KR20210060445A - 출혈 제어를 위해 옆으로 또는 접선으로 적용 가능한 수술용 클립 - Google Patents

출혈 제어를 위해 옆으로 또는 접선으로 적용 가능한 수술용 클립 Download PDF

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KR20210060445A
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Abstract

수술용 클립은 서로 실질적으로 평행하게 배열된 두 다리 섹션들, 두 다리 섹션들에 대해 비스듬하게 두 다리 섹션들에 각각 부착된 두 직선 섹션들 및 클립을 혈관에 접선 방향으로 배치하는 데 사용되는 두 다리 섹션들의 반대쪽 단부들에서 두 직선 섹션들을 연결하는 곡선 섹션을 포함한다.

Description

출혈 제어를 위해 옆으로 또는 접선으로 적용 가능한 수술용 클립
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2018년 8월 2일에 출원된 가출원 제62/713,704호의 우선권 이익을 주장하며, 그 전체 내용은 본원에 참조로 포함된다.
기술분야
본 개시는 수술 절차 동안 출혈을 예방하거나 제어하는 수술용 클립(surgical clips)에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 개시는 출혈을 예방하거나 제어하기 위해 접선으로 또는 옆으로 적용될 수 있는 새로운 수술용 클립에 관한 것이다.
수술용 클립은 20세기 전반기부터 사용되어 온 클립 어플리케이터(clip applicator)에 의해 적용되는 이식형 의료 디바이스(implantable medical device)이다. 오늘날 수술용 클립은 기존의 개방 및 최소 외과적인(invasive) 수술 과정에서 여러 분야의 외과의들(surgeons)에 의해 널리 사용된다. 클립을 개방 위치에 고정하는 클립 어플리케이터를 사용하여 수술용 클립을 효율적으로 사용한다. 클립이 혈관 위에 위치되면, 가위 모양의 핸들(scissor-like handle)과 플라이어 모양의 팁(plier-like tip)이 있는 클립 어플리케이터를 눌러 수술용 클립을 최종 형태로 변형할 수 있다. 변형되면, 수술용 클립이 혈관(blood vessel)을 막아, 그 내강(lumen)을 닫는다. 수술용 클립을 설치한 후, 과도한 출혈을 일으키지 않고, 혈관을 분할하거나 절단할 수 있다. 일반적인 혈관 분할의 경우, 수술용 클립은 혈관이 분할되기 전에 분할 지점의 양쪽에 배치된다. 수술용 클립이 사용되는 혈관은 상당히 작으며, 일반적으로 최대 직경이 몇 밀리미터 이하이다.
기존의 수술용 클립은 평평하며 일반적으로 스테인리스 스틸, 티타늄, 탈라늄, 백금 또는 금속 합금과 같은 금속으로 만들어지며, 그리고 생분해성 폴리머(biodegradable polymer)로 만들어진 클립도 사용될 수 있다. 평평한 디자인은 작은 측 가지(branch)가 큰 혈관과 만나는 지점에서 큰 혈관의 작은 측 가지가 손상되면, 기존의 수술용 클립으로 출혈을 제어할 수 없다는 단점이 있다. 이는 큰 혈관이 너무 커서 클립으로 제어될 수 없고, 해부학적으로 너무 중요하여 영구적으로 폐쇄할 수 없기 때문이다. 작은 혈관이 더 큰 혈관과 만나는 위치에 부상이 있는 상황에서, 기존의 수술용 클립을 사용하는 대신, 외과의는 시간이 많이 걸리는 봉합사(suture)와 봉합사 매듭(suture knot)에 의존해야 한다. 이러한 봉합사 및 봉합사 매듭은 기술적으로 매우 어려울 수 있으며, 예를 들어 최소 외과적인 절차 동안 크기 제약으로 인해 안전하지 않을 수 있다. 이러한 상황에서, 시술은 큰 절개(incision)를 사용하여 더 외과적이어야 하며, 이는 종종 환자 회복을 더 어렵게 만든다. 수술 시술의 환자 결과는 시술 시간과 관련이 있고, 수술 시간이 짧아지는 것이 환자에게 유리하기 때문에, 환자의 안전을 해치지 않으면서 가능한 한 큰 절개, 개방 시술을 피해야 한다.
