MD1493Z

MD1493Z - Anti-glaucoma shunt with valve

Info

Publication number: MD1493Z
Application number: MDS20200022A
Authority: MD
Inventors: Еуджениу БЕНДЕЛИК; Сулайман АЛСАЛИЕМ
Original assignee: Государственный Медицинский И Фармацевтический Университет "Nicolae Testemitanu" Республики Молдова
Priority date: 2020-03-12
Filing date: 2020-03-12
Publication date: 2021-08-31
Also published as: MD1493Y

Abstract

The invention relates to medical equipment, in particular to an anti-glaucoma shunt with valve and can be used in ophthalmic microsurgery for the surgical treatment of patients with glaucoma.Summary of the invention consists in that the anti-glaucoma shunt with valve is made of polymethyl methacrylate and consists of a hollow cylindrical body of a length of 4.0 mm, an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 1.0 mm; at one end of the body are made two ledges of triangular shape, with the bases facing the opposite end thereof, at the same time the length of each ledge is of 1.0 mm and the length of the ledge base is of 0.5 mm; the opposite end of the body is coaxially connected, at an angle of 45°, to an oval plate with a through hole in the center, which communicates with the hollow body; the major diameter of the specified plate is of 3.5 mm, the small diameter is of 2.5 mm, and the thickness is of 0.3 mm, inside the body is placed a valve with a hole, made of medical silicone, in the form of a truncated cone, and placed with its convex end to the end of the body, which is connected to the oval plate, and the diameter of the valve hole is of 0.42 µm.

Description

Invenţia se referă la tehnica medicală, în special la un şunt antiglaucomatos cu supapă, şi poate fi utilizată în microchirurgia oftalmologică pentru tratamentul chirurgical al pacienţilor cu glaucom. The invention relates to medical technology, in particular to an anti-glaucomatous shunt with a valve, and can be used in ophthalmological microsurgery for the surgical treatment of glaucoma patients.

Sunt cunoscute mai multe dispozitive de drenaj, utilizate în tratamentul glaucomului, cum sunt sistemul Molteno, sistemul Baerveldt, valva Ahmed, Ex-press minishunt, etc. (Barac I. R. Chirurgia glaucomului - sisteme artificiale de drenaj. Practica medicală , vol. VII, nr. 1(25), 2012). Several drainage devices are known, used in the treatment of glaucoma, such as the Molteno system, the Baerveldt system, the Ahmed valve, the Ex-press minishunt, etc. (Barac I. R. Glaucoma surgery - artificial drainage systems. Medical practice, vol. VII, no. 1(25), 2012).

Este cunoscută supapa Ahmed pentru maturi FP7 cu lungimea de 16,0 mm şi lăţimea de 13,0 mm, şi pentru copii FP8 cu lungimea de 10,0 mm şi lăţimea de 9,0 mm. Supapa constă dintr-o bază, un tub de drenaj şi o membrană (supapă cu fante, de tip lamelar). Membrana este fixată pe bază prin intermediul a patru ştifturi şi se închide cu un capac. Membrana supapei lamelare este executată dintr-un elastomer, iar celelalte elemente ale supapei sunt executate din silicon medical [1]. The Ahmed valve for adults FP7 with a length of 16.0 mm and a width of 13.0 mm, and for children FP8 with a length of 10.0 mm and a width of 9.0 mm is known. The valve consists of a base, a drainage tube and a membrane (slit valve, lamellar type). The membrane is fixed to the base by means of four pins and is closed with a cap. The membrane of the lamellar valve is made of an elastomer, and the other elements of the valve are made of medical silicone [1].

