KR20220122654A - 미네랄 및/또는 비타민 및 폴리사카라이드를 포함하는 제제, 그 조성물, 및 미네랄 및/또는 비타민 보충에서 그 용도 - Google Patents
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Abstract
본 발명은: (a) 미네랄 또는 비타민; (b) 인지질; (c) (c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검으로부터 선택되는 제1 제제, 및 임의로, (d) 수크르에스테르 및/또는 (e) 식물 유래 전분을 포함하는, 영양소 기재의 고형 제제에 관한 것이다. 나아가, 본 발명은 적어도 하나의 상기 제제를 포함하는 조성물, 및 상기 미네랄 및/또는 비타민 결핍 치료에서 그의 용도에 관한 것이다. 마지막으로, 본 발명은 상기 제제 또는 조성물의 제조 방법에 관한 것이다.
Description
본 발명은 (a) 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민, (b) 적어도 하나의 인지질, (c) 적어도 하나의 폴리사카라이드, 및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르(sucrester) 및/또는 (e) 적어도 하나의 식물 유래 전분을 포함하거나, 또는 대안적으로, 이들로 구성되는, 영양소 (미네랄 및/또는 비타민과 같은)를 기재로 하는 고형 제제에 관한 것이다.
상기 제제의 첫번째 구현예에서, 본 발명은 (a) 마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 크롬 및/또는 구리와 같은, 상기 미네랄의 염 또는 착물 또는 산화물 형태의 적어도 하나의 미네랄, (b) 적어도 하나의 인지질, (c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단(fucoidan) 및 그 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제(폴리사카라이드), 및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르 및/또는 (e) 적어도 하나의 식물 유래 전분을 포함하거나, 또는 대안적으로, 이들로 구성되는, 미네랄 기재의 고형 제제(사이클로솜(cyclosome) 또는 사이클로솜 미네랄(cyclosomal mineral)로 언급)에 관한 것이다.
상기 제제의 두번째 구현예에서, 본 발명은 (a) 비타민 A, 비타민 B군 (바람직하게 B12), 비타민 C, 비타민 D (바람직하게 D3) 및/또는 비타민 E와 같은, 적어도 하나의 비타민, (b) 적어도 하나의 인지질, (c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단 및 그 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제(폴리사카라이드), 및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르 및/또는 (e) 적어도 하나의 식물 유래 전분을 포함하거나, 또는 대안적으로, 이들로 구성되는, 비타민 기재의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민(cyclosomal vitamin)으로 언급)에 관한 것이다.
상기 제제의 세번째 구현예에서, 본 발명은 (a) 상기한 바와 같은, 적어도 하나의 미네랄 및 적어도 하나의 비타민, (b) 적어도 하나의 인지질, (c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단 및 그 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제(폴리사카라이드), 및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르 및/또는 (e) 적어도 하나의 식물 유래 전분을 포함하거나, 또는 대안적으로, 이들로 구성되는, 적어도 하나의 미네랄 및 적어도 하나의 비타민 기재의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 미네랄-비타민으로 언급)에 관한 것이다.
나아가, 본 발명은 적어도 하나의 첨가제, 및 적어도 하나의 영양소(즉, 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민)를 포함하는 적어도 하나의 상기 고형 제제를 포함하는, 바람직하게 고체 형태의, 조성물, 및 상기 적어도 하나의 영양소의 결핍, 및 상기 결핍과 관련되거나 그로부터 유래되는 질병, 증상 및/또는 장애의 치료(치료적 또는 비-치료적)에 있어서 상기 조성물 또는 제제의 용도에 관한 것이다.
상기 조성물의 첫번째 구현예에서, 본 발명은 첨가제, 및 적어도 하나의 미네랄을 포함하는 상기 고형 제제(사이클로솜 미네랄)를 포함하는, 바람직하게 고체 형태의, 조성물, 및 상기 적어도 하나의 미네랄의 결핍, 및 상기 결핍과 관련되거나 그로부터 유래되는 질병, 증상 및/또는 장애의 치료(치료적 또는 비-치료적)에 있어서 상기 조성물 또는 제제의 용도에 관한 것이다.
상기 조성물의 두번째 구현예에서, 본 발명은 첨가제, 및 적어도 하나의 비타민을 포함하는 상기 고형 제제(사이클로솜 비타민)를 포함하는, 바람직하게 고체 형태의, 조성물, 및 상기 적어도 하나의 비타민의 결핍, 및 상기 결핍과 관련되거나 그로부터 유래되는 질병, 증상 및/또는 장애의 치료(치료적 또는 비-치료적)에 있어서 상기 조성물 또는 제제의 용도에 관한 것이다.
상기 조성물의 세번째 구현예에서, 본 발명은 첨가제, 및 미네랄을 포함하는 적어도 하나의 상기 고형 제제(사이클로솜 미네랄) 및 비타민을 포함하는 적어도 하나의 상기 고형 제제(사이클로솜 비타민)를 포함하는, 바람직하게 고체 형태의, 조성물, 및 상기 미네랄 및/또는 비타민 결핍, 및 상기 결핍과 관련되거나 그로부터 유래되는 질병, 증상 및/또는 장애의 치료(치료적 또는 비-치료적)에 있어서 상기 조성물의 용도에 관한 것이다.
상기 조성물의 네번째 구현예에서, 본 발명은 첨가제, 및 적어도 하나의 미네랄 및 적어도 하나의 비타민을 포함하는 상기 고형 제제(사이클로솜 미네랄-비타민)를 포함하는, 바람직하게 고체 형태의, 조성물, 및 상기 적어도 하나의 미네랄 및 적어도 하나의 비타민 결핍, 및 상기 결핍과 관련되거나 그로부터 유래되는 질병, 증상 및/또는 장애의 치료(치료적 또는 비-치료적)에 있어서 상기 조성물 또는 제제의 용도에 관한 것이다.
마지막으로, 본 발명은 상기 적어도 하나의 미네랄을 포함하는 상기 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 미네랄), 또는 적어도 하나의 비타민을 포함하는 상기 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민), 또는 적어도 하나의 미네랄 및 적어도 하나의 비타민을 포함하는 상기 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 미네랄-비타민)의 제조 방법에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 미네랄을 포함하는 적어도 하나의 제제(사이클로솜 미네랄) 및/또는 비타민을 포함하는 적어도 하나의 제제(사이클로솜 비타민)를 포함하는 상기 조성물의 제조를 위한 추가적인 방법(간략히, 본 발명의 조성물 공정)에 관한 것이다.
본 발명의 조성물 또는 제제 내 존재할 수 있는 미네랄 및/또는 비타민 각각은 (마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 크롬 및 구리, 또는 비타민 A, B군, C, D 및 E와 같은) 대상, 특히 인간 대상에서 세포 및 장기(organs)의 대사 및 작용 및 항상성 메커니즘에 있어서 근본적인 역할을 한다.
예를 들어, 철은 철 결핍증(sideropenia) 및 빈혈을 치료하고 대상 내 헤모글로빈 및 페리틴 값(ferritin value)을 증가시키는데 사용되고; 마그네슘은 근골격계 질환(musculoskeletal disorders), 심장대사 질환(cardiometabolic disorders), 감정 영역 질환(emotional sphere disorders)(예를 들어, 스트레스) 및 면역 질환(예를 들어, 물리적 및 정신적 피로)을 치료하는데 사용되고; 칼슘은 임신(즉, 태아 발달) 관련 질환, 기분 장애(mood disorders), 골 질환(bone disorders), 근육 질환(muscle disorders) 및 혈압 장애(pressure disorders)를 치료하는데 사용되고; 아연은 성장 및 발달 질환, 대사 질환, 면역 체계 질환, 시작 장애(vision disorders) 및 인지 장애(cognitive disorders)를 치료하는데 사용되고; 셀레늄은 임신(즉, 태아 발달) 관련 질환, 대사 질환 및 면역 체계 질환을 치료하는데 사용되고; 요오드는 임신(즉, 태아 발달) 관련 질환, 기분 장애, 혈압 장애, 대사 질환, 심혈관 질환 및 에너지 결핍 질환을 치료하는데 사용되고; 크롬은 탄수화물, 지질 및 에너지 대사 변화를 치료하는데 사용된다.
사실상, 크롬은 혈당을 낮추고 아미노산 및 지질의 세포 내 진입을 보조함으로써 인슐린의 효과를 증진시킬 수 있는, 탄수화물 및 지질 모두의 세포 에너지 대사에 있어서 필수적인 원소이다.
마지막으로, 구리는 산화 환원 반응 및 단백질 합성에 수반되고, 예를 들어, 효소 생산을 위하여, 인간 내에서, 생물학적 호흡 촉매 시토크롬(cytochrome) C 옥시다아제의 구성에 있어서 근본적인 역할을 한다.
그러나, 상기 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드 셀레늄, 구리 및/또는 크롬과 같은) 및/또는 상기 비타민(비타민 A, B군 (예를 들어, B12, C, D(예를 들어, D3) 및/또는 E와 같은)이 대상, 바람직하게 인간 대상에 경구 경로(간략히, 입으로(per os))를 통하여 투여될 때, 그 위장 또는 장 흡수 및 그 혈액 생체이용률은 대상마다 다를 수 있고 및/또는 특히 높지 않을 수 있어, 대상의 반응에 있어서 상당한 차이를 야기하며 효능이 나쁜 경우가 있다.
따라서, 모든 범주의 대상에서, 상기 미네랄 및/또는 비타민 불충분 또는 결핍 치료, 및 그러한 결핍 관련 또는 그로부터 유래되는 질환, 증상 또는 장애의 치료에서, 위장 수준에서 고흡수성이면서 혈액 수준에서 생체이용 가능하고 상기 미네랄 및/또는 비타민 보충에 매우 효과적인, 상기 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드 셀레늄, 구리 및/떠는 크롬과 같은) 및/또는 상기 비타민(비타민 A, B (예를 들어, B12, C, D(예를 들어, D3) 및/또는 E와 같은)의 신규한 제제 및 상기 제제를 포함하는 조성물을 제공할 필요성이 높다.
예를 들어, 마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드 셀레늄, 구리 및/또는 크롬과 같은 미네랄의 불충분 결핍 관련 또는 그로부터 유래되는 질환, 증상 또는 장애는 다음으로부터 선택될 수 있다: 탄수화물 대사 변화 및 관련 질환 및 장애, 예를 들어, 당뇨병(diabetes), 과혈당증(hyperglycaemia), 인슐린 저항성(insulin resistance), 탄수화물 고흡수(high absorption of carbohydrates), 혈당 수준 규제 완화(deregulation of blood glucose level), 및/또는 대사 증후군(metabolic syndrome); 근에너지 대사 변화 및/또는 이와 관련되는 장애, 예를 들어, 근육량 감소, 근력 감소, 근육 긴장에 대한 물리적 저항 감소, 아미노산 흡수 저조; 이상지질혈증(dyslipidaemia) 또는 지질 대사 변화 및/또는 이와 관련되는 질환 및 장애, 예를 들어, 콜레스테롤혈증(cholesterolaemia), 높은 트리글리세라이드 수준(high triglyceride levels), 및 비만(obesity) 또는 과체중(overweight); 인지 장애(cognitive disorders); 심장대사 장애(cardiometabolic disorders).
예를 들어, 상기 비타민(비타민 A, B군 (예를 들어, B12, C, D(예를 들어, D3) 및/또는 E와 같은) 불충분 또는 결핍 관련 또는 그로부터 유래되는 질환 또는 증상은 다음으로부터 선택될 수 있다: 인지 문제(cognitive problems), 운동성 문제(motor problems), 면역 방어 감소 및 본원 명세서에 예시되는 기타 질환 또는 증상.
마지막으로, 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 비타민의 신규한 고형 제제 및 그의 조성물은 시간 경과에 따라 안정하고, 모든 범주의 대상에 의하여 허용되고 제조가 용이할 것이 요구된다.
집중적인 연구 및 개발 활동 후, 출원인은 상기 적어도 하나의 미네랄 (마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 및/또는 크롬과 같은) 및/또는 비타민(비타민 A, B군 (예를 들어, B12, C, D(예를 들어, D3) 및/또는 E와 같은)을 포함하는 신규한 고형 제제, 및 첨가제 및 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민을 포함하는 제제를 포함하는, 바람직하게 고체 형태의, 조성물을 제공함으로써, 전술한 요구에 접근하고 해결한다.
본 발명의 적어도 하나의 미네랄 기재 및 적어도 하나의 비타민 기재의 제제 및 이의 조성물은 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 상기 적어도 하나의 비타민의 부분적 또는 거의 완전 결핍의 치료, 및 상기 결핍과 관련되거나 그로부터 유래되는 질환, 증상 및 장애 치료에 효과적이다.
본 발명의 목적은, 예를 들어 미네랄의 증가된 위장 흡수 및 혈액 생체이용률에 따라, 효과적인 경구 경로를 통하여 투여되는 미네랄 보충을 가능케 하는, 상기 적어도 하나의 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 및/또는 크롬과 같은)의 신규 제제 및/또는 적어도 하나의 비타민(비타민 A, B군(예를 들어 B12), C, D(예를 들어 D3) 및/또는 E와 같은)의 신규 제제, 및 이의 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 문맥 상, 용어 위장 흡수(gastrointestinal absorption) 및 장 흡수(intestinal absorption)는 상호 교환 가능하게 사용된다.
상기 미네랄 및/또는 상기 비타민 결핍 치료, 또는 상기 결핍으로부터 유래되고 본 발명에 예시되는 질환/장애 치료에서, 그러한 미네랄 (또는 그의 염 또는 착물 또는 산화물) 및/또는 그러한 비타민에 대한, 본 발명에 따른 적어도 하나의 미네랄 기재의 제제 및/또는 적어도 하나의 비타민 기재의 제제의, 적은 정도에 의해서도, 우수한 수준의 효능 및/또는 증가된 효능은 그러한 미네랄(또는 그 염 또는 착물 또는 산화물) 및/또는 그러한 비타민의 필요로 하는 대상에 투여될 효과적인 투여량을 감소시키므로, 또한 비용-효과적이다.
상기 미네랄(또는 그의 염 또는 착물 또는 산화물) 및/또는 비타민을 이용한 치료에 있어서, 본 발명에 따라 제제화된 미네랄 및/또는 비타민 또는 그 조성물을 이용한 전술한 치료에서 적은 정도에 의해서도 우수한 수준 또는 증가된 효능은 미네랄 및/또는 비타민의 증가된 혈액 생체이용률로 인한 것일 수 있으며, 결국, 경구 투여시, 본 발명의 미네랄 및/또는 비타민 기재의 제제의 미네랄(또는 그의 염 또는 착물 또는 산화물) 및/또는 비타민에 대한 증가된 장 또는 위장 흡수로 인한 것일 수 있다. 그러나, 상기 증가된 효능은 기타 메커니즘 및 이유로 인한 것일 수도 있다.
본 발명의 미네랄 및/또는 비타민 기재의 제제 또는 조성물의 미네랄(또는 그의 염 또는 착물 또는 산화물) 및/또는 비타민에 대한 증가된 장 흡수는 장내 막을 통한 그 이송을 허용하는 마이크로베시클(microvesicles) 내 상기 제제의 내재화(internalisation)로 인한 것이라고 생각할 수 있다.
본 발명의 미네랄 및/또는 비타민 기재의 제제 또는 조성물을 이용하는 상기 미네랄 결핍 및/또는 상기 비타민 결핍 치료 또는 상기 결핍으로부터 유래되는 질환/장애 치료에서, 그러한 미네랄(또는 그의 염 또는 착물 또는 산화물) 및/또는 그러한 비타민의 우수한 수준 또는 증가된 효능은 이를 필요로 하는 대상에 투여되는 동일한 양 또는 농도의 미네랄 및/또는 비타민으로도 더 큰 효과를 달성할 수 있게 한다.
또한, 본 발명의 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 상기 적어도 하나의 비타민을 포함하는 제제 및 조성물은 화학적/물리적 및 관능적(organoleptic) 측면에서 시간 경과에 따라 안정하다.
마지막으로, 본 발명의 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 상기 적어도 하나의 비타민을 포함하는 제제 및 조성물은 어떠한 관련 부작용도 나타내지 않으며, 잘 허용되고(tolerated), 따라서, 공복시에도, 소아과 연령, 청소년, 임신 또는 모유 수유 여성 및 노인을 포함하는 모든 범주의 대상에게 투여될 수 있다
나아가, 상기 적어도 하나의 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 및/또는 크롬과 같은)을 포함하는 고형 제제 및/또는 적어도 하나의 비타민(비타민 A, B군(예를 들어 B12), C, D(예를 들어 D3), 및/또는 E와 같은)을 포함하는 고형 제제, 및 이의 조성물의 제조 방법은 수행 또는 제조가 용이하고, 처리 잠재력에 비례하여 비용-효과적이다.
예를 들어, 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민 기재의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 미네랄 및/또는 비타민)는 용이하게 제조되어, 바람직하게 경구 사용을 위한 고체 형태의, 본 발명의 조성물을 제공할 수 있다.
상기한 및 이하 발명의 상세한 설명으로부터 분명해질 다른 목적들이, 첨부되는 청구항에 청구되고 명세서에 보고되는 기술적 특징들로 인하여, 본 발명의 상기 적어도 하나의 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 및/또는 크롬과 같은)의 고형 제제 및/또는 상기 적어도 하나의 비타민(비타민 A, B군(예를 들어 B12), C, D(예를 들어 D3), 및/또는 E와 같은)의 고형 제제 (사이클로솜 또는 사이클로솜 미네랄 및/또는 비타민) 및 이의 조성물에 의하여 달성 가능하다.
도 1: 시간 경과에 따른 장관 상피를 통과하는 Fe3 +의 양을 나타내는 차트 (래트 분리 모델).
도 2: 모의 위 환경 pH 1.2에서 본 발명에 따른 또는 비교 조성물로부터 Fe3+ 방출 역학을 나타내는 차트.
도 3: 본 발명에 따른 또는 비교 조성물에 의하여 형성되는 베시클의 크기(nm)를 나타내는 히스토그램.
본 발명의 문맥 상, 용어 "미네랄"은 염(양이온 및 음이온), 산화물, 착물, 양이온(생물학적으로 활성인 산화 상태), 음이온 또는 응집물을 나타내는데 사용된다.
도 2: 모의 위 환경 pH 1.2에서 본 발명에 따른 또는 비교 조성물로부터 Fe3+ 방출 역학을 나타내는 차트.
도 3: 본 발명에 따른 또는 비교 조성물에 의하여 형성되는 베시클의 크기(nm)를 나타내는 히스토그램.
본 발명의 문맥 상, 용어 "미네랄"은 염(양이온 및 음이온), 산화물, 착물, 양이온(생물학적으로 활성인 산화 상태), 음이온 또는 응집물을 나타내는데 사용된다.
발명의 개요
본 발명의 목적은, 미네랄 및/또는 비타민 외에, 인지질, 폴리사카라이드 및, 임의로, 수크르에스테르 및/또는 식물 전분을 포함하는, 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제 및/또는 적어도 하나의 비타민의 고형 제제(간략히, 본 발명의 제제)를 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 적어도 하나의 본 발명의 제제(미네랄 및/또는 비타민 기재) 및 약학적 또는 식품 등급 첨가제 및/또는 부형제를 포함하는, 바람직하게 고체 형태의, 조성물(간략히, 본 발명의 조성물)을 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 의약으로서 사용하기 위한, 본 발명의 제제 또는 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 이를 필요로 하는 대상에서 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민 결핍의 치료 방법에 사용하기 위한, 본 발명의 제제 또는 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 이를 필요로 하는 대상에 본 발명의 제제 또는 조성물을 치료적으로 효과적인 양으로 투여함으로써, 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민 결핍을 치료하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 그 물리적 및/또는 정신적 기능을 증가시키기 위하여, 건강한 대상에게 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민 보충을 위한, 본 발명의 제제 또는 조성물의 비-치료적(또는 화장품) 용도를 제공하는 것이다.
발명의 상세한 설명
(a) 염 또는 착물 또는 산화물 형태의 적어도 하나의 미네랄 - 상기 미네랄은 (a-i) 마그네슘, (a-ii) 칼슘, (a-iii) 철, (a-iv) 아연, (a-v) 요오드, (a-vi) 셀레늄, (a-vii) 크롬, 및 (a-viii) 구리(II)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택됨;
(b) 인지질, 바람직하게 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴;
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제;
및 임의로,
(d) 적어도 하나의 지방산 탄수화물 에스테르(대안적으로 수크르에스테르로 언급); 및/또는
(e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 쌀 전분
을 포함하거나, 또는 대안적으로 이들로 구성되는 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제(간략히, 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 제제, 또는 본 발명의 제제, 또는 대안적으로, 사이클로솜 또는 사이클로솜 미네랄)이 본 발명의 목적을 형성한다.
상기 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제의 예는:
(a) (a-i) 마그네슘, (a-ii) 칼슘, (a-iii) 철, (a-iv) 아연, (a-v) 요오드, (a-vi) 셀레늄, (a-vii) 크롬, 또는 (a-viii) 구리(II)로부터 선택되는 적어도 하나의 미네랄;
(b) 레시틴, 바람직하게 해바라기, 옥수수 또는 콩 레시틴(바람직하게 해바라기(E322));
(c-i) 카라기난(예를 들어, E407) 또는 (c-ii) 아카시아 검(예를 들어 E414)
및 임의로, (d) 수크르에스테르 (예를 들어, 수크르에스테르 E473);
및 임의로, (e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분
을 포함하거나, 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
상기 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제의 예는
(a) (a-i) 마그네슘, (a-ii) 칼슘, (a-iii) 철, (a-iv) 아연, (a-v) 요오드, (a-vi) 셀레늄, (a-vii) 크롬, 또는 (a-viii) 구리(II)로부터 선택되는 적어도 하나의 미네랄;
(b) 레시틴, 바람직하게 해바라기, 옥수수 또는 콩 레시틴(바람직하게 해바라기(E322));
(c-i) 카라기난(예를 들어, E407) 또는 (c-ii) 아카시아 검(예를 들어 E414)
(d) 수크르에스테르 (예를 들어, 수크르에스테르 E473);
및 임의로, (e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분
을 포함하거나, 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
상기 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제의 예는
(a) (a-i) 마그네슘, (a-ii) 칼슘, (a-iii) 철, (a-iv) 아연, (a-v) 요오드, (a-vi) 셀레늄, (a-vii) 크롬, 또는 (a-viii) 구리(II)로부터 선택되는 적어도 하나의 미네랄;
(b) 레시틴, 바람직하게 해바라기, 옥수수 또는 콩 레시틴(바람직하게 해바라기(E322));
(c-i) 카라기난(예를 들어, E407) 또는 (c-ii) 아카시아 검(예를 들어 E414)
(d) 수크르에스테르 (예를 들어, 수크르에스테르 E473);
(e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분
을 포함하거나, 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
본 발명의 문맥 상, 용어 "미네랄"은 바람직하게 단일 화학적 원소, 예를 들어, 마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 또는 크롬으로 구성되는 미네랄을 나타내기 위하여 사용된다.
