KR20210054475A - 마킹 요소를 갖는 본체를 포함하는 용기 및 용기의 제조 방법 - Google Patents

마킹 요소를 갖는 본체를 포함하는 용기 및 용기의 제조 방법 Download PDF

Info

Publication number
KR20210054475A
KR20210054475A KR1020200146367A KR20200146367A KR20210054475A KR 20210054475 A KR20210054475 A KR 20210054475A KR 1020200146367 A KR1020200146367 A KR 1020200146367A KR 20200146367 A KR20200146367 A KR 20200146367A KR 20210054475 A KR20210054475 A KR 20210054475A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
container
stress
marking element
value
laser
Prior art date
Application number
KR1020200146367A
Other languages
English (en)
Inventor
올리퍼 조어
베른하르트 헌칭거
플로리안 마우러
피터 토마스
Original Assignee
쇼오트 아게
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 쇼오트 아게 filed Critical 쇼오트 아게
Publication of KR20210054475A publication Critical patent/KR20210054475A/ko

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
    • A61J1/065—Rigid ampoules, e.g. glass ampoules
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1468—Containers characterised by specific material properties
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1412—Containers with closing means, e.g. caps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/18—Arrangements for indicating condition of container contents, e.g. sterile condition
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B41—PRINTING; LINING MACHINES; TYPEWRITERS; STAMPS
    • B41M—PRINTING, DUPLICATING, MARKING, OR COPYING PROCESSES; COLOUR PRINTING
    • B41M5/00—Duplicating or marking methods; Sheet materials for use therein
    • B41M5/24—Ablative recording, e.g. by burning marks; Spark recording
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B41—PRINTING; LINING MACHINES; TYPEWRITERS; STAMPS
    • B41M—PRINTING, DUPLICATING, MARKING, OR COPYING PROCESSES; COLOUR PRINTING
    • B41M5/00—Duplicating or marking methods; Sheet materials for use therein
    • B41M5/26—Thermography ; Marking by high energetic means, e.g. laser otherwise than by burning, and characterised by the material used
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D1/00—Containers having bodies formed in one piece, e.g. by casting metallic material, by moulding plastics, by blowing vitreous material, by throwing ceramic material, by moulding pulped fibrous material, by deep-drawing operations performed on sheet material
    • B65D1/40—Details of walls
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D25/00—Details of other kinds or types of rigid or semi-rigid containers
    • B65D25/34—Coverings or external coatings
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06K—GRAPHICAL DATA READING; PRESENTATION OF DATA; RECORD CARRIERS; HANDLING RECORD CARRIERS
    • G06K19/00—Record carriers for use with machines and with at least a part designed to carry digital markings
    • G06K19/06—Record carriers for use with machines and with at least a part designed to carry digital markings characterised by the kind of the digital marking, e.g. shape, nature, code
    • G06K19/06009—Record carriers for use with machines and with at least a part designed to carry digital markings characterised by the kind of the digital marking, e.g. shape, nature, code with optically detectable marking
    • G06K19/06046—Constructional details
    • G06K19/06112—Constructional details the marking being simulated using a light source, e.g. a barcode shown on a display or a laser beam with time-varying intensity profile
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J2205/00—General identification or selection means
    • A61J2205/10—Bar codes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J2205/00—General identification or selection means
    • A61J2205/40—General identification or selection means by shape or form, e.g. by using shape recognition
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B41—PRINTING; LINING MACHINES; TYPEWRITERS; STAMPS
    • B41M—PRINTING, DUPLICATING, MARKING, OR COPYING PROCESSES; COLOUR PRINTING
    • B41M5/00—Duplicating or marking methods; Sheet materials for use therein
    • B41M5/26—Thermography ; Marking by high energetic means, e.g. laser otherwise than by burning, and characterised by the material used
    • B41M5/262—Thermography ; Marking by high energetic means, e.g. laser otherwise than by burning, and characterised by the material used recording or marking of inorganic surfaces or materials, e.g. glass, metal, or ceramics
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B41—PRINTING; LINING MACHINES; TYPEWRITERS; STAMPS
    • B41M—PRINTING, DUPLICATING, MARKING, OR COPYING PROCESSES; COLOUR PRINTING
    • B41M5/00—Duplicating or marking methods; Sheet materials for use therein
    • B41M5/26—Thermography ; Marking by high energetic means, e.g. laser otherwise than by burning, and characterised by the material used
    • B41M5/267—Marking of plastic artifacts, e.g. with laser
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D2203/00—Decoration means, markings, information elements, contents indicators
    • B65D2203/12—Audible, olfactory or visual signalling means

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Ceramic Engineering (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Theoretical Computer Science (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Details Of Rigid Or Semi-Rigid Containers (AREA)

Abstract

본 발명은, 적어도 하나의 마킹 요소를 갖는 본체를 포함하는, 적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기, 및 용기, 바람직하게는 본 발명에 따른 용기를 제조하는 방법에 관한 것이다.

