KR20210113716A - 성분 함량이 변화된 녹차 추출물을 포함하는 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료용 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 개시는 성분 함량이 변화된 녹차 추출물을 포함하는 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것이다. 구체적으로, 본 개시의 일 실시예에 따른 추출물 및 조성물은 부작용이 없으며 친환경적인 천연식물 유래의 안전한 것이며, 이를 통해 우수한 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료 효능을 나타낼 수 있다.

Description

성분 함량이 변화된 녹차 추출물을 포함하는 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료용 조성물{COMPOSITION FOR PREVENTING, ALLEVIATING, IMPROVING, OR TREATING THE FEMALE HORMONE CONTROLLING DISORDER SYNDROME OR SYMPTOMS COMPRISING GREEN TEA EXTRACT WHICH HAS MODIFIED AMOUNTS OF INGREDIENTS}
본 개시는 성분 함량이 변화된 녹차 추출물을 포함하는 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것이다.
월경 전 증후군(Pre-menstrual syndrome, PMS)은 가임기 여성에서 발생하는 신체적, 정신적 증상을 의미한다. 월경 전 증후군은 월경 주기 중, 월경 1주일 정도 전인 황체기 후반기에 체내 프로게스테론의 농도가 감소함에 따라 체내 엔도르핀 농도가 감소하여 발생하는 것으로 알려져 있다. 월경 전 증후군의 통증 강도 및 지속시간은 개인마다 다르게 나타나지만, 가임기 여성의 10 내지 15%가 일상생활을 하기 힘들 정도의 신체적, 정신적 고통을 겪는 것으로 알려져 있다. 또한, 월경통이 심한 경우, 심한 복통과 함께 오심, 구토, 설사, 두통, 어지러움 등과 함께, 통증에 의한 스트레스 및 우울증 등이 나타날 수 있으며, 이로 인해 직장 및 학교 생활 등의 사회활동에 장애를 줄 수 있어 이를 예방, 완화 및 치료하는 것은 여성의 정상적 인 활동 및 생활을 위하여 아주 중요하다고 할 수 있다.
국제보건기구에서도 월경 전 증후군 및 월경통은 질병분류 코드 N94(N943: 월경 전증후군, N944: 일차성월경통, N945: 이차성월경통)로 분류되어 있어 치료가 필요한 질병으로 규정하고 있으며, 매년 월경통으로 진료받는 환자는 증가 추세에 있어 이에 따른 사회적 진료비 또한 증가되고 있다. 국내 국민건강보험에서 조사한 바에 따르면, 월경통(N94)에 의한 진료 환자는 2011년 기준 47.93% 증가하였으며, 이로 인한 건강보험 진료비는 5년간 (2007~2011년) 78.85% 증가하였다고 보고하였다. 따라서 이러한 사회적 손실을 줄이기 위하여 효과적이고 안전한 월경 전 증후군 및 월경통 치료제의 필요성이 대두되고 있다.
월경 전 증후군 및 월경통의 완화 및 치료 요법으로는 하복부를 따뜻하게 하고, 차가운 음식은 피하며, 가벼운 운동을 하고, 몸의 혈액순환을 돕는 따뜻한 샤워를 하는 등의 대증요법(對症療法)이 있고, 프로스타글란딘 억제제를 투여하는 방법, 배란을 억제하여 무배란 상태를 유지하는 에스트로겐(estrogen) 요법, 프로게스테론(progesterone) 요법, 테스트로스테론(testosterone) 요법, 자궁수축 억제제를 투여하는 방법 등의 의학적 치료가 이루어지고 있다. 이들 중 가장 보편적으로는 프로스타글란딘의 합성을 방해하는 진통제(아스피린계가 대표적)를 복용하여 치료하는 방법이 이용되고 있지만, 아스피린 계통의 약물에 알레르기가 있거나 소화기관에 문제가 있는 사람들에게는 그 활용이 제한적이며, 약물의 기전 상 통증의 일시적인 감소에는 효과적이나, 월경 전 증후군 환자들의 정서적 불안감 및 불편을 해소 시키지는 못한다. 또한, 진통제에 너무 의존하거나 장기복용 시, 소화기 질환 또는 혈관질환 등의 부작용이 따를 수 있어 장기간 사용하기에 바람직하지 못하다. 따라서 유효성과 안전성이 우수하고, 장기투여가 가능한 월경 전 증후군 및 월경통증의 예방, 완화 및 치료제의 개발이 요구되고 있다.
또한, 일반적으로 여성들은 50세 전후가 되면 난소 기능의 급격한 저하로 폐경기에 접어들게 된다. 폐경기가 지속되면 여성호르몬인 에스트로겐의 분비도 감소하게 되고, 이로 인해 골다공증, 고지혈증, 안면홍조, 유방암, 우울증과 같은 갱년기 증후군들의 발병 위험 또한 높아진다. 따라서 이러한 갱년기 증후군의 치료와 예방에 중요한 혈중 에스트로겐 농도 및 폐경기 여성 질환 관련 바이오 마커들을 효과적으로 조절할 수 있는 건강기능식품과 의약품에 관한 연구가 많이 수행되고 있다.
갱년기 여성을 대상으로 조사해 보면 피부에 에스트로겐을 도포했을 때 탄력, 건조, 주름 등이 유의하게 개선되는 등 에스트로겐이 피부노화를 개선시키는 강력한 안티에이징 물질임이 보고되고 있다. 하지만 이러한 호르몬 성분은 화장품과 같은 제품군의 소재로 사용될 수 없다는 한계점을 가지고 있으므로 갱년기 피부노화의 원인 개선을 위해 에스트로겐 대체 효능 성분 발굴에 대한 필요성이 요구되고 있다.
또한, 지금까지 개발된 호르몬 대체 요법은 여러 가지 부작용이 나타날 수 있다. 예컨대, 호르몬 대체요법으로 에스트로겐을 투여하였을 경우, 자궁내막염, 유방암, 담낭 질환, 유방 압통, 정서 변화와 기타 고혈압 또는 혈전 정맥염, 체중 증가 등의 위험성을 가지고 있는 것으로 알려지고 있어, 모든 폐경기 여성들에게 호르몬 대체 요법을 시행하는 것은 바람직하지 않으며, 일부 폐경기 여성들은 호르몬 대체요법을 꺼리거나 중도 포기하기도 한다.
따라서, 여성의 갱년기에 나타나는 증상을 완화하기 위해 호르몬 대신에 사용할 수 있는 천연 원료의 개발이 필요한 실정이다.
대한민국 공개특허공보 제10-2019-0139472호 대한민국 공개특허공보 제10-2019-0003247호
본 개시는, 유효성과 안전성이 우수하고 부작용이 없으면서 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료 효능이 뛰어난 천연식물 유래의 조성물을 제공하고자 한다.
상기한 목적을 달성하기 위하여, 본 개시는 일 실시예로서, 추출물 총 중량을 기준으로, 4 내지 15 중량%의 (-)-갈로카테킨 갈레이트((-)-gallocatechin gallate, GCG) 및 4 내지 15 중량%의 (-)-에피갈로카테킨 갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG)를 포함하는 녹차 추출물을 유효성분으로 포함하는, 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료용 조성물을 제공한다.
본 개시의 일 실시예에 따른 추출물 및 조성물은 부작용이 없으며 친환경적인 천연식물 유래의 안전한 것이며, 이를 통해 우수한 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료 효능을 나타낼 수 있다.
도 1은 제조예 1의 고시형 녹차 추출물(시료 1)에 대한 크로마토그램을 나타낸 것이다.
도 2는 본 발명의 일 측면에 따른 고온처리 녹차 추출물(시료 2)에 대한 크로마토그램을 나타낸 것이다.