본 발명의 문맥 상, 용어 "미네랄 염"은, 상기 미네랄이 바람직하게, 단일 화학적 원소, 예를 들어, 마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄 또는 크롬으로 구성되는 양이온 형태의 미네랄(미네랄 양이온)인, 미네랄의 염을 나타내기 위하여 사용된다.
본 발명의 문맥 상, 용어 "미네랄의 양이온"(또는 미네랄 양이온)은, 상기 미네랄이 바람직하게, 단일 화학적 원소, 예를 들어, 마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄 또는 크롬으로 구성되는 미네랄인, 미네랄의 1가 또는 다가 양이온의 화학적 형태를 나타내기 위하여 사용된다.
본 발명의 문맥 상, 용어 "미네랄" 및 "미네랄의 양이온" (또는 미네랄 양이온)은 상호 교환 가능하게 사용된다.
본 발명의 마그네슘(간략히, Mg)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 마그네슘)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-Mg: Mg, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c); 예를 들어 Mg, (b) 및 (c-i) 또는 Mg, (b) 및 (c-ii) 또는 Mg, (b) 및 (c-iii)).
- FRb-Mg: Mg, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 Mg, (b), (c-i) 및 (d) 또는 Mg, (b), (c-ii) 및 (d) 또는 Mg, (b), (c-iii) 및 (d).
- FRc-Mg: Mg, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 Mg, (b), (c-i) 및 (e) 또는 Mg, (b), (c-ii) 및 (e) 또는 Mg, (b), (c-iii) 및 (e).
- FRd-Mg: Mg, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 Mg, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 Mg, (b), (c-ii), (d) 및 (e) 또는 Mg, (b), (c-iii), (d) 및 (e).
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (c-iii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 마그네슘 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 마그네슘으로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-i) 마그네슘, 바람직하게 마그네슘 (II), 더 바람직하게 산화마그네슘 또는 수산화마그네슘 형태의 마그네슘;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, 바람직하게 아카시아 검 E414, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제;
및 임의로,
(d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473; 및/또는
(e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
본 발명의 칼슘(간략히, Ca)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 칼슘)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-Ca: Ca, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c); 예를 들어 Ca, (b) 및 (c-i) 또는 Ca, (b) 및 (c-ii) 또는 Ca, (b) 및 (c-iii).
- FRb-Ca: Ca, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 Ca, (b), (c-i) 및 (d) 또는 Ca, (b), (c-ii) 및 (d) 또는 Ca, (b), (c-iii) 및 (d).
- FRc-Ca: Ca, (b),(c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 Ca, (b), (c-i) 및 (e) 또는 Ca, (b), (c-ii) 및 (e) 또는 Ca, (b), (c-iii) 및 (e).
- FRd-Ca: Ca, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 Ca, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 Ca, (b), (c-ii), (d) 및 (e) 또는 Ca, (b), (c-iii), (d) 및 (e).
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (c-iii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 칼슘 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 칼슘으로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-ii) 칼슘, 바람직하게 칼슘 (II), 더 바람직하게 트리칼슘 포스페이트 형태의 칼슘, 예를 들어 트리칼슘 포스페이트 E341;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, 바람직하게 아카시아 검 E414, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제;
및 임의로,
(d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473; 및/또는
(e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
본 발명의 제제 구현예에 따르면, 상기 미네랄이 칼슘일 때, 본 발명의 제제는 아카시아 검을 포함하지 않는다.
본 발명의 철(간략히, Fe)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 철)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-Fe: Fe, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c); 예를 들어 Fe, (b) 및 (c-i) 또는 Fe, (b) 및 (c-ii) 또는 Fe, (b) 및 (c-iii).
- FRb-Fe: Fe, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 Fe, (b), (c-i) 및 (d) 또는 Fe, (b), (c-ii) 및 (d) 또는 Fe, (b), (c-iii) 및 (d).
- FRc-Fe: Fe, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 Fe, (b), (c-i) 및 (e) 또는 Fe, (b), (c-ii) 및 (e) 또는 Fe, (b), (c-iii) 및 (e).
- FRd-Fe: Fe, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 Fe, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 Fe, (b), (c-ii), (d) 및 (e) 또는 Fe, (b), (c-iii), (d) 및 (e).
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (c-iii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 철 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 철로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-iii) 철, 바람직하게 철(III), 더 바람직하게 철 피로인산철 형태의 철;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, 바람직하게 아카시아 검 E414, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제;
및 임의로,
(d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473; 및/또는
(e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
본 발명의 아연(간략히, Zn)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 아연)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-Zn: Zn, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c); 예를 들어 Zn, (b) 및 (c-i) 또는 Zn, (b) 및 (c-ii) 또는 Zn, (b) 및 (c-iii).
- FRb-Zn: Zn, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 Zn, (b), (c-i) 및 (d) 또는 Zn, (b), (c-ii) 및 (d) 또는 Zn, (b), (c-iii) 및 (d).
- FRc-Zn: Zn, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 Zn, (b), (c-i) 및 (e) 또는 Zn, (b), (c-ii) 및 (e) 또는 Zn, (b), (c-iii) 및 (e).
- FRd-Zn: Zn, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 Zn, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 Zn, (b), (c-ii), (d) 및 (e) 또는 Zn, (b), (c-iii), (d) 및 (e).
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (c-iii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 아연 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 아연으로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-iv) 아연, 바람직하게 아연(IV), 더 바람직하게 산화아연 형태의 아연;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, 바람직하게 아카시아 검 E414, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제;
및 임의로,
(d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473; 및/또는
(e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
본 발명의 요오드(간략히, I)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 요오드)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-I: I, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c); 예를 들어 I, (b) 및 (c-i) 또는 I, (b) 및 (c-ii) 또는 I, (b) 및 (c-iii).
- FRb-I: I, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 I, (b), (c-i) 및 (d) 또는 I, (b), (c-ii) 및 (d) 또는 I, (b), (c-iii) 및 (d).
- FRc-I: I, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 I, (b), (c-i) 및 (e) 또는 I, (b), (c-ii) 및 (e) 또는 I, (b), (c-iii) 및 (e).
- FRd-I: I, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 I, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 I, (b), (c-ii), (d) 및 (e) 또는 I, (b), (c-iii), (d) 및 (e).
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (c-iii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 요오드 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 요오드로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-v) 요오드, 바람직하게 요오드(V), 더 바람직하게 요오드산나트륨 형태의 요오드;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, 바람직하게 아카시아 검 E414, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제;
및 임의로,
(d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473; 및/또는
(e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
본 발명의 셀레늄(간략히, Se)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 셀레늄)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-Se: Se, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c); 예를 들어 Se, (b) 및 (c-i) 또는 Se, (b) 및 (c-ii) 또는 Se, (b) 및 (c-iii).
- FRb-Se: Se, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 Se, (b), (c-i) 및 (d) 또는 Se, (b), (c-ii) 및 (d) 또는 Se, (b), (c-iii) 및 (d).
- FRc-Se: Se, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 Se, (b), (c-i) 및 (e) 또는 Se, (b), (c-ii) 및 (e) 또는 Se, (b), (c-iii) 및 (e).
- FRd-Se: Se, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 Se, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 Se, (b), (c-ii), (d) 및 (e) 또는 Se, (b), (c-iii), (d) 및 (e).
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (c-iii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 셀레늄 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 셀레늄으로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-vi) 셀레늄, 바람직하게 셀레늄(IV), 더 바람직하게 아셀렌산나트륨 형태의 셀레늄;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, 바람직하게 아카시아 검 E414, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제;
및 임의로,
(d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473; 및/또는
(e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
본 발명의 크롬(간략히, Cr)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 크롬)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-Cr: Cr, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c); 예를 들어 Cr, (b) 및 (c-i) 또는 Cr, (b) 및 (c-ii) 또는 Cr, (b) 및 (c-iii).
- FRb-Cr: Cr, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 Cr, (b), (c-i) 및 (d) 또는 Cr, (b), (c-ii) 및 (d) 또는 Cr, (b), (c-iii) 및 (d).
- FRc-Cr: Cr, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 Cr, (b), (c-i) 및 (e) 또는 Cr, (b), (c-ii) 및 (e) 또는 Cr, (b), (c-iii) 및 (e).
- FRd-Cr: Cr, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 Cr, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 Cr, (b), (c-ii), (d) 및 (e) 또는 Cr, (b), (c-iii), (d) 및 (e).
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (c-iii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 크롬 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 크롬으로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-vii) 크롬, 바람직하게 크롬(III), 더 바람직하게 피콜린산크롬(III), 니코틴산 또는 폴리니코틴산 크롬(III) 또는 염화크롬(III), 더 바람직하게 피콜린산 크롬(III) 형태의 크롬;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, 바람직하게 아카시아 검 E414, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제;
및 임의로,
(d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473; 및/또는
(e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
본 발명의 구리(간략히, Cu의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 구리)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-Cu: Cu, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c); 예를 들어 Cu, (b) 및 (c-i) 또는 Cu, (b) 및 (c-ii) 또는 Cu, (b) 및 (c-iii).
- FRb-Cu: Cu, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 Cu, (b), (c-i) 및 (d) 또는 Cu, (b), (c-ii) 및 (d) 또는 Cu, (b), (c-iii) 및 (d).
- FRc-Cu: Cu, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 Cu, (b), (c-i) 및 (e) 또는 Cu, (b), (c-ii) 및 (e) 또는 Cu, (b), (c-iii) 및 (e).
- FRd-Cu: Cu, (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 Cu, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 Cu, (b), (c-ii), (d) 및 (e) 또는 Cu, (b), (c-iii), (d) 및 (e).
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (c-iii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 구리 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 구리로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-i) 구리, 바람직하게 구리(II), 더 바람직하게 글루콘산구리((Cu(2+)) 또는 황산구리(Cu(2+)); CuSO4, 예를 들어, 무수, 오수화물 또는 칠수화물), 더 바람직하게 글루콘산 구리;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407, (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, 바람직하게 아카시아 검 E414, (c-iii) 적어도 하나의 후코이단, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제;
및 임의로,
(d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473; 및/또는
(e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
글루콘산 구리: 화학명: 구리, 비스(D-글루코네이트-O1,O2), 동의어: 구리 D-글루코네이트, 예 CAS No: 527-09-3, 식 C12H22CuO14, 식 중량: 453.84.
(a) (a-I) 적어도 하나의 B군 비타민 (예를 들어, B12, B9, B6, B3 또는 B2), 바람직하게 비타민 B12, (a-II) 비타민 C, (a-III) 비타민 D, 바람직하게 D3, (a-IV) 비타민 E, 및 (a-V) 비타민 A를 포함하거나 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는, 적어도 하나의 비타민;
(b) 인지질, 바람직하게 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴;
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난, 및/또는 (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제(폴리사카라이드);
및 임의로,
(d) 적어도 하나의 지방산 탄수화물 에스테르(대안적으로 수크르에스테르로 언급) 및/또는
(e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 쌀 전분
을 포함하거나, 또는 대안적으로 이들로 구성되는 적어도 하나의 비타민의 고형 제제(간략히, 본 발명의 적어도 하나의 비타민 제제, 또는 본 발명의 제제, 또는 대안적으로, 사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민)가 본 발명의 목적을 형성한다.
상기 적어도 하나의 비타민의 고형 제제의 예는:
(a) (a-I) 비타민 B12, (a-II) 비타민 C, (a-III) 비타민 D, 바람직하게 D3, (a-IV) 비타민 E로부터 선택되는, 적어도 하나의 비타민;
(b) 레시틴, 바람직하게 해바라기, 옥수수 또는 콩 레시틴(바람직하게 해바라기(E322));
(c-i) 카라기난(예를 들어, E407) 또는 (c-ii) 아카시아 검(예를 들어 E414)
및 임의로, (d) 수크르에스테르 (예를 들어, 수크르에스테르 E473);
및 임의로, (e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분
을 포함하거나, 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
상기 적어도 하나의 비타민의 고형 제제의 예는:
(a) (a-I) 비타민 B12, (a-II) 비타민 C, (a-III) 비타민 D, 바람직하게 D3, (a-IV) 비타민 E로부터 선택되는, 적어도 하나의 비타민;
(b) 레시틴, 바람직하게 해바라기, 옥수수 또는 콩 레시틴(바람직하게 해바라기(E322));
(c-i) 카라기난(예를 들어, E407) 또는 (c-ii) 아카시아 검(예를 들어 E414)
(d) 수크르에스테르 (예를 들어, 수크르에스테르 E473);
및 임의로, (e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분
을 포함하거나, 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
상기 적어도 하나의 비타민의 고형 제제의 예는:
(a) (a-I) 비타민 B12, (a-II) 비타민 C, (a-III) 비타민 D, 바람직하게 D3, (a-IV) 비타민 E로부터 선택되는, 적어도 하나의 비타민;
(b) 레시틴, 바람직하게 해바라기, 옥수수 또는 콩 레시틴(바람직하게 해바라기(E322));
(c-i) 카라기난(예를 들어, E407) 또는 (c-ii) 아카시아 검(예를 들어 E414)
(d) 수크르에스테르 (예를 들어, 수크르에스테르 E473); 및
(e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분
을 포함하거나, 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
본 발명의 비타민 B12(간략히, vit B12)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 B12)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-vit B12: vit B12, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c); 예를 들어 vit B12, (b) 및 (c-i) 또는 vit B12, (b) 및 (c-ii);
- FRb-vit B12: vit B12, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 vit B12, (b), (c-i) 및 (d) 또는 vit B12, (b), (c-ii) 및 (d);
- FRc-vit B12: vit B12, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 vit B12, (b), (c-i) 및 (e) 또는 vit B12, (b), (c-ii) 및 (e);
- FRd-vit B12: vit B12, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 vit B12, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 vit B12, (b), (c-ii), (d) 및 (e);
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 비타민 B12 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 B12로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-i) 비타민 B12 (코발라민) (예를 들어 CAS No. 68-19-9의);
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 예를 들어 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322) (바람직하게, 해바라기 레시틴);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난 (예를 들어 카라기난 E407) 또는 (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검 (예를 들어 아카시아 검 E414) 및 이의 혼합물로부터 선택되는 폴리사카라이드;
및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473;
및 임의로, (e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
본 발명의 비타민 C(간략히, vit C)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 C)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-vit C: vit C, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c); 예를 들어 vit C, (b) 및 (c-i) 또는 vit C, (b) 및 (c-ii);
- FRb-vit C: vit C, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 vit C, (b), (c-i) 및 (d) 또는 vit C, (b), (c-ii) 및 (d);
- FRc-vit C: vit C, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 vit C, (b), (c-i) 및 (e) 또는 vit C, (b), (c-ii) 및 (e);
- FRd-vit C: vit C, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 vit C, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 vit C, (b), (c-ii), (d) 및 (e);
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 비타민 C 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 C로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-i) 비타민 C;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 예를 들어 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322) (바람직하게, 해바라기 레시틴);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난 (예를 들어 카라기난 E407) 또는 (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검 (예를 들어 아카시아 검 E414) 및 이의 혼합물로부터 선택되는 폴리사카라이드;
및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473;
및 임의로, (e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
본 발명의 비타민 D(간략히, vit D)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 D)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-vit D: vit D, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c); 예를 들어 vit D, (b) 및 (c-i) 또는 vit D, (b) 및 (c-ii);
- FRb-vit D: vit D, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 vit D, (b), (c-i) 및 (d) 또는 vit D, (b), (c-ii) 및 (d);
- FRc-vit D: vit D, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 vit D, (b), (c-i) 및 (e) 또는 vit D, (b), (c-ii) 및 (e);
- FRd-vit D: vit D, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 vit D, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 vit D, (b), (c-ii), (d) 및 (e);
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 비타민 D 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 D로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-i) 비타민 D (코발라민) (CAS No. 68-19-9의 예);
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 예를 들어 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322) (바람직하게, 해바라기 레시틴);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난 (예를 들어 카라기난 E407) 또는 (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검 (예를 들어 아카시아 검 E414) 및 이의 혼합물로부터 선택되는 폴리사카라이드;
및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473;
및 임의로, (e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
본 발명의 비타민 E(간략히, vit E)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 E)의 다음 구현예들(FRs)이 본 발명에 포함된다:
- FRa-vit E: vit E, (b) 및 (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c); 예를 들어 vit E, (b) 및 (c-i) 또는 vit E, (b) 및 (c-ii);
- FRb-vit E: vit E, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c) 및 (d); 예를 들어 vit E, (b), (c-i) 및 (d) 또는 vit E, (b), (c-ii) 및 (d);
- FRc-vit E: vit E, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c) 및 (e); 예를 들어 vit E, (b), (c-i) 및 (e) 또는 vit E, (b), (c-ii) 및 (e);
- FRd-vit E: vit E, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c), (d) 및 (e); 예를 들어 vit E, (b), (c-i), (d) 및 (e) 또는 vit E, (b), (c-ii), (d) 및 (e);
여기서, (a), (b), (c-i), (c-ii), (d) 및 (e)로 언급되는 성분들은 본 발명에서 정의한 바와 같다.
본 발명의 구현예에서, 상기 비타민 E 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 E로 언급)는 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a-i) 비타민 E (코발라민) (CAS No. 68-19-9의 예);
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게, 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 예를 들어 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322) (바람직하게, 해바라기 레시틴);
(c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난 (예를 들어 카라기난 E407) 또는 (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검 (예를 들어 아카시아 검 E414) 및 이의 혼합물로부터 선택되는 폴리사카라이드;
및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473;
및 임의로, (e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
인지질은 인-함유 지질이다. 이러한 류의 유기 화합물의 분자들은 포스페이트 기재의 수용성 극성 헤드(즉, 수용성 및 비극성(apolar) 용매에 불용성) 및 소수성 비-수용성 비극성 테일(수-불용성, 비극성 용매에 가용성)을 가지며, 이러한 이유로, 이들은 양친매성(amphipathic) 분자로 언급된다.
포스포글리세리드(글리세로포스포리피드라고도 함)는 인지질의 가장 중요한 클래스를 나타낸다.
글리세로포스포리피드(또는 포스포글리세라이드)는 모두, 글리세롤 (CH2OH-CHOH-CH2OH)이 포지션 3에서 오르토인산(H3PO4)으로 에스테르화된 sn-글리세롤-3-포스페이트로부터 유래된다. 글리세로포스포리피드 내에, 글리세롤은 포지션 2에서 지방산으로 에스테르화되고, 포지션 1에서 다른 류의 화합물들이 결합될 수 있고; 탄소 2는 비대칭이므로, 두 가지 가능한 입체이성질체: L 및 D가 있다. 글리세로포스포리피드는 모두 L 시리즈에 속한다.
글리세롤의 포지션 1에 결합하는 분자의 특성에 따라, 세 가지 하위 분류의 포스포글리세라이드가 구분될 수 있다: 1,2-디-아실-포스포리피스, 1-알킬-2-아실-포스포리피드, 1-알케닐-2-아실-포스포리피드.
디아실-포스포리피드(포스포글리세라이드)는 트리글리세라이드 구조로부터 유래되며, 여기서 지방산이 분자에 음전하 및 따라서 극성을 부여하는 인산기로 대체되며; 이러한 분자의 총칭은 포스파티드(phosphatide)이다. 더 복잡한 유기 분자, 일반적으로 세린, 콜린, 에탄올아민, 이노시톨 또는 단일 수소 원자가 포스페이트기에 에스테르 결합을 통하여 결합되어, 포스파티딜세린, 포스파티딜콜린 (또는 레시틴), 포스파티딜에탄올아민, 포스파티딜이노시톨 또는 포스파티드산으로 각각 불리우는 인지질을 생성한다.
디아실-포스포리피드는 물 내에 잘 용해되는 수용성 극성 헤드를 특징으로 하고, 두 개의 포화 지방산은 수용성이 아니라 친유성인 두 개의 비극성 테일을 나타낸다.
용어 레시틴은 동물 및 식물 조직(특히 난황 내) 내 존재하는 화학적 화합물 류를 나타내기 위하여 사용된다. 화학적으로, 레시틴은 포스파티딜콜린 ((R)-1-올레오일-2-팔미토일-포스파티딜콜린)이거나, 또는 대안적으로, 레시틴은 포스파티딜콜린을 주요 성분으로 포함한다.
포스파티딜콜린은 포스파티드산이 콜린으로 에스테르화된 포스포글리세라이드이다. 포스파티드산은 글리세론의 포지션 1 및 2에서 지방산으로 에스테르화 및 포지션 E에서 오르토인산으로 에스테르화에 의하여 형식적으로 생산되는 가장 단순한 포스포글리세라이드를 나타낸다.
레시틴은 그 화학적/물리적 특성으로 인하여 천연 유화제이고, 천연 항산화 물질이 풍부함을 고려하면 2차 항산화 작용을 가진다.
레시틴 E322는 식품 첨가제(유화제)이다. 용어 "E322"는 유럽 법률에 의하여 허가되고 Italian Ministerial Decree N° D.M. 1996에 의하여 규제되는 식품 첨가제이다.
2008, 8, 27의 명령 2008/84/EC (유럽 연합 공식 저널 No L253에 공개)는 레시틴이 식품 품질 표준을 충족시키는 것으로 간주되기 위하여 충족하여야 할 순도 기준(레시틴 E322)을 정한다: 아세톤 내 불용성(근본적으로 레시틴의 활성 부분); 60% min; 수분: 2% max; 산성도 값: 35 max; 퍼옥사이드 값: 10 max; 톨루엔 내 불용성(근본적으로 불순물): 0.3% max.
