KR20200073210A

KR20200073210A - 상처 드레싱의 제조를 위한 조립체 및 방법

Info

Publication number: KR20200073210A
Application number: KR1020207009723A
Authority: KR
Inventors: 알론 쿠쉬니르; 이갈 쿠쉬니르
Original assignee: 리드레스 리미티드
Priority date: 2017-09-24
Filing date: 2018-09-17
Publication date: 2020-06-23
Also published as: IL273476B1; MX2020003056A; EP3684432A1; JP7413620B2; AU2018338067A1; EP3684432C0; AU2018338067B2; ZA202004432B; IL254636A0; IL273476A; US20200281775A1; EP3684432B1; BR112020005736B1; BR112020005736A2; CA3076796A1; JP2020534901A; IL273476B2; CN111344023A; WO2019058375A1

Abstract

본 개시는 (i)　본체의 벽들과 개구에 걸친 제거 가능한 클로져 사이로 정의되고 그 안으로 혈액의 도입을 위해 구성되는 인클로져를 갖는 혈액-응고 몰드 디바이스, 및 (ii)　혈전을 형성하기 위해 인클로져 안으로 도입되는 혈액을 응고시키기에 충분한 양의 응고 개시제를 포함하는 상처 드레싱 조립체를 제공하며, 형성된 혈전은 상처 상으로 이동 가능하다. 또한 본 개시에 의해 다량의 혈액을 혈액-응고 몰드 디바이스의 인클로져로 도입하고, 혈액의 응고를 허용하기에 충분한 시간 동안 인클로져 내에 혈액을 유지시킴으로써 혈전을 획득하고; 상기 클로져를 제거하여 인클로져를 개방하고; 혈전을 인클로져로부터 추출함으로써 상처 드레싱을 제조하기 위한 방법이 제공된다. 이와 같이 형성된 혈전은 상처 상으로의 응괴의 고정에 의해 상처를 드레싱하기 위한 방법에 사용될 수 있으며, 이 방법은 또한 본 개시의 일부를 형성한다.

Description

상처 드레싱의 제조를 위한 조립체 및 방법

본 개시는 상처 치료 분야에 관한 것으로서 혈전(blood clot)의 제조(preparation) 및 상처 치료에서 이 혈전의 사용을 위한 상처 드레싱 조립체에 관한 것이다.

만성 상처들 및 피부 궤양들은 심각한 의학적 상태이고 효과적인 상처 치료 접근법들이 의료 요구로서 인식된다.

미국 제9,180,142호는 혈액이 응고되고 그렇게 형성된 혈전이 드레싱 재료로 상처에 적용되는 상처 치료 절차를 개시한다.

본 개시는 혈전의 사용을 통한 상처 치료에 관한 것이다. 그러한 혈전을 제조하기 위한 상처 드레싱 조립체(예를 들어 현재 개시된 상처 치료에서 사용하기 위한 키트 부품들의 형태), 그러한 혈전을 포함하는 상처 드레싱을 제조하기 위한 방법, 및 그것으로 상처를 드레싱하기 위한 방법이 본 개시에 의해 특별히 제공된다.

본 개시에 따라 형성되고 사용되는 혈전은 전형적이지만, 배타적이지 않게, 본 개시의 교시에 의해 드레싱될 상처를 갖는 동일한 피험자(subject)의 혈액으로부터 형성된다. 혈액은 전형적으로 채혈(blood withdrawal)을 위한 의료 행위에서 수용 가능한 임의의 방식으로 피험자로부터 회수된 전혈(whole blood)이다. 일부 다른 실시예들에서, 혈액은 혈액 은행으로부터의 전혈이다.