Description

마킹 요소를 갖는 본체를 포함하는 용기 및 용기의 제조 방법{CONTAINER COMPRISING A BODY WITH A MARKING ELEMENT AND A METHOD FOR PRODUCING A CONTAINER}
본 발명은, 적어도 하나의 마킹 요소를 갖는 본체를 포함하는, 적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기, 및 용기, 바람직하게는 본 발명에 따른 용기를 제조하는 방법에 관한 것이다.
당업계의 최신 기술분야에, 예컨대, 바이알, 시린지, 카트리지 등과 같이, 약학 조성물을 수용하기 위한 용기가 널리 공지되어 있다. 상기와 같은 용기의 경우, 대개는 다른 것들 중에서 각각의 단일 용기를 식별할 수 있도록 하는 수단을 갖는 것을 필요로 한다. 이는 필링, 라우팅, 보관, 디스패칭 동안의 용기 처리 자동화를 위해서뿐만 아니라, 대개는 각 용기의 수명 사이클 동안 그의 추적가능성을 크게 요구하는 품질 및 안전 기준을 확실히 보장하도록 하는 데 중요할 수 있다. 상기와 같은 식별 수단은 대개 마킹 요소 형태로 디자인된 후, 언급된 요건을 이행하기 위해 사용된다.
지금까지는 대개 라벨이 각 용기에 접착되어 왔고, 예컨대, 바코드와 같은 고유 식별 코드가 라벨 상에 인쇄되어 왔다. 다른 적용예에서, 고유 식별 코드는 잉크를 사용하여 인쇄 프로세스에 의해 용기 상에 직접 복사되어 왔다. 따라서, 상기 두 접근법 모두 인쇄된 코드를 필요로 한다. 일단 용기와 고유 식별 코드 사이의 연관성이 확립되고 나면, 각 고유 식별 코드를 판독함으로써, 용기가 식별될 수 있다.
그러나, 표면 상에 라벨을 접착시키거나, 또는 프린터를 사용하는 것은 대개 그 속도가 느리고, 사용하는 동안 복잡해지며, 이에, 대개는 생산 라인에서 병목 현상을 나타내게 된다. 이러한 인쇄된 코드의 크기는 보통 인쇄 방법에 의해 제한되며, 필요한 작은 코드를 생성하는 데 충분하게 축소되지 못한다. 특히, 작은 용기의 경우, 라벨을 접착시키는 데 충분할 정도로 큰 영역을 제공하기가 어렵거나, 또는 심지어는 그를 제공하지 못하는 경우도 있다. 대개, 용기는 복잡한 기하구조를 보이는 바, 이로 인해 용기 상에 식별 코드를 제공할 목적으로 라벨 또는 프린터를 사용하는 것은 어려워진다.
추가로, 용기를 추가 처리 또는 사용하는 동안, 용기가 물 또는 다른 극한 조건에 노출된다면, 용기의 라벨이 벗겨지거나, 또는 잉크를 사용하여 용기 상에 직접 인쇄된 코드가 배니싱(vanishing)될 위험이 있다고 입증되었다. 추가로, 상기와 같은 공지된 기술에 의해 제공된 코드는 시간이 경과함에 따라 페이딩(fading)되는 일반적인 문제가 존재한다는 것도 입증되었다.
이러한 결점은, 라벨이 완전히 손실되었기 때문에 또는 라벨 판독이 더 이상은 불가능하기 때문에, 더 이상은 식별이 불가능한 용기는 처분되어야 하는 상황에 이르게 한다. 이는 특히 의약품 분야에서 정체가 알려지지 않은 물질이 사용되는 것은 허용될 수 없는 경우이다. 그러나, 특히 상기 분야에서 각 조성물을 포함하는 용기를 처분하는 것은 비용이 많이 든다. 그 밖에도, 정체가 불분명한 용기를 분류하는 것은 시스템의 다운타임을 유도할 수 있거나, 또는 적어도 추가 리소스를 필요로 한다. 어느 경우에서든, 상기와 같은 통상의 마킹 요소를 사용하는 것은 서비스 비용을 증가시킬 수 있다.
더욱 더 심각한 시나리오는 고유 식별 코드의 배니싱으로 인한 부정확한 식별과, 그에 이어지는 용기의 부정확한 배정이다. 최악의 경우, 이는 환자의 건강을 심각하게 위험한 상태에 빠지게 할 수도 있다.
당업계에는, 예를 들어, 레이저 어블레이션(laser ablation) 기술 등에 의해 용기 표면에 직접 정보, 예컨대, 마킹 요소를 그레이빙(graving)하기 위한 기술을 사용하는 것 또한 공지되어 있다. 상기와 같은 방식으로 용기 상에 제공된 마킹 요소는 실제로는 생산 프로세스에서는 저렴할 것이며, 내구성 및 신뢰성과 관련해서는 추가의 이점을 가질 것이다. 그러나, 제약 산업에서 사용되는 유리 용기, 예컨대, 유리 바이알의 경우, 처리, 프로세싱 및 수송 동안 축방향 압축 및 측방향 압축이 일반적이고, 전형적인 하중 환경인 것으로 확인되었다. 그러나, 이는 용기가 상기와 같은 전형적인 하중을 견뎌낼 수 있을 정도로 충분히 강건하여야 하는 것을 요구한다. 표면에 그레이빙된 마킹 요소는 용기 손상을 나타내기 때문에, 상기와 같은 마킹 요소는 일반적으로 용기가 상기 하중을 받는 각 적용에 대해서는 고려되지 않는다.
따라서, 본 발명의 목적은 한편으로는 제조가 용이하고, 저렴하며, 다른 한편으로는 여전히 신뢰 가능하고, 내구성이 있으며, 안전상 전혀 문제가 없고, 특히 크기 및 기하구조와 관련하여 매우 다양한 용기에 적합한, 마킹 요소를 갖는 용기를 제공함으로써 상기 기술된 단점을 극복하는 것이다. 본 발명의 추가 목적은 상기 마킹 요소를 갖는 용기를 제조하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다양한 측면은 당업자에게 첨부된 도면에 비추어 읽을 때, 하기의 바람직한 실시양태의 상세한 설명으로부터 자명해질 것이다.
도 1은 본 발명의 제1, 제2, 및 제3 측면에 따른, 바닥부에 마킹 요소를 갖는 용기의 도해를 보여주는 것이고;
도 2a-2c는 유리로 그레이빙된 상이한 예시적인 마킹 요소를 보여주는 것이고;
도 3a는 축방향 압축 시험을 위한 셋업의 도해를 보여주는 것이고;
도 3b는 축방향 압축 시험하의 시편의 외부 표면 상의 응력 분포의 예시적인 등고선 플롯을 보여주는 것이고;
도 4a는 측방향 압축 시험을 위한 셋업의 도해를 보여주는 것이고;
도 4b는 측방향 압축 시험하의 시편의 외부 표면 상의 응력 분포의 예시적인 등고선 플롯을 보여주는 것이고;
도 5는 상이한 부분을 갖는 바이알 모델의 투시 절단도를 보여주는 것이고;
도 6a는 축방향 압축하의, 도 9에 제시된 바이알의 응력 분포의 등고선 플롯을 보여주는 것이고;
도 6b는 축방향 압축하의, 도 9에 제시된 바이알의 원통형 벽의 응력 분포의 등고선 플롯을 보여주는 것이고;
도 6c는 축방향 압축하의, 도 9에 제시된 바이알의 힐의 응력 분포의 등고선 플롯을 보여주는 것이고;
도 6d는 축방향 압축하의, 도 9에 제시된 바이알의 바닥부의 응력 분포의 등고선 플롯을 보여주는 것이고;
도 7a는 측방향 압축하의, 도 9에 제시된 바이알의 응력 분포의 등고선 플롯을 보여주는 것이고;
도 7b는 측방향 압축하의, 도 9에 제시된 바이알의 원통형 벽의 응력 분포의 등고선 플롯을 보여주는 것이고;
도 7c는 측방향 압축하의, 도 9에 제시된 바이알의 힐의 응력 분포의 등고선 플롯을 보여주는 것이고;
도 7d는 측방향 압축하의, 도 9에 제시된 바이알의 바닥부의 응력 분포의 등고선 플롯을 보여주는 것이고;
도 8은 본 발명의 제4 측면에 따른 방법의 흐름도를 보여주는 것이다.
본 문제는 제1 측면에 따라, 적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기로서, 용기는 본체를 포함하고, 여기서, 본체는 적어도 하나의 위치에, 적어도 하나의 마킹 요소를 포함하여, 용기를 식별할 수 있도록 하고, 여기서, 상기 위치에서 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터는 적어도 하나의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고; 여기서, 역치는 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 본체의 적어도 하나의 표면 및/또는 부피 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출되고/되거나 도출될 수 있고; 여기서, 적어도 하나의 평균값이 본체의 표면 및/또는 부피 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고; 여기서, 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계인 용기에 의한 본 발명에 의해 해결된다.
따라서, 본 발명은, 마킹 요소의 위치에 대한 하나 이상의 응력 파라미터가 특정 역치로 한정되도록 마킹 요소의 위치가 선택된다면, 마킹 요소는 예를 들어, 물질 어블레이션에 기인하는 것과 같이, 물질을 약화시키는 기술에 의해서도 또한 용기 상에, 바람직하게는 본체 상에 제공될 수 있다는 놀라운 발견을 기반으로 한다. 이러한 기준을 이행하는 위치는, 본체 구조에서 마킹 요소가 나타내는 손상과는 상관없이, 고강도 용기를 그대로 보장하면서, 마킹 요소를 용기 내로 영구적으로 그레이빙하는 데 사용될 수 있다.
동시에, 바람직하게는 마킹 요소를 보유하는 각 용기의 응력 파라미터의 시뮬레이션의 결과와 관련하여 역치가 설정된다면, 그 역치는 일반적이고, 보편적으로 타당한 방식으로 정의될 수 있다는 것도 발견하게 되었다. 이는, 오직 시뮬레이션 모델만이 요구되기 때문에, 설사 기하구조, 형상, 크기 및 물질이 완전히 상이하다고 하더라도, 본 발명의 개념이 모든 종류의 용기에 적용될 수 있는 이로운 상황으로 이어진다. 그러므로, 본 접근법은 매우 유연하고, 보편적인 방식으로 적용될 수 있다.
실제로, 오늘날 제품들은 일반적으로 각각의 3차원 모델을 이용하여 디자인되기 때문에, 본 발명에 따른 시뮬레이션을 수행하는 데에는 각 모델 설정과 관련하여 추가 비용은 들지 않는다. 이는 현 구조에 쉽게 통합될 수 있기 때문에, 접근법은 더욱 더 많은 관심을 받고 있다.
더욱 정확하게는, 놀랍게도, 시뮬레이션으로부터 각 응력 파라미터의 평균값을 얻는 것은, 역치가 참조하는 참조 값을 확립하는 데 바람직하고, 신뢰할 수 있는 수치가 된다는 것이 입증되었다.
전반적으로, 마킹 요소를 용기(바람직하게는 그의 본체) 상에 제공하기 위하여 예컨대, 레이저 어블레이션 또는 에칭과 같은 바람직한 마킹 기술을 이용할 수 있다. 결과적으로는 이러한 기술을 통해 매우 작은 마킹 요소를 제조할 수 있고, 심지어는 복잡한 기하구조 경우에도 제조 프로세스에 대한 어떤 광범위한 수정 없이도 상기와 같은 기술이 이용될 수 있다. 이처럼, 본체에 대한 높은 디자인 유연성은 그대로 유지되면서, 용기 가격은 비교적 저렴할 수 있다. 예컨대, 레이저 프로세싱과 같은 기술은 마킹 요소를 제공함에 있어 어느 표면 기하구조로 제한되지 않기 때문에 실제로 저렴할 수 있다.
본 발명의 개념을 적용함으로써 마킹 요소를 본체의 물질로 그레이빙할 수 있고, 이로써, 마킹 요소는 추가로 매우 우수한 내구성을 갖게 되고, 그에 따라 신뢰 가능하고, 안전상 전혀 문제가 없어지게 된다. 동일한 이유에서, 마킹 요소의 페이딩, 벗겨짐 또는 배니싱과 관련해서도 문제는 없다.
추가 분석 결과, 확인된 위치에서 본체로부터 물질을 제거함으로써 마킹 요소를 제공한다면, 비록 물질이 제거되더라도, 하중하에 전체 용기에 대한 강도의 큰 손실을 없고, 바람직하게는 강도 손실은 전혀 없다는 놀라운 측면이 밝혀졌다. 따라서, 비록 물질이 약화되더라도, 용기의 안정성은 계속 보장된다. 다시 말해, 본 발명에 의해 확인되는 위치는 마킹 요소를 그레이빙함으로써 유발되는 손상에 대해서는 둔감한 것으로 보인다.
분석 결과, 실제 관점에서 보면, 시뮬레이션이 마킹 요소를 갖는 모델 용기에 대해서 실행되든, 마킹 요소를 갖지 않는 모델 용기에 대해서 실행되든, 그와는 상관없이, 시뮬레이션 결과에 기초하여 확인된 위치는 안정적이라는 것 또한 밝혀졌다. 다시 말해, 마킹 요소를 갖지 않는 모델 용기를 도입한 제1 시뮬레이션이 최종적으로 본 발명의 개념에 기초하여 마킹 요소에 바람직한 특정 위치를 얻었다면, 상기 바람직한 위치에 마킹 요소를 갖는 모델 용기를 도입한 제2 시뮬레이션 또한 최종적으로 마킹 요소에 바람직한 상기 위치를 얻게 된다.
본 발명의 접근법에 도입되는 시뮬레이션은, 마킹 요소가 적용되어야 하는 용기를 모델링할 수 있게 만들고, 연구 중인 응력 파라미터와 관련하여 상기 모델에 대한 유한 요소 해석 시뮬레이션을 실행할 수 있게 만드는, 당업계의 임의의 최신 소프트웨어 도구를 이용하여 실행될 수 있다는 것이 인정된다. 예를 들어, 다쏘 시스템즈 시물리아 코포레이션(DASSAULT Systems Simulia Corporation)이라는 회사에 의해 2017년 11월 7일 출시된 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어 ABAQUS (프로그램 버전 2018 포함)가 상기 시뮬레이션을 실행하는 데 사용될 수 있으며, 이어서, 그 결과가 추가로 사용될 수 있거나, 또는 상기 시뮬레이션이 본 발명과 관련하여 사용된다.
시뮬레이션에 의해 응력 파라미터에 대하여 얻은 평균값은 적절한 임의 종류의 평균값, 예컨대, 평균값 또는 가중 평균값일 수 있다는 것이 인정된다. 유한 요소 해석을 이용할 때, 응력은 메시의 요소의 각 절점에 대하여 계산된다는 것이 인정된다. 요소는 일반적으로 크기가 상이하기 때문에 (예를 들어, 바이알의 메시는 바닥부에서의 크기와 힐에서의 크기가 상이하기 때문에), 응력의 평균값은 상기 절점에 상응하는 "로직 요소 영역"으로 가중화되어 계산될 수 있다. 당업자는 "로직 요소 영역"이 각 절점으로 할당된 표면 영역의 비율(%)을 고려한다는 것을 이해한다. 이는 예를 들어, 절점의 "로직 요소 영역"은 시뮬레이션된 모델의 에지가 각각 코너의 것과 비교하였을 때 더 클 수 있다는 것을 의미한다.
당업자는 마킹 요소의 "위치"가 일부 공간적 확장을 가질 수 있다는 것을 명확하게 이해한다. 바람직하게는 2개 치수 또는 3개 치수의 확장부를 가질 수 있다. 예를 들어, 마킹 요소의 위치는 (예를 들어, 레이저 어블레이션 기술 또는 에칭 등에 의해) 그 위에 마킹 요소가 제공되는 본체의 특정 크기의 표면 영역일 수 있다. 물론, 필요하다면, 위치는 또한 마킹 요소가 제공되는 3차원 부피 요소로서 이해될 수 있다.
라벨 및 잉크가 잠재적 오염원을 나타낼 수 있고, 추가로, 작은 입자를 생산할 수 있다는 것 역시 인정되고 있으며, 이는 청정실 환경에서는 적절하지 못하다. 그러므로, 그레이빙된 마킹 요소를 사용할 때, 청정실 조건이 충족된다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 용기의 두께, 바람직하게는 용기의 바닥부 두께는 0.6 내지 1.7 mm인 것이 바람직할 수 있다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 마킹 요소가 1-2 ㎛인 깊이로 용기의 표면 내로, 바람직하게는 외부 표면 내로 그레이빙되는 것이 바람직할 수 있다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 마킹 요소가 용기 두께의 10% 미만, 바람직하게는 용기 바닥부의 최대 두께인 깊이로 용기의 표면 내로, 바람직하게는 외부 표면 내로 그레이빙되는 것이 바람직할 수 있다.
한 실시양태에서, 역치가 평균값과 평균값의 절대값의 900%인 값의 합계이거나, 평균값과 평균값의 절대값의 800%인 값의 합계이거나, 평균값과 평균값의 절대값의 700%인 값의 합계이거나, 평균값과 평균값의 절대값의 600%인 값의 합계이거나, 평균값과 평균값의 절대값의 700%인 값의 합계이거나, 평균값과 평균값의 절대값의 400%인 값의 합계이거나, 평균값과 평균값의 절대값의 300%인 값의 합계이거나, 평균값과 평균값의 절대값의 200%인 값의 합계이거나, 또는 평균값과 평균값의 절대값의 100%인 값의 합계인 것이 바람직하다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 용기가 바이알이라면, 그리고, 평균값이 시뮬레이션에 의해 바이알의 원통형 벽, 바이알의 바닥부 및/또는 바이알의 힐 중 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있는 것이 바람직하다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 본체에서의 마킹 요소의 위치가, 응력 파라미터의 시뮬레이션을 위해 사용되는 본체의 표면 및/또는 부피 영역 내에 부분적으로 또는 완전히 존재하는 것이 바람직하다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 상기 위치에서 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터 값이 각각 적어도 하나의 역치의 90%, 80%, 70%, 60%, 50%, 40%, 30%, 20% 또는 10% 이하인 것이 바람직하다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 하기 특징들의 조합이 특히 바람직하다:
적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기로서, 용기는 본체를 포함하고, 여기서, 본체는 적어도 하나의 위치에, 적어도 하나의 마킹 요소를 포함하여, 용기를 식별할 수 있도록 하고, 여기서, 상기 위치에서 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터는 적어도 하나의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고; 여기서, 역치는 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 본체의 적어도 하나의 표면 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출되고/되거나 도출될 수 있고; 여기서, 적어도 하나의 평균값이 본체의 표면 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고; 여기서, 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계인 용기.
적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기로서, 용기는 본체를 포함하고, 여기서, 본체는 적어도 하나의 위치에 적어도 하나의 마킹 요소를 포함하여, 용기를 식별할 수 있도록 하고, 여기서, 상기 위치에서 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터는 적어도 하나의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고; 여기서, 역치는 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 본체의 적어도 하나의 표면 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출되고; 여기서, 적어도 하나의 평균값이 본체의 표면 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고; 여기서, 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계인 용기.
적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기로서, 용기는 본체를 포함하고, 여기서, 본체는 적어도 하나의 위치에 적어도 하나의 마킹 요소를 포함하여, 용기를 식별할 수 있도록 하고, 여기서, 상기 위치에서 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터는 적어도 하나의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고; 여기서, 역치는 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 본체의 적어도 하나의 표면 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출 가능한 것이고; 여기서, 적어도 하나의 평균값이 본체의 표면 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고; 여기서, 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계인 용기.