유리하게, (a), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 임의로 (d) 및/또는 (e)와 함께 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 제제 및/또는 적어도 하나의 비타민 제제 내 포함되는, 본 발명의 (b) 인지질은 1,2-디아실-포스포리피드, 1-알킬-3-아실포스포리피드, 1-알케닐-2-아실포스포리피드, 바람직하게 디아실-포스포리피드로부터 선택되는 포스포글리세라이드이다.
본 발명의 구현예에서, (a), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 임의로 (d) 및/또는 (e)와 함께 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 제제 및/또는 적어도 하나의 비타민 제제 내 포함되는, 상기 적어도 하나의 (b) 인지질은 포스포리피드, 바람직하게 디아실-포스포리피드이고, 더 바람직하게, 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 포스파티딜세린, 포스파티딜에탄올아민, 포스파티딜이노시톨, 포스파티드산 및 이의 혼합물을 포함하거나 이들로 구성되는 디아실-포스포리피드의 군; 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴(E322); 더 바람직하게 해바라기 레시틴(E322), 옥수수 레시틴(E322), 또는 콩 레시틴(E322); 더 바람직하게 알레르겐 프리(allergen free) 레시틴(E322), 예를 들어 알레르겐 프리 해바라기 레시틴(E322)으로부터 선택된다.
유리하게, 상기 레시틴(E322)은 분말화 또는 입상 레시틴(E322), 바람직하게 분말화 또는 입상 해바라기 레시틴(E322), 옥수수 레시틴(E322) 또는 콩 레시틴(E322), 더 바람직하게 분말화 또는 입상 알레르겐 프리 해바라기 레시틴(E322) 또는 콩 레시틴(E322)이다. 용어 "알레르겐 프리(allergen free)"는 알레르겐 잔기를 가지지 않음을 의미한다.
상기 (b) 포스파티딜콜린 또는 레시틴(E322)이 분말 또는 입상 레시틴일 때, 상기 레시틴은 예를 들어 레시틴 중량에 대하여 1.5 내지 4.5%, 바람직하게 2 내지 4%, 더 바람직하게 2.5 내지 3.5% 범위 내에 포함되는 중량%의 수분 함량을 가질 수 있다.
상기 (b) 포스파티딜콜린 또는 레시틴이 바람직하게 분말화 또는 입상 해바라기 레시틴 E322일 때, 레시틴은 예를 들어 레시틴 중량에 대하여 20 내지 60%, 바람직하게 30 내지 505, 예를 들어 약 45% 범위 내에 포함되는 중량%의 글루코스 함량을 가질 수 있다. 본 발명의 문맥에서 사용될 수 있는, 바람직하게 분말 또는 입자 형태의 (b) 해바라기 레시틴 E322는 다음의 중량% 조성을 가질 수 있다(화학적/물리적 분석): 해바라기 레시틴 40 내지 50%, 탄수화물 40 내지 50% (예를 들어, 약 42%), 단백질 6 내지 10%, 회분 3 내지 8%, 수분 2 내지 5% 및 다른 유동제 0.5 내지 1.5%.
본 발명의 구현예에서, (a), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 임의로 (d) 및/또는 (e)와 함께 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 제제 및/또는 적어도 하나의 비타민 제제 내 포함되는, 상기 (b) 레시틴은 분해 또는 가수분해된 레시틴을 포함하지 않거나 또는 이들로 구성되지 않으며, 효소적으로 분해 또는 가수분해된 레시틴을 포함하지 않거나 또는 이들로 구성되지 않는다.
즉, (a), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c) 및 임의로 (d) 및/또는 (e)와 함께 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 제제 및/또는 적어도 하나의 비타민 제제 내 포함되는, 상기 (b) 레시틴은 분해되지 않거나 또는 효소적으로 가수분해된 레시틴(E322)이다.
바람직하게, ((a) 미네랄 및/또는 비타민, (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)를 포함하는) 본 발명에 따른 제제 내에, [(c) + (d)] : (b) 중량비 (즉, 폴리사카라이드(즉 카라기난 또는 아카시아 검) 및 수크르에스테르의 총 중량 : 인지질(바람직하게 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴)은 50:1 내지 10:1 (예를 들어 45:1, 40:1, 35:1, 30:1, 25:1, 20:1 또는 15:1), 바람직하게 40:1 내지 10:1, 더 바람직하게 30:1 내지 15:1(예를 들어, 약 17:1 또는 17: 0.6-0.5 1) 내에 포함된다.
상기 [(c) + (d)] : (b) 중량비는 칼슘을 포함하는 본 발명에 따른 제제에 대해서는 얻어지지 않을 것이다.
바람직하게, 본 발명에 따른 미네랄의 고형 제제 또는 비타민의 고형 제제 내에, 성분 (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)는 상기 제제 내에 상기 제제 총 중량 100에 대한 중량 백분율로서 표시되는 다음의 양으로 포함된다.
- 상기 (b) 인지질, 바람직하게 레시틴 또는 해바라기 레시틴(E322)은 0.05% 내지 15%, 바람직하게 0.1% 내지 5%, 더 바람직하게 0.1% 내지 2%, 예를 들어 약 0.5-1.0%로 포함되고;
- (c) 제1 제제((c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검과 같은 폴리사카라이드) 및 (d) 수크르에스테르 (제제 내 임의로 존재하는 수크르에스테르)의 합은 1% 내지 50% (예를 들어, 10%, 20%, 30% 또는 40%), 바람직하게 5% 내지 35%, 더 바람직하게 10% 내지 25%, 예를 들어 15%-20% (16%, 17%, 또는 18%와 같은)으로 포함되고;
- 상기 (a) 적어도 하나의 미네랄(염, 산화물 또는 착물 형태의) 및/또는 적어도 하나의 비타민은 그 중량이 변함에 따라 변하고;
- 상기 (e) 임의의 전분은 상기 미네랄 및/또는 비타민의 백분율 변화에 따라 변한다.
바람직한 실시예에 따르면, (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)를 포함하는 본 발명의 미네랄의 고형 제제 및/또는 비타민의 고형 제제는, 상기 제제 총 중량 100에 대한 중량 백분율로서 표시하여 다음과 같은 양을 포함한다:
- 상기 (b) 인지질, 바람직하게 레시틴 또는 해바라기 레시틴(E322) 약 0.5-1.0%;
- (c) 제1 제제((c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검과 같은 폴리사카라이드) 및 (d) 수크르에스테르 (제제 내 임의로 존재하는 수크르에스테르)의 합 15%-20% (16%, 17%, 또는 18%와 같은); 및
- 상기 (a) 적어도 하나의 미네랄(염, 산화물 또는 착물 형태의) 및/또는 적어도 하나의 비타민은 그 중량이 변함에 따라 변하고;
- 상기 (e) 임의의 전분은 상기 미네랄 및/또는 비타민의 백분율 변화에 따라 변한다.
(c) 제1 제제((c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검과 같은 폴리사카라이드) 및 (d) 수크르에스테르 (제제 내 임의로 존재하는 수크르에스테르)의 합 100 중량부 내에, 상기 (c) 제1 제제는 1 내지 100%의 중량 백분율로 포함되고(예를 들어, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 또는 95%), 상기 (d) 수크르에스테르는 0%(부재) 내지 99%(예를 들어, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 또는 95%)로 변하고; 바람직하게 상기 (c) 제1 제제는 50 내지 95%, 상기 (d) 수크르에스테르는 5 내지 50%(예를 들어 (c) 약 50% 및 (d) 약 50%), 또는 상기 (c) 제1 제제 70 내지 95% 및 상기 (d) 수크르에스테르 5 내지 30%(예를 들어, (c) 70% - 80% 및 (d) 20% - 30%, 또는 (c) 약 75% 및 (d) 약 25%), 또는 상기 (c) 제1 제제 5 내지 30% 및 상기 (d) 수크르에스테르 70 내지 95%(예를 들어, (c) 20% - 30% 및 (d) 70% - 80%, 또는 (c) 약 25% 및 (d) 약 75%) 포함된다.
유리하게, 본 발명에 따른 적어도 하나의 미네랄 제제 및/또는 적어도 하나의 비타민 제제 내에, (c) 제1 제제((c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검과 같은 폴리사카라이드) 및 (d) 수크르에스테르 (제제 내 임의로 존재하는 수크르에스테르)의 합 100 중량부 내에, 상기 제1 제제(c)는 약 75%, 상기 수크르에스테르(d)는 약 25%이다.
본 발명의 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제의 구현예에서, 성분 (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)는, 상기 적어도 하나의 미네랄 제제 총 중량에 대한 중량%로서 표시하여, 다음의 양으로 상기 제제 내에 존재한다:
- 상기 (a) 미네랄 원소(미네랄 양이온)는 다음과 같이 미네랄에 따라 변한다:
- Mg(II) 또는 마그네슘 금속은 5 내지 80%, 바람직하게 10 내지 60%, 더 바람직하게 30 내지 40% 범위로 포함되고; 예를 들어, 산화마그네슘은 Mg(II) 원소 약 32-38%에 상응하는 약 53-54%로 포함되고;
- Ca(II) 또는 칼슘 금속은 5 내지 80%, 바람직하게 10 내지 60%, 더 바람직하게 30 내지 40% 범위로 포함되고; 예를 들어, 트리칼슘 포스페이트는 Ca(II) 원소 약 31-37%에 상응하는 약 97%로 포함되고;
- Fe(III) 또는 철 금속은 1 내지 40%, 바람직하게 1 내지 30%, 더 바람직하게 5 내지 20% 범위로 포함되고; 예를 들어, 피로인산철(III)은 Fe(III) 원소 약 10-12%에 상응하는 약 44-45%로 포함되고;
- Zn(II) 또는 아연 금속은 10 내지 80%, 바람직하게 20 내지 70%, 더 바람직하게 30 내지 60% 범위로 포함되고; 예를 들어, 산화아연은 Zn(II) 원소 약 40-50%에 상응하는 약 53-54%로 포함되고;
- I(V) 또는 요오드 금속은 0.01 내지 15%, 바람직하게 0.05 내지 10%, 더 바람직하게 0.1 내지 3% 범위로 포함되고; 예를 들어, 요오드산나트륨은 I(V) 원소 약 0.9-1.1%에 상응하는 약 1-2%로 포함되고;
- Se(IV) 또는 셀레늄 금속은 0.01 내지 15%, 바람직하게 0.05 내지 10%, 더 바람직하게 0.1 내지 3% 범위로 포함되고; 예를 들어, 아셀렌산나트륨은 Se(IV) 원소 약 0.9-1.2%에 상응하는 약 2.0-2.5%로 포함되고;
- Cr(III) 또는 크롬 금속은 1 내지 40%, 바람직하게 3 내지 20%, 더 바람직하게 5 내지 15% 범위로 포함되고; 예를 들어 피콜린산 크롬(III)에 의하여 제공되는 약 9+1% di Cr(III);
- Cu(II) 또는 금속 구리는 1 내지 30%, 바람직하게 1 내지 20%, 더 바람직하게 1 내지 10% 범위로 포함되고; 예를 들어, 글루콘산구리(II)에 의하여 제공되는 약 6+1%의 Cu(II);
- 상기 (b) 인지질, 바람직하게 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 고체 레시틴(E322) 또는 고체 해바라기 레시틴(E322)은 0.05 내지 15%, 바람직하게 0.1 내지 5%, 더 바람직하게 0.1 내지 2%, 예를 들어 약 0.6±0.5% 또는 1.0±0.5% 범위로 포함되고;
- (c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아검 또는 (c-iii) 후코이단 또는 이의 혼합물 형태의 상기 (c) 제1 제제는 1 내지 50% (예를 들어, 3%, 5%, 7%, 10%, 12%, 15%, 17%, 20%, 25%, 30%, 또는 40%), 바람직하게 1% 내지 35%, 더 바람직하게 1% 내지 20% 또는 1% 내지 10% 또는 10% 내지 20%, 예를 들어 약 4-5+1%, 12-13+1% 또는 17-18+1% 범위로 포함되고;
- 존재한다면, 상기 (d) 수크르에스테르(E473)는 1% 내지 50% (예를 들어, 3%, 5%, 7%, 10%, 12%, 15%, 17%, 20%, 25%, 30%, 또는 40%), 바람직하게 1% 내지 35%, 더 바람직하게 1% 내지 20% 또는 1% 내지 10% 또는 10% 내지 20%, 예를 들어 약 4-5+1%, 12-13+1% 또는 17-18+1% 범위로 포함되거나; 또는, 대안적으로 부재(0%)하고;
- 존재한다면, 상기 전분(e), 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분은 10% 내지 85%, 바람직하게 15% 내지 60%, 더 바람직하게 25% 내지 50%, 예를 들어 약 37-38+1% 범위로 포함된다.
본 발명의 비타민의 고형 제제의 구현예에서 (비타민 C, B12 또는 E), 성분 (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)는, 상기 제제 총 중량에 대한 중량%로서 표현하여, 다음의 양으로 상기 제제 내에 존재한다:
- 상기 (a) 비타민 C 또는 비타민 B12 또는 비타민 E는 20% 내지 80% (예를 들어, 25%, 35%, 40%, 45% 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 약 75%) 바람직하게 45% 내지 60% (예를 들어, 약 50-55%) 범위로 포함되고;
- 상기 (b) 인지질, 바람직하게 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 고체 레시틴(E322) 또는 고체 해바라기 레시틴(E322)은 0.05% 내지 10%, (예를 들어, 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6%, 0.7%, 0.8%, 0.9%, 1%, 2%, 3%, 4%, 5% 약 8%), 바람직하게 약 0.1% 내지 2% (예를 들어 약 1.0±0.1%) 범위로 포함되고;
- (c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아검과 같은 상기 (c) 제1 제제(폴리사카라이드), 또는 대안적으로, 상기 제1 제제(c)와 상기 (d) 수크르에스테르(E473)의 합은 1% 내지 50% (예를 들어, 3%, 5%, 7%, 10%, 12%, 14%, 16%, 18%, 20%, 25%, 30%, 약 40%), 바람직하게 약 10% 내지 25% (예를 들어 약 15±1 내지 20±1%) 범위로 포함되고;
- 존재한다면, 상기 (e) 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분은 5% 내지 60%, (예를 들어, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 약 55%), 바람직하게 약 20% 내지 40% (예를 들어 약 30±0.1%) 범위로 포함된다.
본 발명의 비타민 D3의 고형 제제의 구현예에서, 성분 (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)는, 상기 제제 총 중량에 대한 중량%로서 표현하여, 다음의 양으로 상기 제제 내에 존재한다:
- 상기 (a) 비타민 D3(상업적)는 50% 내지 95% (예를 들어, 60%, 70%, 75%, 80%, 85%, 또는 90%), 바람직하게 약 80% 내지 90% (예를 들어 85%) 범위로 포함되고, 여기서 순수 비타민 D3(또는 그러한 비타민 D3)의 양은 약 0.10% 내지 0.25% (예를 들어, 0.12%, 0.14%, 0.16%, 0.18%, 0.20%, 0.22%, 또는 0.24%), 바람직하게 약 0.20±1%이고;
- 상기 (b) 인지질, 바람직하게 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 고체 레시틴(E322) 또는 고체 해바라기 레시틴(E322)은 0.05% 내지 10%, (예를 들어, 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6%, 0.7%, 0.8%, 0.9%, 1%, 2%, 3%, 4%, 5% 또는 8%), 바람직하게 약 0.1% 내지 2% (예를 들어 약 0.5±0.1 내지 1.0±0.1%) 범위로 포함되고;
- (c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아검과 같은 상기 (c) 제1 제제(폴리사카라이드), 또는 대안적으로, 상기 제1 제제(c)와 상기 (d) 수크르에스테르(E473)의 합은 1% 내지 50% (예를 들어, 3%, 5%, 7%, 10%, 12%, 14%, 16%, 18%, 20%, 25%, 30%, 또는 40%), 바람직하게 약 5% 내지 20% (예를 들어 약 10±1 내지 15±1%) 범위로 포함되고;
- 존재한다면, 상기 (e) 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분은 0.05% 내지 10%, (예를 들어, 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6%, 0.7%, 0.8%, 0.9%, 1%, 2%, 3%, 4%, 5% 또는 8%), 바람직하게 약 0.1% 내지 2% (예를 들어 약 1.0±0.1%) 범위로 포함된다.
본 발명에 따른 비타민 D3 고형 제제 내에, 본 발명의 제제 내에 순수 비타민 D3의 중량 백분율이 상기 제제 중량에 대하여 약 0.10%-0.25%, 바람직하게 약 0.20±1%이 되도록, 상업적 비타민 D3의 양이 상기 상업적 비타민 D3 내 포함되는 순수 비타민 D3(또는 그러한 비타민 D3)의 양에 따라 변할 것임이 분명하다.
상기 (c)가 (c-i) 카라기난인 본 발명의 구현예 A에서, 상기 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제는 다음을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성된다:
(a) 염 또는 착물 형태의 적어도 하나의 미네랄 - 상기 미네랄은: (a-i) 마그네슘(II), (a-ii) 칼슘(II), (a-iii) 철(III) 또는 철(II), (a-iv) 아연(II), (a-v) 요오드(V), (a-vi) 셀레늄(IV), (a-vii) 크롬(III), (a-viii) 구리(II) 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택됨;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c-i) 적어도 하나의 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407;
및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473;
및/또는 (e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
상기 구현예 A의 바람직한 실시예는 다음을 포함하거나 또는 대안적으로 다음으로 구성된다:
(a) (a-i) 마그네슘(II), (a-ii) 칼슘(II), (a-iii) 철(III) 또는 철(II), (a-iv) 아연(II), (a-v) 요오드(V), (a-vi) 셀레늄(IV), (a-vii) 크롬(III), (a-viii) 구리(II)로부터 선택되는 적어도 하나의 미네랄;
(b) 레시틴, 바람직하게 해바라기, 옥수수 또는 콩 레시틴(바람직하게 해바라기(E322));
(c-i) 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407;
(d) 수크르에스테르 (예를 들어 수크르에스테르 E473);
및 임의로, (e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
(c)가 (c-i) 카라기난인 상기 구현예 A의 바람직한 실시예에서, 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민의 고형 제제는 구현예 A에 정의한 (a), (b), (c-i), (d) 및 (e)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
(c)가 (c-i) 카라기난인 상기 구현예 A의 추가적으로 바람직한 실시예에서, 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민의 고형 제제는 구현예 A에 정의한 (a), (b), (c-i) 및 (e)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
카라기난은 유럽 및 이탈리아 법률에 의하여 허가되고 유럽 법률에 따라 식품 첨가제 "E407"로 분류되는 식품 첨가제(증점제, 안정화제, 겔화제, 유화제)이다.
카라기난 또는 카라기닌 (INCI 명칭: 카라기난(카라기난) EU INCI 명칭: 콘드러스 크리스퍼스 분말(Chrondrus Chrispus Powder))은 그 명칭이 아일랜드 내 carrageheen으로부터 유래되는, carrageheen으로부터 유래되는 제품이다. 카라기난은 홍조류로부터 추출되는, 선형 폴리사카라이드, 종종 설페이트의 복잡한 기이다. 이는 높은 분자량, 즉 매우 큰 분자량을 가지고, 설페이트 및 비-설페이트 모두 갈락토스 및 3,6-안하이드로갈락토스(3,6-AG)의 반복 단위를 특징으로 한다. 상기 단위들이 알파 1-3 및 베타 1-4글리코시드 결합과 번갈아가며 나타난다. 그 구조로 인하여, 카라기난은 컬링되어 나선 구조를 형성하는 매우 유연한 분자와 같이 거동한다. 상기 분자의 공간적 배열은 일반적으로 이들에게 실온에서 매우 다양한 상이한 겔을 형성할 수 있는 능력을 부여한다. 주로 세가지 상업적 부류의 카라기난이 있다: 람다, 카파 및 이오타.
카라기난은 폴리사카라이드의 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 마그네슘 염, 황산 에스테르로 필수적으로 구성되고, 가수분해에 의하여 갈락토스 및 3,6-안하이드로갈락토스를 제공한다. 카라기난은 가수분해되지 않아야 하며, 그렇지 않으면 화학적으로 분해될 것이다. 이는 조립(coarse) 내지 미세한 점조도의 분말 형태이고, 색상이 황색 내지 무색이고 기본적으로 무취이다.
카라기난은 특히 아일랜드 및 영국에서 식품, 의약 및 산업적 목적으로 널리 사용되는 젤라틴이고 (꿀, 맥주를 투명하게 하며, 종이, 전분 등의 제조를 위하여 사용); 이는 북대서양의 암석 해양의 두 가지 홍조류(콘드러스 크리스퍼스(Chondrus crispus) 및 Gigartina mamitiosa를 비등시킴으로써 얻어진다.
본 발명에서 사용 가능한 (c-i) 카라기난의 예는 유럽 표준 E407에 따라 수크로스를 이용하여 표준화되는: CAS 9000-07-1, 57-50-1; CSW-2 타입의 카라기난이다 (Genuvisco®, registered trademark, CP Kelco): pH (0.5% 용액) 7.0-10.0; 건조 감량 <=12.0, 순간 점도(instantaneous viscosity)- 고염(high salts) <=12; 순간 점도- 저염(low salts) >=50.
상기 (c-i) 카라기난은 당업자에게 공지된 방법에 따라, 예를 들어 고온에서(예를 들어 약간 >100℃) 물 및 Ca(OH)2를 이용하여 해초로부터 추출하고, 중화, 및 에탄올 또는 이소프로판올로 침전함으로써 얻을 수 있다.
