KR20200103746A - 체내 수술용 장치 및 사용방법 - Google Patents

체내 수술용 장치 및 사용방법 Download PDF

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KR20200103746A
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로버트 악셀손
로니 브라키야
헨릭 바게르스탐
미덴 멜레 한나
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멀티4 에이비
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Abstract

적어도 2개의 길이 방향 연장 채널(2,3,4,5; 2',3',4',5')을 포함하는 가요성 튜브(1; 31; 1'), 대향하는 절단 에지(opposite cutting edges)을 포함하는 2개의 대향 죠(9,10;9',10';9'',10'')를 포함하는 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36), 적어도 상기 원위 튜브 말단에서 상기 튜브를 둘러싸는 이펙터 슬리브(6), 상기 죠(9,10;9',10';9'',10'') 폐쇄하기 위하여, 상기 이펙터 슬리브(6)가 죠(9,10;9',10';9'',10'')를 닫고 열기 위해 앞뒤로 움직일 때 상기 이펙터 슬리브(6)와 관련하여 축 방향으로 상기 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36)를 왕복시키기 위한 수단을 포함하는 체내 수술용 장치. 대향하는 죠(9,10; 9', 10'; 9'', 10'')의 외부면은 전기적으로 절연되고, 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36)에 전류를 제공하기 위한 전기 코드(14)는 튜브의 길이 방향 연장 채널 중 하나의 내부로 연장된다. 체내 수술용 장치는 상기 장치가 기관 내부에 있을 때 외과의사가 기관으로부터 몇 개의 조직 표본을 채취하고 몇 가지 기능을 수행하게 할 수 있다.

Description

체내 수술용 장치 및 사용방법
본 발명은 다음을 포함하는 체내 수술용 장치에 관한 것이다:
- 원위 튜브 단부, 근위 튜브 단부 및 적어도 2개의 길이 방향 연장 채널을 갖는 가요성 튜브,
- 대향하는 절단 에지(opposite cutting edges)를 갖는 2개의 대향하는 죠를 포함하는 엔드 이펙터, 엔드 이펙터는 원위 튜브 단부에 제공됨,
- 적어도 원위 튜브 단부에서 상기 튜브를 둘러싸는 이펙터 슬리브,
- 상기 죠를 열고 닫기 위해 이펙터 슬리브와 관련하여 엔드 이펙터를 축 방향으로 왕복 운동시키는 수단.
방광암은 스웨덴과 국제적으로 가장 비싼 암 중 하나이다. 미국에서 추정 비용은 새로 진단된 사람당 약 140,000달러이다. 매년 스웨덴에는 약 2,400명의 새로운 사람들이 방광암 진단을 받는다. 지난 20년 동안 사례 수가 총 35% 증가했으며 요로암(urinary cancer)은 여성의 3배 정도 남성에 영향을 미친다. 방광과 요로의 암은 스웨덴 남성의 세 번째로 흔한 암이다.
환자의 약 70%가 점막으로 제한된 표피상(superficial) 방광암 형태이다. 이는 이들 환자가 치료될 수 있지만 불행히도 재발 및 잔류 종양의 위험이 있음을 의미한다. 환자의 약 3분의 2는 새로운 수술이 필요하다. 하나의 동일한 환자가 처음 이후에 단지 몇 개월 내 여러 번 수술을 받는 경우는 드물지 않다. 암이 자라지 않도록 재발을 조기에 발견하기 위해 비뇨기과 전문의를 정기적으로 방문할 것이다.
방광경 검사(Cystoscopy)는 방광암 진단을 위한 주요 진단 방식이다. 기존의 방광경은 보통 방광 내부를 볼 수 있는 광학 포트와 다양한 장치를 삽입하기 위한 포트라는 두 개의 포트를 가지고 있다.
방광경 검사 중에 암이나 의심스러운 부위가 보이면 환자는 일반적으로 수술실에서 수술을 계획하고 비뇨기과 병동에서 하룻밤을 보낸다. 스웨덴에서는 환자가 이 수술을 위해 약 2주 동안 기다려야 하며 일반적으로 환자는 수술 부서에서 시술을 수행하기 전에 척추 마취 또는 전신 마취를 받는다. 수술 중 생검(biopsy) 시편은 단단한 금속 기구로 채취되거나 경요도 절제술(transurethral resection)은 단단한 금속기구로 수행된다. 일부 병원에서는 생검은 유연한 방광경으로 외래 환자 절차로 수행할 수 있지만 조직 검체의 품질이 유연한 생검기구로는 충분하지 않기 때문에, 더 큰 조직 표본을 수용하고 암을 절제할 수 있도록 직경이 더 큰 단단한 기구를 사용해야한다.
방광경 검사 중에 방광에 암이 의심되면 비뇨기과 전문의는 일반적으로 방광의 여러 위치에서 펀치 바이옵시 포셉(biopsy forceps)을 사용하여 여러 방광 조직 표본을 입수하여 진단을 설정하고 잠재적 종양의 정도를 결정한다. 일반적으로 조직 표본은 비정상적으로 보이는 요로상피(urothelium)의 임의 영역과 의심되는 종양 영역에서 가져 오지만 일반적으로 삼각부(trigone), 방광 원개(bladder dome) 및 오른쪽, 왼쪽, 전방 및 후방 방광 벽에서 가져온다. 시술시 방광에는 액체가 묻어 있다. 가요성 방광경을 이용한 경요도(transurethral) 방광 생검 동안 조직을 획득하기 전에 국소 마취는 샘플 부위에서 이루어지거나 마취제는 방광에 주입함으로써 국소적으로 마취된다. 조직 획득 후, 생검 부위는 지혈을 위해 지지고(cauterized) 상기 절차가 반복된다. 종래의 방광경은 수술 과정 동안 필요한 다양한 장치를 위한 하나의 작업 채널만을 갖기 때문에, 이들 다양한 장치 각각은 조직 표본이 방광으로부터 취해질 때마다 작업 채널 내외로 이동된다. 현재는 하나의 기구만 사용하여 마취를 하고, 하나 또는 여러 개의 생검을 하고, 출혈을 멈추고, 방광의 작은 암을 파괴할 수 없다. 또한 크기가 작기 때문에 현미경에서 볼 필요가 있는 방광벽의 중요한 층이 포함되어 있지 않기 때문에 생검의 질이 충분하지 않다. 죠(jaw)가 조직에 걸리면 기구를 잡아당겨서 생검을 실시하기 때문에 조직 샘플의 가장자리가 손상되고 조직 샘플의 품질이 떨어지고 암을 정확하게 진단하는데 사용할 수 없다.
표피상 방광암 환자 치료에는 여러 가지 종류의 직원이 있으며 비용은 높다. 오늘날 수술 부서의 수술실에서 방광암에서 조직 표본을 채취하는 것은 환자당 24,000 SEK에서 32,000 SEK 사이입니다. 상기 환자는 수술 예정이고, 결찰되고(fastening), 마취되고, 단단한 금속 장치로 수술된다. 혈액을 배출하기 위해 소변 카테터를 삽입하고 24시간 병동에서 환자를 모니터링한다.
조직 검체를 전신 마취 없이 그리고 후속 비뇨기 카테터 없이 외래 환자 절차로 사무실에서 부드러운 생검 절차로 채취할 수 있는 경우, 수술 비용은 환자당 3,600 SEK에 장치 비용을 더한 것이다. 생검 절차를 최적화할 수 있으면 많은 비용을 절약할 수 있다.
논문 “A system of multiple biopsy forceps", by Thomas V. Taylor, Curr. Surg. 2004 Nov-Dec; 61(6): pages 594-596는 기존의 단일 생검 포셉보다 크고 외상이 덜한 생검을 해야 하는 유연한 내시경 생검 포셉의 새로운 시스템을 설명한다. 이 장치는 한쪽 끝에 바브 스파이크(barbed spike)를 포함하는 중앙 와이어를 사용하여 슬라이딩 용수철이 든(sprung) 강철 조가 부착된다. 외부 플라스틱 슬리브가 중앙 와이어를 둘러싸고 있으며 기존 유형의 핸들이 죠를 활성화 한다.
