JP5367225B2 - 回復抵抗の成形用接着剤を持つ人工肛門用器具 - Google Patents

Description

本発明は人工肛門用器具、さらに詳しくは、小孔の形状に合致するように手で形づくることができる接着剤層を有する人工肛門用器具に関する。

多様な健康状態は、人工肛門手術、すなわち、腸管（または尿路）を直腸（または膀胱）から腹部に迂回させる処置に導くことができ、この場合、小孔の創造は排泄物の除去を可能ならしめる。人工肛門患者のほとんどは、失禁者であって、排泄物を収集しかつその影響から小孔周囲領域を保護する器具を着用する。一般に使用される人工肛門用器具のほとんどは、典型例として、収集袋もしくはパウチと、しばしばウェファーまたはスキンバリヤーと呼ばれる接着剤成分を含有するようにデザインされている。接着剤ウェファーは、小孔から排泄物を収集するため、パウチを腹部に取付ける。またウェファーは、小孔からの流出物から小孔周囲皮膚の保護もする。小孔周囲皮膚の保護は、該器具の好結果な機能に対してクリティカルであり、何故なら、流出物が皮膚を急速かつ容赦なく破損せしめるからである。剥がされた皮膚は、痛みがある以外に、次に行なうスキンバリヤーの取付けに満足に適応できず、不十分な取付け、皮膚保護の減少および皮膚状態の悪化のサイクルを招く。

皮膚保護のクリティカルな要素は、小孔周囲皮膚への安全で漏れない接着と、スキンバリヤーの小孔への正確な嵌合である。さらに詳しくは、小孔周囲に対しウェファー開口を密に調和させることがクリティカルである。
人工肛門用器具に最も一般に使用される接着剤は、ハイドロコロイド接着剤と呼ばれているもので、何故なら、その成分に水分の存在下でゲルを形成する親水性粉末が含まれているからである。配合物の非ハイドロコロイド部分は、皮膚に対し有利に付着するいずれの物質であってもよい。信頼できかつ永続性のある性能の器具にとって必要な、最も安全な取付けを得るためには、人工肛門用ウェファーのハイドロコロイド接着剤としては、典型例として、皮膚に対しアグレッシブに（aggressively）付着し、かつ多量の粉末ハイドロコロイドを含有する接着剤が挙げられる。この場合、小孔へのウェファーの正確な嵌合は、問題を含む可能性があり、何故なら、商業上入手しうるウェファーのほとんどが、小孔と同一の形状に製造されておらず、ある程度に修正しなければならないからである。

ウェファーを個々の小孔に合せるのに最も頻繁に行なう修正は、小孔の形状に密に調和させるためのウェファー開口のカットである。ウェファー開口の縁は、器具の最適な嵌合には、小孔の全周囲からほぼ３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）にすべきである。ハイドロコロイドウェファーの場合、このような精密なカットを得ることは難かしく、何故なら、安全な接着に要求される、接着剤のアグレッシブな性質と、高濃度量のフィラー（たとえば、ハイドロコロイド粉末の少なくとも３０重量％）から由来する接着剤の高モジュラスのためである。

特許文献について言及すると、ＧＢ２２９０９７４およびＵ．Ｓ．特許Ｎｏ．６８４０９２４の両方に、人工肛門用接着剤のカットに付随する問題を緩和するウェファーのデザインが記載されている。これらのデザインは、ウェファー開口（時折り、準備孔と呼ばれることもある）が指で柔軟に形づくられるのを可能ならしめ、これによって、ウェファー開口と小孔形状との所望の注文調和が得られる。ＧＢ２２９０９７４には、実質的非記憶のパテ状接着剤の成形用素材としての接着剤がクレーム化されている。記憶の必要とされる欠如は、接着剤がその形づくりの後に元の形状に回復する可能性を排除する。しかしながら、この記憶欠如は、周囲条件下あるいは使用中に接着剤がクリープ（常温流れ）するという欠点をもたらす。この接着剤を改善するには、その成分の架橋によって記憶を加えることであろう。

人工肛門用接着剤の接着強度や耐久性は、接着剤の非ハイドロコロイド部分である成分の１種以上を化学的および／または物理的に架橋することにより、大いに改善することができる。物理的もしくは機械的架橋結合を付加する方法の一例は、接着剤の非ハイドロコロイド部分にスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーを混入することであろう。スチレンコポリマー技法は、接着剤配合において周知である。配合物の非ハイドロコロイド部分に化学的架橋結合を導入することは可能であるが、それは、そのものにおよび／または配合物の非ハイドロコロイド部分における少なくとも１つの他の物質と共に、共有結合またはイオン結合を形成しうる官能化または置換された物質を加えることによるものである。また架橋結合は、配合物成分の１種以上に結合を形成しうる、エネルギー源の暴露、たとえば熱、ガンマ線または紫外線の照射によって、接着剤に付与することもできる。