(c)가 (c-i) 카라기난인 본 발명의 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제의 바람직한 구현예에서, 성분 (a), (b), (c-i), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)는, 상기 적어도 하나의 미네랄 제제 총 중량에 대한 중량%로서 표현하여, 다음의 양으로 상기 제제 내에 존재한다:
- 상기 (a) 미네랄 원소(미네랄 양이온)는 다음과 같이 미네랄에 따라 변한다:
- Mg(II) 또는 마그네슘 금속은 5 내지 80%, 바람직하게 10 내지 60%, 더 바람직하게 30 내지 40% 범위로 포함되고; 예를 들어, 산화마그네슘은 Mg(II) 원소 약 32-38%에 상응하는 약 53-54%로 포함되고;
- Ca(II) 또는 칼슘 금속은 5 내지 80%, 바람직하게 10 내지 60%, 더 바람직하게 30 내지 40% 범위로 포함되고; 예를 들어, 트리칼슘 포스페이트는 Ca(II) 원소 약 31-37%에 상응하는 약 97%로 포함되고;
- Fe(III) 또는 철 금속은 1 내지 40%, 바람직하게 1 내지 30%, 더 바람직하게 5 내지 20% 범위로 포함되고; 예를 들어, 피로인산철(III)은 Fe(III) 원소 약 10-12%에 상응하는 약 44-45%로 포함되고;
- Zn(II) 또는 아연 금속은 10 내지 80%, 바람직하게 20 내지 70%, 더 바람직하게 30 내지 60% 범위로 포함되고; 예를 들어, 산화아연은 Zn(II) 원소 약 40-50%에 상응하는 약 53-54%로 포함되고;
- I(V) 또는 요오드 금속은 0.01 내지 15%, 바람직하게 0.05 내지 10%, 더 바람직하게 0.1 내지 3% 범위로 포함되고; 예를 들어, 요오드산나트륨은 I(V) 원소 약 0.9-1.1%에 상응하는 약 1-2%로 포함되고;
- Se(IV) 또는 셀레늄 금속은 0.01 내지 15%, 바람직하게 0.05 내지 10%, 더 바람직하게 0.1 내지 3% 범위로 포함되고; 예를 들어, 아셀렌산나트륨은 Se(IV) 원소 약 0.9-1.2%에 상응하는 약 2.0-2.5%로 포함되고;
- Cr(III) 또는 크롬 금속은 1 내지 40%, 바람직하게 3 내지 20%, 더 바람직하게 5 내지 15% 범위로 포함되고; 예를 들어 피콜린산 크롬(III)에 의하여 제공되는 약 9+1% di Cr(III);
- Cu(II) 또는 금속 구리는 1 내지 30%, 바람직하게 1 내지 20%, 더 바람직하게 1 내지 10% 범위로 포함되고; 예를 들어, 글루콘산구리(II)에 의하여 제공되는 약 6+1%의 Cu(II);
- 상기 (b) 인지질, 바람직하게 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 고체 레시틴(E322) 또는 고체 해바라기 레시틴(E322)은 0.05 내지 15%, 바람직하게 0.1 내지 5%, 더 바람직하게 0.1 내지 2%, 예를 들어 약 0.6±0.5% 범위로 포함되고;
- (c-i) 카라기난은 1 내지 50% (예를 들어, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40% 또는 45%), 바람직하게 1% 내지 35%, 더 바람직하게 1% 내지 10%(예를 들어 약 4-5+1%) 또는 10 내지 20%(예를 들어 약 12-13+1% 또는 17-18+1%) 범위로 포함되고;
- 존재한다면, 상기 (d) 수크르에스테르(E473)는 1% 내지 50% (예를 들어, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40% 또는 45%), 바람직하게 1% 내지 35%, 더 바람직하게 1% 내지 20% (예를 들어 약 12-13+1% 또는 17-18+1%) 또는 1 내지 10%(예를 들어 약 4-5+1%) 범위로 포함되고;
- 존재한다면, 상기 전분(e), 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분은 10% 내지 85%, 바람직하게 15% 내지 60%, 더 바람직하게 25% 내지 50%, 예를 들어 약 37-38+1% 범위로 포함된다.
상기 (c)가 (c-ii) 아카시아 검인 본 발명의 구현예 B에서, 상기 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제는 다음을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성된다:
(a) 염 또는 착물 형태의 적어도 하나의 미네랄 - 상기 미네랄은: (a-i) 마그네슘(II), (a-ii) 칼슘(II), (a-iii) 철(III), (a-iv) 아연(II), (a-v) 요오드(V), (a-vi) 셀레늄(IV), (a-vii) 크롬(III), (a-viii) 구리(II) 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택됨;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검, 바람직하게 아카시아 검 E414, 더 바람직하게 250,000 내지 400,000 범위 내의 평균 분자량, 더 바람직하게 약 350,000의 평균 분자량을 가지는 아카시아 검 E414;
및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473;
및/또는 (e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
상기 구현예 A의 바람직한 예는 다음을 포함하거나 다음으로 구성된다:
(a) (a-i) 마그네슘(II), (a-ii) 칼슘(II), (a-iii) 철(III), (a-iv) 아연(II), (a-v) 요오드(V), (a-vi) 셀레늄(IV), (a-vii) 크롬(III), 또는 (a-viii) 구리(II)로부터 선택되는 적어도 하나의 미네랄;
(b) 레시틴, 바람직하게 해바라기, 옥수수 또는 콩 레시틴(바람직하게 해바라기(E322));
(c-i) 아카시아 검, 바람직하게 아카시아 검 E414;
(d) 수크르에스테르 (예를 들어 수크르에스테르 E473);
및 임의로, (e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
(c)가 (c-ii) 아카시아 검인 본 발명의 바람직한 구현예 B에서, 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민의 고형 제제는 구현예 B에 정의한 (a), (b), (c-ii), (d) 및 (e)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
(c)가 (c-ii) 아카시아 검인 본 발명의 추가적으로 바람직한 구현예 B에서, 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민의 고형 제제는 구현예 B에 정의한 (a), (b), (c-ii) 및 (e)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
아카시아 검(아카시아 검) 또는 아라비아 고무(아라비아 고무)는 유럽 및 이탈리아 법에 의하여 허가되고 유럽 법률에 따라 식품 첨가제 "E414"로 분류되는 식품 첨가제이다(증점제, 안정화제, 유화제).
아카시아 검은 2 종의 sub-Saharan 아카시아: Acacia senegal (L) 및 Acacia seyal로부터 추출되므로, 아카시아 검으로 언급되는 식물 유래의 천연 검이다. 특히, 아카시아 검은 아카시아의 몸통 및 가지로부터 얻어지는 건조 삼출물이다.
아라비아 고무는 고분자량 폴리사카라이드(Mw 250.000-400.000), 그의 가장 중요한 특성 중 하나인 완전히 식용 가능함을 부여하는, 그의 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 염 및 당단백질의 복합 혼합물이다. 이는 다양한 성분들로 구성된다: 아라비노오스, D-갈락토피라노스, 람노피라노스, D-글루쿠론산, 칼슘, 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 점액(mucilage).
거의 모든 식물 유래 검 및 수지와 마찬가지로, 이는 그 상처를 치유하도록 자발적으로 활성화하는 "고무질화(gummosis)"의 자연적 공정에 따라 식물에 의하여 생산된다. 이는 주로 식품 산업에서 "안정화제"로 사용되는 부형제이나, 이는 또한 특정 잉크 내에 점도 조절 기능을 가진다.
본 발명에 사용 가능한 (c-ii) 아카시아 검의 예는 CAS-No. 232-519-5, EINECS 232-519-5, compliant E414, 순도 min. 99.9%; 건조 감량 max 10%, 총 회분 max 4%, 점도(20℃) min 60 cps., 비선광도(specific optical rotation) 30-60°를 가지는 아카시아 검이다(상업적 예 386° 아라비아 고무; Chimab에 의하여 제조, cod. 306045).
아카시아 검은 원심 분리, 여과, 가열 및 건조 단계를 포함하는 당업자에게 공지된 방법에 따라 얻어진다.
(c)가 (c-iii) 후코이단인 본 발명의 구현예 C에서, 상기 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제는 다음을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성된다:
(a) 염 또는 착물 형태의 적어도 하나의 미네랄 - 상기 미네랄은: (a-i) 마그네슘(II), (a-ii) 칼슘(II), (a-iii) 철(III), (a-iv) 아연(II), (a-v) 요오드(V), (a-vi) 셀레늄(IV), (a-vii) 크롬(III), (a-viii) 구리(II) 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택됨;
(b) 적어도 하나의 인지질, 바람직하게 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴(E322);
(c-iii) 적어도 하나의 후코이단; 바람직하게 20,000 내지 약 30,000 범위 내에 포함되는 평균 분자량을 가지는 후코이단;
및 임의로, (d) 적어도 하나의 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473;
및/또는 (e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화 쌀 전분.
(c)가 (c-iii) 후코이단인 상기 구현예 C의 바람직한 실시예에서, 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민의 고형 제제는 구현예 C에 정의한 (a), (b), (c-iii), (d) 및 (e)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
(c)가 (c-iii) 후코이단인 상기 구현예 C의 추가적으로 바람직한 실시예에서, 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민의 고형 제제는 구현예 C에 정의한 (a), (b), (c-iii) 및 (e)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
후코이단은 모주쿠(mozuku), 콤부(kombu), 로비나 베시카(rovina vescica), 와카메(wakame) 및 히지키(hijiki)와 같은 다양한 갈조류 종 내에 주로 존재하는 황산화된 폴리사카라이드이며 (평균 분자량 약 20,000-30,000), 당업자에게 공지된 방법에 따라, 바람직하게 물을 이용한 저온 추출 후 에탄올로 침전하여 추출된다.
본 발명에 사용 가능한 (c-iii) 후코이단의 예는 CAS-No. 9072-19-9, H2OR 내 용해도 >95, 비중 (H2O = 1) 0.45-0.65 g/cm3을 가지는 후코이단이다(Zhejiang Sanhe Biotech Co.,Ltd.에 의하여 공급).
본 발명에 사용 가능한 (c-iii) 후코이단의 추가적인 예는, 다음 화학적 조성: 후코이단 85% min (UV), 유기 so4 2- 20% min (GBT16484.12-2006), 탄수화물 60% min, L-Fucose 23% min, 알긴산 31% max 및 다음 물리적 특징: 밀도 (부피 밀도) 40-60g/100ml, 총 회분 3.0% max (USP<281>), 건조 감량 5.0% max (USP<731>)을 가지는, 물로 저온 추출에 의하여, 갈조류 종인 라미나리아 자포니카(Laminaria Japonica)로부터 추출에 의하여 얻어지는 후코이단이다.
(c)가 (c-ii) 아카시아검 또는 (c-iii) 후코이단인 본 발명의 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제의 바람직한 구현예에서, 성분 (a), (b), (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)는, 상기 적어도 하나의 미네랄 제제 총 중량에 대한 중량%로서 표현하여, 다음의 양으로 상기 제제 내에 존재한다:
- 상기 (a) 미네랄 원소(미네랄 양이온)는 다음과 같이 미네랄에 따라 변한다:
- Mg(II) 또는 마그네슘 금속은 5 내지 80%, 바람직하게 10 내지 60%, 더 바람직하게 30 내지 40% 범위로 포함되고; 예를 들어, 산화마그네슘은 Mg(II) 원소 약 32-38%에 상응하는 약 53-54%로 포함되고;
- Ca(II) 또는 칼슘 금속은 5 내지 80%, 바람직하게 10 내지 60%, 더 바람직하게 30 내지 40% 범위로 포함되고; 예를 들어, 트리칼슘 포스페이트는 Ca(II) 원소 약 31-37%에 상응하는 약 97%로 포함되고;
- Fe(III) 또는 철 금속은 1 내지 40%, 바람직하게 1 내지 30%, 더 바람직하게 5 내지 20% 범위로 포함되고; 예를 들어, 피로인산철(III)은 Fe(III) 원소 약 10-12%에 상응하는 약 44-45%로 포함되고;
- Zn(II) 또는 아연 금속은 10 내지 80%, 바람직하게 20 내지 70%, 더 바람직하게 30 내지 60% 범위로 포함되고; 예를 들어, 산화아연은 Zn(II) 원소 약 40-50%에 상응하는 약 53-54%로 포함되고;
- I(V) 또는 요오드 금속은 0.01 내지 15%, 바람직하게 0.05 내지 10%, 더 바람직하게 0.1 내지 3% 범위로 포함되고; 예를 들어, 요오드산나트륨은 I(V) 원소 약 0.9-1.1%에 상응하는 약 1-2%로 포함되고;
- Se(IV) 또는 셀레늄 금속은 0.01 내지 15%, 바람직하게 0.05 내지 10%, 더 바람직하게 0.1 내지 3% 범위로 포함되고; 예를 들어, 아셀렌산나트륨은 Se(IV) 원소 약 0.9-1.2%에 상응하는 약 2.0-2.5%로 포함되고;
- Cr(III) 또는 크롬 금속은 1 내지 40%, 바람직하게 3 내지 20%, 더 바람직하게 5 내지 15% 범위로 포함되고; 예를 들어 피콜린산 크롬(III)에 의하여 제공되는 약 9+1% di Cr(III);
- Cu(II) 또는 금속 구리는 1 내지 30%, 바람직하게 1 내지 20%, 더 바람직하게 1 내지 10% 범위로 포함되고; 예를 들어, 글루콘산구리(II)에 의하여 제공되는 약 6+1%의 Cu(II);
- 상기 (b) 인지질, 바람직하게 포스포글리세라이드, 더 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴, 더 바람직하게 고체 레시틴(E322) 또는 고체 해바라기 레시틴(E322)은 0.05 내지 15%, 바람직하게 0.1 내지 5%, 더 바람직하게 0.1 내지 2%, 예를 들어 약 0.6±0.5% 범위로 포함되고;
- (c-ii) 아카시아 검 또는 (c-iii) 후코이단 형태의 (예를 들어 80-85wt% 후코이단) 상기 제1 제제(c)는 1 내지 50% (예를 들어, 3%, 5%, 7%, 10%, 12%, 15%, 20%, 17%, 25%, 30%, 또는 40%), 바람직하게 1% 내지 35%, 더 바람직하게 1% 내지 20%, 예를 들어 약 12-13+1% 또는 17-18+1%) 범위로 포함되고;
- 존재한다면, 상기 (d) 수크르에스테르(E473)는 1% 내지 50% (예를 들어, 3%, 5%, 7%, 10%, 12%, 15%, 17%, 20%, 25%, 30%, 또는 40%), 바람직하게 1% 내지 35%, 더 바람직하게 1% 내지 10%, 예를 들어 약 4-5+1% 범위로 포함되고;
- 존재한다면, 상기 전분(e), 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분은 10% 내지 85%, 바람직하게 15% 내지 60%, 더 바람직하게 25% 내지 50%, 예를 들어 약 37-38+1% 범위로 포함된다.
본 발명의 구현예에서, 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민의 제제는 (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), (d) 및 임의로, (e)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성된다.
본 발명의 상기 구현예에서, (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), 및 임의로, (e)와 함께, 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 제제 내 또는 적어도 하나의 비타민 제제 내 포함되는, 상기 (d) 수크르에스테르 또는 지방산 탄수화물 에스테르는 수크르에스테르 E473, 바람직하게, 하나 이상의 식물 유래 지방산으로 수크로오스를 에스테르화하여 얻어지는 (바람직하게 여기서 상기 지방산은 스테아르산 및/또는 팔미트산으로부터 선택됨) 모노에스테르를 수크르에스테르 총 중량에 대하여 적어도 50중량%, 바람직하게 70 내지 90 중량% 포함하는 수크르에스테르 E473이다.
약어 "E473"은 수크르에스테르 또는 수크로스 지방산 에스테르가 유럽 법률에 의하여 허가되고 Italian Ministerial Decree D.M. 1996에 의하여 규제되는 식품 첨가제(유화제)임을 나타내기 위하여 사용된다.
"수크르에스테르"는 일반적으로 지방산을 에스테르화 또는 지방산 메틸 에스테르를 탄수화물(사카라이드로도 불리움)로 트랜스-에스테르화하여 얻어진다. 수크로스(모노사카라이드) 및 폴리사카라이드가 일반적으로 사용되는 탄수화물이다. 이는 수크르에스테르가 또한 "수크로스 지방산 에스테르"로도 언급되는 이유이다. 이러한 화합물의 화학적/물리적 특성은 에스테르화된 지방산의 수 및 유형에 따른다.
이들은 실질적으로 유화제이고, 조성물에 첨가되어 지방 상과 수상의 더 큰 안정화를 결정한다.
예를 들어, 본 발명의 문맥 상 사용 가능한 (d) 수크르에스테르 (E473)는 14 내지 18 범위의 HLB(친수성-친지성 밸런스), 바람직하게 약 15 또는 16의 HLB 가를 가지는 수크르에스테르일 수 있다.
본 발명의 문맥 상 사용 가능한 (d) 수크르에스테르 (E473)는 다음의 중량 조성을 가질 수 있다: 적어도 90%의 총 에스테르 함량, 수크르에스테르 총 중량에 대하여 적어도 70 중량%의, 하나 이상의 식물 유래 지방산, 바람직하게 스테아르산 및/또는 팔미트산으로 수크로스의 에스테르화를 통하여 얻어지는 모노에스테르; 자유 지방산 함량(올레산과 같은) 3% 초과하지 않음; 자유 수크로스 함량 2% 초과하지 않음; 습도 4% 초과하지 않음; 산가 5를 초과하지 않음. 본 발명에서 사용 가능한 (d) 상업적 수크르에스테르의 예는: Chimab S.p.A-Italia의 수크로스 에스테르 SP70이다.
본 발명의 구현예에서, (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), 및 임의로, (e)와 함께, 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 제제 내 또는 적어도 하나의 비타민 제제 내 포함되는, 상기 (d) 수크르에스테르는, 폴리글리세롤 지방산 에스테르를 포함하지 않거나 또는 이들로 구성되지 않을 수 있다.
본 발명의 구현예에서, 상기 적어도 하나의 미네랄 제제 또는 적어도 하나의 비타민 제제는 (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), (e) 및 임의로 (d)를 포함하거나 또는 이들로 구성된다.
본 발명의 상기 구현예에서, 상기 적어도 하나의 미네랄 제제 또는 적어도 하나의 비타민 제제는, (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), 및 임의로 (d)와 함께, (e) 바람직하게 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된, 식물 유래 전분을 더 포함하고; 상기 식물 유래 전분은 쌀 전분 및/또는 옥수수 전분으로부터 선택되고; 바람직하게, 상기 식물 유리 전분은 바람직하게 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된, 쌀 전분(오리자 살티바(Oryza sativa) 또는 천연 쌀 전분이고; 더 바람직하게, 상기 식물 유래 전분은 사전-젤라틴화 쌀 전분이다.
본 발명에서 사용 가능한 사전-젤라틴화 쌀 전분(e)은 예를 들어 다음과 같은 화학적/물리적 특징을 가질 수 있다: 7%를 초과하지 않는 습도; 1%를 초과하지 않는 단백질 함량; 1%를 초과하지 않는 회분 함량; 5.5 내지 7.45 범위의 pH(10% 용액), 0.40-0.48 g/cm3의 밀도; 97% 최소 전분 함량 및 0.1%를 초과하지 않는 지방 함량. 상업적 사전-젤라틴화 쌀 전분의 예는 Reire Srl -Italia에 의하여 제조되는 AX-FG-P이다.
본 발명의 대안적 구현예에서, 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 제제 또는 적어도 하나의 비타민 제제는, (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)와 함께, (f-i) 적어도 하나의 시클로덱스트린, 바람직하게 α-시클로덱스트린; (f-ii) C6 내지 C18 범위, 바람직하게 C12 내지 C18 내 탄소 원자 수를 가지는 적어도 하나의 지방산; (f-iii) 적어도 하나의 키토산 유도체, 바람직하게 카복시메틸키토산; 및 이의 혼합물을 포함하거나 이들로 구성되는 적어도 하나의 제2 제제(f)를 더 포함한다.
본 발명에 기재된 구현예들 중 임의의 것에 따른 (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는, 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제(본 발명의 적어도 하나의 미네랄 제제) 및/또는 비타민의 적어도 하나의 고형 제제(본 발명의 비타민 제제)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는, 바람직하게 고체 형태의, 조성물(간략히, 본 발명의 조성물)이 본 발명의 목적을 형성하고 (예를 들어, FR-Mg da (a) 내지 (d), FR-Ca (a) 내지 (d), FR-Fe (a) 내지 (d), FR-Zn (a) 내지 (d), FR-I (a) 내지 (d), FR-Se (a) 내지 (d), FR-Cr (a) 내지 (d), FR-vit B12 (a) 내지 (d), FR-vit C (a) 내지 (d), FR-vit D (a) 내지 (d), FR-vit E (a) 내지 (d)), 임의로, 상기 조성물은 적어도 하나의 허용 가능한 약학적 또는 식품 등급 첨가제 및/또는 부형제를 포함한다.
상기 적어도 하나의 허용 가능한 약학적 또는 식품 등급 첨가제 및/또는 부형제는. 방부제, 유화제 및/또는 예를 들어 히드록시메틸 셀룰로오스와 같은 증점제, 감미제, 예를 들어 염료 E171과 같은 염료, 천연 및 인공 향료, 항산화제, 안정화제, 충전제, 예를 들어 식물성 스테아르산 마그네슘, 지방산의 마그네슘 염 및 이산화규소와 같은 균열 방지제, 미결정성 셀룰로오스와 같은 충전제, 및 이의 혼합물과 같이, 당업자에게 공지된 모든 물질로부터 선택될 수 있다.
첫번째 측면에서, 본 발명의 상기 조성물은 (Mg, Ca, Fe, Zn, I, Se, Cr 또는 Cu와 같은) 미네랄의 단일 고형 제제를 포함할 수 있다.
두번째 측면에서, 본 발명의 상기 조성물은 (예를 들어, 비타민 B12, C, D3 또는 E와 같은) 비타민의 단일 고형 제제를 포함할 수 있다.
세번째 측면에서, 본 발명의 상기 조성물은 (Mg, Ca, Fe, Zn, I, Se, Cr 또는 Cu와 같은) 미네랄의 2, 3 또는 4 고형 제제를 포함할 수 있다.
네번째 측면에서, 본 발명의 상기 조성물은 (예를 들어, 비타민 B12, C, D3 또는 E와 같은) 비타민의 2, 3 또는 4 고형 제제를 포함할 수 있다.
다섯번째 측면에서, 본 발명의 상기 조성물은 (Mg, Ca, Fe, Zn, I, Se, Cr 또는 Cu와 같은) 미네랄의 단일 고형 제제 및 (예를 들어, 비타민 B12, C, D3 또는 E와 같은) 비타민의 단일 고형 제제를 포함할 수 있다.
