KR20230156102A - 튜브/굴대 조립체 - Google Patents

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KR20230156102A
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tube
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filled
surface roughness
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에이치. 에드워드 3세 라스트
다니엘 그린
다나 배링거
데니스 브라운
패트릭 쿠퍼
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제우스 컴퍼니 인크.
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Abstract

개시 내용은 얇은-벽의 카테터 라이너에서 사용하기 위한 얇은-벽의 튜브 및 굴대의 조립체에 관한 것이다. 예를 들어, 하나 이상의 필러가 포함된 PTFE를 포함하는 충진 굴대 위에 배치된, 두께가 0.004 인치 미만인 벽을 포함하는 얇은-벽의 PTFE 튜브를 포함하는 조립체가 제공된다. 개시 내용은 또한, 독립적으로, 얇은-벽의 튜브 및 충진 굴대를 제공하고, 이러한 구성요소를 제조하기 위한 그리고 이용하기 위한 방법을 제공한다.

Description

튜브/굴대 조립체
본원은 다양한 분야에서 적용되는 중합체 튜브, 굴대, 및 이러한 구성요소를 포함하는 조립체에 관한 것이다.
다양한 얇은-벽의 중합체 튜브 및 이러한 튜브를 포함하는 장치(예를 들어, 폴리(테트라플루오로에틸렌) ("PTFE")-함유 튜브 및 장치), 및 그러한 얇은-벽의 튜브 및 장치를 생산하는 방법이 공지되어 있다. 얇은-벽의 PTFE 튜브를 제조하기 위한 통상적인 방법은, PTFE 프리폼(preform)을 인발하여 얇은-벽의 PTFE 튜브를 제공하기 위해서, 스테인리스 강 또는 은-도금 구리 와이어 또는 굴대를 이용한다. 그러나, 그러한 방법에서는 얇은-벽의 PTFE 튜브를 굴대로부터 제거하는 것이 어려울 수 있다.
패터닝된 플라스틱 튜브를 생산하는 하나의 방법은 튜브를 테스쳐링되고 테이퍼링된 핀(textured tapered pin) 위로 압출하여 핀의 표면 텍스쳐를 튜브의 내경에 전사하는 것을 포함한다. 다른 방법은 패터닝된 미세구조화된 표면을 갖는 몰드를 이용하여 비-무작위적 미세구조물(non-random microstructure)을 몰딩 부품 상에 부여하는 것을 제공한다. 몰드를 포함하는 방법에서, 이형 프로세스(demolding process)를 돕기 위해서 분리제가 일반적으로 사용되며, 이는 하나 이상의 오염 물질을 몰드 표면에 도입할 수 있다. 중합체-계 튜브는 또한, 예를 들어 중합체(예를 들어, PTFE) 라이너를 금속 코어 위에 압출하는 것을 통해서 또는 PTFE 라이너를 와이어 굴대 위에서 연신시켜 카테터 구성 중에 탄성률(modulus)과 인장 강도를 개선하는 것에 의해서 제조될 수 있다. 바람직한 물리적 특성(예를 들어, 강도 및 가요성)을 나타내는 중합체-함유 튜브 및 장치(예를 들어, 패터닝된 중합체-함유 튜브)를 생산하기 위한 추가적인 방법을 제공하는 것이 유리할 수 있다.
본 발명은 일반적으로 중합체 튜브를 생산하기 위한 방법, 및 그러한 방법에 의해서 생산된 중합체 튜브에 관한 것이다.
일 양태에서, 조립체가 제공되고, 이러한 조립체는: 하나 이상의 필러(filler)가 포함된 PTFE를 포함하는 충진 굴대(filled mandrel) 위에 배치된, 두께가 0.004 인치 미만인 벽을 포함하는 얇은-벽의 PTFE 튜브를 포함한다.
개시 내용의 다른 양태에서, 하나 이상의 필러(filler)가 포함된 PTFE를 포함하는 충진 굴대가 제공되며, 하나 이상의 필러는 미세입자를 포함한다.
전술한 양태와 관련하여, 하나 이상의 필러는 몇몇 실시형태에서 미세입자를 포함할 수 있다. 미세입자의 유형이 변경될 수 있고; 예를 들어 미세입자는 유리 비드, 유리 버블, 점토, 실리카, 실리케이트, 금속 산화물, 금속 수산화물 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수 있다. 미세입자의 농도가 또한 변경될 수 있고; 예를 들어 미세입자는 충진 굴대의 10 중량% 미만의 농도 또는 충진 굴대의 5 중량% 미만의 농도를 가질 수 있다.
일부 실시형태에서, 본원에서 전술한 바와 같은 충진 굴대가 제공되고, 충진 굴대는: 20 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra); 및/또는 30 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm)를 특징으로 하는 표면 조도를 갖는다(예를 들어, 표면 조도가 20 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra) 및 30 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm) 모두를 특징으로 하는 실시형태를 포함한다).
추가적인 양태에서, 내부 표면, 외부 표면, 및 내부 루멘을 갖는 튜브가 제공되고, 튜브는 벽 두께가 0.0040 인치 미만인 PTFE를 포함하고, 튜브는 10,000 psi 초과의 파괴 응력을 가지며; 내부 표면은 0.07 미만의 최소 COF를 갖는다.
또한 추가적인 양태에서, 내부 표면, 외부 표면, 및 내부 루멘을 갖는 튜브가 제공되고, 튜브는 벽 두께가 0.0040 인치 미만인 PTFE를 포함하고, 튜브는 10,000 psi 초과의 파괴 응력을 가지며; 내부 표면은 8 μ-인치의 최소 평균 표면 조도(Ra) 및/또는 25 μ-인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm)를 갖는다(예를 들어, 내부 표면이 8 μ-인치의 최소 평균 표면 조도(Ra) 및 25 μ-인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm) 모두를 갖는 실시형태를 포함한다).
