MD1664Z

MD1664Z - Shunt with valve for normalization of intraocular pressure

Info

Publication number: MD1664Z
Application number: MDS20220032A
Authority: MD
Inventors: Еуджениу БЕНДЕЛИК; Сулайман АЛСАЛИЕМ
Original assignee: Пу Государственный Университет Медицины И Фармации "Nicolae Testemitanu" Республики Молдова
Priority date: 2022-06-01
Filing date: 2022-06-01
Publication date: 2023-08-31
Also published as: MD1664Y

Abstract

The invention relates to medical equipment, in particular to a shunt with valve for normalization of intraocular pressure, and can be used in eye microsurgery for surgical treatment of patients with glaucoma.Summary of the invention consists in that the shunt with valve comprises two tubes, which intersect perpendicularly, crosswise and communicate with each other, one tube being made of two longitudinal arms (1, 3), and the second tube - of two transverse arms (2, 6) . One of the longitudinal arms (1) is made with a length of 3 mm, an outer diameter of 1.0 mm and an inner diameter of 0.5 mm. Both transverse arms (2, 6) are made with a length of 3 mm, an outer diameter of 0.25 mm and an inner diameter of 0.1 mm. The second longitudinal arm (3) is made with a length of 7 mm, an outer diameter of 1.0 mm and inner diameter of 0.5 mm, in which is made a hole (4) with a diameter of 0.5 mm, at a distance of 1 mm from the intersection of the tubes, and at the free end of the arm (3) are connected two rectangular sheets (5) superimposed on each other, with dimensions of 2.0x2.0 mm, with the possibility of communicating the second longitudinal arm (3) with the space between the sheets (5) through a hole with a diameter of 0.5 mm. The sheets (5) are covered on the outside with a protective frame (7) of polymethyl methacrylate in the form of a quadrangular prism with dimensions of 2.25x2.25x1.25 mm, with the possibility of forming a gap between the frame (7) and sheets (5), of a width of 0.25 mm, at the same time the front surface of the frame (7) is made open for intraocular fluid drainage, and each side surface of the frame (7) is provided with an eyelet (8, 9) for fixing to the sclera. Each ear (8, 9) is made with an outer diameter of 1.0 mm, and in its center is made a through hole with a diameter of 0.25 mm. The shunt with valve is made of medical-grade silicone.

Description

Invenţia se referă la tehnica medicală, în special la un şunt cu supapă pentru normalizarea tensiunii intraoculare, şi poate fi utilizată în microchirurgia oftalmologică pentru tratamentul chirurgical al pacienţilor cu glaucom. The invention relates to medical technology, in particular to a shunt with a valve for normalizing intraocular pressure, and can be used in ophthalmological microsurgery for the surgical treatment of glaucoma patients.

Este cunoscută supapa Ahmed pentru maturi FP7 şi pentru copii FP8, care constă dintr-o bază, un tub de drenaj şi o membrană (supapă cu fante, de tip lamelar). Membrana este fixată pe bază cu ajutorul a patru ştifturi şi se închide cu un capac. Membrana este fabricată din elastomer, iar alte elemente ale supapei sunt fabricate din silicon de uz medical. Supapa pentru maturi FP7 are următoarele dimensiuni - lungimea de 16,0 mm, lăţimea de 13,0 mm, iar supapa pentru copii FP8 - lungimea de 10,0 mm şi lăţimea de 9,0 mm [1]. The Ahmed valve for adults FP7 and for children FP8 is known, which consists of a base, a drainage tube and a membrane (slit valve, lamellar type). The membrane is fixed to the base with four pins and is closed with a cap. The membrane is made of elastomer, and other elements of the valve are made of medical grade silicone. The valve for adults FP7 has the following dimensions - length 16.0 mm, width 13.0 mm, and the valve for children FP8 - length 10.0 mm and width 9.0 mm [1].