기존의 수술용 클립의 또 다른 문제점은 정맥 손상에 대해 적용가능성이 제한적이라는 것이다. 정맥 손상의 출혈은 큰 정맥의 벽이 매우 얇고 손상을 복구하기 위해 외과용 봉합사를 배치할 때 찢어지는 경향이 있기 때문에 통제하기가 매우 어려울 수 있다. 따라서, 손상된 정맥에 대한 복구 시도는 출혈을 악화시킬 수 있으며 환자 사망으로 이어질 수도 있다.
더 작은 혈관이 더 큰 혈관과 만나는 위치에서 혈관 손상은 더 작은 혈관에 대한 견인력(traction)으로 인해 발생할 수 있기 때문에 일반적이며, 이것은 더 큰 혈관에서 비롯된 작은 혈관의 견열 손상(avulsion injury)을 초래한다. 작은 측 가지가 큰 정맥(vein)과 만나는 정맥 손상도 흔하게 발생한다. 따라서, 기존의 수술용 클립을 사용할 수 없고, 봉합사 및 봉합사 매듭을 사용하는 것이 어렵고 위험할 수 있는 이러한 상황에서 사용될 수 있는 수술용 클립이 필요하다.
본 개시는 혈액 손실을 제한하기 위해 전술한 것과 같은 혈관 및 정맥 손상을 안전하고 신속하게 복구할 수 있도록 구부러진(curved) 새로운 수술 클립에 관한 것이다.
따라서, 본 개시의 일 양태에서, 서로 실질적으로 평행하게 배열된 두 다리 섹션들, 두 다리 섹션들에 비스듬하게 두 다리 섹션들에 각각 부착된 두 직선 섹션들, 및 두 다리 섹션들의 반대쪽 단부들에 두 직선 섹션들을 연결하는 적어도 하나의 곡선 섹션을 포함하는 수술용 클립.
본 발명에 대한 보다 완전한 이해와 그에 수반되는 많은 이점은 첨부된 도면과 관련하여 고려될 때 다음의 상세한 설명을 참조함으로써 동일하게 더 잘 이해되기 때문에, 쉽게 얻을 수 있으며, 여기서:
도 1a는 복수의 종래의 수술용 클립들 및 그들의 각각의 어플리케이터들을 도시하고;
도 1b는 개방에서 완전 폐쇄까지 다양한 단계에서 세 개의 종래의 수술용 클립들을 도시하고;
도 2a는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 수술용 클립의 제1 뷰이고;
도 2b는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 수술용 클립의 제2 뷰이고;
도 2c는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 수술용 클립의 제3 뷰이고;
도 2d는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 수술용 클립의 제4 뷰이고;
도 2e는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 수술용 클립의 제5 뷰이고;
도 3a는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 다른 수술용 클립의 제1 뷰이고;
도 3b는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 다른 수술용 클립의 제2 뷰이고;
도 4a는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 추가 수술용 클립의 제1 뷰이고;
도 4b는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 추가 수술용 클립의 제2 뷰이고;
도 4c는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 추가 수술용 클립의 제3 뷰이고;
도 5a는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 다른 수술용 클립의 제1 뷰이고;
도 5b는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 다른 수술용 클립의 제2 뷰이고;
도 6a는 작은 측 가지와 큰 혈관의 접합부(junction)에서 출혈을 유발하는 견인 손상(traction injury)의 예시이고;
도 6b는 날카로운 수술 기구로 인한 혈관 손상의 예시이고;
도 6c는 본 개시의 예시적인 양태에 따라 출혈 부위(bleeding site)를 제어하기 위한 정확한 위치에 이제 그의 개방된 구성(open configuration)으로 위치되는 수술용 클립의 적용의 제1 단계이고;
도 6d는 본 개시의 예시적인 양태에 따라 폐쇄되고 있는 수술용 클립의 적용의 제2 단계이고;
도 6e는 본 개시의 예시적인 양태에 따라 클립이 폐쇄되고 출혈이 제어된 수술용 클립의 적용의 제3 단계이고;
도 6f는 본 개시의 예시적인 양태에 따라 큰 혈관을 제어하는 수술용 클립의 적용의 최종 결과이고;
도 7a는 본 개시의 추가적인 예시적인 양태에 따른 수술용 클립이고; 그리고
도 7b는 본 개시의 추가적인 양태에 따른 수술용 클립의 다른 뷰이다.