본원에서 전술한 튜브와 관련하여, 일부 실시형태에서, 튜브는 본질적으로 PTFE로 구성된다.
개시 내용은 또한 본원에서 설명된 바와 같은 조립체, 충진 굴대, 또는 튜브를 포함하는 의료 장치를 제공한다. 예를 들어, 이는 카테터를 제공할 수 있다.
또한, 개시 내용은 본원에서 개시된 조립체, 충진 굴대, 및 튜브를 제조하는 방법 및 이용하는 방법을 제공한다.
개시 내용은, 비제한적으로, 이하의 실시형태를 포함한다.
실시형태 1: 조립체이며: 하나 이상의 필러가 포함된 PTFE를 포함하는 충진 굴대 위에 배치된, 두께가 0.004 인치 미만인 벽을 포함하는 얇은-벽의 PTFE 튜브를 포함하는, 조립체.
실시형태 2: 실시형태 1에 있어서, 상기 필러는 미세입자를 포함하는, 조립체.
실시형태 3: 실시형태 1 또는 실시형태 2에 있어서, 상기 미세입자는 유리 비드, 유리 버블, 점토, 실리카, 실리케이트, 금속 산화물, 금속 수산화물 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 조립체.
실시형태 4: 실시형태 1 내지 실시형태 3 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세입자가 유리 비드인, 조립체.
실시형태 5: 실시형태 1 내지 실시형태 4 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세입자는 상기 충진 굴대의 10 중량% 미만의 농도를 가지는, 조립체.
실시형태 6: 실시형태 1 내지 실시형태 5 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세입자는 상기 충진 굴대의 5 중량% 미만의 농도를 가지는, 조립체.
실시형태 7: 하나 이상의 필러가 포함된 PTFE를 포함하는 충진 굴대이며, 상기 하나 이상의 필러가 미세입자를 포함하는, 충진 굴대.
실시형태 8: 실시형태 7에 있어서, 상기 미세입자는 유리 비드, 유리 버블, 점토, 실리카, 실리케이트, 금속 산화물, 금속 수산화물 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 충진 굴대.
실시형태 9: 실시형태 7 또는 실시형태 8에 있어서, 상기 미세입자가 유리 비드인, 충진 굴대.
실시형태 10: 실시형태 7 내지 실시형태 9 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세입자는 상기 충진 굴대의 10 중량% 미만의 농도를 가지는, 충진 굴대.
실시형태 11: 실시형태 7 내지 실시형태 10 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 미세입자는 상기 충진 굴대의 5 중량% 미만의 농도를 가지는, 충진 굴대.
실시형태 12: 실시형태 7 내지 실시형태 11 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 충진 굴대는: 20 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra); 및/또는 30 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm)를 특징으로 하는 표면 조도를 가지는, 충진 굴대.
실시형태 13: 실시형태 12에 있어서, 상기 표면 조도는 20 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra); 및 30 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm) 모두를 특징으로 하는, 충진 굴대.
실시형태 14: 내부 표면, 외부 표면, 및 내부 루멘을 갖는 튜브이며, 상기 튜브는 벽 두께가 0.0040 인치 미만인 PTFE를 포함하고, 상기 튜브는 10,000 psi 초과의 응력을 가지며; 상기 내부 표면은 0.07 미만의 최소 COF를 가지고; 및/또는 상기 내부 표면은 8 μ-인치의 최소 평균 표면 조도(Ra) 및/또는 25 μ-인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm)를 가지는, 튜브.
실시형태 15: 내부 표면, 외부 표면, 및 내부 루멘을 갖는 튜브가 제공되고, 상기 튜브는 벽 두께가 0.0040 인치 미만인 PTFE를 포함하고, 상기 튜브는 10,000 psi 초과의 파괴 응력을 가지며; 상기 내부 표면은 0.07 미만의 최소 COF를 가지는, 튜브.
실시형태 16: 내부 표면, 외부 표면, 및 내부 루멘을 갖는 튜브이며, 상기 튜브는 벽 두께가 0.0040 인치 미만인 PTFE를 포함하고, 상기 내부 표면은 8 μ-인치의 최소 평균 표면 조도(Ra) 및/또는 25 μ-인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm)를 가지는, 튜브.
실시형태 17: 실시형태 14 내지 실시형태 16 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 내부 표면은 8 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra) 및 25 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm) 모두를 가지는, 튜브.
실시형태 18: 실시형태 14 내지 실시형태 17 중 어느 한 실시형태에 있어서, 본질적으로 PTFE로 구성되는, 튜브.
실시형태 19: 실시형태 1 내지 실시형태 6 중 어느 한 실시형태의 조립체를 포함하는 의료 장치.
실시형태 20: 실시형태 7 내지 실시형태 13 중 어느 한 실시형태의 충진 굴대를 포함하는 의료 장치.
실시형태 21: 실시형태 14 내지 실시형태 18 중 어느 한 실시형태의 튜브를 포함하는 의료 장치.
실시형태 22: 실시형태 18 내지 실시형태 20 중 어느 한 실시형태에 있어서, 상기 의료 장치가 카테터인, 의료 장치.
개시 내용의 이러한 그리고 다른 특징, 양태 및 장점이 이하의 구체적인 설명의 독해 및 이하에서 간단히 설명되는 첨부 도면으로부터 명확해질 것이다. 본 발명은, 이하의 특징 또는 요소가 본원의 구체적인 실시형태의 설명에서 명백하게 조합되어있는지의 여부와 관계 없이, 전술한 실시형태의 2개, 3개, 4개, 또는 그 초과의 임의의 조합뿐만 아니라, 이러한 개시 내용에서 설명된 임의의 2개, 3개, 4개, 또는 그 초과의 특징 또는 요소의 조합을 포함한다. 이러한 개시 내용은, 달리 명백하기 기술하고 있지 않는 한, 개시된 발명의 임의의 분리 가능한 특징 또는 요소가, 그 여러 양태 및 실시형태 중 임의의 것에서, 조합될 수 있는 것으로 보여지도록, 전체론적으로 읽혀지도록 의도된 것이다. 본 발명의 다른 양태 및 장점은 이하의 설명으로부터 명확해질 것이다.
