KR20200039798A - 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템 - Google Patents
환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템 Download PDFInfo
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Abstract
동맥 또는 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간 동안 및 충분한 크기로 말초 동맥 또는 말초 정맥 내에 혈액 속도 및 벽전단 응력을 증가시키기 위한 시스템과 방법이 제공된다. 상기 방법은, 원하는 속도와 원하는 방향으로 혈액의 운동을 변화시키기 위한 시스템과 방법을 포함한다. 혈액의 상기 운동은 말초 동맥 또는 정맥 내에서 원하는 혈액 속도와 벽전단응력을 유지하여 말초 동맥 또는 말초 정맥의 지속적인 직경 증가량과 증가 속도를 최적화시키도록 필요에 따라 감시되고 조정된다.
Description
본 출원은, 2011년 11월 19일에 "정맥 및 동맥의 전체 직경을 증가시키기 위한 시스템 및 방법"이라는 제목으로 출원된 미국 특허출원 제 61/561,859 호를 우선권으로 청구하고, 상기 미국 특허출원은 2011년 8월 17일에 "정맥 및 동맥의 전체 직경을 증가시키기 위한 시스템 및 방법"이라는 제목으로 출원된 미국 특허출원 제 61/524,759 호를 우선권으로 청구하며, 상기 미국 특허출원은 2011년 2월 17일에 "정맥 및 동맥의 전체 직경을 증가시키기 위한 시스템 및 방법"이라는 제목으로 출원된 미국 특허출원 제 13/030,054 호의 일부계속출원이고, 상기 일부 계속 출원은 2010년 2월 17일에 "정맥의 전체 직경을 증가시키기 위한 시스템 및 방법"이라는 제목으로 출원된 미국 가 출원(provisional application) 제 61/305,508 호를 우선권으로 청구하고 2012년 8월 15일에 "혈액 펌프 시스템 및 방법들"이라는 제목으로 동시 출원(co-filed) 및 동시계류(co-pending)되고 변호사 서류 번호 430365PCT를 가진 PCT 국제특허출원과 관련되며, 본 출원은 동시계류 중이고 "혈액 펌프 시스템 및 방법들이라는 제목을 가진 미국 특허 출원 제 61/534,761 호 및 동시계류 중이고 "혈액 펌프 시스템 및 방법들이라는 제목을 가진 미국 특허 출원 제 61/564,671 호와 관련되고, 상기 문헌들은 전체 내용들이 참고로 한다.
본 발명은, 인간의 정맥과 동맥이 가지는 전체 직경과 루멘(lumen) 직경을 지속적으로 증가시키기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 구체적으로, 본 발명은, 충분한 시간 동안 말초(peripheral) 정맥과 동맥의 내피세포에 대해 혈액속도와 벽 전단응력(wall shear stress: WSS)을 증가시켜서 정맥과 동맥의 전체 직경과 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기 위해 혈액 펌프를 이용하는 시스템과 방법에 관한 것이다.
만성적인 신장병(CKD)을 가진 다수의 환자들은 결과적으로 최종 단계의 신장 질병(ESRD)으로 진행되고 환자들의 신체로부터 유체와 노폐물을 제거하고 생명을 유지하기 위해 신대체요법(renal replacement therapy)을 필요로 한다. 신대체요법을 요구하고 SERD를 가진 대부분의 환자들은 혈액투석을 받고, 혈액은 순환계(circulatory system)로부터 제거되고 혈액투석기 내에서 청소되며 다음에 순환계로 귀환한다. 혈액투석을 용이하게 하기 위해, 외과의사들은 ESRD 환자들로부터 혈액을 제거하고 신속하게 귀환하기 위해 이용될 수 있는 개별 "혈관 접근 위치(vascular access site)"를 형성한다. 상당한 진전이 혈액투석기 자체에서 이루어져 왔고 혈액투석 과정의 다른 부분들, 내구성있고 신뢰할 수 있는 혈관접근 위치의 형성은 단지 적당하게 발전하여 신대체요법의 치명적 단점(Achilles' heel)으로 남아있다. 적합한 혈관위치를 제공하지 못하면 종종 ESRD 환자들은 아프고 사망하게 되며 전 세계적으로 건강 관리 제공자들, 지불자(payers) 및 공공 보조 프로그램에 커다란 부담이 된다.
일반적으로 혈액투석을 위한 혈관 접근 위치는 세가지 형태로 제공된다: 동맥정루(arteriovenous fistula: AVF), 동정맥루(arteriovenous graft: AVG) 및 카테터. 각 형태의 접근위치는 아래 설명되는 것처럼, 높은 실패율 및 합병증(complication)을 가지기 쉽다.
AVF는 동맥과 정맥 사이에 직접적인 연결부를 형성하여 외과적으로 형성된다. 요골동맥(radial artery)과 상완 정맥(brachial vein) 사이에서 손목에 형성된 기능적인 AVF는, 평균 약 3년의 개존(patency)을 가지며 가장 길게 유지되고 가장 바람직한 형태의 혈액투석 접근이다. 상기 연결부로부터 멀어지는 정맥은 "유출(outflow)" 정맥이라고 부른다. 상기 유출정맥의 전체 직경과 루멘 직경이 지속적으로 증가하는 것은, "성숙"되고 이용가능하기 위해 AVF를 위한 중요한 요인이다. 정맥의 내피세포에 작용하는 AVF와 WSS에 의해 형성되는 유출정맥 내부의 혈액의 신속한 유동은, 유출정맥이 가지는 전체 직경과 루멘직경의 지속적인 증가를 가져오는 주요 요인이다. 불행하게도, ESRD 환자들 중 약 80%는, 보통 부적합한 정맥 또는 동맥 직경 때문에 손목에서 AVF 대체를 수행할 수 없다. AVF 대체가 시도되는 적합한 환자들을 위해, 상기 위치는 케이스의 약 50% 내지 60%에서 추가로 개입(intervention) 없이는 이용하지 못할 수 있고 "성숙 장애(maturation failure)"이라고 알려진 문제이다. 혈관의 작은 직경, 특히 작은 정맥 지경은 AVF 성숙불량의 요인으로서 확인되어 왔다. "내막과다증식(intimal hyperplasia)"으로 알려진 공격적인 정맥벽 상처의 빠른 출현은 또한, AVF 성숙불량의 중요한 요인으로서 확인되었다. 일부 연구자들의 가정에 의하면, 정맥 내부에서 상대적으로 빠르고 난류를 가진 혈액유동 (결과적으로 높은 국소 WSS를 가지는) 영역은 정맥 벽 상처를 일으키는 주요 요인이며, 다른 연구자의 제안에 의하면 상기 상처는 상대적으로 느리거나 진동하는 혈액 유동 및 상대적으로 작거나 진동하는 WSS의 영역에 의해 발생된다. 이에 대해, AVF 불량 비율을 최소화하기 위해 AVF 유출유동 정맥 내에서 유동 패턴을 조절하려는 시도가 이루어져 왔다. 또 다른 연구자들의 가정에 의하면, 맥동하는 동맥혈액의 유입에 의해 발생되는 정맥의 주기적인 팽창(stretching)은 또한, 내막과다증식(intimal hyperplasia) 및 AVF 내에서 유출유동 정맥 폐색을 자극하는 역할을 할 수 있다. 현재, 상승된 혈액 속도와 WSS의 긍정적인 효과를 보존하여 동맥과 정맥 내에서 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키는 동시에, 정맥 벽의 상처와 폐색이라는 부정적 효과를 제거하는 방법은 존재하지 않는다. 혈액투석이 필요하고 ESRD를 가진 것으로 신규 환자는 혈액투석을 시작한 후 6 개월 동안 기능적 AVF를 가질 확률은 50%에 불과하다. 기능적 AVF를 가지지 못한 상기 환자들은, 더 많은 비용이 드는 혈관 접근(vascular access)을 가진 혈액투석을 거쳐야 하고 상대적으로 높은 합병증, 질환 및 사망의 위험에 처한다.
혈액투석을 위한 제 2 형태의 혈관접근 위치는 동정맥이식편(arterious graft)(AVG)이다. AVG는, 동맥과 정맥 사이에서 합성도관 부분을 배열하여 형성된다. 전형적으로 AVG는 팔 또는 다리 내부에 형성된다. 상기 합성 도관의 일부분이 피부 바로 아래에 배열되고 바늘위치를 위해 이용된다. 피부표면에서 보이지 않는 정맥들이 유출유동(outflow)을 위해 이용될 수 있기 때문에 AVF 보다는 더 많은 환자들이 AVG에 적합하고, 초기 실패율은 AVF보다 훨씬 더 적다. 불행하게도, 공격적인 내막 과다증식과 상처가 상기 합성도관의 연결부와 근접한 위치에서 유출유동 정맥의 벽 내에서 빠르게 형성되어 혈전과 협착(stenosis)을 발생시키기 때문에 AVG들은 단지 약 4 내지 6 개월의 평균 1차 개방성을 가진다. AVF 실패와 유사하게, 일부 연구자들의 가정에 의하면, AVG에 의해 형성되는 유출유동 정맥 내부에서 혈액의 빠른 난류유동은 유출유동 정맥 내부의 벽 내에서 내막 과다증식과 상처를 야기하는 반면, 다른 연구자들의 제안에 의하면 상기 상처는 상대적으로 느리거나 진동하는 혈액유동 및 상대적으로 작거나 진동하는 WSS의 영역들에 의해 형성된다. 또 다른 연구자들의 가정에 의하면, 맥동 동맥 혈액(pulsatile arterial blood)이 유출유동 정맥 속으로 유입하여 형성되는 정맥의 주기적인 팽창(stretching)은 또한 AVG 내에서 내막 과다증식과 유출유동 정맥 폐색의 형성에 주요한 역할을 할 수 있다. AVG들이 AVF보다 덜 바람직하지만, 주로 환자들 중 약 25%가 AVF를 수용하기에 부적합하기 때문에 AVG로 투석된다.
제 3 형태의 혈관접근 위치는 카테터이다. AVG 또는 AVF를 통해 혈액투석을 받을 수 없는 환자들은, 혈액투석을 받기 위해 목, 흉부 또는 다리 내부에 큰 카테터를 가질 수 있다. 상기 카테터는 종종 감염되어 환자를 패혈증 및 사망의 위험에 처하게 만든다. 보통 카테터 패혈증을 가진 환자들은 입원, 카테터의 제거, 임시적인 카테터의 삽입, IV 항생제를 이용한 치료 다음에 감염이 제거될 때 새로운 카테터의 배열 또는 다른 형태의 접근 위치를 요구한다. 카테터는 또한 끝(tip)주위에 쌓이는 혈전 및 섬유소(fibrin)에 의해 폐색되기 쉽다. 혈액투석 카테터는, 약 6 개월의 평균 개방성을 가지고 일반적으로 가장 원치않는 형태의 혈액투석 위치이다. 카테터들이 AVF 및 AVG들보다 덜 요청되더라도, 환자들 중 약 20%는 주로 기능적인 AVF 또는 AVG를 수용할 수 없거나 AVF 또는 AVG를 수용하기 적합하지 않기 때문에 카테터를 가지고 투석한다.
일상적인 혈액투석을 받는 ESRD 환자 수가 전세계적으로 증가함에 따라 혈액투석 위치의 실패문제는 최근에 더욱 주목을 끌고 있다. 2004년, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)는, 마지막 단계의 신장 부전증을 가진 환자들을 위해 혈액투석 접근을 제공할 때 AVF의 이용을 증가시키기 위한 정책인 "누공(fistula) 먼저"를 발표하였다. 상기 주요 정책은, AVF를 가지고 투석되는 환자들이 AVG 또는 카테터를 가지고 투석되는 환자들에 비해 감소된 치사율 및 이병률(morbidity)을 가진다는 공개된 의료 데이터에 대한 반응이다. AVF 환자와 관련한 비용은 사실상 투석 첫해 및 계속되는 해 동안 AVG 환자와 관련한 비용보다 작다. AVF를 이용한 투석의 비용절감은 카테터를 이용한 투석과 비교하여 훨씬 더 크다.
AVF에 적합하도록, 서로 다른 혈관 외과의사들이 서로 다른 임계치를 설정할 것이라고 고려할 때, 환자들은 일반적으로 적어도 2.5mm의 전체 직경을 가진 말초 정맥(peripheral vein) 및 적어도 2.0mm의 전체 직경을 가진 말초 동맥을 가지는 것이 필요하다. AVG에 적합하도록, 서로 다른 혈관 외과의사들이 서로 다른 임계치를 설정할 것이라고 고려할 때, 환자들은 일반적으로 적어도 4mm의 전체 직경을 가진 말초 정맥(peripheral vein) 및 적어도 3.0mm의 전체 직경을 가진 말초 동맥을 가지는 것이 필요하다. 최근에, AVF 또는 AVG를 형성하기 전에 부적합한 초기 정맥 또는 동맥 크기를 가진 ESRD 환자들의 말초 정맥과 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기 위한 방법은 존재하지 않는다. 결과적으로, 너무 작은 정맥과 동맥을 가져서 AVF 또는 AVG를 시도할 수 없는 환자들은 카테터와 같은 혈관접근과 같은 덜 원하는 형태를 이용해야 한다. 유사하게, 최근에 여성과 소수민족과 같이 작은 정맥과 동맥 직경을 가진 환자들에게 불균형적으로 발생되는 AVF 성숙장애(avf maturation failure)를 치료하기 위한 인증된 방법이 존재하지 않는다. 따라서, AVF 또는 AVG를 형성하기 전에 정맥 또는 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 확대하기 위한 시스템 및 방법에 대한 요구가 존재한다. 최근의 연구에 의하면, 카테터와 같이 덜 원하는 형태의 혈관접근을 이용해야 했던 ESRD 환자들은 사실상 혈액투석을 위해 AVF 또는 AVG를 이용할 수 있었던 환자들과 비교하여 질환을 가지거나 사망할 위험이 사실상 더 크다.
말초동맥 또는 관상 동맥의 동맥경화성 막힘(atherosclerotic blockages)을 가지고 우회로 이식편이 필요한 환자들을 위해 정맥 또는 동맥의 직경을 지속적으로 증가시키는 것이 필요하다. 다리 동맥 내에서 혈액유동의 막힘을 가지고 말초동맥질환(PAD)을 가진 환자들은 종종, 절뚝거림(claudication), 피부 궤양 및 조직 국소빈형(ischemia)로 고통받는다. 이러한 다수의 환자들은 결과적으로 영향을 받은 팔다리의 일부분을 절단할 수 있다. 일부 PAD환자들에서, 풍선 혈관형성술(angioplasty) 또는 혈관 스텐트의 이식에 의해 상기 막힘이 어느 정도 완화될 수 있다. 그러나 다른 환자들에서, 상기 막힘은 상기 형태의 최소 절개술에 대해 너무 심각하다. 그러므로 외과의사들은 종종, 막힌 동맥 주위로 혈액을 우회하고 영향 받은 단부(extremity)에 적절한 혈액 유동을 회복시키는 우회로 이식편을 형성한다. 그러나, 말초 우회로 이식편이 필요한 다수의 환자들은, 부적합한 정맥 또는 동맥 직경 때문에 우회 도관으로서 자신의 정맥을 이용할 수 없고 확대된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE, 예를 들어, 고어텍스) 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, 예를 들어, Dacron)와 같은 재료로 제조된 합성 도관을 이용해야 한다. 연구에 의하면, 환자 자신의 정맥을 우회 도관으로서 이용하면 PTFE, ePTFE 또는 Dacron 과 같은 재료로 제조된 합성도관을 이용하는 것보다 더욱 양호한 장기간 개방성(patency)이 형성된다. 합성 우회도관의 이용은, 이식편의 원위단부에서 동맥 내부의 협착 및 전체 도관의 혈전발생 위험을 증가시켜서 우회로이식술은 실패하고 증상의 악화 또는 재발을 가져온다. 따라서, 부적합한 정맥 직경 때문에 우회로 이식편을 형성하기 위해 자신의 정맥을 이용하기 부적합한 환자들을 위하여 우회로 이식편을 형성하기 전에, 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템 및 방법이 필요하다.
