MX2007014301A - Dispositivo para tejido mecanico y metodo. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere en general, a un dispositivo y método para prevenir el paso indeseado de émbolos de una combinación de sangre venosa a una combinación de sangre arterial. La invención se refiere especialmente, a un dispositivo y método para tratar ciertos defectos cardiacos, especialmente agujeros de botal evidentes y otros defectos septales, a través del uso de un dispositivo de filtración septales, a través del uso de un dispositivo de filtración embólico capaz de instantáneamente disuadir el paso de émbolos a partir del momento del implante. El dispositivo consiste de una estructura, y una malla trenzada de dimensiones suficientes para prevenir el paso de émbolos a través de la malla. El dispositivo está compuesto preferiblemente, de aleación de memoria de forma tal como Nitinol, el cual se conforma a la forma y dimensión del defecto a ser tratado.

Description

DISPOSITIVO PARA TEJIDO MECANICO Y METODO CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere en general, a un dispositivo y método para prevenir el paso indeseado de émbolos a partir de una combinación de sangre venosa a una combinación de sangre arterial. La invención se refiere especialmente, a un dispositivo y método para tratar ciertos defectos cardiacos, especialmente Agujeros de Botal evidentes y otros defectos de septos a través del uso de un dispositivo de filtración embólica capaz de derretir instantáneamente el paso de émbolos desde el momento del implante.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La circulación fetal es vastamente diferente que la circulación normal de adulto. La circulación sanguínea en el feto, es oxigenada por la placenta, no en los pulmones en desarrollo. Por lo tanto, la circulación fetal dirige solamente un menor porcentaje de la circulación sanguínea a los pulmones fetales. La mayoría de la sangre de circulación es desviada de los pulmones a los tejidos periféricos a través de vasos y foramen especializados que son abiertos ("evidentes") durante la vida fetal. En la mayoría de las personas, estas estructuras especializadas se abren rápidamente después del nacimiento. Desafortunadamente, REF. : 185278 algunas veces fallan al cerrarse y crean problemas hemodinámicos que pueden ser fatales si se dejan sin tratar. Un diagrama que muestra la circulación sanguínea de un feto humano, se ilustra en la Figura 1. Las arterias umbilicales se ramifican de las aterías iliacas y suministran sangre no oxigenada a la placeta. La sangre fetal viaja a través del lecho capilar en la placenta y transfiere dióxido de carbono a la sangre materna y toma oxígeno y otros nutrientes a partir de la sangre materna. La vena umbilical regresa sangre oxigenada al feto. La mayoría de la sangre oxigenada de la vena umbilical se deriva al hígado en desarrollo y viaja a través de vasos especializados llamados conductos venosos a la vena cava inferior y después en el atrio derecho. Una buena porción de la sangre oxigenada de la vena cava inferior, se dirige a través del atrio derecho y en el atrio izquierdo a través de una cortina especializada como apertura en el corazón llamada el Agujero de Botal. La sangre del atrio izquierdo entonces entra al ventrículo izquierdo y después en la aorta en donde viaja a la cabeza y otros tejidos del cuerpo suministrando el oxígeno y nutrientes necesarios. La cantidad menor de sangre que entra en el atrio derecho que no pasa a través del Agujero de botal, la mayoría del cual viene de la vena cava superior, fluye en el ventrículo derecho y después consigue bombearse en el tronco pulmonar y arterias pulmonares. Alguna de esta sangre se bombea en los pulmones en desarrollo. Sin embargo, los pulmones fetales son colapsados lo cual causa una alta resistencia al flujo sanguíneo. Otro vaso especializado, llamado el conducto arterioso, es un vaso que conecta la arteria pulmonar de alta presión a la aorta de baja presión. Por lo tanto, la mayoría de la sangre en la arteria pulmonar, fluye en la aorta de presión inferior a través de su vaso especializado. Después del nacimiento, el sistema circulatorio comienza a probar cambios profundos. El flujo a través de las arterias umbilicales y vena umbilical, se detiene y consecuentemente, el flujo a través de la musculatura alrededor de los conductos venosos se restringe y el flujo sanguíneo a través del conducto venoso se detiene. Los pulmones se llenan con aire y la resistencia al flujo sanguíneo en los pulmones se reduce drásticamente. La presión correspondiente en el atrio derecho, ventrículo derecho y arterias pulmonares también disminuyen. La disminución en la presión en el atrio derecho, causan que la cortina como apertura del Agujero de Botal se cierre, impulsando más sangre en el ventrículo derecho y después a los pulmones para oxigenación. Con el tiempo, el Agujero de botal es reemplazado con una membrana llamada agujero oval. De manera similar, la disminución en presión en las arterias pulmonares reduce la presión arterial pulmonar a la misma o ligeramente menor que la presión en la aorta, la cual detiene o invierte el flujo a través de los conductos arteriosos. Una vez que el tejido muscular del conducto arterioso es perfundido con sangre bien oxigenada, el músculo comienza a restringirse y cerrar los conductos arteriosos. Los conductos arteriosos normalmente se cierran dentro de aproximadamente una semana de vida. Usualmente con el tiempo, las aperturas únicas de la circulación fetal, comienzan a ser obliteradas y se forma una masa sólida del tejido, en donde estas aperturas estuvieron una vez. Sin embargo, en algunas personas, la apertura permanece. Un conducto venoso evidente después del nacimiento, es muy raro y casi siempre fatal. Ocurre un conducto arterioso evidente en aproximadamente 1 de cada 5000 nacimientos. El conducto arterioso evidente una vez diagnosticado, es ya sea médicamente tratado o quirúrgicamente ligado para cerrar el conducto. En aproximadamente una de cuatro personas, el agujero de botal no cierra de manera sellada, si no permanece evidente. Tales defectos usualmente miden 10 mm o más de diámetro y ocupan un tercio o más de la longitud del septo atrial en las cuatro secciones de cámaras ecocardiográficas . Puesto que la presión en el atrio izquierdo es aproximadamente dos a cuatro mm de Hg mayor que la presión en el atrio derecho, la cortina como apertura usualmente permanece cerrada. Sin embargo, si la presión en el atrio derecho se incrementa, tal como después del levantamiento de cosas pesadas o mientras realiza una maniobra tipo Valsalva, la cortina como pliegue de tejidos se abre y fluye sangre a través del atrio derecho al atrio izquierdo. Los estudios han mostrado que adultos con apoplejías de origen desconocido, es decir, apoplejías criptogénicas , tiene aproximadamente dos veces la frecuencia normal de agujeros de Botal evidentes que la población normal. Aunque existe una correlación entre apoplejías y agujeros de Botal evidentes, es actualmente desconocido porqué existe esta correlación. Es teórico que coágulos de sangre y plaquetas que se han formado en la circulación venosa periférica (en las piernas por ejemplo), se rompan y viajen al corazón. Normalmente, los coágulos y plaquetas comienzan a suministrarse a los pulmones en donde son atrapados y usualmente no causan peligro al paciente. Pacientes con un agujero de botal evidente, sin embargo, tienen un potencial de apertura que los coágulos o placas pueden pasar a través de la circulación venosa en la circulación arterial y después en el tejido cerebral u otros tejidos, para causar un evento tromboembólico como una apoplejía. Los coágulos pueden pasar al lado arterial cuando existe un incremento en la presión en el atrio derecho. Entonces, los coágulos viajan a través del lado izquierdo del corazón, a la aorta, y después al cerebro vía las arterias carótidas en donde causan una apoplejía y las deficiencias neurológicas asociadas.

