KR20210091183A - 로봇 제어된 제조 장벽 시스템을 위한 입자 샘플링 시스템 및 방법 - Google Patents
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Abstract
본원발명에서는 예를 들어, 환경 내 입자의 존재, 양, 크기, 농도, 생존 가능성, 종 또는 특성을 결정하기 위해, 제어된 환경의 자동화된 샘플링 및/또는 분석을 허용하는 시스템 및 방법이 제공된다. 설명된 시스템 및 방법은 로봇 공학 또는 자동화를 활용하거나 인간 작동자에 의해 전통적으로 수행되는 수집 또는 분석 단계의 일부 또는 전부를 제거할 수 있다. 본 발명의 방법 및 시스템은 다목적이며, 예를 들어 알려진 광학 입자 계수기, 집진장치와 임팩터를 포함하는 입자 샘플링 및 분석 기술 및 입자 검출 장치와 함께 사용할 수 있다.
Description
본 출원은 2018 년 11 월 16 일에 출원된 미국 가 특허 출원 번호 62/768,365 및 2019 년 4 월 9 일에 출원된 62/831,343의 혜택과 우선권을 주장하며, 이들 각각은 본 명세서와 일치하지 않는 한도 내에서 참조로 통합된다.
본 발명은 장벽 시스템을 제조하는 분야의 발명이다. 본 발명은 일반적으로 제어된 환경에서 유체로부터 입자를 샘플링 하기 위한 로봇 샘플링 및 계수 시스템을 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
제약, 바이오 의약품, 비경구 의약품 및 의료 기기, 미세 가공과 같은 산업의 경우 살균 처리, 무균 제조 및 클린룸 환경에서 미립자 물질 및 생물학적 부하에 대한 엄격한 사양에 따라 운영을 유지해야 한다.
적어도 일부 알려진 살균, 무균 또는 클린룸 환경에서 특정 작업을 수행하려면 사람이 환경에 있어야 한다. 장벽 시스템의 경우 인간은 기계를 조작하고, 물체를 조작하고, 장벽 시스템 내부에 있는 것과 상호 작용해야 할 수 있다. 인간이 그러한 환경에 존재하면 미립자 및 생물학적 오염 수준의 위험이 증가한다. 인간 상호 작용을 제한하거나 제거하기 위해 점점 더 제어된 환경 시스템이 자동화 또는 로봇 시스템으로 이동하고 있다. 그러나 통제된 환경을 필요로 하는 많은 응용 분야는 생존 및 비 생존 입자 및/또는 유기체가 원하는 수준 이하로 유지되도록 하기 위해 환경 샘플링을 필요로 하거나 활용한다.
품질 표준 및 정부 규제 요구 사항의 증가로 인해 더 낮은 생존 및 비 생존 입자 농도에 대한 요구 사항이 증가함에 따라 오탐(false positive)을 줄이고 통제된 환경 내에서 인간 상호 작용으로 인한 외부 오염의 위험을 줄이기 위해 샘플링 기술의 발전이 필요하다.
상기로부터 추가 오염의 위험을 감소시키기 위해 감소된 인간 상호 작용으로 제어된 환경으로부터 입자 및/또는 유기체를 샘플링 및 수집하기 위한 입자 수집, 분석 및 특성화 시스템이 당업계에 여전히 필요하다는 것을 알 수 있다. 이러한 시스템에는 로봇 제한 접근 차단 시스템 또는 기타 자동화된 제어 환경 프로세스의 구성 요소 내에서 입자의 수집 분석이 포함될 수 있다.
본 발명은 로봇 제어된 제조 장벽 시스템을 위한 입자 샘플링 시스템 및 방법을 제공한다.
본 발명의 일 측면에서
유체에서 입자를 검출하는 시스템으로서, 상기 시스템은:
입자 검출 장치로:
-입자 함유 유체를 수용하기 위한 유입구;
-유입구와 유체 연통되는, 유체에서 입자를 검출하기 위한 샘플링 영역; 및
-샘플링 영역과 유체 연통되는, 유체를 배출하기 위한 배출구;를 포함하는
입자 검출 장치; 및
로봇 조작기(robotic manipulator) 시스템으로:
-입자 검출 장치를 샘플링 위치로 운반하는 단계;
-샘플링 위치에서 입자 검출 장치를 제거하는 단계; 및
-입자 검출 장치를 통해 유체 흐름을 조절하는 단계; 중 적어도 하나를 수행하도록 구성된
로봇 조작기 시스템;을 포함하는, 유체에서 입자를 검출하는 시스템을 제공한다.
본 발명의 다른 일 측면에서
유체에서 입자를 검출하는 방법으로서, 상기 방법은:
입자 검출 장치의 유입구를 입자 함유 유체에 노출시키는 단계;
입자 함유 유체를 유입구로 유동시키는 단계;
장치의 샘플링 영역을 통해 유체를 유도하는 단계; 및
장치의 배출구를 통해 유체를 배출하는 단계;를 포함하고,
노출 단계 및/또는 유동 단계는 로봇 조작기 시스템에 의해 수행되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법을 제공한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 다른 유체로부터 입자를 샘플링 하는 방법의 흐름도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따라 도1의 방법을 수행하기 위해 사용될 수 있는 유체로부터 입자를 샘플링 하기 위한 시스템의 개략도이다.
도 3은 도 1의 시스템에서 사용하는 동안 예시적인 집진장치의 개략도이다.
도4 는 본 발명의 다른 실시예에 따라 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 5는 본 발명의 예시적인 임팩터의 사시도이다.
도 6은 도 2의 임팩터의 단면도이다.
도 7은 도 1 내지 도 7의 임팩터의 분해도이고, 장치의 구성요소는 명확성을 공간적으로 분리되어 있다.
도 8은 본 발명의 임팩터의 사시도이다.
도 9는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 10은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 11은 본 발명의 다른 실시예에 따른 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 12는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 13은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 14는 본 발명의 일부 실시예에서 사용되는 광학 입자 계수 기의 예시를 제공한다.
도 15는 본 발명의 일 실시예에 따른 로봇 조작기의 예시를 제공한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따라 도1의 방법을 수행하기 위해 사용될 수 있는 유체로부터 입자를 샘플링 하기 위한 시스템의 개략도이다.
도 3은 도 1의 시스템에서 사용하는 동안 예시적인 집진장치의 개략도이다.
도4 는 본 발명의 다른 실시예에 따라 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 5는 본 발명의 예시적인 임팩터의 사시도이다.
도 6은 도 2의 임팩터의 단면도이다.
도 7은 도 1 내지 도 7의 임팩터의 분해도이고, 장치의 구성요소는 명확성을 공간적으로 분리되어 있다.
도 8은 본 발명의 임팩터의 사시도이다.
도 9는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 10은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 11은 본 발명의 다른 실시예에 따른 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 12는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 13은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 도 1에 도시된 방법의 예시의 흐름도이다.
도 14는 본 발명의 일부 실시예에서 사용되는 광학 입자 계수 기의 예시를 제공한다.
도 15는 본 발명의 일 실시예에 따른 로봇 조작기의 예시를 제공한다.
예를 들어, 환경 내 입자의 존재, 양, 크기, 농도, 생존 가능성, 종 또는 특성을 결정하기 위해 제어된 환경의 자동 샘플링 및/또는 분석을 허용하는 시스템 및 방법이 제공된다. 설명된 시스템 및 방법은 로봇 공학 또는 자동화를 활용하거나 인간 작업자가 전통적으로 수행하는 수집 또는 분석 단계의 일부 또는 전부를 제거할 수 있다. 여기에 설명된 방법 및 시스템은 다목적이며, 예를 들어 광학 입자 계수기, 집진장치 및 임팩터를 포함하는 알려진 입자 샘플링, 분석 기술 및 장치와 함께 사용될 수 있다.
제공된 시스템 및 방법은 로봇 시스템 (예: 로봇 제어 제한 접근 차단 시스템 (RABS) 및 양압 격리 시스템)을 활용하는 제어 환경 내에서 유용할 수 있다. 이러한 시스템 및 방법을 사용하면 제어된 환경에서 샘플러 및/또는 분석기와 통합하여, 작업자에게 존재하는 입자 또는 유기체로 인한 오염 위험을 줄여, 사람의 접촉이 거의 또는 전혀 없이 통제된 환경 내에서 환경 조건을 배치, 연결, 샘플링 및/또는 분석할 수 있다.
일 측면에서, 유체에서 입자를 검출하는 시스템이 제공되며, 상기 시스템은 입자 검출 장치 및 로봇 조작기 시스템을 포함한다. 입자 검출 장치는 입자 함유 유체를 수용하기 위한 유입구, 유체 내 입자를 검출하기 위한 샘플링 영역, 및 유체를 배출하기 위한 배출구를 포함 할 수 있다. 샘플링 영역은 유입구와 유체 연통한다. 배출구는 샘플링 영역과 유체 연통한다. 로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치를 샘플링 위치로 운반하는 단계; 샘플링 위치에서 입자 검출 장치를 제거하는 단계; 및 입자 검출 장치를 통해 유체 유동을 조절하는 단계; 중 적어도 하나를 수행하도록 구성된다.
일 실시예에서, 입자 검출 장치는 광학 입자 계수기이다. 일부 실시예에서, 광학 입자 계수기는 산란 광 입자 계수기, 광 소광 광학 입자 계수기, 또는 형광 광학 입자 계수기이다. 일부 실시예에서, 입자 검출 장치는 집진장치 또는 샘플링 사이클론이다. 일부 실시예에서, 입자 검출 장치는 집진장치이다.
일부 실시예에서, 시스템은 입자 검출 장치를 통해 유체를 유동하게 하는 유동 시스템을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 시스템은 입자 검출 장치의 전부 또는 일부를 살균하기 위한 살균 시스템을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 살균 시스템은 기화된 과산화수소, 이산화염소, 산화에틸렌, 습열 또는 건열을 이용하여 입자 검출 장치를 살균한다. 일부 실시 예에서, 로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치를 살균 시스템으로 운반하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템의 작업 단부와 인터페이스 하기 위해 외부 표면에 제공된 복수의 홈을 갖는 임팩터 베이스를 포함한다.
일부 실시예에서, 임팩터는 복수의 임팩터를 적층 할 수 있도록 하나 이상의 특징부를 갖는 임팩터베이스를 포함한다. 일부 실시예에서, 임팩터의 적어도 일부는 투명하다. 일부 실시 예에서, 로봇 조작기 시스템은 광학 검출기 또는 이미징 장치를 포함한다.
일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치의 입구를 유체에 노출시키도록 구성된다. 일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치로부터 입자를 수집하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템은 사용자에 의한 입자 검출 장치의 물리적 접촉이 없는 상태에서 입자 검출 장치를 작동하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 임팩터는 유체에 생물학적 입자를 수용하기 위한 성장 배지를 포함하는 수집 표면을 포함하고, 로봇 조작기 시스템은 임팩터를 살균하기 위해 완전히 조립된 구성으로 살균 시스템으로 임팩터를 운반하도록 구성되고, 임팩터의 살균 동안 성장 배지가 임팩터 내에 존재한다.
일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치를 유동 시스템에 연결하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치로 유체 유동을 허용하기 위해 유입구를 개방하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 입자 검출 장치는 유입구를 밀봉하기 위한 커버를 포함하고, 로봇 조작기 시스템은 유체가 유입구로 들어가도록 커버를 제거하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템은 유체가 유입구로 들어가는 것을 막기 위해 커버를 교체하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치로의 유체 유동을 중지하기 위해 유입구를 폐쇄하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 유동 시스템은 클린룸 또는 무균 환경 내에 위치되고, 로봇 조작기 시스템은 사용자가 클린룸 또는 무균 환경에 물리적으로 존재하지 않을 때 유체로부터 입자를 샘플링 하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템은 클린룸 또는 무균 환경 내부에 위치한다. 일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템은 복수의 임팩터를 적층 및 적하하도록 구성된다.