본 발명의 실시형태에 관한 이해를 제공하기 위해서, 첨부 도면을 참조하고, 도면이 반드시 실제 축척으로 도시된 것은 아니고, 도면에서 참조 번호는 본 발명의 예시적인 실시형태의 구성요소를 나타낸다. 도면이 단지 예시적인 것이고 본 발명을 제한하는 것으로 해석되지 않아야 한다.
도 1은 중합체 튜브의 생산을 위한, 본원에서 개시된 방법의 개략도이다.
이제, 본 발명의, 모든 실시형태가 아닌, 일부 실시형태가 도시된 첨부 도면을 참조하여 본 발명을 보다 완전하게 이하에서 설명할 것이다. 사실상, 이러한 발명은 많은 상이한 형태로 구현될 수 있고, 본원에 기재된 실시형태로 제한되는 것으로 해석되지 않아야 하고; 그 대신 이러한 실시형태는, 이러한 개시 내용이 법률적 요건을 만족시키도록, 제공된 것이다. 전반적으로, 유사한 번호는 유사한 요소를 지칭한다.
개시 내용은 중합체 튜브, 충진 굴대, 이러한 튜브 및 충진 굴대를 포함하는 조립체, 그리고 이러한 튜브, 충진 굴대, 및 조립체를 제조하는 방법 및 이용하는 방법에 관한 것이다.
조립체
본원에서 제공된 바와 같은 조립체는 일반적으로 충진 PTFE 굴대 및 충진 PTFE 굴대 위에/주위에 배치된 얇은-벽의 튜브를 포함한다. 이러한 조립체의 조성 및 생산 방법은 독특하고 예상치 못한 특성으로 이어진다. 예를 들어, 얇은-벽의 튜브는 이러한 조립체를 생산하는 동안 충진 굴대와의 연관성으로 인해서 예상치 못한 물리적 특성을 부여 받을 수 있다. 특정 실시형태에서, 얇은-벽의 튜브는 충진 굴대와 물리적으로 밀접 접촉하도록(그에 따라 사이에 공기 갭이 없거나 거의 없도록) 배치된다.
얇은-벽의 튜브는 일반적으로 폴리(테트라플루오로에틸렌)(PTFE)을 포함하고(따라서 본원에서 그렇게, 즉 "얇은-벽의 PTFE 튜브"로 설명될 것임), 일부 실시형태에서, 얇은-벽의 튜브는 본질적으로 PTFE로 구성된다. 개시 내용은 얇은-벽의 PTFE 튜브에 초점을 맞추나; PTFE가 본원에서 단지 예시적인 방식으로 사용되었다는 것에 주목하여야 하며; 개시 내용은 그러한 것으로 제한되지 않는다. 본원에서 설명된 원리(그리고 연관된 방법/제품)는 페이스트 압출 프로세스에 의해서 형성될 수 있는 모든 중합체에 보다 넓게 적용될 수 있다. 얇은-벽의 튜브로서 적합한 그러한 중합체의 하나의 비제한적인 예는 초고분자량 폴리에틸렌("UHMWPE")이다.
얇은-벽의 PTFE 튜브의 벽의 두께를 변경할 수 있으나, 특정 실시형태에서, 이러한 벽은 약 0.004" 미만(~0.1 mm)의 두께 또는 약 0.002" 미만(~0.05 mm)의 두께를 갖는다. 따라서, 본원에서 사용된 바와 같은 "얇은-벽의 PTFE 튜브"(또는 "얇은-벽의 튜브")는 일반적으로 그러한 벽 두께를 갖는 튜브를 의미한다. 얇은-벽의 PTFE 튜브의 직경은 달라질 수 있고, 특별히 제한되지 않는다.
유리하게, (이하에서 개략적으로 설명되는 바와 같이) 생산 중에 충진 PTFE 굴대와 접촉하는 것으로 인해서, 얇은-벽의 PTFE 튜브의 내경(OD)은 (예를 들어, 오목부로) 패터닝될 수 있고, 오목부는, 개시된 조립체에서 얇은-벽의 PTFE 튜브가 위에/주위에 배치되는 충진 굴대의 표면에서 또는 그 부근에서 미세입자로부터 발생된다.
개시된 조립체의 충진 PTFE 굴대는 일반적으로 실질적으로 원통형 형상이고, 즉 (예를 들어, 원통형 형태에서) 어떠한 상당한 범위까지 테이퍼링되지 않는다. 굴대는 일반적으로 "충진되고", 즉 굴대는 하나 이상의 필러가 내부에 분산된 PTFE를 포함하는 기본 재료를 포함한다. 일부 그러한 실시형태에서, 필러는 복수의 미세입자를 포함한다. 굴대에서 사용될 수 있는 미세입자의 예는 유리 비드, 유리 버블, 점토, 실리카, 실리케이트, 금속 산화물, 예를 들어 티타늄 이산화물, 칼슘 탄산염, 금속 수산화물, 예를 들어 수산화마그네슘, 및 이들의 조합을 포함한다. 일부 실시형태에서, 하나의 유형의 미세입자가 충진 굴대 내에 포함되고; 다른 실시형태에서 둘 이상의 상이한 유형의 미세입자가 굴대 내에 포함된다. 미세입자는 일반적으로 실질적으로 구형 형상이나; 개시 내용은 그러한 것으로 제한되지 않고 미세입자는 일부 실시형태에서 예를 들어 불규칙한 형상일 수 있다. 미세입자는 일반적으로 충진 굴대 전체를 통해서 실질적으로 균질하게 포함되나; 개시 내용은 그러한 것으로 제한되지 않는다.