Dezavantajele supapei menţionate constau în construcţia complicată şi dimensiunile mari, ceea ce necesită o incizie considerabilă a conjunctivei, capsulei Tenon şi formarea unei pungi mari pentru instalarea supapei. În afară de aceasta, se formează sedimentarea albuminei, care se conţine în licvor, pe suprafaţa interioară a membranelor (lamelelor supapei) se poate produce lipirea lamelelor şi obturarea supapei, ceea ce necesită o nouă intervenţie chirurgicală pentru înlocuirea acesteia. Totodată, dezavantajele utilizării ei pot fi hipotonia postoperatorie precoce şi tardivă, fibroza excesivă a bulei de filtraţie, eroziunea marginii tubului sau a bulei de filtraţie, decompensarea endoteliului cornean, mai rar infecţie (Riva I., Roberti G., Oddone F., Konstas A.G., Quaranta L. Ahmed glaucoma valve implant: surgical technique and complications. Clin. Ophthalmol., no 11, 2017, p. 357-367; Tojo N., Hayashi A., Miyakoshi A. Corneal decompensation following filtering surgery with the Ex-PRESS(®) mini glaucoma shunt device. Clin. Ophthalmol., no 9, 2015, p. 499-502). La fel tehnica de implantare a acestor sisteme de drenaj în unele cazuri este una complicată, pe când în alte cazuri filtrarea umorii apoase este în dependenţă de diametrul interior al dispozitivului. The disadvantages of the mentioned valve are its complicated construction and large dimensions, which require a considerable incision of the conjunctiva, Tenon's capsule and the formation of a large bag for the installation of the valve. In addition, the sedimentation of albumin, which is contained in the cerebrospinal fluid, is formed on the inner surface of the membranes (valve leaflets), which can lead to sticking of the leaflets and obturation of the valve, which requires a new surgical intervention to replace it. At the same time, the disadvantages of its use may be early and late postoperative hypotony, excessive fibrosis of the filtration bubble, erosion of the edge of the tube or the filtration bubble, decompensation of the corneal endothelium, rarely infection (Riva I., Roberti G., Oddone F., Konstas A.G., Quaranta L. Ahmed glaucoma valve implant: surgical technique and complications. Clin. Ophthalmol., no 11, 2017, p. 357-367; Tojo N., Hayashi A., Miyakoshi A. Corneal decompensation following filtering surgery with the Ex-PRESS(®) mini glaucoma shunt device. Clin. Ophthalmol., no 9, 2015, p. 499-502). Similarly, the implantation technique of these drainage systems in some cases is complicated, while in other cases the filtration of aqueous humor depends on the internal diameter of the device.

Problema pe care o rezolvă prezenta invenţie constă în elaborarea unui dispozitiv cu o funcţionare sigură, care să asigure scurgerea unidirecţională a licvorului din camera anterioară a ochiului pentru normalizarea presiunii intraoculare în dependenţă de oscilaţiile acesteia. The problem solved by the present invention consists in developing a device with a safe operation, which ensures the unidirectional drainage of the liquor from the anterior chamber of the eye for the normalization of the intraocular pressure depending on its oscillations.

Esenţa invenţiei constă în aceea că şuntul antiglaucomatos cu supapă este executat din polimetilmetacrilat şi constă dintr-un corp cav de formă cilidrică cu lungimea de 4,0 mm, cu diametrul exterior de 1,5 mm şi diametrul interior de 1,0 mm; la un capăt al corpului sunt executate două proeminenţe de formă triunghiulară, cu bazele îndreptate spre capătul lui opus, totodată lungimea fiecărei proeminenţe este de 1,0 mm, iar lungimea bazei proeminenţei este de 0,5 mm; capătul opus al corpului este unit coaxial, sub un unghi de 45°, cu o placă ovală cu o gaură străpunsă în centru, care comunică cu corpul cav, diametrul mare al plăcii menţionate este de 3,5 mm, diametrul mic este de 2,5 mm, şi grosimea este de 0,3 mm, de asemenea, în interiorul corpului este aplasată o supapă cu orificiu, executată din silicon medical, în formă de con trunchiat, şi amplasată cu capătul ei proeminent spre capătul corpului, care este unit cu placa ovală, iar diametrul orificiului supapei este de 0,42 µm. The essence of the invention is that the anti-glaucomatous shunt with valve is made of polymethylmethacrylate and consists of a hollow cylindrical body with a length of 4.0 mm, an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 1.0 mm; at one end of the body two triangular protrusions are made, with their bases facing the opposite end, at the same time the length of each protrusion is 1.0 mm, and the length of the base of the protrusion is 0.5 mm; the opposite end of the body is coaxially connected, at an angle of 45°, to an oval plate with a hole pierced in the center, which communicates with the hollow body, the large diameter of said plate is 3.5 mm, the small diameter is 2.5 mm, and the thickness is 0.3 mm, also, inside the body is placed a valve with an orifice, made of medical silicone, in the shape of a truncated cone, and placed with its protruding end towards the end of the body, which is connected to the oval plate, and the diameter of the valve orifice is 0.42 µm.