심장으로 혈액 유동이 막힌 관상동맥질환(CAD)을 가진 환자들은 종종, 흉통, 심근허혈(myocardial ischemia) 및 심근경색(myocardial infarct)으로 고통받고 이들 환자들 중 다수가 결국 이러한 질환으로 사망한다. 상기 환자들 중 일부에서, 풍선 혈관형성술(angioplasty) 또는 혈관 스텐트의 이식에 의해 상기 막힘이 적당한 정도로 완화될 수 있다. 그러나 다수의 환자들에서, 상기 막힘은 상기 형태의 최소 절개술에 대해 너무 심각하다. 그러므로 외과의사들은 종종, 내유동맥과 요골동맥이 선호되는 도관으로서, 막힌 동맥 주위로 혈액을 우회시키고 심장의 영향 받은 영역들로 적절한 혈액유동을 회복시키는 우회로 이식편을 형성한다. 그러한 관상동맥 우회로 이식편이 필요한 일부 환자들은, 부적합한 동맥 직경 때문에 내유동맥 또는 요골동맥을 이용할 수 없고 말초 정맥을 이용해야 한다. 연구에 의하면, 우회도관으로서 환자의 내유동맥 또는 요골동맥을 이용하면 말초 정맥 부분을 이용하는 것보다 더욱 양호한 장기 개방성이 형성된다. 우회로 이식편으로서 말초 정맥을 이용하면, 전체 도관의 혈전형성 및 이식편 내부의 협착이 증가되어, 우회로 이식편의 실패 및 증상의 악화와 재발이 나타난다. 따라서, 부적합한 동맥 직경 때문에 우회로 이식편을 형성하기 위해 자신의 동맥을 이용하기 부적합한 환자들을 위하여 관상동맥 우회로 이식편을 형성하기 전에, 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템 및 방법이 필요하다. 또한, 관상동맥 우회로 이식편을 형성하기 전에 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템과 방법은 또한 작은 말초 정맥 직경을 가진 환자들에게 필요하다.
본 발명은, 말초 정맥과 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위해 혈액 펌프를 이용하기 위한 방법을 포함한다. 본 출원에 설명된 시스템과 방법에 의하면, 말초 정맥 또는 동맥의 내피(endothelium)에 작용하는 평균 벽 전단응력 또는 피크 벽 전단 응력이, 말초 정맥 또는 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간 동안 충분한 속도(rate)로 혈액을 말초 정맥 또는 동맥 속으로 펌핑하여 증가된다. 상기 펌프는, 말초 동맥 내부의 혈액 맥동압력과 비교하여 혈액이 감소된 맥동 압력을 가지도록 말초 동맥 또는 정맥 속으로 혈액을 방출하는 것이 선호된다. 또한 상기 시스템과 방법에 의하면, 말초 정맥 또는 동맥의 내피(endothelium)에 작용하는 벽 전단응력(WSS)이, 말초 정맥 또는 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간 동안 충분한 속도(rate)로 혈액을 말초 정맥 또는 동맥으로부터 우심방과 같은 혈관계의 다른 위치로 펌핑하여 증가된다.
연구에 의하면, 정맥과 동맥 내부에서 기본 혈액동역학적 하중 및 혈액동역학적 하중의 변화는 상기 정맥과 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 결정하기 위해 중요하다. 예를 들어, 혈액 속도 및 WSS의 지속적인 증가는 정맥과 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시킬 수 있고, 전체 직경 및 루멘 직경의 증가량은 증가된 혈액 속도와 WSS의 크기 및 혈액 속도와 WSS가 상승된 시간에 의존한다. 상승된 혈액 속도와 WSS는, 혈관의 매끄러운 근육세포를 자극하고 단핵 백혈구와 대식세포를 끌어당기며 콜라겐 및 엘라스틴과 같은 세포외 매트릭스의 성분을 악화시킬 수 있는 프로테아제(proteases)를 합성하고 방출하는 신호기구를 촉발하는 내피세포에 의해 감지된다. 따라서, 본 발명은 치료된 정맥과 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키고 정맥과 동맥의 리모델링하기에 충분한 시간 동안 선호적으로 7일 이상 동안 혈액속도와 WSS를 증가시키는 것에 관한 것이다. 본 발명은 또한, 동맥 또는 정맥 내에서 혈액속도와 WSS를 최적화하고 정맥과 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키는 크기와 속도를 최적화하기 위해 펌프 파라미터를 주기적으로 자동 또는 수동으로 조절하는 방법에 관한 것이다.
벽 전단 응력은, 증가된 혈액유동에 응답하여 정맥과 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기 위한 주요 요인이다. 혈관 내에서 하겐 포와조일리(Hagen Poiseuille) 혈액 유동(즉, 완전히 형성된 파라볼릭 속도 프로파일(fully developed parabolic velocity profile))을 가진 층류 유동)을 가정할 때, WSS는 방정식에 의해 결정될 수 있다.
WSS (Pa) = 4Qμ/πR3,
단, Q는 유동속도(m3/s),
μ는 혈액의 점성(Pa/s),
R는 혈관의 반경(m).
본 출원에서 설명하는 시스템과 방법은 말초 정맥과 동맥의 WSS 크기를 증가시킨다. 정맥을 위한 정상적인 평균 WSS는 0.076 Pa 내지 0.76 Pa 범위를 가진다. 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가되는 동안, 본 출원에서 설명되는 시스템과 방법은 평균 WSS 크기를 0.76 Pa 내지 23 Pa 선호적으로 2.5 Pa 내지 10 Pa의 범위까지 증가시킨다. 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가되는 동안, 본 출원에서 설명되는 시스템과 방법은 평균 WSS 크기를 1.5 Pa 내지 23 Pa 선호적으로 2.5 Pa 내지 10Pa의 범위까지 증가시킨다. 선호적으로, 말초 정맥과 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경의 지속적인 증가를 유도하기 위해 1일 내지 84일(또는 그 이상) 동안 평균 WSS가 증가되어, 작은 정맥 또는 동맥 직경 때문에 초기에 혈액투석 접근 위치 또는 우회로 이식편으로 이용하기 부적합하거나 차선책이었던 혈관들이 이용될 수 있거나 더욱 최적상태가 된다. 이것은 또한, 치료기간 동안 평균 WSS를 간헐적으로 증가시키고 정상적인 평균 WSS(normal mean WSS)의 개입시간에 의해 이루어질 수 있다.
본 출원에 설명된 상기 시스템과 방법은 또한, 말초 정맥 및 말초 동맥의 혈액 속도 및/또는 속력을 증가시킨다. 쉬고 있는 상태에서, 인체의 요측피정맥 내부의 평균 혈액 속도는 일반적으로 5 내지 9cm/s(0.05 내지 0.09m/s)이다. 본 출원에 설명된 시스템과 방법을 위해 상기 말초 정맥의 평균 혈액 속도는, 정맥의 초기 직경, 치료후의 원하는 정맥 직경 및 계획된 (증가된 WSS를 가진) 치료시간에 따라 10cm/s 내지 120cm/s(0.1 내지 1.2m/s) 선호적으로 25cm/s 내지 100cm/s(0.25 내지 1.0m/s)의 범위로 증가된다.
쉬고 있는 상태에서, 상완동맥 내부의 평균 혈액 속도는 일반적으로 10 내지 15cm/s(0.1 내지 0.15m/s)이다. 본 출원에 설명된 시스템과 방법을 위해 상기 말초 동맥의 평균 혈액 속도는, 동맥의 초기 직경, 치료 후의 원하는 동맥 직경 및 계획된 (증가된 WSS를 가진) 치료시간에 따라 10cm/s 내지 120cm/s(0.1 내지 1.2m/s) 선호적으로 25cm/s 내지 100cm/s(0.25 내지 1.0m/s)의 범위로 증가된다.
선호적으로, 말초 정맥과 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경의 지속적인 증가를 유도하기 위해 1일 내지 84일(또는 더 긴 시간 동안) 또는 선호적으로 7일 내지 42일 동안 평균 혈액 속도가 증가되어, 작은 정맥 직경 때문에 초기에 혈액투석 접근위치 또는 우회로 이식편으로 이용하기 부적합하거나 차선책이었던 정맥과 동맥들이 이용될 수 있거나 더욱 최적상태가 된다. 이것은 또한, 치료기간 동안 평균 혈액속도를 간헐적으로 증가시키고 정상적인 평균 혈액속도(normal mean blood speed)의 개입시간을 조정하여 이루어질 수 있다.
환자의 말초 정맥 또는 말초 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키는 방법이 본 출원에서 공개된다. 상기 방법은, 동맥, 정맥 또는 우심방 (공여 혈관) 및 말초 정맥 또는 동맥(수용 혈관)에 접근하는 제 1 과정을 수행하고, 상기 공여 혈관을 펌프 시스템으로 상기 수용 혈관과 "유체적으로 연결(fluidly connecting)"(즉, 이들 사이에서 유체 교환(fluid communication)을 허용하도록 두 개의 혈관 루멘을 연결)하는 것을 포함한다. 다음에, 펌프 시스템은, 혈액을 상기 공여 혈관으로부터 수용 혈관으로 능동적으로 이동시키도록 작동된다. 상기 방법은 또한, 일정 시간 동안 혈액 펌핑 과정을 감시하는 것을 포함한다. 상기 방법은 또한, 혈액유동의 (역행방향 또는 순행방향과 같은) 특정 방향 또는 벡터(vector)가 요구될 때 펌프의 속력, 혈액의 속력 및/또는 펌핑되는 혈액의 속도, 수용 혈관의 내피에서 평균 WSS 또는 피크 WSS를 조절하고 상기 펌핑 과정을 다시 감시하는 것을 포함한다. 일정시간이 경과하여 수용 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가된 후에, 수용 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경이 적절하게 지속적으로 증가되었는 지를 결정하기 위해 수용 혈관의 직경이 측정된다. 혈액 속도 및/또는 속력 및 WSS가 측정되고 펌핑 과정이 다시 필요에 따라 조절된다. 수용 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경이 적절한 크기로 지속적으로 증가될 때, 제 2 외과의사는 펌프를 제거한다. (AVF 또는 AVG와 같은) 혈액투석 위치 또는 우회로 이식편이, 지속적으로 증가된 수용 혈관의 적어도 일부분을 이용하여 펌프가 제거될 때 또는 나중에 형성될 수 있다.
환자의 말초 정맥 또는 말초 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키는 방법이 본 출원에서 공개된다. 상기 방법은, 말초 동맥 또는 말초 정맥 및 정맥계 내부의 다른 위치(수용 위치)를 유체적으로 연결하기 위해 혈액 펌프 시스템을 이용하고, 다음에 선택적으로 하나 이상의 혈액 도관을 이용하여 혈액을 상기 공여 혈관으로부터 수용 위치로 능동적으로 이동시키도록 펌프 시스템을 작동하는 것을 포함한다. 상기 방법은 또한, 일정 시간 동안 혈액 펌핑 과정을 감시하는 것을 포함한다. 상기 방법은 또한, 펌프의 속력, 펌핑되는 혈액의 속력, 공여 혈관의 내피에서 평균 WSS 또는 피크 WSS를 조절하고 상기 펌핑 과정을 다시 감시하는 것을 포함한다. 일정시간이 경과하여 공여 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가된 후에, 공여 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경이 적절하게 지속적으로 증가되었는 지를 결정하기 위해 공여 혈관의 직경이 측정된다. 혈액 속도 및 WSS가 측정되고 펌핑 과정이 다시 필요에 따라 조절된다. 공여 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경이 적절한 크기로 지속적으로 증가될 때, 제 2 외과의사는 펌프를 제거한다. (AVF 또는 AVG와 같은) 혈액투석 위치 또는 우회로 이식편이, 지속적으로 증가된 공여 혈관의 적어도 일부분을 이용하여 펌프가 제거될 때 또는 나중에 형성될 수 있다.
일 실시예에서, 외과수술적 과정이 두 개의 정맥들을 노출시키기 위해 수행된다. 제 1 합성 도관의 한쪽 단부가 혈액이 제거되어야 하는 정맥(공여 정맥)과 유체적으로 연결된다. 제 1 합성 도관의 다른 한쪽 단부가 펌프의 유입유동 포트와 유체적으로 연결된다. 제 2 합성 도관의 한쪽 단부가 혈액이 이동되어야 하는 정맥(수용 정맥)과 유체적으로 연결된다. 제 2 합성 도관의 다른 한쪽 단부가 동일한 펌프의 유출유동 포트와 유체적으로 연결된다. 수용 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기까지 지속적으로 증가될 때까지 산소가 제거된 혈액은 상기 공여정맥으로부터 수용정맥으로 펌핑된다. 본 출원에서 동맥 또는 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 증가 또는 확대되는 것을 설명할 때, "지속적으로 증가" 또는 "지속적으로 확대"라는 용어는, 펌프가 꺼지더라도 혈액의 펌핑시기 이전의 혈관이 가지는 전체 직경 및 루멘 직경과 비교할 때 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경 증가가 아직까지 나타나는 것을 의미하는 것이다. 즉, 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경은 펌프에 의해 발생되는 압력과 독립적으로 더욱 커진다. 일단 수용정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기로 지속적으로 증가되면 펌프와 합성 도관들을 제거하기 위한 제 2 외과적 과정이 수행된다. (AVF 또는 AVG와 같은) 혈액투석 접근 위치 또는 우회로 이식편이, 지속적으로 증가된 수용 혈관의 적어도 일부분을 이용하여 펌프가 제거될 때 또는 나중에 형성될 수 있다. 상기 실시예에서, 펌프 포트는 삽입된 합성 도관(interposed synthetic conduit)을 이용하여 공여 동맥 또는 정맥과 직접 유체적으로 연결된다. 상기 실시예의 변형예에서, 수용정맥은 팔 내부의 요측피 정맥과 같은 신체의 한 위치에 위치하고 공여 정맥은 다리의 대퇴정맥과 같은 다른 위치에 위치할 수 있다. 상기 경우에서, 펌프 도관 조립체의 두 개의 단부들은 신체 내에 위치하고 펌프 도관 조립체의 연결 부분은 체외(신체외측에 예를 들어, 옷 아래에 착용)에 위치하거나 이식(피하조직 내에 터널링되어)될 수 있다. 또한, 일부 예들에서, 공여 혈관은 수용 정맥보다 관련 신체 위치에서 더욱 말초에 위치할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 방법은, 말초 동맥의 일부분과 말초 정맥의 일부분을 노출시키기 위해 수행되는 외과적 과정을 포함한다. 제 1 합성 도관의 한쪽 단부가 말초 동맥과 유체적으로 연결된다. 제 1 합성 도관의 다른 한쪽 단부가 펌프의 유입유동 포트와 유체적으로 연결된다. 제 2 합성 도관의 한쪽 단부가 말초 정맥과 유체적으로 연결된다. 제 2 합성 도관의 다른 한쪽 단부가 동일한 펌프의 유출유동 포트와 유체적으로 연결된다. 정맥 또는 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기까지 지속적으로 증가될 때까지 산소를 포함한 혈액은 상기 말초 동맥으로부터 말초 정맥으로 펌핑된다. 일단 정맥 또는 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기로 지속적으로 증가되면 펌프와 합성 도관들을 제거하기 위한 제 2 외과적 과정이 수행된다. (AVF 또는 AVG와 같은) 혈액투석 접근 위치 또는 우회로 이식편이, 지속적으로 증가된 수용 정맥 또는 공여 동맥 또는 양자의 적어도 일부분을 이용하여 펌프가 제거될 때 또는 나중에 형성될 수 있다. 펌프포트가 삽입된 합성 도관을 이용하지 않고도 동맥 또는 정맥에 직접 유체적으로 연결될 수 있는 상기 실시예의 변형예가 제공된다.
또 다른 실시예에서, 방법은, 말초 정맥의 일부분을 노출시키기 위해 수행되는 외과적 과정을 포함한다. 제 1 합성 도관의 한쪽 단부가 말초 정맥(공여 정맥)과 유체적으로 연결되고, 제 1 합성 도관의 다른 한쪽 단부가 펌프의 유입유동 포트와 유체적으로 연결된다. 제 2 합성 도관의 한쪽 단부가 상대정맥(수용 위치)과 유체적으로 연결되고, 제 2 합성 도관의 다른 한쪽 단부가 동일한 펌프의 유출유동 포트와 유체적으로 연결된다. 공여 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기까지 지속적으로 증가될 때까지 산소가 제거된 혈액은 상기 공여 말초 동맥으로부터 상대 정맥으로 펌핑된다. 일단 공여 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기로 지속적으로 증가되면 펌프와 합성 도관들을 제거하기 위한 제 2 외과적 과정이 수행된다. (AVF 또는 AVG와 같은) 혈액투석 접근 위치 또는 우회로 이식편이, 지속적으로 증가된 말초 공여 정맥의 적어도 일부분을 이용하여 펌프가 제거될 때 또는 나중에 형성될 수 있다. 말초 공여 정맥 속으로 역행 유동을 허용하기 위해 제 1 합성도관과 말초 공여 정맥 사이의 연결부 및 우심방 사이에서 적어도 한 개의 정맥 밸브가 작동하지 않는 상기 실시예의 변형예가 제공된다.
