MX2007013440A - Aparato y metodos para la destruccion de tejido adiposo. - Google Patents

Abstract

Se describen los metodos y aparato para modificar tejido no deseado por razones cosmeticas. Los metodos proporcionan una forma no invasiva para realizar un contorneo corporal mediante la destruccion de tejido adiposo mientras que se provoque simultaneamente la contraccion de colageno en un metodo unico de tal forma que a medida que se elimina el tejido destruido proveniente de un volumen de tratamiento, se retrae gradualmente el volumen para mantener el tono de piel del area de tratamiento.

Description

APARATO Y MÉTODOS PARA LA DESTRUCCIÓN DE TEJIDO ADIPOSO CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con el uso de un aparato de ultrasonido y los métodos para la modificación no invasiva de tejido adiposo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La escultura corporal en una búsqueda después del procedimiento para restaurar en las personas un físico delgado, esbelto. El campo de la cirugía cosmética ha aumentado considerablemente con los desarrollos tanto en herramientas como en las técnicas. Una de las más populares para una rápida escultura corporal es la liposucción. La liposucción es un método para contorneo corporal que puede mejorar espectacularmente la forma y contorno de diferentes áreas corporales al esculpir y retirar grasa no deseada. En los Estados Unidos se realizan anualmente más de 400,000 procedimientos de liposucción. Innovaciones y avances recientes en el campo de la liposucción incluyen la técnica tumescente y una técnica asistida ultrasónica. La liposucción tradicional se realiza al producir pequeñas incisiones en ubicaciones deseadas, luego insertar un tubo hueco o cánula bajo la piel en la capa de grasa. La cánula se conecta a un vacío y la grasa se extrae por vacío. Este procedimiento elimina grasa de manera indiscriminada, tejido conjuntivo, vasos sanguíneos y tejido nervioso. Este procedimiento, provoca sangrado, contusión, trauma, y pérdida de sangre; la combinación de los mismos restringe la cantidad de grasa que se puede retirar de manera segura en cualquier procedimiento determinado. La técnica tumescente, permite la eliminación de más grasa significativamente durante la operación con menos pérdida de sangre. La liposucción tumescente, implica inyectar, solución salina y solución con adrenalina antes de la succión. Nuevamente se utiliza una cánula con un dispositivo de succión para eliminar la grasa. Este procedimiento, reduce el sangrado de la liposucción tradicional. Sin embargo, el procedimiento todavía retira una cantidad significativa ?e tejido que no es grasoso. Una técnica de liposucción más refinada es la Lipoplastía Asistida por Ultrasonido (UAL, por sus siglas en inglés) . La UAL, es similar a la técnica tumescente, aunque agrega una cánula (o sonda) que vibra a frecuencias ultrasónicas . Esta vibración rompe las células grasosas de volumen cercano y esencialmente las licúa para una fácil eliminación. La UAL, utiliza una succión de baja potencia y extrae el material grasoso únicamente en la vecindad cercana de la punta de la cánula. Esta técnica es más refinada y leve para el tejido, hay menos pérdida de sangre, menos contusiones, menos dolor, y una recuperación significativamente más rápida. Todas las técnicas de liposucción son invasivas y presentan riesgo de infección y riesgos en la cirugía a los pacientes quienes experimentan estos procedimientos. Además, una vez que se retira el tejido subyacente, la piel se puede tornar holgada o flácida. Para combatir los pliegues flácidos de piel o el hundimiento de tejido de piel, un paciente puede elegir que se le retire la piel extra (mediante una operación de excisión bajo la piel) o elegir un procedimiento para tensar la piel. Además de estas formas invasivas de liposucción, existen muchas otras técnicas en este campo para el tratamiento de grasa no deseada (tejido adiposo). Estas técnicas, métodos y composiciones incluyen de manera enunciativa; cremas, lociones, prendas, herramientas y técnicas de masaje, procedimientos terapéuticos que implican láseres, equipo de RF o ultrasonido, cirugía general, medicación y muchos "remedios caseros". Desafortunadamente, ninguno de estos procedimientos, proporcionan una solución de un solo paso para un paciente. La norma es que un paciente experimente múltiples tratamientos, algunas veces para el mismo "punto conflictivo" del cuerpo, antes de que el paciente quede satisfecho con los resultados. Las técnicas e instrumentos de la técnica anterior se diseñan para aplicaciones particulares y funcionan dentro de parámetros específicos para un resultado deseado. De esta forma, sigue habiendo una necesidad para una solución única para el problema de múltiples pasos de ya sea la eliminación o reducción de volumen de tejido no desea?o mientras que proporcione simultáneamente una apariencia cosmética mejora?a sin la necesidad de procedimientos secundarios o de seguimiento. También existe una necesidad por una solución redituable para proporcionar una forma simple, rápida y efectiva para alcanzar el objetivo deseado o producir un procedimiento de esculpido corporal viable en un procedimiento simple.