Rezultatul tehnic constă în aceea că şuntul antiglaucomatos cu supapă este eficient, sigur, simplu, lejer şi economic, şi permite tratamentul chirurgical al glaucomului. The technical result is that the anti-glaucomatous shunt with valve is effective, safe, simple, lightweight and economical, and allows the surgical treatment of glaucoma.

Avantajele folosirii şuntului cu supapă de drenaj al lichidului intraocular constau în aceea că acesta este simplu din punct de vedere constructiv, în mod izolat operaţia se efectuează extraocular, este puţin invazivă, asigură rezultatul pronosticat. Având o tehnologie de executare a operaţiei bine pusă la punct, ea poate fi folosită nu doar în fazele de glaucom avansat, dar şi la efectuarea operaţiilor combinate şi reconstructive, în cazuri de patologie asociativă, reduce numărul de intervenţii chirurgicale şi termenele de reabilitare. În caz de ocluzie a şuntului cu supapă, din anumite cauze, se efectuează spălarea acestuia, astfel fiind evitată o operaţie repetată, cum are loc în cazul altor dispozitive. The advantages of using the shunt with a valve for drainage of intraocular fluid are that it is simple in terms of construction, in isolation the operation is performed extraocularly, it is minimally invasive, it ensures the predicted result. Having a well-developed technology for performing the operation, it can be used not only in the stages of advanced glaucoma, but also when performing combined and reconstructive operations, in cases of associative pathology, it reduces the number of surgical interventions and rehabilitation terms. In case of occlusion of the shunt with a valve, for certain reasons, its washing is performed, thus avoiding a repeated operation, as occurs in the case of other devices.

Invenţia se explică prin desenele din fig. 1…2, care reprezintă: The invention is explained by the drawings in Fig. 1...2, which represent:

- fig. 1, vederea în ansamblu a şuntului, schematic; - Fig. 1, overall view of the shunt, schematic;

- fig. 2, corpul cav colector, în secţiune. - Fig. 2, the hollow collector body, in section.

Şuntul antiglaucomatos cu supapă este executat din polimetilmetacrilat (PMMA) şi constă din corpul cav 4 de formă cilidrică cu lungimea de 4,0 mm, cu diametrul exterior de 1,5 mm şi diametrul interior de 1,0 mm. La un capăt al corpului 4 sunt executate două proeminenţe de formă triunghiulară 1, cu bazele îndreptate spre capătul lui opus, totodată lungimea fiecărei proeminenţe 1 este de 1,0 mm, iar lungimea bazei proeminenţei 1 este de 0,5 mm. Capătul opus al corpului 4 este unit coaxial, sub un unghi de 45°, cu placa ovală 3 cu o gaură străpunsă în centru, care comunică cu corpul cav 4. Diametrul mare al plăcii menţionate 3 este de 3,5 mm, diametrul mic este de 2,5 mm, şi grosimea este de 0,3 mm. De asemenea, în interiorul corpului 4 este amplasată supapa 2 cu orificiu, executată din silicon medical, în formă de con trunchiat, şi amplasată cu capătul ei proeminent spre capătul corpului 4, care este unit cu placa ovală 3, iar diametrul orificiului supapei 2 este de 0,42 µm. PMMA reprezintă un material biocompatibil cu ţesuturile oculare. The anti-glaucomatous shunt with valve is made of polymethylmethacrylate (PMMA) and consists of a hollow body 4 of cylindrical shape with a length of 4.0 mm, an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 1.0 mm. At one end of the body 4, two triangular protrusions 1 are made, with their bases directed towards the opposite end, at the same time the length of each protrusion 1 is 1.0 mm, and the length of the base of the protrusion 1 is 0.5 mm. The opposite end of the body 4 is coaxially connected, at an angle of 45°, to the oval plate 3 with a hole pierced in the center, which communicates with the hollow body 4. The large diameter of the said plate 3 is 3.5 mm, the small diameter is 2.5 mm, and the thickness is 0.3 mm. Also, inside the body 4 is located the valve 2 with an orifice, made of medical silicone, in the shape of a truncated cone, and placed with its protruding end towards the end of the body 4, which is joined to the oval plate 3, and the diameter of the orifice of the valve 2 is 0.42 µm. PMMA is a material biocompatible with ocular tissues.

Exemplu de utilizare a şuntului antiglaucomatos cu supapă în tratamentul glaucomului. Example of use of antiglaucoma shunt with valve in the treatment of glaucoma.

