MX2007001418A - Aplicacion de ostomia con adhesivo moldeable resistente a la recuperacion. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refeire a un dispositivo para ostomía que tiene una suerficie de lado del cuerpo y una superficie de respaldo opuesta. La superficie de lado del cuerpo tiene una capa de adhesivo capaz de ser manualmente formada para conformar la forma del estoma.

Description

APLICACION DE OSTOMIA CON ADHESIVO MOLDEABLE RESISTENTE A LA RECUPERACION CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a un dispositivo para ostomía y más particularmente a un dispositivo para ostomía que tiene una capa de adhesivo que es manualmente conformable a la forma de un estoma.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Una variedad de condiciones de salud pueden conducir a cirugía de ostomía, un procedimiento por el cual el tracto intestinal (o urinario) se desvía del recto (o vejiga) al abdomen donde la creación de una estoma permite la eliminación de desechos. La mayoría de los ostomatas son incontinentes y usan una aplicación para colectar desechos y proteger el área peristomal de sus efectos. Los aparatos de ostomía más comúnmente usados típicamente se diseñan para incluir una bolsa o saco de colección y un componente adhesivo frecuentemente referido como una oblea o barrera de piel . La oblea adhesiva une el saco al abdomen para la colección de desechos de la estoma. La oblea también protege la piel peristomal del efluente de la estoma. La protección de la piel peristomal es crítica para el funcionamiento exitoso del dispositivo puesto que el efluente origina el Ref: 179643 agrietamiento de la piel rápido y severo. Además de ser doloroso, la piel desnuda es pobremente adecuada para la unión de barreras de piel subsecuentes, conduciendo a un ciclo de protección de la piel reducida, de pobre unión y condición de la piel empeorada. Los elementos críticos de protección de la piel son adhesión hermética segura a la piel peristomal y un ajuste apropiado de la barrera de la piel al estoma. Más específicamente, es crítico igualar estrechamente la abertura de oblea al perímetro de estoma. Los adhesivos más comúnmente usados para aparatos de ostomía son referidos como adhesivos coloides debido a que sus constituyentes incluyen polvos hidrofílicos que forman geles en la presencia de humedad. La porción no hidrocoloide de la fórmula puede ser cualquier material que se adhiere favorableme te a la piel. Para obtener la unión más segura, lo cual es necesario para el funcionamiento confiable y durable del dispositivo, los adhesivos hidrocoloides para obleas para ostomía típicamente incluyen adhesivos que se adhieren agresivamente a la piel y que contienen cantidades grandes de los hidrocoloides en polvo. En este caso, el ajuste apropiado de la oblea al estoma puede ser problemático debido a que la mayorías de las obleas comercialmente disponibles no se manufacturan a la forma idéntica del estoma y se deben modificar en alguna forma.