일 측면에서, 유체에서 입자를 검출하는 방법이 제공된다. 상기 방법은: 입자 검출 장치의 유입구를 입자 함유 유체에 노출시키는 단계; 입자 함유 유체를 유입구로 유동시키는 단계; 장치의 샘플링 영역을 통해 유체를 유도하는 단계; 및 장치의 배출구를 통해 유체를 배출하는 단계;를 포함한다. 노출 단계 및/또는 유동 단계는 로봇 조작기 시스템에 의해 수행될 수 있다. 상기 방법은 로봇 조작기 시스템을 통해 입자 검출 장치를 살균하는 단계를 포함 할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 로봇 조작기 시스템을 통해 살균 단계를 위한 살균 위치로 입자 검출 장치를 운반하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 살균 단계 후, 로봇 조작기 시스템을 통해 입자 검출 장치를 샘플링 위치로 운반하는 단계를 포함 할 수 있다.
일부 실시예에서, 입자 검출 장치는 임팩터를 포함하고, 살균 단계는 완전히 조립된 구성으로 임팩터를 살균하는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 임팩터의 수집 표면은 살균 동안 밀폐된 상태로 유지된다. 일부 실시예에서, 살균 단계는 기화된 과산화수소로 임팩터를 처리하는 단계를 포함한다.
일부 실시예에서, 샘플링 될 유체의 입자 중 적어도 일부는 생물학적 입자이고 상기 방법은 임팩터에 의해 수용되는 생물학적 입자의 적어도 일부를 배양하는 단계를 포함하며, 여기서 배양은 완전히 조립된 임팩터의 내부에서 발생한다. 일부 실시예에서, 방법은 로봇 조작기 시스템을 통해 배양된 생물학적 입자를 광학적으로 검출하는 것을 포함한다.
일부 실시예에서, 상기 방법은 로봇 조작기 시스템에 의해 수행되는 광학 검출 또는 이미징을 통해 배양된 생물학적 입자를 특성화하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 배양된 생물학적 입자에서 미생물의 생존 가능성, 정체성 또는 둘 다를 결정하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 결정 단계는 로봇 조작기 시스템에 의해 수행된다.
일부 실시예에서, 유동 단계는 로봇 조작기 시스템을 통해 유체의 유량을 조절하는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 유동 단계 전에 입자 검출기를 유동 시스템에 연결하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 임팩터는 일회용 장치이다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 유입구로 유동하는 입자의 적어도 일부를 수집하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 수집 단계는 로봇 조작기 시스템에 의해 수행된다.
일부 실시예에서, 로봇 조작기 시스템은 이미징 장치를 포함하고; 특성화 단계는 이미징 장치를 통해 수행된다. 일부 실시예에서, 유체는 클린룸 또는 무균 환경에서 발생 및/또는 소멸되고, 상기 방법은 사용자가 클린룸 또는 무균 환경에 물리적으로 존재하지 않는 상태에서 수행된다. 일부 실시예에서, 노출 단계 및 유동 단계는 로봇 조작기 시스템에 의해 수행된다.
일 측면에서, 유체에서 입자를 검출하기 위한 시스템이 제공되며, 이 시스템은: i) a) 입자를 함유하는 유체를 전자기 방사선 빔을 통해 유동 방향을 따라 유동시키기 위한 유동 챔버, b) 전자기 방사선 빔을 제공하기 위한, 유동 챔버와 광 통신하는 광원; 및 c) 전자기 방사선의 적어도 일부를 수집하고 광 검출기로 향하게 하는 광학 수집 시스템; 광 검출기는 검출 된 입자의 수 및/또는 크기의 전기 신호 특성을 생성하고; ii) 전자기 방사선 빔과 상호 작용하기 위해 광학 입자 계수기의 유동 챔버를 통해 유체의 적어도 일부를 유동시키기 위한 유동 시스템; 및 iii) 로봇 제어 시스템으로: 광학 입자 계수기를 샘플링 위치에 제공하는 단계; 광학 입자 계수기를 샘플링 위치로 그리고 샘플링 위치로부터 이동시키는 단계; 및 광학 입자 계수기의 유동 챔버를 통한 유체의 유량을 조절하는 단계; 중 적어도 하나에 대한 움직임을 지시하도록 구성된 로봇 제어 시스템;을 포함한다. 광학 입자 계수기는 광 산란 입자 계수기, 광 소광 광학 입자 계수기 또는 형광 광학 입자 계수기 일 수 있다.
일 측면에서, 유체로부터 입자를 샘플링 하기 위한 시스템이 제공되며, 시스템은 i) 집진장치 또는 샘플링 사이클론; ii) 집진장치 또는 샘플링 사이클론에 의해 유체 내의 입자의 적어도 일부를 수용하는 것을 용이하게 하기 위해 집진장치 또는 샘플링 사이클론을 통하여 유체의 적어도 일부를 유동시키기 위한 유동 시스템; 및 iii) 집진장치 또는 샘플링 사이클론을 샘플링 위치에 제공하는 단계; 집진장치 또는 샘플링 사이클론을 샘플링 위치로 또는 샘플링 위치로부터 운반하는 단계; 및 집진장치 또는 샘플링 사이클론을 통한 유체의 유량을 조절하는 단계 중 적어도 하나의 움직임을 지시하도록 구성된 로봇 제어 시스템; 를 포함한다.
일 측면에서, 유체로부터 입자를 샘플링 하기 위한 시스템이 제공되며, 이 시스템은 i) a) 입자를 함유하는 유체 유동을 샘플링 하기 위한 하나 이상의 흡입구를 포함하는 샘플링 헤드; 및 b) 샘플링 헤드로부터 유체 유동의 적어도 일부를 수용하도록 작동 가능하게 연결된 임팩터 베이스;를 포함하는 임팩터를 제공하는 단계로; 임팩터 베이스는 유체 유동에서 입자의 적어도 일부를 수용하기 위한 충격 또는 수집 표면과 유체 유동을 배출하기 위한 배출구를 포함하고; 샘플링 헤드 및 임팩터베이스는 임팩터 표면을 둘러싸기 위해 결합하는 통합 구성 요소이고; 임팩터는 샘플링 헤드와 임팩터 베이스를 분리하지 않고 충격 표면에 수용된 입자의 샘플링 및 생물학적 입자의 성장을 제공하는 것인 단계;
ii) 임팩터에 의해 유체 내의 입자의 적어도 일부를 수용하는 것을 용이하게 하기 위해 임팩터를 통해 유체의 적어도 일부를 유동시키기 위한 유동 시스템; 및 iii) 임팩터를 샘플링 위치에 제공하는 단계; 임팩터를 샘플링 위치로 로부터 운송하는 단계; 및 임팩터 장치를 통한 유체의 유량을 조절하는 단계 중 적어도 하나의 움직임을 지시하도록 구성된 로봇 제어 시스템;을 포함한다.
본 명세서에 기재된 시스템은 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치 또는 샘플링 사이클론을 살균하기 위한 살균 시스템을 추가로 포함할 수 있다. 살균 시스템은 기화된 과산화수소, 이산화염소, 산화에틸렌, 습열 및 건열을 사용할 수 있다. 로봇 제어 시스템은 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치 또는 샘플링 사이클론을 살균 시스템으로 운반하도록 추가로 구성 될 수 있다.
임팩터 수집 표면은 생물학적 입자를 수용하고 포획하도록 구성될 수 있다. 샘플링 헤드와 임팩터 베이스는 예를 들어 실질적으로 밀폐된 시일을 통한 결합을 포함하여 수집 표면을 완전히 둘러싸도록 결합될 수 있다. 샘플링 헤드 및 임팩터 베이스는 각각 독립적으로 중합체 재료를 포함 할 수 있다. 임팩터베이스는 로봇 제어 시스템에 의한 임팩터의 효과적인 핸들링을 허용하기 위해 외부 표면에 제공된 복수의 홈을 가질 수 있다. 임팩터베이스는 다수의 임팩터를 효과적으로 적층 할 수 있도록 하나 이상의 특징을 가질 수 있다. 임팩터 베이스, 샘플링 헤드 또는 둘 모두의 적어도 일부는 광학적으로 투명 할 수 있다.
수집 표면은 유체에 생물학적 입자를 수용하기 위한 성장 배지를 포함할 수 있다. 로봇 제어 시스템은 광학 검출기 또는 이미징 장치를 더 포함 할 수 있다. 로봇 제어 시스템은 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치, 샘플링 사이클론 및/또는 수집 표면을 유체에 노출 시키도록 추가로 구성 될 수 있다. 로봇 제어 시스템은 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치, 샘플링 사이클론 및/또는 수집 표면으로부터 입자를 수집하도록 추가로 구성될 수 있다. 로봇 제어 시스템은 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치, 또는 샘플링 사이클론에 물리적으로 접촉하는 사용자의 부재 하에 유체로부터 입자를 샘플링 하도록 추가로 구성될 수 있다.
임팩터 및/또는 수집 표면은 유체에서 생물학적 입자를 수용하기 위한 성장 배지를 포함할 수 있다. 로봇 제어 시스템은 입자 샘플링 또는 계수 장치를 살균하기 위해 완전히 조립된 구성으로 입자 샘플링 또는 계수 장치를 살균 시스템으로 운반하도록 추가로 구성되고; 성장 배지는 살균 동안 입자 샘플링 또는 계수 내에 존재한다.
로봇 제어 시스템은 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치 또는 샘플링 사이클론을 유동 시스템에 연결하도록 추가로 구성 될 수 있다. 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치 또는 샘플링 사이클론은 유동 하에서 유체의 적어도 일부를 수용하기 위한 유입구;를 더 포함할 수 있고, 로봇 제어 시스템은 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치 또는 샘플링 사이클론으로의 유체 유동을 허용하기 위해 유입구를 개방하도록 추가로 구성된다.
광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치 또는 샘플링 사이클론은 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치 또는 샘플링 사이클론을 둘러싸기 위한 커버를 더 포함할 수 있고; 로봇 제어 시스템은 유체가 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치 또는 샘플링 사이클론과 접촉할 수 있도록 커버를 제거하도록 추가로 구성된다. 로봇 제어 시스템은 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치 또는 샘플링 사이클론으로의 유체 유동을 중지하기 위해 유입구를 닫도록 추가로 구성될 수 있다. 로봇 제어 시스템은 유체가 광학 입자 계수기, 임팩터, 집진장치 또는 샘플링 사이클론과 접촉하는 것을 막기 위해 커버를 교체하도록 추가로 구성 될 수 있다.
유동 시스템은 클린룸 또는 무균 환경 내에 통합될 수 있으며, 로봇 제어 시스템은 사용자가 클린룸 또는 무균 환경에 물리적으로 존재하지 않는 상태에서 유동중인 유체로부터 입자를 샘플링하도록 추가로 구성된다. 로봇 제어 시스템은 클린룸 또는 무균 환경 내부, 클린룸 또는 무균 환경 외부에 위치하거나 부분적으로 클린룸 또는 무균 환경 내부 및 외부에 위치할 수 있다. 본 명세서에 설명된 시스템은 복수의 임팩터 또는 집진장치를 더 포함할 수 있으며, 여기서 로봇 제어기는 임팩터 또는 집진장치를 적층 및 분리하기 위해 로봇의 이동을 지시하도록 추가로 구성된다.
일 측면에서, 유체에서 입자를 검출하기 위한 방법이 제공되고, 상기 방법은 : i) a) 입자를 함유한 액체를 전자기 방사선 빔을 통해 유동 방향을 따라 유동시키기 위한 유동 챔버, b) 전자기 방사선 빔을 제공하기 위해 유동 챔버와 광 통신하는 광원; 및 c) 전자기 방사선의 적어도 일부를 수집하여, 검출된 입자의 수 및/또는 크기의 전기 신호 특성을 생성하는 광 검출기로 향하게 하는 광학 수집 시스템;을 포함하는 광학 입자 계수기를 제공하는 단계; ii) 광학 입자 계수기의 유동 챔버를 통해 유체의 적어도 일부를 유동시키는 단계; 및 iii) 전기 신호에 기초하여 검출된 입자의 수 및/또는 크기를 결정하는 단계;를 포함하고, 제공 단계 또는 유동 단계 중 적어도 하나는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 수행된다.
