KR20220041147A - 시메티콘 및 수크로스 에스테르를 포함하는 조성물 및 소포제로서의 이의 용도 - Google Patents
시메티콘 및 수크로스 에스테르를 포함하는 조성물 및 소포제로서의 이의 용도 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 시메티콘(simethicone) 및 수크로스 에스테르(또는 수크레스테르(sucrester)) 및 선택적으로, 적어도 하나의 식품 또는 약학적 등급의 첨가제 및/또는 부형제를 포함하는 조성물, 바람직하게는 경구 용도를 위한 조성물에 관한 것이다. 더욱이, 본 발명은 위장관(gastrointestinal tract)의 장애, 특히 창자급통증(intestinal colics), 특히 소아 대상체 및 신생아에서, 복부 급경련(abdominal cramp), 고창(flatulence), 고복(tympanites), 공기 연하증(aerophagia), 복부 팽만(swelling of the abdomen), 소화 불량(dyspeptic disorder)(또는 소화 불량증(dyspepsia)) 및 위 배출 시간(gastric emptying time)의 감소를 필요로 하는 장애의 치료 방법에 사용하기 위한 상기 조성물에 관한 것이다. 마지막으로, 본 발명은 소포제로서 상기 조성물의 비-치료적 용도에 관한 것이다.
Description
본 발명은 시메티콘(simethicone) 및 수크로스 에스테르(또는 수크레스테르(sucrester))를 포함하거나 대안적으로 이로 구성되는 혼합물을 포함하는, 바람직하게는 경구 용도를 위한 조성물에 관한 것이고, 선택적으로, 상기 조성물은 적어도 하나의 식품 또는 약학적 등급의 첨가제 및/또는 부형제를 포함한다. 더욱이, 본 발명은 위장관(gastrointestinal tract)의 장애, 특히 창자급통증(intestinal colics), 특히 소아 대상체 및 신생아에서, 복부 급경련(abdominal cramp), 고창(flatulence), 고복(tympanites), 공기 연하증(aerophagia), 복부 팽만(swelling of the abdomen), 소화 불량(dyspeptic disorder)(또는 소화 불량증(dyspepsia)) 및 위 배출 시간(gastric emptying time)의 감소를 필요로 하는 장애의 예방적 및/또는 치유적 치료 방법에 사용하기 위한 상기 조성물에 관한 것이다. 마지막으로, 본 발명은 소포제로서 상기 조성물의 비-치료적 용도에 관한 것이다.
대상체의 위장관에서 발생하는 점막에 의해 피복된 치밀한 거품 또는 기포로 형성되는 폼(foam)의 형성은 다양한 이유로 인한 것이다. 예를 들어, 급식(feeding)을 통해 섭취되는 단백질(예를 들어, 우유 단백질)은 위장관에서 폼을 생성하거나; 고창(flatulence)을 야기하는 식품을 너무 빠르게 먹거나 섭취함으로써 공기를 삼키는 것은 위장관에서 공기를 증가시키고 이는 폼의 형성을 유발한다. 이러한 상황에서, 폼의 형태로 보유된 공기는 자연적인 방식으로 폐기되거나 신체에 의해 흡수될 수 없다. 더욱이, 상기 폼은 소화를 느리게 하고, 예를 들어, 창자 또는 복부 급통증, 복부 급경련, 특히 어린이 및 신생아(유아)에서, 고창, 위장관의 복부 팽만, 소화 불량(또는 소화 불량증), 증가된 위 배출 시간과 같은 위장 문제를 야기한다.
이들 장애에 의해 영향을 받는 사람의 수는 높으며, 특히 창자급통증(신생아 급통증(neonatal colic))을 갖는 어린이 및 신생아가 많다. 그러므로, 이들 장애에 대한 해결방안에 대한 높은 요구가 시장에 존재한다.
급경련(colic) 또는 급경련 통증(colic pain)은 관해(remission) 기간이 개재된(interspaced) 발작성 접근(paroxysmal access)을 특징으로 하는, 특정 형태의 통증의 지각(perception)을 정의한다. 중공 기관 질환(hollow organ disease)의 특징적인 증상으로서, 통증은 장 수축기에 존재하는 한편, 관해는 이완기에 존재한다. 복부(또는 창자) 급경련은, 창자가 위치하는 하복부 영역에 위치하는 경련-유사 통증을 나타내는 데 사용된다. 일반적으로, 복부 급경련은 이를 야기하는 인자에 따라 더 중증이거나 덜 중증이다. 복부 영역 상에서 단단해지는 경향, 불편감, 통증 및 팽만이 존재하고, 불편감은 심지어 만지는 데도 존재한다. 복부(또는 창자) 급경련은 신생아의 여전히 불완전한 소화 기능으로 인해 이러한 신생아에서 흔하다.
소화 불량증(또는 소화 불량 장애)은, 포만감 및 거식증(anorexia)과 다소 연관이 있는, 상복부(epigastrium)에 위치한 지속적인 또는 재발적인 통증 및/또는 불편감의 우세한 존재를 특징으로 하는 병리학적 병태를 나타낸다. 소화 질환을 앓고 있는 대상체로부터 건강한 대상체를 구별하는 것을 가능하게 하는 임상 매개변수가 정의되지 않았기 때문에, 정밀한 임상 사진에서 상이한 증상 사례를 분류하는 것은 불가능하다. 소화 불량증이 존재하는 사진은 통상 증상, 예컨대 만감(bloating), 위 포만감, 트림, 메스꺼움 또는 속쓰림에 기초하여 분류된다.
특히 소아 대상체 또는 신생아에서 창자급통증의 치료를 위한 시메티콘을 포함하는 조성물의 용도는 예를 들어 특허 문헌 IT NA20100053호와 같은 선행 기술에서 알려져 있으며, 여기서 시메티콘 및 사카로마이세스(Saccharomyces)를 포함하는 조성물은 급경련을 또한 포함한 위장 장애를 해결하기 위해 장내 세균총(gut microbiota) 균형을 복구시킴으로써 작용한다.
알려진 바와 같이, 시메티콘은 위장관에서 가스의 형성에서 순수하게 기계적인 작용에 의해 작용하여, 생성되는 가스를 용해시킨다. 시메티콘 단독의 사용은 특히 소아 대상체 또는 신생아에서 창자에서 형성되는 가스의 용해, 따라서 위장관(또는 창자관)에서 가스의 형성과 연관된 위장 장애의 해결에서 요망되는 효능을 기지의 생성물에서는 제공하지 않았다.
본 발명은 특히 소아 대상체(바람직하게는 1 내지 18개월, 더 바람직하게는 1 내지 6개월 또는 12개월의 대상체) 및 신생아(생후 내지 4주의 대상체)에서 과도한 가스로 인한 위장관의 압력 증가에 의해 야기되거나 이와 관련된 질환, 장애 또는 증상의 치료에서 효과적인 조성물을 제공하는 문제점을 다루고 해결한다. 상기 언급된 장애를 발생시키는 위장관에서의 상기 과량의 가스는 적어도 부분적으로는 단백질, 특히 우유 단백질의 섭취 및 소화로 인한 것이다. 사실상, 우유(모유 또는 인공 우유)에 전체적으로 또는 부분적으로 기초하여 공급받은 신생아 또는 소아 대상체에서, 가스(CO2)의 생성은 흡입 동안 공기의 섭취 외에도 우유 단백질의 소화와 주로 관련이 있다.
집중적인 연구 및 개발 시기 후, 본 발명으로 출원인은 위장관에서 발생된 폼을 절단할 수 있는 소포 효과를 조성물에 제공하여, 폼에 "가두어진" 가스를 방출시킨다. 그러므로, 더 이상 폼의 형태가 아닌 가스는 자연적인 방식으로 위장관으로부터 빠져나오거나 신체에 의해 흡수될 수 있다.
소포제로서 이의 효과성으로 인해, 본 발명의 조성물은 과도한 가스로 인한 위장관의 압력 증가에 의해 야기되거나 이와 관련이 있는 질환, 장애 또는 증상에 효과적인 해결방안을 제공한다.
본 발명의 조성물은 대상체에 의해 섭취된 단백질, 특히 우유 단백질에 의해 발생되는 폼으로 인한 장애, 예컨대 급경련 및 복부(또는 창자) 경련의 치료에 효과적이고, 따라서 유아(어린이 및 신생아)에서 급경련을 치료하는 데 효과적이다.
본 발명은 부분적으로 겹칠 수 있는 작용 기전(즉, 위장액의 표면 상에 존재하는 기포의 기계적 분해)을 갖지만 차별화된 활성 표적을 갖는 2개 화합물을 단일 생성무에서 조합한다: 모든 위장 폼 상에서 일반적으로 작용하는 시메티콘, 및 위장관에 존재하는 단백질 폼 상에 특이적으로 작용하는 수크레스테르(단백질, 바람직하게는 우유 단백질의 섭취 및 소화로 인한 폼).
