CN101460119B - 破坏脂肪组织的装置 - Google Patents

Abstract

本发明介绍了出于美容原因修整多余组织的方法和装置。该方法提供了一种非侵入性方式的身体塑形，其在同一过程中破坏脂肪组织同时引起胶原收缩，这样，当被破坏的组织从治疗空间被移除时该空间逐渐收缩从而保持了施术区的皮肤紧致。

Description

破坏脂肪组织的装置

技术领域

1.发明领域。本发明涉及运用超声对脂肪组织进行非侵入性改造的装置和方法。 

背景技术

2.现有技术的介绍。身体塑形由于其能使人们恢复苗条身材已经发展成为一种广受欢迎的疗法。美容手术领域在器具和技术方面都取得了相当可观的进步和发展。一种更受欢迎的快速身体塑形术是吸脂术。 

吸脂术是一种可以通过雕塑和去除多余脂肪来显著改进不同身体部位的形态和轮廓的身体塑形方法。在美国，每年要进行多于400,000例吸脂手术。目前吸脂术领域的创新和进步在于肿胀技术和超声辅助技术。传统的吸脂术是通过在需要的部位开小切口然后在皮下脂肪层插入空心管子或套管完成的。套管连接到真空脂肪被真空抽出。这种疗法将脂肪、结缔组织、血管和神经组织毫无区分地去除。该疗法引起出血、瘀伤、外伤和失血；上述组合限制了在任何给定的手术中可以被安全去除的脂肪的量。 

肿胀技术可以实现在少量失血的手术中去除多得多的脂肪。肿胀吸脂术在吸脂前包括注射生理盐水和肾上腺素。套管也是与抽吸装置联用去除脂肪。这种疗法减少了传统吸脂术的出血。然而该疗法依然会去除相当一部分非脂肪组织。 

一种更加精确的吸脂技术是超声辅助吸脂术(UAL)。UAL类似于肿胀技术，但增加了以超声频率振动的套管(或探头)。该振动破坏附近体积脂肪细胞并将它们基本液态化使得容易去除。UAL运用小功率抽吸并仅仅抽取套管端部附近的脂肪物质。该技术对组织更精确并且对组织也更温和，失血较少，瘀伤较少，疼痛较低，并且恢复得非常快。所有的吸脂术技术都是侵入性的并且要进行这些疗法的患者会面临感染和手术风险。 

此外，一旦下面的组织被去除，皮肤会变得下垂或松弛。为了对抗皮 肤松弛褶皱或皮肤组织的下垂，患者可能还会选择将多余的皮肤去除(通过进行皮肤切除手术)或选择皮肤紧致疗程。 

除了这些侵入性形式的吸脂术，现有技术中还有许多其它技术对付多余脂肪(脂肪组织)。这些技术、方法和成分包括但不限于；乳霜、洗剂、紧身衣、按摩器及技术、涉及激光的、RF或超声设备的治疗方法、普通手术、药物治疗和大量“家庭补救”。 

不幸的是这些疗法中没有一种能为患者提供一步到位的解决方案。正常情况是一个患者对结果达到满意之前会经历多重治疗，有时还要在身体的同一个“困难点”重复多次治疗。现有技术的技术和仪器是为专门应用而设计的，并且仅能在由需要的结果具体确定出的参数范围内实施。 

因此存在对一种单一解决方案的需求，其能解决无论是去除还是减小多余组织体积的多步问题，同时提供改进的整形外表，而无需第二次或继续疗程。 

还存在着对符合成本效益的解决方案的需求，其能够提供一个简单、快速和有效的方式，以达到预期的目的或在一个简单的疗程中产生出一个可行的身体塑形疗法。 

发明内容

发明概述 

因此本发明的一个目的是提供一种方法和装置，可以合并多种美容疗法的功效于单一的非侵入性疗程以消除或极大的减少对额外疗程的需要。 

本发明的另一个目的是提供一种方法根据患者和处理体积(volumne)来控制处理问题部位需要的能量的量。 

上述和其它目的通过在组织改造中使用HIFU超声装置和方法来实现。 

在第一个实施例中提供一种使用高强度聚焦超声改造组织的方法。该方法包括确定需要处理的脂肪组织体积，确认所述脂肪组织体积之上对应的皮肤表面区域，移动HIFU治疗换能器(transducer)到皮肤表面上，以及施用治疗超声能量到所述脂肪组织体积中从而产生大量组织细胞的坏死和变性的胶原纤维。 