한 측면에서, 유체로부터 입자를 샘플링하는 방법이 제공되며, 이 방법은 i) 집진장치 또는 샘플링 사이클론을 제공하는 단계; ii) 집진장치 또는 샘플링 사이클론을 통해 유체의 적어도 일부를 유동하게 하는 단계; 및 iii) 집진장치 또는 샘플링 사이클론의 유체에서 입자의 적어도 일부를 수용하는 단계;를 포함하고, 제공 단계, 유동 단계 및 수용 단계 중 적어도 하나는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 수행된다.
일 측면에서, 유체로부터 입자를 샘플링하는 방법이 제공되며, 이 방법은 i) a) 입자를 포함하는 유체 유동을 샘플링하기 위한 하나 이상의 흡입구를 포함하는 샘플링 헤드; 및 b) 샘플링 헤드로부터 유체 유동을 적어도 일부를 수용하도록 작동 가능하게 연결된 임팩터 베이스;를 포함하는 임팩터를 제공하는 단계로, 임팩터 베이스는 유체 유동에서 입자의 적어도 일부를 수용하기 위한 충격 또는 수집 표면과 유체 유동을 배출하기 위한 배출구를 포함하고, 샘플링 헤드 및 임팩터 베이스는 충격 표면을 둘러싸기 위해 결합하는 통합 구성 요소이고; 임팩터는 샘플링 헤드와 임팩터 베이스를 분리하지 않고 충격 표면에 수용된 입자의 샘플링 및 생물학적 입자의 성장을 제공하는 것인 단계; ii) 임팩터의 샘플링 헤드를 통해 유체의 적어도 일부를 유동하게 하는 단계; 및 iii) 임팩터 베이스의 충격 표면 상의 유체 내의 입자의 적어도 일부를 수용하는 단계;를 포함하고, 제공 단계, 유동 단계 및 수용 단계 중 적어도 하나는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 수행된다.
일 측면에서, 유체에서 입자를 샘플링하는 방법이 제공되고, 이 방법은: i) 입자 샘플링 또는 계수 장치를 제공하는 단계; ii) 입자 샘플링 또는 계수 장치를 통해 유체의 적어도 일부를 유동하게 하는 단계; iii) 입자 계수 또는 샘플링 장치의 유체 (6)에서 입자 (4)의 적어도 일부를 수용하는 단계;를 포함하고, 제공 단계, 유동 단계 및 수용 단계 중 적어도 하나는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 수행된다. 유체는 공기 또는 불활성 기체와 같은 통제된 환경의 기체일 수 있다. 입자 샘플링 또는 계수 장치는 집진장치, 임팩터, 샘플링 사이클론 및/또는 광학 입자 계수기를 포함할 수 있다.
제공된 방법은 예를 들어 입자 샘플링 또는 계수 장치를 살균하는 단계를 포함하는 로봇 제어용으로 구성된 시스템의 적어도 일부를 살균하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 입자 샘플링 또는 계수 장치는 완전히 조립된 구성으로 살균될 수 있다. 제공 단계는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 살균 단계를 위한 위치에 입자 샘플링 또는 계수 장치를 배치하는 것을 포함할 수 있다. 제공 단계는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의한 살균 단계 후에 입자를 수용하기 위한 입자 샘플링 또는 계수 장치를 위치시키는 것을 포함할 수 있다.
설명된 입자 샘플링 또는 계수 장치는 a) 유체에서 입자의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 수집 표면; b) 유동 중인 유체의 적어도 일부를 수용하기 위한 하나 이상의 유입구를 포함하는 샘플링 헤드; 및 c) 샘플링 헤드로부터 샘플링 된 유체의 적어도 일부를 수용하도록 샘플링 헤드에 작동 가능하게 연결된 베이스;를 포함하며, 베이스는 수집 표면; 및 유체 배출구;를 포함하고, 샘플링 헤드와 베이스는 수집 표면을 둘러싸기 위해 결합하는 통합된 구성 요소이고; 유동 단계는 유체의 적어도 일부를 수집 표면과 접촉시키는 것을 포함한다.
샘플링 헤드와 베이스는 예를 들어 실질적으로 밀폐된 밀봉을 통해 수집 표면을 완전히 둘러싸도록 맞물릴 수 있다. 샘플링 헤드 및 베이스는 각각 독립적으로 중합체 재료를 포함할 수 있다. 베이스는 봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의한 입자 샘플링 또는 계수 장치의 효과적인 취급을 허용하기 위해 베이스의 외부 표면에 제공된 복수의 홈을 가질 수 있다. 베이스는 복수의 입자 샘플링 또는 계수 장치의 효과적인 적층을 허용하는 하나 이상의 특징을 가질 수 있다.
베이스, 샘플링 헤드 또는 둘 다의 적어도 일부는 광학적으로 투명할 수 있다. 제공된 방법은 입자 샘플링 또는 계수 장치를 살균하는 단계를 추가로 포함할 있으며, 여기서 수집 표면은 예를 들어 한천(agar)과 같은 생물학적 입자를 포획하기 위한 성장 배지를 보호하기 위해 살균 동안 밀봉된 상태로 유지된다. 수집 표면은 생물학적 입자를 수용하기 위한 성장 배지를 포함할 수 있다.
제공된 방법은 완전히 조립된 구성에서 입자 샘플링 또는 계수 장치를 살균하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 수집 표면은 살균 동안 샘플링 헤드와 베이스에 의해 둘러싸여 있다. 살균 단계는 완전히 조립되고 밀폐된 입자 샘플링 또는 계수 장치를 기화된 과산화수소, 이산화염소, 에틸렌 옥사이드, 습열 및 건열 중 하나 이상으로 처리하여 수행할 수 있다.
제공된 방법은 성장 배지에 의해 수용된 생물학적 입자의 적어도 일부를 배양하는 단계를 추가로 포함 할 수 있다. 배양 단계는 생물학적 입자의 광학적 검출을 허용할 수 있다. 배양 단계는 완전히 조립된 입자 샘플링 또는 계수 장치를 분해하지 않고 수행할 수 있다.
제공된 방법은 시각화, 광학 검출, 분자 검출 (예를 들어, 생물학적 물질에 대한 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)을 이용하는 기술) 및/또는 영상화에 의해 성장된 생물학적 입자의 적어도 일부를 특성화하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 배양 단계, 특성화 단계 또는 둘 모두는 로봇 제어용으로 구성된 시스템에 의해 수행될 수 있다. 제공된 방법은 성장된 생물학적 입자에서 미생물의 존재, 생존력, 정체성 또는 둘 다를 결정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 결정 단계는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 수행될 수 있다.
설명된 제공 단계는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템을 사용하여 입자 수집 또는 샘플링 장치를 유체에 노출시키는 것을 포함할 수 있다. 제공 단계는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템을 사용하여 입자 수집 또는 샘플링 장치의 수집 표면을 유체에 노출시키는 것을 포함할 수 있다. 유동 단계는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 유체의 유량을 조절하는 것을 포함할 수 있다.
제공된 방법은 입자 샘플링 또는 계수 장치의 커버를 제거하거나 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 입자 계수 또는 샘플링 장치의 유입구를 개방하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 제공된 방법은 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 유체가 유동하도록 하기 위해 입자 샘플링 또는 계수 장치를 유동 시스템에 연결하는 단계를 더 포함 할 수 있다.
제공된 방법은 입자 샘플링 또는 계수 장치의 커버를 교체하거나 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 입자 계수 또는 샘플링 장치의 유입구를 폐쇄하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 제공된 방법은 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 유체의 유동을 중지하기 위해 유동 시스템에서 입자 샘플링 또는 계수 장치를 분리하는 단계를 더 포함할 수 있다. 입자 샘플링 또는 계수 장치는 일회용 (예: 일회용(disposable)) 입자 계수 또는 샘플링 장치 일 수 있다.
제공된 방법은 입자 샘플링 또는 계수 장치 및/또는 수집 표면에 의해 수용된 입자의 적어도 일부를 수집하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 설명된 수집 단계는 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 수행될 수 있다. 로봇 제어를 위해 구성된 시스템은 이미징 장치를 포함할 수 있다.
제공된 방법은 이미징 장치에 의해 수행되는 입자를 특성화하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 특성화 단계는 예를 들어 입자의 화학적 조성을 결정하거나 입자의 입자 크기 분포를 결정하는 것을 포함할 수 있다.
제공된 방법은 사용자가 입자 샘플링 또는 계수 장치에 물리적으로 접촉하지 않는 상태에서 수행될 수 있다. 유체는 클린룸 또는 무균 환경에서 발생 및/또는 소멸될 수 있고; 방법은 사용자가 클린룸 또는 무균 환경에 물리적으로 존재하지 않는 상태에서 수행된다. 제공 단계, 유동 단계 및/또는 수용 단계 각각은 로봇 제어를 위해 구성된 시스템에 의해 수행될 수 있다.
일 측면에서, 유체로부터 입자를 샘플링 하기 위한 시스템이 제공되며, 이 시스템은 a) 입자 샘플링 또는 계수 장치; b) 입자 샘플링 또는 계수 장치에 의해 유체 내의 입자의 적어도 일부를 수용하는 것을 용이하게 하기 위해 입자 샘플링 또는 계수 장치를 통해 유체의 적어도 일부를 유동시키기 위한 유동 시스템; c) 로봇; d) 로봇을 제어하는 로봇 제어기를 포함하고, 로봇 제어기는 i) 입자 샘플링 또는 계수 장치를 샘플링 위치에 제공하는 단계; ii) 입자 샘플링 또는 계수 장치를 샘플링 위치로 또는 샘플링 위치로부터 운송하는 단계; 및 iii) 입자 샘플링 또는 계수 장치를 통해 유체의 유량을 조절하는 단계; 중 적어도 어느 하나를 위해 로봇의 움직임을 지시하도록 구성된다.
입자 샘플링 또는 계수 장치는 임팩터, 집진장치, 샘플링 사이클론 및/또는 광학 입자 계수기 일 수 있다. 제공된 시스템은 입자 샘플링 또는 계수 장치를 살균하기위한 살균 시스템을 추가로 포함할 수 있다. 살균 시스템은 기화된 과산화수소, 이산화 염소, 이산화 에틸렌, 습열 및 건열 중 적어도 하나를 사용할 수 있다. 로봇 제어기는 살균 시스템으로 또는 살균 시스템으로부터 입자 샘플링 또는 계수 장치를 운반하기 위해 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성될 수 있다.
입자 샘플링 또는 계수 장치는 A) 유체에서 입자의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 수집 표면; B) 유동중인 유체의 적어도 일부를 샘플링하기 위한 하나 이상의 유입구를 포함하는 샘플링 헤드; 및 C) 샘플링 헤드로부터 샘플링 된 유체의 적어도 일부를 수용하도록 샘플링 헤드에 작동 가능하게 연결된 베이스;를 포함하며, 베이스는 수집 표면 및 유체 배출구를 포함하고, 샘플링 헤드와 베이스는 수집 표면을 둘러싸도록 결합하는 통합 구성 요소이며, 유동 시스템은 유동 중인 유체의 적어도 일부와 수집 표면과 접촉하도록 구성된다.
샘플링 헤드와 베이스는 수집 표면을 완전히 둘러싸도록 맞물릴 수 있다. 샘플링 헤드와 베이스는 실질적으로 밀폐된 밀봉을 통해 맞물릴 수 있다. 샘플링 헤드 및 베이스는 각각 독립적으로 중합체 재료를 포함할 수 있다. 샘플링 헤드 또는 베이스는 로봇에 의한 입자 샘플링 또는 계수 장치의 효과적인 취급을 허용하기 위해 외부 표면에 제공된 복수의 홈을 가질 수 있다. 샘플링 헤드 또는 베이스는 복수의 입자 샘플링 또는 계수 장치의 효과적인 적층을 허용하는 하나 이상의 특징을 가질 수 있다. 베이스, 샘플링 헤드, 또는 둘 모두의 적어도 일부는 광학적으로 투명 할 수 있다.
