KR900002845B1 - 우황청심액의 제조방법 - Google Patents

우황청심액의 제조방법 Download PDF

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Abstract

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Description

우황청심액의 제조방법
본 발명은 우황청심액의 제조방법에 관한 것이다.
우황청심환은 오랜동안 뇌졸중, 동맥경화증, 고혈압, 심계항진, 호흡곤란, 정신불안, 협심증, 급만성경풍, 자율신경 실조증, 인사불성등에 사용되어온 대표적인 한방약이다. 이 한방약은 환제로 사용되어 오고 있다.
우황청심환은 1985년도 약효 재평가에 의하면 산약 263mg, 감초 188mg, 인삼 94mg, 포황 94mg, 신곡 94mg, 대두황권 66mg, 계피 66mg, 아교 66mg, 작약 56mg, 맥문동 56mg, 황금 56mg, 당귀 56mg, 방풍 56mg, 백출 56mg, 시호 47mg, 길경 47mg, 행인 47mg, 복령 47mg, 천궁 47mg, 우황 45mg, 영양각 38mg, 사향 38mg, 용뇌 38mg, 백렴 47mg 및 건강 28mg을 1환중에 함유하고 있다.
물론 이 처방은 우황첨심환의 처방에 따라서 그 각 성분의 함량에 따라서 약간씩 차이가 있을 수 있다.
우황청심환은 특히 구급약으로 사용되고 있으나 환제로 되어 오고 있기 때문에 구급 환자에게 복용이 불편하며, 특히 유아나 소아에게 복용이 어려우며 약효가 늦게 나타나는 문제점이 있다.
본 발명자는 오랜 연구를 행한 결과 이 우황청심환을 졸 또는 현탁제와 같은 액제로 하면 특히 응급환자로 복용이 편리하고 약효가 신속히 나타난다는 사실을 발견하여 본 발명을 완성하게 되었다. 따라서, 본 발명의 목적은 복용이 편리하고 신속한 약효가 나타날 뿐만 아니라, 저장이 용이한 현탁제 또는 졸 타잎의 신규 우황청심액제를 제공하는 것이다.
본 발명의 방법에서는 상기 우황청심환의 각 성분인 한약재를 그대로 미세 분말화하여 사용하거나 또는 물 또는 에틸알콜로 침출하고 이를 혼합하거나 또는 이들 각 성분을 합하여 물 또는 에틸 알콜로 침출하고 필요하면 여기에 감미제, 안정화제, 방부제, 용제, 현탁화제, 방향제를 가하여 균질하게 혼합한 후 일정량씩 병에 포장하거나 또는 포에 밀전하여 제조한다.
본 발명에 사용되는 방부제로서는 파타옥시 안식향산 프로필(프로필파라벤) ; 파라옥시안식향산메틸(메틸 파라벤), 벤조 인산소다 및 기타 무독성의 방부제를 1종 또는 2종이상 혼합하여 사용할 수 있다.
본 발명에서 사용되는 감미제로는 꿀, 설탕, 솔비톨 또는 시카린 소디움, 아스파탐당을 1종 또는 2종 이상 혼합하여 사용될 수 있다.
본 발명에서 사용되는 용제로는 정제수(약전) 및 에탄올(약전)을 사용할 수 있다. 현탁화제 및 유화제로는 카복시 메틸셀루로즈나트륨(약전), 펙틴(USP 21), 한천(약전), 또는 알길산소다(약전)이나 기타 통상으로 사용되는 무독성의 현탁화제 또는 유화제를 사용할 수 있다.
본 발명에서 사용되는 방향제로는 멘톨, 계피, 오렌지향 또는 기타 의약품의 제조에 통상으로 사용되는 방향제를 사용할 수 있다. 다음에 실시예로서 본 발명을 상세히 설명한다.
[실시예 1]
1. 우황(약전) 45g과 사향(약전) 38g 및 카복시메틸셀루로즈(약전) 300g을 곱게 분쇄하여 분말화한 후 여기에 물(약전) 1l를 넣고 교반한다. (우황액).
2. 별도로 설탕(약전) 10kg 및 솔비톨(약전) 1kg을 적당량의 물에 용해하고(감미액) 우황액에 넣는다.
3. 산약(약전) 263g, 감초(약전), 188g, 인삼(약전), 포항(약전), 신곡(약전) 각각 94g, 대두황권(약전), 계피(약전), 계피(약전) 각각 66g, 작약(약오), 맥문동(약전), 황금(약전), 당귀(약전), 방풍(약전) 및 백출(약전) 각각 56g, 시호(약전), 길경(약전), 행인(약전), 복령(약전) 및 천공(약전) 각각 47g 및 영양각(약전) 38g, 백렴(약전) 및 건강(약전) 각각 28g을 분쇄하여 분말화한 후 5배량의 물로 가열 순환식 추출기중에서 2시간 추출하고 여과한다. 여과하고 잔류하는 여과케이크에 다시 5배량의 물을 가하고 2시간 더 가열 순환식 추출기중에서 추출하고 여과한다. (주 생약액).
4. 아교 66g을 적당량의 정제수에 가하고 가온 용해한다. (아교액).