或者，该方法也可包括标记病人的皮肤表面以便为HIFU治疗换能器 提供轮廓线和/或引导线。换能器的运动可以是连续或者非连续的。治疗超声能量的施用可以在换能器运动中或在运动的间歇期间进行，这取决于在脂肪组织体积中所需的能量分布。理想的是，HIFU能量在脂肪组织体积中聚焦以将温度升高到一个脂肪组织被破坏(或不再有活性)并且胶原纤维被永久变性的程度。 

本发明的另一个实施例中有一个将HIFU能量传递到患者的装置。该装置具有至少一个能够边移动边治疗并且释放大于35J/cm²的能通量(EF)的超声换能器，其中EF由如下公式确定： 

[(p)×(l/v)×(dc)×(nl)]/(sa) 

其中 

p＝功率(power)， 

l＝线长， 

v＝速率， 

dc＝占空比， 

nl＝线数， 

以及 

sa＝扫描面积。 

更优选的是，该装置适于释放足够的超声能来产生大于109J/cm²的EF值。其他实施例及其等效变换将在接下来的说明的细致分析中表述清楚。 

附图说明

图1显示出患者身上的轮廓线和网格线。 

图2表示的是HIFU处理设备在患者上方的运动。 

图3A-5B表示的是多种处理途径。 

图6-8表示的是不同的超声处理方式。 

图9表示的是模板。 

图10表示的是模板在患者身上的使用。 

图11表示的是用于覆盖处理区域的处理位置的拼合体。 

图12-13表示的经处理的组织。 

具体实施方式

回顾在此公开的内容可以理解此处提供的图形和图画仅仅是说明性的。这些附图中示出的物品并不意在作为关于任何关键点或图例的范围，也不以任何一幅图内的范围来确定范围。说明性图解可能会特别地放大特定的部件以达到解释该部件和辅助理解其伴随的规格的目的。 

现在描述的是解决寻求代替吸脂术的非侵入性手段时患者所关心的多种问题的方法。在一个实施例中，有一种通过使用高强度聚焦超声改变组织的方法。该方法包括以下步骤：确定待处理的脂肪组织体积，确认在所述脂肪组织体积之上的对应表面区域；以及在该皮肤表面区之上移动HIFU治疗换能器，并将治疗超声能量施加到所述脂肪组织体积内造成大量组织坏死巢或囊并形成变性胶原纤维。 

确定待处理的脂肪组织体积与现有技术中整形外科医生在吸脂术之前使用的预处理步骤类似。训练有素的医师可用手捏测量或卡钳测量来确定患者在特定位置是否具有获准进行吸脂术所要求的足够的脂肪组织。这种测试采用的安全措施和标准也能满足如这里所述的HIFU术的最低要求。或者，医师也可使用成像仪器如超声诊断设备、MRI设备或简易A线扫描仪来确定某区域是否有足够的脂肪组织厚度接受用HIFU能量进行的处理。 

虽然脂肪组织厚度应足够深以使得HIFU换能器的聚焦区安全地位于脂肪组织中，并在换能器焦点上下都留有些安全余量，但应当理解，改变换能器的焦距深度以及换能器的形状和焦点可实现对HIFU能量传输的更精确控制，同时减少安全手术所需的安全间距。这就是说高聚焦换能器提供足够的控制和聚焦从而允许减少的安全间距。 

确定了组织体积后，医师应当确定能被处理的体积上的对应表面区域。同样地，借用现有吸脂术中的技术，医师可使用HIFU换能器直接对患者进行治疗，或者她可绘制一条或多条轮廓线，就象普通吸脂术中治疗规划阶段中所做的那样。在这个步骤中，医师可在患者皮肤表面画出或以别的方式标示可以使用HIFU换能器安全地进行处理的区域。可用钢笔或记号笔来绘制这些轮廓线。 