La modificación muy frecuentemente hecha para adaptar la oblea a un estoma particular es cortar la abertura de oblea para igualar estrechamente la forma del estoma. El borde de la abertura de oblea deberá ser aproximadamente 0.125 pulgadas (0.3174 cm) desde el estoma alrededor de su circunferencia completa para el ajuste óptimo del dispositivo. Es difícil obtener un corte preciso de este tipo con obleas hidrocoloides debido a la naturaleza agresiva del adhesivo y el módulo incrementado del adhesivo que resulta de la alta concentración de rellenador (típicamente al menos 30% de polvo hidrocoloide en peso) requerida para la adhesión segura . Se hace referencia a las patentes GB2290974 y Patente de los Estados Unidos No. 6,840,924, ambas describen diseños de oblea que alivian los problemas asociados con el corte de adhesivo para ostomía. Estos diseños hacen posible que la abertura de oblea, algunas veces referida como un agujero iniciador, sea conformada o moldeada flexible con los dedos para obtener la igualación habitual deseada de la abertura de oblea a la forma del estoma. La GB2290974 reivindica el adhesivo como una masa moldeable de adhesivo tipo mástique sustancialmente sin memoria. La carencia requerida de memoria elimina la posibilidad que el adhesivo recuperará su forma original después del moldeo. Sin embargo, esta carencia de memoria resulta en la desventaja que el adhesivo puede escurrir (fluir) bajo condiciones ambientales o durante el uso. Este adhesivo podría mejorar agregando memoria a través de la reticulación de sus componentes. La resistencia de adhesión y durabilidad de los adhesivos para ostomía se pueden mejorar grandemente por reticulación química y/o física de uno o más de los componentes que comprenden la porción no hidrocoloide del adhesivo. Un ejemplo de un método para agregar reticulaciones físicas o mecánicas podría ser la incorporación de copolímero de bloque de estireno-isopreno-estireno en la porción no hidrocoloide del adhesivo. La tecnología de copolímero de estireno es bien conocida en formulación de adhesivos. Las reticulaciones químicas se podrán introducir a la porción no hidrocoloide de la formulación por adición de un material funcionalizado o sustituido capaz de formar enlaces covalentes o iónicos entre si mismos y/o con al menos otro material en la porción no hidrocoloide de la formulación. Las reticulaciones también se pueden impartir al adhesivo por irradiación de una fuente de energía, por ejemplo, calor, irradiación gamma, o luz ultravioleta, que es capaz de formar enlaces entre uno o más componentes de la formulación. La incorporación de reticulaciones introduce resistencia cohesiva y elasticidad en el adhesivo. Para un adhesivo moldeable esta elasticidad origina que recuerde su forma no moldeada y tienda a recuperar esta forma. Para que una oblea habitual moldeada recupera algo o toda su forma antes del moldeo podría ser incompatible con el ajuste apropiado del dispositivo al estoma. Además, la incorporación de reticulaciones en el adhesivo puede causar que algunos adhesivos lleguen a ser más difíciles de moldear porque se requiere mayor fuerza para conformar el adhesivo. La Patente de los Estados unidos 6,840,924 describe la exposición de adhesivo en el lado del saco de la oblea. Este diseño hace posible que los adhesivos con componentes capaces de memoria de forma sean unidos al lado del saco de la oblea, por ejemplo, enrollando la parte posterior de la oblea adhesiva en si misma desde el lado del cuerpo. Por consiguiente, ninguna recuperación de forma deberá ser posible para los casos donde la resistencia adhesiva de la unión formada adhiriendo las dos superficies excede la fuerza que impulsa el adhesivo a recuperar su forma original. Estas fuerzas de recuperación pueden incluir, por ejemplo, la resistencia a la tracción o límite de elasticidad del adhesivo o se pueden caracterizar por la docilidad del adhesivo. Una ventaja de este diseño es que supera la dificultad de adherencia de un adhesivo moldeado con elasticidad a materiales de respaldo de baja energía superficial que son típicamente laminados en el lado del adhesivo que da la espalda al cuerpo (lado del saco) .

