KR20240011744A - 이식물 인접 센서 고정 - Google Patents
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Abstract
센서 이식물 시스템은 조직 벽의 개구부 내에 적어도 부분적으로 배치되도록 구성된 중앙 유동 부분을 포함하는 션트 몸체를 포함하고, 상기 센서 이식물 시스템은 상기 센서 몸체를 포함하는 센서 이식물 장치를 포함한다. 상기 센서 이식물 장치는 상기 조직 벽의 개구부 내에 그리고 상기 션트 몸체의 중앙 유동 부분과 상기 조직 벽의 개구부의 내부 벽 사이에 배치되도록 구성된다.
Description
관련 출원
본 출원은 2021년 5월 21일에 출원된, 이식물-커플링 센서(IMPLANT-COUPLED SENSORS)로 명명된 미국 특허 가출원 제63/191,534호; 2021년 7월 21일에 출원된, 이식물-인접 센서 고정(IMPLANT-ADJACENT SENSOR ANCHORING)으로 명명된 미국 특허 가출원 제63/224,286호; 2021년 7월 23일에 출원된, 션트 배럴 센서 이식물 고정(SHUNT BARREL SENSOR IMPLANT ANCHORING)으로 명명된 미국 특허 가출원 제63/225,039호; 2021년 7월 26일에 출원된, 내장형 센서 이식물 장치(EMBEDDED SENSOR IMPLANT DEVICES)로 명명된 미국 특허 가출원 제63/225,689호; 및 2021년 8월 19일에 출원된, 센서 이식물 장치 고정(SENSOR IMPLANT DEVICE ANCHORING)으로 명명된 미국 특허 가출원 제63/235,038호에 대한 우선권을 주장하며, 이의 전체 공개 내용은 그 전체가 본원에 참조로서 통합된다.
기술분야
본 개시는 일반적으로 의료용 이식물 장치 분야에 관한 것이다.
관련 기술 설명
다양한 의료 시술은 심장의 해부학적 구조 내에 의료용 이식물 장치를 이식하는 것을 포함한다. 유체 압력과 같은, 이러한 해부학적 구조와 연관된 특정 생리학적 파라미터가 환자 건강 전망에 영향을 미칠 수 있다.
하나 이상의 센서 이식물 장치를 사용하여 좌심방과 같은 심장의 특정 챔버 및/또는 혈관과 연관된 생리학적 파라미터(들)의 모니터링을 용이하게 하기 위한 하나 이상의 방법 및/또는 장치가 본원에 기술된다.
본 개시를 요약하기 위한 목적으로, 특정 측면, 이점 및 신규한 특징부들이 설명된다. 이러한 모든 이점이 임의의 특정 실시예에 따라 달성될 수 있는 것은 아님을 이해해야 한다. 따라서, 개시된 실시예는 본원에서 교시되거나 제안될 수 있는 다른 이점을 반드시 달성하지 않고 본원에서 교시된 바와 같은 하나의 이점 또는 이점들의 군을 달성하거나 최적화하는 방식으로 수행될 수 있다.
다양한 실시예가 예시적인 목적을 위해 첨부 도면에 도시되어 있으며, 결코 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다. 또한, 상이한 개시된 실시예의 다양한 특징이 조합되어 본 개시의 일부인 추가 실시예를 형성할 수 있다. 도면 전체에 걸쳐, 참조 번호들은 참조 요소들 간의 대응 관계를 나타내기 위해 재사용될 수 있다.
도 1은 하나 이상의 실시예에 따른 인간 심장의 예시를 도시한다.
도 2는 하나 이상의 실시예에 따라 심장의 다양한 챔버 및 혈관과 연관된 예시적인 압력 파형을 도시한다.
도 3은 좌심방 압력 범위를 보여주는 그래프를 도시한다.
도 4는 하나 이상의 실시예에 따른 이식물 장치를 나타내는 블록도이다.
도 5는 하나 이상의 실시예에 따라 환자와 연관된 하나 이상의 생리학적 파라미터를 모니터링하기 위한 시스템을 나타내는 블록도이다.
도 6은 하나 이상의 실시예에 따른, 센서 이식물 장치의 구성요소일 수 있는 예시적인 센서 어셈블리/장치를 도시한다.
도 7은 하나 이상의 실시예에 따라 하나 이상의 센서 몸체에 부착되도록 구성될 수 있는 예시적인 션트/앵커 구조부를 도시한다.
도 8은 하나 이상의 실시예에 따라 심방 중격에 이식된 션트 이식물/앵커 장치/구조부를 도시한다.
도 9는 관상정맥동과 좌심방 사이의 조직 벽에 이식된 션트 장치/구조부를 도시한다.
도 10a-10d는 하나 이상의 실시예에 따라, 하나 이상의 조직 벽 내에 적어도 부분적으로 매립되도록 구성된 하나 이상의 고정 아암을 포함하는 센서 이식물 장치를 도시한다.
도 11a 및 도 11b는 하나 이상의 실시예에 따라 심장 내 혈류와 관련된 측정치를 수집하도록 구성된 다른 센서 이식물 장치를 도시한다.
도 12는 하나 이상의 실시예에 따라 심장 내 혈류와 관련된 측정치를 수집하도록 구성된 다른 센서 이식물 장치를 도시한다.
도 13-1 및 도 13-2는 하나 이상의 실시예에 따라, 하나 이상의 이식물 및/또는 센서를 전달하기 위한 하나 이상의 단계를 포함하는 방법을 도시하는 흐름도를 제공한다.
도 14-1 및 도 14-2는 도 13-1 및 도 13-2의 방법의 단계에 해당하는 이미지를 제공한다.
도 1은 하나 이상의 실시예에 따른 인간 심장의 예시를 도시한다.
도 2는 하나 이상의 실시예에 따라 심장의 다양한 챔버 및 혈관과 연관된 예시적인 압력 파형을 도시한다.
도 3은 좌심방 압력 범위를 보여주는 그래프를 도시한다.
도 4는 하나 이상의 실시예에 따른 이식물 장치를 나타내는 블록도이다.
도 5는 하나 이상의 실시예에 따라 환자와 연관된 하나 이상의 생리학적 파라미터를 모니터링하기 위한 시스템을 나타내는 블록도이다.
도 6은 하나 이상의 실시예에 따른, 센서 이식물 장치의 구성요소일 수 있는 예시적인 센서 어셈블리/장치를 도시한다.
도 7은 하나 이상의 실시예에 따라 하나 이상의 센서 몸체에 부착되도록 구성될 수 있는 예시적인 션트/앵커 구조부를 도시한다.
도 8은 하나 이상의 실시예에 따라 심방 중격에 이식된 션트 이식물/앵커 장치/구조부를 도시한다.
도 9는 관상정맥동과 좌심방 사이의 조직 벽에 이식된 션트 장치/구조부를 도시한다.
도 10a-10d는 하나 이상의 실시예에 따라, 하나 이상의 조직 벽 내에 적어도 부분적으로 매립되도록 구성된 하나 이상의 고정 아암을 포함하는 센서 이식물 장치를 도시한다.
도 11a 및 도 11b는 하나 이상의 실시예에 따라 심장 내 혈류와 관련된 측정치를 수집하도록 구성된 다른 센서 이식물 장치를 도시한다.
도 12는 하나 이상의 실시예에 따라 심장 내 혈류와 관련된 측정치를 수집하도록 구성된 다른 센서 이식물 장치를 도시한다.
도 13-1 및 도 13-2는 하나 이상의 실시예에 따라, 하나 이상의 이식물 및/또는 센서를 전달하기 위한 하나 이상의 단계를 포함하는 방법을 도시하는 흐름도를 제공한다.
도 14-1 및 도 14-2는 도 13-1 및 도 13-2의 방법의 단계에 해당하는 이미지를 제공한다.
본원에 제공된 제목은 단지 편의를 위한 것이며 청구된 발명의 범위 또는 의미에 반드시 영향을 미치지는 않는다.
소정의 바람직한 실시예 및 예가 아래에 제시되지만, 본 발명의 주제는 구체적으로 개시된 실시예를 넘어 다른 대안적인 실시예 및/또는 용도 및 이의 변형 및 균등물까지 연장된다. 따라서, 본원에서 발생할 수 있는 청구범위의 범주는 아래에 기술된 특정 실시예 중 어느 하나에 의해 제한되지 않는다. 예를 들어, 본원에 개시된 임의의 방법 또는 프로세스에서, 방법 또는 프로세스의 행위 또는 동작은 임의의 적절한 순서로 수행될 수 있고, 반드시 임의의 특정 개시된 순서로 제한되지는 않는다. 다양한 작업은 차례로 특정 실시예를 이해하는 데 도움이 될 수 있는 방식으로 다수의 개별적 작업으로서 설명될 수 있지만, 설명의 순서는 이러한 작업이 순서 의존적임을 암시하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 또한, 본원에 기술된 구조, 시스템 및/또는 장치는 통합된 구성요소로서 또는 별도의 구성요소로서 구현될 수 있다. 다양한 실시예를 비교하기 위한 목적으로, 이들 실시예의 특정 측면 및 이점이 기술된다. 반드시 이러한 측면 또는 이점 모두가 임의의 특정 실시예에 의해 달성되는 것은 아니다. 따라서, 예를 들어, 다양한 실시예는 본원에서 교시되거나 제안될 수 있는 다른 측면 또는 이점을 반드시 달성하지 않고 본원에서 교시된 바와 같은 하나의 이점 또는 이점의 그룹을 달성하거나 최적화하는 방식으로 수행될 수 있다.
특정 참조 번호는 하나 이상의 양태에서 유사할 수 있는 특징부를 갖는 장치, 구성 요소, 시스템, 특징부 및/또는 모듈에 대한 편의의 관점에서 본 개시의 도면 세트의 상이한 도면에 걸쳐 재사용된다. 그러나, 본원에 개시된 실시예 중 어느 하나와 관련하여, 도면에서 공통 참조 번호를 재사용하는 것은 이러한 특징부, 장치, 구성 요소 또는 모듈이 동일하거나 유사함을 반드시 나타내는 것은 아니다. 이보다, 당업자는 공통 참조 번호의 사용이 참조된 대상체 간의 유사성을 암시할 수 있는 정도에 관한 문맥을 통해 인지할 수 있다. 특정 도면의 설명의 맥락에서 특정 참조 번호의 사용은 특정 도면에서 식별된 장치, 구성 요소, 양태, 특징부, 모듈 또는 시스템에 관한 것으로 이해될 수 있으며, 이는 반드시 다른 도면에서 동일한 참조 번호에 의해 식별된 임의의 장치, 구성 요소, 양태, 특징부, 모듈 또는 시스템에 관련되는 것은 아니다. 또한, 공통 참조 번호로 식별된 별도의 도면에서의 양태는 해당 특성을 공유하거나 서로 완전히 독립적인 것으로 해석될 수 있다.
임의의 위치의 특정 표준 해부학 용어는 다양한 실시예에 대해, 동물, 즉 인간의 해부학적 구조를 지칭하기 위해 본원에서 사용된다. "외부", "내부", "상부", "하부", "아래", "위", "수직", "수평", "상단", "하단", 및 유사한 용어와 같은, 특정 공간적으로 상대적인 용어가 하나의 장치/요소 또는 해부학적 구조와 다른 장치/요소 또는 해부학적 구조의 공간적 관계를 설명하기 위해 본원에서 사용되지만, 본원에서 이들 용어는 도면에 도시된 바와 같이 요소(들)/구조(들) 간의 위치 관계를 설명하기 위해 설명의 편의를 위해 사용되는 것으로 이해된다. 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 배향에 더하여, 사용 또는 작동시, 요소(들)/구조(들)의 상이한 배향을 포함하도록 의도된다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 다른 요소/구조는 대상 환자 또는 요소/구조의 대안적인 배향에 대해 이러한 다른 요소/구조 아래 또는 옆에 있는 위치를 나타낼 수 있고, 그 반대일 수 있다.
본 개시는 센서-통합 심장 션트 및/또는 다른 의료용 이식물 장치를 사용하여 환자의 하나 이상의 생리적 파라미터(예를 들어, 혈압)을 모니터링하기 위한 시스템, 장치, 및 방법에 관한 것이다. 일부 구현예에서, 본 개시는, 압력 센서 또는 다른 센서 몸체를 포함하거나 이와 연관된 심장 션트 및/또는 다른 심장 이식물 장치에 관한 것이다. 용어 "연관된"은 그의 광범위하고 통상적인 의미에 따라 본원에서 사용된다. 예를 들어, 제1 특징부, 요소, 구성요소, 장치, 또는 부재가 제2 특징부, 요소, 구성요소, 장치, 또는 부재와 "연관되는" 것으로 설명되는 경우, 이러한 설명은 제1 특징부, 요소, 구성요소, 장치, 또는 부재가 직접적으로든지 또는 간접적으로든지, 제2 특징부, 요소, 구성요소, 장치, 또는 부재에 물리적으로 커플링되거나, 부착되거나, 연결되거나, 통합되거나, 적어도 부분적으로 내부에 내장되는 것을 나타내는 것으로 이해해야 한다. 특정 실시예는 심장 이식물 장치의 맥락에서 본원에 개시된다. 그러나, 본원에 개시된 특정 원리가 심장의 해부학적 구조에 특히 적용될 수 있지만, 본 개시에 따른 센서 이식물 장치는 임의의 적합하거나 바람직한 해부학적 구조에 이식되거나 이식되도록 구성될 수 있음을 이해해야 한다.
본원에 설명된 다양한 센서 몸체는 본원에 설명된 다양한 의료 이식물 장치와 통합될 수 있지만, 센서 몸체는 의료 이식물 장치와 분리된 장치일 수 있다. 예를 들어, 센서 몸체는 의료용 이식물 장치와의 분리 및/또는 탈착식 연결을 형성할 수 있다. 또한, 본원에 설명된 센서 몸체는 환자의 심장 내에서 의료 이식물 장치와 별도로(예를 들어, 이전 및/또는 이후에) 전달하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 센서 몸체는 센서 몸체 및/또는 의료용 이식물 장치의 전달 과정 동안(예를 들어, 카테터를 통한 전달 동안) 의료용 이식물 장치에 부착되지 않을 수 있지만, 심장 내의 원하는 위치로 전달 후(예를 들어, 카테터로부터 제거 후) 의료용 이식물 장치에 부착/커플링될 수 있다. 예시적인 전달 위치는 좌심방, 좌심방 부속기, 폐정맥, 관상정맥동, 및/또는 이들 위치와 연관된 다양한 조직 벽을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 센서 몸체를 전달하기 위해 사용되는 카테터 및/또는 가이드와이어 또한 의료용 이식물 장치를 전달하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 카테터 및/또는 가이드와이어는 나머지 장치(들)의 전달을 위해 센서 몸체 및/또는 의료 이식물 장치의 전달 후에 몸체 내에 유지될 수 있다.
본원에 설명된 일부 센서 몸체는 본원에 설명된 의료용 이식물 장치의 전달 전에 전달되도록 구성될 수 있다. 이는 유리하게는 센서 몸체 및/또는 의료용 이식물 장치의 전달을 단순화할 수 있고/있거나 센서 몸체 및/또는 의료용 이식물 장치의 간단한 이미징을 제공할 수 있다. 센서 몸체는 의료용 이식물 장치의 전달 전, 센서 몸체의 측정을 최대화하기 위해 필요에 따라 조정될 수 있다. 또한, 의료용 이식물 장치의 전달은 센서 몸체의 전달 후, 필요에 따라 지연 및/또는 보류될 수 있다.
본원에 설명된 일부 센서 몸체는 본원에 설명된 의료 이식물 장치의 전달 후에 전달되도록 구성될 수 있다. 이는 유리하게는 센서 몸체 및/또는 의료용 이식물 장치의 전달을 단순화할 수 있고/있거나 센서 몸체 및/또는 의료용 이식물 장치의 간단한 이미징을 제공할 수 있다. 센서 몸체는 센서 몸체의 측정을 최대화하기 위해 필요에 따라 조정될 수 있다. 또한, 센서 몸체는 센서 몸체의 이탈 위험을 최소화하면서 의료용 이식물 장치에 효과적으로 고정될 수 있다.
