JP5055265B2 - 脂肪組織の破壊のための装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、脂肪組織の非侵襲性改変のための超音波装置および超音波方法を使用することに関する。

身体矯正は、人々をより脂肪の少ない、より整った体形に戻す処置に対する高い要求へと展開してきている。美容外科の分野は、ツールと技術の発達とともに大いに拡大してきている。短時間の身体整形のための比較的人気がある処置の一つが脂肪吸引である。

脂肪吸引は、不必要な脂肪の形を変えて除去することにより、様々な体の部分の形と輪郭を劇的に改善することができる身体矯正の方法である。米国では、４００，０００以上の脂肪吸引処置が毎年実施される。脂肪吸引の分野における最近のイノベーションおよび進歩は、チューメセント技術と超音波支援技術を含む。伝統的な脂肪吸引は、所望の場所に小さな切り込みを作り、次に、皮膚の下の脂肪層に中空のチューブまたはカニューレを挿入することによって行われた。カニューレが吸引装置に接続され、脂肪が吸い取られる。この処置は、無差別に脂肪、結合組織、血管および神経組織を除去した。この処置は、出血、損傷、精神的外傷と失血を引き起こした。これらの組み合わせは、どのような所与の処置においても安全に取り除かれ得る脂肪の量を制限する。

チューメセント技術は、手術中のより少ない失血とともに、格段により多くの脂肪の除去を可能にする。チューメセント脂肪吸引は、吸入前に生理食塩水とアドレナリン溶液を注射することを含む。カニューレが、脂肪を除去するための吸入装置とともに再び使用される。この処置は、慣習的な脂肪吸引の場合の出血を減少させる。しかし、この処置は依然としてかなりの量の非脂肪組織を取り除いてしまう。

より洗練された脂肪吸引技術は、超音波支援リポップラスティ（ＵＡＬ）である。ＵＡＬは、チューメセント技術に類似しているが、超音波の周波数で振動しているカニューレ（またはプローブ）を付け加える。この振動は、近くにある脂肪細胞の塊を崩壊させて、簡単に除去できるように本質的にそれらを液化する。ＵＡＬは、低出力吸入を用い、カニューレ先端近傍の脂肪材料だけを吸引する。この技術は、より洗練され、組織に対して優しいものであり、失血、損傷、痛みがほとんどなく、格段に回復の早いものである。全ての脂肪吸引技術は、侵襲的であり、これらの処置を受ける患者にとって感染症の危険や手術の危険がある。

さらに、いったん下部にある組織が除去されると、皮膚はたるむか不安定になり得る。皮膚の緩んだしわや皮膚組織のたるみと対抗するために、患者は余分な皮膚を除去してもらうことを選択するか（皮膚削除手術を受けることによって）、皮膚緊張処置を選択し得る。

これら侵襲性形式の脂肪吸引に加えて、不要な脂肪（脂肪組織）を処置する多数の他の従来技術がある。これらの技術、方法および組み合わせは、クリーム、ローション、衣類、マッサージ器具および技術、レーザーを含む療法処置、ＲＦまたは超音波機器、一般外科手術、薬物投与および多数の「家庭薬」を含むが、これらに限定されるものではない。

残念なことに、これらの処置はいずれも患者に対して一つのステップでの解決策を提供しない。患者が、処置結果に満足する前に、ときどき身体の同一の「問題箇所」に対して多数の治療を受けることはふつうである。先行技術における技術と機器は、特定の用途および手術のために設計されており、ひとつの所望の結果に固有のパラメータの範囲内で動作する。

このように、不要な組織の塊を除去または減少させるマルチステップ問題に対する単一の解決策へのニーズと同時に、二次的なまたは次の処置を必要とせずに改善された美容的な外観を提供することへのニーズが依然として残されている。

所望の目標を達成する、すなわち、ひとつの簡単な処置で実現可能な身体整形処置を生み出す簡単、迅速かつ効果的な方法を提供する、コスト効果の高い解決策へのニーズも存在する。

このように、追加の処置の必要を除くか、大いに減らす単一の非侵襲性の処置に、様々な美容上の処置の効能を結合することができる方法と装置を提供することが、本発明の目的である。

