CN113039423A - 用于机器人控制的制造屏障系统的粒子采样系统和方法 - Google Patents

用于机器人控制的制造屏障系统的粒子采样系统和方法 Download PDF

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乔瓦尼·希亚洛
大卫·雷奇亚
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Abstract

本文提供了系统和方法，这些系统和方法允许对受控环境进行自动化采样和/或分析，例如，以确定环境中粒子的存在、量、尺寸、浓度、存活性、种类或特性。所述的系统和方法可以利用机器人技术或自动化，或者去除传统上由人类操作者执行的收集或分析步骤中的一些或全部。本文所述的方法和系统是通用的，并且可与已知的粒子采样和分析技术以及包括例如光学粒子计数器、撞击滤尘器和撞击器的粒子检测装置一起使用。

Description

用于机器人控制的制造屏障系统的粒子采样系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求申请日为2018年11月16日、序列号为62/768,365以及申请日为2019年4月9日、序列号为62/831,343的美国临时专利申请的权益和优先权，各个申请以不与本文不一致的程度以引用的方式结合于此。
技术领域
本发明属于制造屏障系统的领域。本发明总体涉及用于机器人采样和计数系统的系统和方法，机器人采样和计数系统用于在受控环境中从流体采样粒子。
背景技术
在无菌处理、灭菌制造和许多工业(诸如制药、生物制药、肠胃外药物和医疗装置以及微制造等)中的洁净室环境中，需要在微粒物质和生物负荷的严格规范下维持操作。
在至少一些已知的无菌、灭菌或洁净室环境中，人必须存在于该环境中以执行某些操作。对于屏障系统，可能需要人操作机器、操纵物体、以及以其它方式与定位于屏障系统内的物体交互。存在于这种环境中的人增加了微粒和生物污染水平的风险。受控环境系统越来越多地趋向自动化或机器人系统发展，以便限制或消除人类交互。然而，许多需要受控环境的应用还需要或利用环境采样以确保存活和非存活的粒子和/或生物体保持在期望水平以下。
随着对较低的存活和非存活粒子浓度的要求由于质量标准和政府法规要求的提高而提高，需要提升采样技术，以便减少假阳性并降低来自受控环境内的人类交互的外部污染的风险。
从上文可以看出，在本领域中仍然需要用于在减少人类交互的情况下从受控环境中采样和收集粒子和/或生物体的粒子收集、分析和表征系统，以便降低进一步污染的风险。这些系统可以包括机器人限制进入屏障系统的部件内的粒子的收集或任何分析或其他自动化的受控环境过程。
发明内容
本文提供了系统和方法，这些系统和方法允许对受控环境进行自动化采样和/或分析，例如，以确定环境中粒子的存在、量、尺寸、浓度、存活性、种类或特性。所述的系统和方法可以利用机器人技术或自动化，或者去除传统上由人类操作者执行的收集或分析步骤中的一些或全部。本文所述的方法和系统是通用的，并且可与已知的粒子采样和分析技术以及装置(包括例如光学粒子计数器、撞击滤尘器和撞击器)一起使用。
所提供的系统和方法可在利用机器人系统(例如，机器人控制的限制进入屏障系统(RABS)和正压隔离器系统)的受控环境内是有用的。这些系统和方法允许与受控环境中的采样器和/或分析器集成，以在很少或没有人接触的情况下定位、连接、采样和/或分析受控环境内的环境条件，从而降低来自操作者上存在的粒子或生物体的污染的风险。所述的系统和方法还可允许对环境或采样部件进行机器人消毒，以进一步降低或消除污染的风险。
在一个方面，提供了一种用于检测流体中的粒子的系统，该系统包括粒子检测装置和机器人操纵器系统。该粒子检测装置可以包括用于接收包含粒子的流体的入口、用于检测流体中粒子的采样区域、以及用于排出流体的出口。采样区域与入口流体连通。出口与采样区域流体连通。机器人操纵器系统被配置为执行以下步骤中的至少一个：将粒子检测装置运输到采样位置；从采样位置去除粒子检测装置；以及调节通过粒子检测装置的流体的流量。
在一些实施例中，粒子检测装置是光学粒子计数器。在一些实施例中，光学粒子计数器是散射光粒子计数器、消光光学粒子计数器或荧光光学粒子计数器。在一些实施例中，粒子检测装置是撞击滤尘器或采样旋流器。在一些实施例中，粒子检测装置是撞击器。
在一些实施例中，系统可以包括用于使流体流过粒子检测装置的流动系统。在一些实施例中，系统可以包括用于对粒子检测装置的全部或部分进行消毒的消毒系统。在一些实施例中，消毒系统利用汽化过氧化氢、二氧化氯、环氧乙烷、湿热或干热对粒子检测装置进行消毒。在一些实施例中，机器人操纵器系统被配置为将粒子检测装置运输到消毒系统。在一些实施例中，撞击器底座在外表面上设置有多个凹槽，以与机器人操纵器系统的工作端接合。
在一些实施例中，撞击器包括撞击器底座，该撞击器底座具有允许多个撞击器的堆叠的一个或多个特征。在一些实施例中，撞击器的至少一部分是透明的。在一些实施例中，机器人操纵器系统包括光学检测器或成像装置。
在一些实施例中，机器人操纵器系统被配置为将粒子检测装置的入口暴露于流体。在一些实施例中，机器人操纵器系统被配置为从粒子检测装置收集粒子。在一些实施例中，机器人操纵器系统被配置为在用户没有物理接触粒子检测装置的情况下操作粒子检测装置。
在一些实施例中，撞击器包括收集表面，该收集表面包括用于接收流体中的生物粒子的生长介质，其中，机器人操纵器系统被配置用于将撞击器以完全组装的构造运输到消毒系统，以用于对撞击器进行消毒，并且其中，生长介质在撞击器的消毒期间存在于撞击器内。
在一些实施例中，机器人操纵器系统被配置为将粒子检测装置连接到流动系统。在一些实施例中，机器人操纵器系统被配置为打开入口以允许流体流入粒子检测装置。在一些实施例中，粒子检测装置包括用于封闭入口的盖，并且机器人操纵器系统被配置为去除盖以允许流体进入入口。在一些实施例中，机器人操纵器系统被配置为把盖放回原处以阻止流体进入入口。在一些实施例中，机器人操纵器系统被配置为关闭入口以阻止流体流入粒子检测装置。
在一些实施例中，流动系统位于洁净室或灭菌环境内，并且机器人操纵器系统被配置为在用户没有物理地存在于洁净室或灭菌环境内的情况下从流体中采样粒子。在一些实施例中，机器人操纵器系统位于洁净室或灭菌环境内。在一些实施例中，机器人操纵器系统被配置为堆叠和拆堆多个撞击器。
在一个方面，提供了一种用于检测流体中的粒子的方法。方法可以包括以下步骤：将粒子检测装置的入口暴露于含粒子的流体；使含粒子的流体流入入口；引导流体通过装置的采样区域；以及通过装置的出口排出流体。暴露步骤和/或流动步骤可以由机器人操纵器系统执行。方法可以包括经由机器人操纵器系统对粒子检测装置进行消毒。在一些实施例中，方法可以包括经由机器人操纵器系统将粒子检测装置运输到消毒位置以进行消毒步骤。在消毒步骤之后，方法可以包括经由机器人操纵器系统将粒子检测装置运输到采样位置。
在一些实施例中，粒子检测装置包括撞击器，并且消毒步骤包括：对处于完全组装构造的撞击器进行消毒。在一些实施例中，撞击器的收集表面在消毒期间保持封闭。在一些实施例中，消毒步骤包括用汽化过氧化氢处理撞击器。
在一些实施例中，待采样的流体中的至少一些粒子是生物粒子，并且方法包括培养由撞击器接收的生物粒子的至少一部分，其中，培养发生在完全组装构造的撞击器内部。在一些实施例中，方法可选地包括经由机器人操纵器系统光学检测培养的生物粒子。
在一些实施例中，方法包括通过由机器人操纵器系统执行的光学检测或成像来表征培养的生物粒子。在一些实施例中，方法包括确定培养的生物粒子中的微生物的存活性、身份或两者。在一些实施例中，确定步骤由机器人操纵器系统执行。
在一些实施例中，流动步骤包括经由机器人操纵器系统调节流体的流量。在一些实施例中，方法包括在流动步骤之前将粒子检测器连接至流动系统。在一些实施例中，撞击器是单次使用装置。在一些实施例中，方法包括收集流入入口的粒子的至少一部分。在一些实施例中，收集步骤由机器人操纵器系统执行。
在一些实施例中，机器人操纵器系统包括成像装置；并且其中，表征步骤经由成像装置来执行。在一些实施例中，流体源自和/或终止于洁净室或灭菌环境中，并且方法在用户没有物理地存在于洁净室或灭菌环境中的情况下执行。在一些实施例中，暴露步骤和流动步骤由机器人操纵器系统执行。