도 3은 시험예 1에 따른 월경 전 증후군 개선 효능을 자가 문진 기록표 총점 평균 변화를 통해 평가한 결과를 나타낸 것이다.
도 4는 시험예 1에 따른 월경 전 증후군 개선 효능을 자가 문진 기록표 기분점수 평균 변화를 통해 평가한 결과를 나타낸 것이다.
도 5는 시험예 2에 따른 갱년기 증상 개선 효능 평가 결과를 나타낸 것이다.
도 6은 시험예 3에 따른 에스트로겐 수용체 활성화 효능 평가 결과를 나타낸 것이다.
도 7은 시험예 4에 따른 MCF-7 유방암 세포주 생장 억제 효능 평가 결과를 나타낸 것이다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
본 명세서에서, "월경 전 증후군"은 월경 전에 반복적으로 발생하는 정서적, 행동적, 신체적 증상들을 특징으로 하는 증상을 의미한다. 구체적으로 이러한 월경전 증후군은 복부 팽만, 요통, 두통, 유방통, 사지 부종 등의 신체적 증상과, 기분의 변동, 우울감, 불안, 불쾌감, 공격성, 신경 예민, 혼란, 혼돈감 등의 정서적 증상, 수면장애, 식욕변화, 집중력 저하, 흥미 감소 또는 사회적 쇠퇴(social withdrawal) 등의 정신적 증상일 수 있으며, 이러한 증상들은 배란 이후 점차 심해지며 생리시작 약 1주전에 가장 심하고 월경 후 수일 이내에 사라짐을 특징으로 할 수 있다.
본 명세서에서, "갱년기 증상"은 체중 증가, 관절염, 근육통, 고지혈증, 안면홍조, 유방암, 간세포 파괴, 관절통, 피로, 흥분, 두통, 야간 발한, 불면증, 신경과민, 불안감, 현기증, 집중력 저하, 기억 상실, 우울감 등의 신체적, 정신적 증상일 수 있으며, 피부 탄력 감소, 피부 주름 형성, 피부 윤기 감소 및 피부 건조 등의 피부 노화 증상일 수 있다.
본 명세서에서 "녹차 추출물"은 추출방법, 추출용매, 추출된 성분 또는 추출물의 형태를 불문하고, 차과에 속하는 상록수인 차(카멜리아 시넨시스; Camellia sinensis)로부터 추출한 것 또는 바실러스 서브틸리스(Bacillus subtilis spp.)를 접종하고 발효시킨 차잎 등으로부터 추출한 것을 포함하고, 상기 추출한 것을 특정 용매로 분획한 분획물을 포함한다. 상기 차는 차나무 잎, 꽃, 줄기, 열매, 뿌리, 줄기, 및 뿌리의 심재로 구성된 군에서 선택되는 하나 이상이 포함되며, 바람직하게는 잎일 수 있다. 또한, 상기 추출물의 형태는 바람직하게는 분말형태일 수 있다. 상기 추출 또는 분획은 물, 유기 용매, 또는 이들의 혼합용매를 사용하여 할 수 있다. 유기용매는 알코올, 이소프로판올, 아세톤, 헥산, 에틸아세테이트, 이산화탄소, 또는 이들 중 둘 이상의 혼합용매를 사용할 수 있으나 이에 한정되지는 않으며, 녹차의 유효 성분이 파괴되지 않거나 최소화된 조건에서 실온 또는 가온하여 추출 또는 분획할 수 있다. 상기 알코올은 C1~C5의 저급 알코올일 수 있다. 추출 또는 분획의 횟수나 방법은 특별히 제한되지 않으며, 예를 들어 냉침 추출, 초음파 추출, 환류 냉각 추출, 열수 추출 등의 방법을 사용할 수 있고, 바람직하게는 냉침 또는 가온하여 유효성분을 추출 또는 분획하고 여과한 다음, 그 여과액을 감압농축하여 본 발명의 녹차 추출물을 얻을 수 있다.
본 명세서에서 "에피 카테킨"이란, 에피갈로카테킨(epigallocatechin, EGC), (-)에피카테킨((-)epicattechin, EC), (-)-에피갈로카테킨 갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG), 및 에피카테킨 3-O-갈레이트(epicatechin 3-O-gallate, ECG)을 포함하는 것이다.
본 명세서에서 "에피 카테킨 에피머"란, 갈로카테킨 (gallocatechin, GC), 카테킨 (catechin, C), (-)-갈로카테킨 갈레이트 ((-)-gallocatechin gallate, GCG) 및 카테킨 갈레이트 (catechin gallate, CG)를 포함하는 것이다.
본 발명은 일 측면에서, 추출물 총 중량을 기준으로, 4 내지 15 중량%의 (-)-갈로카테킨 갈레이트((-)-gallocatechin gallate, GCG) 및 4 내지 15 중량%의 (-)-에피갈로카테킨 갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG)를 포함하는 녹차 추출물을 유효성분으로 포함하는, 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것일 수 있다.
본 발명은 다른 측면에서, 추출물 총 중량을 기준으로, 4 내지 15 중량%의 (-)-갈로카테킨 갈레이트((-)-gallocatechin gallate, GCG) 및 4 내지 15 중량%의 (-)-에피갈로카테킨 갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG)를 포함하는 녹차 추출물의 유효량을 이를 필요로 하는 대상체에게 투여하는 단계를 포함하는, 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료 방법에 관한 것일 수 있다.
