KR20220070552A - 자석을 갖는 침습 의료 장치 커버 - Google Patents

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조나단 칼 버콜즈
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Abstract

조직-침투 의료 장치의 샤프트 위에 보호 덮개를 형성하기 위해 중공 본체를 갖는 슬리브 부재를 포함하는 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 자화시키기 위한 커버가 개시된다. 중공 본체의 개방 단부는 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 수용하기 위한 수용 공간을 제공한다. 슬리브 부재 상에는 자석이 배치된다. 커버를 사용하여 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 자화시키는 의료 장치 및 방법이 또한 개시된다.

Description

자석을 갖는 침습 의료 장치 커버{INVASIVE MEDICAL DEVICE COVER WITH MAGNET}
본 개시내용의 양태들은 조직-침투 의료 장치를 자화시키기 위한 커버에 관한 것이다.
전통적으로, 임상의는 카테터 삽입 동안 정맥에 도달하기 위한 피부 조직을 통한 바늘 및 카테터 튜브와 같은 침습 의료 장치의 침투를 볼 수 없다. 이러한 이유로, 임상의는 그 직접 체득한 경험에 의존하여 정맥의 위치를 성공적으로 식별하기 위해 촉각과 조합하여 바늘을 삽입해야 한다. 이는 피부 아래의 깊은 위치의 작은 정맥에 접근하려고 시도할 때 어려운 과제일 수 있고, 환자에 대한 과잉 통증 및/또는 부상의 위험을 증가시킨다. 침습 의료 장치의 위치를 정확히 시각화할 수 없는 것과 관련하여 가이드와이어, 카테터, 도입기 바늘, 스타일렛, 스컬펠 및 가이드와이어와 같은 다른 침습 의료 장치의 삽입에 유사한 문제가 있다.
신흥 시술 안내 시스템은 평면내 및 평면외 배향에서 피하 해부구조 및 장치 위치의 시각화를 제공하기 위해 초음파 및 자기 기술의 조합을 이용한다. 초음파 및 자기 방법의 이러한 조합은 또한 환자의 해부구조에 대한 삽입 장치 위치의 투영 또는 예상을 허용하고, 이에 의해 혈관에 성공적으로 접근하여 침습 시술을 완료할 가능성을 향상시킨다.
한 가지 선도적 기술은 자화를 위한 침습 장치의 부분으로서 환자, 예를 들어, 바늘 캐뉼러 내로 삽입되는 장치의 일부를 목표로 하고, 한편, 다른 선도적 기술은 장치의 허브(예를 들어, 바늘 허브) 상에 위치된 영구 자석을 이용한다. 현재의 바늘 안내 시스템은 전형적으로 바늘의 선단이 고무 정지 표면을 타격할 때까지 바늘을 자화기 내에 묻어 두는(burying) 것에 의해 바늘을 자화시킴으로써 생성된 자기장을 이용한다. 도 1은 현재 이용 가능한 일회용 바늘 자화기(11)의 사시도를 도시한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 현재의 관례는 자화기의 바닥에 의해 형성된 깊이까지 외부 일회용 바늘 자화기(11) 내에 배치되는 보호되지 않은 바늘(13)을 사용한다. 삽입 전에 바늘을 자화시키기 위한 현재의 장치는 일반적으로 멸균 상태가 아니고, 일회용이 아니며 전자식이 아니다.
도 1에 도시된 유형의 시스템에서, 삽입 과정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 사용자에게 명백하지 않은 바늘에 대한 손상이 발생할 수 있다. 또한, 사용자가 금속 캐뉼러를 능동적으로 자화시키는 단계는 일부 제한 및 고유의 위험을 가지며, 그 이유는 이러한 접근 방식은 삽입 깊이, 프로세스의 속도, 및 자화기에서의 바늘의 중심 설정과 같은 임상 시술에서의 가변성이 상이한 자화 정도를 초래하기 때문에 일관성 있는 자화를 보장하지 않기 때문이다. 사용자가 바늘을 자화기(11)의 바닥에 완전히 삽입하는 것의 잠재적인 비일관성, 바늘 선단부를 손상시킬 상당한 위험성, 및 이러한 단계 중에 증가된 오염 잠재성을 고려하면, 바늘 선단부 손상 및 증가된 오염 잠재성과 같은 전술한 추가적인 위험을 도입하지 않고 바늘을 수동적으로 그리고 일관적으로 자화시키는 시스템을 가지는 것이 유리할 것이다. 따라서, 바늘 선단부 손상 및 바늘 오염과 같은 위험을 감소시키거나 제거하면서 침습 의료 장치를 수동적으로 그리고 일관적으로 자화시키는 시스템이 필요하다.