수집 표면은 유동 하에서 유체에 생물학적 입자를 수용하기 위한 성장 배지 (예: 한천)를 포함할 수 있다. 로봇은 광학 검출기 또는 이미징 장치를 더 포함할 수 있다. 로봇 제어기는 입자 샘플링 또는 계수 장치 및/또는 수집 표면을 유체에 노출시키기 위해 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성될 수 있다. 로봇 제어기는 입자 샘플링 또는 계수 장치 및/또는 수집 표면으로부터 입자를 수집하기 위해 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성될 수 있다. 로봇 제어기는 사용자가 입자 샘플링 또는 계수 장치에 물리적으로 접촉하지 않을 때 유체로부터 입자를 샘플링 하도록 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성될 수 있다.
제공된 시스템은 입자 샘플링 또는 계수 장치 및/또는 수집 표면이 유체에서 생물학적 입자를 수용하기 위한 성장 배지를 포함하도록 구성될 수 있다. 로봇 제어기는 입자 샘플링 또는 계수 장치를 살균하기 위해 완전히 조립된 구성으로 입자 샘플링 또는 계수 장치를 살균 시스템으로 운반하기 위한 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성되고; 여기서 성장 배지는 살균 동안 입자 샘플링 또는 계수 장치 내에 존재한다.
로봇 제어기는 입자 샘플링 또는 계수 장치를 유동 시스템에 연결하기 위해 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성 될 수 있다. 입자 샘플링 또는 계수 장치는 유동 중인 유체의 적어도 일부를 수용하기 위한 유체 유입구; 여기서 로봇 제어기는 입자 샘플링 또는 계수 장치로 유체 유동을 허용하기 위해 유입구를 개방하도록 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성된다. 입자 샘플링 또는 계수 장치는 입자 계수 또는 샘플링 장치를 둘러싸기 위한 커버를 더 포함할 수 있다. 로봇 제어기는 유체가 입자 샘플링 또는 계수 장치와 접촉할 수 있도록 커버를 제거하기 위해 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성된다.
로봇 제어기는 입자 샘플링 또는 계수 장치로의 유체 유동을 중지하기 위해 유입구를 폐쇄하도록 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성될 수 있다. 로봇 제어기는 유체가 입자 샘플링 또는 계수 장치와 접촉하는 것을 막기 위해 커버를 교체하기 위해 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성될 수 있다.
유동 시스템은 클린룸 또는 무균 환경 내에 통합될 수 있으며, 로봇 제어기는 로봇의 움직임을 지시하여 사용자가 물리적으로 클린룸 또는 무균 환경에 존재하지 않을 때 유동 중인 유체에서 입자를 샘플링하도록 추가로 구성된다. 로봇은 클린룸 또는 무균 환경 내부에 위치할 수 있으며 로봇 제어기는 클린룸 또는 무균 환경 외부에 위치할 수 있다. 제공된 시스템은 복수의 입자 샘플링 또는 계수 장치를 더 포함할 수 있으며, 여기서 로봇 제어기는 입자 샘플링 또는 계수 장치를 적층 및 적하하기 위해 로봇의 움직임을 지시하도록 추가로 구성된다.
특정 이론에 구속되기를 바라지 않고, 본원에 개시된 장치 및 방법과 관련된 기본 원리에 대한 믿음 또는 이해에 대한 논의가 본원에 개시될 수 있다. 기계론적 설명이나 가설의 궁극적인 정확성에 관계없이, 본 발명의 실시예는 그럼에도 불구하고 작동하고 유용할 수 있음이 인식된다.
다음의 설명에서, 본 발명의 정확한 본질에 대한 철저한 설명을 제공하기 위해 본 발명의 장치, 장치 구성 요소 및 방법의 수많은 특정 세부 사항이 설명된다. 그러나, 본 발명이 이러한 특정 세부 사항 없이 실시될 수 있다는 것은 당업자에게 명백할 것이다.
일반적으로, 본 명세서에서 사용된 용어 및 문구는 당업자에게 알려진 표준 텍스트, 저널 참조 및 문맥을 참조하여 찾을 수 있는 당업계에서 인정된 의미를 갖는다. 다음 정의는 본 발명의 맥락에서 그들의 특정 사용을 명확히 하기 위해 제공된다.
"작동 가능하게 연결됨(operably connected, operatively coupled, operatively connected, 및 operatively coupled)"은 요소의 구성(configuration)을 지칭하며, 여기서 한 요소의 작용 또는 반응은 각 요소의 기능을 보존하는 방식으로 다른 요소에 영향을 준다. 연결은 요소 간의 직접적인 물리적 접촉에 의해 이루어질 수 있다. 연결은 작동 가능하게 연결된 요소를 간접적으로 연결하는 다른 요소와 간접적일 수 있다. 이 용어는 또한 전류의 흐름 및/또는 데이터 신호의 흐름을 위해 서로 결합되는 둘 이상의 기능 관련 구성 요소를 의미한다. 2 개 이상의 구성요소의 이러한 결합은 유선 연결 및/또는 무선 연결 일 수 있다. 유선 및/또는 무선 연결을 통해 그렇게 결합된 두 개 이상의 구성 요소는 서로 근접할 수 있거나 (예: 동일한 방 또는 동일한 하우징에 있음) 물리적 공간 (예: 다른 건물)에서 일정 거리 떨어져 있을 수 있다.
"입자(particles)"는 종종 오염 물질로 간주되는 작은 물체를 의미한다. 입자는 마찰 작용에 의해 생성된 모든 재료가 될 수 있다. 예를 들어, 두 표면이 기계적으로 접촉하고 기계적인 움직임이 있을 때, 입자는 먼지, 먼지, 연기, 재, 물, 그을음, 금속, 미네랄 또는 이들 또는 기타 물질 또는 오염 물질의 조합과 같은 물질의 집합체로 구성될 수 있다. "입자"는 또한 생물학적 입자, 예를 들어 바이러스, 프리온, 포자 및 박테리아, 진균, 고세균, 원생 생물, 기타 단일 세포 미생물을 포함하는 미생물 및 구체적으로 <1-15 μm 크기를 갖는 미생물을 지칭할 수있다. 입자는 빛을 흡수, 차단 또는 산란시키는 작은 물체를 의미할 수 있으며 따라서 광학 입자 계수기로 감지할 수 있다.
본원에 사용된 "입자"는 운반 유체의 개별 원자 또는 분자, 예를 들어 물 분자, 공정 화학 분자, 산소 분자, 헬륨 원자, 질소 분자 등을 배제하는 것으로 의도된다. 본 발명의 일부 실시 예는 10 nm, 20 nm, 30 nm, 50 nm, 100 nm, 500 nm, 1 μm 이상, 또는 10 μm 이상의 크기를 갖는 물질의 응집체를 포함하는 입자를 검출, 크기 측정 및/또는 계수 할 수 있으며, 특정 입자는 20 nm 내지 50 nm, 50 nm 내지 50 μm, 100 nm 내지 10 μm, 또는 500 nm 내지 5 μm에서 선택된 크기를 갖는 입자를 포함한다.
"입자 샘플링"이라는 표현은 광범위하게 예를 들어 모니터링 중인 환경에서 유체 유동에서 입자의 수집을 의미한다. 이러한 맥락에서 샘플링은 유체 유동에서 입자를 충격 표면, 예를 들어 성장 배지의 수용 표면으로 전달하는 것을 포함한다. 대안적으로, 샘플링은 예를 들어 광학적 검출 및/또는 특성화를 위해 입자 분석 영역을 통해 유체의 입자를 통과시키는 것을 의미할 수 있다. 샘플링은 크기 (예: 직경, 유효 직경 등과 같은 단면 치수), 입자 유형 (생물학적 또는 비 생물학적, 생존가능 또는 비 생존가능 등) 또는 입자 구성과 같은, 하나 이상의 사전 선택된 특성을 갖는 입자 모음을 의미할 수 있다. 샘플링은 예를 들어 후속 광학 분석, 이미징 분석 또는 시각적 분석을 통해 수집된 입자의 분석을 선택적으로 포함할 수 있다. 샘플링은 선택적으로 성장 배지를 포함하는 인큐베이션 프로세스를 통해 샘플에 대해 생존 가능한 생물학적 입자의 성장을 포함할 수 있다. 샘플러는 입자를 샘플링하는 장치를 말한다.
"임팩터(impactor)"는 입자를 샘플링하는 장치를 의미한다. 일부 실시예에서, 임팩터는 입자를 포함하는 유체 유동을 샘플링하기 위한 유입구, 예를 들어 하나 이상의 흡입구를 포함하는 샘플링 헤드를 포함하며, 이에 의해 임팩터의 샘플링 영역에서 입자의 적어도 일부가 수집을 위한 충격 표면, 예를 들어 성장 배지 (예: 한천, 브로스 등과 같은 배양 배지) 또는 필터와 같은 기재의 수용 표면으로 향한다. 일부 실시예의 임팩터는 흡입구를 통과한 후 유동의 방향 변화를 제공하고, 미리 선택된 특성 (예를 들어, 임계 값보다 큰 크기)을 갖는 입자는 방향을 변경하지 않고, 따라서 충격 표면에 의해 수용된다.
"집진장치(impinger)"는 입자와 집진장치 유체 사이의 상호 작용으로 인해 환경 유체로부터 입자를 포획하기 위해 유체를 포함하도록 설계된 밀폐형 샘플링 장치를 의미한다. 집진장치는 유입구, 입자가 유체와 상호 작용하는 샘플링 영역 및 배출구를 포함할 수 있다. 예를 들어, 집진장치는 표면 위 또는 액체 매체를 통한 증기의 유동으로 인해 증기의 입자가 액체 내에 부유하도록 하는 액체를 포함할 수 있다. 집진장치는 물, 응축액, 극성 유체, 비극성 유체 및 용제를 사용할 수 있다.
사이클론 샘플러 (Cyclone sampler)a”는 유입구를 통해 유체의 유동을 샘플러의 샘플링 영역 내의 와류 또는 사이클론으로 유도하여 유동 내의 입자가 포획되는, 예를 들어 유체 유동의 힘으로 인하여 또는 샘플링 매체 또는 여과 시스템 내에서 포획되는, 샘플러의 외부로 향하도록 하는 샘플링 장치를 의미한다.
용어 “입자 검출(detecting a particle)"은 광범위하게 입자의 존재를 감지, 식별 및/또는 특성화하는 것을 의미한다. 일부 실시예에서, 입자 검출은 입자 계수를 의미한다. 일부 실시예에서, 입자 검출은 직경, 단면 치수, 모양, 크기, 공기 역학적 크기 또는 이들의 임의의 조합과 같은 입자의 물리적 특성을 특성화 및/또는 측정하는 것을 의미한다. 입자 계수기는 유체 또는 유체 부피의 입자 수를 계산하기 위한 장치이며, 선택적으로는 예를 들어 크기 (예: 직경 또는 유효 단면적 치수), 입자 유형 (예: 생물학적 또는 비 생물학적), 또는 입자 구성을 기준으로 입자의 특성화를 제공할 수도 있다. 광학 입자 계수기는 입자에 의한 광의 산란, 방출, 소광 또는 흡광도를 측정하여 입자를 감지하는 장치이다.
"유동 방향"은 유체가 유동할 때 대량의 유체가 이동하는 방향에 평행한 축을 나타낸다. 직선형 플로우 셀을 통해 흐르는 유체의 경우 유동 방향은 대량의 유체가 사용하는 경로와 평행한다. 곡선형 플로우 셀을 통해 흐르는 유체의 경우 유동 방향은 대량의 유체가 이동하는 경로에 접선 방향으로 간주될 수 있다.
"광 통신(Optical communication)"은 구성 요소가 구성 요소 사이에서 광 또는 전자기 복사를 전달할 수 있는 방식으로 배열된 구성 요소의 방향(orientation)을 의미한다.
"유체 통신(Fluid communication)"은 유체가 한 물체를 통과하거나 한 물체에서 다른 물체로 이동할 수 있도록 두 개 이상의 물체를 배열하는 것을 말한다. 예를 들어, 일부 실시 예에서 유체 유동 경로가 두 물체 사이에 직접 제공되는 경우 두 물체는 서로 유체 연통한다. 일부 실시예에서, 두 물체 사이에 하나 이상의 다른 물체 또는 유동 경로를 포함함으로써, 유체 유동 경로가 두 물체 사이에 간접적으로 제공되는 경우 두 물체는 서로 유체 연통한다.