Los materiales de respaldo de adhesivo para ostomía típicamente son películas, espumas o telas comprendidas de polietileno y sus copolímeros, u otros polímeros olefínicos y no olefínicos que son especialmente pegajosos, tienen baja energía superficial, y no se adhieren fácilmente. Estos laminados o respaldos se usan para prevenir la adhesión del lado del saco del adhesivo a otros objetos, por ejemplo, la ropa del usuario. También protegen la oblea del ataque externo, por ejemplo, efluente estomal, agua de una ducha o piscina para nadar, etc. La Patente de los Estados Unidos No. 4,831,070 describe adhesivos sensibles a la presión elásticos moldeables que son sin solvente y se pueden moldear y curar a temperatura ambiental y los cuales son útiles para hacer adhesivos médicos, por ejemplo, aquellos usados para sellar dispositivo para ostomía. Se cree que la invención descrita es un sello para ostomía, un producto muy específico en los negocios de ostomía usado entre una oblea adhesiva y un saco o entre la piel y una oblea de ostomía para seguridad del dispositivo mejorada. Los ejemplos comercialmente disponibles incluyen Sellos Eakin, lavadores Microderm, Anillos Softflex, Osto-sellos, y muchos otros. Un ejemplo donde se cree que esta patente describe un sello de ostomía que actúa como un rellenador entre el cuerpo y el dispositivo para ostomía unido se puede encontrar en la columna 8, línea 40. Por ejemplo, si un cuerpo del adhesivo sensible a la presión elastomérico curado será usado para formar un sello entre el estoma de un paciente con ostomía y un aparato unido, el procedimiento podría ser (a) formar un cuerpo de adhesivo sensible a la presión elastomérico usando la composición como se describió antes, (b) unir el cuerpo de adhesivo sensible a la presión elastomérico en una piel del paciente alrededor del estoma, y (c) unir el aparato al cuerpo de adhesivo sensible a la presión elastomérico. Podría ser deseable todavía mejorar adicionalmente la versatilidad de un aparato para ostomía usando un adhesivo moldeable o conformable.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION La invención es una oblea de ostomía moldeable comprendida de un adhesivo de silicona reticulado que tiene un módulo elástico en cizallamiento (G') entre aproximadamente 1 x 104 y 1 x 107 Paséales cuando se mide a 25°C y a velocidades de cizallamiento entre aproximadamente 1 y 100 segundos recíprocos y capas de formar una unión a un respaldo de oblea de suficiente resistencia para limitar la recuperación de forma a al menos 0.125 pulgadas (0.317 cm) de la dimensión moldeada. La oblea de ostomía puede ser un componente de un aparato para ostomía que tiene un diseño de saco y oblea integral (es decir, un diseño de una pieza) o un diseño de saco y oblea separable (es decir, un diseño de dos piezas) . El moldeo del adhesivo se puede realizar fácilmente por la simple aplicación de la presión del dedo para doblar, enrollar, alargar o de otra forma conformar el adhesivo a una dimensión nueva y sustancialmente estable.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Los adhesivos sensibles a la presión de silicona típicamente están comprendidos de dos componentes principales, un polímero de siloxano y una resina de silicato. Los polímeros de siloxano tienen átomos de silicona y oxígeno alternados a lo largo de su cadena principal. Cubren un amplio intervalo de pesos moleculares, variando desde aproximadamente 170 g/mol a más de 1,000,000 g/mol. Los ejemplos de polímeros usados en adhesivos de silicona incluyen polidimetilsiloxano, polimetilfenilsiloxano , polidimetildifenilsiloxano, y otros polímeros de silicona incluyendo varios organosiloxanos que se describen generalmente como polisiloxanos . Las siliconas son generalmente hidrofóbicas , pero se pueden hacer menos hidrofóbicas o más hidrofílicas modificándolas o copolimerizándolas , por ejemplo, con óxidos de alquileno. Las siliconas y adhesivos de silicona son referidos en la presente intercambiablemente como polisiloxanos. Un ejemplo de una resina de silicato es tetraquis (trimetilsiloxi) silicato. El adhesivo de silicona reticulado puede estar comprendido de un poliorganosiloxano y una resina de silicato que tiene una funcionalidad de al menos dos sitios capaces de reaccionar con el poliorganosiloxano, óptimamente incluyendo plastificantes , por ejemplo aceites de silicona incluyendo polidimetilsiloxano, opcionalmente, también incluyendo rellenadores orgánicos o inorgánicos no hidrofílieos , por ejemplo, sílice precipitado amorfo como se necesite para obtener módulo elástico en cizallamiento (G') entre aproximadamente lxlO4 y lxlO7 Pascales cuando se mide a 25°C y a velocidades de cizallamiento entre aproximadamente 1 y 100 segundos recíprocos. Alternativamente, los geles de silicona también se pueden usar como el componente adhesivo del dispositivo. Los geles de silicona generalmente se forman de polímero de silicona lineal o ramificado que tiene grupos reactivos en este, como se conoce en la técnica. Tales grupos reactivos sufren de una reacción de reticulación durante el curado. Los ejemplos de reacciones de reticulación incluyen reacción de hidrosilación en la cual una silicona que tiene