본 개시내용의 제1 양태는 조직-침투 의료 장치를 자화시키기 위한 커버에 관한 것이다. 제1 실시예는 중공 본체를 갖는 슬리브 부재를 포함하는 커버에 관한 것이며, 중공 본체는 조직-침투 의료 장치의 일부(예를 들어, 샤프트) 위에 보호 덮개를 형성하기 위해 원위 단부 및 근위 단부를 갖는다. 하나 이상의 실시예에서, 슬리브 부재는 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 덮기 위한 길이를 가질 수 있고, 슬리브 부재 상에 배치된 하나 이상의 자석이 존재한다. 하나 이상의 실시예에서, 중공 관형 본체의 개방 단부는 조직-침투 의료 장치의 적어도 일부(예를 들어, 샤프트)를 수용하기 위한 수용 공간을 제공한다.
하나 이상의 실시예에서, 장치 수용 공간은 장치 수용 공간의 내외로의 조직-침투 의료 장치의 이동을 허용한다. 하나 이상의 실시예에서, 장치 수용 공간은 조직-침투 의료 장치의 종축에 평행한 방향으로의 조직-침투 의료 장치의 이동을 허용한다.
하나 이상의 실시예에서, 하나 이상의 자석이 장치 수용 공간의 일 측면에 제공된다. 하나 이상의 실시예에서, 2개 이상의 자석이 제공되고, 2개의 자석은 장치 수용 공간 주위에 배치된다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 2개 이상의 자석은 슬리브 부재 주위에 위치된 슬롯 내에 배치된다. 하나 이상의 실시예에서, 슬리브 부재 주위에 위치된 슬롯은 장치 수용 공간을 둘러싼다.
하나 이상의 실시예에서, 커버는 멸균 상태일 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 커버는 일회용일 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 커버는 멸균 상태이면서 일회용일 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 커버는 플라스틱이다.
하나 이상의 실시예에서, 조직-침투 의료 장치는 바늘, 캐뉼러, 스타일렛, 카테터, 스컬펠 또는 가이드와이어일 수 있다. 하나의 다른 실시예에 따르면, 커버는 커버로부터 조직-침투 의료 장치를 제거할 때 조직-침투 의료 장치를 수동적으로 자화시킨다. 특정 실시예에서, 조직-침투 의료 장치는 바늘이고, 이는 자화될 때, 침습 의료 시술 중에 바늘의 위치를 정위(locate) 및 투영할 수 있는 시술 안내 시스템과 함께 사용하도록 구성된다.
하나 이상의 실시예에서, 조직-침투 장치의 원위 단부는 삽입 시점에서 혈관 진입의 즉각적인 확인을 제공하는 노치(notch)를 포함한다.
본 개시내용의 제2 양태는 의료 장치 조립체에 관한 것이며, 의료 장치 조립체는 조직-침투 의료 장치와, 슬리브 부재를 포함하는 조직-침투 의료 장치를 자화시키기 위한 커버를 포함하고, 슬리브 부재는 조직-침투 의료 장치의 적어도 일부(예를 들어, 샤프트) 위에 보호 덮개를 형성하기 위해 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 중공 본체를 갖는다. 하나 이상의 실시예에서, 하나 이상의 자석이 슬리브 부재 상에 배치될 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 슬리브 부재는 조직-침투 의료 장치의 샤프트, 예를 들어 바늘 캐뉼러를 덮도록 길이를 갖는다. 하나 이상의 실시예에서, 중공 관형 본체의 개방 단부는 조직-침투 의료 장치의 적어도 일부를 수용하기 위한 수용 공간을 제공한다. 하나 이상의 실시예에서, 조직-침투 의료 장치는 바늘 및 샤프트를 포함하는 바늘 조립체를 포함하고, 샤프트가 자화될 때, 조직-침투 의료 장치는 침습 의료 시술 중에 샤프트의 위치를 정위 및 투영하기 위해 시술 안내 시스템 내에서 사용하도록 구성된다. 하나 이상의 실시예에서, 의료 장치 조립체는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 카테터; 및 원위 단부, 근위 단부, 원위 단부로부터 근위 단부까지 연장되는 전체 길이, 내부 공동, 상부 부분, 하부 부분, 및 카테터가 관통 연장하는 원주를 갖는 원위 개구를 선단 영역을 구비한 카테터 어댑터로서, 카테터의 근위 단부에 연결되는 카테터 어댑터를 더 포함하고, 샤프트는 근위 단부와 원위 단부를 갖고, 바늘 조립체는 샤프트의 근위 단부에 연결되는 바늘 허브를 포함하고, 바늘 허브는 허브 자석을 포함한다. 하나 이상의 실시예에서, 카테터 어댑터는 샤프트의 근위 단부에 연결된다.
본 개시내용의 제3 양태는 조직-침투 의료 장치를 자화시키는 방법에 관한 것이다. 이 방법은 적어도 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 수용 공간을 포함하는 커버 내에 위치시키는 단계로서, 커버는 커버 상의 자석을 포함하는 단계와, 상기 수용 공간 내에서 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 자화시키도록 수용 공간으로부터 조직-침투 의료 장치를 제거하는 단계를 포함한다. 조직-침투 의료 장치는 바늘, 캐뉼러, 스타일렛, 카테터, 스컬펠 또는 가이드와이어이다. 하나 이상의 실시예에서, 자석은 커버를 둘러싸는 칼라이다. 대안적으로, 커버는 적어도 2개의 자석을 포함한다.