在一个方面，提供了一种用于检测流体中的粒子的系统，包括：i)光学粒子计数器，包括：a)流动室，用于使包含粒子的流体沿着流动方向流过电磁辐射束；b)光源，与流动室光学连通，用于提供电磁辐射束；和c)光学收集系统，用于收集至少一部分电磁辐射并将其引导到光电探测器上；其中，光电探测器产生表征所检测的粒子的数量和/或尺寸的电信号；ii)流动系统，用于使至少一部分流体流过光学粒子计数器的流动室以与电磁辐射束相互作用；以及iii)机器人控制系统，被配置为引导以下中的至少一个的移动：将光学粒子计数器提供到采样位置；将光学粒子计数器运输到采样位置和从采样位置运输光学粒子计数器；以及调节通过光学粒子计数器的流动室的流体的流量。光学粒子计数器可以是散射光粒子计数器、消光光学粒子计数器或荧光光学粒子计数器。
在一个方面，提供了一种用于从流体中采样粒子的系统，该系统包括：i)撞击滤尘器或采样旋流器；ii)流动系统，用于使至少一部分流体流过撞击滤尘器或采样旋流器，以便于通过撞击滤尘器或采样旋流器接收流体中的至少一部分粒子；以及iii)机器人控制系统，被配置为引导以下中的至少一个的移动：将撞击滤尘器或采样旋流器提供到采样位置；将撞击滤尘器或采样旋流器运输到采样位置和从采样位置运输撞击滤尘器或采样旋流器；以及调节通过撞击滤尘器或采样旋流器的流体的流量。
在一个方面，提供了一种用于从流体中采样粒子的系统，该系统包括：i)撞击器，其包括：a)采样头，包括用于对包含粒子的流体流进行采样的一个或多个进入孔；和b)撞击器底座，可操作地连接以接收来自采样头的流体流的至少一部分；撞击器底座包括用于接收流体流中的至少一部分粒子的撞击或收集表面和用于排出流体流的出口；其中，采样头和撞击器底座是接合以封闭撞击表面的集成部件；并且其中，撞击器提供在撞击表面上接收的粒子的采样和生物粒子的生长，而不使采样头与撞击器底座脱离；ii)流动系统，用于使至少一部分流体流过撞击器，以便于通过撞击器接收流体中的至少一部分粒子；以及iii)机器人控制系统，被配置为引导以下中的至少一项的移动：将撞击器提供到采样位置；将撞击器运输至采样位置和从采样位置运输撞击器；以及调节通过撞击器装置的流体的流量。
本文所述的系统还可以包括用于对光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器进行消毒的消毒系统。消毒系统可以利用汽化过氧化氢、二氧化氯、环氧乙烷、湿热和干热。机器人控制系统还可以被配置用于将光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器运送到消毒系统。
撞击器收集表面可以被配置为接收和捕获生物粒子。采样头和撞击器底座可以接合以完全封闭收集表面，包括例如经由大体气密的密封件接合。采样头和撞击器底座可各自独立地包括聚合物材料。撞击器底座可以在外表面上设置有多个凹槽，以允许通过机器人控制系统有效地操纵撞击器。撞击器底座可以具有允许多个撞击器的有效堆叠的一个或多个特征。撞击器底座、采样头或两者的至少一部分可以是光学透明的。
收集表面可以包括用于接收流体中的生物粒子的生长介质。机器人控制系统还可以包括光学检测器或成像装置。机器人控制系统还可以被配置为将光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器、采样旋流器和/或收集表面暴露于流体。机器人控制系统还可以被配置为从光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器、采样旋流器和/或收集表面收集粒子。机器人控制系统还可以被配置为在用户没有物理地接触光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器的情况下从流体采样粒子。
撞击器和/或收集表面可以包括用于接收流体中的生物粒子的生长介质；其中，机器人控制系统还被配置用于将粒子采样或计数装置以完全组装的构造运输至消毒系统，以用于对粒子采样或计数装置进行消毒；并且其中，生长介质在粒子采样或计数装置的消毒期间存在于粒子采样或计数装置内。
机器人控制系统还可以被配置为将光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器连接至流动系统。光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器还可以包括用于接收流动下的流体的至少一部分的入口；其中，机器人控制系统还被配置为打开入口以允许流体流入光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器。
光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器还可以包括用于封闭光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器的盖；其中，机器人控制系统还被配置为去除盖以允许流体接触光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器。机器人控制系统还可以被配置为关闭入口以阻止流体流入光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器。机器人控制系统还可以被配置为把盖放回原处以阻止流体接触光学粒子计数器、撞击器、撞击滤尘器或采样旋流器。
流动系统可以集成在洁净室或灭菌环境中，并且其中，机器人控制系统还被配置为在用户没有物理存在于洁净室或灭菌环境中的情况下从流动下的流体中采样粒子。机器人控制系统可以位于洁净室或灭菌环境的内部、洁净室或灭菌环境的外部、或者部分地位于洁净室或灭菌环境的内部和外部。本文所述的系统还可以包括多个撞击器或撞击滤尘器，其中，机器人控制器还被配置为引导机器人的移动以用于堆叠和拆堆撞击器或撞击滤尘器。
在一个方面，提供了一种用于检测流体中的粒子的方法，该方法包括以下步骤：i)提供光学粒子计数器，光学粒子计数器包括：a)流动室，用于使包含粒子的液体沿着流动方向流过电磁辐射束；b)光源，与流动室光学连通，用于提供电磁辐射束；和c)光学收集系统，用于收集至少一部分电磁辐射并将其引导到光电探测器上；其中，光电探测器产生表征所检测的粒子的数量和/或尺寸的电信号；ii)使流体的至少一部分流过光学粒子计数器的流动室；以及iii)基于电信号确定所检测的粒子的数量和/或尺寸；其中，提供步骤或流动步骤中的至少一个由被配置用于机器人控制的系统执行。
在一个方面，提供了一种用于从流体中采样粒子的方法，该方法包括以下步骤：i)提供撞击滤尘器或采样旋流器；ii)使至少一部分流体流过撞击滤尘器或采样旋流器；以及iii)在撞击滤尘器或采样旋流器中接收流体中的至少一部分粒子；其中，提供步骤、流动步骤和接收步骤中的至少一个由被配置用于机器人控制的系统执行。
在一个方面，提供了一种用于从流体中采样粒子的方法，该方法包括以下步骤：i)提供撞击器，撞击器包括：a)采样头，其包括用于对包含粒子的流体流进行采样的一个或多个进入孔；和b)撞击器底座，可操作地连接以接收来自采样头的流体流的至少一部分；撞击器底座包括用于接收流体流中的至少一部分粒子的撞击或收集表面和用于排出流体流的出口；其中，采样头和撞击器底座是接合以封闭撞击表面的集成部件；并且其中，撞击器提供在撞击表面上接收的粒子的采样和生物粒子的生长，而不使采样头与撞击器底座脱离；ii)使流体的至少一部分流过撞击器的采样头；以及iii)在撞击器底座的撞击表面上接收流体中的至少一部分粒子；其中，提供步骤、流动步骤和接收步骤中的至少一个由被配置用于机器人控制的系统执行。
在一个方面，提供了一种用于从流体中采样粒子的方法，包括：i)提供粒子采样或计数装置；ii)使至少一部分流体流过粒子采样或计数装置；以及iii)在粒子计数或采样装置中接收流体(6)中的粒子(4)的至少一部分；其中，提供步骤、流动步骤和接收步骤中的至少一个由被配置用于机器人控制的系统执行。流体可以是受控环境中的气体，诸如空气或惰性气体。粒子采样或计数装置可以包括撞击器、撞击滤尘器、采样旋流器和/或光学粒子计数器。
所提供的方法还可以包括对被配置用于机器人控制的系统的至少一部分进行消毒的步骤，例如，包括对粒子采样或计数装置进行消毒的步骤。粒子采样或计数装置可以在完全组装的构造下被消毒。提供步骤可以包括通过被配置用于机器人控制的系统将粒子采样或计数装置定位到用于消毒步骤的位置。提供步骤可以包括定位粒子采样或计数装置，以用于在消毒步骤之后通过被配置用于机器人控制的系统接收粒子。
所述的粒子采样或计数装置可以包括：a)收集表面，其被配置为接收流体中的粒子的至少一部分；b)采样头，包括用于接收至少一部分流动下流体的一个或多个入口；以及c)底座，操作地连接到采样头以从采样头接收所采样的流体的至少一部分，其中，底座包括：收集表面；和流体出口；其中，采样头和底座是接合以封闭收集表面的集成部件；并且其中，流动步骤包括使至少一部分流体与收集表面接触。