Se han desarrollado un número de dispositivos de cierre de defectos de septos atriales (ADF) e investigado, en un intento por desarrollar un método transvenoso no quirúrgico de oclusión de ASD. Estos incluyen el dispositivo abotonado de Sideris, el dispositivo Angel Wing Das, el dispositivo de sistema de oclusión de defecto de septo atrial (ASDOS) , el Oclusor Septal Amplatz, los dispositivos CaridoSEAL/StarFlex, y los dispositivos Gore/Helix. Desafortunadamente, cada uno de estos dispositivos tiene distintas desventajas y limitaciones que varían desde el tamaño del dispositivo de suministro de vaina, facilidad de implante, viabilidad, seguridad y efectividad. El dispositivo abotonado de Sideris, es elaborado de un oclusor de espuma de poliuretano con un esqueleto de alambre revestido con Teflón, el cual es posicionado dentro del atrio izquierdo, y un contra oclusor en forma romboide de espuma de poliuretano con un esqueleto de alambre revestido de Teflón, el cual es posicionado en el atrio derecho. La desventaja principal con este dispositivo, es la carencia de un mecanismo central. Por esta razón, el uso del dispositivo al menos de dos veces el tamaño del ASD extendido, se requiere. (Sievert H. Koppeler P. Rux S: Percutaneous closure of 176 interarterial defects in adults with different occlusion devices—6 years of experience [resumen] , J. Am. Coll. Cardiol 1999, 33:51 9A) . Consecuentemente, el cierre de defectos puede llegar a ser difícil debido que el tamaño requerido también puede ser grande para el septo atrial para acomodar, o el dispositivo puede golpear estructuras criticas. Existen también reportes que la recuperación del dispositivo abotonado de Sideris después del despliegue incorrecto, es difícil. (Véase por ejemplo, Rigby, Michael L., The Era of Transcatheter Closure of Atrial Septal Defects, Heart; 81:227-228 (1999) ) . El dispositivo "Angel Wings", comprende dos estructuras cuadradas elaboradas de alambre Nitinol superelástico, cada estructura cuadrada tiene cuatro soportes que están interconectados por isletas flexibles en las esquinas. Las estructuras alámbricas son cubiertas por fibras de poliéster. Existe un anillo de sutura counidos de los discos atrial y derecho, los cuales permiten el auto-centrado en el despliegue. El dispositivo es suministrado a través de una vaina Mullins 11-13 F. La mayor desventaja de usar este dispositivo es el riesgo acompañante de perforación aórtica causada por su forma de esquinas de ojales. En forma, el dispositivo Angel Wings fue retirado de ensayos clínicos adicionales debido a este problema (Syamaxundar Rao, P., M. D., Summary and Comparasion of Atrial Septal Defect Closure Devices, Current Interventional Cardiology Reports 2000, 2:367-376 (2000)). El dispositivo es también bien adecuado para tratar defectos fenestrados. La próstesis del sistema de oclusión de defecto de septo atrial (ASDOS) (Microvena Corp., hite Bear Lake, Minn) , consiste de dos sombrillas elaboradas de Nitinol y un parche de poliuretano poroso unido a los dispositivos atriales izquierdo y derecho. El dispositivo es introducido intravenosamente sobre un alambre guia veno-arterial largo y a través de una vaina transeptal venosa 11F. Mientras el dispositivo es recuperable en el caso de mal posicionamiento antes de la liberación del dispositivo, requiere un procedimiento complejo para implante, y los componentes son conocidos por tener una alta incidencia de trombosis. También se reporta que las fracturas de estructura han sido detectadas en 20% de pacientes tratados con estos dispositivos. El dispositivo Amplatzer es el sujeto de la Patente Estadounidense No. 5,944,738 por Amplatzer et al. Este dispositivo es un dispositivo en forma redondeada formado de una malla de alambres de Nitinol finos con un cilindro que conecta una central que tiene un diámetro similar a aquel del diámetro estirado del defecto. La trombosis después del implante del dispositivo, es inducida por tres parches de poliéster. El dispositivo es generado a través de vainas Mullins 6-10 F. La desventaja primaria con este dispositivo, es que es bien adecuada para defectos fenestrados de cierre. Sin embargo, el dispositivo es un perfil voluminosos, grueso, el cual incrementa dramáticamente las oportunidades de que el dispositivo interferirá con la operación cardiaca. Otra desventaja es su capacidad conocida para endotelialización incompleta con la formación del trombo. El dispositivo CardioSEAL. RTM (NMT Medical, Inc.), es el sujeto de la Patente Estadounidense No. 6,206,907 por Marino et al. Este dispositivo de oclusión está comprendido de una sección central en la cual los dispositivos de fijación de memoria de forma elástica de alambre de hebras, están unidos. El dispositivo de fijación mantiene los dispositivos de oclusión en su lugar una vez que es insertado en una apertura. Unido a los dispositivos de fijación están hojas de espuma de polivinilo las cuales ocluyen la apertura. Mientras el CardioSEAL es considerado por ser relativamente fácil de usar, se reporta que, de todos los dispositivos, el dispositivo CardioSEAL tiene incidencia elevada de fracturas de brazos, la cual ha originado tejidos serios concernientes a su seguridad. Sin embargo, el dispositivo CardioSEAL, como el dispositivo Amplatzer es relativamente grande y que requiere al menos un sistema de suministro 10F ó 11F, y una cantidad indebida de hardware dentro del corazón. Estas características incrementan la oportunidad de que el dispositivo interferirá con la operación cardiaca, conduciendo a cierre residual y/o embolización. El tamaño del dispositivo CardioSEAL también se considera menos adecuado para niños pequeños. El dispositivo STARflex . RTM (NMT Medical, Inc.), es una versión actualizada del dispositivo CardioSEAL, el cual incluye un mecanismo de auto-centrado que consiste de cuatro resortes flexibles los cuales pasan entre los dos discos de tela. Mientras esta característica agregada puede reducir los casos de cierre residual, los defectos y desventajas mencionados anteriormente del CardioSEAL, son todavía un interés . En vista de estas desventajas y riesgos relacionados, el método de elección para cerrar un agujero de Botal evidente es todavía cirugía cardiaca abierta y ligación de agujeros de botal para cerrarlos. La cirugía sin embargo, es obviamente asociada con los riesgos usualmente de anestesia general, procedimientos cardiacos abiertos, infecciones, etc. De este modo, existe una necesidad de un dispositivo seguro, efectivo de costo y fácilmente implantable y método para prevenir el paso de émbolos a partir de una combinación de sangre arterial y una combinación de sangre venosa la cual no es el sujeto de los defectos y desventajas de dispositivos conocidos .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se dirige a un aparato de filtración embólica para tratar defectos del septo, que incluyen, agujeros de Botal. El dispositivo de filtración embólica puede tener un filtro embólico. El filtro embólico puede ser elaborado de metal, fibra y/o polímero. El filtro embólico puede prevenir el paso de émbolos a través del defecto septal. El dispositivo de filtración embólica puede tener una estructura. La estructura puede permitir al dispositivo, ser asegurado dentro de y/o adyacente al lúmen del defecto septal. El filtro embólico es elaborado mediante, por ejemplo, (1) ladear un extremo de una pieza de malla tubular a un primer extremo con un primer pasador (2) tirando el extremo libre de la malla sobre el primer extremo asegurado de manera que traslapa la primera porción; (3) ladear una segunda sección central de la sección tubular, para formar una estructura similar a bola 3-dimensional que tiene una primera porción de diámetro con un segundo pasador; (4) extender el extremo libre restante de la malla tubular nuevamente sobre la estructura similar a bola 3-dimensional de las primera y segunda porciones de la malla tubular; y (4) ladear el extremo libre de la malla tubular con un tercer pasador para formar una estructura similar a bola 3-dimensional exterior que tiene una segunda porción de diámetro, dentro de la cual, la estructura similar a bola 3-dimensional de la primera porción de diámetro, está dispuesta. La malla es removiblemente asegurada en al menos, una o más bases de la estructura, y posicionada entre los brazos de la misma. Las bases de la estructura y pasadores los cuales aseguran