본 개시의 제1 양태들에 의해, 본 개시는 본체의 벽들과 (인클로져의 무균상태를 유지하기 위해) 인클로져(enclosure)의 개구를 밀봉시키는 (예를 들어 필름의 형태인) 제거 가능한 클로져(closure) 사이에 정의되는 인클로져를 갖는 혈액-응고 몰드 디바이스를 포함하는 상처 드레싱 조립체를 제공하며, 인클로져는 전형적으로 클로져 또는 그 일부의 제거 없이, 그 안으로 혈액의 도입(introduction)을 위해 구성된다. 이 디바이스는, 아래의 설명으로부터 더 이해되는 바와 같이, 상처 상으로 배치하기 위해 의도되는 혈전을 형성하기 위한 몰드의 역할을 한다.

일 실시예에 의해, 디바이스의 벽들 또는 클로져 중 적어도 하나는 바늘에 의해 피어싱될 수 있고 이와 함께 형성된 피어스(pierce)을 통해, 혈액은 밀봉된 인클로져 안으로 도입된다.

다른 실시예에 의해, 인클로져는 혈액 도입을 위한 하나의 포트; 또는 때때로 2개의 포트들을 가지며, 하나는 혈액을 도입하기 위한 것이고 다른 하나는 배출(venting)을 위한(예를 들어, 혈액 도입 동안 인클로져로부터 가스의 유출을 허용하기 위한) 것이다. 배출 포트는 인클로져 안으로 혈액의 주입 동안 과도한 압력의 제거를 위해 의도되도록, 선험적으로 밀봉될 수 있다. 전형적으로 혈액의 주입 전에 그리고 그러한 배출을 허용하기 위해, 배출구(vent)는 개방된다.

하나의 다른 실시예에 의해, 인클로져는 (다량의 혈액을 도입하기 전에) 진공 하에 있다.

일부 실시예들에서, 인클로져는 인클로져 안으로 도입되는 혈액의 응고를 촉진시키기 위해 충분한 양의 응고 개시제(initiator)를 포함한다. 응고 개시제는 또한 혈액이 인클로져 안으로 도입되기 전에 혈액과의 혼합을 위해 또는 그 안으로 혈액을 도입하기 전 또는 후에 인클로져 안으로 독립적인 주입을 위해 독립적인 용기에 유지될 수 있다.

혈액 응고 개시제들은 기술 분야에 공지되어 있다. 본 개시의 일 실시예에서, 혈액 응고 개시제는 적어도 카올린(kaolin)을 포함한다. 혈액 응고 개시제(카올린 또는 임의의 다른 응고 개시제)는 임의의 형태, 예컨대, 액체, 분말, 과립 등으로 제공될 수 있다.

혈전이 인클로져 내에 형성되면, 그것은 상처 상으로 또는 드레싱 재료 상으로 이동 가능하다.

조립체는 바람직하게는 형성된 혈전과 통합되거나 내장되도록 의도되는 인클로져 내에 스캐폴드 매트릭스(scaffold matrix)(혈전 지지 매트릭스)를 포함한다. 따라서, 스캐폴드 매트릭스는 (i) 혈전에 대한 전반적인 지지를 제공하고/하거나고; (ii)　일단 형성된 응괴(clot)의 구조적 무결성(integrity)을 유지하는 것을 보조하고/하거나, (iii) 상처로 또는 드레싱 상으로 응괴의 이동(transfer)을 가능하게 하고 그러한 이동을 통해 응괴를 지지하는 목적을 가질 수 있다.

이 지지 스캐폴드 매트릭스는 전형적으로 일부 실시예들에서 네트, 예컨대 플라스틱 네트, 천 등의 형태이며, 매트릭스는 드레싱 재료, 예를 들어 거즈의 형태와 유사한 재료이다.

혈액 주입은 전형적으로 상기 매트릭스가 혈액 내에 그리고 따라서 후속적으로 형성된 혈전 내에 내장되도록 수행된다.