심장 생리학
심장의 해부학적 구조는 본원에 개시된 특정 발명 개념의 이해를 돕기 위해 아래에 기술된다. 인간 및 다른 척추동물에서, 심장은 일반적으로 4개의 펌핑 챔버(pumping chamber)를 갖는 근육 기관을 포함하며, 여기서 그것의 흐름은 다양한 심장 판막, 즉 대동맥, 승모판(또는 이첨판), 삼첨판 및 폐동맥 판막에 의해 적어도 부분적으로 제어된다. 판막은 심장의 각각의 영역 및/또는 연관된 혈관(예를 들어, 폐동맥, 대동맥 등)으로의 혈류를 적어도 부분적으로 제어하기 위해 심장 주기의 다양한 단계(예를 들어, 이완 및 수축) 동안 존재하는 압력 구배에 반응하여 열리고 닫히도록 구성될 수 있다.
도 1은 본 발명의 특정 실시예와 관련된 다양한 특징부를 갖는 심장(1)의 예시를 도시한다. 심장(1)은 4개의 챔버, 즉 좌심방(2), 좌심실(3), 우심실(4) 및 우심방(5)을 포함한다. 혈류의 관점에서, 혈액은 일반적으로 우심실(4)로부터 폐동맥 판막(9)을 통해 폐동맥(11)으로 흐르고, 이는 우심실(4)을 폐동맥(11)으로부터 분리시키고, 수축기 동안 개방되도록 구성됨으로써 혈액이 폐를 향해 펌프되고 이완기 동안 폐쇄되어 혈액이 폐동맥(11)으로부터 심장으로 다시 누출되는 것을 방지할 수 있다. 폐동맥(11)은 심장의 우측에서 폐로 탈산소화된 혈액을 운반한다. 폐동맥(11)은 도시된 바와 같이, 폐동맥간(pulmonary trunk) 및 폐동맥간으로부터 분지되어 나가는 좌(15) 및 우(13) 폐동맥을 포함한다. 폐정맥(23)은 폐로부터 좌심방(2)으로 혈액을 운반한다.
폐동맥 판막(9) 이외에, 심장(1)은 삼첨판 판막(8), 대동맥 판막(7), 및 승모 판막(6)을 포함하여, 내부의 혈액의 순환을 보조하기 위한 3개의 추가 판막을 포함한다. 삼첨판 판막(8)은 우심방(5)과 우심실(4)을 분리한다. 삼첨판 판막(8)은 일반적으로 3개의 첨판 또는 소엽을 가지며, 일반적으로 심실 수축(즉, 수축기) 동안 폐쇄되고 심실 확장(즉, 이완기) 동안 개방될 수 있다. 승모 판막(6)은 일반적으로 2개의 첨판/잎을 가지며 좌심방(2)을 좌심실(3)로부터 분리한다. 승모 판막(6)은 좌심방(2)의 혈액이 좌심실(3)로 흐를 수 있도록 이완기 중에 열리고, 제대로 기능하는 경우, 수축기 동안 폐쇄되어 혈액이 좌심방(2)으로 다시 누출되는 것을 방지하도록 구성된다. 대동맥 판막(7)은 대동맥(12)으로부터 좌심실(3)을 분리한다. 대동맥 판막(7)은 수축기 동안 열려서 좌심실(3)을 벗어나는 혈액이 대동맥(12)으로 들어가도록 구성되고, 이완기 동안 닫혀서 혈액이 좌심실(3)로 다시 누출되는 것을 방지하도록 구성된다.
심장 판막은 일반적으로 판막륜으로 지칭되는 비교적 조밀한 섬유성 고리뿐만 아니라 판막륜에 부착된 복수의 소엽 또는 첨판을 포함할 수 있다. 일반적으로, 소엽 또는 첨판의 크기는, 심장이 수축할 때, 상응하는 심장 챔버 내에서 생성된 결과적인 증가된 혈압이 첨판이 적어도 부분적으로 개방되어 심장 챔버로부터의 흐름을 허용하도록 하는 것일 수 있다. 심장 챔버 내 압력이 가라앉으면, 후속 챔버 또는 혈관 내 압력이 지배적으로 되어 첨판에 대해 다시 압박할 수 있다. 그 결과, 판막엽/첨판이 서로에게 부착됨으로써, 유동 통로를 폐쇄하게 된다. 심장 판막 및/또는 관련 첨판의 기능 장애(예를 들어, 폐동맥 판막 기능 장애)는 판막 누출 및/또는 기타 건강 합병증을 초래할 수 있다.
방실(즉, 승모판 및 삼첨판) 심장 판막은 일반적으로 판막 첨판의 적절한 접합을 촉진 및/또는 용이하게 하고 판막 첨판의 탈출을 방지하기 위해 각각의 판막의 첨판들을 고정하기 위한 건삭 및 유두근(미도시)의 집합을 추가로 포함할 수 있다. 유두근은, 예를 들어, 일반적으로 심실 벽으로부터의 손가락-유사 돌출부를 포함할 수 있다. 판막 첨판은 건삭에 의해 유두근에 연결된다. 중격으로 지칭되는 근육 벽은 좌측 챔버를 우측 챔버로부터 분리한다. 특히, 심방 중격 벽 부분(18)(본원에서 "심방 중격", "심방간 중격", 또는 "중격"으로 지칭됨)은 좌심방(2)을 우심방(5)으로부터 분리하는 한편, 심실 중격 벽 부분(17)(본원에서 "심실 중격", "심실간 중격", 또는 "중격"으로 지칭됨)은 좌심실(3)을 우심실(4)로부터 분리한다. 심장(1)의 하부 팁(26)은 정점으로 지칭되고, 이는 대체적으로 제5 늑간 공간에서, 쇄골 중간선 상에 또는 그 근처에 위치한다.
관상정맥동(16)은 심장 근육(심근)으로부터 혈액을 수집하는 큰 혈관을 형성하기 위해 함께 결합된 정맥의 집합을 포함한다. 일부 환자에서 테베시안(Thebesian) 판막에 의해 적어도 부분적으로 보호될 수 있는 관상정맥동의 소공은 도시된 바와 같이, 우심방(5)에 개방된다. 관상정맥동은 좌심방(2)의 후방 측면을 따라 이어지고, 우심방(5)에 덜 산소화된 혈액을 전달한다. 관상정맥동은 대체적으로 심장의 후방 측면 상의 좌측 방실 홈에서 횡방향으로 이어진다.
심장(1) 내의 여러 접근 경로 중 임의의 하나가 본 출원의 이식물 및/또는 장치를 전개하도록, 심장(1) 내부 및 주위에 가이드와이어 및 카테터를 조작하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 위로부터 쇄골하 정맥 또는 경정맥을 통해 상대정맥(SVC)(19), 우심방(5), 그리고 이로부터 관상정맥동(16)으로 접근될 수 있다. 대안적으로, 접근 경로는 대퇴 정맥에서 시작하여 하대정맥(IVC)(14)을 통해 심장(1) 내로 진입할 수 있다. 다른 접근 경로도 사용될 수 있으며, 각각의 경로는 일반적으로 가이드와이어 및 카테터가 일반적으로 밀봉된 도입기를 통해 혈관구조 내로 삽입되는 경피적 절개를 사용할 수 있으며, 이로부터 의사는 신체 외부에서 장치의 원위 단부를 제어할 수 있다.
심장 압력 및 다른 파라미터와 연관된 건강 상태
전술한 바와 같이, 심장 해부구조와 연관된 특정 생리학적 조건 또는 파라미터가 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 울혈성 심부전은 심장 및/또는 신체를 통한 혈액의 비교적 느린 움직임과 관련된 병태이며, 이는 심장의 하나 이상의 챔버에서 체액 압력을 증가시킨다. 그 결과, 심장은 신체의 요구를 충족하기에 충분한 산소를 펌프질하지 못한다. 심장의 다양한 챔버는 더 많은 혈액을 신체를 통해 펌프질하기 위해 신장함으로써 또는 비교적 강직해지고/되거나 비후되는 것에 의해 압력 증가에 반응할 수 있다. 심장의 벽은 결국에는 약해지고 효율적으로 펌프질을 할 수 없게 된다. 일부 경우에, 신체가 체액을 보유하게 함으로써 심장의 비효율성에 신장이 반응할 수 있다. 팔, 다리, 발목, 발, 폐 및/또는 기타 기관에 체액이 쌓이게 되면 신체가 울혈을 일으킬 수 있으며, 이를 울혈성 심부전이라고 한다. 급성 비대상성 울혈성 심부전(Acute decompensated congestive heart failure)은 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 따라서 울혈성 심부전의 치료 및/또는 예방은 의학적 치료에 있어서 중요한 관심사이다.
심부전(예를 들어, 울혈성 심부전)의 치료 및/또는 예방은 유리하게는 심장 또는 다른 해부학적 구조의 하나 이상의 챔버 또는 영역에서 압력의 모니터링을 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 심장의 하나 이상의 방 또는 영역에서의 압력 축적은 울혈성 심부전과 연관될 수 있다. 심장 압력에 대한 직접 또는 간접 모니터링 없이, 울혈성 심부전의 존재 또는 발생을 추론, 결정 또는 예측하는 것은 어려울 수 있다. 예를 들어, 직접 또는 간접 압력 모니터링을 포함하지 않는 치료 또는 접근법은 체중, 흉부 임피던스, 우심 카테터 삽입 등과 같은 환자의 다른 현재의 생리학적 상태를 측정하거나 관찰하는 것을 포함할 수 있다. 일부 용액에서, 폐 모세혈관 쐐기압(pulmonary capillary wedge pressure)이 좌심방 압력의 대용으로 측정될 수 있다. 예를 들어, 압력 센서가 폐동맥 내에 배치되거나 이식될 수 있고, 이와 관련된 판독 값을 좌심방 압력에 대한 대용으로 사용할 수 있다. 그러나, 폐동맥 또는 심장의 특정 다른 챔버 또는 영역에서의 카테터 기반 압력 측정과 관련하여, 이러한 압력 센서를 유지하기 위해 침습성 카테터의 사용이 필요할 수 있으며, 이는 불편하거나 구현하기 어려울 수 있다. 또한, 특정 폐 관련 상태가 폐동맥에서의 압력 판독에 영향을 미쳐서, 폐동맥 압력과 좌심방 압력 사이의 상관 관계가 바람직하지 않게 감쇠될 수 있도록 할 수도 있다. 폐동맥 압력 측정의 대안으로서, 우심실 유출로에서의 압력 측정이 좌심방 압력과도 관련이 있을 수 있다. 그러나, 이러한 압력 판독값과 좌심방 압력 사이의 상관관계는 울혈성 심부전 진단, 예방 및/또는 치료에 활용될 만큼 충분히 강하지 않을 수 있다.
좌심방 압력을 유도하거나 추론하기 위해 추가의 해결책이 구현될 수 있다. 예를 들어, 초기 이완기에서 중력으로부터의 피크 속도 혈류(E 파) 대 심방 수축에 의해 야기된 후기 이완기에서의 피크 속도 혈류(A 파)의 비율을 나타내는 심장 좌심실의 기능 마커인, E/A 비가 좌심방 압력을 측정하기 위한 대용으로 사용될 수 있다. E/A 비는 심장 초음파 검사 또는 다른 영상 기술을 사용하여 결정할 수 있다; 일반적으로, E/A 비의 이상은 수축 사이 기간에 좌심실이 제대로 혈액을 채울 수 없음을 시사할 수 있으며, 이는 전술한 바와 같이 심부전의 증상으로 이어질 수 있다. 그러나, E/A 비 결정은 일반적으로 절대 압력 측정 값을 제공하지 않는다.
울혈성 심부전을 식별 및/또는 치료하기 위한 다양한 방법은 울혈성 심부전 증상의 악화 및/또는 체중의 변화를 관찰하는 것을 포함한다. 그러나, 이러한 징후는 비교적 늦게 나타날 수 있고/있거나 비교적 신뢰성이 없을 수 있다. 예를 들어, 일일 체중 측정값은 (예를 들어, 최대 9% 또는 그 이상까지) 상당히 가변적일 수 있고, 심장 관련 합병증 징후를 보내는 데 신뢰성이 없을 수 있다. 또한, 징후, 증상, 체중 및/또는 기타 바이오마커를 모니터링함으로써 유도되는 치료는 임상 결과를 실질적으로 개선하는 것으로 나타나지 않았다. 또한, 퇴원한 환자의 경우, 이러한 치료는 원격 의료 시스템을 필요로 할 수 있다.
본 개시는, 예를 들어, 울혈성 심부전 환자에 대해 병원 재입원, 이환율을 줄이고/줄아거나, 그렇지 않으면 환자의 건강 예측을 개선하기 위해, 좌심방의 압력, 또는 압력 측정이 하나 이상의 다른 혈관/챔버에서의 좌심방 압력 및/또는 압력 수준을 나타내는 다른 챔버 또는 혈관의 압력을 직접 모니터링함으로써 적어도 부분적으로 울혈성 심부전의 치료와 관련된 약물의 투여를 가이드하기 위한 시스템, 장치, 및 방법을 제공한다.
심장 압력 모니터링
본 개시의 실시예에 따른 심장 압력 모니터링은 울혈성 심부전 및/또는 다른 생리학적 병태를 예방하거나 치료하기 위한 선행적 개입 메커니즘을 제공할 수 있다. 일반적으로, 이완기 및/또는 수축기 심부전과 연관된 심실 충만 압력의 증가는 입원으로 이어지는 증상이 발생하기 전에 발생할 수 있다. 예를 들어, 심장 압력 표시기는 일부 환자에 대해 입원 전 몇 주 동안 제공될 수 있다. 따라서, 본 개시의 실시예에 따른 압력 모니터링 시스템은 심부전의 발병 전에 적절한 또는 원하는 약재의 적정 및/또는 투여를 안내함으로써 입원 사례를 줄이기 위해 유리하게 구현될 수 있다.
호흡곤란은 숨가쁨 또는 충분히 호흡이 잘 되지 않는 느낌을 특징으로 하는 심장 압력 지표를 나타낸다. 호흡곤란은 심방압 상승으로 인해 발생할 수 있으며, 이는 압력 백업으로 인해 폐에 체액이 축적될 수 있다. 병리학적 호흡곤란은 울혈성 심부전으로 인해 발생할 수 있다. 그러나, 초기 압력 상승 시간과 호흡곤란 발병 시간 사이에 상당한 시간이 경과할 수 있으므로, 호흡곤란의 증상은 심방압 상승에 대한 충분히 초기 신호를 전달하지 못할 수 있다. 본 개시의 실시예에 따라 압력을 직접 모니터링함으로써, 정상 심실 충만 압력이 유리하게 유지될 수 있고, 이에 의해 호흡곤란과 같은 심부전의 영향을 예방하거나 감소시킬 수 있다.
전술한 바와 같이, 심장 압력과 관련하여, 좌심방에서의 압력 상승은 특히 심부전과 상관될 수 있다. 도 2는 하나 이상의 실시예에 따라 심장의 다양한 챔버 및 혈관과 연관된 예시적인 압력 파형을 도시한다. 도 2에 도시된 다양한 파형은, 하나 이상의 압력 센서를 심장의 각각의 도시되고 표지된 챔버 또는 혈관으로 전진시키기 위해 우측 심장 카테터 삽입을 사용하여 얻어진 파형을 나타낼 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 좌심방 압력을 나타내는 파형(25)은 울혈성 심부전의 조기 검출을 위한 최상의 피드백을 제공하는 것으로 간주될 수 있다. 또한, 일반적으로, 증가와 좌심방 압력 및 폐 울혈 사이에 비교적 강한 상관관계가 있을 수 있다.