患者および治療塊に基づいて、問題部位を処置するために必要なエネルギー量を制御する手段を提供することもまた本発明のもう一つの目的である。

これらおよび他の目的は、組織改変のためのＨＩＦＵ超音波装置およびＨＩＦＵ超音波方法の使用によって達成される。

第一の実施形態において、高強度集中超音波を用いて組織を改変する方法がある。該方法は、処置されるべき脂肪組織の塊を決定することと、該脂肪組織の塊上方の対応する皮膚の表面積を特定することと、該皮膚の表面上にわたってＨＩＦＵ治療変換器を移動させることと、複数の壊死組織の細胞および変性したコラーゲン繊維が作られるよう脂肪組織の塊に治療用超音波エネルギーを印加することとを含む。

あるいは、該方法は、患者の皮膚表面にＨＩＦＵ治療用変換器のための等高線および/またはガイドラインを作成することを含み得る。変換器の移動は、連続的でも不連続的でもよい。治療用超音波エネルギーの印加は、脂肪組織の塊内における所望のエネルギー分布に基づいて、変換器が移動している時間または移動区間で行われ得る。ＨＩＦＵエネルギーが脂肪組織の塊中に集中させられることにより、あるレベルまで温度を上昇させることが好ましく、その温度レベルにおいて脂肪組織は破壊され（またはもはや生存可能でなくなり）、コラーゲン繊維は永久に変性したままとなる。

本発明のもう一つの実施形態において、患者にＨＩＦＵエネルギーを供給するための装置が存在する。該装置は、治療中に移動させられ、３５Ｊ／ｃｍ²より大きいエネルギー束（ＥＦ）を印加することができるように構成されている、少なくとも一つの超音波変換器を有しており、該ＥＦは次式によって決定される。
［（ｐ）x（ｌ／ｖ）x（ｄｃ）x（ｎｌ）］/（ｓａ）
ここで、
ｐ＝電力、
ｌ＝ライン長、
ｖ＝速度、
ｄｃ＝デューティサイクル、
ｎｌ＝ライン数
および
ｓａ＝スキャン面積
である。

該装置は、１０９Ｊ／ｃｍ²よりも大きいＥＦ値を生成するのに十分な超音波エネルギーを印加するように、構成されていることが好ましい。追加の実施形態および等価物は、後の記述についての詳細な検討において明確になるであろう。

本明細書中の図面および線図は、例示に過ぎないことを本開示を検討する際には理解されるべきである。これらの線図に示されている事項は、キーまたは記号についてもスケールを合わせること意図しておらず、また、各線図内においてもスケールを合わせることを意図していない。該図は、特定の要素を説明し付随する明細書の理解を助けるために、表現上誇張することがある。

脂肪吸引に代わる非侵襲性のものを探すときに、患者の心配する様々な問題を処理する方法がここで述べられる。ひとつの実施形態において、高強度集中超音波を用いて組織を改変する方法がある。該方法は、処理される脂肪組織の塊を決定することと、該脂肪組織の塊上方にある対応する皮膚の表面積を特定することと、該皮膚の表面上でＨＩＦＵ治療変換器を移動させることと、複数の壊死した脂肪細胞および変性させられたコラーゲン繊維が作られるように脂肪組織の塊に治療用超音波エネルギーを印加することとを含む。

治療されるべき脂肪組織の塊を決定することは、脂肪吸引処置に先立って美容外科医によって用いられる事前処置と同様である。手によるつまみ検査またはカリパス検査が、特定の部位に脂肪吸引処置を施すことを正当化するのに十分な脂肪組織を患者が有しているかどうかを決定するために、訓練された医者によって行われ得る。そのような検査によって用いられる安全の対策および基準は、また、本明細書に記載されたＨＩＦＵ処置の最低条件を満たし得る。あるいは、医師は、例えば、診断用超音波装置、ＭＲＩ装置または簡単なＡ−ラインのスキャナーのような画像装置を用いることによって、ＨＩＦＵエネルギーを用いて処置されるべき所望の領域に十分な脂肪組織深さがあるかどうかを決定し得る。

