MD1670Z

MD1670Z - Antiglaucomatous shunt with two valves

Info

Publication number: MD1670Z
Application number: MDS20220035A
Authority: MD
Inventors: Еуджениу БЕНДЕЛИК; Сулайман АЛСАЛИЕМ
Original assignee: Пу Государственный Университет Медицины И Фармации "Nicolae Testemitanu" Республики Молдова
Priority date: 2022-06-01
Filing date: 2022-06-01
Publication date: 2023-09-30
Also published as: MD1670Y

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к противоглаукомному шунту с двумя клапанами, и может быть использовано в микрохирургии глаза для хирургического лечения больных глаукомой.Сущность изобретения состоит в том, что шунт содержит две трубки, которые пересекаются перпендикулярно, крестообразно и сообщающихся между собой, одна трубка выполнена из двух продольных плеч (1, 3), а вторая трубка - из двух поперечных плеч (2, 4). Одно из продольных плеч (1) выполнено с длиной 2...3 мм, с наружным диаметром 1,5 мм и с внутренним диаметром 0,9 мм. Оба поперечных плеча (2, 4) выполнены с длиной 5 мм, с наружным диаметром 250 мкм и с внутренним диаметром 100 мкм. Второе продольное плечо (3) выполнено с длиной 2...3 мм, с наружным диаметром 1,5 мм и с внутренним диаметром 0,9 мм. В первом продольном плече (1) размещен клапан (5) в форме усеченного конуса, основанием, направленным к выходу из плеча (1) трубки. Во втором продольном плече (3) размещен другой клапан (6) в форме усеченного конуса, вершина которого направлена к выходу из упомянутого плеча (3). В каждом клапане выполнено по одному отверстию диаметром 0,20 мкм и имеющее возможность расширения под давлением до 0,42 мкм. Шунт изготовлен из медицинского силикона.The invention relates to medical equipment, in particular to an anti-glaucoma shunt with two valves, and can be used in eye microsurgery for the surgical treatment of patients with glaucoma. The essence of the invention is that the shunt contains two tubes that intersect perpendicularly, crosswise and communicate with each other, one tube is made of two longitudinal arms (1, 3), and the second tube is made of two transverse arms (2, 4). One of the longitudinal arms (1) is made with a length of 2...3 mm, with an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 0.9 mm. Both transverse arms (2, 4) are made with a length of 5 mm, with an outer diameter of 250 μm and an inner diameter of 100 μm. The second longitudinal arm (3) is made with a length of 2...3 mm, with an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 0.9 mm. In the first longitudinal arm (1) there is a valve (5) in the shape of a truncated cone, with its base directed towards the exit from the arm (1) of the tube. The second longitudinal arm (3) houses another valve (6) in the shape of a truncated cone, the apex of which is directed toward the exit from said arm (3). Each valve has one hole with a diameter of 0.20 microns and the ability to expand under pressure up to 0.42 microns. The shunt is made of medical silicone.

Description

Invenţia se referă la tehnica medicală, în special la un şunt antiglaucomatos cu două supape, şi poate fi utilizată în microchirurgia oftalmologică pentru tratamentul chirurgical al pacienţilor cu glaucom. The invention relates to medical technology, in particular to an anti-glaucomatous shunt with two valves, and can be used in ophthalmological microsurgery for the surgical treatment of glaucoma patients.

Sunt cunoscute mai multe dispozitive de drenaj, utilizate în tratamentul glaucomului, cum sunt valva Ahmed, sistemul Baerveldt, sistemul Molteno, Ex-press minishunt, etc. (Barac I. R. Chirurgia glaucomului - sisteme artificiale de drenaj. Practica medicală, 2012, vol. 1 (25)). Several drainage devices are known, used in the treatment of glaucoma, such as the Ahmed valve, the Baerveldt system, the Molteno system, the Ex-press minishunt, etc. (Barac I. R. Glaucoma surgery - artificial drainage systems. Medical practice, 2012, vol. 1 (25)).

