KR960000297B1 - 의료용 합성수지 시트의 제조방법 - Google Patents
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Abstract
내용 없음.
Description
본 발명은 의료용 액체 보존용기를 제조하는 합성수지시트의 제조방법에 관한 것이다. 과거에는 혈액보존용이나 생리식염수 기타 의료용 액체 보존용 용기로써 유리병이 많이 사용되어 왔으나 근래에는 용기의 재질의 고분자 물질로 대체되고 있다.
본 발명은 현재 의료용기 제조용시트로서 보편적으로 사용되는 있는 두께 0.2-0.6mm의 포리 염화비닐(이하 피 브이 씨로 표기한다)제 의료용 시트의 제조방법에 관한 것이다. 의료용 수액, 수혈 채혈 트용 피 브이 씨나 혈액이나 수액용액 보존용 용기 제조에 사용되는 피 브이 씨 배합 조성은 세계 각국마다 다소의 차이는 있으나 대개는 유사하게 규격을 정하여 이 기준에 합격하여야만 의료용 시트를 생산할 수 있도록 하고 있다. 예를 들면 미국의 U.S.P(미국약국방규격) J.P(일본약국방규격) KP(한국약국방) E.P(유럽약국방규격)등이 이러한 시트의 규격을 정하고, 이 규격은 대응할 것을 요구하고 있다. 이러한 규정들이 정하는 규격에 적합한 의료용 피 브이 씨를 제조하기 위한 조성물의 한 예를 들면 아래와 같다.
피, 브이, 씨 : 100
DOP : 40-60
에폭시 대두유 : 2-10
Ca-ST(스테아린산칼슘) : 소량
Zn-ST(스테아린산아연) : 소량
WAX : 소량
뿐만 아니라 본 조성물로 만든 듀브나 시트는 위에서 언급한 각국의 규격이 정하는 분석 기타의 시험에도 합격하여야만 한다.
예를 들면 본 배합물로 만들어진 튜브나 시트는 납, 주석등과 같은 중금속이 허용치 이상으로 검출되어서는 안되며, 또한 탈염산이나 산화물질이 포함되어서도 안된다.
그리고 이러한 화학적인 용출시험에도 합격하여야 하지만 물리적인 각종 규격, 예를 들면 강도, 인장력, 내한성등도 주요규제의 사항으로 되어있다. 이러한 물리, 화학적인 규격은 바로 비 브이 씨 배합물로 만든 튜브나 시트가 의료용이 될 수 있으냐 아니냐의 중요한 기점이 되기 때문이다.
본 발명은 이상의 규격에 적합하면서 또한 의료용 용기로써 매우 중요한 안정성이 높은 조성물을 제공할 수 있도록 한 것이다. 의료용기로서의 안정성으로는 아래와 같은 문제점을 들 수 있다. 즉, 의료용 용기 제작에 필요한 튜브나 시트의 제조중 대기중의 각종 먼지나 이물이 붙어서는 아니되며, 튜브나 시트는 그 두게가 균일하여야 하며, 튜브나 시트를 연속하여 제조하더라도 튜브나 시트에는 육안이나 현미경으로 발견할 수 없는 정도의 핀폴(작은구멍)이라도 생성되어서는 아니되며, 또한 의료용 배합조성물이 비록 규격상의 규정에는 적합하더라도 본 배합조성물에 50%이상 사용되고 있는 가소제등은 쉽게 용출되는 성향이 있어 용기를 고온 스팀 멸균시 일정양이 약액으로 혼힙될 수 있는 바 이러한 가소제의 용출을 방지하여야 한다는 등의 문제가 있다. 비록 이러한 용출물이 허용치 이하이면 위생상의 문제점은 없다하더라도 일단 사람의 혈액에 소량이나마 이물이 혼힙됨은 부정할 수 없다.
의료용 튜브나 시트를 제조함에 있어서의 여러 문제점중에서, 본 의료용 제품생산에 다년간 종사해온 사람들이 가장 어려워 해온 네가지 문제점을 위에서 나열했으나, 이물질의 혼입방지 및 균일한 두께의 실현은 특수 작업환경(무진시설) 및 고성능 가공기계를 사용하므로서 대개 만족할 만한 결과를 얻고 있다. 그러나 핀홀의 제거 및 가소제의 용출은 작업환경의 개선이나 시설의 개선으로는 해결할 수 없는 문제점이다. 근래 이러한 문제점을 해결하기 위하여 의료용 튜브나 시트의 조성물에 주로 사용되고 있던 가소제인 D.O.P 대신에 고온멸균에도 용출이 거의 없는 고분자 가소제 예를 들면 우레탄고무 혹은 에스텔가소제인 P-200(상품명 : 일본국 도오교오도 주오구 마루노우찌 2정목, 아사히 뎅가공업 주식회가)등을 조성물에 사용하여 가소재의 용출 차단을 시도하여 좋은 결과를 얻고 있다. 그러나 이러한 가소제비용출성 PVC 조성물의 가지는 치명적인 결함은 내한성이 부족하고 투명성이 저하되며 가격이 고가이므로 제품의 경쟁력이 부족하다는 데 있다. 값싸고 내한성이 우수하고 가요성이 우수한 가소제일수록 용출이 심하게 일어남은 공지의 사실인 바 이를 균형있게 조합하여, 가격적으로 경쟁력이 있고 용출을 최대한 줄이며, 맑고 깨끗하며 또한 의료용 시트의 규격에 적합하도록 용기를 제조하는 것이 본 기술분야의 최대 숙원이다.