예를 들어, 일 실시예에서, 입자 임팩터의 하나 이상의 흡입구, 충격 표면, 유체 배출구, 유동 제한, 압력 센서, 유동 생성 장치는 서로 유체 연통한다. 일 실시예에서, 유체의 몸체에 존재하는 2 개의 물체는 제1 물체로부터의 유체가 예를 들어 유동 경로를 따라서 제2 물체를 지나거나 및/또는 통과하지 않는 한, 반드시 서로 유체 연통하는 것은 아니다.
"유량(Flow rate)"은 입자 임팩터의 흡입구 또는 유체 배출구와 같이 지정된 지점을 지나서 또는 지정된 영역을 통해 흐르는 유체의 양을 나타낸다. 일 실시예에서, 유량은 질량 유량, 즉 특정 지점을 지나서 또는 특정 영역을 통해 흐르는 유체의 질량을 의미한다. 일 실시예에서, 유량은 체적 유량, 즉 특정 지점을 지나서 또는 특정 영역을 통해 흐르는 유체의 체적이다.
"압력"은 단위 면적당 나타나는 힘의 척도를 나타낸다. 일 실시예에서, 압력은 단위 면적당 기체 또는 유체가 나타내는 힘을 의미한다. "절대 압력"은 단위 면적당 제로 힘을 발휘하는 완벽한 진공 또는 체적에 대해 참조되는 단위 면적당 기체 또는 유체에 의해 가해지는 압력의 척도를 의미한다. 절대 압력은 "차압"또는 "게이지 압력"과 구별되며, 이는 주변 압력 또는 대기압과 같은 제2 압력을 초과하거나 상대적으로 단위 면적당 나타나는 힘의 상대적 변화 또는 차이를 의미한다.
"중합체(Polymer)"는 공유 화학 결합에 의해 연결된 반복 구조 단위 또는 종종 고 분자량을 특징으로 하는 하나 이상의 단량체의 중합 생성물로 구성된 거대 분자를 지칭한다. 단일 중합체, 또는 본질적으로 단일 반복 단량체 서브 유닛으로 구성된 중합체를 포함한다. 용어 중합체는 또한 공중합체, 또는 본질적으로 2 개 이상의 단량체 서브 유닛, 예를 들어 랜덤, 블록, 교대, 분절, 그 래프팅, 테이퍼 및 기타 공중합체로 구성된 중합체를 포함한다. 유용한 중합체는 비정질, 반 비정질, 결정질 또는 부분 결정질 상태일 수 있는 유기 중합체 또는 무기 중합체를 포함한다. 연결된 단량체 사슬을 가진 가교 중합체는 일부 응용에 특히 유용하다.
본 발명의 방법, 장치 및 구성 요소에서 사용할 수 있는 중합체는 플라스틱, 엘라스토머, 열가소성 엘라스토머, 엘라스토 플라스틱, 열가소성 수지(thermoplastics) 및 아크릴레이트(acrylates)를 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 예시적인 중합체는 아세탈 중합체, 생분해성 중합체, 셀룰로오스 중합체, 플루오로 중합체, 나일론, 폴리 아크릴로 니트릴 중합체, 폴리아미드-이미드 중합체, 폴리이미드, 폴리아릴레이트, 폴리벤즈이미다졸, 폴리부틸렌, 폴리카르보네이트, 폴리에스테르, 폴리에테르이미드, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 공중합체 및 변성 폴리에틸렌, 폴리케톤, 폴리(메틸메타크릴레이트), 폴리메틸펜텐, 폴리 페닐렌 옥사이드 및 폴리페닐렌 설파이드, 폴리프탈아미드, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, 스티렌 수지, 설폰 기반 수지, 비닐 기반 수지, 고무 (천연 고무 포함, 스티렌 부타디엔, 폴리 부타디엔, 네오프렌, 에틸렌-프로필렌, 부틸, 니트릴, 실리콘), 아크릴, 나일론, 폴리 카보네이트, 폴리에스테르, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리 염화 비닐, 폴리올레핀 또는 이들의 조합을 포함하나, 이에 제한되지는 않는다.
도 1은 본 개시 내용의 일 실시예에 따라 유체 (6)로부터 입자 (4)를 샘플링 하는 방법 (2)의 흐름도이다. 도 2는 유체 (6)로부터 입자 (4)를 샘플링 하기 위한 예시적인 로봇 샘플링 및 계수 시스템 (8)의 실시예를 개략적으로 도시한다. 일 실시예에서, 방법 (2)은 시스템 (8)에 의해 적어도 부분적으로 구현되고 수행된다.
도 1, 2 및 15에서, 방법 (2)은 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 제공하는 단계 (10)를 포함한다. 방법 (2)은 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 통해 유체 (6)의 적어도 일부를 유동시키는 단계(14), 입자 계수 또는 샘플링 장치 (12)에서 유체 (6)에 있는 입자 (4)의 적어도 일부를 수용 (16)하는 단계를 포함한다. 제공 단계 (10), 유동 단계 (14) 및 수용 단계 (16) 중 적어도 하나는 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템 (예를 들어, 로봇 조작기 (20))에 의해 수행된다. 대안적으로, 제공 단계 (10), 유동 단계 (14) 및 수용 단계 (16)의 임의의 조합은 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템에 의해 수행된다. 다른 예에서, 제공 단계 (10), 유동 단계 (14) 및 수용 단계 (16) 각각은 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템에 의해 수행된다.
도 2 및 15에서, 시스템 (8)은 하나 이상의 입자 샘플링 또는 계수 장치 (들) (12)를 포함한다. 시스템 (8)은 유체 (6)의 적어도 일부를 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)에 의해 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) 내로 및/또는 이를 통해 유체 (6)의 적어도 일부를 유체 (4)에 수용하는 것을 용이하게 하기 위한 유동 시스템 (22)을 포함한다. 유량 시스템 (22)은 유량 조절 밸브 (3)를 포함한다. 유동 시스템 (22)은 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)와의 유동 통신을 위해 구성된 샘플링 포트 (5)를 포함한다. 시스템 (8)은 로봇 조작기 (20) 및 로봇 조작기 (20)를 제어하기 위한 로봇 제어기 (24)를 포함한다. 로봇 제어기 (24)는 로봇 조작기 (20)에 작동 가능하게 연결된다.
도 2 및 15에 나타난 실시예에서, 시스템 (8)은 무균 환경 또는 클린룸 (13)의 내부 (9)에 위치한다. 무균 환경 또는 클린룸 (13)에는 난방, 환기 및 공조 (HVAC) 시스템 (11)이 포함된다. HVAC 시스템 (11)은 무균 환경 또는 클린룸 (13)의 내부 (9) 또는 외부 (15) 또는 둘 다에 배치된 구성 요소를 포함할 수 있다. HVAC 시스템 (11)은 하나 이상의 공급 덕트 (19)를 통해 공급 유체 (17) (예: 외부 (15)로부터의 공기)를 받는다. HVAC 시스템 (11)은 공급 유체 (17)를 처리하여 예를 들어 온도 및/또는 유량을 조절하고 및/또는 공급 유체 (17)에 존재하는 입자상 물질을 줄인다. 유체 (6)는 HVAC 시스템 (11)을 빠져나와 적어도 하나의 내부 덕트 (29)를 통해 클린룸 또는 무균 환경 (13)의 내부 (9)로 유동한다. 내부 덕트 (29)는 클린룸 또는 무균 환경 (13)에 위치한 다양한 처리 장비 (23)에 유체 (6)를 전달한다.
실시예 1-입자 및 생물학적 오염물 샘플링 또는 계수 장치, 또는 생존 가능(viable)/ 비 생존 가능 샘플링 장치
일 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)는 임팩터 (28)이다. 임팩터 (28)는 미국 특허 출원 번호 14/338,615에 개시된 임의의 장치 일 수 있으며, 이는 그 전체가 여기에 참조로 포함된다. 다른 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)는 집진장치(impinger) (30)이다. 또 다른 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)는 사이클론 기반 방법과 함께 사용하도록 구성된다. 또 다른 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)는 광학 입자 계수기 (32)이다. 또 다른 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)는 임팩터 (28), 집진장치 (30), 광학 입자 계수기 (32) 및 사이클론 기반 방법과 함께 사용하도록 구성된 장치 (12)의 임의의 조합을 포함한다. 또 다른 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)는 사이클론 기반 방법과 함께 사용하도록 구성된 장치(12), 임팩터 (28), 집진장치 (30), 광학 입자 계수기 (32) 각각을 포함한다.
도 3은 시스템 (8)에서 사용되는 동안 예시적인 집진장치 (30)의 개략도이다. 집진장치 (30)는 액체 성장 배지 (72) 일 수 있는 액체 (31)로 적어도 부분적으로 채워진다. 집진장치 (30)의 단부는 샘플링 포트 (5)의 단부 위에 장착되도록 구성된다 (예를 들어, 로봇 조작기 (20)의 로봇 암 (21)에 의해). 집진장치 (30)에 의해 샘플링 된 유체 (6)는 집진장치 (30)로 흐른다. 임팩터 (30) 내부에 포함된 액체 (31)는 추후 특성화 및/또는 분석을 위해 유체 (6)에 존재하는 입자 (4)를 포획한다. 샘플링 포트 (5)에서 임팩터 (30)로 흐르는 유입 유체 (6)에서 입자 (4)가 포착된 후, 유체 (6)는 유체 배출구 (54)에서 임팩터 (30) 밖으로 계속 유동한다. 집진장치 (30)는 커버 (86)와 집진장치 (30)에 대한 커버 (86)의 밀폐 및/또는 밀폐 작동 커플 링을 제공하는 시일 (56)을 포함한다(예를 들어, 액체 (31)의 오염을 방지하기 위해).
자동화된 살균
도 4는 본 개시 내용의 다른 실시예에 따라 유체 (6)로부터 입자 (4)를 샘플링 하기 위한 방법 (2)의 예시의 흐름도이다. 이 실시예에서, 방법 (2)은 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템의 적어도 일부를 살균 (34)하는 단계를 포함한다. 이 실시예에서, 방법 (2)은 살균 (36) 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 포함한다. 방법 (2)에서, 살균 단계 (36)는 완전히 조립된 구성의 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 살균하는 것을 포함한다.
도 2에 도시된 바와 같이, 시스템 (8)은 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 살균하기 위한 살균 시스템 (38)을 포함한다. 일 실시예에서, 살균 시스템 (38)은 기화된 과산화수소, 이산화 염소, 이산화 에틸렌, 복사, 습열 및 건열 중 적어도 하나를 사용한다. 로봇 제어기 (24)는 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 살균 시스템 (38)으로 운반하기 위한 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 지시하도록 구성된다.
일 실시예에서, 방법 (2)의 단계 (10)를 제공하는 것은 로봇 제어를 위해 구성된 시스템 (18)에 의해 살균 단계 (34 및/또는 36)를 위한 위치 (42)에 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 위치시키는 것(positioning) (40)을 포함한다(예를 들어, 제한없이 로봇 조작기 (20)를 포함함). 이 실시예에서, 위치 지정 (40)은 제공 단계 (10) 이전에 방법 (2)에서 수행된다. 대안적으로, 위치 지정 (40)은 제공 단계 (10) 후에 방법 (2)에서 수행된다. 다른 실시예에서, 위치 지정 (40)은 방법 (2)에서 제공하는 단계 (10)와 동시에 수행된다. 이 실시예에서, 위치 지정 (40)은 살균 (34 및/또는 36) 전에 방법 (2)에서 수행된다. 대안적으로, 위치 지정 (40)은 살균 (34 및/또는 36)과 동시에 방법 (2)에서 수행된다. 일 실시예에서, 방법 (2)의 단계 (10)를 제공하는 것은 로봇 제어용으로 구성된 시스템 (18)에 의해 살균 단계 (34 및/또는 36)로부터 입자 (4)를 수용 (16)하기 위해 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)의 위치를 지정하는 것 (44)을 포함한다.