la malla tubular pueden ser collares, por ejemplo, que tienen lúmenes centrales. El tercer pasador mencionado anteriormente, es insertable en el lúmen de al menos, una de las bases de la estructura para asegurar la malla a la estructura. Los lúmenes de los pasadores y bases son alineados junto a un eje común de manera que un dispositivo de filtración embólica puede ser cargado sobre un alambre guia. La estructura puede incluir al menos, una base y al menos, dos brazos los cuales se extienden a partir de esta, entre las cuales, la malla es al menos parcialmente dispuesta. La estructura puede ser elaborada de metal, tela y/o un polímero. Los brazos están posicionados opuestos entre sí, y, en su estado de reposo, son espaciados aparte entre sí. Cuando el dispositivo está compuesto de un metal de memoria de forma tal como nitinol, el dispositivo puede ser colapsado en un tubo de catéter comprimiendo los brazos de la estructura entre sí, causando que la longitud del dispositivo incremente, y la amplitud se reduzca. Como el dispositivo es liberado del tubo de catéter, se revierte a su estado relajado, funcional. El dispositivo de filtración embólica puede también ser compuesto de metales de memoria no de forma, tales como Elgiloy, cromo de cobalto y acero inoxidable por ejemplo. Cada brazo incluye al menos, un soporte posicionado en los brazos de las estructuras. Los soportes pueden ser ya sea arqueados o lineales en formación, dependiendo de la forma del agujero de botal evidente a ser tratado, y son de rigidez suficiente para asegurar el dispositivo dentro del lumen de un defecto septal. Para permitir visualización no invasiva del dispositivo dentro de un sujeto, al menos una porción de la estructura o malla está compuesta de, o revestida con un material radio opaco tal como tántalo. El dispositivo puede también ser tratado con trombina, colágeno, hialuron, o un factor de crecimiento de hospedero para encarar y facilitar el crecimiento del tejido sobre el dispositivo y además, asegurar el dispositivo dentro del defecto septal. El dispositivo puede también ser revestido con un anticoagulante para disuadir la formación de coágulos de sangre sobre la superficie del dispositivo . En una modalidad ejemplar, la malla está compuesta de al menos, 96 hebras de alambre trenzado de 0.00050 cm (0.002") de diámetro, de manera que los alambres son situados en un ángulo de 35 grados, con relación al eje longitudinal del dispositivo. Los intersticios creados por los alambres trenzados son suficientemente pequeños, de manera tal que efectivamente filtran los émbolos, con ello, previniendo a los émbolos de pasar a través del agujero de botal evidente, u otro defecto septal. En otro aspecto de la invención, se proporciona un método para prevenir el paso de émbolos entre una combinación de sangre venosa y una combinación de sangre arterial, suministrando el dispositivo de filtración embólica a dentro, próximo a y/o adyacente a un paso entre una combinación de sangre venosa y una combinación de sangre arterial; y asegurar el dispositivo dentro, próximo a, y/o adyacente a dicho paso. El dispositivo puede ser suministrado por un catéter dentro y/o adyacente al paso entre la combinación de sangre venosa y la combinación de sangre arterial.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 es un diagrama esquemático de la circulación fetal; La Figura 2A ilustra una variación del dispositivo de filtración embólica; La Figura 2B ilustra una variación del dispositivo de filtración embólica; La Figura 2C ilustra una vista superior del dispositivo de filtración embólica ilustrado en la Figura 2B; La Figura 2D ilustra una variación de la estructura de filtración embólica que tiene dos bases; La Figura 3 ilustra una variación del dispositivo de filtración embólica con una estructura que tiene una base; La Figura 4 ilustra una variación del dispositivo de filtración embólica y mecanismo de suministro; La Figura 5A ilustra una variación del dispositivo de filtración embólica preferido; Las Figuras 5B y 5C ilustran una variación del dispositivo de filtración embólica dentro de un agujero de botal evidente; Las Figuras 6A y 6B ilustran una variación del dispositivo de filtración embólica; y Las Figuras 7A y 7B ilustran una variación del dispositivo de filtración embólica; Las Figuras 8A y 8B ilustran varias secciones de tejido que tienen un defecto de túnel. La Figura 9 ilustra el defecto de túnel de la Figura 8A u 8B. La Figura 10 ilustra una variación de un método para desplegar una variación de la filtración embólica en un defecto de túnel.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Se describen métodos y aparatos para prevenir el paso de émbolos entre una combinación de sangre venosa y combinaciones de sangre arterial usando dispositivos para crear una barrera a la conducción de émbolos en un paso entre una combinación de sangre venosa y una combinación de sangre arterial. El dispositivo puede tratar defectos cardiacos, tales como agujero de botal evidente y otros defectos septales del atrio. Aunque referido como un dispositivo de filtración, el dispositivo puede funcionar por cualquier mecanismo que incluye o que no incluye filtración. Por ejemplo, el dispositivo de filtración embólica puede actuar como un andamiaje para que el tejido crezca. La Figura 2A ilustra un dispositivo de filtración embólica 10 que comprende una estructura 12 y un filtro embólico 14 que comprende una malla de tela con hebras, alambre o combinación de los mismos. Cualquiera y/o todos los elementos del dispositivo de filtración embólica 10, que incluye la estructura 12 y el filtro embólico 14, pueden ser completamente o parcialmente biodegradables y/o bio-inertes (por ejemplo, no biodegradantes ) . Después de ser desplegado en el paciente, el dispositivo de filtración embólica puede completamente o parcialmente biodegradarse . Por ejemplo, el dispositivo de filtración embólica 10, puede ser elaborado en parte, de un primer metal que es biodegradable y/o en parte, de un segundo metal que no es biodegradable, y parcialmente, de un primer polímero que es biodegradable, y parcialmente de un segundo polímero que no es biodegradable. Por ejemplo, el filtro embólico 14 puede ser biodegradable y la estructura 12 puede ser no biodegradable. También por ejemplo, el filtro embólico 14 puede ser no biodegradable y la estructura 12 puede ser biodegradable. La Figura 2D ilustra una estructura 12 sin filtro embólico 14 unido. La estructura 12 puede tener una primera base 16 y una segunda base 18. Cada extremo de los brazos 20 y 22 puede estar conectado a la primera base 16 y segunda base 18, de manera tal que los lúmenes de la primera base 16 y segunda base 18, están en linea con los ejes longitudinales 25 de la estructura 12. Los brazos 20 y 22 son preferiblemente formados de un metal de memoria de forma, por ejemplo, Nitinol, y formados de manera tal que, en el estado de reposo, son espaciados aparte entre si. Con referencia a la Figura 1A, soportes derechos 24 se pueden extender lateralmente a partir de cada uno de los brazos 20 y 22, próximos a la primera base 16. Los soportes derechos 24 pueden ser de cualquier forma o formación adecuada para suministrar el dispositivo de filtración embólica 10 a la ubicación deseada y asegurándolo en su lugar. En una modalidad preferida, los soportes derechos 24 son preferiblemente lineales o arqueados, y se extienden al exterior de la estructura 12 y lejos de la primera base 16, en la dirección de la segunda base 18, en un ángulo agudo con relación al eje longitudinal 25. La longitud deseada de los soportes derechos 24 y la posición a partir de la cual se extienden, de los brazos 20 y 22, dependerá principalmente, del tamaño del paso o defecto a ser tratado. En cualquier caso, los soportes derechos 24 son de suficiente longitud para acoplar de manera segura el tejido y/o adyacentes al defecto septal. Por ejemplo, cuando se trata un agujero de botal evidente, soportes derechos 24, preferiblemente acoplan tejido dentro y/o adyacente a la apertura atrial derecha del agujero de botal evidente. Extendidos arqueadamente y/o lateralmente de la porción de los brazos 20 y 22 próximos a la segunda base 18, están los soportes izquierdos 26. Los soportes izquierdos 26 pueden ser de cualquier configuración o formación adecuada para suministrar el dispositivo de filtración embolica 10 a la ubicación deseada