여섯번째 측면에서, 본 발명의 상기 조성물은 (Mg, Ca, Fe, Zn, I, Se, Cr 또는 Cu와 같은) 미네랄의 2, 3 또는 4 고형 제제 및 (예를 들어, 비타민 B12, C, D3 또는 E와 같은) 비타민의 단일 고형 제제를 포함할 수 있다.
일곱번째 측면에서, 본 발명의 상기 조성물은 (Mg, Ca, Fe, Zn, I, Se, Cr 또는 Cu와 같은) 미네랄의 단일 고형 제제 및 (예를 들어, 비타민 B12, C, D3 또는 E와 같은) 비타민의 2, 3 또는 4 고형 제제를 포함할 수 있다.
여덟번째 측면에서, 본 발명의 상기 조성물은 (Mg, Ca, Fe, Zn, I, Se, Cr 또는 Cu와 같은) 미네랄의 2, 3 또는 4 고형 제제 및 (예를 들어, 비타민 B12, C, D3 또는 E와 같은) 비타민의 2, 3 또는 4 고형 제제를 포함할 수 있다.
적어도 하나의 사이클로솜 미네랄 및/또는 적어도 하나의 사이클로솜 비타민, 또는 대안적으로, 복수의 사이클로솜 미네랄, 또는 대안적으로, 복수의 사이클로솜 비타민을 포함하는 본 발명에 따른 조성물의 예는 다음과 같다:
철 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민; 철 + 비타민 C; 철 + 비타민 D3; 철 + 비타민 C + 비타민 D3; 철 + 비타민 C + 비타민 B12; 철 + 비타민 D3 + 비타민 B12; 철 + 비타민 C + 비타민 D3 + 비타민 B12;
철 + 크롬 + Mg, Ca, Zn, I, Se, Cr, Cu 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 미네랄; 철 + 크롬 + 비타민 D3 + 비타민 B12; 철 + 크롬 + 비타민 D3 + 비타민 B12 + 비타민 C; 철 + 크롬 + 비타민 C + 비타민 B12; 철 + 크롬 + 비타민 C + 비타민 D3;
칼슘 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민; 칼슘 + 비타민 D3; 칼슘 + 비타민 D3 + 비타민 C, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민;
칼슘 + 마그네슘 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민; 마그네슘 + 칼슘 + 비타민 D3; 마그네슘 + 칼슘 + 비타민 C; 마그네슘 + 칼슘 + 비타민 C + 비타민 D3; 마그네슘 + 칼슘 + 비타민 D3 + 비타민 C, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민;
마그네슘 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민;
아연 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민; 아연 + 비타민 C + 비타민 D; 아연 + 비타민 C + 비타민 D3 + 비타민 B12 e/o 비타민 E;
셀레늄 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민; 셀레늄 + 비타민 E; 셀레늄 + 비타민 E + 비타민 C, D3, B12 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민;
셀레늄 + 요오드 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민; 셀레늄 + 요오드+ 비타민 E; 셀레늄 + 요오드 + 비타민 E + 비타민 C, D3, B12 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민;
요오드 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민;
크롬 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민;
구리 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민;
크롬 + 구리 + 아연; 크롬 + 구리; 크롬 + 아연; 구리 + 아연; 크롬 + 구리 + 아연 + 비타민 C, D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민;
비타민 C + 비타민 D3, B12, E 및 이의 혼합물로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민 (e.g. D3 + B12, D3 + E, B12 + E, D 3+ B12 + E).
적어도 하나의 사이클로솜 미네랄 및 적어도 하나의 사이클로솜 비타민, 또는 대안적으로 복수의 사이클로솜 미네랄을 포함하는 본 발명에 따른 조성물의 바람직한 예는 다음과 같다:
철 + 비타민 C; 철 + 비타민 D; 철 + 비타민 C + 비타민 D; 철 + 비타민 C + 비타민 B12; 철 + 크롬 + 비타민 D + 비타민 B12; calcium + 비타민 D; 마그네슘 + 칼슘+ 비타민 D; 아연 + 비타민 C + 비타민 D; 셀레늄 + 비타민 E; 셀레늄 + 요오드 + 비타민 E, 크롬 + 구리 + 아연.
복수의 미네랄 및/또는 비타민이 존재하는 본 발명에 따른 조성물 내에, 각각의 미네랄 및 각각의 비타민은, 바람직하게 독립적으로(즉, 각각의 미네랄 또는 비타민에 대하여 별개의 독립적인 사이클로솜 제제), 본 발명에 따른 (b), (c) 및 임의로 (d) 및/또는 (f)와 제제화된다.
유리하게, (기재된 임의의 구현예에 따른 (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는) 본 발명의 조성물은, 다음을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나 이상의 추가적인 활성 성분을 더 포함한다:
- (g) (g-i) 비타민 C군, (g-ii) 비타민 E군, (g-iii) 비타민 B군, 바람직하게 비타민 B6 및/또는 B9 및/또는 B12, (g-iv) 비타민 D군, 바람직하게 비타민 D3, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 비타민; 바람직하게 (g-i) 비타민 C (L-아스코르브산 및/또는 소듐 L-아스코르베이트);
- (h) 바람직하게 (h-i) 마그네슘 글리시네이트, (h-ii) 셀레늄 메티오닌, (h-iii) 아연 글루코네이트 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는, 적어도 하나의 유기 염 또는 무기 염;
- (l) (l-i) N-아세틸 시스테인(NAC), (l-ii) 코엔자임 Q10(CoQ10), (g-iii) 아세틸-L-카르니틴(ALC) 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는, 적어도 하나의 항산화제; 및
- (m) 엽산;
- (n) 아미노산, 예를 들어 페닐알라닌, 이소류신, 히스티딘, 류신, 라이신, 메티오닌, 트레오닌, 트립토판, 발린, 아르기닌, 시스테인 및 티로신.
바람직하게, 상기 비타민 (예를 들어, 비타민 B12, C, D3 및/또는 E) 각각은 본 발명에 따른 제제 형태로 본 발명의 조성물 내에 존재하고, 상기 제제는 (a) 상기 적어도 하나의 비타민, (b) 인지질(바람직하게 레시틴), (c) 제1 제제(바람직하게 (c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검) 및 임의로, (d) 수크르에스테르 및/또는 (e) 전분을 포함한다.
유리하게, 존재한다면, 각각의 개별 비타민(g) 및/또는 염(h)는 100% RDA(영양 권장량)와 동등한 양으로 본 발명의 조성물 내에 존재한다.
유리하게, 존재한다면, 각각의 단일 항산화제 물질(I)은 100 mg/일과 동등한 양으로 본 발명의 조성물 내에 존재한다.
본 발명의 바람직한 구현예에서, 상기 본 발명의 조성물은 고체 형태, 예를 들어 구강 용해성(mouth-soluble) 고체 형태(또는 구강 내에서 용해되는 구강-분산성 고체 형태) 또는 수-분산성 고체 형태이다.
대안적으로, 본 발명의 조성물은 액체 형태, 예를 들어 액체 내 고체의 용액, 분산액 또는 현탁액, 또는 반-고체 형태, 예를 들어 크림 또는 겔 또는 소프트 겔 형태일 수 있다.
본 발명의 바람직한 구현예에서, 본 발명의 조성물은 경구 투여(간략히, per os)를 위하여 제제화된다.
유리하게, 본 발명의 조성물은, 예를 들어, 산제, 과립제, 미세과립, 플레이크, 정제 또는 캡슐제와 같은, 경구 투여를 위한 구강-용해성 또는 수-분산성 고체 형태이다.
본 발명의 조성물이 정제 형태인 경우, 상기 정제는 200mg 내지 2000mg 범위의 중량을 가질 수 있으며, 예를 들어 800mg 내지 1000mg의 경질 정제이다.
상기 정제는 위 장벽을 통과할 수 있는 하나 이상의 코팅층 또는 막으로 코팅 또는 막 형성될 수 있다. 상기 코팅은 밀랍(bee wax) 또는 당질 용액이다.
본 발명의 조성물이 캡슐제 형태인 경우, 상기 캡슐은 경질 젤라틴 또는 연질 젤라틴 또는 소프트-겔일 수 있고; 바람직하게 젤라틴 캡슐은 100mg 내지 1500mg 범위의 중량, 더 바람직하게 약 800mg의 중량을 가질 수 있다.
본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 본 발명의 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제를 포함하는 본 발명의 조성물은 약학적 조성물, 의료 장비 조성물, 식이 보충제, 식품 또는 신규 식품 또는 뉴트라슈티컬(nutraceutical) 조성물일 수 있다.
본 발명의 문맥 상, 표현 "의료 장비(medical device)"는 1997, 2, 24자 Italian Legislative Decree n° 46에 따른 또는 새로운 Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)에 따른 의미로 사용된다.
일차 의약(primary medicament)으로서 및 기타 의약을 보조하기 위한 의약으로서(보조제), 의약으로서 사용하기 위한, 기재된 임의의 구현예에 따른 (a), (b), (c-i) 또는 (c-ii) 또는 (c-iii)와 같은 (c), 및 임의로 (d) 및/또는 (e)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는, 본 발명의 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제 및/또는 적어도 하나의 비타민의 고형 제제, 및 기재된 임의의 구현예에 따른, 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민의 제제를 포함하는 본 발명의 조성물이 본 발명의 목적을 형성한다.
나아가, 이를 필요로 하는 대상에서, 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 상기 적어도 하나의 비타민 불충분 또는 결핍, 및 상기 결핍과 관련되는 질환, 증상 및/또는 장애의 예방적 및/또는 치유적 및/또는 보조적 치료 방법에 사용하기 위한, 또는 상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 상기 적어도 하나의 비타민 보충에 사용하기 위한, 기재된 임의의 구현예에 따른, 본 발명의 적어도 하나의 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 또는 크롬과 같은) 및/또는 본 발명의 적어도 하나의 비타민 (비타민 A, B군 (예를 들어 B12), C, D(예를 들어 D3) 및/또는 E와 같은)의 조성물 및 제제가 본 발명의 목적을 형성한다.
본 발명의 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민 조성물 또는 제제를 대상에 투여함으로써, 예방적 및/또는 치유적 및/또는 보조적 방식으로 치료될 수 있는, 적어도 하나의 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 또는 크롬과 같은) 및/또는 적어도 하나의 비타민 (비타민 A, B군 (예를 들어 B12), C, D(예를 들어 D3) 및/또는 E와 같은) 불충분 또는 결핍과 관련되는 질환, 증상 및/또는 장애는 다음으로부터 선택될 수 있다:
- 탄수화물 대사 변화 및 이와 관련되는 질환 및 장애, 예를 들어, 당뇨병(diabetes), 바람직하게 제2형 당뇨병(타입 II diabetes mellitus), 과혈당증(hyperglycaemia), 인슐린 저항성(insulin resistance), 탄수화물 고흡수(high absorption of carbohydrates), 혈당 수준 규제 완화(deregulation of blood glucose level), 대사 증후군(metabolic syndrome);
- 근에너지 대사 변화 및/또는 이와 관련되는 장애, 예를 들어, 근육량 감소, 근력 감소, 근육 긴장에 대한 물리적 저항 감소, 아미노산 흡수 저조;
- 이상지질혈증(dyslipidaemia) 또는 지질 대사 변화 및 이와 관련되는 질환, 예를 들어, 콜레스테롤혈증(cholesterolaemia), 높은 트리글리세라이드 수준(high triglyceride levels), 및 비만(obesity) 또는 과체중(overweight);
- 인지 장애(cognitive disorders) 또는 인지-감정 영역(cognitive-emotional sphere) 변화;
- 심장대사 장애(cardiometabolic disorders);
- 면역 체계 변화;
- 불안(anxiety) 및 우울증(depression) 관련 스트레스, 피로(fatigue), 만성 피로(chronic fatigue), 및/또는 무력증(asthenia).
본 발명의 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민을 포함하는 조성물 및 제제는 소아과 대상, 노인 대상, 스포츠맨/스포츠우먼, 임신 여성, 바람직하게 임신 후 여성 및 생리 주기 전, 동안 및 후 여성 모두를 포함하는, 임의의 범주의 대상에 투여될 수 있다.
또한, 이를 필요로 하는 대상 또는 건강한 대상에서, 근에너지 대사 증가를 위한 (치료적 목적 및 비-치료적 목적 모두를 위하여), 및 따라서 근육량 증가, 근강도 증가, 근육 긴장에 대한 신체적 저항성 증가 및 신체 활동 후 에너지 회복 시간 감소를 위한; 및/또는 대상, 바람직하게 건강한 대상, 예를 들어 신체 활동 및/또는 연구를 하지 않는 대상의 신체적 또는 정신적 기능을 증가시키기 위한, 예방적 및/또는 치유적 및/또는 보조적 치료(치료 및 비-치료 모두) 방법에 사용하기 위한, 기재된 임의의 구현예에 따른, 본 발명의 적어도 하나의 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 또는 크롬과 같은) 및/또는 본 발명의 적어도 하나의 비타민 (비타민 A, B군 (예를 들어 B12), C, D(예를 들어 D3) 및/또는 E와 같은)의 조성물 및 제제가 본 발명의 목적을 형성한다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 철(바람직하게 피로인산철(III)) 기재 조성물 또는 제제는, 예를 들어 임신 전, 동안 및 후, 모유 수유 동안 또는 생리 주기 동안 여성, 또는 면역 체계 변화 중인 노인 또는 스포츠맨/스포츠우먼과 같은, 이를 필요로 하는 대상에서, 철 결핍증(sideropenia), 빈혈(anaemia) 예방, 감소 또는 치료를 위하여 및 헤모글로빈 및 페리틴 값을 증가시키기 위하여, 사용된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 마그네슘(바람직하게 산화마그네슘 또는 수산화마그네슘) 기재 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 근골격, 심장대사, 감정 영역(예를 들어, 스트레스) 및 면역 체계 장애(예를 들어, 물리적 및 정신적 피로) 예방, 감소 또는 치료를 위하여 사용된다. 상기 제제는 "마그네슘 사이클로솜(magnesium cyclosomal) 또는 사이클로솜"으로 언급된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 칼슘(바람직하게 트리칼슘 포스페이트) 기재 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 임신(즉, 태아 발달), 기분, 뼈, 근육 및 혈압과 관련된 질환을 예방, 감소 또는 치료하기 위하여 사용된다. 상기 제제는 "사이클로솜 또는 사이클로솜 칼슘"으로 언급된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 아연(바람직하게 산화아연) 기재 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 성장 및 발달 관련, 대사(중간 대사, DNA 대사), 면역 체계, 시작 및 인지 행동과 관련된 질환을 예방, 감소 또는 치료하기 위하여 사용된다. 상기 제제는 "사이클로솜 또는 사이클로솜 아연"으로 언급된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 셀레늄(바람직하게 아셀렌산나트륨(IV)) 기재 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 임신(즉, 태아 발달) 관련 질환, 대사 질환 및 면역 체계 질환을 예방, 감소 또는 치료하기 위하여 사용된다. 상기 제제는 "사이클로솜 또는 사이클로솜 셀레늄"으로 언급된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 요오드(바람직하게 요오드산나트륨(V)) 기재 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 임신(즉, 태아 발달) 관련 질환, 기분, 혈압, 대사, 심혈관 질환 및 에너지 결핍 질환을 예방, 감소 또는 치료하기 위하여 사용된다. 상기 제제는 "사이클로솜 또는 사이클로솜 요오드"로 언급된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 크롬(바람직하게 피콜린산크롬(III)) 기재 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 탄수화물, 지질 및 에너지 대사 변화를 예방, 감소 또는 치료하기 위하여 사용된다. 상기 제제는 "사이클로솜 또는 사이클로솜 크롬"으로 언급된다.
크롬 결핍, 및 상기 결핍과 관련된 질환 또는 증상을 치료하기 위하여 (치료 목적 및 비-치료 목적 또는 화장용), 본 발명의 크롬 제제 또는 그 조성물의 당업자에게 공지된 치료적으로 효과적인 양의 일일 경구 투여량, 예를 들어 10 μg 내지 500 μg (예를 들어 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 또는 450 μg), 바람직하게 50 μg 내지 250 μg, 더 바람직하게 150 μg 내지 250 μg, 예를 들어 약 200-250 μg 범위 내에 포함되는 크롬 원소(크롬(III) 또는 크롬 금속)의 양이 권장된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 구리(바람직하게 글루콘산 구리) 기재 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 물리적 피로, 빈혈 및 백혈구 수 감소, 골다공증, 신경 병변, 아린감(tingling) 및 발과 손에 대한 민감성 손실, 근력 저하, 결합 조직 질환(결합 조직 염증을 특징으로 하는 자가면역 질환 군), 또는 산화 스트레스 관련 질환(산화 스트레스는 알츠하이머병, 파킨슨병 및 다발성 경화증과 같은 많은 신경변성 질환의 병리에 수반되는 메커니즘이다)을 예방, 감소 또는 치료하기 위하여 사용된다. 상기 제제는 "사이클로솜 또는 사이클로솜 구리"로 언급된다.
구리 결핍, 및 상기 구리 결핍과 관련된 질환 또는 증상을 치료하기 위하여 (치료 목적 및 비-치료 목적 또는 화장용), 본 발명의 구리 제제 또는 그 조성물의 당업자에게 공지된 치료적으로 효과적인 양의 일일 경구 투여량, 예를 들어 0.1 mg 내지 10 mg (예를 들어 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg, 2.5 mg, 3 mg, 3.5 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg, 7 mg, 8 mg, 또는 9 mg), 바람직하게 1 mg 내지 4 mg, 예를 들어 약 2 mg 범위 내에 포함되는 구리 원소(구리(II) 또는 구리 금속)의 양이 권장된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 비타민 B12를 포함하는 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 비타민 B12 결핍을 예방, 감소 또는 치료하기 위하여 사용된다. 비타민 B12 결핍과 관련되는 질환 또는 증상은 예를 들어: 위약(weakness) 및 신체 피로, 숨이 참(shortness of breath), 손발 아린감(tingling at the tips), 기억 손실 또는 인지 어려움, 밸런스 문제로 인한 도보 어려움, 환각(hallucinations), 빈혈 및 창백(pallor)이다. 상기 제제는 "사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 B12"로 언급된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 비타민 C를 포함하는 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 비타민 C 결핍을 예방, 감소 또는 치료하기 위하여 사용된다. 비타민 C 결핍과 관련되는 질환 또는 증상은 예를 들어: 피로, 우울증, 결합 조직 질환(예를 들어, 콜라겐, 치은염(gingivitis), 점상출혈(petechiae), 피부 발진(skin rashes), 내출혈(internal bleeding) 및 지연된 상처 치유), 염증 또는 의학적 치료 후 손톱, 피부 및 모발 부서짐, 아동에서 변화된 뼈 성장, 면역 체계 변화, 산화 스트레스, 감소된 철 흡수이다. 상기 제제는 "사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 C"로 언급된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 비타민 D를 포함하는 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 비타민 D 결핍을 예방, 감소 또는 치료하기 위하여 사용된다. 비타민 D 결핍과 관련되는 질환 또는 증상은 예를 들어: 아동에서 구루병(rickets) 및 성인에서 골연화증(osteomalacia) (골 미네랄화 변경으로 인한), 골다공증(osteoporosis), 및 부갑상선항진증(hyperparathyroidism), 면역 체계 변화이다. 상기 제제는 "사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 D"로 언급된다.
유리하게, 본 발명에 기재된 임의의 구현예에 따른 비타민 E를 포함하는 조성물 또는 제제는, 이를 필요로 하는 대상에서, 비타민 E 결핍을 예방, 감소 또는 치료하기 위하여 사용된다. 비타민 E 결핍과 관련되는 질환 또는 증상은 (특히 소아과 대상에서) 예를 들어: 반사 신경 및 협조성 결여(lack of reflexes 및 coordination), 도보 어려움, 근력저하, 적혈구가 파괴되는 빈혈의 형태(용혈성 빈혈), 모발 손실, 피부 질환, 약한 면역 체계, 피로, 집중 어려움, 시각 문제, 및 근긴장 손실, 산화 스트레스이다. 상기 제제는 "사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민 E"로 언급된다.
비타민 C 결핍, 및 상기 비타민 C 결핍과 관련된 질환 또는 증상을 치료하기 위하여 (치료 목적 및 비-치료 목적 또는 화장용), 본 발명의 비타민 C 제제(사이클로솜 비타민 C) 또는 그 조성물의 당업자에게 공지된 치료적으로 효과적인 양의 일일 경구 투여량, 예를 들어, 100 mg 내지 1500 mg (예를 들어, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, 또는 1200 mg) 바람직하게 500 mg 내지 1000 mg, 예를 들어 약 1000 mg (지금까지, 허용되는 최대 일일 투여량은 1000 mg) 범위 내에 포함되는 순수 비타민 C(또는 그와 같은 비타민 C) 양이 권장된다.
비타민 B12 결핍, 및 상기 비타민 B12 결핍과 관련된 질환 또는 증상을 치료하기 위하여 (치료 목적 및 비-치료 목적 또는 화장용), 본 발명의 비타민 B12 제제(사이클로솜 비타민 B12) 또는 그 조성물의 당업자에게 공지된 치료적으로 효과적인 양의 일일 경구 투여량, 예를 들어, 0.5 μg 내지 1000 μg (예를 들어, 1 μg, 1.5 μg, 2 μg, 2.5 μg, 5 μg, 10 μg, 50 μg, 100 μg, 200 μg, 300 μg, 400 μg, 500 μg, 600 μg, 700 μg, 800 μg, 또는 900 μg) 바람직하게 1 μg 내지 5 μg, 예를 들어 약 2-2.5 μg (지금까지 허용되는 최대 일일 투여량은 1000 μg) 범위 내에 포함되는 순수 비타민 B12(또는 그와 같은 비타민 B12) 양이 권장된다.