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN De esta forma un objetivo de la presente invención es proporcionar un método y un aparato que puedan combinar los efectos de diversos procedimientos cosméticos en un procedimiento no invasivo único que eliminará o reducirá en gran medida la necesidad de procedimientos adicionales.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un medio para controlar la cantidad de energía necesaria para tratar un sitio problemático dependiendo del paciente y volumen de tratamiento. Estos y otros objetivos se alcanzan a través del uso de un aparato de ultrasonido HIFU y los método para modificación de tejidos. En una primera modali?a?, existe un método para modificar tejidos utilizando ultrasonido enfocado de alta densidad. El método comprende determinar un volumen de tejido adiposo que será tratado, identificar una forma superficial correspon?iente ?e piel, sobre el volumen ?e teji?o adiposo, mover un transductor terapéutico HIFU, sobre la superficie ?e la piel y aplicar energía de ultrasonido terapéutico en el volumen de tejido adiposo, de tal forma que se produzca una pluralidad de células de necrosis de tejido y fibrillas de colágeno desnaturaliza?o. Alternativamente, el método puede incluir, marcar la superficie de la piel del paciente para crear líneas de contorno y/o líneas guía para el transductor de terapia HIFU. El movimiento del transductor, puede ser continuo o discontinuo. La aplicación de energía ultrasónica terapéutica se puede realizar mientras que el transductor se está moviendo o entre segmentos de movimiento dependiendo de la distribución deseada de energía en el volumen de tejido adiposo. La energía HIFU, se enfoca convenientemente en el volumen de tejido adiposo para aumentar la temperatura a un nivel en don?e el tejido adiposo se destruya (o que ya no sea viable) y las fibrillas de colágeno se desnaturalicen permanentemente. En otra modalidad de la presente invención, existe un aparato para el suministro de energías HIFU, en un paciente. El aparato tiene al menos un transductor de ultrasonido adaptado para que se mueva mientras se está aplicando la terapia y que sea capaz de depositar un flujo de energía (EF, por sus siglas en inglés) , mayor de 35 J/cm2, en donde EF, se determina mediante la fórmula: [(p) x (?/v) x (de) x (n?)]/(sa) en donde p = potencia, ? = longitud de la línea, v = velocidad, de = factor de utilización, n? = número de líneas, y sa = zona explorada.

De preferencia, el aparato se adapta para que deposite suficiente energía de ultrasonido para producir un valor EF mayor a 109 J/cm2. Las modalidades adicionales y equivalentes se aclararán con un estudio detallado de la siguiente descripción.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1, muestra el contorno y líneas de cuadriculado sobre un paciente. La Figura 2, ilustra el movimiento de un dispositivo para tratamiento con HIFU sobre el paciente. Las Figuras 3A, 3B, 4A, 4B, 5A y 5B ilustran diversos procedimientos de tratamiento. Las Figuras 6, 7 y 8, ilustran diversos patrones de tratamiento con ultrasonido. La Figura 9, ilustra un patrón para duplicación. La Figura 10, ilustra el uso de un patrón para duplicación sobre un paciente. La Figura 11, muestra un mosaico de sitios de tratamiento utilizados para cubrir una zona de tratamiento. Las Figuras 12-13, ilustran tejido tratado.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Se debe entender con la revisión de la presente exposición que las figuras y dibujos proporcionados en la presente son solamente ilustraciones. Los puntos mostrados en estos dibujos no pretenden estar a escala con respecto a cualquier clave o leyenda, ni a escala dentro de cada dibujo. Las ilustraciones pueden exagerar elementos particulares expresamente con el fin de ilustrar el elemento y ayudar en la comprensión de la especificación acompañante . Ahora se describen los métodos para enfrentar los diversos problemas que se relacionan con un paciente en la búsqueda de una alternativa no invasiva para la liposucción. En una modalidad, existe un método para modificar tejidos, utilizando ultrasonido enfocado de alta intensidad. El método comprende los pasos de determinar un volumen de tejido adiposo que será tratado, identificar una zona superficial correspondiente de piel sobre el volumen de tejido adiposo; y mover un transductor terapéutico de HIFU, sobre la zona superficial de la piel, y aplicar energía de ultrasonido terapéutico en el volumen de tejido adiposo de tal forma que se produzcan una pluralida? de células o cavidades de necrosis de tejidos y fibrillas de colágeno