이제 도면을 참조하면, 유사한 참조 번호는 여러 도면에 걸쳐 동일하거나 대응하는 부분을 나타내고, 도 1a는 종래의 수술용 클립들 및 그들의 각각의 어플리케이터들(4, 5, 6)의 도면이다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 어플리케이터들(4, 5, 6)은 수술용 클립이 적용되는 혈관을 막기 위해 수술용 클립을 고정하고 최종 형태로 변형시키는 데 사용되는 가위형(scissor-like) 디바이스들이다. 위에서 언급한 바와 같이, 수술용 클립은 스테인리스 스틸, 티타늄, 탈라늄, 백금 또는 금속 합금과 같은 금속으로 만들어 질 수 있으며, 생분해성 폴리머로 만들어진 클립도 이용 가능하다. 수술용 클립은 이 도면과 같이 스택(stack)(1, 2, 3)으로도 제공된다.
도 1b는 세 개의 상이한 치수들 및 세 개의 변형 상태들의 수술용 클립들(21, 22, 23)을 도시한다. 도 1b의 상단에 있는 클립(21)이 가장 크고, 하단의 클립(23)이 가장 작다. 왼쪽에서 오른쪽으로, 클립은 열린 상태, 부분적으로 닫힌 상태, 및 완전히 닫힌 상태로 도시되어 있다. 이해 될 수 있는 바와 같이, 도 1b에 도시된 클립 크기는 단지 예시일 뿐이며, 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 더 크고 더 작은 클립 모두 가능하다.
도 1b에서, 수술용 클립(21, 22, 23)은, 크기에 관계없이, 모두 V 형 형상을 형성하기 위해 대략 중간에 단일 굽힘(single bend)을 갖는다. 이는 도 1b의 클립들에서 유일한 굽힘이므로, 이러한 클립들(21, 22, 23)은 평평한 표면에 평평하게 놓일 수 있다. 따라서, 이러한 종래의 클립들은, 위에서 논의 된 바와 같이, 혈관 손상이 혈관이 더 큰 혈관과 만나는 지점에 매우 가까운 곳에 적용되거나 정맥 손상의 복구에 사용될 수 없다.
도 2a는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 수술용 클립의 제1 뷰이다. 도 2a의 수술용 클립은 반원형 곡선 섹션(204)에 의해 함께 결합되는 직선 섹션들(202) 각각에 연결된 두 개의 곡선 다리들(200)을 포함한다. 도 2a의 수술용 클립이 명확성을 위해 다른 섹션들로 설명되었지만, 당업자는 도 2a의 수술용 클립이 일체형으로 형성될 수 있음을 인식할 것이다. 더욱이, 반원형 곡선 섹션(204)은 단지 예로서 반원형으로 도시되어 있으며, 이 섹션은 또한 "V" 형상, 정사각형 형상 또는 알려진 임의의 다른 형상으로 구부러질 수 있다. 도 2a에서 클립의 다른 섹션들의 단면은 정사각형 또는 직사각형으로 도시된다. 그러나, 이 단면은 또한 본 개시의 범위를 벗어나지 않고 원형, 장방형(oblong), 삼각형, 또는 임의의 다른 형상, 또는 형상들의 조합일 수 있고 팔다리(limb)의 양 단부에서 v-형상일 수 있다.
도 2b는 도 2a의 수술용 클립의 제2 뷰이다. 이 도면에서, 수술용 클립은 "정면(head-on)"으로 도시되며, 직선 섹션들(202)이 미리 결정된 양만큼 벌어지도록 곡선 섹션(204)이 또한 V 형일 수 있음을 나타낸다. 이 도면에서 알 수 있는 바와 같이, 곡선 다리들(200)는 수술용 클립 높이의 약 절반까지 구부러진다. 그러나, 이것은 예시적인 것이며, 응용에 따라, 클립의 다리들(200)의 구부러진 정도가 도 2b에 도시된 것보다 더 많거나 적을 수 있다.