또 다른 실시예에서, 방법은, 말초 동맥의 일부분을 노출시키기 위해 수행되는 외과적 과정을 포함한다. 제 1 합성 도관의 한쪽 단부가 말초 동맥(공여 혈관)과 유체적으로 연결되고, 제 1 합성 도관의 다른 한쪽 단부가 펌프의 유입유동 포트와 유체적으로 연결된다. 제 2 합성 도관의 한쪽 단부가 상대정맥(수용 위치)과 유체적으로 연결되고, 제 2 합성 도관의 다른 한쪽 단부가 동일한 펌프의 유출유동 포트와 유체적으로 연결된다. 공여 말초 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기까지 지속적으로 증가될 때까지 산소를 포함한 혈액은 상기 말초 동맥으로부터 상대 정맥으로 펌핑된다. 일단 공여 말초 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기까지 지속적으로 증가되면 펌프와 합성 도관들을 제거하기 위한 제 2 외과적 과정이 수행된다. (AVF 또는 AVG와 같은) 혈액투석 접근 위치 또는 우회로 이식편이, 지속적으로 증가된 말초 공여 동맥의 적어도 일부분을 이용하여 펌프가 제거될 때 또는 나중에 형성될 수 있다. (말초 동맥과 같은) 공여 혈관 및(상대정맥 또는 우심방과 같은) 수용 위치를 직접 유체적으로 연결하기 위해 합성도관이 이용되고 펌프 없이 혈액이 고압의 공여 동맥으로부터 저압의 수용 위치로 수동적으로 유동하는 상기 실시예의 변형예가 제공된다. 상기 실시예에서, 공여 동맥 내에서 혈액 속도와 WSS의 증가는, 고압 공여동맥으로부터 저압 수용 위치까지 혈액의 단락(shunt)에 의해 형성되고 충분한 시간 동안 유지될 때, 공여 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가된다. 상기 실시예는, 상기 실시예와 방법이 공여 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가되는 것을 유도하도록 구성되며 혈액투석을 위한 일상적인 혈관접근 또는 바늘 침습을 위해 구성된 것이 아니라는 점에서, 혈액투석을 위한 종래기술의 말초 동맥 대 우심방 이식편(peripheral artery to right atrium grafts)과 다르다. 예를 들어, 상기 실시예에서 상기 합성 도관은, 말초 동맥에 대한 문합을 허용하지만 혈액투석을 위한 혈관 접근을 형성하기 위해 일반적인 바늘 침습(punctures)에 최적이거나 이용되지 않는 PTFE, ePTFE 또는 Dacron과 같은 상대적으로 짧은 합성재료 부분을 가진다.
또 다른 실시예에서, 한 쌍의 특수 카테터가 정맥계 속으로 삽입된다. 상기 카테터(이하 "유입유동 도관")의 제 1 단부는 펌프의 유입유동 포트에 부착되고, 다른 카테터(이하 "유출유동 도관")의 제 1 단부는 펌프의 유출유동 포트에 부착된다. 선택적으로, 상기 두 개의 카테터들의 일부분은 이중 루멘 카테터를 형성하기 위해 서로 결합될 수 있다. 일 실시예에서, 각각의 도관들은 2 cm 내지 110 cm의 개별길이를 가지고 4 cm 내지 220 cm의 결합길이를 가지며, 펌프 시스템을 이식하는 동안 한 외과의사 또는 외과의사들에 의해 원하는 길이로 절단될 수 있다. 상기 도관은 2 mm 내지 10 mm, 선호적으로 4 mm의 내경을 가진다. 상기 도관들은 (펠레탄(Pellethane®) 또는 카보탄(Carbothane®)과 같은 폴리우레탄, 폴리비닐 클로라이드(polyvinyl chloride), 폴리에틸렌(polyethylene), 실리콘 앨라스토머(silicone elastomer), 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene)(PTFE), 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene)(ePTFE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate)(PET, 예를 들어, Dacron), 및 이들의 조합으로부터 적어도 부분적으로 제조될 수 있다. 카테터들은 정맥계의 루멘 속으로 삽입되도록 구성된다. 삽입된 후에, 유입유동 도관의 제 2 단부가 가지는 팁은, 충분한 양의 혈액이 유입유동 카테터 속으로 유입될 수 있는 정맥계의 모든 위치(우심방, 상대정맥, 쇄골하정맥 또는 위팔과 머리의 정맥과 같은 "공여 위치")에 위치한다. 삽입된 후에, 유출 유동 도관의 제 2 단부가 가지는 팁이, 혈액이 (손목과 근접한 요측피 정맥 또는 팔꿈치와 근접한 귀요정맥과 같은) 유출유동 도관에 의해 운반될 수 있는 말초 정맥("수용 정맥")의 일부분에 위치한다. 상기 펌프는 산소가 제거된 혈액을 공여 위치로부터 유입유동 도관의 루멘 속으로 빨아들이고 상기 혈액을 유출유동 도관으로부터 수용 정맥의 루멘 속으로 방출한다. 상기 실시예에서, 펌프 및 상기 유입유동 도관과 유출유동 도관의 일부분이 환자의 외부에 유지될 수 있다. 상기 펌프는, 수용정맥 내에서 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기까지 지속적으로 증가될 때까지 작동하고 펌프와 도관은 제거된다. 지속적으로 확대된 수용 정맥의 적어도 일부분을 이용하여 (AVF 또는 AVG와 같은) 혈액투석 접근 위치 또는 우회로 이식편이 펌프가 제거되는 동시에 또는 나중에 형성될 수 있다.
환자 내에서 공여 정맥 또는 우심방으로부터 수용정맥으로 산소가 제거된 혈액을 운반하여 정맥 내에서 혈액 속도, 평균 WSS 및/또는 피크 WSS를 증가시키기 위한 시스템은, 각각 두 개의 단부들을 가진 두 개의 합성 도관들, 혈액 펌프, 제어유닛 및 파워소스를 포함한다. 상기 시스템은 또한 하나 이상의 센서 유닛들을 포함할 수 있다. 상기 시스템의 일 실시예에서, 전체적으로 "펌프 도관 조립체"로서 알려진 합성 도관들과 펌프는 공여 정맥 또는 우심방으로부터 산소가 제거된 혈액을 제거하고 상기 혈액을 말초 수용 정맥 속으로 펌핑하도록 구성된다. 상기 펌프 도관 조립체는 산소가 제거된 혈액을 펌핑하도록 구성된다. 상기 시스템의 또 다른 실시예에서, 상기 펌프 도관 조립체는 말초 공여 동맥으로부터 산소를 포함한 혈액을 제거하고 상기 혈액을 말초 수용정맥 속으로 펌핑하도록 구성된다. 상기 혈액은 말초 동맥과 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간과 크기로 상기 동맥과 정맥의 내피에 작용하는 WSS를 증가시키고 동맥과 정맥 내에서 혈액 속도를 증가시키도록 펌핑된다. 말초 정맥 속으로 펌핑되는 혈액은 작은 맥도 예를 들어, 말초 동맥 내부의 혈액보다 작은 맥동을 가진다. 상기 펌프는 삽입된 합성 도관을 이용하지 않고도 동맥 또는 정맥 (또는 양자)에 직접 유체적으로 연결되는 상기 실시예의 변형이 제공된다.
펌프는 유입구와 유출구를 포함한다. 상기 펌프는, 정맥 내부에서 혈액 속도를 증가시키고 특정 실시예에 따라 말초 수용 정맥, 말초 공여 동맥 또는 말초 공여 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가되도록 정맥 내부의 내피에 작용하는 WSS를 증가시키며 혈액 펌프 시스템이 혈관계와 연결되고 작동하도록 산소를 포함한 혈액 또는 산소가 제거된 혈액을 말초 정맥으로 전달하도록 구성된다. 상기 혈액펌프는 환자 내에 이식되거나 환자에 대해 외부에 유지되거나 이식된 외측부분을 가질 수 있다. 합성도관의 전부 또는 일부는 환자 내에 이식되거나 피하에 이식되거나 정맥계 또는 동맥계의 루멘 내에 이식되거나 이들의 조합으로 이식될 수 있다. 펌프 도관 조립체의 이식된 부분들은, 예를 들어, 매 초, 분, 시간, 일 또는 여러 일마다 주기적으로 조정되고 감시될 수 있다.
본 발명은, 말초 정맥 또는 말초 동맥 내에서 혈액 속도를 증가시키고 혈액투석 접근 위치 또는 우회로 이식편 또는 다른 혈관 외과수술 과정 또는 상대적으로 큰 말초 동맥 또는 정맥이 유리한 임상적 상태가 필요한 환자의 말초 정맥 또는 말초 동맥의 내피에 작용하는 WSS를 증가시키는 방법을 포함한다. 심근 경색을 치료하기 위해 동맥 혈액유동을 증가시키도록 설계된 장치가 상기 목적을 위해 유용하다. 또한, 혈액 속도를 증가시키고 수용 혈관에 작용하는 WSS를 증가시키는 펌프가 이용될 수 있다. 일부 실시예에서, 낮은 혈액유동을 위해 최적화된 심실 보조 장치(VAD)는 말초 수용 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기 위해 혈액을 공여 동맥 또는 정맥으로부터 말초 정맥까지 혈액을 펌핑할 수 있고 상기 말초 동맥과 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간과 크기까지 말초 수용정맥 내에서 혈액 속도와 WSS를 증가시키도록 만들어질 수 있다. 다른 실시예에서, 낮은 혈액 유동을 발생시킬 수 있는 VAD는, 공여 혈관(동맥 또는 정맥)으로부터 수용 위치까지 혈액을 펌핑할 수 있고 상기 말초 동맥과 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간과 크기까지 말초 공여 정맥과 말초 공여 동맥 내에서 혈액 속도와 WSS를 증가시키도록 만들어질 수 있다. 일 실시예에서, 페디펌프(PediPump)와 같은 소아과용 VAD가 이용될 수 있다. 또 다른 실시예에서 (서큘라이트(Circulite)의 시너지 펌프(Synergy pump))와 같은 성인의 중간 심근 경색을 치료하기 위해 설계된 축소 VAD가 이용될 수 있다. 낮은 혈액유동을 제공할 수 있는 좌심실 보조장치(LVAD) 또는 우심실 보조장치(RVAD)를 포함한 다른 장치들이 이용될 수도 있다. 다른 실시예에서, 조절가능한 원심 또는 로터리 혈액 펌프가, 공여 혈관으로부터 혈액을 흡인하고 상기 혈액을 수용 혈관으로 방출하기 위해 이용될 수 있고 실시간으로 조절이 가능하다.
상기 방법은, 저유동 VAD, 이들의 파생장치 또는 유사형태의 장치를 공여 혈관과 유체적으로 연결시키고, 공여혈관으로부터 혈액을 제거하며 말초정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 원하는 크기로 지속적으로 증가시키기 위한 충분한 시간과 유동속도로 혈액을 말초 수용 정맥으로 펌핑하는 것을 포함한다. 상기 방법은 또한, 저유동 VAD, 이들의 파생장치 또는 유사형태의 장치를 공여 혈관(동맥 또는 정맥)과 유체적으로 연결시키고, 공여혈관으로부터 혈액을 제거하며 공여 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 원하는 크기로 지속적으로 증가시키기 위한 충분한 시간과 유동속도로 혈액을 수용 위치로 펌핑하는 것을 포함한다. 혈액 펌프는 환자에게 이식되거나 환자의 외부에 유지될 수 있다. 펌프가 환자의 외부에 위치할 때, 펌프는 연속적인 펌핑을 위해 환자에게 고정될 수 있다. 선택적으로, 펌프는 주기적 및/또는 간헐적인 펌핑 세션(pumping session)을 위해 환자의 공여 및 수용 혈관으로부터 분리될 수 있도록 구성될 수 있다.
초음파를 이용한 시각화(visualization), 진단 혈관촬영(angiography) 또는 자기공명 촬영과 같은 종래기술의 방법 또는 다른 방법으로 혈액이 펌핑되는 동안, 말초 수용 정맥, 말초 공여 동맥 및 말초 공여 정맥의 루멘 직경이 감시될 수 있다. 펌프 도관 조립체 또는 펌프 카테터 조립체는, 조영제(contrast)를 상기 조립체 내부로 주입하고 다음에 수용 말초 정맥 내부로 유동시키기 위한 주사기 또는 바늘로 접근할 수 있는 위치를 확인하고 형광투시(fluoroscopy)과정 동안 종래기술 및 컴퓨터 조영 엑스레이 촬영법(digital subtraction angiography)을 이용하여 눈에 보이게 만드는 방사선 불투과성 마커(radiopaque markers)와 같은 진단 혈관 촬영술을 용이하게 하는 특징을 포함한다. 유사하게, 혈액 펌프 시스템은, MRI 호환 혈액 펌프 시스템의 제조와 같이 초음파 또는 MRI를 용이하게 하는 특징들을 포함한다. 다른 실시예에서 혈액 펌프 시스템은, 혈액 속도, 혈액유동 속도, 말초 혈관 속으로 유동하는 혈액유동에 대한 저항, 혈압, 맥동 지수 및 이들의 조합을 측정하기 위해 혈액 펌프 또는 도관들과 통신하는 하나 이상의 센서들을 가진 제어 시스템을 포함할 수 있다. 본 출원에서 이용되는 "맥동(pulsatility)" 및 "맥동 지수(pulsatility index)"는, 심장 사이클 동안 평균속도에 의해 나누어지는 피크 수축기 및 최소 팽창기 속도 사이의 차이에 해당하는 혈관 내부에서 혈액 속도의 변화 측정량을 언급한다.
펌프 도관 조립체 또는 펌프 카테터 조립체가 신체외부에 위치할 때, 도관, 카테터, 펌프, 리드(lead) 또는 이들의 조합을 포함한 장치의 적어도 일부분 특히 이식된 외부 부품들을 연결하는 부분들에 대해 외부표면 상에 항균성 코팅이 형성될 수 있다. 예를 들어, 제어기 및/또는 파워 소스가 팔 또는 손목에 감기고 벨트에 부착되거나 백(bag) 또는 팩(pack) 내에서 운반될 때, 항균성 코팅은 합성 도관, 카테터 또는 펌프 리드와 같이 환자의 신체 속으로 들어가는 재료의 표면에 구성될 수 있다. 다른 실시예에서 커프(cuff)가 이식된 외부 부품들을 연결시키는 장치의 부분들에 부착될 수 있다. 상기 커프는, 조직 일체구성(tissue incorporation)을 용이하게 하여 감염의 위험을 감소시키고 연결지점의 운동(mobility)을 감소시켜서 감겨진 개구부의 발생을 감소시킬 수 있다. 다른 실시예에서, (항 혈전 코팅과 같은) 혈전의 누적을 감소시키는 코팅이 펌프 도관 조립체 또는 펌프 카테터 조립체의 내부 혈액접촉 표면들 상에 형성될 수 있다. 상기 항 혈전 코팅은, 도관, 카테터, 펌프 또는 모든 조합 내부로 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 매끄러운 상태(lubriciousness)를 증가시키는 코팅이, 삽입 또는 피하 터널링(tunneling)과정 동안 마찰을 감소시키고 삽입 또는 피하 터널링 과정을 용이하게 하기 위해 도관 또는 리드에 부가될 수 있다.