desnaturalizados. La determinación de un volumen de teji?o adiposo que será tratado es similar a los procedimientos de tratamiento previo utilizados por cirujanos cosméticos antes de un procedimiento de liposucción. Se puede utilizar una prueba de opresión manual o una prueba con calibrador por parte de un médico entrenado para determinar si un paciente tiene suficiente tejido adiposo en un sitio particular para garantizar un procedimiento de liposucción. Las medidas y estándares de segurida? utiliza?os por esta prueba también pueden satisfacer los requerimientos mínimos del procedimiento HIFU, tal como se describe en la presente. Alternativamente, un médico puede utilizar un instrumento para formación de imágenes, tal como un dispositivo de ultrasonido para diagnóstico, un dispositivo MRI, o un simple explorador A-line, para determinar, si existe suficiente profundidad de tejido adiposo en una zona deseada que será tratada, utilizando energía HIFU. Mientras que la profundidad del tejido adiposo debe ser suficiente para permitir que la zona focal del transductor HIFU, sea seguro en el tejido adiposo con algún margen de seguridad tanto superior como inferior del punto focal del transductor, se debe entender que la variación de la profundidad focal del transductor, así como también la forma y foco del transductor, pueden permitir un control más preciso sobre el suministro de energía HIFU, mientras que se reducen simultáneamente las zonas de aclaramiento necesarias para una operación segura. Es decir, un transductor bastante enfocado proporciona suficiente control y foco para permitir un aclaramiento reducido de seguridad. Una vez que se identifica el volumen de tejido, el médico debe determinar la zona superficial correspondiente sobre el volumen que será tratado. Nuevamente, adoptando las técnicas existentes de liposucción, el médico puede proceder directamente al tratamiento del paciente utilizan?o un transductor HIFU, o puede crear una o más líneas de contorno como parte de la fase para planeación del tratamiento de un procedimiento de liposucción normal. Durante este paso el médico puede dibujar o de otra manera indicar sobre una superficie ?e piel ?el paciente, una región que se pueda tratar de manera segura utilizando un transductor HIFU. Se pueden utilizar plumas o marcadores, para crear estas líneas de contorno. Después se lleva a cabo la aplicación de energía HIFU, en el volumen de tejido adiposo. Un transductor HIFU, se mueve sobre la zona superficial identificada anteriormente. El transductor emite energía a la zona focal en una potencia suficiente (poder) e intensidad (presión) , para provocar la necrosis celular y la desnaturalización de fibrillas de colágeno. Dependiendo de la frecuencia de repetición de pulsos y la velocida? en que se mueve el transductor, se producirá una pluralidad de células de tratamiento discreto. Convenientemente cada célula de tratamiento, absorberá suficiente energía del transductor para provocar la necrosis celular de todas las células en la zona focal, así como también la desnaturalización de colágeno en la misma región. El volumen del tejido afectado en la zona focal del transductor es el campo de lesión 630 (Figura 3A-5B) . El volumen alrededor del campo de lesión 630, donde se destruye tejido adiposo y/o las fibrillas de colágeno se desnaturalizan es el campo halo 6. Si el transductor se mueve de forma continua, de tal forma que se forme un campo de lesión lineal individual a lo largo de la trayectoria del eje de movimiento, se dice que el campo de lesión será contiguo, o un campo de lesión contiguo 630c. De manera similar, el campo halo 6 puede ser un campo halo 6c contiguo. Un volumen de campo de lesión de superposición producido a partir de más de una línea de exploración (tal como una intersección) , forma un campo de lesión cooperativa, mientras que los campos halo de superposición se denominan como campos halo cooperativos. Los campos halo de superposición se pueden producir al hacer funcionar el transductor HIFU, de manera que explore las líneas que se intercectan entre sí, o corren en paralelo muy cerca de sus zonas halo correspondientes que se superponen. La suma del volumen de tejido de diversos campos de lesión y campos halo, producidos durante un procedimiento terapéutico comprenden la zona ?e tratamiento 3. La destrucción de tejido adiposo en el campo de lesión no se restringe a adipocitos únicamente (células de grasa) . Los métodos descritos en la presente, pretenden destruir tejido biológico dentro de la zona focal mediante mecanismo en cualquier lugar que el transductor HIFU pueda producir. Además, la energía térmica que irradia del campo de lesión, destruye el tejido circundante que forma que campo halo. Esta radiación térmica no pretende ser de una temperatura particular para la conservación selectiva de cualquier material biológico. La temperatura en el campo halo, debe