유리하게, 미세입자는, 가요성 및 인성을 너무 많이 희생시키지 않으면서, 강성도(stiffness)를 충진 PTFE 굴대에 부여하는데 및/또는 충진 PTFE 굴대 표면을 조질화(roughening)하는데(즉, "텍스쳐링된 굴대 표면을 제공하는데) 도움을 주기 위한 충분한 양으로 포함될 수 있다. 표면 조도/텍스쳐는 충진 PTFE 굴대의 표면에 또는 그 주위에 위치되는 무작위적으로 분산된 미세입자(즉, 충진 PTFE 굴대의 표면 상의 무작위 미세구조물)의 존재에 의해서 생성될 수 있다. 희망 강성도 및/또는 표면 조질화를 달성하는데 필요한 미세입자의 양은 사용되는 필러의 유형 및 크기에 따라 달라질 수 있다. 일부 실시형태에서, 필러, 예를 들어 충진 PTFE 굴대 내의 미세입자의 양은, 적어도 부분적으로, 충진 PTFE 굴대와 연관된 표면 조도, 강성도, 가요성, 인성 등 중 하나 이상에 대한 희망 특성을 기초로 선택된다. 특정 실시형태에서, 미세입자는 충진 굴대의 10 중량% 미만 또는 충진 굴대의 5 중량% 미만(예를 들어, 0.1 중량% 내지 10 중량%, 0.1 중량% 내지 5 중량%, 1 중량% 내지 10 중량%, 1 중량% 내지 10 중량%, 또는 2 중량% 내지 10 중량%)의 양으로 포함된다.
조립체 제조 방법
개시된 조립체의 얇은-벽의 PTFE 튜브 및 충진 PTFE 굴대는 다양한 방식으로 생산될 수 있다. 이들 모두는 일반적으로, 이하에서 설명되는 바와 같이, 압출을 통해서(예를 들어, 램 페이스트 압출 방법(ram paste extrusion method)을 이용하여) 형성된다. 일부 실시형태에서, 충진 PTFE 굴대 및 얇은-벽의 PTFE 튜브 모두는 일반적으로 유사한 방법을 통해서, 예를 들어 PTFE 수지 및 휘발성 액체 윤활제를 합성 및 제조하고 성분들을 함께 혼합하여 페이스트를 형성하는 것에 의해서 제조될 수 있다. PTFE 수지 및 윤활제의 상대적인 양들은, 예를 들어 프로세싱 매개변수 및 압출을 위한 결과적인 페이스트의 적합성을 기초로 선택될 수 있다. (이하에서 더 설명되는) 합성된 수지 혼합물은, 압출기로의 용이한 적재를 위한 중공형 코어를 갖거나 가지지 않는, 프리폼 또는 실린더로 미리 프레스될 수 있다. 이어서, 프리폼 또는 실린더는, 수평 구성 또는 수직 구성일 수 있는 페이스트 압출기/램 압출기의 압출 실린더/배럴(barrel) 내로 적재된다. 압출은 일반적으로, 압출기의 후방 부품에 부착되는, 배럴 내의 굴대(예를 들어, 강 굴대)의 존재를 필요로 한다. 여러 실시형태에 따라, 굴대는, 압출 중에 받는 압력을 견디기에 충분한 강성도를 갖는 중실형 막대(solid rod) 또는 두꺼운 벽의 튜브로 간주될 수 있다.
충진 PTFE 굴대 구성요소는 일반적으로, 복수의 미세입자를 더 포함하는, PTFE 수지/휘발성 액체 윤활제 페이스트를 통해서 제조되고, 이러한 미세입자-함유 페이스트는 프리폼 또는 실린더로 성형된다. 미세입자를 갖는 페이스트를 합성하는 것은, 일부 실시형태에서, 조립체 생산에서 후속 프로세싱 단계를 견딜 수 있는 충분한 경도 및 텍스쳐를 조립체의 충진 PTFE 굴대에 제공한다. 충진 PTFE 굴대는, 램 압출기를 이용하여 프리폼 또는 실린더를 다이(예를 들어, 원뿔형 다이)(다이의 중심에서 강 굴대를 갖는다)를 통해서 기계적으로 가압하여 중공형의 충진 PTFE 굴대를 형성하는 것에 의해서 제조될 수 있다. 압출기는 또한 중실형의 충진 PTFE 굴대를 형성하기 위해서 강 굴대가 없이 구성될 수 있고, 그 일반적인 구조는 비드 또는 막대로서 일반적으로 지칭된다. 압출기로부터 나오는 제품은 최종 형태를 가지고, 일반적으로 "압출물"로서 지칭된다. 압출물은 일반적으로 휘발성 액체 윤활제를 여전히 가지며, 이러한 휘발성 액체 윤활제는 주의 깊은 가열을 통해서, 예를 들어 압출물을 증발기로 지칭되는 건조 오븐을 통과시키는 것에 의해서 제거된다. 이어서, 건조된 압출물을 소결한다. 소결은, PTFE 수지 입자를 응고시키고 입자들 사이의 공극을 제거하여 중실형 구성요소를 형성하기에 충분한 높은 온도까지 압출물을 가열하는 프로세스이다. 소결은 일반적으로 증발기 후에 위치된 부가적인 오븐에서 실행된다. 이는 또한 증발기에 부착될 수 있거나 증발기와 별도로 운영될 수 있다. 이어서, 얇은-벽의 PTFE 튜브/충진 굴대 조립체의 제조에서 이용하기 위해서, 충진 PTFE 굴대 구성요소를 수집한다.
여러 실시형태에 따라, 얇은-벽의 PTFE 튜브는 또한 (미세입자가 없는) 전술한 바와 같은 PTFE/윤활제 프리폼의 압출을 통해서 제조된다. 일반적으로, PTFE/윤활제 프리폼은 (이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이) 튜브로 압출되고 다이로부터 인발되어 충진 굴대를 코팅하며, 그에 따라 (충진 PTFE 굴대 위에서 얇은-벽의 PTFE 튜브를 포함하는) 완전한 조립체를 형성한다. 예를 들어, 조립체는 이하의 방식으로 램 압출기를 이용하여 형성될 수 있다.