더욱이, 본 발명의 조성물이 우유와의 혼합물(예를 들어 물에 분산된 분유)에서 소아 대상체 또는 신생아에게 투여될 때, 조성물에 존재하는 수크레스테르는 분유 및 물의 혼합 시 형성되는 우유 폼의 형성을 감소시킨다. 단백질 성질의 폼을 감소시키는 데 있어서 본 발명에 사용되는 수크레스테르의 효과성은 물-공기 계면에서 단백질 성질의 상기 폼의 거품의 표면 장력을 유의하게 감소시키는 이의 능력으로 인한 것으로 가정되었다.
더욱이, 본 발명의 조성물은 부작용을 나타내지 않고, 모든 대상체, 특히 심지어 소아 대상체 및 신생아에게 투여될 수 있다. 수크레스테르는 유아 제형에서 첨가제로서 허가된 n° E473으로 식별되는 식품 첨가제이다(EU 규제 1333/2008). 치료적 유효량의 본 발명의 조성물(유효 일일 섭취량)에 포함되는 시메티콘의 양은 유사한 장애 및 질환의 치료에 사용하기 위해 현재 이용 가능한 조성물에 포함된 시메티콘의 양보다 적다.
마지막으로, 본 발명의 조성물은 제조하기 용이하고 경제적으로 유리하다.
이에 더하여, 본 발명의 조성물은 위장벽의 보호를 통해 위장 장애를 치료할 수 있다.
도 1: Minijet ™ 장치(Teclis에 의해 등록된 상표명)를 사용하여 소포 효과를 결정하는 데 사용되는 방법의 예시이다.
도 2, 3 및 4: 도 1에 예시된 방법을 사용하여 수행된 실험에서 시간에 관한 폼 부피의 비교이다.
도 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f: 영(0) 시간에서 시메티콘의 부재 하에(5a, t0), 그리고 각각 영(0) 시간에서(t0, 5b), 2분 후(t1, 5c), 4분 후(t2, 5d), 6분 후(t3, 5e), 및 8분 후(t4, 5f) 후에 수용액에서 시메티콘 단독의 첨가 후, 물과 분유의 혼합물에서 형성된 폼의 시각적 비교이다.
도 6a, 6b, 6c, 6d, 6e, 6f: 영(0) 시간에서 시메티콘의 부재 하에(6a, t0), 그리고 각각 영(0) 시간에서(t0, 6b), 2분 후(t1, 6c), 4분 후(t2, 6d), 6분 후(t3, 6e), 및 8분 후(t4, 6f) 후에 유성 용액에서 시메티콘 단독의 첨가 후, 물과 분유의 혼합물에서 형성된 폼의 시각적 비교이다.
도 7a, 7b, 7c, 7d, 7e, 7f: 영(0) 시간에서 시메티콘의 부재 하에(7a, t0), 그리고 각각 영(0) 시간에서(t0, 7b), 2분 후(t1, 7c), 4분 후(t2, 7d), 6분 후(t3, 7e), 및 8분 후(t4, 7f) 후에 수용액에서 시메티콘 및 수크레스테르를 포함하는 본 발명에 따른 조성물의 첨가 후, 물과 분유의 혼합물에서 형성된 폼의 시각적 비교이다.
도 8a: 수용액에서 시메티콘만 포함하는 조성물의 존재 하에 물과 분유의 혼합물의 사진이며: 액체와 폼 사이의 계면에서 시메티콘을 포함하는 조성물의 위치이다.
도 8b: 유성 용액에서 시메티콘만 포함하는 조성물의 존재 하에 물과 분유의 혼합물의 사진이며: 폼에 걸쳐 시메티콘을 포함하는 조성물의 위치이다.
도 9a: 본 발명에 따른 조성물의 존재 하에 물과 분유의 혼합물의 사진이다.
도 9b: 본 발명에 따른 조성물의 부재 하에 물과 분유의 혼합물의 사진이다.
도 2, 3 및 4: 도 1에 예시된 방법을 사용하여 수행된 실험에서 시간에 관한 폼 부피의 비교이다.
도 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f: 영(0) 시간에서 시메티콘의 부재 하에(5a, t0), 그리고 각각 영(0) 시간에서(t0, 5b), 2분 후(t1, 5c), 4분 후(t2, 5d), 6분 후(t3, 5e), 및 8분 후(t4, 5f) 후에 수용액에서 시메티콘 단독의 첨가 후, 물과 분유의 혼합물에서 형성된 폼의 시각적 비교이다.
도 6a, 6b, 6c, 6d, 6e, 6f: 영(0) 시간에서 시메티콘의 부재 하에(6a, t0), 그리고 각각 영(0) 시간에서(t0, 6b), 2분 후(t1, 6c), 4분 후(t2, 6d), 6분 후(t3, 6e), 및 8분 후(t4, 6f) 후에 유성 용액에서 시메티콘 단독의 첨가 후, 물과 분유의 혼합물에서 형성된 폼의 시각적 비교이다.
도 7a, 7b, 7c, 7d, 7e, 7f: 영(0) 시간에서 시메티콘의 부재 하에(7a, t0), 그리고 각각 영(0) 시간에서(t0, 7b), 2분 후(t1, 7c), 4분 후(t2, 7d), 6분 후(t3, 7e), 및 8분 후(t4, 7f) 후에 수용액에서 시메티콘 및 수크레스테르를 포함하는 본 발명에 따른 조성물의 첨가 후, 물과 분유의 혼합물에서 형성된 폼의 시각적 비교이다.
도 8a: 수용액에서 시메티콘만 포함하는 조성물의 존재 하에 물과 분유의 혼합물의 사진이며: 액체와 폼 사이의 계면에서 시메티콘을 포함하는 조성물의 위치이다.
도 8b: 유성 용액에서 시메티콘만 포함하는 조성물의 존재 하에 물과 분유의 혼합물의 사진이며: 폼에 걸쳐 시메티콘을 포함하는 조성물의 위치이다.
도 9a: 본 발명에 따른 조성물의 존재 하에 물과 분유의 혼합물의 사진이다.
도 9b: 본 발명에 따른 조성물의 부재 하에 물과 분유의 혼합물의 사진이다.
본 발명의 목적을 형성하는 것은 시메티콘 및 수크로스 에스테르(또는 수크레스테르)를 포함하거나 대안적으로 이로 구성되는 조성물(간략하게는 본 발명의 조성물)이며, 선택적으로 상기 조성물은 적어도 하나의 식품 또는 약학적 등급의 첨가제 및/또는 부형제를 포함한다.
용어 "시메티콘"(예 CAS 8050-81-5), 대안적으로 활성화된 디메티콘은 실리카 디옥사이드(합성 중합체)로 활성화된 폴리디메틸실록산(또는 디메티콘, (C2H6OSi)n, 예 CAS 63148-62-9)을 지칭한다. 시메티콘은 (C2H6OSi)n(SiO2)m을 가지며, n 및 m은 변수이다.
바람직한 구현예에서, 지방산의 에스테르와 함께 본 발명의 조성물에 포함되는 시메티콘은 10% 중량/중량(짧게는 w/w) 내지 35% w/w, 바람직하게는 15% w/w 또는 20% 내지 35% w/w, 더 바람직하게는 25% w/w 내지 35% w/w의 시메티콘 에멀젼 형태로 존재한다.
표현 "x% w/w 내지 y% w/w의 시메티콘 에멀젼"은 시메티콘-물 에멀젼의 총 중량을 기준으로, x 중량% 내지 y 중량% 범위로 포함되는 활성 함량(즉, 시메티콘)과 함께 물에 분산된 시메티콘(시메티콘-물 에멀젼)을 나타내는 데 사용된다.
예를 들어, 표현 "25%-35%에서 시메티콘 에멀젼"은 시메티콘-물 에멀젼의 총 중량을 기준으로, 25 중량% 내지 35 중량%(예를 들어 27 중량%, 29 중량%, 30 중량%, 31 중량% 또는 33 중량%) 범위, 바람직하게는 27.5 중량% 내지 32.5 중량%, 더 바람직하게는 약 30 중량%로 포함되는 활성 함량(즉, 시메티콘)과 함께 물에 분산된 시메티콘(시메티콘-물 에멀젼) 및 0.80 g/cm3 내지 1.20 g/cm3, 바람직하게는 약 1 g/cm3(0.98-1.010 g/cm3)(표준 장비 및 방법, 예를 들어 DIN 51757 방법을 사용하여 측정되는 밀도)로 포함되는 25℃(P=1 atm)에서의 밀도를 나타내는 데 사용된다.