적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기로서, 용기는 본체를 포함하고, 여기서, 본체는 적어도 하나의 위치에 적어도 하나의 마킹 요소를 포함하여, 용기를 식별할 수 있도록 하고, 여기서, 상기 위치에서 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터는 적어도 하나의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고; 여기서, 역치는 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 본체의 적어도 하나의 부피 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출되고/되거나 도출될 수 있고; 여기서, 적어도 하나의 평균값이 본체의 부피 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고; 여기서, 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계인 용기.
적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기로서, 용기는 본체를 포함하고, 여기서, 본체는 적어도 하나의 위치에 적어도 하나의 마킹 요소를 포함하여, 용기를 식별할 수 있도록 하고, 여기서, 상기 위치에서 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터는 적어도 하나의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고; 여기서, 역치는 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 본체의 적어도 하나의 부피 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출되고; 여기서, 적어도 하나의 평균값이 본체의 부피 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고; 여기서, 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계인 용기.
적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기로서, 용기는 본체를 포함하고, 여기서, 본체는 적어도 하나의 위치에 적어도 하나의 마킹 요소를 포함하여, 용기를 식별할 수 있도록 하고, 여기서, 상기 위치에서 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터는 적어도 하나의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고; 여기서, 역치는 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 본체의 적어도 하나의 부피 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출 가능한 것이고; 여기서, 적어도 하나의 평균값이 본체의 부피 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고; 여기서, 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계인 용기.
본 문제는 제2 측면에 따라, 적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기로서, 용기는 본체를 포함하고, 여기서, 본체는 적어도 하나의 위치에 적어도 하나의 마킹 요소를 포함하여, 용기를 식별할 수 있도록 하고, 여기서, 상기 위치에서 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터는 적어도 하나의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고; 여기서, 역치는 300 MPa 이하의 고정된 값인 용기에 의한 본 발명에 의해 해결된다.
본 발명은, 마킹 요소의 위치에 대한 하나 이상의 응력 파라미터가 특정 역치로 한정되도록 마킹 요소의 위치가 선택된다면, 마킹 요소는 예를 들어, 물질 어블레이션에 기인하는 것과 같이, 물질을 약화시키는 기술에 의해서 용기 상에, 바람직하게는 본체 상에 제공될 수 있다는 놀라운 발견을 기반으로 한다. 이러한 기준을 이행하는 위치는, 본체 구조에서 마킹 요소가 나타내는 손상과는 상관없이, 고강도 용기를 그대로 보장하면서, 마킹 요소를 용기 내로 영구적으로 그레이빙하는 데 사용될 수 있다.
다수의 실제적인 측면에서, 역치를 고정된 값으로 설정하는 것이 우수한 추정이 이루어지는 것으로 밝혀졌다. 이러한 접근법을 통해 매우 유용한 기준에 기초하여 용이하고, 직접적인 방식으로 마킹 요소의 바람직한 위치를 결정할 수 있으며, 동시에, 이러한 접근법으로 실제로 신뢰 가능한 결과를 얻을 수 있는 것으로 입증되었다.
그러므로, 설사 용기 모델이 존재하지 않더라도, 또는 다른 이유로 응력 파라미터에 대해 어떤 시뮬레이션 결과도 이용할 수 없다 해도, 용기의 안정성에 크게 영향을 주지 않는, 마킹 요소를 위한 용기 내 위치를 여전히 선택할 수 있다.
예를 들어, 고정된 값은 과거에 신뢰 가능한 것으로 입증된 실험에 의거한 값에 기초할 수 있다. 특히, 고정된 값은 다른 실험 및/또는 분석으로부터 도출되거나 도출 가능한 것이다. 예를 들어, 고정된 값은 마킹 요소의 위치에서 가해진 힘에 기인하여 파괴되는 용기의 프랙토그래픽(fractographic) 분석으로부터 도출되거나 도출 가능한 것이 바람직하다.
예를 들어, 복수의 샘플 용기의 제1 프랙토그래픽 분석으로부터 얻은 고정된 값은 70 MPa 내지 235 MPa이다.
예를 들어, 복수의 샘플 용기의 제2 프랙토그래픽 분석으로부터 얻은 고정된 값은 80 MPa 내지 280 MPa이다.
응력 파라미터에 의존하여 위치를 선택하는 것으로부터 발생하는 추가 이점과 관련하여, 본 발명의 제1 측면에 관하여 상기 제공된 코멘트 내용을 참조하고, 이를 준용하여 여기서도 적용된다.
본 문제는 제3 측면에 따라, 제1 복수의 유리 용기로서, 각 유리 용기는, 본체 부분으로서
i) 제1 단부 및 더 멀리 있는 원위 단부를 갖는 유리관으로서, 여기서, 유리관은 세로축 L관을 특징으로 하고, 상부에서 바닥부 방향으로
ia) 유리관의 제1 단부에 위치하는 상부 영역으로서, 여기서, 상부 영역의 외경이 dt인 상부 영역;
ib) 상부 영역 다음으로 위치하는 접합 영역;
ic) 접합 영역 다음으로 위치하는 넥(neck) 영역으로서, 여기서, 넥 영역의 외경이 dn이고, 여기서, dn < dt인 넥 영역;
id) 넥 영역 다음으로 위치하는 숄더(shoulder) 영역; 및
ie) 숄더 영역 다음으로 위치하고, 유리관의 더 멀리 있는 원위 단부까지 이어지는 본체 영역으로서, 여기서, 본체 영역 중 유리의 두께는 lb이고, 여기서, 본체 영역의 외경이 db이고, 여기서, db > dt인 본체 영역을 포함하는 것인 유리관;
ii) 더 멀리 있는 원위 단부에서 유리관을 닫는 유리 바닥부를 포함하는 본체를 갖고;
여기서, 적어도 하나의 마킹 요소는 적어도 하나의 본체 부분의 적어도 하나의 표면 내로 그레이빙되고;
여기서, 본원에 기술된 바와 같은 축방향 압축 시험 또는 측방향 압축 시험에서 축방향 압축 또는 측방향 압축하에 제1 복수의 유리 용기에 함유된 유리 용기 중 50%가 파괴되는 하중이 축방향 압축의 경우, 적어도 1,200 N 및 측방향 압축의 경우, 900 N이고; 여기서, 본원에 기술된 바와 같은 축방향 압축 시험 또는 측방향 압축 시험에서 축방향 압축 또는 측방향 압축하에 제2 복수의 유리 용기에 함유된 제2 복수의 유리 용기 중 50%가 파괴되는 하중이 축방향 압축의 경우, 적어도 1,200 N 및 측방향 압축의 경우, 900 N이고; 여기서, 제2 복수의 유리 용기의 유리 용기는 제1 복수의 유리 용기의 유리 용기와 동일하되, 단, 예외적으로, 마킹 요소가 없고; 여기서, 제1 복수의 유리 용기를 구성하는 유리 용기의 개수가 제2 복수의 유리 용기의 유리 용기를 구성하는 유리 용기의 개수와 동일한 것인, 제1 복수의 유리 용기에 의한 본 발명에 의해 해소된다.
따라서, 본 발명은, 특정의 사전 정의된 하중 하에 용기가 파괴될 확률을 평가할 때, 마킹 요소를 갖는 용기와 마킹 요소를 갖지 않는 용기 사이에 통계상 상당한 차이가 없도록, 마킹 요소의 위치가 선택된다면, 마킹 요소는 예를 들어, 물질 어블레이션에 기인하는 것과 같이, 물질을 약화시키는 기술에 의해서 용기 상에, 바람직하게는 본체 상에 제공될 수 있다는 놀라운 발견을 기반으로 한다.
이러한 접근법을 통해, 파괴된 용기로 인해 불량품으로 처리된 것과 관련되는 어떤 단점도 없이 용기에 마킹 요소를 제공할 수 있다.
그러므로, 이러한 접근법을 통해, 마킹 요소를 가지며, 상기 마킹 요소가 없는 동일한 용기와 같은 강도 및 같은 파괴 거동을 갖는 용기, 바람직하게는 바이알을 제공할 수 있다.
제1 및 제2 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 응력 파라미터가 제1 주응력, 기계적으로 유도되는 인장 응력, 기계적으로 유도되는 압축 응력, 열적으로 발생되는 응력 및/또는 화학적으로 발생되는 응력으로 구성된 군 중 적어도 하나의 파라미터인 것인 바람직하다.
응력 파라미터로서 기계적으로 유도되는 인장 응력을 선택함으로써, 오직 역치 미만인 기계적으로 유도되는 인장 응력만이 존재하도록 바람직한 위치가 선택될 수 있다. 이는 특히 유리로 제조된 용기(또는 본체)의 경우, 인장 응력이 클수록, 각 영역에서 용기는 더욱 불안정한 상태가 되기 때문에, 이로운 것으로 밝혀졌다. 그러므로, 기계적으로 유도되는 인장 응력이 특정 값을 초과하지 않는 영역이 바람직하다. 예를 들어, 역치는 100 MPa일 수 있고, 따라서, 이러한 경우, 기계적으로 유도되는 인장 응력은 0 .. 100 MPa 범위 이내여야 한다(기계적으로 유도되는 인장 응력은 양의 값을 갖는다는 점에 주의한다.
응력 파라미터로서 기계적으로 유도되는 압축 응력을 선택함으로써, 오직 역치 미만인 기계적으로 유도되는 압축 응력만이 존재하도록 바람직한 위치가 선택될 수 있다. 이는 특히 유리로 제조된 용기(또는 본체)의 경우, 압축 응력은 음의 값이 클수록, 각 영역에서 용기는 더욱 안정한 상태가 되기 때문에, 이로운 것으로 밝혀졌다. 그러므로, 기계적으로 유도되는 압축 응력이 특정 값을 초과하지 않는 영역이 바람직하다. 예를 들어, 역치는 -50 MPa일 수 있고, 따라서, 본 예에서, 기계적으로 유도되는 압축 응력은 -∞.. -50 MPa 범위 이내여야 한다(기계적으로 유도되는 압축 응력은 음의 값을 갖는다는 점에 주의하고; 역치가 음수이기 때문에, 범위는 마이너스 무한대 MPa부터 -50 MPa까지에 이르게 된다). 용기는 일반적으로 -3,000 MPa, -2,000 MPa 또는 -1,000 MPa 미만의 압축 응력은 보이지 않을 것이다.
응력 파라미터로서 제1 주응력을 선택함으로써, 물체 표면 상의 특정 지점에 대한 제1 주응력은 사인에 의존하여 압축 응력 또는 인장 응력이 되기 때문에, 조합된 분석이 수행될 수 있다. 제1 주응력을 통해 2가지 응력 타입 모두를 고려할 수 있는 바, 이로써, 매우 현실적인 평가가 이루어질 수 있다. 예를 들어, 제1 주응력에 대하여 특정 표면 영역의 평균값을 평가할 수 있다. 상기 평균값은 인장 응력 또는 압축 응력이 각 영역 상에 더 많이 존재하는지 여부를 나타낸다: 인장 응력이 더 많이 존재할수록, 이로써, 표면 영역 상에 합계에 기여할 것이며, 평균값의 양의 값이 더 커지고(또는 음의 값이 더 작아지고), 압축 응력이 더 많이 존재할수록, 평균값은 음의 값이 더 커진다(또는 양의 값이 더 작아진다). 이는 결국, 예를 들어, 작을수록, 평균값이 더 작아지는 역치를 결정하기 위한 기준으로서 작용할 수 있다. 실제로, 역치가 작을수록, 마킹 요소 또한 표면 내로 더욱 깊게 그레이빙될 수 있다.
각 응력 파라미터로서 열적으로 발생되는 응력 및/또는 화학적으로 발생되는 응력을 선택한다면, 용기 또는 본체의 특수 처리를 고려할 수 있다. 특히, 응력을 감소시키거나, 또는 제거하기 위해, 마킹 요소를 용기 상에 제공한 후에는 템퍼링이 항상 유익하다는 점에 주목한다.
한 바람직한 실시양태에서, 응력 파라미터는 기계적으로 유도되는 인장 응력 및 기계적으로 유도되는 압축 응력이다.
제1 및 제2 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, (i) 기계적으로 유도되는 인장 응력이 사용 중 기계적으로 유도되는 인장 응력이고/이거나; (ii) 기계적으로 유도되는 압축 응력이 사용 중 기계적으로 유도되는 압축 응력이고/이거나; (iii) 열적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 부피 및/또는 표면에서 발생하는, 인장 응력 및/또는 압축 응력이고/이거나; (iv) 화학적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 부피 및/또는 표면에서 발생하는, 인장 응력 및/또는 압축 응력인 것이 바람직하다.
이를 통해, 현실적 조건하에 간주되도록 응력 파라미터를 정의할 수 있다. 이는 예를 들어, (기계적으로 유도되는 응력과 관련하여) 사용 중이라는 것, 또는 (발생되는 응력과 관련하여) 응력이 발생하는 각 위치에서의 것을 의미한다. 결과적으로는 이를 통해 더욱 정확하게 분석할 수 있으며, 이로써, 마킹 요소를 위해 더욱 신뢰할 수 있는 위치를 확인할 수 있게 된다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 하기 특징들의 조합이 특히 바람직하다: 기계적으로 유도되는 인장 응력이 사용 중 기계적으로 유도되는 인장 응력이고/이거나; 기계적으로 유도되는 압축 응력이 사용 중 기계적으로 유도되는 압축 응력이고/이거나; 열적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 부피에서 발생하는, 인장 응력이고/이거나; 열적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 표면에서 발생하는, 인장 응력이고/이거나; 열적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 부피에서 발생하는, 압축 응력이고/이거나; 열적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 표면에서 발생하는, 압축 응력이고/이거나; 화학적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 부피에서 발생하는, 인장 응력이고/이거나; 화학적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 표면에서 발생하는, 인장 응력이고/이거나; 화학적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 부피에서 발생하는, 압축 응력이고/이거나; 화학적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 표면에서 발생하는, 압축 응력인 것인 특징.
한 바람직한 실시양태에서, 기계적으로 유도되는 인장 응력은 사용 중 기계적으로 유도되는 인장 응력이고, 기계적으로 유도되는 압축 응력은 사용 중 기계적으로 유도되는 압축 응력이다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 상기 위치에서 본체의 응력 파라미터 값이 적어도 하나의 상태 조건하에 역치보다 작거나 역치와 동일한 값을 가지고, 바람직하게는 시뮬레이션은 상태 조건하에 실행되는 것이 바람직하다.
이로써, 특정 환경 변수를 특정 값으로 설정함으로써 더욱 한정된 프로임워크하에 응력 파라미터 분석을 수행할 수 있게 된다. 따라서, 응력 파라미터의 신뢰성 및 재현성을 개선시킬 수 있고, 이로써, 마킹 요소를 위한 확인된 위치를 개선시킬 수 있다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 상태 조건은 (i) 1 bar의 본체의 주위 압력; 및/또는 (ii) 바람직하게는 본체의 파괴 강도의 한계로 본체의 적어도 하나의 부분 상에서 반경 방향으로 및/또는 축방향으로 작용하는 적어도 하나의 힘을 포함하는 것이 바람직하다.
상태 조건을 주위 압력으로 한정함으로써 용기가 사용되는 다수의 적용을 위해 현실적인 시나리오에 이르게 된다. 추가로, 이로써, 재현성도 고도로 증가하게 된다.
상태 조건을 힘으로 한정함으로써 용기를 확실한 시나리오하에 평가할 수 있다. 예를 들어, 일부 이벤트(예컨대, 용기 파괴) 직전의 극한 상황을 간주할 수 있다. 결과적으로는 이를 통해 상기와 같은 극한 조건하에 여전히 바람직한 위치를 얻을 수 있다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 하기 특징들의 조합이 특히 바람직하다:
상태 조건이 본체의 주위 압력 1 bar를 포함하고/하거나; 상태 조건이, 바람직하게는 본체의 파괴 강도의 한계로 본체의 적어도 하나의 부분 상에서 반경 방향으로 작용하는 적어도 하나의 힘을 포함하고/하거나; 상태 조건이, 바람직하게는 본체의 파괴 강도의 한계로 본체의 적어도 하나의 부분 상에 축방향으로 작용하는 적어도 하나의 힘을 포함하는 특징.
한 바람직한 실시양태에서, 상태 조건은 본체의 파괴 강도의 한계로 본체에 축방향으로 작용하는 적어도 하나의 힘이다.
제2 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 고정된 값이 50 내지 300 MPa, 바람직하게는 100 내지 200 MPa, 더욱, 바람직하게는 150 MPa인 것이 바람직하다.
상이한 시나리오의 경우, 바람직하게는 사용 중 용기에 가해지는 하중이 (값 및/또는 유형과 관련하여) 상이한 경우, 고정된 값은 더욱 현실적으로 그 상황을 반영하도록 적합화될 수 있다.
한 바람직한 실시양태에서, 고정된 값은 인장 응력의 경우, 150 MPa이고, 고정된 값은 압축 응력의 경우, -500 MPa이다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, (i) 본체의 2개 이상의 응력 파라미터는 각각 그 값이, 바람직하게는 동일하거나, 또는 적어도 부분적으로 상이한 2개 이상의 상태 조건하에, 각각의 2개 이상의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고/가지거나, (ii) 본체의 응력 파라미터 값이 적어도 부분적으로 상이한 2개 이상의 상태 조건하에 2개 이상의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 갖는 것이 바람직하다.
따라서, 마킹 요소를 위한 위치는 하나의 단일 응력 파라미터에 기초하여 확인될 뿐만 아니라, 2개 이상의 응력 파라미터에 기초하여 확인될 수도 있다. 예를 들어, 제1 응력 파라미터로서 기계적으로 유도되는 인장 응력 및 제2 응력 파라미터로서 기계적으로 유도되는 압축 응력을 사용할 수 있다. 이러한 경우, 추가로 동일하거나, 또는 2개의 상이한 역치를 정의할 수 있다. 예를 들어, 제1 응력 파라미터에 대해 제1 역치 및 제2 응력 파라미터에 대해 제2 역치를 정의할 수 있고, 여기서, 예를 들어, 제2 역치는 제1 역치보다 작다(예를 들어, 제2 역치는 음수, 말하자면, -50 MPa이고, 제1 역치는 양수, 말하자면, +100 MPa이다).
상기 사항이 정의된다면, 이를 준용하여 동일 내용이 또한 상태 조건에도 적용된다. 예를 들어, 제1 및 제2 응력 파라미터는 동일한 상태 조건하에 뿐만 아니라, 상이한 상태 조건하에도 관찰될 수 있다.
따라서, 하나 이상의 역치를 갖고, 상이한 상태 조건이 없거나, 또는 1개 이상의 상이한 상태 조건을 갖는 2개 초과의 응력 파라미터가 정의될 수 있다.
물론, 물체 표면의 단일 지점에 오직 인장 응력 또는 압축 응력만이 존재한다는 것이 인정된다. 예를 들어, 각 지점에서 각각 인장 응력 또는 압축 응력에 상응하는 제1 주응력에 대하여 양의 값 또는 음의 값을 갖는지 여부를 사이 지점에 대해 측정하기 위해 제1 주응력이 평가될 수 있다. 그러나, 본 발명에 따라, 예를 들어, 오직 인장 응력에 대한 값만을 또는 오직 압축 응력에 대한 값만을 제공하는 개별 응력 파라미터를 정의할 수도 있다. 예를 들어, 인장 응력으로 이어지는 상기와 같은 개별 응력 파라미터에 대한 값은, 음의 값은 버리면서, 제1 주응력의 양의 값 및 0 값만을 지킴으로써 얻을 수 있다. 그러므로, 압축 응력을 받는 표면의 지점은 상기 개별 응력 파라미터의 평가에는 기여하지 않을 것이다. 상기 개별 응력 파라미터는 상기에서 논의된 제1 또는 제2 응력 파라미터로서 사용될 수 있다.
1개 초과의 상태가 사용되는 경우, 당업자는 또한 시뮬레이션이 각각의 개수로 도입될 수 있다는 것을 이해한다. 일부 경우에서, 동일한 상태 조건하에 1개 초과의 응력 파라미터에 대하여 오직 단일의 시뮬레이션만이 요구된다.