입자 수집 구성
일 실시예에서, 시스템 (8)의 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)는 임팩터 (28)이다. 도 5는 본 발명의 예시적인 임팩터 (28)의 사시도를 도시한다. 도 6은 도 2의 임팩터 (28)의 단면도를 도시한다. 도 7은 도 5 및 도 6의 임팩터 (28)의 분해도이다. 여기서 장치의 구성 요소는 명확성을 위해 공간적으로 분리되어 있다. 도 8은 본 발명의 임팩터 (28)의 사시도를 도시한다.
도 5 내지 8에 도시된 입자 계수 또는 샘플링 장치 (12)의 실시예에서, 임팩터 (28)는 베이스 (52) 부분, 분배 부분 (47) 및 보호 부분 (49)을 포함한다. 또한, 임팩터 (28)는 전체적으로 일회용이거나 샘플링 및/또는 분석될 공기의 단일 샘플링에 사용할 수 있다. 특히, 베이스 (52)는 미생물의 성장을 위한 성장 (예를 들어, 배양) 배지 (72)를 수용하기에 적합한 지지체 (53)를 포함한다. 바람직하게는, 상기 지지체 (53)는 페트리 접시일 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 지지체 (53)는 베이스 (52)의 높이 h1및 면적 A1보다 작은 높이 h와 면적 A를 갖는다.
순전히 실시예로서 제한이 아닌, 지지체 (53)의 높이 h는 17mm와 19mm 사이의 값을 갖고, 상기 지지체 (53)의 면적 A는 5,930mm2와 5,940mm2 사이의 값을 갖는다. 또한, 베이스 (52)의 높이 (h1)는 22mm에서 24mm 사이의 값을 가질 수 있고, 베이스 (52)의 면적 (A1)은 10,730mm2에서 10,760mm2 사이의 값을 가질 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 지지체 (53)는 미생물의 성장에 적합한 성장 배지 (72)를 수용하도록 조정된다. 예를 들어 임팩터 (28)가 콜로니 형성 단위(CFU)의 성장에 유리한 온도 및 O2/CO2 조건에 배치될 때, 환경의 공기 중에 존재하는 미생물의 유형에 따라 기본 지식을 사용하는 기술자는 알려진 성장 매체 중에서 자신의 요구에 가장 적합한 미생물을 식별할 수 있다. 순전히 예로서 제한이 아닌, 성장 배지 (72)는 TSA (Tryptone Soy Agar) 또는 SDA (Sabouraud Dextrose Agar)로부터 선택될 수 있다. 본 발명의 목적을 위해, 지지체 (53)에 존재하는 성장 배지 (72)의 양은 배지 (72)에서 미생물 콜로니의 성장을 보장하는 정도이다.
이러한 관점에서, 지지체 (53)는 바람직하게는 2 내지 40 mL의 배지 부피를 수용하도록 구성된다. 베이스 (52)는 도 5 내지 도 8로부터 명백한 바와 같이, 예를 들어 샘플링 포트 (5)를 통해 베이스 (52)의 내부 영역을 외부와 연결하도록 구성된 유체 (6) 용 도관 (51)을 포함한다. 바람직하게는, 도관 (51)은 임팩터 (28)의 운송 중 또는 보관 중과 같이 임팩터 (28)가 유체 (6)의 샘플링을 수행하지 않을 때 자유 단부에 배치된 캡에 의해 닫힌다. 반대로, 임팩터 (28)가 유체 (6) 샘플링을 수행할 때, 도관 (51)은 성장 배지 (72) 상의 유체 (6) (예를 들어, 공기) 샘플에 존재하는 미생물의 침적을 용이하게 하는 방식으로 진공 소스 (미도시)에 연결되도록 구성된다.
임팩터 (28)의 분배 부분 (47)은 공기 중 미생물이 성장 배지 (72)로 통과하는 것을 보장하기 위해 하나 이상의 개구 (55)를 포함한다. 이를 위해, 도 6 및 도 7에 도시 된 바와 같이, 분배 부분 (47)이 베이스 (52)에 연결될 때 하나 이상의 개구 (55)가 성장 매체 (72)에 인접하게 위치된다. 개구 (55)는 본 발명의 목적을 위해 당업자에게 적합한 것으로 간주되는 임의의 유형의 형태를 가질 수 있다. 바람직하게는, 개구 (55)는 직사각형 형상이며 지지체 (53)의 전체 영역 (A)에 걸쳐 분포되어 있다. 일 실시예에서, 개구 (55)는 지지체 (53)의 전체 영역 A에 걸쳐 실질적으로 균일한 방식으로 분포된다. 도 5 내지 도 8의 실시예에 나타난 바와 같이, 이 균일 분포는 예를 들어 방사형 패턴일 수 있다. 성장 배지 (72)에 개구 (55)를 균일하게 배치하면 공기 샘플 오염의 평가 단계 (예: 미생물이 성장 배지에 걸쳐 (72) 균일하게 분포 및 검출되지 않는 경우) 동안 가능한 오탐지(false positive)의 존재를 식별할 수 있으므로 특히 유리하다.
위에서 언급한 바와 같이, 임팩터 (28)는 미생물 공기 샘플링을 위한 임팩터와 유사한 방식으로 작동한다. 따라서, 하나 이상의 개구 (55)와 도관 (51) 사이의 유체 (6) (예를 들어, 공기)의 연결 경로를 정의하는 방식으로 형성된다. 미생물의 통과가 바람직하게는 개구 (55)를 통해서만 발생하도록 하기 위해, 분배 부분 (47)과 베이스 (52) 부분을 서로 연결하여 예를 들어 제한없이, 연동 매커니즘을 통해 밀봉할 수 있다.
임팩터 (28)는 또한 예를 들어 임팩터 (28)가 유체 (6) 샘플링을 수행하지 않을 때 하나 이상의 개구 (55)를 막기 위해 분배 부분 (47) 상에 위치할 수 있는 보호 부분 (49)을 포함한다. 본 발명의 일 실시예에서, 보호 부분 (49), 베이스 (52) 부분 및/또는 분배 부분 (47)은 투명한 재료로 만들어질 수 있다. 바람직하게는, 투명 재료는 플라스틱 및/또는 유리 일 수 있다. 분배 부분 (47), 보호 부분 (49) 및/또는 베이스 (52)가 투명한 재료로 만들어진 임팩터 (28)의 실시예에서 특히 유리하다. 실제로 임팩터 (28)가 미생물의 성장에 적합한 온도, O2 또는 CO2 조건에 배치되면, 콜로니 형성 단위 (CFU)의 계수 및/또는 기타 특성화 및/또는 분석이 성장 배지 (72)에 접근하고 검사하기 위해 분배 부분 (47), 보호 부분 (49) 및/또는 베이스 (52)를 제거할 필요없이 수행될 수 있다.
성장 배지 (72)에 존재하는 콜로니 형성 단위의 계수는 유체 (6) 샘플 및 예를 들어 관심 환경 (예: 환경 (13))의 오염에 대한 정량적 추정을 제공한다. 임팩터 (28)의 작동 방식과 관련하여, 이는 성장 배지 (72)의 개구 (55)를 통과하는 유체 (6)의 충격에 의해 샘플링 된 유체 (6)에 존재하는 미생물의 침적을 선호하여 작동한다.
임팩터 (28)는 유체 (6)에서 입자 (4)의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 수집 표면 (46)을 포함한다. 이 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예를 들어, 임팩터 (28))는 유동 하에서 유체 (6)의 적어도 일부를 수용하기 위한 하나 이상의 유입구 (50)를 갖는 샘플링 헤드 (48)를 포함한다. 이 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예를 들어, 임팩터 (28))는 샘플링 헤드 (48)에 작동 가능하게 연결된 베이스 (52)를 포함하여 샘플링 헤드 (6)로부터 샘플링 된 유체 (6)의 적어도 일부를 수용한다. 베이스 (52)는 수집 표면 (46) 및 유체 배출구 (54)를 포함한다. 이 실시예에서, 샘플링 헤드 (48)와 베이스 (52)는 수집 표면 (46)을 둘러싸 기 위해 결합하는 통합 구성 요소이다. 이 실시예에서, 유동 시스템 (22)은 유동 중인 유체 (6)의 적어도 일부와 수집 표면 (46) (샘플링 포트 (5)를 통해)과 접촉하도록 구성된다.
이 실시예에서, 샘플링 헤드 (48)와 베이스 (52)는 수집 표면 (46)을 완전히 둘러싸도록 맞물린다. 샘플링 헤드 (48)와 베이스 (52)는 실질적으로 밀폐된 시일 (56)을 통해 맞물릴 수 있다. 샘플링 헤드 (48) 및 베이스 (52)는 각각 독립적으로 중합체 재료로 형성될 수 있다. 베이스 (52), 샘플링 헤드 (48) 또는 둘 모두의 적어도 일부는 광학적으로 투명할 수 있다. 베이스 (52)는 로봇 조작기 (20)에 의해 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예: 임팩터 (28))를 효과적으로 처리할 수 있도록 베이스 (52)의 외부 표면 (60)에 제공된 복수의 홈 (58)을 가질 수 있다. 베이스 (52)는 예를 들어 제한없이, 로봇 조작기 (20)에 의해, 복수의 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예: 복수의 임팩터 (28))의 효과적인 적층 및/또는 적하를 허용하는 하나 이상의 특징을 가질 수 있다. 본원에 설명된 임의의 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)는 일회용 입자 계수 또는 샘플링 장치 (12) 일 수 있다.
도 9는 본 개시 내용의 또 다른 실시예에 따라 유체 (6)로부터 입자 (4)를 샘플링 하는 방법 (2)의 실시예의 흐름도이다. 이 실시예에서, 방법 (2)의 유동 단계 (14)는 유체 (6)의 적어도 일부를 수집 표면 (46)과 접촉시키는 단계 (62)를 포함한다. 방법 (2)의 제공 단계 (10)는 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)의 수집 표면 (46) (예: 임팩터 (28))을 완전히 둘러싸기 위해 샘플링 헤드 (48)와 베이스 (52)를 결합하는 단계 (64)를 포함한다. 결합 단계 (64)는 밀봉 (66) 샘플링 헤드 (48) 및 베이스 (52)가 실질적으로 기밀 밀봉(airtight seal) (56)을 통해 결합되는 것을 포함할 수 있다. 방법 (2)의 제공 단계 (10)는 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 적층 (68) 및/또는 적하 (70) 하는 것을 포함할 수 있다. 도 4에 도시된 바와 같이, 방법 (2)에서, 방법 (2)의 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 살균하는 단계 (36)를 위해, 수집 표면 (46)은 살균 동안 밀폐된 상태로 유지된다.
생물학적 입자의 검출 및 특성화를 위한 시스템
일 실시예에서, 시스템 (8)에서, 시스템 (8)의 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예: 임팩터 (28))의 수집 표면 (46)은 유동 중인 유체 (6)에서 생물학적 입자 (4)를 수용하기 위한 성장 배지 (72)를 포함한다. 이 실시예에서, 로봇 제어 (18) (예를 들어, 로봇 조작기 (20))를 위해 구성된 시스템은 성장 배지 (72) 상 또는 내부에서 생물학적 입자 (4)를 검출하기 위한 광학 검출기 (74)를 포함한다. 다른 실시예에서, 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템은 성장 배지 (72) 상 또는 그 내부에서 생물학적 입자 (4)를 검출하기 위한 이미징 장치 (76)를 포함한다. 또 다른 실시예에서, 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템은 성장 배지 (72) 상 또는 그 내부에서 생물학적 입자 (4)를 검출하기 위한 광학 검출기 (74) 및 이미징 장치 (76)를 포함한다.
이 실시예에서, 로봇 제어기 (24)는 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예: 임팩터 (28)) 및/또는 수집 표면 (46)을 유체 (6)에 노출하기 위해 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 지시하도록 구성된다. 로봇 제어기 (24)는 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 지시하여 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예: 임팩터 (28)) 및/또는 수집 표면 (46)으로부터 입자 (4)를 수집하도록 구성된다. 로봇 제어기 (24)는 사용자 (78)가 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예: 임팩터 (28))에 물리적으로 접촉하지 않을 때 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 유체 (6)에서 샘플 입자 (4)로 지시하도록 추가로 구성된다.