脂肪組織の深さは、ＨＩＦＵ変換器の焦点ゾーンが該変換器の焦点の上下両方にいくらかの安全限界を伴って脂肪組織の中に問題なく存在できるほど、十分でなければならないが、変換器の焦点深さおよび変換器の形と焦点を変化させることは、一方で安全な手術に必要とされるクリアランスゾーンを減少させるが、他方でＨＩＦＵエネルギーの供給に関してより正確な制御を可能にすることを理解すべきである。すなわち、高度集中変換器は、十分な制御と焦点調節を提供することにより、安全クリアランスの減少を許容するといえる。

いったん組織の塊が特定されると、処置され得る塊上方の対応する表面積を医師は決定しなければならない。さらに、いったん脂肪吸引における既存の技術を取り入れると、医師はＨＩＦＵ変換器を用いて患者を処置することを直ぐに進め得、または、普通の脂肪吸引処置の治療計画局面の一部として一つ以上の等高線をつくることができる。このステップの間、患者の皮膚の表面上に、ＨＩＦＵ変換器を使って安全に処理され得る領域を、医師は描くか、そうでなければ指し示し得る。ペンまたはマーカーが、これらの等高線を描くために用いられ得る。

次は、脂肪組織の塊へのＨＩＦＵエネルギーの印加である。ＨＩＦＵ変換器は、前記特定された表面領域の上を動かされる。変換器は、細胞の壊死とコラーゲン繊維の変性をもたらすのに十分な力（パワー）と強度（圧力）で焦点ゾーンにエネルギーを発する。パルス繰返し周波数と変換器が移動している速度に従って、複数の分離した処置細胞が生成される。各処置細胞が変換器から十分にエネルギーを吸収することによって、焦点ゾーンにおける全ての細胞の細胞壊死を引き起こし、同様に同じ領域にあるコラーゲンの変性を引き起こすことが好ましい。変換器の焦点ゾーンにおいて影響を受ける組織の塊が、損傷フィールド６３０（図３Ａ−図５Ｂ）である。脂肪組織が破壊され、および/またはコラーゲン繊維が変性させられる損傷フィールド６３０の周りの塊が、ハローフィールド６である。変換器が連続的に移動させられることにより、一つの線状の損傷フィールドが移動の経路または軸に沿って形成される場合、該損傷フィールドは隣接している、または隣接した障害フィールド６３０ｃであると言われる。同様に、ハローフィールド６は隣接ハローフィールド６ｃであり得る。１つ以上のスキャンライン（例えば交差）から作り出される、重複する損傷フィールドの塊は、１つの協力損傷フィールドを形成するが、重複する複数の損傷フィールドは複数の協力損傷フィールドと呼ばれる。重複するハローフィールドはＦＩＥＵ変換器をある方法で操作することによって生成され得るが、その方法とは、スキャンラインが互いに交差するか、それらの対応するハローゾーンが重複するほど十分近くを平行して走る方法である。治療処置中に生成される様々な損傷フィールドとハローフィールドの組織塊の合計は、処置領域３を含む。

損傷フィールドにおける脂肪組織の破壊は、脂肪細胞（ａｄｉｐｏｃｙｔｅ）（脂肪細胞（ｆａｔ ｃｅｌｌ））だけに制限されない。本明細書に記載された方法は、ＨＩＦＵ変換器が生成し得るいかなる機構によっても、焦点ゾーン内で生物組織を破壊することが意図されている。さらに、損傷フィールドから放射する熱エネルギーは、ハローフィールドを形成している周囲の組織を破壊する。この熱放射は、いかなる生物材料の選択的な維持のための特定の温度であることを意図されていない。ハローフィールドの温度は、脂肪組織を破壊し、コラーゲン繊維を変性させるのに十分でなければならない。従って、損傷フィールドおよびハローフィールド内の他の種類の細胞または組織が破壊されることがありうる。

一実施形態において、ＨＩＦＵエネルギーの印加が、処置領域３内で分離した損傷フィールド６３０およびハローフィールド６のパターンを形成する方法でなされ得る。他の実施形態においては、処置領域３を複数のより小さな処置部位２に分ける方法で、ＨＩＦＵの印加が行われ、処置部位２の合計が所望の適用範囲を生成することにより、処置領域３（図１１）を形成し得る。あるいは、ＨＩＦＵエネルギーは、個々の処置部位２を通るか、または処置ゾーン３全体を横断する、連続的または不連続的な移動で印加され得る。患者の処置ゾーン３を形成する様々な処置部位２は、処置ゾーン３内における各処置部位２の全ての大きさが、一様であるかまたは異なり得るが、損傷フィールド６３０、隣接損傷フィールド６３０ｃ、協力損傷フィールド、ハローフィールド６、隣接ハローフィールドおよび協力ハローフィールドの任意の組み合わせも同様に有し得る。