수크레스테르와 함께 본 발명의 혼합물 및/또는 조성물에서 사용 가능한 시메티콘(25% w/w 내지 35% w/w의 시메티콘 에멀젼)의 예는 하기 물질이다:
i) Dow Corning® Q7-2587 30%(시메티콘 에멀젼 USP): (30 중량%의 USP (United States Pharmacopeia) 시메티콘을 함유함; 유화제로서 스테아레이트, 소르브산, 벤조산, 증점제 및 물):
- pH = 2.6;
- 50 ppm에서의 소포 성능 = 15초 미만;
- 폴리디메틸실록산 함량 = 30.4%;
- 중금속 함량 = 5 ppm 미만.
ii) SILFAR®SE4 (실리콘 소포 에멀젼):
- 25℃에서의 밀도(DIN 51757 방법) = 1 g/cm3;
- 고체 구성분(전자레인지 방법) = 31-34%;
- "시메티콘" 활성 성분, USP/EP = 30%;
- pH (지시약 스트립(Indicator strips) 방법) = 3-5.
생성물 (i) 및 (ii)에서 보고된 백분율은 생성물의 총 중량을 기준으로 한 중량 백분율이다.
본 발명의 조성물에 존재하는 시메티콘은 위장관에 의해 흡수되지 않고, 상기 시메티콘은 영양분의 흡수를 방해하지 않는다. 시메티콘은 위 분비물의 부피 및 산도(acidity)를 변경시키지 않고, 래트에서 만성 독성 연구는 필수 대사물질의 흡수가 저하되지 않음을 보여주었다. 그러므로, 본 발명의 조성물은 부작용을 나타내지 않고, 모든 대상체, 특히 심지어 소아 대상체 및 신생아에게 투여될 수 있다.
대안적으로 수크레스테르 또는 수크레스테르 또는 지방산의 수크로스 에스테르 또는 탄수화물과 하나 이상의 지방산의 에스테르로 지칭되는 용어 "수크로스 에스테르"는 직선형 또는 분지형, 포화된 또는 불포화된, C6 내지 C12(중쇄(middle-chain) 지방산) 범위로 포함되는 탄소 원자의 수를 갖거나 대안적으로 직선형 또는 분지형, 포화된 또는 불포화된, C13 내지 C21(장쇄 지방산), 바람직하게는 C16-C18 범위로 포함된 탄소 원자의 수를 갖는 지방산과의 수크로스 에스테르를 나타내는 데 사용된다.
수크레스테르는 지방산의 에스테르화로부터 또는 탄수화물(당류라고도 함)과 함께 지방산의 메틸 에스테르의 trans-에스테르화로부터 수득된다. 수크로스는 일반적으로 사용되는 탄수화물이다. 이는, 수크레스테르가 또한 지방산의 수크로스 에스테르로 지칭되는 이유이다. 이들 화합물의 화학적/물리적 특성은 에스테르화된 지방산의 수 및 유형에 의존한다.
바람직하게는, 이의 구현예에서 본 발명의 혼합물 및/또는 조성물에 존재하는 수크로스 에스테르 또는 수크레스테르/들은 수크레스테르/들 E473이다. 이니셜 E473은, 수크레스테르가 유럽 법에 의해 허용되고 부령(Ministerial Decree)(D.M.1996)에 의해 규제되는 식품 등급 첨가제이다.
일 구현예에서, 시메티콘과 함께 본 발명의 혼합물 또는 조성물에 존재하는 상기 수크로스 에스테르 또는 수크레스테르, 바람직하게는 수크레스테르 E473은, C6 내지 C22, 바람직하게는 C12 내지 C22, 더 바람직하게는 C16 내지 C18(예를 들어 스테아르산 및 팔미트산) 범위로 포함되는 탄소 수를 갖는 포화된 또는 불포화된, 식물 기원의 지방산과 수크로스의 에스테르화를 통해 수득되는 적어도 70 중량% 내지 98 중량%, 바람직하게는 85 중량% 내지 95 중량%, 더 바람직하게는 약 90 중량% 범위로 포함되는 수크로스 에스테르를 포함한다. 잔여 중량 백분율은 주로 유리(free) 지방산 및/또는 비에스테르화된 수크로스를 포함한다.
바람직하게는, 시메티콘과 함께 본 발명의 혼합물 또는 조성물에 존재하는 상기 수크로스 에스테르 또는 수크레스테르, 바람직하게는 수크레스테르 E473은 50 중량% 내지 90 중량%, 바람직하게는 60 중량% 내지 80 중량%의, C16 e/o C18의 탄소 수를 갖는 지방산 수크로스 모노에스테르를 포함한다.
예를 들어, 시메티콘과 함께 본 발명의 혼합물 또는 조성물에서 사용 가능한 수크로스 에스테르 또는 수크레스테르는 하기 조성물을 중량에 의해 가질 수 있다: 적어도 90%의 총 에스테르 함량으로서, 이 중 70%의 모노에스테르 함량은 식물 기원의 지방산(주로 스테아르산 및 팔미트산)과 수크로스의 에스테르화를 통해 수득됨; 3%를 초과하지 않는 유리 지방산 함량(올레산으로서); 2%를 초과하지 않는 유리 수크로스 함량; 최대 p-메톡시페놀 100 microg/kg; 최대 아세트알데하이드 50 ppm; 4%를 초과하지 않는 습도; KOH/g의 mg으로서 표현되는 5를 초과하지 않는 산가(상업적인 제품의 예: 수크로스 에스테르 SP70 'E473', Brenntag에 의해 판매됨). 지방산의 수크로스 에스테르는 EC 규제 1129/2011에 따라 부록 II에 그리고 EC 규제 231/2012에서 항목 E473 하에 포함된다.
일 구현예에서, 본 발명의 조성물에 함유되는 혼합물은 25% w/w 내지 35% w/w, 바람직하게는 약 30% w/w의 수정 에멀젼 중 시메티콘, 및 수크로스 에스테르, 바람직하게는 주로 팔미트산 및 스테아르산의 수크로스 에스테르 E473을 포함한다.
바람직하게는, 본 발명의 조성물에서 시메티콘 및 수크로스 에스테르는 [시메티콘 그 자체: 수크로스 에스테르]에서 15:1 내지 1:1(예를 들어 12:1, 10:1, 8:1, 7:1 또는 6:1), 바람직하게는 5:1 내지 3:1, 더 바람직하게는 4:1 범위로 포함되는 중량비로 존재한다.
본 발명의 맥락에서, "시메티콘 그 자체"의 중량% 또는 중량비에 의해 정의할 때, 이는 상업적인 시메티콘 제품에 존재하는 시메티콘의 중량을 나타내는 데 사용된다. 예를 들어, 상업적인 제품 "30% w/w의 시메티콘 에멀젼"은, 상기 상업적인 제품이 물뿐만 아니라 다른 첨가제를 함유할 수 있을 생성물의 총 중량을 기준으로 30 중량%의 시메티콘을 함유함을 의미한다.
바람직한 구현예에서, 본 발명의 혼합물은 25% w/w 내지 35% w/w(또는 10% w/w 내지 35% w/w), 바람직하게는 약 30% w/w의 수정 에멀젼 중 시메티콘, 및 수크로스 에스테르, 바람직하게는 주로 팔미트산 및 스테아르산의 수크로스 에스테르를 [시메티콘 그 자체 : 수크로스 에스테르] 중량비 = 15:1 내지 1:1, 바람직하게는 5:1 내지 3:1, 더 바람직하게는 4:1로 포함한다.
바람직하게는, 본 발명의 조성물은 상기 조성물의 총 중량을 기준으로, (a) 0.5 중량% 또는 1 중량% 내지 10 중량%(예를 들어 2 중량%, 4 중량%, 6 중량% 또는 8 중량%), 바람직하게는 1 중량% 내지 7 중량%, 더 바람직하게는 3 중량% 내지 5 중량%(예를 들어 4 중량%)의 시메티콘(시메티콘 그 자체로서 이해됨), 및 (b) 0.05 중량% 또는 0.1 중량% 내지 1.5 중량%, 바람직하게는 0.5 중량% 내지 1.5 중량%, 더 바람직하게는 0.8 중량% 내지 1.2 중량%(예를 들어 1 중량%)의 지방산의 수크로스 에스테르의 중량 백분율의 시메티콘 및 수크로스 에스테르, 및 선택적으로, (c) 0.05 중량% 내지 0.5 중량%, 바람직하게는 0.1 중량% 내지 0.5 중량%, 더 바람직하게는 약 0.5 중량%의 A 군으로부터 선택되는 안정화제를 포함한다. 상기 조성물의 잔여 백분율은 바람직하게는 물 및 첨가제 및/또는 부형제를 포함한다. 예를 들어, 1% 내지 7%의 시메티콘 그 자체, 0.1% 내지 1.5%의 지방산 에스테르 및 선택적으로, 0.1% 내지 0.5%의 A 군으로부터 선택되는 안정화제; 바람직하게는 3% 내지 5%의 시메티콘 그 자체, 0.8% 내지 1.2%의 지방산 에스테르 및 선택적으로, 약 0.5%의 A 군으로부터 선택되는 안정화제.