un grupo reactivo Si-H reacciona con una silicona que tiene un grupo reactivo alifáticamente insaturado en la presencia de un catalizador de platino o rodio. Alternativamente, la reacción puede involucrar la reacción de una silicona que tiene un grupo reactivo Si-OH con una silicona o un extendedor de cadena (por ejemplo, un silano) que tiene un grupo reactivo alcoxi en la presencia de un catalizador metálico. Un tercer gel posible puede ser formado de una silicona que tiene un polímero que contiene Si-OH que se mezcla con un alcoxisilano en la presencia de un catalizador de titanato. En una forma preferida de la invención, el adhesivo es un polisiloxano comercialmente disponible bajo la marca comercial Bio-PSA de Dow Corning que incluye el grado serie Bio-PSA 7-4XXX. Los grados adecuados incluyen 7-4101, 7-4102, 7-4103, 7-4201, 7-4202, 7-4203, 7-4301, 7-4302, 7-4303, 7-4401, 7-4402, 7-4403, 7-4501, 7-4502, 4-4503, 7-4601, 7-4602, 7-4603. Existen adhesivos de una parte que se curan (reticulan) por el proveedor y están comercialmente disponibles en un solvente adecuado. Opcionalmente, se pueden agregar rellenadores o plastificantes adicionales. En una forma preferida de la invención, el adhesivo es Bio-PSA 7-4560, un adhesivo pre-curado (reticulado) de una parte que está esencialmente libre de solvente y es referido como adhesivo de termoimpregnación . Una formulación de adhesivo más preferida se obtiene mezclando el Bio-PSA 7-4560 con rellenador de sílice en polvo para ajustar el módulo elástico y de este modo también modificar la resistencia de adhesión. Opcionalmente, los plastificantes incluyendo, por ejemplo, aceites de silicona como polidimetilsiloxano se pueden agregar para mejorar la moldeabilidad. Se cree que las formulaciones adecuadas incluyen hasta aproximadamente 50% de sílice u otros rellenadores opcionalmente incluyendo hasta aproximadamente 25% de plastificante . La oblea de ostomía de la invención tiene un respaldo opuesto a su cuerpo que enfrenta la superficie y que cubre sustancialmente esta superficie opuesta completa. El soporte deberá tener suficiente docilidad que no inhibirá la conformación no recuperable del adhesivo. El espesor del respaldo puede estar entre aproximadamente 0.0005 pulgadas y 0.25 pulgadas (0.0012 cm y 0.6349 cm) . El respaldo puede ser permeable al vapor húmedo, como en el caso de una estructura porosa, perforada o de otra forma discontinua, comprendido de polímeros permeables a vapor de agua que incluyen, por ejemplo, poliuretano, poliéteres, poliésteres y poliamidas, o combinaciones de los mismos. Alternativamente, el respaldo puede ser impermeable a humedad, por ejemplo, una hoja continua de un polímero olefínico. El respaldo también puede formar la forma de una espuma, mallas, película o tela tejida o no tejida o una hoja de cualquier material polimérico o inorgánico con docilidad suficiente que no inhibirá la conformación no recuperable del adhesivo. El respaldo también puede incluir ya sea únicamente o en capas cualquier cubierta plana o no plana o unión al adhesivo que no sea un adhesivo sensible a la presión, por ejemplo, que sin presión se adhiera sensiblemente sustancialmente a la piel o ropa. La invención tiene los siguientes beneficios sobre la técnica previa: a. moldeabilidad mejorada; b. geometría más estable después de la conformación pero con buena adhesión a la piel; c. geometría estable después de la exposción a efluente estomal; d. protección mejorada de la piel; e. adhesión excelente a la piel; f. buena biocompatibilidad; g. resistente a efluente estomal; y h. adhesión mejorada a respaldos de baja energía superficial . Debido a que el costo de los adhesivos de silicon es generalmente mayor que otros adhesivos, es deseable minimizar su uso en el dispositivo confinándolo a una capa delgada después de la piel. Sin embargo, se conoce que la resistencia de adhesión o seguridad de que una piel haga contacto con el adhesivo puede beneficiarse grandemente de una cierta cantidad de rigidez la cual ayuda a mantener el dispositivo en su lugar durante el uso. La cantidad de rigidez no deberá exceder aquella que podría llegar a ser inconfortable al usuario. Para dirigir estos resultados, una capa delgada de adhesivo de silicona se puede formar en capas sobre una superficie de respaldo más rígida más gruesa, el espesor y rigidez se limitan para el confort del usuario y también por la facilidad de moldeo del dispositivo. Los respaldos o superficies de respaldo podrían, preferiblemente, incluir mallas, películas, espumas de celda abierta o cerrada, láminas, o espumas de celda abierta o cerrada, un revestimiento no adhesivo, y combinaciones de los mismos. Alternativamente, la rigidez en el adhesivo se puede impartir al dispositivo usando una capa adhesiva más gruesa en la construcción conjuntamente con una capa de respaldo delgada. El adhesivo se puede reticular para obtener la rigidez deseada, o un adhesivo ligeramente reticulado se puede reforzar para la rigidez deseada por incorporación de componentes adicionales en su volumen. Los respaldos podrían incluir preferiblemente películas, espumas de celda abierta o cerrada, telas no tejidas y tejidas, y combinaciones de los mismos .