Este cunoscută supapa Ahmed pentru maturi FP7 cu lungimea de 16,0 mm şi lăţimea de 13,0 mm, şi pentru copii FP8 cu lungimea de 10,0 mm şi lăţimea de 9,0 mm. Supapa constă dintr- o bază, un tub de drenaj şi o membrană (supapă cu fante, de tip lamelar). Membrana este fixată pe bază prin intermediul a patru ştifturi şi se închide cu un capac. Membrana supapei lamelare este executată dintr-un elastomer, iar celelalte elemente ale supapei sunt executate din silicon medical [1]. The Ahmed valve for adults FP7 with a length of 16.0 mm and a width of 13.0 mm, and for children FP8 with a length of 10.0 mm and a width of 9.0 mm is known. The valve consists of a base, a drainage tube and a membrane (slit valve, lamellar type). The membrane is fixed to the base by means of four pins and is closed with a cap. The membrane of the lamellar valve is made of an elastomer, and the other elements of the valve are made of medical silicone [1].

Dezavantajele supapei menţionate constau în aceea că construcţia este complicată şi dimensiunile mari, ceea ce necesită o incizie considerabilă a conjunctivei, capsulei Tenon şi formarea unei pungi mari pentru instalarea supapei. În afară de aceasta, se formează sedimentarea albuminei, care se conţine în licvor, pe suprafaţa interioară a membranelor (lamelelor supapei) ce poate duce la lipirea lamelelor şi obturarea supapei, ceea ce necesită o nouă intervenţie chirurgicală pentru înlocuirea acesteia. Totodată, dezavantajele utilizării pot fi hipotonia postoperatorie precoce şi tardivă, fibroza excesivă a bulei de filtraţie, eroziunea marginii tubului sau a bulei de filtraţie, decompensarea endoteliului cornean, mai rar infecţie (Riva I., Roberti G., Oddone F., Konstas A.G., Quarante L. Ahmed glaucoma valve implant: surgical technique and complications. Clin Ophthalmol. 2017, vol. 11, p. 357-367; Tojo N., Hayashi A., Miyakoshi A. Corneal decompensation following filtering surgery with the Ex-PRESS(®) mini glaucoma shunt device. Clin Ophthalmol. 2015, vol. 9, p. 499-502). The disadvantages of the mentioned valve are that its construction is complicated and its large dimensions, which require a considerable incision of the conjunctiva, Tenon's capsule and the formation of a large bag for the installation of the valve. In addition, the sedimentation of albumin, which is contained in the CSF, is formed on the inner surface of the membranes (valve leaflets), which can lead to the gluing of the leaflets and obturation of the valve, which requires a new surgical intervention to replace it. At the same time, the disadvantages of use may be early and late postoperative hypotony, excessive fibrosis of the filtration bleb, erosion of the edge of the tube or filtration bleb, decompensation of the corneal endothelium, and rarely infection (Riva I., Roberti G., Oddone F., Konstas A.G., Quarante L. Ahmed glaucoma valve implant: surgical technique and complications. Clin Ophthalmol. 2017, vol. 11, p. 357-367; Tojo N., Hayashi A., Miyakoshi A. Corneal decompensation following filtering surgery with the Ex-PRESS(®) mini glaucoma shunt device. Clin Ophthalmol. 2015, vol. 9, p. 499-502).

Problema pe care o rezolvă invenţia constă în elaborarea unui dispozitiv cu o funcţionare sigură, care să asigure scurgerea unidirecţională a licvorului din camera anterioară a ochiului pentru normalizarea presiunii intraoculare în dependenţă de oscilaţiile acesteia. The problem solved by the invention consists in developing a device with safe operation, which ensures the unidirectional drainage of the liquor from the anterior chamber of the eye to normalize the intraocular pressure depending on its oscillations.