y asegurarlo en su lugar; sin embargo, se ha encontrado que los soportes arqueados o bobinados son más adecuados para asegurar efectivamente, el dispositivo dentro del área de interés. Como con soportes derechos 24, los soportes izquierdos 26 son de longitud suficiente para acoplar de manera asegurada el tejido dentro y/o adyacente al defecto septal a ser tratado. Por ejemplo, cuando se trata un agujero de botal evidente, los soportes izquierdos 26 preferiblemente acoplan tejido dentro y/o adyacente al agujero de botal evidente de apertura atrial izquierda. En una modalidad preferida, el soporte derecho 24 y el soporte izquierdo 26, son cubiertos con una bobina de tántalo 28, u otro material radio opaco, para permitir visualización de la posición y ubicación del dispositivo de filtración embolica 10 después de la implantación en un sujeto. La primera base 16 y segunda base 18, para tal material, cualquier porción del dispositivo 10 puede del mismo modo, ser comprometida de materiales radio opacos para proporcionar puntos aún más visuales de referencia en la formación de imágenes del dispositivo de filtración embólica 10. La Figura 3 ilustra una estructura 12 que tiene primera base 16, pero sin segunda base 18, y brazos acortados 20 y 22. Eliminando la segunda base 18, la cantidad de hardware implantado en el paso a ser tratado se minimiza. Puesto que, como se discutió posteriormente, la segunda base 18 reside más cercana al atrio izquierdo del corazón cuando el dispositivo de filtración embólica 10 se usa para tratar un agujero de botal evidente, eliminando la segunda base 18 minimizando la cantidad de hardware adyacente o dentro del atrio izquierdo, se comprometerá la disminución de oportunidad de operación del atrio izquierdo, y reducirá el área de superficie sobre la cual se pueden formar coágulos de sangre. El filtro embólico 14 puede ser ajustadamente o removiblemente unido o acoplado a la estructura 12. El filtro embólico 12 puede tener una pluralidad de hebras de alambre trenzadas que tienen una orientación relativa predeterminada y espacio intersticial entre las hebras. El número y diámetro de alambres usados puede ser seleccionado para lograr la densidad y dureza deseados de la tela, y el tamaño conocido de émbolos que deben ser filtrados. La malla de alambre puede tener al menos, 96 hebras de alambre de 0.00050 cms (0.002") de diámetro, situados en un ángulo de aproximadamente 35° con relación al eje longitudinal 25. Los materiales de hebra de alambre pueden ser una aleación de expansión térmica baja a base de cobalto (por ejemplo, Elgiloi), "superaleaciones" de alta resistencia a alta temperatura a base de níquel (por ejemplo, Nitinol), aleaciones tratables a base de níquel, un número de grados diferentes de acero inoxidable, y polímeros, que incluyen poliéster, nylon, politetrafluoroetileno (PTFE), poliuretano, poliarileteretercetona (PEEK) y ácido poliglicólico (PGA), poliláctido (PLA), poliépsilon-caprolactona, polietilacrilato (PEA) , o combinaciones de los mismos. El platino y aleaciones de platino, pueden también ser co-trenzadas , co-anudadas o co-tejidas en malla 14 para asistir en la determinación de donde es posicionada la malla dentro del agujero de botal evidente. Las hebras de alambre pueden ser elaboradas de una aleación de memoria de forma, NiTi (conocido como Nitinol) , el cual es aproximadamente aleación estequiométrica de níquel y titanio y puede también, incluir cantidades menores de otros metales para lograr las propiedades deseadas. La estructura 12 del dispositivo 10, y sus componentes, que incluyen base 16, base 18, brazos derechos 20 y brazos izquierdos 22, pueden ser elaborados de aleaciones de memoria de forma. Tales aleaciones tienden a tener un fase de cambio inducido por temperatura el cual causará que el material tenga una configuración preferida la cual puede ser ajustada calentando el material arriba de una cierta temperatura de transición para inducir un cambio de fase en el material. Cuando la aleación es bobinada, la aleación puede "recordar" la forma que tiene durante el tratamiento por calor y tenderá a asumir tal configuración, a menos que se restringa de hacerlo. Los requerimientos de manipulación y variaciones de composiciones de aleación de NiTi, se conocen en la técnica. Por ejemplo, Patente Estadounidense No. 5,067,489 (Lind) y Patente Estadounidense No. 4,991,602 (Amplatz et al.), enseñanzas completas las cuales son incorporadas en este documento por referencia, discuten el uso de aleaciones de NiTi de memoria de forma en alambres guia. Las aleaciones de NiTi pueden ser muy elásticas (por ejemplo, "superelásticas" o "pseudoelásticas" ) . Esta elasticidad permite al dispositivo 10, regresar a una configuración preiniciada después del despliegue de un catéter u otro dispositivo de suministro. La configuración relajada puede ser definida por la forma de la tela cuando está en su forma deformada para conformar en general la superficie de moldeo del molde en el cual se creó. Las hebras de alambre son manufacturadas por procesos y equipos de trenzado estándares. El filtro embólico 14 puede estar en la forma de esfera o bola tri-dimensional , como se ejemplifica en las Figuras 2A y 2C. Partiendo con una pieza tubular de malla trenzada o similar, la bola o esfera tri-dimensional, como se ejemplifica en la Figura 2A, es por ejemplo, elaborada ladeando un primer extremo de la malla con un primer pasador , y tirando dicho primer pasador 30 ascendentemente en el lumen de la malla tubular, para crear lóbulos interiores 29. Una porción central de la malla es entonces ladeada con un segundo pasador 32, creando una porción de filtro embólico interior 34. La malla restante es entonces extendida nuevamente sobre dicho primer pasador 30 y porción de filtro embólico interior 34, y el segundo extremo de la malla tubular trenzada es ladeada con un tercer pasador 36. El primer pasador 30, segundo pasador 32 y porción de filtro embólico interior 34, están en efecto, situadas dentro del exterior de la porción de filtro embólico 38. El tercer pasador 36 está situado fuera de dicha porción embólica exterior 38. En una modalidad preferida, los pasadores 30, 32, y 36, son collares que tienen un lumen central. Los lúmenes de los collares son sustancialmente alineados a lo largo de un eje longitudinal común 25, y dimensionados para recibir un alambre guia 40. El filtro embólico 14 es preferiblemente asegurado a la estructura 12 insertando el tercer pasador 36 en el lumen de la primera base 16 de la estructura 12. Para reducir la oportunidad del tercer pasador 36 de desacoplarse de la primera base 16, el tercer pasador 36 y la primera base 16 pueden ser acopladas en conjunto, y asea por medios de cierres mecánicos tales como aquellos creados por un ajuste de presión, un enclavamiento de polímero fusionado, o adhesivo de fusión por calor, o por soldadura de plasma. La soldadura de plasma es el método de acoplamiento preferido, permite a la primera base 16 ser más corta, puesto que no se requiere portal en la base. Cuando se acopla a la estructura 12, el filtro embólico 14 reside al menos, parcialmente entre los brazos 20 y 22, de manera tal que los lúmenes de los pasadores 30, 32 y 36 están sustancialmente alineados con los lúmenes de la primera base 16 y segunda base 18 (si se emplea una estructura con una segunda base 18), a lo largo de un eje longitudinal 25. Un obturador compuesto de colágeno, tela, un adhesivo, polímero o espuma, por ejemplo, puede ser dispuesto dentro de la esfera mencionada anteriormente para disuadir además, el paso del embólico a través de la malla. La Figura 2A ilustra un filtro embólico 14 que puede tener un primer extremo que comprende al menos, una formación similar a lóbulo y un segundo extremo el cual es ahusado hacia dentro de este. Para hacer esta modalidad, una pieza de malla tubular de longitud adecuada, por ejemplo, es ladeada en un primer extremo por un primer pasador 30. Este primer extremo de pasador es entonces empujado en el lumen de la malla tubular para formar lóbulos 29. El segundo extremo de la malla es ladeado entonces por un segundo pasador. Esta modalidad está unida a una estructura 12 asegurando un primer pasador en el lumen de la base 16, y asegurando un segundo pasador 32 en el lumen de la base 18. Como se discutió anteriormente, los pasadores 30 y 32 son collares que tienen lúmenes centrales.