下一步是施用治疗超声能量到脂肪组织体积内。HIFU换能器在已如上所述确定下来的表面区域上移动。换能器向焦点区发出力度(功率)和强 度(压力)足以引起细胞坏死和胶原纤维变性的能量。根据脉冲重复频率和换能器的移动速率，会有大量离散的处理巢产生。理想的是，每个处理巢将吸收足够的来自换能器的能量以引起焦点区内所有细胞的细胞坏死，以及该同一区域内的胶原变性。换能器焦点区受影响的组织体积即损伤区630(附图3A-5B)。损伤区630周围脂肪组织坏死和/或胶原纤维变性的区域为晕轮区6。如果换能器以连续方式运动由此在运动路径或轴上形成单根线性损伤区，该损伤区被称之为毗连的，或毗连损伤区630c。类似地，晕轮区6可以是毗连晕轮区6c。由一条以上的扫描线产生的重叠损伤区体积(比如交叉点)形成协同(cooperative)损伤区，而重叠晕轮区则称为协同同晕轮区。操作HIFU换能器使得扫描线彼此交叉或足够靠近地彼此平行从而令他们相应的晕轮区重叠，这样可产生重叠晕轮区。在治疗过程中产生的各种损伤区和晕轮区的组织体积总和组成了治疗区3。 

在损伤区脂肪组织的破坏并不单单局限于脂肪细胞。这里所述的方法目的是通过HIFU换能器能够产生的任何机制破坏焦点区内生物组织。此外，从损伤区辐射出的热能破坏了构成晕轮区的周围组织。这种热辐射不必是特定温度以选择性地保存任何生物物质。晕轮区的温度应足以破坏脂肪组织和使胶原纤维变性。因此，在损伤区和晕轮区内的其他细胞和组织类型均可能被破坏。 

在一种实施例中，以在处理区3内形成离散损伤区630和晕轮区6的方式施用HIFU能量。在另一种实施例中，以这样的方式施用HIFU能量：将处理区3分成多个小处理部位2，并且，处理部位2的总和覆盖足够的范围以形成治疗区3(图11)。或者，HIFU能量还可以以在单个处理部位2中或在整个处理区3内连续运动或非连续运动的方式施用。组成患者的处理区3的各处理部位2可以是一样的，也可以是大小各不相同的，并具有损伤区630、毗连损伤区630c、协同损伤区、晕轮区6、毗连晕轮区和协同晕轮区的任何组合。 

还有另一个基于本发明方法的超声应用的实施例中，换能器可能用来施加能量并产生不同形状和大小的损伤区。如果换能器停在一个位置(比如采用步进运动)，换能器可以先制造出一个小损伤区。通过允许换能器徘徊慢动，热能将会积聚并从损伤区辐射出去。换能器可以是缓慢的移动或 在常规移动模式下输出更高能量以产生较大的毗连损伤区(产生较粗的扫描线)。打个比方，可以想象钢笔将墨水留在纸上的方式。正如钢笔尖让墨水从纸与笔尖的接触点涂到纸上，也是同样道理，当换能器在特定的脂肪组织位点上慢动时间较长时，热能就从换能器焦点区辐射出去。这些损伤的一些变化被显示在图8中。与前述的那些扫描线4、损伤区630和晕轮区6类似，现在显示的是放大的晕轮区。这里，扫描线4可产生一个点状损伤区630及其基本为球形的晕轮区6。可以通过缓慢移动换能器、改变换能器的参数增大播散进入组织的能量，这样，更多能量从损伤区辐射进入周围组织，因而产生出放大的晕轮区。相类似地，损伤区本身也会增大。 