이 공지된 장치는 광섬유 내시경의 바이옵시 채널을 따라 통과하고, 생검을 받는 조직이 가시화된다. 포셉의 개방 및 폐쇄는 외부 슬리브가 내부 와이어에서 미끄러질 때 발생하며 스프링 강 죠(sprung steel jaw)가 개방 및 폐쇄될 수 있다. 죠를 연 상태에서 바브(barb)를 조직으로 밀어 넣어 생검을 한다. 낚싯바늘 모양의 바브는 조직을 상기 죠로 끌어당겨 조직을 최적의 각도로 물고 따라서 깨끗하고 더 큰 조직 표본을 얻을 수 있다. 두 번째 생검의 경우 죠가 단순히 다시 열리고 바브 스파이크(barbed spike)가 다시 조직을 관통할 때 첫 번째 표본이 중앙 와이어를 따라 밀린다. 내시경을 통해 바이옵시 포셉을 한 번 통과시켜 최대 6개의 생검을 이런 식으로 보관해야 한다. 상기 장치가 광섬유 내시경으로부터 후퇴될 때 모든 조직 표본은 장치와 함께 모두 수축된다. 그러나 낚싯바늘 모양의 바브는 조직 표본에 손상을 입히고 다른 한 쌍의 포셉으로 낚싯바늘 모양의 바브에서 놀리거나(teased off) 상기 바브 끝을 코르크 조각에 밀어 넣고 표본을 잘라낸다. 두 가지 방법 모두 각 조직 표본의 크기를 줄임으로써 표본의 무결성에 영향을 미치며 정확한 출처에 대한 의혹을 제기한다. 따라서 조직 표본을 상기 바브에서 조작해야 하므로 표본의 기원을 제어하기가 어려울 수 있다. 또한, 상기 바브-형 종류의 생검 장치는 환자와 조직 표본 모두에 대해 잔인하고, 국소 마취 수단이 없고, 샘플링 부위에서 국소 출혈을 멈추기 위한 수단이 없으며, 6개의 조직 표본이 바브를 따라 동시에 저장되기 때문에 선단은 다소 커야한다.
논문 “Flexible cystoscopic bladder biopsies: a technique for outpatient evaluation of the lower urinary tract urothelium" by Marc Beaghler and Michael Grasso in Urology. 1994 Nov; 44(5):756-9.는 생검 포셉과 표준 전기 소작(electrocautery) 장치에 적합한 능동 전기 코드를 필요로 하는 생검을 얻기 위한 단극 기술을 설명한다. 환자의 허벅지에 접지 패드를 놓는다. 생검을 얻기 위해 포셉는 방광경의 작업 채널을 통해 전진한다. 목표 부위는 직접 시력하에서 포셉의 죠에 의해 맞물리고, 주변 요도의 블랜칭(blanching)을 유발하기 위해 인출 동안 응고 전류가 적용된다. 방광경과 조직 표본을 하나의 단위로 제거하고 방광경을 다시 삽입하여 생검 부위, 출혈을 검사하고 추가 조직 표본을 채취한다.
유럽 특허 번호 EP 1838229 B1은 시스(sheath) 및 상기 시스 내에 슬라이딩 가능하게 배치되고 복수의 파지(grasping) 부재로 구성된 단부를 포함하는 단단한 내부 스테인레스 스틸 샤프트를 포함하는 바이옵시 포셉을 제안한다. 상기 파지 부재는 샤프트와 시스가 이동할 때 개방 구성과 폐쇄 구성 사이에서 이동 가능하다. 상기 파지 부재는 곡선형 프로파일을 가지며 개방 구성에 있을 때 종축으로부터 바깥쪽으로 편향된다. 상기 파지 부재는 개방 구성에 있을 때 시스에 의해 제한되지 않으며 폐쇄 구성에 있을 때 시스에 의해 구속된다. 조직의 전단, 파지, 찢어짐 또는 절단에 적합한 근위 에지를 갖는 복수의 파지 부재는 샤프트의 단부를 레이저 절단함으로써 형성될 수 있고, 이들이 폐쇄 구성일 때 하나 이상의 조직 표본을 보유하기 위한 리셉터클을 형성한다. 상기 샤프트는 전기 수술 장치에 연결되어 샤프트를 활성화시켜 조직을 전기 외과적으로(electrosurgically) 절단할 수 있다. 이 공지된 바이옵시 포셉 장치는 또한 주입 소스 또는 흡입 소스에 작동 가능하게 연결될 수 있다. 진공 펌프 또는 주사기 형태의 흡입 소스는 조직 제거 또는 생검 부위 주위의 일반적인 유체 제거를 돕기 위해, 또는 조직 검체를 상기 샤프트로 다시 당겨 제거하거나 복수의 바이옵시 샘플을 채취하기 위해 샤프트에 연결되는 것이 제안된다. 교대로 사용해야 하는 단일 루멘 샤프트 외에 대체 루멘이 간략하게 제안된다. EP 1838229 B1은 파지 부재가 한 번에 여러 조직 표본을 유지하는 방법에 대해 침묵하고, 따라서 파지 부재 내부의 샘플이 다시 떨어지지 않고 파지 부재가 어떻게 개방될 수 있는지에 대해 침묵하고 있다.
따라서 조직 표본은 다양한 종류의 이펙터 도구를 사용하여 제거 또는 절제할 수 있으며, 가장 일반적인 것은 포셉이다. 단극 전기 소작(Monopolar electrocautery) 시스템은 합병증의 위험을 줄이고 병리학자를 위해 더 나은 조직 표본을 생성하기 위해 방광경 검사에 도입되었다. 그러나 지금까지 이러한 단극 전기 소작 시스템은 조직 표본에 너무 많은 열을 가하는 경향이 있어 암세포를 파괴하고 조직 표본을 암 진단에 사용할 수 없게 만든다.
접근 채널을 통해 중공 기관, 체강 또는 조직 표면으로부터 조직 표본을 채취하기 위한 개선된 체내 수술용 장치가 당업계에 필요하다.
본 발명의 주요 측면에서, 개시 단락에서 언급된 종류의 내시경 장치가 제공되며, 이 장치에 내시경을 삽입한 상태에서 활성화할 수 있는 여러 기능이 있으므로, 비파괴적이고 안전한 방식으로 필요한 수의 바이옵시를 완료하기 위해 장치를 내시경에 여러 번 옮길 필요가 없다.
본 발명의 또 다른 측면에서, 간단하고, 생산하기 쉽고, 일회용인 내시경 바이옵시 포셉 형태의 체내 수술용 장치가 제공된다.
본 발명의 또 다른 측면에서, 여러 조직 표본을 채취하기 위한, 특히 비뇨기 방광으로부터 조직 표본을 채취하기 위한 다기능 체내 수술용 장치가 제공된다.
본 발명에 따라 이들 및 다른 측면이 달성되는 신규하고 독특한 것은
- 적어도 2개의 길이 방향 연장 채널에 유체 연통을 제공하기 위해 원위 튜브 단부에 연결된 제1단부 및 대향하는 죠를 포함하는 대향하는 제2단부를 포함하는 메인 관형 몸체를 포함하는 체내 수술용 장치의 엔드 디펙터를 포함하고,
- 상기 엔드 이펙터가 이펙터 슬리브의 적어도 부분적으로 외부에 있을 때 적어도 하나의 죠가 이완된 조건(relaxed condition)에서 상기 엔드 이펙터의 종축으로부터 갈라지도록 배치되고,
- 엔드 이펙터가 이펙터 슬리브 내부에 적어도 부분적으로 있을 때 폐쇄된 바이옵시 컵을 정의하도록 죠의 사이의 간격을 폐쇄되게 유지하기 위하여 상기 이펙터 슬리브에 의해 상기 죠에 압축력(compression force)이 가해지도록 상기 엔드 이펙터 및 죠가 배열되고,
- 상기 대향하는 죠의 외부면은 전기적으로 절연되어 있으며,
- 상기 엔드 이펙터에 전류를 공급하기 위한 전기 코드는 상기 길이 방향 연장 채널 중 하나의 내부로 연장된다.