도 1은 종래 기술의 일회용 바늘 자화기의 사시도를 도시한다.
도 2는 본 개시내용의 바늘 커버의 실시예의 사시도를 도시한다.
도 3a는 본 개시내용의 바늘 커버 내로 삽입되기 전의 조직-침투 의료 장치의 실시예를 도시한다.
도 3b는 본 개시내용의 바늘 커버 내로 부분적으로 삽입된 조직-침투 의료 장치의 실시예를 도시한다.
도 3c는 본 개시내용의 바늘 커버 내로 완전히 삽입된 조직-침투 의료 장치의 실시예를 도시한다.
도 4는 본 개시내용의 바늘 커버로부터 제거된 후에 완전히 자화된 조직-침투 의료 장치의 실시예를 도시한다.
도 5는 자기 칼라를 갖는 조직-침투 의료 장치의 실시예를 도시한다.
도 6a는 매설된 자석을 갖는 바늘 커버의 선단부의 부분 사시도를 도시한다.
도 6b는 하나의 매설된 자석을 갖는 바늘 커버의 단부도를 도시한다.
도 6c는 2개의 매설된 자석을 갖는 바늘 커버의 단부도를 도시한다.
도 7은 의료 장치의 실시예를 도시한다.
본 개시내용의 여러 예시적인 실시예들을 설명하기 전에, 제공된 설명은 이하의 설명에 기재된 구성 또는 프로세스 단계들의 세부 사항들에 제한되지 않는다는 것을 이해해야 한다. 본 명세서에 설명된 장치들 및 방법들은 다른 실시예들이 가능하고 다양한 방식들로 실시되거나 수행될 수 있다.
본 개시내용에서는, 장치의 원위 단부는 환자에 가장 가까운 단부이고, 장치의 근위 단부는 환자로부터 떨어져 있고 의사에게 가장 가까운 단부라는 관례를 따른다.
본 개시내용의 양태들은 말초 정맥(IV) 카테터와 함께 사용되는 바늘과 같은 바늘을 수동적으로 자화시키기 위한 기존의 기술 및 시스템에 대한 과제를 해결하는 개선된 시스템에 관한 것이다. 본 개시내용의 하나 이상의 실시예는 바늘 커버 상에 또는 바늘 커버 내에 통합된 자석을 갖는 바늘 커버를 구비한 조직-침투 의료 장치에 관한 것이다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 본 개시내용의 장치 및 시스템은 바늘을 수동적으로 그리고 일관적으로 자화시킨다. 하나 이상의 실시예에서, 침습 의료 장치의 수동적인 자화는, 침습 의료 장치가 장치의 원위 선단부를 덮는 커버를 이미 포함하기 때문에 추가적인 또는 새로운 임상적 단계 없이 달성된다. 하나 이상의 실시예에서, 본 명세서에 설명된 장치 및 시스템은 자화될 장치에 대한 자석의 위치의 더 정확한 제어를 제공하여, 더 일관적이고 예측 가능한 자기장이 침습 의료 장치에 인가되게 한다. 하나 이상의 실시예에서, 본 명세서에서 설명되는 장치 및 방법은 기존의 자화기 장치와 비교하여 추가적인 바늘 손상 위험을 생성하지 않고 기존의 자화기 장치에 비해 추가적인 오염 위험이 없다.
이제, 본 개시내용의 일 양태를 도시하는 도 2를 참조하면, 이는 슬리브 부재(14)를 포함하는 조직-침투 의료 장치(10)를 자화시키기 위한 커버(12)에 관련하며, 슬리브 부재는 조직-침투 의료 장치(30)의 샤프트(34) 위에 보호 덮개를 형성하기 위해 원위 단부(21) 및 근위 단부(22)를 갖는 중공 본체(20)를 구비한다. 하나 이상의 실시예에서, 중공 본체(20)는 관형 또는 임의의 다른 적합한 형상일 수 있다. 도시된 실시예에서, 조직-침투 의료 장치(30)는 바늘 하우징(32) 및 날카로운 원위 선단부(36)를 갖는 바늘의 샤프트(34)를 포함하는 바늘 조립체로서 도시되어 있다. 도 2에서, 슬리브 부재(14)는 투명하게 도시되어 있고 조직-침투 의료 장치(30)의 샤프트(34)가 가시적임을 알 수 있을 것이다. 슬리브 부재(14)는 우발적인 바늘 찔림을 방지하기 위해 날카로운 원위 선단부(36)를 포함하는, 조직-침투 의료 장치(30)의 샤프트(34)를 덮는 길이(L)를 갖는다. 길이 "L"에 대해 도 2에 도시된 화살표는 또한 샤프트(34)의 종축을 도시한다. 중공 본체(20)의 개방 단부(22)는 적어도 조직-침투 의료 장치(30)의 샤프트(34)를 수용하기 위한 장치 수용 공간(40)을 제공한다. 커버(12)는 적어도 하나의 자석(50)을 포함하고, 실시예에서, 슬리브 부재(14) 상에 배치된 적어도 2개의 자석(50)을 도시한다.