인클로져는 혈전의 무결성을 손상시키는 것 없이 형성된 혈전의 추출을 위해 구성되는 형상을 갖는다. 이를 위해, 클로져에 의해 초기에 밀봉/폐쇄되는 인클로져의 개구(opening)는 그러한 추출을 허용하기 위해 넓어야 하며, 예를 들어 상대적으로 얕은 공동의 형상이어야 한다.

몰드 디바이스는 상처들의 상이한 형상들 및 크기들과 일치하기 위해 상이한 형상 및 크기들을 가질 수 있다.

일부 실시예에서, 인클로져는 인클로져 내에 형성되는 응고된 혈액 덩어리의 최종적인 전체 형상을 구성하는 형상 및 치수를 갖고 따라서 상처 상으로 그 후에 적용되는 혈전의 형상 및 치수를 갖는다. 인클로져의 형상 및 치수(그리고 따라서 최종적인 혈전의 형상 및 치수)는 의도된 용도 및 적용 부위에 따라 설계될 수 있다. 피부 상처 또는 궤양(ulcer) 상으로 적용되는 전형적인 사례의 경우, 인클로져는 전형적으로 응괴의 무결성을 손상시키는 것 없이 전체적으로 응괴의 상대적으로 용이한 추출을 허용하기에 충분한 폭을 갖는 개구로 설계된다. 응괴는 전형적으로 예를 들어 위에 언급된 바와 같이 상대적으로 얕은 공동의 형태의, 그것의 높이(두께)보다 상당히 더 큰 수평 치수를 갖도록 형성된다. 일부 다른 실시예들에서, 예를 들어 터널링(tunneling) 상처의 경우, 상대 치수는 상이하고 그러한 유형들의 상처들에 대해 구성될 수 있다.

일부 실시예들에서, 본체의 적어도 벽들은 라운드화된다(볼록 또는 U-형상화됨). 그러나, 일부 다른 실시예들에서, 본체의 벽들은 다각형이며, 예를 들어 입방체로 형상화된다.

인클로져는 일부 실시예들에서, 일반적인 형태의 블리스터(blister)를 가질 수 있고 클로져는 본체의 림들(rims)로부터 제거가능한 필름이다. 인클로져는 전형적으로 본체의 일부, 예를 들어 전체 또는 부분들을 포함할 수 있으며, 이는 투명하다.

또한, 응괴의 무결성을 손상시키는 것 없이, 형성된 혈전의 이동을 용이하게 하기 위해, 인클로져는 전형적으로 혈전이 부착되지 않거나 약하게만 부착되는 종류의 재료로 이루어지거나 이로 코팅된다.

본원에 개시된 혈액-응고 몰드 디바이스를 사용하여 상처 드레싱을 제조하기 위한 방법이 본 개시에 의해 또한 제공된다. 일반적으로, 방법은 다량의 혈액을 현재 개시된 혈액-응고 몰드 디바이스의 인클로져 안으로 주입하는 단계, 다량의 혈액이 응고하는 것을 허용함으로써 디바이스의 인클로져 내에서 혈전을 획득하는 단계, 클로져를 제거하는 단계 및 인클로져로부터 혈전을 추출하는 단계를 포함한다.

일부 실시예들에 의해, 인클로져의 벽 또는 클로져가 예를 들어 날카로운 객체에 의해 또는 바늘(예를 들어 혈액의 주입을 위해 이후에 사용되는 동일한 바늘)에 의해, 배출구(vent)를 형성하기 위해 먼저 피어싱되고 그런 다음에야 혈액이 인클로져 안으로 주입되는 절차가 본 개시의 방법 내에서 고려된다.

일부 실시예들에서, 추출 후, 혈전은 드레싱 재료와 결합될 수 있다. 그러한 결합은 상처 상으로 결합된 혈액-응고 및 드레싱 재료의 후속 배치를 위해 드레싱 재료 상으로 혈전의 이동을 포함하거나; 상처 상으로 직접 혈전을 배치하고 그것을 드레싱 재료로 커버하는 것을 포함한다. 드레싱 재료는 거즈(gauze)이거나 상처들을 드레싱하기에 적합한 또는 이를 위해 통상 사용되는 임의의 다른 재료일 수 있다.