ser suficiente para destruir el tejido adiposo y desnaturalizar las fibrillas de colágeno. De esta forma, hay la probabilidad de que se destruyan otras células o tipos de tejidos dentro del campo ?e lesión y halo. En una modalidad, la aplicación de energía HIFU, se puede realizar de manera que forme un patrón de campo de lesión discreta 630 y campos halo 6, dentro una zona de tratamiento 3. En otra modalidad, la aplicación de HIFU, se puede realizar de tal forma que divida la zona de tratamiento 3 en una pluralidad de pequeños sitios de tratamiento 2, y la suma de los sitios de tratamiento 2, produce la cobertura deseada para formar la zona de tratamiento 3 (Figura 11) . Alternativamente, la energía HIFU, se puede aplicar en movimiento ya sea continuo o discontinuo a través de los sitios de tratamiento individuales 2, o a través de la zona de tratamiento total 3. Los diversos sitios de tratamiento 2, que forman la zona de tratamiento 3 en un paciente pueden ser uniformes o diferentes en ambos tamaños de cada sitio de tratamiento 2, dentro de la zona de tratamiento 3, así como también tener cualquier mezcla de campos de lesión 630, campos de lesión contiguos 630c, campos de lesión cooperativos, campos halo 6, campos halo contiguos y campos halo cooperativos. Todavía en otra modalidad de la aplicación de ultrasonido de acuerdo con los métodos de la presente, el transductor se puede utilizar para depositar energía y producir campos de lesión de formas y tamaños variables. Si el transductor se deja que resida en una posición única (tal como al utilizar un movimiento en aumento) , el transductor puede crear inícialmente un pequeño campo de lesión. Al permitir que el transductor se rezague, la energía térmica se acumulará e irradiará del campo de lesión. El transductor se puede mover lentamente o tener una mayor salida de energía mientras que se mueve en un patrón de movimiento regular para producir mayores campos de lesión contiguos (producir líneas de exploración más gruesas) . Por analogía, se puede prever la forma en que una pluma fuente deja tinta sobre una página. Al igual que la plumilla de una pluma fuente deja que la tinta se esparza a través del papel desde el punto de contacto de la plumilla, de esta forma, la energía térmica se irradia desde la zona focal del transductor, el transductor se deja rezagar sobre un punto particular de tejido adiposo.

Algunas variaciones de estas lesiones se muestra en la Figura 8. Similar a aquellas líneas de exploración 4, los campos de lesión 630 y al campo halo 6, descrito anteriormente, ahí se muestran ahora campos halo agrandados. Aquí la línea de exploración 4, puede producir un campo de lesión 630 con forma de punto con un campo halo 6 con forma en general esférica. El aumento de la difusión de potencia en el tejido se puede alcanzar al mover el transductor lentamente, variando los parámetros del transductor, de tal forma que se irradie más energía desde el campo de lesión en el tejido circundante, produciendo así un campo halo agrandado. De manera similar, el campo de lesión mismo también puede aumentar de tamaño. El movimiento del transductor sobre la piel del paciente, puede seguir cualquier número de patrones. Un movimiento básico se muestra en la Figura 4A. Aquí un transductor 500, se mueve en una trayectoria lineal sobre la piel del paciente. El transductor tiene una zona focal 630 que crea un campo de lesión. Si el transductor se mueve de manera controlada, el campo de lesión formado por el transductor terapéutico HIFU, puede formar una línea contigua, individual de tejido destruido 630c. El eje de la zona focal en el tejido se denomina en la presente como la línea de exploración 4. Alrededor de la línea de exploración 4, se encuentra una región de efecto térmico que aumenta convenientemente el tejido local a temperaturas suficientes para exterminar el tejido adiposo y desnaturalizar las fibrillas de colágeno. Este campo halo 6, cerca de la línea de exploración 4, representa el volumen de tejido que recibe suficiente radiación térmica desde el campo de lesión 630, 630c para que también se destruya y desnaturalice. El halo 6, puede ser mayor o menor, dependiendo de la forma en que se mueva rápidamente el transductor, y cuánta potencia produzca el transductor. Aquí una línea de exploración 4 individual, se muestra dentro de un sitio de tratamiento 2 individual por claridad. Una vista en sección transversal de una línea de exploración 4, se muestra en la Figura 4B. Alternativamente, el transductor 500, se puede elaborar para que produzca pulsos de alta intensidad o ráfagas de pulsos (secuencia rápida de pulsos discretos) para producir lesiones discretas 630 junto con una línea de exploración 4 (Figura 3A) . En esta modalidad, el transductor se mueve convenientemente sobre la zona de piel del paciente y el transductor se programa para que suministre ráfagas discretas de energía de ultrasonido