5. 적당량의 에탄올에 용뇌(약전) 38g 및 1-멘톨(약전) 5g을 용해한다. (용뇌액). 주생약액, 아교액 및 용뇌액을 우황액과 혼합하고 여기에 정제수 적당량을 가하여 전체를 30l로 한 후 균질화시킨 다음 30ml용량의 병이나 포에 충진한다.
[실시예 2]
실시예 Ⅰ의 주생약성분을 50% (Ⅴ/Ⅴ) 에틸알콜 약 5배량으로 10일간 냉침하여 여과한 후 여과케이크에 다시 5배량의 50% (V/V) 에틸알콜로 10일간 냉침한 후 여과한다. 여액을 증발시켜서 에틸알콜을 회수한 농축액을 적당량의 정제수로 희석하여 주생약액을 제조한다.
실시예 1의 방법으로 제조한 우황액, 감미액, 아교액 및 용뇌액을 혼합하고 여기에 정제수 적당량을 가하여 전체를 30l로 한 후 균질화시키고 30ml 용량의 병이나 포에 충진한다.
[실시예 3]
1. 우황(약전) 45g과 사향(약전) 38g 및 카복시메틸 셀루로즈(약전)300g을 곱게 분말화한 후 여기에 물(약전) 1l를 넣고 교반한다.(우황액).
2. 별도로 설탕(약전) 10kg 및 솔비톨(약전) 1kg을 적당량의 물에 용해하고(감미액) 우황액에 혼합한다.
3. 산약(약전) 263g, 감초(약전) 188g, 인삼(약전), 포황(약전), 신곡(약전) 각각 94g, 대두황권(약전), 계피(약전) 각각 94g, 맥문동(약전), 황금(약전), 당귀(약전), 방풍(약전) 및 백출(약전) 각각 56g, 시호(약전), 길경(약전), 행인(약전), 복령(약전) 및 천공(약전) 각각 47g 및 영양각(약전) 38g, 백렴(약전) 및 건강(약전) 각각 28g을 각각 미세분말화하거나 또는 이들 모두들 합하여 미세분말화 한다. (주생약).
4. 아교 66g을 적당량의 정제수에 가하고 가온 여과한다.
5. 적당량의 에탄올에 용뇌(약전) 38g 및 1-멘톨(약전) 5g을 용해한다. (용뇌액), 주생약, 아교액 및 용뇌액을 우황액과 혼합하고 정제수 적당량을 가하여 전체를 30l로 한 후 균질화시키고 30ml용량의 병이나 포에 충진한다.
[실험예 1]
우황청심액의 경시 변화에 따른 안정성 실험
1. 시료 : 실시예 1에서 제조한 우황청심액 30ml를 검체로 사용.
[표 1] * 함량 : 겨합형 빌리루빈 (밀리그람/리터)
Figure kpo00001
[표 2] 직사일광 및 실내 산광에서 실험
Figure kpo00002
[표 3] 장기보존 실험 * 함량 : 결합형 빌리루빈(밀리그람/리터) *점도 : Centipoise
Figure kpo00003
[실험예 2]
우황청심액의 급성독성실험
1. 시료 : 실시예 1에서 제조된 우황청심액
2. 실험동물 :
랫 트 : 7-8 주령된 Sprague Dawley 랫트
수컷 : 200±20그람
암컷 : 200±20그람
마우스 : 6-7 주령된 ddy계 마우스
수컷 : 20±2.0그람
암컷 : 18.±2.0그람
을 구입하여 사용하였다. 실험동물들은 실온 24±2℃, 습도 65±5%의 조건에서 고형사료 및 물을 자유롭게 섭취시켰다.
3. 투여방법 및 관찰 : 랫트, 마우스 모드 1군을 10마리씩 사용하여, 약물을 경구 투여용 주사기와 카테타를 사용하여 직접 위 내부로 강제 주입시켰다. 각 실험에서의 관찰은 7일간 행하여 중독증상, 생사여부를 기록하였다. LD50는 Behrens-Karbar법에 의하여 구하였다.
4. 실험결과 : 랫트급성독성
[표 4] 랫트에서의 급성경구독성
Figure kpo00004
경구투여시 기술적인 최대 용량을 투여하였으나 LD50치를 구할 수 없었으며, 약간의 부정호흡, 심호흡, 보행장애등의 일시적인 증상들이 나타났으나 시간이 경과함에 따라 정상상태로 회복되었다.
[표 5] 마우스에서의 급성경구독성
Figure kpo00005
LD50수컷 : 109.6
암컷 : 109.6
암수 모두 100밀리리터/킬로그람을 투여시 전례가 사망하였으며, LD50는 모두 109.6밀리리터/킬로그람으로 나타났다.
상기 실험결과로부터 알 수 있는 바와 같이, 본 발명의 우황청심액의 급성 독성은 무시해도 좋을 정도이다.

Claims (2)

  1. 산약, 감초, 인삼, 포황, 신곡, 대두황권, 계피, 작약, 맥문동, 황금, 당귀, 방풍, 백출, 시호, 길경, 행인, 복령, 천공, 영양각, 백렴 및 건강을 미세분말화하거나 또는 이들 생약을 물이나 알콜로 침출하고 여기에 우황, 사향 및 용뇌를 미세분말화하여 가하고 물을 가하고 균질화시켜서 신규 우황청심액을 제조하는 방법.
  2. 제 1 항에서, 방향제, 감미제, 겔화제, 현탁화제 또는 방부제중에서 선택된 1종이상의 보조제를 첨가하여 우황청심액을 제조하는 방법.
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