采样头和底座可以接合以完全封闭收集表面，例如经由大体上气密的密封件。采样头和底座可各自独立地包括聚合物材料。底座可以在底座外表面上设置有多个凹槽，以允许由被配置用于机器人控制的系统有效地操纵粒子采样或计数装置。底座可以具有允许多个粒子采样或计数装置的有效堆叠的一个或多个特征。
底座、采样头或两者的至少一部分可以是光学透明的。所提供的方法还可以包括对粒子采样或计数装置进行消毒的步骤，其中，收集表面在消毒期间保持封闭，例如以保护用于捕获生物粒子的生长介质，诸如琼脂。收集表面可以包括用于接收生物粒子的生长介质。
所提供的方法还可以包括对完全组装构造的粒子采样或计数装置进行消毒的步骤，其中，收集表面在消毒期间保持由采样头和底座封闭。消毒步骤可通过用以下中的至少一种来处理完全组装和封闭的粒子采样或计数装置来执行：汽化过氧化氢、二氧化氯、环氧乙烷、湿热和干热。
所提供的方法还可以包括培养由生长介质接收的生物粒子的至少一部分的步骤。培养步骤可以允许生物粒子的光学检测。培养步骤可以在不拆卸完全组装的粒子采样或计数装置的情况下进行。
所提供的方法还可以包括通过可视化、光学检测、分子检测(例如，利用生物材料的聚合酶链反应(PCR)的技术)和/或成像来表征至少一部分生长的生物粒子的步骤。培养步骤、表征步骤或两者可以由被配置用于机器人控制的系统进行。所提供的方法还可以包括确定生长的生物粒子中的微生物的存在、存活性、身份或两者的步骤。确定步骤可以由被配置用于机器人控制的系统进行。
所述提供步骤可以包括使用被配置用于机器人控制的系统将粒子收集或采样装置暴露于流体。提供步骤可以包括使用被配置用于机器人控制的系统将粒子收集或采样装置的收集表面暴露于流体。流动步骤可以包括通过被配置用于机器人控制的系统来调节流体的流量。
所提供的方法还可以包括通过被配置用于机器人控制的系统去除粒子采样或计数装置的盖或打开粒子计数或采样装置的入口的步骤。所提供的方法还可以包括通过被配置用于机器人控制的系统将粒子采样或计数装置连接到流动系统以允许使流体流动的步骤。
所提供的方法还可以包括通过被配置用于机器人控制的系统把粒子采样或计数装置的盖放回原处或关闭粒子计数或采样装置的入口的步骤。所提供的方法还可以包括通过被配置用于机器人控制的系统将粒子采样或计数装置与流动系统断开以阻止流体流动的步骤。粒子采样或计数装置可以是单次使用(例如，一次性)粒子计数或采样装置。
所提供的方法还可以包括收集由粒子采样或计数装置和/或收集表面接收的粒子的至少一部分的步骤。所述收集步骤可以由被配置用于机器人控制的系统执行。被配置用于机器人控制的系统可以包括成像装置。
所提供的方法还可以包括由成像装置执行的表征粒子的步骤。表征步骤可以包括例如确定粒子的化学组成或确定粒子的粒度分布。
所提供的方法可以在用户没有物理接触粒子采样或计数装置的情况下执行。流体可以源自和/或终止于洁净室或灭菌环境中，并且其中，方法在用户没有物理地存在于洁净室或灭菌环境中的情况下执行。提供步骤、流动步骤和/或接收步骤中的每一个可以由被配置用于机器人控制的系统执行。
在一个方面，提供了一种用于从流体中采样粒子的系统，该系统包括：a)粒子采样或计数装置；b)流动系统，用于使至少一部分流体流过粒子采样或计数装置，以便于通过粒子采样或计数装置接收流体中的至少一部分粒子；c)机器人；以及d)机器人控制器，用于控制机器人，其中，机器人控制器被配置为引导机器人的移动以用于以下中的至少一项：i)将粒子采样或计数装置提供至采样位置；ii)将粒子采样或计数装置运输至采样位置和从采样位置运输述粒子采样或计数装置；以及iii)调节通过粒子采样或计数装置的流体的流量。
粒子采样或计数装置可以是撞击器、撞击滤尘器、采样旋流器和/或光学粒子计数器。所提供的系统还可以包括用于对粒子采样或计数装置进行消毒的消毒系统。消毒系统可以利用汽化过氧化氢、二氧化氯、双氧化乙烯、湿热和干热中的至少一种。机器人控制器还可以被配置为引导机器人的移动，以用于将粒子采样或计数装置运输到消毒系统或从消毒系统运输粒子采样或计数装置。
粒子采样或计数装置可以包括：A)收集表面，被配置为接收流体中的粒子的至少一部分；B)采样头，包括用于采样至少一部分流动下流体的一个或多个入口；以及C)底座，操作地连接到采样头以从采样头接收采样流体的至少一部分，其中，底座包括：收集表面；和流体出口；其中，采样头和底座是接合以封闭收集表面的集成部件；并且其中，流动系统被配置为使至少一部分流动下流体与收集表面接触。
采样头和底座可以接合以完全封闭收集表面。采样头与底座可经由大体上气密的密封件来接合。采样头和底座可各自独立地包括聚合物材料。采样头或底座可以在外表面上设置有多个凹槽，以允许由机器人有效地操纵粒子采样或计数装置。采样头或底座可以具有允许多个粒子采样或计数装置的有效堆叠的一个或多个特征。底座、采样头或两者中的每一个的至少一部分可以是光学透明的。
收集表面可以包括用于接收流动下流体中的生物粒子的生长介质(例如，琼脂)。机器人还可以包括光学检测器或成像装置。机器人控制器还可以被配置为引导机器人的移动，以用于将粒子采样或计数装置和/或收集表面暴露于流体。机器人控制器还可以被配置为引导机器人的移动，以从粒子采样或计数装置和/或收集表面收集粒子。机器人控制器还可以被配置为在用户没有物理接触粒子采样或计数装置的情况下引导机器人的移动以从流体采样粒子。
所提供的系统可以被配置为使得粒子采样或计数装置和/或收集表面包括用于接收流体中的生物粒子的生长介质；其中，机器人控制器还被配置为引导机器人的移动，以用于将粒子采样或计数装置以完全组装的构造运输至消毒系统，以对粒子采样或计数装置进行消毒；并且其中，在粒子采样或计数装置的消毒期间，生长介质存在于粒子采样或计数装置内。
机器人控制器还可以被配置为引导机器人的移动，以将粒子采样或计数装置连接到流动系统。粒子采样或计数装置还可以包括流体入口，用于接收至少一部分流动下的流体；其中，机器人控制器还被配置为引导机器人的移动以打开入口，以便允许流体流入粒子采样或计数装置。粒子采样或计数装置还可以包括用于封闭粒子计数或采样装置的盖；其中，机器人控制器还被配置为引导机器人的移动以去除盖，以便允许流体接触粒子采样或计数装置。
机器人控制器还可以被配置为引导机器人的移动以关闭入口，以便阻止流体流入粒子采样或计数装置。机器人控制器还可以被配置为引导机器人的移动以把盖放回原处，以便阻止流体接触粒子采样或计数装置。
流动系统可以集成在洁净室或灭菌环境中，并且其中，机器人控制器还被配置为在用户没有物理存在于洁净室或灭菌环境中的情况下引导机器人的移动，以从流动下的流体中采样粒子。机器人可以位于洁净室或灭菌环境的内部，并且机器人控制器位于洁净室或灭菌环境的外部。所提供的系统还可以包括多个粒子采样或计数装置，其中，机器人控制器还被配置为引导机器人的运动，以用于将粒子采样或计数装置堆叠和拆堆。
不希望受任何特定理论的约束，本文中可能讨论了与本文所公开的装置和方法有关的基本原理的看法或理解。应当认识到，不管任何机理解释或假设的最终正确性如何，本发明的实施例都可以是有效的和有用的。
附图说明
图1是根据本公开的一个实施例的用于从流体采样粒子的方法的流程图。
图2是根据本公开的一个实施例的用于从流体采样粒子的系统的示意图，该系统可以用于执行图1的方法。
图3是在图2的系统中使用期间的示例性撞击滤尘器的示意图。
图4是根据本公开的另一实施例的图1所示的方法的示例的流程图。
图5示出了本发明的示例性撞击器的立体图。
图6示出了图2的撞击器的截面视图。
图7是图5和图6的撞击器的分解图，其中，为了清楚起见，装置的部件在空间上是分开的。
图8示出了本发明的撞击器的立体图。
图9是根据本公开的再一实施例的图1所示的方法的示例的流程图。
图10是根据本公开的又一实施例的图1所示的方法的示例的流程图。
图11是根据本公开的另一实施例的图1所示的方法的示例的流程图。
图12是根据本公开的再一实施例的图1所示的方法的示例的流程图。
图13是根据本公开的又一实施例的图1所示的方法的示例的流程图。
图14提供了在本发明的一些实施例中使用的光学粒子计数器的示例。
图15提供了根据本发明的一个实施例的机器人操纵器的示例。
具体实施方式
在以下描述中，阐述了本发明的装置、装置部件和方法的许多具体细节，以便提供对本发明的精确性质的透彻解释。然而，将对本领域技术人员显而易见的是，本发明可以在没有这些具体细节的情况下实践。
通常，本文所用的术语和短语具有其本领域公认的含义，其可通过参考本领域技术人员已知的标准教科书、参考杂志和上下文来找到。提供以下定义来阐明它们在本发明上下文中的具体用途。
