 y/o 1230 para una pluralidad de sujetos se promedian juntas o de cualquier otra forma se manejan estadísticamente para obtener un valor de pendiente representativo de la pluralidad de sujetos. Además, en los pasos 635, 840 y 1070 se puede hacer un análisis del color de la banda gingival 715, 915, 1 1 15 basado en una región 727, 730 para comparar la misma ubicación relativa del tejido gingival para los mismos sujetos entre dos imágenes diferentes 420. También se pueden analizar los valores a través de bandas secundarias 920, 1 120 para generar un valor promedio independiente para cada banda secundaria 920, 1 120, ya sea juntos o separados por arco. Además, los valores entre las celdas 135 pueden generar un valor promedio independiente para cada celda, en forma separada por arco. Para cada región 725, banda secundaria 920, 1 120 o celda 1 135 se pueden hacer comparaciones entre sujetos, en forma separada. Por ejemplo, una región 725, una banda secundaria 920, 1 120 o una celda 1 135 se pueden analizar en el tiempo mediante la comparación estadística del promedio de color de varias imágenes posteriores 420 (p. ej., prueba t apareada, estadísticas descriptivas, etc.) Pueden hacerse comparaciones estadísticas en forma separada por arco o los resultados se pueden promediar primero entre arcos antes de compararlos estadísticamente. De manera similar, en 635, 840 y 1070, se pueden realizar comparaciones entre sujetos sobre la base de un sitio o región específica para comparar la misma ubicación relativa del tejido gingival entre dos sujetos o grupos de sujetos diferentes. Las comparaciones entre sujetos pueden ser útiles para evaluar un régimen o producto de higiene en un grupo determinado. Además, las comparaciones se pueden realizar en función de datos normativos. Por ejemplo, los promedios de una región 727, 730 pueden generar un solo valor promedio del punto final por sujeto y por arco. El promedio por banda secundaria 920, 1 120 puede generar un valor promedio independiente para cada banda secundaria 920, 1120 en forma separada por arco. El promedio por celda 1 135 puede generar un valor promedio independiente para cada celda 1 135, en forma separada por arco. Los valores promedio relacionados con los sujetos pueden luego compararse entre grupos mediante un método de análisis estadístico apropiado (p. ej., estadísticas descriptivas, análisis de covarianza, etc.). Los análisis se pueden realizar en forma separada por arco o los resultados se pueden promediar entre arcos antes de comparar grupos. Con referencia a la Figura 6, Figura 8, Figura 10, Figura 14, Figura 15 y Figura 16, en 645, 850 y 1080, los datos del análisis en 635, 840 y 1070 se pueden presentar o reportar en forma de tabla, en forma de gráfico o en forma de imagen que superpone los resultados codificados por color en una fotografía u otra imagen clínica, tal como se consideró anteriormente.

Los resultados del análisis entre sujetos para uno solo o el resultado promedio para más de un sujeto se pueden representar por medio de imágenes. Por ejemplo, un rango de colores 1410 asociados con el cambio de rojez 1415 en un periodo de tiempo se puede superponer como un margen gingival codificado por color 1420 sobre una imagen de los arcos de una persona o una representación de los arcos de más de una persona 1425. La escala de colores o de codificación por colores 1410 se puede utilizar para ilustrar mediante imágenes el grado del cambio de color observado en un sujeto, un grupo de sujetos o, comparativamente, entre sujetos o grupos de sujetos. Por ejemplo, el cambio de rojez, tal como se mide mediante un valor de color tal como G, en un primer lugar o distancia desde un margen gingival se puede calcular en una pluralidad de puntos de tiempo, en uno solo o en una pluralidad de regímenes o estudios clínicos (p. ej., una vez al día o cada 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 14, 21 ó 28 días o a los 2, 4, 6, 8, 10 ó 12 meses en un estudio). Un estudio o ensayo clínico es un estudio de investigación realizado en voluntarios humanos para responder preguntas de salud específicas. Existen distintos tipos de ensayos clínicos, inclusive aquellos realizados para estudiar: opciones de prevención, tratamientos nuevos o nuevas formas de uso de tratamientos existentes, técnicas novedosas de análisis y diagnóstico, opciones para mejorar la calidad de vida de personas que tienen enfermedades graves. Los ensayos clínicos se realizan de conformidad con un plan llamado protocolo. El protocolo describe qué tipos de pacientes pueden ingresar al estudio, los programas de pruebas y procedimientos, las composiciones, las dosificaciones y la duración del estudio, además de los resultados que se medirán. El cambio de rojez entre puntos de tiempo se puede