MD1529Z

MD1529Z - Shunt with valve for normalization of intraocular pressure

Info

Publication number: MD1529Z
Application number: MDS20200042A
Authority: MD
Inventors: Еуджениу БЕНДЕЛИК; Сулайман АЛСАЛИЕМ
Original assignee: Оу Государственный Университет Университет Медицины И Фармации "Nicolae Testemitanu" Республики Молдова
Priority date: 2020-04-17
Filing date: 2020-04-17
Publication date: 2021-12-31
Also published as: MD1529Y

Abstract

Invenţia se referă la tehnica medicală, în special la un şunt cu supapă pentru normalizarea tensiunii intraoculare, şi poate fi utilizată în microchirurgia oftalmologică pentru tratamentul chirurgical al pacienţilor cu glaucom. Esenţa invenţiei constă în aceea că şuntul conţine un tub cu lungimea de 3 mm, diametrul interior de 0,3 mm şi diametrul exterior de 0,6 mm, la un capăt al căruia sunt fixate două foiţe dreptunghiulare suprapuse din silicon medical cu dimensiunile de 3x3 mm, cu posibilitatea comunicării tubului cu spaţiul dintre foiţe. Din exterior foiţele sunt acoperite cu o carcasă rigidă de protecţie din polimetilmetacrilat în formă de prismă patrulateră cu dimensiunile de 3,5x3,5x0,8 mm, cu posibilitatea formării unui interstiţiu cu lăţimea de 0,5 mm între carcasă şi foiţele menţionate, totodată faţa frontală a carcasei este executată cu o deschizătură. Fiecare faţă laterală a carcasei este dotată cu câte o urechiuşă.The invention relates to medical technology, in particular to a shunt with a valve for the normalization of intraocular pressure, and can be used in ophthalmic microsurgery for the surgical treatment of glaucoma patients. The essence of the invention is that the shunt contains a tube with a length of 3 mm, an inner diameter of 0.3 mm and an outer diameter of 0.6 mm, at one end of which are fixed two superimposed rectangular sheets of medical silicone measuring 3x3 mm, with the possibility of communication of the tube with the space between the sheets. From the outside, the sheets are covered with a rigid protective housing made of polymethyl methacrylate in the shape of a quadrilateral prism with dimensions of 3.5x3.5x0.8 mm, with the possibility of forming a gap with a width of 0.5 mm between the housing and the said sheets. The front of the housing is made with an opening. Each side of the housing is equipped with an earpiece.

Description

Invenţia se referă la tehnica medicală, în special la un şunt antiglaucomatos cu supapă pentru normalizarea tensiunii intraoculare, şi poate fi utilizată în microchirurgia oftalmologică pentru tratamentul chirurgical al pacienţilor cu glaucom. The invention relates to medical technology, in particular to an anti-glaucomatous shunt with a valve for normalizing intraocular pressure, and can be used in ophthalmological microsurgery for the surgical treatment of glaucoma patients.

Este cunoscută supapa Ahmed pentru maturi FP7 şi pentru copii FP8, care constă dintr-o bază, un tub de drenaj şi o membrană (supapă cu fante, de tip lamelar). Membrana este fixată pe bază cu ajutorul a patru ştifturi şi se închide cu un capac. Membrana este fabricată din elastomer, iar alte elemente ale supapei sunt fabricate din silicon de uz medical. Supapa pentru maturi FP7 are următoarele dimensiuni - lungimea de 16,0 mm, lăţimea de 13,0 mm, iar supapa pentru copii FP8 - lungimea de 10,0 mm şi lăţimea de 9,0 mm [1]. The Ahmed valve for adults FP7 and for children FP8 is known, which consists of a base, a drainage tube and a membrane (slit valve, lamellar type). The membrane is fixed to the base with four pins and is closed with a cap. The membrane is made of elastomer, and other elements of the valve are made of medical grade silicone. The valve for adults FP7 has the following dimensions - length 16.0 mm, width 13.0 mm, and the valve for children FP8 - length 10.0 mm and width 9.0 mm [1].