본 발명의 최대 목적은 가소제의 용출을 억제하는 경우에 있어서 발생하는 투명성이 나빠지는 문제 및 가요성(부드러움)이 부족한 문제 및 가격이 상승하는 문제등을 한꺼번에 해결할 수 있는 의료용 합성수지 시트의 제조방법을 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 종래의 공지된 고가의 무독성 의료용 가소제 비용출성 PVC 조성물로 시트를 형성시키되 그외층부를 가소제가 용출되는 비교적 저가의 가소제 용출성 PVC 조성물로 형성시키므로서 제조가격의 인하를 가능하게 하였으며, 나아가 가소제 비용출성 PVC 조성물만으로 형성시킨 시트에 비하여 그 투명성이나 가용성은 동일하면서도 핀홀의 생성이 거의 없게 되며, 적어도 의료용 액제를 넣는 내부에서만은 가소제의 용출염려가 전혀 없는 의료용 시트를 제공할 수 있게 하였는바, 이와같은 본 발명을 그 실시예에 의하여 설명하면 다음과 같다.
[실시예 1]
종래의 공지된 의료용 가소제 비용출성 PVC 조성물과 종래에 공지된 가소제용 출성 PVC 조성물을 T-DIE형 압출기에 넣어 공지의 방법으로 복층공압출하되 가소제 비용출성 PVC 조성물층의 두께를 0.1mm가소제 용출성 PVC 조성물층의 두께를 0.3mm가 되게 한다. 다만 이와같이 서로 다른 조성물을 압출시켜 합체하는 것은 두대의 압출기로 압출하면서 합체시키는 것이 바람직하나 두가지 조성물을 별도로 성형시킨 후 접합시키는 수단이 이용될 수도 있다.
가소제 비용출성 PVC 조성물은 상술한 바와같이 종래의 가소제 용출성 PVC 조성물에 있어서의 가소제인 D.O.P를 고온멸균에도 용출이 거의 없는 고분자 가소제, 예를 들면 우레탄고무, 에스텔자소제인 P-200또는 니이트릴고무등으로 대체한 것으로, 본 실시예에 사용된 공지의 가소제 비용출성 PVC 조성물의 조성비는 다음과 같다.
PVC 100부량(중량비, 이하 같음)
P-200 80
에폭시오일 5
Ca-ST 소량
Zn-ST 소량
WAX 소량
그리고 본 발명의 PVC 시트의 외층부를 구성하게 되는 공지의 가소제용 출성 PVC 조성물의 조성비는 다음과 같다.
PVC 100부량(중량비, 이하 같음)
DOP 50
에폭시오일 5
Ca-ST 소량
Zn-ST 소량
WAX 소량
다만 본 발명의 PVC 시트는 그 두께를 0.3-0.5mm로 형성시키는 것이 바람직하고, 가소제 비용출성 PVC 조성물층과 가소제용 출성 PVC 조성물층의 두께비는 20-50 : 80-50으로 형성시키는 것이 바람직하다.
[실시예 2]
상술한 가소제 용출성 PVC 조성물을 의료용기의 외부층으로 0.3mm 두께로 조절하고 상술한 가소제 비용출성 PVC 조성물중 가소제 P-200을 우레탄고무(PU)로 대체한 공지의 가소제 비용출성고무를 의료용기의 내면층으로 0.1mm 두께로 공압출하여 전체두께를 0.4mm로 성형한 시트를 고주파 융착기로 접착하여 의료용 용기를 제조하였다.
본 실시예에서의 가소제 비용출성 PVC 조성물은 PVC에 아론 N.P.(상품명 : 일본국 동아합성화학 주식회사제품)를 첨가하여 제조되었으며 그 조성비는 다음과 같다.
PVC 100부량(중량비, 이하 같음)
PU(폴리우레탄) 100
에폭시오일 5
Ca-ST 소량
Zn-ST 소량
WAX 소량
이와같은 본 발명은 저렴한 가소제용 출성 PVC 조성물을 주고 하고 내부 약액이 접촉되는 부분에만 고가의 가소제 비용출성 PVC 조성물을 사용하므로서 제품이 가격을 낮추었으며, 특히 본 발명의 시이트는 내외층의 분자배열구조가 다르므로 내층부의 핀홀과 외층부의 핀홀이 서로 일치하지 아니하게 되어 내외층부가 서로 다른 층의 핀홀을 폐색하여 핀홀이 없는 PVC시트를 제공하게 되었다.
그리고 본 발명의 실시예에 의하여 제조된 PVC 시트의 내면 피막물질을 한국의 KP 및 일본후 생성기준으로 시험한 결과를 별표 1과 같으며 이러써 본 발명의 시이트로 제조된 수액용 용기는 의료용기로서 완벽함을 알 수 있다.
[표 1]
Claims (2)
- 공지된 가소제 비용출성 PVC 조성물로 형성시킨 시트와 공지된 가소제용 출성 PVC 조성물로 형성시킨 시트를 20-50 : 80-50의 두께비로 합체하되, 합체된 두께가 0.3 내지 0.5mm인 것을 특징으로 하는 의료용 합성수지시트의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 가소제 비용출성 PVC 조성물로 형성시킨 시트와 가소제용 출성 PVC 조성물로 형성시킨 시트를 합체시킴은 압출기에 의해 공압출하여 형성시키는 것임을 특징으로 하는 의료용 합성수지시트의 제조방법.
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