KR20210086699A - Shmp를 포함하는 치아 미백 정제의 제조 및 효능 - Google Patents

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더 허쉬 컴퍼니
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Abstract

본 발명은, 최종 사용자에게 치아 미백 효과를 부여할 수 있는 과자(confectionery)에 관한 것이며, 상기 과자는, 나트륨 헥사메타포스페이트(SHMP), 하나 이상의 감미료, 및 임의적으로 식품 등급 산, 예를 들어 시트르산을 포함한다. 또한, 본 발명은, 소비자에게 치아 미백 이점을 부여하는 방법에 관한 것이며, 상기 방법은, 전술된 과자를 소비자의 입에 삽입하여 소비자의 입에서 녹이는 단계, 및 장기간에 걸쳐 상기 단계를 반복하는 것을 포함한다.

Description

SHMP를 포함하는 치아 미백 정제의 제조 및 효능
본 발명은 일반적으로, 나트륨 헥사메타포스페이트(SHMP) 성분을 함유하는 치아 미백용 과자 제품(confectionery product)에 관한 것이다.
상호 참조
본원은 PCT 국제 특허 출원이며, 2018년 11월 29일자로 출원된 미국 특허 가출원 제 62/772,910 호를 우선권으로 주장하고, 상기 가출원 전체를 본원에 참고로 인용한다.
현재, 씹는 기계적 동작을 통해 또는 연마제 성분의 사용을 통해 치아 착색(stain)을 제거할 수 있는 츄잉껌-기반 제품이 존재한다. 그러나, 다수의 소비자들은 껌 씹기를 좋아하지 않거나 껌을 씹을 수 없음에도 불구하고 정제형 과자(예컨대, 민트-기반 제품)를 사용하여 유사한 치아 미백 이점을 얻고 싶어한다.
SMHP는 치약 제품 중 효과적인 착색 제거 성분으로 공지되어 있다. 이는 또한, 몇몇 츄잉껌-기반 제품에서 치아 미백에 사용되었다. 미국 특허 제 4,808,401 호는, pH가 일반적으로 약 4.5 내지 약 9, 전형적으로 약 5.5 내지 8 범위인 경우, SHMP 및 기타 선형 폴리포스페이트를 포함하는 액체 및 기타 제제의 효능을 개시하고 있다. 상기 pH는 바람직하게는 약 6 내지 약 8.0 범위이다. 상기 '401 특허는, 주목할 만하게, 상기 조성물이 치아 법랑질을 실질적으로 탈회(decalcifying) 또는 달리 손상시키지 않고 5 미만의 pH에서 경구 적용될 수 있음을 발견하였다.
미국 특허 제 5,037,637 호는 또한, 폴리포스페이트 염(예컨대, 나트륨 헥사메타포스페이트, 나트륨 트라이폴리포스페이트, 테트라나트륨 파이로포스페이트)의 사용 하에 항균성 플라크 방지제(예컨대, 트라이클로산)의 효능을 개시하고 있다. 그러나, 특히 테트라나트륨 파이로포스페이트를 포함하지만 트라이클로산은 포함하지 않는 치약 조성물은 박테리오데스 징기발리스(Bacteriodes gingivalis)의 성장을 억제하지 않는 것으로 밝혀졌다. 상기 '637 특허의 표 3을 참조한다.
미국 특허 제 6,685,916 호는, 퍼옥사이드 화합물, 폴리포스페이트 및 음이온 성 계면활성제로부터 선택된 2개 이상의 활성 성분의 신규 조합물을 주장하고 있다.
효과적인 정제형 민트-기반 제품에 대한 요구가 여전히 존재한다.
효과적인 치아 미백 효과를 제공하는 정제형 민트-기반 제품이 필요하다.
본 요약은, 하기 상세한 설명에서 추가로 기술되는 단순화된 형태의 개념 선택을 도입하기 위해 제공된다. 본 요약은, 청구되는 주제의 주요 특징 또는 필수적 특징을 식별하기 위한 것으로 의도되지 않으며, 청구되는 주제의 범위를 제한하는데 사용되는 것으로도 의도되지 않는다.
개시되는 실시양태는, 정제 형태의 효과적인 치아 미백 과자를 제공함으로써 당분야의 요구를 충족시킨다. 상기 과자는 사용 과정에 걸쳐 최종 사용자에게 치아 미백 이점을 부여할 수 있다. 본 발명은 또한, 소비자에게 치아 미백 효과를 부여하는 방법에 관한 것이며, 상기 방법은, 소비자의 입에 상기 과자를 삽입하여 빨기 동작에 의해 상기 과자가 소비자의 입에서 용해되도록 하는 단계를 포함한다. 상기 용해 단계를 반복하면 치아 미백 이점을 수득한다.
본 발명에 따른 나트륨 헥사메타포스페이트를 사용한 치아 미백 민트 및 이의 사용 방법은 첨부된 도면을 참조하여 추가로 설명된다.
도 1은, M이 나트륨(Na)인 경우의 SHMP의 구조를 나타내는 본 발명의 폴리포스페이트의 화학적 구조이다.
도 2는, 본 발명의 제형을 시험하는데 사용된 소 법랑질 표본의 사전-착색의 디지털 이미지이다.