본 발명은 또 다른 측면에서, 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료용 조성물을 제조하기 위한, 추출물 총 중량을 기준으로, 4 내지 15 중량%의 (-)-갈로카테킨 갈레이트((-)-gallocatechin gallate, GCG) 및 4 내지 15 중량%의 (-)-에피갈로카테킨 갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG)를 포함하는 녹차 추출물의 용도에 관한 것일 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상은, 월경 전 증후군, 여성 갱년기 증상, 에스트로겐 저하증 및 유방암으로부터 선택되는 적어도 하나 이상일 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 GCG는 상기 추출물 총 중량을 기준으로 4 중량% 이상, 5 중량% 이상, 5.3 중량% 이상, 5.59 중량% 이상, 5.7 중량% 이상, 6 중량% 이상, 7 중량% 이상, 8 중량% 이상, 9 중량% 이상, 10 중량% 이상, 11 중량% 이상, 12 중량% 이상, 13 중량% 이상 또는 14 중량% 이상일 수 있다. 또한, 다른 구현 예로서, 상기 GCG는 상기 추출물 총 중량을 기준으로 15 중량% 이하, 14 중량% 이하, 13 중량% 이하, 12 중량% 이하, 11 중량% 이하, 10 중량% 이하, 9 중량% 이하, 8 중량% 이하, 7 중량% 이하, 6 중량% 이하, 5.7 중량% 이하, 5.59 중량% 이하, 5.3 중량% 이하 또는 5 중량% 이하일 수 있다. 상기 GCG가 상기 함량 범위 내로 포함되는 경우에 우수한 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료 효능을 나타낼 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 EGCG는 상기 추출물 총 중량을 기준으로 4 중량% 이상, 5 중량% 이상, 5.2 중량% 이상, 5.27 중량% 이상, 5.5 중량% 이상, 6 중량% 이상, 7 중량% 이상, 8 중량% 이상, 9 중량% 이상, 10 중량% 이상, 11 중량% 이상, 12 중량% 이상, 13 중량% 이상 또는 14 중량% 이상일 수 있다. 또한, 다른 구현예로서, 상기 EGCG는 상기 추출물 총 중량을 기준으로 15 중량% 이하, 14 중량% 이하, 13 중량% 이하, 12 중량% 이하, 11 중량% 이하, 10 중량% 이하, 9 중량% 이하, 8 중량% 이하, 7 중량% 이하, 6 중량% 이하, 5.5 중량% 이하, 5.27 중량% 이하, 5.2 중량% 이하 또는 5 중량% 이하일 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 녹차 추출물은 EGCG가 기존의 녹차 추출물에 비하여 크게 감소하면서도 GCG를 EGCG와 비슷한 수준으로 포함하여 우수한 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료 효능을 나타낼 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 추출물 내의 GCG 및 EGCG의 총 함량은 상기 추출물 총 중량을 기준으로 30 중량% 이하일 수 있다. 일 측면에서 상기 GCG 및 EGCG의 총 함량은 상기 추출물 총 중량을 기준으로 30 중량% 이하, 25 중량% 이하, 20 중량% 이하, 18 중량% 이하, 16 중량% 이하, 15 중량% 이하, 14 중량% 이하, 12 중량% 이하, 10.5 중량% 이하, 10 중량% 이하 또는 9중량% 이하일 수 있다. 다른 측면에서 상기 GCG 및 EGCG의 총 함량은 상기 추출물 총 중량을 기준으로 8 중량% 이상, 9 중량% 이상, 10 중량% 이상, 10.5 중량% 이상, 12 중량% 이상, 13 중량% 이상, 14 중량% 이상, 16 중량% 이상, 18 중량% 이상, 20 중량% 이상 또는 25 중량% 이상일 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 추출물 내의 에피 카테킨 함량은 상기 추출물 총 중량을 기준으로 20 중량% 이하일 수 있다. 일 측면에서 상기 에피 카테킨 함량은 상기 추출물 총 중량을 기준으로 20 중량% 이하, 18 중량% 이하, 16 중량% 이하, 15 중량% 이하, 14 중량% 이하, 12 중량% 이하, 11 중량% 이하 또는 10 중량% 이하일 수 있다. 다른 측면에서 상기 에피 카테킨 함량은 상기 추출물 총 중량을 기준으로 9 중량% 이상, 10 중량% 이상, 11 중량% 이상, 12 중량% 이상, 13 중량% 이상, 14 중량% 이상, 16 중량% 이상, 또는 18 중량% 이상일 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 추출물 내의 8종 카테킨의 총 함량, 즉, 상기 추출물 내의 EGCG, (-)-에피갈로카테킨((-)-epigallocatechin, EGC), (-)에피카테킨((-)epicattechin, EC), 에피카테킨 3-O-갈레이트(epicatechin 3-O-gallate, ECG), GCG, 갈로카테킨(gallocatechin, GC), 카테킨(catechin, C) 및 카테킨 갈레이트(catechin gallate, CG)의 총 함량은 상기 추출물 총 중량을 기준으로 19 내지 30 중량%일 수 있다. 일 측면에서 상기 8종 카테킨의 총 함량은 상기 추출물 총 중량을 기준으로 19 중량% 이상, 21 중량% 이상, 23 중량% 이상, 24 중량% 이상, 24.5 중량% 이상, 25 중량% 이상, 26 중량% 이상, 27 중량% 이상, 28 중량% 이상 또는 29 중량% 이상일 수 있다. 다른 측면에서 상기 8종 카테킨의 총 함량은 상기 추출물 총 중량을 기준으로 30 중량% 이하, 29 중량% 이하, 28 중량% 이하, 27 중량% 이하, 26 중량% 이하, 25 중량% 이하, 24.5 중량% 이하, 24 중량% 이하, 23 중량% 이하 또는 21 중량% 이하일 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 추출물 내의 GCG:EGCG의 중량비는 1:0.5 내지 2일 수 있다. 일 측면에서 상기 추출물 내의 GCG:EGCG의 중량비는 1:0.5, 1:0.8, 1:1, 1:1.2, 1:1.5, 1:1.8 또는 1:2일 수 있다.
상기 GCG:EGCG의 중량비가 상기 범위 내일 때, 부작용 없이 안전하면서도 우수한 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료 효능을 나타낼 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 추출물은 물 및 C1 내지 C4의 알코올 중 어느 하나 이상에 의해 1회 이상 추출한 추출물일 수 있다. 일 측면에서 상기 알코올은 에탄올일 수 있다. 다른 측면에서 상기 알코올은 20% 이상, 30% 이상, 40% 이상, 50% 이상, 60% 이상 또는 70% 이상의 에탄올일 수 있다. 또 다른 측면에서 상기 알코올은 70% 이하, 60% 이하, 50% 이하, 40% 이하 또는 30% 이하의 에탄올일 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 완화 또는 개선용 조성물 내의 상기 녹차 추출물의 함량은 상기 조성물 전체 중량 대비 1중량% 내지 100중량%일 수 있다. 일 측면에서, 상기 조성물 내 상기 추출물의 함량은 1중량%이상, 10중량%이상, 20중량%이상, 30중량%이상, 40중량%이상, 50중량%이상, 60중량%이상, 70중량%이상, 80중량%이상 또는 90중량%이상일 수 있다. 다른 측면에서, 상기 조성물 내 상기 추출물의 함량은 100중량%이하, 90중량%이하, 80중량%이하, 70중량%이하, 60중량%이하, 50중량%이하, 40중량%이하, 30중량%이하 또는 20중량%이하일 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 유효성분의 투여량은 5mg/kg/일 내지 1000mg/kg/일일 수 있다. 일 측면에서, 상기 투여량은 5mg/kg/일 이상, 100mg/kg/일 이상, 200mg/kg/일 이상, 300mg/kg/일 이상, 400mg/kg/일 이상, 500mg/kg/일 이상, 600mg/kg/일 이상, 700mg/kg/일 이상, 800mg/kg/일 이상, 또는 900mg/kg/일 이상일 수 있다. 다른 측면에서, 상기 투여량은 1000mg/kg/일 이하, 900mg/kg/일 이하, 800mg/kg/일 이하, 700mg/kg/일 이하, 600mg/kg/일 이하, 500mg/kg/일 이하, 400mg/kg/일 이하, 300mg/kg/일 이하, 200mg/kg/일 이하, 100mg/kg/일 이하, 50mg/kg/일 이하 또는 10mg/kg/일 이하일 수 있다.
다른 구현 예로서, 상기 추출물은 에스트로겐 베타 수용체(ER-β)의 활성화를 증가시킬 수 있으며, 이를 통해 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상, 예를 들어, 월경 전 증후군 또는 갱년기 증상을 완화 또는 개선 시킬 수 있다.
일 구현 예로서, 상기 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 완화 또는 개선용 조성물은 식품, 약학 또는 화장료 조성물일 수 있다. 보다 구체적으로, 상기 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상이 피부 질환 또는 증상, 예를 들어, 갱년기 피부 증상일 경우, 상기 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 완화 또는 개선용 조성물은 화장료 조성물일 수 있다.
상기 식품 조성물의 제형은 특별히 한정되지 않으나, 예를 들어, 정제, 과립제, 환제, 분말제, 드링크제와 같은 액제, 캐러멜, 겔, 바, 티백 등으로 제형화될 수 있다. 각 제형의 식품 조성물은 유효 성분 이외에 해당 분야에서 통상적으로 사용되는 성분들을 제형 또는 사용 목적에 따라 당업계의 통상의 기술자가 어려움 없이 적의 선정하여 배합할 수 있으며, 다른 원료와 동시에 적용할 경우 상승 효과가 일어날 수 있다. 또한 상기 식품은 건강기능식품일 수도 있다.