HIFU, para producir "células individuales o discretas" , de tejido destruido. La ráfaga de energía de ultrasonido puede producir cualquier variedad y número de lesiones discretas en el tejido. Un halo 6, también se puede encontrar circundando cada lesión dependiendo de los parámetros de funcionamiento del transductor. Nuevamente, el patrón de los campos de lesión y halos, también están presentes en la sección transversal mostrada en la Figura 3B. Otra modalidad para la aplicación de energía de ultrasonido se ilustra en las Figuras 5A-B. Aquí dos líneas de exploración 4, 4', se muestran en proximidad cercana de tal forma que los campos de lesión contiguos 630c, 630c', sean paralelos. La zona halo 6 de cada línea de exploración, corre conjuntamente para formar una región de efecto cooperativo y agrandar la zona halo. Múltiples líneas de exploración se pueden colocar lado a lado para formar una gran capa de efecto mecánico y térmico (Figura 5B) . La desnaturalización de colágeno se puede presentar a temperaturas superiores a 37°C. Sin embargo, el colágeno desnaturalizado a temperaturas cercanas a la temperatura corporal normal, se puede recuperar, relajar y asumir su longitud normal. De manera conveniente entonces, el colágeno en la zona de tratamiento se expone a temperaturas superiores a 37°C. De manera más conveniente, las fibrillas de colágeno en la zona de tratamiento se exponen a temperaturas superiores a 46°C e incluso de mayor preferencia a temperaturas superiores a 56 °C. Entre mayor sea la temperatura a la que se exponen las fibrillas de colágeno, menor será el tiempo necesario para alcanzar el efecto deseado (la desnaturalización de colágeno permanente por contracción de fibrillas de colágeno) . Cuando la exposición es a 46°C, es necesario que se incuben las fibrillas de colágeno a una temperatura durante al menos varios minutos, sin embargo, la exposición de las fibrillas de colágeno a temperaturas cercanas o superiores a 56°C, se puede realizar en menos de unos cuantos segundos. "Fibrilla de colágeno" , se refiere al material de colágeno encontrado en tejido adiposo o las regiones sub-dérmicas donde la concentración de colágenos tiende a ser escasa y se utiliza por el cuerpo como un tejido conjuntivo de enrejado en lugar de un componente estructural principal (en contraste con las regiones similares a la nariz, oídos, piel o tendones y lo semejante) . La contracción de fibrillas de colágeno, se refiere a la utilización de energía térmica para desnaturalizar el colágeno y forzar a que se acorten las fibrillas de colágeno. De manera conveniente, el tejido adiposo se calienta utilizando energía HIFU, de tal forma que la temperatura en el campo de lesión se aumente a un punto tan alto como práctico y tan rápido como sea posible. Los parámetros del transductor HIFU, se pueden ajustar para producir el calentamiento deseado más rápido necesario para destruir el tejido adiposo y desnaturalizar las fibrillas de colágeno. De manera conveniente, el calentamiento rápido se equilibra con el volumen y dimensiones del tejido adiposo que será tratado. Entre más tiempo permanezca el transductor activo en una ubicación, mayor será el campo halo. De manera conveniente, el movimiento del transductor HIFU y la aplicación de energía de ultrasonido terapéutico, no producirá ninguna lesión o campos halo que se extiendan más allá de las dimensiones del volumen del tejido adiposo. Los parámetros adicionales que afectan el tamaño de la lesión y los campos halo, son aquellos parámetros controlados electrónicamente a través del transductor, y los parámetros del transductor mismo. Estos parámetros incluyen (de manera enunciativa) potencia, frecuencia, factor de utilización, foco, tamaño (del transductor) , y frecuencia para repetición de pulsos. En algunas aplicaciones, el tamaño de los campos de lesión y halo se reducen convenientemente. Esto es verdad particularmente cuando la profundidad del tejido adiposo necesita una lesión muy controlada y el campo halo debido a la proximidad de músculo, órganos o piel. Esto se puede llevar a cabo al distribuir los campos de lesión individuales dentro de un sitio de tratamiento separados entre sí, tanto en distancia como en tiempo. Si el sitio de tratamiento se representa por una zona de campo 2 definida, entonces las lesiones de punto individual se pueden tirar un a la vez en una forma secuencial Lx a L15 (Figura 6) . Aquí, las lesiones se separan temporalmente, así como también se separan espacialmente. Este patrón permite que las lesiones individuales tengan un mínimo efecto térmico cooperativo entre las lesiones. El tamaño de cada lesión (L?