체내 수술용 장치는 유리하게는 외래 환자 또는 수용 병동의 환자에게 전신 마취없이 사용될 수 있다. 상기 체내 수술용 장치는 외과의가 조직 표본의 각각의 채취에 대해 일련의 상이한 도구를 내시경의 작업 채널에 삽입하는 것을 반복하지 않고도 의심스러운 표적 영역으로부터 직접 여러 개의 시편을 채취할 수 있게 한다. 상기 체내 수술용 장치가 여전히 환자 내부에 있는 동안 동일한 수술 절차에서 암세포가 파괴될 수 있다. 환자는 바로 집에 갈 수 있고, 카테터가 필요하지 않으며, 외과적 바이옵시 절차 전에 금식할 필요도 없다.
대향하는 죠의 외부면은 외부에서 전기적으로 절연되어 조직 표본이 장기로부터 방출되도록 하는 투열요법 장치(diathermy device)를 구성한다.
본 발명의 맥락에서 용어 "투열 요법(diathermy)"은 체내 수술용 장치의 죠가 고주파 전자기 전류에 의해 장기 조직에서 열을 발생시키도록 구성되는 것을 의미한다. 고주파 전자기 전류는 조직을 통과하여 메스 블레이드(scalpel blade)와 같은 정밀한 수술 절개를 만들고, 상기 외과 투열 장치는 미세하고 정확한 절개와 조직 표본에 지혈을 제공한다.
상기 죠는 조직 표본을 집고(pinch), 투열 요법 단계에서 상기 죠는 장기로부터 조직 표본을 부드럽게 절단하고, 출혈을 멈추기 위해 바이옵시 부위에 남은 상처를 그슬거나(sear) 지진다(cauterize). 이러한 방식으로 조직 표본이 기관에서 방출되어 죠에 달라붙지 않는다. 상기 엔드 이펙터가 이펙터 슬리브 내부에 있을 때 폐쇄된 죠로 정의된 바이옵시 컵 내부의 죠 사이에서 조직 표본이 자유롭게 수용되고 보호된다. 상기 이펙터 슬리브는 실질적으로 누출 방지 방식(leak-proof manner)으로 조직 표본 주위의 바이옵시 컵을 폐쇄하기 위해 상기 죠를 꽉 누르고 유지한다.
상기 죠의 외부면의 전기 절연은 바람직하게는 상기 외부면에 코팅을 제공함으로써 수득될 수 있다. 이러한 코팅은 바람직하게는 저마찰 코팅(low friction coating), 예를 들어 파릴렌(Paylene®) 코팅 또는 다이아몬드-유사 탄소(DLC)의 코팅일 수 있으며, 이는 금속 표면과 같은 죠의 전도성 표면상에 쉽게 증착될 수 있으며, 상기 금속은 예를 들어 니티놀(nitinol), 알루미늄 또는 스테인레스 스틸이다. 상표명 Parylene®은 수분 및 유전체 장벽으로 자주 사용되는 화학 기상 증착된 폴리(p-자일릴렌) 중합체를 포함한다. 본 발명의 범위 내에서 다른 종류의 절연 코팅이 또한 사용될 수 있다.
상기 튜브는 플라스틱 튜브와 같은 비전도성 가요성 튜브일 수 있고, 상기 얇은 가요성 튜브는 내시경의 작업 채널을 따라 안내될 충분한 구조를 상기 체내 수술용 장치에 제공하기 위해 보강 부재에 의해 둘러싸일 수 있다.
상기 이펙터 슬리브는 왕복 운동하여 죠를 열고 닫을 수 있다. 대안적으로, 상기 엔드 이펙터는 이펙터 슬리브 안팎으로 왕복 운동하여 죠를 열고 닫을 수 있다. 상기 엔드 이펙터가 상기 이펙터 슬리브 내부에 완전히 있는 죠의 닫힌 위치에서, 상기 이펙터 슬리브는 대향하는 죠 사이의 틈새를 효과적으로 밀봉하고, 죠와 힌지 부재에 메인 관형 몸체가 없는 틈새와 죠의 대향하는 절단 에지(opposite cutting edges)의 간격을 가능한 한 밀봉한다. 밀봉 용량을 향상시키기 위해 상기 이펙터 슬리브는 탄성의 스틸 슬리브(steel sleeve)일 수 있다. 충분한 씰링을 얻기 위해 상기 튜브 주위에 딱 맞으면 충분할 수 있다.
유리한 실시예에서, 양쪽 죠는 상기 엔드 이펙터가 적어도 부분적으로 이펙터 슬리브 외부에 있을 때 이완된 상태(relaxed condition)에서 상기 엔드 이펙터의 종축으로부터 갈라지도록 배치되어, 상기 죠는 큰 조직 표본에 걸쳐(span) 있을 수 있다. 2개의 대향하는 갈라진 죠는 예를 들어 약 5mm로 열릴 수 있다.
바람직한 실시예에서, 상기 튜브는 이펙터 슬리브가 왕복 운동할 때 죠를 제자리에 유지시키는 역할을 하는 이펙터 와이어를 위한 적어도 제1길이 방향 연장 채널을 가질 수 있다. 대안적으로, 상기 이펙터 와이어는 엔드 이펙터를 이펙터 슬리브 내부로 당기는 역할을 할 수 있다. 상기 이펙터 와이어는 엔드 이펙터에 전류를 공급하기 위한 전기 코드일 수 있다. 대안적으로, 상기 전기 코드는 상기 튜브의 별도의 제2길이 방향 연장 채널에 제공될 수 있다. 대안적으로, 상기 이펙터 슬리브는 상기 튜브를 둘러싸고 이펙터 슬리브에 엔드-투-엔드(end-to-end)로 결합되는 보강 부재(reinforcing member)에 의해 왕복 운동될 수 있다.
플러싱에 의해, 조직 표본을 근위 튜브 말단에서 제3길이 방향 연장 채널의 근위 말단의 출구로 다시 이송하기 위해, 예를 들어 환자 식별과 방광지도 상의 위치가 표시된 조직 바이알에서 조직 표본을 직접 수집하기 위해 제3길이 방향 연장 채널이 폐쇄된 바이옵시 컵을 플러시하기 위해 제공될 수 있다. 따라서, 상기 조직 표본의 수집은 추가의 인간 상호 작용이 필요하지 않거나, 조직 표본이 인간에 의해 닿지 않거나, 샘플의 다른 종류의 조작 없이 수행된다. 생체 검사(biopsying) 동안 추가의 인간 상호 작용은 본 발명의 범위 내에서 배제되지 않고, 조직 표본의 오염 및 보존 측면에서 이 수술 절차를 더욱 안전하게 할 수 있도록 수술 절차에서 제외되는 것이 바람직하고, 또한 환자에게 쉽게 수행할 수 있고 덜 침습적이며 환자에게 덜 고통스럽다. 조직 표본은 가장자리에서 닳지 않으며, 체내 수술용 장치에서 꺼내지 않아도 되고, 바브(barb)가 없어야 하며, 더 작은 조각으로 자르거나, 또는 다른 방식으로 주변 환경과 접촉해야 한다. 체내 수술용 장치는 상기 엔드 이펙터가 환자 내부에 있으면 완전히 닫힌 절차를 가능하게 한다. 바이알은 예를 들어 적합한 구성된 어댑터 또는 매니 폴드를 통해 튜브의 제3길이 방향 연장 채널과 유체 연통하여 분리 가능하게 결합될 수 있거나, 상기 튜브의 근위 단부는 개별 튜브로 분할될 수 있다. 상기 튜브가 개별 튜브로 분할되는 경우, 이는 환자의 외부로부터, 예를 들어 핸들 부분에서 외과의에 의해 도달될 수 있다. 따라서, 상기 튜브 주변의 이펙터 슬리브 및/또는 보강 부재의 최대 외부 직경이 내시경의 작업 채널의 내부 직경을 초과하지 않아야 한다는 기준이 환자 외부의 개별 튜브에 대해 관찰될 필요는 없다.
투열 요법을 사용하는 시중에 알려진 포셉 장치는 열에 의해 조직 표본이 파괴되고 조직 표본이 반대쪽 죠의 반대쪽 절삭 에지 사이에 달라 붙어 조직 표본이 포셉에서 수동으로 제거되어야 한다. 본 발명의 내시경 장치를 사용하는 경우, 조직 표본이 기관 및 외부 절연 죠로부터 쉽게 방출되기 때문에, 선택적으로 플러싱 유체에 의해 시작된 죠의 즉각적인 냉각으로 인해, 투열 용법은 조직 표본을 손상시키지 않는다.