좌심방 압력은 일반적으로 좌심실 이완기-말 압력과 잘 상관될 수 있다. 그러나, 좌심방 압력 및 이완기-말 폐동맥 압력은 상당한 상관관계를 가질 수 있지만, 이러한 상관관계는 폐 혈관 저항이 상승될 때 약화될 수 있다. 즉, 폐동맥 압력은 일반적으로 울혈성 심부전을 가진 특정 환자를 포함할 수 있는 다양한 급성 병태의 존재 시에는 좌심실 이완기-말 압력과 적절하게 상관되지 못한다. 예를 들어, 심부전 환자의 약 25% 내지 83%에 영향을 미치는 폐동맥 고혈압은 좌측 충만 압력을 추정하기 위한 폐동맥 압력 측정의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있다. 따라서, 파형(24)으로 나타낸 바와 같이, 폐동맥 압력 측정만으로는 특히 폐질환 및/또는 혈전색전증과 같은 동반이환이 있는 환자의 경우, 좌심실 이완기-말 압력의 불충분하거나 부정확한 표시자일 수 있다. 좌심방 압력은 승모판 역류의 존재 및/또는 정도와 적어도 부분적으로 더 상관될 수 있다.
좌심방 압력 판독은 도 2에 도시된 다른 압력 파형에 비해, 호흡 상태 등과 같은 다른 조건에 의해 왜곡되거나 영향을 받을 가능성이 상대적으로 적을 수 있다. 일반적으로, 좌심방 압력은 심부전의 발현 2주 전까지와 같이 심부전을 상당히 예측할 수 있다. 예를 들어, 좌심방 압력의 증가 및 이완기 및 수축기 심부전 모두 입원 몇 주 전에 발생할 수 있으므로, 이러한 증가에 대한 지식은 울혈성 심부전의 급성 쇠약 증상과 같은, 울혈성 심부전의 발병을 예측하는 데 사용될 수 있다.
좌심방 압력 모니터링과 같은 심장 압력 모니터링은 울혈성 심부전을 치료 및/또는 예방하기 위한 약제의 투여를 안내하는 메커니즘을 제공할 수 있다. 이러한 치료는 유리하게는 병원 재입원 및 이환율을 감소시킬 뿐만 아니라 다른 이점을 제공할 수 있다. 본 개시의 실시예에 따른 이식된 압력 센서는 심부전의 증상 또는 마커(예: 호흡곤란)의 발현 2주 이상 전에 심부전을 예측하는 데 사용될 수 있다. 본 개시에 따른 심장 압력 센서 실시예를 사용하여 심부전 예측자가 인식될 때, 환자의 약제 요법에 대한 변형과 같은, 약제 개입을 포함하는, 특정 예방용 조치가 구현될 수 있으며, 이는 심장 기능장애의 영향을 예방하거나 감소시키는 데 도움이 될 수 있다. 좌심방에서의 직접 압력 측정은 심부전 또는 다른 합병증을 유발할 수 있는 압력 축적의 정확한 지표를 유리하게 제공할 수 있다. 예를 들어, 심방압 상승의 추세를 분석하거나 사용하여 심장 기능장애의 발병을 결정하거나 예측할 수 있으며, 여기서 약물 또는 다른 요법을 강화해서 압력을 감소시키고 추가 합병증을 예방하거나 감소시킬 수 있다.
도 3은 수술 후 심방 세동, 급성 신장 손상, 심근 손상, 심부전 및/또는 기타 건강 상태의 실질적인 위험과 일반적으로 관련이 없는 좌심방 압력의 정상 범위(301)를 포함하는 좌심방 압력 범위를 보여주는 그래프(300)를 도시한다. 본 개시의 실시예는 특정 센서 이식물 장치의 사용을 통해 환자의 좌심방 압력이 정상 범위 이내(301), 정상 범위 초과(303), 또는 정상 범위 미만(302)인지의 여부를 결정하기 위한 시스템, 장치, 및 방법을 제공한다. 심부전의 위험 증가와 상관될 수 있는 정상 범위를 초과하는 좌심방 압력이 검출되는 경우, 이하에서 상세히 설명되는 본 개시의 실시예는 좌심방 압력이 정상 범위(301) 내로 들어올 때까지 좌심방 압력을 감소시키려는 노력을 알릴 수 있다. 또한, 급성 신장 손상, 심근 손상, 및/또는 다른 건강 합병증의 위험 증가와 상관될 수 있는, 정상 범위(301) 아래인 좌심방 압력이 검출되는 경우, 이하에서 상세히 설명되는 본 개시의 실시예는 압력 수준을 정상 범위(301)로 만들기 위해 좌심방 압력을 증가시키려는 노력을 용이하게 하는 역할을 할 수 있다.
통합 센서가 구비된 이식물 장치
일부 구현예에서, 본 개시는 심장 션트 또는 다른 이식물 장치와 연관되거나 통합된 센서에 관한 것이다. 이러한 통합형 장치를 사용하여 심부전 및/또는 심장 기능과 관련된 다른 건강 합병증을 치료하고 예방하기 위한 제어되고/되거나 보다 효과적인 요법을 제공할 수 있다. 도 4는 션트(또는 다른 유형의 이식물) 구조부(39)를 포함하는 이식물 장치(30)를 도시하는 블록도이다. 일부 실시예에서, 션트 구조부(39)는 센서 몸체(37)와 물리적으로 통합되고/되거나 이에 연결된다. 센서 몸체(37)는, 예를 들어, 압력 센서, 또는 다른 유형의 센서일 수 있다. 일부 실시예에서, 센서(37)는 압력 변환기와 같은 변환기(32), 및 예를 들어 주문형 집적 회로(ASIC)에서 구현될 수 있는 소정의 제어 회로(34)를 포함한다.
제어 회로(34)는 변환기(32)로부터 수신된 신호를 처리하고/하거나 안테나(38)를 사용하여 생물 조직을 통해 이와 연관된 신호를 무선으로 통신하도록 구성될 수 있다. 용어 "제어 회로"는 그의 광범위하고 통상적인 의미에 따라 본원에서 사용되며, 프로세서, 처리 회로, 처리 모듈/유닛, 칩, 다이(예를 들어, 하나 이상의 능동형 또는 수동형 장치 및/또는 접속 회로를 포함하는 반도체 다이), 마이크로프로세서, 마이크로 컨트롤러, 디지털 신호 프로세서, 마이크로컴퓨터, 중앙 처리 장치, 필드 프로그래밍 가능 게이트 어레이, 프로그램 가능 로직 장치, 상태 머신(예를 들어, 하드웨어 상태 기계), 논리 회로, 아날로그 회로, 디지털 회로, 및/또는 회로의 하드 코딩 및/또는 작동 지침에 기초하여 신호(아날로그 및/또는 디지털)를 조작하는 임의의 장치의 임의의 집합체를 지칭할 수 있다. 본원에서 참조된 제어 회로는, 단일 메모리 장치, 복수의 메모리 장치, 및/또는 장치의 내장 회로로 구현될 수 있는 하나 이상의 저장 장치를 더 포함할 수 있다. 이러한 데이터 저장 장치는 읽기 전용 메모리, 랜덤 액세스 메모리, 휘발성 메모리, 비휘발성 메모리, 정적 메모리, 동적 메모리, 플래시 메모리, 캐시 메모리, 데이터 저장 레지스터, 및/또는 디지털 정보를 저장하는 임의의 장치를 포함할 수 있다. 제어 회로가 하드웨어 및/또는 소프트웨어 상태 기계, 아날로그 회로, 디지털 회로, 및/또는 논리 회로를 포함하는 실시예에서, 임의의 연관된 연산 명령어를 저장하는 데이터 저장 장치(들)/레지스터(들)는 상태 기계, 아날로그 회로, 디지털 회로, 및/또는 논리 회로를 포함하는 회로 내부에 내장되거나 외부에 있을 수 있음을 주목해야 한다. 변환기(들)(32) 및/또는 안테나(들)(38)는 제어 회로(34)의 일부로 간주될 수 있다.
안테나(38)는 구리 와이어 등과 같은, 전도성 재료의 하나 이상의 코일 또는 루프를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 변환기(32), 제어 회로(34), 및/또는 안테나(38)의 적어도 일 부분은 임의의 유형의 재료를 포함할 수 있고, 유리하게는 적어도 부분적으로 기밀 밀봉될 수 있는, 센서 하우징(36) 내에 적어도 부분적으로 배치되거나 포함된다. 예를 들어, 하우징(36)은 일부 실시예에서 유리 또는 다른 강성 재료(들)를 포함할 수 있으며, 이는 그 안에 수용된 구성요소에 대한 기계적 안정성 및/또는 보호를 제공할 수 있다. 일부 실시예에서, 하우징(36)은 적어도 부분적으로 가요성이다. 예를 들어, 하우징은, 카테터 또는 다른 도입 수단을 통한 통과를 허용하기 위해 센서(37)의 접힘, 휨, 또는 붕괴를 유리하게 허용할 수 있는, 고분자 또는 다른 가요성 구조/재료를 포함할 수 있다.
변환기(32)는 임의의 유형의 센서 수단 또는 메커니즘을 포함할 수 있다. 예를 들어, 변환기(32)는 힘-수집기-유형 압력 센서일 수 있다. 일부 실시예에서, 변환기(32)는 다이어프램, 피스톤, 버든 튜브, 벨로우즈, 또는 그의 영역/표면에 걸쳐 인가되는 변형 또는 편향을 측정하기 위한 다른 변형 또는 편향 측정 구성요소(들)를 포함한다. 변환기(32)는 하우징(36)과 연관될 수 있으며, 이에 따라 적어도 이의 일부는 하우징(36) 내에 포함되거나 이에 부착된다. 션트 또는 다른 이식물 구조와 "연관되는" 센서 장치/구성요소에 관하여, 이러한 용어는 이식물 구조에 물리적으로 커플링, 부착, 또는 연결, 통합되고/되거나 이에 인접하는 센서 몸체 또는 구성요소를 지칭할 수 있다.
일부 실시예에서, 변환기(32)는 압전저항식 변형 게이지를 포함하거나 그 구성요소이며, 이는 인가된 압력으로 인한 변형을 검출하기 위해 접합되거나 형성된 변형 게이지를 사용하도록 구성될 수 있고, 압력이 구성요소/재료를 변형함에 따라 저항이 증가한다. 변환기(32)는 실리콘(예를 들어, 단결정질), 폴리실리콘 박막, 접합된 금속 호일, 후막, 실리콘-온-사파이어, 스퍼터링된 박막 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는 임의의 유형의 재료를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 변환기(32)는 다이어프램 및 다이어프램에 인가된 압력으로 인한 변형을 검출하기 위한 가변 축전기를 형성하도록 구성된 압력 공동을 포함하는 용량성 압력 센서를 포함하거나 그 구성요소이다. 용량성 압력 센서의 커패시턴스는 압력이 다이어프램을 변형함에 따라 일반적으로 감소할 수 있다. 다이어프램은 금속, 세라믹, 실리콘 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는 임의의 재료(들)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 변환기(32)는, 인덕턴스 변화, 선형 가변 변위 변환기(LVDT) 기능, 홀 효과(Hall Effect), 또는 와전류 감지에 의해 다이어프램의 변위를 측정하도록 구성될 수 있는 전자기 압력 센서의 구성요소이거나 이를 포함한다. 일부 실시예에서, 변환기(32)는 압전 변형 센서의 구성요소이거나 이를 포함한다. 예를 들어, 이러한 센서는 석영과 같은 특정 재료에서의 압전 효과에 기초하여 감지 메커니즘에 대한 변형(예, 압력)을 결정할 수 있다.
일부 실시예에서, 변환기(32)는 변형 게이지의 구성요소이거나 이를 포함한다. 예를 들어, 변형 게이지 실시예는 변환기(32)의 노출된 표면 상에 또는 이와 연관된 감압 요소를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 금속 변형 게이지는 센서의 표면에 부착되거나, 스퍼터링 또는 다른 기술에 의해 박막 게이지가 센서 상에 적용될 수 있다. 측정 요소 또는 기구는 다이어프램 또는 금속 호일을 포함할 수 있다. 변환기(32)는 광학, 전위차, 공진, 열, 이온화, 또는 다른 유형의 변형 또는 압력 센서와 같은 임의의 다른 유형의 센서 또는 압력 센서를 포함할 수 있다.
도 5는 하나 이상의 실시예에 따른, 환자(44)에서 하나 이상의 생리학적 파라미터(예를 들어, 좌심방 압력 및/또는 부피)를 모니터링하기 위한 시스템(40)을 도시한다. 환자(44)는, 예를 들어 환자(44)의 심장(미도시) 또는 연관된 생리학에 이식된 의료용 이식물 장치(30)를 가질 수 있다. 예를 들어, 이식물 장치(30)는 환자의 심장의 좌심방 및/또는 관상정맥동 내에 적어도 부분적으로 이식될 수 있다. 이식물 장치(30)는 하나 이상의 센서 변환기(32), 예컨대 하나 이상의 마이크로전자기계 시스템(MEMS) 장치(예를 들어, MEMS 압력 센서, 또는 다른 유형의 센서 변환기)를 포함할 수 있다.
특정 실시예에서, 모니터링 시스템(40)은 센서 변환기(들)(32) 뿐만 아니라, 하나 이상의 마이크로컨트롤러(들)를 포함하는 제어 회로(34), 개별 전자 부품(들), 및 하나 이상의 전력 및/또는 데이터 송신기(들)(38)(예를 들어, 안테나 코일)를 포함하는 이식형 내부 서브시스템 또는 장치(30)를 포함하는 적어도 2개의 서브시스템을 포함할 수 있다. 모니터링 시스템(40)은, 특정 제어 회로(41)에 전기적으로 및/또는 통신으로 커플링되는 무선 송수신기를 포함할 수 있는, 외부 판독기(42)(예를 들어, 코일)를 포함하는 외부(예를 들어, 비-이식형) 서브시스템을 추가로 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 내부 서브시스템(30) 및 외부 서브시스템(42) 둘 모두는 그 사이에 배치된 환자 조직을 통한 무선 통신 및/또는 전력 전달을 위한 대응하는 코일 안테나를 포함한다. 센서 이식물 장치(30)는 임의의 유형의 이식물 장치일 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 이식물 장치(30)는 인공 션트 또는 스텐트 장치/구조와 같은, 다른 기능적 이식물 구조(39)와 통합된 압력 센서를 포함한다.
이식물 장치(30)의 특정 세부 사항은 도시된 확대된 블록(30)에 도시되어 있다. 이식물 장치(30)는 본원에서 설명된 바와 같은 소정의 이식/앵커 구조부(39)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 이식물/앵커 구조부(39)는, 본 개시 전체에 걸쳐 상세히 설명되는 바와 같이, 심장의 2개의 챔버 및/또는 혈관 사이에 유동 경로를 제공하도록 조직 벽에 및/또는 그 안에 고정되도록 구성된 경피 전달가능 션트 장치를 포함할 수 있다. 특정 구성요소가 이식물 장치(30)의 일부로서 도 5에 도시되어 있지만, 센서 이식물 장치(30)는 도시된 구성요소/모듈의 하위 집합만을 포함할 수 있고 도시되지 않은 추가 구성요소/모듈을 포함할 수 있다는 것을 이해해야 한다. 이식물 장치는 도 4에 도시된 이식물 장치의 실시예로 나타낼 수 있고, 그 반대일 수 있다. 이식물 장치(30)는 유리하게는, 심방 압력과 같은 환자(44)의 하나 이상의 생리학적 파라미터를 나타내는 응답을 제공하도록 구성될 수 있는 하나 이상의 센서 변환기(32)를 포함할 수 있다. 압력 변환기가 설명되지만, 센서 변환기(들)(32)는 이식물 장치(30) 및/또는 환자(44)와 연관된 생리학적 파라미터 또는 상태에 관한 신호를 제공하기 위한 임의의 적합하거나 바람직한 유형의 센서 변환기(들)를 포함할 수 있다.
센서 변환기(들)(32)는, 환자의 건강과 관련된 하나 이상의 파라미터를 감지하도록 환자(44) 내에 위치할 수 있는, 하나 이상의 MEMS 센서, 광학 센서, 압전 센서, 전자기 센서, 변형 센서/게이지, 가속도계, 자이로스코프, 다이어프램 기반 센서 및/또는 다른 유형의 센서를 포함할 수 있다. 변환기(32)는 힘-수집기-유형 압력 센서일 수 있다. 일부 실시예에서, 변환기(32)는 다이어프램, 피스톤, 버든 튜브, 벨로우즈, 또는 그의 영역/표면에 걸쳐 인가되는 변형 또는 편향을 측정하기 위한 다른 변형 또는 편향 측정 구성요소(들)를 포함한다. 변환기(32)는 센서 하우징(36)과 연관될 수 있으며, 이에 따라 적어도 이의 일부는 하우징(36) 내에 포함되거나 이에 부착된다.