-n) . también se puede controlar al ajustar los parámetros del transductor de ultrasonido utilizado en el tratamiento. Alternativamente, los campos de lesión y halo se pueden aumentar al máximo al permitir que el trans?uctor HIFU, produzca campos de lesión contiguos y campos halo cooperativos. Un ejemplo de este esquema de movimiento para aumento al máximo se ilustra ahora en la Figura 7. En esta modalidad, la energía para producir necrosis celular y contracción de colágeno se disminuye debido al efecto cooperativo de tener el transductor funcionando en líneas de tratamiento separadas estrechamente y en sucesión rápida para tirar las líneas de tratamiento cercanas entre sí, tanto en tiempo como en espacio. El movimiento del transductor se controla convenientemente por una máquina para uniformidad y control simultáneo del transductor. El transductor puede trata un volumen de tejido del paciente al moverse sobre la superficie del volumen de tejido en cualquier variedad de patrones incluyendo de manera enunciativa; espirales, exploración reticular, o por patrón. La cooperación térmica se puede aumentar al máximo al suministrar la energía de ultrasonido como un campo de lesión contiguo 630 dentro del sitio de tratamiento 2. Un patrón del tipo de exploración reticular (Figura 7) , se puede utilizar con una separación lineal relativamente cercana para proporcionar un máximo de cooperación térmica para producir una gran región halo. Las líneas de exploración horizontales 4, se pueden conectar con líneas transitorias verticales 5, donde el transductor esté activo, o las líneas transitorias verticales se pueden "vaciar" , si el transductor no está activo mientras se está moviendo verticalmente. Asimismo, la separación entre las líneas horizontales 4, se puede acercar o superponer conjunta o físicamente para proporcionar la máxima superposición de energías de ultrasonido. Una planeación cuidadosa y la consideración en la aplicación de energía de ultrasonido en los métodos descritos en la presente puede producir el volumen deseado de modificación de tejidos, tanto en la cantidad de tejido adiposo destruida, como en el colágeno desnaturalizado.

Un equilibrado de velocidad (velocidad de la zona focal, en el tejido que será tratado) y la potencia e intensidad del transductor, son necesarias para producir el efecto deseado. Ahora se describe un método para determinar los diversos parámetros para utilizarse en una modificación de tejidos. En esta modalidad, existe un método para reducir, volumen de tejido adiposo en un paciente utilizando ultrasonido enfocado de alta intensidad. El método comprende los pasos de determinar un volumen de tejido adiposo que será tratado; marca una zona superficial correspondiente de piel y aplicar energía de ultrasonido enfocada de alta intensidad a la zona de forma suficiente que induzca la destrucción gradual de tejido adiposo y desnaturalización de fibrillas de colágeno, el flujo de energía, será al menos de 35 J/cm2. Funcionalmente, la velocidad de destrucción, se puede apresurar al proporcionar valores EF superiores. Mediante exploración con el transductor sobre un volumen de tejido adiposo a valores EF superiores, se puede reducir el tiempo necesario para alcanzar la necrosis de tejido adiposo y la desnaturalización de fibrillas de colágeno. Utilizando valores EF entre 376.56 y 941.40 calorías (90 y 225 Joules) por centímetro cuadrado, permite que el tratamiento se realice más rápidamente. Un aumento adicional de los valores EF a superiores también produce resultados viables bajo ciertas condiciones, yendo tan alto como 1924.64 calorías/cm2 (460 J/cm2) . Al utilizar un valor de flujo de energía predeterminado, el transductor se puede programar para que deposite consistente y exactamente la misma cantidad de energía en cada uno de los campos de lesión (también denominados como la zona focal) . A través de experimentación y análisis, se encontró que la ablación de tejido adiposo y la contracción del colágeno se pueden presentar a flujos de energías superiores a 146.44 calorías (35 Joules) por centímetro cuadrado. Variaciones en las salidas deseadas y variaciones de tejido, proveniente de paciente a paciente, provocan la necesida? de una cifra de flujo de energía exacta imposible. Sin embargo, datos empíricos provenientes de múltiples fuentes de estudio, sugieren que el valor de flujo de energía debe ser mayor a 146.44 calorías (35 Joules) por centímetro cuadrado y probablemente sea más eficaz para el fin dual de destruir tejido adiposo y desnaturalizar fibrillas de colágeno a 456.06 calorías (109 Joules) o superior por centímetro cuadrado . En una modalidad física de la presente invención, existe un aparato para el suministro de energías ultrasónica terapéuticas en un paciente. El aparato tiene al menos un transductor de ultrasonido adaptado para que se mueva mientras que se aplica la terapia y que sea capaz de depositar un flujo de energía (EF) mayor a 35 J/cm2, en donde el EF, se determina mediante la fórmula: [(p) x (?/v) x (de) x (n?)]/(sa) en don?e p = potencia, ? = longitu? ?e la línea, v = veloci?a?, ?c = factor ?e utilización, n? = número ?e líneas, y sa = zona explorada.