Etapele intervenţiei. Sub anestezie locală se efectuează incizia conjunctivei în segmentul superior-exterior al globului ocular pe limb cu lungimea de 10…12 mm. Se formează şi se separă bont un lambou de conjunctivă, se croieşte un lambou scleral cu baza spre limb de 4/5 din grosimea sclerei de formă pătrată 5x5 mm. Se activează şuntul cu supapa 2, prin corpul 4 al şuntului se introduce o soluţie fiziologică, care trecând prin supapa 2, umple şuntul în întregime. Lamboul scleral se ridică uşor, se execută un orificiu în scleră, pe mijlocul distanţei lamboului la 1 mm de la limb, cu diametrul egal cu cel al şuntului cu supapa 2. În acest orificiu se introduce şuntul cu supapa 2, astfel încât să ajungă în camera anterioară a ochiului, după care, lamboul se repune la loc şi se fixează de scleră prin trei suturi de nailon 7/0. Sub conjunctivă şi intravenos se administrează o soluţie de dexametazon şi de antibiotic cu spectru larg de acţiune. Şuntul cu supapă permite scurgerea lichidului intraocular într-o singură direcţie, totodată capacitatea ei este proporţională cu tensiunea intraoculară. Dacă tensiunea în camera anterioară este în limita normei, atunci şuntul cu supapa 2 este închis. Când presiunea în camera anterioară se măreşte, supapa 2 se deschide şi lichidul intraocular se scurge. Când tensiunea intraoculară scade, supapa 2 se închide. Stages of the intervention. Under local anesthesia, an incision is made in the conjunctiva in the upper-outer segment of the eyeball on the limbus with a length of 10…12 mm. A conjunctival flap is formed and separated bluntly, a scleral flap is cut with the base towards the limbus of 4/5 of the thickness of the sclera of a square shape of 5x5 mm is cut. The shunt with valve 2 is activated, a physiological solution is introduced through the body 4 of the shunt, which, passing through valve 2, fills the shunt entirely. The scleral flap is slightly raised, an opening is made in the sclera, in the middle of the flap distance 1 mm from the limbus, with a diameter equal to that of the shunt with valve 2. The shunt with valve 2 is inserted into this opening, so that it reaches the anterior chamber of the eye, after which the flap is replaced and fixed to the sclera by three 7/0 nylon sutures. A solution of dexamethasone and a broad-spectrum antibiotic is administered under the conjunctiva and intravenously. The shunt with valve allows the intraocular fluid to drain in one direction, at the same time its capacity is proportional to the intraocular pressure. If the pressure in the anterior chamber is within the normal range, then the shunt with valve 2 is closed. When the pressure in the anterior chamber increases, valve 2 opens and the intraocular fluid drains. When the intraocular pressure decreases, valve 2 closes.

Dispozitivul corespunde cerinţelor şi normelor sanitare, fiind executat din PMMA şi silicon medical - materiale biocompatibile cu ţesuturile oculare. The device complies with sanitary requirements and standards, being made of PMMA and medical silicone - materials biocompatible with ocular tissues.

Condiţiile şi parametrii şuntului sunt suficiente pentru rezolvarea sarcinilor atribuite. The shunt conditions and parameters are sufficient to solve the assigned tasks.

1. Buffault J., Baudouin C., Labbé A. XEN® Gel Stent for management of chronic open angleglaucoma: A review of theliterature. J. Fr. Ophtalmol., vol. 42(2), 2019 Feb, e37-e46 1. Buffault J., Baudouin C., Labbé A. XEN® Gel Stent for management of chronic open angle glaucoma: A review of the literature. J. Fr. Ophthalmol., vol. 42(2), 2019 Feb, e37-e46

Claims

Anti-glaucomatous shunt with valve, which is made of polymethylmethacrylate and consists of a hollow cylindrical body with a length of 4.0 mm, an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 1.0 mm; at one end of the body, two triangular protrusions are made, with their bases facing the opposite end, at the same time the length of each protrusion is 1.0 mm, and the length of the base of the protrusion is 0.5 mm; the opposite end of the body is coaxially connected, at an angle of 45°, to an oval plate with a hole pierced in the center, which communicates with the hollow body; the large diameter of the said plate is 3.5 mm, the small diameter is 2.5 mm, and the thickness is 0.3 mm, also, inside the body is placed a valve with an orifice, made of medical silicone, in the shape of a truncated cone, and placed with its protruding end towards the end of the body, which is joined to the oval plate, and the diameter of the valve orifice is 0.42 µm.