Los lúmenes de los collares son sustancialmente alineados a lo largo de un eje longitudinal común, y dimensionados para recibir un alambre guía 40. La Figura 5A, ilustra un dispositivo de filtración embólica 10 que tiene soportes derechos 24 los cuales son específicamente diseñados para acoplar el perímetro del tejido que define la apertura atrial derecha 23 del agujero de botal evidente, como se ilustra en la Figura 5B. Los extremos de los soportes derechos 24 de esta modalidad, pueden residir contra o adyacentes al exterior de la pared de tejido que define el agujero de botal evidente. Los soportes derechos 24, pueden ser ligeramente de dimensión más grande y al menos, ligeramente arqueados en forma para facilitar esta metodología. Los extremos de los soportes derechos 24, pueden tener o incluir tapas protectoras 27 en sus extremos distales. Las tapas 27 pueden ser compuestas de caucho, plástico o cualquier otro material adecuado para cubrir los extremos de los soportes 24 y 26, y pueden también comprender materiales radio opacos, por ejemplo, para permitir la visualización posterior al implante de la ubicación y posicionamiento de los soportes 24 después del implante. La malla 14 puede ser manufacturada en una variedad de formas. Por ejemplo, la malla 14 no necesariamente necesita ser esférica, o tener tanto una porción embólica interior como exterior, como se discutió anteriormente. La malla 14 puede ser de cualquier forma y dimensión adecuada para disuadir el paso del material embólico entre una combinación de sangre venosa y una combinación de sangre arterial, y puede incluir cualquier número de capas. Los intersticios entre las hebras que forman la malla 14 pueden ser de suficiente área para filtrar los émbolos. El diseño y dimensiones de la estructura 12 pueden también ser manufacturados en una variedad de forman. Las Figuras 6A y 6B ilustran que los brazos 20 y 22 pueden ser efectivamente dependientes entre si, de manera tal que la función de distensión del tejido de dispositivo de filtración embólica 10 se proporciona separadamente por cada columnas individuales del dispositivo. Esto permite al dispositivo de filtración embólica 10 para ser más compacto, y llenar mejor las aperturas y cubrir los contornos del agujero de botal evidente. Particularmente, con respecto a las modalidades mostradas en la Figura 6A y 6B, se debe reconocer que el tamaño de la malla 14 no necesita ser grande, pero puede cubrir solamente brazos 20 y 22 y todavía ser efectivos en el tratamiento de agujeros de botal evidentes. El dispositivo 10 proporciona ventajas distintas y mejoramientos sobre los dispositivos de tratamiento de agujeros de botal evidentes conocidos. Primero, la estructura similar a balón y elasticidad de la malla 14, el dispositivo permite 10 tratar un agujero de botal evidente, u otros defectos septales, o cualquier forma y dimensión con efectividad igual. Esto es debido a que la malla 14 es comprimible a lo largo de su longitud completa. De este modo, no importa si el agujero de botal evidente es fenestrado, conforme la elasticidad de la malla 14 permitirá conformarlo a la forma sustancialmente exacta y dimensión del agujero de botal evidente. La malla 14 puede también ser templada para tener una estructura 3-dimensional para ayudar a llenar aperturas dentro del espacio del agujero de botal evidente. De este modo, la filtración post-implante a lo largo del perímetro de dispositivos conocidos causados por su incapacidad para acomodar defectos de forma irregular, se elimina. Segundo, el dispositivo 10 tiene sustancialmente menos superficie comparada con dispositivos conocidos, con ello, reduciendo el riesgo de formación de coágulos de sangre peligrosos en el exterior del dispositivo. Tercero, contrario a los dispositivos comunes los cuales no previenen el paso de émbolos a través del defecto hasta que el crecimiento del tejido sobre el dispositivo ocluye el defecto, los intersticios entre las hebras de la malla trenzada 14 de la presente invención, son lo suficientemente pequeñas para filtrar efectivamente émbolos tan pronto como el dispositivo 10 es implantado. De este modo, el dispositivo 10 ofrece protección inmediata contra el paso de émbolos al momento del implante.

El dispositivo de filtración embólica 10, puede prevenir el paso de émbolos entre una combinación de sangre venosa y una combinación de sangre arterial. Para propósitos de ilustración ejemplar, el método de la invención es aquí e emplificado a través de la discusión de un método para tratar un agujero de botal evidente (PFO) . Sin embargo, el dispositivo de filtración embólica puede ser usado para prevenir el paso de émbolos entre cualquier defecto septal y/o combinación de sangre venosa arterial y combinación de sangre venosa arterial. Para suministrar el dispositivo de filtración embólica 10 del agujero de botal evidente, el dispositivo de filtración embólica 10 es cargado en un sistema de suministro 41 que comprende, un catéter 42, ejemplificado en la Figura 4. El dispositivo de filtración embólica 10 puede ser cargado sobre un alambre guia 40 insertando el alambre guia a través de los lúmenes de la primera base 16, los lúmenes de los pasadores 30, 32 y 36, si emplean una estructura 12 con segunda base 18, el lumen de la segunda base 18. Un par de fórceps 44 como se ejemplifica en la Figura 4, u otros dispositivos de agarre, se usan para agarrar el dispositivo de filtración embólica 10. La primera base 16 puede tener un hueco 46 para recibir fórceps 44, de manera tal que los fórceps 44 están posicionados dentro de huecos 46 para agarrar de manera más segura, el dispositivo de filtración embólica 10, y disuadir el dispositivo de filtración embólica 10 de separarse de los fórceps 44. Con el dispositivo de filtración embólica 10 asegurado por fórceps 44, el dispositivo de filtración embólica 10 es jalado en el catéter 42. Como el dispositivo de filtración embólica 10 es jalado en el catéter 42, la fuerza de la pared del catéter contra la primera base 16 de la estructura 12, forzará las paredes laterales 20 y 22, y soportes izquierdos 26 y soportes derechos 24 hacia dentro entre si. El dispositivo de filtración embólica 10, gradualmente colapsará conforme es jalado en el catéter 42. Usando el catéter 42, el dispositivo de filtración embólica 10, es suministrado al agujero de botal evidente, u otro paso entre una combinación de sangre venosa o combinación de sangre arterial a ser tratado. En particular, el extremo distal del catéter 42, es extendido a través del agujero de botal evidente del lado atrial derecho al lado atrial izquierdo. Con el extremo distal del catéter 42, posicionado en el atrio izquierdo adyacente al agujero de botal evidente, los fórceps 44 se usan para retirar el dispositivo de filtración embólica 10 del catéter 42. Como el dispositivo de filtración embólica 10 es retirado, el dispositivo de filtración embólica 10 gradualmente se expandirá de su posición colapsada y en su forma memorizada y/o de conformidad con la forma y dimensiones del agujero de botal evidente a ser tratado. Con el extremo distal del catéter 42 posicionado en el atrio izquierdo, adyacente al agujero de botal evidente, el dispositivo de filtración embólica 10 es retirado del catéter 42, mientras el catéter 42 es lentamente jalado nuevamente a través del agujero de botal evidente en la dirección del atrio derecho. Los soportes izquierdos 26 pueden ser primero retirados. Como el catéter 42 es jalado nuevamente, los soportes izquierdos 26, pueden acoplar de manera segura, las paredes que definen el agujero de botal, por ejemplo, el tejido que define el perímetro de la apertura atrial izquierda 23 del agujero de botal, como se muestra en la Figura 5C. Como el catéter 42 es jalado nuevamente además, el acoplamiento de los soportes izquierdos 26 sobre el tejido que define el perímetro de la apertura atrial izquierda 23 de los brazos 20 y 22, prevendrá al dispositivo de filtración embólica 10, de ser jalado a través del agujero de botal evidente, y el filtro embólico 14, puede emerger dentro del agujero de botal evidente, y pude gradualmente, expandirse aparte entre sí, cambiando a la orientación memorizada de forma. Como los brazos 20 y 22 se expanden aparte entre sí, la presión se ejercerá sobre el tejido que define el lumen del agujero de botal evidente, con ello, actuando como un dispositivo de distensión de tejido. El tejido que define el agujero de botal evidente, naturalmente presionará hacia dentro contra la malla 14, en efecto, apretando el dispositivo dentro del agujero de botal evidente. Como el catéter 42 es jalado nuevamente aún adicionalmente, los soportes derechos 24, emergerán y, conforme se expanden a su forma memorizada, también acoplarán de manera forzada, por ejemplo, las paredes que definen el agujero de botal evidente, o el perímetro del tejido que define la apertura atrial derecha 31 del agujero de botal evidente. Si se usa el dispositivo de filtración embólica ilustrado en la Figura 5A, por ejemplo, los soportes derechos 24 acoplarán el tejido que define el perímetro externo que define la apertura atrial derecha 31 del agujero de botal evidente, como se ilustra en la Figura 5B. En su forma memorizada, el filtro embólico 14 debe ser clasificado para acoplar las paredes que definen el agujero de botal evidente, con suficiente fuerza para prevenir a los émbolos, de pasar entre el exterior del filtro embólico 14 y las paredes que definen el agujero de botal evidente. Además, la fuerza creada de la sangre que fluye del atrio derecho al atrio izquierdo contra los soportes derechos 24, facilita el aseguramiento de los soportes derechos 24 y ayuda a prevenir al dispositivo de filtración embólica 10, de llegar a descargarse de su posición propuesta . El dispositivo puede ser asegurado en su lugar por adhesivos, suturas, ganchos, barbas u otros de tales medios. Para mejorar la recuperación subsecuente a la implantación del dispositivo de filtración embólica 10 la estructura 12 y/o malla 14, pueden ser revestidas con fármacos conocidos adecuados para tales propósitos. Métodos no farmacológicos pueden también ser usados para promover la cicatrización, que incluye, ultrasonido, radiofrecuencia, radiación, vibración mecánica, otros métodos de cicatrización no farmacológicos, o combinaciones de los mismos. Antes de desacoplar el dispositivo de filtración embólica 10 de los fórceps 44 y remover el catéter 42 del sujeto, pueden ser empleadas técnicas radiológicas conocidas para asegurar que el dispositivo de filtración embólica 10 es apropiadamente posicionado y asegurado dentro del agujero de botal. Si la posición del dispositivo de filtración embólica 10 necesita ser alterado, los fórceps 44, mientras todavía asegurar al dispositivo de filtración embólica 10, pueden ser usados para reposicionar el dispositivo de filtración embólica 10; de otro modo, los fórceps 44 son desacoplados del dispositivo de filtración embólica 10 y los fórceps 44 y catéter 42, y alambre guía 40, son retirados. Debe el dispositivo de filtración embólica 10, llegar a ser después desacoplado, desorientado o dañando o de otro modo, necesita ser removido, los fórceps 44 pueden ser usados para reposicionar fácilmente o recuperar el dispositivo de filtración embólica 10, como sea necesario. Para facilitar la facilidad por la cual el dispositivo de filtración embólica 10 es reposicionado o recuperado, la base 16 puede ser revestida con un material adecuado para disuadir el tejido de cubrir los huecos 46.