架橋結合の混入は、接着剤に凝集強さと弾性を導入する。成形用接着剤の場合、この弾性は接着剤にその非変形形状の記憶を起させ、かつその形状に回復する傾向にさせる。成形した人工肛門用ウェファーの場合、成形前の形状の一部または全部を回復することは、小孔への器具の正確な嵌合に相容れないだろう。さらに、接着剤への架橋結合の混入は、接着剤を形づくるのに大きな力を要する点で、接着剤の成形をより困難なものにしうる。

Ｕ．Ｓ．特許Ｎｏ．６８４０９２４に、ウェファーのパウチ側の接着剤の露出が開示されている。このデザインは、たとえば接着剤ウェファーを体側から丸めることにより、形状記憶が可能な成分を有する接着剤がウェファーのパウチ側にタックダウンするのを（tacked down）可能ならしめる。すなわち、２つの面の接着によって形成される結合の接着強度が、接着剤をその元の形状に余儀なく回復させる力を上回る場合には、形状の回復は当然ありえない。これらの回復力としては、たとえば接着剤の引張強さあるいは降伏強さが挙げられ、または接着剤のコンプライアンスによって特徴づけることができる。

このデザインの１つの利点は、典型例として接着剤の人体から離れて面する側（パウチ側）に積層される低表面エネルギー裏打ち材料に、弾性を持つ成形した接着剤を付着させる困難が克服されることである。
人工肛門用接着剤の裏打ち材料はたとえば、ポリエチレンおよびそのコポリマー、または他のオレフィンおよび非オレフィンポリマーからなり、特に粘着性でなく、低表面エネルギーを有し、かつ容易に接着しないフィルム、フォームまたは織物である。これらのラミネートまたは裏打ちは、接着剤のパウチ側と他の物、たとえば着用者の衣類との接着を防止するのに用いられる。またそれらは、外的作用、たとえば小孔流出物、シャワーまたはプール等の水からウェファーを保護する。

Ｕ．Ｓ．特許Ｎｏ．４８３１０７０に、溶剤がなく、成形可能で、室温で硬化する成形用弾性感圧接着剤が開示され、該接着剤は、人工肛門用器具をシールするのに用いられるような、医療用接着剤を作るのに有用である。この発明は人工肛門医業において、器具安全の改善のために、接着剤ウェファーとパウチ間または皮膚と人工肛門用ウェファー間に用いる極めて特殊な製品の、人工肛門用シールであると思われる。商業上入手しうる具体例としては、Eakin シール、Microderm ワッシャー、Softflex リング、Osto−シールおよびその他多数が挙げられる。

この特許に記載される人工肛門用シールが、人体とこれに取付ける人工肛門用器具間の充填物として作用すると思われる一例が、その８欄４０行に見られる。たとえば、人工肛門患者の小孔と取付器具間にシールを形成するのに、硬化したゴム弾性感圧接着剤のかたまりを使用すべきとき、その手順は、（ａ）上記特許に記載の組成物を用い、ゴム弾性感圧接着剤のかたまりを形成し、（ｂ）該ゴム弾性感圧接着剤のかたまりを、患者の皮膚の小孔周囲に取付け、次いで（ｃ）ゴム弾性感圧接着剤のかたまりに器具を取付けることになるだろう。

成形用または形づくり可能な接着剤を用い、人工肛門用器具の融通性をさらに改善することが望まれる。

本発明は、２５℃およぴ約１〜１００／秒の剪断速度で測定したときに、約１×１０^４〜１×１０^７パスカルの剪断応力（Ｇ’）弾性率を有し、かつウェファー裏打ち（backing）に対し形状回復を成形した寸法から３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）以下に制限するのに十分な強さの結合を形成しうる、架橋シリコーン接着剤からなる成形用人工肛門用ウェファーである。該人工肛門用ウェファーは、パウチとウェファーが一体になったデザイン（すなわち、ワンピースデザイン）またはパウチとウェファーが分離可能なデザイン（すなわち、ツーピースデザイン）の人工肛門用器具の１部品であってよい。接着剤の成形は、接着剤に単に指圧を加え、折曲げたり、丸めたり、伸ばしたりあるいは他の方法で新たな実質上安定な寸法に形づくることによって、容易に遂行することができる。