장치 수용 공간(40)은 조직-침투 의료 장치(30)의 샤프트(34)의 장치 수용 공간(40) 내외로의 이동을 허용하도록 크기 설정되고 성형된다. 일 실시예에서, 장치 수용 공간(40)은 조직-침투 의료 장치(30)의 샤프트(34)의 종축에 평행한 이동으로 조직-침투 의료 장치(30)의 샤프트(34)의 장치 수용 공간(40) 내로의 이동을 허용한다. 커버(12)는, 커버(12)가 조직-침투 의료 장치의 샤프트(34)로부터 제거될 때, 조직-침투 의료 장치(30)의 샤프트(34)를 수동적으로 자화시킨다.
도 3a 내지 도 3c는 조직-침투 의료 장치(130) 및 조직-침투 의료 장치(130)의 샤프트(134)를 자화시키기 위한 커버(112)를 포함하는 의료 장치(100)를 도시한다. 커버(112)는 조직-침투 의료 장치(130)의 샤프트(134) 위에 보호 덮개를 형성하기 위해 원위 단부(121) 및 근위 단부(122)를 갖는 중공 관형 본체(120)를 구비한 슬리브 부재(114)를 포함하고, 슬리브 부재(114)는 조직-침투 의료 장치(130)의 샤프트(134)를 덮도록 길이(L)를 갖고, 샤프트(134)는 길이(L2) 및 원위 선단부(136)를 갖는다. 중공 관형 본체(120)의 개방 단부(122)는 적어도 조직-침투 의료 장치(130)의 샤프트(134)를 수용하기 위한 수용 공간(140) 및 슬리브 부재(134) 상의 2개의 자석(150)을 제공한다. 2개의 자석(150)이 도시되어 있지만, 장치는 특정한 수의 자석 또는 슬리브 부재 주위의 자석의 특정한 위치에 제한되지 않는다는 것을 이해할 것이다. 자석(150)은 슬리브 부재 주위에 임의의 위치 또는 배향으로 위치될 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 샤프트(134)를 자화시키기 위해 단일 자석이 이용될 수 있거나, 2개 초과의 자석이 이용될 수 있다.
2개의 자석이 이용되는 실시예에서, 2개의 자석의 자기장의 배향은 변할 수 있다. 하나의 자석은 조직-침투 의료 장치의 샤프트의 축 상에 N극 및 S극을 가질 수 있는 한편, 제2 자석은 조직-침투 의료 장치의 샤프트의 축에 수직인 또는 축을 벗어난 N극 및 S극을 가질 수 있다. 대안적으로, 두 자석 양자 모두는 조직-침투 의료 장치의 샤프트의 축을 벗어난 N극 및 S극을 가질 수 있거나, 두 자석 양자 모두는 조직-침투 의료 장치의 샤프트와 축 상에 N극 및 S극을 가질 수 있다.
도 3a는 본 개시내용의 커버(112) 내로의 삽입 전의 조직-침투 의료 장치(130)를 도시한다. 조직-침투 의료 장치(130)는 길이(L2) 및 원위 선단부(136)를 갖는 샤프트(134)를 포함하고, 샤프트(134)는 허브(152)에 의해 하우징(130)에 장착된다. 하나 이상의 실시예에서, 허브(152)는 허브 자석(155)을 포함한다. 하나 이상의 실시예에서, 허브 자석(155)은 영구 고정 자석이다. 허브 자석(155)은 피하 해부구조 및 장치 위치의 시각화를 제공하기 위해 초음파 및 자기 기술의 조합과 함께 조직-침투 바늘이 사용될 때 고정 자기 기준점을 제공할 수 있다. 도 3b는 본 개시내용의 커버(112) 내로 부분적으로 삽입된 조직-침투 의료 장치(130)의 샤프트(134)를 도시한다. 도 3c는 본 개시내용의 커버(112) 내로 완전히 삽입된 조직-침투 의료 장치(30)의 샤프트(134)를 도시한다. 도 3c에 도시된 의료 장치(100)는 의료 시술에 사용하기 위해 포장되고 준비될 수 있다. 도 3c에 도시된 의료 장치(100)는 더 큰 의료 장치 조립체의 일부로서 다른 장치와 함께 포장될 수 있다. 따라서, 도 3c는 샤프트로부터 커버(112)의 제거 시에 의료 장치(100)의 샤프트(134)를 자화시키도록 구성된 적어도 하나의 자석(150)을 갖는 커버(112)를 구비한 바늘 부조립체인 의료 장치(100)를 도시한다. 의료 장치(100)는 카테터 어댑터 부조립체를 포함하는 카테터 조립체의 일부로서 추가로 포장될 수 있다.