Dezavantajele supapei cunoscute constau în aceea că are o construcţie complicată şi dimensiuni mari, ceea ce necesită o incizie considerabilă a conjunctivei, capsulei Tenon şi formarea unei pungi mari pentru instalarea supapei. În afară de aceasta, urmare a sedimentării albuminei, care se conţine în lichidul intraocular, pe suprafaţa interioară a membranelor (lamelelor supapei) se poate produce lipirea lor şi astuparea supapei, ceea ce necesită o nouă intervenţie chirurgicală pentru înlocuirea acesteia, iar din cauza lungimii mari a supapei Ahmed, implantate în ochi, există riscul penetrării corneei, sclerei şi conjunctivei. Totodată, utilizarea acesteia poate provoca hipotonia postoperatorie precoce şi tardivă, fibroza excesivă a bulei de filtraţie, eroziunea marginii tubului sau a bulei de filtraţie, decompensarea endoteliului cornean, mai rar infecţie (Tojo N., Hayashi A., Miyakoshi A. Corneal decompensation following filtering surgery with the Ex-PRESS(®) mini glaucoma shunt device. Clin. Ophthalmol. 2015, no 9, p. 499-502; Buffault J., Baudouin C., Labbé A. XEN® Gel Stent for management of chronic open angleglaucoma: A review of theliterature. J. Fr. Ophtalmol. 2019 Feb., vol. 42(2), e37-e46). The disadvantages of the known valve are that it has a complicated construction and large dimensions, which requires a considerable incision of the conjunctiva, Tenon's capsule and the formation of a large bag for the installation of the valve. In addition, as a result of the sedimentation of albumin, which is contained in the intraocular fluid, on the inner surface of the membranes (valve lamellas), their sticking and clogging of the valve may occur, which requires a new surgical intervention to replace it, and due to the large length of the Ahmed valve, implanted in the eye, there is a risk of penetration of the cornea, sclera and conjunctiva. At the same time, its use can cause early and late postoperative hypotony, excessive fibrosis of the filtration bleb, erosion of the edge of the tube or the filtration bleb, decompensation of the corneal endothelium, and rarely infection (Tojo N., Hayashi A., Miyakoshi A. Corneal decompensation following filtering surgery with the Ex-PRESS(®) mini glaucoma shunt device. Clin. Ophthalmol. 2015, no 9, p. 499-502; Buffault J., Baudouin C., Labbé A. XEN® Gel Stent for management of chronic open angle glaucoma: A review of the literature. J. Fr. Ophthalmol. 2019 Feb., vol. 42(2), e37-e46).

Problema pe care o rezolvă invenţia constă în crearea unui dispozitiv eficient, care să asigure scurgerea unidirecţională a lichidului din camera anterioară a ochiului şi normalizarea tensiunii intraoculare în dependenţă de oscilaţiile acesteia la pacienţii cu glaucom. The problem solved by the invention consists in creating an efficient device that ensures the unidirectional drainage of fluid from the anterior chamber of the eye and the normalization of intraocular pressure depending on its oscillations in glaucoma patients.

Esenţa invenţiei constă în aceea că şuntul conţine un tub cu lungimea de 3 mm, diametrul interior de 0,3 mm şi diametrul exterior de 0,6 mm, la un capăt al căruia sunt fixate două foiţe dreptunghiulare suprapuse din silicon medical cu dimensiunile de 3x3 mm, cu posibilitatea comunicării tubului cu spaţiul dintre foiţe; din exterior foiţele sunt acoperite cu o carcasă rigidă de protecţie din polimetilmetacrilat în formă de prismă patrulateră cu dimensiunile de 3,5x3,5x0,8 mm, cu posibilitatea formării unui interstiţiu cu lăţimea de 0,5 mm între carcasă şi foiţele menţionate, totodată faţa frontală a carcasei este executată cu o deschizătură, iar fiecare faţă laterală a carcasei este dotată cu câte o urechiuşă. The essence of the invention is that the shunt contains a tube with a length of 3 mm, an inner diameter of 0.3 mm and an outer diameter of 0.6 mm, at one end of which two overlapping rectangular sheets of medical silicone with dimensions of 3x3 mm are fixed, with the possibility of communication of the tube with the space between the sheets; from the outside, the sheets are covered with a rigid protective casing made of polymethylmethacrylate in the shape of a quadrangular prism with dimensions of 3.5x3.5x0.8 mm, with the possibility of forming a gap with a width of 0.5 mm between the casing and the mentioned sheets, at the same time, the front face of the casing is made with an opening, and each side face of the casing is equipped with a small ear.