도 3은, 본 발명의 제형을 사용하여 6개의 상이한 처리 조건을 적용한 소 법랑질 슬래브의 실시예 1의 디지털 이미지이며, 이때 28 사이클 또는 56 사이클 아래의 왼쪽 및 중간 칼럼은 중간 착색된 법랑질 슬래브이고, 28 사이클 또는 56 사이클 아래의 오른쪽 칼럼은 심하게 착색된 법랑질 슬래브이다.
도 4a 및 4b는, 28 사이클(파란색/왼쪽 막대) 및 56 사이클(주황색/오른쪽 막대) 후 심하게 착색된(4a) 및 중간 착색된(4b) 법랑질 슬래브의 색상 차이 변화(ΔE 값)를 도시하는 실시예 1의 차트이다.
도 5는, 본 발명의 제형을 사용하여 4개의 상이한 처리 조건을 적용한 소 법랑질 슬래브의 실시예 2의 디지털 이미지이며, 이때 0 사이클, 28 사이클 및 56 사이클 아래의 왼쪽 및 중간 칼럼은 중간 착색된 법랑질 슬래브이고, 0 사이클, 28 사이클 및 56 사이클 아래의 오른쪽 칼럼은 심하게 착색된 법랑질 슬래브이다.
도 6a 및 6b는, 28 사이클(파란색/왼쪽 막대) 및 56 사이클(주황색/오른쪽 막대) 후 심하게 착색된(6a) 및 중간 착색된(6b) 법랑질 슬래브의 색상 차이 변화(ΔE 값)를 도시하는 실시예 2의 차트이다.
도 7은, 본 발명의 제형을 사용하여 4개의 상이한 처리 조건을 적용한 소 법랑질 슬래브의 실시예 3의 디지털 이미지이다.
도 8은, 28 사이클(파란색/하단 곡선) 및 56 사이클(주황색/상단 곡선) 후 중간 착색된 법랑질 슬래브의 색상 차이 변화(ΔE 값)를 도시하는 실시예 3의 그래프이다.
도 9는, 본 발명의 제형을 사용하여 6개의 상이한 처리 조건을 적용한 소 법랑질 슬래브의 실시예 4의 디지털 이미지이다.
도 10은, 28 사이클(파란색/왼쪽 막대) 및 56 사이클(주황색/오른쪽 막대) 후 중간 착색된 법랑질 슬래브의 색상 차이 변화(ΔE 값)를 도시하는 실시예 4의 차트이다.
바람직한 실시양태의 상세한 설명
후속되는 상세한 설명은 바람직한 예시적인 실시양태를 제공하는 것일 뿐이며, 본원에 개시된 발명의 범위, 적용가능성 또는 구성을 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 오히려, 바람직한 예시적인 실시양태의 후속되는 상세한 설명은 본원에 개시된 발명에 따른 바람직한 예시적인 실시양태를 구현하기 위한 가능한 설명을 당업자에게 제공할 것이다. 첨부된 청구 범위에 기술된 바와 같이, 본 발명의 진의 및 범주에서 벗어나지 않고 요소들의 기능 및 배열에서 다양한 변경이 이루어질 수 있음이 이해된다.
본 발명을 설명하는 것을 돕기 위해, 방향 관련 용어, 예를 들면 상부, 하부, 왼쪽, 오른쪽 등이 명세서 및 청구 범위에서 사용될 수 있으며, 본 발명의 일부를 설명할 수 있다. 이러한 방향 관련 정의는 단지 본 발명을 설명하고 청구하는 것을 돕기 위한 것으로 의도되며, 본 발명을 어떤 방식으로도 제한하는 것으로는 의도되지 않는다. 또한, 도면과 관련하여 명세서에 도입된 참조 번호는, 다른 특징에 대한 맥락을 제공하기 위해, 명세서에서 추가적 설명 없이 하나 이상의 후속 도면에서 반복될 수 있다.
본원에서 용어 "과자", "민트" 및 "정제 형태의 과자 제품"은, 정제 또는 로젠지 형태의 식품, 예컨대 브레스 민트(breath mint)를 지칭하기 위해 상호 교환 적으로 사용된다.
명세서 및 청구 범위에서 제공되는 각각의 %는, 달리 구체적으로 언급되지 않는 한, 중량%를 기준으로 한 %를 나타내는 것으로 이해되어야 한다.
지난 10년 동안 치아 미백 제품이 기하급수적으로 성장했으며, 시장에는 미백 이점을 제공한다고 주장하는 다수의 비-식품, 예컨대 치약, 겔, 스트립이 존재한다. 또한, 상기 이점을 제공한다고 주장하는 식품 카테고리에는 츄잉껌 제품도 존재한다. 츄잉껌-기반 제품은 주로 씹는 기계적 동작에 의해 및/또는 연마제 성분을 사용함으로써 착색을 제거하거나, 퍼옥사이드-기반 산화제를 사용하여 착색 분자를 제거한다. 연마제 또는 산화제를 사용하면 법랑질 침식을 야기할 수 있다. 성질상 연마성 또는 산화성이 아닌 다수의 착색 제거 성분이, 검 또는 정제 제품에 첨가시 치아를 미백시킬 수 있는 것으로 문헌에서 확인될 수 있다. 효능에 따라, 이러한 치아 미백 성분 중 하나는 폴리포스페이트 화합물이다.