도 2c는 도 2a 및 2b의 수술용 클립의 측 뷰이고, 도 2d는 닫힌 상태의 수술용 클립을 나타낸다. 도 2a 내지 도 2d의 수술용 클립의 디자인은 유리하게는 곡선 섹션(204) 근처에 더 큰 혈관의 포함을 허용하여, 혈관이 더 큰 혈관과 만나는 지점에서 이 수술용 클립이 혈관에 적용될 수 있도록 한다. 도 2e는 도 2a 내지 도 2d의 수술용 클립의 변화된 실시예를 보여준다. 도 2e에서 클립의 직선 섹션(202)이 강화되어 부착 영역(apposition zone)에서 안전한 폐쇄를 보장한다. 이해될 수 있는 바와 같이, 이 클립은 스테인레스 스틸, 티타늄, 탈라늄, 백금, 또는 금속 합금과 같은 금속 또는 폴리머로 만들어질 수 있다.
도 3a는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 다른 수술용 클립의 제1 뷰이다. 도 3a에 예시된 수술용 클립은 도 2a 내지 도 2e의 클립과 실질적으로 동일한 형상을 가질 수 있다. 그러나, 일단 클립이 설치되면 미끄러짐(slipping)을 방지하기 위해, 이 클립의 부착 영역에는 프로파일(profile) 또는 텍스처(texture)가 포함된다. 이해될 수 있는 바와 같이, 도 3a에 예시된 프로파일 또는 텍스처는 단지 예시일 뿐이며 다른 프로파일 또는 텍스처 패턴이 본 개시의 범위를 벗어나지 않고 가능하다. 도 3a의 클립의 직선 섹션(202)은 또한 어플리케이터에 고정되어 있는 동안 미끄러짐을 방지하기 위한 텍스처를 포함한다. 도 3b는 도 3a의 수술용 클립 뒷면의 제2 뷰이다.
도 4a는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 추가 수술용 클립의 제1 뷰이다. 도 4a의 수술용 클립은 클립의 다리(200)의 곡선이 더 얕고(shallower) 심지어 직선인 부분을 가질 수 있다는 점을 제외하고는 전술한 것과 실질적으로 동일하다. 이 예에서 이전 예시와 다른 점은 클립 어플리케이터가 클립의 긴 부분에 적용된다는 것이며, 이는 접선 클립이 필요하고 정맥 바이패스 도관의 최소 좁힘(minimal narrowing)이 가장 중요한 관상 동맥 바이패스 수술(coronary bypass surgery)을 위해 복재 정맥 채취 도관(saphenous vein harvested conduit)에 이러한 또는 유사한 얕은 구성이 사용되는 것을 가능하게 하고,
도 4b는 도 4a의 클립의 측 뷰이고 도 4c는 탑 뷰이다. 이해될 수 있는 바와 같이, 도 4a 내지 도 4c의 수술용 클립은 본원에 설명된 다른 클립들처럼 일체형 클립으로 만들어지거나, 예를 들어 납땜(soldering)에 의해 결합되는 다른 섹션들로 만들어 질 수 있다. 도 4c에서 볼 수 있듯이, 긴 다리(200)는 두 개의 긴 팔다리들을 연결하는 얕은 V 형 부분보다 더 부피가 클 수 있으며, 이는 클립을 클립 어플리케이터 브래킷의 대응하는 그루브(groove)로 슬라이딩시킴으로써 클립이 클립 어플리케이터에 로딩(loading)되는 것을 허용한다. 클립은 또한 스테인레스 스틸, 티타늄, 탈라늄, 백금, 금속 합금과 같은 금속 또는 폴리머로 만들어 질 수 있으며, 이는 생체조직에 흡수될 수 있다(bioabsorbable).
도 5a는 본 개시의 예시적인 양태에 따른 다른 수술용 클립의 제1 뷰이다. 도 5b는 도 5a의 수술용 클립의 측 뷰이다. 이 클립에서, 곡선 섹션(204) 및 직선 섹션들(202)은 다리들(200)에 대해 비스듬한 각도(oblique angle)로 배열되어, 도 1의 이전 도면보다 특정 최소 외과적 시술 동안 다른 각도로 진행하는 혈관을 제어할 수 있다. 그렇지 않으면, 이 클립은 본원에 설명된 다른 클립들과 동일한 방식으로 동일한 재료로 형성될 수 있다.