충진 PTFE 굴대는 후방부로부터 중공형 강 굴대 내로 램 압출기 내로 공급될 수 있다. 충진 PTFE 굴대에 공급하는 속력은 램 압출기에 진입하기 전에 페이오프 시스템(payoff system)을 통해서 제어될 수 있다. 이어서, 램 압출기는 PTFE 수지 및 윤활제를 포함하는 프리폼을 (중심에서 강 굴대를 갖는) 다이(예를 들어, 원뿔형 다이)를 통해서 기계적으로 가압한다(그에 따라 PTFE/윤활제 압출물을 제공한다). 충진 PTFE 굴대는 강 굴대를 빠져 나가, PTFE/윤활제 압출물의 내경을 충진한다. 일부 실시형태에서, PTFE/윤활제 압출물이 충진 PTFE 굴대의 상단부 상으로 인발되어, 이러한 2개의 구성요소들 사이에서 꼭 맞는 피팅(snug fit)을 제공하도록(얇은-벽의 PTFE 튜브의 내경 상의 충진 PTFE 굴대의 표면 상에서 또는 그 부근에서 미세입자로부터 오목부를 남기도록), 프로세스 속력이 제어된다. 바람직한 실시형태에서, 프로세싱 중에 압출 압력이 변화될 때, 기계 설계는 램 속력(및 그에 따른 압출 속력)이 일정한 수준으로 유지되도록 보장한다.
PTFE/윤활제 압출물은 PTFE의 소결 전에 제거하여야 하는 휘발성 액체 윤활제를 여전히 갖는다. 이러한 단계는, 예를 들어, 제품을 먼저 증발 오븐을 통해서 통과시키는 것(또는 그 내부에 제품을 배치하는 것)에 의해서 실시된다. 윤활제의 탈휘발이 효과적으로 완료된 후에, (예를 들어, 충진 PTFE 굴대를 형성하기 위해서 프로세스되는 압출물과 관련하여 전술한 바와 같이) 제품을 소결 오븐에서 가열하여 압출물을 소결할 수 있다. 소결 오븐은 일반적으로 PTFE의 용융점(예를 들어, 약 345℃) 이상의 온도로 설정된다. 라인 속력 및 PTFE 층의 두께에 따라, 오븐은 일반적으로 이러한 온도보다 상당히 높게 설정된다. 일부 실시형태에서, 제품을 소결 오븐에서 소결하기 전에, 윤활제를 제품으로부터 완전히 제거한다. 소결 오븐 내에서, PTFE 입자가 용융되고 서로 부착된다. (예를 들어, 소결 오븐으로부터 빠져 나올 때/제거될 때) 제품이 냉각됨에 따라, PTFE 층은 용융 코팅으로부터 고체 튜브가 된다. 증발기 및 소결 오븐은 유리하게 이전에 소결된 충진 PTFE 굴대에 거의 영향을 미치지 않는다.
얇은-벽의 PTFE 튜브 및 충진 PTFE 굴대를 포함하는 조립체를 제공하기 위한 이러한 전반적인 프로세스가 도 1에 개략적으로 도시되어 있다. 따라서, 여러 실시형태는 PTFE 튜브(예를 들어, 얇은-벽의 PTFE 튜브)를 프로세스/제조하는 것과 관련하여 미세입자-충진 PTFE 굴대를 이용하는 것을 포함한다. 이러한 프로세스는 일반적으로 압출된 PTFE가 인발될 수 있게 하고 충진 PTFE 굴대 위에서 자유롭게 연신될 수 있게 하며, 그에 의해서 (예를 들어, 압출물이 하부 금속 재료에 고착되지 않고서 충분한 인발이 관찰되는, 스테인리스 강 또는 은-도금 구리 와이어 또는 굴대를 이용하는 통상적인 프로세스와 대조적으로) 결과적인 얇은-벽의 PTFE 튜브의 강도를 증가시킬 수 있다. 불충분한 인발/불충분한 연신은, 튜브를 굴대 또는 와이어/얇은-벽의 튜브 조립체로부터 제거할 때 얇은-벽의 PTFE 튜브의 물리적 특성을 손상시키기 때문에, 불리하다.
그에 따라, 본 개시 내용은, (일부 실시형태에서, 최종 제품을 형성하는) 대체로 생산된 그대로의 형태(as-produced form)를 가지는 얇은-벽의 PTFE 튜브 및 충진 PTFE 굴대를 포함하는 조립체를 제공한다. 다른 실시형태에서, 조립체는 일부 방식으로 더 개질될(modified) 수 있다. 예를 들어, 조립체는 (예를 들어, 다른 화합물, 예를 들어 나일론, PEBA, 폴리이미드, 및 다른 중합체와의 본딩을 개선하기 위해서) 화학적 에칭과 같은 부가적인 표면 개질을 거칠 수 있다. 조립체는, 추가적인 실시형태에서, 얇은-벽의 PTFE 튜브의 본딩을 개선하도록 설계된 또는 튜브의 표면 특성을 달리 개질시키도록 설계된 재료의 층으로 코팅될 수 있다. 여러 실시형태에 따라, 조립체는 유리하게 의료 장치(예를 들어, 카테터)의 구성에서 중간 제품으로서 사용될 수 있고, 여기에서 전체적인 프로세스 인체 공학 및 효율이 개선될 것이다. 일 실시형태에서, 얇은-벽의 PTFE 튜브/충진 PTFE 굴대 조립체는 보강 섬유 또는 와이어와 함께 편직될(braided) 수 있고, 이어서 PEBA 또는 나일론과 같은 자켓화 재료로 캡슐화되어(encapsulated) 충진 PTFE 굴대 위에서 카테터를 형성할 수 있다.