다양한 실시예들에서 본 발명은, 산소를 포함한 혈액을 말초 동맥으로 제거하여 환자의 말초동맥의 전체 직경을 증가시키고 말초 동맥의 전체 직경이 지속적으로 증가하기에 충분한 시간과 유동속도로 산소를 포함한 혈액을 우심방 속으로 펌핑하기 위한 시스템과 방법을 포함한다. 상기 혈액은, 펌프가 있건 없건 말초 동맥으로부터 우심방으로 이동된다. 유사하게, 또 다른 실시예에서, 본 발명은, 산소를 제거한 혈액을 말초 정맥으로 제거하여 환자의 말초 정맥의 전체 직경을 증가시키고 말초 정맥의 전체 직경이 지속적으로 증가하기에 충분한 시간과 유동속도로 산소가 제거된 혈액을 우심방 속으로 펌핑하기 위한 시스템과 방법을 포함한다.
혈액 속도와 WSS가 지속적으로 증가되는 동맥과 정맥은, 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키고 또한 전체 길이를 증가시킬 수도 있다. 동맥과 정맥은 다소 고정된 분기요소(branches)를 가짐에 따라, 동맥과 정맥은 분기점 고정(branch point fixation)의 영역들 사이에서 구부러짐(tortuosity)을 증가시켜서 전체 길이의 증가에 응답한다. 일부 임상적 상태에서, 혈관 길이의 증가는 바람직하며 따라서 펌프 도관 조립체를 이식, 구성 및 작동하기 위한 주요 동인이 된다. 상기 실시예에서, 상기 혈관은 길이가 증가된 후에 제거되고 다른 위치에서 (상대적으로 짧은 부분이 최적이 아닌 일부 우회로 이식편을 형성하기 위해) 이용되거나 혈관이 상기 분기점들을 횡단하고 묶어주어서 분기점들로부터 자유로울 수 있다. 다음에 상기 혈관은 (상대적으로 짧은 부분이 최적이 아닌 귀요 정맥 전이(transposition) 혈액투석 접근 위치를 형성하기 위해와 같이) 길이 증가를 이용하기 위해 제 위치(in situ)에 재구성될 수 있다.
당업자들은, 첨부된 도면들을 고려하여 본 발명의 선호되는 실시예들을 공개하는 하기 상세한 설명으로부터 본 발명의 상기 목적과 다른 목적들, 특징들, 양상 및 장점들을 이해하게 된다.
최초 공개내용의 일부분을 형성하는 첨부도면들을 참고한다.
도 1A는, 본 발명의 제 1 실시예를 따르는 시스템 및 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 1B는, 본 발명의 제 1 실시예를 따르고 환자의 순환계에 적용된 도 1A의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 1C는, 도 1B의 일부분을 도시한 확대도.
도 2A는, 본 발명의 제 2 실시예를 따르는 시스템 및 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 2B는, 본 발명의 제 2 실시예를 따르고 환자의 순환계에 적용된 도 2A의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 2C는, 도 2B의 일부분을 도시한 확대도.
도 3은, 본 발명의 제 2 실시예를 따르는 시스템 및 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 4A는, 본 발명의 제 4 실시예를 따르는 시스템과 방법의 펌프 카테터 조립체를 도시한 개략도.
도 4B는, 본 발명의 제 4 실시예를 따르고 환자의 순환계에 적용된 도 4A의 펌프- 카테터 조립체를 도시한 개략도.
도 5A는, 본 발명의 제 5 실시예를 따르는 시스템과 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 5B는, 본 발명의 제 5 실시예를 따르고 환자의 순환계에 적용된 도 5A의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 6은, 본 발명의 제 6 실시예를 따르는 시스템과 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 7은, 본 발명의 제 7 실시예를 따르는 시스템과 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 8은, 본 발명의 제 8 실시예를 따르는 시스템과 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 9는, 상기 실시예들 중 어느 한 개에서 이용되기 위한 제어유닛과 함께 작동하는 펌프를 개략적으로 도시한 선도.
도 10은, 본 발명의 제 3 실시예를 따르는 방법의 플로우 차트.
도 11은, 본 발명의 제 2 및 제 4 실시예들을 따르는 방법의 플로우 차트.
도 12는, 본 발명의 제 5 실시예를 따르는 방법의 플로우 차트.
도 13은, 본 발명의 제 6 및 제 7 실시예를 따르는 방법의 플로우 차트.
도 14는, 본 발명의 제 8 실시예를 따르는 방법의 플로우 차트.
도 1B는, 본 발명의 제 1 실시예를 따르고 환자의 순환계에 적용된 도 1A의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 1C는, 도 1B의 일부분을 도시한 확대도.
도 2A는, 본 발명의 제 2 실시예를 따르는 시스템 및 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 2B는, 본 발명의 제 2 실시예를 따르고 환자의 순환계에 적용된 도 2A의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 2C는, 도 2B의 일부분을 도시한 확대도.
도 3은, 본 발명의 제 2 실시예를 따르는 시스템 및 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 4A는, 본 발명의 제 4 실시예를 따르는 시스템과 방법의 펌프 카테터 조립체를 도시한 개략도.
도 4B는, 본 발명의 제 4 실시예를 따르고 환자의 순환계에 적용된 도 4A의 펌프- 카테터 조립체를 도시한 개략도.
도 5A는, 본 발명의 제 5 실시예를 따르는 시스템과 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 5B는, 본 발명의 제 5 실시예를 따르고 환자의 순환계에 적용된 도 5A의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 6은, 본 발명의 제 6 실시예를 따르는 시스템과 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 7은, 본 발명의 제 7 실시예를 따르는 시스템과 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 8은, 본 발명의 제 8 실시예를 따르는 시스템과 방법의 펌프- 도관 조립체를 도시한 개략도.
도 9는, 상기 실시예들 중 어느 한 개에서 이용되기 위한 제어유닛과 함께 작동하는 펌프를 개략적으로 도시한 선도.
도 10은, 본 발명의 제 3 실시예를 따르는 방법의 플로우 차트.
도 11은, 본 발명의 제 2 및 제 4 실시예들을 따르는 방법의 플로우 차트.
도 12는, 본 발명의 제 5 실시예를 따르는 방법의 플로우 차트.
도 13은, 본 발명의 제 6 및 제 7 실시예를 따르는 방법의 플로우 차트.
도 14는, 본 발명의 제 8 실시예를 따르는 방법의 플로우 차트.
본 발명의 시스템들과 부품들은, 정맥과 동맥의 전체 직경과 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기 위한 방법에 관한 것이다. 더욱 구체적으로 다양한 실시예들에서, 본 출원은, (선택된 말초 정맥 또는 말초 동맥으로부터 혈액을 빼내거나 혈액을 도입하는 것과 같은) 한 방법으로 혈액을 펌핑하여, 선택된 정맥 또는 동맥의 직경이 지속적으로 증가되는 방법에 관한 것이다. 본 명세서에 공개된 방법들은 또한, 정맥 또는 동맥의 선택된 부분(segments)들이 가지는 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기 위한 충분한 시간 동안 선택된 정맥 또는 동맥의 부분들에서 평균 벽 전단응력 및/또는 피크(peak) 벽 전단응력 뿐만 아니라 평균 혈액 속도 및/또는 피크 혈액속도를 증가시킬 수 있다. 그러므로 상기 방법들은, 혈액투석 또는 우회로 이식편(bypass grafts)을 위한 혈관접근 위치를 형성하거나 상대적으로 큰 정맥 또는 동맥의 직경 및/또는 상대적으로 큰 정맥 또는 동맥의 길이가 바람직한 다른 혈관 외과술 또는 절차를 수행하기에 유용할 수 있다.
다양한 실시예에서, 본 명세서에 설명된 방법들과 시스템들은, 말초 정맥 또는 동맥의 혈액속도 및 말초 정맥 또는 동맥의 내피세포에 대한 벽 전단 응력(WSS)이상기 펌프를 이용하여 증가되도록 제공된다. 공여(donating) 혈관으로부터 혈액을 분리하거나 "빼내서(pull)" 혈액의 속도 및 WSS는 동맥 또는 정맥 내에서 공여 혈관 내에서 증가되는 방법과 시스템이 또한 설명된다.
본 발명의 선호되는 실시예가 도면들을 참고하여 설명된다. 본 공개내용으로부터 당업자들은, 본 발명의 실시예에 관한 하기 설명은 단지 설명을 위한 것이며 첨부된 청구항들과 청구항들의 등가한 구성들에 의해 정의되는 발명을 제한하기 위한 것이 아니라는 것을 이해한다.
우선, 도 1 내지 도 4를 참고할 때, 시스템(10)은 환자의 정맥계(venous system)(22)으로부터 산소가 제거된(deoxygenated) 정맥 혈액을 빼내고 상기 혈액을 수용된 말초 정맥(30) 속으로 방출한다. 상기 시스템(10)은 또한, 수용된 말초 정맥(30) 내부의 혈액속도를 증가시키고 수용된 말초 정맥(30)의 내피세포에 작용하는 WSS를 증가시켜서 예를 들어, 팔(24) 또는 다리(26)속에 수용된 말초 정맥(30)의 직경을 지속적으로 증가시킨다. 말초 정맥과 같은 혈관의 직경은, 혈액이 유동하는 혈관의 중심에서 개방된 공간을 형성하는 루멘(lumen)의 직경을 측정하고 혈액이 유동하는 혈관의 중심과 혈관의 벽을 모두 포함하는 혈관의 전체 직경을 측정하여 결정될 수 있다.
"지속적인 증가(persistent increase)", "지속적으로 증가된" 또는 "지속적인 팽창(persistent dilation)"이라는 용어가 동맥 또는 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경의 변화를 설명하기 위해 이용될 때 본 명세서에서 상기 용어는, 혈액 펌프의 작동이 정지되더라도 혈액 펌핑 과정 전에 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경과 비교하여 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경의 증가가 아직까지 관찰되는 것을 의미하기 위해 이용된다. 즉 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경은, 혈액 펌프에 의해 발생되는 압력과 독립적으로 상대적으로 더 크다.
본 출원의 목적을 위하여, 혈액이 유동하는 혈관 루멘의 직경은 "루멘 직경"으로 설명된다. 혈관의 직경은 또한 혈관의 벽을 포함하는 방법으로 직경을 측정하여 결정될 수도 있다. 본 출원의 목적을 위하여, 상기 측정값이 "전체 직경"으로 설명된다. 본 발명은, 혈액을 (선호적으로 작은 맥동(pulsatility)을 가지며) 말초 수용 정맥(accepting vein) 속으로 이동시켜서, 상기 말초 수용 정맥 내부에서 혈액의 속도를 증가시키고 말초 수용정맥의 내피세포에 대한 WSS를 증가시켜서 말초 정맥 또는 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 동시에 지속적으로 증가시키는 것이다. 말초 수용 정맥 내부의 혈액 속도 및 말초 수용정맥의 내피세포에 대한 WSS가 펌프를 이용하여 증가되는 시스템과 방법이 설명된다. 맥동압력(pulse pressure)이 말초 동맥 내부의 혈액의 맥동압력보다 작을 때와 같이 펌핑된 혈액의 맥동을 감소시키도록 상기 말초 수용 정맥 속으로 상기 펌프는 혈액을 능동적으로 방출시킨다. 예를 들어, 상기 펌프는 혈관으로부터 혈액을 제거하거나 빼내거나 혈관에 혈액을 방출하거나 가압하여, 혈관에 대해 작용하는 증가된 WSS가 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시킨다. "맥동(pulsatility)" 및 "맥동지수(pulsatility index)"는 본 출원에서 심장 사이클 동안 평균속도에 의해 나누어지는 피크 수축기(peak systolic) 및 최소 팽창기(minimum diastolic) 속도의 측정값을 말한다.
본 출원에서 설명되는 시스템과 방법은, 말초 정맥 내부의 평균 및 피크 WSS 크기를 증가시킨다. 정맥의 정상 WSS는, 0.076 Pa 내지 0.76 Pa의 범위를 가진다. 본 출원에서 설명되는 시스템과 방법은, 말초 수용 정맥 내에서 약 0.76 Pa 및 23 Pa의 범위로부터 2.5 Pa 및 10 Pa 사이의 범위까지 평균 WSS 크기를 증가시키도록 구성된다. 특정 환경에서, 0.76 Pa보다 작은 유지되는 평균 WSS 는 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키지만, 너무 작은 크기와 너무 느린 속도(rate)를 가져서 임상적 시술에서 널리 허용될 수 없다. 23 Pa 보다 큰 유지되는 평균 WSS 크기 및/또는 피크 WSS 크기는, 혈액 속도와 WSS의 증가에 응답하여 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경의 지속적인 증가를 지체시키는 것으로 알려진 정맥의 내피세포 노출(denudation)(손실)을 발생시키기 쉽다. 본 출원의 방법은, 팽창을 발생시키기 충분한 시간 동안 혈액을 펌핑하는 것에 관한 것이다. 예를 들어, 약 1일 및 84일 또는 선호적으로 약 7일 내지 42 일 동안 원하는 범위로 WSS를 증가시켜서 혈액을 펌핑하면, 말초 수용정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 어느 정도 지속적으로 증가하여, 초기에 작은 정맥 직경 때문에 혈액투석 접근 위치 우회로 이식편을 위해 차선책이거나 부적합한 정맥이 이용될 수 있거나 더욱 최적인 상태가 될 수 있다. 일 실시예에서, 혈액 펌핑 과정은 일정시간 동안 정적인 상태로 수행될 수 있다. 예를 들어, 상기 과정은 42일 동안 수행될 수 있고 다음에 수용 정맥 또는 동맥이 혈액투석 접근 위치를 형성하기 위해 이용된다. 상기 예에서, 혈액 펌프가 적합한 위치에 설치되고 다음에 혈액을 혈관 속으로 방출 및/또는 계속되는 조정작업 없이 일정 시간 동안 혈관으로부터 혈액을 제거하도록 작동된다.
다양한 다른 실시예들에서 펌핑 과정은 수동 또는 자동으로 모니터링되고 주기적으로 조절될 수 있다. 예를 들어, 전체 직경 및 루멘 직경을 원하는 대로 지속적으로 증가시키기 전에, 목표 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키는 것과 같은 변화를 고려하기 위하여, (펌프 속도 또는 임펠러 분당 회전수와 같은) 펌핑 파라미터가 매 초, 분, 시간, 일, 여러 일, 주(week) 또는 여러 주마다 조정될 수 있다. 상기 시스템은, 상기 시스템에 의해 수집된 정보를 분석하고 목표 혈관 내에서 전체 직경 및 루멘 직경을 원하는 대로 지속적으로 증가시키기 전에, (목표 혈관 내에서 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키는 것과 같은) 변화를 고려하기 위하여, (펌프 속도, 임펠러의 분당 회전수 또는 유출 도관 압력과 같은) 펌프 파라미터를 자동으로 조정하는 소프트 웨어를 포함할 수 있다. 상기 적용을 위하여, "목표 관(vessel)", "목표 혈관(blood vessel)", "목표 정맥" 또는 "목표 동맥"은 동맥 또는 정맥의 특정 부분이 가지는 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가하도록 펌프 도관 조립체가 설치되고 구성되며 작동될 때 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가되도록 의도된 동맥 또는 정맥의 특정 부분을 의미한다.
본 출원에서 설명되는 시스템과 방법은 또한, 말초 정맥과 말초 동맥 내에서 혈액의 평균속도와 피크 속도를 증가시킨다. 쉬고 있을 때(at rest), 인체의 요측피(cephalic) 정맥 속에서 혈액의 평균속도는 일반적으로, 5 내지 9cm/s (0.05 내지 0.09 m/s)의 범위에 있다. 본 출원에서 설명되는 시스템과 방법을 위해, 요측피정맥 내에서 혈액의 평균속도는, 치료된 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경 내에서 원하는 증가율에 따라 10 cm/s 내지 120cm/s (0.1 내지 1.2m/s) 선호적으로 25cm/s 내지 100cm/s (0.25m/s 내지 1.0m/s)의 범위까지 증가된다. 말초 정맥의 초기 직경과 말초 정맥의 원하는 치료후 직경에 따라, 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경의 지속적인 증가를 유도하기 위해 1일 내지 84일 또는 선호적으로 7일 내지 42일 동안 평균 혈액 속도가 증가되어, 작은 정맥 직경 때문에 초기에 혈액투석 접근위치 또는 우회로편으로 이용하기에 부적합하거나 차선책이었던 정맥들이 이용될 수 있거나 더욱 최적상태가 된다. 이것은, 치료기간 동안 평균 혈액속도를 간헐적으로 증가시키고 정상적인 평균 혈액속도(normal mean blood speed)의 개입시간(intervening period)을 조정하여 이루어질 수도 있다.