일부 실시예에서, 변환기(32)는 변형 게이지를 포함하거나 이의 구성요소이며, 이는 인가된 압력으로 인한 변형을 검출하기 위해 접합되거나 형성된 변형 게이지를 사용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 변환기(32)는 압전저항식 변형 게이지의 구성요소를 포함하거나 이의 구성요소일 수 있으며, 여기에서 압력이 변형 게이지의 구성요소/재료를 변형함에 따라 저항이 증가한다. 변환기(32)는 규소, 중합체, 실리콘(예를 들어, 단결정질), 폴리실리콘 박막, 접합된 금속 호일, 후막, 실리콘-온-사파이어, 스퍼터링된 박막 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는 임의의 유형의 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 금속 변형 게이지는 센서 표면에 부착되거나, 스퍼터링 또는 다른 기술에 의해 박막 게이지가 센서 상에 적용될 수 있다. 측정 요소 또는 기구는 다이어프램 또는 금속 호일을 포함할 수 있다. 변환기(32)는 광학, 전위차, 공진, 열, 이온화, 또는 다른 유형의 변형 또는 압력 센서와 같은 임의의 다른 유형의 센서 또는 압력 센서를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 변환기(32)는 다이어프램 및 다이어프램에 인가된 압력으로 인한 변형을 검출하기 위한 가변 축전기를 형성하도록 구성된 압력 공동을 포함하는 용량성 압력 센서를 포함하거나 그 구성요소이다. 용량성 압력 센서의 커패시턴스는 압력이 다이어프램을 변형함에 따라 일반적으로 감소할 수 있다. 다이어프램은 금속, 세라믹, 규소, 실리콘 또는 기타 반도체 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는 임의의 재료(들)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 변환기(32)는, 인덕턴스 변화, 선형 가변 변위 변환기(LVDT) 기능, 홀 효과(Hall Effect), 또는 와전류 감지에 의해 다이어프램의 변위를 측정하도록 구성될 수 있는 전자기 압력 센서의 구성요소이거나 이를 포함한다. 일부 실시예에서, 변환기(32)는 압전 변형 센서의 구성요소이거나 이를 포함한다. 예를 들어, 이러한 센서는 석영과 같은 특정 재료에서의 압전 효과에 기초하여 감지 메커니즘에 대한 변형(예, 압력)을 결정할 수 있다.
일부 실시예에서, 변환기(들)(32)는 제어 회로(34)에 전기적으로 및/또는 통신으로 커플링되는데, 이는 하나 이상의 주문형 집적 회로(ASIC) 마이크로컨트롤러 또는 칩을 포함할 수 있다. 제어 회로(34)는 튜닝 축전기, 저항기, 다이오드, 인덕터 등과 같은 하나 이상의 개별 전자 구성요소를 더 포함할 수 있다.
특정 실시예에서, 센서 변환기(들)(32)는 도시된 로컬 외부 모니터 시스템(42)과 같은 환자의 신체 외부의 장치에 무선으로 송신될 수 있는 전기 신호를 생성하도록 구성될 수 있다. 이러한 무선 데이터 전송을 수행하기 위해, 이식물 장치(30)는 신호 처리 회로 및 안테나(38)와 같은 무선 주파수(RF)(또는 다른 주파수 대역) 전송 회로를 포함할 수 있다. 안테나(38)는 환자 내에 이식된 안테나 코일을 포함할 수 있다. 제어 회로(34)는 전자기 신호를 송신하도록 구성된 임의의 유형의 트랜시버 회로를 포함할 수 있으며, 신호는 안테나(38)에 의해 방출될 수 있으며, 이는 하나 이상의 전도성 와이어, 코일, 플레이트 등을 포함할 수 있다. 이식물 장치(30)의 제어 회로(34)는, 예를 들어 장치(30)를 사용하여 생성 및/또는 송신된 신호에 대해 일정량의 처리를 수행하도록 구성된 하나 이상의 칩 또는 다이를 포함할 수 있다. 그러나, 크기, 비용 및/또는 다른 제약 때문에, 이식물 장치(30)는 일부 실시예에서 독립적인 처리 능력을 포함하지 않을 수 있다.
이식물 장치(30)에 의해 생성된 무선 신호는 로컬 외부 모니터 장치 또는 서브시스템(42)에 의해 수신될 수 있으며, 이는 환자(44) 내에 적어도 부분적으로 배치되는 이식물 장치(30)로부터 무선 신호 전송을 수신하도록 구성된 판독기/안테나-인터페이스 회로 모듈(43)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 모듈(43)은 트랜시버 장치(들)/회로를 포함할 수 있다.
외부 로컬 모니터(42)는 이식물 장치(30)로부터 무선 신호 전송을 수신할 수 있고/있거나 완드(wand) 장치와 같은 외부 안테나(48)를 사용하여 이식물 장치(30)에 무선 전력을 제공할 수 있다. 판독기/안테나-인터페이스 회로(43)는 이식물 장치(30)로부터 신호를 수신하고 증폭하도록 구성된 무선 주파수(RF)(또는 다른 주파수 대역) 프론트-엔드 회로를 포함할 수 있으며, 여기서 이러한 회로는 하나 이상의 필터(예를 들어, 대역 통과 필터), 증폭기(예를 들어, 저소음 증폭기), 아날로그-디지털 변환기(ADC) 및/또는 디지털 제어 인터페이스 회로, 위상 잠금 루프(PLL) 회로, 또는 신호 믹서 등을 포함할 수 있다. 판독기/안테나-인터페이스 회로(43)는 네트워크(49)를 통해 원격 모니터 서브시스템 또는 장치(46)에 신호를 송신하도록 추가로 구성될 수 있다. 판독기/안테나-인터페이스 회로(43)의 RF 회로는, 네트워크(49)를 통해 송신된 신호의 처리/가공을 위해 및/또는 이식물 장치(30)로부터 신호를 수신하기 위해 디지털-대-아날로그 변환기(DAC) 회로, 전력 증폭기, 저역 통과 필터, 안테나 스위치 모듈, 안테나 등 중 하나 이상을 더 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 로컬 모니터(42)는 이식물 장치(30)로부터 수신된 신호의 처리를 수행하기 위한 제어 회로(41)를 포함한다. 로컬 모니터(42)는 이더넷, Wi-Fi 등과 같은 공지된 네트워크 프로토콜에 따라 네트워크(49)와 통신하도록 구성될 수 있다. 소정의 실시예에서, 로컬 모니터(42)는 스마트폰, 랩톱 컴퓨터, 또는 다른 모바일 컴퓨팅 장치, 또는 임의의 다른 유형의 컴퓨팅 장치를 포함한다.
특정 실시예에서, 이식물 장치(30)는 일정량의 휘발성 및/또는 비휘발성 데이터 저장 장치를 포함한다. 예를 들어, 이러한 데이터 저장 장치는 플로팅 게이트 트랜지스터 등의 어레이를 이용하는 고상 메모리를 포함할 수 있다. 제어 회로(34)는 일정 기간에 걸쳐 수집된 감지된 데이터를 저장하기 위한 데이터 스토리지를 이용할 수 있으며, 저장된 데이터는 주기적으로 로컬 모니터(42) 또는 다른 외부 서브시스템에 송신될 수 있다. 특정 실시예에서, 이식물 장치(30)는 임의의 데이터 스토리지를 포함하지 않는다. 제어 회로(34)는 센서 변환기(들)(32)에 의해 생성된 데이터, 또는 이와 연관된 다른 데이터의 무선 전송을 용이하게 하도록 구성될 수 있다. 제어 회로(34)는, 예를 들어 네트워크(49)에 걸쳐 로컬 모니터(42) 또는 원격 모니터(46)와 같은 하나 이상의 외부 서브시스템으로부터 입력을 수신하도록 추가로 구성될 수 있다. 예를 들어, 이식물 장치(30)는, 예를 들어, 하나 이상의 구성요소 또는 센서를 활성화/비활성화하거나, 이와 달리 이식물 장치(30)의 작동 또는 성능에 영향을 미침으로써, 이식물 장치(30)의 작동을 적어도 부분적으로 제어하는 신호를 수신하도록 구성될 수 있다.
이식물 장치(30)의 하나 이상의 구성요소는 하나 이상의 전원(35)에 의해 전력을 공급받을 수 있다. 크기, 비용 및/또는 전기적 복잡도의 우려로 인해, 전원(35)이 본질적으로 비교적 최소화되는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 이식물 장치(30) 내의 고 전력 구동 전압 및/또는 전류는 이식물 장치와 연관된 심장 또는 다른 신체 부분의 작동에 악영향을 미치거나 방해할 수 있다. 특정 실시예에서, 전원(35)은 본질적으로 적어도 부분적으로 수동적이어서, 예를 들어 단거리, 또는 근거리 무선 전력 전송, 또는 다른 전자기 커플링 메커니즘의 사용을 통해서와 같이, 이식물 장치(30)의 수동 회로에 의해 외부 공급원으로부터 전력이 무선으로 수신될 수 있다. 예를 들어, 로컬 모니터(42)는 이식물 장치(30)에 전력을 제공할 수 있는 RF 필드를 능동적으로 발생시키는 개시제로서 기능할 수 있고, 이에 의해 이식물 장치의 전력 회로가 비교적 간단한 폼 팩터를 취할 수 있게 한다. 소정의 실시예에서, 전원(35)은 유체 흐름, 움직임 등과 같은 환경 소스로부터 에너지를 수집하도록 구성될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 전원(35)은 배터리를 포함할 수 있으며, 이는 유리하게는 모니터링 기간(예를 들어, 3, 5, 10, 20, 30, 40, 또는 90일, 또는 다른 기간)에 걸쳐 필요에 따라 충분한 전력을 제공하도록 구성될 수 있다.
일부 실시예에서, 로컬 모니터 장치(42)는 이식물 장치(30)와 원격 모니터(46) 사이의 중간 통신 장치로서 기능할 수 있다. 로컬 모니터 장치(42)는 이식물 장치(30)와 통신하도록 설계된 전용 외부 유닛일 수 있다. 예를 들어, 로컬 모니터 장치(42)는 웨어러블 통신 장치, 또는 환자(44) 및/또는 이식물 장치(30)에 근접하여 쉽게 배치될 수 있는 다른 장치일 수 있다. 로컬 모니터 장치(42)는 센서 기반 정보를 추출하거나 요청하기 위해 이식물 장치(30)를 연속적으로, 주기적으로, 또는 산발적으로 호출하도록 구성될 수 있다. 특정 실시예에서, 로컬 모니터(42)는 사용자 인터페이스를 포함하며, 사용자는 인터페이스를 이용하여 센서 데이터를 보거나, 센서 데이터를 요청하거나, 또는 그렇지 않으면 로컬 모니터 시스템(42) 및/또는 이식물 장치(30)와 상호 작용할 수 있다.
시스템(40)은 보조 로컬 모니터(47)를 포함할 수 있는데, 이는, 예를 들어, 모니터링된 심장 데이터를 보고/하거나 상호 작용하기 위한 모니터링 스테이션 또는 인터페이스를 제공하도록 구성된 데스크톱 컴퓨터 또는 다른 연산 장치일 수 있다. 일 실시예에서, 로컬 모니터(42)는 환자 및/또는 이식물 장치(30)에 물리적으로 근접하게 배치되도록 구성된 웨어러블 장치 또는 다른 장치 또는 시스템일 수 있고, 여기서 로컬 모니터(42)는 이식물 장치(30)에 및/또는 이로부터 신호를 수신/송신하도록 주로 설계되고, 이를 보고, 처리 및/또는 조작하기 위해 이러한 신호를 보조 로컬 모니터(47)에 제공한다. 외부 로컬 모니터 시스템(42)은, 이식물 장치(30)로부터 데이터 커플링을 통해 제공될 수도 있는, 장치 ID 등과 같은, 이식물 장치(30)로부터 또는 이와 연관된 특정 메타데이터를 수신 및/또는 처리하도록 구성될 수 있다.
원격 모니터 서브시스템(46)은 로컬 모니터 장치(42), 보조 로컬 모니터(47) 및/또는 이식물 장치(30)로부터 네트워크(49)를 통해 수신된 모니터 데이터를 수신, 처리 및/또는 제시하도록 구성된 임의의 유형의 연산 장치 또는 연산 장치들의 집합일 수 있다. 예를 들어, 원격 모니터 서브시스템(46)은 유리하게는 환자(44)와 연관된 병원, 의사, 또는 다른 치료 실체와 같은 의료 실체에 의해 작동 및/또는 제어될 수 있다. 본원에 개시된 특정 실시예들이 로컬 모니터 장치(42)를 통해 간접적으로 이식물 장치로부터 원격 모니터 서브시스템(46)과의 통신을 설명하지만, 특정 실시예에서, 이식물 장치(30)는 로컬 모니터 장치(42)를 통해 정보를 릴레이할 필요 없이 네트워크(49)를 통해 원격 모니터 서브시스템(46)과 통신할 수 있는 송신기를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 변환기(32), 제어 회로(34), 전원(35) 및/또는 안테나(38)의 적어도 일 부분은, 임의의 유형의 재료를 포함할 수 있고, 유리하게는 적어도 부분적으로 기밀 밀봉될 수 있는, 센서 하우징(36) 내에 적어도 부분적으로 배치되거나 포함된다. 예를 들어, 하우징(36)은 일부 실시예에서 유리 또는 다른 강성 재료(들)를 포함할 수 있으며, 이는 그 안에 수용된 구성요소에 대한 기계적 안정성 및/또는 보호를 제공할 수 있다. 일부 실시예에서, 하우징(36)은 적어도 부분적으로 가요성이다. 예를 들어, 하우징은, 카테터 또는 다른 경피 도입 수단을 통한 통과를 허용하기 위해 센서(37)의 접힘, 휨, 또는 붕괴를 유리하게 허용할 수 있는, 고분자 또는 다른 가요성 구조/재료를 포함할 수 있다.
전술한 바와 같이, 션트 및 다른 이식물 장치/구조는 센서, 안테나/변환기, 및/또는 다른 구성요소와 통합되어 압력 및/또는 다른 생리학적 파라미터(들)의 생체 내 모니터링을 용이하게 할 수 있다. 본 개시의 실시예에 따른 센서 몸체는 임의의 적합하거나 바람직한 부착 또는 통합 메커니즘 또는 구성을 사용하여 심장 션트 구조/장치 또는 다른 이식물 장치와 통합될 수 있다. 도 6은 센서 이식물 장치의 구성요소일 수 있는 예시적인 센서 어셈블리/장치(60)를 도시한다. 센서 몸체(60)는 표적 이식 부위와 연관된 하나 이상의 생리학적 파라미터에 관한 센서 판독치를 제공하도록 구성될 수 있다.
센서 몸체(60)는 이식물 장치 및/또는 조직 벽에 부착되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 유체 도관/배럴 부분 및 축방향 단부 플랜지를 형성하는 코일의 하나 이상의 귄취부로 형상화된 하나 이상의 와이어 또는 다른 재료 또는 구조부를 포함하는 코일 형태가 센서 몸체(60)를 하나 이상의 이식물에 부착하는 데 사용될 수 있다. 션트 구조부는 본원에 개시된 특정 실시예에 따라 압력 센서 기능부와 통합될 수 있다. 션트 구조부는 센서 몸체(60)를 유지하도록 구성될 수 있다.
센서 몸체(60)는 유리하게는 센서 변환기 구성요소(65)가 션트 구조의 채널 영역 내에 배치되는 구성으로 배치, 위치, 고정, 배향 및/또는 달리 안착될 수 있다. 용어 "채널 영역"은 이의 광범위하고 통상적인 의미에 따라 본원에서 사용되며, 유체 도관의 반경 방향 경계에 의해 정의되고 유체 도관으로부터 축 방향으로 연장되는 3차원 공간을 지칭할 수 있다.
일부 실시예에서, 센서 어셈블리(61)는 센서 구성요소(65) 및 안테나 구성요소(69)를 포함한다. 센서 구성요소(65)는 전술한 바와 같은 임의의 유형의 센서 몸체를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 센서(65)는 션트 구조부의 아암 부재에 부착되거나 이와 통합될 수 있다.