本発明の方法に従う、超音波適用のさらにもう一つの実施形態においては、変換器は、エネルギーを入力し、様々な形と大きさの損傷フィールドを生成するために用いられ得る。変換器が一つの位置に停留されたまま（例えば、漸増運動を使って）であるならば、変換器はまず最初に小さな損傷フィールドをつくり得る。変換器の徘徊を許すことによって、熱エネルギーは積み重なって、損傷フィールドから広がる。変換器が規則的な移動パターンで動かされる間、変換器がゆっくり動かされるか、より高いエネルギー出力を持つことにより、より大きな隣接損傷フィールドを生成（より厚いスキャンラインを生成）し得る。類推によって、万年筆がページにインクを残す方法を想像し得る。丁度、万年筆のペン先がインクをペン先の接点から紙中に広がらせるように、変換器が脂肪組織の特定の地点を徘徊するままにされることが長ければ長いほど、それだけ熱エネルギーは変換器の焦点ゾーンから広がる。これらの損傷のいくつかの変形が、図８に示される。前述のスキャンライン４、損傷フィールド６３０およびハローフィールド６と同様の、拡大されたハローフィールドがここに示されている。ここで、スキャンライン４は、一般的な球面形状のハローフィールド６を有する点状の損傷フィールド６３０を生成し得る。組織へのパワー散布の増加は、変換器をゆっくり移動させ、変換器のパラメータを変えることにより達成され、その結果、損傷フィールドから周囲の組織に多くのエネルギーが放射し、こうして拡大されたハローフィールドを生成する。同様に、損傷フィールド自身は、また、大きさも増加し得る。

患者の皮膚の上での変換器の移動は、いくらかの数のパターンに従い得る。基本的な移動は、図４Ａに示される。変換器は、損傷フィールドをつくる焦点ゾーン６３０を有する。変換器が管理された方法で移動させられる場合には、ＨＩＦＵ治療変換器によって形成された損傷フィールドは、単一の、隣接する破壊された組織６３０ｃを形成し得る。組織における焦点ゾーンの軸は、本明細書ではスキャンライン４と称される。脂肪組織を殺し、コラーゲン繊維を変性させるのに十分な温度まで、局部組織の温度を上昇させる熱効果の領域が、スキャンライン４を囲んでいることが望ましい。スキャンライン４のまわりのこのハローフィールド６は、損傷フィールド６３０、６３０ｃから、破壊または変性されるのに十分な熱放射を受け取る組織の塊を代表する。ハローフィールド６は、変換器がどの程度速く動かされるか、変換器がどの程度のパワーを生成するかに依存して、大きくも小さくもあり得る。ここで、単一のスキャンライン４は、明解であるように単一の処置部位２内に示される。スキャンライン４の断面が、図４Ｂに示される。

あるいは、変換器５００は、スキャンライン４（図３Ａ）に沿って分離した損傷６３０を生成するために高強度のパルスまたはパルスバースト（孤立性パルスの高速の連続）を生成し得る。この実施形態において、変換器は患者の皮膚表面上を望ましい方法で動かされ、ＨＩＦＵ超音波エネルギーの孤立性バーストを供給するようにプログラムされることにより、変換器は破壊された組織の、個々のまたは分離した「細胞」を生産する。超音波エネルギーのバーストは、組織においてどのような種類および数の分離した損傷をも生成し得る。ハロー６は、また、変換器の操作パラメータに依存して、各損傷を囲んでいることが見られ得る。また、損傷フィールドおよびハローのパターンは、図３Ｂに示される断面図においても示される。