쉬고 있을 때, 상완동맥의 평균속도가 일반적으로 10 내지 15 cm/s(0.1 내지 0.15 m/s)의 범위에 있다. 본 출원에서 설명된 시스템과 방법을 위해, 말초동맥 내에서 혈액의 평균속도는 치료되는 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경의 원하는 증가율에 따라 10 cm/s 내지 120cm/s (0.1 내지 1.2m/s) 선호적으로 25cm/s 내지 100cm/s (0.25m/s 내지 1.0m/s)의 범위까지 증가된다. 동맥의 치료후 원하는 직경과 초기 동맥 직경에 따라, 말초 공여 동맥(donating artery)의 전체 직경 및 루멘 직경의 지속적인 증가를 유도하기 위해 1일 내지 84일 또는 선호적으로 7일 내지 42일 동안 평균 혈액 속도가 증가되어, 작은 동맥 직경 때문에 초기에 혈액투석 접근 위치 또는 우회로 이식편으로서 이용하기 부적합하거나 차선책이었던 동맥들이 이용될 수 있거나 더욱 최적상태가 된다. 이것은, 치료기간 동안 평균 혈액속도를 간헐적으로 증가시키고 정상적인 평균 혈액속도(normal mean blood speed)의 개입시간에 의해 이루어질 수도 있다.
연구에 의하면, 정맥 및 동맥 내부의 기본 혈액동역학 하중 및 혈액동역학(hemodynamic) 하중의 변화가 상기 정맥 및 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 결정하는 데 중요한 역할을 한다. 예를 들어, 혈액 속도와 벽전단응력(WSS)의 지속적인 증가는 정맥 및 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경의 지속적인 증가를 형성할 수 있다. 상승된 혈액속도와 WSS는, 혈관의 매끄러운 근육세포를 자극하고 단핵 백혈구와 대식세포를 끌어당기며 콜라겐 및 엘라스틴과 같은 세포외 매트릭스의 성분을 악화시킬 수 있는 프로테아제(proteases)를 합성하고 방출하는 신호기구를 촉발하는 내피세포에 의해 감지된다. 따라서, 본 발명은 치료된 정맥과 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키고 정맥과 동맥의 리모델링하기에 충분한 시간 동안 혈액속도와 WSS를 증가시키는 것에 관한 것이다.
혈관 내에서 하겐 포와조일리(Hagen Poiseuille) 혈액 유동(즉, 완전히 형성된 파라볼릭 속도 프로파일(fully developed parabolic velocity profile)을 가진 층류 유동)을 가정할 때, WSS는 방정식에 의해 결정될 수 있다.
WSS (Pa) = 4Qμ/πR3,
단, Q는 유동속도(m3/s),
μ는 혈액의 점성(Pa/s),
R는 혈관의 반경(m).
본 출원에서 설명하는 시스템과 방법은 말초 정맥과 동맥의 WSS 크기를 증가시킨다. 정맥을 위한 정상적인 평균 WSS는 0.076 Pa 내지 0.76 Pa 범위를 가진다. 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가되는 동안, 본 출원에서 설명되는 시스템과 방법은 평균 WSS 크기를 0.76 Pa 내지 23 Pa 선호적으로 2.5 Pa 내지 7.5Pa의 범위까지 증가시킨다. 동맥을 위한 정상적인 평균 WSS는 0.3 Pa 내지 1.5 Pa 범위를 가진다. 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가되는 동안, 본 출원에서 설명되는 시스템과 방법은 평균 WSS 크기를 1.5 Pa 내지 23 Pa 선호적으로 2.5 Pa 내지 10Pa의 범위까지 증가시킨다. 선호적으로, 목표 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경의 지속적인 증가를 유도하기 위해 1일 내지 84일 동안 평균 WSS가 증가되어, 작은 정맥 또는 동맥 직경 때문에 초기에 혈액투석 접근 위치 또는 우회로 이식편으로 이용하기에 부적합하거나 차선책이었던 혈관들이 이용될 수 있거나 더욱 최적상태가 된다. 이것은, 치료기간 동안 평균 WSS를 간헐적으로 증가시키고 정상적인 평균 WSS(normal mean WSS)의 개입시간에 의해 이루어질 수도 있다.
일부 환경에서 수용 또는 공여 말초 정맥 내부에서 0.76 Pa보다 작은 평균 WSS 크기는, 상기 혈관들의 전체 직경 및 루멘 직경을 너무 작고 너무 느리게 증가시켜서 보통의 임상 진료(clinical practice)를 허용할 수 없다. 유사하게, 공여 말초 동맥 내부에서 0.3 Pa보다 작은 평균 WSS 크기는, 상기 혈관들의 전체 직경 및 루멘 직경을 너무 작고 너무 느리게 증가시켜서 보통의 임상 진료를 허용할 수 없다. 약 23 Pa 보다 크고 수용 또는 공여 말초 정맥 또는 공여 동맥 내부의 WSS 크기는, 상기 정맥과 동맥의 내피세포의 노출(denudation)(손실)을 초래하기 쉽다. 혈관의 내피세포의 노출은, 혈액속도와 WSS의 증가에도 불구하고, 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키는 것을 지연시키는 것으로 알려져 있다. 상기 증가된 WSS는, 치료된 정맥과 동맥 내에서 전체 직경 및 루멘 직경을 충분히 지속적으로 증가시켜서, 초기에 작은 혈관 직경 때문에 혈액투석 접근 위치 또는 우회로이식편으로 이용하기에 부적합하거나 차선책인 정맥이 이용될 수 있거나 더욱 최적인 상태가 될 수 있다. 수용정맥의 직경은, 예를 들어, 치료시기 동안 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키는 것을 최적화하기 위해 펌프 속도 조절을 허용하도록 매 1일 내지 14일처럼 간헐적으로 결정될 수 있다.
본 출원에 설명된 상기 시스템과 방법은, 말초 정맥 및 일부 환경에서 말초 동맥의 혈액 속도를 증가시킨다. 쉬고 있는 상태에서, 인체의 요측피정맥 내부의 평균 혈액 속도는 일반적으로 5 내지 9cm/s(0.05 내지 0.09m/s)이다. 본 출원에 설명된 시스템과 방법을 위해 상기 말초 정맥의 평균 혈액 속도는, 정맥의 초기 직경, 치료후의 원하는 정맥 직경 및 계획된 (증가된 평균 WSS를 가진) 치료시간에 따라 10cm/s 내지 120cm/s(0.1 내지 1.2m/s) 선호적으로 25cm/s 내지 100cm/s(0.25 내지 1.0m/s)의 범위로 증가된다.
쉬고 있는 상태에서, 평균 혈액 속도는 일반적으로 10 내지 15cm/s(0.1 내지 0.15m/s)이다. 본 출원에 설명된 시스템과 방법을 위해 상기 말초 동맥의 평균 혈액 속도는, 동맥의 초기 직경, 치료 후의 원하는 동맥 직경 및 계획된 (증가된 WSS를 가진) 치료시간에 따라 10cm/s 내지 120cm/s(0.1 내지 1.2m/s) 선호적으로 25cm/s 내지 100cm/s(0.25 내지 1.0m/s)의 범위로 증가된다.
선호적으로, 말초 수용 또는 공여 동맥 또는 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경의 지속적인 증가를 유도하기 위해 1일 내지 84일 또는 선호적으로 7일 내지 42일 동안 혈액 속도가 증가되어, 작은 정맥 직경 때문에 초기에 혈액투석 접근위치 또는 우회로 이식편으로 이용하기에 부적합하거나 차선책이었던 정맥 및 동맥들이 이용될 수 있거나 더욱 최적상태가 된다. 일부 환경에서 15cm/s(0.15m/s)보다 작은 수용 또는 공여 말초 정맥 또는 공여 동맥의 평균 혈액 속도는, 상기 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 너무 작고 너무 느리게 증가시켜서 보통의 임상시술에서 허용될 수 없다. 100cm/s(1m/s)보다 큰 수용 또는 공여 말초 정맥 또는 공여 동맥의 혈액 속도는, 정맥과 동맥의 내피세포의 노출(손실)을 야기할 수 없다. 혈관 내피세포의 노출은, 혈액속도의 증가에도 불구하고 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키는 것을 지체시키는 것으로 알려져 있다. 증가된 혈액속도는, 정맥과 동맥 내부에서 전체 직경 및 루멘 직경을 충분히 지속적으로 증가시켜서, 작은 직경 때문에 초기에 혈액투석 접근위치 또는 우회로 이식편으로 이용하기에 부적합하거나 차선책이었던 정맥 및 동맥들이 이용될 수 있거나 더욱 최적상태가 된다.
혈액의 펌핑 과정은 주기적으로 감시되고 조정될 수 있다. 예를 들어, 전체 직경 및 루멘 직경을 원하는 대로 지속적으로 증가시키기 전에, 목표 말초 정맥 또는 동맥의 (증가된 전체 직경 및 루멘 직경과 같은) 변화를 고려하기 위하여, (펌프 속도 또는 임펠러 분당 회전수 또는 도관 유출유동 압력과 같은) 펌프 파라미터가 7일 마다(또는 다른 시간기간으로) 조정될 수 있다. 다른 예에서와 같이, 상기 시스템은, 상기 시스템에 의해 수집된 정보를 분석하고 전체 직경 및 루멘 직경을 원하는 대로 지속적으로 증가시키기 전에, (증가된 전체 직경 및 루멘 직경과 같은) 변화를 고려하기 위하여, (펌프 속도, 임펠러의 분당 회전수 또는 유출 도관 압력과 같은) 펌프 파라미터를 자동으로 조정하는 소프트 웨어를 포함할 수 있다.
도 1 내지 도 3을 참고할 때, 산소가 제거된 정맥 혈액을 환자(20)의 정맥계(22)의 공여 정맥(29)으로부터 말초 또는 수용 정맥(30)까지 이동시키기 위해 상기 시스템(10)은 펌프 도관 조립체(12)를 포함한다. 다양한 실시예에서 말초 또는 수용 정맥(30)은, 요측피정맥(cephalic vein), 요골정맥(radial vein), 중맥 (medial vein), 척공 정맥(ulnar vein), 안테 큐비털 정맥 (antecubital vein), 중앙 요측피정맥(median cephalic vein), 중앙 귀요정맥(median basilic vein), 귀요정맥(basilic vein), 상완 정맥(brachial vein), 소복재정맥 (lesser saphenous vein), 대복재정맥 (greater saphenous vein), 대퇴 정맥 (femoral vein)을 포함할 수 있다. 혈액투석 위치 또는 우회로 이식편을 형성하기에 유용할 수 있는 다른 정맥들 또는 정맥의 이용을 요구하는 다른 혈관 외과술에서 이용되는 다른 정맥들이 이용될 수 있다. 상기 펌프 도관 조립체(12)는, 산소가 제거된 혈액을 목표 정맥으로 알려진 말초 또는 수용 정맥(30)으로 전달한다. 혈액(34)의 증가된 속도 및 말초 정맥(30) 내부에서 증가된 WSS에 의해 말초 수용 정맥(30)은 시간경과에 따라 확대되고 증가된 전체 직경, 증가된 루멘 직경 또는 증가된 길이인 것이 명백하다. 따라서, 본 발명을 따르는 시스템(10) 및 (도 10내지 도 11을 참고할 때) 방법(100)은 유리하게 말초 수용 정맥(30)의 직경을 지속적으로 증가시켜서, 예를 들어, 혈액투석 또는 우회로 이식편을 위한 AVF 또는 AVG를 구성하기 위해 이용될 수 있다.
본 출원에서 이용되는 것처럼, 산소가 제거된 혈액은 모세혈관계를 통과하고 주위 조직에 의해 제거된 산소를 가지며 다음에 정맥계(22)를 통과하는 혈액이다. 본 출원에서 이용되는 것처럼, 말초 정맥(30)은 흉부, 복부 도는 골반외측에 위치한 부분을 가진 모든 정맥을 의미한다. 도 1B 및 도 2B에 도시된 실시예에서 상기 말초 수용 정맥(30)은 요측피정맥이다. 그러나, 다른 실시예에서 상기 말초 수용 정맥(30)은, 요골정맥(radial vein), 중맥 (medial vein), 척공 정맥(ulnar vein), 안테 큐비털 정맥 (antecubital vein), 중앙 요측피정맥(median cephalic vein), 중앙 귀요정맥(median basilic vein), 귀요정맥(basilic vein), 상완 정맥(brachial vein), 소복재정맥 (lesser saphenous vein), 대복재정맥 (greater saphenous vein), 대퇴 정맥 (femoral vein)을 포함할 수 있다. 말초 정맥이외에, 흉부, 복부 및 골반 내부의 정맥을 포함하고 혈액투석 위치 또는 우회로 이식편을 형성하기에 유용할 수 있는 다른 정맥들 또는 정맥의 이용을 요구하는 다른 혈관 외과술에서 이용되는 다른 정맥들이 이용될 수 있다.
말초 수용 정맥 내부를 향하는 혈액의 맥동을 감소 및/또는 말초 수용 정맥으로 저맥동 혈액 유동을 제공하기 위해, 다수의 맥동 감쇄(pulsatility damping)술이 이용될 수 있다. 정맥의 매끄러운 근육(smooth muscle)의 급증, 정맥의 네오혈관내막 과형성(venous neointimal hyperplasia)의 주요 요소 및 정맥 협착(venous stenosis)을 야기하는 수용 정맥 내부의 매끄러운 근육의 주기적인 확대(cyclic stretch)를 감소시키기 위해 맥동은 감쇄된다. 제한없는 예로서, 상기 기술은 혈액 펌프의 머리 유동(head flow) 특성을 조율(tuning)하고, 유입 또는 유출 도관에 탄성 리저버(reservoir) 또는 윈드케쎌(Windkessel) 부분을 추가하며 유입 또는 유출 도관 탄성(compliance)을 추가하고 확장기(diastole) 동안 펌프속도를 증가시키고 수축기 동안 펌프속도를 감소시키는 조절과 같은 펌프속도의 조절 또는 유입 또는 유출 도관 또는 펌프에 대한 대응 맥동(couterpulsation)을 추가하는 것을 포함한다.
손목에서 요측피정맥을 이용하여 형성되는 AVF는 혈액투석을 위한 혈관접근의 선호되는 형태이지만, 상기 정맥은 자주 상기 위치에서 AVF를 용이하게 형성하기 위해 부적합하거나 차선책의 직경을 가진다. 따라서, 본 발명은, 혈관 접근 위치로서 손목 AVF를 이용한 혈관투석을 받는 ESRD 환자의 백분율을 증가시키고 ESRD 환자의 손목 내에 AVF를 형성하기에 유리하다.
펌프 도관 조립체(12)는, 혈액 펌프(14) 및 합성 도관(16,18) 즉 유입도관(16) 및 유출도관(18)을 포함한다. 혈액 펌프는, 혈관 보조장치(VADs)의 구성부품으로서 개발되어 왔고 중간 정도의 심부전(heart failure)을 가진 성인환자 또는 소아 환자를 치료하기 위해 축소(miniaturized)되었다.