상기 조성물은 단순 섭취, 음용, 주사 투여, 스프레이 투여 또는 스퀴즈 투여 등 다양한 방법으로 투여될 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 식품 조성물에 있어서, 상기 유효 성분의 투여량 결정은 당업계의 통상의 기술자의 수준 내에 있으며, 투여하고자 하는 대상의 연령, 건강 상태, 합병증 등 다양한 요인에 따라 달라질 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 식품 조성물은, 예를 들어, 츄잉껌, 캐러멜 제품, 캔디류, 빙과류, 과자류 등의 각종 식품류, 청량 음료, 미네랄 워터, 알코올 음료 등의 음료 제품, 비타민이나 미네랄 등을 포함한 건강기능식품 제품일 수 있다.
상기 외에, 본 발명의 일 측면에 따른 식품 조성물은 여러 가지 영양제, 비타민, 광물(전해질), 합성 풍미제 및 천연 풍미제 등의 풍미제, 착색제 및 증진제(치즈, 초콜릿 등), 펙트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알콜, 탄산 음료에 사용되는 탄산화제 등을 포함할 수 있다. 그 밖에 본 발명의 일측면에 따른 식품 조성물들은 천연 과일 쥬스 및 과일 쥬스 음료 및 야채 음료의 제조를 위한 과육을 포함할 수 있다. 이러한 성분은 독립적으로 또는 조합하여 사용할 수 있다. 이러한 첨가제의 비율은 그렇게 중요하진 않으나 본 발명의 일측면에 따른 조성물 100 중량부 당 0 내지 약 60 중량부의 범위에서 포함되는 것이 일반적이다.
본 발명의 일 측면에 따른 상기 약학 조성물은 경구, 비경구, 직장, 국소, 경피, 정맥 내, 근육 내, 복강 내, 피하 등으로 투여될 수 있다. 경구 투여를 위한 제형은 정제(錠劑), 환제(丸劑), 연질 및 경질 캅셀제, 과립제(顆粒劑), 산제, 세립제, 액제, 유탁제(乳濁濟) 또는 펠렛제일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 비경구 투여를 위한 제형은 용액제, 현탁제, 유액제, 겔, 주사제, 점적제, 좌제(坐劑), 패취 또는 분무제일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 상기 제형은 당해 분야의 통상적인 방법에 따라 용이하게 제조될 수 있으며, 계면 활성제, 부형제, 수화제, 유화 촉진제, 현탁제, 삼투압 조절을 위한 염 또는 완충제, 착색제, 향신료, 안정화제, 방부제, 보존제 또는 기타 상용하는 보조제를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 상기 조성물은 약학적으로 허용가능한 염을 포함할 수도 있는데, 상기 염은 (1) 염산, 브롬화수소산, 황산, 질산, 인산 등과 같은 무기산으로 형성되거나; 또는 아세트산, 프로파이온산, 헥사노산, 시클로펜테인프로피온산, 글라이콜산, 피루브산, 락트산, 말론산, 숙신산, 말산, 말레산, 푸마르산, 타르타르산, 시트르산, 벤조산, 3-(4-히드록시벤조일) 벤조산, 신남산, 만델산, 메테인설폰산, 에테인설폰산, 1,2-에테인-디설폰산, 2-히드록시에테인설폰산, 벤젠설폰산, 4-클로로벤젠설폰산, 2-나프탈렌설폰산, 4-톨루엔설폰산, 캄퍼설폰산, 4-메틸바이시클로 [2,2,2]-oct-2-엔-1-카르복실산, 글루코헵톤산, 3-페닐프로파이온산, 트리메틸아세트산, tert-부틸아세트산, 라우릴 황산, 글루콘산, 글루탐산, 히드록시나프토산, 살리실산, 스테아르산, 뮤콘산과 같은 유기산으로 형성되는 산 부가염(acid addition salt); 또는 (2) 모 화합물에 존재하는 산성 프로톤이 치환될 때 형성되는 염을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 상기 약학 조성물의 적용량 또는 투여량은 투여 받을 대상의 연령, 성별, 체중, 병리 상태 및 그 심각도, 투여 경로 또는 처방자의 판단에 따라 달라질 것이다. 이러한 인자에 기초한 유효성분 투여량 결정은 당업계 통상의 기술자의 수준 내에 있다.
본 발명의 일 측면에 따른 상기 화장료 조성물은 화장품학 또는 피부과학적으로 허용 가능한 매질 또는 기제를 함유할 수 있다. 이는 국소적용에 적합한 모든 제형으로, 예를 들면, 용액, 겔, 고체, 반죽 무수 생성물, 수상에 유상을 분산시켜 얻은 에멀젼, 현탁액, 마이크로에멀젼, 마이크로캡슐, 미세과립구 또는, 이온형(리포좀) 및 비이온형의 소낭 분산제의 형태로, 또는 크림, 스킨, 로션, 파우더, 연고, 스프레이 또는 콘실 스틱의 형태로 제공될 수 있다. 이들 조성물은 당해 분야의 통상적인 방법에 따라 제조될 수 있다. 상기 화장료 조성물은 또한 포말(foam)의 형태로 압축된 추진제를 더 함유한 에어로졸 조성물의 형태로도 사용될 수 있다.
상기 화장료 조성물은 그 제형에 있어서 특별히 한정되는 바가 없으며, 목적하는 바에 따라 적절히 선택될 수 있다. 예를 들어, 스킨로션, 스킨소프너, 스킨토너, 로션, 밀크로션, 모이스쳐 로션, 영양로션, 맛사지크림, 영양크림, 모이스처크림, 핸드크림, 파운데이션, 에센스, 영양에센스, 팩, 비누, 클렌징폼, 클렌징로션, 클렌징크림, 클렌징워터, 파우더, 바디로션, 바디크림, 바디오일, 바디클렌저 및 바디에센스 등의 제형으로 제조될 수 있다.
본 발명의 제형이 페이스트, 크림 또는 겔인 경우에는 담체 성분으로서 동물섬유, 식물섬유, 왁스, 파라핀, 전분, 트라칸트, 셀룰로오스 유도체, 폴리에틸렌 글리콜, 실리콘, 벤토나이트, 실리카, 탈크 또는 산화아연 등이 이용될 수 있다.
본 발명의 제형이 파우더 또는 스프레이인 경우에는 담체 성분으로서 락토스, 탈크, 실리카, 알루미늄히드록시드, 칼슘 실리케이트 또는 폴리아미드 파우더가 이용될 수 있고, 특히 스프레이인 경우에는 추가적으로 클로로플루오로히드로카본, 프로판/부탄 또는 디메틸 에테르와 같은 추진체를 포함할 수 있다.
본 발명의 제형이 용액 또는 유탁액의 경우에는 담체 성분으로서 용매, 용매화제 또는 유탁화제가 이용되고, 예컨대 물, 에탄올, 이소프로판올, 에틸 카보네이트, 에틸 아세테이트, 벤질 알코올, 벤질 벤조에이트, 프로필렌 글리콜, 1,3-부틸글리콜 오일, 글리세롤 지방족 에스테르, 폴리에틸렌 글리콜 또는 소르비탄의 지방산 에스테르가 있다.
본 발명의 제형이 현탁액인 경우에는 담체 성분으로서 물, 에탄올 또는 프로필렌 글리콜과 같은 액상 희석제, 에톡실화 이소스테아릴 알코올, 폴리옥시에틸렌 소르비톨 에스테르 및 폴리옥시에틸렌 소르비탄 에스테르와 같은 현탁제, 미소결정성 셀룰로오스, 알루미늄 메타히드록시드, 벤토나이트, 아가 또는 트라칸트 등이 이용될 수 있다.