비타민 E 결핍, 및 상기 비타민 E 결핍과 관련된 질환 또는 증상을 치료하기 위하여 (치료 목적 및 비-치료 목적 또는 화장용), 본 발명의 비타민 E 제제(사이클로솜 비타민 E) 또는 그 조성물의 당업자에게 공지된 치료적으로 효과적인 양의 일일 경구 투여량, 예를 들어, 0.5 mg 내지 80 mg (예를 들어, 1 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 또는 70 mg) 바람직하게 5 mg 내지 15 mg, 예를 들어 약 10 mg (지금까지 허용되는 최대 일일 투여량은 60 mg) 범위 내에 포함되는 순수 비타민 E(또는 그와 같은 비타민 E) 양이 권장된다.
비타민 D3 결핍, 및 상기 비타민 D3 결핍과 관련된 질환 또는 증상을 치료하기 위하여 (치료 목적 및 비-치료 목적 또는 화장용), 본 발명의 비타민 D3 제제(사이클로솜 비타민 D3) 또는 그 조성물의 당업자에게 공지된 치료적으로 효과적인 양의 일일 경구 투여량, 예를 들어, 1 μg 내지 100 μg (예를 들어, 5 μg, 10 μg, 15 μg, 20 μg, 25 μg, 30 μg, 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 또는 450 μg) 바람직하게 10 μg 내지 100 μg, 예를 들어 약 25-50 μg 범위 내에 포함되는 순수 비타민 D3(또는 그와 같은 비타민 D3) 양이 권장된다.
상기 적어도 하나의 미네랄 및/또는 상기 적어도 하나의 비타민을 포함하는 본 발명의 조성물 또는 제제의 섭취는 그 섭취 후 대상에서 상당한 변화를 나타낸다(효능). 특히, 상기한 투여량에 따른 본 발명의 조성물 또는 제제의 연속 섭취는, 혈액, 및 예를 들어, 과잉 철이 Fe(III) 형태로 저장되고 혈액을 통하여 그를 필요로 하는 조직에 철의 일부를 운반하는 (철 수송) 장기인 간 내에서와 같은 장기 내에서 모두, 치료된 개인에서(증상을 보이는 또는 건강한 개인) 미네랄 및/또는 비타민의 상대적 수준을 상당히 개선한다.
나아가, 상기 투여량으로 본 발명의 조성물 또는 제제의 지속적인 섭취는 부작용을 가지지 않으며, 공복 및 만복시 모두의, 임신 여성을 포함하는, 모든 유형의 대상에 의하여 섭취될 수 있다.
마지막으로, 본 발명의 조성물 또는 제제는, 특히 고체 형태인 경우 섭취가 용이하고, 원치 않는 기호성(palatability)과 관련된 문제를 가지지 않는다.
또한, 본 발명의 조성물 또는 제제는 시간 경과에 따른 화학적/물리적 및 관능적(organoleptic) 안정성을 나타낸다.
본 발명의 문맥 상, 용어 "대상(subject/s)"은 인간 또는 동물 대상, 바람직하게 포유동물(예를 들어, 개, 고양이, 말, 양 또는 소와 같은 반려동물)을 나타내기 위하여 사용된다. 바람직하게, 본 발명의 제제 또는 조성물은 인간 대상에 대한 치료 방법에 사용하기 위한 것이다.
본 발명의 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민(사이클로솜 또는 사이클로솜 미네랄 및/또는 비타민)의 조성물 또는 제제는 3일 내지 60일 또는 90일 범위에 포함되는 기간 동안 투여될 수 있다.
적어도 하나의 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 또는 크롬과 같은) 및/또는 적어도 하나의 비타민 (비타민 A, B군 (예를 들어 B12), C, D(예를 들어 D3) 및/또는 E와 같은)의 불충분 또는 결핍 또는 상기 결핍과 관련된 질환, 증상 및/또는 장애의 예방적 및/또는 치유적 및/또는 보조적 치료 방법이 본 발명의 목적을 형성하며, 상기 방법은 본 발명의 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민 제제 또는 본 발명의 조성물의 효과적인 양(치료적으로 효과적인 양)의 이를 필요로 하는 대상에 투여를 제공한다.
용어 "치료적으로 효과적인 양"은 당업자에 의하여 추구되고 정의되는 조직, 시스템 또는 대상 내에서 생물학적 또는 의학적 반응을 유발하는 제제 또는 화합물의 양을 나타내기 위하여 사용된다.
나아가, 건강한 대상에서, 근에너지 대사를 증가시키기 위한, 및 따라서, 근육량을 증가시키기 위한, 근력을 증가시키기 위한, 근육 긴장에 대한 신체적 저항성을 증가시키기 위한 및 신체 활동 후 에너지 회복 시간을 단축시키기 위한, 및/또는 건강한 대상의 신체적 또는 정신적 기능을 증가시키기 위한; 및/또는 건강한 대상 대 면역 방어를 보조 또는 강화하기 위한, 기재된 임의의 구현예에 따른 본 발명의 적어도 하나의 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 또는 크롬과 같은) 및/또는 적어도 하나의 비타민 (비타민 A, B군 (예를 들어 B12), C, D(예를 들어 D3) 및/또는 E와 같은) 제제 및 조성물의 용도(비-치료)가 본 발명의 목적을 형성한다.
본 발명의 적어도 하나의 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 또는 크롬과 같은)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 미네랄)의 제조 및/또는 적어도 하나의 비타민 (비타민 A, B군 (예를 들어 B12), C, D(예를 들어 D3) 및/또는 E와 같은)의 고형 제제(사이클로솜 또는 사이클로솜 비타민)의 제조 방법(간략히, 본 발명의 방법)이 본 발명의 목적을 형성한다.
본 발명의 첫번째 구현예에서, 상기 본 발명의 방법(간략히, 본 발명의 첫번째 방법)은 특허 문헌 WO 2014/009806 A1 제7면 1줄 내지 제8면 20줄에 기재되며, 상기 문헌은 본원에 참고로 포함된다.
본 발명의 두번째 구현예에서, 상기 본 발명의 방법(간략히, 본 발명의 두번째 방법)은 특허 문헌 WO 2014/009806 A1 제8면 22줄 내지 제10면 21줄에 기재되며, 상기 문헌은 본원에 참고로 포함된다.
본 발명에 따르면, 상기 본 발명의 첫번째 방법 및 두번째 방법은, (c-i), (c-ii) 및 (c-iii)이 (d) 대신 또는 (d)에 부가하여 및 본 발명의 제제를 얻기에 적합한 양으로 사용될 수 있고, 용어 (b) 레시틴이 인지질의 대표로서 이해될 것임을 고려할 때 (여기서 (c-i)은 카라기난, (c-ii)는 아카시아 검, (c-iii)은 후코이단, 및 (d)는 수크르에스테르임), 특허 문헌 WO 2014/009806 A1에 기재된 바와 같이 적용된다.
따라서, 본 발명의 문맥 상, 용어 "사이클로솜(cyclosome) 또는 사이클로솜 미네랄(cyclosomal mineral)"은 WO 2014/009806 A1에 기재된 바와 같이, 또는 본 발명에 기재된 바와 같이, 상기 첫번째 방법 또는 두번째 방법에 따라, 미네랄 염 또는 착물 또는 산화물 (a)을 인지질 또는 포스파티딜콜린 또는 레시틴 (b), 카라기난(c-i) 또는 아카시아 검(c-ii) 또는 후코이단(c-iii)과 같은 제1 제제 (c), 및 임의로, 수크르에스테르 (d) 및/또는 전분 (e)과 함께 처리함으로써 얻을 수 있는 상기 적어도 하나의 미네랄의 제제를 나타낸다.
본 발명의 문맥 상, 용어 "사이클로솜(cyclosome) 또는 사이클로솜 비타민(cyclosomal vitamin)"은 WO 2014/009806 A1에 기재된 바와 같이, 또는 본 발명에 기재된 바와 같이, 상기 첫번째 방법 또는 두번째 방법에 따라, 비타민 (a)을 인지질 또는 포스파티딜콜린 또는 레시틴 (b), 카라기난(c-i) 또는 아카시아 검(c-ii) 또는 후코이단(c-iii)과 같은 제1 제제 (c), 및 임의로, 수크르에스테르 (d) 및/또는 전분 (e)과 함께 처리함으로써 얻을 수 있는 상기 적어도 하나의 비타민의 제제를 나타낸다.
상기 본 발명에 따른 방법은 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민을 포함하는 본 발명에 따른 제제, 바람직하게 미네랄 또는 비타민을 포함하는 본 발명에 따른 제제를 얻기 위하여, 본원 명세서에 정의된 중량 백분율에 따라 성분 (a), (b), (c) 및 임의로, (d) 및/또는 (e)를 혼합함으로써 수행된다.
바람직하게, 예를 들어 WO 2014/009806 A1에 기재된 구현예에 따른, 상기 미네랄 및/또는 비타민(바람직하게, 미네랄만 또는 비타민만)을 포함하는 본 발명에 따른 제제의 제조 방법은 다음 단계를 포함한다:
- 단계 1: 분말 또는 과립 형태의 미네랄(미네랄의 염, 산화물 또는 착물) 또는 비타민 (바람직하게 미네랄 단독 또는 비타민 단독)을 제조;
- 단계 2: 상기 미네랄 또는 비타민을 인지질(b), 바람직하게 레시틴(예를 들어, 해바라기 레시틴)과 혼합하여 단계 2의 혼합물을 수득; 유리하게 상기 레시틴은 가수분해 또는 효소적으로 가수분해된 레시틴이 아님;
- 단계 3: 상기 단계 2의 혼합물을 폴리사카라이드(c) (예를 들어, (c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검), 및 임의로, 수크르에스테르(d)와 혼합하여 단계 3의 혼합물을 수득;
- 단계 4 (임의로): 상기 단계 3의 혼합물을 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분(e), 바람직하게 사전-젤라틴화된, 예를 들어 사전-젤라틴화된 쌀 전분과 혼합;
- 단계 5 (단계 3 및/또는 단계 4 후 임의로): 바람직하게, 150 μm 내지 1400 μm (예를 들어 180 μm, 212 μm, 250 μm, 300 μm, 355 μm, 425 μm, 500 μm, 600 μm, 710 μm, 850 μm, 1000 μm, or 1180 μm), 바람직하게 600 μm 내지 850 μm, 예를 들어 710 μm (25 US Mesh) 범위 내에 포함되는 크기(공칭 체 오프닝)를 가지는 적어도 하나의 체를 이용하여 체 분리.
유리하게, 상기 혼합 단계 2, 3 및/또는 4는 실온에서 (15 내지 30℃, 바람직하게 약 25℃에서) 10분 내지 120분, 바람직하게 15분 내지 60분, 예를 들어 약 30분의 기간 동안 수행된다.
유리하게, 상기 혼합 단계 2, 3 및/또는 4는 용매의 부재 하에 수행된다 (건식 혼합).
상기 수크르에스테르(d)가 본 발명의 제제 내에 존재하는 구현예에서, 본 발명의 방법의 단계 3은 상기 단계 2의 혼합물을 먼저 폴리사카라이드 그 다음 수크르에스테르와 혼합, 또는 대안적으로, 상기 단계 2의 혼합물을 먼저 수크르에스테르 그 다음 폴리사카라이드와 혼합, 또는 대안적으로 및 바람직하게, 상기 단계 2의 혼합물을 수크르에스테르 및 폴리사카라이드와 동시에 혼합할 수 있다.
상기 본 발명의 제제(미네랄 또는 비타민 기재)의 제조 방법은 단계 2 및 단계 3이 동시에 수행되게 할 수 있다, 즉 상기 미네랄 또는 비타민이 인지질, 폴리사카라이드 및 임의로, 수크르에스테르와 단일 단계(단계 2+3)에서 혼합된다.
본 발명의 미네랄 또는 비타민을 포함하는 제제의 제조 방법의 실시예에 따르면, 상기 방법은 분무-건조 단계를 포함하지 않는다.
본 발명에 따른 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 또는 크롬)을 포함하는 적어도 하나의 제제(사이클로솜 미네랄) 및/또는 본 발명에 따른 비타민(비타민 A, B군(예를 들어, B12), C, D(예를 들어, D3) 및/또는 E와 같은)을 포함하는 적어도 하나의 제제(사이클로솜 비타민)을 포함하는 조성물의 제조를 위한 추가적인 방법을 (간략히, 본 발명의 조성물 공정) 제공하는 것이 본 발명의 목적을 형성한다.
상기 본 발명의 조성물 공정은 다음 단계를 포함한다:
- 본 발명에 따른 미네랄(마그네슘, 칼슘, 철, 아연, 요오드, 셀레늄, 구리 또는 크롬)의 적어도 하나의 고형 제제(사이클로솜 미네랄)를 제조 (또는 생산) 및/또는 본 발명의 따른 비타민(비타민 A, B군(예를 들어, B12), C, D(예를 들어, D3) 및/또는 E와 같은)의 적어도 하나의 고형 제제(사이클로솜 비타민)를 제조 (또는 생산)하여, 미네랄 기재의 적어도 하나의 제제 및/또는 비타민 기재의 적어도 하나의 제제를 수득하는 단계 (i) (간략히, 적어도 하나의 제제 단계 (i));
- 상기 본 발명에 따른 미네랄을 포함하는 적어도 하나의 (또는 2 또는 3) 제제 (단계 (i)로부터 수득되는) 및 상기 본 발명에 따른 비타민을 포함하는 적어도 하나의 (또는 2 또는 3) 제제 (단계 (i)로부터 수득되는)를 혼합하거나, 또는 대안적으로, 본 발명에 따른 미네랄을 각각 포함하는 적어도 2개의 (또는 3 또는 4) 제제들을 혼합하거나, 또는 대안적으로, 본 발명에 따른 비타민을 각각 포함하는 적어도 2개의 (또는 3 또는 4) 제제들을 혼합하여, 단계 (ii)의 혼합물을 수득하는 임의의 단계 (ii);
- 상기 단계 (i)의 적어도 하나의 제제 또는 상기 단계 (ii)의 혼합물을 적어도 하나의 첨가제 및/또는 부형제와 혼합하여, 적어도 하나의 미네랄 및/또는 적어도 하나의 비타민(각각 사이클로솜 형태) 및 적어도 하나의 첨가제/부형제를 포함하는 조성물을 수득하는 단계 (iii); 및
- 단계 (i) 및/또는 단계 (iii) 후, 바람직하게, 150 μm 내지 1400 μm (예를 들어 180 μm, 212 μm, 250 μm, 300 μm, 355 μm, 425 μm, 500 μm, 600 μm, 710 μm, 850 μm, 1000 μm, or 1180 μm), 바람직하게 600 μm 내지 850 μm, 예를 들어 710 μm (25 US Mesh)의 크기(또는 공칭 체 오프닝)를 가지는 적어도 하나의 체로, 임의의 체 분리 단계 (iv).
유리하게, 상기 혼합 단계 (ii) 및/또는 단계 (iii)은 실온에서 (15 내지 30℃, 바람직하게 약 25℃에서) 10분 내지 120분, 바람직하게 15분 내지 60분, 예를 들어 약 30분 동안 수행된다.
상기 혼합 단계 (ii)는 적어도 하나의 미네랄 및 적어도 하나의 비타민의 혼합, 또는 비타민 없이 몇몇 개의 미네랄(예를 들어, 2, 3, 4 또는 5 미네랄)의 혼합, 또는 미네랄 없이 몇몇 개의 비타민(예를 들어, 2, 3, 4 또는 5 비타민)의 혼합을 제공할 수 있다. 따라서, 상기 본 발명의 조성 방법에 따라 얻어질 수 있는 조성물은 미네랄 및 비타민, 또는 미네랄 및 몇몇 개의 비타민(예를 들어, 2, 3, 4 또는 5 비타민), 또는 몇몇 개의 미네랄(예를 들어, 2, 3, 4 또는 5 미네랄) 및 비타민, 또는 몇몇 개의 미네랄(예를 들어, 2, 3, 4 또는 5 미네랄) 및 몇몇 개의 비타민(예를 들어, 2, 3, 4 또는 5 비타민), 또는 비타민 없이 몇몇 개의 미네랄(예를 들어, 2, 3, 4 또는 5 미네랄), 또는 미네랄 없이 몇몇 개의 비타민(예를 들어, 2, 3, 4 또는 5 비타민)을 포함할 수 있다.
달리 명시하지 않는 한, 어떠한 성분을 "x 내지 y 범위 내에 포함되는" 양으로 포함하는 조성물 등의 용어는, 분명히 기재되지 않더라도, 상기 성분이 상기 조성물 또는 제제 등 내에, 범위 상하한을 포함하여 상기 범위 내에 제시되는 모든 양으로 존재할 수 있음 나타내기 위하여 사용된다.
달리 명시하지 않는 한, 조성물 또는 제제 내 성분 함량은 그 조성물 또는 제제의 총 중량에 대한 그 성분의 중량 백분율을 의미한다.
달리 명시하지 않는 한, 조성물이 하나 이상의 성분을 "포함한다"는 표현은, 구체적으로 기재된 그 하나, 또는 하나 이상 외에, 기타 성분들이 존재할 수 있음을 의미하고, 조성물이 특정 성분들로 "구성된다"는 표현은 기타 성분들의 존재가 배제됨을 의미한다.
본 발명의 구현예들의 실시예들(FRa-nr)을 이하 보고한다:
FRa-1. 다음을 포함하거나, 또는 대안적으로, 다음으로 구성되는 고형 제제:
- (a) 미네랄의 염 또는 착물 형태의 적어도 하나의 미네랄 - 상기 미네랄은 (a-i) 마그네슘, (a-ii) 칼슘, (a-iii) 철, (a-iv) 아연, (a-v) 요오드, (a-vi) 셀레늄, (a-vii) 크롬, 및 (a-viii) 구리(II)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택됨;
- (b) 적어도 하나의 인지질;
- (c) (c-i) 적어도 하나의 카라기난
(c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검,
(c-iii) 적어도 하나의 후코이단, 및 이의 혼합물
을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제1 제제.
FRa-2. FRa-에 있어서, 상기 (c) 적어도 하나의 제1 제제는 상기 (c-i) 적어도 하나의 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407로 구성되는, 제제.
FRa-3. FRa-1에 있어서, 상기 (c) 적어도 하나의 제1 제제는 상기 (c-ii) 적어도 하나의 아카시아 검; 바람직하게 아카시아 검 E414; 더 바람직하게, 250,000 내지 400,000의 범위 내에 포함되는 평균 분자량, 더 바람직하게 35,000의 평균 분자량을 가지는 아카시아 검 E414로 구성되는, 제제.
FRa-4. FRa-1에 있어서, 상기 (c) 적어도 하나의 제1 제제는 상기 (c-iii) 적어도 하나의 후코이단; 바람직하게 20,000 내지 30,000의 범위 내에 포함되는 평균 분자량을 가지는 후코이단으로 구성되는, 제제.
FRa-5. FRa-1 내지 FRa-4 중 어느 하나에 있어서, 상기 제제는 (d) 적어도 하나의 수크르에스테르 또는 지방산 탄수화물 에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473; 더 바람직하게, 하나 이상의 식물 유래 지방산과 수크로스의 에스테르화를 통하여 얻어지는 모노에스테르를 상기 수크르에스테르 총 중량에 대하여 70 내지 90wt% 포함하는 수크르에스테르 E473을 더 포함하고, 바람직하게 상기 지방산은 스테아르산 및/또는 팔미트산으로부터 선택되는, 제제.
FRa-6. FRa-1 내지 FRa-5 중 어느 하나에 있어서, 상기 (c) 제1 제제는 (e) 적어도 하나의 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분을 더 포함하고; 바람직하게, 상기 (e) 적어도 하나의 식물 유래 전분은 쌀 전분 및/또는 옥수수 전분으로부터 선택되고; 바람직하게, 상기 (e)는 사전-젤라틴화 쌀 전분인, 제제.
FRa-7. FRa-1 내지 FRa-6 중 어느 하나에 있어서, 상기 (b) 인지질은 포스포글리세라이드; 바람직하게 포스파티딜콜린 또는 레시틴이고; 더 바람직하게, 상기 (b) 인지질은 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물로부터 선택되는 레시틴 E322인, 제제.
FRa-8. FRa-1 내지 FRa-7 중 어느 하나에 있어서,
- 상기 (b) 인지질, 바람직하게 레시틴 E322, 더 바람직하게 고체 해바라기 레시틴 E322는 0.05% 내지 15%, 바람직하게 0.1% 내지 5%, 더 바람직하게 0.1% 내지 2 범위 내에 포함되고;
- 상기 (c) (c-i) 하나의 카라기난, (c-ii) 아카시아 검, (c-iii) 후코이단, 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 제1 제제는 1% 내지 50%, 바람직하게 1% 내지 35%, 더 바람직하게 1% 내지 20% 범위로 포함되고; 및 임의로,
- 상기 (d) 수크르에스테르, 바람직하게 수크르에스테르 E473은 % 내지 50%, 바람직하게 1% 내지 35%, 더 바람직하게 1% 내지 20% 범위로 포함되고;
여기서 상기 %는 상기 제제의 총 중량에 대한 중량%인, 제제.
FRa-9. FRa-1 내지 FRa-8 중 어느 하나에 따른 적어도 하나의 미네랄의 고형 제제; 및 임의로, 적어도 하나의 허용 가능한 약학적 또는 식품 등급 첨가제 및/또는 부형제를 포함하는 조성물.
FRa-10. FRa-9에 있어서, 이를 필요로 하는 대상에서, 상기 (a) 적어도 하나의 미네랄 결핍, 및 상기 결핍과 관련되거나 그로부터 유래되는 질환, 증상 또는 장애의 예방적 및/또는 치유적 및/또는 보조적 치료 방법에 사용하기 위한, 조성물.
본 발명의 구현예의 추가 실시예들(FRb-nr)을 이하 보고한다:
FRb-1. 다음을 포함하거나, 또는 대안적으로, 다음으로 구성되는 고형 제제:
(a) 미네랄 또는 비타민인 영양소 - 상기 미네랄은: (a-i) 마그네슘, (a-ii) 칼슘, (a-iii) 철, (a-iv) 아연, (a-v) 요오드, (a-vi) 셀레늄, (a-vii) 크롬, 및 (a-viii) 구리(II)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되고, 상기 미네랄은 상기 미네랄의 염 또는 착물 또는 산화물 형태이고; 상기 비타민은 비타민 B12, 비타민 C, 비타민 D3, 비타민 E를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택됨;
(b) 인지질;
(c) (c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검으로부터 선택되는 제1 제제.