일 실시예에서, "혈액 펌프 시스템과 방법"이라는 제목으로 동시출원된 미국특허출원에 설명된 말초 동맥과 정맥 내에서 혈액속도와 WSS를 증가시키기 위한 펌프를 가진 혈액 펌프 시스템, 도관시스템, 제어시스템 및 파워 소스가 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 펌프는 (중앙 및 말초 동맥과 정맥 및 우심방(atrium)을 포함하지만 국한되지 않는) 심장혈관계 내에서 하나의 혈관 또는 위치에 유체적 연결을 형성하고 상기 심장혈관계내의 제 1 혈관 또는 위치에 유체적으로 연결되고 제 1 혈관 또는 위치로부터 혈액을 제거하며 (중앙 및 말초 동맥과 정맥 및 우심방을 포함하지만 국한되지 않는) 심장혈관계 내에서 제 2 혈관 또는 위치에 유체적으로 연결되고 상기 심장혈관계내의 제 2 혈관 또는 위치로 혈액을 이동시키는 펌프 시스템 및 원심 펌프이다. 상기 도관시스템은, 상기 심장혈관계 내부의 혈관 또는 위치로부터 펌프로 혈액을 운반하기 위한 유입도관 및 상기 펌프로부터 상기 심장혈관계 내부의 제 2 혈관 또는 위치로 혈액을 운반하기 위한 유출도관을 포함한다. 상기 혈액펌프 시스템은 또한, 혈액 펌프, 임펠러 속도 및 유출도관 압력을 포함하지만 국한되지 않는 상기 펌프와 상기 시스템의 매개변수를 조절하기 위한 제어시스템을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 제어 시스템은, 특정 작동 조건에서 펌프를 작동하기 위해 필요한 파워(power) 또는 전류, 혈액속도, 혈액 유동속도, 말초 혈관을 유출하는 혈액의 유동에 대한 저항, (유입 도관, 유출도관 또는 근접한 혈관 내부의) 혈압 또는 맥동 압력(pulse pressure), 맥동 지수(pulsatility index) 및 이들의 조합 중 적어도 한 개를 측정하는 센서들을 혈액 펌프, 도관들 또는 환자의 혈관계 내에 포함한다. 상기 혈액 펌프시스템은 충분한 시간 동안 충분한 혈액량을 펌핑하도록 구성되도록, 상승된 원하는 WSS 및 혈액 속도는 목표 혈관 내에 형성되고 전체 직경 및 루멘 직경이 증가되고 목표 혈관의 길이가 증가되기에 충분한 시간 동안 유지된다. 상기 WSS는, 상기 펌프 시스템을 통과하는 유동의 평균유동속도 및 목표 혈관의 직경을 이용하여 결정될 수 있다. 상기 설정에서, 펌프로부터 유출되는 평균유동속도(flow rate)는, 상기 펌프를 구동하기 위해 필요한 파워의 측정값으로부터 예측될 수 있다. 상기 설정에서, 모든 유동은 상기 목표 정맥으로부터 (공여 혈관을 위해) 나오거나 (말초 수용정맥을 위해 목표 정맥으로 이동한다고 가정한다.
펌프는 환자의 외부에 설치되고 유지될 수 있으며 보통 하나 이상의 도관들, 제어기 및 파워소스에 연결된다. 도 9를 참고할 때, 펌프 시스템(10)의 개략 선도가 도시된다. 펌프(14)는 축방향 혼합유동 또는 원심펌프와 같은 로터리 펌프일 수 있다. 특정 제한을 인정하지 않고도, 상기 펌프(14)를 위한 베어링은 자기장, 유체역학적 하중을 가지거나 이중 핀(double pin) 베어링과 같은 기계적 접촉 베어링을 이용하여 구성될 수 있다. 소아과용 VAD 시스템 또는 다른 저유동 VAD 시스템들에서 이용되고 상기 혈액 펌프 시스템을 포함한 펌프들이 이용될 수 있다. 선택적으로, 상기 펌프(14)는, 본 출원에서 참고로 하는 미국 특허 제 6,015,272 호 및 제 6,244,835 호에 도시되고 설명된 심장외(extracardiac) 펌프일 수 있다. 상기 펌프들은, 도 10 내지 도 14에 도시된 본 발명의 방법을 수행하고 상기 시스템(10)에서 이용하기에 적합하다. 상기 펌프(14)는, 유입 도관(16) 내부로 안내되고 산소가 제거된 혈액을 수용하기 위한 유입구(38) 및 펌프(14)로부터 유출하고 유입유동 도관(18) 내부로 이동하는 혈액 유동(34)을 위한 유출구(40)를 가진다. 본 발명의 펌프(14)로서 이용하기 적합하고 상기 소아과용 VAD 시스템과 다른 저유동 VAD 시스템에서 이용되는 펌프와 관련하여, 상기 펌프들은 약 AA 배터리 또는 미화 오십 센트의 직경의 크기를 가질 수 있고 약 35 그램 이하의 무게를 가질 수 있다. 상기 펌프들은, 예를 들어, 약 0.05 내지 1.0 L/min 내지 1.5 L/min 또는 1.0 내지 2.5 L/min를 펌핑하도록 설계된다. 상대적으로 높은 유동속도 범위에서 작동하도록 설계된 상기 펌프들을 위하여, 상기 펌프들은 작은 직경을 가진 말초 정맥과 동맥에서 이용하도록 상기 범위를 0.05 L/min로 감소시키도록 수정될 수 있다. 상기 펌프(14)의 상기 혈액 접촉 표면은, Ti6Al4V, Ti6Al7Nb 또는 다른 상업적인 순수 티타늄 합금 또는 금속, 선택적인 티타늄 합금, 알루미나(alumina), 실리콘 카바이드(silicon carbide) 또는 지르코니아와 같은 생물학적 적합성을 가진 세라믹 또는 생물학적 적합성을 가진 폴리머를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 혈액 접촉 표면은, 혈액 접촉 표면에서 혈전(thrombus)의 누적을 감소시키는 항혈전성(anti-thrombotic) 코팅을 포함한 하나 이상의 코팅들과 표면처리를 가질 수 있다. 따라서, 다양한 펌핑장치들이 상기 혈관계에 유체적으로 연결되는 한 상기 펌핑 장치들이 이용될 수 있고 충분한 양의 혈액을 안전하게 펌핑할 수 있어서, 원하는 혈액속도 및 WSS가 무엇보다도 수용 정맥 또는 공여 정맥 또는 공여 동맥과 같은 목표 혈관 내에 형성된다.
상기 펌프(14)는 도 9에 도시된 것처럼, 다양한 부품(42) 및 모터(44)를 포함한다. 상기 다양한 부품(42) 및 모터(44)는 상기 혈액 펌프 시스템의 펌프 또는 VAD와 공통적인 요소들이다. 예를 들어, 상기 부품(42)들은, 축, 임펠러, 임펠러 블레이드, 베어링, 스테이터 베인(vane), 로터 또는 스테이터 중 하나 이상을 포함한다. 상기 로터는 자기적으로 부유될 수 있거나 로터 위치는 유체역학적 하중 또는 이중 핀 베어링과 같은 기계식 접촉 베어링을 이용하여 제어될 수 있다. 상기 모터(44)는 스테이터, 로터, 코일 및 자석을 포함할 수 있다. 상기 모터(44)는, 펄스 폭 조절 전류에 의해 제어되는 다중 위상(multi- phase) 모터와 같은 적합한 전기모터일 수 있다. 작동시 펌프(14)는, 말초 동맥 말초 정맥(30), 중앙 정맥 또는 우심방(31)과 같은 혈관으로부터 혈액을 끌어당기기 위해 유입유동 카테터(catheter)(16) 내부에 흡인작용을 형성할 수 있다.
상기 시스템(10)과 방법(100)은, 하기 공개문헌들에 설명된 하나 이상의 펌프들을 이용할 수 있다: The PediaFlowTM 소아과용 심실 보조장치(Ventricular Assist Device), 피. 웨어덴 등의 소아 심장외과 연감(Pediatric Cardiac Surgery Annual)의 pp. 92-98, 2006; 제이 우 등(J. Wu et al)의 심장 앤시스 어드밴티지(Designing with Heart, ANSYS Advantage)의 Vol. 1, Iss. 2, pp. sl2-sl3, 2007; 및 제이. 발드윈 등(J. Baldwin, et al)의 국립 심장, 폐 및 혈액 연구 소아 순환기 지원 프로그램 서큘레이션(National Heart, Lung, and Blood Institute Pediatric Circulatory Support Program, Circulation)의 Vol. 113, pp. 147- 155, 2006. 상기 펌프(14)로서 이용될 수 있는 펌프의 다른 예들이, 월드 하트 인코포레이티드의 나바코, 페디아플로우, 레바코 또는 미바드(the Novacor, PediaFlow, Levacor, or MiVAD), 마이크로메드 인코포레이티드의 데바키 하트 어시스트(the Debakey Heart Assist) 1-5, 소라텍 인코포레이티드의 하트메이트 엑스브이이, 하트메이트 II(the HeartMate XVE, HeartMate II), 하트메이트 III, IV AD, PVAD, CentriMag, PediMag, or UltraMag, 마비오메드 인코포레이티드사의 임펠라(Impella), BVS5000, AB5000, or Symphony, 카디악어시스트 인코포레이티드(CardiacAssist, Inc.) 사의 TandemHeart from ; 벤트라코 인코포레이티드(Ventracor, Inc.)사의 VentrAssist, 베를린 하트 게엠베하(Berlin Heart, GmbH)사의 the Incor or Excor, 테루모 인코레이티드(Terumo, Inc.)사의 the Duraheart, 하트 웨어 인코포레이티드(Heart Ware, Inc.)의 the HVAD or MVAD, 자비크 하트 인코포레이티드(Jarvik Heart, Inc.)의 Jarvik 2000 Flowmaker or Pediatric Jarvik 2000 Flowmaker, 교세라 인코포레이티드(Kyocera, Inc.)사의 Gyro C1E3, 클리브랜드 클리닉 파운데이션(Cleveland Clinic Foundation)의 CorAide or PediPump, 엔션 인코포레이티드(Ension, Inc) 사의 pCAS, 메도스 메디친테크닉 아게(MEDOS Medizintechnik AG) 사의 MEDOS HIA VAD, 서큘리트 인코포레이티드(Circulite, Inc)사의 the Synergy 및, 메드트로닉 인코포레이티드(Medtronic, Inc.)사의 BP-50 및 BP-80.을 포함한다. 상기 펌프들은 수동으로 소프트웨어 프로그램, 어플리케이션 또는 다른 자동화된 시스템으로 감시되고 조정될 수 있다. 상기 소프트웨어 프로그램은, 수용 정맥, 공여 동맥 또는 공여 정맥과 같은 목표 혈관 내에서 원하는 혈액속도 및 WSS를 유지하기 위해 (임펠러의 분당 회전속도를 포함한) 펌프속도를 자동으로 조절할 수 있다. 선택적으로, 혈액 펌프 시스템 또는 목표 혈관 내에서 혈액 유동 및 목표 혈관의 직경이 주기적으로 점검되고 펌프는 목표 혈관 내에서 원하는 혈액 속도와 WSS를 유지하기 위해 수동으로 조절될 수 있다.
일 실시예에서, 상기 평균 혈액 속도는 개별 측정값들을 합산하고 총값을 측정값의 개수로 나누어서 다수의 개별 혈액 속도 측정값들의 평균을 계산하여 결정된다. 평균 혈액 속도는 초, 분 또는 시간 주기에 대한 측정값을 구하여 계산될 수 있다.
다른 실시예에서, 평균 벽 전단 응력(WSS)은, 일련의 개별 측정값들을 형성하고, (상기 측정값들을 이용하여) 다수의 개별 WSS 결정값들을 형성하며, 상기 개별 WSS 결정값(determination)들을 합산하고 결정값의 개수로 총합을 나누어서 결정된다. 평균 WSS는, 초, 분 또는 시간에 대해 측정값들을 구하고 개별 WSS 결정값들을 구하여 계산될 수 있다.
상기 펌프(14)에 의해 수용되고 펌핑되는 혈액은, 하나 이상의 합성 도관(16,18)들을 통해 이동한다. 상기 합성 도관(16,18)은, 상기 펌프에 대해 안전하게 누출이 방지되는 유체 연결부를 제공하는 커넥터(connectors)를 이용하여 펌프(14)와 연결된다. 일 실시예에서, 커넥터들은, 상기 펌프(14)의 유입구(38) 및/또는 유출구(40) 내부에 구성되는 바브 피팅(barb- fitting)에 대한 합성 도관(16,18)을 압축하는 반경 방향 압축식 커넥터들이다.
합성 도관(16,18)은, 상기 합성 도관(16,18)들이 가요성(flexibility), 살균성(sterility), 꼬임에 대한 저항, 압축에 대한 저항과 같은 원하는 특성을 가지는 한 모든 재료 또는 재료의 조합을 가질 수 있고 외과적 문합(anastomosis)에 의해 혈관과 유체적으로 연결되고 혈관의 루멘 속으로 원하는 대로 삽입될 수 있다. 상기 합성 도관(16,18)의 전부 또는 일부분은, 폴리비닐 클로라이드(polyvinyl chloride), 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리우레탄(polyurethane) 및/또는 실리콘(silicone)과 같이 혈액투석 카테터를 제조하기 위해 일반적으로 이용되는 재료로 구성될 수 있다. 상기 합성 도관(16,18)의 전부 또는 일부분 및 시스템(10)의 다른 부분들이, 니티놀(nitinol) 또는 다른 형상 기억 합금 또는 반경 방향 팽창성(radially expansive) 금속 또는 재료로 보강될 수 있다. 선호적으로, 꼬인 니티놀(braided nitinol)의 층이 도관 벽 내부로 구성되거나 합성 도관(16,18) 주위에 감긴다. 선택적으로, 니티놀 코일이, 합성 도관(16,18)의 전부 또는 일부 주위에 감기거나 그 내부에 구성될 수 있다. 합성 도관(16,18)의 전부 또는 일부분은, 폴리테트라플루오르에틸렌(polytetrafluoroethylene) (PTFE), 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene) (ePTFE) 및/또는 대크론(Dacron)으로 구성되거나 선호적으로 보강될 수 있어서, 꼬임 및 막힘(obstruction)이 상기 합성 도관(16,18)의 상기 부분들에 덜 발생된다. 또한 합성 도관(16,18)은 HarmonyTM 어드밴스드 루브리시티 코팅스(advanced lubricity coatings)와 같은 윤활성 외부표면 코팅과 같은 (원하는 대로) 터널링(tunneling)을 위해 필요한 특성을 가지고 혈전에 대해 저항하는 관강(luminal) 표면들을 가진다. 상기 관강 표면들은 항혈전성 약제 또는 재료로 코팅될 수 있다. 예를 들어, 관강 표면은, Astute®, 바이오인터랙션 리미티드사의 헤파린 기질 항 혈전 코팅(heparin based antithrombotic coating) 또는 서모딕스 인코포레이티드(SurModics, Inc) 사의 ApplauseTM 헤파린 코팅(heparin coating )으로 코팅될 수 있다.
다른 예로서, 합성 도관(16,18)의 전부 또는 일부분은, 관강 층과 다른 재료로 구성된 외부 층을 가질 수 있다. 상기 합성 도관(16,18)들은 몸체로부터 용이하게 제거하고 라텍스(latex) 알러지를 피하기 위해 실리콘으로 코팅될 수 있다. 또한 상기 합성 도관(16,18)의 외부표면들은 항균성 코팅(antimicrobial coating)을 가질 수 있다. 예를 들어, 상기 합성 도관(16,18)의 외부표면 또는 펌프 또는 리드(lead)의 외부표면은 바이오인터랙션스 리미티드 사의 표면 활성 항균성 코팅인 아버트(Avert®)로 코팅될 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 합성 도관(16,18)과 정맥(29,30) 사이의 연결은, 앞으로 "문합적 연결"로서 설명되는 러닝(running) 또는 분할된 형태의 봉합(suture )을 이용하는 종래의 외과적 문합(anastomosis)을 통해 이루어진다. 문합적 연결은 또한, 문합을 형성하는 외과용 클립 및 다른 표준 방법으로 이루어질 수 있다. 일부 실시예에서, 도관은 문합적 연결에 의해 말초 정맥 또는 동맥과 연결될 수 있는 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene) (PTFE), 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene) (ePTFE), 및/또는 대크론(Dacron)으로 제조된 일부분을 물리적으로 연결시킨 폴리비닐 클로라이드(polyvinyl chloride), 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리우레탄(polyurethane) 및/또는 실리콘(silicone)과 같이 혈액투석 카테터를 제조하기 위해 흔히 이용되는 재료로 제조된 부분으로 구성된다.
다른 실시예에서, Gore® 하이브리드 혈관이식(Hybrid Vascular graft)의 자체 팽창부분과 같이, 혈관계의 루멘 내부로 삽입되도록 구성된 유입유동 및 유출유동 도관(16,18)의 부분들이 벽을 가지거나 (일체로 구성되는 니티놀(incorporating nitinol)에 의해 형성될 수 있는 것처럼)자체 팽창되거나 반경 방향으로 팽창될 수 있어서, 유입유동 및 유출유동 도관(16,18)의 혈관내(intravascular)부분의 직경은 상기 위치에서 혈관계의 직경과 일치하게 된다.