바람직한 구현예에서, 본 발명의 조성물은 상기 조성물의 총 중량을 기준으로, (a) 0.5 중량% 또는 1 중량% 내지 10 중량%(예를 들어 2 중량%, 4 중량%, 6 중량% 또는 8 중량%), 바람직하게는 1 중량% 내지 7 중량%, 더 바람직하게는 3 중량% 내지 5 중량%(예를 들어 4 중량%)의 시메티콘 그 자체, 및 (b) 0.05 또는 0.1 중량% 내지 1.5 중량%, 바람직하게는 0.5 중량% 내지 1.5 중량%, 더 바람직하게는 0.8 중량% 내지 1.2 중량%(예를 들어 1 중량%)의 수크로스 지방산 에스테르, 및 선택적으로, 0.05 중량% 내지 0.5 중량%, 바람직하게는 0.1 중량% 내지 0.5 중량%, 더 바람직하게는 약 0.5 중량%의 A 군으로부터 선택되는 안정화제를 포함하는 조성물에서 25% 내지 35% w/w, 바람직하게는 약 30% w/w의 수성 에멀젼 중 시메티콘, 및 수크로스 에스테르, 바람직하게는 팔미트산과 스테아르산의 수크로스 에스테르를 포함한다. 상기 조성물의 중량 백분율은 바람직하게는 물 및 첨가제 및/또는 부형제를 포함한다.
일 구현예에서, 시메티콘 및 수크로스 에스테르 이외에, 본 발명의 조성물은 효소, 직접 또는 간접 제산 작용 성분, 증점제, 분산성 고체(분말), 프리바이오틱 성분, 효소 및 박테리아 과(family)에 속하는 프로바이오틱 성분, 면역자극 성분, 지사제 성분, 영양 성분, 비타민 B, C, D, E 군, 마그네슘, 셀레늄, 아연의 유기 및/또는 무기 염, 멜라토닌, 발레리안, 시계꽃(passion flower), 레몬밤(lemon balm), 산사나무(hawthorn), 카모마일, 홉 식물(hop plant), 항산화제, 항-라디칼 제제, 위보호 활성을 갖는 성분 및 이들의 혼합물을 포함하거나 대안적으로 이로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 추가 활성 성분을 포함한다.
일 구현예에서, 시메티콘 및 수크로스 에스테르 이외에, 본 발명의 조성물에 함유되는 혼합물은 (c) 위장벽의 보호에 대해 장벽 효과를 갖고 본 발명의 조성물을 안정화시키는 작용을 갖는 고분자량(바람직하게는 중성) 다당류를 포함하며, 여기서 상기 (c) 다당류(또는 안정화제)는 바람직하게는 잔탄 검, 검 카라야, 검 아라빅, 타라 검 및 이들의 혼합물을 포함하거나 대안적으로 이로 이루어진 A 군으로부터 선택된다. 용어 "고분자량 다당류"는 500 kDa 내지 10000 kDa, 바람직하게는 700 kDa 내지 5000 kDa, 더 바람직하게는 1000 kDa 내지 2500 kDa으로 포함되는 분자량을 갖는 다당류를 나타내는 데 사용된다.
일례에 따르면, 본 발명의 조성물은 상기 조성물의 총 중량을 기준으로, 하기 중량 백분율의 25% w/w 내지 35% w/w(예를 들어 약 30% w/w)의 수성 에멀젼 중 시메티콘, 수크로스 에스테르(주로 팔미트산 및 스테아르산), A 군으로부터 선택되는 안정화제(바람직하게는 잔탄 검), 물 및 부형제를 포함한다: (a) 1 중량% 내지 10 중량%의 시메티콘 그 자체, (b) 0.05 중량% 내지 1.5 중량%의 수크로스 에스테르, (c) 0.05 중량% 내지 0.5 중량%의 안정화제, (d) 75 중량% 내지 95 중량의 탈미네랄수 및 100 중량%에 대한 잔여 백분율의 부형제; 바람직하게는 (a) 1 중량% 내지 7 중량%, (b) 0.5 중량% 내지 1.5 중량%, (c) 0.1 중량% 내지 0.5 중량%, (d) 약 85 중량%, 및 100 중량%에 대한 잔여 백분율의 부형제; 더 바람직하게는 (a) 3 중량% 내지 5 중량%(예를 들어 4 중량%), (b) 0.8 중량% 내지 1.2 중량%(예를 들어 1 중량%), (c) 약 0.5 중량%, (d) 약 85 중량%, 및 100 중량%에 대한 잔여 백분율의 부형제.
본 발명의 다양한 구현예에서 시메티콘 및 수크로스 에스테르를 포함하는 본 발명의 조성물은 고체 형태, 예컨대 정제, 츄잉 정제, 캡슐, 로젠지, 과립, 플레이트 또는 분말, 반고체 형태, 예컨대 연질-젤, 또는 액체 형태, 예컨대 용액, 현탁액, 분산액, 에멀젼 또는 시럽으로 존재할 수 있으며; 바람직하게는 이는 액체 형태, 더 바람직하게는 수(water) 또는 오일(예를 들어 올리브 오일) 중 현탁액의 액체 형태로 존재한다.
유리하게는, 본 발명의 조성물은 수성 용매(물) 중 액체 형태, 바람직하게는 수성 용매(물) 중 현탁액의 액체 형태로 존재한다.
대안적으로, 본 발명의 조성물은 하이드로알코올성 용매에 액체 형태로 존재할 수 있다.
유리하게는, 본 발명의 조성물은 경구(또는 위장(gastroenteric)) 용도(또는 투여)를 위해, 바람직하게는 액체 형태의 경구 용도를 위해, 더 바람직하게는 점적액, 스프레이 또는 시럽으로서 투여하기에 적합한 액체 형태에서 경구 용도를 위해 제형화될 수 있다.
바람직한 구현예에서, 본 발명의 다양한 구현예에서 시메티콘 및 수크로스 에스테르를 포함하는 본 발명의 조성물은 바람직하게는 점적액(경구 점적액), 스프레이(경구 스프레이) 또는 시럽으로서 투여하기에 적합한 수성 현탁액(물)의 액체 형태로 존재한다.
소아 대상체에게 점적액의 형태로 투여하기 위한 수계 액체 형태의 본 발명의 상기 조성물은 그 자체로(점적기(dropper)에 의해 또는 점적액이 놓이는 스푼에 의해) 또는 대안적으로 소아 대상체에게 투여될 우유와 혼합되어 투여될 수 있다. 수계 액체 형태의 본 발명의 조성물이 인공 우유와 혼합되는 경우, 이는 또한 분유와 물을 혼합하는 단계를 통해 우유의 제조에서 형성되는 폼을 감소시키는 이점을 제공한다.
본 발명의 목적을 형성하는 것은 본 발명의 다양한 구현예에서 시메티콘 및 수크로스 에스테르를 포함하는 본 발명의 조성물이며, 상기 조성물은 약제로서 사용하기 위한 것이다.
본 발명의 목적을 형성하는 것은 본 발명의 다양한 구현예에서 시메티콘 및 수크로스 에스테르를 포함하는 본 발명의 조성물이며, 상기 조성물은 약제로서 사용하기 위한 것이다.
본 발명의 목적을 형성하는 것은 본 발명의 다양한 구현예에서 시메티콘 및 수크로스 에스테르를 포함하는 본 발명의 조성물이며, 상기 조성물은 치료를 필요로 하는 대상체에서 위장관의 질환 및 이러한 질환과 관련된 장애 또는 증상; 바람직하게는 위장관에서 가스의 형성 상태와 연관되거나 관련된 위장관의 질환, 장애 또는 증상의 예방적 및/또는 치유적 치료 방법에 사용하기 위한 것이다.
바람직하게는, 위장관의 상기 장애는 창자급통증 또는 신생아 급통증, 복부 급경련, 고창, 고복, 공기 연하증, 복부 또는 위장관의 팽만, 소화 불량(또는 소화 불량증), 위 배출 시간의 감소를 필요로 하는 장애를 포함한다.
더욱이, 시메티콘, 수크로스 에스테르 및 잔탄 검과 같은 다당류를 포함하는 구현예에서 본 발명의 조성물은 위식도 역류의 치료 방법에 사용하기 위한 것일 수 있다.