Rezultatul constă în aceea că respectivul dispozitiv este eficient, sigur, simplu în construcţie, econom şi permite tratamentul chirurgical al glaucomului. The result is that the device is efficient, safe, simple in construction, economical and allows the surgical treatment of glaucoma.

Avantajele dispozitivului revendicat constau în construcţia supapei şuntului revendicat, care în dependenţă de valorile tensiunii intraoculare se va deschide şi va permite evacuarea eficientă a excesului de umoare apoasă cu normalizarea tensiunii intraoculare. De asemenea, construcţia şuntului permite efectuarea intervenţiei antiglaucomatoase cu lezarea minimă a ţesuturilor oculare. Datorită lungimii mici a şuntului cu supapă şi a faptului fixării de scleră la implantarea în ochi, se evită mişcările şi penetrarea corneei, sclerei şi conjunctivei. The advantages of the claimed device consist in the construction of the claimed shunt valve, which depending on the values of intraocular pressure will open and allow for the efficient evacuation of excess aqueous humor with the normalization of intraocular pressure. Also, the construction of the shunt allows for the performance of anti-glaucomatous intervention with minimal damage to the ocular tissues. Due to the short length of the shunt with valve and the fact of fixation to the sclera upon implantation in the eye, movements and penetration of the cornea, sclera and conjunctiva are avoided.

Şuntul cu supapă este reprezentat prin figurile 1-6, care reprezintă: The valved shunt is represented by figures 1-6, which represent:

- fig. 1, vederea în ansamblu a şuntului cu supapă; - Fig. 1, overall view of the valved shunt;

- fig. 2, vederea şuntului cu supapă fără carcasă; - Fig. 2, view of the shunt with valve without housing;

- fig. 3, vederea părţii lucrătoare a şuntului cu supapă; - Fig. 3, view of the working part of the valved shunt;

- fig. 4, vederea părţii lucrătoare a şuntului cu supapă fără carcasă; - Fig. 4, view of the working part of the shunt with valve without housing;

- fig. 5, vederea în secţiune a părţii lucrătoare a şuntului cu supapă; - Fig. 5, sectional view of the working part of the valved shunt;

- fig. 6, vederea în ansamblu a şuntului cu supapă fără carcasă. - Fig. 6, overall view of the shunt with valve without housing.

Şuntul cu supapă conţine tubul 1 cu lungimea de 3 mm, diametrul interior de 0,3 mm şi cel exterior de 0,6 mm, la un capăt al căruia sunt fixate două foiţe 2 dreptunghiulare suprapuse din silicon medical cu dimensiunile de 3x3 mm, cu posibilitatea comunicării tubului 1 cu spaţiul dintre foiţele 2 prin orificul 5 cu diametrul de 0,6 mm. Din exterior foiţele 2 sunt acoperite cu carcasa rigidă 3 de protecţie din polimetilmetacrilat în formă de prismă patrulateră cu dimensiunile de 3,5x3,5x0,8 mm, cu posibilitatea formării interstiţiului cu lăţimea de 0,5 mm între carcasa 3 şi foiţele 2 pentru a le permite să se deschidă în cazul scurgerii lichidului, totodată faţa frontală a carcasei 3 este executată cu deschizătura 6 pentru scurgerea umorii apoase. Fiecare faţă laterală ale carcasei 3 este dotată cu cîte o urechiuşa 4 pentru fixare de scleră. Urechiuşele 4 sunt executate cu diametrul exterior de 1,0 mm, iar în centrul fiecăreia este executată o gaura străpunsă cu diametrul de 0,3 mm. Şuntul revendicat este confecţionat din materiale biocompatibile cu ţesuturile oculare. The valved shunt contains the tube 1 with a length of 3 mm, an inner diameter of 0.3 mm and an outer diameter of 0.6 mm, at one end of which two overlapping rectangular sheets 2 made of medical silicone with dimensions of 3x3 mm are fixed, with the possibility of communicating the tube 1 with the space between the sheets 2 through the orifice 5 with a diameter of 0.6 mm. From the outside, the sheets 2 are covered with a rigid protective casing 3 made of polymethylmethacrylate in the form of a quadrangular prism with dimensions of 3.5x3.5x0.8 mm, with the possibility of forming a 0.5 mm wide gap between the casing 3 and the sheets 2 to allow them to open in case of liquid leakage, at the same time the front face of the casing 3 is made with an opening 6 for the drainage of aqueous humor. Each side of the housing 3 is equipped with a tab 4 for fixing to the sclera. The tabs 4 are made with an outer diameter of 1.0 mm, and in the center of each is made a through hole with a diameter of 0.3 mm. The claimed shunt is made of materials biocompatible with ocular tissues.