문헌에는, 외인성 착색을 제거하기 위해 크레스트(Crest) 치약 제형에 흔히 사용되는 폴리포스페이트인 SHMP를 사용한 많은 임상 연구가 존재한다. SHMP는 외인성 착색을 제거하기 위해 다수의 치약 제형에 널리 사용되는 선형 폴리포스페이트이다. 또한, 치아 미백을 위해 일부 츄잉껌 제형에도 사용된다. SHMP의 일반식은 Na(n+2)PnO(3n+1)이다. SHMP의 구조는 도 1에 도시되어 있으며, 이때 M은 나트륨(Na)이다.
SHMP는 또한 그라함(Graham) 염으로도 지칭되며, 이는 나트륨 트라이메타포스페이트의 액체 용융물을 급냉시켜 유리질 중합체성 생성물을 형성하는 경우 수득된다. 상기 염은, 나트륨 이온 교환에 의해 칼슘 이온이 폴리포스페이트 음이온에 결합하는 경우의 연수화 용도에 사용된다. 따라서, 이는 칼슘 이온에 대해 강한 친화력을 가진다. SHMP는 다음과 같은 작용 방식으로 인해 착색을 제거하고 미백 효과를 제공한다고 가정된다: 이는 법랑질의 하이드록시아파타이트에 존재하는 칼슘 이온에 강하게 끌림; 이는 법랑질 상의 펠리클을 파괴하고 외인성 착색을 제거하는 능력을 가짐; 이는 치아 표면에 결합하여 새로운 외인성 착색을 방지함.
사전-착색된 소 법랑질 슬래브를 사용하여 입증되는 바와 같이, 미백 효능을 갖는 정제 형태의 SHMP-함유 제형이 본원에 개시된다. 시판되는 소 법랑질 슬래브는 테레메트릭스 인코포레이티드(Theremetrics Inc.)로부터 구입하였다. 법랑질 표본을, 커피, 차 및 위 뮤신을 함유하는 착색 브로스(broth)에 침지하고, 상기 표본을 공기 건조하여, 슬래브를 제조하였다. 위 뮤신(당단백질)을 상기 착색 브로스에 첨가하여 법랑질 표면 상에 펠리클을 형성하였다. 이는, 타액에 존재하는 당단백질에 의해 형성된 치아 펠리클을 모방한 것이다. 상기 브로스 침지 및 공기 건조 절차를 4일까지 수 회 반복하여, 도 2에 도시된 바와 같은 펠리클을 함유하는 심하게 착색된 필름을 수득하였다.
과자 성분
나트륨 헥사메타포스페이트(SHMP)
폴리포스페이트는 일반식 M(n+2)PnO(3n+1)을 가진다. 이의 음이온은, 각각의 인 원자가 2개의 산소 원자를 통해 이의 이웃과 연결되는 쇄로 구성되어, 도 1에 도시된 바와 같이 개략적으로 나타내어질 수 있는 선형 비분지된 구조를 형성한다. 또한, 폴리포스페이트와 메타포스페이트가 등가의 용어임이 잘 이해된다. 트라이폴리포스페이트와 테트라폴리포스페이트는, 각각 오르쏘포스페이트와 파이로포스페이트로 여전히 불리는 모노-화합물 및 이량체 화합물을 갖는 사이클로폴리포스페이트들과는 대조적으로 선형 폴리포스페이트이다. 문헌[The Second Edition of the Biochemistry of Inorganic Polyphosphates]을 참조한다.
SHMP의 일반식은 Na(n+2)PnO(3n+1)이다. 바람직하게는, SHMP는 13 내지 21 범위의 n 값을 가진다. 더욱 바람직하게는, SHMP는 21의 n 값을 가진다.
SHMP는 바람직하게는 상기 과자 제품의 10 중량% 이하를 차지한다. 더욱 바람직하게는, SHMP는 상기 과자 제품의 6 내지 10 중량%를 차지한다. 가장 바람직하게는, SHMP는 상기 과자 제품의 7 내지 9 중량%를 차지한다.
감미료
감미료는 바람직하게는 당 알코올, 예컨대 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 소르비톨, 에리트리톨, 아라비톨, 글리세롤, 락티톨 등이다. 바람직하게는, 감미료는 소르비톨이다. 당 알코올들의 조합물도 사용될 수 있다. 2차 감미료가 또한 사용될 수 있다. 바람직한 2차 감미료는 아스파탐이다.
1차 감미료는 바람직하게는 상기 과자의 60 내지 100 중량%, 더욱 바람직하게는 상기 과자의 85 내지 95 중량%, 가장 바람직하게는 상기 과자의 80 내지 90 중량%를 차지한다.
임의적 성분
상기 과자는 임의적으로 식품 등급의 유기산을 포함할 수 있다. 바람직한 식품 등급 유기산은 시트르산이다. 존재하는 경우, 식품 등급 유기산은 상기 과자의 0.1 내지 2.0 중량%를 차지한다. 더욱 바람직하게는, 식품 등급 유기산은 상기 과자의 0.2 내지 1.5 중량%를 차지한다. 가장 바람직하게는, 식품 등급 유기산은 상기 과자의 0.7 내지 1.01 중량%를 차지한다.