FRb-2. FRb-1에 있어서, 상기 제제는 (d) 적어도 하나의 수크르에스테르 또는 지방산 탄수화물 에스테르,
바람직하게 수크르에스테르 E473; 더 바람직하게, 하나 이상의 식물 유래 지방산과 수크로스의 에스테르화를 통하여 얻어지는 모노에스테르를 상기 수크르에스테르 총 중량에 대하여 70 내지 90wt% 포함하는 수크르에스테르(E473)를 더 포함하고, 바람직하게 상기 지방산은 스테아르산 및/또는 팔미트산으로부터 선택되는, 제제.
FRb-3. FRb-1 또는 FRb-2에 있어서, 상기 (c) 제1 제제는 상기 (c-i) 카라기난, 바람직하게 카라기난 E407로 구성되는, 제제.
FRb-4. FRb-1 또는 FRb-2에 있어서, 상기 (c) 제1 제제는 상기 (c-ii) 아카시아검; 바람직하게 아카시아 검 E414; 더 바람직하게 250,000 내지 400,000 범위 내에 포함되는 평균 분자량을 가지는 아카시아 검 E414로 구성되는, 제제.
FRb-5. FRb-1 내지 FRb-4 중 어느 하나에 있어서, 상기 제제는 (e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분을 더 포함하고;
바람직하게, 상기 (e) 전분은 쌀 전분 또는 옥수수 전분으로부터 선택되고; 바람직하게, 상기 전분은 사전-젤라틴화 쌀 전분인, 제제.
FRb-6. FRb-1 내지 FRb-5 중 어느 하나에 있어서, 상기 (b) 인지질은 포스파티딜콜린 또는 레시틴이고; 바람직하게, 상기 (b) 인지질은: 해바라기 레시틴, 옥수수 레시틴, 콩 레시틴 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는, 제제.
FRb-7. FRb-1 내지 FRb-6 중 어느 하나에 있어서, 상기 제1 제제(c)와 상기 인지질(b) 간의 중량비 [(c):(b)], 또는 대안적으로, 상기 제1 제제(c) 및 상기 수크르에스테르(d)의 합의 중량, 및 상기 인지질의 중량 간의 중량비 [[(c)+(d)]:(b)]가 50:1 내지 10:1, 바람직하게 40:1 내지 10:1, 더 바람직하게 30:1 내지 15:1이고;
바람직하게, 상기 (b) 인지질은 레시틴인, 제제.
FRb-8. FRb-2 내지 FRb-7 중 어느 하나에 있어서, 상기 제1 제제(c) 및 상기 수크르에스테르(d)의 합 100 중량부에 대하여, 상기 제1 제제(c)는 1 내지 100wt%로 포함되고, 상기 수크르에스테르(d)는 0(부재) 내지 99wt%로 포함되고;
바람직하게, 상기 (c) 제1 제제는 50 내지 95wt%, 상기 (d) 수크르에스테르는 5 내지 50wt%로 포함되고;
더 바람직하게, 상기 (c) 제1 제제는 70 내지 80wt%, 상기 (d) 수크르에스테르는 20 내지 30wt%로 포함되는, 제제.
FRb-9. FRb-1 내지 FRb-8 중 어느 하나에 따른 영양소의 적어도 하나의 고형 제제; 및
- 적어도 하나의 허용 가능한 약학적 또는 식품 등급 첨가제 및/또는 부형제
를 포함하는 조성물.
FRb-10, FRb-9에 있어서, 상기 영양소는 미네랄인, 조성물.
FRb-11. FRb-9에 있어서, 상기 영양소는 비타민인, 조성물.
FRb-12. FRb-9에 있어서, 상기 조성물은:
- FRb-1 내지 FRb-8 중 어느 한 항에 따른 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제;
- FRb-1 내지 FRb-8 중 어느 한 항에 따른 비타민의 적어도 하나의 고형 제제; 및
- 적어도 하나의 허용 가능한 약학적 또는 식품 등급 첨가제 및/또는 부형제
를 포함하는, 조성물.
FRb-13. FRb-1 내지 FRb-12 중 어느 한 항에 있어서, 의약으로서 사용하기 위한 제제 또는 조성물.
FRb-14. FRb-1 내지 FRb-13 중 어느 한 항에 있어서, 이를 필요로 하는 대상에서, 상기 (a) 미네랄 및/또는 (b) 비타민 결핍, 및 상기 결핍과 관련되거나 그로부터 유래되는 질병, 증상 또는 장애의 예방적 및/또는 치유적 및/또는 보조적 치료 방법에 사용하기 위한, 제제 또는 조성물.
FRb-15. FRb-14에 있어서, 상기 결핍과 관련되거나 이로부터 유래되는 질환 또는 증상은 다음을 포함하거나, 대안적으로, 다음으로 구성되는 군으로부터 선택되는, 제제 또는 조성물:
- 철 결핍증(sideropenia), 빈혈(anaemia), 철분 흡수 저조(poor iron absorption), 용혈성 빈혈(haemolytic anaemia);
- 탄수화물 대사 변화 및 관련 질환 및 장애, 당뇨병(diabetes), 제2형 당뇨병(타입 II diabetes mellitus), 과혈당증(hyperglycaemia), 인슐린 저항성(insulin resistance), 탄수화물 고흡수(high absorption of carbohydrates), 혈당 수준 규제 완화(deregulation of blood glucose level), 대사 증후군(metabolic syndrome);
- 근에너지 대사 변화 및/또는 이와 관련되는 장애, 근육량 감소, 근력 감소, 근육 긴장에 대한 신체적 저항 감소, 아미노산 흡수 저조;
- 이상지질혈증(dyslipidaemia) 또는 지질 대사 변화 및 이와 관련되는 질환, 콜레스테롤혈증(cholesterolaemia), 높은 트리글리세라이드 수준(high triglyceride levels), 및 비만(obesity) 또는 과체중(overweight);
- 인지 장애(cognitive disorders) 또는 인지-감정 영역(cognitive-emotional sphere) 변화;
- 심장대사 장애(cardiometabolic disorders);
- 면역 체계 변화;
- 불안(anxiety) 및 우울증(depression) 관련 스트레스, 피로(fatigue), 만성 피로(chronic fatigue), 무력증(asthenia), 반사 및 협조성 결여(lack of reflexes 및 coordination);
- 아동에서 구루병(rickets) 및 뼈성장 지연(delayed bone growth), 성인에서 골연화증(osteomalacia), 골다공증(ost;eoporosis) 및 부갑상선기능항진증(hyperparathyroidism)
- 치은염(gingivitis); 염증 또는 의학적 치료 후 손톱, 모발 및/또는 피부 취성(brittleness).
FRb-16. 건강한 대상에서 상기 (a) 미네랄 및/또는 비타민 보충을 위한, FRb-1 내지 FRb-12 중 어느 한 항에 따른 제제 또는 조성물의 비-치료 용도.
FRb-17. FRb-16에 있어서, 상기 용도는: 근육량 증가, 근력 증가, 근육 긴장에 대한 물리적 저항성 증가, 신체 활동 후 강도 회복 시간 감소, 정신적 기능 증가, 손톱 및 모발 강화로부터 선택되는, 비-치료 용도.
FRb-18. FRb-1 내지 FRb-8 중 어느 한 항에 따른 제제의 제조 방법으로서,
(1) 분말 또는 과립 형태의 (a) 미네랄 또는 비타민을 제공하여, 단계 1의 미네랄 또는 비타민을 얻는 단계 - 상기 미네랄은 상기 미네랄의 염, 산화물 또는 착물 형태임;
(2) 용매의 부재 하에, 상기 단계 1의 미네랄 또는 비타민을 인지질(b), 바람직하게 레시틴과 혼합하여, 단계 2의 혼합물을 얻는 단계;
(3) 용매의 부재 하에, 상기 단계 2의 혼합물을 (c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검으로부터 선택되는 폴리사카라이드(c), 및 임의로, 수크르에스테르(d)와 혼합하여, 단계 3의 혼합물 또는 제제를 얻는 단계: 및
(4) 임의로, 상기 단계 3의 혼합물을 (e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분과 혼합하여, 상기 제제를 얻는 단계
를 포함하는 방법.
FRb-19. FRb-12에 따른 조성물의 제조 방법으로서,
(i) FRb-1 내지 FRb-8 중 어느 한 항에 따른, 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제를 제공하고, 비타민의 적어도 하나의 고형 제제를 제공하거나, 또는 대안적으로, FRb-18에 따라 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제를 생산하고 및 비타민의 적어도 하나의 고형 제제를 생산하여, 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제 및 비타민의 적어도 하나의 고형 제제를 얻는 단계;
(ii) 상기 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제 및 비타민의 적어도 하나의 고형 제제를 혼합하여 단계 (ii)의 혼합물을 얻는 단계;
(iii) 상기 단계 (ii)의 혼합물을 적어도 하나의 첨가제 및/또는 부형제와 혼합하여 상기 조성물을 얻는 단계
를 포함하는, 방법.
본 발명에 따른 제제의 실시예
실시예 1:
약 40 mg 내지 50 mg의 피로인산철 (Fe(3+) 약 10-12 mg), 0.3 mg 내지 2 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 15 mg 내지 20 mg의 카라기난 또는 아카시아 검, 30 mg 내지 45 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는 (수크르에스테르 부재), 철 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(약 100 mg).
실시예 2:
약 40 mg 내지 50 mg의 피로인산철 (Fe(3+) 약 10-12 mg), 0.3 mg 내지 2 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 2.5 mg 내지 5 mg의 카라기난 또는 아카시아 검, 10 mg 내지 20 mg의 수쿠르에스테르, 30 mg 내지 45 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는 (폴리사카라이드:수크르에스테르 중량비 약 25:75), 철 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(약 100 mg).
실시예 3:
약 40 mg 내지 50 mg의 피로인산철 (Fe(3+) 약 10-12 mg), 0.3 mg 내지 2 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 10 mg 내지 20 mg의 카라기난 또는 아카시아 검, 2.5 mg 내지 5 mg의 수쿠르에스테르, 30 mg 내지 45 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는 (폴리사카라이드:수크르에스테르 중량비 약 75:25), 철 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(약 100 mg).
실시예 4:
약 45 mg 내지 60 mg의 산화마그네슘(Mg(2+) 약 32-38 mg), 0.5 mg 내지 2 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 15 mg 내지 20 mg의 폴리사카라이드(즉, 카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르(폴리사카라이드:수크르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 20 mg 내지 35 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 마그네슘 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(약 100 mg).
실시예 5:
약 45 mg 내지 60 mg의 산화아연(아연 원소 약 40-50 mg), 0.5 mg 내지 2 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 15 mg 내지 20 mg의 폴리사카라이드(즉, 카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르(폴리사카라이드:수크르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 20 mg 내지 35 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는 아연 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(약 100 mg).
실시예 6:
약 1 mg 내지 3 mg의 요오드산나트륨(요오드 원소 약 0.5-1.5 mg), 0.5 mg 내지 2 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 15 mg 내지 20 mg의 폴리사카라이드(즉, 카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르(폴리사카라이드:수크르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 75 mg 내지 85 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는 요오드 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(약 100 mg).
실시예 7:
약 90 mg 내지 99 mg의 트리칼슘 포스페이트(Ca(2+) 약 31-37 mg), 0.5 mg 내지 2 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 1 mg 내지 4 mg의 폴리사카라이드(즉, 카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르(폴리사카라이드:수크르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75)으로 구성되고, 전분이 부재하거나 낮은 백분율(예를 들어, 0.5-5% w/w)로 존재하는, 칼슘 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(약 100 mg).
실시예 8:
약 1 mg 내지 4 mg의 아셀렌산나트륨(셀레늄 원소 약 0.5-2 mg, 예를 들어 약 1 mg), 0.5 mg 내지 2 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 15 mg 내지 20 mg의 폴리사카라이드(즉, 카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르(폴리사카라이드:수크르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 75 mg 내지 85 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는 셀레늄 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(약 100 mg).
실시예 9:
약 70 mg 내지 80 mg의 피콜린산크롬(Cr(3+) 약 8-10 mg), 0.3 mg 내지 1 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 15 mg 내지 20 mg의 폴리사카라이드(즉, 카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르(폴리사카라이드:수크르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 5 mg 내지 15 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분:을 기재로 하는 본 발명에 따른 고형 제제(약 100 mg).
실시예 10:
약 13.5 mg 내지 18 mg의 글루콘산구리(Cu(2+) 약 2-2.5 mg), 0.17 mg 내지 0.23 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 5 mg 내지 7 mg의 폴리사카라이드(즉, 카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르(폴리사카라이드:수크르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 11 mg 내지 15 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분:을 기재로 하는 본 발명에 따른 고형 제제(약 30-40 mg).
실시예 11:
다음을 포함하는 본 발명에 따른 조성물:
(A) 약 110 mg 내지 135 mg의 피로인산철 (Fe(3+) 약 27-33 mg, 예를 들어 약 30 mg), 1.5 mg 내지 1.8 mg(예를 들어, 약 1.6 mg)의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 40 mg 내지 50 mg의 폴리사카라이드(카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르 (폴리사카라이드: 수쿠르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 95 mg 내지 115 mg(예를 들어 약 100 mg)의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 철 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(약 250-300 mg, 예를 들어 약 270 mg); 및
(B) 약 8.5 mg 내지 12.5 mg의 상업적 비타민 D3(순수 비타민 D3 섭취 20 ㎍ 내지 30 ㎍(약 0.20%), 0.7 mg 내지 0.10 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 1.8 mg 내지 2 mg의 폴리사카라이드(카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르 (폴리사카라이드: 수쿠르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 0.05 mg 내지 0.25 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 비타민 D3 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(10-15 mg, 예를 들어 약 12 mg).
실시예 12:
다음을 포함하는 본 발명에 따른 조성물:
(A) 약 15 mg 내지 22 mg의 산화아연(Zn(2+) 약 12-18 mg, 예를 들어 15 mg), 0.3 mg 내지 0.4 mg(예를 들어, 약 0.35 mg)의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 5 mg 내지 8 mg(예를 들어, 약 6 mg)의 폴리사카라이드(즉, 카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르(폴리사카라이드:수크르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 8.5 mg 내지 12 mg(예를 들어, 약 10 mg)의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 아연 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(30-40 mg, 예를 들어 약 35 mg):
(B) 약 17 mg 내지 25 mg의 상업적 비타민 D3(순수 비타민 D3 섭취 40 ㎍ 내지 60 ㎍(예를 들어, 약 50 ㎍), 0.14 mg 내지 0.20 mg(예를 들어, 약 0.17 mg)의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 2.5 mg 내지 4 mg(예를 들어, 약 3 mg)의 폴리사카라이드(카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르 (폴리사카라이드: 수쿠르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 0.1 mg 내지 0.5 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 비타민 D3 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(20-30 mg, 예를 들어 약 24 mg): 및
(C) 0.5 g 내지 2 g(예를 들어, 약 1 g)의 비타민 C, 0.01 g 내지 0.03 g의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 0.15 g 내지 0.3 g의 폴리사카라이드(카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르 (폴리사카라이드: 수쿠르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 0.3 g 내지 0.6 g의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 비타민 C 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(1-3 g, 예를 들어 약 2 g).
실시예 13
다음을 포함하는 본 발명에 따른 조성물:
(A) 약 1 mg 내지 2 mg(예를 들어, 약 1.65 mg)의 피콜린산크롬(0.12-0.24 mg Cr(3+); 예를 들어 0.20 mg과 동등), 0.01 mg 내지 0.02 mg(예를 들어, 0.013 mg)의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 0.3 mg 내지 0.45 mg(예를 들어, 약 0.38 mg)의 (카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르 (폴리사카라이드: 수쿠르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 0.1 mg 내지 0.25 mg(예를 들어, 약 0.18 mg)의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 크롬 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(약 2.2 mg); 및
(B) 2 ㎍ 내지 3 ㎍(예를 들어, 약 2.5 ㎍)의 비타민 B12, 0.025 ㎍ 내지 0.075 ㎍의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 0.70 ㎍ 내지 1 ㎍의 폴리사카라이드(카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르 (폴리사카라이드: 수쿠르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 1.5 ㎍ 내지 2 ㎍의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 비타민 B12 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(5 ㎍).
실시예 14
0.5 g 내지 2 g(예를 들어, 약 1 g)의 비타민 C, 0.01 g 내지 0.03 g의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 0.15 g 내지 0.3 g의 폴리사카라이드(카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르 (폴리사카라이드: 수쿠르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 0.3 g 내지 0.6 g의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 비타민 C 기재의 본 발명에 따른 고형 제제(1-3 g, 예를 들어 약 2 g).
실시예 15
1 mg 내지 3 mg(예를 들어, 약 2 mg)의 비타민 B12, 0.02 g 내지 0.06 g의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 0.3 g 내지 0.6 g의 폴리사카라이드(카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르 (폴리사카라이드: 수쿠르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 0.6 g 내지 1.2 g의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 비타민 B12 기재의 본 발명에 따른 고형 제제 (sucrosomial® 비타민 B12) (2-6 mg, 예를 들어 약 4 mg).
실시예 16
5 mg 내지 15 mg(예를 들어, 약 10 mg)의 비타민 E, 0.1 mg 내지 0.3 mg의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 1.7 mg 내지 5 mg의 폴리사카라이드(카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르 (폴리사카라이드: 수쿠르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 3 mg 내지 9 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 비타민 E 기재의 본 발명에 따른 고형 제제 (sucrosomial® 비타민 E) (10-30 mg, 예를 들어 약 20 mg).
실시예 17
약 17 mg 내지 25 mg의 상업적 비타민 D3(순수 비타민 D3 섭취 40 ㎍ 내지 60 ㎍(예를 들어, 약 50 ㎍), 0.14 mg 내지 0.20 mg(예를 들어, 약 0.17 mg)의 레시틴(예를 들어, 비-가수분해된 해바라기 레시틴), 2.5 mg 내지 4 mg(예를 들어, 약 3 mg)의 폴리사카라이드(카라기난 또는 아카시아 검) 및 수쿠르에스테르 (폴리사카라이드: 수쿠르에스테르 중량비 약 75 : 25 또는 50 : 50 또는 25 : 75), 0.1 mg 내지 0.5 mg의 사전-젤라틴화 쌀 전분으로 구성되는, 비타민 D3 기재의 본 발명에 따른 고형 제제 (sucrosomial® 비타민 D3) (20-30 mg, 예를 들어 약 24 mg).
실험
I. 분리된 래트(rat) 장을 통한 Fe3+의 투과(permeation) 연구
I.1 방법
투과 연구를 위하여, 250-300 g 무게의 수컷 Wistar 래트로부터 장 점막을 분리하였다. 래트를 희생시킨 후, 처음 20 cm의 공장(jejunum)을 즉시 제거하였다. 분리된 장을 1.5 cm 스트립으로 절단하고, 루멘(lumen) 내용물을 가볍게 제거하고 밑에 있는 근육층을 제거하지 않고 Ussing-타입 셀(0.78 cm2 노출 표면) 내에 탑재하였다. 염화나트륨 첨가에 의하여 등장성으로 된 1 ml의 인산 완충액 pH 6.8, 0.13 M (PBS 6.8)을 꼭대기쪽(apical side)에 첨가하고, 3 ml의 pH 7.4, 0.13 M, 등장 완충 용액(PB 7.4)을 기저측(basolateral side)에 첨가하였다 (수용자(acceptor) 매질). 산소화 및 교반을 보증하기 위하여, 95% O2 및 5% CO2의 혼합물을 각각의 구획 내에서 버블링하였다. Ussing 체임버를 37℃ 수조 내에 놓았다.
20분의 평형화 후, 각각의 기증자(donor) 구획 내 매질을 위 내 수송을 시뮬레이션하도록 미리 처리된 시험될 조성물의 현탁액 1 ml로 교체하였다. 위내 소화를 시뮬레이션하도록 펩신 0.5 g을 HCl 0.1 M 수용액 5 ml 내에 가용화하였다. Chelex-100 수지 2.5 g을 이에 첨가하고 30분 동안 교반하였다. 그 다음, 상기 현탁액을 컬럼으로 옮기고, 한번 용출액을 수집하고, 추가 5 ml의 0.1 M HCl을 상기 컬럼에 첨가하였다. 용출액의 최종 부피는 8 ml였다. 소정량의 샘플을 스크류 캡을 가지는 용기 내에 놓은 다음, NaCl (140 mM) 및 KCl (5mM)을 함유하는 수용액 10 ml를 첨가하고, 상기 현탁액을 HCl 5 M를 사용하여 pH 2로 만들고, 상기 펩신 용액을 이에 첨가하였다. 그 다음, 상기 현탁액을 carboxicarb으로 탈기하여, 위장관 내 존재하는 무산소(anaerobic) 조건을 만든 다음, 잘 닫은 용기를 37℃에서 60분 동안 진탕조 내에 놓았다. 대조군으로서, 기증자 구획 내에 PBS pH 6.8을 유지하면서 기재된 것과 유사한 실험을 수행하였다.
샘플 1 ml를 30분 간격으로 총 240분 동안 수용 구획으로부터 수집하고, 동일 부피의 새로운 매질로 교체하였다. 흡수된 Fe3의 양을 분석법에 따라 결정하였다.
I.2 분석 조성물
분석되는 조성물 모두 동일한 철 농도(1.34 mg/mL)를 함유하였다:
- 피로인산철(III) (본 발명에 따르지 않는 구현예).
- Fe-Suc-V000: 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 수크르에스테르 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함; 카라기난, 아카시아 검 및 후코이단을 포함하지 않음 (본 발명에 따르지 않은 구현예, 참조 조성물).
- Fe-Car25-V001 (표 1): 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 카라기난(25% w/w) 및 수크르에스테르 (75% w/w), 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예).
- Fe-Car75-V001 (표 2): 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 카라기난(75% w/w) 및 수크르에스테르 (25% w/w), 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예).
- Fe-GA75-V001 (표 3):피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 아라비아 고무(75% w/w) 및 수크르에스테르 (25% w/w), 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예).
- Fe-GA95-V001: 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 아라비아 고무(95% w/w) 및 수크르에스테르 (5% w/w), 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예).