calcular restando un primer valor de color de un segundo valor de color para calcular una diferencia entre los valores. La diferencia puede tener un color de presentación, tal como un color del rango de colores 1410, asociado con ella, que se puede superponer en una imagen maxilar o mandibular, tal como se muestra en la Figura 14, para comunicar por medio de imágenes el cambio en la rojez gingival o el valor de 'G'. Por ejemplo, en la Figura 14, el cambio en la rojez gingival o en el valor de G producido después de dos semanas durante las cuales 20 sujetos no realizaron su higiene bucal o después de 7 días durante los cuales un solo sujeto no se lavó los dientes, pero sus dientes fueron limpiados con hilo dental por un profesional, se puede ilustrar mediante las áreas de color diferente de la Figura 14. Se pueden hacer otras comparaciones. El cambio en la rojez puede estar relacionado con un solo sujeto, un grupo de sujetos, un solo régimen o producto o una pluralidad de regímenes o grupos de productos. En la presente, cualquier valor matemático (que incluye valores estadísticos o cualquier valor derivado de un algoritmo) generado o calculado mediante la comparación o el manejo de valores de color a partir de una pluralidad de imágenes, pluralidad de sujetos, pluralidad de regímenes o pluralidad de productos se menciona ampliamente en la presente como datos de comparación. Por ejemplo, se puede producir el cambio de rojez entre un primer grupo de sujetos y un segundo grupo de sujetos, en donde el primer grupo podría haber utilizado un primer producto o régimen y el segundo grupo podría haber utilizado un segundo producto o régimen. En el caso de una pluralidad de sujetos (o incluso un solo sujeto), la diferencia matemática (u otros valores matemáticos, tales como una suma, una relación, etc.) en los valores de color para los sujetos se puede manejar estadísticamente (p. ej., se pueden promediar las diferencias para la pluralidad de sujetos o se puede calcular la varianza, desviación estándar, desviación promedio o desviación media absoluta, intervalo de confianza, error estándar, mediana, cuartil, etc.) para obtener uno o más valores estadísticamente representativos de la pluralidad de sujetos. La diferencia (u otro valor estadístico) representativa se puede codificar por color mediante un color de visualización asociado con ella y exhibiendo el color de visualización en una imagen, tal como se muestra en forma de ejemplo en la Figura 14. Además, el cambio promedio en la rojez gingival se puede ¡lustrar como un gráfico, tal como se muestra en forma de ejemplo en la Figura 15. El gráfico 1510 se puede dividir en periodos de estudio diferentes 1515 en los cuales se usan diferentes métodos o productos relacionados con la higiene 1520. El cambio o gradiente de un valor de color de la línea de la encía 1525 se puede medir en un periodo 1530 entre los arcos superior 1535 e inferior 1540 de uno o varios sujetos. El cambio promedio en la rojez gingival también se puede representar en forma de tabla 1610, tal como se muestra en forma de ejemplo en la Figura 16. Los resultados también se pueden determinar y presentar para comparar los efectos de diferentes métodos o regímenes de profilaxis, diferentes productos o combinaciones de productos para la higiene dental, grupos demográficos, o combinaciones de higiene, productos, profilaxis o grupos demográficos. Los resultados también se pueden mostrar como parte de una campaña publicitaria o de comercialización para promover la efectividad de un producto o régimen específico. Los métodos descritos anteriormente se pueden aplicar en varias configuraciones para diferentes propósitos. Por ejemplo, los métodos se pueden aplicar como parte de un quiosco de punto de venta en el cual un consumidor puede probar un dentífrico u otro producto de higiene por un tiempo para determinar su efectividad. Por ejemplo, el quiosco puede contener un sistema para capturar una imagen de los tejidos gingivales del consumidor. El sistema puede luego analizar la imagen utilizando uno de los métodos descritos anteriormente o una combinación de éstos. Seguidamente, el sistema puede mostrar al usuario un análisis de sus tejidos gingivales e incluir recomendaciones específicas de productos adecuados para curar cualquier dolencia observada. Por ejemplo, después de analizar los tejidos gingivales del consumidor, la aplicación de quiosco puede recomendar un determinado hilo dental, dentífrico, cepillo eléctrico o manual, enjuague, adhesivo, emoliente o técnica, o combinaciones de éstos, para resolver el problema real o potencial. Después de probar el método o producto por un periodo de tiempo, el cliente puede volver al quiosco para que su tejido gingival sea analizado nuevamente. Seguidamente, el