일 구현예에서, 본 발명의 조성물은 신생아 급통증을 갖는 0 내지 24 또는 18개월의 소아 대상체, 바람직하게는 0 내지 12개월, 더 바람직하게는 0 내지 6개월(예를 들어 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 또는 5개월)의 소아 대상체, 또는 0 내지 4주의 신생아에서 장 또는 복부 급경련 및/또는 복부 급경련의 치료 방법에 사용하기 위한 것이다.
사실상, 시메티콘과 수크로스 에스테르의 조합은 대상체에 의해 섭취되는 단백질에 의해, 특히 우유 단백질에 의해 생성되는 폼을 절단하는 데 있어서 본 발명의 조성물의 효과성을 증강시킨다(효과성 또는 상승작용을 증가시키는 효과). 그러므로, 본 발명의 조성물은 자연 또는 인공 수유 기간 동안 유아 및/또는 소아에서 발생하는 위장관에서 압력 증가에 의해 야기되거나 이와 관련된 장애, 특히 급경련, 장 또는 복부 급경련 및/또는 복부 급경련을 치료할 수 있다.
일 구현예에 따르면, 본 발명의 조성물은 "용량 단위"(예를 들어 10 방울 내지 30 방울, 바람직하게는 20 방울의, 표 1에 따른 조성물로 구성되며, 여기서 1 방울 = 약 0.5 ml)당: (a) 10 mg 내지 100 mg, 바람직하게는 20 mg 내지 60 mg, 더 바람직하게는 30 mg 내지 50 mg(예를 들어 40 mg)의 범위로 포함되는 양의 시메티콘 그 자체; (b) 1 mg 내지 15 mg, 바람직하게는 2 mg 내지 15 mg, 더 바람직하게는 5 mg 내지 15 mg(예를 들어 10 mg)의 범위로 포함되는 양의 지방산의 수크로스 에스테르를 포함한다.
표 1에 따른 본 발명의 조성물의 약 20 방울의 상기 "용량 단위"는 수계 액체의 형태의 상기 조성물의 약 1 ml(0.5 ml/방울)에 상응한다.
본 발명의 조성물의 상기 "용량 단위"(예를 들어 10 방울/일 내지 30 방울/일, 바람직하게는 20 방울/일(또는 1 ml)의 표 1에 따른 조성물)는, 투약 형태의 유형 및 대상체의 필요성에 따라 필요로 하는 대상체에게 1일 1회 또는 2회로 투여되거나, 24시간 동안 투여되는 2 내지 4개의 부분으로 나뉘어서 투여될 수 있다.
본 발명의 목적을 형성하는 것은 위장관의 질환 및 이러한 질환과 연관된 장애 또는 증상의 예방적 및/또는 치유적 치료 방법이며, 상기 방법은 치료를 필요로 하는 대상체에게 치료적 유효량의 본 발명의 조성물의 투여를 제공한다. 바람직하게는, 상기 치료 방법은 위장관에서 가스 형성의 병태와 연관되거나 관련된 위장관의 질환, 장애 또는 증상, 예컨대 예를 들어, 창자급통증, 바람직하게는 신생아 또는 소아에서 창자급통증, 복부 급경련, 고창, 위장관의 팽만, 소화 불량(또는 소화 불량증), 위 배출 시간의 감소를 필요로 하는 장애를 치료한다.
용어 "치료적 유효량"은 개체, 연구자, 수의학자, 의사, 또는 다른 임상의 또는 의료 종사자에 의해 고려되고 정의되는 조직, 계(system), 포유류 또는 인간에서 생물학적 또는 의학적 반응을 유도하는 활성 화합물 및/또는 활성 화합물의 혼합물의 양을 지칭한다.
본 발명의 맥락에서, 표현 "대상체"는 인간 대상체 또는 동물 대상체(예를 들어, 애완동물, 예컨대 개 또는 고양이 또는 다른 포유류)를 나타내는 데 사용된다. 바람직하게는, 본 발명의 조성물은 인간 대상체를 위한 치료 방법에 사용하기 위한 것이다.
본 발명의 맥락에서, 용어 "신생아"는 출생시부터 생후 첫 4주까지 포함된 기간의 포유류(인간 또는 동물 대상체)를 나타내는 데 사용된다.
본 발명의 맥락에서, 용어 "소아 대상체"는 바람직하게는 1개월 내지 18개월, 더 바람직하게는 1개월 내지 12개월 또는 6개월의 기간의 포유류(인간 또는 동물 대상체)를 나타내는 데 사용된다.
마지막으로, 본 발명의 목적을 형성하는 것은 본 발명의 다양한 구현예에 따른 시메티콘 및 수크로스 에스테르를 포함하거나 대안적으로 이로 구성되는 혼합물을 포함하는 본 발명의 조성물의, 소포제로서의 용도(비-치료적 용도)이다. 소포제로서의 본 발명의 조성물의 사용이 약학적 또는 식품 목적 이외의 목적, 예를 들어 일반적으로 비-치료적 목적을 위한 것일 때, 본 발명의 조성물은 약학적 또는 식품 등급 이외의 첨가제 및/또는 부형제를 포함할 수 있는 것이 분명하다.
본 발명의 조성물의 비-치료적 용도의 바람직한 구현예에서, 상기 조성물(임의의 하나의 기재된 구현예에 따른 시메티콘 및 수크로스 에스테르를 포함함)은 바람직하게는 소아 대상체(바람직하게는 0-12개월 및/또는 12-18개월) 또는 신생아를 위한, 우유 단백질(예를 들어 분유)을 포함하는 조성물 및 물을 포함하는 액체 식품(예를 들어 인공 우유)의 제조에서 소포제로서 사용하기 위한 것이다. 유리하게는, 물과 분유의 혼합물에서 수계 액체 중 본 발명의 조성물의 첨가는, 일반적으로 인공 우유의 제조에서 액체-공기 계면에서 형성되는 폼(우유 단백질에 의해 야기되는 폼)의 형성을 방지한다.
본 발명에 따른 조성물의 존재 하에 바람직하게는 소아 대상체를 위한 우유 단백질에 기초한 액체 식품, 예를 들어 인공 우유의 제조 방법의 일례는 하기 단계를 포함한다:
(i) 적합한 양의 물(예를 들어 20 ml 내지 50 ml)을 40℃-50℃의 온도에서 가열하여, 단계 (i)의 액체를 수득하는 단계;
(ii) 단계 (i)의 상기 액체에 본 발명에 따른 조성물(예를 들어 1 ml 내지 2 ml의 표 1의 조성물)을 첨가하여, 단계 (ii)의 액체를 수득하는 단계;
(iii) 단계 (ii)의 상기 액체에 적합한 양의, 우유 단백질을 포함하는 생성물, 예를 들어 분유(예컨대 2 g 내지 10 g)를 첨가하고, 분말이 완전히 용해될 때까지 교반하는 단계.
대안적으로, 우유 단백질에 기초한 액체 식품, 예를 들어 인공 우유의 제조를 위한 상기 방법은 우선, 우유 단백질을 포함하는 생성물(예를 들어 분유)을 물에 첨가한 다음, 본 발명의 조성물을 물과 우유 단백질을 포함하는 생성물의 상기 혼합물에 첨가하는 단계를 제공할 수 있다.
더욱이, 본 발명은 액체 식품(예를 들어 인공 우유)의 제조를 위한 키트에 관한 것이며, 상기 키트는 우유 단백질을 포함하는 생성물(예를 들어 분유) 및 본 발명의 조성물(기재된 임의의 하나의 구현예 및 양태에 따른 것임)을 포함하고, 바람직하게는 상기 액체 식품은 소아 대상체(바람직하게는 0-12개월 및/또는 12-18개월) 또는 신생아(0-4주)를 위한 것이다.
마지막으로, 본 발명의 목적을 형성하는 것은 액체 식품(예를 들어 인공 우유)이며, 상기 식품은 물, 우유 단백질을 포함하는 생성물(예를 들어 분유) 및 본 발명의 조성물(기재된 임의의 하나의 구현예 및 양태에 따른 것임)을 포함하고, 바람직하게는 상기 액체 식품은 소아 대상체(바람직하게는 0-12개월 및/또는 12-18개월) 또는 신생아(0-4주)를 위한 것이다.
본 발명의 다양한 구현예에서 시메티콘 및 수크로스 에스테르를 포함하는 본 발명의 조성물은 약학적 조성물, 의료 장치 조성물, 기능 식품 조성물, 식이요법 보조 제품 또는 특수 의료 목적을 위한 식품(축약하여 FSMP)일 수 있다.
본 발명의 맥락에서, 표현 "의료 장치"는 1997년 2월 24일자로 이탈리아 입법부 법령(Italian Legislative Decree) n°46에 따르거나 새로운 의료 장치 규제(EU) 2017/745(MDR)에 따른 의미로 사용된다.