센서(65)는 압력 센서 변환기와 같은 센서 요소(67)를 포함한다. 본원에 설명된 바와 같이, 센서 어셈블리(61)는 무선 데이터 및/또는 전력 전송을 구현하도록 구성될 수 있다. 센서 어셈블리(61)는 이러한 목적을 위해 안테나 구성요소(69)를 포함할 수 있다. 안테나(69)는 안테나 하우징(79) 내에 적어도 부분적으로 포함될 수 있으며, 여기에는 무선 데이터 및/또는 전력 통신 기능을 용이하게 하도록 구성된 특정 제어 회로가 그 안에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 안테나 구성요소(69)는 유도 전력 공급 및/또는 데이터 송신을 용이하게 할 수 있는 하나 이상의 전도성 코일(62)을 포함한다. 전도성 코일(들)을 포함하는 실시예에서, 이러한 코일(들)은 자기체(예를 들어, 페라이트, 철) 코어(63) 주위에 적어도 부분적으로 래핑/배치될 수 있다.
안테나 구성요소(69)는 션트 구조부의 아암/앵커 특징부에 부착되거나, 이와 통합되거나, 그렇지 않으면 이와 연관될 수 있다.
센서 어셈블리(61)는 유리하게는 생체적합성일 수 있다. 예를 들어, 센서(65) 및 안테나(69)는 유리 또는 다른 생체적합성 재료를 포함하는 하우징과 같은 생체적합성 하우징을 포함할 수 있다. 그러나, 다이어프램 또는 다른 구성요소와 같은 센서 요소(67)의 적어도 일부는 압력 판독 또는 다른 파라미터 감지가 구현될 수 있도록, 일부 실시예에서 외부 환경에 노출될 수 있다. 안테나 하우징(79)과 관련하여, 하우징(79)은 적어도 부분적으로 강성인 원통형 또는 튜브형 형태, 예컨대 유리 실린더 형태를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 센서(65/67) 구성요소는 직경이 대략 3 mm 이하이다. 안테나(69)는 길이가 대략 20 mm 이하일 수 있다.
센서 어셈블리(61)는 환자의 신체의 심장 또는 다른 영역에 이식될 때 외부 시스템과 통신하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 안테나(69)는 외부 시스템으로부터 무선으로 전력을 수신할 수 있고/있거나 감지된 데이터 또는 파형을 외부 시스템과 및/또는 외부 시스템으로부터 통신할 수 있다. 센서 어셈블리(61)는 임의의 적합하거나 바람직한 방식으로 션트 구조부에 부착되거나 이와 통합될 수 있다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 센서(65) 및/또는 안테나(69)는 기계적 부착 수단을 사용하여 션트 구조부와 부착되거나 통합될 수 있다. 일부 실시예에서, 센서(65) 및/또는 안테나(69)는 션트 구조부에 부착된 파우치 또는 다른 리셉터클에 포함될 수 있다.
센서 요소(67)는 압력 변환기를 포함할 수 있다. 예를 들어, 압력 변환기는 반도체 다이어프램 구성요소를 포함하는 마이크로전자기계 시스템(MEMS) 변환기일 수 있다. 일부 실시예에서, 변환기는 실리콘 또는 다른 가요성 재료로 제조될 수 있는 적어도 부분적으로 가요성 또는 압축성인 다이어프램 구성요소를 포함할 수 있다. 다이어프램 구성요소는 환경 압력의 변화에 응답하여 휘어지거나 압축되도록 구성될 수 있다.
심장 이식물
도 7은 하나 이상의 실시예에 따라 하나 이상의 센서 몸체에 부착되도록 구성될 수 있는 예시적인 션트/앵커 구조부(150)를 도시한다. 션트 구조부(150)는 본원에 개시된 특정 실시예에 따라 압력 센서 기능부과 통합될 수 있는 심장 이식물(예를 들어, 도 4 또는 도 5와 연관된 앵커 및/또는 심장 이식물 구조부)의 일 실시예를 나타낼 수 있다. 션트 구조부(150)는 확장 가능한 션트일 수 있다. 확장될 때, 션트(150)의 중앙 유동 채널(166)은 대체적으로 원형 또는 타원형 개구부를 정의할 수 있고/있거나 조직 벽의 오리피스 내에 위치할 때 유체 도관을 형성할 수 있다. 채널(166)은 조직 벽에 천공 개구부 및/또는 다른 오리피스의 측면을 유지하여 조직 벽에 의해 분리된 심장의 챔버(들) 또는 용기(들) 사이에 혈류 경로를 형성하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 션트(150)는 관상정맥동과 좌심방을 분리하는 벽에 이식되어 관상정맥동과 좌심방 사이에 유체 도관을 형성하도록 구성될 수 있다. 중앙 유동 채널(166)은 평행사변형 형상의 셀 또는 개구부(180)의 어레이를 형성하는 얇은 스트럿(179)의 대체로 평행한 배열에 의해 정의되는 한 쌍의 측벽(170a, 170b)에 의해 부분적으로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 실질적으로 전체 션트(150)는, 압축되어 카테터(미도시)에 피팅되고 이어서 도 7에 도시된 바와 같이 이완된 형상으로 다시 확장되도록 구성된 초탄성 스트럿에 의해 형성된다.
그 사이에 셀을 형성하는 복수의 상호 연결된 스트럿을 사용하는 션트(150)의 형성은 션트의 유연성을 적어도 부분적으로 증가시키는 역할을 할 수 있고, 이에 의해 이식물 부위에서의 션트의 압축 및 확장을 가능하게 한다. 중앙 유동 채널(166) 주위의 상호 연결된 스트럿은 유리하게는 조직을 천공에서 개방 위치에 유지하기에 충분한 강성 및 구조를 갖는 케이지를 제공한다. 중앙 유동 채널(166)의 단부 벽(172a, 172b)은 측벽(170a, 170b)을 연결하는 역할을 할 수 있고, 각각의 측면 상의 원위 및 근위 플랜지, 또는 아암(152, 154) 사이에서 연장될 수 있다. 측벽(170a, 170b) 및 단부 벽(172a, 172b)은 도시된 바와 같이 함께 튜브형 격자를 정의할 수 있다. 단부 벽(172a, 172b)은 션트(150)의 중앙 유동 축으로부터 약간의 각도를 이루며 연장되는 얇은 스트럿(179)을 포함할 수 있다. 션트(150)는 아암(152, 154)의 단부(160a, 164a, 160b, 164b)를 추가로 포함할 수 있으며, 이는 아암(152, 154)의 단부 벽(172a, 172b)에 연결된 단부보다 서로에 대해 더 가까워질 수 있다.
도시된 션트(150)는 중앙 유동 채널(166)을 형성하는 개방 셀의 튜브형 또는 원형 격자를 정의하는 스트럿을 포함하지만, 일부 실시예에서, 채널을 구성하는 구조부는 채널(166)의 적어도 일 부분을 통해 실질적으로 인접하는 벽 표면을 형성한다. 도시된 실시예에서, 션트 구조부(150)의 틸팅은 션트를 전달 카테터(미도시) 내로 접는 것을 용이하게 할 뿐만 아니라, 표적 조직 벽의 양 측면 상의 플랜지/아암(152, 154)의 확장을 용이하게 할 수 있다. 션트(150)는 제1 좌측 아암(152a), 제2 좌측 아암(154a), 제1 우측 아암(152b), 및/또는 제2 우측 아암(154b)을 포함할 수 있다. 중앙 유동 채널(166)은 션트(150)의 접힌 상태와 확장된 상태 사이에서 본질적으로 변하지 않을 수 있는 반면, 플랜지/아암(152, 154)은 각진 유동 채널과의 정렬 안팎으로 전이할 수 있다.
중앙 유동 채널(166)을 형성하는 다양한 스트럿은 오리피스의 내부/내측 표면 및/또는 조직 벽의 천공 개구부에 대해 접촉하고/하거나 이를 가압하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 조직 벽은 천공되어 조직 벽을 통해 적어도 부분적으로 및/또는 조직 벽을 통해 전체적으로 연장되는 오리피스 및/또는 개구부를 생성할 수 있다. 오리피스는 조직 벽의 양 측면 상의 챔버 및/또는 혈류 경로 사이의 유체 도관을 나타낼 수 있다. 조직 벽은 임의의 두께를 가질 수 있고, 오리피스는 내부 표면(즉, 반경방향 내측 대향 조직 표면)을 가질 수 있다. 션트(150)는 중앙 유동 채널(166)의 적어도 일부가 오리피스의 전체 내부 표면을 따라 및/또는 이를 따라 적어도 부분적으로 힘을 연장하고/하거나 가하도록 구성되고/되거나 이에 해당하는 크기를 가질 수 있다.
본원에 개시된 션트의 특정 실시예는 실질적으로 원형 단면을 갖는 유동 채널 및/또는 유체 도관을 포함하지만, 일부 실시예에서, 본 개시에 따른 션트 구조부는 계란형, 직사각형, 다이아몬드 형상, 또는 타원형 유동 채널 구성을 갖는다. 예를 들어, 도 5의 도시된 구성에 비해 상대적으로 세장형인 측벽은 직사각형 또는 타원형 유동 채널을 생성할 수 있다. 션트 유동 채널의 이러한 형상은 비교적 작은 전달 프로파일로 접히도록 여전히 구성되는 동시에 더 큰 천공에 바람직할 수 있다.
일부 실시예에서, 원위 및 근위 플랜지/아암(152, 154) 각각은 단부 벽(172a, 172b)으로부터 외측으로 말리도록 구성되고, 확장된 구성에서 중앙 유동 채널(166)으로부터 대략 반경방향으로 멀리 향하도록 설정된다. 확장된 플랜지/아암은 션트(150)를 표적 조직 벽에 고정하는 역할을 할 수 있다. 본 개시의 실시예의 센서 몸체/기능부와 통합될 수 있는 션트, 이식물 및/또는 앵커 구조의 추가 양태 및 특징부는 2017년 10월 17일에 발행된 "확장형 심장 션트(Expandable Cardiac Shunt)"로 명명된 미국 특허 제9,789,294호에 개시되어 있으며, 이의 개시 내용은 그 전체가 참조로서 본원에 명시적으로 통합된다. 특정 실시예가 도 7에 도시되고 전술한 것과 유사한 션트 구조부의 맥락에서 본원에 개시되지만, 본 개시의 실시예에 따르는 압력 센서 기능부와 통합된 션트 구조부 또는 다른 이식물 장치는 임의의 유형, 형태, 구조, 구성을 가질 수 있고/있거나, 션팅 또는 다른 목적 또는 기능을 위한 임의의 목적을 위해 사용되거나 사용되도록 구성될 수 있음을 이해해야 한다.
도 8은 하나 이상의 실시예에 따라 심방 중격(18)에 이식된 션트 이식물/앵커 장치/구조(73)를 도시한다. 션트 이식물이 도 8에 도시되어 있으며, 이식물(73)은 본원에 기술된 다양한 이식물 중 어느 하나일 수 있다. 심방간 중격 벽(18) 내의 특정 위치는 션트 구조부(73)에 대해 비교적 안전한 앵커 위치를 제공하도록 선택되거나 결정될 수 있다. 또한, 션트 장치/구조부(73)는 향후 개입을 위해 중격 벽(18)의 향후 재교차를 고려하여 바람직한 위치에 이식될 수 있다. 션트 장치/구조부(73)을 심방간 중격 벽(18)에 이식하면, 유리하게는 좌측 동맥(2) 및 우측 동맥(5) 사이의 유체 연통을 가능하게 할 수 있다.
션트 장치/구조부(73)을 사용하는 심방간 션팅은, 심방 압력 증가에 비교적 매우 민감한 환자에게 적합할 수 있다. 예를 들어, 뇌실 및/또는 동맥에서 압력이 증가하고 심근 세포에 대해 압력이 인가됨에 따라, 심장의 근육은 일반적으로 과잉 혈액을 처리하기 위해 비교적 더 어렵게 수축되는 경향을 가질 수 있다. 따라서, 뇌실이 확장되거나 수축함에 따라, 뇌실의 수축력이 손상된 환자의 경우, 이러한 환자는 심장이 이에 적절히 반응하거나 반응할 수 없기 때문에 뇌실 및/또는 동맥에서 더 높은 압력에 더 민감해질 수 있다. 또한, 좌심방 압력의 증가는 호흡곤란을 초래할 수 있으므로, 호흡곤란을 감소시키고/시키거나 병원 재입원의 발생을 감소시키기 위한, 심방간 션팅을 통한 좌심방 압력의 감소가 바람직할 수 있다. 예를 들어, 뇌실이 유체 압력의 축적을 수용할 수 없는 기능장애를 겪는 경우, 이러한 유체는 심방 내로 백업되어, 심방 압력을 증가시킬 수 있다. 심부전과 관련하여, 좌심실 확장기말 압력의 최소화가 가장 중요할 수 있다. 좌심실 확장기말 압력은 좌심방 압력과 관련될 수 있기 때문에, 동맥 내 체액의 백업은 폐 내 체액의 백업을 야기하여, 폐 내에 바람직하지 않고/않거나 위험한 체액 축적을 야기할 수 있다. 본 개시의 예시에 따라 션트 장치를 사용하는 것과 같은, 심방간 션팅은 좌심방 내의 추가 유체를 우심방으로 우회시킬 수 있으며, 이는 우심방에서의 비교적 높은 순응도로 인해 추가 유체를 수용할 수 있다.
일부 구현예에서, 본 개시의 실시예에 따른 션트 장치/구조부는, 관상동맥동을 좌심방으로부터 분리하는 벽에 이식될 수 있으며, 이에 따라, 관상동맥동을 통한 심방간 션팅이 달성될 수 있다. 도 9는 관상정맥동(16)과 좌심방(2) 사이의 조직 벽(21)에 이식된 션트 장치/구조부(83)를 도시한다. 션트 이식물이 도 9에 도시되어 있으며, 이식물(83)은 본원에 기술된 다양한 이식물 중 어느 하나일 수 있다. 다음의 도면들뿐만 아니라, 도 9는 해당 페이지 상단에 배향된 후방 양태를 갖는 하향식, 상부 관점에서의 심장의 섹션을 도시한다.
일부 경우, 좌심방(2)와 관상정맥동(16) 사이의 벽(21)에서의 션트 장치(83)의 이식을 통한 좌측에서 우측으로의 션팅이 심방간 중격을 통한 션팅보다 바람직할 수 있다. 예를 들어, 관상정맥동(16)을 통한 션팅은 혈전 및 색전의 위험을 감소시킬 수 있다. 관상정맥동은 여러 가지 이유로 혈전/색전이 존재할 가능성이 더 낮다. 첫째, 관상동맥 혈관에서 우심방(5)으로 배출되는 혈액은 모세혈관을 통과했기 때문에 기본적으로 혈액 여과가 이루어진 것이다. 둘째, 우심방에서 관상정맥동의 소공(14)은 종종 테베시안 판막으로 지칭되는 의사 판막(pseudo-valve)(미도시)에 의해 부분적으로 덮인다. 테베시안 판막이 항상 존재하는 것은 아니지만, 일부 연구에 따르면 이는 대부분의 심장에 존재하며 우심방 압력의 스파이크가 발생하는 경우 혈전 또는 다른 색전이 진입하는 것을 차단할 수 있다. 셋째, 관상정맥동과 압력이 흘러들어가는 우심방 사이의 압력 구배가 대체적으로 비교적 낮기 때문에, 우심방에서의 혈전 또는 다른 색전이 거기에 남아 있을 가능성이 높다는 것을 의미한다. 넷째, 혈전/색전이 관상정맥동으로 진입하는 경우, 우심방과 좌심방 사이보다 우심방과 관상 혈관구조 사이에 훨씬 더 큰 구배가 있을 것이다. 대부분의 경우, 우심방 압력이 정상으로 돌아올 때까지 관상 혈관구조 아래로 더 내려가게 되고, 그런 다음 혈전/색전이 우심방으로 직접 돌아올 것이다.