sistema puede comparar los resultados del último análisis con los análisis anteriores para determinar la efectividad del producto, técnica o régimen utilizado por el consumidor. Para que el consumidor pueda comparar la efectividad de productos de la competencia se puede utilizar un método similar. El quiosco puede comparar también los datos individuales del cliente con un archivo de datos de otro cliente para proveer información comparativa adicional. Los quioscos o cualquier sistema, tal como se describió anteriormente para capturar y analizar imágenes de tejido gingival se pueden distribuir de tal manera que el cliente, profesional capacitado o técnico realice un análisis o comparación en varios lugares convenientes. Además de usar el sistema y método en una configuración de punto de venta, éstos se pueden utilizar durante un examen dental profesional en el cual se puede determinar la salud gingival del sujeto como parte de un examen bucal periódico y se pueden hacer comparaciones entre la condición o salud del tejido entre distintas visitas al consultorio dental. Además, el sistema se puede utilizar como una unidad móvil en la cual los técnicos realizan la prueba a los sujetos y proveen un análisis sin necesidad de que un profesional capacitado realice la evaluación inicial de la salud gingival. Los resultados de varios análisis también se pueden utilizar como información de comercialización o publicitaria para promover la efectividad de determinados productos, combinaciones de productos y técnicas. Algunos ejemplos de declaraciones publicitarias que se podrían incluir en los envases de los productos según la presente invención incluyen, pero no se limitan a, declaraciones de prueba (p. ej., "clínicamente probado" o "demostrado mediante pruebas"), declaraciones de antes y después (p. ej., "10 % menos de gingivitis después del uso"), declaraciones monádicas, declaraciones comparativas, declaraciones de factores (p. ej., "3x reducción de la gingivitis") y declaraciones de prevención y tratamiento. Por ejemplo, los envases de los productos se pueden referir a un análisis y demostrar la efectividad probada objetivamente o las comparaciones del producto. Asimismo, se pueden utilizar datos del análisis en información clínica relacionada con un régimen diferente que se puede utilizar solo o combinado con productos o grupos de productos diferentes. Si bien el texto anterior constituye una descripción detallada de varias modalidades diferentes, debe comprenderse que el alcance de la patente está definido por lo expresado en las reivindicaciones incluidas al final de este documento. La descripción detallada se interpretará solamente a modo ilustrativo y no describe todas las modalidades posibles ya que dicha descripción no sería práctico, y de hecho sería imposible. Numerosas modalidades alternativas se pueden implementar usando la presente tecnología o tecnología desarrollada después de la fecha de presentación de esta patente, que todavía cae dentro del campo de aplicación de las reivindicaciones. Por consiguiente, se pueden hacer muchas modificaciones y variaciones de las técnicas y estructuras descritas e ilustradas en la presente sin apartarse del espíritu y alcance de las reivindicaciones de la presente. En consecuencia, debe comprenderse que los métodos y aparatos descritos en la presente son solamente ilustrativos y no limitan el alcance de las reivindicaciones.

Las partes relevantes de todos los documentos citados se incorporan en la presente como referencia; la mención de cualquier documento no deberá interpretarse como una admisión de que el mismo constituye una industria anterior con respecto a la presente invención. Debe apreciarse que cualquiera característica, paso o aspecto de la presente invención descrito en este documento se puede combinar total o parcialmente con cualquier otra característica, paso o aspecto de la presente invención descrito en este documento. Todos los documentos citados en la Descripción detallada de la invención se incorporan en sus partes relevantes como referencia en el presente documento; la cita de cualquier documento no debe ser interpretada como una admisión de que constituye una industria anterior respecto de la presente invención. En el grado en que cualquier significado o definición de un término en este documento escrito contradice cualquier significado o definición del término en un documento incorporado como referencia, el significado o definición asignado al término en este documento escrito deberá regir. Aunque se han ilustrado y descrito modalidades particulares de la presente invención, será evidente para aquellos con experiencia en la industria que se pueden hacer diversos cambios y modificaciones sin alejarse del espíritu y alcance de la invención. Por lo tanto, se tiene la intención de cubrir en las reivindicaciones anexas todos los cambios y modificaciones que estén dentro del alcance de la invención.