명료성을 위해, 본 발명의 목적을 달성하기 위해, 본 발명의 혼합물의 성분(또는 활성 성분) (a) 시메티콘 및 (b) 수크로스 에스테르는 또한, 별도로(바람직하게는 30분 내지 60분 범위의 시간 간격으로) 그리고 임의의 순서로 투여될 수 있지만, 바람직하게는 (a) 및 (b)는 대상체에게 동시에, 더욱 더 바람직하게는 단일 조성물로 투여되어, 더욱 신속한 효과 및 용이한 투여를 수득한다. 활성 성분 (a) 및 (b)가 단일 조성물로 투여될 때, 상기 단일 조성물은 본 발명의 조성물에 상응한다.
본 발명의 조성물은 선택적으로 상기 적어도 하나의 식품 또는 약학적 등급의 첨가제 및/또는 부형제, 즉, 약학적 또는 식품 용도에 적합한 치료 활성이 없는 성분을 포함한다. 본 발명의 맥락에서, 약학적 또는 식품 용도에 허용 가능한 첨가제 및/또는 부형제는 고체, 반고체 또는 액체 형태의 조성물의 제조를 위해 당업자에게 알려진 모든 보조 성분, 예를 들어 희석제, 용매(물, 글리세린, 에틸 알코올을 포함), 가용화제, 산성화제, 증점제, 감미제, 풍미 증강제, 염료, 윤활제, 보존제, pH 안정화 완충액 및 이들의 혼합물을 포함한다. 이러한 성분의 바람직한 예는 소듐 벤조에이트, 수크랄로스, 잔탄 검, 시트르산, 포타슘 소르베이트 및/또는 천연 또는 인공 풍미제이다.
다르게 명시되지 않는 한, 표현 "x 내지 y의 범위로 포함되는" 양의 성분을 포함하는 조성물 또는 혼합물은, 상기 성분이, 명시되지 않더라도 범위의 극한이 포함되어 상기 범위에 존재하는 모든 양으로 조성물 또는 혼합물에 존재할 수 있음을 나타내는 데 사용된다.
표 1은 단지 예시적이고 비제한적인 목적을 위해 보고되는, 본 발명에 따른 방울로서 경구 투여를 위한 현탁액 형태의 수성 액체 조성물의 구현예를 보고한다(중량%는 조성물의 총 중량을 기준으로 함).
표 1에서, 양(mg/방울 및 %)은 방울당 양을 지칭한다. 0개월 내지 12개월 또는 18개월의 어린이에 대한 평균 일일 섭취량은 유리하게는 일일 10 내지 30 방울, 바람직하게는 일일 1회 또는 2회 20 방울이다.
| 화합물 명칭 | mg/방울 | % |
| 시메티콘 에멀젼 30% w/w *(시메티콘 그 자체) | 6.67 (2) |
13.33 (4) |
| 소듐 벤조에이트 | 0.0500 | 0.10 |
| 수크로스 에스테르** (또는 수크레스테르) | 0.5000 | 1.00 |
| 첨가제 및/또는 부형제 | 0.2100 | 0.42 |
| 탈미네랄수 | 42.57 | 85.15 |
| 50.00 | 100 |
표 1. *시메티콘-물 에멀젼의 중량을 기준으로 30 중량%의 시메티콘. ** 예를 들어 중량에 의해 하기 조성물을 갖는 수크로스 에스테르, 예를 들어 SP70 'E473'(Brenntag): 적어도 90%의 지방산의 수크로스 에스테르(70% 스테아르산 또는 팔미트산 모노에스테르); 3%를 초과하지 않는 유리 지방산; 2%를 초과하지 않는 유리 수크로스; 최대 100 마이크로그램/kg의 p-메톡시페놀; 최대 50 ppm의 아세트알데하이드; 4%를 초과하지 않는 습도; KOH mg/g으로서 표현되는 5를 초과하지 않는 산가(acid value).
본 발명에 따른 조성물의 추가 구현예(FR-i, FR-ii, FR-iii, FR-iv)는 표 2에 보고되어 있다.
| FR-i | FR-ii | FR-iii | FR-iv | |
| 화합물 명칭 | % w/w | % w/w | % w/w | % w/w |
| 시메티콘 에멀젼 30% w/w * (시메티콘 그 자체) |
15.0 (4.5) |
20.0 (6) |
15.0 (4.5) |
12.0 (3.6) |
| 수크로스 에스테르** (또는 수크레스테르) | 1.5 | 1.5 | 1.0 | 1.0 |
| 잔탄 검 | 0.5 | - | - | 0.5 |
| 카라야 검 | - | 0.5 | - | - |
| 타라 검 | - | - | 0.5 | - |
| 첨가제 및/또는 부형제 | 0.4 | 0.5 | 0.8 | 1.0 |
| 탈미네랄수 | 82.6 | 77.5 | 82.7 | 85.5 |
| 100 | 100 | 100 | 100 |
표 2. 표 1에 따른 (*) 및 (**).
본 발명의 구현예(FRn)는 아래에 상술된다:
FR1. 시메티콘 및 수크로스 에스테르(또는 수크레스테르)를 포함하거나 대안적으로 이로 구성된 조성물로서, 선택적으로 상기 조성물은 적어도 하나의 식품 또는 약학적 등급의 첨가제 및/또는 부형제를 포함하는, 조성물.
FR2. FR1에 있어서, 상기 조성물은 액체 형태; 바람직하게는 수성 용매로 존재하는, 조성물.
FR3. FR 1 또는 2에 있어서, 상기 조성물은 경구 용도를 위한 것이며; 바람직하게는 방울, 스프레이 또는 시럽으로서 투여하기 위한 것인, 조성물.
FR4. FR 1 내지 3 중 어느 하나의 FR에 있어서, 시메티콘 및 수크로스 에스테르는 15:1 내지 1:1; 바람직하게는 5:1 내지 3:1, 더 바람직하게는 4:1의 범위에 포함되는 시메티콘 그 자체 : 수크로스 에스테르로서 표현되는 중량비로 존재하는, 조성물.
FR5. FR 1 내지 4 중 어느 하나의 FR에 있어서, 상기 조성물은 조성물의 총 중량을 기준으로, 0.5 중량% 내지 10 중량%, 바람직하게는 1 중량% 내지 7 중량%, 더 바람직하게는 3 중량% 내지 5 중량%의 범위로 포함되는 시메티콘 그 자체, 및 0.1 중량% 내지 5 중량%, 바람직하게는 0.5 중량% 내지 2 중량%, 더 바람직하게는 0.8 중량% 내지 1.2 중량%의 범위로 포함되는 지방산의 에스테르를 포함하는, 조성물.
FR6. FR 1 내지 5 중 어느 하나의 FR에 있어서, 상기 조성물은 약제로서 사용하기 위한 것인, 조성물.
FR7. FR 1 내지 5 중 어느 하나의 FR에 있어서, 상기 조성물은 치료를 필요로 하는 대상체에서 위장관 및 이와 연관된 장애 또는 증상; 바람직하게는 위장관에서 가스의 형성 상태와 연관되거나 관련된 위장관의 질환, 장애 또는 증상의 치료 방법에 사용하기 위한 것인, 조성물.
FR8. FR7에 있어서, 상기 조성물은 창자급통증, 복부 급경련, 고창, 고복, 공기 연하증, 복부 팽만, 소화 불량(또는 소화 불량증), 위 배출 시간의 감소를 필요로 하는 장애의 치료 방법에 사용하기 위한 것인, 조성물.
FR9. FR 8에 있어서, 상기 조성물은 0 내지 24개월의 소아 대상체에서, 바람직하게는 0 내지 12개월, 더 바람직하게는 0 내지 6개월의 소아 대상체에서 창자급통증 및/또는 복부 급경련의 치료 방법에 사용하기 위한 조성물.
FR10. FR 1 내지 5 중 어느 하나의 FR에 따른 조성물의 용도로서, 비-치료적 목적을 위해 소포제로서의 용도.
실험 파트 I
목적: 본 발명에 따른 조성물의 소포 효과의 평가
재료 및 방법
- 분석 하의 조성물
조성물 1: 표 1에 따른 소포제를 포함하는 조성물(시메티콘 및 지방산의 수크로스 에스테르를 포함하는 본 발명에 따른 조성물);
조성물 2: 소포제가 없는 조성물, 즉, 시메티콘 및 지방산의 수크로스 에스테르를 포함하지 않는 조성물(비교 조성물).
- 방법
분석 하의 조성물의 소포 활성을 결정하기 위해, Minijet™ 장치(Teclis에 의해 제작된 장비)를 하기 방법을 적용하여 사용하였다:
1. 액체 제트 폼을 예정된 초기 폼 부피(이 실험에서 160 cm3)까지 생성한다(액체 제트는 전체 실험 전반에 걸쳐 동일한 유속에서 진행됨: 900 cm3/분); 도 1에서 구역 1(도 1, 표준 소포 조성물의 표시).