La formulación provista proporciona un cálculo, cuando el transductor se está moviendo continuamente mientras se está aplicando energía de ultrasonido. Alternativamente, para un programa de tratamiento donde el transductor no se está moviendo entre aplicaciones terapéuticas, el EF, se puede calcular utilizando la siguiente ecuación EF modificada.

EF = [(p) x (t) x (de) x (ns)]/(sa) en donde p = potencia, t = puntual por lesión, de = factor de utilización, ns = número de lesiones, y sa = zona explorada.

Las variaciones en la fórmula se pueden derivar por aquellos con experiencia en la técnica para determinar los cálculos adecuados para un programa terapéutico que tenga un conjunto mezclado de sitios de tratamiento en movimiento y sin movimiento. El controlador terapéutico convenientemente permite una amplia variación de los parámetros que un usuario puede alimentar manualmente en el controlador terapéutico antes de cada aplicación de ultrasonido. El controlador terapéutico determina cuáles variables se utilizarán y por consiguiente los pesos. Un ejemplo de un sistema instrumental médico para utilizarse con los métodos descritos en la presente se describe adicionalmente en la solicitud de patente de los Estados Unidos copendiente 11/027,912, titulada "Ultrasound Therapy Head with Movement Control", el contenido de la misma se incorpora en la presente como referencia. Otro ejemplo, se describe en la solicitud de patente de los Estados Unidos copendiente 11/026,519, titulada ""Systems and Methods for the Destruction of Adipose Tissue", presentada el 29 de diciembre de 2004, el contenido de la misma se incorpora en la presente como referencia. El aparato para el suministro de energía de ultrasonido terapéutico en un paciente tiene un cabezal de exploración, un dispositivo de suspensión para soportar el cabeza de exploración, y un controlador terapéutico. El controlador terapéutico se adapta para supervisar la posición y suministro de energía del cabezal de exploración. Los diversos parámetros de la ecuación de flujo de energía se pueden programar en el controlador terapéutico. El aparato puede tener algunos datos paramétricos programados en memoria y no se pueden ajustar por el usuario. Algunos elementos pueden incluir ajustes máximos y mínimos del transductor para evitar que el aparato se opere de una manera poco segura. Un usuario puede proporcionar variables en el sistema para ayudar a que el sistema determine el EF adecuado que será utilizado durante un procedimiento. Por ejemplo, si el usuario desea aumentar el calentamiento cooperativo entre las líneas de exploración, las líneas exploración (ni, por sus siglas en inglés), se pueden ajustar a un valor mayor. Alternativamente, la velocidad se puede reducir para estimular mayores campos halo, o la velocidad se puede aumentar para disminuir los campos halo como se podría requerir para regiones de tejido adiposo que tengan márgenes menores. Se puede utilizar, un patrón para duplicación o molde 24 para ayudar a un médico en la planeación del tratamiento (Figura 9) . El molde 24, tiene una serie de aberturas 26, en la forma de "cruces", que se pueden utilizar para guiar al transductor de ultrasonido durante el procedimiento de tratamiento. El molde 24, convenientemente se crea de tal forma que las aberturas coincidan con la huella del transductor que será utilizado (o el dispositivo terapéutico depen?ien?o ?el sistema ?e ultrasoni?o selecciona?o) . El molde se puede utilizar a través de la piel antes de la creación de líneas de contorno o antes incluso de la evaluación del tejido adiposo en la región blanco. De manera conveniente, un médico marcará las líneas de contorno y marcas de cruce, después de realizar la determinación de la profundidad adecuada del tejido adiposo en los pacientes con la región de tratamiento blanco. El patrón para duplicación 24 , se puede tender a través del paciente (Figura 10) y luego dibujar cruces utilizando un marcador médico. La combinación de cruces y líneas de contorno mostradas en la Figura 1, se combinan para proporcionar marcadores visuales para la colocación segura de un transductor HIFU en una forma ordenada (utilizando las marcas guía) dentro de una profundidad conocida de tejido adiposo (utilizando las