도 4는 샤프트(134)가 도 3b 및 도 3c에 도시된 바늘 커버로부터 제거된 후에 샤프트(134)가 자화되어 있는 조직-침투 의료 장치(130)를 도시한다. 도 3b 및 도 3c에 도시된 바와 같이, 커버(112)가 커버(112)의 제거 시에 샤프트(134)를 수동적으로 자화시키도록, 2개의 자석(150)이 커버(112) 내로 통합될 수 있다. 도 3b 및 도 3c에 도시된 실시예는 커버(112) 주위에 위치된 2개의 자석(150)을 도시한다. 그러한 커버는 샤프트를 수동적으로 자화시키기 위해 커버의 제거 시에 다양한 침습 의료 장치의 샤프트의 자화를 가능하게 하기 위해 가이드와이어 및 스타일렛과 같은 기존의 카테터 조립체 및 다른 침습 의료 장치에 쉽게 통합될 수 있다. 자석의 축방향 위치는 자화될 샤프트의 샤프트 길이와 샤프트의 원하는 부분에 대해 수정 및 위치될 수 있다. 예를 들어, 바늘의 경우에, 자석은 구체적으로 바늘의 게이지 및 길이에 기초하여 위치될 수 있다. 도 3b에 도시된 바와 같이, 자석의 이러한 위치 설정은 샤프트(134)의 P로부터 원위 선단부(P)까지의 부분이 자석(150)에 의해 제공되는 자기장을 통해 이동됨에 따라 샤프트(134)가 대략적으로 도 3에 도시된 위치 P로부터 샤프트(134)의 원위 선단부(136)까지 자화되게 할 것이다. 이 조직-침투 의료 장치(130)는 이제 목표 해부구조에 대해 바늘 선단부 위치를 측정 및 예측하는 수단으로서 자기 센서를 이용하는 시술 안내 시스템과 함께 이용될 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 조직-침투 의료 장치(130)의 원위 단부는 삽입 시점에서 혈관 진입의 즉각적인 확인을 제공하기 위해 샤프트(134)의 원위 선단부(136) 상에 위치된 노치(137)를 포함한다.
도 5는 도시된 바와 같이 칼라(260) 형상의 자석일 수 있는 자화 칼라(260)를 갖는 커버(212)를 포함하는 조직-침투 의료 장치(230)의 일 실시예를 도시한다. 커버(212)는 조직-침투 의료 장치(230)의 샤프트(234) 위에 보호 덮개를 형성하기 위해 원위 단부(221) 및 근위 단부(222)를 갖는 중공 관형 본체(220)를 갖는 슬리브 부재(214)를 포함한다. 중공 관형 본체(220)의 개방 단부(222)는 적어도 조직-침투 의료 장치(230)의 샤프트(234)를 수용하기 위한 수용 공간(240)을 제공한다. 자화 칼라(260)는 커버(212)로부터 분리되어 있는 것으로 도시되어 있지만, 자화 칼라(260)는 샤프트(234)에 대해 커버(212)의 길이(L3)를 따라 가변적으로 위치된다. 자화 칼라(260)는 단일 사용 일회용 물품으로서 사용될 수 있거나, 자화 칼라(260)는 자화 단계 동안 바늘 커버가 제 위치에 머무르기 때문에 재사용될 수 있다. 따라서, 하나 이상의 실시예에 따르면, 자화 칼라(260)는 커버(212)에 탈착 가능하게 장착된다. 대안 실시예에서, 자화 칼라(260)는 커버(260)에 영구적으로 장착된다. 자화 칼라(260)는 커버(212)의 길이를 따라 활주 가능하게 이동될 수 있다. 다른 실시예에서, 자화 칼라(260)의 길이(L4)는 조직-침투 의료 장치(230)의 전체 샤프트(234)가 자화되도록 커버(212)의 길이(L3)와 동일할 수 있다. 다른 실시예에서, 자화 칼라(260)의 길이(L4)는 커버(212)의 길이(L3)의 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% 또는 90%이다. 자화 칼라(260)는 커버의 주연부를 실질적으로 둘러싸는 관형 자석일 수 있거나, 자화 칼라(260)는 커버의 주연부를 실질적으로 둘러싸는 자석들의 어레이를 갖는 플라스틱 또는 다른 재료로 제조된 커버일 수 있다.
도 6a 내지 도 6c는 조직-침투 의료 장치를 위한 커버와 적어도 하나의 자석을 통합하는 한 가지 방식을 도시한다. 커버(360)의 벽(360)에 매설된 자석(350)을 갖는 커버(312)에 대해 도 6a는 부분 사시도를 도시하고, 도 6b는 단부도를 도시한다. 자석(350)은 슬롯(362) 내에 매설된다. 자석(350)은 슬롯(362) 내에 활주 가능하게 장착되고 마찰 끼워 맞춤에 의해 제 위치에 유지되도록 크기 설정될 수 있거나, 자석은 접착제 또는 다른 적절한 방식으로 부착될 수 있다. 대안적으로, 자석(350)은 커버(312)를 위한 형성 프로세스 중에 벽(360) 내로 일체로 성형될 수 있다. 도 6a에 도시된 자석(350)의 길이(L5)는 커버의 길이보다 작은 것으로 도시되어 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 자석(350)의 길이(L5)는 커버의 길이와 동일할 수 있거나, 커버의 길이의 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% 또는 90%일 수 있다.