모든 경우에, 이는 현 상황의 다수의 상이한 측면들을 고려할 수 있고, 동시에, 본 발명의 일반적인 발명의 개념으로부터 이익을 취할 수 있는, 고도로 유연한 접근법을 유도한다.
한 바람직한 실시양태에서, 제1 응력 파라미터는 인장 응력이고, 제2 응력 파라미터는 파괴 한도로 용기에 가해지는 축방향 하중의 동일한 상태 조건하의 압축 응력이다. 제1 및 제2 응력 파라미터에 대한 각각의 제1 및 제2 역치는 상기 상태 조건하에 실행된 단일 시뮬레이션으로부터 얻은 것이다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 본체는 (i) 적어도 부분적으로 중공형 본체로서 및/또는 관형 본체로서 디자인되고/되거나; (ii) 적어도 하나의 닫힌 단부를 갖고/갖거나, 2개의 열린 단부를 갖고/갖거나, 적어도 하나의 개구부를 갖고/갖거나; (iii) 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉하거나 접촉하게 될 수 있는 적어도 하나의 내부 표면 및/또는 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉하지 않는 적어도 하나의 외부 표면을 갖고, 여기서, 마킹 요소의 위치가 내부 및/또는 외부 표면의 적어도 하나의 영역에 걸쳐 연장되는 것이 바람직하다.
마킹 요소가 외부 및/또는 내부 표면에 걸쳐 연장된다면, 표면은 기록 및 판독 목적으로 직접 접근할 수 있기 때문에, 용이한 방식으로 제조되고, 판독될 수 있다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 하기 특징들의 조합이 특히 바람직하다:
본체가 적어도 부분적으로 중공형 본체로서 디자인되고/되거나; 본체가 적어도 부분적으로 관형 본체로서 디자인되고/되거나; 본체가 적어도 하나의 닫힌 단부를 갖고/갖거나; 본체가 2개의 열린 단부를 갖고/갖거나; 본체가 적어도 하나의 개구부를 갖고/갖거나; 본체가, 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉하는 적어도 하나의 내부 표면 및 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉하지 않는 적어도 하나의 외부 표면을 갖고, 여기서, 마킹 요소의 위치가 내부 및/또는 외부 표면의 적어도 하나의 영역에 걸쳐 연장되고/되거나; 본체가, 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉하는 적어도 하나의 내부 표면을 갖고, 여기서, 마킹 요소의 위치가 내부 표면의 적어도 하나의 영역에 걸쳐 연장되고/되거나; 본체가, 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉하지 않는 적어도 하나의 외부 표면을 갖고, 여기서, 마킹 요소의 위치가 외부 표면의 적어도 하나의 영역에 걸쳐 연장되고/되거나; 본체가, 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉할 수 있는 적어도 하나의 내부 표면 및 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉하지 않는 적어도 하나의 외부 표면을 갖고, 여기서, 마킹 요소의 위치가 내부 및/또는 외부 표면의 적어도 하나의 영역에 걸쳐 연장되고/되거나; 본체가, 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉할 수 있는 적어도 하나의 내부 표면을 갖고, 여기서, 마킹 요소의 위치가 내부 표면의 적어도 하나의 영역에 걸쳐 연장되고/되거나; 본체가, 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉하지 않는 적어도 하나의 외부 표면을 갖고, 여기서, 마킹 요소의 위치가 외부 표면의 적어도 하나의 영역에 걸쳐 연장되는 것인 특징.
한 바람직한 실시양태에서, 본체는 예컨대, 바이알과 같이, 적어도 하나의 닫힌 단부 및 적어도 하나의 개구부를 갖는 중공형 관형 본체로서 디자인된다. 한 바람직한 실시양태에서, 마킹 요소는 외부 표면에 있다. 한 바람직한 실시양태에서, 본체는 예컨대, 시린지의 경우, 2개의 열린 단부를 갖는다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 본체가, 바람직하게는 적어도 부분적으로 내부 표면과 외부 표면 사이에 둘러싸여 있는 적어도 하나의 벽을 갖고, 여기서, 마킹 요소의 위치가 적어도 부분적으로 벽 내의 적어도 하나의 부피 영역에 걸쳐 연장되는 것이 바람직하다.
한 실시양태에서, 본체는 본체 부분으로서,
i) 제1 단부 및 더 멀리 있는 원위 단부를 갖는 유리관으로서, 여기서, 유리관은 세로축 L관을 특징으로 하고, 상부에서 바닥부 방향으로
ia) 유리관의 제1 단부에 위치하는 상부 영역으로서, 여기서, 상부 영역의 외경이 dt인 상부 영역;
ib) 상부 영역 다음으로 위치하는 접합 영역;
ic) 접합 영역 다음으로 위치하는 넥 영역으로서, 여기서, 넥 영역의 외경이 dn이고, 여기서, dn < dt인 넥 영역;
id) 넥 영역 다음으로 위치하는 숄더 영역; 및
ie) 숄더 영역 다음으로 위치하고, 유리관의 더 멀리 있는 원위 단부까지 이어지는 본체 영역으로서, 여기서, 본체 영역 중 유리의 두께는 lb이고, 여기서, 본체 영역의 외경이 db이고, 여기서, db > dt인 본체 영역을 포함하는 것인 유리관;
ii) 더 멀리 있는 원위 단부에서 유리관을 닫는 유리 바닥부를 포함한다.
마킹 요소가 벽 내의 적어도 하나의 부피 영역에 걸쳐 연장된다면, 처리 또는 다른 영향으로 인해 발생하는 손상, 바람직하게는 기계적 손상으로부터 마킹 요소를 추가로 보호할 수 있고, 이로써, 더욱더 내구성이 좋은 마킹 요소를 제공할 수 있다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 마킹 요소의 확장부는, 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 적어도 하나의 치수에서, 바람직하게는 2 또는 3개 치수에서, 하나 이상의 각 방향으로 용기의 최대 확장부와 비교하여 및/또는 용기의 최대 전체 확장부와 비교하여 작고, 바람직하게는 마킹 요소의 확장부는 그가 0.8 또는 2 mm 이하라면, 또는 각 비교 크기의 90%, 80%, 70%, 60%, 50%, 40%, 30%, 20%, 10%, 5%, 3%, 1%, 0.1%, 0.01% 및/또는 0.001% 미만이라면, 작은 것인 실시양태가 바람직하다.
마킹 요소의 치수가 작기 때문에, 오직 제한된 공간만이 이용 가능한 경우에서도 또한 마킹 요소를 본체에 제공할 수 있다. 2D 평면은 예를 들어, 본체의 표면과 평행한 평면이다. 2D 평면 상에 마킹 요소를 투사함으로써 제3차원적으로 가능한 확장, 예컨대, 마킹 요소의 심도 확장을 제거할 수 있다. 다시 말해, 2D 평면 상에 마킹 요소를 투사함으로써, 바람직하게는 마킹 요소를 제공받는 본체의 두께가 벽을 따라 확장되지 않는 마킹 요소의 2개 치수를 평가할 수 있다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 하기 특징들의 조합이 특히 바람직하다:
마킹 요소의 확장부는, 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 적어도 하나의 치수에서, 바람직하게는 2 또는 3개 치수에서, 하나 이상의 각 방향으로 용기의 최대 확장부와 비교하여 작고, 바람직하게는 마킹 요소의 확장부는 그가 0.8 또는 2 mm 이하라면, 작은 것이고/이거나; 마킹 요소의 확장부는, 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 적어도 하나의 치수에서, 바람직하게는 2 또는 3개 치수에서, 하나 이상의 각 방향으로 용기의 최대 확장부와 비교하여 작고, 바람직하게는 마킹 요소의 확장부는 그가 각 비교 크기의 10%, 5%, 3%, 1%, 0.1%, 0.01% 및/또는 0.001% 미만이라면, 작은 것이고/이거나; 마킹 요소의 확장부는, 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 적어도 하나의 치수에서, 바람직하게는 2 또는 3개 치수에서, 용기의 최대 전체 확장부와 비교하여 작고, 바람직하게는 마킹 요소의 확장부는 그가 0.8 또는 2 mm 이하라면, 작은 것이고/이거나; 마킹 요소의 확장부는, 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 적어도 하나의 치수에서, 바람직하게는 2 또는 3개 치수에서, 용기의 최대 전체 확장부와 비교하여 작고, 바람직하게는 마킹 요소의 확장부는 그가 각 비교 크기의 10%, 5%, 3%, 1%, 0.1%, 0.01% 및/또는 0.001% 미만이라면, 작은 것인 특징.
한 바람직한 실시양태에서, 마킹 요소의 최대 확장부는 2 mm 이하이다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 마킹 요소가 본체의 적어도 하나의 표면, 바람직하게는 내부 및/또는 외부 표면 내로 그레이빙되고, 여기서, 마킹 요소는 본체의 바닥부, 바람직하게는 본체의 중앙에 위치하고/하거나, 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 마킹 요소는 적어도 하나의 1차원 데이터 코드, 적어도 하나의 2차원 데이터 코드 및/또는 적어도 하나의 3차원 데이터 코드를 포함하고, 바람직하게는 데이터 코드를 통해 용기를 식별할 수 있게 되는 것이 바람직하다.
그레이빙된 마킹 요소는 예를 들어, 적어도 하나의 레이저 및/또는 레이저 어블레이션 기술에 의해 특히 내구성이 있고, 제조가 용이하다. 바람직한 유형의 레이저는 다이오드 펌핑 고체(DPSS: Diode Pumped Solid State) 레이저, 섬유 레이저 또는 플래시 램프 펌핑 고체(Flash Lamp Pumped Solid State) 레이저이다. 실제로, 바람직하게는 파장이 250 내지 500 nm인 UV 레이저 또한 특히 바람직할 수 있다. 이는 신속하고, 신뢰 가능하며, 이를 통해서 작은 구조체를 가공할 수 있기 때문에, 어블레이션 기술에 적합하다. 그러나, 파장이 250 내지 600 nm인 레이저 또한 바람직하게 사용될 수 있다. 특정 실시양태에서, CO2 레이저 또한 사용될 수 있다.
마킹 요소가 본체의 바닥부에, 바람직하게는 바닥부의 중앙 가까이에, 더욱, 바람직하게는 바닥부의 중앙에 위치한다면, 마킹 요소는 그가 시계에 항상이 있는 용기 밑에서부터 수월하게 판독될 수 있다.
상이한 유형의 코드를 통해서 상이한 양의 데이터를 코딩할 수 있기 때문에, 각각 1차원 또는 다차원 데이터 코드를 선택함으로써 데이터 밀도, 데이터 프로세싱, 중복 등과 관련된 요건을 따를 수 있게 된다. 추가로, 상이한 유형의 코드는 그가 본체의 상이한 정도의 손상을 나타내는 바, 다르게 용기에 영향을 줄 수 있다.
2D 평면은 예를 들어, 본체의 표면과 평행한 평면이다. 2D 평면 상에 마킹 요소를 투사함으로써 제3차원적으로 가능한 확장, 예컨대, 마킹 요소의 심도 확장을 제거할 수 있고, 이로써, 마킹 요소의 치수를 더욱 분명하게 평가할 수 있다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 하기 특징들의 조합이 특히 바람직하다: 마킹 요소가 본체의 적어도 하나의 표면, 바람직하게는 내부 표면 내로 그레이빙되고, 여기서, 마킹 요소는 본체의 바닥부, 바람직하게는 본체의 중앙에 위치하고; 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 마킹 요소는 적어도 하나의 1차원 데이터 코드를 포함하고, 바람직하게는 데이터 코드를 통해 용기를 식별할 수 있게 되고/되거나; 마킹 요소가 본체의 적어도 하나의 표면, 바람직하게는 내부 표면 내로 그레이빙되고, 여기서, 마킹 요소는 본체의 바닥부, 바람직하게는 본체의 중앙에 위치하고; 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 마킹 요소는 적어도 하나의 2차원 데이터 코드를 포함하고, 바람직하게는 데이터 코드를 통해 용기를 식별할 수 있게 되고/되거나; 마킹 요소가 본체의 적어도 하나의 표면, 바람직하게는 내부 표면 내로 그레이빙되고, 여기서, 마킹 요소는 본체의 바닥부, 바람직하게는 본체의 중앙에 위치하고; 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 마킹 요소는 적어도 하나의 3차원 데이터 코드를 포함하고, 바람직하게는 데이터 코드를 통해 용기를 식별할 수 있게 되고/되거나; 마킹 요소가 본체의 적어도 하나의 표면, 바람직하게는 외부 표면 내로 그레이빙되고, 여기서, 마킹 요소는 본체의 바닥부, 바람직하게는 본체의 중앙에 위치하고; 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 마킹 요소는 적어도 하나의 1차원 데이터 코드를 포함하고, 바람직하게는 데이터 코드를 통해 용기를 식별할 수 있게 되고/되거나; 마킹 요소가 본체의 적어도 하나의 표면, 바람직하게는 외부 표면 내로 그레이빙되고, 여기서, 마킹 요소는 본체의 바닥부, 바람직하게는 본체의 중앙에 위치하고; 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 마킹 요소는 적어도 하나의 2차원 데이터 코드를 포함하고, 바람직하게는 데이터 코드를 통해 용기를 식별할 수 있게 되고/되거나; 마킹 요소가 본체의 적어도 하나의 표면, 바람직하게는 외부 표면 내로 그레이빙되고, 여기서, 마킹 요소는 본체의 바닥부, 바람직하게는 본체의 중앙에 위치하고; 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 마킹 요소는 적어도 하나의 3차원 데이터 코드를 포함하고, 바람직하게는 데이터 코드는 용기의 식별을 가능하게 하는 것인 특징.
한 바람직한 실시양태에서, 마킹 요소는 본체의 적어도 하나의 외부 표면 내로 그레이빙된다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 데이터 코드는, 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 복수의 도트형 요소 및/또는 라인형 요소를, 바람직하게는 적어도 하나의 매트릭스 코드, 바람직하게는 적어도 하나의 도트 매트릭스 코드의 형태로 포함하는 것이 바람직하다. 도트 및 라인은 작성이 용이하고, 판독 목적으로 신뢰 가능하다.
2D 평면은 예를 들어, 본체의 표면과 평행한 평면이다. 2D 평면 상에 마킹 요소를 투사함으로써 제3차원적으로 가능한 확장, 예컨대, 마킹 요소의 심도 확장을 제거할 수 있고, 이로써, 데이터 코드에 의해 구성되는 요소를 더욱 분명하게 평가할 수 있다.
한 바람직한 실시양태에서, 데이터 코드는 복수의 도트형 요소 및 라인형 요소를 매트릭스 코드의 형태로 포함한다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, (i) 마킹 요소를 적어도 하나의 레이저 어블레이션 기술, 적어도 하나의 에칭 기술, 바람직하게는 적어도 하나의 건식 에칭 기술, 적어도 하나의 리소그래피 기술, 적어도 하나의 샌드블래스팅(sandblasting) 기술 및/또는 적어도 하나의 레이저에 의한 물질의 어블레이션이 없는 적어도 하나의 표면 개질 기술과 그에 이은 적어도 하나의 플라즈마에 의한 처리에 의해 제조되고/되거나 제조될 수 있고/있거나; (ii) 마킹 요소가 적어도 하나의 카메라 및/또는 광, 바람직하게는 적어도 하나의 레이저 및/또는 적어도 하나의 발광 다이오드에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 가시 광선, 적외선 및/또는 자외선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있는 것이 바람직하다.
레이저, 예컨대, CO2 레이저, 다이오드 펌핑 고체(DPSS) 레이저, 섬유 레이저 또는 플래시 램프 펌핑 고체 레이저가 상업적으로 이용 가능하고, 이로써, 직접적인 실행 방식을 제공한다. 실제로, 바람직하게는 파장이 250 내지 500 nm인 UV 레이저 또한 특히 바람직할 수 있다. 이는 신속하고, 신뢰 가능하며, 이를 통해서 작은 구조체를 가공할 수 있기 때문에, 어블레이션 기술에 적합하다. 그러나, 파장이 250 내지 600 nm인 레이저 또한 바람직하게 사용될 수 있다. 추가로, 건식 에칭 기술은 적용 동안 오염물이 생산되지 않기 때문에, 의약품 용기 분야에서 특별히 사용될 수 있는 바, 이 또한 바람직하다.
기계 판독 가능 마킹 요소를 통해 용기가 관여하는 프로세스를 자동화할 수 있다. 예를 들어, 카메라 및/또는 광원에 의해 판독 가능한 마킹 요소의 경우, 판독 절차가 직접 실행되는 상업적으로 이용 가능한 솔루션이 가능하다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 하기 특징들의 조합이 특히 바람직하다: 마킹 요소가 적어도 하나의 레이저 어블레이션 기술, 적어도 하나의 에칭 기술, 바람직하게는 적어도 하나의 건식 에칭 기술, 적어도 하나의 리소그래피 기술, 적어도 하나의 샌드블래스팅 기술, 적어도 하나의 레이저에 의한 물질의 어블레이션이 없는 적어도 하나의 표면 개질 기술과 그에 이은 적어도 하나의 플라즈마에 의한 처리에 의해 제조되고/되거나; 적어도 하나의 레이저 어블레이션 기술, 적어도 하나의 에칭 기술, 바람직하게는 적어도 하나의 건식 에칭 기술, 적어도 하나의 리소그래피 기술, 적어도 하나의 샌드블래스팅 기술 및/또는 적어도 하나의 레이저에 의한 물질의 어블레이션이 없는 적어도 하나의 표면 개질 기술과 그에 이은 적어도 하나의 플라즈마에 의한 처리에 의해 제조될 수 있는 것인 특징.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 하기 특징들의 조합이 특히 바람직하다: 마킹 요소가 적어도 하나의 카메라에 의해 판독될 수 있고/있거나; 마킹 요소가 광, 바람직하게는 적어도 하나의 레이저에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 가시 광선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있고/있거나; 마킹 요소가 적어도 하나의 카메라에 의해 판독될 수 있고/있거나; 마킹 요소가 광, 바람직하게는 적어도 하나의 레이저에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 적외선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있고/있거나; 마킹 요소가 적어도 하나의 카메라에 의해 판독될 수 있고/있거나; 마킹 요소가 광, 바람직하게는 적어도 하나의 레이저에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 자외선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있고/있거나; 마킹 요소가 광, 바람직하게는 적어도 하나의 발광 다이오드에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 가시 광선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있고/있거나; 마킹 요소가 광, 바람직하게는 적어도 하나의 발광 다이오드에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 적외선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있고/있거나; 마킹 요소가 광, 바람직하게는 적어도 하나의 발광 다이오드에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 자외선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있는 것인 특징.