도 1을 참고할 때, 유입유동 도관(16)은, 심장의 우심방(31) 또는 공여 정맥(29)에 유체적으로 연결되도록 구성된 제 1 단부(46) 및, 상기 펌프(14)의 유입구(38)에 유체적으로 연결되도록 구성된 제 2 단부(48)를 가진다. 상기 공여 정맥(29)은, 안테 큐비털 정맥 (antecubital vein), 귀요정맥(basilic vein), 상완 정맥(brachial vein), 액와정맥(axillary vein), 쇄골하정맥(subclavian vein), 경정맥(jugular vein), 위팔과 머리의 정맥(brachiocephalic vein), 상대정맥(superior vena cava), 소복재정맥(lesser saphenous vein), 대복재정맥(greater saphenous vein), 대퇴정맥(femoral vein), 총장골정맥(common iliac vein), 외장골정맥(external iliac vein), 상대정맥(superior vena cava), 하대정맥(inferior vena cava) 또는 목표 혈관 이경우 수용 말초정맥(30)의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기 위해 펌프로 충분한 혈액 유동을 제공할 수 있는 다른 정맥을 포함할 수 있다. 유출유동 도관(18)이, 말초 수용 정맥(30)에 유체적으로 연결되도록 구성된 제 1 단부(52) 및, 펌프(14)의 유출구(40)에 유체적으로 연결된 제 2 단부(54)를 가진다. 다양한 실시예들에서, 상기 유입유동 도관(16)의 제 1 단부(46) 및 유출유동 도관(18)의 제 1 단부(52)는 15° 내지 75° 및 선호적으로 45°의 각도로 모따기(chamfered)된다.
펌프 도관 조립체(12)는, 말초 수용정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간 동안 원하는 크기로 목표정맥 (이 경우, 말초 수용 정맥) 내에서 평균 혈액속도, 피크 혈액 속도 및 WSS를 증가시키도록 공여 정맥(29)으로부터 말초 수용 정맥(30)까지 혈액을 이동시키도록 구성된다. 특정 실시예들에서, 합성 도관(16,18)의 일부분은 환자(20)에 대해 체외(extracoporeal)에 형성될 수 있다. 도 1 및 도 3을 참고할 때, 유입유동 도관(16)의 제 1 단부(46) 및 유출유동 도관(18)의 제 1 단부(52)는 문합적 연결을 위해 구성된다. 도 1B 및 도 1C에 도시된 것처럼, 상기 제 1 단부(46)는 문합적 연결에 의해 (공여정맥(29)으로서 작용하는) 내부 경정맥(jugular vein)에 유체적으로 연결되고, 상기 유출유동 도관(18)의 상기 제 1 단부(52)는 문합적 연결에 의해 (말초 수용정맥(30)으로서 작용하는) 요측피정맥에 유체적으로 연결된다.
도 2A 내지 도 2C를 참고할 때, 합성 유입유동 도관(16)의 제 1 단부(46)는 카테터로서 구성된다. 합성 유입유동 도관(16)과 정맥계 사이의 유체연결은, 상기 합성 유입유동 도관의 카테터 부분(50)의 팁을 상대정맥(superior vena cava) 속으로 배열하여 형성되고, 하기 설명에서 "카테터 연결부(catheter connection)"으로 언급된다. 상기 카테터 연결부가 공여정맥(이 경우 상대정맥)과 형성될 때, 상기 합성 유입유동 도관(16)의 카테터 부분(50)은, 정맥의 루멘직경이 상기 카테터 부분(50)을 수용하기 적합한 위치에서 상기 정맥계 속으로 들어갈 수 있다. 상기 카테터 부분(50)의 팁(tip)은, 상기 수용 정맥(30)으로 원하는 혈액유동(34)을 제공하기 위해 충분한 혈액이 상기 카테터 속으로 유입되는 모든 위치에 배열될 수 있다. 상기 카테터 부분(50)의 팁을 위한 선호되는 위치들은 위팔과 머리의 정맥(brachiocephalic vein), 상대정맥 및 우심방(31)을 포함하지만 국한되지 않는다. 도 2B 내지 도 2C에 도시된 실시예에서, 상기 시스템(10)은 산소가 제거된 혈액을 환자(20)의 상대정맥(27)으로부터 빼내서 팔(24) 내에서 요측피정맥(cephalic vein)(30)으로 방출한다.
도 3에 도시된 또 다른 실시예에서, 상기 시스템(30)은 산소가 제거된 정맥 혈액을 공여정맥(29)(이 경우, 대복재정맥(greater saphenous vein)의 근위부분)으로부터 빼내고 다리(26)속의 말초 수용정맥(30)(이 경우, 대복재정맥의 더욱 원위 부분)으로 방출하여 상기 수용 대복재정맥(30)의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간 동안 그리고 원하는 크기로 수용 말초 정맥 속에서 혈액의 속도와 WSS를 증가시킨다. 혈액 펌프 시스템 속으로 역행하는 정맥유동을 증가시키기 바람직한 설정(setting)상태에서, 유입유동 도관, 공여정맥 또는 우심방 사이에 위치한 하나 이상의 밸브(valves)들은, 혈액이 공여정맥의 상기 부분 내에서 역행방향으로 유동하고 다음에 유입유동 도관 속으로 유동할 수 있도록 작동할 수 없게(incompetent) 만들어질 수 있다. 도 3에 도시된 실시예에서, 상기 유입유동 도관(16)은 문합적 연결에 의해 환자(20)의 근위 대복재정맥(proximal greater saphenous vein)과 유체적으로 연결된다. 심장 또는 말초 우회로술 또는 환자 정맥의 일부분을 자가이식(autotransplantation)하는 것이 요구되는 다른 외과술을 수행하기 위한 외과술의 일부로서 추출(extraction)과 자가이식을 용이하게 수행하도록 수용 대복재정맥 부분(30)의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간 동안, 말초 수용정맥(30)(이 경우, 원위 대복재정맥(distal proximal greater saphenous vein)) 속으로 혈액을 펌핑하고 평균 혈액속도, 피크 혈액속도 및 평균 WSS의 증가는 계속된다.
도 4A 및 도 4B를 참고할 때, 상기 시스템(10)의 다른 실시예가 도시된다. 도 4A를 참고할 때, 또 다른 실시예에서, 체외 또는 이식된 펌프(114)는 (선택적으로 카테터 펌프 조립체로서 설명될 수 있는)도관 펌프 조립체(13)를 형성하기 위해 도관들, 유입유동 도관(55) 및 유출유동 도관(56)으로서 작동하는 두 개의 특수 카테터들에 부착된다. 상기 펌프(114)는, 산소가 제거된 혈액을 공여정맥(29)으로부터 유입유동 도관(55)의 루멘 속으로 빼내고 다음에 상기 혈액을 유출유동 도관(56)으로부터 말초 수용정맥(30)의 루멘 속으로 방출하여, 말초 수용 정맥(30) 내에서 혈액 속도와 WSS를 증가시킨다.
도 4A 및 도 4B를 참고할 때, 펌프 도관(또는 펌프 카테터) 조립체(13)는, 정맥 부분(d) 내에서 혈액속도와 WSS를 증가시키도록 구성된다. 상기 유입유동 도관(55) 및 유출유동 도관(56)은 선택적으로 전부 또는 일부분 내에 연결될 수 있고 상기 수용 말초 정맥(30)의 루멘 속으로 경피적(percutaneously)으로 삽입되어 절개수술을 불필요하게 만든다. 일부 실시예에서, 한쪽 또는 양쪽의 도관들 중 일부분은 피부 아래에 피하로 터널링될 수 있고, 감염의 위험을 감소시키기 위해 터널링된 부분은 체외부분과 혈관내측 부분 사이에 위치한다. 상기 카테터(119,120)의 체외부분 및 체외 펌프(114)는 신체에 고정될 수 있다. 선택적으로, 펌프와 도관들은 피부를 빠져나온 제어기에 대한 리드(lead)를 가지며 구성될 수 있다. 상기 펌프(114)는 파워소스에 연결되고 부분(d)의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간 동안 수용 말초 정맥(30)의 부분(d) 내에서 혈액 속도(34)와 WSS를 증가시키도록 작동될 수 있다. 일단 수용 말초 정맥(30)의 부분(d) 내에서 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기로 지속적으로 증가되면, 펌프 도관 시스템(12)은 제거되고 외과수술 과정은, 상기 펌프 도관 시스템이 제거되는 동시에 또는 순서적으로 수용 말초 정맥(30)의 확대된 부분(d)(증가된 전체 또는 루멘 직경 또는 증가된 길이)의 적어도 일부분을 이용하여 혈액 투석 접근 위치 또는 우회로 이식편을 형성하도록 수행될 수 있다. 선택적으로, 다른 외과적 수술 또는 과정은 확대된 정맥을 이용하여 수행될 수 있다.
도 5A 및 도 5B를 참고할 때, 환자(20)에게 이용되도록 말초 정맥의 전체 직경을 증가시키기 위한 시스템(10)이 도시된다. 상기 시스템(10)은 환자의 말초 동맥(221)으로부터 산소가 제거된 동맥 혈액을 빼내고 상기 혈액을 수용 말초 정맥(30) 속으로 방출하며, 예를 들어, 팔(24) 또는 다리(26)속에서 수용 말초 정맥(30)의 직경을 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간 동안 수용 말초 정맥(30) 내에서 혈액속도와 WSS를 증가시키도록 구성되고 작동된다. 펌프(214)가 팔(24) 내부에 이식되는 시스템(10)의 실시예가 도시된다. 상기 펌프(214)는, 문합적 연결에 의해 팔(24) 내부의 동맥(221)과 연결된 유입구(240)를 가진다. 상기 펌프(214)는, 문합적 연결에 의해 말초 정맥(30)과 연결된 유출구(238)를 가진다. 펌프(214)는 제어유닛(58)에 의해 제어되고 파워를 공급받는다. 작동시, 상기 펌프(214)는 혈액을 동맥(221)으로부터 빼내서 말초 정맥(30) 속으로 펌핑한다. 상기 실시예는, 확대된 합성 도관의 필요를 제거하고 상기 말초 정맥(30)과 말초 동맥(221) 내에서 혈액속도와 WSS를 증가시켜서, 충분한 시간 동안 작동하면 상기 정맥(30)과 동맥(221)의 전체 직경 및 루멘 직경을 동시에 지속적으로 증가시킨다. 구체적으로, 상기 펌프(214)는 환자(20)의 팔뚝(24) 내에 이식된다. 일단 수용 말초 정맥(30) 내에서 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 대로 지속적으로 증가되면, 상기 펌프(214)는 제거되고 외과수술 과정은, 상기 제거되는 때와 동시에 또는 순차적인 과정 동안 확대된 동맥(221) 또는 정맥(30)의 적어도 일부분을 이용하여 혈액 투석 접근 위치 또는 우회로이식편을 형성하도록 수행될 수 있다.
다른 실시예들에서, 산소를 포함한 혈액은 공여동맥으로부터 수용 위치로 이동할 수 있다. 공여 동맥들은 요골 동맥 (radial artery), 척골동맥(ulnar artery), 골간동맥(interosseous artery), 상완동맥(brachial artery), 전경골동맥(anterior tibial artery), 후경골동맥(posterior tibial artery), 비골부 동맥(peroneal artery), 슬와동맥(popliteal artery), 심부혈관 동맥(profunda artery), 천부 대퇴 동맥 (superficial femoral artery), 또는 고동맥(femoral artery)을 포함할 수 있지만 국한되지 않는다. 산소가 포함된 혈액은, 본래의 혈압차에 기초하여 수동적이거나 시스템속에 펌프를 일체구성하여 능동적으로 공여 동맥으로부터 수용 위치로 이동할 수 있다.
도 6은, 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위해 상기 시스템(10)을 이용하기 위한 또 다른 실시예를 도시한다. 상기 실시예에서, 상기 시스템(10)은 산소가 포함된 혈액을 공여 동맥(312)(이 경우, 상완동맥)으로부터 제거하고 심장(304)의 우심방(302) 및 상대 정맥으로 상기 혈액을 이동시키도록 구성된다. 도시된 것처럼, 유입유동 도관(306)은 공여 동맥(312)과 유체 교환(fluid communication)하도록 연결된다. 일 실시예에서, 상기 연결은 유입유동 도관을 상기 공여 동맥(312)에 고정하기 위해 이용되는 유입유동 도관(306)의 짧은 ePTFE를 이용하여 제조되고 상기 유입유동 도관의 나머지 부분이 폴리우레탄으로 제조된다. 다른 실시예들에서, 유입유동 도관(306)의 한쪽 또는 양쪽 부분들이 추가로 꼬임 및 압축 저항을 위해 니티놀을 포함한다. 도시된 것처럼, 유출유동 도관(310)의 한쪽 단부는 펌프(14)에 연결되고, 유출유동 도관의 다른 한쪽 단부는 혈관내 카테터 부분에 의해 상대정맥과 우심방(302)에 유체적으로 연결된다. 도 6의 실시예를 위해 상기 펌프(14)는, 공여 동맥(312) 내에서 원하는 대로 상승된 혈액 속도와 상승된 WSS를 형성하도록 혈액이 상기 공여 동맥(312)으로부터 빠지고 심장(304)의 우심방(302)으로 방출되는 속도를 증가시키기 위해 이용된다. 상기 펌프는, 초기 직경으로부터 5% 증가, 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가 또는 100%이상 증가와 같이 공여동맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 원하는 대로 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간과 속도로 작동된다.
도 7은, 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위해 상기 시스템(10)을 이용하기 위한 또 다른 시스템(10)을 도시한다. 상기 실시예에서, 상기 시스템(10)은 산소를 포함한 혈액을 공여 동맥(312)(이 경우, 상완동맥)으로 제거하고 심장(304)의 우심방(302) 및 상대정맥으로 상기 혈액을 이동시키도록 구성된다. 도시된 것처럼, 상기 실시예에서, 한쪽 단부에서 공여 동맥(312)과 유체교환하며 연결된 유입유동 도관(306)이 존재한다. 일 실시예에서, 상기 공여 동맥(312)과 연결은, 상기 도관을 상기 공여 동맥(312)에 고정하기 위해 이용되는 상기 도관(306)의 짧은 ePTFE를 이용하여 제조되고 상기 도관의 나머지 부분이 폴리우레탄으로 제조된다. 다른 실시예들에서, 도관(306)의 일부 또는 전부가 추가로 꼬임 및 압축 저항을 위해 니티놀을 포함한다. 도 7의 실시예를 위해, 펌프는 존재하지 않고 혈액은 상대적으로 높은 압력의 공여 동맥(312)으로부터 상대적으로 낮은 압력의 상대정맥으로 수동적으로 이동하고, 상기 도관(306)은 공여 동맥(312) 내에서 원하는 대로 상승된 혈액 속도와 WSS를 형성하는 길이와 직경을 형성한다. 도관(306)은, 초기 직경으로부터 5% 증가, 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가 또는 100%이상 증가와 같이 공여동맥(300)의 전체 직경 및 루멘 직경을 원하는 대로 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간 동안 제 위치에 유지된다.
일 실시예에서, 도 7에 도시된 것처럼 상기 시스템(10)을 이용하기 위한 방법은, 단일 도관을 포함하고 동맥(312)에 접근하는 것을 포함한다. 도관(306)의 카테터의 한쪽 단부를 상기 동맥(312)에 연결시키고 상기 도관의 다른 한쪽 단부를 수용 위치(예를 들어, 심장(304)의 우심방(302))에 연결시켜서, 상기 동맥 내에서 유동하는 혈액의 적어도 일부분이 상기 동맥으로부터 상기 수용 위치를 향한다. 상기 방법에서, 상기 혈액은 펌프 없이도 상대적으로 높은 압력의 동맥(312)으로부터 상대적으로 낮은 압력의 우심방(302)으로 수동적으로 이동한다. 일정시간 후에, 동맥(312)의 전체 직경 및 루멘 직경은 증가한다. 다음에 상기 도관(306)은 상기 동맥(312)과 우심방(302)으로부터 분리되고 상기 동맥의 일부분은 혈액투석 접근 위치, 우회로술 또는 동맥이 이용되거나 필요한 다른 외과수술에서 이용하기 위해 준비된다.