Ejemplo 1 Una película de una milésima de pulgada (0.001 pulgadas) (0.0025 cm) de espesor de adhesivo de silicona Bio-PSA 7-4501 se preparó vertiendo el adhesivo sobre una hoja adecuada de forro de liberación, arrastrando una paleta a través de la superficie de forro para revestirlo con el adhesivo, insertando el forro revestido en un horno para remoción de solvente, removiendo el adhesivo del horno, laminándolo con una espuma de 0.015 pulgadas de espesor (0.0380 cm) usando presión suficiente para unir de manera segura el respaldo de espuma, y cortando la hoja adhesiva laminada en la forma de un dispositivo para ostomía para la adherencia a la piel. La espuma del ejemplo está disponible de Voltek LLC bajo la marca comercial Volara EO . Previo a la adherencia al cuerpo el adhesivo se puede moldear manualmente para igualar la forma del estoma del usuario del dispositivo.

Ejemplo 2 Una hoja adhesiva de 250 milésimas de pulgada (0.250 pulgadas) (0.6349 cm) de espesor se preparó por adición de Bio-PSA 7-4560 a un mezclador caliente que contiene dobles paletas sigma para mezclar materiales de alta viscosidad. A la silicona caliente se agregó 15% en peso de un rellenador que se mezcló en la silicona para obtener un módulo elástico en cizallamiento (G1) entre aproximadamente lxlO4 y lxlO7 Pascales cuando se mide a 25°C y a velocidades de cizallamiento entre aproximadamente 1 y 100 segundos recíprocos. El adhesivo compuesto se removió del mezclador y se prensó en una placa del espesor deseado entre dos hojas de forro de liberación. Una hoja de forro de liberación luego se removió y la superficie expuesta se laminó con una película de poliuretano delgada con una alta velocidad de transmisión de vapor de humedad comercialmente disponible bajo la marca comercial inspire de Intelicoat. La placa laminada se cortó a las dimensiones deseadas para un dispositivo para ostomía. Previo a la adherencia al cuerpo el adhesivo se puede moldear manualmente para igualar la forma del estoma del usuario del dispositivo .