대향하는 죠 중 하나는 조직 표본이 절제될 하나 이상의 표적 부위 또는 국소 영역에서 국소 마취제를 적용하기 위해 바늘 또는 노즐을 노출시키도록 구성된 개구부를 가질 수 있다. 바이옵시 컵이 폐쇄될 때, 바늘 또는 노즐은 튜브의 제4길이 방향 연장 채널 내에서 왕복 운동하여 바늘 또는 노즐이 개구부 내로 수축되어 개구부를 밀봉 식으로 폐쇄할 수 있다.
유리하게는 니들 또는 노즐은 가요성 튜브의 중심축을 설정하는 축을 따라 노출되도록 배열된다.
바람직한 실시예에서, 상기 니들 또는 노즐을 노출시키도록 구성된 개구부에는 죠가 폐쇄될 때 바이옵시 컵 내부로 돌출되는 관형 가이드 부재가 제공될 수 있다. 상기 관형 가이드 부재는 바늘의 팁 또는 노즐의 단부가 조직 표본과 접촉하지 않게 하고 바늘 또는 노즐의 구부러지는 것을 방지할 수 있어서, 바늘 또는 노즐의 노출을 항상 달성하고 보장할 수 있다.
제3길이 방향 연장 채널은 전술한 바와 같이 폐쇄된 바이옵시 컵을 플러싱하기 위해 편리하게 사용될 수 있다. 이러한 측면에서, 제3길이 방향 연장 채널은 폐쇄된 대향하는 죠에 의해 형성된 바이옵시 컵을 통해 다른 길이 방향 연장 채널과 유체 연통할 수 있다. 물, 식염수(saline)와 같은 플러싱 유체 또는 글리신과 같은 비전도성 액체를 공급하기 위해, 다른 길이 방향 연장 채널은 플러싱 유체 공급원에 연결되도록 구성될 수 있고, 제3길이 방향 채널은 다른 길이 방향 연장 채널로부터 바이옵시 컵에 도달하고 제3길이 방향 연장 채널로 진입하는 플러싱 유체에 의해 바이옵시 컵 내부에 수용된 조직 표본이 장치 밖으로 플러싱되도록 구성된다. 다른 길이 방향 연장 채널은 비어있는 제2길이 방향 연장 채널일 수 있다. 전기 코드를 고정하는 제1째 길이 확장 채널이 플러싱 유체의 전달 채널로도 사용되는 경우 전기 코드를 절연해야 한다. 플러싱 대신 흡입을 사용할 수 있다.
제3길이 방향 연장 채널은 플러싱에 의해 조직 표본의 배출을 촉진하기 위해 제1, 제2 및/또는 제4길이 방향 연장 채널 중 어느 것보다 큰 단면을 가질 수 있다. 바람직하게는, 제3길이 방향 연장 채널은 다른 길이 방향 연장 채널의 치수 및 튜브의 전체 직경을 고려하여 가능한 최대 단면을 가질 수 있다.
조직 표본은 프로프리아층(lamina propria)와 점막 근육판(muscularis mucosae)을 모두 포함할 수 있을 정도로, 즉 깊이 3-5mm 정도로 깊어 야합니다. 조직 표본은 세척 유체의 압력에 의해 제3길이 방향 연장 채널의 큰 단면을 향해 자동으로 가압되고 상기 제3길이 방향 연장 채널 내로 및 이를 따라 가압 될 것이다. 제3길이 방향 연장 채널은 조직 표본이 내부로 미끄러져서 플러싱 유체와 함께 제3길이 방향 연장 채널의 출구 밖으로 빠져나가게 하는 유일한 채널이기 때문이다. 조직 표본에 플러싱 유체의 압력이 가해지거나 흡입될 때, 제3길이 방향 연장 채널을 쉽게 통과하는 형상과 관련하여 루멘에 약간 일치할 수 있다.
바람직한 실시예에서 엔드 이펙터의 죠는 제2단부에서 닫힌 노즈 부분을 갖는 전도성 파이프 피스(conductive pipe piece)로부터 얻을 수 있다. 그 후, 예를 들어 레이저 절단, 파이프 피스를 절단하고 파이프 피스의 중심축으로부터 죠를 강제로 편향시킴으로써 죠가 얻어질 수 있다. 대향하는 죠는 파이프 피스의 메일 관형 몸체와 일체로 힌지 결합된 대향하는 스프링 부재(opposite spring members)를 구성할 수 있고 이펙터 슬리브에 의하여 죠가 닫힐 때 반대쪽 자유 단부는 조직 검체를 위한 임시 용기의 형태로 바이옵시 컵을 함께 정의하는 바이옵시 컵 단부일 수 있다.
엔드 이펙터의 각 죠는 엔드 이펙터에 조립되는 2개의 엔드 이펙터 전반부(halves)를 만들기 위해 닫힌 노즈 부분(closed nose portion)을 포함하는 각각의 전도성 파이프 피스로부터 얻을 수 있다.
예를 들어, 2개의 엔드 이펙터 절반부는 힌지 부재 및 컵형 죠를 포함하는 2개의 개별 파이프 피스를 절단하고 메인 관형 몸체를 함께 용접함으로써 제조될 수 있다. 메인 관형 몸체에는 또한 수형 및/또는 암형 결합 수단이 제공될 수 있으며, 이 경우 수형 및/또는 암형 결합 수단은 메인 관형 몸체의 용접 없이도 적절한 파이프 피스 부품의 절단 후에 서로 밀접하게 정합될 수 있으며, 조직 검체가 세척될 때 틈새 및/또는 갭을 통해 세척액이 장기에 주입되는 것을 방지하기 위해 이펙터 슬리브에 의해 바이옵시 컵이 밀봉될 수 있다.
체내 수술용 장치가 방광경 내부에 움직일 수 있도록 튜브의 외경은 2mm 이하일 수 있지만, 다른 종류의 내시경은 더 큰 작업 채널을 가질 수 있다. 이 경우, 튜브의 외부 직경은 약 2.5 mm, 3 mm, 3.5 mm, 4 mm, 4.5 mm 또는 심지어 약 5 mm 이상일 수 있다. 임의의 길이 방향 연장 채널의 직경은 튜브 직경보다 작다.
코일 부재(coiled member) 또는 나선 부재(spiral member)와 같은 보강 부재 또는 튜브는 튜브 주위에서 사용되어 내시경의 작업 채널 내외부로 이동하기에 충분히 단단해질 수 있다. 예를 들어 강화 나선 부재(reinforcing spiral member) 또는 코일 부재(coiled member)를 사용하여 상기 튜브에 지지부를 추가할 때, 이 부재는 외부 열수축 튜브 또는 시스(sheath)에 의해 유리하게 캡슐화될 수 있다. 열수축 튜브는 유리하게는 내시경 장치를 그 길이를 따라 밀봉 및 절연시켜, 유체가 플러싱 유체를 배출하는 것을 방지할 뿐만 아니라, 체내 수술용 장치가 낮은 마찰로 인해 작업 채널을 통과하는 것을 용이하게 한다. 보강 부재의 원위 단부(distal end)는 이펙터 슬리브의 근위 단부(proximal end)에 연결되어 보강 부재가 이펙터 슬리브에 결합되어 보강 부재가 튜브를 따라 이펙터 슬리브를 움직여 죠를 열고 닫을 수 있게 한다. 외부 열수축 튜브 또는 시스는 이펙터 슬리브와 보강 부재를 엔드-투-엔드로 결합하는데 사용될 수 있다.