Dezavantajele supapei cunoscute constau în aceea că are o construcţie complicată şi dimensiuni mari, ceea ce necesită o incizie considerabilă a conjunctivei, capsulei Tenon şi formarea unei pungi mari pentru instalarea supapei. În afară de aceasta, urmare a sedimentării albuminei, care se conţine în lichidul intraocular, pe suprafaţa interioară a membranelor (lamelelor supapei) se poate produce lipirea lor şi astuparea supapei, ceea ce necesită o nouă intervenţie chirurgicală pentru înlocuirea acesteia, iar din cauza lungimii mari a supapei Ahmed, implantate în ochi, există riscul penetrării corneei, sclerei şi conjunctivei. Totodată, utilizarea acesteia poate provoca hipotonia postoperatorie precoce şi tardivă, fibroza excesivă a bulei de filtraţie, eroziunea marginii tubului sau a bulei de filtraţie, decompensarea endoteliului cornean, mai rar infecţie (Tojo N., Hayashi A., Miyakoshi A. Corneal decompensation following filtering surgery with the Ex- PRESS(®) mini glaucoma shunt device. Clin. Ophthalmol. 2015, no 9, p. 499-502; Buffault J., Baudouin С, Labbe A. XENR Gel Stent for management of chronic open angle glaucoma: A review of the literature. J. Fr. Ophtalmol. 2019 Feb., vol. 42(2), e37-e46). The disadvantages of the known valve are that it has a complicated construction and large dimensions, which requires a considerable incision of the conjunctiva, Tenon's capsule and the formation of a large bag for the installation of the valve. In addition, as a result of the sedimentation of albumin, which is contained in the intraocular fluid, on the inner surface of the membranes (valve lamellas), their sticking and clogging of the valve may occur, which requires a new surgical intervention to replace it, and due to the large length of the Ahmed valve, implanted in the eye, there is a risk of penetration of the cornea, sclera and conjunctiva. At the same time, its use can cause early and late postoperative hypotony, excessive fibrosis of the filtration bleb, erosion of the edge of the tube or filtration bleb, decompensation of the corneal endothelium, and rarely infection (Tojo N., Hayashi A., Miyakoshi A. Corneal decompensation following filtering surgery with the Ex-PRESS(®) mini glaucoma shunt device. Clin. Ophthalmol. 2015, no 9, p. 499-502; Buffault J., Baudouin С, Labbe A. XENR Gel Stent for management of chronic open angle glaucoma: A review of the literature. J. Fr. Ophtalmol. 2019 Feb., vol. 42(2), e37-e46).

Problema pe care o rezolvă invenţia constă în crearea unui dispozitiv eficient, care să asigure scurgerea lichidului din camera anterioară a ochiului în canalul Shalim când tensiunea intraoculară depăşeşte norma cu 2…3 unităţi fără a deschide supapa, iar când tensiunea intraoculară (TI) are valori mari - se deschide supapa şi normalizează TI. The problem solved by the invention consists in creating an efficient device that ensures the drainage of fluid from the anterior chamber of the eye into the Shalim canal when the intraocular pressure exceeds the norm by 2...3 units without opening the valve, and when the intraocular pressure (IT) has high values - the valve opens and normalizes the IT.