상처를 드레싱하기 위한 방법이 본 개시에 의해 또한 제공된다. 본 방법은 상술된 방식으로, 혈전의 제조 및 그것의 추출을 포함하고 그 다음 추출된 혈전을 상처 상으로 적용하는 단계를 포함한다. 상처 상으로 혈전의 적용 전 또는 후에, 혈전은 상술된 바와 같은 상처 드레싱 재료와 결합될 수 있다.

키트 부품들(별개 요소들의 집합)의 형태일 수 있는 본 개시의 조립체는, 혈액-응고 몰드 디바이스에 더하여, 본원에 개시되는 방법들에서 사용하기 위한 다른 요소들을 포함할 수 있다.

이에 제한되는 것 없이, 그러한 다른 요소들은 상기 인클로져에서 형성되었던 혈전을 상처 상으로 이동시키기 위한 수단을 포함할 수 있다. 따라서, 일부 실시예들에서, 조립체는 혈전 제거 도구, 예를 들어 스푼형 또는 주걱형 기구를 포함한다. 이 도구는 플라스틱, 금속, 나무, 판지, 실리콘으로 이루어질 수 있거나, 임의의 다른 적합한 재료로 이루어질 수 있고, 바람직하게는 응괴의 구조적 무결성을 보존하는 방식으로 인클로져로부터 응괴의 제거를 위해 구성된다. 일부 실시예들에서, 제거 도구는 또한 인클로져의 벽으로부터 혈전을 분리하도록 구성된다.

일부 실시예들에서, 조립체는 형성된 혈전을 상처에 고정시키기 위한 수단을 포함한다. 그러한 수단은 드레싱 재료, 예를 들어 거즈 또는 상처들을 드레싱하기 위한 의료 행위에 사용되거나 사용될 수 있는 임의의 다른 재료일 수 있다.

게다가, 또는 대안적으로, 조립체는 채혈, 혈액 수집 바이알, (예를 들어 인클로져 안으로 도입되기 전에) 혈액의 조기 응고를 방지하기 위한 혈액 응고제, 혈액 제거 및 이동 도구 등을 위해 사용되는 것들과 같은 요소들을 포함할 수 있다.

참조는 또한 미국 9,180,142호에 대해 이루어지며, 그 관련 부분들은 참조로 본원에 통합된다.

본원에 개시되는 발명 대상을 더 양호하게 이해하고 그것이 실제로 실행될 수 있는 방법을 예시화하기 위해, 실시예들은 이제 첨부 도면을 참조하여 비-제한 예로서 설명될 것이다.
도 1은 블리스터의 형태인 본 개시의 일 실시예에 따른 인클로져의 저면 사시도를 제공하는 사진이다.
도 2a 및 도 2b는 인클로져 안으로 혈액의 주입을 예시히는 측면 사시도들이다.
도 3은 인클로져 내에 형성되는 응괴를 노출시키는 클로져의 제거를 도시한다.
도 4는 본 개시의 일 실시예에 따라 제조되는 상처 드레싱의 개략도이다.

부속 도면들에 예시되는 실시예들은 블리스터의 형태의 인클로져를 포함하며, 이는 본 개시의 더 넓은 맥락의 예시적인 실시예이다. 따라서, 특정 실시예들의 이러한 설명은 본 개시의 보다 일반적인 원리의 설명을 위해 의도되고 제한적인 것으로 의도되지 않는다.

먼저 도 1을 참조하면, 블리스터 함몰부(104)를 구비한 본체(102) 및 평탄 림(106)을 갖는, 일반적으로 100으로 지정되고 블리스터의 형상인 인클로져의 사진이 도시된다. 라미네이트/필름의 형태인 제거가능한 클로져(108)는 림 상으로 피팅된다.