超音波エネルギーを印加するためのもう一つの実施形態は、図５Ａ〜図５Ｂに示される。ここに、２本のスキャンライン４、４’がかなり近接して示されているために、隣接した損傷領域６３０ｃ、６３０ｃ’は平行である。各スキャンラインのハローゾーン６は、一緒になって走行することにより、協力効果の領域を形成し、ハローゾーンを拡大する。多数のスキャンラインが並んで配置されることにより、機械的および熱的な効果（図５Ｂ）の大きな層が形成され得る。

コラーゲンの変性は、３７℃より高い温度で起こり得る。しかし、通常の体温近くの温度で変性されたコラーゲンは、回復、緩和およびその通常の長さに戻り得る。望ましくは、その後に、処置ゾーンのコラーゲンは、３７℃より高い温度に暴晒される。より望ましくは、処置ゾーンのコラーゲン繊維は、４６℃より高い温度、さらに望ましくは５６℃より高い温度に暴露される。コラーゲン繊維が暴露される温度が高い程、所望の効果（コラーゲンの収縮のためのコラーゲンの恒久的な変性）を達成するために必要な時間はそれだけ短くなる。晒される温度が４６℃であるとき、コラーゲン繊維は少なくとも数分間その温度において暖められる必要があるが、５６℃付近またはそれ以上の温度でコラーゲン繊維を暴露するときは、数秒未満で実行され得る。「コラーゲン繊維」は、脂肪組織または下位真皮領域の中に見られるコラーゲン材料と関連している。脂肪組織または下位真皮領域において、コラーゲン濃度は希薄であり、主要な構造成分よりむしろ格子結合組織として身体によって使用される傾向にある（鼻端、耳、皮膚または腱などのような領域とは対照的である）。コラーゲン繊維の収縮は、コラーゲンを変質させ、コラーゲン繊維に縦に短くなることを強制する熱エネルギーの使用と関連している。

脂肪組織は、ＨＩＦＵエネルギーを使って加熱され、損傷フィールドの温度は実用的な程度に高く、できるだけ速く上昇されることが望ましい。ＨＩＦＵ変換器のパラメータは、脂肪組織を破壊し、コラーゲン繊維を変性させるのに必要な所望の高速加熱を生成するために調整可能であり得る。高速加熱は、処理される脂肪組織の体積および寸法とバランスがとれていることが望ましい。変換器が活性状態で長時間一箇所にいればいるほど、ハローフィールドはそれだけ大きくなる。ＨＩＦＵ変換器を移動させることと治療用超音波エネルギーを印加することは、脂肪組織塊の寸法を越えて広がった損傷またはハローのフィールドを生成しないことが望ましい。

損傷およびハローのフィールドの大きさに影響を及ぼす付加的なパラメータは、変換器を介して電気的に制御されるパラメータおよび変換器自身のパラメータである。これらのパラメータは、パワー、振動数、デューティサイクル、焦点、大きさ（変換器の）およびパルス反復振動数を含む（しかし、これらに制限はされない）。

一部の用途においては、損傷およびハローのフィールドの大きさは、最小にされることが望ましい。筋肉、臓器または皮膚が近いために、脂肪組織深さが、厳しく管理された損傷およびハローのフィールドを必要とする所では、このことは特に当てはまる。これは、距離と時間の両方において互いに離れている処置部位内に個々の損傷フィールドを分散することによって達成され得る。処置部位が定義されたフィールド領域２によって表現される場合、個々の点損傷は、Ｌ_１〜Ｌ_１５（図６）の列に一つずつ置かれ得る。ここに、損傷は、時間的および空間的に分離される。このパターンは、個々の損傷が、損傷間の最小の協同熱効果を持つことを可能にする。各損傷（Ｌ_1−ｎ）の大きさは、また、処置において用いられる超音波変換器のパラメータを調整することによって管理され得る。