도 6c는 커버(412)의 벽(460)의 제1 슬롯(462) 내의 제1 자석(450) 및 커버의 벽(460) 내의 제2 슬롯(464) 내의 제2 자석(452)을 갖는 커버(412)의 일 실시예를 도시한다. 제1 자석(450) 및 제2 자석(452)은 커버(412) 주위에, 예를 들어, 서로 180도로 위치되는 것으로 도시되어 있다. 2개의 자석은 서로에 대해 다른 위치에 있을 수 있다는 것이 이해될 것이다. 추가로, 커버(412)는 2개 초과의 자석을 포함할 수 있다. 제1 자석(450) 및 제2 자석(452)은 각각의 제1 슬롯(462) 및 제2 슬롯(464) 내에 활주 가능하게 장착될 수 있고, 마찰 끼워 맞춤에 의해 제 위치에 유지될 수 있거나, 접착제에 의해 제 위치에 유지될 수 있다. 대안 실시예에서, 자석은 커버(412)와 일체로 성형될 수 있다. 2개 이상의 자석은 반대로 배향된 자극을 가질 수 있다.
대안 실시예에서, 바늘 커버가 바늘의 샤프트를 덮고 있는 동안 바늘 커버가 기존의 바늘 자화 장치 내부에 배치되는 것을 허용하는 기하학적 치수를 갖는 바늘 커버가 제공된다. 바늘 자화 장치의 바닥에 접촉하도록 정지부를 제공함으로써 바늘 커버의 원위 단부가 삽입 깊이를 제한하는 데 사용될 수 있다. 대안적으로, 바늘 자화기의 근위 개구 상의 정지부에 의한 삽입 깊이를 제한하기 위해서, 바늘 커버의 근위 부분 근처의 특징부가 커버 상에 제공될 수 있다.
본 명세서에 기재된 커버는 다양한 특성을 가질 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 커버는 플라스틱으로 형성된다. 하나 이상의 실시예에서, 커버는 멸균 상태이다. 하나 이상의 실시예에서, 커버는 일회용이다. 다른 실시예에서, 커버는 멸균 상태이면서 일회용일 수 있다.
조직-침투 의료 장치는 바늘, 카테터, 도입기 바늘, 스타일렛, 스컬펠 또는 가이드와이어일 수 있다. 일 실시예에서, 조직-침투 의료 장치는 바늘이고, 이는 자화될 때, 침습 의료 시술 중에 바늘의 위치를 정위하고 투영하기 위해 시술 안내 시스템과 함께 사용될 수 있다. 하나 이상의 실시예에 따른 조직-침투 의료 장치는 자화 가능한 금속 재료를 포함한다. 특정 실시예에서, 자화 가능한 금속 재료는 자화 가능한 스테인리스강이다.
본 명세서에 설명된 커버는 또한 카테터, 카테터 어댑터 부조립체 및 바늘 부조립체를 포함하는 혈관 접근 장치 내로 통합될 수 있고, 바늘 부조립체는 도입기 바늘, 도입기 바늘의 근위 단부에 연결된 바늘 허브, 및 본 명세서에서 설명되는 실시예 중 임의의 실시예에 따른 바늘 커버를 포함한다. 바늘 커버는, 도입기 바늘 위에 보호 덮개를 형성하기 위한 중공 관형 본체를 가지는 플라스틱 슬리브 부재, 및 본 명세서에서 설명된 바와 같은 바늘 커버 상에 배치된 2개 이상의 자석을 포함할 수 있다.
전술한 실시예들 중 임의의 실시예에 따른 카테터를 포함하는 의료 장치 조립체, 구체적으로 혈관 접근 장치의 예가 도 7에 도시된다. 도 7에 도시된 의료 장치 조립체(500)는 바늘 부조립체(514) 형태의 조직-침투 의료 장치, 및 카테터 어댑터 본체(516) 및 카테터 튜브(518) 및 영구 자석 요소(532)를 포함하는 카테터 어댑터 부조립체(512)를 포함한다. 하나 이상의 실시예에서, 카테터 어댑터는 샤프트의 근위 단부에 연결된다.
영구 자석 요소(532)는 피하 해부구조 및 장치 위치의 시각화를 제공하기 위해 초음파 및 자기 기술과 조합하여 사용될 때 추가적인 기준점으로서 기능할 수 있다. 카테터 튜브(518) 내의 바늘(도시되지 않음)은 자기 부분(530)을 도시하고, 바늘은 본 명세서에서 도 2 내지 도 7과 관련하여 설명된 바와 같은 자석을 포함하는 캡의 제거 시에 자화된다. 본 명세서에 설명된 바와 같은 커버로 바늘을 자화시키는 것은 자기 영역(530) 내에 자기장(515)을 생성한다.