Esenţa invenţiei constă în aceea că şuntul conţine două tuburi, care sunt intersectate perpendicular, cruciform şi comunică între ele, un tub fiind format din două braţe longitudinale, iar al doilea tub - din două braţe transversale. Unul din braţele longitudinale este executat cu lungimea de 2...3 mm, diametrul exterior de 1,5 mm şi diametrul interior de 0,9 mm. Ambele braţe transversale sunt executate cu lungimea de 5 mm, diametrul exterior de 250 µm şi diametrul interior de 100 µm. Al doilea braţ longitudinal este executat cu lungimea de 2...3 mm, diametrul exterior de 1,5 mm şi diametrul interior de 0,9 mm. În primul braţ longitudinal este amplasată o supapă în formă de con trunchiat, cu baza îndreptată spre ieşirea din braţul tubului. În al doilea braţ longitudinal este amplasată o altă supapă în formă de con trunchiat, cu vârful îndreptat spre ieşirea din braţul menţionat. În fiecare supapă este executat câte un orificiu cu diametrul de 0,20 µm şi având posibilitatea de dilatare sub presiune până la 0,42 µm. Şuntul este executat din silicon medical. The essence of the invention is that the shunt contains two tubes, which are intersected perpendicularly, cruciformly and communicate with each other, one tube being formed of two longitudinal arms, and the second tube - of two transverse arms. One of the longitudinal arms is made with a length of 2...3 mm, an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 0.9 mm. Both transverse arms are made with a length of 5 mm, an outer diameter of 250 µm and an inner diameter of 100 µm. The second longitudinal arm is made with a length of 2...3 mm, an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 0.9 mm. In the first longitudinal arm is placed a valve in the shape of a truncated cone, with the base directed towards the exit from the tube arm. In the second longitudinal arm is placed another valve in the shape of a truncated cone, with the tip directed towards the exit from the said arm. Each valve has a 0.20 µm diameter orifice that can expand under pressure to 0.42 µm. The shunt is made of medical grade silicone.

Rezultatul tehnic constă în aceea că şuntul antiglaucomatos cu două supape este eficient, sigur, simplu, lejer şi economic şi permite tratamentul chirurgical al glaucomului. The technical result is that the two-valve anti-glaucomatous shunt is efficient, safe, simple, lightweight and economical and allows the surgical treatment of glaucoma.

Avantajele folosirii şuntului cu două supape de drenaj al lichidului intraocular constau în aceea că este simplu din punct de vedere constructiv. Dispozitivul are două supape, ceea ce-i permite să contribuie la o depresurizare oculară etapizată: I etapă - când tensiunea intraoculară este moderat mărită se deschide prima supapă şi lichidul se scurge din camera anterioară în canalul Schlem; II etapă - când tensiunea intraoculară are valori mari, atunci se deschide a doua supapă şi lichidul se scurge din camera anterioară + canalul Schlem în spaţiul de sub lamboul scleral apoi în spaţiul subconjunctival, în aşa fel şuntul antiglaucomatos asigură drenarea umorii apoase printr-un proces apropiat celui fiziologic. Etiopatogenetic este orientat spre nivelul de blocare. The advantages of using a two-valve shunt for drainage of intraocular fluid are that it is simple in terms of construction. The device has two valves, which allows it to contribute to a staged ocular depressurization: Stage I - when the intraocular pressure is moderately increased, the first valve opens and the fluid drains from the anterior chamber into the Schlem canal; Stage II - when the intraocular pressure has high values, the second valve opens and the fluid drains from the anterior chamber + Schlem canal into the space under the scleral flap and then into the subconjunctival space, thus the antiglaucomatous shunt ensures the drainage of aqueous humor through a process close to the physiological one. Etiopathogenetically it is oriented towards the level of blockage.

Invenţia se explică prin desenul din figură, care reprezintă vederea de ansamblu a şuntului antiglaucomatos cu două supape. The invention is explained by the drawing in the figure, which represents the overall view of the anti-glaucomatous shunt with two valves.