상기 과자는 또한 하나 이상의 향미제를 함유할 수 있다. 적합한 향미제는, 비제한적으로, 과자 제품에 통상적으로 사용되는 에센셜 오일, 향신료 및 염을 포함한다. 특히 바람직한 향미제는 민트 오일(예컨대, 페퍼민트, 스피어민트 등)으로부터 유도된 것이며, 그 이유는, 생성된 향미 복합체가 당 알코올과의 조합으로 특히 청량 미각을 제공하기 때문이다.
향미제는 고체 형태, 예를 들면 분말, 결정질, 비정질 결정, 반결정질 등일 수 있다. 이는 액체 형태이거나 캡슐화되거나 분무 건조될 수 있다. 추가의 향료는 에센셜 오일로부터 유도된 것뿐만 아니라, 천연 또는 인공 향미를 특징으로 하는 향미를 갖는 것을 포함한다. 이의 예는 에센셜 오일, 예컨대, 비제한적으로, 신나몬, 스피어민트, 페퍼민트, 자작 나무; 천연 또는 인공 과일 향미, 예컨대, 비제한적으로, 사과, 배, 복숭아, 딸기, 체리, 살구, 오렌지, 레몬, 수박, 바나나; 콩-유도된 향미, 예컨대, 비제한적으로, 커피, 코코아 분말을 포함한다. 향미제는 식품에 통상적으로 사용되는 향신료일 수 있다. 이의 예는 칠리 파우더, 카레 파우더 등을 포함한다. 향미제는 식품 분야에서 통상적으로 사용되는 염, 예컨대 염화 나트륨, 요오드화 칼륨, 염화 칼륨, 요오드화 나트륨일 수 있다. 몇몇 실시양태에서, 본 발명의 제품은 하나 이상의 향미제를 함유한다.
향미제는, 존재하는 경우, 당분야에 공지된 향미 유효량으로 존재한다. 향미제는 바람직하게는 상기 과자의 0.005 중량% 내지 10 중량%, 더욱 바람직하게는 상기 과자의 0.01 중량% 내지 5 중량%, 가장 바람직하게는 과자 중량의 0.01 중량% 내지 2 중량%를 차지한다.
상기 과자는 임의적으로, 과자에서 일반적으로 발견되는 하나 이상의 식품 첨가제, 예컨대 방부제, 식품 등급 가공제 및 과자 제품에 전형적으로 사용되는 기타 식품 첨가제를 포함할 수 있다. 이의 예는, 비제한적으로, 식품 등급 가공제, 예컨대 마그네슘 스테아레이트, 및 가용화제, 예컨대 중쇄 트라이글리세라이드를 포함한다.
식품 첨가제는, 존재하는 경우, 상기 과자의 4 중량% 이하, 더욱 바람직하게는 상기 과자의 2 중량% 이하, 가장 바람직하게는 상기 과자의 1 중량% 이하를 차지한다.
실시예
하기 실시예는 다양한 제형을 갖는 SHMP 정제를 사용하여 소 슬래브에 대해 수행하였다. 하기 실시예에서 SHMP 수준은 소규모 감각 연구에서 호감도 점수에 기초하여 10.0 중량%의 최대 허용 수준으로 고정하였다.
실시예 1
본 실시예에서는, 사전-착색된 소 법랑질 슬래브를 사용하여 정제 형태의 나트륨 헥사메타포스페이트(SHMP) 성분의 착색 제거 효능을 입증한다. 착색 제거에 대한 pH 및 인공 타액 완충 매질의 효과도 또한 입증한다.
실시예 1은 법랑질 미백을 위한 제형 및 방법을 개시한다. 2개의 상이한 분자량을 갖는 SHMP의 착색 제거 효능을 시험하였다. SHMP의 일반식은 Na(n+2)PnO(3n+1)이다. 본 실시예에서는 2가지 등급의 SMHP를 사용하였다: n이 13인 헥사포스(Hexaphos) SHMP 과립 등급(SHMP-헥사); n이 21인 글래스(Glass) H(등록상표) SHMP 장쇄 과립 등급(SHMP-LC). 헥사포스 등급을 사용하여 SHMP 성분 단독의 미백 효능을 결정하였다. 착색 제거에 대한 타액 매질(인공 타액 대 탈이온수)의 효과를 결정하였다.
SHMP 및 대조군 정제의 제조
상기 SHMP 결정질 등급 과립 제품 둘 다를, 20 마이크로 메쉬를 사용하는 레취(Retsch) ZM200 볼 밀을 사용하여 작은 입자 크기로 분쇄하였다. 마네스티(Manesty) 정제 프레스를 사용하여, 1.8 g의 정제 중량으로 하기 배치를 제조하였다(하기 표 1 참조).
Figure pct00001
방법론
처리 당 3개의 소 법랑질 슬래브(2개의 중간 착색 및 1개의 심한 착색)를 사용하여 6개의 처리를 수행하였다. 처리 조건은 하기 표 2에 열거한다. 하기 처리 요법이 후속되었다. 사전-착색된 법랑질 슬래브를 플라스틱 용기 내에서 얇은 막대를 사용하여 수성 매체에 현탁시켰다. HEPES(47.66 g, 완충제), 염화 칼륨(8.95 g), 인산 이수소 칼륨(0.39g), 및 염화 칼슘 이수화물(0.71g)을 가하고, 상기 염을 4000 g의 탈이온수(DI)에 용해시켜, 인공 타액 제제, 즉, 4 L의 인공 타액(AS) 모액을 제조하였다. 상기 용액의 pH를, 1N NaOH 용액을 조심스럽게 첨가하여 5.2에서 7.0으로 조정하였다.