- Fe-GA100-V001 (표 5): 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 아라비아 고무(100% w/w) 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예, 수크르에스테르 부재).
주: "% w/w"는 폴리사카라이드(카라기난 또는 아라비아 고무) 및 수크르에스테르 총 중량에 대한 중량 백분율을 의미한다.
- Sideral RM V000-M: 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 수크르에스테르 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함; 카라기난, 아카시아 검 및 후코이단을 포함하지 않음 (본 발명에 따르지 않는 구현예).
각각의 분석 조성물에 대하여, 적어도 3회 시험을 상이한 동물에서 중복으로 수행하였다.
I.3. 결과
분리된 래트 장 연구는 Fe3+에 대한 장관 상피 투과율 평가를 허용한다. 도 1은 분리된 래트 장을 통한 Fe3+의 투과 데이터를 보인다. 장의 중성 pH에서 Fe3+는 불용성 Fe(OH)3을 형성하므로, 막 너머 수용 상(receiving phase)에서 발견되는 이러한 유형의 이온은 장관 상피 세포에 의하여 내재화될 수 있는 나노시스템 내 캡슐화되어 수송되었을 수 있을 뿐이었다.
Fe3+의 투과를 증진시키는 요인(증강비)를 보고하는 도 1 및 표 8로부터, Fe3+의 투과가 Fe-GA100V001, Fe-Car25V001에 의하여, 및 더 적은 정도이지만, 조성물 Fe-GA95-V001에 의하여 효과적으로 증진됨이 관찰된다.
제제 e-GA100V001 및 Fe-Car25V001는 Fe-Suc-V000 및 Sideral RM V000-M과 유의하게 다르지 않다.
또한, 조성물 Fe-GA100-V001, Fe-Car25V001 및 Fe-GA95-V001의 경우 실험 후반(4h)에 투과된 누적 백분율은 조성물 Fe-Suc-V000 및 Sideral RM V000-M의 경우에 투과된 누적 백분율과 유사하다.
특히, 카라기난-기재 프로토타입 (Fe-Car25-V001 및 Fe-Car75V001)의 경우, 카라기난 백분율을 증가시키면 Fe3+ 투과율이 감소됨을 알 수 있다.
반면, 아카시아 검 조성물(Fe-GA25-V001 및 Fe-Car75V001)은 카라기난 기재의 것들과 비교하여 반대 방식으로 거동한다. 사실 상, 아카시아 검의 백분율을 증가시킴에 따라, Fe3+ 투과율이 증가한다.
이러한 데이터는 아카시아 검이 Fe3+를 장관 상피를 통하여 손상되지 않게 수송할 수 있는 베시클을 형성할 수 있음을 나타낸다.
앞서 보고한 바와 같이, 장의 중성 pH에서 Fe3+는 실질적으로 불용성인 Fe(OH)3를 형성하므로, 수용 상에서 발견되는 이러한 유형의 이온은 장관 상피 세포에 의하여 내재화될 수 있는 나노시스템 내에 캡슐화되어 수송되었을 수 있을 뿐이다.
분석되는 조성물, 특히 Sideral RM V000-M, Fe-Car25-V001 및 Fe-GA100V001를 또한 Caco-2에서 시험할 것이며, 이는 다양한 조성물 간의 차이가 상기 기질을 이용할 경우 분리된 래트 장 모델 내 실험에서보다 더 큰 정도로 강조될 수 있기 때문이다.
[표 8]
II. 본 발명에 따른 조성물 또는 비교 조성물로부터 Fe3+ 방출 역학에 대한 연구
II. 1. 방법
분석 조성물로부터 Fe3+ 방출 역학을 결정하기 위하여 사용된 장치는, 37℃로 조절되는 외부 순환 서모스탯, 및 리프트 위에 놓인 온도제어 자켓(thermostating jacket), 패들 교반기(길이 49 mm, 높이 15 mm)를 구동하는 120 rpm 싱크로너스 모터(synchronous motor)를 구비하고, 500 mg의 시험될 조성물이 그 안에 도입된 비이커(내부 직경 95 mm, 높이 100 mm)로 구성되었다.
시간 t=0에서, 교반기를 비이커 내에 함유된 수용 상 내로 침지시키고(100 ml), 37℃로 미리 온도 조절하였다. 상기 장치는 매트릭스 주위의 유체 역학 제어를 허용하였다.
13400rpm에서 5분 동안 원심분리 후 Fe3+ 농도에 대하여 UV 하에 분석된, 수용 상의 측정 부피(1 ml)를 30분 간격으로 수집하였다.
달리 기재하지 않는 한, 용출 수단은 다음 용액으로 구성되는 모의 위장관액이었다.
NaCl (500 ml 당 40 g의 1N HCl 및 1 g의 NaCl)를 이용하여 등장성으로 된, 0.04 M HCl, pH 1.2로 구성되는 모의 위액(SGF).
II. 2. 분석 조성물
분석 조성물 모두 동일한 철 농도(1.34 mg/mL)를 함유하였다:
- Fe-Suc-V000: 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 수크르에스테르 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함; 카라기난, 아카시아 검 및 후코이단을 포함하지 않음 (본 발명에 따르지 않은 구현예, 참조 조성물).
- Fe-Car25-V001 (표 1): 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 카라기난 (25% w/w) 및 수크르에스테르 (75% w/w), 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예).
- Fe-Car75-V001 (표 2): 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 카라기난 (75% w/w) 및 수크르에스테르 (25% w/w), 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예).
- Fe-GA25-V001 (표 3): 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 아라비아 고무 (25% w/w) 및 수크르에스테르 (75% w/w), 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예).
- Fe-GA75-V001 (표 4): 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 아라비아 고무 (75% w/w) 및 수크르에스테르 (25% w/w), 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예).
- Fe-GA100-V001 (표 5): 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 아라비아 고무 (100% w/w), 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예, 수크르에스테르를 포함하지 않음).
- Fe-FU25-V001 (표 6): 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 후코이단 (25% w/w) 및 수크르에스테르 (75% w/w) 및 사전-젤라틴화 쌀 전분을 포함 (본 발명에 따른 구현예).
- Fe-FU75-V001 (표 7): 피로인산철(III), 해바라기 레시틴, 후코이단 (75% w/w) 및 수크르에스테르를 포함 (25% w/w), 및 사전-젤라틴화 쌀 전분 (본 발명에 따른 구현예).
각각의 분석 조성물에 대하여, 적어도 3회 시험을 중복으로 수행하였다
II.3. 결과
도 2는 카라기난 (Fe-Car25- V001, Fe-Car75- V001), 아카시아 검 (Fe-GA25-V001, Fe-GA75-V001, Fe-GA100-V001) 및 후코이단 (Fe-FU25-V001, Fe-FU75-V001) 기재의 본 발명에 따른 조성물 및 참조 조성물(본 발명에 따르지 않은) Fe-Suc-V000의 모의 위 환경(pH 1,2)에서 2시간 간격 Fe3+ 방출 프로필을 보인다.
도 2에 보고된 데이터는 조성물들이 Fe3+의 위 내 방출을 조절할 수 있음을 보인다. 이러한 방출 시험은 본 발명에 따른 조성물이 철을 캡슐화하는 능력을 측정한다.
따라서, 본 발명의 조성물이 베시클 또는 베시클 구조를 즉석에서 형성한다 면, 철은 상기 베시클 구조에 캡슐화 또는 결합된 채 유지될 것이다.
III. 분석 조성물 내 미크론보다 작은 입자의 존재의 결정 및 미셀의 크기 결정
III.1. 방법
각각의 분석 조성물 1 g을 물 내 분산시켰다. 상기 분산액을 2000rpm에서 10분 동안 원심분리하였다. 이 속도에서, 침전되는 미크론 이상의 크기를 가지는 입자를 더 작은 크기의 입자로부터 분리할 수 있다. 분말 잔사의 존재가 두 경우 모두 관찰되었다. 광산란분석(Coulter N4 plus)할 상청액을 수집하였다.
III.2. 분석 조성: II.2와 유사
III.3. 결과
도 3은 본 발명에 따른 카라기난 (Fe-Car25- V001, Fe-Car75- V001), 아카시아 검 (Fe-GA25-V001, Fe-GA75-V001, Fe-GA100-V001) 및 후코이단 (Fe-FU25-V001, Fe-FU75-V001) 기재의 조성물 참조 조성물 (본 발명에 따르지 않은) Fe-Suc-V000의 광산란분석 결과를 보인다.
도 3의 데이터는 본 발명에 따른 카라기난 기재 조성물의 경우(Fe-Car25- V001, Fe-Car75-V001), 카라기난 존재가 증가함에 따라 베시클의 평균 크기가 상당히 증가함을 보인다.
이러한 비례 관계는 폴리머(카라기난)가 베시클 표면 상에 흡착됨으로 인한 것으로 추정할 수 있다.
본 발명에 따른 아카시아 검 기재 조성물 (Fe-GA25-V001, Fe-GA75-V001, Fe-GA100-V001) 및 본 발명에 따른 후코이단 기재 조성물 (Fe-FU25-V001, Fe-FU75-V001)의 경우, 도 3의 데이터는 후코이단 및 아카시아 검 존재가 증가함에 따라 평균 베시클 크기가 감소함을 보인다.
이러한 반비례 관계는 후코이단 및 아카시아 검 모두 유화제 및 안정화제로 작용함으로 인한 것으로 추정할 수 있다.
사실 상, 본 발명에 따른 조성물 Fe-GA100-V001을 이용할 때, 베시클의 크기는 참조 조성물(Fe-Suc-V000)과 유의하게 다르지 않다.
그러나, 다분산 지수(범위 0.8-1.5, 보고하지 않음)는 본 발명에 따른 모든 조성물들이 평균에 대하여 균일한 크기를 가지지는 않으며, 여하튼 참조 조성물 Fe-Suc-V000과 유의하게 다르지 않음을 나타낸다.
| Fe-Car25-V001 | Amt (g) per 100g | Amt (mg) per unit |
| Jetomized 피로인산철 | 44.760 | 447.600 |
| 사전-젤라틴화 쌀 전분 (Oryza sativa L.) | 37.520 | 375.200 |
| 카라기난 타입 CSW-2 | 4.285 | 42.85 |
| 수크로스 지방산 에스테르 (수크르에스테르) | 12.855 | 128.550 |
| 해바라기 레시틴 | 0.580 | 5.800 |
| 합 | 100.00 | 1000.000 |
| Fe-Car75-V001 | Amt (g) per 100g | Amt (mg) per unit |
| Jetomized 피로인산철 | 44.760 | 447.600 |
| 사전-젤라틴화 쌀 전분 (Oryza sativa L.) | 37.520 | 375.200 |
| 카라기난 타입 CSW-2 | 12.855 | 42.85 |
| 수크로스 지방산 에스테르 (수크르에스테르) | 4.285 | 128.550 |
| 해바라기 레시틴 | 0.580 | 5.800 |
| 합 | 100.00 | 1000.000 |
| Fe-GA25-V001 | Amt (g) per 100g | Amt (mg) per unit |
| Jetomized 피로인산철 | 44.760 | 447.600 |
| 사전-젤라틴화 쌀 전분 (Oryza sativa L.) | 37.520 | 375.200 |
| 아카시아 검 | 4.285 | 42.85 |
| 수크로스 지방산 에스테르 (수크르에스테르) | 12.855 | 128.550 |
| 해바라기 레시틴 | 0.580 | 5.800 |
| 합 | 100.00 | 1000.000 |
| Fe-GA75-V001 | Amt (g) per 100g | Amt (mg) per unit |
| Jetomized 피로인산철 | 44.760 | 447.600 |
| 사전-젤라틴화 쌀 전분 (Oryza sativa L.) | 37.520 | 375.200 |
| 아카시아 검 | 12.855 | 42.85 |
| 수크로스 지방산 에스테르 (수크르에스테르) | 4.285 | 128.550 |
| 해바라기 레시틴 | 0.580 | 5.800 |
| 합 | 100.00 | 1000.000 |
| Fe-GA100-V001 | Amt (g) per 100g | Amt (mg) per unit |
| Jetomized 피로인산철 | 44.760 | 447.600 |
| 사전-젤라틴화 쌀 전분 (Oryza sativa L.) | 37.520 | 375.200 |
| 아카시아 검 | 17.140 | 42.85 |
| 해바라기 레시틴 | 0.580 | 5.800 |
| 합 | 100.00 | 1000.000 |
| Fe-Fu25-V001 | Amt (g) per 100g | Amt (mg) per unit |
| Jetomized 피로인산철 | 44.760 | 447.600 |
| 사전-젤라틴화 쌀 전분 (Oryza sativa L.) | 37.520 | 375.200 |
| 후코이단 85% | 4.285 | 42.85 |
| 수크로스 지방산 에스테르 (수크르에스테르) | 12.855 | 128.550 |
| 해바라기 레시틴 | 0.580 | 5.800 |
| 합 | 100.00 | 1000.000 |
| Fe-Fu75-V001 | Amt (g) per 100g | Amt (mg) per unit |
| Jetomized 피로인산철 | 44.760 | 447.600 |
| 사전-젤라틴화 쌀 전분 (Oryza sativa L.) | 37.520 | 375.200 |
| 후코이단 85% | 12.855 | 42.85 |
| 수크로스 지방산 에스테르 (수크르에스테르) | 4.285 | 128.550 |
| 해바라기 레시틴 | 0.580 | 5.800 |
| 합 | 100.00 | 1000.000 |
Claims (19)
- 다음을 포함하거나, 또는 대안적으로, 다음으로 구성되는 고형 제제:
(a) 미네랄 또는 비타민인 영양소 - 상기 미네랄은: (a-i) 마그네슘, (a-ii) 칼슘, (a-iii) 철, (a-iv) 아연, (a-v) 요오드, (a-vi) 셀레늄, (a-vii) 크롬, 및 (a-viii) 구리(II)를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되고, 상기 미네랄은 상기 미네랄의 염 또는 착물 또는 산화물 형태이고; 상기 비타민은 비타민 B12, 비타민 C, 비타민 D3, 비타민 E를 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택됨;
(b) 인지질;
(c) (c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검으로부터 선택되는 제1 제제. - 제1항에 있어서,
상기 제제는
(d) 적어도 하나의 수크르에스테르(sucrester) 또는 지방산 탄수화물 에스테르; 바람직하게 수크르에스테르 E473; 더 바람직하게, 하나 이상의 식물 유래 지방산과 수크로스의 에스테르화를 통하여 얻어지는 모노에스테르를 상기 수크르에스테르 총 중량에 대하여 70 내지 90wt% 포함하는 수크르에스테르(E473)
를 더 포함하고, 바람직하게 상기 지방산은 스테아르산 및/또는 팔미트산으로부터 선택되는, 제제. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 (c) 제1 제제는 상기 (c-i) 카라기난; 바람직하게 카라기난 E407로 구성되는, 제제. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 (c) 제1 제제는 상기 (cii) 아카시아검; 바람직하게 아카시아 검 E414; 더 바람직하게 250,000 내지 400,000 범위 내에 포함되는 평균 분자량을 가지는 아카시아 검 E414로 구성되는, 제제. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제제는 (e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된(pre-gelatinised) 식물 유래 전분을 더 포함하고;
바람직하게, 상기 (e) 전분은 쌀 전분 또는 옥수수 전분으로부터 선택되고; 바람직하게, 상기 전분은 사전-젤라틴화 쌀 전분인, 제제. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 (b) 인지질은 포스파티딜콜린 또는 레시틴이고; 바람직하게, 상기 (b) 인지질은: 해바라기 레시틴(sunflower lecithin), 옥수수 레시틴(corn lecithin), 콩 레시틴(soy lecithin) 및 이의 혼합물을 포함하거나 또는 대안적으로 이들로 구성되는 군으로부터 선택되는 레시틴(E322)인, 제제. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제1 제제(c)와 상기 인지질(b) 간의 중량비 [(c):(b)], 또는 대안적으로, 상기 제1 제제(c) 및 상기 수크르에스테르(d)의 합의 중량, 및 상기 인지질의 중량 간의 중량비 [[(c)+(d)]:(b)]가 50:1 내지 10:1, 바람직하게 40:1 내지 10:1, 더 바람직하게 30:1 내지 15:1이고;
바람직하게, 상기 (b) 인지질은 레시틴인, 제제. - 제2항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제1 제제(c) 및 상기 수크르에스테르(d)의 합 100 중량부에 대하여, 상기 제1 제제(c)는 1 내지 100wt%로 포함되고, 상기 수크르에스테르(d)는 0(부재) 내지 99wt%로 포함되며;
바람직하게, 상기 (c) 제1 제제는 50 내지 95wt%, 상기 (d) 수크르에스테르는 5 내지 50wt%로 포함되고;
더 바람직하게, 상기 (c) 제1 제제는 70 내지 80wt%, 상기 (d) 수크르에스테르는 20 내지 30wt%로 포함되는, 제제. - - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른, 상기 영양소의 적어도 하나의 고형 제제; 및
- 적어도 하나의 허용 가능한 약학적 또는 식품 등급 첨가제 및/또는 부형제
를 포함하는 조성물. - 제9항에 있어서,
상기 영양소는 미네랄인, 조성물. - 제9항에 있어서,
상기 영양소는 비타민인, 조성물. - 제9항에 있어서,
상기 조성물은:
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른, 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제;
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른, 비타민의 적어도 하나의 고형 제제; 및
- 적어도 하나의 허용 가능한 약학적 또는 식품 등급 첨가제 및/또는 부형제
를 포함하는, 조성물. - 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 의약으로서 사용하기 위한 제제 또는 조성물.
- 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
이를 필요로 하는 대상에서, 상기 (a) 미네랄 및/또는 비타민 결핍, 및 상기 결핍과 관련되거나 그로부터 유래되는 질병, 증상 또는 장애의 예방적 및/또는 치유적 및/또는 보조적 치료 방법에 사용하기 위한, 제제 또는 조성물. - 제14항에 있어서,
상기 결핍과 관련되거나 그로부터 유래되는 질병 또는 증상은 다음을 포함하거나 대안적으로 다음으로 구성되는 군으로부터 선택되는, 제제 또는 조성물:
- 철 결핍증(sideropenia), 빈혈(anaemia), 철분 흡수 저조(poor iron absorption), 용혈성 빈혈(haemolytic anaemia);
- 탄수화물 대사 변화 및 관련 질환 및 장애, 당뇨병(diabetes), 제2형 당뇨병(type II diabetes mellitus), 과혈당증(hyperglycaemia), 인슐린 저항성(insulin resistance), 탄수화물 고흡수(high absorption of carbohydrates), 혈당 수준 규제 완화(deregulation of blood glucose level), 대사 증후군(metabolic syndrome);
- 근에너지 대사 변화 및/또는 이와 관련되는 장애, 근육량 감소, 근력 감소, 근육 긴장에 대한 신체 저항 감소, 아미노산 흡수 저조;
- 이상지질혈증(dyslipidaemia) 또는 지질 대사 변화 및 이와 관련되는 질환, 콜레스테롤혈증(cholesterolaemia), 높은 트리글리세라이드 수준(high triglyceride levels), 및 비만(obesity) 또는 과체중(overweight);
- 인지 장애(cognitive disorders) 또는 인지-감정 영역(cognitive-emotional sphere) 변화;
- 심장대사 장애(cardiometabolic disorders);
- 면역 체계 변화;
- 불안(anxiety) 및 우울증(depression) 관련 스트레스, 피로(fatigue), 만성 피로(chronic fatigue), 무력증(asthenia), 반사 신경 및 협조성 결여(lack of reflexes and coordination);
- 아동에서 구루병(rickets) 및 뼈성장 지연(delayed bone growth), 성인에서 골연화증(osteomalacia), 골다공증(ost;eoporosis) 및 부갑상선기능항진증(hyperparathyroidism)
- 치은염(gingivitis); 염증 또는 의학적 치료 후 손톱, 모발 및/또는 피부 취성(brittleness). - 건강한 대상에서 상기 (a) 미네랄 및/또는 비타민 보충을 위한, 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 따른 제제 또는 조성물의 비-치료 용도.
- 제16항에 있어서,
상기 용도는: 근육량 증가, 근력 증가, 근육 긴장에 대한 신체 저항 증가, 신체 활동 후 강도 회복 시간 감소, 정신적 기능 증가, 손톱 및 모발 강화로부터 선택되는, 비-치료 용도. - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 제제의 제조 방법으로서,
(1) 분말 또는 과립 형태의 미네랄 또는 비타민(a)을 제공하여, 단계 1의 미네랄 또는 비타민을 얻는 단계로서, 상기 미네랄은 상기 미네랄의 염, 산화물 또는 착물 형태인, 단계;
(2) 용매의 부재 하에, 상기 단계 1의 미네랄 또는 비타민을 인지질(b), 바람직하게 레시틴과 혼합하여, 단계 2의 혼합물을 얻는 단계;
(3) 용매의 부재 하에, 상기 단계 2의 혼합물을 (c-i) 카라기난 또는 (c-ii) 아카시아 검으로부터 선택되는 폴리사카라이드(c), 및 임의로, 수크르에스테르(d)와 혼합하여, 단계 3의 혼합물 또는 제제를 얻는 단계: 및
(4) 임의로, 상기 단계 3의 혼합물을 (e) 젤라틴화 또는 사전-젤라틴화된 식물 유래 전분, 바람직하게 사전-젤라틴화된 쌀 전분과 혼합하여, 상기 제제를 얻는 단계
를 포함하는, 방법. - 제12항에 따른 조성물의 제조 방법으로서,
(i) 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른, 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제를 제공하고, 비타민의 적어도 하나의 고형 제제를 제공하거나, 또는 대안적으로, 제18항에 따라 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제를 생산하고 및 비타민의 적어도 하나의 고형 제제를 생산하여, 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제 및 비타민의 적어도 하나의 고형 제제를 얻는 단계;
(ii) 상기 미네랄의 적어도 하나의 고형 제제 및 상기 비타민의 적어도 하나의 고형 제제를 혼합하여 단계 (ii)의 혼합물을 얻는 단계;
(iii) 상기 단계 (ii)의 혼합물을 적어도 하나의 첨가제 및/또는 부형제와 혼합하여 상기 조성물을 얻는 단계
를 포함하는, 방법.
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Legal Events
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| A201 | Request for examination |