あるいは、損傷およびハローのフィールドは、ＨＩＦＵ変換器が隣接損傷フィールドおよび協力ハローフィールドを生成することを可能にすることによって最大にされ得る。そのような最大にする移動のスキームの例が、ここで図７に示される。この実施形態において、細胞壊死とコラーゲン収縮に必要なエネルギーは、協力効果によってより少なくされる。該協力効果は、接近して間隔をあけられた処置ラインで、時間と空間の両方で互いに近い処置ラインを素早く連続して置くという動作を変換器にさせることによるものである。変換器の移動は、変換器制御の均一性と同時性のために機械制御されることが望ましい。変換器は、螺旋、ラスタースキャン、またはパターン化されたものを含む様々なパターンで組織塊の表面上を移動することによって、患者の組織塊を処置し得る。温熱の協力作用は、処置部位２内の隣接損傷フィールド６３０として超音波エネルギーを供給することによって最大にされ得る。ラスタースキャン型パターン（図７）は、大きなハローフィールドを生成する最大の温熱協力作用を供給するために、比較的近い距離にあるラインで使用され得る。横方向のスキャンライン４は、変換器が活性である縦方向の通過ライン５と接続され得、また、縦方向に動いている間、変換器が活性でない場合には、縦方向の通過ラインは「空」であり得る。同様に、横方向線４の間の間隔は、超音波エネルギーの最大の重複を提供するために接近し得るか、または物理的に重複し得る。

本明細書に記載された方法において、超音波エネルギーを印加することについての慎重な計画と考慮は、破壊される脂肪組織の量と変性させられるコラーゲンの量の両方において所望の組織改変塊を生成し得る。

変換器の速度（処置される組織の焦点ゾーンにおける速度）とパワーと強度のバランスは、所望の効果を生成するために必要とされる。組織改変に使用する様々なパラメータを決定する方法が、ここで記述される。この実施形態において、高強度集中超音波を使用して、患者の脂肪組織塊を減少させる方法がある。該方法は、処理される脂肪組織の塊を決定するステップと、対応する皮膚の表面にマークするステップと、漸進的に該脂肪組織を破壊し、該コラーゲン繊維を変性させることを誘導するのに十分な方法で高強度集中超音波エネルギーを該領域に印加するステップであって、エネルギー束は少なくとも３５Ｊ/ｃｍ²であるステップとを含む。操作上、破壊の速度は、より高いＥＦ値を与えることによって速められ得る。より高いＥＦ値で脂肪組織の塊上方を変換器をスキャンさせることによって、脂肪組織壊死とコラーゲン繊維変性を達成するのに必要な時間が減少させられ得る。１平方センチメートル当たり９０〜２２５ジュールのＥＦ値を用いることは、所望の処置が速く実行されることを可能にする。さらに、該ＥＦをより高い値、すなわち４６０Ｊ/ｃｍ²ほどの値に増やすことも特定の条件下では実行可能な結果を生む。

所定のエネルギー束値を用いることによって、変換器は損傷フィールド（焦点ゾーンとも称される）の各々に一貫して、正確に同じエネルギー量を印加するようにプログラムされ得る。実験と分析によって、脂肪組織とコラーゲン収縮の組織除去が、１平方センチメートル当たり３５ジュールより大きいエネルギー束で起こり得ることが判明した。所望の結果の変動と患者毎の組織変動は、正確なエネルギー束量の呼び出しを不可能にする。しかし、多くの研究情報源からの経験的なデータは、エネルギー束値が１平方センチメートル当たり３５ジュールを超えるべきであることを示唆し、おそらく、脂肪組織破壊とコラーゲン繊維変性の二重の目的のためにはエネルギー束値が１平方センチメートル当たり１０９ジュール以上が最も有効であると考えられる。

本発明の物理的な実施形態において、患者に治療用超音波エネルギーを供給する装置が存在する。治療中に移動させられ、３５J/ｃｍ²より大きいエネルギー束（ＥＦ）を印加できるように適合された少なくとも一つの超音波変換器を有する装置であって、該ＥＦは次式で決定される。
［（ｐ）x（ｌ／ｖ）x（ｄｃ）x（ｎｌ）］/（ｓａ）
ここで、
ｐ＝電力、
ｌ＝ライン長、
ｖ＝速度、
ｄｃ＝デューティサイクル、
ｎｌ＝ライン数
および
ｓａ＝スキャン面積
である。

超音波エネルギーを印加しながら、変換器が連続的に動いているとき、提供された式は計算を提供する。あるいは、変換器が治療適用中に移動していない処置プログラムに対して、ＥＦは以下の改変されたＥＦ式を用いて計算され得る。
ＥＦ＝［（ｐ）x（ｔ）x（ｄｃ）x（ｎｓ）］/（ｓａ）
ここで、
ｐ＝電力、
ｔ＝損傷当たりのオン時間、
ｄｃ＝デューティサイクル、
ｎｓ＝ライン数
および
ｓａ＝スキャン面積
である。