상기 슬래브를 포함하는 플라스틱 용기에 3개의 민트 및 자석 교반 막대를 넣고, 45 mL의 용액(인공 타액 또는 탈이온수)으로 채웠다. 500 mL의 수용액(인공 타액 또는 탈이온수) 중 4.8 g SHMP의 모액을 제조하였다. 성분만 처리의 경우, 처리 사이클 당 45 mL의 상기 용액을 첨가하였다. 상기 내용물을 37℃로 유지된 오븐 내에서 15분 동안 교반하였다. 상기 정제를 용해시키는데 약 10분이 걸렸다.
처리 후 상기 용액을 비우고, 상기 슬래브를 탈이온수로 헹구고, 종이 타월로 닦았다. 상기 처리를 하루 당 4회의 처리 사이클의 속도로 반복하였다. 미백 지수(L* a* b*)는, 28 사이클 및 56 사이클이 끝났을 때 또는 처리가 끝났을 때 엑스라이트(Xrite) 분광 광도계를 사용하여 측정하였다. 동시에, 법랑질 샘플의 디지털 이미지도 촬영하였다.
Figure pct00002
미백 지수 값으로서 공지된 용어 ΔE는, 기준선 측정치로부터의 색상 차이 변화를 나타낸다. L* a* b* 값은, 매번 사용 전에 보정된 엑스라이트 분광 광도계로 측정하였다. 상기 측정은 기준선에서, 28 사이클이 끝났을 때 및 56 사이클이 끝났을 때 수행하였다. L* a* b* 값을 사용하여, 하기 제시되는 공식에 따라 ΔE를 계산하였다:
Figure pct00003
상기 식에서,
L* 0, a* 0, 및 b* 0는 기준선 값이고,
L* n, a* n, 및 b* n은 n번째 사이클 값이다.
결과
6개의 처리 조건에 대한 28 및 56 사이클이 끝났을 때의 법랑질 슬래브의 디지털 사진을 도 3에 도시한다. 각각의 처리 조건에 대해, 2개의 중간 착색된 법랑질 블록 및 1개의 심한 착색된 법랑질 블록을 사용하였다. 28 사이클(파란색) 및 56 사이클(주황색) 후 심하게 착색된 법랑질 슬래브(4a) 및 중간 착색된 법랑질 슬래브(4b)의 ΔE 값(색상 차이 변화)을 도 4a 및 도 4b에 도시한다. 더 큰 ΔE 값은, 착색된 상태로부터 백색 상태로의 더 큰 색상 변화를 나타낸다.
도 3 및 도 4a 및 4b를 참조하면, 이의 결과는, SHMP를 함유하는 정제 및 성분만(비-정제화됨) 처리가 28 사이클의 처리 후 중간 착색 치아 슬래브에서의 기준선에 비해 착색 제거 효능을 명확하게 나타냄을 보여준다. 성분만 처리(코드 B 및 A)는 특히 심한 착색을 제거하는데 있어서 정제 형태(코드 H, L 및 D)보다 성능이 더 우수했다. 이는, 정제 내의 부형제가 착색 제거에 있어서 SHMP의 작용을 방해하는 것으로 보임을 시사한다. 착색 제거 성분 SHMP-LC를 포함하는 정제(코드 L)를 사용한 처리의 ΔE 값은 SHMP-헥사(코드 H)의 경우보다 더 높았다. 따라서, SHMP-LC는 SHMP-헥사에 비해 착색 제거에 더 효과적인 것으로 보인다. 인공 타액 매질은 특히 정제 형태에서 착색 제거시 탈이온수에 비해 부정적인 영향을 미쳤다(코드 H 대 코드 D).
실시예 2
실시예 2는, 포스페이트 완충 매질을 사용하여 상이한 pH 수준(pH 5.8, 7.0, 8.0)에서 SHMP 민트의 착색 제거 효능을 입증한다. 본 실시예는 또한, 인공 타액 중 포스페이트 완충액과 4-(2-하이드록시에틸)-1-피페라진에탄설폰산(HEPES) 완충액을, 제시된 pH에서의 착색 제거 효능에 대해 비교함으로써 완충 염의 효과를 조사한다.
방법론
0.2M NaH2PO4 및 0.2M Na2HPO4를 사용하여 3개의 포스페이트 완충 용액(pH 5.8, 7.0, 8.0)을 제조하였다. 0.1 M NaOH 용액을 사용하여 상기 완충 용액의 pH를 조정하였다. 처리 당 3개의 소 법랑질 슬래브(2개의 중간 착색 및 1개의 심한 착색)를 사용하여 4개의 처리를 수행하였다. 처리 조건을 하기 표 3에 열거한다. 실시예 2에 따른 처리 프로토콜은 실시예 1과 유사했다. L* a* b* 측정치는 엑스라이트 분광 광도계로 측정하였으며, 디지털 이미지는 기준선에서 및 28 사이클 및 56 사이클이 끝났을 때 촬영하였다.