“可操作地连接”、“可操作地联接”、“操作地连接”和“操作地联接”指代元件的配置，其中一个元件的动作或反应影响另一个元件，但是以保持各个元件的功能的方式。。连接可以通过元件之间的直接物理接触来实现。连接可以是间接的，利用间接地连接可操作地连接的元件的另一个元件来实现。该术语还指代为了电流的流动和/或数据信号的流动而彼此联接的两个或更多个功能相关的部件。两个或更多个部件的这种联接可以是有线连接和/或无线连接。经由有线和/或无线连接而如此联接的两个或更多个部件可以彼此接近(例如，在同一房间中或在同一壳体中)，或者它们可以在物理空间中(例如，在不同的建筑物中)分开某一距离。
“粒子”指代通常被认为是污染物的小物体。粒子可以是由摩擦作用产生的任何材料，例如，当两个表面机械接触并且存在机械运动时。粒子可以由材料的聚合体组成，诸如灰尘、污垢、烟、灰、水、烟灰、金属、矿物或这些或其它材料或污染物的任意组合。“粒子”也可以指代生物粒子，例如病毒、朊病毒、孢子和微生物，包括细菌、真菌、古生菌、原生生物、其它单细胞微生物，特别是那些具有小于1-15μm量级大小的微生物。粒子可以指代吸收、吸留或散射光并由此可由光学粒子计数器检测的任何小物体。如本文所用的，“粒子”旨在排除载体流体的单独原子或分子，例如水分子、过程化学品分子、氧分子、氦原子、氮分子等。本发明的一些实施例能够检测、确定尺寸和/或计数包括尺寸大于10nm、20nm、30nm、50nm、100nm、500nm、1μm或更大、或10μm或更大的材料的聚合体的粒子。具体的粒子包括具有选自20nm至50nm、50nm至50μm的尺寸、选自100nm至10μm的尺寸或选自500nm至5μm的尺寸的粒子。
表述“对粒子进行采样”广义地指代例如从经受监测的环境收集流体流中的粒子。在这种情况下，采样包括将流体流中的粒子转移到撞击表面，例如生长介质的接收表面。替代地，采样可以指代使流体中的粒子通过粒子分析区域，例如，用于光学检测和/或表征。采样可以指代具有一个或多个预选特性的粒子的收集，预选特性诸如为尺寸(例如，横截面尺寸，诸如直径、有效直径等)、粒子类型(生物或非生物、存活或非存活的等)或粒子组成。采样可以可选地包括例如经由随后的光学分析、成像分析或视觉分析来分析所收集的粒子。采样可以可选地包括经由涉及生长介质的孵育过程生长用于样品的存活的生物粒子。采样器指代用于对粒子进行采样的装置。
“撞击器”指代用于对粒子进行采样的装置。在一些实施例中，撞击器包括采样头，该采样头包括入口，例如一个或多个进入孔，用于对包含粒子的流体流进行采样，凭此，在撞击器的采样区域中，粒子的至少一部分被引导到撞击表面上以用于收集，该撞击表面诸如是生长介质(例如，培养基，诸如琼脂、肉汤等)或诸如过滤器的基质的接收表面。一些实施例的撞击器提供在通过进入孔之后的流动方向的改变，其中，具有预选特性(例如，大于阈值的尺寸)的粒子不进行方向的改变，由此被撞击表面接收。
“撞击滤尘器”指代封闭式采样装置，被设计为容纳一种流体，以由于粒子与撞击滤尘器流体之间的相互作用而从环境流体中捕获粒子。撞击滤尘器可以包括入口、粒子与流体相互作用的采样区域、以及出口。例如，撞击滤尘器可以包含液体，由于蒸气在表面上方流动或通过液体介质，该液体允许蒸气中的粒子悬浮在液体内。撞击滤尘器可以使用水、冷凝物、极性流体、非极性流体和溶剂。
“旋流采样器”指代一种采样装置，该采样装置引导流体流过入口，进入采样器的采样区域内的涡流或旋流，以迫使流内的粒子朝向采样器的外部，在采样器的外部，例如由于流体流的力，粒子被捕获，或在采样介质或过滤系统内。
表述“检测粒子”广义指代感测、识别粒子的存在和/或表征粒子。在一些实施例中，检测粒子指代对粒子计数。在一些实施例中，检测粒子指代表征和/或测量粒子的物理特性，诸如直径、横截面尺寸、形状、大小、空气动力学尺寸或这些的任何组合。粒子计数器是用于对流体中的粒子数量或流体体积进行计数的装置，并且可选地还可以提供粒子的表征，例如，基于尺寸(例如，横截面尺寸，诸如直径或有效直径)、粒子类型(例如，生物或非生物)、或粒子组成。光学粒子计数器是通过测量粒子对光的散射、发射、消光或吸收来检测粒子的装置。
“流动方向”指代当流体流动时平行于流体主体移动方向的轴线。对于流经笔直流动池的流体，流动方向平行于流体的主体所采取的路径。对于流过弯曲流动池的流体，流动方向可以被认为与流体的主体所采取的路径相切。
“光连通”指代使得部件以允许光或电磁辐射在部件之间传递的方式布置的部件的取向。
“流体连通”指代两个或多个物体的布置，使得流体可被输送到一个物体、经过一个物体、通过一个物体或从一个物体输送到另一个物体。例如，在一些实施例中，如果在两个物体之间直接提供流体流动路径，则两个物体彼此流体连通。在一些实施例中，如果在两个物体之间间接提供流体流动路径，诸如通过在两个物体之间包括一个或多个其它物体或流动路径，则两个物体彼此流体连通。例如，在一个实施例中，粒子撞击器的以下部件彼此流体连通：一个或多个进入孔、撞击表面、流体出口、流动限制件、压力传感器、流生成装置。在一个实施例中，存在于流体中的两个物体不一定彼此流体连通，除非来自第一物体的流体被抽吸到、经过和/或通过第二物体，诸如沿着流动路径。
“流量(flow rate)”指代流过指定点或流过指定区域(诸如流过粒子撞击器的进入孔或流体出口)的流体量。在一个实施例中，流量指代质量流量，即，流过指定点或流过指定区域的流体的质量。在一个实施例中，流量是体积流量，即，流过指定点或流过指定区域的流体的体积。
“压力”指代每单位面积所表现的力的度量。在实施例中，压力指代每单位面积由气体或流体表现出的力。“绝对压力”指代每单位面积由气体或流体施加的压力当参照每单位面积施加零力的完美真空或体积时的度量。绝对压力区别于“差压”或“表压”，差压或表压指代每单位面积所表现的力超过或相对于第二压力(诸如环境压力或大气压力)的相对变化或差异。
“聚合物”指代由共价化学键连接的重复结构单元组成的大分子或一种或多种单体的聚合产物，特征通常在于高分子量。术语聚合物包括均聚物、或基本上由单一重复单体亚单元构成的聚合物。术语聚合物还包括共聚物、或基本上由两个或更多个单体亚单元构成的聚合物，诸如无规、嵌段、交替、多嵌段、接枝、递变和其它共聚物。有用的聚合物包括可以是无定形、半无定形、结晶或部分结晶状态的有机聚合物或无机聚合物。具有链接的单体链的交联聚合物特别适用于一些应用。可用于该方法、装置和部件的聚合物包括但不限于塑料、弹性体、热塑性弹性体、弹性塑料、热塑性塑料和丙烯酸酯。示例性的聚合物包括但不限于缩醛聚合物、可生物降解的聚合物、纤维素聚合物、含氟聚合物、尼龙、聚丙烯腈聚合物、聚酰胺-酰亚胺聚合物、聚酰亚胺、聚芳酯、聚苯并咪唑、聚丁烯、聚碳酸酯、聚酯、聚醚酰亚胺、聚乙烯、聚乙烯共聚物和改性聚乙烯、聚酮、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚甲基戊烯、聚苯醚和聚苯硫醚、聚邻苯二甲酰胺、聚丙烯、聚氨酯、苯乙烯树脂、砜基树脂、乙烯基树脂、橡胶(包括天然橡胶、苯乙烯丁二烯、聚丁二烯、氯丁橡胶、乙烯-丙烯、丁基橡胶、腈、硅酮)、丙烯酸、尼龙、聚碳酸酯、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚烯烃或这些的任意组合。
图1是根据本公开的一个实施例的用于从流体(6)采样粒子(4)的方法(2)的流程图。图2示意性地示出了用于从流体(6)中采样粒子(4)的示例机器人采样和计数系统(8)的实施例。在示例中，方法(2)至少部分地由系统(8)实施和执行。
参照图1、图2和图15，方法(2)包括提供(10)粒子采样或计数装置(12)。方法(2)包括使流体(6)的至少一部分流动(14)通过粒子采样或计数装置(12)；以及在粒子计数或采样装置(12)中接收(16)流体(6)中的粒子(4)的至少一部分。提供步骤(10)、流动步骤(14)和接收步骤(16)中的至少一个由被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))执行。替代地，提供步骤(10)、流动步骤(14)和接收步骤(16)的任何组合由被配置用于机器人控制的系统(18)执行。在另一示例中，提供步骤(10)、流动步骤(14)和接收步骤(16)中的每一个由被配置用于机器人控制的系统(18)执行。