이 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예: 임팩터 (28)) 및 또는 수집 표면 (46)은 유체 (6)에서 생물학적 입자 (4)를 수용하기 위한 성장 배지 (72)를 포함한다. 로봇 제어기 (24)는 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 살균하기 위해, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예: 임팩터 (28))를 완전히 조립된 구성으로 살균 시스템 (38)으로 운반하기 위한 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 지시하도록 구성된다. 성장 배지 (72)는 살균 동안 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) 내에 존재한다.
도 10은 본 개시의 또 다른 실시예에 따라 유체 (6)로부터 입자 (4)를 샘플링 하기 위한 방법 (2)의 예시의 흐름도이다. 이 실시예에서, 방법 (2)은 성장 배지 (72)에 의해 수용된 생물학적 입자 (4)의 적어도 일부를 배양 (80)하는 단계를 포함한다. 배양 단계 (80)는 (예를 들어, 광학 검출기 (74) 및/또는 이미징 장치 (76)에 의한) 성장된 생물학적 입자 (4)의 광학 검출을 가능하게 하고 이를 허용한다. 이 실시예에서, 배양 단계 (80)는 완전히 조립된 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 분해하지 않고 수행될 수 있다.
이 실시예에서, 방법 (2)은 성장된 생물학적 입자 (4)의 적어도 일부를 시각화 (예: 사용자 (78)), 광학 검출 (예: 광학 검출기 (74)), 이미징 (예: 이미징 장치 (76)에 의한) 및 중합 연쇄 반응 (PCR) 중 적어도 하나에 의해 특성화 (82)하는 단계를 포함한다, 이 실시예에서, 배양 (80), 특성화 (82) 또는 둘 다의 단계는 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템 (예: 로봇 조작기 (20))에 의해 수행될 수 있다. 이 실시예에서, 방법 (2)은 성장된 생물학적 입자 (4)에서 미생물의 존재, 생존 및 정체성 중 적어도 하나를 결정하는 단계(84)를 포함한다. 이 실시예에서, 결정 단계(84)는 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템에 의해 수행될 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 방법 (2)의 살균 단계 (36)는 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예: 임팩터 (28))를 완전히 조립된 구성으로 그리고 샘플링 헤드 (48)와 베이스 (52)에 의해 수집 표면 (46)이 둘러싸여 있는 상태로 살균하는 것을 포함한다. 이 실시예에서, 살균 단계 (36)는 완전히 조립되고 밀폐된 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 기화된 과산화수소, 이산화 염소, 이산화 에틸렌, 습열, 건열 및 방사선 중 적어도 하나로 처리하여 수행할 수 있다.
로봇 제어 및 위치 지정(positioning)
일 실시예에서, 시스템 (8)의 로봇 제어기 (24)는 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 유동 시스템 (22)에 연결하기 위해 (예: 샘플링 포트 (5)를 통해) 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 지시하도록 구성된다. 이 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) (예를 들어, 임팩터 (28))는 유동 하에서 유체 (6)의 적어도 일부를 수용하기 위한 유입구 (50)를 포함한다. 로봇 제어기 (24)는 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 유입구 (50)로 유도하여 유체 (6)가 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)로 유동할 수 있도록 한다.
이 실시예에서, 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)는 입자 계수 또는 샘플링 장치 (12)를 둘러싸기 위한 커버 (86)를 포함한다. 로봇 제어기 (24)는 유체 (6)가 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)와 접촉할 수 있도록 커버 (86)를 제거하기 위해 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 지시하도록 구성된다. 이 실시예에서, 로봇 제어기 (24)는 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 유입구 (50)를 닫아 유체 (6)가 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)로 유동하지 않도록 지시하도록 구성된다. 로봇 제어기 (24)는 유체 (6)가 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)와 접촉하는 것을 막기 위해 커버 (86)를 교체하기 위해 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 지시하도록 구성된다.
도 11은 본 개시의 또 다른 실시예에 따라 유체 (6)로부터 입자 (4)를 샘플링 하기 위한 방법 (2)의 예의 흐름도이다. 이 실시예에서, 방법 (2)의 제공 단계 (10)는 로봇 제어 (18) (예: 로봇 조작기 (20))를 위해 구성된 시스템을 사용하여 유체 (6)에 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 노출 (88)하는 단계를 포함한다. 이 실시예에서, 유동 단계 (14)는 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템(예: 로봇 조작기 (20))에 의하여, 유체 (6)의 유량(예: 유입구 (50)을 통해 장치 (12)로의)을 조절 (90) (예: 조절 밸브 (3)을 통해)하는 것을 포함한다.
이 실시예에서, 방법 (2)은 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템 (예를 들어, 로봇 조작기 (20))에 의해 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)의 커버 (86)를 제거 (92)하는 단계를 포함한다. 방법 (2)은 로봇 제어 (18) 용으로 구성된 시스템 (예를 들어, 로봇 조작기 (20))에 의한 입자 계수 또는 샘플링 장치 (12)의 유입구 (50)를 개방하는 것 (94)을 포함한다. 방법 (2)은 로봇 제어 (18) 용으로 구성된 시스템 (예: 로봇 조작기 (20))에 의해 유동 유체 (6)를 유동 시스템 (22)에 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 연결하는 것 (96)을 포함한다.
이 실시예에서, 방법 (2)은 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)의 커버 (86)를 로봇 제어 (18) 용으로 구성된 시스템 (예를 들어, 로봇 조작기 (20))으로 교체 (98)하는 것을 포함한다. 방법 (2)은 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템에 의한 입자 계수 또는 샘플링 장치 (12)의 유입구 (50)를 폐쇄하는 것 (100)을 포함한다. 방법 (2)은 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템 (예를 들어, 로봇 조작기 (20))에 의해 유체 (6)의 유동을 중지하기 위해 유동 시스템 (22)에서 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)를 분리하는 단계 (102)를 포함한다.
입자 수집 및 특성화
도12는 본 개시의 또 다른 실시예에 따라 유체 (6)로부터 입자 (4)를 샘플링 하기 위한 방법 (2)의 예의 흐름도이다. 이 실시예에서, 방법 (2)은 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12) 및/또는 수집 표면 (46)에 의해 수용된 입자 (4)의 적어도 일부를 수집하는 단계(104)를 포함한다. 이 실시예에서, 수집 단계 (104)는 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템 (예를 들어, 로봇 조작기 (20))에 의해 수행된다. 이 실시예에서, 로봇 제어 (18)를 위해 구성된 시스템은 이미징 장치 (76)를 포함한다.
이 실시예에서, 방법 (2)은 이미징 장치 (76)에 의해 수행되는 입자 (4) 특성화 단계 (106)를 포함한다. 특성화 (106) 단계는 입자 (4)의 화학적 조성을 결정하는 것 (108)을 포함할 수 있다. 특성화 (106) 단계는 입자 (4)의 입자 크기 분포를 결정하는 것 (110)을 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 방법 (2)은 동기화 단계 (107)를 포함한다. 예를 들어, 사용자 (78)가 미리 결정한 일정에 따라 시스템 (8)은 환경 (13) (예: 제약 제조 시설에서 바이알 충전, 바이알 캡핑 등)에서 수행되는 특정주기 (모드)를 기반으로 입자 (4)에 대해 로봇 조작기 (20)에 의해 유체 (6)의 동기화 된 샘플링을 수행한다. 본 명세서에 개시된 방법 (2)의 임의의 실시예의 임의의 단계는 유사한 방식으로 동기화될 수 있다.
사용자의 상호작용의 부재(Absence of User Interaction)
일 실시예에서, 시스템 (8)의 유동 시스템 (22)은 클린룸 또는 무균 환경 (13) 내에 통합된다. 이 실시예에서, 로봇 제어기 (24)는 사용자 (78)가 물리적으로 클린룸 또는 무균 환경 (13)에 존재하지 않는 유동 하에서, 로봇 조작기 (20)의 움직임 (25)을 유체 (6)로부터 샘플 입자 (4)로 유도하도록 구성된다. 이 실시예에서 로봇 조작기 (20)는 클린룸 또는 무균 환경 (13) 내부에 위치하고 로봇 제어기 (24)는 클린룸 또는 무균 환경 (13) 외부에 위치한다. 또는 로봇 조작기 (20)와 로봇 제어기 (24)는 모두 클린룸 또는 무균 환경 (13) 내부에 위치한다. 이 실시예에서 유체 (6)는 클린룸 또는 무균 환경 (13)에서 발생한다. 유체 (6)는 클린룸 또는 무균 환경 (13)에서 소멸한다. 대안적으로, 유체 (6)는 클린룸 또는 무균 환경 (13)에서 발생하고 유체 (6)는 클린룸 또는 무균 환경 (13) 외부에서 소멸한다. 다른 실시예에서, 유체 (6)는 클린룸 또는 무균 환경 (13) 외부에서 발생하고 유체 (6)는 클린룸 또는 무균 환경 (13) 내부에서 종료된다.
도 13은 본 개시의 또 다른 실시예에 따른 유체 (6)로부터 입자 (4)를 샘플링하기 위한 방법 (2)의 예시의 흐름도이다. 이 실시예에서, 방법 (2)은 사용자 (78)가 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)에 물리적으로 접촉하지 않는 상태 (114)에서 수행된다. 이 실시예에서, 방법 (2)은 사용자 (78)가 클린룸 또는 무균 환경 (13)에 물리적으로 존재하지 않는 경우 (116) 수행될 수있다. 대안적으로, 방법 (2)는 사용자 (78)가 입자 샘플링 또는 계수 장치 (12)에 물리적으로 접촉하지 않고 (114), 그리고 사용자 (78)가 물리적으로 클린룸 또는 무균 환경 (13)에 존재하지 않는 경우 (116)에서 수행될 수 있다.
실시예 2 - 로봇 제어식 광학 입자 계수기
본원에 시스템 및 방법은 로봇 제어 시스템과 함께 사용되는 광학 입자 계수기 시스템을 통합할 수 있다. 예를 들어, 유체에 포함된 입자의 수, 크기 또는 기타 특성을 결정하는 것을 포함하여 유체를 특성화하기 위해 유체를 수용하도록 광학 입자 계수기를 배치한다.
광학 입자 계수기는 당업계에 공지되어 있으며, 예를 들어 미국 특허 번호 7,745,469, 미국 특허 번호 7,916,29 및 미국 특허 번호 8,154,724는 각각 전체적으로 그리고 특히 광학 입자 검출 시스템 및 방법과 관련하여 참조로 포함된다.
도 14는 광학 입자 계수기 시스템의 예시를 제공한다. 유체는 유동 시스템 (150)을 통해 유동 챔버 (210)로 유동한다. 광원 (220)은 전자기 방사선 (221) (예를 들어, 레이저) 빔을 유동 챔버 (210)로 투사하며, 여기서 전자기 방사선 (221)은 유체 내의 임의의 입자와 상호 작용한다. 전자기 방사선 (221)은 수집 시스템 (230)에 의해 수집되고 검출되는 입자의 수 및/또는 크기의 전기 신호 특성을 생성하는 광 검출기 (240)로 향한다. 일부 실시예에서, 프로세서 또는 분석기 (101)는 입자 검출 시스템에 연결될 수 있다.
참조 및 변형에 의한 통합에 관한 진술
본 출원 전반에 걸친 모든 참조 (예: 발행 또는 허가된 특허 또는 동등 물을 포함한 특허 문서 특허 출원 간행물; 및 비 특허 문헌 문서 또는 기타 소스 자료; 각각의 참고 문헌이 본 출원의 개시 내용과 일치하지 않는 한, 비록 개별적으로 참고 문헌으로 포함되는 것처럼 전체적으로 본원에 참고로 포함된다 (예를 들어, 부분적으로 일치하지 않는 참고 문헌을 제외하고는 부분적으로 일치하지 않는 참고 문헌은 참고 문헌으로 포함된다. 참조의 일부).