액체, 분말, 과립 등의 형태일 수 있는 응고 개시제 물질(110)이 인클로져(100) 내에 포함된다. 응고 개시제는, 예를 들어, 카올린일 수 있다. 또한, 림과 클로져 사이의 그 주변 부분에 유지되고 인클로져 내에 중앙 부분을 갖는, 거즈, 폴리머 메쉬 등으로 이루어질 수 있는 혈전-지지(스캐폴드) 매트릭스(112)가 인클로져에 포함된다.

전형적으로 전혈인 혈액은, 도 2a 및 도 2b에 도시된 바와 같이, 인출되고 그 다음 인클로져 안으로 주입된다. 구체적으로, 전혈을 함유하는 주사기(122)의 바늘(120)은 클로져(108)를 피어싱하고, 도 2b에 도시된 바와 같이, 혈액은 그것이 혈전-지지 스캐폴드 매트릭스(112)를 커버하기에 충분한, 인클로져의 상당한 부분을 충진할 때까지 주입된다. 또한, 예를 들어 혈액 주입 바늘에 의해 배출구 개구를 형성하기 위해 처음에 클로져를 피어싱하고, 그 뒤에 혈액만을 주입하는 것이 가능하다.

그 다음, 혈액은 혈액이 응고하기에 충분한 시간 동안 인클로져에 유지되고 응고 후 필름(108)은 도 3에 도시된 바와 같이, 혈전-지지 스캐폴드 매트릭스(112)가 내장된 혈전(132)을 포함하는 혈전 복합체(130)를 드러내기 위해 제거된다.

그 다음, 혈전(132) 및 혈전-지지 매트릭스(112)를 포함하는 이러한 혈전 복합체(130)는, 도 4에서 도시된 바와 같이, 드레싱 재료(134)와 결합될 수 있으며; 드레싱 재료는 예를 들어, 드레싱-응고 복합체를 형성하기 위한 거즈이다. 이러한 드레싱-응고 복합체 조합은 상처 상으로 이동될 수 있으며; 대안적으로, 도 3에 도시된 바와 같이, 블리스터의 커버를 개방하고 혈전 복합체를 드러낸 후, 혈전 복합체는 상처 상으로 이동되고 드레싱 재료는 전자가 상처 상에 있는 동안 그 상에 적용될 수 있다.