2. 분석 하의 조성물(예를 들어, 조성물 1 또는 2, 양 6 ml)을 제트 자체 내로 주입한다; 도 1에서 A 지점.
3. 폼 넉다운; 넉다운은 폼의 절단에서의 분석 하에 조성물의 효율과 직접적으로 연관이 있다.
4. 폼을 넉다운(소포 효과)시키는 데 있어서 분석 하의 조성물의 기간(내구성(durability))을 알기 위해, 초기 폼 값(분석 하의 조성물이 주입되었을 때의 폼의 부피(지점 A, 즉, 160 cm3))로 되돌리는 데 필요한 시간을 분석한다. 지점 A와 지점 B 사이의 시간을 "소포제의 내구성"이라고 한다.
3000초의 실험 후, 초기 폼 값은 회복되지 않는다.
시료를 50℃에서 제조하고 실험의 온도는 50℃였다(압력 1 atm).
결과
조성물 1 및 조성물 2에 대해 측정된 시간에 관한 폼의 부피를 도 2, 3 및 4에 도시한다.
도 2 및 4에서 보고된 바와 같이(조성물 1과 2의 비교), 조성물 1(본 발명에 따른 조성물)은 약 2800초의 기간 이내에 폼의 68 cm3를 넉다운시킨 한편, 조성물 2(비교 조성물)는 폼을 넉다운시키지 않았다(도 2 및 3).
실험 파트 II
1. 목적: 시메티콘 단독을 포함하는 조성물(수계 액체 중 또는 오일계 액체 중)과 비교하여, 본 발명에 따른 조성물(시메티콘 및 수크레스테르를 포함함)을 사용하여 물과 분유의 혼합물의 표면 상에서 형성되는 폼의 부피의 감소를 평가한다.
2. 재료
- 물과 분유의 혼합물: 4.33 g의 분유를 30 ml의 물에 용해시킴으로써 제조됨;
사용된 "분유"(Crescendo baby 2, 6개월 초과 내지 12개월까지 지속하는 분유, Coop)는 예를 들어 하기 조성을 갖는다: 탈미네랄화된 유청(milk serum), 탈지유, 식물성 오일(해바라기씨 오일, 유채씨 오일 및 엑스트라 버진 올리브 오일), 우유 크림, 말토덱스트린, 미네랄 염(칼슘 포스페이트, 포타슘 시트레이트, 칼슘 카르보네이트, 소듐 클로라이드, 칼슘 시트레이트, 포타슘 클로라이드, 마그네슘 시트레이트, 철 락테이트, 아연 설페이트, 구리 설페이트, 포타슘 요오다이드, 망간 설페이트, 소듐 셀레나이트), 비타민 (C, 판토텐산, E(우유), 니아신, A, B6, B1, 엽산, K1, 비오틴, D3), 콜린 비타르트레이트(bitartrate), 유화제: 대두 레시틴, 이노시톨, 타우린, L-카르니틴, 항산화제: 토코페롤이 풍부한 추출물. 100 g의 분유에 대한 정량적 조성물: 지방 26.4 g(포화된 지방산 9.6 g 및 다중불포화된 지방산 5.4 g을 포함함), 탄수화물 54.7 g, 단백질 11.7 g, 섬유 0 g, 잔여 비타민 및 미네랄 염.
- 조성물 1(PM47-2; 비교): 수계 용액 중 시메티콘(시메티콘(그 자체)의 농도: 40 mg/ml).
- 조성물 2(비교): 올리브 오일계 용액 중 시메티콘(시메티콘(그 자체)의 농도: 40 mg/ml; 올리브 오일 조성물: 표준)
- 조성물 3(PQ85-1; 본 발명에 따른): 표 1에 따른 시메티콘 및 수크레스테를 포함한다(시메티콘 농도(그 자체)와 동등함: 40 mg/ml).
3. 방법
물과 분유의 혼합물을 하기 단계를 수행함으로써 제조하였다: 30 ml의 물을 40℃ - 50℃(압력 1 atm)의 온도까지 가열하고, 4.33 g의 분유를 첨가하고, 분말이 완전히 용해될 때까지 교반한다.
상기 물과 분유의 혼합물은 액체-공기 계면에서 폼을 갖는다(도 5a, 6a, 7a).
분석 하의 조성물(조성물 1 내지 3) 중 하나를 상기 물과 분유의 혼합물에 첨가하였다. 조성물 1, 2 및 3을, 3개 시험에서 동일한 양의 시메티콘을 투입하기 위한 양으로 상기 물과 분유의 혼합물에 첨가하였다: 40 mg/ml.
물과 분유의 혼합물의 상태를, 분석 하의 조성물의 첨가 제로 시간(zero time)부터 8분의 시간까지 2분마다(t0, t1, t2, t3, t4) 촬영하여, 액체-공기 계면에서 폼 감소를 시각적으로 확증하고 상기 감소를 예를 들어 눈금 실린더를 사용하여 부피/부피 백분율로서 측정하였다(폼이 차지한 부피).
4. 결과
폼 감소의 시각적 평가:
- 조성물 1(수 중 시메티콘; PM47-2): 도 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f;
- 조성물 2(오일 중 시메티콘): 도 6a, 6b, 6c, 6d, 6e, 6f;
- 조성물 3(시메티콘+수크레스테르; PQ85-1): 도 7a, 7b, 7c, 7d, 7e, 7f.
도 5, 6 및 7로부터 관찰 가능한 바와 같이, 본 발명에 따른 조성물(조성물 3, 시메티콘+수크레스테르; PQ85-1)은 시메티콘만 포함하는 조성물 1 및 2보다 액체-공기 계면에서 폼을 감소시키는 데 더 큰 효과성을 나타내며, 이는 수크레스테르와 시메티콘의 회합의 더 큰/상승작용적 효과를 실증한다.
더욱이, 도 8a 및 8b 각각으로부터, 조성물 1(수 중 시메티콘)은 액체상과 폼 사이의 계면에 위치하는 한편, 조성물 2(오일 중 시메티콘)는 폼에 걸쳐 위치하는 것이 관찰 가능하고; 이는 부분적으로, 폼의 부피를 감소시키는 이들 조성물의 감소된 역량을 설명한다.
폼의 감소 % 부피/부피
- 조성물 1(수 중 시메티콘; PM47-2): 약 43%;
- 조성물 2(오일 중 시메티콘): 약 25%;
- 조성물 3(시메티콘+수크레스테르; PQ85-1): 약 75%.
실험 파트 III
1. 목적: 본 발명에 따른 조성물의 존재 하에 또는 본 발명에 따른 조성물(시메티콘 및 수크레스테르를 포함함)의 부재 하에 분유(예컨대 소아 대상체에게 투여될 우유)의 재구성 동안 형성 폼을 저해하는 능력을 평가하는 것이다.
2. 재료
- 분유(크레센도 베이비 2, 6개월 초과 내지 12개월까지 지속하는 분유, Coop)는 예를 들어 하기 조성을 갖는다: 탈미네랄화된 유청, 탈지유, 식물성 오일(해바라기씨 오일, 유채씨 오일 및 엑스트라 버진 올리브 오일), 우유 크림, 말토덱스트린, 미네랄 염(칼슘 포스페이트, 포타슘 시트레이트, 칼슘 카르보네이트, 소듐 클로라이드, 칼슘 시트레이트, 포타슘 클로라이드, 마그네슘 시트레이트, 철 락테이트, 아연 설페이트, 구리 설페이트, 포타슘 요오다이드, 망간 설페이트, 소듐 셀레나이트), 비타민(C, 판토텐산, E(우유), 니아신, A, B6, B1, 엽산, K1, 비오틴, D3), 콜린 비타르트레이트, 유화제: 대두 레시틴, 이노시톨, 타우린, L-카르니틴, 항산화제: 토코페롤이 풍부한 추출물. 100 g의 분유에 대한 정량적 조성물: 지방 26.4 g(포화된 지방산 9.6 g 및 다중불포화된 지방산 5.4 g을 포함함), 탄수화물 54.7 g, 단백질 11.7 g, 섬유 0 g, 잔여 비타민 및 미네랄 염.
- 조성물 3(PQ85-1; 본 발명에 따른): 표 1에 따른 시메티콘 및 수크레스테르를 포함한다.
3. 방법
3.1. 본 발명에 따른 조성물의 존재 하에서의 분유의 재구성
단계:
(i) 30 ml의 물을 40℃ - 50℃의 온도(1 atm의 압력)에서 첨가하여, 단계 (i)의 액체를 수득한다;
(ii) 단계 (i)의 상기 액체를 1 ml의 조성물 3에 첨가하여, 단계 (ii)의 액체를 수득한다;
(iii) 4.33 g의 분유를 단계 (ii)의 상기 액체에 첨가하고, 분말이 완전히 용해될 때까지 교반한다.