参照图2和图15，系统(8)包括一个或多个粒子采样或计数装置(12)。系统(8)包括流动系统(22)，用于使至少一部分流体(6)流入和/或流过粒子采样或计数装置(12)，以便于通过粒子采样或计数装置(12)接收流体(6)中的至少一部分粒子(4)。流动系统(22)包括流量调节阀(3)。流动系统(22)包括被配置用于与粒子采样或计数装置(12)流动连通的采样端口(5)。系统(8)包括机器人操纵器(20)和用于控制机器人操纵器(20)的机器人控制器(24)。机器人控制器(24)可操作地连接到机器人操纵器(20)。机器人操纵器(20)包括具有一个或多个运动自由度的至少一个机器人臂(21)。机器人臂(21)包括至少一个工作端(27)，被配置用于以下各项中的至少一项：抓取、移动和/或以其他方式操纵定位于系统(8)内的物体。机器人控制器(24)被配置为引导机器人操纵器(20)的移动(25)，以用于以下中的至少一项：将粒子采样或计数装置(12)定位在采样位置(26)中，将粒子采样或计数装置(12)运输到采样位置(26)和从采样位置运输粒子采样或计数装置，以及调节进入和/或通过粒子采样或计数装置(12)的流体(6)的流量。
在图2和图15所示的示例中，系统8位于灭菌或洁净室环境(13)的内部(9)中。灭菌或洁净室环境(13)包括暖通空调(HVAC)系统(11)。HVAC系统(11)可以包括定位于灭菌或洁净室环境(13)的内部(9)或外部(15)或两者中的部件。HVAC系统(11)通过至少一个供应管道(19)接收供应流体(17)(例如，来自外部(15)的空气)。HVAC系统(11)处理供应流体(17)，以比如调节其温度和/或流量，和/或减少存在于供应流体(17)中的微粒物质。流体(6)离开HVAC系统(11)并通过至少一个内部管道(29)流入洁净室或灭菌环境(13)的内部(9)。内部管道(29)将流体(6)输送到定位于洁净室或灭菌环境(13)中的各种处理设备(23)。
示例1-粒子和生物污染物采样或计数装置、或存活/非存活粒子采样装置
在示例中，粒子采样或计数装置(12)是撞击器(28)。撞击器(28)可以是序列号为14/338,615的美国专利申请中公开的任何装置，该专利申请以引用的方式全文结合于此。在另一示例中，粒子采样或计数装置(12)是撞击滤尘器(30)。在再一示例中，粒子采样或计数装置(12)被配置为与基于旋流的方法一起使用。在又一实施例中，粒子采样或计数装置(12)是光学粒子计数器(32)。在又一实施例中，粒子采样或计数装置(12)包括以下各项的任意组合：撞击器(28)、撞击滤尘器(30)、光学粒子计数器(32)和被配置用于与基于旋流的方法一起使用的装置(12)。在再一实施例中，粒子采样或计数装置(12)包括以下各项中的每一个：撞击器(28)、撞击滤尘器(30)、光学粒子计数器(32)和被配置用于与基于旋流的方法一起使用的装置(12)。
图3是在系统(8)中使用期间的示例性撞击滤尘器(30)的示意图。撞击滤尘器(30)至少部分地填充有液体(31)，该液体可以是液体生长介质(72)。撞击滤尘器30的端部被配置为(例如，通过机器人操纵器(20)的机器人臂(21))适配在采样端口(5)的端部上。由撞击滤尘器(30)采样的流体(6)流入撞击滤尘器(30)。包含在撞击滤尘器(30)内的液体(31)捕集流体(6)中存在的粒子(4)，以用于随后进行表征和/或分析。在从采样端口(5)流入撞击滤尘器(30)的进入流体(6)中俘获粒子(4)之后，流体(6)继续从流体出口(54)流出撞击滤尘器(30)。撞击滤尘器(30)包括盖(86)和密封件(56)，该密封件提供盖(86)到撞击滤尘器(30)的气密和/或不透气密封的操作联接(例如，以防止液体(31)的污染)。
自动化消毒
图4是根据本公开的另一实施例的用于从流体(6)中采样粒子(4)的方法(2)的示例的流程图。在该示例中，方法(2)包括对被配置用于机器人控制(18)的系统的至少一部分进行消毒(34)。在该示例中，方法(2)包括对粒子采样或计数装置(12)进行消毒(36)。在方法(2)中，消毒步骤(36)包括对完全组装的构造的粒子采样或计数装置(12)进行消毒。
参考图2，系统(8)包括用于对粒子采样或计数装置(12)进行消毒的消毒系统(38)。在示例中，消毒系统(38)利用以下中的至少一种：汽化过氧化氢、二氧化氯、双氧化乙烯、辐射、湿热和干热。机器人控制器(24)被配置为引导机器人操纵器(20)的移动(25)，以用于将粒子采样或计数装置(12)运输到消毒系统(38)。
在该示例中，方法(2)的提供步骤(10)包括通过被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，包括但不限于机器人操纵器(20))将粒子采样或计数装置(12)定位(40)到用于消毒步骤(34和/或36)的位置(42)。在该示例中，在提供步骤(10)之前在方法(2)中执行定位(40)。替代地，在提供步骤(10)之后在方法(2)中执行定位(40)。在另一示例中，在方法(2)中与提供步骤(10)同时执行定位(40)。在该示例中，在消毒(34和/或36)之前在方法(2)中执行定位(40)。替代地，在方法(2)中与消毒(34和/或36)同时执行定位(40)。在示例中，方法(2)的提供步骤(10)包括通过被配置用于机器人控制的系统(18)定位(44)粒子采样或计数装置(12)，以用于接收(16)来自消毒步骤(34和/或36)的粒子(4)。
粒子收集配置
在示例中，系统(8)的粒子采样或计数装置(12)是撞击器(28)。图5示出了本发明的示例性撞击器(28)的立体图。图6示出了图2的撞击器(28)的截面视图。图7是图5和图6的撞击器(28)的分解图，其中，为了清楚起见，装置的部件在空间上是分开的。图8示出了本发明的撞击器(28)的立体图。
在图5至图8例示的粒子计数或采样装置(12)的实施例中，撞击器(28)包括底座(52)部分、分配部(47)和保护部(49)。此外，撞击器(28)作为整体是一次性的或可用于待采样和/或分析的空气的单次采样。特别地，底座(52)包括适于容纳用于微生物生长的生长介质(例如培养基)(72)的支撑件(53)。优选地，所述支撑件(53)可以是培养皿。在本发明的优选实施例中，支撑件(53)具有小于底座(52)的高度h1和面积A1的高度h和面积A。
仅以示例的方式而非限制，支撑件(53)的高度h具有17mm至19mm之间的值，所述支撑件(53)的面积A具有5930mm2至5940mm2之间的值。此外，底座(52)的高度h1可具有22mm至24mm之间的值，底座(52)的面积A1可具有10730mm2至10760mm2之间的值。
如上所述，例如当撞击器(28)置于有利于菌落形成单位(CFU)生长的温度和O2/CO2条件下时，支撑件(53)适于接收适于微生物生长的生长介质(72)。根据要分析在环境空气中的存在的微生物的类型，使用基本知识的技术人员将能够在已知的生长介质中识别出最适合他/她需要的生长介质。仅以示例的方式而非限制，生长介质(72)可以选自TSA(胰蛋白胨大豆琼脂)或SDA(沙氏葡萄糖琼脂)。为了本发明的目的，存在于支撑件(53)中的生长介质(72)的量达到确保微生物菌落在介质(72)上生长的程度。在这个角度上，支撑件(53)优选地适于接收20-40mL体积的介质。如从图5至图8明显的，底座(52)包括用于流体(6)的导管(51)，该导管适于例如经由采样端口(5)将底座(52)的内部区域与外部连接。优选地，当撞击器(28)不执行流体(6)的采样时，例如在撞击器(28)的运输期间或在其储存期间，导管(51)例如借助于放置在其自由端上的帽封闭。相反，当撞击器(28)执行流体(6)的采样时，导管(51)适于以促进存在于流体(6)(例如，空气)样品中的微生物在生长介质(72)上的沉积的这种方式连接到真空源(未示出)。
撞击器(28)的分配部(47)包括一个或多个开口(55)以确保空气传播的微生物通过到生长介质(72)上。为此，如图6和图7所示，当分配部(47)连接到底座(52)时，一个或多个开口(55)与生长介质(72)相邻定位。开口(55)可以具有被认为适合于本领域技术人员用于本发明目的任何类型的形状。优选地，开口(55)是矩形形状并且分布在支撑件(53)的整个区域(A)上。在一个实施例中，开口(55)以基本均匀的方式分布在支撑件(53)的整个区域A上。如以图5至图8中的示例的方式所示，这种均匀分布可以是例如径向模式。在生长介质(72)上均匀布置开口(55)是特别有利的，因为这允许在空气样品污染的评估阶段期间识别可能的假阳性的存在，例如，在微生物未在整个生长介质(72)上均匀分布和检测的情况下。
如上所述，撞击器(28)以与用于微生物空气采样的撞击器类似的方式操作。因此，撞击器(28)以在一个或多个开口(55)与导管(51)之间限定流体(6)(例如，空气)的连接路径的这种方式成形。为了确保微生物的通过优选地仅通过开口(55)发生，分配部(47)和底座(52)部分可例如但不限于借助于互锁机构彼此连接以密封。