본 발명의 제형이 계면-활성제 함유 클렌징인 경우에는 담체 성분으로서 지방족 알코올 설페이트, 지방족 알코올 에테르 설페이트, 설포숙신산 모노에스테르, 이세티오네이트, 이미다졸리늄 유도체, 메틸타우레이트, 사르코시네이트, 지방산 아미드 에테르 설페이트, 알킬아미도베타인, 지방족 알코올, 지방산 글리세리드, 지방산 디에탄올아미드, 식물성 유, 리놀린 유도체 또는 에톡실화 글리세롤 지방산 에스테르 등이 이용될 수 있다.
상기 화장료 조성물에는 상기 녹차 추출물 이외에 기능성 첨가물 및 일반적인 화장료 조성물에 포함되는 성분이 추가로 포함될 수 있다. 상기 기능성 첨가물로는 수용성 비타민, 유용성 비타민, 고분자 펩티드, 고분자 다당, 스핑고 지질 및 해초 엑기스로 이루어지는 군에서 선택된 성분을 포함할 수 있다.
상기 조성물에는 또한, 상기 기능성 첨가물과 더불어 필요에 따라 일반적인 화장료 조성물에 포함되는 성분을 배합해도 된다. 이외에 포함되는 배합 성분으로서는 유지 성분, 보습제, 에몰리엔트제, 계면 활성제, 유기 및 무기 안료, 유기 분체, 자외선 흡수제, 방부제, 살균제, 산화 방지제, 식물 추출물, pH 조절제, 알코올, 색소, 향료, 혈행 촉진제, 냉감제, 제한(制汗)제, 정제수 등을 들 수 있다.
본 발명은 일 실시예로서, 다음의 실시형태들을 제공할 수 있다.
제1 실시형태는, 추출물 총 중량을 기준으로, 4 내지 15 중량%의 (-)-갈로카테킨 갈레이트((-)-gallocatechin gallate, GCG) 및 4 내지 15 중량%의 (-)-에피갈로카테킨 갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG)를 포함하는 녹차 추출물을 유효성분으로 포함하는, 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료용 조성물을 제공할 수 있다.
제2 실시형태는, 제1 실시형태에 있어서, 상기 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상은 월경 전 증후군, 갱년기 증상 및 에스트로겐 저하증으로부터 선택되는 적어도 하나 이상인, 조성물을 제공할 수 있다.
제3 실시형태는, 제1 실시형태 및 제2 실시형태 중 하나 이상에 있어서, 상기 추출물 내의 GCG:EGCG의 중량비는 1:0.5 내지 2 인, 조성물을 제공할 수 있다.
제4 실시형태는, 제1 실시형태 내지 제3 실시형태 중 하나 이상에 있어서, 상기 추출물은 물 및 C1 내지 C4의 알코올 중 어느 하나 이상에 의해 1회 이상 추출한 추출물인, 조성물을 제공할 수 있다.
제5 실시형태는, 제1 실시형태 내지 제4 실시형태 중 하나 이상에 있어서, 상기 조성물 내 상기 추출물의 함량은 상기 조성물 전체 중량 대비 1중량% 내지 100중량%인, 조성물을 제공할 수 있다.
제6 실시형태는, 제1 실시형태 내지 제5 실시형태 중 하나 이상에 있어서, 상기 유효성분의 투여량은 5mg/kg/일 내지 1000mg/kg/일인, 조성물을 제공할 수 있다.
제7 실시형태는, 제1 실시형태 내지 제6 실시형태 중 하나 이상에 있어서, 상기 조성물은 식품, 약학 또는 화장료 조성물인, 조성물을 제공할 수 있다.
이하, 본 발명의 내용을 제조예, 실시예 및 시험예를 통하여 보다 구체적으로 설명한다. 그러나, 이러한 제조예, 실시예 및 시험예는 본 발명의 내용을 이해하기 위해 제시되는 것일 뿐, 본 발명의 권리범위가 이러한 실시예 및 시험예로 한정되는 것은 아니고, 당업계에서 통상적으로 주지된 변형, 치환 및 삽입 등을 수행할 수 있으며, 이에 대한 것도 본 발명의 범위에 포함된다.
[제조예 1] 고시형 녹차 추출물과 고온처리 녹차 추출물의 제조
100g의 녹차(Camellia sinensis, 제주 오설록 농장)에 50% 에탄올 1000ml 를 가하여 60℃에서 1시간 환류 교반하였다. 상기 시료의 온도를 실온으로 낮추고 여과하여 얻은 용액을 감압증류하여 진한갈색분말의 고시형 녹차 추출물(GT-LE-35CAT, 시료 1) 23g을 수득하였다(수율 23%).
한편, 고온처리 녹차 추출물을 제조하기 위하여, 100g의 녹차(Camellia sinensis, 제주 오설록 농장)에 50% 에탄올 1000ml를 가하여 60℃에서 1시간 환류 교반하였다. 이것을 농축 후 스팀 1.5 kgf/cm2에서 1~7시간 교반시켰다. 이후 온도를 실온으로 낮추고 불용성물질을 여과하고 감압농축하여 고온처리 녹차 추출물 10g을 수득하였다. 이 때, 상기 교반 시간대(1-7시간) 별로 얻은 상기 고온처리 녹차 추출물에 대해 하기 표 1과 같은 장치를 이용하여 8종 카테킨의 함량 변화를 측정하였고, 5시간 째에 열에 의한 EGCG의 GCG로의 전환이 가장 많으면서, 8종 카테킨의 양도 더 이상 줄어들지 않음을 확인하였다. 이때 수득한 고온처리 녹차 추출물 10g(High temperature processed green tea extract, HTP-GTE)을 시료 2로 하였다.
수득된 상기 두 종류의 추출물의 조성을 분석한 조건과 결과는 각각 하기 표 1(시료 1 및 2의 조성 분석 조건), 표 2(시료 1의 조성 분석 결과) 및 표 3(시료 2의 조성 분석 결과)와 같다. 또한, 상기 두 종류의 추출물에 대한 크로마토그램은 도 1(시료 1) 및 도 2(시료 2)와 같다. 즉, 시료 2의 경우 기존의 녹차 추출물과는 조성이 다르다는 것을 확인하였다. 구체적으로, 시료 2의 경우 시료 1에 비해 현저하게 낮은 EGCG(5.27중량%), EGC(3.53중량%) 및 총 카테킨(24.41중량%)을 함유하는 반면, 시료 1에서는 발견되지 않은 성분인 4종의 에피 카테킨 에피머가 추가로 생성되는 것을 확인할 수 있었다.
컬럼 Thermofisher C18 5um, 4.6 X 250mm
디텍터 UV 280nm
희석 그래디언트(Gradient) A-0.1% TFA (Trifluoro acetic acid) 내의 물B-아세토나이트릴(Acetonitrile)
그래디언트 프로파일(Gradient profile) 0 min A(90) : B(10)30min A(85) : B(15)
42min A(80) : B(20)
44min A(5) : B(95)
49min A(90) : B(10)
속도(Flow rate) 1ml/min
주입량(Injection volumn) 20μl
시료 1 GC EGC Caffeine C EC GCG EGCG CG ECG 에피 카테킨 총량 에피카테킨 에피머총량 8종카테킨총량
0 9.16 3.21 0 3.63 0 20.93 0 2.62 36.34 0 36.34
시료 2 GC EGC Caffeine C EC GCG EGCG CG ECG 에피 카테킨 총량 에피카테킨에피머총량 8종카테킨 총량
4.9 3.53 3.9 1.57 0.95 5.59 5.27 1.3 1.3 11.05 13.36 24.41
(상기 표 2 및 표 3에서, GC는 갈로카테킨, EGC는 에피갈로카테킨, C는 카테킨, EC는 (-)에피카테킨, GCG는 갈로카테킨 갈레이트, EGCG는 에피갈로카테킨 갈레이트, CG는 카테킨 갈레이트, ECG는 에피카테킨 3-O-갈레이트)
(상기 표 2 및 표 3의 단위는 모두 녹차 추출물(시료 1 및 2) 전체 중량 대비 해당 물질의 중량%)
[제조예 2] GCG:EGCG 비율이 상이한 고온처리 녹차 추출물 제조
상기 제조예 1의 시료 2에 추가적인 열 교반 처리(스팀 1.5 kgf/cm2에서 총 8시간)를 가한 후 온도를 실온으로 낮추고 불용성물질을 여과하고 감압농축하고, 이에 GCG를 추가로 첨가하여 하기 표 4 조성의 시료 3(GCG:EGCG=1:0.33) 10g을 얻었으며, 상기 제조예 1의 시료 2 제조 단계에서 열 교반 처리(스팀 1.5 kgf/cm2) 2시간 경과 후 온도를 실온으로 낮추고 불용성물질을 여과하고 감압농축하여 하기 표 5 조성의 시료 4(GCG:EGCG=1:3) 10g을 수득하였다.