플러싱 유체의 플러싱 압력 또는 적용된 흡입은 상기 튜브의 플러싱 채널의 직경 및 조직 표본의 크기를 고려하여 설정될 수 있다. 따라서 조직 표본이 제3길이 방향 채널 내부에 포획되지 않도록 하여, 제3길이 방향 채널의 막힘을 방지하고 피한다. 모든 기능에 대해 예를 들어 2mm 외부 전체 직경의 튜브를 구현하고 방광경과 함께 사용하도록 의도된 체내 수술용 장치의 경우, 전달 채널, 바람직하게는 비어있는 제2길이 방향 연장 제2채널을 통한 다소 높은 세척 유체 전달 압력 5 bar 이상이 필요할 수 있다. 그러나 유체 전달 압력은 10 bar 또는 20 bar 또는 그 이상일 수 있다. 예를 들어 26 bar의 유체 전달 압력이 만족스럽고 효율적인 것으로 입증되었다.
엔드 이펙터 슬리브가 이펙터 슬리브 내부에 배열되도록 이펙터 와이어를 당기거나 이펙터 슬리브를 움직여 죠가 서로를 향해 움직일 때 죠의 컵형 제2단부의 자유 대향 에지는 조직을 두껍게 접촉시키기 위한 전도성 핀칭(pinching) 표면을 형성한다. 투열 요법은 외과의가 엔드 이펙터를 잡아당겨 조직 표본을 절제할 필요성을 해결한다. 그는 열이 가하고 환자에게 약간의 불편함이 없고 외과의가 최소한의 단계로 조직 표본을 분리될 때까지 몇 초만 기다려야 한다. 조직 표본이 분리되면 상기 이펙터 슬리브의 힘으로 인해 바이옵시 컵의 죠가 완전히 닫히므로 따라서 바이옵시 컵이 눈에 띄게 새지 않고 플러식 유체가 통과할 수 있다.
조직 표본을 채취하기 위해 본 발명의 체내 수술용 장치를 사용하는 수술 절차의 단계는
a) 내시경, 바람직하게는 광섬유 수단과 같은 상기 장기를 내부적으로 시각화할 수 있는 수단은 포함하는 내시경을 삽입(inserting)하는 단계,
b) 선택적으로 상기 장기를 확장(expanding)시키는 단계, 그로부터 조직 표본은 작업 채널 또는 내시경의 다른 채널을 통해 공급되는 액체로 절제될 수 있음.
c) 본 발명의 체내 수술용 장치를 상기 내시경의 작업 채널 내로 삽입하는 단계, 선택적으로 단계 b)를 수행하지 않은 경우, 조직 표본은 상기 수술용 장치의 길이 방향 연장 채널을 통해 공급된 액체로 절제되어야 함.
d) 상기 체내 수술용 장치의 바늘 또는 노즐을 사용하여 암이 의심되는 모든 부위를 마취하거나 샘플링 부위에서 국소적으로 마취(anesthetizing)하는 단계, 선택적으로 조직 표본의 채취를 용이하게 하도록 팽창(swelling)을 유도하는 단계를 포함함,
e) 조직 표본을 집기 위해 상기 이펙터 슬리브 내부에 엔드 이펙터를 변위(displacing)시켜 상기 죠를 폐쇄하는 단계,
f) 조직 검체를 바이옵시 컵 내부에 수용할 수 있도록 자유롭게 하기 위하여 전기 코드를 통해 엔드 이펙터에 전류를 공급하여 투열요법(diathermy)을 활성화하는 단계,
g) 높은 유체 압력하에서 상기 조직 검체를 바이옵시 컵 외부로 플러싱하는 단계, 및 근위 튜브 말단에서 조직 표본을 수집하는 단계, 바람직하게는 조직 표본을 포르말린-함유 바이알에 수집하는 단계,
h) 상기 죠를 열기 위하여 상기 엔드 이펙터를 이펙터 슬리브 외부로 변위(displacing)시키는 단계,
i) 암이 의심되는 모든 부위를 마취시키는 경우 e) - h) 단계를 반복하는 단계, 또는 국소 마취의 경우 관련 수의 조직 표본이 채취될 때까지 d)-h) 단계를 반복하는 단계,
j) 선택적으로 죠를 파괴되는(destroyed) 조직으로 이동시켜 기능을 연소시킴으로써(by burning function) 암의 나머지 부위를 파괴(destroying)하는 단계.
k) 상기 체내 수술용 장치를 인출하는 단계, 및
l) 상기 내시경을 인출하는 단계를 포함한다.
바람직하게는 상기 장기는 방광이지만, 다른 장기는 동일한 원리 및 바이옵시 절차를 거칠 수 있으며, 예를 들어 상기 장기는 소화관, 예컨대 장, 위 또는 식도일 수 있고; 또는 폐와 같은 기도일 수 있다.
과도한 출혈이 발생하면 국소적으로 반복될 수 있으며, 단계 j)는 수술 절차의 임의의 단계에서 수행될 수 있다. 투열 용법은 유리하게는 단극(monopolar)일 수 있다.
제4길이 방향 연장 채널과 관련된 니들 또는 노즐은 단계 c)에서 팽창 유체를 장기에 전달하는 것과 같은 마취 이외의 다른 목적으로 이용될 수 있고, 국소 마취제 또는 출혈을 멈추기 위해 아드레날린과 같은 약물 또는 유체를 주사한다. 다른 옵션은 제4길이 방향 연장 채널을 통해 수술용 레이저 또는 클램프 툴을 사용하는 것을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다.
본 발명은 이제 본 발명의 내시경 장치의 예시적인 실시예에 의해 도면을 참조하여 설명될 것이다.
도 1은 본 발명의 체내 수술용 장치에 사용하기 위한 가요성 4-채널 튜브의 사시도이다.
도 2는 이펙터 슬리브(effector sleeve)의 사시도이다.
도 3은 측면에서 본 체내 수술용 장치의 제1실시예의 전단부(front end part)의 사시도이다.
도 4는 도 3의 III-III 선을 따라 취한 세로 확대 스케일 단면도이다.
도 5는 개방된 죠를 포함하는 체내 수술용 장치의 제1실시예를 확대한 확대도를 도시한다.
도 6은 닫힌 죠와 노출된 바늘로 동일하게 보여준다.
도 7은 테이퍼 노즈(tapered nose)를 포함하는 2개의 파이프 피스 블랭크(pipe piece blank)로 제조되고 죠가 폐쇄되는 엔드 이펙터(end effector)의 제1실시예를 도시한 도면이다.
도 8은 열린 죠를 포함하는 분해한 확대도이다.
도 9는 죠가 열린 위치에 있는 상태에서 조립된 상태를 보여준다.
도 10은 이중 루멘 튜브에 연결된 엔드 이펙터의 제2실시예의 정면에서 본 사시도이다.
도 11에 도 10에 도시된 엔드 이펙터를 구현한 상태로 죠가 폐쇄된 상태에서 보이고 바늘이 노출된 내시경 장치의 사시 측면도이다.
도 12는 노즐용 튜브형 가이드 부재를 갖는 엔드 이펙터의 제3실시예의 단면도이다.
도 13은 튜브의 대안적인 실시예에 장착되고 개방된 죠 및 노출된 바늘을 구비한 엔드 이펙터의 제4실시예의 정면에서 본 사시도이다.
도 14는 전단부 뷰에서 동일한 것을 도시한다.
도 1에 도시된 가요성 멀티-채널 튜브(flexible multi-channel tube)(1)는 4개의 길이 방향 연장 채널(2, 3, 4, 5)을 포함한다. 제1길이 방향 연장 채널(2)은 이펙터 와이어(effector wire)(도시되지 않음)를 수용하고, 제2길이 방향 연장 채널(3)은 물과 같은 플러싱 액체를 고압 하에서 바이옵시 컵(biopsy cup)에 공급하기 위한 제1플러싱 채널(flushing channel)로서 작용하고, 제3길이 방향 연장 채널(4)은 제2길이 방향 연장 채널(3)로부터 도달하는 세척액에 의해 조직 표본을 배출하기(ejecting) 위한 제2플러싱 채널로서 작용하고, 제4길이 방향 연장 채널(5)은 길이 방향으로 변위 가능한(displaceable) 니들 또는 노즐(도시되지 않음)을 수용한다.
도 2에 도시된 이펙터 슬리브(6)는 죠(jaw)를 개폐하기 위해 그 안팎으로 단단히 이동하도록 엔드 이펙터(end effector)에 대해 선택된 내부 직경을 갖는다. 상기 이펙터 슬리브(6)는 금속 파이프일 수 있다.