Figure pct00004
결과
도 5는, 실시예 2의 4개의 처리 조건에 대한 소 법랑질 슬래브의 디지털 이미지를 도시한다. 도 6은, 실시예 2에서 28 사이클(파란색) 및 56 사이클(주황색) 후 심하게 착색된 법랑질 슬래브(6a) 및 중간 착색된 법랑질 슬래브(6b)의 ΔE 값(색상 변화)을 도시한다. 도 5 및 도 6a 및 6b를 참조하면, ΔE 값에 기초하여, 상기 매질의 pH는 현저한 착색 제거 효과를 나타냈다. 저 pH 처리는 심한 및 중간 착색된 법랑질 슬래브에서 착색 제거시 고 pH보다 성능이 더 우수하였다. 특히, pH 5.8 처리의 경우, 56 사이클 처리 후, 심하게 착색된 법랑질 슬래브의 착색이 거의 제거되었다(도 5 참조). 완충액의 유형이 착색 제거에 영향을 미쳤다. 포스페이트 완충액은, 중간 착색된 법랑질의 ΔE 값에 도시된 바와 같이, 인공 타액 중 (HEPES) 완충액보다 성능이 더 우수하였다.
실시예 1 및 2에서, 정제 형태의 나트륨 헥사메타포스페이트(SHMP) 성분은, 상기 성분이 없는 기준선 처리에 비해, 외인성 착색의 제거에 상당한 능력을 나타냈다. 또한, 상기 매질의 pH는 실시예 2와 같이 착색 제거에 큰 영향을 미쳤다.
실시예 3
실시예 3에서는, 정제 형태의 SHMP 성분의 농도(0%, 2%, 5% 및 8%)에 따른 착색 제거 효능을 사전-착색된 소 법랑질 슬래브를 사용하여 평가하였다.
방법론
본 실시예에서는 인공 타액을 매질로 사용하였다. 상기 매질의 제조는 실시예 1에 기술되어 있다. 3개의 매질 착색된 소 법랑질 슬래브로 4개의 처리(0%, 3%, 5% 및 8% SHMP)를 수행하였다. 본 실시예에 따른 프로토콜은 실시예 1과 유사했다. L* a* b* 측정치는 엑스라이트 분광 광도계로 측정하였고, 디지털 이미지는 기준선에서 및 28 사이클 및 56 사이클 후에 취했다.
정제 제조
실시예 1과 유사하게, 마네스티 프레스를 사용하여 1.8 g의 정제 중량으로 하기 표 4의 제형에 따라 각각 500 g의 4개의 처리 변형을 제조하였다.
Figure pct00005
결과
도 7은, 0, 28 및 56 처리 사이클에서 실시예 3의 4개의 처리 조건에 대한 소 법랑질 슬래브의 디지털 이미지를 도시한다. 도 8은, 28 사이클(파란색) 및 56 사이클(주황색) 후 중간 착색 법랑질 슬래브의 ΔE 값을 도시한다. 도 7을 참조하면, SHMP 농도와 착색 제거 효능 ΔE 값 사이에는 선형 관계가 있다. ΔE에 기초하여, 상기 정제의 SHMP 농도는 28 및 58 사이클 처리 후 상당한 착색 제거 효과를 나타냈다. 예를 들어, SHMP 수준이 8%에서 5%로 떨어지면, 미백 효능이 32% 감소한다.
실시예 4
실시예 4는, 더 작은 포맷의 SHMP 민트의 착색 제거 효능을 입증한다(0.8 g 정제 대 1.8 g 정제). 이는, 0.8 g의 정제 중 시트르산 농도의 효과와 산 첨가시 저농도에서의 SHMP의 미백 효능을 입증한다.
방법론
인공 타액을 실시예 4의 매질로서 사용하였다. 상기 매질의 제조는 실시예 1에 기술되어 있다. 6개의 처리를 수행하였으며, 각각의 처리마다 3개의 매질 착색된 소 법랑질 슬래브를 사용하였다. 실시예 4에 따른 프로토콜은 실시예 1과 유사했다. L* a* b* 측정치는 엑스라이트 분광 광도계로 측정하였고, 디지털 이미지는 기준선에서 및 28 처리 사이클 후 및 56 처리 사이클 후에 취했다.
정제 제조
실시예 1과 유사하게, 마네스티 프레스를 사용하여 1.8 g 및 0.8 g의 정제 중량으로, 하기 표 5의 제형에 따라 A 내지 F로 표시된 6개의 처리 변형을 제조하였다.
Figure pct00006
결과
도 9는, 13, 28 및 56 처리 사이클 후 실시예 4의 4개의 처리 조건에 대한 소 법랑질 슬래브의 디지털 이미지를 도시한다. 도 10은, 도 9에 도시된 바와 같은 28 사이클(파란색) 및 56 사이클(주황색) 후 중간 착색 법랑질 슬래브의 ΔE 값을 도시한다. 처리 A 및 B는 처리 당 동일한 수준의 SHMP의 착색 제거 효능(0.144 g/투여)을 보여주지만, 처리 B는 더 작은 포맷(0.8 g 정제)을 사용하였다. 처리 C, D 및 E는 산 첨가 하에 저농도에서의 SHMP의 미백 효능을 보여준다. 처리 F는 SHMP 없이 산 대조군 샘플의 효과를 보여준다.