A partir del momento que el dispositivo de filtración embólica 10 es insertado, los émbolos son efectivamente filtrados por el dispositivo de filtración embólica 10. Puesto que la sangre viaja de la dirección del atrio derecho al atrio izquierdo, la porción del filtro embólico 14 que tiene una densidad de malla superior, por ejemplo, lóbulos 29 y/o porción de filtro embólico interior 34, son posicionados en el lado del atrio derecho, para reducir las oportunidades de que los émbolos penetrarán en el atrio izquierdo. El diseño del dispositivo de filtración embólica 10, sin embargo, es de manera tal que el émbolo pasa a través del lado derecho del filtro embólico 14, existe todavía una oportunidad significante de que la porción del filtro embólico 14 posicionado en el lado atrial izquierdo, prevendrá al émbolo de pasar en el atrio izquierdo. De este modo, dispositivos conocidos diferentes para tratar agujeros de botal evidentes o defectos septales atriales, por ejemplo, no es necesario para el trombo, colectarlo en el dispositivo de filtración embólica 10 antes de que el paso del émbolo sea efectivamente disuadido. Sin embargo, si la oclusión total del paso se desea, el dispositivo de filtración embólica 10 el filtro embólico 14, pueden ser tratados con materiales para promover la trombosis, crecimiento interior del tejido o adhesiones. El filtro embólico 14 también puede ser tratado con anticoagulantes para impedir la formación de coágulo de sangre en el dispositivo 10. La función primaria de la estructura 12, es facilitar el suministro, posicionamiento y aseguramiento del filtro embólico 14 dentro y/o adyacente a un paso entre una combinación de sangre venosa y una combinación de sangre arterial. Se debe apreciar, sin embargo, que el filtro embólico 14 puede ser empleado por si mismo, sin estructura 12, asegurando el filtro embólico 14 por otros medios, por ejemplo, suturas, ganchos, etc., para disuadir el paso del émbolo a través de un paso entre una combinación de sangre venosa y una combinación de sangre arterial. Además, el filtro embólico 14 puede ser de virtualmente, cualquier forma, esférica, redonda, ovalada o plana, tan pronto como retenga su capacidad para filtrar los émbolos. En otro aspecto de la invención, como se ejemplifica en las Figuras 6A y 6B, se proporciona un dispositivo de filtro embólico 110 compuesto de una malla 112 y una estructura 114, en la cual la malla 112 está unida. La malla 112 puede ser compuesta de cualquier material adecuado, que incluye tela, metal (por ejemplo, metal de memoria de forma o metal de memoria no de forma) , o polímero, y puede ser de cualquier forma (por ejemplo, redonda, ovalada, o plana) , o de tamaño adecuado para la apertura a ser tratada. La estructura 114 puede ser compuesta de tela, si la rigidez no se requiere para soportar la apertura a ser tratada. Alternativamente, la estructura 114 puede ser compuesta de plástico, metal o similar, para actuar como una endoprótesis vascular para dar soporte al orificio a través del cual, el paso del embólico es disuadido. Dependiendo del uso particular, la malla 112 y/o estructura 114 puede ser absorbible o no absorbible. Para disuadir el paso del émbolo de un paso entre una combinación de sangre venosa y una combinación de sangre arterial, el dispositivo de filtración embólica 10, puede bloquear el paso entre una combinación de sangre venosa y una combinación de sangre arterial. Usando el ejemplo de un agujero de botal, el dispositivo de filtración embólica 100 puede ser unido a un tejido adyacente al agujero de botal evidente mediante por ejemplo, suturas, barbas, ganchos, pegamento o cualquiera de otros medios de unión adecuados 116 para, en efecto, crear una pantalla que cubre las aperturas del atrio derecho y/o el atrio izquierdo, y/o dentro del lumen del agujero de botal evidente. Los medios de unión 116 pueden ser en la estructura 114. Los dispositivos de unión 116 pueden ser colocados en cualquier ubicación adecuada sobre el dispositivo de filtración embólica 110. Una vez en su lugar, el dispositivo de filtración embólica 110 efectivamente disuade el paso del émbolo del atrio derecho al atrio izquierdo vía el agujero de botal evidente. El dispositivo de filtración embólica puede ser suministrado ya sea percutáneamente, quirúrgicamente, o vía catéter, dependiendo del área a ser tratada. La estructura 12 puede ser elaborada de un polímero biodegradable y no biodegradable . La estructura 12 puede ser elaborada de un polímero y/o un metal. Por ejemplo, la estructura 12 puede ser elaborada de un polímero biodegradable, uno no biodegradable y un metal. El filtro embólico 14 puede ser elaborado de un material no tejido. Por ejemplo, el filtro embólico 14 puede ser elaborado de fieltro, papel, tela de cáñamo, un material fundido, un material soplado, película (por ejemplo, película texturizada, película cortada), una capa única de material, capas múltiples de material, filamentos individuales, hilos individuales, hebras individuales, fibrilos aleatorios, geles, polímeros expandibles, espumas, hilos texturizados (por ejemplo, haces pilosos, voluminosos, enmarañados), bobinas (por ejemplo, formas de bobinas 3-dimensionales ) , o combinaciones de los mismos. El filtro embólico 14 puede ser elaborado de un hilo de polímero biodegradable y/o hilo de polímero no biodegradable. El filtro embólico 14 puede ser elaborado de hilo que es hecho de polímero biodegradable y no biodegradable. El filtro embólico 14 puede ser elaborado de hilos poliméricos y/o hilos metálicos. Por ejemplo, el filtro embólico 14 puede ser elaborado de hilo Nitinol mezclado con hilo PET y/o PGA. El filtro embólico 14 puede ser elaborado de hilo que es hecho de polímero mezclado (es decir, biodegradable y/o no biodegradable) y metal. Por ejemplo, el filtro embólico 14 puede ser elaborado de hilo hecho de Nitinol mezclado con PET y/o PGA. El dispositivo de filtro embólico 10, puede ser configurado para detener el movimiento (es decir, de soporte) , después del despliegue del dispositivo de filtro embólico 10 dentro del túnel biológico al cual el dispositivo de filtro embólico 10 es desplegado. El soporte puede detener la migración del dispositivo de filtración embólica 10. La fricción puede soportar el dispositivo de filtración embólica 10. El tejido del túnel biológico puede enlazarse a la estructura 12. El enlace puede ser realizado por crecimiento interno del tejido en o alrededor de la estructura 12. El enlace puede ser realizado por fricción de superficie (por ejemplo, estática y/o dinámica) , entre la estructura 12 y el tejido. El tejido del túnel biológico puede enlazarse al filtro embólico (es decir, carenado) . El enlace puede ser realizado por crecimiento interno del tejido en o alrededor del filtro embólico 14. El enlace puede ser realizado por fricción de superficie (por ejemplo, estática y/o dinámica), entre el filtro embólico 14 y el tejido. Toda o parte de las superficies del dispositivo de filtro embólico 10, tal como la estructura 12 y/o el filtro embólico 14, puede ser incrementada con texturas de superficie (por ejemplo, rebordeado, cuarteado, alomado, estriado, o combinaciones de los mismos), incrustación (por ejemplo, con materiales granulares, tales como diamante, arena, el material de la superficie del dispositivo de filtro embólico 10, cualquier otro material listado en este documento, o combinaciones de los mismos), fuerzas planas o radiales incrementadas (por ejemplo, apretando el tejido septal entre los brazos del dispositivo de filtración embólica 10), el vacio (por ejemplo, por un vacio activo, o copas de succión pasivas o activas, o tales como copas de micro-succión) , formas 3-dimensionales tales como bobinas usadas para ayudar