도 3은 측면에서 본 내시경 장치의 제1실시예(7)의 전단부(front end part)의 사시도이다. 도 4는 도 3의 III-III 선을 따라 자른 길이방항으로 확대된 단면도이다.
체내 수술용 장치(endosurgical device)(7)는 이펙터 슬리브(effector sleeve)(6)에 의해 죠(9, 10)에 가해진 힘으로 인해 폐쇄된 대향 죠(9, 10)를 포함하는 이펙터 슬리브(6) 내부에 수용된 엔드 이펙터(end effector)(8)의 제1실시예를 갖는다. 상기 엔드 이펙터(8)는 다중-루멘 튜브(multi-lumen tube)(1)와 유체 연통하는 제1단부(11) 및 대향 죠(9, 10)가 폐쇄 상태에서 바이옵시 컵(13)을 함께 한정하는 대향 제1죠(9) 및 제2죠(10)를 포함하는 대향 제2단부(12)를 포함한다.
전기 코드(electrical cord)(14)는 상기 튜브(1)의 제1길이 방향 연장 채널(2)을 통해 연장되고 전류가 엔드 이펙터(end effector)에 인가되어 조직 표본을 채취할 때 엔드 이펙터(8)의 제1단부(11)와 제2단부(12) 사이의 고정 구멍(securing aperture)(29)에서 메인 관형 몸체(main tubular body)(15)에 고정되어 대향 죠(9, 10)를 가열한다.
가요성 튜브(flexible tube)(1)는 도 4에서 가장 잘 보여지는 바와 같이 충분한 가요성 강성으로 가요성 튜브를 강화(reinforce)하기 위해 코일 부재(coiled member)(16)에 의해 둘러싸여 있으며, 따라서 내시경(미도시)의 작업 채널 내에서 움직일 수 있다. 외부 플라스틱 튜브(exterior plastic tubing)(17)는 조인트를 밀봉하고 작업 채널로부터 체내 수술용 장치를 절연시키고, 코일 보강 부재(coiled reinforcing member)(16)를 이펙터 슬리브(6)에 결합, 예를 들어 열 융합시키기 위하여, 필요할 때 이펙터 슬리브가 길이 방향으로 움직여 죠(9, 10)를 열고 닫을 수 있도록 체내 수술용 시술 장치의 길이 주위에서 열수축된다.
제1죠(9)는 도 6에서 가장 잘 보이는 바와 같이 니들 또는 노즐이 튜브(1)의 제4길이 방향 연장 채널(5) 내부로 밀접하게 연장되는 니들 또는 노즐(19)을 노출시키기 위한 개구부(18)를 가지며, 니들(19)이 수축될 때 상기 개구부(18)를 밀봉식으로 막을 수 있다.
도 7은 테이퍼 노즈(tapered nose)(24)를 각각 갖는 2개의 파이프 피스(pipe pieces)(26)로 제조된 엔드 이펙터(8)의 제1실시예를 도시한다. 각각의 파이프 피스(26)는 예를 들어 대향하는 제1결합 수단(20a' 20b')과 제2결합 수단(21a', 21b')을 포함하는 각각의 파이프 절반부(halves)(19a, 19b)를 제공하는 패턴으로 레이저 절단함으로써 제1절단 라인(22)을 따라 두 개의 긴 파이프(19a, 19b)로 절단되되고, 상기 대향하는 파이프 절반부(19a, 19b)가 후속적으로 연결되어 엔드 이펙터(8)의 메인 관형 몸체(15)를 얻는 경우, 상기 결합 수단은 제1조립 라인(22)을 따른 누출이 실질적으로 방지되도록 서로 밀접하게 정합하며, 조립은 균일한 용접 없이 수행될 수 있다. 메인 관형 몸체의 적절한 부분의 용접 또는 다른 종류의 융합은 배제되지 않는다.
도 7, 8 및 9에 도시된 바와 같이, 각각의 죠(9, 10)는 또한 예를 들어 제2절단 라인(28a, 28b)을 따라 레이저 절단에 의해 대향 파이프 절반부(19a, 19b)의 만곡된 파이프 벽(23a, 23b)으로부터 절개된다. 이에 의해, 각각의 죠(9, 10)는 각각의 파이프 벽(23a, 23b)으로부터 나오는(emanating) 긴 힌지 부재(25) 및 파이프 피스(pipe piece)(26)의 초기 폐쇄 테이퍼 형 노즈(24)로 인해 본질적으로 얻어진 대향의 와이더 컵 형상 단부(wider cup-shaped end)(27a, 27b)로 형성된다.
절단 후, 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 각각의 힌지 부재(25)는 서로 굴곡되도록 편향된다. 도 9에 도시된 바와 같이 상기 대향하는 제1결합 수단(20a' 20b')과 제2결합 수단(21a', 21b'')은 서로 결합되어 있으며, 여기서 상기 엔드 이펙터(8)는 조직 표본을 집기(pinch) 위해 이완된 상태에 있다. 상기 엔드 이펙터(8)가 이펙터 슬리브(6) 내부로 들어가거나 보강 부재(reinforcing member)가 그것의 전방에서 이펙터 슬리브(effector sleeve)로 이격(displacing)함으로써 상기 이펙터 슬리브가 원 위로 변위될 때, 대향하는 죠(9, 10)는 함께 힘을 받고, 상기 엔드 이펙터(8)는 도 3, 4 및 7에 도시된 구성과 유사한 인장 구성(tensioned configuration)에 도달한다. 상기 이펙터 슬리브(6)는 절단 라인(22; 28a, 28b)을 따라 추가적인 밀봉 효과를 제공한다. 전기 튜브(14)를 위한 고정 구멍(29)은 메인 관형 몸체(15)에 제공된다. 도 10은 이펙터 슬리브(6)를 통해 이중-루멘 튜브(31)에 연결된 엔드 이펙터의 제2실시예(30)의 정면에서 본 사시도이다. 도 11은 폐쇄 상태에서 죠가 보이는 도 10에 도시된 엔드 이펙터를 구현하는 체내 수술용 장치의 선단부의 단편 및 노출된 마취 바늘(anesthetic needle)을 도시하고, 그러나 엔드 이펙터를 더 잘 설명하기 위해 이펙터 슬리브(6)가 도 11에 생략되어 있다. 이중 루멘 튜브(31)의 2개의 루멘을 예시하기 위해, 이 튜브는 투명한 것으로 도시되어 있으며 보강 부재도 도시되어 있지 않다.
도 11에 도시된 바와 같이, 엔드 이펙터(30)의 제2실시예는 노즈(24')가 테이퍼 대신 평평하다는 점에서 엔드 이펙터(8)의 제1실시예와 주로 상이하다. 평평한 노즈는 파이프 피스가 단순히 몰딩 동안 평평한 엔드 플레이트에 의해 또는 용접에 의해 폐쇄되므로 제조 과정에서 더 적은 공정이 필요하다. 엔드 이펙터(30)는 엔드 이펙터 및 엔드 이펙터의 제1실시예에 대해 설명된 바와 같이 절단 힌지 부재(cut hinge member)를 서로 멀어지게 편향시킴으로써 만들어진 죠(9', 10')의 제1실시예에 대해 설명된 것과 유사하게 절단된다. 평평한 노즈 엔드 이펙터는 길이 방향으로 절단된 두 개의 분리된 엔드 클로즈드 파이프(end-closed pipe)로 만들어질 수 있으며, 그 결과 하나의 엔드 클로즈드 파이프로 만들어진다.
엔드 이펙터 및 튜브의 제1실시예에 사용된 용어를 사용하여, 상기 이중 루멘 튜브(31)는 니들(19)을 위한 제4길이 방향 연장 채널(5) 및 플러싱 또는 흡입에 의해 조직 표본을 튜브(31) 밖으로 이송하기 위한 제3길이 방향 연장 채널(4)을 포함한다. 절연된 전기 코드(14)는 이중 루멘 튜브(31)의 상기 제3길이 방향 연장 채널(4) 내부에서 제3길이 방향 연장 채널(4)의 벽을 따라 연장되고, 제3길이 방향 연장 채널(4)은 또한 제1길이 방향 연장 채널(2)의 목적으로 작용한다. 선택적으로, 상기 튜브의 외벽에서 외부 길이 방향 연장 리세스(exterior lengthwise extending recess)는 제1길이 방향 연장 채널(2)로서 기능할 수 있다. 제4길이 방향 연장 채널(5)은 또한 대향하는 죠(9', 10')의 닫힌 상태에서 플러싱 유체를 바이옵시 컵(13')으로 전달하기 위해 제2길이 방향 연장 채널(3)의 목적을 제공할 수 있으며, 여기서 바늘(19)은 상기 바늘(19)을 노출시키기 위한 개구부(18')를 메운다(plug).