ΔE 값에 기초하여, 처리 B(0.8 g, 투여 당 2개의 민트)는 처리 A(1.8 g, 투여 당 1개의 민트)보다 더 우수한 성능을 보였지만, 상기 처리 둘 다 사이클 당 SHMP의 양은 동일했다. 이들 처리 간의 미백 효율의 차이는 처리 B 제형에 첨가된 소량의 시트르산에 기인할 수 있다. 처리 C, D 및 E는 사이클 당 저 수준의 SHMP 수준을 가졌지만, 이들 제형에 존재하는 시트르산의 양이 많았기 때문에 처리 B보다 착색을 더 잘 제거했다. 또한, 처리 E는 최저량의 SHMP/사이클을 가졌으며, 이의 미백 효능은 처리 C 및 D(사이클 당 더 많은 SHMP를 가짐)와 동등하거나 더 우수했다. 처리 F(대조군)(SHMP가 없는 산 처리)는 본 연구에서 ΔE 값의 최소 변화 또는 가장 적은 착색 제거 능력을 가졌다. 처리 F는, 실시예 3에서 사용된 SHMP와 산 대조군이 없는 경우보다 성능이 더 우수하였다.
실시예 4는, 시트르산 또는 임의의 식품 등급 유기산의 첨가가 민트 함유 SHMP의 미백 효능을 상당히 개선할 수 있음을 입증한다. 선형 나트륨 폴리포스페이트(SHMP)는 산성 환경에서 안정하지 않으며 이는 가수 분해되어 오르쏘포스페이트을 형성하는 것으로 공지되어 있다. 산 첨가가 오르쏘포스페이트 생성을 촉진할 수 있고, 나트륨 폴리포스페이트와 조합된 오르쏘포스페이트의 미백 작용이 나트륨 폴리포스페이트 단독보다 우수할 수 있다.
실시예 5
실시예 5는, 정제화된 민트 제품에서의 시트르산과 조합된 SHMP를 사용한 생체 내 미백 연구이다. 하기 표 6에 따라 4개의 시험 변형을 평가하였다.
Figure pct00007
Figure pct00008
제어된 이중 맹검 병렬 연구는 미백 민트 또는 위약 민트를 제공받은 피험자를 비교하였다. 착색 형성을 유도하기 위해, 대략 3주의 사전-시험 기간 후에, 기준선 검사를 수행하였다. 충분한 외인성 착색을 갖는 피험자가 이 시험에 적합하였다. 기준선에서의 외인성 착색 및 이지쉐이드 어드밴스(Easyshade Advance) 4.0 평가를 시험 기간 동안의 종방향 비교 및 처리 그룹으로의 피험자 지정에 사용하였다. 8주의 처리 기간 동안, 피험자는 이의 지정된 민트 제품을 사용했으며, 집에서 지정된 칫솔과 치약으로 양치질을 했고, 피험자는 상기 처리를 일기에 기록하였다.
전체 조사를 세 부분으로 나누었다: 적합한 피험자를 식별하기 위한 의학적 설문지가 보충된 외인성 착색 및 음영 검사 스크리닝; 착색 형성을 촉진하기 위한 3주 기간; 시험 제품 사용 지침에 의해 진행되는 8주 시험 기간 및 시작시(기준선 검사) 및 4주(중간 검사) 및 8주(최종 검사) 후의 임상 평가(예컨대, 연질/경질 조직 건강, 외인성 착색, 비타 이지쉐이드 어드밴스(VITA Easyshade Advance) 4.0 및 디지털 이미지). 이때, 피험자들은 상기 민트 시험 제품을 하루에 4번 사용하고, 매일 한 번 상업용 치약으로 칫솔질했다. 상기 민트는 58개 또는 115개 민트가 들어 있는 흰색 플라스틱 병으로 공급되었다.
8주 시험 기간 동안 하기 민트 시험 제품을 사용하였다:
A) 실험 민트(# 5529)
표준 식품 승인 성분을 포함하는 무가당 딸기 향미 제형. 피험자들은 사용 기회 당 1개의 민트(0.8 g)를 사용하도록 지시받았다.
B) 실험 민트(# 7989)
표준 식품 승인 성분을 포함하는 무가당 페퍼민트 향미 제형. 피험자들은 사용 기회 당 2개의 민트(0.8 g)를 사용하도록 지시받았다.
C) 차량용 대조군 브레스 민트(# 1934)
표준 식품 승인 성분을 포함하는 무가당 페퍼민트 향미 제형. 피험자들은 사용 기회 당 1개의 민트(1.8 g)를 사용하도록 지시받았다.
D) 실험 민트(# 8627)
표준 식품 승인 성분을 포함하는 무가당 페퍼민트 향미 제형. 피험자들은 사용 기회 당 1개의 민트(1.8 g)를 사용하도록 지시받았다.
시험 기간이 시작될 때, 사전-시험을 성공적으로 완료한 모든 피험자를, 훈련되고 숙달된 검사관에 의해 구강 연질/경질 조직 건강 및 외인성 착색(수정된 로벤(Lobene) 착색 지수)에 대해 평가하고, 2개의 하부 전치(anterior teeth)에 대해 이들의 치아 색상을 이지쉐이드 어드밴스 4.0을 사용하여 평가하였다. 또한, 각각의 처리 그룹으로부터 10%의 피험자에 대해 표준화된 전치 사진을 촬영하였다. 기준선 포함 기준에 따라 약 200명의 피험자를 식별하고 선택하였다.
결과
하기 표 8은, 4주 및 8주 평가에서 복합 수정된 로벤 착색 지수(MLSI)의 개선점을 보여준다. 기준선 MLSI 결과는 그룹 간에 대등했다(F = 0.90; p = 0.441).