Esenţa invenţiei constă în aceea că şuntul cu supapă constă din două tuburi, care sunt intersectate perpendicular, cruciform şi comunică între ele, un tub fiind format din două braţe longitudinale, iar al doilea tub - din două braţe transversale. Unul din braţele longitudinale este executat cu lungimea de 3 mm, diametrul exterior de 1,0 mm şi diametrul interior de 0,5 mm. Ambele braţe transversale sunt executate cu lungimea de 3 mm, diametrul exterior de 0,25 mm şi diametrul interior de 0,1 mm. Al doilea braţ longitudinal este executat cu lungimea de 7 mm, diametrul exterior de 1,0 mm şi diametrul interior de 0,5 mm, în care este executat un orificiu cu diametrul de 0,5 mm, la o distanţă de 1 mm de la intersecţia tuburilor, iar la capătul liber al braţului menţionat sunt unite două foiţe dreptunghiulare suprapuse una peste alta, cu dimensiunile de 2,0 x 2,0 mm, cu posibilitatea comunicării celui de-al doilea braţ longitudinal cu spaţiul dintre foiţe printr-un orificiu cu diametrul de 0,5 mm. Foiţele din exterior fiind acoperite cu o carcasă de protecţie din polimetilmetacrilat în formă de prismă patrulateră cu dimensiunile de 2,25x2,25x1,25 mm, cu posibilitatea formării unui interstiţiu între carcasă şi foiţe cu lăţimea de 0,25 mm, totodată faţa frontală a carcasei este executată deschisă pentru scurgerea umorii apoase, iar fiecare faţă laterală a carcasei este dotată cu câte o urechiuşă pentru fixare de scleră. Fiecare urechiuşă este executată cu diametrul exterior de 1,0 mm, iar în centrul ei este executată o gaură străpunsă cu diametrul de 0,25 mm. Şuntul cu supapă este executat din silicon medical. The essence of the invention is that the valve shunt consists of two tubes, which are intersected perpendicularly, cruciformly and communicate with each other, one tube being formed of two longitudinal arms, and the second tube - of two transverse arms. One of the longitudinal arms is made with a length of 3 mm, an outer diameter of 1.0 mm and an inner diameter of 0.5 mm. Both transverse arms are made with a length of 3 mm, an outer diameter of 0.25 mm and an inner diameter of 0.1 mm. The second longitudinal arm is made with a length of 7 mm, an outer diameter of 1.0 mm and an inner diameter of 0.5 mm, in which a hole with a diameter of 0.5 mm is made, at a distance of 1 mm from the intersection of the tubes, and at the free end of the said arm are joined two rectangular sheets superimposed on each other, with dimensions of 2.0 x 2.0 mm, with the possibility of communicating the second longitudinal arm with the space between the sheets through a hole with a diameter of 0.5 mm. The outer sheets are covered with a protective polymethylmethacrylate shell in the shape of a quadrangular prism with dimensions of 2.25x2.25x1.25 mm, with the possibility of forming a gap between the shell and the sheets with a width of 0.25 mm, at the same time the front face of the shell is made open for the drainage of aqueous humor, and each side face of the shell is equipped with an ear for fixing to the sclera. Each ear is made with an outer diameter of 1.0 mm, and in its center is made a pierced hole with a diameter of 0.25 mm. The valve shunt is made of medical silicone.

Rezultatul constă în aceea că respectivul dispozitiv este eficient, sigur, simplu în construcţie, econom şi permite tratamentul chirurgical al glaucomului. The result is that the device is efficient, safe, simple in construction, economical and allows the surgical treatment of glaucoma.

Avantajele dispozitivului revendicat constau în construcţia şuntului antiglaucomatos cu supapă cu patru braţe, care asigură scurgerea lichidului din camera anterioară a ochiului în canalul Shalim când tensiunea intraoculară depăşeşte norma cu 2…3 unităţi fără a deschide supapa, iar când TI are valori mari - se deschide supapa şi normalizează TI. Astfel nu se poate instala o hipotonie intraoculară. De asemenea, construcţia şuntului permite efectuarea intervenţiei chirurgicale antiglaucomatoase cu lezarea minimă a ţesuturilor oculare. The advantages of the claimed device consist in the construction of the anti-glaucomatous shunt with a four-arm valve, which ensures the outflow of fluid from the anterior chamber of the eye into the Shalim canal when the intraocular pressure exceeds the norm by 2…3 units without opening the valve, and when the TI has high values - the valve opens and normalizes the TI. Thus, intraocular hypotony cannot be established. Also, the construction of the shunt allows for the performance of anti-glaucomatous surgical intervention with minimal damage to the ocular tissues.

Invenţia se explică prin desenele din figurile 1 şi 2, care reprezintă: The invention is explained by the drawings in figures 1 and 2, which represent:

- fig. 1 - vederea de ansamblu a şuntului antiglaucomatos cu supapă; - Fig. 1 - overall view of the anti-glaucomatous shunt with valve;

- fig. 2 - vederea carcasei şuntului. - Fig. 2 - view of the shunt housing.