개시 내용은 얇은-벽의 튜브/충진 굴대 조립체를 제공할 뿐만 아니라, 이러한 구성요소(즉, 얇은-벽의 튜브(예를 들어, 얇은-벽의 PTFE 튜브) 및 충진 굴대(예를 들어, 충진 PTFE 굴대))를 개별적으로 제공하며, 그에 따라 튜브 및 충진 굴대 중 하나 또는 모두를 독립적으로 이용할 수 있다.
얇은-벽의 PTFE 튜브
예를 들어, 개시된 조립체의 얇은-벽의 PTFE 튜브는, 예를 들어, 튜브를 충진 PTFE 굴대의 외측으로 활주시키는 것에 의해서, 충진 PTFE 굴대로부터 용이하게 제거될 수 있다. 충진 PTFE 굴대는, 필요한 경우, 이하에서 설명되는 바와 같이 연신되어 튜브의 제거를 도울 수 있다. 유리하게, 바람직한 실시형태에서, 제거를 위한 본딩 분리제는 필요하지 않다(그에 따라, 제거 중에 오염 물질이 얇은-벽의 PTFE 튜브의 표면에 도입되는 것을 방지한다). 얇은-벽의 PTFE 튜브는 이어서 독립적으로 사용될 수 있다.
얇은-벽의 PTFE 튜브는 그 생산 방법에 의해서 부여된 특유의 물리적 특성(예를 들어, 조립체의 생산 중에 충진 굴대와 밀접 접촉하는 것으로부터 초래되는 내경 상의 패터닝/오목부)을 나타낸다. 유리하게, 앞서 제공된 바와 같은 조립체의 생산 중에 충진 PTFE 굴대의 거친 표면 위에 인발 튜브를 꼭 맞게 피팅시키는 것은 이러한 오목부를 내경 상에 남기고, 이러한 오목부는 얇은-벽의 PTFE 튜브를 충진 PTFE 굴대로부터 제거한 후에도 유지된다. 얇은-벽의 PTFE 튜브 상의 충진 PTFE 굴대의 이러한 효과는 얇은-벽의 PTFE 튜브의 내경과 관련된 표면 조도를 제공한다. 예를 들어, 특정 비제한적 실시형태에서, 내부 표면은 (예를 들어, 조면계(profilometer)에 의해서 결정된) 8 μ인치, 10 μ인치, 또는 20 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra), 및/또는 25 μ인치 또는 30 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm)를 갖는다. 오목부는 얇은-벽의 PTFE 튜브의 내경의 마찰 계수(COF)를 줄이는 작용을 한다. 내경의 COF 또는 내경의 최소 COF는 일부 실시형태에서 0.07 미만일 수 있다. 내경에서의 낮은 마찰 계수는, 통상적인 와이어 코어와 같은 매끄러운 굴대 위에서 자유 압출에 의해서 만들어 지거나 연신되는 얇은-벽의 PTFE 튜브에 대해서 보고된 값(예를 들어, 0.07 내지 0.25인 것으로 보고됨; 본원에서 참조로 포함되는 Dinh 등의 미국 특허출원 공개 제2015/0025562호 참조)보다 상당히 더 작다. 일부 실시형태에서, 얇은-벽의 PTFE 튜브는, 양호한 강도 및 가요성 특성을 나타내면서, 얇은 벽 두께(예를 들어, 약 0.004"(~0.1 mm) 미만의 두께 또는 약 0.002"(~0.05 mm) 미만의 두께)를 가질 수 있다(그에 따라, 예를 들어, 특정 의료 장치 용도에서, 예를 들어 카테터의 내부 라이너로서 사용하기에 적합하다). 또한, 언급된 낮은 COF는 예를 들어 라이너의 루멘을 통한 치료(또는 다른 의료 장치 등)의 전달에 필요한 힘을 줄이는데 있어서 유리하다.
여러 실시형태에 따라, PTFE/윤활제 프리폼을 원뿔형 다이를 통해서 압출하고 압출물을 인발하여 충진 PTFE 굴대에 꼭 맞게 접촉시키는 것; 결과적인 조립체를 소결하는 것; 조립체를 상온으로 냉각시키는 것; 그리고 충진 PTFE 굴대를 연신시켜 얇은-벽의 PTFE 튜브를 그로부터 제거하는 것에 의해서, 특히 유리한 (본원에서 개략적으로 설명된) 특성들의 조합을 나타내는 튜브를 용이하게 획득할 수 있다. 예를 들어, 본원에서 제공된 얇은-벽의 PTFE 튜브는, 금속 와이어 또는 굴대를 포함하는 코어 위의 압출과 관련하여 유지되거나 그에 비해서 개선된, 인장 강도, 연신율, 및 탄성률과 같은 물리적 특성을 나타낼 수 있다. 일 실시형태에서, 튜브는 10,000 psi 초과의 파괴 응력을 갖는다.
충진 PTFE 굴대
충진 PTFE 굴대는 전술한 바와 같이 얇은-벽의 PTFE 튜브를 제거하는 것을 통해서 독립적으로 제공될 수 있거나, (예를 들어, Instron 인장 기계를 이용하여) 충진 PTFE 굴대를 연신시키는 것에 의해서 제거될 수 있다. 이러한 단계 중에 목표로 하는 연신의 정도는 일반적으로, 예를 들어, 적어도 약 50%이고, (또는 충진 PTFE 굴대 파괴 직전까지 또는 얇은-벽의 PTFE 튜브와 충진 PTFE 굴대 사이의 본딩을 파괴하기에 충분할 정도로 굴대의 외경이 감소될 때까지의) 최대 연신 백분율은 500%이다. 충진 PTFE 굴대가 충분히 연신된 후에, 얇은-벽의 PTFE 튜브 또는 이제 얇은-벽의 PTFE 튜브를 내부 라이너로서 포함하는 카테터는 충진 PTFE 굴대로부터 용이하게 제거될 수 있다.