도 6a 및 도 6b는 본 개시의 예시적인 양태에 따라 수술용 클립을 적용하기 전의 혈관 손상을 예시한다. 도 6a는 혈관(600)의 작은 측 가지(602)에 대한 견인 손상(601)을 예시하고, 도 6b는 날카로운 수술 기구로 인한 혈관(600)에 대한 외과적 손상(603)을 예시한다. 도 6c에서, 본 개시의 예시적인 양태에 따른 수술용 클립(605)은 손상을 입은 동맥 또는 정맥일 수 있는 해부학적으로 중요한 혈관(600)에 적용된다. 이 도면에서 알 수 있는 바와 같이, 수술용 클립(605)의 어플리케이터(610)는 곡선 부분에 의해 클립을 홀딩하고, 이는 손상부분 위에 클립(605)의 직선 섹션들의 배치를 가능하게 한다. 수술용 클립(605)이 적용될 혈관(600)의 부분은 겸자(forceps)(615)로 고정된다. 클립 어플리케이터(610)는 혈관(600)이 겸자(615)에 의해 유지되는 동안 클립(605)을 제 위치로 이동시키는 데 사용된다. 이어서, 도 6d에서, 수술용 클립(605)이 혈관(600)의 손상 부분 주위를 폐쇄하도록 하기 위해 어플리케이터(610)의 손잡이에 압력이 가해진다. 도 6e에서, 수술용 클립(605)이 완전히 폐쇄되도록 하기 위해 수술용 클립(605)에 추가적인 압력이 가해짐에 따라 겸자(615)가 철회될 수 있다. 이 조작은 외과의가 클립 적용자를 열기 전에 손상이 완전히 제어되었는지 검사하고 필요한 경우 혈관(600)의 제어를 잃지 않고 손상된 부분을 다시 잡고 필요한 경우 다른 클립을 배치할 수 있게 한다. 도 6f는 완전히 폐쇄되고 혈관의 손상된 부분에 설치된 클립을 보여준다. 이해될 수 있는 바와 같이, 도 6a 내지 도 6f에 예시된 적용 기술은 단지 예시일 뿐이며 당업자가 인식할 수 있는 다른 기술이 가능하다.
도 7a 및 도 7b는 클립 배치를 위해 클립 어플리케이터가 삽입되는 도 4와 유사한 더 큰 다리들(200) 및 클립의 더 큰 팔다리들의 각 단부를 연결하는 두 개의 v 형 굴곡부(705, 710)들을 갖는 또 다른 수술용 클립의 사시 뷰 및 측 뷰이다.
명백히, 본 발명의 다양한 수정 및 변형이 상기 교시에 비추어 가능하다. 따라서, 첨부된 청구항의 범위 내에서 본 발명은 본 명세서에 구체적으로 설명된 것과 다르게 실시될 수 있음을 이해해야 한다.

Claims (8)

  1. 수술용 클립(surgical clip)에 있어서,
    서로 실질적으로 평행하게 배열된 두 다리 섹션들;
    상기 두 다리 섹션들에 대해 비스듬하게 상기 두 다리 섹션들에 각각 부착된 두 직선 섹션들; 및
    상기 두 다리 섹션들 반대쪽 단부들에서 상기 두 직선 섹션들을 연결하는 적어도 하나의 곡선 섹션을 포함하는, 수술용 클립.
  2. 제1항에 있어서, 상기 곡선 섹션은 상기 두 다리 섹션들 사이의 거리를 줄이기 위해 압축력에 의해 구부러지도록 구성되는, 수술용 클립.
  3. 제1항에 있어서, 상기 두 다리 섹션들 각각은 구부러진, 수술용 클립.
  4. 제3항에 있어서, 상기 두 다리 섹션들 각각은 플랫한(flat) 부분을 포함하는, 수술용 클립.
  5. 제1항에 있어서, 상기 수술용 클립은 하나의 재료로 형성되는, 수술용 클립.
  6. 제5항에 있어서, 상기 재료는 스테인레스 스틸, 티타늄, 탈라늄, 백금 및 금속 합금 중 하나 또는 재흡수 가능한(reabsorbable) 폴리머인, 수술용 클립.
  7. 제1항에 있어서, 상기 다리 섹션들 각각은 상기 수술용 클립이 설치되면 미끄러짐을 방지하도록 구성된 구조화 표면(textured surface)을 포함하는, 수술용 클립.
  8. 제1항에 있어서, 상기 직선 섹션들 각각은 어플리케이터 디바이스에 고정될 때 미끄러짐을 방지하기 위한 구조화 표면을 포함하는, 수술용 클립.
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