Şuntul cu supapă pentru normalizarea tensiunii intraoculare (fig. 1) constă din două tuburi, care se intersectează perpendicular, cruciform şi comunică între ele, un tub fiind format din două braţe longitudinale 1 şi 3, iar al doilea tub - din două braţe transversale 2 şi 6. Braţul longitudinal 1 este executat cu lungimea de 3 mm, diametrul exterior de 1,0 mm şi diametrul interior de 0,5 mm. Ambele braţe transversale 2 şi 6 sunt executate cu lungimea de 3 mm, diametrul exterior de 0,25 mm şi diametrul interior de 0,1 mm. Al doilea braţ longitudinal 3 este executat cu lungimea de 7 mm, diametrul exterior de 1,0 mm şi diametrul interior de 0,5 mm, în care este executat orificiul 4 cu diametrul de 0,5 mm, la o distanţă de 1 mm de la intersecţia tuburilor, iar la capătul liber al braţului 3 sunt unite două foiţe dreptunghiulare 5 suprapuse una peste alta, cu dimensiunile de 2,0 x 2,0 mm, cu posibilitatea comunicării celui de-al doilea braţ longitudinal 3 cu spaţiul dintre foiţele 5 printr-un orificiu cu diametrul de 0,5 mm. Foiţele 5 din exterior (fig. 2) fiind acoperite cu carcasa de protecţie 7 din polimetilmetacrilat în formă de prismă patrulateră cu dimensiunile de 2,25x2,25x1,25 mm, cu posibilitatea formării unui interstiţiu între carcasa 7 şi foiţele 5, cu lăţimea de 0,25 mm, totodată faţa frontală a carcasei 7 este executată deschisă pentru scurgerea umorii apoase, iar fiecare faţă laterală a carcasei 7 este dotată cu câte o urechiuşă 8 şi 9 pentru fixare de scleră. Fiecare urechiuşă 8 şi 9 este executată cu diametrul exterior de 1,0 mm, iar în centrul ei este executată o gaură străpunsă cu diametrul de 0,25 mm. Şuntul cu supapă este executat din silicon medical. Fiind executat din silicon, braţul 1 posedă proprietatea de a fi îndoit până la un unghi de 45°. The valved shunt for normalizing intraocular pressure (Fig. 1) consists of two tubes, which intersect perpendicularly, cruciformly and communicate with each other, one tube being formed by two longitudinal arms 1 and 3, and the second tube - by two transverse arms 2 and 6. The longitudinal arm 1 is made with a length of 3 mm, an outer diameter of 1.0 mm and an inner diameter of 0.5 mm. Both transverse arms 2 and 6 are made with a length of 3 mm, an outer diameter of 0.25 mm and an inner diameter of 0.1 mm. The second longitudinal arm 3 is made with a length of 7 mm, an outer diameter of 1.0 mm and an inner diameter of 0.5 mm, in which the hole 4 with a diameter of 0.5 mm is made, at a distance of 1 mm from the intersection of the tubes, and at the free end of the arm 3 two rectangular sheets 5 superimposed on each other, with dimensions of 2.0 x 2.0 mm, are joined, with the possibility of communicating the second longitudinal arm 3 with the space between the sheets 5 through an hole with a diameter of 0.5 mm. The sheets 5 from the outside (fig. 2) are covered with a protective casing 7 made of polymethylmethacrylate in the form of a quadrangular prism with dimensions of 2.25x2.25x1.25 mm, with the possibility of forming a gap between the casing 7 and the sheets 5, with a width of 0.25 mm, at the same time the front face of the casing 7 is made open for the drainage of aqueous humor, and each side face of the casing 7 is equipped with an ear 8 and 9 for fixing to the sclera. Each ear 8 and 9 is made with an outer diameter of 1.0 mm, and in its center a through hole with a diameter of 0.25 mm is made. The shunt with valve is made of medical silicone. Being made of silicone, the arm 1 has the property of being bent up to an angle of 45°.

Modul de utilizare al şuntului antiglaucomatos cu supapă. How to use the anti-glaucomatous shunt with valve.