Claims

상처 드레싱 조립체에 있어서,
본체의 벽들과 개구에 걸친 제거 가능한 클로져(closure) 사이로 정의되고 그 안으로 혈액의 도입을 위해 구성되는 인클로져(enclosure)를 갖는 혈액-응고 몰드 디바이스,
혈전을 형성하기 위해 상기 인클로져 안으로 도입되는 혈액을 응고시키기에 충분한 양의 응고 개시제를 포함하며,
상기 형성된 혈전은 상처 상으로 이동 가능한, 상처 드레싱 조립체.
제1항에 있어서,
상기 응고 개시제는 상기 인클로져 내에 구성되는, 상처 드레싱 조립체.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 벽들 및 클로져 중 적어도 하나는 바늘에 의해 피어싱될 수 있는, 상처 드레싱 조립체.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 혈전을 상기 상처 상으로 이동시키기 위한 디바이스를 포함하는, 상처 드레싱 조립체.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 이동을 위한 디바이스는 드레싱 재료, 예를 들어 거즈, 및 상기 혈전을 상기 드레싱 또는 상기 상처 상으로 제거 및 이동시키기 위한 도구인, 상처 드레싱 조립체.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 인클로져는 상기 인클로져 안으로 상기 혈액의 주입 동안 접근(access) 압력의 제거를 위해, 선험적으로 밀봉된 배출구를 포함하는, 상처 드레싱 조립체.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 인클로져는 혈전이 부착되지 않는 재료로 이루어지는, 상처 드레싱 조립체.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 인클로져는 일반적인 형상의 블리스터(blister)를 갖고 상기 클로져는 제거 가능한 필름인, 상처 드레싱 조립체.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 인클로져의 적어도 일부는 투명한, 상기 드레싱 조립체.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 인클로져는 혈액-응고 스캐폴드 매트릭스(scaffold matrix)를 함유하는, 상기 드레싱 조립체.
상처 드레싱을 제조하기 위한 방법에 있어서,
다량의 혈액을 혈액-응고 몰드 디바이스의 인클로져 안으로 도입하는 단계 - 상기 인클로져는,
본체의 벽들과 제거 가능한 클로져 사이에 정의되고,
응고 개시제를 포함함 -;
상기 혈액의 응고를 허용하여 혈전을 획득하기에 충분한 시간 동안 상기 인클로저 내에 상기 혈액을 유지하는 단계;
상기 인클로져를 개방하기 위하여 상기 클로저를 제거하는 단계; 및
상기 혈전을 상기 인클로져로부터 추출하는 단계를 포함하는, 방법.
제11항에 있어서,
상기 혈전을 드레싱 재료 상으로 결합시키는 단계를 포함하는, 방법.
제11항 또는 제12항에 있어서,
상기 인클로져는 혈전-지지 매트릭스를 포함하고 상기 추출 단계는 상기 매트릭스를 갖는 응괴(clot)를 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
제11항 내지 제13항 주 어느 한 항에 있어서,
상기 인클로져 벽들 및 상기 제거 가능한 클로져 중 적어도 하나는 바늘에 의해 피어싱될 수 있고,
상기 도입 단계는 상기 벽 및 클로져 중 적어도 하나를 피어싱하고 이를 통해 상기 혈액을 주입하는 단계를 포함하는, 방법.
제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 클로져는 제거 가능한 필름인, 방법.
제15항에 있어서,
상기 인클로져는 일반적인 형상의 블리스터를 갖는, 방법.
제11항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 인클로져는 먼저 피어싱되어 배출구(vent)를 형성하고 그 다음 상기 혈액이 주입되는, 방법.
제11항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 혈액은 전혈인, 방법.
상처를 드레싱하기 위한 방법에 있어서,
다량의 혈액을 인클로저 안으로 도입하는 단계로서, 상기 인클로저는,
본체의 벽들과 제거 가능한 커버 사이에 정의되고,
응고 개시제를 포함하는, 상기 단계;
상기 혈액의 응고를 허용하여 혈전을 획득하기에 충분한 시간 동안 상기 인클로저 내에 상기 혈액을 유지하는 단계;
상기 인클로져를 개방하기 위하여 상기 클로저를 제거하는 단계; 및
상기 혈전을 상기 인클로져로부터 추출하는 단계; 및
상기 혈전을 상기 상처 상으로 고정시키는 단계를 포함하는, 방법.
제19항에 있어서,
상기 고정 단계는 드레싱 재료로 이루어지는, 방법.
제19항 또는 제20항에 있어서,
상기 인클로져는 혈전-지지 매트릭스를 포함하고,
상기 추출 단계는 상기 매트릭스와 함께 상기 혈전을 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
제19항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 인클로져 벽들 및 상기 제거 가능한 클로져 중 적어도 하나는 바늘에 의해 피어싱될 수 있고,
상기 도입 단계는 상기 벽 및 클로져 중 적어도 하나를 피어싱하고 이를 통해 상기 혈액을 주입하는 단계를 포함하는, 방법.
제19항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 클로져는 상기 인클로져 벽들의 림들에 제거 가능하게 부착되는 필름인, 방법.
제23항에 있어서,
상기 인클로져는 일반적인 형상의 블리스터인, 방법.
제18항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 인클로져는 먼저 피어싱되어 배출구를 형성하고 그 다음 상기 혈액이 상기 인클로져 안으로 주입되는, 방법.
제18항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 혈액은 전혈인, 방법.