换能器在患者皮肤上的运动可以采用许多方式。在图4A中显示的是一种基本运动。这里，换能器500在患者皮肤上方沿线性路径运动。换能器具有产生损伤区的焦点区630。如果换能器以受控方式运动，那么通过HIFU治疗换能器形成的损伤区可以形成以单一的，连续的被损组织线630c。组织中焦点区的轴在这里是指扫描线4。在扫描线4周围是热效应区，理想的是，其将局部组织升温到足够杀死脂肪组织和使胶原纤维变性的温度。扫描线4周围的这个晕轮区6代表了从损伤区630、630c接收了足够的热辐射以致被破坏和变性的组织体积。晕轮6可大可小，这取决于换能器移动得有多快，以及换能器产生多少功率。这里为了清楚起见，只显示了一个处理位置2中的一条扫描线4。扫描线4横截面图显示在图4B中。 

或者，可让换能器500产生高强度脉冲或脉冲段(迅速的一连串脉冲)来沿着扫描线4产生离散的损伤630(图3)。在这个实施例中，换能器宜在患者皮肤表面上方移动，并根据程序输出离散的猝发HIFU超声能，从而产生单个或离散的破坏组织“巢”。在每个损伤周围还可能有晕轮6，这取决于换能器的操作参数。图3B显示损伤区和晕轮区样式的横截面。 

另一个施加超声能量的实施例显示在图5A-B中。这里，两个扫描线4，4’被显示成紧密邻近，使得邻近的损伤区630c，630c’相互平行。每条扫描线的晕轮区6混合形成共同效应区和放大晕轮区。多个扫描线可被并排放置形成一大的机械和热效应层(图5B)。 

胶原变性会发生在温度高于37℃时。然而，在温度接近正常体温时，变性胶原会复原，松弛和恢复其正常长度。因此，处理区内的胶原以经受 高于37℃的温度为宜。更好的是，处理区内的胶原纤维经受高于46℃的温度，高于56℃的温度还要好。胶原纤维经受的温度越高，达到所需效果(永久性胶原变性以致胶原纤维收缩)需要的时间越短。当处于46℃时，胶原纤维需要在该温度下保温至少几分钟，然而胶原纤维在接近或高于56℃时只需保温几秒钟不到既可。“胶原纤维”是指在脂肪组织或真皮下区域中的胶原物质，在这些区域，胶原浓度很低，并且，胶原在此被机体用作格构结缔组织而不是主要结构成分(与在如鼻子、耳朵、皮肤或腱等部位相比)。胶原纤维收缩是指运用热能使胶原变性并迫使胶原纤维纵向缩短。 

较好的是，使用HIFU能量加热脂肪组织使得损伤区温度尽可能快地提高到可行的高温。可调整HIFU换能器的参数来实现破坏脂肪组织和使胶原纤维变性所需的快速加热。较好的是，快速加热与待处理的脂肪组织的体积和形状相平衡。换能器在一个位置作用的时间越长，晕轮区越大。较好的是，HIFU换能器的移动和治疗超声能的施加产生的损伤区或晕轮区不超过脂肪组织体积的外形。 

影响损伤区和晕轮区大小的其它参数是那些通过换能器电控制的参数，和换能器本身的参数。这些参数包括(但不局限于)功率、频率、占空比、焦距、(换能器的)尺寸和脉冲重复频率。 

在一些应用中，损伤区和晕轮区的尺寸优选最小化。这在由于邻近肌肉、器官或皮肤，脂肪厚度要求必须小心地控制损伤区和晕轮区时尤其是这样。这可以通过在处理部位内将各个损伤区分布为不仅在距离上而且在时间上彼此分开来实现。如果治疗位置以场区2表示，那么可依次形成损伤区L₁到L₁₅，每次一个(图6)。这里，损伤区不仅在时间上分开，并且在空间上也分开。这种形式可以尽可能减小每个损伤区与其它损伤区之间的协同热效应。每个损伤区(L_1-n)的大小也可以通过调整所用超声换能器的参数来控制。 