한 바람직한 실시양태에서, 마킹 요소는 적어도 하나의 레이저 어블레이션 기술에 의해 제조되거나, 또는 제조될 수 있다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 용기, 바람직하게는 본체가 (i) 유리, 바람직하게는 실리케이트 유리, 예컨대, 알루모실리케이트 유리 및/또는 보로실리케이트 유리, 및/또는 적어도 하나의 중합체 물질을 포함하거나, 또는 그로 구성되고/되거나; (ii) 적어도 부분적으로 시린지 형태로, 카트리지 형태로, 바이알 형태로, 및/또는 다른 의약품 용기의 형태로 디자인되고, 바람직하게는 본체의 바닥부가 적어도 부분적으로 오목한 형상을 갖고, 바람직하게는 본체의 바닥부의 적어도 하나의 지점에서의 접촉원의 중심이 본체의 바닥부 기준으로 본체의 맞은편에 있는 것이 바람직하다.
용기(바람직하게는 그의 본체)는 그가 오목한 바닥을 갖도록 디자인된다면, 바닥부, 바람직하게는 외부 바닥면으로 그레이빙된 코드는 기계적 손상으로부터 더욱 잘 보호될 수 있다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 하기 특징들의 조합이 특히 바람직하다: 용기, 바람직하게는 본체는 유리, 바람직하게는 실리케이트 유리, 예컨대, 알루모실리케이트 유리를 포함하거나, 또는 그로 구성되고/되거나; 보로실리케이트 유리를 포함하고/하거나; 적어도 하나의 중합체 물질을 포함하고/하거나; 적어도 부분적으로 시린지 튜브 형태로 디자인되고/되거나; 적어도 부분적으로 카트리지 형태로 디자인되고/되거나; 적어도 부분적으로 바이알 형태로 디자인되고/되거나; 적어도 부분적으로 다른 의약품 용기의 형태로 디자인되고/되거나; 적어도 부분적으로 카트리지 형태로 디자인되고, 여기서, 본체의 바닥부가 적어도 부분적으로 오목한 형상을 갖고, 바람직하게는 본체의 바닥부의 적어도 하나의 지점에서의 접촉원의 중심이 본체의 바닥부 기준으로 용기 맞은편에 있고/있거나; 적어도 부분적으로 바이알 형태로 디자인되고, 여기서, 본체의 바닥부가 적어도 부분적으로 오목한 형상을 갖고, 바람직하게는 본체의 바닥부의 적어도 하나의 지점에서의 접촉원의 중심이 본체의 바닥부 기준으로 용기 맞은편에 있고/있거나; 적어도 부분적으로 다른 의약품 용기의 형태로 디자인되고, 여기서, 본체의 바닥부가 적어도 부분적으로 오목한 형상을 갖고, 바람직하게는 본체의 바닥부의 적어도 하나의 지점에서의 접촉원의 중심이 본체의 바닥부 기준으로 용기 맞은편에 있는 것인 특징.
한 바람직한 실시양태에서, 용기는 유리를 포함하거나, 또는 그로 구성되고, 바이알 형태로 디자인된다.
제1, 제2, 및 제3 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 본체가 적어도 부분적으로, 바람직하게는 마킹 요소의 위치에서, 템퍼링 절차로, 바람직하게는 300℃ 내지 400℃의 온도에서 및/또는 10 내지 25분의 지속 시간 동안 처리되는 것이 바람직하다.
각각의 템퍼링에 의해, 본체에 존재하는 균열, 바람직하게는 미세규모의 균열이 추가로 성장하거나, 또는 확장되는 것을 막을 수 있다. 추가로, 각각의 템퍼링으로 용기, 바람직하게는 본체가 세정되는 것이 관찰되었고, 이는 의약품 용기 분야에서 특히 유용하다. 바람직하게는 템퍼링은 멸균 효과가 있고, 이로써, 용기, 바람직하게는 본체는 멸균 상태가 된다. 이 또한 의약품 용기 분야에서 특히 유용하다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 하기 특징들의 조합이 특히 바람직하다: 본체가 적어도 부분적으로, 바람직하게는 마킹 요소의 위치에서, 템퍼링 절차로 처리되고/되거나; 본체가 적어도 부분적으로, 바람직하게는 마킹 요소의 위치에서, 템퍼링 절차로, 300℃ 내지 400℃의 온도에서 및 10 내지 25분의 지속 시간 동안 처리되고/되거나; 본체가 적어도 부분적으로, 바람직하게는 마킹 요소의 위치에서, 템퍼링 절차로, 300℃ 내지 400℃의 온도에서 처리되고/되거나; 본체가 적어도 부분적으로, 바람직하게는 마킹 요소의 위치에서, 템퍼링 절차로, 10 내지 25분의 지속 시간 동안 처리되는 것인 특징.
본 문제는 제4 측면에 따라,
- 적어도 하나의 본체, 바람직하게는 적어도 부분적으로 중공형이고/이거나, 적어도 하나의 닫힌 단부를 갖고/갖거나, 2개의 열린 단부를 갖고/갖거나, 적어도 하나의 개구부를 갖는 본체를 제공하는 단계;
- 본체의 적어도 하나의 위치에서의 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터의 값이, 바람직하게는 적어도 하나의 상태 조건하에, 적어도 하나의 역치 이하인 값인 상기 본체의 적어도 하나의 위치를 확인하는 단계로서;
여기서, 역치는 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 본체의 적어도 하나의 표면 및/또는 부피 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출되고/되거나 도출될 수 있고; 여기서, 적어도 하나의 평균값이 본체의 표면 및/또는 부피 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고; 여기서, 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계인 단계;
- 확인된 위치에서 용기를 식별할 수 있도록 하는 적어도 하나의 마킹 요소를 제공하는 단계를 포함하는, 적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기를 제조하는 방법에 의한 본 발명에 의해 해결된다.
따라서, 본 발명은, 마킹 요소의 위치에 대한 하나 이상의 응력 파라미터가 특정 역치로 한정되도록 마킹 요소의 위치가 선택된다면, 용기의 제조 프로세스 동안, 마킹 요소는 예를 들어, 물질 어블레이션에 기인하는 것과 같이, 물질을 약화시키는 기술에 의해서 용기 상에, 바람직하게는 본체 상에 제공될 수 있다는 놀라운 발견을 기반으로 한다. 이러한 기준을 이행하는 위치는, 본체 구조에서 마킹 요소가 나타내는 손상과는 상관없이, 고강도 용기를 그대로 보장하면서, 마킹 요소를 용기 내로 영구적으로 그레이빙하는 데 사용될 수 있다.
응력 파라미터에 의존하여 위치를 선택하는 것으로부터 발생하는 추가 이점과 관련하여, 본 발명의 제1 측면에 관하여 상기 제공된 코멘트 내용을 참조하고, 이를 준용하여 여기서도 적용된다.
제4 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 본체에서 위치를 확인하는 단계는
- 본체의 시뮬레이션 결과를 평가하고, 적어도 하나의 영역으로서, 응력 파라미터의 값, 바람직하게는 상기 영역에서의 응력 파라미터의 평균한 값이, 역치 미만인 적어도 하나의 영역을 확인하는 단계; 및
- 적어도 부분적으로 상기 확인된 영역 내에 있는 위치를 선택하는 단계를 포함하는 것이 바람직하다.
마킹 요소에 대해 바람직한 위치인 것으로 확인되는 영역은 상기 영역에 대하여 시뮬레이션에 의해 얻어지는 응력 파라미터의 적어도 하나의 값이 역치 기준을 이행하도록 선택될 수 있다. 그러므로, 모든 지점의 영역은 역치 기준을 이행한다.
대안적으로, 바람직한 위치는 상기 영역에 대하여 시뮬레이션에 의해 얻어지는 상기 응력 파라미터의 평균한 값이 역치 기준을 이행하도록 선택될 수 있다. 이는 확인된 영역이 기준을 이행하지 못하는 단일 지점을 가질 수 있도록 허용하지만, 평균적으로 상기 영역은 기준을 이행한다. 이로써, 실제적이고, 더욱 강건한 접근법이 된다.
제4 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 마킹 요소를 제공하는 단계가 확인된 위치에서 본체의 적어도 하나의 표면 영역으로부터의 물질을, 바람직하게는 적어도 하나의 제1 레이저, 적어도 하나의 에칭 기술, 바람직하게는 적어도 하나의 건식 에칭 기술, 적어도 하나의 리소그래피 기술, 적어도 하나의 샌드블래스팅 기술, 적어도 하나의 레이저에 의한 물질의 어블레이션이 없는 적어도 하나의 표면 개질 기술과 그에 이은 적어도 하나의 플라즈마에 의한 처리에 의해 제거하고/하거나, 에칭하는 단계, 및/또는 상기 확인된 위치에서 본체의 적어도 하나의 부피 영역을, 바람직하게는 제1 레이저에 의해, 조작하여, 이로써, 마킹 요소, 바람직하게는 데이터 코드를 생성하는 단계로서, 바람직하게는 상기 마킹 요소는 적어도 하나의 카메라 및/또는 광, 바람직하게는 적어도 하나의 제2 레이저 및/또는 적어도 하나의 발광 다이오드에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 가시 광선, 적외선 및/또는 자외선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있고, 바람직하게는 제1 레이저는 (i) 다이오드 펌핑 고체(DPSS) 레이저, 섬유 레이저, UV 레이저, CO2 레이저 또는 플래시 램프 펌핑 고체 레이저이고/이거나, (ii) 바람직하게는 (a) 펄스 지속 시간이 100 ps 내지 500 ns, 바람직하게는 100 ns이고/이거나, (b) 펄스 에너지 1 내지 500 μJ이고/이거나, (c) 펄스 반복률이 10 내지 400 kHz이고/이거나, (d) RMS 출력이 1 내지 100 와트, 바람직하게는 5 와트인 펄스 레이저이고/이거나, (iii) 파장이 250 내지 600 nm, 바람직하게는 368 nm인 것인 단계를 포함하는 것이 바람직하다.
매우 작은 구조체도 제조할 수 있게 만들기 때문에, 레이저, 예컨대, CO2 레이저, 다이오드 펌핑 고체(DPSS) 레이저, 섬유 레이저 또는 플래시 램프 펌핑 고체 레이저를 사용하는 것이 약학 분야에서 바람직한 기술이다. 실제로, 바람직하게는 파장이 250 내지 500 nm인 UV 레이저 또한 특히 바람직할 수 있다. 이는 신속하고, 신뢰 가능하며, 이를 통해서 작은 구조체를 가공할 수 있기 때문에, 어블레이션 기술에 적합하다. 그러나, 파장이 250 내지 600 nm인 레이저 또한 바람직하게 사용될 수 있다.
오염물이 발생하지 않기 때문에, 건식 에칭 기술을 사용하는 것 또한 약학 분야에서 바람직한 기술이다. 건식 에칭 및 레이저는 플라즈마/고체 상호작용, 둘 모두이다.
제4 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 마킹 요소를 제공하는 단계가 확인된 위치에서 본체의 적어도 하나의 표면 영역으로부터의 물질을, 바람직하게는 적어도 하나의 제1 레이저, 적어도 하나의 에칭 기술, 바람직하게는 적어도 하나의 건식 에칭 기술, 적어도 하나의 리소그래피 기술, 적어도 하나의 샌드블래스팅 기술, 적어도 하나의 레이저에 의한 물질의 어블레이션이 없는 적어도 하나의 표면 개질 기술과 그에 이은 적어도 하나의 플라즈마에 의한 처리에 의해 제거하고/하거나, 에칭하는 단계, 및/또는 상기 확인된 위치에서 본체의 적어도 하나의 부피 영역을, 바람직하게는 제1 레이저에 의해, 조작하여, 이로써, 마킹 요소, 바람직하게는 데이터 코드를 생성하는 단계로서, 바람직하게는 상기 마킹 요소는 적어도 하나의 카메라 및/또는 광, 바람직하게는 적어도 하나의 제2 레이저 및/또는 적어도 하나의 발광 다이오드에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 가시 광선, 적외선 및/또는 자외선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있고, 바람직하게는 제1 레이저는 (i) 다이오드 펌핑 고체(DPSS) 레이저, 섬유 레이저, UV 레이저, CO2 레이저 또는 플래시 램프 펌핑 고체 레이저이고/이거나, (ii) 바람직하게는 (a) 펄스 지속 시간이 100 ps 내지 500 ns, 바람직하게는 100 ns이고/이거나, (b) 펄스 에너지 1 내지 500 μJ이고/이거나, (c) 펄스 반복률이 10 내지 400 kHz이고/이거나, (d) RMS 출력이 1 내지 100 와트, 바람직하게는 5 와트인 펄스 레이저이고/이거나, (iii) 파장이 250 내지 6,500 nm, 바람직하게는 368 nm인 것인 단계를 포함하는 것이 바람직하다.
각각의 템퍼링에 의해, 본체에 존재하는 균열, 특히, 미세규모의 균열이 추가로 확장되는 것을 막을 수 있다. 추가로, 각각의 템퍼링으로 용기, 바람직하게는 본체가 세정되는 것이 관찰되었고, 이는 의약품 용기 분야에서 특히 유용하다.
한 실시양태에서, 마킹 요소를 제공하는 단계가 확인된 위치에서 본체의 적어도 하나의 표면 영역으로부터의 물질을 제거한다면, 특히 바람직하다.
한 실시양태에서, UV 레이저가 특히 바람직하다.
제4 측면의 한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 본 방법이 본체를 적어도 부분적으로, 바람직하게는 마킹 요소의 위치에서, 템퍼링 절차로, 바람직하게는 300℃ 내지 400℃의 온도에서 및/또는 10 내지 25분의 지속 시간 동안 처리하는 단계를 추가로 포함하는 것이 바람직하다.
당업자는 본 발명의 제1, 제2 및 제3 측면 중 어느 하나와 관련하여 개시된 모든 구조적 특징들 또한 본 발명의 제4 측면의 특징들의 대상이 될 수 있다는 것을 명확하게 이해한다.
본 발명의 추가 관련 측면은 하기에서 논의된다:
상기에서 언급된 바와 같이, 제약 산업에서 사용되는 유리 용기, 예컨대, 유리 바이알의 경우, 처리, 프로세싱 및 수송 동안 축방향 압축 및 측방향 압축이 일반적이고, 전형적인 하중 환경인 것으로 확인되었다. 상기 2가지 유형의 압축 모두 압축 응력 및/또는 인장 응력을 유도할 수 있다. 바람직하게는 상기 응력은 용기, 바람직하게는 그의 본체의 외부 및/또는 내부 표면에서 발생한다.
한 실시양태에서, 용기, 바람직하게는 본체는 바이알이다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 바이알은 크기가 2R, 4R, 6R, 8R 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 50R, 100R인 바이알일 수 있다.
한 실시양태에서, 대안적으로, 또는 추가로, 2가지 유형의 하중이 용기, 바람직하게는 본체의 상이한 표면 및/또는 부피 영역에서 발생할 수 있다. 예를 들어, 측방향 압축은 넥의 영역 중에서 발생하고/하거나, 축방향 압축은 바닥부의 영역 중에서 발생한다.
축방향 및 측방향 압축 강도는 적절한 강도 실험에 의해 확인할 수 있다는 점에 특히 주목한다: 예를 들어, 바이알의 축방향 압축 강도는 DIN EN ISO 8113:2004에 따라, 시편이 파괴될 때까지 일정한 하중 속도로 축방향 압축 하중을 가함으로써 시험될 수 있다. 바이알의 측방향 압축 강도는 시편이 파괴될 때까지 일정한 하중 속도로 반경 방향(직경/사이드) 압축 하중을 가함으로써 시험될 수 있다.
본 발명자들은 특히 축방향 압축과 관련하여 하기와 같은 상황을 확인하게 되었다: 예를 들어, 용기 패키징 동안, 용기는 위에서부터 압력을, 따라서, 축방향 압축을 경험하게 된다. 이는 예를 들어, 용기가 서로 적층되기 때문에 이루어지는 경우이다. 또한, 냉동-건조(동결건조) 동안, 전형적으로, 축방향 압축이 발생한다. 이는 한 냉동-건조 적용에서, 홀더가 그를 수용하기 위해, 용기, 예컨대, 바이알, 바람직하게는 유리 바이알에 부착되기 때문에 이루어지는 경우이다. 이는 축방향 압축 형태로 용기에 기계적 응력을 일으킨다. 또 다른 냉동-건조 적용에서, 대안적으로, 또는 추가로, 용기를 냉각 플레이트 상에 놓고, 위에서부터 프레싱(pressing)한다. 이 또한 축방향 압축 형태로 용기에 기계적 응력을 일으킨다. 또한, 바람직하게는 크림프 마개를 사용하여 용기를 닫을 때, 축방향 압축이 발생한다.
물론, 축방향 압축 및 측방향 압축, 둘 모두의 상태하에도 인장 응력이 발생할 수 있다. 또한, 축방향 압축 및 측방향 압축, 둘 모두의 상태하에도, 압축 응력이 발생할 수 있다.
축방향 하중하에 축방향 압축이 발생한다는 것이 인정된다. 측면 하중하에 측방향 압축이 발생한다는 것이 인정된다.
본 발명자들은 특히 측방향 압축과 관련하여 하기와 같은 상황을 확인하게 되었다: 예를 들어, 용기 처리 동안, 용기에서 측방향 압축이 발생한다.
성향으로서, 인장 응력이 낮은 위치가 마킹 요소를 제공하는 데 바람직하고/하거나, 압축 응력의 절대값이 높은 위치가 마킹 요소를 제공하는 데 바람직하다고 말할 수 있다. 인장 응력은 양의 값을 특징으로 하는 반면, 압축 응력은 음의 값을 특징으로 한다는 점에 주목한다. 따라서, 압축 응력의 절대값이 높다는 것은 높은 압축 응력이 존재함을 의미한다.
한 실시양태에서, 인장 응력이 최대 150 MPa인 위치도 여전히 마킹 요소를 위해 바람직한 위치인 것으로 간주될 수 있다는 것이 본 발명자들에 의해 특별히 발견되었다.
본 발명과 관련하여, 당업자가 적합하다고 간주하는 모든 약학 조성물이 고려 대상이 된다. 약학 조성물은 적어도 하나의 활성 성분을 포함하는 조성물이다. 바람직한 활성 성분은 백신, 항체 또는 다른 생물제제이다. 약학 조성물은 유체 또는 고체, 또는 둘 모두일 수 있고, 여기서, 본원에서는 유체 조성물이 특히 바람직하다. 바람직한 고체 조성물은 과립, 예컨대, 분제, 다수의 정제 또는 다수의 캡슐이다. 추가의 바람직한 약학 조성물은 비경구용인 것, 즉, 비경구적 경로를 통해 투여되는 것으로 의도되는 조성물이다. 비경구적 투여는 주사에 의해, 예컨대, 바늘(일반적으로, 피하주사 바늘) 및 시린지를 사용하여, 또는 유치 카테터의 삽입에 의해 수행될 수 있다.
이제, 용기에 관한 추가 관련 측면은 논의된다. 이러한 논의를 위해, 용기, 바람직하게는 그의 본체는, 바람직하게는 유리로 제조된 것으로 가정한다. 용기는, 바람직하게는 바이알 형태로 디자인된 것으로 추가로 가정한다. 그러나, 물론, 모든 다른 유형의 용기 또한 가능할 수 있다.
상기 기술된 약학적 유리 용기는 특히, 실질적인 축방향 하중이 바이알에 가해지는 자동화 캡핑 기기에 충전된다면, 충분히 높은 강도를 특징으로 하여야 한다. 유리 바이알이 과학 연구실 또는 의료 시설에서의 자동화 샘플링 기기에서 사용될 때 뿐만 아니라, 유리 바이알을 마개로 막는 동안, 배송 동안 또는 보관 동안 더 높은 축방향 하중이 또한 관찰될 수 있다. 축방향 하중에 대한 특정 저항 이외에도, 유리 용기는 또한 충분히 높은 파열 강도도 보여야 한다. 파열 압력 검사는 용기의 내부 또는 외부 표면 상의 가장 약한 지점을 찾기 위해 동결건조 동안 용기 강도를 평가하는 데 적절하다. 약학 제제가 유리 용기에 충전된 후에 동결건조된다면, 약학적 유리 용기의 파열 강도는 중요해진다.
제약 산업에서 유리 용기의 사용은 오직 기계적 응력 또는 압력 변화 적용시 매우 낮은 파괴 확률을 허용하기 때문에, 그러므로, 약학 제제의 충전 용도의 유리 용기는 충분히 높은 강도, 특히, 높은 축방향 하중을 견뎌낼 수 있는 능력 및 충분히 높은 파열 강도를 특징으로 하여야 한다.
추가로, 하기 기술되는 측방향 압축 시험에서 특정 압력을 견뎌낼 수 있는 능력을 가져야 한다.
제약 산업에서, 용기는 약물의 1차 패키징에 사용된다. 유리 용기는 전통적으로 가장 많이 사용되는 물질들 중 하나인데, 이는 유리 용기가 안정성, 가시성, 내구성, 강성, 내습성, 캡핑의 용이함, 및 경제적인 면을 보장하기 때문이다. 현재 시판되는 의료용 유리 용기는 유리관으로부터 제조된 유기 용기 및 블로잉 성형(blow-molded) 유리 용기를 포함한다.
약학적 패키징 용도의 유리 바이알은 다수의 기계적 시험을 통과하여야 한다. 소위 "수직 압축 시험"으로 불리는 시험(또는 "축방향 압축 시험"으로도 불리는 것)에서 측정되는 높은 축방향 하중은 예를 들어, 유리 바이알이 과학 연구실 또는 의료 시설에서의 자동화 샘플링 기기에서 사용될 때 뿐만 아니라, 유리 바이알을 마개로 막는 동안, 배송 동안 또는 보관 동안일 경우라면, 요구될 수 있다. 축방향 하중에 대한 특정 저항 이외에도, 유리 용기는 또한 소위 "파열 압력 시험"으로 불리는 시험에서 측정되는 바와 같이, 충분히 높은 파열 강도도 보여야 한다. 파열 압력 검사는 예를 들어, 용기의 내부 또는 외부 표면 상의 가장 약한 지점을 찾기 위해, 약학 제제가 유리 용기에 충전된 후에 동결건조된다면, 적절하다.
유리 바이알의 기계적 강도를 측정하는 데 흔히 사용되는 추가의 기계적 시험은 소위 "측방향 압축 시험"으로 불리는 것이다. 상기 시험은 예를 들어, 발열원 제거에서의 수송 동안 또는 일반적으로, 필링 라인 상에서 수송하는 동안 특정 배압이 유리 바이알에 미칠 수 있는 영향을 측정하는 데 사용된다. 상기 시험에서, 유리 바이알은 도 4a에 제시되는 바와 같이(그리고, 하기에서 더 상세하게 기술되는 바와 같이) 시험 도구의 상부와 하부 사이에 배치되고, 여기서, 정해진 하중이 유리 바이알의 본체 영역에 직접 가해진다.