본원에서 사용된 용어 및 표현은 제한이 아닌 설명의 용어로 사용되며, 이러한 용어 및 표현을 사용하여 표시되고 설명된 특징의 균등 물 또는 그 일부를 배제하려는 의도는 없지만 청구된 본 발명의 범위 내에서 다양한 변형이 가능하다는 것을 인식한다. 따라서, 본 발명은 바람직한 실시예에 의해 구체적으로 개시되었지만, 예시적인 실시예 및 선택적 특징, 여기에 개시된 개념의 수정 및 변형은 당업자에 의해 의지 될 수 있으며, 그러한 수정 및 변형은 첨부된 청구 범위에 의해 정의된 바와 같이 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 본 명세서에 제공된 특정 실시예는 본 발명의 유용한 실시예의 예이며, 본 발명이 제시된 장치, 장치 구성 요소, 방법 단계의 많은 변형을 사용하여 수행될 수 있다는 것은 당업자에게 명백 할 것이다. 당업자에게 명백한 바와 같이, 본 방법에 유용한 방법 및 장치는 다수의 선택적 구성 및 처리 요소 및 단계를 포함할 수 있다.
본 명세서 및 첨부된 청구 범위에서 사용된 바와 같이, 단수 형태 하나의 ("a", "an")및 그 ("the”)는 문맥이 달리 명시하지 않는 한 복수 참조를 포함한다. 따라서, 예를 들어, "세포"에 대한 언급은 당업자에게 공지 된 복수의 이러한 세포 및 이의 등가물을 포함한다. 또한, 용어 "하나(A)"(또는 "하나(an)"), "하나 이상"및 "적어도 하나"는 본원에서 상호 교환적으로 사용될 수 있다. 또한 "포함하는(comprising)", "포함하는(including)" 및 "갖는(having)"이라는 용어는 상호 교환적으로 사용될 수 있음에 유의해야 한다. "청구항 XX-YY 중 어느 하나에서(of any of claims XX-YY)"(여기서 XX 및 YY는 청구항 번호를 나타냄)라는 표현은 대안적 형태의 다중 종속 청구항을 제공하기 위한 것이며, 일부 실시예에서 "청구항 중 어느 하나에서(as in any one of claim XX-YY)”와 같이 표현과 상호 교환 가능GK다.
본 명세서에 설명되거나 예시된 모든 장치, 시스템, 구성 요소의 조합 또는 방법은 달리 언급되지 않는 한 본 발명을 실시하는데 사용될 수 있다.
예를 들어 온도 범위, 시간 범위 또는 조성 또는 농도 범위와 같은 범위가 사양에 제공될 때마다 모든 중간 범위 및 하위 범위는 물론 제공된 범위에 포함된 모든 개별 값이 본 개시에 포함되도록 의도된다. 본원의 설명에 포함된 범위 또는 하위 범위의 임의의 하위 범위 또는 개별 값은 본원의 청구범위에서 제외될 수 있음이 이해될 것이다.
명세서에 언급된 모든 특허 및 간행물은 본 발명이 속하는 기술 분야의 숙련자의 기술 수준을 나타낸다. 본 명세서에 인용된 참고 문헌은 그 전체가 본 명세서에 참고로 포함되어 그들의 공표 또는 출원일 현재의 최신 기술을 나타내며, 필요하다면 이 정보를 이용하여 선행 기술에 있는 특정 실시예를 배제할 수 있다. 예를 들어, 물질의 조성물이 청구될 때, 본 명세서에 인용된 참고 문헌에서 가능하게 하는 개시가 제공되는 화합물을 포함하여, 출원인의 발명 이전에 당해 분야에 공지되고 이용 가능한 화합물은 본원에서의 물질 청구항의 구성에 포함되도록 의도되지 않음을 이해해야 한다.
본 명세서에서 사용된 바와 같이, "포함하는(comprising)"은 "포함하는(including)", "함유하는(containing)"또는 "특징되는(characterized by)"과 동의어이며, 포괄적이거나 개방적이며 추가적인, 인용되지 않은 요소 또는 방법 단계를 배제하지 않는다. 본 명세서에 사용된 "이루어진(consisting of)"은 청구 요소에 명시되지 않은 모든 요소, 단계 또는 성분을 제외한다. 본 명세서에서 사용된 "본질적으로 구성되는(consisting essentially)"은 청구 범위의 기본적이고 신규한 특성에 실질적으로 영향을 미치지 않는 재료 또는 단계를 배제하지 않는다. 본 명세서의 각 경우에서 "포함하는(comprising)", "본질적으로 구성되는(consisting essentially of)" 및 "구성되는(consisting of)" 이라는 용어 중 어느 하나는 다른 두 용어 중 하나로 대체될 수 있다. 본 명세서에 예시적으로 설명된 본 발명은 본 명세서에 구체적으로 개시되지 않은 임의의 요소 또는 요소들, 제한 또는 제한들의 부재 하에 적절하게 실시될 수 있다.
당업자는 특별히 예시된 것 이외의 장치, 시스템 및 방법이 과도한 실험에 의존하지 않고 본 발명의 실행에 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 이러한 장치 및 방법의 모든 공지된 기능적 동등물은 본 발명에 포함되도록 의도된다. 사용된 용어 및 표현은 제한이 아닌 설명의 용어로 사용되며, 이러한 용어 및 표현을 사용할 때 표시되고 설명된 기능의 균등물 또는 그 일부를 제외하려는 의도는 없지만 청구된 본 발명의 범위 내에서 다양한 수정이 가능하다는 것을 인식한다. 따라서, 본 발명이 바람직한 실시예 및 선택적 특징에 의해 구체적으로 개시되었지만, 본 명세서에 개시된 개념의 수정 및 변형은 당업자에 의해 의지 될 수 있으며, 그러한 수정 및 변형은 첨부된 청구범위에 의해 정의된 바와 같이 본 발명의 범위 내로 고려된다는 것을 이해해야 한다.
Claims (43)
- 유체에서 입자를 검출하는 시스템으로서, 상기 시스템은:
입자 검출 장치로:
-입자 함유 유체를 수용하기 위한 유입구;
-유입구와 유체 연통되는, 유체에서 입자를 검출하기 위한 샘플링 영역; 및
-샘플링 영역과 유체 연통되는, 유체를 배출하기 위한 배출구;를 포함하는
입자 검출 장치; 및
로봇 조작기(robotic manipulator) 시스템으로:
-입자 검출 장치를 샘플링 위치로 운반하는 단계;
-샘플링 위치에서 입자 검출 장치를 제거하는 단계; 및
-입자 검출 장치를 통해 유체 흐름을 조절하는 단계; 중 적어도 하나를 수행하도록 구성된
로봇 조작기 시스템;을 포함하는, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항에 있어서,
입자 검출 장치는 광학 입자 계수기인 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항에 있어서,
입자 검출 장치는 집진장치(impinger) 또는 샘플링 사이클론(sampling cyclone)인 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
입자 검출 장치를 통해 유체를 유동하게 하는 유동 시스템을 포함하는, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제2항에 있어서,
광학 입자 계수기는 산란 광 입자 계수기, 광 소광 광학 입자 계수기 또는 형광 광학 입자 계수기인 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항에 있어서,
입자 검출 장치는 임팩터(impactor)인 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항 내지 제6항에 있어서,
입자 검출 장치의 전부 또는 일부를 살균하기 위한 살균 시스템을 포함하는, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제7항에 있어서,
살균 시스템은 기화된 과산화수소, 이산화염소, 산화에틸렌, 습열 또는 건열을 이용하여 입자 검출 장치를 살균하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제7항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 입자를 검출 장치에서 살균 시스템으로 운반하도록 구성되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제6항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
임팩터는 로봇 조작기 시스템의 작업 단부와 인터페이스 하기 위해 외부 표면에 제공된 복수의 홈을 갖는 임팩터 베이스를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제6항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
임팩터의 적어도 일부는 투명한 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 광학 검출기 또는 이미징 장치를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치의 유입구를 유체에 노출시키도록 구성되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치로부터 입자를 수집하도록 구성되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 사용자에 의한 입자 검출 장치의 물리적 접촉 없이 입자 검출 장치를 작동하도록 구성되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제6항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
임팩터는 생물학적 입자를 수용하기 위한 성장 배지를 포함하는 수집 표면을 포함하고;
로봇 조작기 시스템은 임팩터를 살균하기 위해 완전히 조립된 구성으로 임팩터를 살균 시스템으로 운반하도록 구성되고; 및
성장 배지는 살균 동안 임팩터 내에 존재하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제4항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치를 유동 시스템에 연결하도록 구성되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치로 유체 유동을 허용하기 위해 유입구를 개방하도록 구성되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
입자 검출 장치는 유입구를 밀봉하기 위한 커버를 포함하고; 및
로봇 조작기 시스템은 유체가 유입구로 들어가도록 커버를 제거하도록 구성되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제19항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 유체가 유입구로 들어가는 것을 막기 위해 커버를 교체하도록 구성되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 입자 검출 장치로 유체 유동을 중지하기 위해 유입구를 폐쇄하도록 구성되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제4항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
유동 시스템은 클린룸(clean room) 또는 무균 환경 내에 위치하며, 로봇 조작기 시스템은 사용자가 클린룸 또는 무균 환경에 물리적으로 존재하지 않을 때, 유체에서 입자를 샘플링 하도록 구성되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 제22항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 클린룸 또는 무균 환경 내에 위치하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 시스템.
- 유체에서 입자를 검출하는 방법으로서, 상기 방법은:
입자 검출 장치의 유입구를 입자 함유 유체에 노출시키는 단계;
입자 함유 유체를 유입구로 유동시키는 단계;
장치의 샘플링 영역을 통해 유체를 유도하는 단계; 및
장치의 배출구를 통해 유체를 배출하는 단계;를 포함하고,
노출 단계 및/또는 유동 단계는 로봇 조작기 시스템에 의해 수행되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제24항에 있어서,
상기 방법은 로봇 조작기 시스템을 통해 입자 검출 장치를 살균하는 단계를 포함하는, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제25항에 있어서,
입자 검출 장치는 임팩터를 포함하고, 살균 단계는 완전히 조립된 구성으로 임팩터를 살균하는 단계를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제25항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 방법은 로봇 조작기 시스템을 통해 입자 검출 장치를 살균 단계를 위한 살균 위치로 운반하는 단계를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제25항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 방법은 살균 단계 후에, 로봇 조작기 시스템을 통해 입자 검출 장치를 샘플링 위치로 운반하는 단계를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제26항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 임팩터의 수집 표면은 살균 중에 밀폐된 상태로 유지되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제26항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서,
살균 단계는 기화된 과산화수소로 임팩터를 처리하는 단계를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제26항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서,
살균 단계는 기화된 과산화수소로 임팩터를 처리하는 단계를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제31항에 있어서,
상기 방법은 로봇 조작기 시스템을 통해 배양된 생물학적 입자를 광학적으로 검출하는 단계를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제32항에 있어서,
상기 방법은 로봇 조작기 시스템에 의해 수행되는 광학 검출 또는 이미징을 통하여 생물학적 입자를 특성화하는 단계를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제30항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 방법은 배양된 생물학적 입자에서 미생물의 생존 가능성, 정체성 또는 둘 다를 결정하는 단계를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제34항에 있어서,
결정 단계는 로봇 조작기 시스템에 의해 수행되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제24항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서,
유동 단계는 로봇 조작기 시스템을 통해 유체의 유량을 조절하는 단계를 포함하는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제25항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서,
유동 단계 전에, 입자 검출기를 유동 시스템에 연결하는 단계;를 포함하는, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제26항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서,
임팩터는 일회용(single-use) 장치인 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제24항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 방법은 유입구로 유동하는 입자의 적어도 일부를 수집하는 단계를 포함하는, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제39항에 있어서,
수집 단계는 로봇 조작기 시스템에 의해 수행되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제33항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서,
로봇 조작기 시스템은 이미징 장치를 포함하고; 특성화 단계는 이미징 장치를 통해 수행되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제24항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서,
유체는 클린룸 또는 무균 환경에서 발생 및/또는 소멸하고; 및
상기 방법은 사용자가 클린룸 또는 무균 환경에 물리적으로 존재하지 않는 상태에서 수행되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
- 제24항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서,
노출 단계 및 유동 단계는 로봇 조작기 시스템에 의해 수행되는 것인, 유체에서 입자를 검출하는 방법.
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