或者，损伤区和晕轮区可通过准许HIFU换能器产生毗连损伤区和协同晕轮区而最大化。图7例举了这种最大化的运动设计。在这个实施例中，由于让换能器按照间隔狭窄的治疗线运行并快速连续产生在时间和空间上都彼此相近的治疗线，由此产生的协同效应最大程度减少了造成细胞坏死和胶原收缩所需的能量。换能器的运动最好由机器控制以实现一致性和同 时性。换能器可通过以包括但不局限于螺旋式、光栅扫描、或按照图案等多种方式在组织体积表面上方移动来处理患者组织体积。热协同可通过传送超声能量形成治疗位置2内毗连损伤区630达到最大化。光栅扫描型模式(图7)可采用相对接近的线距来提供最大的热协同以产生大的晕轮区。水平扫描线4可由垂直衔接线5(换能器工作区域)相连，或者，如果换能器垂直移动时不工作，则垂直衔接线可以为“空”。同样地，平面线4之间的空间可紧挨在一起或物理重叠来提供超声能量的最大重叠。在本发明所述方法中谨慎地计划和思量如何施加超声能量可产生，就脂肪组织破坏量和胶原变性而言，所需体积的组织改变。 

需要平衡速度(被处理组织中的焦点区速率)和换能器的功率和强度以产生所需的效果。现在要描述的是用在组织改变中的各种参数的确定方法。在这个实施例中，有一种使用高强度聚焦超声减少患者脂肪组织体积的方法。该方法包括以下步骤：确定要处理的脂肪组织；标记出相应的皮肤表面区域和以足够引起所述脂肪组织逐渐解体和使胶原纤维变性的方式向所述区域施加高强度聚焦超声能，能通量至少高于35J/cm²。可以通过提高EF值使解体速度加快。通过换能器以更高的EF值扫描脂肪组织体积表面，可减少脂肪组织坏死和胶原纤维变性所需的时间。使用90到225焦耳每平方厘米之间的EF值可迅速完成所需处理。在某些情况下，再提高EF值，直到高达460J/cm²，所产生的结果也是可以的。 

通过采用预设定的能通量值，换能器可按程序稳定地、精确地将等量的能量施加到每个损伤区内(也称焦点区)。通过试验和分析，我们已经发现脂肪组织的组织消融和胶原收缩可发生在能通量高于35焦耳每平方厘米时。由于所需结果的不同和患者与患者之间组织的不同，敲定一个确切的能通量数字是不可能的。然而，从多项研究得到的经验数据来看，能通量值应大于35焦耳每平方厘米，并且，很可能，109焦耳每平方厘米或其以上对达到破坏脂肪组织和使胶原纤维变性的双重目的最有效。 

在本发明的实体实施例中有一将治疗超声能量传送到患者体内的装置。该装置具有至少一个能够在治疗时移动并且能够施加高于35J/cm²的能通量(EF)的超声换能器，其中EF由下面的公式确定： 

[(p)×(l/v)×(dc)×(nl)]/(sa) 

其中 

p＝功率， 

l＝线长， 

v＝速率， 

dc＝占空比， 

nl＝线数， 

以及 

sa＝扫描面积。 

提供的公式为换能器的边连续移动边施加超声能提供了计算方法。或者，对于换能器在治疗应用之间不进行移动的处理方案，EF可运用下列修正过的EF公式进行计算。 

EF＝[(p)×(t)×(dc)×(ns)]/(sa) 

其中 

p＝功率， 

t＝在每个损伤区的工作时间， 

dc＝占空比， 

ns＝损伤区数， 

以及 

sa＝扫描面积。 

对于既有移动位置又有非移动治疗位置的治疗方案，本领域技术人员可推导出公式的变形，从而确定相应的适当计算方法。较好的是，治疗控制器允许参数具有宽范围的变化，使用者可以在每次施加超声之前手动将这些参数输入治疗控制器。治疗控制器决定哪些变量会被用到并进行相应地权衡。可用于在此所述方法的一种医学仪器系统的例子可参考题为“带有运动控制的超声治疗头”的美国专利申请11/027,912(未审定)，其中的内容在这里引为参考。 

另一个例子记载在未审定的申请日为2004年12月29日，题为“破坏脂肪组织的系统和方法”的美国专利申请11/026,519中，其中的内容在这里引为参考。将治疗超声能量传送到患者体内的装置具有一扫描头，支撑扫描头的悬架设备和治疗控制器。治疗控制器能够监视扫描头的位置和能 量传送。 