좌심방과 관상정맥동 사이에 션트 구조부(83)를 위치시키는 것에 대한 추가적인 몇몇 장점은, 이러한 구조부가 대체적으로 심방간 중격 조직보다 더 안정적이라는 것이다. 좌심방 혈액을 관상정맥동으로 우회시킴으로써, 부비강 압력이 약간 증가할 수 있다. 이로 인해 관상 혈관구조 내 혈액이 심장을 통해 더 느리게 이동하게 되어, 관류 및 산소 전달이 증가하게 되며, 이는 더 효율적일 수 있고 죽어가는 심장 근육의 회복에도 도움이 될 수 있다. 또한, 관상정맥동 벽에 션트 장치/구조부(83)를 이식함으로써, 심방간 중격(18)에 대한 손상을 방지할 수 있다. 따라서, 대체 요법을 위한 이후의 경중격 접근을 위해 심방간 중격(18)이 보존될 수 있다. 경중격 접근을 위한 보존은 다양한 이유로 유리할 수 있다. 예를 들어, 심부전 환자는 종종 심방 세동 및/또는 승모판 역류와 같은 다수의 다른 동반이환을 가지며; 이러한 병태를 치료하기 위한 특정 요법은 경중격 접근을 필요로 한다.
관상정맥동(16)과 좌심방(2) 사이에 이식물/구조부(83)를 배치할 경우의 다양한 이점에 더하여, 특정 단점이 고려될 수 있음을 주목해야 한다. 예를 들어, 좌심방(2)에서 관상정맥동(16)으로 혈액을 션팅시킴으로써, 좌심방(2)으로부터의 산소가 공급된 혈액은 우심방(5)으로 전달될 수 있고/있거나 우심방(5)으로부터의 산소가 공급되지 않은 혈액이 좌심방(2)으로 전달될 수 있으며, 이들 모두는 심장의 적절한 기능에 관하여 바람직하지 않을 수 있다.
센서 이식물 장치
도 10a-10d는 하나 이상의 실시예에 따라, 하나 이상의 조직 벽(1021) 내에 적어도 부분적으로 매립되도록 구성된 하나 이상의 고정 아암(1005)을 포함하는 센서 이식물 장치(1000)를 도시한다. 센서 이식물 장치(1000)는 대체적으로 원통형/튜브형 형태를 갖는 센서 몸체(1004)를 포함할 수 있다. 센서(1004)는 센서(1004)의 임의의 부분에서 생리학적 파라미터(예를 들어, 혈류 및/또는 압력)와 관련된 판독치를 제공하고/하거나 측정치를 수집하도록 구성된 하나 이상의 센서 구성요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 센서(1004)는 센서(1004)의 제1 단부(1011a) 또는 그 부근의 제1 센서 구성요소를 포함하여 제1 단부(1011a)에서의 측정치를 수집할 수 있고/있거나, 센서(1004)는 센서(1004)의 제2 단부(1011b) 또는 그 부근에 제2 센서 구성요소를 포함하여 제2 단부(1011b)에서의 측정치를 수집할 수 있다. 제1 단부(1011a)는 제1 심장 챔버 내로 및/또는 흐름 경로(예를 들어, 좌심방(2)) 내로 및/또는 이의 근처로 연장되도록 구성될 수 있고/있거나, 제2 단부(1011b)는 제2 심장 챔버 및/또는 흐름 경로(예를 들어, 관상정맥동(16)) 내로 및/또는 이의 근처로 연장되도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 센서(1004)는 2개 이상의 상이한 심장 챔버 및/또는 혈류 경로에 대한 측정치를 동시에 획득하도록 구성될 수 있다.
센서 이식물 장치(1000)는 하나 이상의 고정 아암(1005)을 포함할 수 있으며, 이는 적어도 제1 고정 아암(1005a) 및/또는 제2 고정 아암(1005b)을 포함할 수 있다. 센서 이식물 장치(1000)가 2개의 고정 아암(1005)을 포함하는 것으로 도시되어 있지만, 센서 이식물 장치(1000)는 임의의 수의 고정 아암(1005)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 고정 아암(1005)은 센서(1004)에 부착된 슬리브(1006)로부터 연장될 수 있다. 슬리브(1006)는 센서(1004)의 적어도 일 부분 주위를 적어도 부분적으로 래핑하고/하거나 이에 단단히 부착되도록 구성된 중공 원형 링을 포함할 수 있다. 하나 이상의 고정 아암(1005)은 슬리브(1006)에 부착되고/되거나 이로부터 연장되도록 구성될 수 있다. 그러나, 하나 이상의 고정 아암(1005)은 대안적으로 센서(1004)에 직접 부착되고/되거나 이로부터 직접 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 하나 이상의 고정 아암(1005)은 하나 이상의 고정 아암(1005)을 조직 벽1021에 매립하는 것을 용이하게 하고/하거나 하나 이상의 고정 아암(1005)을 이식물(1002)에 연결시키는 것을 용이하게 하기 위해 대체로 만곡되고/되거나 U자 형상의 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 고정 아암(1005)은 센서 이식물 장치(1000)의 제1 단부(1011a) 위에서 보았을 때 대체로 볼록한 형태를 가질 수 있다. 하나 이상의 고정 아암(1005)은 하나 이상의 고정 아암(1005)이 심장 내의 하나 이상의 조직 벽 및/또는 조직 영역을 천공 및/또는 뚫을 수 있게 하는 뾰족한 팁을 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 하나 이상의 고정 아암(1005)은 하나 이상의 이식물 장치(예를 들어, 션트 이식물(1002))를 걸도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 상이한 고정 아암(1005)은 센서(1004)로부터 상이한 각도로 연장되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 10b에 도시된 바와 같이, 제1 고정 아암(1005)a은 위에서 보았을 때 제2 고정 아암(1005)b에 대해 대략 45° 각도로 연장되도록 구성될 수 있다.
도 10ㅊ에 도시된 바와 같이, 센서 이식물 장치(1000)는 조직 벽(1021)의 개구부(1014) 내에 적어도 부분적으로 배치되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 센서(1004)의 적어도 일 부분은 개구부(1014) 내에 위치하도록 구성될 수 있다. 하나 이상의 고정 아암(1005)은 개구부(1014) 밖으로 적어도 부분적으로 연장되고/되거나 조직 벽(1021)의 제1 측면(1022)을 천공하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 고정 아암(1005)은 좌심방(2)과 관상정맥동(16)을 분리하는 조직 벽(1021)의 좌심방(2) 측면(예를 들어, 제1 측면(1022))을 천공하고/하거나 이에 고정되도록 구성될 수 있다. 센서 이식물 장치(1000)가 조직 벽(1021)의 제1 측면(1022)에 고정되어 있는 것으로 도시되어 있지만, 센서 이식물 장치(1000)는 추가적으로 또는 대안적으로 조직 벽(1021)의 제2 측면(1023)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 센서 이식물 장치(1000)는 센서(1004)의 상부로부터(예를 들어, 센서(1004)의 제1 단부(1011a)에서 또는 그 근처에서) 연장되고 조직 벽(1021)의 제1 측면(1022)에 고정되도록 구성된 고정 아암(1005)의 제1 세트(예를 들어, 제1 고정 아암(1005a) 및/또는 제2 고정 아암(1005b)을 포함함)을 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 센서 이식물 장치(1000)는, 센서 이식물 장치(1000)가 조직 벽(1021)의 제2 측면(1023)에 고정될 수 있도록 센서(1004)의 하부에서 및/또는 이로부터 (예를 들어, 센서(1004)의 제2 단부(1011b)에서 또는 그 근처에서) 연장되는 추가 고정 아암(1005) 및/또는 추가 슬리브(1006)를 포함하는 고정 아암(1005)의 제2 세트를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 센서 이식물 장치(1000)는 추가 이식물 장치와 독립적으로 사용하도록 구성될 수 있다. 그러나, 도 10d에 도시된 바와 같이, 센서 이식물 장치(1000)는 추가적으로 또는 대안적으로 하나 이상의 션트 이식물(1002)을 포함할 수 있는 다른 이식물 장치와 조합하여 사용될 수 있다. 션트 이식물(1002)은 조직 벽(1021)을 통해 유체 도관 및/또는 개구부(1014)를 형성 및/또는 유지하도록 구성된 배럴 부분(1012)(즉, 중앙 유동 부분)을 포함할 수 있다. 션트 이식물(1002)은 조직 벽(1021)에 고정하도록 구성된 고정 아암을 추가로 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 센서 이식물 장치(1000)는 션트 이식물(1002)의 배럴 부분(1012)에 인접하고/하거나 조직 벽(1021)의 개구부(1014) 내에 배치되도록 구성될 수 있다. 센서 이식물 장치(1000)의 하나 이상의 고정 아암(1005)은 션트 이식물(1002)로부터 멀리 연장되고/되거나 조직 벽(1021)에 독립적으로 고정되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 센서 이식물 장치(1000)의 적어도 일 부분(예를 들어, 센서(1004)의 적어도 일 부분)은 션트 이식물(1002)의 배럴 부분(1012)의 적어도 일 부분과 조직 벽(1021)의 내부 표면 사이에 위치할 수 있다.
센서 이식물 장치(1000)는 조직 벽의 개구부(1014)의 내부/내측 표면을 따라 적어도 부분적으로 연장되도록 구성될 수 있다. 션트 이식물(1002)은 유사하게 개구부(1014)의 내부 표면의 적어도 일 부분과 접촉하고/하거나 이를 따라 연장되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 션트 이식물(1002)의 배럴 부분(1012)은 개구부(1014)의 원형 형상에 근사할 수 있는 대체로 원통형인 형상을 가질 수 있다. 센서 이식물 장치(1000)가 개구부(1014)의 내부 표면과 션트 이식물(1002)의 중앙 유동 부분 사이에 위치하는 경우, 션트 이식물(1002)은 개구부(1014)의 내부 표면과 부분적 원형으로 접촉하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 센서 이식물 장치(1000)는 션트 이식물(1002)의 배럴 부(1012)의 제1 측면과 접촉할 수 있고/있거나 션트 이식물(1002)의 배럴 부분(1012)의 제1 측면이 개구부(1014)의 내부 표면과 접촉하는 것을 방지할 수 있다. 대신, 센서 이식물 장치(1000)는 개구부(1014)의 내부 표면 및 션트 이식물(1002)의 배럴 부분(1012)과 접촉할 수 있다.
센서 이식물 장치(1000) 및 션트 이식물(1002)의 전달은 단일 절차 동안 및/또는 별도의 절차 동안 수행될 수 있다. 예를 들어, 센서 이식물 장치(1000) 및 션트 이식물(1002)은 단일 카테터를 통해 및/또는 단일 전달 절차 동안 전달될 수 있다. 대안적으로, 센서 이식물 장치(1000)는 션트 이식물(1002) 이전에 전달 및/또는 고정될 수 있거나, 션트 이식물(1002)은 센서 이식물 장치(1000) 이전에 전달 및/또는 고정될 수 있다. 일부 실시예에서, 센서 이식물 장치(1000)는 션트 이식물(1002)이 조직 벽(1021)의 개구부(1014) 내에 배치 및/또는 고정되기 전에 조직 벽(1021)의 개구부(1014) 내에 고정될 수 있다.
도 11a 및 도 11b는 하나 이상의 실시예에 따라 심장 내 혈류와 관련된 측정치를 수집하도록 구성된 다른 센서 이식물 장치(1100)를 도시한다. 센서 이식물 장치(1100)는 대체적으로 원통형/튜브형 형태를 갖는 센서(1104)(즉, 센서 몸체)를 포함할 수 있다. 센서(1104)는 센서(1104)의 임의의 부분에서의 측정치를 수집하고/하거나 판독치를 제공하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 센서(1104)는 센서(1104)의 제1 단부(1111a) 및/또는 센서(1104)의 제2 단부(1111b)에서의 하나 이상의 센서 구성요소를 사용하여 측정치를 수집하도록 구성될 수 있다. 제1 단부(1111a)는 제1 심장 챔버 내로 및/또는 흐름 경로(예를 들어, 좌심방(2)) 내로 및/또는 이의 근처로 연장되도록 구성될 수 있고/있거나, 제2 단부(1111b)는 제2 심장 챔버 및/또는 흐름 경로(예를 들어, 관상정맥동(16)) 내로 및/또는 이의 근처로 연장되도록 구성될 수 있다.
센서 이식물 장치(1100)는 하나 이상의 고정 아암(1105)을 포함할 수 있으며, 이는 제1 고정 아암(1105a), 제2 고정 아암(1105b), 제3 고정 아암(1105c), 및/또는 제4 고정 아암(1105d)을 포함할 수 있다. 센서 이식물 장치(1100)가 4개의 고정 아암(1105)을 포함하는 도시되어 있지만, 센서 이식물 장치(1100)는 임의의 수의 고정 아암(1105)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 고정 아암(1105)은 센서(1104)에 부착된 제1 슬리브(1106a) 및/또는 제2 슬리브(1106b)로부터 연장될 수 있다. 제1 슬리브(1106a) 및/또는 제2 슬리브(1106b)는 센서(1104)의 적어도 일 부분 주위를 적어도 부분적으로 래핑하고/하거나 이에 단단히 부착되도록 구성된 중공 원형 링을 포함할 수 있다. 하나 이상의 고정 아암(1105)은 제1 슬리브(1106a) 및/또는 제2 슬리브(1106b)에 부착되고/되거나 이로부터 연장되도록 구성될 수 있다. 그러나, 하나 이상의 고정 아암(1105)은 대안적으로 센서(1104)에 직접 부착되고/되거나 이로부터 직접 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 하나 이상의 고정 아암(1105)은 하나 이상의 이식물 장치(예를 들어, 도 11b에 도시된 바와 같은 션트 이식물(1102))에 부착되고/되거나 하나 이상의 고정 아암(1105)를 조직 벽(1121) 내로 매립하는 것을 용이하게 하기 위해 대체로 만곡되고/되거나 U자 형상의 형태를 가질 수 있다. 하나 이상의 고정 아암(1105)은 션트 이식물(1102) 및/또는 유사한 장치의 특징부(예를 들어, 셀)와 정합되도록 구성된 후크를 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 하나 이상의 고정 아암(1105)은 하나 이상의 고정 아암(1105)이 심장 내의 하나 이상의 조직 벽(1121) 및/또는 조직 영역을 천공 및/또는 뚫을 수 있게 하는 뾰족한 팁을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상이한 고정 아암(1105)은 센서(1104)로부터 상이한 각도로 연장되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 11b에 도시된 바와 같이, 제1 고정 아암(1105a)은 제2 고정 아암(1105b)에 대해 대략 45° 각도로 연장되도록 구성될 수 있다.
센서 이식물 장치(1100)는 조직 벽(1121)의 개구부(1114) 내에 적어도 부분적으로 배치되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 센서(1104)의 적어도 일 부분은 개구부(1114) 내에 위치하도록 구성될 수 있다. 하나 이상의 고정 아암(1105)은 개구부(1114) 밖으로 적어도 부분적으로 연장되고/되거나 션트 이식물(1102)의 배럴 부분(1112)에 커플링되도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 고정 아암(1105)은 션트 이식물(1102)의 상부 및/또는 션트 이식물(1102)의 하부에 커플링되도록 구성될 수 있다.
일부 실시예에서, 센서 이식물 장치(1100)는 추가 이식물 장치와 독립적으로 사용하도록 구성될 수 있다. 그러나, 도 11b에 도시된 바와 같이, 센서 이식물 장치(1100)는 추가적으로 또는 대안적으로 하나 이상의 션트 이식물(1102)을 포함할 수 있는 다른 이식물 장치와 조합하여 사용될 수 있다. 션트 이식물(1102)은 조직 벽(1121)을 통해 유체 도관 및/또는 개구부(1114)를 형성 및/또는 유지하도록 구성된 배럴 부분(1112)(즉, 중앙 유동 부분)을 포함할 수 있다. 션트 이식물(1102)은 조직 벽(1121)에 고정하도록 구성된 고정 아암을 추가로 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 센서 이식물 장치(1100)는 션트 이식물(1102)의 배럴 부분(1112)에 인접하고/하거나 조직 벽(1121)의 개구부(1114) 내에 배치되도록 구성될 수 있다. 센서 이식물 장치(1100)의 하나 이상의 고정 아암(1105)은 션트 이식물(1102)을 향해 연장되고/되거나 이에 커플링되고/되거나 조직 벽(1121)에 독립적으로 고정되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 센서 이식물 장치(1100)의 적어도 일 부분(예를 들어, 센서(1104)의 적어도 일 부분)은 션트 이식물(1102)의 배럴 부분(1112)의 적어도 일 부분과 조직 벽(1121) 사이에 위치할 수 있다.