본 발명에 따른 유리 용기, 또는 본 발명에 따른 복수의 유리 용기 중에 함유된 유리 용기는 당업자가 본 발명과 관련하여 적절하다고 간주하는 임의의 크기 또는 형상을 가질 수 있다. 바람직하게는 유리 용기의 상부 영역은, 약학 조성물을 유리 용기의 내부 부피 내로 삽입할 수 있게 하는 개구부를 포함한다. 유리 용기는 용기 부분으로서 제1 단부 및 더 멀리 있는 원위 단부를 갖는 유리관, 및 더 멀리 있는 원위 단부에서 유리관을 닫는 유리 바닥부를 포함한다. 바람직하게는 유리 용기는, 상부 영역, 접합 영역, 넥 영역 및 숄더 영역을 얻기 위해, 유리관을 제공함으로써 및 그의 한쪽 단부(즉, 유리 용기의 개구부가 되는 단부)를 닫음으로써, 이어서, 닫힌 유리 바닥부를 얻기 위해 유리관의 더 멀리 있는 원위 단부를 형상화하는 단계에 의해 제조되는 1-피스 디자인의 것이다. 바람직한 유리 용기는 약학적 유리 용기, 더욱, 바람직하게는 바이알, 앰플 또는 그의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 것이고, 여기서, 바이알이 특히 바람직하다.
용기의 유리는 임의 유형의 유리일 수 있고, 당업자가 본 발명과 관련하여 적절하다고 간주하는 임의의 물질 또는 물질들의 조합으로 구성될 수 있다. 바람직하게는 유리는 약학적 패키징에 적합하다. 유럽 약전(European Pharmacopoeia) 제7판(2011년) 섹션 3.2.1의 유리 유형의 정의에 따르면, 유리는 타입 I, 더욱, 바람직하게는 타입 Ib인 유리가 특히 바람직하다. 추가로, 또는 대안적으로, 유리는 보로실리케이트 유리, 알루미노실리케이트 유리, 소다 라임 유리 및 용융 실리카; 또는 그의 적어도 2개의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된다. 본 명세서에서의 사용을 위해, 알루미노실리케이트 유리는 Al2O3의 함량이, 각 경우, 유리의 총 중량 기준으로, 8 wt.-% 초과, 바람직하게는 9 wt.-% 초과, 특히, 바람직하게는 9 내지 20 wt.-% 범위인 유리이다. 바람직한 알루미노실리케이트 유리는 B2O3의 함량이, 각 경우, 유리의 총 중량 기준으로, 8 wt.-% 미만, 바람직하게는 최대 7 wt.-%, 특히, 바람직하게는 0 내지 7 wt.-% 범위이다. 본 명세서에서의 사용을 위해, 보로실리케이트 유리는 B2O3의 함량이, 각 경우, 유리의 총 중량 기준으로, 적어도 1 wt.-%, 바람직하게는 적어도 2 wt.-%, 더욱, 바람직하게는 적어도 3 wt.-%, 더욱, 바람직하게는 적어도 4 wt.-%, 더욱더, 바람직하게는 적어도 5 wt.-%, 특히, 바람직하게는 5 내지 15 wt.-% 범위인 유리이다. 바람직한 보로실리케이트 유리는 Al2O3의 함량이, 각 경우, 유리의 총 중량 기준으로, 7.5 wt.-% 미만, 바람직하게는 6.5 wt.-% 미만, 특히, 바람직하게는 0 내지 5.5 wt.-% 범위이다. 추가 측면에서, 보로실리케이트 유리는 Al2O3의 함량이, 각 경우, 유리의 총 중량 기준으로, 3 내지 7.5 wt.-% 범위, 바람직하게는 4 내지 6 wt.-% 범위이다.
본 발명에 따라 추가로 바람직한 유리에는 본질적으로 붕소(B)가 없다. 그 안에 "본질적으로 B가 없다"라는 어구는 의도적으로 유리 조성물에 첨가한 B가 없는 유리를 지칭한다. 이는 B가 불순물로서, 그러나, 바람직하게는 각 경우, 유리의 중량 기준으로, 0.1 wt.-% 이하, 더욱, 바람직하게는 0.05 wt.-% 이하인 비율로는 여전히 존재할 수는 있다는 것을 의미한다.
축방향 하중 및 파열 압력
바이알의 축방향 압축에 대한 기계적 저항은 DIN EN ISO 8113:2004 ("유리 용기 - 수직 하중에 대한 저항 - 시험 방법")에 따라 수직 하중 강도 검사에 의해 측정될 수 있고, 여기서, 압축력은 축방향으로 가해지고, 용기가 파괴될 때까지, 500 N/min의 일정한 하중 속도하에 증가된다.
바이알의 내압에 대한 기계적 저항은 DIN EN ISO 7458:2004 ("유리 용기 - 내압 저항 - 시험 방법")에 따라 파열 강도 검사에 의해 측정되고, 여기서, 바이알의 내부에서부터 유압이 가해지고, 용기가 파괴될 때까지, 5.8 bar/s의 일정한 하중 속도하에 증가된다.
측방향 압축 시험
직경 압축에 대한 바이알 본체부의 기계적 저항은 DIN EN ISO 8113:2004 ("유리 용기 - 수직 하중에 대한 저항 - 시험 방법")로부터 적합화된 직경 하중 강도 검사에 의해 측정될 수 있고, 여기서, 압축력은 바이알 본체 외부 표면 기하구조의 두 반대쪽 위치에서 직경 방향(반경 방향)으로 가해진다. 범용 검사기를 사용하여 용기가 파괴될 때까지, 1,500 N/min의 일정한 하중 속도로 압축력은 증가된다(파괴는 다시 힘-시간 다이어그램 F(t)에서 급격한 하락으로 검출될 수 있다). 직경 하중은, 하기 두 표면 사이에 바이알의 본체부가 축에 평행하게 배치되어 있는, 두 반대쪽, 단축 오목한 강재(steel) 표면에 의해 가해진다. 오목한 표면 중 하나는 기하학적 불규칙성을 상쇄시킬 수 있게 자기 조정되도록 구성된다. 두 강재 표면의 오목면의 반경은 본체부 외경의 반경보다 25% 더 크고, 이로써, 하중은 두 반대쪽 라인을 따라 가해진다. 오목한 강재 표면의 너비는 바이알 본체부의 높이보다 더 크도록 선택된다.
넥 스퀴즈 시험
직경 압축에 대한 바이알 넥 부분의 기계적 저항은 DIN EN ISO 8113:2004 ("유리 용기 - 수직 하중에 대한 저항 - 시험 방법")로부터 적합화된 직경 하중 강도 검사에 의해 측정될 수 있고, 여기서, 압축력은 바이알 넥 외부 표면 기하구조의 두 반대쪽 위치에서 직경 방향(반경 방향)으로 가해진다. 범용 검사기를 사용하여 용기가 파괴될 때까지, 2,000 N/min의 일정한 하중 속도로 압축력은 증가된다(파괴는 힘-시간 다이어그램 F(t)에서 급격한 하락으로 검출될 수 있다). 직경 하중은, 하기 두 표면 사이에 바이알의 넥 부분이 축에 평행하게 배치되어 있는, 두 반대쪽, 단축 오목한 강재 표면에 의해 가해진다. 오목한 표면 중 하나는 기하학적 불규칙성을 상쇄시킬 수 있게 자기 조정되도록 구성된다. 두 강재 표면의 오목면의 반경은 넥 부분의 외경의 반경보다 25% 더 크고, 이로써, 하중은 두 반대쪽 라인을 따라 가해진다. 오목한 강재 표면의 너비는 바이알 넥 부분의 높이보다 약간 더 짧도록 선택된다.
도 1은 마킹 요소가 바이알의 바닥부에 표시된, 바이알 형태의 용기의 도해를 보여주는 것이다.
도 2a는 마킹 요소의 근접도를 보여주는 것이다. 여기 마킹 요소는 실연 목적으로 유리 기판 내로 그레이빙된 것이다.
도 2b는 유리 바이알의 바닥부 외부 표면 내로 그레이빙된 또 다른 마킹 요소를 보여주는 것이다. 도면에 제시된 캡션으로부터 마킹 요소의 치수를 추정할 수 있다. 제1 방향으로, 마킹 요소의 확장부는 1.18 mm이다. 마킹 요소의 형상이 사각형이기 때문에, 이는 또한 제2 방향으로 1.18 mm의 확장부를 갖는다.
도 2c는 유리 바이알의 바닥부 외부 표면 내로 그레이빙된 또 다른 마킹 요소를 보여주는 것이다. 도면에 제시된 캡션으로부터 마킹 요소의 치수를 추정할 수 있다. 제1 방향으로, 마킹 요소의 확장부는 1.22 mm이다. 마킹 요소의 형상이 사각형이기 때문에, 이는 또한 제2 방향으로 1.22 mm의 확장부를 갖는다.
도 3a는 축방향 압축 시험을 위한 셋업의 도해를 보여주는 것이다. 이러한 셋업을 통해 축방향 압축 강도를 확인할 수 있다. 예를 들어, 유리 바이알(1a)의 축방향 압축 강도는 DIN EN ISO 8113:2004에 따라 시편(바이알(1a))이 파괴될 때까지, 일정한 하중 속도하에 축방향 압축 하중 F를 가함으로써 시험될 수 있다. 여기서 바이알(1a)은 자기 조정 강재 플레이트(3a)와 강성 강재 플레이트(5a) 사이에 샌드위치된다.
도 3b는 도 3a와 관련하여 기술된 축방향 압축 시험에 의해 얻을 수 있는 바와 같이, 축방향 압축하의 2 mL 관형 유리 바이알의 외부 표면 상의 응력 분포의 예시적인 등고선 플롯을 보여주는 것이다.
도 4a는 측방향 압축 시험을 위한 셋업의 도해를 보여주는 것이다. 이러한 셋업을 통해 측방향 압축 강도를 확인할 수 있다. 예를 들어, 유리 바이알(1b)의 측방향 압축 강도는 DIN EN ISO 8113:2004로부터 적합화된 방식으로(추가의 상세한 설명을 위해, 상기 측방향 압축 시험에 관해 다루고 있는 각 섹션을 참조한다) 시편(바이알(1b))이 파괴될 때까지, 일정한 하중 속도하에 측방향 압축 하중 F를 가함으로써 시험될 수 있다. 여기서 바이알(1b)은 자기 조정 강재 플레이트(3b)와 강성 강재 플레이트(5b) 사이에 샌드위치된다.
도 4b는 도 4a와 관련하여 기술된 측방향 압축 시험에 의해 얻을 수 있는 바와 같이, 측방향 압축하의 2 mL 관형 유리 바이알의 외부 표면 상의 응력 분포의 예시적인 등고선 플롯을 보여주는 것이다.
도 3b 및 도 4b로부터, 두 하중 상황 모두 바이알 기저부 외부 표면의 중앙에서 비교적 낮은 인장 응력을 유도(또는 이들은 고른 압축 응력을 유도)한다고 추정할 수 있다. 이는 여기사 레이저 마킹에 바람직한 위치임을 나타내는 인디케이터일 수 있다.
이와 관련하여, 유리의 강도는 그의 표면 품질의 투영인 것으로 간주될 수 있으며, 이로써, 처리, 프로세싱 및 수송에 의존하여 표면 조건이 달라질 수 있다는 점에 주목한다. 그러나, 유리 제품의 전형적인 (인장) 강도 값은 대략 30 내지 70 MPa 범위이다. 따라서, 70 MPa인 인장 응력 값이 레이저 마킹을 위해 합리적인 강도의 규격 하한인 것으로 보인다. 바이알 기저부 외부 표면 상에서의 인장 응력 70 MPa를 유도하기 위해서는 바이알 기하구조 및 하중 상황에 의존하여 상이한 크기의 압축력이 요구된다.
이들 도면으로부터 상이한 하중하에는 상이한 임계 영역이 존재한다는 것이 명백하다. 그러나, 본 발명의 개념을 통해 오직 낮은 인장 응력(또는 고른 압축 응력)만이 존재하도록 시뮬레이션 결과에 기초하여 위치를 확인할 수 있고, 이로써, 바이알의 안정성이 감소될 위험 없이, 마킹 요소가 각 위치에 제공될 수 있다. 이는 특히, 압축 응력을 갖는 위치는 마킹 요소를 제공하는 이로줄 수 있는 반면, 인장 응력을 갖는 위치는 피해야 하기 때문에 실제로 그러하다.
어느 경우에서든, 시뮬레이션 결과에 기초하여, 응력 파라미터의 평균값을 결정할 수 있고, 이는 결국 본 발명에 따른 역치를 설정하는 데 상대적인 값으로서서의 역할을 할 수 있다(실제로, 평균값은, 결국은 역치과 관련된 것인 합계을 계산하는 데 기준으로서의 역할을 한다). 이러한 측면은 또한 가능하게는 사용 중 용기(예컨대, 바이알, 바람직하게는 도 3a 및 도 4a에 제시된 바이알)에 가해지는 하중에 의존하여, 각 시뮬레이션 데이터는 역치를 결정하는 데 사용될 수 있다는 것을 나타낸다. 이는 매우 유연적인 접근법을 구성한다.
다시 말해, 예컨대, 도 3b 및 4b에 제시된 것과 같은 결과가 마킹을 받게 될 바이알의 시뮬레이션으로부터 얻어진다면, 바이알의 바닥부에 대해 분포로부터 도출된 평균값에 기초하여 바람직한 위치를 정의할 수 있게 될 것이다. 예를 들어, (예를 들어, 축방향 압축인) 제1 상태 조건하에 제1 역치 미만인 인장 응력을 갖고, (예를 들어, 측방향 압축인) 제2 상태 조건하에 제1 역치 미만인 인장 응력을 갖는 바이알의 바닥부의 영역이 바람직한 위치가 될 수 있다. 그리고/또는, 예를 들어, (예를 들어, 축방향 또는 측방향 압축인) 특정 상태 조건에서 특정 역치 미만인 값보다 더 적은 제1 주응력을 갖는 바이알의 바닥부의 영역이 바람직한 위치가 될 수 있다.
도 5는 바이알(7) 모델의 투시 절단도를 보여주는 것이다. 한 실시양태에서, 마킹 요소는 예를 들어, 마킹 요소의 접근가능성 등에 관한 특정 규격에 기인하여 용기(바람직하게는 바이알(7) 형태의 것)의 미리 선택된 부분 상에 제공되어야 한다. 상기 부분은 예를 들어, 바이알의 원통형 벽(9), 바이알의 힐(11), 또는 바이알의 바닥부(13)일 수 있다. 이어서, 오직 상기 부분으로부터의 값만이 평균값, 이로써, 역치를 결정하는 데 고려될 수 있도록 용기의 각 부분으로 시뮬레이션을 제한하는 것이 이롭다.
도 6a-6d 및 도 7a-7d는 하기에서 더욱 상세하게 개략적으로 설명되는 바와 같이, 각각 축방향 압축 및 측방향 압축하의 제1 주응력의 분포의 상이한 등고선 플롯을 보여주는 것이다. 오직 인장 응력만이 명에서 암으로 제시되도록 도 6a-6d 및 도 7a-7d에 대해 키 코드가 선택된다. 압축 응력(0 미만인 값)은 밝게 명으로 제시되었다. 등고선 플롯에 항상 제1 주응력이 나타나고, 이는 각 지점에 대해 응력 방향과는 상관없이, 최대 응력이 나타난다는 것을 의미한다. 요소가 회전 대칭을 이루기 때문에, 각 플롯은 충분한 것으로서, 고려 중에 있는 완전 요소의 ¼만을 나타낸다.
축방향 압축의 경우:
도 6a는 도 5에 제시된 전체 바이알(7)의 등고선 플롯을 보여주는 것이다. 분포로부터, 제1 주응력에 대한 가중 평균값은 15.7 MPa로 계산될 수 있다.
도 6b는 오직 도 5에서만 제시된 바와 같은 바이알(7)의 원통형 벽(9)의 등고선 플롯을 보여주는 것이다. 분포로부터, 제1 주응력에 대한 가중 평균값은 17.6 MPa로 계산될 수 있다.
도 6c는 오직 도 5에서만 제시된 바와 같은 바이알(7)의 힐(11)의 등고선 플롯을 보여주는 것이다. 분포로부터, 제1 주응력에 대한 가중 평균값은 22.2 MPa로 계산될 수 있다.
도 6d는 오직 도 5에서만 제시된 바와 같은 바이알(7)의 바닥부(13)의 등고선 플롯을 보여주는 것이다. 분포로부터, 제1 주응력에 대한 가중 평균값은 -4.3 MPa로 계산될 수 있다.
측방향 압축의 경우:
도 7a는 도 5에 제시된 전체 바이알(7)의 등고선 플롯을 보여주는 것이다. 분포로부터, 제1 주응력에 대한 가중 평균값은 28.0 MPa로 계산될 수 있다.
도 7b는 오직 도 5에서만 제시된 바와 같은 바이알(7)의 원통형 벽(9)의 등고선 플롯을 보여주는 것이다. 분포로부터, 제1 주응력에 대한 가중 평균값은 26.9 MPa로 계산될 수 있다.
도 7c는 오직 도 5에서만 제시된 바와 같은 바이알(7)의 힐(11)의 등고선 플롯을 보여주는 것이다. 분포로부터, 제1 주응력에 대한 가중 평균값은 19.8 MPa로 계산될 수 있다.
도 7d는 오직 도 5에서만 제시된 바와 같은 바이알(7)의 바닥부(13)의 등고선 플롯을 보여주는 것이다. 분포로부터, 제1 주응력에 대한 가중 평균값은 43.4 MPa로 계산될 수 있다.
도 6a-6d 및 7a-7d의 평가 결과, 마킹 요소가 제공되어야 하는 바이알(7)의 부분에 의존하여, 상이한 응력 값, 이로써, 상이한 가중 평균값이 도 6a-6d 및 7a-7d의 등고선 플롯에 도시된 시뮬레이션 결과로부터 얻어지는 것으로 나타났다. 또한, 결과, 이로써, 평균값도 축방향 및 측방향 압축에 대해 상이하다. 이는 결과적으로는 마킹 요소 제공을 위해 고려되는 바이알(7)의 부분에 의존하여, 상이한 역치가 얻어진다는 것을 의미한다. 또한 다시 말해, 바이알(7)의 상이한 부분의 경우, 마킹 요소를 제공하는 데 "바람직한" 것으로 확인된 영역은 상이한 응력 값, 이로써, 상이한 평균값, 이로써, 상이한 역치를 가질 수 있다. 따라서, 역치가 측방향 압축하에 바닥부의 바람직한 위치를 결정하는 데 적절할 수 있지만, 측방향 압축하에 또 다른 부분의 바람직한 위치를 결정하는 데에는 부적절할 수도 있다.
실제로, 이로써, 역치는 평균값 기준으로 한정되어 있기 때문에, 본 발명의 개념이 각 용기의 기하구조, 크기 및 형상과는 상관없이 적용될 수 있다는 것이 명백해진다.
(예를 들어, 바이알의 다른 부분은 마킹 요소의 기록 및/또는 판독을 위해 접근이 불가능하기 때문에) 예를 들어, 전제 조건으로서 바이알(7)의 바닥부(13) 상에 반드시 제공되어야 한다고 가정한다. 이제, 관련 응력 파라미터를 제1 주응력이라고 하고, 상태 조건이 측방향 압축 1,700 N이라고 한다. 마지막으로, 역치를 평균한 가중 평균값과 평균한 가중 평균값의 절대값의 100%인 값의 합계이라고 하자(여기서, 평균한 가중 평균값은 시뮬레이션으로부터 얻은 것이다). 결과적으로, 마킹 요소가 제공될 수 있는 위치를 결정하기 위해, 측방향 압축 1,700 N이 가해지고, 제1 주응력과 관련하여 바이알(7)의 바닥부(13)에 대해 시뮬레이션이 실행된다.
이어서, 시뮬레이션을 통해 도 7d 중 하나와 같은 등고선 플롯을 얻게 된다. 그로부터, 제1 주응력에 대한 가중 평균값 43.4 MPa을 얻을 수 있다(상기 참조). 마지막으로, 역치는 43.4 MPa + 43.4 MPa의 100%, 이로써, 86.8 MPa인 것으로 정의된다. 도 7d의 등고선 플롯으로부터 알 수 있는 바와 같이, 대략적으로, 밝게 명으로 보이는 바닥부(13)(도 7d에서 영역(15))의 우측 절반부가 마킹 요소를 위해 적절한 위치일 수 있다. 그에 반해, 도 7d에 제시된 바닥부(13)의 좌측 상단 코너(도 7d에서 영역(17))는 어둡게 암으로 보이고, 이는 170 MPa 초과의 값을 갖고, 이로써, 역치 기준은 이행되지 못하고, 마킹 요소는 상기 위치에 제공되지 않아야 한다.
물론, 이는 단지 본 발명의 접근법의 수월한 적용을 입증하기 위한 목적의 일례일 뿐이었다.
도 8은 본 발명의 제4 측면에 따른 방법(100)의 흐름도를 보여주는 것이다.
단계 (101)에서, 적어도 부분적으로 중공형이고, 적어도 하나의 닫힌 단부를 갖고, 적어도 하나의 개구부를 갖는 적어도 하나의 본체를 제공한다. 예를 들어, 이러한 본체는 그 모델이 도 5에 제시되어 있는 바이알일 수 있다.
단계 (103)에서, 본체의 적어도 하나의 위치에서의 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터의 값이, 바람직하게는 적어도 하나의 상태 조건하에 적어도 하나의 역치 이하인 값인 상기 본체의 적어도 하나의 위치를 확인하고; 여기서, 역치는 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 본체의 적어도 하나의 표면 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출되고/되거나 도출될 수 있고; 여기서, 적어도 하나의 평균값은 본체의 표면 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고; 여기서, 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계이다. 예를 들어, 응력 파라미터는 제1 주응력일 수 있다.
예를 들어, 상태 조건은 측방향 압축이 1,700 N일 수 있다. 예를 들어, 본체의 제1 표면은 본체의 바닥면일 수 있다. 예를 들어, 도 7d와 관련하여 상기와 같이 도출된 바와 같이, 역치는 86.8 MPa일 수 있다.
단계 (103)에 의해 구성되는 단계 (103a)에서, 본체의 시뮬레이션 결과를 평가하고, 적어도 하나의 영역으로서, 응력 파라미터의 값, 바람직하게는 상기 영역에서의 응력 파라미터의 평균한 값이, 역치 미만인 적어도 하나의 영역을 확인한다.
예를 들어, 이는 바이알 본체 바닥부의 우측 절반부(15)일 수 있고, 도 7d를 참조한다.
단계 (103)에 의해 구성되는 단계 (103b)에서, 적어도 부분적으로 확인된 영역 내에 있는 위치를 선택한다.
단계 (105)에서, 확인된 위치에서 용기를 식별할 수 있도록 하는 적어도 하나의 마킹 요소를 제공한다.
단계 (105)에 의해 구성되는 단계 (105a)에서, 확인된 위치에서 본체의 적어도 하나의 표면 영역으로부터의 물질을 적어도 하나의 제1 레이저에 의해 제거한다. 예를 들어, 이는 UV 레이저를 사용하여 수행될 수 있다.
단계 (107)에서, 본체를 적어도 부분적으로 템퍼링 절차로 처리한다.
물론, 비록 도면과 관련하여 상기 논의된 바람직한 실시양태는 예컨대, 바이알 또는 시린지와 같은 특정 생성물을 참조로 하고 있지만, 논의된 측면이 다른 형상, 기하구조 및 크기에도 그에 맞게 적용된다는 것을 당업자는 명백하게 이해한다.
본 발명의 원리 및 작동 모드는 그의 바람직한 실시양태에서 설명되고, 예시되었다. 그러나, 본 발명은 그의 정신 또는 범주로부터 벗어남 없이, 구체적으로 설명되고, 예시된 것과 다르게 수행될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
1a, 1b 바이알
3a, 3b 강재 플레이트
5a, 5b 강재 플레이트
7 바이알
9 벽
11 힐
13 바닥부
15 영역
17 영역
100 흐름도
101-107 단계
F 하중(힘)