（発明の詳細）
シリコーン感圧接着剤は一般的に、２つの主要成分，シロキサンポリマーとシリケート樹脂からなる。シロキサンポリマーは、その主鎖に沿って珪素原子と酸素原子を交互に有する。該シロキサンポリマーは、約１７０ｇ／モル〜１００００００ｇ／モル以上の広範な分子量に及ぶ。シリコーン接着剤に用いるポリマーの具体例としては、ポリジメチルシロキサン、ポリメチルフェニルシロキサン、ポリジメチルジフェニルシロキサン、および概してポリシロキサンとして記載の各種オルガノシロキサンを含む他のシリコーンポリマーが挙げられる。シリコーンは一般に疎水性があるが、たとえばアルキレンオキシドを用いて変性または共重合することにより、疎水性を低めたりあるいは親水性を高めたりすることができる。本明細書でシリコーンとシリコーン接着剤は互換して、語句“ポリシロキサン”を指称する。シリケート樹脂の一例は、テトラキス（トリメチルシロキシ）シリケートである。
架橋シリコーン接着剤は、ポリオルガノシロキサンと、該ポリオルガノシロキサンと反応しうる少なくとも２つの部位の官能基を有するシリケート樹脂から構成されてよく、最適には、可塑剤、たとえばポリジメチルシロキサンを含むシリコーン油を含有し、また必要に応じて、２５℃および約１〜１００／秒の剪断速度で測定したときに、約１×１０^４〜１×１０^７パスカルの剪断応力（Ｇ’）弾性率を得るのに必要な非晶質沈降シリカなどの非親水性有機または無機フィラーを含有する。

別法として、器具の接着剤成分として、シリコーンのゲルも使用しうる。シリコーンゲルは一般に、当該分野で知られているように、反応性基を有する線状または分枝状シリコーンポリマーから形成される。上記反応性基は、硬化中架橋反応を受ける。架橋反応の具体例としては、Ｓｉ−Ｈ反応性基を有するシリコーンがプラチナまたはロジウム触媒の存在下、脂肪族の不飽和反応性基を有するシリコーンと反応するヒドロシリル化反応が挙げられる。別法として、反応は金属触媒存在下の、Ｓｉ−ＯＨ反応性基を有するシリコーンとアルコキシ反応性基を有するシリコーンまたは連鎖延長剤（たとえばシラン）の反応を伴うことができる。３番目の可能なゲルは、チタネート触媒の存在下でアルコキシシランと混合される、Ｓｉ−ＯＨ含有ポリマーを有するシリコーンから形成されうる。

本発明の好ましい形態において、接着剤はDow Corningより商品名Bio−ＰＳＡで商業上入手しうるポリシロキサンであって、Bio−ＰＳＡ７−４×××グレードシリーズが包含される。適当なグレードとしては、７−４１０１、７−４１０２、７−４１０３、７−４２０１、７−４２０２、７−４２０３、７−４３０１、７−４３０２、７−４３０３、７−４４０１、７−４４０２、７−４４０３、７−４５０１、７−４５０２、７−４５０３、７−４６０１、７−４６０２、７−４６０３が挙げられる。これらは、一液型の接着剤であって、適当な溶剤中商業上入手しうる補助剤によって硬化（架橋）する。必要に応じて、追加のフィラーまたは可塑剤を加えてもよい。本発明の好ましい形態において、接着剤は、本質的に無溶剤で、ホットメルト型接着剤と呼ばれる、一液型早期硬化（架橋）接着剤の、Bio−ＰＳＡ７−４５６０である。より好ましい接着剤配合物は、Bio−ＰＳＡ７−４５６０をシリカ粉末フィラーとブレンドして、弾性率を調整し、それゆえ接着強度も改変することによって得られる。必要に応じて、たとえばポリジメチルシロキサンのようなシリコーン油を含む可塑剤を加えて、成形適正を改善してもよい。適当な配合物は、約５０％までのシリカまたは他のフィラー、必要に応じて約２５％までの可塑剤を含有すると思われる。