a grabar el tejido, o combinaciones de los mismos. El dispositivo de filtro embólico 10, por ejemplo, en la estructura 12 y/o el filtro embólico 14, pueden tener un bioadhesivo. El bioadhesivo puede ser un pegamento o un fármaco. El bioadhesivo puede ser configurado para unirse al tejido. El dispositivo de filtro embólico 10, puede ser adherido o de otro modo, unido al tejido por aplicación de calor, energía de RF, energía de ultrasonido, resonancia magnética (por ejemplo, MRI), radiación por rayos X, o combinaciones de los mismos. El dispositivo de filtro embólico 10, puede tener uno o más soportes. El soporte puede ser un soporte activo. El soporte activo puede moverse activamente (por ejemplo, una barba cargada en un resorte) cuando se despliega. El soporte activo puede perforar el tejido con o sin barbas cuando el dispositivo de filtro embólico 10 es desplegado. El soporte puede ser un soporte pasivo. El soporte pasivo puede ser un bucle, gancho, diente, lengüeta, dedo o material usado para grabar o lazar sobre el tejido o funcionar en rincones y grietas con túneles, o combinaciones de los mismos . El dispositivo de filtro embólico 10, puede ser manufacturado de un tubo redondo o lamina plana de material. El dispositivo de filtro embólico 10, puede ser elaborado por corte láser, tejido, estampado, corte por troquel, moldeado, o elaborado en cualquier combinación de los métodos de los mismos . La Figura 8A ilustra una sección de tejido 200 que puede tener un defecto de túnel 202 que pasa a través del tejido 200. El defecto de túnel 202 puede ser sustancialmente perpendicular a la cara del tejido 200. Por ejemplo, el defecto de túnel 202 puede ser un defecto septal atrial (ASD) .

La Figura 8B ilustra que el defecto de túnel 202 puede ser un ángulo vertical o sustancialmente paralelo a la cara del tejido 200. Por ejemplo, el defecto de túnel 202 puede ser un agujero de botal evidente (PFO) . La Figura 9 ilustra que el defecto de túnel 202 puede tener una cara frontal de defecto 204 y una cara posterior de defecto (no mostrada) . Un borde frontal de defecto 206, puede ser definido por el perímetro de la cara frontal del defecto 204. Un borde posterior de defecto 208, puede ser definido por el perímetro de la cara posterior de defecto. El defecto de túnel 202 puede tener un peso de defecto 210, una profundidad de defecto 212 y una amplitud de defecto 214. El dispositivo de filtración embólica 10, puede ser usado para tratar cualquier defecto de túnel. La Figura 10 ilustra que el dispositivo de filtración embólica 10, puede ser desplegado en el defecto de túnel 202. Después del despliegue, el dispositivo de filtración embólica 10 puede ser localizado completamente, sustancialmente , o parcialmente dentro del defecto de túnel 202. La estructura 12 puede estar en contacto sustancial con la pared del defecto de túnel 202. El filtro embólico 14 puede estar en contacto sustancial con la pared del defecto del túnel 202. El dispositivo de filtración embólica 10 puede detener el flujo de sangre a través del defecto de túnel 202 rápidamente o lentamente (es decir, efecto de tiempo) . El dispositivo de filtración embólica 10 puede parcialmente, sustancialmente o completamente, impedir o detener el fluido (por ejemplo, sangre), y el flujo sólido (por ejemplo, coágulo de sangre) , a través del defecto de túnel 202 al tiempo del despliegue. El dispositivo de filtración embólica 10 puede parcialmente, sustancialmente o gradualmente, impedir incrementadamente o detener el fluido (por ejemplo, sangre) , y flujo de sólido (por ejemplo, coágulo de sangre) , a través del defecto de túnel 202 conforme el tiempo progresa después del despliegue. El tejido 200 alrededor del defecto del túnel 202, puede crecer o de otro modo, cicatrizar sobre el dispositivo de filtración embólica 10, por ejemplo, sobre la estructura 12 y/o el filtro embólico 14. El crecimiento o cicatrización del tejido sobre el dispositivo de filtración embólica 10, puede además, impedir o detener el fluido (por ejemplo, sangre) y flujo de sólido (por ejemplo coágulo), a través del defecto de túnel 202. El dispositivo de filtración embólica 10, por ejemplo, la estructura 12 y/o filtro embólico 14, pueden obturar el defecto de túnel 202. Se pueden elaborar algunos o todos los elementos del dispositivo de filtración embólica y/u otros dispositivos o aparatos descritos en este documento a partir, por ejemplo, de aleaciones de acero inoxidable únicas o múltiples, aleaciones de niqueltitanio (por ejemplo, Nitinol), aleaciones cobalto-cromo (por ejemplo, ELGILOY® de Elgin Specialty Metals, Elgin, IL; CONICHROME® de Carpenter Metals Corp., Wyomissing, PA) , aleaciones níquel-cobalto (por ejemplo, MP35N® de Magellan Industrial Trading Company, Inc., Wesport, CT) , aleaciones de molibdeno (por ejemplo, aleación de molibdeno TZM, por ejemplo como se describe en la Publicación Internacional No. O 03/082363 A2, publicada el 9 de Octubre del 2003, la cual se incorpora en este documento por referencia en su totalidad) , aleación de tungsteno-renio, por ejemplo, como se describen en la Publicación Internacional No. WO 03/082363, polímeros tales como polietilen tereftalato (PET), poliéster (por ejemplo, DACRON® de E.I. Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE) , polipropileno, poliésteres aromáticos, tales como polímeros de cristal líquido (por ejemplo, Vectran, de Kuraray Co., Ltd., Tokio, Japón), polietileno de peso molecular ultra ligero (es decir, polietileno de alto módulo o alto desempeño, de cadena prolongada) fibra y/o hilo (por ejemplo, Fibra SPECTRA® y revestimiento SPECTRA®, de Honeywell International, Inc., Morris Township, NJ o DYNEEMA® de Royal DSM N.V., Heerlen, Países Bajos), politetrafluoroetileno (PTFE), PTFE expandido (ePTFE) , poliéter cetona (PEK), poliéter éter cetona (PEEK) , poli éter cetona cetona (PEKK) (también poli aril éter cetona cetona) , nylon, polímeros de co-poliamida en bloque de poliéter (por ejemplo, PEBAX® de ATOFINA, París, Francia) , poliuretanos de poliéter alifático (por ejemplo, RECOFLEX® de Thermedics Polymer Products, Wilmington, MA) , cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano, termoplástico, etilen propileno fluorado (FEP) , polímeros que se pueden absorber o resorbables tales como ácido polietilenglicol (PGA), ácido poli-L-glicólico (PLGA), ácido poliláctico (PLA) , ácido poli-L- láctico (PLLA), policaprolactona (PCL), polietilen acrilato (PEA), poli éster amida (PEA), polidioxanona (PDS), y ácidos a base de tirosina pseudo poliamino, colágeno extruido, silicona, zinc, ecogénico, radioactivo, materiales radio opaco, un biomaterial (por ejemplo, tejido de cadáver, colágeno, aloinjerto, autoinjerto, injerto heterologo, cemento óseo, hueso morselizado, polvo osteogénico, perlillas de hueso) cualquiera de otros materiales listados en este documento o combinaciones de los mismos. Ejemplos de materiales radio opacos son sulfato de bario, óxido de zinc, titanio, acero inoxidable, aleaciones níquel-titanio, tántalo y oro . Algunos o todos los elementos del dispositivo de filtración embólica y/u otros dispositivos o aparatos descritos en este documento, pueden ser, tener y/o ser completamente o parcialmente revestidos con agentes y/o una matriz para el crecimiento celular hacia el interior del tejido o usados con una tela, por ejemplo una cubierta (no mostrada) que actúa como una matriz para crecimiento celular hacia el interior del tejido. La matriz y/o tela pueden ser, por ejemplo, poliéster (por ejemplo, DACRON® de E.I. Du Pont de Nemours and Company, Wilmington, DE) , polipropileno, PTFE, ePTFE, nylon, colágeno extruido, silicona o combinaciones de los mismos. El dispositivo de filtración embólica y/o elementos del