시료 3 GC EGC Caffeine C EC GCG EGCG CG ECG 에피 카테킨 총량 에피카테킨 에피머총량 8종카테킨총량
3.69 3.13 3.6 1.4 0.55 12.59 4.16 1.1 1.21 9.05 18.78 27.83
시료 4 GC EGC Caffeine C EC GCG EGCG CG ECG 에피 카테킨 총량 에피카테킨에피머총량 8종카테킨 총량
1.18 8.35 3.25 0.57 3.09 4.12 12.37 0.37 2.72 26.53 6.24 32.77
(상기 표 4 및 표 5에서, GC는 갈로카테킨, EGC는 에피갈로카테킨, C는 카테킨, EC는 (-)에피카테킨, GCG는 갈로카테킨 갈레이트, EGCG는 에피갈로카테킨 갈레이트, CG는 카테킨 갈레이트, ECG는 에피카테킨 3-O-갈레이트)
(상기 표 4 및 표 5의 단위는 모두 녹차 추출물(시료 3 및 4) 전체 중량 대비 해당 물질의 중량%)
[제조예 2] 테아닌의 제조
녹차 잎(Camellia sinensis, 제주 오설록 농장) 10 kg를 열수로 추출 후, 양이온 교환 수지를 이용하여 1N 수산화나트륨(NaOH) 처리를 통해 용출하였다. 용출된 용액을 활성탄으로 정제 후 15%(v/v) 에탄올(EtOH)을 이용하여 용출 후 RO(Reverse Osmosis)막을 사용해 농축하고 칼럼 크로마토그래피에서 정제하고 결정화하여 L-테아닌 24.8 g를 제조했다.
[시험예 1] 월경 전 증후군 개선 효능 평가
고시형 녹차 추출물, 고온처리 녹차 추출물 및 테아닌의 월경 전 증후군 개선 효능을 평가하기 위하여, 상기 제조예 1 및 2에서의 시료 1(고시형 녹차 추출물) 225mg, 시료 2(고온처리 녹차 추출물) 225mg, 시료 3 225 mg, 시료 4 225 mg 및 제조예 2에서의 테아닌 12.5mg을 함유하는 500mg의 정제를 table top 단발 타정기 (ERWEKA, 독일)를 이용하여 제조하였다. 또한, 말토덱스트린 (대상주식회사) 225mg을 사용한 것을 제외하고는 동일한 방법으로 대조약을 제조하였다.
연구 대상자는 하기 표 6에 따른 월경 전 증후군 진단 기준표에 따라 신체적 증상 1 가지를 포함한 5 가지 증상을 가진 사람을 월경 전 증후군으로 보고 연구 대상자로 선정하였으며, 20-50대의 가임기 여성 88명 중에서 60명이 연구 대상자로 선정되었다. 이들을 무작위로 각각 10명씩 총 4군으로 나누어 각각 시료 1의 고시형 녹차 추출물 섭취군, 시료 2의 고온처리 녹차 추출물 섭취군, 시료 3 섭취군, 시료 4 섭취군, 테아닌 섭취군, 대조군(대조약 섭취)로 나누어 시험을 진행하였으며, 각 군은 처음 월경 전에 하기 표 7에 따른 월경 전 증후군 자가 문진 기록표를 작성하였으며, 이후 각 군에 해당하는 정제를 다음 월경이 끝날 때까지 약 4주 동안 1일 2회, 1회 2정씩 섭취하였다. 즉, 각 군은 시료 1의 고시형 녹차 추출물, 시료 2의 고온처리 녹차 추출물, 시료 3 및 시료 4를 각각 하루에 900mg, 테아닌을 하루에 50mg씩 섭취하였다. 그 다음 처음 월경 전에 작성한 자가 문진 기록표를 다시 작성하도록 하였으며 총점 점수 및 기분 점수의 평균 변화 정도를 확인하였으며, 그 결과는 도 3 (총점 점수 변화) 및 도 4 (기분 점수 변화)에 나타내었다.
구분 내용
신체적
증상		 유방 통증
복부 팽만
두통
사지 부종
정신적
증상		 우울
화가 남
신경 예민(과민 반응)
불안감 생성
혼란, 혼돈감 생성
혼자 있고 싶어짐 (사회적 쇠퇴)
월경 전 증후군 자가 문진 기록표
측정항목 해당 항목에 표시해 주세요
전혀 없다
(1점)		 다소 있다
(2점)		 보통 이다
(3점)		 심하다
(4점)		 매우
심하다
(5점)
1. 두통
2. 허리 통증
3. 수면 장애
4. 기억력 감퇴
5. 판단력 저하
6. 집중력 저하
7. 주의력 저하
8. 일의 능률 저하
9. 혼자 있고 싶어짐
10. 일상생활에서 흥미감소
11. 달고 기름진 음식이 당김
12. 커피, 차 등을 많이 마시게 됨
13. 배에 가스가 차거나 불편함
14. 구토감이 있음
15. 열이 나는 것 같음
16. 체중의 증가
17. 피부 트러블 발생
18. 유방에 통증이 생김
19. 손과 발이 부음
20. 변비 생김
21. 부정적인 생각이 듦
22. 고독/외롭다는 생각이 듦
23. 갑작스런 감정의 기복이 생김
24. 신경질적이 되고 화가 남
25. 우울해짐
26. 불안해짐
도 3에 도시된 바와 같이, 본 발명의 일 실시예에 따른 시료 2의 고온처리 녹차 추출물을 섭취한 피험자들의 경우, 그 외의 고시형 녹차 추출물, 시료 3 및 시료 4를 섭취한 피험자들 및 녹차에 많이 포함되어 있는 아미노산의 일종인 테아닌을 섭취한 피험자들에 비하여 총점 평균이 유의하게 감소한 것을 확인할 수 있었다.
또한, 도 4에 도시된 바와 같이, 상기 표 7의 문진 기록표 항목 중 정신적 증상(21~26번) 관련하여, 본 발명의 일 실시예에 따른 시료 2의 고온처리 녹차 추출물을 섭취한 피험자들의 경우, 그 외의 고시형 녹차 추출물, 시료 3, 시료 4를 섭취한 피험자들 및 녹차에 많이 포함되어 있는 아미노산의 일종인 테아닌을 섭취한 피험자들에 비하여 정신적 증상의 점수 평균이 유의하게 감소한 것을 확인할 수 있었다.
위 결과로부터, 본 발명의 일 실시예에 따른 시료 2의 고온처리 녹차 추출물이 월경 전 증후군의 신체적 증상 및 정신적 증상의 완화 또는 개선에 매우 효과적임을 확인할 수 있었다.