本発明の人工肛門用ウェファーは、人体に面するその表面と反対に裏打ちを有し、該裏打ちは反対表面の実質的全体をカバーしている。裏打ちは、接着剤の回復できない形づくりを阻止しない、すなわち、接着剤の形状の回復を阻止する、十分なコンプライアンスを有するべきである。裏打ちの厚みは、約０．０１２７〜６．３５ｍｍ（約０．０００５〜０．２５インチ）であってよい。裏打ちは、多孔質構造物質（structure）、孔あき構造物質または他の不連続構造物質の場合と同様に、水蒸気透過性であって、たとえばポリウレタン、ポリエーテル、ポリエステルおよびポリアミド、またはこれらの組合せを含む、水蒸気透過性のポリマーで構成されてよい。別法として、裏打ちは水分不透過性の、たとえばオレフィン系ポリマーの連続シートであってよい。また裏打ちは、接着剤の回復できない形づくりを阻止しない、すなわち、接着剤の形状の回復を阻止する、十分なコンプライアンスを持つポリマーまたは無機材料の、フォーム、メッシュ、フィルムあるいは織布もしくは不織布またはシートの形状をとってもよい。また裏打ちは、感圧接着剤でない、たとえば皮膚または衣類に実質的に感圧接着しない接着剤へ取付けるため、平面または非平面カバーのいずれかを１枚または重ねて含有してもよい。

本発明は、従来技術と比べて以下の利点を有する。
ａ．成形適性の改善；
ｂ．形づくり後の安定な形状寸法および良好な皮膚接着力；
ｃ．小孔流出物にさらした後の安定な形状寸法；
ｄ．皮膚保護の改善；
ｅ．優れた皮膚接着力；
ｆ．良好な生物学的適合性；
ｇ．小孔流出物に対する抵抗性；および
ｈ．低表面エネルギー裏打ちへの接着力の改善

シリコーン接着剤のコストは概して、他の接着剤より高いので、それを皮膚に近い程度まで薄い層に制限することにより、器具における使用を最小化することが望ましい。しかして、着用中に器具を適切な位置に保持するのを助成する一定量の剛性から、皮膚と接触する接着剤の接着力または安全は大いに得をしうることがわかる。剛性の量は、着用者にとって不快となる量を超えるべきではない。これらの結果に向けて、より厚みのある硬質の裏打ち面に、薄層のシリコーン接着剤を重ねることができ、着用者の快適さ、また器具成形の容易さによって、厚みと剛性を制限する。裏打ちまたは裏打ち面は好ましくは、メッシュ、フィルム、連続または独立気泡フォーム、シート、非接着性コーティング、およびこれらの組合せを包含しうる。

別法として、器具の組立てにおいて厚い接着剤層を薄い裏打ち層といっしょに用いることにより、器具に接着剤での剛性を付与することができる。接着剤は、所望の剛性を得るため架橋してもよく、あるいは少し架橋した接着剤は、そのバルク（bulk）に追加成分を混入することによって、所望の剛性に強化されてもよい。裏打ちは好ましくは、フィルム、連続または独立気泡フォーム、不織布および織布、およびこれらの組合せを包含しうる。

実施例１
シリコーン接着剤Bio−ＰＳＡ７−４５０１の１ミル（０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ））厚フィルムを以下の手順で製造する。すなわち、該接着剤を適当シートのレリースライナー上に流し、ライナー表面にナイフ刃を引いてナイフ塗布を行ない、塗布したライナーをオーブンに入れて溶剤を除去し、オーブンから接着剤を取出し、これを０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）厚のフォームに重ね合せ（この場合、フォーム裏打ちを確実に貼付けるのに十分な圧力を使用）、次いで積層した接着剤シートを、皮膚に取付ける人工肛門用器具の形状にカットする。上記フォームは、Voltek ＬＬＣより商品面Volara ＥＯで入手しうる。接着剤を人体に取付ける前に、これを手で成形することにより、器具着用者の小孔の形状に調和させることができる。

実施例２
高粘度物質混合用のダブル・シグマブレード（double sigma blades）を有する加熱ミキサーに、Bio−ＰＳＡ７−４５６０を加えて、２５０ミル（６．３５ｍｍ（０．２５０インチ））厚の接着剤シートを製造する。加熱してシリコーンに１５重量％のフィラーを加え、シリコーン中で混合して、２５℃および約１〜１００／秒の剪断速度で測定したときの、約１×１０^４〜１×１０^７パスカルの剪断応力（Ｇ’）弾性率を得る。配合した接着剤をミキサーから取出し、２つのレリースライナーシート間の所望厚みのプラックにプレスする。次いで１つのレリースライナーシートを剥がし、露出した表面に、Intelicoatより商品名Inspireで商業上入手しうる、高い水蒸気透過率を持つ薄いポリウレタンフィルムを重ねる。この積層プラックを、人工肛門用器具用の所望寸法にカットする。接着剤を人体に取付けるに先立ち、器具着用者の小孔の形状に調和するように手で成形することができる。