撞击器(28)还包括保护部(49)，其可定位在分配部(47)上，以便例如在撞击器(28)不执行流体(6)采样时阻塞一个或多个开口(55)。在本发明的一个实施例中，保护部(49)、底座(52)部分和/或分配部(47)可由透明材料制成。优选地，透明材料可以是塑料和/或玻璃。在撞击器(28)的实施例中，分配部(47)、保护部(49)和/或底座(52)由透明材料制成是特别有利的。实际上，一旦撞击器(28)置于适于微生物生长的温度、O2或CO2条件下，可进行菌落形成单位(CFU)的计数和/或其它表征和/或分析，而不需要为了接近和检查生长介质(72)而去除分配部(47)、保护部(49)和/或底座(52)。对生长介质(72)中存在的菌落形成单位的计数提供了对流体(6)样品的污染的定量估计，然后提供了对比如感兴趣的环境(例如，环境(13))的空气的污染的定量估计。关于撞击器(28)的操作模式，该撞击器通过促进存在于流体(6)中的微生物的沉积来操作，该微生物通过进入生长介质(72)的开口(55)中的流体(6)的撞击而被采样。
撞击器(28)包括被配置为接收流体(6)中的粒子(4)的至少一部分的收集表面(46)。在该示例中，粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))包括采样头(48)，该采样头具有用于接收至少一部分流动下的流体(6)的一个或多个入口(48)。在该示例中，粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))包括底座(52)，该底座操作地连接到采样头(48)以接收来自采样头(48)的采样流体(6)的至少一部分。底座(52)包括收集表面(46)和流体出口(54)。在该示例中，采样头(48)和底座(52)是接合以封闭收集表面(46)的集成部件。在该示例中，流动系统(22)被配置为使流动下的流体(6)的至少一部分(经由采样端口(5))与收集表面(46)接触。
在示例中，采样头(48)和底座(52)接合以完全封闭收集表面(46)。采样头(48)和底座(52)可经由大体上气密的密封件(56)接合。采样头(48)和底座(52)可各自独立地由聚合物材料形成。底座(52)、采样头(48)或两者的至少一部分可为光学透明的。底座(52)可在底座(52)的外表面(60)上设置有多个凹槽(58)，以允许通过机器人操纵器(20)有效地操纵粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))。底座(52)可具有允许包括例如但不限于由机器人操纵器(20)对多个粒子采样或计数装置(12)(例如，多个撞击器(28))进行有效堆叠和/或拆堆的一个或多个特征。本文所述的任何粒子采样或计数装置(12)可以是单次使用的粒子计数或采样装置(12)。
图9是根据本公开的再一实施例的用于从流体(6)中采样粒子(4)的方法(2)的示例的流程图。在该示例中，方法(2)的流动步骤(14)包括使流体(6)的至少一部分与收集表面(46)接触(62)。方法(2)的提供步骤(10)包括接合(64)采样头(48)和底座(52)以完全封闭粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))的收集表面(46)。接合步骤(64)可以包括通过大体上气密的密封件(56)密封(66)接合的采样头(48)和底座(52)。方法(2)的提供步骤(10)可以包括堆叠(68)和/或拆堆(70)粒子采样或计数装置(12)。再次参照图4，在方法(2)中，对于方法(2)中的对粒子采样或计数装置(12)进行消毒(36)的步骤，收集表面(46)在消毒期间保持封闭。
用于检测和表征生物粒子的系统
在示例中，在系统(8)中，系统(8)的粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))的收集表面(46)包括用于接收流动下的流体(6)中的生物粒子(4)的生长介质(72)。在该示例中，被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))包括用于检测生长介质(72)中或上的生物粒子(4)的光学检测器(74)。在另一示例中，被配置用于机器人控制的系统(18)包括用于检测生长介质(72)中或上的生物粒子(4)的成像装置(76)。在再一示例中，被配置用于机器人控制的系统(18)包括用于检测生长介质(72)中或上的生物粒子(4)的光学检测器(74)和成像装置(76)。
在该示例中，机器人控制器(24)被配置为引导机器人操纵器(20)的移动(25)，以用于将粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))和/或收集表面(46)暴露于流体(6)。机器人控制器(24)被配置为引导机器人操纵器(20)的移动(25)，以从粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))和/或收集表面(46)收集粒子(4)。机器人控制器(24)还被配置为在用户(78)没有物理接触粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))的情况下引导机器人操纵器(20)的移动(25)以从流体(6)采样粒子(4)。
在该示例中，粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))和/或收集表面(46)包括用于接收流体(6)中的生物粒子(4)的生长介质(72)。机器人控制器(24)被配置为引导机器人操纵器(20)的移动(25)，以用于将粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))以完全组装的构造运输到消毒系统(38)，以用于消毒粒子采样或计数装置(12)。在其消毒期间，生长介质(72)存在于粒子采样或计数装置(12)内。
图10是根据本公开的又一实施例的用于从流体(6)中采样粒子(4)的方法(2)的示例的流程图。在该示例中，方法(2)包括培养(80)由生长介质(72)接收的生物粒子(4)的至少一部分。培养步骤(80)使得能够并允许光学检测生长的生物粒子(4)(例如，通过光学检测器(74)和/或成像装置(76))。在该示例中，培养步骤(80)可以在不拆卸完全组装的粒子采样或计数装置(12)的情况下进行。
在该示例中，方法(2)包括通过以下至少一种方式表征(82)至少一部分生长的生物粒子(4)：可视化(例如，由用户(78))、光学检测(例如，由光学检测器(74))、成像(例如，由成像装置(76))、以及聚合酶链反应(PCR)。在该示例中，培养(80)、表征(82)或两者的步骤可由被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))执行。在该示例中，方法(2)包括确定(84)以下中的至少一项：在生长的生物粒子(4)中的微生物的存在、存活性和身份。在该示例中，确定(84)步骤可以由被配置用于机器人控制的系统(18)进行。
参照图4，方法(2)的消毒步骤(36)包括对完全组装构造的粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))进行消毒(36)，并且收集表面(46)在消毒期间保持由采样头(48)和底座(52)封闭。在该示例中，消毒步骤(36)可通过用以下中的至少一种处理完全组装且封闭的粒子采样或计数装置(12)来执行：汽化过氧化氢、二氧化氯、双氧化乙烯、湿热、干热和辐射。
机器人控制和定位
在示例中，系统(8)的机器人控制器(24)被配置为引导机器人操纵器(20)的移动(25)，以将粒子采样或计数装置(12)连接到流动系统(22)(例如，经由采样端口(5))。在该示例中，粒子采样或计数装置(12)(例如，撞击器(28))包括用于接收至少一部分流动下的流体(6)的入口(50)。机器人控制器(24)被配置为引导机器人操纵器(20)的移动(25)以打开入口(50)，以允许流体(6)流入粒子采样或计数装置(12)。