式の変形は、移動と非移動の処置部位の混合したセットを有する治療プログラムに対する適正な計算を決定するために、当業者によって誘導され得る。超音波のそれぞれの印加の前に、ユーザーが治療コントローラーに手で入力し得るパラメータの広い変動を、治療コントローラーが考慮することが望ましい。治療コントローラーは、どの変数が使われることになるかについて決定し、それに応じて変数に重み付けする。本明細書に記載された方法を用いる医療装置システムの例が、「移動制御を有する超音波治療ヘッド」と表題をつけられた出願中の米国の特許出願１１／０２７，９１２にさらに記載されており、本明細書に参照によって引用される。

もう一つの例は、２００４年１２月２９日に出願された「脂肪組織の破壊のためのシステムおよび方法」と表題をつけられた出願中の米国の特許出願１１／０２６，５１９に記載されており、本明細書に参照によって引用される。患者に治療用超音波エネルギーを供給するための装置は、スキャンヘッドと、スキャンヘッドを支持するためのサスペンション装置と、治療コントローラーとを有する。治療コントローラーは、スキャンヘッドの位置およびエネルギー供給をモニターするように構成されている。治療コントローラーは、スキャンヘッドの位置およびエネルギー供給をモニターするように構成されている。

エネルギー束の式の様々なパラメータは、治療コントローラーにプログラムされ得る。装置は、固定メモリーにプログラムされ、ユーザーによって調節不可能ないくつかのパラメータデータを有し得る。一部のエレメントは、装置が安全でない方法で操作されることを防ぐために、変換器の最高と最小の設定値を含み得る。

ユーザーは、処置の間に用いられる適当なＥＦをシステムが決定することを助けるためにシステムに変数を提供し得る。たとえば、ユーザーがスキャンラインの間で協力加熱を増加させたいならば、スキャンライン（ｎｌ）はより高い値に設定され得る。あるいは、より大きなハローフィールドを活性化するために速度が減少させられ得るか、または、より小さい余裕しか有しない脂肪組織の領域に必要とされるようにハローフィールドを減少させるために速度は増加させられ得る。

ステンシルまたはテンプレート２４が、医師が処置を計画することを支援するために使用され得る（図９）。治療処置の間、超音波変換器を導くために用いられ得る「十字線」の形状をした開口２６をテンプレート２４は有する。使用される変換器（または選択された超音波システムに従う治療装置）のフットプリントに開口がマッチするように、テンプレート２４が作られることが望ましい。目標領域において、等高線を作成する前または脂肪組織を評価する前にも、皮膚全体にテンプレートが使われ得る。患者の目標治療領域における適切な脂肪組織深さを決定した後に、医者が等高線および十字線印を作成することが望ましい。

ステンシル２４は患者の全身に置かれ得（図１０）、その後に医療用マーカーを用いて十字線が描かれ得る。図１に示される十字線と等高線は、脂肪組織の既知の深さの範囲内（等高線を使って）で、指示された方法（ガイド印を用いて）でＨＩＦＵ変換器を安全に配置のための目に見える印を提供するために組み合わされる。いったん二つのマーキングが患者の上に付けられると、治療部位２のモザイクを作成するには、医師は十字線と等高線（図２）を用いてただ超音波治療装置を整列させるだけでよい（図１１）。

治療される組織の塊は、ＵＡＬのような処置の通常の実施において医師によってすでに採用されている技術を使用してなされ得る。医師は、手によるつまみ検査、カリパスまたは診断用超音波を用いることにより、治療される脂肪組織の深さを決定し、治療される領域の周りに、地形図上のレリーフ線と類似した円を描き得る。塊が決定される前または後に、ステンシルによる個々のマークが作成され得る。組織塊の様々なレベルを表示する等高線と治療ヘッドのランドマークとが重複することにより、処置のために定義された安全領域および超音波治療ヘッドを用いる処置のためのガイドをユーザーに提供する。