전술한 설명에서 제공된 교시 내용의 이점을 가지는 본 발명과 관련된 당업자는, 본 발명의 많은 수정 및 다른 실시예를 생각할 수 있을 것이다. 그에 따라, 본 발명이 개시된 특정 실시형태로 제한되지 않는다는 것 그리고 수정 및 다른 실시형태가 첨부된 청구항의 범위 내에 포함되도록 의도된다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 비록 특정 용어가 본원에서 사용되었지만, 그러한 용어는 단지 일반적이고 예시적인 의미로 사용된 것이고, 제한을 위해서 사용된 것은 아니다.
실시예
본 발명의 양태는, 개시된 방법, 재료 및 제품의 특정 양태를 예시하기 위해서 기술되나 그 제한으로서 간주되지 않는, 이하의 실시예에 의해서 보다 완전히 설명된다.
실시예 1.
직경이 0.0010 내지 0.0018 인치인 유리 비드를 6C PTFE 수지 및 윤활제와 혼합하여 프리폼을 만들었다. 전술한 방법을 이용하여, 프리폼을 압출하여 굴대를 형성하였고, 윤활제의 탈휘발 및 소결 후에 PTFE 내의 유리 비드의 최종 적재는 4%였다. 굴대는 소결 후에 0.0660 인치의 OD 및 0.0240 인치의 ID를 가졌다. 표면은 표 1에 나열된 특성을 가졌다.
충진 PTFE 굴대를 이용하여, F201 PTFE 수지를 이용하여 조립체를 제조함으로써 코팅을 형성하였다. 윤활제의 탈휘발 및 소결 후에, 충진 PTFE 굴대를 전술한 방식으로 연신시켰고 PTFE 코팅을 튜브로서 제거하여 테스트하였다.
Bluehill 3 v3.73.4823 운영 소프트웨어로 작동되는 Instron 5965 이중 컬럼 기계 테스터를 이용하여 얇은-벽의 PTFE 튜브의 인장 특성을 결정하였다. 테스트는 2 인치 게이지 길이로 설정된 매끄러운 면의 삽입체로 공압식 파지부에 부착된 1 kN(224.8 lbf) 하중 셀을 이용하여 2 인치/분의 속도로 실시되었다. 적어도 5개의 시편을 각각의 적재에 대해서 테스트하였고, 평균 결과를 표 1에 기재하였다.
필름 인장 고정구를 갖는 TA instruments Q800 DMA를 이용하여, 얇은-벽의 PTFE 튜브의 열-기계적 특성을 결정하였다. 관심이 있는 주요 특성은 저장 탄성률(E')이었다. -100℃에서 5분간 등온적으로 유지하였고, 온도 스캔을 -100℃로부터 300℃까지 실시하였다. 1 Hz의 고정 주파수 인장 진동으로 15 ㎛의 일정 진폭으로 변위시키면서, 샘플을 3 ℃/분의 일정한 속도로 가열하였다. 1 Hz의 고정 주파수 인장 진동으로 0.00059 인치의 일정 진폭으로 변위시키면서, 부가적인 온도 스캔을 3℃/분으로 -20℃로부터 100℃까지 실시하였다. 결과적인 DMA 데이터를 TA instruments TRIOS 소프트웨어 v. 4.3에 도입하였고, 저장 탄성률(E')의 평균을 표 1에 나열하였다.
각 튜브에서 컷팅한 14인치 길이의 복제본 3개를 사용하여, 다음과 같은 방식으로 파열 압력을 측정하였다. 컷팅된 길이의 ID가 하이포 튜브(hypo tube)로서 사용되었고, 테스트 고정구를 조립하기 위해서 다이와 밀봉되었다. 압력은, 파단까지, 초당 3 내지 5 psi의 속도로 서서히 증가되었다. 압력 상승 중에 관찰되는 최대 값을 기록하였다.
트리보-유동계 부속물(tribo-rheometer accessory)을 갖는 TA instruments Discovery Hybrid Rheometer(DHR-3) 유동계를 이용하여 얇은-벽의 PTFE 튜브의 마찰학적 특성을 결정하였다. 이러한 테스트 중에 관심의 대상이 되는 주요 특성은 마찰 계수(COF)였다. 샘플은, 링-온-플레이트 트리보-유량계 고정구(Ring-on-Plate tribo-rheometry fixture)와 함께 사용하기 위해서, 각각 0.2 인치 x 0.65 인치의 3개의 튜빙 섹션을 절반-링의 3개의 치형부에 부착하는 것에 의해서 제조되었다. 이어서, 샘플이 장착된 링을 링-온-플레이트 상부-기하형태 홀더에 부착하였고, 샘플이 특정 축방향 힘으로 거울-마감 스테인리스 강 프레이트와 접촉하도록 하강시켰다. 마찰학적 테스트를 0.225 lbf의 축방향 하중 하에서 0.030 인치/초 내지 0.30 인치/초의 활주 속력으로 상온(23℃)에서 실시하였다. 부가적인 마찰학적 테스트를 0.225 lbf의 축방향 하중 하에서 0.030 인치/초 내지 0.30 인치/초의 활주 속력으로 40℃에서 5분간 대기 후에 실시하였다. 전술한 활주 속력 범위에서 최소 COF를 TA instruments TRIOS 소프트웨어 v4.3으로 계산하였다. 적어도 3개의 샘플을 각각의 적재 및 온도에 대해서 테스트하였다.
굴대의 외부 표면 및 튜브의 내부 표면의 표면 조도 매개변수를 c = 0.03 인치로 Mitutoyo Surftest SV-400 조면계를 이용하여 결정하였다.
실시예 1의 튜브에 대해서 측정된 물리적 특성을 이하의 표 2에 요약하였다.