dispositivo de filtración embólica y/o otros dispositivos o aparatos descritos en este documento y/o la tela pueden ser rellenados, revestidos, formados en capas y/o de otra forma hechos con y/o de cemento, rellenadores, pegamentos, y/o un agente que suministra una matriz conocida por uno que tiene experiencia ordinaria en la técnica y/o un terapéutico y/o agente de diagnóstico. Cualquiera de estos cementos y/o rellenadores y/o pegamentos pueden ser factores de crecimiento osteogénico y osteoinductivo . Ejemplos de tales cementos y/o rellenadores incluyen cortes de hueso, matriz de hueso desmineralizado (DBM) , sulfato de calcio, hidroxiapatito de coralina, biocoral, fosfato de tricalcio, fosfato de calcio, polimetil metracrilato (P MA) , cerámicas biodegradables , vidrios bioactivos, ácido hialurónico, lactoferrina, proteínas morfogénicas de hueso (B Ps) tales como proteínas morfogenéticos de hueso humano recombinante (rhBMPs) , otros materiales descritos en este documento, o combinaciones de los mismos . Los agentes dentro de estas matrices pueden incluir cualquier agente descrito en este documento o combinaciones de los mismos, que incluyen materiales radioactivos; materiales radio opacos; agentes citogénicos; agentes citotóxicos; agentes citoestáticos ; agentes trombogénicos, por ejemplo, poliuretanos, polímero de acetato de celulosa mezclado con trióxido de bismuto, y alcohol etilen vinilico; materiales hidrofilicos , lúbricos; coleno de fósforo; agentes antiinflamatorios, por ejemplo, anti-inflamatorios no esteroidales (NSAIDs) tales como inhibidores de ciclooxigenasa-1 (COX-1) (por ejemplo, ácido acetilsalicilico, por ejemplo ASPIRIN® de Bayer AG, Leverkusen, Alemania; ibuprofeno, por ejemplo ADVIL® de yeth, Collegeville , PA; indometacina, ácido mefenámico) , inhibidores COX-2 (por ejemplo, VIOXX® de Merck % Co., Inc., hitehouse Station, NJ; CELEBREX® de Pharmacia Corp., Peapack, NJ; inhibidores COX-1); agentes inmunosupresivos , por ejemplo, Sirolimus (RAPAMUNE®, de Wyeth, Collegeville, PA) , o inhibidores de metaloproteinasa de matriz (MMP) (por ejemplo, tetraciclina o derivados de tetraciclina) que actúan primero dentro de las trayectorias de una respuesta inflamatoria. Se proporcionan ejemplos de otros agentes en Walton et al., Inhibition of Prostoglandin E2 Synthesis in Abdominal Aortic Aneurysms, Circulation, 6 de Julio de 1999, 48-54; Tambiah et al., Provocation of Experimental Aortic Inflammation Mediators and Chlamydia Pneumoniae, Brit. J. Surgery 88(7), 935-940; Franklin et al., Uptake of Tetracycline by Aortic Aneurysm Wall and Its Effect on Inflammation and Proteolysis, Brit. J. Surgery 86 (6), 771-775; Xu et al., Spl Increases Expression of Cyclooxygenase-2 in Hypoxic Vascular Endothelium, J. Biological Chemistry 275 (32) 24583-24589; y Pyo et al, Targeted Gene Disruption of Matrix Metalloproteinase-9 (Gelatinase B) Suppresses Development of Experimental Abdominal Aortic Aneurysms, J. Clinical Investigation 105 (11), 1641-1649 las cuales todas se incorporan por referencia en su totalidad. Cualquiera de los elementos descritos en este documento como singular, pueden ser pluralizados (es decir, algunos descritos como "uno" pueden ser más de uno) . Cualquier clase de elemento de un elemento de género puede tener las características o elementos de cualquier otra clase de elemento del género. Las configuraciones descritas anteriormente, elementos o montajes completos y métodos y sus elementos para llevar a cabo la invención, y variaciones de aspectos de la invención pueden ser combinados y modificados entre sí en cualquier combinación. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro a partir de la presente descripción de la invención.

Claims (31)

1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Dispositivo configurado para tratar un defecto de túnel biológico en un septo hecho de tejido, caracterizado porque comprende: una estructura elásticamente flexible; un primer soporte, un segundo soporte y un tercer soporte, en donde el primer soporte y el segundo soporte se colocan hacia un primer extremo longitudinal del dispositivo, y en donde el tercer soporte se coloca hacia un segundo extremo longitudinal del dispositivo, y en donde el primer soporte se localiza opuesto al segundo soporte, y en donde el primer soporte, segundo soporte y tercero soporte se configuran para unirse al tejido; un andamiaje acoplado a la estructura, en donde en andamiaje puede ser configurado para sustancialmente rellenar el defecto de túnel; y en donde el andamiaje es configurado para estimular el crecimiento del tejido en el andamiaje.
2. 2. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje comprende una malla.
3. 3. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje comprende un metal.
4. 4. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje comprende un metal de memoria de forma.
5. 5. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje comprende Nitinol.
6. 6. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el primer soporte y el segundo soporte son elásticamente flexibles.
7. 7. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el primer soporte y el tercer soporte están configurados para sujetar el tejido entre el primer soporte y el tercer soporte.
8. 8. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende un cuarto soporte, en donde el segundo soporte y el cuarto soporte están configurados para sujetar el tejido entre el segundo soporte y el cuarto soporte.
9. 9. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el primer soporte puede ser un soporte pasivo .
10. 10. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el primer soporte puede ser un soporte activo .
11. 11. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje comprende una tela.
12. 12. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje comprende un filamento.
13. 13. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje es un no tejido.
14. 14. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje comprende una película.
15. 15. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje es configurado para obturar el defecto de túnel.
16. 16. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque es biodegradable .
17. 17. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque es no biodegradable.
18. 18. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un fármaco.
19. 19. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el fármaco es un componente de un revestimiento .
20. 20. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el fármaco es un componente de un revestimiento .
21. 21. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un material no elaborado.
22. 22. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque el material no elaborado comprende un corte de hueso.
23. 23. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un polímero.
24. 24. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado porque el polímero comprende ácido poliláctico .
25. 25. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado porque el polímero comprende ácido poliglicólico .
26. 26. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje es no poroso.
27. 27. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo es configurado para cubrir los contornos del defecto del túnel.
28. 28. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque es configurado para conformarse a la forma sustancialmente exacta del defecto de túnel.
29. 29. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje comprende una película cortada por láser.
30. 30. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje comprende una lámina.
31. 31. Dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el andamiaje comprende un tubo.