Sub anestezie locală se efectuează o incizie cu o lungime de 10…12 mm a conjunctivei în segmentul superior-exterior al globului ocular pe limb. Se formează şi se separă bont un lambou de conjunctivă, se croieşte un lambou scleral cu baza îndreptată spre limb, care este de 4/5 din grosimea sclerei, cu dimensiunea de 5x5 mm. Se activează şuntul antiglaucomatos cu supapă, prin introducerea de soluţie fiziologică în interiorul şuntului, care trecând prin supapă, umple şuntul în întregime. Lamboul scleral se ridică uşor, se execută un orificiu în scleră, la mijlocul distanţei lamboului la 1 mm de la limb, cu diametrul identic cu cel al şuntului antiglaucomatos cu supapă. În acest orificiu se introduce braţul 1 al şuntului cu supapă, astfel încât să ajungă în camera anterioară a ochiului. Se taie canalul Salim pe limb şi se introduce în orificiul acestuia braţele 2 şi 6. Lamboul se repune la loc şi se fixează de scleră prin trei suturi de nailon 7/0. Braţul 3 se fixează de scleră prin intermediul urechiuşelor 8 şi 9 ale carcasei 7, la distanţa de 7…8 mm de la limb. Sub conjunctivă şi intravenos se administrează o soluţie de dexametazonă şi de antibiotic cu spectru larg de acţiune. Şuntul antiglaucomatos cu supapă permite scurgerea lichidului intraocular într-o singură direcţie când TI depăşeşte cu 2…3 unităţi valoarea normei. Lichidul se scurge din camera anterioară prin braţe 2 şi 6 în canalul Salim, iar prin orificiul situat la începutul braţului 3 lichidul se scurge sub lambou. Când TI are valori mari, în braţul 3 creşte presiunea şi deschide în interiorul carcasei foiţele 5, astfel TI scade. Aceasta permite menţinerea tensiunii intraoculare în limitele normei, fără instalarea de hipo sau hipertensiune. Under local anesthesia, an incision of 10…12 mm in length is made in the conjunctiva in the upper-outer segment of the eyeball on the limbus. A conjunctival flap is formed and bluntly separated, a scleral flap is cut with the base facing the limbus, which is 4/5 of the thickness of the sclera, with a size of 5x5 mm. The anti-glaucomatous shunt with a valve is activated by introducing physiological solution inside the shunt, which, passing through the valve, fills the shunt entirely. The scleral flap is slightly raised, an opening is made in the sclera, in the middle of the flap distance 1 mm from the limbus, with the same diameter as that of the anti-glaucomatous shunt with a valve. Arm 1 of the shunt with a valve is inserted into this opening, so that it reaches the anterior chamber of the eye. The Salim canal is cut on the limbus and arms 2 and 6 are inserted into its opening. The flap is replaced and fixed to the sclera by three 7/0 nylon sutures. Arm 3 is fixed to the sclera by means of the ears 8 and 9 of the housing 7, at a distance of 7…8 mm from the limbus. A solution of dexamethasone and a broad-spectrum antibiotic is administered under the conjunctiva and intravenously. The antiglaucomatous shunt with a valve allows the intraocular fluid to drain in one direction only when TI exceeds the normal value by 2…3 units. The fluid drains from the anterior chamber through arms 2 and 6 into the Salim canal, and through the opening located at the beginning of arm 3 the fluid drains under the flap. When TI has high values, the pressure in arm 3 increases and opens the leaflets 5 inside the housing, thus TI decreases. This allows intraocular pressure to be maintained within normal limits, without the development of hypo or hypertension.

1. Barac I. R. Chirurgia glaucomului - sisteme artificiale de drenaj. Practica medicală, 2012, vol.VII, nr. 1(25), p. 39-42 1. Barac I. R. Glaucoma surgery - artificial drainage systems. Medical practice, 2012, vol.VII, no. 1(25), p. 39-42

Claims

Shunt with valve for normalizing intraocular pressure, which contains two tubes, which are intersected perpendicularly, cruciformly and communicate with each other, one tube being formed by two longitudinal arms, and the second tube - by two transverse arms, one of the longitudinal arms is made with a length of 3 mm, an outer diameter of 1.0 mm and an inner diameter of 0.5 mm; both transverse arms are made with a length of 3 mm, an outer diameter of 0.25 mm and an inner diameter of 0.1 mm; the second longitudinal arm is made with a length of 7 mm, an outer diameter of 1.0 mm and an inner diameter of 0.5 mm, in which an opening with a diameter of 0.5 mm is made, at a distance of 1 mm from the intersection of the tubes, and at the free end of the said arm are joined two rectangular sheets superimposed one on top of the other, with dimensions of 2.0x2.0 mm, with the possibility of communicating the second longitudinal arm with the space between the sheets through an opening with a diameter of 0.5 mm, the sheets on the outside being covered with a protective casing made of polymethylmethacrylate in the shape of a quadrangular prism with dimensions of 2.25x2.25x1.25 mm, with the possibility of forming an interstice between the casing and the sheets with a width of 0.25 mm, at the same time the front face of the casing is made open for the drainage of aqueous humor, and each face The lateral side of the housing is equipped with an ear for fixing to the sclera, each ear is made with an outer diameter of 1.0 mm, and in its center is a through hole with a diameter of 0.25 mm; the valve shunt is made of medical silicone.