특히, 고온처리 녹차 추출물인 시료 2 내지 4 중에서도 GCG:EGCG 중량비가 약 1:0.9인 시료 2가 GCG:EGCG의 중량비가 각각 약 1:0.3 및 1:3인 시료 3 및 시료 4에 비하여 월경 전 증후군의 신체적 증상 및 정신적 증상의 완화 또는 개선에 유의하고도 우수한 효과를 나타내는 것을 확인할 수 있었다.
[시험예 2] 갱년기 증상 개선 효능 평가
고시형 녹차 추출물, 고온처리 녹차 추출물 및 테아닌의 월경 전 증후군 개선 효능을 평가하기 위하여, 상기 제조예 1 및 2에서의 시료 1(고시형 녹차 추출물) 225mg, 시료 2(고온처리 녹차 추출물) 225mg, 시료 3 225mg, 시료 4 225mg 및 제조예 2에서의 테아닌 12.5mg을 함유하는 500mg의 정제를 table top 단발 타정기 (ERWEKA, 독일)를 이용하여 제조하였다. 또한, 말토덱스트린 (대상주식회사) 225mg을 사용한 것을 제외하고는 동일한 방법으로 대조약을 제조하였다.
연구 대상자는 폐경을 전후로 하기 표 8의 갱년기 증상 정도 평가표에서 총점이 5점 이상인 평균연령 50세의 여성 60명을 대상으로 하여 이들을 무작위로 각각 10명씩 총 6군으로 나누어 각각 시료 1의 고시형 녹차 추출물 섭취군, 시료 2의 고온처리 녹차 추출물 섭취군, 시료 3 섭취군, 시료 4 섭취군, 테아닌 섭취군, 대조군(대조약 섭취)로 나누어 시험을 진행하였으며, 40명의 여성은 각각의 정제 섭취 전 하기 표 8의 갱년기 증상 정도 평가표를 작성한 후 각 군에 해당하는 정제를 4주 동안 1일 2회, 1회 2정씩 섭취하였다. 즉, 각 군은 시료 1의 고시형 녹차 추출물, 시료 2의 고온처리 녹차 추출물, 시료 3 및 시료 4를 각각 하루에 900mg, 테아닌을 하루에 50mg씩 섭취하였다. 그 다음 갱년기 증상 정도 평가표를 다시 작성하도록 하였으며 총점 점수의 평균 변화 정도를 확인하였고, 그 결과는 도 5에 나타내었다.
갱년기 증상 정도 평가(menopause rating scale (MRS))
전혀
그렇지
않다		 가끔
그렇다
(한 달에 5회 미만)		 종종
그렇다
(한 달에 15회 이상)		 자주
그렇다
(주 2회 이하)		 매우 자주
그렇다
(주 4회 이상)
0점 1점 2점 3점 4점
1. 얼굴이 화끈거리고 땀이 난다
2. 가슴이 답답하거나 두근거린다
3. 잠들기 어렵거나 자는 주에 자주 깬다
4. 슬프거나 우울 등 기분이 저하되었다
5. 예민하거나 신경질이 난다
6. 편하지 않고 무언가 불안하다
7. 기억력이나 집중력이 저하되었다.
8. 성생활이나 욕구가 감소되었다
9. 소변을 자주 보거나 요실금 증상이 있다
10. 분비물이 줄어들고 성관계 시 통증이 있다
11. 여기저기 관절이나 근육에 통증이 있다
도 5에 도시된 바와 같이, 본 발명의 일 실시예에 따른 시료 2의 고온처리 녹차 추출물을 섭취한 피험자들의 경우, 그 외의 고시형 녹차 추출물, 시료 3 및 시료 4를 섭취한 피험자들 및 녹차에 많이 포함되어 있는 아미노산의 일종인 테아닌을 섭취한 피험자들에 비하여 총점 평균이 유의하게 감소한 것을 확인할 수 있었다.
이로부터, 본 발명의 일 실시예에 따른 시료 2의 고온처리 녹차 추출물이 갱년기 증상의 신체적 증상들 및 정신적 증상들의 완화 또는 개선에 매우 효과적임을 확인할 수 있었다.
또한, 고온처리 녹차 추출물인 시료 2 내지 4 중에서도 GCG:EGCG 중량비가 약 1:0.9인 시료 2가 GCG:EGCG의 중량비가 각각 약 1:0.3 및 1:3인 시료 3 및 시료 4에 비하여 갱년기 증상의 신체적 증상 및 정신적 증상의 완화 또는 개선에 유의하고도 우수한 효과를 나타내내는 것을 확인할 수 있었다.
[시험예 3] 에스트로겐 수용체 활성화 효능 평가
GCG:EGCG의 중량비에 따른 고시형 녹차 추출물 미 고온처리 녹차 추출물 및 테아닌의 에스트로겐 알파 및 베타 수용체(ERα/β) 활성화 효능을 평가하기 위하여, 상기 제조예 1 및 2에서의 시료 1(고시형 녹차 추출물)을 20μg/ml, 시료 2(고온처리 녹차 추출물)를 20μg/ml, 시료 3을 20 μg/ml, 시료 4를 20 μg/ml 상기 제조예 2에서의 테아닌을 1μg/ml 농도로 인간 ERα/β 리포터 어세이 패널(IB00421-48P, Indigo Bioscience)에 24시간 동안 처리하고, 에스트로겐 수용체 ERα 및 ERβ의 활성 증가 수준을 분석하였다. 양성 대조군으로는 상기 어세이 패널에 포함된 것으로서 17b-에스트라디올(17b-estradiol) 100pM을 사용하였다.
구체적으로, 인간 ERα/β 리포터 어세이 패널에 포함된 세포에는 ERα 및 ERβ가 각각 과발현되어 있으며, ERE-발관정보제공유전자 (ERE-luc reporter gene)가 포함되어 있다. 상기 시험물질 처리 시 에스트로겐 수용체의 활성이 증가하면 ERα 및 ERβ가 ERE에 결합하고 루시퍼라제(luciferase)의 발현을 유도하므로, 이때 세포에서 나타나는 발광 정도를 측정하여 ERα 및 ERβ의 활성을 측정할 수 있다. 그 결과는 도 6에 나타내었다.
도 6에 도시된 바와 같이, 에스트로겐 수용체 ERα 및 ERβ의 활성화 정도를 루시퍼라제 활성 측정을 통해 분석하였을 때 시료 1의 고시형 녹차 추출물, 시료 3, 시료 4나 테아닌의 처리는 수용체 활성화 효과가 나타나지 않는 반면, 본 발명의 일 실시예에 따른 시료 2의 고온처리 녹차 추출물은 에스트로겐 수용체 ERα 및 ERβ의 활성을 증가시키는 효과를 나타냈다. 이로부터 본 발명의 일 실시예에 따른 고온처리 녹차 추출물은 에스트로겐 수용체 ERα 및 ERβ의 활성 증가를 통해 월경 전 증후군 또는 갱년기 증상의 완화 또는 개선 효능을 나타낼 수 있음을 알 수 있다.
특히, 고온처리 녹차 추출물인 시료 2 내지 4 중에서도 GCG:EGCG 중량비가 약 1:0.9인 시료 2가 GCG:EGCG의 중량비가 각각 약 1:0.3 및 1:3인 시료 3 및 시료 4에 비하여 에스트로겐 수용체 ERα 및 ERβ의 활성을 유의하게 증가시키는 효과를 나타냈으며, 시료 3 및 시료 4의 경우에는 나머지 일반 고시형 녹차추출물 및 테아닌 수준에 그치는 것을 확인할 수 있었다.