Şuntul conţine două tuburi (fig.), care sunt intersectate perpendicular, cruciform şi comunică între ele, un tub fiind format din două braţe longitudinale 1 şi 3, iar al doilea tub - din două braţe transversale 2 şi 4. Braţul longitudinal 1 este executat cu lungimea de 2...3 mm, diametrul exterior de 1,5 mm şi diametrul interior de 0,9 mm. Braţele transversale 2 şi 4 sunt executate cu lungimea de 5 mm, diametrul exterior de 250 µm şi diametrul interior de 100 µm. Braţul longitudinal 3 este executat cu lungimea de 2...3 mm, diametrul exterior de 1,5 mm şi diametrul interior de 0,9 mm. În braţul longitudinal 1 este amplasată supapa 5 în formă de con trunchiat, cu baza îndreptată spre ieşirea din braţul 1 al tubului. În braţul longitudinal 3 este amplasată supapa 6 în formă de con trunchiat, cu vârful îndreptat spre ieşirea din braţul 3. În fiecare supapă este executat câte un orificiu cu diametrul de 0,20 µm şi având posibilitatea de dilatare sub presiune până la 0,42 µm. Şuntul este executat din silicon medical. The shunt contains two tubes (fig.), which are intersected perpendicularly, cruciformly and communicate with each other, one tube being formed by two longitudinal arms 1 and 3, and the second tube - by two transverse arms 2 and 4. The longitudinal arm 1 is made with a length of 2...3 mm, an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 0.9 mm. The transverse arms 2 and 4 are made with a length of 5 mm, an outer diameter of 250 µm and an inner diameter of 100 µm. The longitudinal arm 3 is made with a length of 2...3 mm, an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 0.9 mm. In the longitudinal arm 1, the valve 5 in the shape of a truncated cone is located, with the base directed towards the exit from the arm 1 of the tube. In the longitudinal arm 3 is located the valve 6 in the shape of a truncated cone, with the tip pointing towards the exit from the arm 3. In each valve is made an orifice with a diameter of 0.20 µm and having the possibility of dilation under pressure up to 0.42 µm. The shunt is made of medical silicone.

Exemplu de utilizare a şuntului antiglaucomatos cu două supape în tratamentul glaucomului. Example of the use of a two-valve antiglaucomatous shunt in the treatment of glaucoma.

Etapele principale de implantare a şuntului de drenare: crearea unui lambou scleral cu deschiderea canalului Schlem; plasarea dispozitivului la baza lamboului în zona de drenare unghiulară cu introducerea pârtii distale în camera anterioara; conectarea braţelor şuntului la canalul Schlem; ermetizarea zonei operatorii. The main steps of drainage shunt implantation: creation of a scleral flap with opening of Schlem's canal; placement of the device at the base of the flap in the angular drainage area with the distal part introduced into the anterior chamber; connection of the shunt arms to Schlem's canal; sealing of the surgical area.

Dispozitivul corespunde cerinţelor şi normelor sanitare, fiind executat din silicon medical, care este un material biocompatibil cu ţesuturile oculare. Condiţiile şi parametrii şuntului sunt suficiente pentru rezolvarea sarcinilor atribuite. The device complies with sanitary requirements and standards, being made of medical silicone, which is a material biocompatible with ocular tissues. The conditions and parameters of the shunt are sufficient to solve the assigned tasks.

1. Buffauh J., Baudouin С, Labbe A. XEN<8> Gel Stent for management of chronic open angle glaucoma: A review of the literature. J. Fr. Ophtalmol., 2019 Feb, vol. 42(2), c 37-46 1. Buffauh J., Baudouin С, Labbe A. XEN<8> Gel Stent for management of chronic open angle glaucoma: A review of the literature. J. Fr. Ophthalmol., 2019 Feb, vol. 42(2), c 37-46

Claims

Anti-glaucomatous shunt with two valves, which contains two tubes, which are intersected perpendicularly, cruciformly and communicate with each other, one tube being formed of two longitudinal arms, and the second tube - of two transverse arms, one of the longitudinal arms is made with a length of 2...3 mm, an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 0.9 mm; both transverse arms are made with a length of 5 mm, an outer diameter of 250 µm and an inner diameter of 100 µm; the second longitudinal arm is made with a length of 2...3 mm, an outer diameter of 1.5 mm and an inner diameter of 0.9 mm; in the first longitudinal arm is placed a valve in the shape of a truncated cone, with the base directed towards the exit from the tube arm; in the second longitudinal arm is placed another valve in the shape of a truncated cone, with the tip directed towards the exit from the said arm; Each valve has a hole with a diameter of 0.20 µm and can expand under pressure to 0.42 µm; the shunt is made of medical silicone.