센서 이식물 장치(1100) 및 션트 이식물(1102)의 전달은 단일 절차 동안 및/또는 별도의 절차 동안 수행될 수 있다. 예를 들어, 센서 이식물 장치(1100) 및 션트 이식물(1102)은 단일 카테터를 통해 및/또는 단일 전달 절차 동안 전달될 수 있다. 대안적으로, 센서 이식물 장치(1100)는 션트 이식물(1102) 이전에 전달 및/또는 고정될 수 있거나, 션트 이식물(1102)은 센서 이식물 장치(1100) 이전에 전달 및/또는 고정될 수 있다. 일부 실시예에서, 센서 이식물 장치(1100)는 션트 이식물(1102)이 조직 벽(1121)의 개구부(1114) 내에 배치 및/또는 고정되기 전에 조직 벽(1121)의 개구부(1114) 내에 고정될 수 있다.
센서(1104)가 이식물(1102)에 부착된 후 센서(1104)가 션트 이식물(1102)로부터 이탈되는 것을 방지하기 위해 고정 장치(1109)가 사용될 수 있다. 예를 들어, 유지 장치(1109)는 센서(1104)의 적어도 일 부분 주위를 적어도 부분적으로 래핑하고/하거나 센서(1104)를 이식물(1102)를 향해 가압하도록 구성된 하나 이상의 코드 및/또는 와이어를 포함할 수 있다. 유지 장치(1109)는 이식물(1102) 및/또는 센서(1104)로부터 연장될 수 있고/있거나 이식물(1102) 및/또는 센서(1104)에 부착되도록 구성될 수 있다.
도 12는, 하나 이상의 실시예에 따라 심장 내 혈류와 관련된 측정치를 수집하도록 구성된 다른 센서 이식물 장치를 도시한다. 센서 이식물 장치는 센서(1204) 및/또는 이식물(1203)(예를 들어, 션트 이식물)을 포함할 수 있다. 센서(1204) 및 이식물(1203)은 별개 및/또는 구분되는 장치일 수 있다. 예를 들어, 센서(1204)는 이식물(1203)에 직접 및/또는 간접적으로 커플링되지 않을 수 있다. 이식물(1203)은 일반적으로 튜브형 형태를 가질 수 있고/있거나 모래시계 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 이식물은 이식물(1203)의 배럴 부분(1207)(즉, 중앙 유동 부분)이 이식물(1203)의 제1 단부(1211a) 및/또는 제2 단부(1211b)에서보다 작은 직경을 갖는 대체로 만곡된 형태를 가질 수 있다.
이식물(1203)은 조직 벽(1221) 내의 개구부를 통해 유체 도관을 형성 및/또는 유지하도록 구성될 수 있다. 이식물(1203)은 풍선 확장식일 수 있고/있거나 조직 벽(1221)의 제1 측면(1222) 및/또는 제2 측면(즉, 관상정맥동(16)의 상부 벽(1223))에 고정되도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 이식물(1203)은 개구부 내에 배치되도록 구성되고/되거나 개구부를 통해 유체 도관을 형성하도록 구성된 배럴 부분(1207)을 포함할 수 있다. 센서(1204)는 이식물(1203)에 인접하여 위치하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 센서(1204)의 적어도 일 부분은 이식물(1203)의 배럴 부분(1207)의 적어도 일 부분과 조직 벽(1221) 사이에 위치할 수 있다.
이식물(1203)의 배럴 부분(1207)은 하나 이상의 셀(1213)을 형성하는 스트럿(1212)의 네트워크로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 이식물(1203)은 대체적으로 만곡된/비선형 측면 부분을 가짐으로써, 제1 단부(1211a) 및/또는 제2 단부(1211b)가 적어도 부분적으로 조직 벽(1221) 위로 연장되어 이식물(1203)이 조직 벽(1221)으로부터 이탈되는 것을 방지할 수 있다. 예를 들어, 제1 단부(1211a)는 조직 벽(1221)의 제1 측면(1222) 위로 적어도 부분적으로 연장되도록 구성될 수 있고/있거나 제2 단부(1211b)는 조직 벽(1221)의 제2 측면(1223) 위로 적어도 부분적으로 연장되도록 구성될 수 있다.
일부 실시예에서, 이식물(1203)은 압축된 형태와 확장된 형태 사이에서 적어도 부분적으로 확장 가능할 수 있다. 예를 들어, 이식물(1203)은 전달 공정 동안 및/또는 카테터 및/또는 유사한 전달 장치 내에 위치하는 동안 압축된 형태(예를 들어, 비교적 작고/작거나 최소 직경을 가짐)를 취하도록 구성될 수 있다. 이식물(1203)은 확장식 장치(예를 들어, 팽창식 풍선 확장기)로부터의 힘에 반응하여 자연적으로 확장되고/되거나 확장하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 이식물(1203)은 카테터 및/또는 유사한 장치로부터 제거되는 것에 응답하여 자연적으로 확장되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 이식물(1203)은 하나 이상의 형상-기억 합금(예를 들어, 니티놀)으로 적어도 부분적으로 구성될 수 있고/있거나 확장된 형태로 형상 설정될 수 있다. 따라서, 이식물(1203)이 카테터로부터 제거될 때, 이식물(1203)은 도 12에 도시된 확장된 형태를 자연적으로 취할 수 있다.
이식물(1203)은 확장 후에 확장 형태를 유지하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 풍선 확장기는 이식물(1203)의 내강 내에 위치할 수 있고/있거나 이식물(1203)를 외측으로 가압하여 이식물(1203)의 직경을 확장 및/또는 증가시키도록 구성될 수 있다. 확장 동안, 이식물(1203)을 형성하는 다양한 스트럿(1212)은 어느 정도 분리될 수 있고/있거나 셀(1213)은 폭이 증가하고/하거나 길이가 감소될 수 있다. 이식물(1203)은 대체로 비탄성 형태를 가질 수 있음으로써, 이식물(1203)의 확장 후에, 이식물(1203)은 도 12에 도시된 확장 형태로부터 자연적으로 압축되지 않고/않거나 견고하게 유지될 수 있다. 이식물(1203)이 확장됨에 따라, 이식물(1203)은 센서(1204)에 대해 가압할 수 있고/있거나 조직 벽(1221)의 개구부의 내부 표면에 대해 센서(1204)를 고정시킬 수 있다.
센서(1204)는 센서(1204)로부터 연장되는 고정 아암 및/또는 다른 고정 특징부 없이 도시되어 있지만, 센서(1204)는 센서(1204)가 조직 벽(1221) 및/또는 이식물(1203)에 쉽게 고정되도록 하나 이상의 고정 아암 및/또는 다른 고정 특징부를 추가적으로 또는 대안적으로 포함할 수 있다. 예를 들어, 센서(1204)는 조직 벽(1221)을 관통 및/또는 통과하고/하거나 이식물(1203)의 스트럿(1212)에 걸치도록 구성된 다양한 특징부(예를 들어, 뾰족한 팁, 후크 등)를 갖는 하나 이상의 고정 아암 세트를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 센서(1204)는 고정 특징부를 필요로 하지 않을 수 있고, 마찰력에 의해 이식물(1203)과 조직 벽(1221)의 내부 표면 사이에 고정되도록 구성될 수 있다. 그러나, 추가적으로 또는 대안적으로, 센서(1204)는 센서(1204)가 조직 벽(1221)과 이식물(1203) 사이에 고정되는 동안 조직 벽(1221) 및/또는 이식물(1203)에 보다 안전한 부착을 제공하기 위한 고정 특징부를 포함할 수 있다.
도 13(도 13-1 및 도 13-2)은 하나 이상의 실시예에 따라, 하나 이상의 이식물 및/또는 센서를 심장 내의 하나 이상의 표적 위치(예를 들어, 조직 벽의 개구부)에 전달하기 위한 하나 이상의 단계를 포함하는 방법(1300)을 도시하는 흐름도를 제공한다. 도 14(도 14-1 및 도 14-2)는 도 13의 방법(1300)의 단계에 해당하는 이미지를 제공한다.
단계(1302)에서, 방법(1300)은 도 14의 이미지(1400a)에 도시된 바와 같이, 조직 벽(1421)의 개구부(1414)에 하나 이상의 이식물(1403)(예를 들어, 도 12의 이식물(1203)) 및/또는 하나 이상의 센서(1404)를 전달하는 단계를 포함한다. 이식물(1403) 및/또는 센서(1404)는 카테터(1420)를 통해 동시에 전달되거나 별도의 절차 중에 별도로 전달될 수 있다. 일부 실시예에서, 이식물(1403) 및 센서(1404)는 대체적으로 카테터(1420) 내에 있는 동안 및/또는 카테터(1420)를 빠져나갈 때 서로 일직선 및/또는 단부 대 단부 배향으로 위치함으로써, 이식물(1403) 및/또는 센서(1404)의 전달 프로파일을 최소화할 수 있다. 이식물(1403) 및 센서(1404)는 별도의 가이드와이어(1417) 또는 공통 가이드와이어를 따라 전달될 수 있다. 예를 들어, 센서(1404)는 제1 가이드와이어(1417a)를 통해 전달될 수 있고/있거나 이식물(1403)는 제2 가이드와이어(1417b)를 통해 전달될 수 있다.
일부 실시예에서, 이식물(1403)은 팽창되지 않고/않거나 확장되지 않은 풍선(1415) 및/또는 다른 확장식 장치 위에 적어도 부분적으로 위치할 수 있다. 풍선(1415)은 제2 가이드와이어(1417b)를 통해 전달될 수 있다. 일부 실시예에서, 이식물(1403)은 전달 동안 클림핑 및/또는 압축된 형태를 가질 수 있다. 예를 들어, 이식물(1403)은 풍선(1415)의 표면 상에 클림칭될 수 있다. 일부 실시예에서, 이식물(1403)은 압축된/클림핑된 형태에 있는 동안 증가된 길이를 가질 수 있고/있거나 측방향으로 확장하면서 길이를 감소시키도록 구성될 수 있다.
단계(1304)에서, 방법(1300)은 도 14의 이미지(1400b)에 도시된 바와 같이, 이식물(1403)의 적어도 일부 및/또는 조직 벽(1421)의 개구부(1414) 내에 적어도 부분적으로 센서(1404)를 인접하게 그리고/또는 나란히 위치시키는 단계를 포함한다. 예를 들어, 센서(1404)는 이식물(1403)의 앞 및/또는 전방에 전달될 수 있고/있거나, 센서(1404)를 이식물(1403)에 인접하게 및/또는 이와 나란히 위치시키도록 후방 및/또는 측면으로 당겨질 수 있다. 대안적으로, 이식물(1403)은 센서(1404)의 앞 및/또는 전방에 전달될 수 있고/있거나, 이식물(1403)을 센서(1404)에 인접하게 위치시키기 위해 후방 및/또는 측면으로 당겨질 수 있다.
단계(1306)에서, 방법(1300)은 풍선(1415)를 체결, 팽창 및/또는 확장시킴으로써, 도 14의 이미지(1400c)에 도시된 바와 같이, 이식물(1403)의 상응하는 측방향 확장을 유발하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 이식물(1403)의 확장은 이식물(1403)로 하여금 개구부(1414)의 측면에 대해 가압하게 할 수 있다. 일부 실시예에서, 이식물(1403)은 이식물(1403)를 형성하는 다양한 스트럿 및/또는 셀의 변형된 위치 및/또는 배향의 결과로서 측방향으로 확장하면서 길이를 감소시키도록 구성될 수 있다. 이식물(1403)의 확장은 이식물(1403)로 하여금 센서(1404)에 대해 가압하고/하거나 개구부(1414)의 측면에 대해 센서(1404)를 가압하게 할 수 있다. 따라서, 센서(1404)는 이식물(1403)의 적어도 일 부분과 개구부(1414)의 측면을 형성하는 조직의 적어도 일 부분 사이에 단단히 고정될 수 있다.
단계(1308)에서, 방법(1300)은 도 14의 이미지(1400d)에 도시된 바와 같이, 풍선(1415)을 분리, 수축 및/또는 압축하는 단계 및/또는 풍선(1415) 및/또는 다른 전달 시스템 장치를 제거하는 단계를 포함한다. 이식물(1403)은 풍선(1415)의 제거 및/또는 압축 후에 확장된 형태를 유지하도록 구성될 수 있다.
본 개시의 일부 구현예에 따라, 센서 이식물 시스템은 조직 벽의 개구부 내에 적어도 부분적으로 배치되도록 구성된 중앙 유동 부분을 포함하는 션트 몸체 및 센서 몸체를 포함하는 센서 이식물 장치를 포함한다. 센서 이식물 장치는 조직 벽의 개구부 내에 그리고 션트 몸체의 중앙 유동 부분과 조직 벽의 개구부의 내부 벽 사이에 배치되도록 구성된다.
센서 이식물 장치는 센서 몸체에 커플링된 하나 이상의 아암을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 아암은 조직 벽을 관통하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 하나 이상의 아암은 션트 몸체의 중앙 유동 부분에 부착되도록 구성된다. 센서 이식물 장치는 센서 몸체의 상부로부터 연장되는 2개의 아암의 제1 세트 및 센서 몸체의 하부로부터 연장되는 2개의 아암의 제2 세트를 포함할 수 있다.
하나 이상의 아암은 대체적으로 만곡될 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 아암은 센서 몸체의 상부로부터 연장되고, 하나 이상의 아암은 센서 몸체의 상부 위에서 보았을 때 볼록한 곡률을 갖는다.
일부 실시예에서, 센서 이식물 장치는 센서 몸체의 적어도 일부를 둘러싸는 슬리브를 추가로 포함하고, 여기에서 하나 이상의 아암은 슬리브로부터 연장된다. 하나 이상의 아암은 센서 몸체로부터 대체적으로 측방향으로 연장될 수 있다.
하나 이상의 아암은 서로로부터 대략 90도 각도로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 아암은 션트 몸체를 향해 연장되도록 구성된다.
일부 실시예에서, 하나 이상의 아암은 션트 몸체로부터 멀리 연장되도록 구성된다. 션트 몸체는 압축된 형태로부터 확장된 형태로 확장될 수 있다.
션트 몸체는 확장 후에 확장된 형태를 유지하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 션트 몸체는 일반적으로 다이아몬드 형상의 셀을 형성하는 스트럿의 네트워크를 포함한다.
일부 실시예에서, 션트 몸체는 대체적으로 원통형 형상을 갖는다. 션트 몸체는 션트 몸체의 중앙 부분이 조직 벽의 개구부 내에 배치되도록 구성된 모래시계 형상을 가질 수 있으며, 여기에서 션트 몸체는 조직 벽의 개구부 밖으로 연장되도록 구성된 나팔 모양의 제1 단부와 나팔 모양의 제2 말단을 포함한다.
센서 이식물 장치는 조직 벽의 제1 측면에서 측정치를 얻도록 구성된 제1 센서 구성요소 및 조직 벽의 제2 측면에서 측정치를 얻도록 구성된 제2 센서 구성요소를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 션트 몸체는 센서 몸체 주위를 적어도 부분적으로 래핑하도록 구성된 유지 장치를 포함한다.
일부 실시예에서, 션트 몸체 및 센서 이식물 장치는 별도의 장치이다. 션트 몸체는 하나 이상의 고정 아암을 포함할 수 있다.
본 개시의 일부 구현예는 션트 몸체를 조직 벽의 개구부에 경피적으로 전달하는 단계를 포함하는 방법에 관한 것이다. 션트 몸체는 중앙 유동 부분을 포함한다. 방법은, 센서 몸체를 포함하는 센서 이식물 장치를 조직 벽 내의 개구부에 경피적으로 전달하는 단계, 및 개구부 내에서 중심 유동 부분 및 센서 몸체를 나란히 위치시키는 단계를 추가로 포함한다.