표 8을 참조하면, 민트 A, B, D에 대한 결과는 복합 MLSI의 경우 4주 평가(p < 0.001) 및 8주 평가(p < 0.001)에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 4주 평가 및 8주 평가 둘 다에서, 민트 A, B, D 각각을 민트 C와 비교시, 민트 A, B 및 D는 각각, 대조군 민트 C에서 나타나는 개선에 비해 착색 제거 개선에서 통계적 우월성을 나타냈다(p < 0.001; A 대 C, B 대 C 및 D 대 C 모든 경우).
Figure pct00009
본원에 기술된 장치의 예시적 실시양태가 상기에서 상세히 기술되었지만, 본원에 기술된 장치의 신규한 교시 및 이점으로부터 실질적으로 벗어나지 않고 상기 예시적인 실시양태에 다수의 추가적 변형이 가능함을 당업자가 용이하게 이해할 것이다. 따라서, 상기 실시양태 및 이의 모든 변형은 본원에 기술된 장치의 범위 내에 포함되는 것으로 의도된다.

Claims (18)

  1. 하기 화학식 I의 착색(stain) 제거 성분:
    [화학식 I]
    Na(n+2)PnO(3n+1), 및
    하나 이상의 감미료
    를 포함하는 압축 정제를 포함하는 과자 제품(confectionery product).
  2. 제 1 항에 있어서,
    n이 약 2 내지 약 125 범위인, 과자 제품.
  3. 제 1 항에 있어서,
    n이 13 내지 21 범위인, 과자 제품.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 착색 제거 성분이 나트륨 헥사메타포스페이트인, 과자 제품.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 착색 제거 성분이 나트륨 트라이메타포스페이트, 나트륨 헥사메타포스페이트, 나트륨 폴리포스페이트, 나트륨 트라이폴리포스페이트, 테트라나트륨 파이로포스페이트, 나트륨 오르쏘포스페이트 및 이들의 조합물로 이루어진 군으로부터 선택되는, 과자 제품.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 나트륨 헥사메타포스페이트가 상기 과자 제품의 0 중량% 초과 내지 약 10 중량%를 차지하는, 과자 제품.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 식품 등급 산이 시트르산인, 과자 제품.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 식품 등급 산이 상기 과자 제품의 약 0.1 중량% 내지 약 4.0 중량% 범위 이내로 존재하는, 과자 제품.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 착색 제거 성분이 상기 과자 제품의 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량% 범위 이내로 존재하는, 과자 제품.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 과자 제품이 소르비톨을 추가로 포함하고,
    상기 소르비톨이 상기 과자 제품의 중량 기준 잔량인, 과자 제품.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 과자 제품이 마그네슘 스테아레이트를 추가로 포함하고,
    상기 마그네슘 스테아레이트가 상기 과자 제품의 약 0.1 중량% 내지 약 2.0 중량% 범위 이내로 존재하는, 과자 제품.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 과자 제품이 향미(flavor) 및 색상 성분을 추가로 포함하고,
    상기 향미 및 색상 성분이 상기 과자 제품의 약 0.1 중량% 내지 약 10.0 중량%의 범위 이내로 존재하는, 과자 제품.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 과자 제품이 구강 청량(breath freshening) 성분을 추가로 포함하고,
    상기 구강 청량 성분이 상기 과자 제품의 약 0.1 중량% 내지 약 10.0 중량% 범위 이내로 존재하는, 과자 제품.
  14. 제 1 항에 있어서,
    상기 과자 제품이 소르비톨, 마그네슘 스테아레이트, 향미 및 색상 성분 및 구강 청량 성분을 추가로 포함하고, 이때
    상기 마그네슘 스테아레이트는 상기 과자 제품의 약 0.1 중량% 내지 약 2.0 중량% 범위 이내로 존재하고,
    상기 향미 및 색상 성분은 상기 과자 제품의 약 0.1 중량% 내지 약 10.0 중량% 범위 이내로 존재하고,
    상기 구강 청량 성분은 상기 과자 제품의 약 0.1 중량% 내지 약 10.0 중량% 범위 이내로 존재하고,
    식품 등급 산은 상기 과자 제품의 약 0.1 중량% 내지 약 4.0 중량% 범위 이내로 존재하고,
    상기 착색 제거 성분은 상기 과자 제품의 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량% 범위 이내로 존재하고,
    상기 소르비톨은 상기 과자 제품의 중량 기준 잔량인, 과자 제품.
  15. (a) 제 1 항의 압축 정제 형태의 과자 제품을 포유 동물의 입에서 용해시키는 단계
    를 포함하는, 착색된 치아 법랑질(enamel)을 갖는 포유류의 치아 법랑질의 미백 방법.
  16. 제 15 항에 있어서,
    (b) 상기 단계 (a)를 24시간의 기간 내에 2회 이상 반복하는 단계
    를 추가로 포함하는 미백 방법.
  17. 제 16 항에 있어서,
    (c) 상기 단계 (b)를 24시간의 기간 내에 2회 이상 반복하는 단계
    를 추가로 포함하는 미백 방법.
  18. 제 15 항에 있어서,
    상기 압축 정제 형태의 과자 제품이 제 14 항에 따른 것인, 미백 방법.
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