líneas de contorno) . Una vez que las dos marcas están sobre el paciente, el médico sólo necesita alinear el dispositivo para tratamiento con ultrasonido con las cruces y líneas de contorno (Figura 2) , para producir un mosaico de sitios de tratamiento 2 (Figura 11) . El volumen de tejido que será tratado se puede realizar utilizando técnicas ya adaptadas por médicos con práctica normal de procedimientos similares a UAL. El médico puede utilizar una prueba de opresión manual, calibradores o ultrasonido de diagnóstico para determinar la profundidad del tejido graso que será tratado y dibujar círculos alrede?or de la región que será trata?a, similares a líneas de relieve sobre un mapa topográfico. Las marcas individuales, provenientes del patrón para duplicación se pueden realizar antes de que se determine el volumen, o después. Las líneas de contorno que representan niveles variables de volumen de tejido, y las marcas de cabezal para terapia se superponen para proporcionar al usuario con una zona segura definida que será tratada, así como también una guía para el tratamiento utilizando el cabezal terapéutico de ultrasonidos. La utilización adecuada de los métodos descritos en la presente, puede reducir el volumen de una región de tejido adiposo. En las Figuras 12 y 13, se muestran portaobjetos histológicos de tejido, utilizando los métodos descritos en la presente. Estas representaciones histológicas muestran que no se dañaron tanto la línea de piel 12 como la capa de piel 14. También se muestra una región de tejido adiposo 16, que tiene una profundidad relativamente segura ?e este tipo de tratamiento. La zona ?e tratamiento se encuentra en los marca?ores Zl y Z2. A?ipocitos normales (células ?e grasa) 18 y fibrillas ?e colágeno normales 20, se muestran entre la capa de piel 14 y la zona de tratamiento Zl. Dentro de las líneas de tratamiento Zl, Z2 se muestran dos regiones de población de colágeno pesado y carencia casi completa de estructuras de adipocito. El campo de lesión 22, muestra tanto el colapso como la destrucción de tejido adiposo y la desnaturalización de fibrillas de colágeno que contraen el volumen de tejido a media que la masa de tejido destruido se elimina gradualmente del cuerpo a través de la respuesta de sanación de heridas natural del cuerpo) . La reducción de volumen de tejido a?iposo ?e esta forma proporciona un resultado similar a largo plazo que la liposucción. Debido a que la pérdida de tejido es gradual, no existe pérdida súbita de capa de piel, ni de formación de la piel observados inmediatamente después de que un paciente experimenta un tratamiento utilizando los métodos descritos en la presente. La revisión del material expuesto en la presente, proporcionará a alguien con experiencia en la técnica muchos métodos alternativos para llevar a cabo los objetivos descritos, así como también los métodos no mencionados específicamente en la presente. La descripción proporcionada, se debe tomar como ilustrativa y no limitante, de esta forma las modalidades de la presente, así como las modalidades alternativas y equivalentes pretenden estar capturadas por las reivindicaciones anexas.

Claims (2)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN Habiendo descrito el presente invento, se considera como una noveda? y, por lo tanto, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes REIVINDICACIONES S

1. Un aparato para el suministro de energía de ultrasonido terapéutico en un paciente, el aparato tiene un cabezal de exploración que tiene al menos un transductor de ultrasonido, un dispositivo de suspensión para soportar el cabezal de exploración y un controlador terapéutico para controlar el transductor de ultrasonido, en donde el controlador terapéutico se programa para suministrar un flujo de energía (EF) , mayor a 146.44 calorías/cm2 (35 J/cm2) , en donde EF, se determina mediante la fórmula: [(p) x (?/v) x (de) x (n?)]/(sa) en donde p = potencia, ? = longitud de la línea, v = velocidad, de = factor de utilización; n? = número de líneas y sa = zona explorada.

2. El aparato de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque aparato se adapta para depositar suficiente energía de ultrasonido para producir un valor EF mayor a 456.06 calorías/cm2 (109 J/cm2).