実施例３
高粘度物質混合用のダブル・シグマブレードを有する加熱ミキサーに、Bio−ＰＳＡ７−４５６０を加えて、７５ミル（１．９０５ｍｍ（０．０７５インチ））厚の接着剤シートを製造する。加熱したシリコーンに１５重量％の適当なエラストマー物質を加え、シリコーン中で混合して、２５℃および約１〜１００／秒の剪断速度で測定したときの、約１×１０^４〜１×１０^７パスカルの剪断応力（Ｇ’）弾性率を得る。配合した接着剤をミキサーから取出し、２つのレリースライナーシート間の所望厚みのプラックにプレスする。
次いで１つのレリースライナーシートを剥がし、露出した表面に連続気泡フォームを重ねる。この積層プラックを、人工肛門用器具用の所望寸法にカットする。接着剤を人体に取付けるに先立ち、器具着用者の小孔の形状に調和するように手で成形することができる。

実施例４
Ｓｉ−Ｈ反応性基を有するシリコーンを架橋して、シリコーンゲルを生成し、次いでこれをプラチナ触媒の存在下、脂肪族不飽和反応性基を有するシリコーンと反応させる。生成したゲルを１４０℃で１時間硬化せしめ、２５℃および約１〜１００／秒の剪断速度で測定したときの、約１×１０^４〜１×１０^７パスカルの剪断応力（Ｇ’）弾性率を得る。かかるゲルに、フィルム／不織布複合裏打ち材料を重ねる。

Claims (15)

1. 体側面とその反対の裏打ち面とを有する人工肛門用器具であって、上記体側面は接着剤の層を有し、該接着剤は小孔の形状に合致するように手で形づくることができ、かつ接着剤の成形した寸法からの形状回復を３．１７５ｍｍ以下に制限する結合強さで裏打ち面に接着しうることを特徴とする人工肛門用器具。
2. 反対の裏打ち面が、感圧接着剤でない面を有する請求項１に記載の人工肛門用器具。
3. 接着剤がシリコーン感圧接着剤である請求項１に記載の人工肛門用器具。
4. シリコーン感圧接着剤が、ホットメルト型シリコーン接着剤である請求項３に記載の人工肛門用器具。
5. 反対の裏打ち面が、再度形づくりが可能となるようなコンプライアンスを有する請求項１に記載の人工肛門用器具。
6. 反対の裏打ち面が、セルロース、アルギン酸塩、キトサンおよびその誘導体、エラストマー、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリオレフィン、ジエンエラストマー、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリエーテルブロックアミド、ポリイミド、レーヨン、ゴム、シリコーン、熱可塑性ポリマーおよびエラストマー、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、イオノマー、ポリビニルアセテートおよびそのコポリマー、ポリビニルクロリド、ポリビニリデンクロリド、フッ素化ポリマー、およびこれらの組合せを含む、天然または合成源からの物質群から選ばれる物質からなる請求項１に記載の人工肛門用器具。
7. 反対の裏打ち面が、フィルム、連続または独立気泡フォーム、非接着性コーティング、織布、不織布、繊維、メッシュ、スクリーン、吸上構造物質、孔あき構造物質、多孔質構造物質、平面または非平面シート、平面または非平面構造物質、およびこれらの組合せからなる群から選ばれる形状を有する請求項１に記載の人工肛門用器具。
8. 接着剤が重ね構造である請求項１に記載の人工肛門用器具。
9. 裏打ちが重ね構造である請求項１に記載の人工肛門用器具。
10. 使用前の接着面を保護するレリースライナーをさらに含有する請求項１に記載の人工肛門用器具。
11. 凹または凸形構造を含む非平面構造である請求項９に記載の人工肛門用器具。
12. 実質的に平面構造である請求項９に記載の人工肛門用器具。
13. シリコーン感圧接着剤が溶液型接着剤である請求項３に記載の人工肛門用器具。
14. シリコーン感圧接着剤がシリコーンゲル接着剤である請求項３に記載の人工肛門用器具。
15. シリコーン感圧接着剤が硬化性シリコーン接着剤である請求項３に記載の人工肛門用器具。