또한, 도 6의 결과로부터, 양성 대조군인 17b-에스트라디올의 경우 에스트로겐 수용체 ERα 및 ERβ의 활성을 모두 비슷한 수준으로 증가시키는 데 반해, 본 발명의 일 실시예에 따른 시료 2의 고온처리 녹차 추출물은 ERα보다 ERβ의 활성을 훨씬 크게 증가시키는 것을 확인할 수 있다. ERα가 활성화되는 경우 유방암 세포의 생육 및 세포분열이 증가하여 유방암 유병률이 높아지나, ERβ는 ERα의 활성을 억제하여 암세포 생장을 억제하므로, ERα에 비해 ERβ의 활성 증가율이 높을 경우 에스트로겐 보충법(estrogen therapy)의 대표적인 부작용으로 알려진 유방암 발병 가능성이 현저히 저하될 것임을 예상할 수 있다. 이에, 본 발명의 고온처리 녹차 추출물이 유방암 암세포의 생육을 촉진하는 부작용을 나타내지는 않는지 여부를 하기 시험예 4를 통해 확인하였다.
[시험예 4] MCF-7 유방암 세포주 생장 억제 효능 평가
한국세포주은행에서 구한 MCF-7 세포(유방암 세포주)에 상기 제조예 1에서의 고시형 녹차추출물, 고온처리 녹차추출물, 시료 3 및 시료 4를 각각 20μg/ml, 상기 제조예 2에서의 테아닌을 1μg/ml, 17b-에스트라디올(17b-estradiol)을 100pM농도로 각각 48 시간 처리한 후 세포 계산 장치 (cell counting device, countess, Thermo fisher scientific)를 이용하여 세포 수를 측정하였다. 그 결과는 도 7에 나타내었다.
도 7에 도시된 바와 같이, 상기 시험예 3에서 에스트로겐 수용체 활성화 효능의 양성 대조군으로 사용한 17b-에스트라디올의 경우 ERβ의 활성화 효능이 뛰어남에도 불구하고 ERα 역시 유사한 수준으로 크게 활성화시키기 때문에 유방암 세포인 MCF-7의 생장을 크게 증진시켜 유방암 발병의 부작용이 큰 반면, 본 발명의 일 실시예에 따른 시료 2의 고온처리 녹차 추출물의 경우에는 이러한 부작용을 나타내지 않고 오히려 MCF-7 세포의 생육을 억제하는 효과를 나타내는 것을 확인할 수 있었다.
또한, 고온처리 녹차 추출물이면서도 GCG:EGCG의 중량비가 각각 약 1:0.3 및 1:3인 시료 3 및 시료 4의 경우에는 상기 시험예 3에서와 같이 에스트로겐 수용체 ERα 및 ERβ의 활성에 유의한 효능이 없으며, 따라서 MCF-7 세포의 생육에도 유의한 효능이 없는 것을 확인할 수 있었다.
이로부터, 본 발명의 일 실시예에 따른 시료 2의 고온처리 녹차 추출은 기존의 에스트로겐 보충법의 부작용 없이 뛰어난 에스트로겐 수용체의 활성화 효능을 나타내며, 나아가 유방암 예방 또는 치료 효과도 나타낼 수 있음을 알 수 있었다.
[제형예 1] 연질 캡슐
상기 실시예 1에 따른 시료 2를 150mg으로 준비하고, 락토오스 440mg, 옥수수 전분 430mg 및 스테아린산 마그네슘 2mg을 혼합하여 연질 캡슐 충진액을 제조하였다. 그리고, 상기와 별도로 젤라틴 66 중량부, 글리세린 24 중량부 및 솔비톨액 10 중량부의 비율로 연질 캡슐 시트를 제조하고 상기 충진액을 충진시켜 연질 캡슐을 제조하였다.
[제형예 2] 정제
상기 실시예 1에 따른 시료 2를 150mg으로 준비하고, 비타민 E 15mg, 비타민 C 15mg, 갈락토올리고당 250㎎, 유당 60㎎ 및 맥아당 140㎎을 혼합한 뒤 유동층 건조기를 이용하여 과립화한 후 당 에스테르(sugar ester) 8㎎을 첨가하였다. 이 조성물을 통상의 방법으로 타정하여 정제를 제조하였다.
[제형예 3] 드링크제
상기 실시예 1에 따른 시료 2를 80mg 준비하고, 비타민 E 9mg, 비타민 C 9mg, 포도당 10g, 구연산 0.6g, 및 액상 올리고당 25g을 혼합한 후 정제수 400㎖를 가하여 충진하였다. 병에 충진한 후 30℃에서 4~5 초간 살균하여 드링크제를 제조하였다.
[제형예 4] 과립제
상기 실시예 1에 따른 시료 2를 150mg 준비하고, 비타민 E 9mg, 비타민 C 9mg, 무수결정 포도당 250㎎ 및 전분 550㎎을 혼합한 후, 유동층 과립기를 사용하여 과립으로 성형한 뒤 포에 충진하여 과립제를 제조하였다.
[제형예 5] 건강 식품
상기 실시예 1에 따른 시료 2를 150 mg 준비하고, 비타민 혼합물(비타민 A 아세테이트 70 ㎍, 비타민 E 1.0 ㎎, 비타민 B1 0.13 ㎎, 비타민 B2 0.15 ㎎, 비타민 B6 0.5 ㎎, 비타민 B12 0.2 ㎍, 비타민 C 10 ㎎, 비오틴 10 ㎍, 니코틴산아미드 1.7 ㎎, 엽산 50 ㎍)과 무기질 혼합물(황산제1철 1.75 ㎎, 산화아연 0.82 ㎎, 탄산마그네슘 25.3 ㎎, 제1인산칼륨 15 ㎎, 제2인산칼슘 55 ㎎, 구연산칼륨 90 ㎎, 탄산칼슘 100 ㎎, 염화마그네슘 24.8 ㎎)을 조합하여 건강식품을 제조하였다.
[제형예 6] 건강 음료
상기 실시예 1에 따른 시료 2를 50 mg 준비하고, 구연산 1000 ㎎, 올리고당 100 g, 매실농축액 2 g, 타우린 1 g, 정제수 잔량을 첨가하여 900 mL의 건강음료를 제조하였다.
이상으로 본 명세서의 특정한 부분을 상세히 기술하였는 바, 당업계의 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 이러한 구체적인 기술은 단지 바람직한 구현예일 뿐이며, 이에 본 명세서의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백하다. 따라서, 본 명세서의 실질적인 범위는 첨부된 청구항과 그의 등가물에 의하여 정의된다고 할 것이다.

Claims (7)

  1. 추출물 총 중량을 기준으로, 4 내지 15 중량%의 (-)-갈로카테킨 갈레이트((-)-gallocatechin gallate, GCG) 및 4 내지 15 중량%의 (-)-에피갈로카테킨 갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG)를 포함하는 녹차 추출물을 유효성분으로 포함하는, 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상의 예방, 완화, 개선 또는 치료용 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 여성호르몬 조절 이상 질환 또는 증상은 월경 전 증후군, 갱년기 증상, 에스트로겐 저하증 및 유방암으로부터 선택되는 적어도 하나 이상인, 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 상기 추출물 내의 GCG:EGCG의 중량비는 1:0.5 내지 2인, 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 상기 추출물은 물 및 C1 내지 C4의 알코올 중 어느 하나 이상에 의해 1회 이상 추출한 추출물인, 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 상기 조성물 내 상기 추출물의 함량은 상기 조성물 전체 중량 대비 1중량% 내지 100중량%인, 조성물.
  6. 제1항에 있어서, 상기 유효성분의 투여량은 5mg/kg/일 내지 1000mg/kg/일인, 조성물.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물은 식품, 약학 또는 화장료 조성물인, 조성물.
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