本明細書に記載された方法の適切な利用は、脂肪組織の領域の塊を減少させることができる。本明細書に記載された方法を使用した組織の組織構造スライドが、図１２および図１３に示される。これらの組織構造画像は、皮膚ライン１２と皮膜層１４がダメージを受けていないことを示す。この種の処置に対する比較的安全な深さを有する脂肪組織１６の領域も示される。処置ゾーンは、マーカーＺ１とＺ２の間に見られる。通常の脂肪細胞（脂肪細胞）１８と通常のコラーゲン繊維２０が皮膜層１４と治療ゾーンＺ１の間に示される。治療ラインＺ１、Ｚ２の内側に、コラーゲンの多い領域と脂肪細胞構造をほぼ完全に欠如している二つの領域が示されている。損傷フィールド２２は、脂肪組織の崩壊と破壊およびコラーゲン繊維の変性の両方を示し、これらは、破壊された組織質量が徐々に身体から除去されるにつれて（身体の自然創傷治癒反応によって）組織塊と接触するようになる。この方法における脂肪組織塊の減少は、脂肪吸引に対する同様の長期間の結果を提供する。組織損失が段階的であるので、皮膜層の突然の緩みがなく、また、本明細書に記載された方法を使用する処置を患者が受けた直後に観察される皮膚変形もない。

本明細書に開示された材料を再検討することは、記述された所望の目的を達成する多くの代替方法および特に本明細書では記載されていない方法を当業者に提供するであろう。
提供された説明は例証であり、限定的でないと考えられなければならず、従って、本実施形態ならびに代替の実施形態および等価物は付随する請求項によって取り込まれることが意図されている。

図１は、患者における等高線およびガイドラインを例示する。 図２は、患者の上でのＨＩＦＵ治療装置の移動を例示する。 図３Ａは、様々な治療のアプローチを例示する。 図３Ｂは、様々な治療のアプローチを例示する。 図４Ａは、様々な治療のアプローチを例示する。 図４Ｂは、様々な治療のアプローチを例示する。 図５Ａは、様々な治療のアプローチを例示する。 図５Ｂは、様々な治療のアプローチを例示する。 図６は、様々な超音波治療のパターンを例示する。 図７は、様々な超音波治療のパターンを例示する。 図８は、様々な超音波治療のパターンを例示する。 図９は、ステンシルを例示する。 図１０は、患者におけるステンシルの使用を例示する。 図１１は、治療領域をカバーするために使用される治療部位のモザイクを示す。 図１２は、治療された組織を例示する。 図１３は、治療された組織を例示する。

Claims (6)

1. 治療用超音波エネルギーを患者に供給する装置であって、該装置は、
   少なくとも一つの超音波変換器を有するスキャンヘッドであって、該変換器は、長さｌを有する平行なラインに沿って速度ｖで移動するように構成されている、スキャンヘッドと、
   該スキャンヘッドを支持するサスペンションデバイスと、
   該超音波変換器からのエネルギー供給を制御する治療コントローラと
   を備えており、
   該治療コントローラは、３５Ｊ/ｃｍ²よりも大きいエネルギー束（ＥＦ）を供給するようにプログラム可能であり、該ＥＦは次式によって決定され、
   ［（ｐ）x（ｌ／ｖ）x（ｄｃ）x（ｎｌ）］/（ｓａ）
   ここで、
   ｐ ＝電力、
   ｌ ＝ライン長、
   ｖ ＝速度、
   ｄｃ＝デューティサイクル、
   ｎｌ＝ライン数
   および
   ｓａ＝スキャン面積であり、該エネルギー束は、ｎｌが少なくとも２であるように、複数のスキャンラインに対して供給され、該複数のスキャンラインのうちの少なくとも２つのスキャンラインは、互いに部分的に重複する、装置。
2. 前記装置は、１０９Ｊ/ｃｍ²よりも大きいＥＦの値を生成するのに十分な超音波エネルギーを入力するように構成されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記治療コントローラは、複数の損傷フィールドを患者内に生成するようにプログラムされている、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記損傷フィールドは、少なくとも部分的に重複する、請求項３に記載の装置。
5. 前記ＥＦの値は、組織内の温度を５６℃またはそれよりも高温に上昇させるのに十分である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記治療コントローラは、脂肪組織を破壊し、同時にコラーゲンを変性させる治療効果を生成するようにプログラムされている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。

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