3.2. 본 발명에 따른 조성물의 부재 하에서의 분유의 재구성
단계:
(i) 30 ml의 물을 40℃ - 50℃의 온도에서 첨가하여, 단계 (i)의 액체를 수득한다;
(iii) 4.33 g의 분유를 단계 (i)의 상기 액체에 첨가하고, 분말이 완전히 용해될 때까지 교반한다.
4. 결과
본 발명에 따른 조성물의 존재 하에 분유의 재구성 동안(도 9a), 감소된 양의 폼의 형성(폼 형성 방지 작용)이 본 발명에 따른 조성물의 부재 하에 분유의 유사한 재구성(도 9b)과 비교하여 관찰된다.
실험 파트 IV_ 소포 시험
1. 목적: 시메티콘 단독을 포함하는 조성물과 비교하여 포밍 용액의 폼을 감소시키는, 본 발명에 따른 조성물(시메티콘 및 수크레스테르를 포함함)의 능력을 평가하는 것이다.
2. 재료
2.1. 포밍 용액: 2.5 g의 소듐 도쿠세이트(비스(2-에틸헥실) 소듐 설포숙시네이트)를 500 ml의 물에 용해시켰다(필요하다면 1 atm의 압력에서 50℃까지 가열함).
2.2. 시험되는 조성물:
- 비교 조성물: 수 중 시메티콘(시메티콘 그 자체: 66.6 mg/ml, 다른 성분: 시트르산 모노하이드레이트; 소듐 시트레이트; 메틸 하이드록시프로필 셀룰로스; 카르복시폴리메틸렌; 사카린; 소듐 벤조에이트; 소르브산; 소듐 비카르보네이트(bi카르보네이트); 에센스; 정제수).
- 조성물 3(PQ85-1; 본 발명에 따른 것): 표 1에 따른 시메티콘 및 수크레스테르를 포함한다(시메티콘(그 자체): 40 mg/ml).
2.3 기계: 500 osc/분에서 플래쉬 진탕기 SF1.
3. 방법(사용된 방법은 시메티콘 논문에서 유럽 약전에 보고된 방법이 변형된 것임[07/2011:1470]): 100 ml의 포밍 용액(지점 2.1)을 250 ml 실린더에 넣고, 시험되는 조성물(조성물 1 또는 3) 중 하나를 첨가하였다. "플래쉬 진탕기 SF1"을 사용하여 10초 동안 교반을 적용한 다음, 폼이 나타나지 않은 채 처음 액체상의 발생까지 경과된 시간(축약하면, 폼 감소 시간)을 측정하였다.
4. 결과
폼 감소 시간
- 비교 조성물: 수 중 시메티콘: 4초
- 조성물 3(시메티콘+수크레스테르, 본 발명에 따름): 1초.
Claims (18)
- 치료를 필요로 하는 대상체의 위장관(gastrointestinal tract)에서 가스 형성의 병태와 연관되거나 관련된 질환 또는 증상의 치료 방법에 사용하기 위한 조성물로서,
상기 조성물은 시메티콘(simethicone) 및 지방산의 수크로스 에스테르(또는 수크레스테르(sucrester))를 포함하거나 대안적으로 이로 구성된 혼합물을 포함하고, 선택적으로 상기 조성물은 적어도 하나의 식품 또는 약학적 등급의 첨가제 및/또는 부형제를 포함하는, 조성물. - 제1항에 있어서,
상기 조성물은 다당류를 추가로 포함하고, 상기 다당류는 500 kDa 내지 10000 kDa, 바람직하게는 700 kDa 내지 5000 kDa, 더 바람직하게는 1000 kDa 내지 2500 kDa의 평균 분자량을 갖는 검(gum)인, 조성물. - 제2항에 있어서,
상기 다당류는 잔탄 검(xanthan gum), 검 카라야(gum karaya), 검 아라빅(gum arabic), 타라 검(tara gum) 및 이들의 혼합물을 포함하거나 대안적으로 이로 이루어진 군으로부터 선택되고; 바람직하게는 상기 다당류는 잔탄 검을 포함하거나 대안적으로 이로 구성되는, 조성물. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 창자급통증(intestinal colics), 복부 급경련(abdominal cramp), 고창(flatulence), 고복(tympanites), 공기 연하증(aerophagia), 복부 팽만(swelling of the abdomen), 소화 불량(dyspeptic disorder) 또는 소화 불량증(dyspepsia), 위 배출 시간(gastric emptying time)의 감소를 필요로 하는 장애의 치료 방법에 사용하기 위한, 조성물. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 소아 대상체 또는 신생아에서, 바람직하게는 0 내지 12개월 또는 18개월, 더 바람직하게는 0 내지 6개월 또는 0 내지 4주의 소아 대상체에서 창자급통증 및/또는 복부 급경련의 치료 방법에 사용하기 위한, 조성물. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 경구용인, 조성물. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 액체 형태인, 조성물. - 제7항에 있어서,
액체 형태의 상기 조성물은 수계(water-based) 조성물인, 조성물. - 제6항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 경구 점적액, 경구 스프레이 또는 시럽으로서 제형화되는, 조성물. - 제8항에 있어서,
수계 액체 형태의 상기 조성물은 인공 우유와의 혼합물로 소아 대상체에게 투여되고, 상기 인공 우유는 물 및 분유를 포함하는, 조성물. - 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 조성물은 조성물의 총 중량을 기준으로, 1 중량% 내지 10 중량%의 시메티콘 그 자체 및 0.05 중량% 내지 1.5 중량%의 지방산 에스테르; 바람직하게는 1 중량% 내지 7 중량%의 시메티콘 그 자체 및 0.5 중량% 내지 1.5 중량%의 지방산 에스테르, 더 바람직하게는 3 중량% 내지 5 중량%의 시메티콘 그 자체 및 0.8 중량% 내지 1.2 중량%의 지방산의 수크로스 에스테르를 포함하는, 조성물. - 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 시메티콘 및 상기 지방산의 수크로스 에스테르는 [시메티콘 그 자체: 지방산의 수크로스 에스테르]로 표현되는 15:1 내지 1:1; 바람직하게는 5:1 내지 3:1, 더 바람직하게는 4:1 범위로 포함되는 중량비로 존재하는, 조성물. - 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 지방산의 수크로스 에스테르는 50 중량% 내지 90 중량%, 바람직하게는 60 중량% 내지 80 중량%의, C16 및/또는 C18 탄소 수를 갖는 지방산 수크로스 모노에스테르를 포함하는, 조성물. - 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 조성물의 비-치료 목적을 위한 용도로서,
물 및 우유 단백질을 포함하는 생성물을 포함하는 액체 식품의 제조를 위한 소포제로서의 용도. - 액체 식품의 제조를 위한 키트로서,
- 우유 단백질, 바람직하게는 분유, 더 바람직하게는 소아 대상체 또는 신생아용 분유를 포함하는 생성물, 및
- 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 조성물
을 포함하거나 대안적으로 이로 구성되는, 키트. - 시메티콘 및 지방산의 수크로스 에스테르(또는 수크레스테르)를 포함하거나 대안적으로 이로 구성된 혼합물을 포함하는 조성물로서,
상기 조성물은 조성물의 총 중량을 기준으로, 1 중량% 내지 10 중량%의 시메티콘 그 자체 및 0.05 중량% 내지 1.5 중량%의 지방산 에스테르를 포함하고,
선택적으로, 상기 조성물은 적어도 하나의 식품 또는 약학적 등급의 첨가제 및/또는 부형제를 포함하는, 조성물. - 제16항에 있어서,
상기 조성물은 조성물의 총 중량을 기준으로, 1 중량% 내지 7 중량%의 시메티콘 그 자체 및 0.05 중량% 내지 1.5 중량%의 지방산 에스테르, 더 바람직하게는 3 중량% 내지 5 중량%의 시메티콘 그 자체 및 0.8 중량% 내지 1.2 중량%의 지방산의 수크로스 에스테르를 포함하는, 조성물. - 제16항 또는 제17항에 있어서,
상기 조성물은 다당류를 추가로 포함하며, 상기 다당류는 500 kDa 내지 10000 kDa, 바람직하게는 700 kDa 내지 5000 kDa, 더 바람직하게는 1000 kDa 내지 2500 kDa의 평균 분자량을 갖는 검이고; 바람직하게는 상기 다당류는 잔탄 검, 검 카라야, 검 아라빅, 타라 검 및 이들의 혼합물을 포함하거나 대안적으로 이로 이루어진 군으로부터 선택되는, 조성물.
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