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES 1. Un método para evaluar el tejido blando de la cavidad bucal de al menos un sujeto; el método comprende los pasos de: identificar un margen gingival de al menos una imagen de tejido gingival; crear una banda gingival; la banda gingival incluye el margen gingival y un límite final; dividir la banda gingival en al menos una región y asociar a ella al menos un valor de color; el valor de color se determina a partir de la imagen del tejido gingival; y analizar el valor de color. 2. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el tejido blando de la cavidad bucal comprende al menos una encía marginal, un surco gingival, una encía interdental, una estructura de encía gingival en las superficies lingual o bucal hasta e incluyendo la unión mucogingival, un paladar o tejidos gingivales. 3. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque los tejidos gingivales incluyen al menos el tejido de un arco maxilar, el tejido de un arco mandibular o el tejido blando adyacente a por lo menos un incisivo central, un incisivo lateral o un canino. 4. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la región incluye al menos un píxel y el píxel incluye al menos un valor de color. 5. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el margen gingival incluye una línea que indica una unión entre un diente y el tejido gingival. 6. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la región incluye al menos una banda gingival secundaria. 7. El método de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque la banda gingival secundaria incluye un límite de la banda secundaria. 8. El método de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque el límite de la banda secundaria está ubicado en sentido generalmente paralelo al margen gingival. 9. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la región comprende una pluralidad de celdas. 10. El método de conformidad con la reivindicación 6, que además comprende la subdivisión de al menos una banda gingival secundaria en una pluralidad de celdas. 11. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el valor de color incluye un valor de R, un valor de G o un valor de B. 12. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el análisis de al menos un valor de color comprende la derivación de estadísticas de al menos un valor de R, un valor de G y un valor de B. 13. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el análisis de al menos un valor de color comprende la obtención del promedio de un valor de R, un valor de G o un valor de B para al menos una región. 14. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el análisis de al menos un valor de color comprende los pasos de: calcular al menos un valor matemático a partir de al menos un primer valor de color y al menos un segundo valor de color, caracterizado además porque el primer y el segundo valor de color están asociados con una región de al menos una imagen de tejido gingival; asociar un color de visualización con el valor matemático; y exhibir el color de visualización en una imagen presentada. 15. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque el valor matemático es una diferencia entre al menos un primer valor de color y al menos un segundo valor de color. 16. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque la región de al menos una imagen de tejido gingival está ubicada a una distancia del margen gingival y porque comprende la división de la diferencia entre la distancia. 17. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el color de visualización se muestra en una porción de la imagen presentada que se corresponde con la región de al menos una imagen de tejido gingival. 18. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque el primer valor de color está asociado a una primera imagen de tejido gingival y el segundo valor de color está asociado a una segunda imagen de tejido gingival. 19. El método de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la primera y la segunda imágenes del tejido gingival corresponden al mismo sujeto y caracterizado además porque la segunda imagen de tejido gingival es capturada después de la primera imagen de tejido gingival. 20. El método de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la segunda imagen de tejido gingival es capturada entre aproximadamente 1 día y aproximadamente 6 meses después de que se captura la primera imagen de tejido gingival. 