Ejemplo 3 Una hoja adhesiva de 75 milésimas de pulgada (0.075 pulgadas) (0.1904 cm) de espesor se preparó por adición de Bio-PSA 7-4560 a un mezclador caliente que contiene dobles paletas sigma para mezclar materiales de alta viscosidad. A la silicona caliente se agregó 15% en peso de un material elastomérico adecuado que se mezcló en la silicona para obtener un módulo elástico en cizallamiento (G1) entre aproximadamente lxlO4 y lxlO7 Pascales cuando se mide a 25°C y a velocidades de cizallamiento entre aproximadamente 1 y 100 segundos recíprocos. El adhesivo compuesto se removió del mezclador y se prensó en una placa del espesor deseado entre dos hojas de forro de liberación. Una hoja de forro de liberación luego se removió y la superficie expuesta se laminó con una espuma de polietileno de celda abierta. La placa laminada se cortó a las dimensiones deseadas para un dispositivo para ostomía. Previo a la adherencia al cuerpo el adhesivo se puede moldear manualmente para igualar la forma del estoma del usuario del dispositivo .

Ejemplo 4 Un gel de silicona se produjo por reticulación de una silicona que tiene grupos reactivos Si-H y haciéndola reaccionar con silicona que tiene un grupo reactivo alifáticamente insaturado en la presencia de un catalizador de platino. El gel producido se curó a 140°C por una hora para obtener un módulo elástico en cizallamiento (G') entre aproximadamente lxlO4 y lxlO7 Paséales cuando se mide a 25°C y a velocidades de cizallamiento entre aproximadamente 1 y 100 segundos recíprocos. El gel se laminó con un material de respaldo compuesto de película/tela no tejida. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :

1. Dispositivo para ostomía, caracterizado porque tiene una superficie de lado del cuerpo y una superficie de respaldo opuesta en donde la superficie de lado del cuerpo incluye una capa de adhesivo, el adhesivo es capaz de ser manualmente formado para conformar la forma de un estoma, el adhesivo es adherible a la superficie de respaldo con una resistencia de unión suficiente para limitar la recuperación del adhesivo a menos de 0.125 pulgadas (0.3174 cm) .

2. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la superficie de respaldo opuesto tiene una superficie que no es un adhesivo sensible a la presión.

3. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo es un adhesivo de silicona sensible a la pres ión .

4. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque es un adhesivo de silicona de termoimpregnación .

5. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la superficie de respaldo opuesta tiene suficiente docilidad para permitir la capacidad de reformación.

6. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la superficie de respaldo opuesta está compuesta de un material seleccionado del grupo que consiste de materiales de origen natural o sintético incluyendo celulosa, alginato, quitosan y sus derivados, elastómeros, poliésteres, poliacrilonitrilos, poliolefinas, elastómeros de dieno, poliamidas, poliuretanos , poliéteres, alcohol polivinílico, amidas de bloque de poliéter, poliimidas, rayón, caucho, siliconas, polímeros termoplásticos y elastómeros, poliacrilatos, polimetacrilatos , ionómeros, acetato de polivinilo y sus copolímeros, cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polímeros fluorados, y combinaciones de los mismos .

7. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la superficie de respaldo opuesta tiene una forma seleccionada del grupo que consiste de película, espuma de celda abierta o cerrada, un revestimiento no adhesivo, tela tejida, tela no tejida, fibras, mallas, tamices, estructuras de mecha, estructuras perforadas, estructuras porosas, hojas planas o no planas, estructuras planas o no planas, y combinaciones de los mismos .

8. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo es una estructura en capas.

9. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el respaldo es una estructura en capas.

10. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque adicionalmente comprende un forro de liberación para proteger la superficie de adhesivo previo al uso.

11. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque es una estructura no plana que incluye estructuras de forma cóncava o convexa.

12. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque es sustancialmente una estructura plana.

13. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el adhesivo de silicona sensible a la presión es un adhesivo a base de solvente .

14. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el adhesivo de silicona sensible a la presión es un adhesivo de gel de silicona .

15. Dispositivo para ostomía de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque el adhesivo de silicona sensible a la presión es adhesivo de silicona curable .