Funcţia carcasei 3 este de a proteja foiţele 2 şi a le permite să se deschidă când tensiunea intraoculară se măreşte şi lichidul intraocular începe să curgă prin tubul 1. The function of the housing 3 is to protect the leaflets 2 and allow them to open when the intraocular pressure increases and the intraocular fluid begins to flow through the tube 1.

Modul de utilizare al şuntului cu supapă. How to use the shunt with valve.

Şuntul cu supapă pentru normalizarea presiunii intraoculare sterilizat se implantează printr-o incizie de 3,5 mm între interiorul globului ocular şi spatiul extraocular, cu lezarea minimă a ţesuturilor oculare. Acest dispozitiv de drenaj va fi implantat direct în camera anterioara a ochiului, din exterior, sub voletul scleral pregătit. În cazul, în care tensiunea intraoculară este mare, prin tubul 1 lichidul umorii apoase se scurge din camera anterioară spre foiţele 2 ale şuntului, care sunt capabile să se îndepărteze una de alta, şi în rezultatul căreia se drenează şi se normalizează tensiunea intraoculară. The sterilized shunt with valve for normalizing intraocular pressure is implanted through a 3.5 mm incision between the inside of the eyeball and the extraocular space, with minimal damage to the ocular tissues. This drainage device will be implanted directly into the anterior chamber of the eye, from the outside, under the prepared scleral flap. In the case of high intraocular pressure, through the tube 1 the aqueous humor fluid drains from the anterior chamber to the shunt leaflets 2, which are able to move away from each other, and as a result, the intraocular pressure is drained and normalized.

Dispozitivul corespunde cerinţelor şi normelor sanitare, fiind executat din polimetilmetacrilat (PMMA) şi silicon medical, care sunt materiale biocompatibile cu ţesuturile oculare. The device complies with sanitary requirements and standards, being made of polymethylmethacrylate (PMMA) and medical silicone, which are materials biocompatible with ocular tissues.

Condiţiile şi parametrii şuntului sunt suficiente pentru rezolvarea sarcinilor atribuite. The shunt conditions and parameters are sufficient to solve the assigned tasks.

Acest dispozitiv se va utiliza pentru tratamentul chirurgical al pacienţilor cu glaucom prin instalarea unei oftalmonormotonii controlabile. This device will be used for the surgical treatment of glaucoma patients by installing a controllable ophthalmonormotonia.

1. Barac I. R. Chirurgia glaucomului - sisteme artificiale de drenaj. Practica medicală, 2012, vol. VII, nr. 1(25), p. 39-42 1. Barac I. R. Glaucoma surgery - artificial drainage systems. Medical practice, 2012, vol. VII, no. 1(25), p. 39-42

Claims

Shunt with valve for normalizing intraocular pressure, which contains a tube with a length of 3 mm, an inner diameter of 0.3 mm and an outer diameter of 0.6 mm, at one end of which two overlapping rectangular sheets of medical silicone with dimensions of 3x3 mm are fixed, with the possibility of communication of the tube with the space between the sheets; from the outside the sheets are covered with a rigid protective casing made of polymethylmethacrylate in the shape of a quadrangular prism with dimensions of 3.5x3.5x0.8 mm, with the possibility of forming a gap with a width of 0.5 mm between the casing and the mentioned sheets, at the same time the front face of the casing is made with an opening, and each side face of the casing is equipped with a small ear.