21. El método de conformidad con la reivindicación 15, que además comprende el paso de calcular una pluralidad de diferencias para una pluralidad de valores de un primer color y una pluralidad de valores de un segundo color, caracterizado además porque la pluralidad de diferencias se maneja estadísticamente para calcular un valor estadístico representativo que tiene un color de visualización representativo asociado a él. 22. El método de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque la pluralidad de valores de un primer color y la pluralidad de valores de un segundo color se obtienen de una pluralidad de sujetos. 23. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque la imagen de visualización es una imagen de al menos una porción de un arco maxilar o un arco mandibular. 24. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el tejido gingival comprende al menos un tejido gingival del arco maxilar o un tejido gingival del arco mandibular. 25. El método de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende el registro de una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales. 26. El método de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende el registro de una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales; la pluralidad de imágenes de tejidos gingivales se obtiene de un solo sujeto. 27. El método de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende el registro de una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales; la pluralidad de imágenes de tejidos gingivales se obtiene de una pluralidad de sujetos. 28. El método de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque la pluralidad de sujetos es parte de un solo estudio de uno o varios productos para el cuidado bucal. 29. El método de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende el paso de generar datos de comparación a partir de una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales. 30. El método de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende el paso de crear datos de comparación a partir de una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales; la pluralidad de imágenes de tejidos gingivales comprende imágenes previas a un tratamiento e imágenes posteriores al tratamiento. 31. El método de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende el paso de crear datos de comparación a partir de una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales; la pluralidad de imágenes de tejidos gingivales comprende imágenes previas al uso de un producto e imágenes posteriores al uso del producto. 32. El método de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende el paso de crear datos de comparación a partir de una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales; la pluralidad de imágenes de tejidos gingivales comprende imágenes previas a un régimen e imágenes posteriores al régimen. 33. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el análisis de al menos un valor de color comprende la medición de la eficacia de al menos un producto, régimen, técnica o demografía en la salud gingival. 34. El método de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado además porque el paso de medir la eficacia de al menos un producto, régimen, técnica o demografía en la salud gingival comprende la comparación entre una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales de un primer sujeto y una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales de al menos un segundo sujeto. 35. El método de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado además porque el paso de medir la eficacia de al menos un producto, régimen, técnica o demografía en la salud gingival incluye la comparación de una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales de un primer sujeto; la pluralidad de imágenes de tejidos gingivales del sujeto se capta durante un periodo de tiempo. 36. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el análisis de al menos un valor de color comprende la comparación estadística de al menos una región de una primera imagen de tejido gingival con al menos una región de una pluralidad de segundas imágenes de tejidos gingivales; caracterizado además porque la pluralidad de segundas imágenes de tejidos gingivales se captura con posterioridad a la primera imagen de tejido gingival. 37. El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el análisis de al menos un valor de color comprende el análisis estadístico de una pluralidad de imágenes de tejidos gingivales durante un tiempo utilizando una prueba t apareada o estadísticas descriptivas. 38. El método de conformidad con la reivindicación 1 , que además comprende los pasos de: capturar la imagen del tejido gingival en un primer lugar; enviar la imagen del tejido gingival a un segundo lugar; caracterizado además porque el análisis de al menos un valor de color comprende el análisis de al menos un valor de color en el segundo lugar. 