일부 실시예에서, 센서 이식물 장치는 센서 몸체로부터 연장되는 하나 이상의 아암을 추가로 포함한다. 방법은, 하나 이상의 아암을 사용하여 센서 이식물 장치를 션트 몸체에 고정시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
방법은, 하나 이상의 아암을 사용하여 센서 이식물 장치를 조직 벽에 고정시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 방법은, 션트 몸체를 확장시켜 션트 몸체와 개구부의 내벽 사이에 센서 이식물 장치를 고정시키는 단계를 추가로 포함한다.
일부 실시예에서, 방법은, 션트 몸체 및 센서 이식물 장치를 카테터 내에서 단부-대-단부 배향으로 위치시키는 단계를 추가로 포함한다.
본 개시의 일부 구현예에 따라, 센서 이식물 장치는 하나 이상의 생리학적 파라미터에 관한 센서 판독치를 제공하도록 구성된 하나 이상의 센서 구성요소 및 센서 몸체로부터 연장되는 하나 이상의 고정 아암을 포함하는 센서 몸체를 포함한다.
하나 이상의 고정 아암 중 적어도 일부는 조직 벽을 천공하기 위한 뾰족한 단부를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 고정 아암 중 적어도 일부는 션트 몸체의 중앙 유동 부분 상에 걸리도록 구성된다.
일부 실시예에서, 센서 몸체는 센서 몸체의 상부 부분에 있는 제1 센서 구성요소 및 센서 몸체의 하부 부분에 있는 제2 센서 구성요소를 포함한다. 센서 이식물 장치는 센서 몸체의 상부로부터 연장되는 2개의 아암의 제1 세트 및 센서 몸체의 하부로부터 연장되는 2개의 아암의 제2 세트를 포함할 수 있다.
하나 이상의 고정 아암은 대체적으로 만곡될 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 고정 아암은 센서 몸체의 상부로부터 연장된다. 하나 이상의 고정 아암은 센서 몸체의 상부에서 보았을 때 볼록한 곡률을 가질 수 있다.
일부 실시예에서, 센서 이식물 장치는 센서 몸체의 적어도 일부를 둘러싸는 슬리브를 추가로 포함한다. 하나 이상의 고정 아암은 슬리브로부터 연장될 수 있다.
하나 이상의 고정 아암은 센서 몸체로부터 대체적으로 측방향으로 연장될 수 있다. 일부 예에서, 하나 이상의 고정 아암은 서로로부터 대략 90도 각도로 연장된다.
추가의 실시예
실시예에 따라, 본원에 기술된 임의의 프로세스 또는 알고리즘의 특정 동작, 이벤트 또는 기능은 상이한 순서로 수행될 수 있고, 추가되거나, 병합되거나, 함께 배제될 수 있다. 따라서, 특정 실시예에서, 설명된 모든 동작 또는 이벤트가 프로세스의 실시에 필요한 것은 아니다.
특히, 본원에서 사용되는 조건부 언어, 예컨대, "할 수 있다", "할 수 있었다", "할 수도 있다", "예를 들어" 등은 달리 구체적으로 언급되지 않는 한, 또는 달리 사용되는 문맥 내에서 이해되는 한, 일반적으로 특정 실시예는 특정 특징부, 요소 및/또는 단계를 포함하지 않는 반면에, 특정 실시예는 이를 포함하도록 의도된다. 따라서, 이러한 조건부 언어는 일반적으로 특징부, 요소 및/또는 단계가 하나 이상의 실시예에 대해 어떤 방식으로든지 요구된다거나, 이들 특징부, 요소 및/또는 단계가, 작성자의 입력 또는 프롬프트 유무에 따라, 어떠한 특정 실시예에서 포함되든지 수행될 것인지를, 하나 이상의 실시예가 결정하기 위한 논리를 반드시 포함한다는 것을 암시하도록 의도되지 않는다. 용어 "포함하는", "포함한", "갖는" 등은 동의어이고, 이들의 통상적인 의미로 사용되고, 개방적인 방식으로 포괄적으로 사용되며, 추가 요소, 특징부, 행위, 작동 등을 배제하지 않는다. 또한, 용어 "또는"은, 예를 들어, 요소 목록을 연결하기 위해 사용될 때, 용어 "또는"이 목록 내의 요소 중 하나, 일부 또는 전부를 의미하도록, 그 포괄적 의미로(그 배타적 의미는 아님) 사용된다. 달리 구체적으로 언급되지 않는 한, "X, Y 및 Z 중 적어도 하나"라는 문구와 같은 접속어는, 일반적으로 항목, 용어, 요소 등이 X, Y 또는 Z 중 어느 하나일 수 있음을 전달하기 위해 사용되는 문맥으로 이해된다. 따라서, 이러한 접속어는 일반적으로 특정 실시예가 X 중 적어도 하나, Y 중 적어도 하나, 및 Z 중 적어도 하나가 각각 존재하는 것을 필요로 한다는 것을 의미하는 것으로 의도되지 않는다.
전술한 실시예의 설명에서, 다양한 특징부들이 본 개시를 간소화하고 다양한 본 발명의 양태 중 하나 이상의 이해를 돕기 위한 목적으로 단일 실시예, 도면 또는 이의 설명에서 함께 그룹화되는 경우가 있음을 이해해야 한다. 그러나, 본 개시의 방법은 임의의 청구범위가 그 청구범위에서 명시적으로 인용되는 것보다 많은 특징부들을 필요로 한다는 의도를 반영하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 또한, 본원의 특정 실시예에 예시되고/되거나 설명된 임의의 구성요소, 특징부, 또는 단계는 임의의 다른 실시예(들)에 적용되거나 이와 함께 사용될 수 있다. 또한, 구성요소, 특징부, 단계, 또는 구성요소, 특징부들, 또는 단계들의 그룹은 각각의 실시예에 필요하거나 필수 불가결하지 않다. 따라서, 본원에서 개시되고 아래에 청구된 본 발명의 범위는 전술한 특정 실시예에 의해 제한되어서는 안되며, 이어지는 청구범위를 공정하게 해석함으로써만 결정되어야 하는 것으로 의도된다.
특정 서수 용어(예를 들어, "제1" 또는 "제2")는 참조의 편의를 위해 제공될 수 있고, 반드시 물리적 특성 또는 순서를 의미하지 않는다는 것을 이해해야 한다. 따라서, 본원에서 사용되는 바와 같이, 구조, 구성요소, 동작 등과 같은 요소를 수식하는 데 사용되는 서수 용어(예를 들어, "제1", "제2", "제3" 등)는 임의의 다른 요소에 대한 요소의 우선순위 또는 순서를 반드시 나타내지는 않지만, 일반적으로 유사하거나 동일한 명칭을 갖는 다른 요소와 그 요소를 구별할 수 있다(그러나 서수 용어의 사용의 경우). 또한, 본원에서 사용되는 바와 같이, 부정관사("a" 및 "an")는 "하나"보다는 "하나 이상"을 나타낼 수 있다. 또한, 조건 또는 이벤트에 기초하여 "기반하여" 수행되는 동작은 또한 명시적으로 인용되지 않은 하나 이상의 다른 조건 또는 이벤트에 기초하여 수행될 수 있다.
달리 정의되지 않는 한, 본원에서 사용되는 모든 용어(기술적 및 과학적 용어 포함)는 예시적인 실시예가 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 일반적으로 사용되는 사전에서 정의된 것과 같은 용어는, 관련 기술 분야의 의미와 일치하는 의미를 갖는 것으로 해석되어야 하며, 본원에서 명시적으로 정의되지 않는 한 이상화되거나 지나치게 공식적인 의미로 해석되지 않아야 한다는 것을 또한 이해할 것이다.
공간적으로 상대적인 용어 "외부", "내부", "상부", "하부", "아래", "위", "수직", "수평" 및 유사한 용어는 도면에 도시된 바와 같이 하나의 요소 또는 구성요소와 다른 요소 또는 구성요소 사이의 관계를 설명하기 위한 설명의 편의를 위해 본원에서 사용될 수 있다. 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 배향에 더하여 사용 중이거나 작동 중인 장치의 상이한 배향을 포함하도록 의도된다는 것을 이해할 것이다. 예를 들어, 도면에 도시된 장치가 뒤집히는 경우, 다른 장치가 "아래" 또는 "밑에" 위치되어 다른 장치가 "위에" 위치할 수 있다. 따라서, 예시적인 용어 "아래"는 하부 및 상부 위치 둘 다를 포함할 수 있다. 장치는 또한 다른 방향으로 배향될 수 있고, 따라서 공간적으로 상대적인 용어는 배향에 따라 다르게 해석될 수 있다.
달리 명백하게 언급되지 않는 한, "더 적은", "더 많은", "더 큰" 등과 같은 비교 및/또는 정량적 용어는 평등의 개념을 포함하도록 의도된다. 예를 들어, "더 적은"은 가장 엄격한 수학적 의미에서 "작은"뿐만 아니라 "보다 적거나 같음"도 의미할 수 있다.
Claims (37)
- 센서 이식물 시스템으로서:
조직 벽의 개구부 내에 적어도 부분적으로 배치되도록 구성된 중앙 유동 부분을 포함하는, 션트 몸체; 및
상기 센서 몸체를 포함하는 센서 이식물 장치로서, 상기 센서 이식물 장치는 상기 조직 벽의 개구부 내에 그리고 상기 션트 몸체의 중앙 유동 부분과 상기 조직 벽의 개구의 내부 벽 사이에 배치되도록 구성되는, 센서 이식물 장치를 포함하는, 시스템. - 제1항에 있어서, 센서 이식물 장치는 센서 몸체에 커플링된 하나 이상의 아암을 포함하는, 센서 이식물 시스템.
- 제2항에 있어서, 하나 이상의 아암은 조직 벽을 관통하도록 구성되는, 센서 이식물 시스템.
- 제2항 또는 제3항에 있어서, 하나 이상의 아암은 션트 몸체의 중앙 유동 부분에 부착되도록 구성되는, 센서 이식물 시스템.
- 제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 센서 이식물 장치는 센서 몸체의 상부로부터 연장되는 2개의 아암의 제1 세트 및 센서 몸체의 하부로부터 연장되는 2개의 아암의 제2 세트를 포함하는, 센서 이식물 시스템.
- 제2항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 아암은 대체적으로 만곡되는, 센서 이식물 시스템.
- 제6항에 있어서, 하나 이상의 아암은 센서 몸체의 상부로부터 연장되고, 여기에서 상기 하나 이상의 아암은 센서 몸체의 상부 위에서 보았을 때 볼록한 곡률을 갖는, 센서 이식물 시스템.
- 제2항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 센서 이식물 장치는 센서 몸체의 적어도 일부를 둘러싸는 슬리브를 추가로 포함하고, 여기에서 하나 이상의 아암은 상기 슬리브로부터 연장되는, 센서 이식물 시스템.
- 제2항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 아암은 센서 몸체로부터 대체적으로 측방향으로 연장되는, 센서 이식물 시스템.
- 제2항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 아암은 서로로부터 대략 90도 각도로 연장되는, 센서 이식물 시스템.
- 제2항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 아암은 션트 몸체를 향해 연장되도록 구성되는, 센서 이식물 시스템.
- 제2항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 아암은 션트 몸체로부터 멀리 연장되도록 구성되는, 센서 이식물 시스템.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 션트 몸체는 압축된 형태로부터 확장된 형태로 확장 가능한, 센서 이식물 시스템.
- 제13항에 있어서, 션트 몸체는 확장 후에 확장 형태를 유지하도록 구성되는, 센서 이식물 시스템.
- 제13항 또는 제14항에 있어서, 션트 몸체는 대체적으로 다이아몬드 형상의 셀을 형성하는 스트럿 네트워크를 포함하는, 센서 이식물 시스템.
- 제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 션트 몸체는 대체적으로 원통형 형상을 갖는, 센서 이식물 시스템.
- 제13항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 션트 몸체는 션트 몸체의 중앙 부분이 조직 벽의 개구부 내에 배치되도록 구성된 모래시계 형상을 가질 수 있으며, 여기에서 션트 몸체는 조직 벽의 개구부 밖으로 연장되도록 구성된 나팔 모양의 제1 단부와 나팔 모양의 제2 말단을 포함하는, 센서 이식물 시스템.
- 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 센서 이식물 장치는 조직 벽의 제1 측면에서 측정치를 얻도록 구성된 제1 센서 구성요소 및 조직 벽의 제2 측면에서 측정치를 얻도록 구성된 제2 센서 구성요소를 포함하는, 센서 이식물 시스템.
- 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 션트 몸체는 센서 몸체 주위에 적어도 부분적으로 래핑하도록 구성된 유지 장치를 포함하는, 센서 이식물 시스템.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 션트 몸체 및 센서 이식물 장치는 별도의 장치인, 센서 이식물 시스템.
- 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 션트 몸체는 하나 이상의 고정 아암을 포함하는, 센서 이식물 시스템.
- 방법으로서:
션트 몸체를 조직 벽의 개구부에 경피적으로 전달하는 단계로서, 상기 션트 몸체는 중앙 유동 부분을 포함하는, 단계;
상기 센서 몸체를 포함하는 센서 이식물 장치를 상기 조직 벽 내의 개구부에 경피적으로 전달하는 단계; 및
상기 중앙 유동 부분 및 상기 센서 몸체를 상기 개구부 내에서 나란한 배향으로 위치시키는 단계를 포함하는, 방법. - 제22항에 있어서, 센서 이식물 장치는 센서 몸체로부터 연장되는 하나 이상의 아암을 추가로 포함하는, 방법.
- 제23항에 있어서, 하나 이상의 아암을 사용하여 센서 이식물 장치를 션트 몸체에 고정시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
- 제23항 또는 제24항에 있어서, 하나 이상의 아암을 사용하여 센서 이식물 장치를 조직 벽에 고정시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
- 제22항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 션트 몸체를 확장시켜 션트 몸체와 개구부의 내벽 사이에 센서 이식물 장치를 고정시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
- 제22항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 션트 몸체 및 센서 이식물 장치를 카테터 내에서 단부-대-단부 배향으로 위치시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
- 센서 이식물 장치로서:
하나 이상의 생리학적 파라미터에 관한 센서 판독치를 제공하도록 구성된 하나 이상의 센서 구성 요소를 포함하는 센서 몸체; 및
상기 센서 몸체로부터 연장되는 하나 이상의 고정 아암을 포함하는, 센서 이식물 장치. - 제28항에 있어서, 하나 이상의 고정 아암 중 적어도 일부는 조직 벽을 천공하기 위한 뾰족한 단부를 갖는, 센서 이식물 장치.
- 제28항 또는 제29항에 있어서, 하나 이상의 고정 아암 중 적어도 일부는 션트 몸체의 중앙 유동 부분 상에 걸리도록 구성되는, 센서 이식물 장치.
- 제28항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 센서 몸체는 센서 몸체의 상부 부분에 있는 제1 센서 구성요소 및 센서 몸체의 하부 부분에 있는 제2 센서 구성요소를 포함하는, 센서 이식물 장치.
- 제28항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 센서 이식물 장치는 센서 몸체의 상부로부터 연장되는 2개의 아암의 제1 세트 및 센서 몸체의 하부로부터 연장되는 2개의 아암의 제2 세트를 포함하는, 센서 이식물 장치.
- 제28항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 고정 아암은 대체적으로 만곡되는, 센서 이식물 장치.
- 제33항에 있어서, 하나 이상의 고정 아암은 센서 몸체의 상부로부터 연장되고, 여기에서 상기 하나 이상의 고정 아암은 센서 몸체의 상부 위에서 보았을 때 볼록한 곡률을 갖는, 센서 이식물 장치.
- 제28항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 센서 몸체의 적어도 일부를 둘러싸는 슬리브를 추가로 포함하고, 하나 이상의 고정 아암은 상기 슬리브로부터 연장되는, 센서 이식물 장치.
- 제28항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 고정 아암은 센서 몸체로부터 대체적으로 측방향으로 연장되는, 센서 이식물 장치.
- 제28항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 고정 아암은 서로로부터 대략 90도 각도로 연장되는, 센서 이식물 장치.
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