Claims (16)

  1. 적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기로서,
    상기 용기는 본체를 포함하고,
    상기 본체는, 적어도 하나의 위치에, 적어도 하나의 마킹 요소를 포함하여, 용기를 식별할 수 있도록 하고,
    상기 위치에서, 상기 본체의 적어도 하나의 응력 파라미터는 적어도 하나의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고;
    상기 역치는, 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 상기 본체의 적어도 하나의 표면 및/또는 부피 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출되고/되거나 도출될 수 있고;
    적어도 하나의 평균값이 상기 본체의 표면 및/또는 부피 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고;
    상기 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계인 용기.
  2. 제1항에 있어서,
    응력 파라미터가 제1 주응력, 기계적으로 유도되는 인장 응력, 기계적으로 유도되는 압축 응력, 열적으로 발생되는 응력 및/또는 화학적으로 발생되는 응력으로 구성된 군 중 적어도 하나의 파라미터인 용기.
  3. 제2항에 있어서,
    기계적으로 유도되는 인장 응력이 사용 중 기계적으로 유도되는 인장 응력이고/이거나;
    기계적으로 유도되는 압축 응력이 사용 중 기계적으로 유도되는 압축 응력이고/이거나;
    열적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 부피 및/또는 표면에서 발생하는, 인장 응력 및/또는 압축 응력이고/이거나;
    화학적으로 발생되는 응력이, 바람직하게는 본체의 부피 및/또는 표면에서 발생하는, 인장 응력 및/또는 압축 응력인 용기.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 위치에서 상기 본체의 응력 파라미터가 적어도 하나의 상태 조건하에 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고, 바람직하게는 시뮬레이션은 상태 조건하에 실행되는 것인 용기.
  5. 제4항에 있어서, 상태 조건이
    본체의 주위 압력 1 bar; 및/또는
    바람직하게는 본체의 파괴 강도의 한계로, 본체의 적어도 하나의 부분 상에서 반경 방향으로 및/또는 축방향으로 작용하는 적어도 하나의 힘
    을 포함하는 것인 용기.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    (i) 본체의 2개 이상의 응력 파라미터의 각각이, 바람직하게는 동일하거나, 또는 적어도 부분적으로 상이한 2개 이상의 상태 조건하에, 각각의 2개 이상의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 가지고/가지거나, (ii) 본체의 응력 파라미터는 적어도 부분적으로 상이한 2개 이상의 상태 조건하에 2개 이상의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 갖는 것인 용기.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 본체가
    적어도 부분적으로 중공형 본체로서 및/또는 관형 본체로서 디자인되고/되거나;
    적어도 하나의 닫힌 단부를 갖고/갖거나, 2개의 열린 단부를 갖고/갖거나, 적어도 하나의 개구부를 갖고/갖거나;
    약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 약학 조성물과 접촉하거나 접촉하게 될 수 있는 적어도 하나의 내부 표면 및/또는 약학 조성물이 용기에 수용될 때, 상기 조성물과 접촉하지 않는 적어도 하나의 외부 표면을 갖고, 여기서, 상기 마킹 요소의 위치는, 내부 및/또는 외부 표면의 적어도 하나의 영역에 걸쳐 연장되는 것인 용기.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    마킹 요소가 본체의 적어도 하나의 표면 내로, 바람직하게는 내부 및/또는 외부 표면 내로 그레이빙되고, 여기서, 상기 마킹 요소는 본체의 바닥부(13), 바람직하게는 본체의 중앙에 위치하고/하거나, 마킹 요소는, 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 적어도 하나의 1차원 데이터 코드, 적어도 하나의 2차원 데이터 코드 및/또는 적어도 하나의 3차원 데이터 코드를 포함하고, 바람직하게는 데이터 코드는 용기의 식별을 가능하게 하는 것인 용기.
  9. 제8항에 있어서,
    데이터 코드가, 바람직하게는 적어도 하나의 2D 평면 상에 투사될 때, 복수의 도트형 요소 및/또는 라인형 요소를, 바람직하게는 적어도 하나의 매트릭스 코드, 바람직하게는 적어도 하나의 도트 매트릭스 코드의 형태로 포함하는 것인 용기.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 마킹 요소는 적어도 하나의 레이저 어블레이션 기술, 적어도 하나의 에칭 기술, 바람직하게는 적어도 하나의 건식 에칭 기술, 적어도 하나의 리소그래피 기술, 적어도 하나의 샌드블래스팅 기술 및/또는 적어도 하나의 레이저에 의한 물질의 어블레이션이 없는 적어도 하나의 표면 개질 기술과 그에 이은 적어도 하나의 플라즈마에 의한 처리에 의해 제조되고/되거나 제조될 수 있고/있거나;
    상기 마킹 요소는 적어도 하나의 카메라 및/또는 광, 바람직하게는 적어도 하나의 레이저 및/또는 적어도 하나의 발광 다이오드에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 가시 광선, 적외선 및/또는 자외선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있는 것인 용기.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 용기, 바람직하게는 본체가
    유리, 바람직하게는 실리케이트 유기, 예컨대, 알루모실리케이트 유리 및/또는 보로실리케이트 유리, 및/또는 적어도 하나의 중합체 물질을 포함하고/하거나;
    적어도 부분적으로 시린지 형태로, 카트리지 형태로, 바이알 형태로(1a, 1b, 7), 및/또는 다른 의약품 용기의 형태로 디자인되고, 바람직하게는 본체의 바닥부(13)가 적어도 부분적으로 오목한 형상을 갖고, 바람직하게는 본체의 바닥부(13)의 적어도 하나의 지점에서의 접촉원의 중심이 본체의 바닥부(13)에 대하여 본체의 맞은편에 있는 것인 용기.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    본체가 적어도 부분적으로, 바람직하게는 마킹 요소의 위치에서, 템퍼링 절차로, 바람직하게는 300℃ 내지 400℃의 온도에서 및/또는 10 내지 25분의 지속 시간 동안 처리되는 것인 용기.
  13. 바람직하게는 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 따른, 적어도 하나의 약학 조성물을 수용하기 위한 용기를 제조하는 방법으로서,
    적어도 하나의 본체, 바람직하게는 적어도 부분적으로 중공형이고/이거나, 적어도 하나의 닫힌 단부를 갖고/갖거나, 2개의 열린 단부를 갖고/갖거나, 적어도 하나의 개구부를 갖는 본체를 제공하는 단계(101);
    상기 본체의 적어도 하나의 위치를 확인하는 단계로서, 상기 위치에서 상기 본체는, 바람직하게는 적어도 하나의 상태 조건하에, 적어도 하나의 역치보다 작거나 그와 동일한 값을 갖는 적어도 하나의 응력 파라미터를 가지며;
    상기 역치는, 마킹 요소가 존재하거나 부재하는 상기 본체의 적어도 하나의 표면 및/또는 부피 영역에 대한 응력 파라미터의 유한 요소법에 기반한 적어도 하나의 시뮬레이션의 적어도 하나의 시뮬레이션 결과로부터 도출되고/되거나 도출될 수 있고;
    적어도 하나의 평균값이 상기 본체의 표면 및/또는 부피 영역의 적어도 일부에 대한 응력 파라미터에 대한 시뮬레이션에 의해 얻어지거나 얻어질 수 있고;
    상기 역치는 평균값과 평균값의 절대값의 1,000% 이하인 값의 합계인 단계(103);
    확인된 위치에서 용기를 식별할 수 있도록 하는 적어도 하나의 마킹 요소를 제공하는 단계(105)
    를 포함하는 제조 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 본체의 상기 위치를 확인하는 단계가
    본체의 시뮬레이션 결과를 평가하고, 적어도 하나의 영역으로서, 응력 파라미터의 값, 바람직하게는 상기 영역에서의 응력 파라미터의 평균한 값이, 역치 미만인 적어도 하나의 영역을 확인하는 단계(103a); 및
    적어도 부분적으로 상기 확인된 영역 내에 있는 위치를 선택하는 단계(103b)
    를 포함하는 것인 제조 방법.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 마킹 요소를 제공하는 단계가
    확인된 위치에서 본체의 적어도 하나의 표면 영역으로부터 물질을, 바람직하게는 적어도 하나의 제1 레이저, 적어도 하나의 에칭 기술, 바람직하게는 적어도 하나의 건식 에칭 기술, 적어도 하나의 리소그래피 기술, 적어도 하나의 샌드블래스팅 기술, 적어도 하나의 레이저에 의한 물질의 어블레이션이 없는 적어도 하나의 표면 개질 기술과 그에 이은 적어도 하나의 플라즈마에 의한 처리에 의해 어블레이션 및/또는 에칭하는 단계, 및/또는 확인된 위치에서 본체의 적어도 하나의 부피 영역을, 바람직하게는 제1 레이저에 의해, 조작하여, 이로써, 마킹 요소, 바람직하게는 데이터 코드를 생성하는 단계로서, 바람직하게는 상기 마킹 요소는 적어도 하나의 카메라 및/또는 광, 바람직하게는 적어도 하나의 제2 레이저 및/또는 적어도 하나의 발광 다이오드에 의해 방출되는 광, 바람직하게는 가시 광선, 적외선 및/또는 자외선 스펙트럼의 파장을 갖는 광에 의해 판독될 수 있고, 바람직하게는 제1 레이저는 (i) 다이오드 펌핑 고체(DPSS) 레이저, 섬유 레이저, UV 레이저, CO2 레이저 또는 플래시 램프 펌핑 고체 레이저이고/이거나, (ii) 바람직하게는 (a) 펄스 지속 시간이 100 ps 내지 500 ns, 바람직하게는 100 ns이고/이거나, (b) 펄스 에너지가 1 내지 500 μJ이고/이거나, (c) 펄스 반복률이 10 내지 400 kHz이고/이거나, (d) RMS 출력이 1 내지 100 와트, 바람직하게는 5 와트인, 펄스 레이저이고/이거나, (iii) 250 내지 600 nm, 바람직하게는 368 nm의 파장을 갖는 것인 단계(105a)를 포함하는 것인 제조 방법.
  16. 제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 본체를 적어도 부분적으로, 바람직하게는 마킹 요소의 위치에서, 템퍼링 절차로, 바람직하게는 300℃ 내지 400℃의 온도에서 및/또는 10 내지 25분의 지속 시간 동안 처리하는 단계(107)
    를 추가로 포함하는 제조 방법.
KR1020200146367A 2019-11-04 2020-11-04 마킹 요소를 갖는 본체를 포함하는 용기 및 용기의 제조 방법 KR20210054475A (ko)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP19207009.2 2019-11-04
EP19207009.2A EP3815916A1 (en) 2019-11-04 2019-11-04 Container comprising a body with a marking element and a method for producing a container