39. El método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado además porque el envío de la imagen del tejido gingival a un segundo lugar comprende el envío de la imagen del tejido gingival por medio de internet, red local, facsímil, correo electrónico, enlace satelital, o servicio postal. 40. Un medio legible por computadora que comprende instrucciones ejecutables por computadora para evaluar un tejido gingival; el medio comprende: instrucciones ejecutables por computadora para capturar una imagen del tejido gingival; instrucciones ejecutables por computadora para identificar un margen gingival dentro de la imagen del tejido gingival; instrucciones ejecutables por computadora para crear una banda gingival; la banda gingival incluye el margen gingival y un límite final; caracterizado porque el margen gingival indica una unión entre un diente y el tejido gingival; el paso de dividir la banda gingival en al menos una región; caracterizado porque al menos una región incluye al menos un pixel; el pixel incluye al menos un valor de color; el valor de color incluye un valor de R, un valor de G y un valor de B; instrucciones ejecutables por computadora para derivar estadísticas a partir del valor de R, el valor de G o el valor de B; e instrucciones ejecutables por computadora para medir la eficacia de un producto, régimen, técnica o demografía en la salud gingival. . Un sistema para evaluar el tejido gingival; el sistema un controlador acoplado a un almacenamiento de datos; el controlador incluye una memoria asociada y un programa de control para dirigir la operación del controlador; una cámara acoplada al controlador; la cámara está configurada para capturar una imagen del tejido gingival; la imagen del tejido gingival incluye al menos un pixel; el pixel incluye al menos un valor de color; el valor de color comprende un valor de R, un valor de G o un valor de B; caracterizado porque el controlador está configurado para guardar la imagen del tejido gingival en el almacenamiento de datos; y caracterizado porque el controlador está también configurado para analizar el valor de color. 42. Un método para generar marcas publicitarias distintivas para un producto; el método comprende los pasos de: identificar un margen gingival de una imagen de tejido gingival; crear una banda gingival; la banda gingival incluye el margen gingival y un límite final; dividir la banda gingival en al menos una región; la región incluye al menos un píxel; el píxel incluye al menos un valor de color asociado a él; analizar el valor de color; mostrar el valor de color en la imagen del tejido gingival; indicar un estado de salud del tejido gingival basado en el valor de color en la imagen del tejido gingival; y asociar el estado de salud del tejido gingival con el producto. 43. Un quiosco autónomo para analizar tejidos gingivales; el quiosco comprende: un detector fotosensible; datos de la imagen del tejido gingival; los datos de la imagen del tejido gingival son capturados por el detector fotosensible; un dispositivo de computación configurado para: identificar un margen gingival de los datos de imagen del tejido gingival; crear una banda gingival a partir de los datos de la imagen del tejido gingival; la banda gingival incluye el margen gingival y un límite final; dividir la banda gingival en al menos una región; asociar al menos un valor de color con una región; el valor de color se determina a partir de los datos de la imagen del tejido gingival; y analizar el valor de color; una imagen analizada del tejido gingival; y un dispositivo de visualización. 44. El quiosco de conformidad con la reivindicación 42, que además comprende: los datos de identificación del cliente; y un dispositivo de entrada de datos de identificación del cliente; caracterizado además porque los datos de la imagen del tejido gingival están asociados con los datos de identificación del cliente. 45. Un envase del producto que tiene una marca distintiva relacionada con el desempeño del producto; el desempeño del producto se determina mediante los pasos de: identificar un margen gingival de una imagen de tejido gingival; crear una banda gingival; la banda gingival incluye el margen gingival y un límite final; dividir la banda gingival en al menos una región y asociar a ella al menos un valor de color; el valor de color se determina a partir de la imagen del tejido gingival; analizar el valor de color para evaluar el desempeño del producto; imprimir una marca distintiva en un envase de producto, caracterizado porque la marca distintiva está asociada con el desempeño evaluado del producto. 46. El envase del producto de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado además porque la marca distintiva es una declaración publicitaria.