체내 수술용 장치의 제1실시예 및 제2실시예 모두에 대해 상기 이펙터 와이어(33)는 전기 코드(14)이거나 별도의 구성 요소일 수 있다.
도 12는 니들(19)의 변위(displacing)를 제어하기 위한 관형 가이드 부재(tubular guide member)(34)를 갖는 엔드 이펙터의 제3실시예(34)의 단면도이다. 상기 관형 가이드 부재(35)는 니들(19)을 개구부(18) 밖으로 안내하고, 주입 스트로크 동안 바늘 팁을 튜브형 가이드 부재(35) 내부에 유지하기에 충분한 길이를 갖는다.
도 13은 개방 죠(9', 10') 및 노출된 바늘(19)을 구비하고 튜브(1')의 대안적인 실시예에 장착된 제4엔드 이펙터(36)의 정면에서 본 사시도이다. 도 14는 정면도에서 동일한 것을 도시한다. 엔드 이펙터(36)의 제4실시예는 도 10 및 도 11에 도시된 제2실시예에 실질적으로 대응하고 동일한 부분에는 동일한 참조 번호가 사용된다.
엔드 이펙터(36)의 제4실시예는 평평한 노즈(24')가 죠(9', 10')가 닫힐 때 바늘(19)이 노출될 수 있는 개구부(18)를 갖지 않는다는 점에서 엔드 이펙터의 제2실시예와 다르다. 대신에, 상기 바늘(19)은 엔드 이펙터(36)의 폐쇄된 죠(9', 10')에 의해 정의된 폐쇄된 바이옵시 컵 내에 한정된다. 일단 이펙터 슬리브(6)를 수축시키거나 상기 이펙터 슬리브(6)의 원위 개구부 밖으로 엔드 이펙터(36)를 전방으로 밀어냄으로써 상기 엔드 이펙터(36)가 이펙터 슬리브(6)로부터 자유로이 설정되면, 상기 바늘은 노출된 활성 위치를 가정하도록 자유롭게 설정될 수 있고, 국소 마취제를 적용하기 위해 조작될 수 있다. 이러한 측면에서, 스프링이 바이어스되는 바늘에 의해 활성 위치가 트리거될 수 있다. 실제로 바이옵시를 수행하기 위해 바늘(19)이 수축될 수 있으며, 상기 대향하는 죠는 선택된 조직 주위를 닫고, 투열요법(diathermy)이 적용되었고, 절단된 조직 표본은 엔드 이펙터(36)와 함께 체내 수술용 장치와 함께 사용되는 내시경의 핸들을 향해 튜브(1')를 통해 플러싱된다. 대안적인 튜브(1')는 실질적으로 튜브(1)의 제1실시예에 대응하고 유사한 부분에는 동일한 참조 번호가 사용된다. 대안적인 튜브(1')는 길이 방향 연장 채널(2', 3', 4', 5')의 직경 및 단면이 다르다는 점에서 튜브(1)의 제1실시예와 약간 다르다. 특히, 물과 같은 플러싱 액체를 폐쇄 바이옵시 컵에 고압으로 공급하기 위한 제1플러싱 채널로서 작용하는 제2길이 방향 연장 채널(3') 및 예를 들어 제2길이 방향 연장 채널(3)로부터 도착하는 세척액에 의해 조직 표본을 배출하기 위한 제2플러싱 채널로서 작용하는 제3길이 방향 연장 채널(4)은 더 크거나 흡입의 적용을 위해 작용한다.
체내 수술용 장치(7)의 제1실시예, 엔드 이펙터(30;34;36)의 임의의 실시예를 구현하는 체내 수술용 장치의 제2실시예에 대하여, 그리고 코일 강화 부재로 임의의 종류의 다관 튜브(1,1')를 강화할 수 있고, 이펙터 슬리브는 코일 보강 부재에 엔드-투-엔드 연결되고, 열수축 튜브(17)는 전술한 바와 같이 외부에 적용된다.
본 발명의 체내 수술용 장치는 중공 기관으로부터 바이옵시를 취하는 완전히 새로운 방법을 제안한다. 이 환자들을 치료하기 위해 완전히 새로운 상태가 만들어진다. 비용을 대폭 절감할 수 있으며 환자 혜택이 매우 높다. 정기적으로 방문하면 몇 분 안에 암으로 외래 환자를 진단하고 검사할 수 있다. 환자는 더 이상 수술 후 카테터 치료가 필요하지 않으며, 이는 카테터에 수반되는 요로 감염의 높은 위험을 제거한다. 모든 다른 범주의 직원이 더 이상 관여할 필요가 없다; 의사와 간호사로 충분하고, 이는 엄청난 비용 절감을 의미하며 환자는 훨씬 빨리 암 치료를 받을 수 있으며 다른 목적을 위한 수술 능력이 해제된다.

Claims (15)

  1. 체내 수술용 장치로,
    - 원위 튜브 단부(1a), 근위 튜브 단부(1b), 및 적어도 2개의 길이 방향 연장 채널(2,3,4,5; 2',3',4',5')을 포함하는 가요성 튜브(1; 31; 1'),
    - 대향하는 절단 에지(opposite cutting edges)을 포함하는 2개의 대향 죠(9,10;9',10';9'',10'')를 포함하는 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36) - 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36)은 상기 원위 튜브 단부(1a)에 제공됨,
    - 적어도 상기 원위 튜브 말단에서 상기 가요성 튜브를 둘러싸는 이펙터 슬리브(6),
    - 상기 죠(9,10;9',10';9'',10'') 개폐하기 위하여, 상기 이펙터 슬리브(6)와 관련하여 축 방향으로 상기 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36)를 왕복시키거나 그 반대로 하기 위한 수단을 포함하고,
    - 상기 체내 수술용 장치의 상기 엔드 이펙터(8;30;34;36)는 적어도 2개의 길이 방향 연장 채널(2,3,4,5; 2',3',4',5')에 유체 연결(fluid communication)을 제공하기 위해 상기 원위 튜브 단부(1a)에 연결된 제1 단부(11) 및 상기 대향하는 죠(9,10;9',10';9'',10'')를 포함하는 대향 제2단부를 포함하는 메일 관형 몸체(15)를 포함하고,
    - 상기 엔드 이펙터가 상기 이펙터 슬리브의 적어도 부분적으로 외부에 있을 때 적어도 하나의 죠가 상기 엔드 이펙터의 종축으로부터 이완된 상태로 갈라지도록(diverge) 배치되고,
    - 상기 엔드 이펙터가 상기 이펙터 슬리브 내부에 적어도 부분적으로 존재할 때 폐쇄된 바이옵시 컵을 정의하도록 죠의 사이의 간격을 폐쇄되게 유지하기 위하여 상기 이펙터 슬리브에 의해 상기 죠에 압축력이 가해지도록 상기 엔드 이펙터 및 죠가 배열되고,
    - 대향하는 죠(9,10; 9', 10'; 9', 10')의 외부면은 전기적으로 절연되어 있으며,
    - 상기 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36)에 전류를 공급하기 위한 전기 코드(14)는 길이 연장 채널(2,3,4,5; 2', 3', 4', 5) 중 하나의 내부로 연장되는 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36)가 상기 이펙터 슬리브(6)의 적어도 부분적으로 외부에 있을 때 상기 대향하는 두 죠(9,10;9',10';9'';10'')는 이완된 상태(relaxed condition)에서 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36)의 세로축에서 갈라지도록 배치되는 것을 체내 수술용 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 튜브(1; 31; 36)는 상기 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36)를 제어하기 위한 이펙터 와이어(14; 33)를 위한 적어도 제1길이 방향 연장 채널(2; 2')을 포함하고, 상기 엔드 이펙터(8; 30; 34; 36)가 이펙터 슬리브(6) 내외로 이동할 때, 선택적으로 상기 이펙터 와이어(14; 33)는 엔드 이펙터(8;30;34;36)에 전류를 인가하기 위한 전기 코드(14)이고, 대안적으로, 상기 튜브(1; 31; 1')는 상기 전기 코드(14)를 수용하기 위한 별도의 제2길이 방향 연장 채널을 포함하는 것을 체내 수술용 장치.