실시예 2.
직경이 0.0010 내지 0.0018 인치인 유리 비드를 6C PTFE 수지 및 윤활제와 함께 프리폼으로 혼합하였고, 비교예 1에서 설명된 방법을 이용한 소결 후에 PTFE 내의 유리 비드의 최종 적재가 5%인 굴대를 형성하도록 압출되었다. 굴대는 소결 후에 0.0900 인치의 OD 및 0.0320 인치의 ID를 가졌다. 표면은 표 1에 나열된 특성을 가졌다.
충진 PTFE 굴대를 이용하여, F201 PTFE 수지를 이용하여 본 발명의 조립체를 제조함으로써 코팅을 형성하였다. 소결 후에, 충진 PTFE 굴대를 전술한 방식으로 연신시켰고 PTFE 코팅을 튜브로서 제거하여 테스트하였다.
실시예 2의 튜브에 대해서 측정된 물리적 특성을 이하의 표 2에 요약하였다.
비교예 1.
PTFE 6C 수지를 이용하여 어떠한 미세입자도 없는 굴대를 제조하였다. 압출 및 소결 후에, 굴대 OD는 0.0715"였고, 벽 두께는 0.020"였다.
이어서 실시예 1과 동일한 프로세싱 설정 및 조건을 사용하여, 비충진 굴대와 함께 F201 PTFE 수지에 대해서 작업하였다. 튜브/굴대 조립체의 압출 중에, 전체적인 OD가 주기적으로 감소될 수 있다는 것에 주목하였다. 그 원인은, 금속 압출기 굴대를 통과하면서 온도가 상승함에 따라 비충진 PTFE 굴대의 치수 불안정성 때문인 것으로 확인되었다. 비충진 PTFE 굴대의 연신으로 인해서 조립체가 소결 오븐을 빠져 나갈 때, 유사한 OD 감소가 관찰되었다. 압출기를 통해서 그리고 소결 오븐을 통해서 진행되는 충진 PTFE 굴대의 치수 안정성을 유지하는데 있어서, 미세입자가 필요하다는 결론을 도출하였다.
비충진 PTFE 굴대에서, 테스트 중에 충분한 치수 균일성을 갖는 얇은-벽의 PTFE 튜브를 획득할 수 없었다.
비교예 2.
이러한 튜브는, 전체가 참조로 본원에 포함되는, Wahab 등의 미국 특허 제10,744,231호의 예 2에서 제공되었다.
Figure pct00001
Figure pct00002

Claims (23)

  1. 조립체이며:
    하나 이상의 필러가 포함된 PTFE를 포함하는 충진 굴대 위에 배치된, 두께가 0.004 인치 미만인 벽을 포함하는 얇은-벽의 PTFE 튜브를 포함하는, 조립체.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 필러는 미세입자를 포함하는, 조립체.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 미세입자는 유리 비드, 유리 버블, 점토, 실리카, 실리케이트, 금속 산화물, 금속 수산화물 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 조립체.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 미세입자가 유리 비드인, 조립체.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 미세입자는 상기 충진 굴대의 10 중량% 미만의 농도를 가지는, 조립체.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 미세입자는 상기 충진 굴대의 5 중량% 미만의 농도를 가지는, 조립체.
  7. 하나 이상의 필러가 포함된 PTFE를 포함하는 충진 굴대이며, 상기 하나 이상의 필러가 미세입자를 포함하는, 충진 굴대.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 미세입자는 유리 비드, 유리 버블, 점토, 실리카, 실리케이트, 금속 산화물, 금속 수산화물 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 충진 굴대.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 미세입자가 유리 비드인, 충진 굴대.
  10. 제7항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 미세입자는 상기 충진 굴대의 10 중량% 미만의 농도를 가지는, 충진 굴대.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 미세입자는 상기 충진 굴대의 5 중량% 미만의 농도를 가지는, 충진 굴대.
  12. 제7항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 충진 굴대는:
    20 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra); 및/또는
    30 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm)를 특징으로 하는 표면 조도를 가지는, 충진 굴대.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 표면 조도는 20 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra)를 특징으로 하는, 충진 굴대.
  14. 제12항에 있어서,
    상기 표면 조도는 30 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm)를 특징으로 하는, 충진 굴대.
  15. 제12항에 있어서,
    상기 표면 조도는 20 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra); 및 30 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm) 모두를 특징으로 하는, 충진 굴대.
  16. 내부 표면, 외부 표면, 및 내부 루멘을 갖는 튜브이며, 상기 튜브는 벽 두께가 0.0040 인치 미만인 PTFE를 포함하고,
    상기 튜브는 10,000 psi 초과의 파괴 응력을 가지고; 그리고
    상기 내부 표면은 0.07 미만의 최소 COF를 가지는, 튜브.
  17. 내부 표면, 외부 표면, 및 내부 루멘을 갖는 튜브이며, 상기 튜브는 벽 두께가 0.0040 인치 미만인 PTFE를 포함하고,
    상기 튜브는 10,000 psi 초과의 파괴 응력을 가지고; 그리고
    상기 내부 표면은 8 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra) 및/또는 25 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm)를 가지는, 튜브.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 내부 표면은 8 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra)를 가지는, 튜브.
  19. 제17항에 있어서,
    상기 내부 표면은 25 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm)를 가지는, 튜브.
  20. 제17항에 있어서,
    상기 내부 표면은 8 μ인치의 최소 평균 표면 조도(Ra) 및 25 μ인치의 최소 LMS 표면 조도(Rm) 모두를 가지는, 튜브.
  21. 제16항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    본질적으로 PTFE로 구성되는, 튜브.
  22. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항의 조립체, 제7항 내지 제15항 중 어느 한 항의 충진 굴대, 또는 제16항 내지 제21항 중 어느 한 항의 튜브를 포함하는 의료 장치.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 의료 장치가 카테터인, 의료 장치.
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