의료 장치(500)는 측방향 접근 포트(556)를 포함하고 IV 유체 공급원과 카테터 튜브(518) 사이의 유체 연통을 확립하기 위한 연장 튜브(560)의 섹션에 연결될 수 있는 혈관 접근 장치일 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 연장 튜브(560)는 삽입 부위에서의 조작을 제거함으로써 오염 및 기계성 정맥염을 감소시키도록 내장된다. 하나 이상의 실시예에서, 연장 튜브(560)는 고압 주입과 양립할 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 연장 튜브(560)는 환자 정맥 내로의 카테터의 전진 중에 혈관 접근의 연속적인 확인을 제공한다.
하나 이상의 실시예에서, 바늘 부조립체(514)의 바늘이 카테터 튜브(518)의 루멘 내로 삽입된다. 바늘 부조립체(514)는 다양한 삽입 기술을 용이하게 하기 위해 바늘 부조립체(514)의 측면들에 위치된 핑거 그립(584)을 포함하는 것으로 도시되어 있다. 하나 이상의 실시예에서, 사용자가 바늘 제거를 위해 장치를 파지할 수 있는 곳을 나타내기 위해 핑거 그립 상에 범프가 존재할 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 완만하게 볼록한 표면을 갖는 엄지 패드(585)가 바늘 부조립체(514)의 근위 단부에 제공된다. 완만하게 볼록한 표면을 갖는 플랜지(586)가 핑거 패드를 제공하기 위해 바늘 부조립체(514)의 근위 단부에 제공된다. 날개 부재(570), 엄지 패드(585) 및 플랜지(586)는 삽입 중에 사용자에 의해 이용될 수 있어, 사용자가 어떠한 삽입 기술을 채용할지를 선택할 수 있게 한다.
하나 이상의 실시예에서, 바늘 부조립체(514)는 바늘 차폐부(580)를 포함한다. 바늘 차폐부(580)는 사용 후에 차폐부 내에 바늘의 선단부를 고정하도록 구성된 디자인일 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 바늘 차폐부(580)는 수동적으로 활성화될 수 있다. 바늘 선단부는 고정 위치에서 바늘 차폐부(580)에 의해 완전히 덮인다. 하나 이상의 실시예에서, 페룰, 크림프 또는 다른 구조가 특정 용례에서 바늘 차폐부와의 결합을 위해 선단부 근처에 포함될 수 있다.
푸시 탭(581)이 삽입 중에 카테터 전진을 용이하게 하도록 제공될 수 있다. 푸시 탭(581)은 또한 한손 또는 양손 전진을 허용한다. 하나 이상의 실시예에서, 푸시 탭(581)은 바늘 차폐부(580)와 함께 제거된다. 클램프(582)가 또한 접근 포트를 교체할 때 혈류를 방지하기 위해 연장 튜브 상에 포함될 수 있다.
하나 이상의 실시예에서, 혈관 접근 장치(500)는 연장 튜브(560)와 유체 연통하는 제1 루어 접근로(572) 및 제2 루어 접근로(573), 제1 루어 접근로(572)와 연관된 혈액 제어 분할 격막(574), 및 제2 루어 접근로(573)와 연관된 공기 벤트(576)를 더 포함한다. 분할 격막(574)은 제한되지 않은 유동 및 직선형 유체 경로를 제공하면서 카테터-관련 혈류 감염(CRBSI)의 감소를 가능하게 하고, 혈액 제어 격막으로서 기능한다. 하나 이상의 실시예에서, 분할 격막(574)은 카테터 어댑터의 내부 공동 내에 또는 카테터 어댑터의 원위 단부 상에 위치될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 분할 격막(574)은 연장 튜브(560)의 원위 단부 상에 위치될 수 있다. 공기 벤트(576)는 삽입 중에 시스템으로부터 공기가 빠져나갈 수 있게 하여, 삽입 중에 시스템으로부터 혈액의 누출을 방지하면서 혈관 접근의 연속적인 확인을 제공한다. 하나 이상의 실시예에서, 공기 벤트(576)는 연장 튜브(560)의 원위 단부에 있을 수 있다.
하나 이상의 실시예에서, 베이스 유닛은 초음파 시스템에 통합될 수 있고, 초음파 프로세서 및 자기 측정 검출기는 무선 링크를 통해 또는 동일한 물리적 케이블을 사용하여 초음파 시스템과 직접 통신한다.
본 개시내용의 다른 양태는 조직-침투 의료 장치를 자화시키는 방법에 관한 것이다. 방법의 실시예들은 장치 수용 공간을 포함하는 커버 내에 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 위치시키는 단계- 커버는 커버 상에 적어도 하나의 자석을 포함함 -; 및 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 자화시키도록 조직-침투 의료 장치를 장치 수용 공간으로부터 제거하는 단계를 포함한다.