在该示例中，粒子采样或计数装置(12)包括用于封闭粒子计数或采样装置(12)的盖(86)。机器人控制器(24)被配置为引导机器人操纵器(20)的移动(25)以去除盖(86)，以便允许流体(6)接触粒子采样或计数装置(12)。在该示例中，机器人控制器(24)被配置为引导机器人操纵器(20)的移动(25)以关闭入口(50)，以便阻止流体(6)流入粒子采样或计数装置(12)。机器人控制器(24)被配置为引导机器人操纵器(20)的移动(25)以把盖(86)放回原处，以便阻止流体(6)接触粒子采样或计数装置(12)。
图11是根据本公开的再一实施例的用于从流体(6)中采样粒子(4)的方法(2)的示例的流程图。在该示例中，方法(2)的提供步骤(10)包括使用被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))将粒子采样或计数装置(12)暴露(88)于流体(6)。在该示例中，流动步骤(14)包括通过被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))调节(90)(例如，经由调节阀(3))(例如，经由入口(50)进入装置(12)的)流体(6)的流量。
在该示例中，方法(2)包括通过被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))去除(92)粒子采样或计数装置(12)的盖(86)。方法(2)包括通过被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))打开(94)粒子计数或采样装置(12)的入口(50)。方法(2)包括通过被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))将粒子采样或计数装置(12)连接(96)到流动系统(22)，以允许使流体(6)流动。
在该示例中，方法(2)包括通过被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))把粒子采样或计数装置(12)的盖(86)放回原处(98)。方法(2)包括通过被配置用于机器人控制的系统(18)关闭(100)粒子计数或采样装置(12)的入口(50)。方法(2)包括通过被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))将粒子采样或计数装置(12)与流动系统(22)断开(102)，以阻止流体(6)的流动。
粒子收集和表征
图12是根据本公开的又一实施例的用于从流体(6)中采样粒子(4)的方法(2)的示例的流程图。在该示例中，方法(2)包括收集(104)由粒子采样或计数装置(12)和/或收集表面(46)接收的粒子(4)的至少一部分。在该示例中，收集步骤(104)由被配置用于机器人控制的系统(18)(例如，机器人操纵器(20))执行。在该示例中，被配置用于机器人控制的系统(18)包括成像装置(76)。
在该示例中，方法(2)包括由成像装置(76)执行的粒子(4)表征步骤(106)。表征步骤(106)可以包括确定(108)粒子(4)的化学组成。表征步骤(106)可以包括确定(110)粒子(4)的粒度分布。
在示例中，方法(2)包括同步步骤(107)。例如，基于用户(78)预定的时间表，系统(8)基于在环境(13)(例如，在药物制造设施中的填充小瓶、加盖小瓶等)中执行的特定循环(模式)通过机器人操纵器(20)对于粒子(4)执行流体(6)的同步采样。本文公开的方法(2)的任何实施例中的任何步骤可以以类似的方式同步。
不存在用户交互
在一个示例中，系统(8)的流动系统(22)集成在洁净室或灭菌环境(13)内。在该示例中，机器人控制器(24)被配置为在用户(78)没有物理地存在于洁净室或灭菌环境(13)中的情况下引导机器人操纵器(20)的移动(25)以从流动下的流体(6)中采样粒子(4)。在该示例中，机器人操纵器(20)位于洁净室或灭菌环境(13)的内部，并且机器人控制器(24)位于洁净室或灭菌环境(13)的外部。替代地，机器人操纵器(20)和机器人控制器(24)都位于洁净室或灭菌环境(13)内。在该示例中，流体(6)源自洁净室或灭菌环境(13)。流体(6)终止于洁净室或灭菌环境(13)中。替代地，流体(6)源自洁净室或灭菌环境(13)，并且流体(6)终止于洁净室或灭菌环境(13)外部。在另一示例中，流体(6)源自洁净室或灭菌环境(13)的外部，并且流体(6)终止于洁净室或灭菌环境(13)的内部。
图13是根据本公开的又一实施例的用于从流体(6)中采样粒子(4)的方法(2)的示例的流程图。在该示例中，方法(2)在不存在(114)用户(78)物理接触粒子采样或计数装置(12)的情况下执行。在该示例中，方法(2)可以在不存在(116)用户(78)物理地处于洁净室或灭菌环境(13)中的情况下执行。替代地，方法(2)可以在不存在(114)用户(78)物理接触粒子采样或计数装置(12)且不存在(116)用户(78)物理地处于洁净室或灭菌环境(13)中的情况下执行。
示例2-机器人控制的光学粒子计数器
本文描述的系统和方法可以结合与机器人控制系统结合使用的光学粒子计数器系统，例如，以定位光学粒子计数器以接收流体，以便表征流体，包括确定包含在流体中的粒子的数量、尺寸或其他特性。
光学粒子计数器在本领域中是已知的，例如在序列号为7,745,469的美国专利、序列号为7,916,29的美国专利和序列号为8,154,724的美国专利中，各个专利以全文引用的方式结合，并且具体地关于光学粒子检测系统和方法。
图14提供了光学粒子计数器系统的示例。流体通过流动系统150流入流动室210。光源220将电磁辐射束221(例如激光)投射到流动室210中，在流动室中，电磁辐射221与流体中的任何粒子相互作用。然后，电磁辐射221被收集系统230收集并被导向光电探测器240，该光电探测器生成表征被检测粒子的数量和/或尺寸的电信号。在一些实施例中，处理器或分析器100可以可操作地连接到粒子检测系统。
关于引用结合和变型的声明
本申请中的所有参考文献，例如专利文献，包括发布或授权的专利或等同物；专利申请公开；和非专利文献或其它原材料；其全部内容以引用的方式结合于此，如同以引用的方式单独结合，达到各个参考文献与本申请中的公开内容不一致的程度(例如，除了参考文献的部分不一致的部分之外，部分不一致的参考文献以引用的方式结合)。
本文采用的术语和表述被用作描述性的术语而非限制性的术语，并且在使用这种术语和表述时不旨在排除所示出和描述的特征或其部分的任何等同物，但是应当认识到，在所要求保护的本发明的范围内，各种修改是可能的。由此，应当理解，尽管本发明已经通过优选实施例、示例性实施例和可选特征具体公开，但是本领域技术人员可以采取本文公开的概念的修改和变型，并且这种修改和变化被认为在如由所附权利要求限定的本发明的范围内。本文提供的具体实施例是本发明的有用实施例的示例，并且对于本领域技术人员显而易见的是，本发明可以使用本说明书中阐述的装置、装置部件、方法步骤的大量变型来进行。如将对本领域技术人员显而易见的，对于本方法有用的方法和装置可包括大量可选的组合物和处理元件和步骤。
如本文和所附权利要求中使用的，单数形式“一”，“一个”以及“所述”包括复数引用，除非上下文清楚地另外规定。由此，例如，对“一个池”的引用包括多个这样的池和本领域技术人员已知的其等同物。同样，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可互换使用。还应注意，术语“包含”、“包括”和“具有”可以互换使用。表述“权利要求XX-YY中任一项”(其中XX和YY指代权利要求号)旨在提供替代形式的多个从属权利要求，并且在一些实施例中与表述“根据权利要求XX-YY中任一项”可互换。
除非另有陈述，否则本文描述或示例的每个装置、系统、部件的组合或方法可用于实践本发明。
无论何时在说明书中给出范围，例如温度范围、时间范围或组合物或浓度范围，所有中间范围和子范围以及包括在所给范围中的所有单个值都旨在包括在本公开中。应当理解，本说明书中包括的范围或子范围中的任何子范围或单独值可以排除在本文的权利要求之外。
本说明书中提及的所有专利和公报都指示本发明所属领域的技术人员的水平。本文引用的参考文献的全部内容以引用的方式结合于此，以指示从其公开或申请日起的现有技术，并且预期的是如果需要，则可以在本文中采用该信息以排除现有技术中的具体实施例。例如，当要求保护物质组合物时，应当理解，在申请人的发明之前在本领域中已知和可用的化合物，包括在本文引用的参考文献中提供的能够公开的化合物，不旨在包括在本文要求保护的物质组合物中。