  4. 제1항, 제2항 또는 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 튜브(1; 31; 36)는 유체로 플러싱함으로써, 바람직하게는 액체로 플러싱함으로써 폐쇄된 바이옵시 컵(13)의 외부로 조직 표본을 이송하기 위한 제3길이 방향 연장 채널(4; 4')을 포함하는 것을 체내 수술용 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    대향하는 죠(9,10; 9', 10') 중 하나는 상기 바이옵시 컵(13)이 닫히면 표적 부위에 국소 마취제를 적용하기 위해 바늘(19) 또는 노즐을 노출시키도록 구성된 개구부(18; 18')를 갖는 벽을 포함하고, 여기서 상기 바늘(19) 또는 노즐이 개구부(18; 18') 내로 수축하여 죠 벽의 개구부(18; 18')를 밀봉하여 닫을 수 있도록 상기 바늘(19) 또는 노즐은 상기 튜브(1; 31)의 제4채널(5) 내부에 왕복 운동하도록(reciprocatingly) 배열되며, 선택적으로, 튜브형 가이드 부재(35)는 바늘(19)의 축 방향 움직임을 제어하기 위해 폐쇄된 대향하는 죠(9, 10; 9', 10')에 의해 형성된 폐쇄된 바이옵시 컵(13) 내부의 개구부(18; 18')로부터 돌출되는 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  6. 선행하는 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    대향하는 죠(9', 10')에는 바이옵시 컵(13)이 닫힐 때 표적 부위에 국소 마취제를 적용하기 위한 바늘(19) 또는 노즐을 노출시키기 위한 개구부가 없는 벽을 포함하고, 여기서 닫힌 죠(9', 10')에 의해 구분된 닫힌 바이옵시 컵 내부에 상기 바늘(19) 또는 노즐을 수용할 수 있도록 상기 바늘(19) 또는 노즐은 상기 튜브(36)의 제4채널(5') 내부에 왕복 운동하도록(reciprocatingly) 배열되며, 여기서 상기 죠(9'', 10')가 개방될 때 상기 바늘(19)은 노출되고, 선택적으로 전방으로 변위되고, 선택적으로 상기 엔드 이펙터(36)에 대해 이펙터 슬리브(6)를 축 방향으로 이동시킴으로써 선택적으로 개방되거나 또는 그 반대인 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  7. 선행하는 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔드 이펙터(30; 36)는 편평한 노즈(24')를 포함하는 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  8. 선행하는 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔드 이펙터(8; 34)는 테이퍼(tapered) 노즈(24)를 포함하는 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  9. 선행하는 제4항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    제3길이 방향 연장 채널(4)은 폐쇄된 대향하는 죠(9,10;9',10';9'',10')에 의해 정의된 바이옵시 컵(13)을 통해 다른 길이 방향 연장 채널(3) 중 하나와 유체 연결되고, 이는 다른 길이 방향 연장 채널(3; 3')은 플러싱 유체의 공급원에 연결되도록 구성되고, 상기 제3길이 방향 연장 채널(4; 4')은 상기 바이옵시 컵(13) 내부에 수용된 조직 표본이 상기 바이옵시 컵(13)에 도달하는 플러싱 유체에 의해 다른 길이 방향 채널(3; 3')로부터 상기 내시경 장치 밖으로 내보내도록 구성되고, 바람직하게 다른 길이 방향 연장 채널은 제2길이 방향 연장 채널(3; 3')인 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  10. 선행하는 제5항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제3길이 방향 연장 채널(4; 4')은 적어도 제1(2; 2') 및 제4길이 방향 연장 채널(5; 5') 중 임의의 것보다 큰 단면(cross-section)을 갖는 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  11. 제4항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 폐쇄된 바이옵시 컵(13)으로부터 조직 표본을 플러싱하기 위한 제3길이 방향 연장 채널(4; 4')은 제2길이 방향 연장 채널(3; 3')과 유체 연통하고, 이는 전기 코드(14)를 포함하고 있지 않고 바람직하게는 제3길이 방향 연장 채널(4; 4')은 제2길이 방향 연장 채널(3; 3')보다 큰 단면(cross-section)을 갖는 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  12. 선행하는 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔드 이펙터(8;30;34)의 죠(9,10;9',10';9'',10'') 는 적어도 하나의 파이프 피스를 길이 방향으로 절단하고 상기 죠(9,10;9',10';9'',10'')를 상기 파이프 피스의 중심축으로부터 멀어지게 강제로 편향시킴으로써 폐쇄된 제2단부(24; 24')를 포함하는 적어도 하나의 전도성 파이프 피스로부터 얻어지는 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  13. 선행하는 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 튜브(1;31;1')의 외부 직경은 2mm 이하 및/또는 폐쇄된 바이옵시 컵(13)을 통한 플러싱 압력이 5 bar 이상, 선택적으로 10 bar 이상, 선택적으로 20 bar 이상인 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  14. 선행하는 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 엔드 이펙터는 상기 가요성 튜브(1; 31; 1')를 둘러싸는 보강 부재(16)에 엔드-투-엔드로 연결되는 것을 특징으로 하는 체내 수술용 장치.
  15. a) 내시경을 장기 내로 삽입(inserting)하는 단계, 바람직하게 상기 내시경은 광섬유 수단과 같은 상기 장기를을 내부적으로 시각화하는 수단을 포함함,
    b) 선택적으로 상기 장기를 확장(expanding)시키는 단계, 그로부터 조직 표본은 작업 채널 또는 내시경의 다른 채널을 통해 공급되는 액체로 절제될 수 있음,
    c) 본 발명의 체내 수술용 장치를 상기 내시경의 작업 채널 내로 삽입하는 단계, 선택적으로 단계 b)를 수행하지 않은 경우, 조직 표본은 상기 수술용 장치의 길이 방향 연장 채널을 통해 공급된 액체로 절제되어야 함,
    d) 상기 체내 수술용 장치의 바늘 또는 노즐을 사용하여 암이 의심되는 모든 부위를 마취하거나 샘플링 부위에서 국소적으로 마취(anesthetizing)하는 단계, 선택적으로 조직 표본의 채취를 용이하게 하도록 팽창(swelling)을 유도하는 단계를 포함함,
    e) 조직 표본을 집기 위해 상기 이펙터 슬리브 내부에 엔드 이펙터를 변위(displacing)시켜 상기 죠를 폐쇄하는 단계,
    f) 조직 검체를 바이옵시 컵 내부에 수용할 수 있도록 자유롭게 하기 위하여 전기 코드를 통해 엔드 이펙터에 전류를 공급하여 투열요법(diathermy)을 활성화하는 단계,
    g) 높은 유체 압력하에서 상기 조직 검체를 바이옵시 컵 외부로 플러싱하는 단계, 및 근위 튜브 말단에서 조직 표본을 수집하는 단계, 바람직하게는 조직 표본을 포르말린-함유 바이알에 수집하는 단계,
    h) 상기 죠를 열기 위하여 상기 엔드 이펙터를 이펙터 슬리브 외부로 변위(displacing)시키는 단계,
    i) 암이 의심되는 모든 부위를 마취시키는 경우 e) - h) 단계를 반복하는 단계, 또는 국소 마취의 경우 관련 수의 조직 표본이 채취될 때까지 d)-h) 단계를 반복하는 단계,
    j) 선택적으로 죠를 파괴되는 조직으로 이동시켜 기능을 연소시킴으로써(by burning function) 암의 나머지 부위를 파괴(destroying)하는 단계.
    k) 상기 체내 수술용 장치를 인출하는 단계, 및
    l) 상기 내시경을 인출하는 단계를 포함하는 선행하는 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 따른 체내 수술용 장치 작동 방법.
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