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR20210054475A true KR20210054475A (ko) 2021-05-13

Family

ID=68609863

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020200146367A KR20210054475A (ko) 2019-11-04 2020-11-04 마킹 요소를 갖는 본체를 포함하는 용기 및 용기의 제조 방법

Country Status (4)

Country Link
US (2) US20210128408A1 (ko)
EP (1) EP3815916A1 (ko)
KR (1) KR20210054475A (ko)
CN (2) CN112773710A (ko)

Families Citing this family (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
USD1011838S1 (en) * 2021-01-04 2024-01-23 Miyamoto, Llc Bottle assembly
US11948043B2 (en) * 2021-06-02 2024-04-02 Apple Inc. Transparent insert identification
US20220388724A1 (en) * 2021-06-08 2022-12-08 Ricoh Company, Ltd. Container and content containing body, and method for producing container and container producing apparatus

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20020102362A1 (en) * 2001-02-01 2002-08-01 Jinghua Schneider Process for providing permanent, solvent and caustic proof, multi-colored sample identification markings directly onto glass laboratory container surfaces
DK1513779T3 (da) * 2002-06-19 2009-05-25 Frewitt Printing Sa Fremgangsmåde og indretning til anbringelse af en aftörringsfast og afgnidningsfast markering på transparent glas
JP2004323252A (ja) * 2003-04-21 2004-11-18 Hideaki Fujita 強化ガラスマーキング方法及び強化ガラス
AU2015339097B2 (en) * 2014-10-30 2018-02-15 Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. Apparatus and methods for labeling vials or ampoules stored at temperatues as low as -200 °C
JP6948349B2 (ja) * 2016-05-31 2021-10-13 コーニング インコーポレイテッド ガラス物品用偽造防止対策

Also Published As

Publication number Publication date
US20210128408A1 (en) 2021-05-06
CN112773710A (zh) 2021-05-11
CN215426137U (zh) 2022-01-07
US20230346642A1 (en) 2023-11-02
EP3815916A1 (en) 2021-05-05

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR20210054475A (ko) 마킹 요소를 갖는 본체를 포함하는 용기 및 용기의 제조 방법
JP5731633B2 (ja) 透明コンテナのマーキング方法
US8196807B2 (en) Method of identifying a container and/or a finished article obtained from the said container, in particular for medical use
KR101938446B1 (ko) 용기의 무결성을 보장하는 유리 포장
US7856795B2 (en) Method of identifying a plurality of containers and/or finished articles obtained from the said containers
US7682696B2 (en) Medical article and method of making and using the same
JPWO2016151714A1 (ja) 試料収納体および試料収納体自動システム
US10155223B2 (en) Container for receiving and storing biological material, especially DNA
Schaut et al. Enhancing patient safety through the use of a pharmaceutical glass designed to prevent cracked containers
CN112775556A (zh) 具有标记元件的基底、包括其的容器以及其生产方法
Lee Microarray bioprinting technology
JP2014509742A (ja) 衝撃検出手段を備えた試験検体
EP1680654B1 (fr) Procede d evaluation a des fins de controle des consequences d un impact sur une piece en materiau composite structurale
EP2870998A1 (en) Test tube
AR036290A1 (es) Metodo y dispositivo para administrar inventarios de componentes de impresora y medio legible por computadora
JP7496680B2 (ja) ガラス製容器およびガラス製容器を製造する方法
CN211291245U (zh) 一种适用于多种汽车零件检验的组合量具
CN205625948U (zh) 一种简易的抽血管
Haddad Parisitic Gap Constructions in Lebanese Arabic: Resumption as Pied-piping
Kato et al. New calibration method for liquid scintillation counter using plastic scintillator
DE202020102722U1 (de) Testbehältnis zum Testen von Inspektionseinrichtungen
Hogreve et al. Ensuring the Integrity of Single-Use Containers
KR20190124889A (ko) 실생활 조건에서 폴리카보네이트 또는 에폭시 수지에 함유된 비스페놀 a의 용출 조건 분석
Brouwer OFF-LINE GLASS INSPECTION AND ON-LINE PRINTING INSPECTION
Containers Enhancing Patient Safety through the Use of a Pharmaceutical

Legal Events

Date Code Title Description
N231 Notification of change of applicant
A201 Request for examination