如本文所用的，“包括”与“包含”或“特征在于”同义，并且是包括性的或开放式的，并且不排除另外的未列举的元素或方法步骤。如本文所用的，“由……构成”排除权利要求元素中未指定的任元素、步骤或成分。如本文所用的，“基本上由……构成”不排除实质上不影响权利要求的基本和新颖特性的材料或步骤。在本文的各种情况下，术语“包括”、“基本上由……构成”和“由……构成”中的任一个可以用其它两个术语中的任一个来代替。本文例示性描述的本发明可以在缺少任何未在本文具体公开的一个或多个元素、一个或多个限制的情况下适当地实践。
本领域普通技术人员将理解，除了具体示例的那些之外，装置、系统和方法可用于本发明的实践，而不用采取过度的实验。任何这种装置和方法的所有本领域已知的功能等同物都包括在本发明中。所采用的术语和表述被用作描述性的术语而非限制性的术语，并且在使用这种术语和表述时不旨在排除所示出和描述的特征或其部分的任何等同物，但是应当认识到，在所要求保护的本发明的范围内，各种修改是可能的。由此，应当理解，尽管本发明已经通过优选实施例和可选特征具体公开，但是本领域技术人员可以采取本文公开的概念的修改和变型，并且这种修改和变化被认为在如由所附权利要求限定的本发明的范围内。

Claims (43)

1.一种用于检测流体中的粒子的系统，所述系统包括：
粒子检测装置，其包括：
用于接收包含粒子的流体的入口；
用于检测所述流体中的粒子的采样区域，所述采样区域与所述入口流体连通；以及
用于排出所述流体的出口，所述出口与所述采样区域流体连通；以及
机器人操纵器系统，其被配置为执行以下步骤中的至少一个：
将所述粒子检测装置运输到采样位置；
从所述采样位置去除所述粒子检测装置；以及
调节通过所述粒子检测装置的流体的流量。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述粒子检测装置是光学粒子计数器。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述粒子检测装置是撞击滤尘器或采样旋流器。
4.根据前述权利要求中任一项所述的系统，包括用于使所述流体流过所述粒子检测装置的流动系统。
5.根据权利要求2所述的系统，其中，所述光学粒子计数器是散射光粒子计数器、消光光学粒子计数器或荧光光学粒子计数器。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述粒子检测装置是撞击器。
7.根据前述权利要求中任一项所述的系统，包括用于对所述粒子检测装置的全部或部分进行消毒的消毒系统。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述消毒系统利用汽化过氧化氢、二氧化氯、环氧乙烷、湿热或干热对所述粒子检测装置进行消毒。
9.根据权利要求7所述的系统，其中，所述机器人操纵器系统被配置为将所述粒子检测装置运输到所述消毒系统。
10.根据权利要求6至9中任一项所述的系统，其中，所述撞击器包括撞击器底座，所述撞击器底座具有设置在外表面上的多个凹槽，以与所述机器人操纵器系统的工作端接合。
11.根据权利要求6至10中任一项所述的系统，其中，所述撞击器的至少一部分是透明的。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的系统，其中，所述机器人操纵器系统包括光学检测器或成像装置。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的系统，其中，所述机器人操纵器系统被配置为将所述粒子检测装置的所述入口暴露于所述流体。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的系统，其中，所述机器人操纵器系统被配置为从所述粒子检测装置收集粒子。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的系统，其中，所述机器人操纵器系统被配置为在用户没有物理接触所述粒子检测装置的情况下操作所述粒子检测装置。
16.根据权利要求6至15中任一项所述的系统，其中，所述撞击器包括收集表面，所述收集表面包括用于接收所述流体中的生物粒子的生长介质；
其中，所述机器人操纵器系统被配置用于以完全组装的构造将所述撞击器运输到所述消毒系统，以用于对所述撞击器进行消毒；并且
其中，所述生长介质在所述撞击器的消毒期间存在于所述撞击器内。
17.根据权利要求4至16中任一项所述的系统，其中，所述机器人操纵器系统被配置为将所述粒子检测装置连接到所述流动系统。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的系统，其中，所述机器人操纵器系统被配置为打开所述入口以允许流体流入所述粒子检测装置。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的系统，其中，所述粒子检测装置包括用于封闭所述入口的盖；并且
其中，所述机器人操纵器系统被配置为去除所述盖以允许流体进入所述入口。
20.根据权利要求19所述的系统，其中，所述机器人操纵器系统被配置为放回所述盖以阻止所述流体进入所述入口。
21.根据权利要求1至20中任一项所述的系统，其中，所述机器人操纵器系统被配置为关闭所述入口以阻止流体流入所述粒子检测装置。
22.根据权利要求4至21中任一项所述的系统，其中，所述流动系统位于洁净室或灭菌环境中，并且其中，所述机器人操纵器系统被配置为在用户没有物理存在于所述洁净室或灭菌环境中的情况下从所述流体中采样所述粒子。
23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述机器人操纵器系统位于所述洁净室或灭菌环境的内部。
24.一种用于检测流体中的粒子的方法，所述方法包括以下步骤：
将粒子检测装置的入口暴露于包含粒子的流体；
使所述包含粒子的流体流入所述入口；
引导所述流体通过所述装置的采样区域；以及
通过所述装置的出口排出所述流体；
其中，暴露步骤和/或流动步骤由机器人操纵器系统执行。
25.根据权利要求24所述的方法，包括经由所述机器人操纵器系统对所述粒子检测装置进行消毒。
26.根据权利要求25所述的方法，其中，所述粒子检测装置包括撞击器，并且其中，消毒步骤包括对完全组装构造的所述撞击器进行消毒。
27.根据权利要求25至26中任一项所述的方法，包括：
经由所述机器人操纵器系统将所述粒子检测装置运输到消毒位置以进行消毒步骤。
28.根据权利要求25至27中任一项所述的方法，包括：
在消毒步骤之后，经由所述机器人操纵器系统将所述粒子检测装置运输到采样位置。
29.根据权利要求26至28中任一项所述的方法，其中，所述撞击器的收集表面在消毒期间保持封闭。
30.根据权利要求26至29中任一项所述的方法，其中，消毒步骤包括用汽化过氧化氢处理所述撞击器。
31.根据权利要求26至30中任一项所述的方法，其中，所述粒子中的至少一些是生物粒子，所述方法包括：
培养由所述撞击器接收的所述生物粒子的至少一部分，其中，所述培养发生在完全组装的所述撞击器的内部。
32.根据权利要求31所述的方法，包括：
经由所述机器人操纵器系统光学检测培养的生物粒子。
33.根据权利要求32所述的方法，包括：
通过由所述机器人操纵器系统执行的光学检测或成像来表征培养的所述生物粒子。
34.根据权利要求30至33中任一项所述的方法，包括：
确定培养的所述生物粒子中的微生物的存活性、身份或两者。
35.根据权利要求34所述的方法，其中，确定步骤由所述机器人操纵器系统执行。
36.根据权利要求24至35中任一项所述的方法，其中，所述流动步骤包括经由所述机器人操纵器系统调节所述流体的流量。
37.根据权利要求25至36中任一项所述的方法，包括：
在流动步骤之前，将所述粒子检测器连接至流动系统。
38.根据权利要求26至37中任一项所述的方法，其中，所述撞击器是单次使用装置。
39.根据权利要求24至38中任一项所述的方法，包括：
收集流入所述入口的所述粒子的至少一部分。
40.根据权利要求39所述的方法，其中，收集步骤由所述机器人操纵器系统执行。
41.根据权利要求33至40中任一项所述的方法，其中，所述机器人操纵器系统包括成像装置；并且其中，表征步骤经由所述成像装置执行。
42.根据权利要求24至41中任一项所述的方法，其中，所述流体源自和/或终止于洁净室或灭菌环境中；并且
其中，所述方法在用户没有物理存在于所述洁净室或灭菌环境中的情况下执行。
43.根据权利要求24至42中任一项所述的方法，其中，暴露步骤和流动步骤由所述机器人操纵器系统执行。
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