能通量公式的多个参数可被编程进治疗控制器中。该装置可将部分参数数据编程进只读存储器并且不可以被用户调整。部分元件可包括换能器的最大和最小设置以避免装置在不安全的模式下操作。 

用户可向系统提供变量以帮助系统确定用于治疗中的正确的EF值。例如，如果用户希望增大扫描线之间的协同热量，扫描线(nl)可设置成较高值。或者，可减小速率以得到更大的晕轮区，或者可增大速率来减小晕轮区以适应安全余量较小的脂肪区。 

可用型板或模板24来辅助医师规划处理方案(图9)。模板24具有一系列“十字准线”形的孔隙26，其可用于在处理过程中导引超声换能器。较好的是，模板24的孔隙与所用换能器(或取决于所选超声系统的治疗设备)的足迹相配合。模板可在绘制轮廓线或甚至在目标区域脂肪组织预估之前就用在皮肤上。较好的是，医师可在确定患者目标治疗区内适宜的脂肪组织厚度之后标记轮廓线和十字准线标记。 

型板24可横放在患者上(图10)并用医用记号笔画下十字准线。在图1中示出的十字准线和轮廓线的组合为HIFU换能器以有序模式(使用导引标记)在已知厚度的脂肪组织内(使用轮廓线)的安全定位提供了可视标记。两种标记画在患者上了后，医师所需要做的只是将超声治疗设备对准十字准线和轮廓线(图2)以产生治疗位置2拼合体(图11)。 

待处理的组织体积可采用由医师在普通疗程如UAL的实践中已经使用的技术来完成。医师可使用手捏测量，卡钳或诊断超声来确定待处理的脂肪组织厚度并在待处理的区域周围画圈，就像地形图上的地貌线一样。依照型板的各标记可在体积确定之前或之后绘制。轮廓线代表不同等级的脂肪体积，而治疗头着陆标记重叠来为使用者提供了一个确定的治疗安全区，并为使用超声治疗头的治疗提供了导引。 

正确使用本发明方法可减小脂肪组织区的体积。经本发明方法处理的组织的组织学切片可见图12和13。这些组织学照片显示，皮线12和皮层14均未受损。照片还显示，脂肪组织区16具有就实施这种治疗而言安全的厚度。治疗区位于标记Z1和Z2之间。正常的脂肪细胞18和正常的胶原纤维20位于皮层14和治疗区Z1之间。在治疗线Z1、Z2上有两个胶原数量 巨大并且几乎完全没有脂肪结构的区域。损伤区22显示出脂肪组织的瓦解和破坏以及胶原纤维的变性，这在被破坏的组织逐渐从体内去除(通过机体的自然愈伤反应)时使组织体积收缩。以这种方式减少脂肪组织体积提供了与吸脂术类似的长期效果。因为组织是逐渐流失的，在患者刚接收了本发明方法处理之后，不会发生皮层的突然松弛，也不会发生皮肤变形。 

回顾这里公开的内容可提供给本领域技术人员以许多种实现所要解决的目标的可行方法，以及这里没有具体提及的方法。提供的介绍应被当作说明性的而没有限制作用的，因此现有的实施例以及可供选择的实施例及其等效物均落入接下来的权利要求的范围内。 

Claims (2)

1.一种将治疗超声能传送到患者体内的装置，所述装置具有一个扫描头，该扫描头具有一个施加能量的超声换能器；支撑所述扫描头的悬架设备；以及控制所述超声换能器的治疗控制器；其中所述治疗控制器受程序控制传送高于35J/cm²的能通量，其中能通量由下面的公式确定：

[(p)×(l/v)×(dc)×(nl)]/(sa)

其中

p＝功率，

l＝线长，

v＝速率，

dc＝占空比，

nl＝线数，

以及

sa＝扫描面积。

2.权利要求1所述的装置，其中所述装置能够施加足够的超声能以产生高于109J/cm²的能通量值。

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