본 명세서 전반에 걸쳐 "일 실시예", "특정 실시예들", "하나 이상의 실시예" 또는 "실시예"에 대한 언급은 실시예와 관련하여 설명된 특정한 특징, 구조, 재료, 또는 특성이 본 개시내용의 적어도 하나의 실시예에 포함된다는 것을 의미한다. 따라서, 본 명세서 전반에 걸쳐 다양한 장소에서 "하나 이상의 실시예에서", "특정 실시예에서", "일 실시예에서" 또는 "실시예에서"와 같은 문구의 출현은 반드시 본 개시내용의 동일한 실시예를 참조하는 것은 아니다. 또한, 특정 특징, 구조, 재료, 또는 특성은 하나 이상의 실시예에서 임의의 적절한 방식으로 조합될 수 있다.
본 명세서의 개시내용이 특정 실시예들을 참조하여 설명을 제공하지만, 이러한 실시예들은 단지 본 개시내용의 원리들 및 응용들을 예시하는 것임을 이해해야 한다. 본 개시내용의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 본 개시내용의 방법 및 장치에 대한 다양한 수정 및 변형이 이루어질 수 있다는 것이 통상의 숙련자에게 명백할 것이다. 따라서, 본 개시내용은 첨부된 청구항들 및 그 등가물들의 범위 내에 있는 수정들 및 변형들을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (13)

  1. 의료 장치 조립체이며,
    원위 선단부 및 허브 자석을 갖는 허브에 장착된 샤프트를 포함하는 조직-침투 의료 장치; 및
    제거가능한 커버를 포함하며, 상기 제거가능한 커버는,
    사용 전에 조직-침투 의료 장치의 샤프트 위에 보호 덮개를 형성하기 위한 중공 관형 본체를 포함하고 샤프트를 덮는 길이를 포함하는 슬리브 부재로서, 상기 중공 관형 본체의 개방 단부는 적어도 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 수용하는 수용 공간을 제공하는, 슬리브 부재, 및
    상기 슬리브 부재 상의 제1 슬롯 내에 활주 가능하게 장착된 제1 자석 및 상기 슬리브 부재 상의 제2 슬롯 내에 활주 가능하게 장착된 제2 자석으로서, 상기 슬리브 부재가 조직-침투 의료 장치의 샤프트로부터 제거될 때 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 수동적으로 자화시키도록 상기 수용 공간을 부분적으로 둘러싸는 제1 자석 및 제2 자석을 포함하는, 의료 장치 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 조직-침투 의료 장치는 바늘 조립체, 스타일렛, 카테터, 도입기 바늘, 스컬펠 또는 가이드와이어인, 의료 장치 조립체.
  3. 제1항에 있어서, 상기 자석은 고정된 영구 자석을 포함하는, 의료 장치 조립체.
  4. 제1항에 있어서, 조직-침투 의료 장치의 샤프트의 원위 부분은 삽입 시점에 혈관 진입의 즉각적인 확인을 제공하기 위한 노치를 포함하는, 의료 장치 조립체.
  5. 제1항에 있어서, 상기 수용 공간은 조직-침투 의료 장치의 종축에 평행한 방향으로의 수용 공간 내의 조직-침투 의료 장치의 샤프트의 이동을 허용하는, 의료 장치 조립체.
  6. 제1항에 있어서, 수용 공간은 조직-침투 의료 장치의 샤프트의 수용 공간 내외로의 이동을 허용하는, 의료 장치 조립체.
  7. 제1항에 있어서, 하나 이상의 자석은 슬리브 부재의 일 측면 상에 있는, 의료 장치 조립체.
  8. 제1항에 있어서, 슬리브 부재 상에 2개 이상의 자석이 배치되는, 의료 장치 조립체.
  9. 제1항에 있어서, 커버가 멸균 상태인, 의료 장치 조립체.
  10. 제1항에 있어서, 커버가 일회용인, 의료 장치 조립체.
  11. 제1항에 있어서, 커버는 플라스틱을 포함하는, 의료 장치 조립체.
  12. 제2항에 있어서, 조직-침투 의료 장치는 바늘 및 샤프트를 포함하는 바늘 조립체를 포함하고, 샤프트가 자화될 때, 조직-침투 의료 장치는 침습 의료 시술 중에 샤프트의 위치를 정위 및 투영하기 위해 시술 안내 시스템에서 사용하도록 구성되는, 의료 장치 조립체.
  13. 피하 해부구조의 시각화 및 의료 장치 조립체의 위치 설정을 제공하기 위한 방법이며,
    제1항 내지 제12항 중 어느 한 항의 의료 장치 조립체의 커버 내에 적어도 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 위치시키는 단계; 및
    상기 수용 공간 내의 조직-침투 의료 장치의 샤프트를 자화시키기 위해 수용 공간으로부터 조직-침투 의료 장치를 제거하는 단계로서, 허브 자석은 조직-침투 바늘이 초음파 및 자기 기술의 조합과 함께 사용될 때 고정 자기 기준점을 제공하는, 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
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