도 8은, 목표 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위해 시스템(10)을 이용하기 위한 또 다른 실시예를 도시한다. 상기 실시예에서 상기 시스템(10)은, 산소가 제거된 혈액을 공여 정맥(300)으로부터 제거하고 상기 혈액을 심장(304)의 우심방(302) 및 상대정맥으로 이동시키도록 구성된다. 도시된 것처럼, 유입유동 도관(306)은 공여 정맥(300), 이 경우 요측피정맥과 유체교환 하도록 연결된다. 일 실시예에서, 상기 연결은 유입 유동 도관(308)을 상기 공여 정맥(300)에 고정하기 위해 이용되는 유입유동 도관(306)의 짧은 ePTFE를 이용하여 제조되고 상기 유입 유동 도관의 나머지 부분이 폴리우레탄으로 제조된다. 다른 실시예들에서, 유입 유동 또는 유출 유동 도관의 적어도 일부분이 꼬임 및 압축 저항을 위해 니티놀을 포함한다. 도시된 것처럼, 유출 유동 도관(310)의 한쪽 단부는 펌프(14)에 연결되고, 유출 유동 도관의 다른 한쪽 단부는 혈관내 부분에 의해 심장(304)의 우심방(302)에 유체적으로 연결된다. 도 8의 실시예를 위해, 펌프(14)는, 공여 정맥(300) 내에서 원하는 대로 상승된 혈액속도와 WSS 를 형성하도록 혈액이 상기 공여정맥(300)으로부터 빠지고 상기 심장(304)의 우심방(302) 속으로 방출되는 속도를 증가시키기 위해 이용된다. 상기 펌프는, 초기 직경으로부터 5% 증가, 10% 증가, 25% 증가, 50% 증가 또는 100%이상 증가와 같이 공여동맥(300)의 전체 직경 및 루멘 직경을 원하는 대로 지속적으로 증가시키기에 충분한 시간과 속도로 작동된다. 또 다른 실시예에서, 유입유동 도관(308)과 공여정맥(300)의 연결부 및 우심방(302) 사이에 위치한 하나 이상의 밸브들은 혈액이 공여정맥(300) 내에서 역행방향으로 유동하고 다음에 유입 유동 도관(308) 속으로 유동할 수 있도록 (당업자들이 이용할 수 있는 방법에 의해) 작동할 수 없게(incompetent) 만들어질 수 있다.
다른 실시예들에서, 말초 동맥이 공여 혈관이고 말초 정맥이 수용 정맥일때와 같이, 말초 동맥 내에서 혈액의 맥동과 비교할 때 감소되는 맥동을 가지며 혈액이 수용 말초 정맥 속으로 펌핑된다. 예를 들어, 유출유동 도관의 연결부와 근접한 수용 말초 정맥 내부의 평균 맥동 압력은 펌프가 작동할 때 < 40 mmHg, < 30 mmHg, < 20 mmHg, < 10 mmHg, 또는 선호적으로 < 5 mmHg이다. 맥동을 감소 및/또는 저 맥동 유동을 제공하기 위해, 다수의 맥동 감쇄기술이 이용될 수 있다. 제한되지 않는 예로서, 상기 기술은 혈액 펌프의 머리 유동(head flow) 특성을 조율(tuning)하고, 유입 또는 유출 도관에 탄성 리저버(reservoir) 또는 윈드케쎌(Windkessel) 부분을 추가하며 유입 또는 유출 도관에 탄성(compliance)을 추가하고 확장기(diastole) 동안 펌프속도를 증가시키고 수축기 동안 펌프속도를 감소시키는 조절과 같은 펌프속도의 조절 또는 유입 또는 유출 도관 또는 펌프에 대한 카운터 맥동(couterpulsation)을 추가하는 것을 포함한다.
도 9를 참고할 때, 펌프 시스템(10)의 실시예가 개략적으로 도시된다. 제어유닛(58)은 상기 펌프(14)에 연결되고 상기 펌프(14)의 속도를 제어하며 상기 펌프 시스템(10)의 기능에 관한 정보를 수집하도록 구성된다. 상기 제어유닛(58)은 환자(20) 내부에 이식되고 환자(20) 외부에 유지되거나 이식된 외측부분을 가질 수 있다. 파워소스가 파워 유닛(60) 내에 구성되고 제어유닛(58)과 펌프(14)에 연결된다. 파워유닛(60)은 일상적인 작동을 위해 에너지를 펌프(14)와 제어유닛(58)에 제공한다. 상기 파워유닛(60)은 환자(20) 내에 이식되고 환자(20)에 대해 외부에 유지되거나 이식된 외측부분을 가질 수 있다. 파워유닛(60)은 배터리(61)를 포함할 수 있다. 상기 배터리(61)는 재충전할 수 있는 것이 선호되고 상기 실시예에서 전기커넥터(69)에 의해 파워소스에서 재충전된다. 상기 재충전가능한 배터리는 또한, 리드 와이어(lead wire) 또는 이식될 때와 같이 경피적 에너지 전달에 의해 재충전될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 소진된 재충전 배터리들은 벽 전원콘센트에 연결된 충전 스테이션에서 재충전되고 다음에 소진된 펌프 시스템(10)의 배터리들과 교체될 수 있다. 선택적으로, 전기 커넥터(69)는 배터리(61)의 도움 없이도 전원을 파워유닛(60)으로 전달할 수 있다. 상기 공개내용으로 당업자는, 상기 제어유닛(58)이 선택적 전원 및 제어시스템을 이용하도록 구성될 수 있다는 것을 알게 된다.
센서(66,67)들은, 혈관계, 도관(16,18)들, 펌프(14) 또는 제어유닛(58)속에 구성될 수 있다. 센서(66,67)들은 케이블(68)에 의해 제어유닛(58)과 연결되거나 상기 제어유닛(58)과 무선통신할 수 있다. 제공된 예들에 의해 국한되지 않고, 센서(66,67)들은 특정 작동조건하에서 펌프를 작동하기 위해 필요한 전원 또는 전류, 혈액속도, 혈액 유동속도, 공여 혈관으로부터 또는 말초 수용 정맥으로 형성되는 혈액 유동에 대한 저항, 혈압 또는 맥동압력, 맥동 지수 및 이들의 조합을 포함한 다양한 펌프, 도관, 제어유닛 또는 시스템의 파라미터들을 측정할 수 있고 펌프 또는 제어유닛(58)으로 신호를 보낼 수 있다. (제어기로도 언급되는) 제어 유닛(58)은 상기 측정값들을: 도관들과 유체 교환하는 인접한 목표 혈관의 루멘 직경, 수용 정맥, 공여 정맥 또는 공여 동맥을 포함한 목표 혈관 내에서 유동 또는 WSS에 대한 저항 중 하나 이상을 결정(또는 예상)하기 위해 이용하고 펌프속도, 임펠러 속도, 도관 혈압 또는 다른 펌프 시스템 파라미터를 변경하기 위해 펌프에 신호를 보낼 수 있다. 예를 들어, 펌핑된 혈액을 수용한 말초 정맥(30)의 전체 직경 및 루멘 직경이 증가함에 따라, 말초 정맥(30) 내부의 혈액속도와 WSS는 유출 유동 도관(18)으로부터 혈액 유동(34)에 대한 저항에 의해 감소된다. 원하는 혈액 속도와 WSS를 유지하기 위하여, 상기 말초 정맥(30)의 전체 직경 및 루멘 직경이 시간경과에 대해 증가함에 따라 상기 펌프는 조절될 수 있다.
앞서 설명한 것처럼, 제어유닛은 혈액유동, 혈액 속도, 내벽 압력(intraluminal pressure) 또는 유동에 대한 저항을 예상하기 위한 기초로서 모니터(44)에 대한 전류의 내부 측정값을 포함한 측정값에 의존할 수 있다. 제어 유닛(58)은 또한 펌프 속도, 임펠러 속도 또는 펌핑 파라미터를 조절하기 위해 수동제어를 포함할 수 있다.
상기 제어 유닛(58)은, 상기 펌프 도관 조립체(12)와 연결되고 작동한다. 구체적으로, 상기 제어 유닛(58)은 하나 이상의 케이블(62)에 의해 상기 펌프(14)와 연결되고 작동한다. 파워 유닛(60)을 이용하면서, 상기 제어 유닛(58)은 케이블(62)을 통해 펌프(14)로 펄스 폭 변조된 모터 제어전류와 같은 펌프 모터 제어전류를 공급하는 것이 선호된다. 상기 제어 유닛(58)은 또한 상기 펌프(14)로부터 데이터 및 정보를 수신할 수 있다. 상기 제어 유닛(58)은 또한, 예를 들어, 원격계측 전송(telemetric transmission)에 의해 데이터와 정보를 수집하고 교환하도록 구성되는 통신 유닛(64)을 포함한다. 또한, 상기 통신 유닛(64)은, 계속해서 상기 펌프(14)의 기능을 변화시키기 위해 이용되는 명령 또는 데이터를 수신하도록 구성된다.
본 발명은, 목표 혈관의 전체 직경 및 루멘 직경이 시간경과에 따라 증가됨에 따라 목표 혈관 내에서 원하는 혈액 속도와 WSS를 유지하기 위해 펌프의 작동을 조절하도록 제어 유닛(58)과 센서(66,67)들로 구성되는 감시시스템을 제공한다.
펌프(14)는, 약 50 내지 2500 mL/min 범위에서 혈액 유동(34)을 제공하도록 구성되는 것이 선호된다. 상기 펌프(14)는, 0.76 Pa 내지 23 Pa 선호적으로 2.5 Pa 내지10 Pa의 범위로 목표 정맥 내부의 평균 WSS를 증가시키도록 구성된다. 상기 펌프(14)는, 1.5 Pa 내지 23 Pa 선호적으로 2.5 Pa 내지10 Pa의 범위로 목표 동맥 내부의 평균 WSS를 증가시키도록 구성된다. 상기 펌프(14)는, 예를 들어, 약 7 내지 84일 및 선호적으로 약 7 내지 42 일 동안 목표 정맥 또는 동맥 내에서 혈액 유동, 평균 혈액 속도 및 평균 WSS의 원하는 크기를 유지하도록 구성된다. 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 크게 증가되는 것이 요구되거나 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 느리게 증가되는 상태에서, 상기 펌프(14)는 84일보다 긴 시간 동안 수용 말초 정맥(30) 내에서 혈액 유동과 WSS의 원하는 값을 유지하도록 구성된다.
펌프 도관 조립체(12)는 환자의 우측부에 이식되거나 필요에 따라 좌측부에 이식될 수 있다. 도관(16,18)들의 길이는 원하는 위치를 위해 조절될 수 있다. 도 1B 및 도 1C에 관해 구체적으로 설명하면, 상기 유입 유동 도관(16)의 제 1 단부(46)는 우측 내부의 경정맥(jugular vein)(29)에 유체적으로 연결되고 유출 유동 도관(18)의 제 1 단부(52)는 손목과 근접한 오른쪽 팔뚝 내에서 요측피정맥(cephalic vein)과 유체적으로 연결된다. 도 2B 및 도 2C에 관해 구체적으로 설명하면, 상기 유입 유동 도관(16)의 제 1 단부(46)는 상대정맥(superior vena cava)(27)에 유체적으로 연결되고, 유출 유동 도관(18)의 제 1 단부(52)는 손목과 근접한 오른쪽 팔뚝(24) 내에서 요측피정맥(30)과 유체적으로 연결된다. 연결된 후에, 펌핑이 시작된다. 즉, 상기 제어 유닛(58)은 상기 모터(44)를 작동시키기 시작한다. 상기 펌프(14)는 유출유동 도관(18)을 통해 혈액(34)을 말초 정맥(30) 속으로 펌핑한다. 상기 제어 유닛(58)는 센서(66,67)들에 의해 제공되는 데이터를 이용하여 시간경과에 대한 펌핑 작용을 조절한다. 도 1 내지 도 4는 상기 시스템(10)이 산소가 제거된 혈액을 펌핑하는 예를 도시한다. 도 5는, 상기 시스템(10)이 산소를 포함한 혈액을 펌핑하는 예를 도시한다. 일부 실시예들에서, 상기 혈액은 말초동맥 내부의 혈액 맥동과 비교하여 감소된 맥동을 가지며 수용 정맥 속으로 펌핑된다. 예를 들어, 펌프가 작동하고 말초혈관 속으로 혈액을 공급할 때, 수용 정맥 내부의 평균 맥동 압력은 펌프가 작동할 때 < 40 mmHg, < 30 mmHg, < 20 mmHg, < 10 mmHg, 또는 선호적으로 < 5 mmHg이다. 일부 실시예들에서, 상기 혈액은 말초 동맥 내부의 혈액 맥동과 비교하여 증가하거나 동일한 맥동을 가지며 수용 정맥 속으로 펌핑된다. 상기 실시예들에서, 유출 유동 도관의 연결부와 근접한 위치에서 상기 수용 정맥 내부의 평균 맥동 압력은 펌프가 펌프가 작동할 때 ≥ 40 mmHg이다.
도 1B 및 도 1C에 도시된 특정 실시예에서 공여 정맥(29)은 경정맥(21) 선호적으로 내부 경정맥(21)이다. 상기 내경정맥(21)은 상기 내경정맥(21)과 우심방(31) 사이에 밸브가 없어서 공여 정맥(29)으로서 특히 유용하여, 경정맥의 일부분에서 역행하여 유동하는 혈액을 빼내는 것을 포함하며 단위시간 동안 상당량의 산소가 제거된 혈액을 상기 합성 유입유동 도관(16)이 빼내는 것을 허용한다. 유입유동 도관(18)은 환자(20)의 내경정맥(21)과 유체적으로 연결된다. 산소가 제거된 혈액이 상기 경정맥(21)으로부터 제거되고 팔(24) 내부의 말초 수용 정맥(30) 속으로 펌핑하여 말초 수용 정맥(30) 내에서 혈액 속도(34)와 WSS를 증가시킨다. 일부 실시예에서, 상기 혈액은 말초 동맥 내부의 혈액 맥동과 비교하여 감소된 맥동을 가지며 수용 정맥 속으로 펌핑된다. 예를 들어, 펌프가 작동할 때, 유출 유동 도관과 근접한 위치에서 수용 정맥 내부의 평균 맥동 압력은 < 40 mmHg, < 30 mmHg, < 20 mmHg, < 10 mmHg, 또는 선호적으로 < 5 mmHg이다.
앞서 설명한 것처럼, 도 5B는 시스템(10)이 산소를 포함한 혈액을 빼내고 방출하는 예를 도시한다. 유입유동 도관(240)은 환자(20)의 요골동맥(221)과 유체적으로 연결되고, 유출유동 도관(238)은 문합적 연결을 통해 요측피정맥과 유체적으로 연결된다. 따라서, 수용 말초 정맥(30)의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기 위한 충분한 시간 동안 요측피정맥 내에서 혈액 속도와 WSS를 증가시키도록 산소를 포함한 혈액이 요골 동맥(221)으로부터 제거되고 팔(24) 내부의 요측피정맥(30) 내부로 펌핑된다. 일부 실시예들에서 혈액은, 말초 동맥 내에서 혈액 맥동과 비교하여 감소된 맥동을 가지며 수용 정맥(30) 속으로 펌핑된다. 예를 들어, 펌프가 작동하고 말초 수용 정맥 속으로 혈액이 전달될 때, 유출 유동 도관의 연결부와 근접한 위치에서 수용 정맥 내부의 평균 맥동 압력은 < 40 mmHg, < 30 mmHg, < 20 mmHg, < 10 mmHg, 또는 선호적으로 < 5 mmHg이다.
도 10 내지 도 14를 참고할 때, 방법(100)의 다양한 실시예들은 말초 수용 정맥, 말초 공여 동맥 또는 말초 공여 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시킨다.
도 10에 도시된 것처럼, 상기 방법(100)의 실시예에서, 내과의사 또는 외과의사는 단계(101)에서 산소가 제거된 혈액을 운반하는 정맥과 유체교환을 형성하기 위해 정맥에 접근하고 펌프를 연결하는 과정을 수행한다. 단계(102)에서, 펌프는 말초 정맥에 연결된다. 상기 실시예에서, 펌프 도관 조립체(12)가 환자(20)의 목, 흉부 또는 팔(24)속에 이식된다. 말초 정맥(30)이 대복재정맥(30)인 또 다른 실시예에서, 상기 펌프 도관 조립체(12)는 다리(26), 골반 또는 복부 내에 이식된다. 일 실시예에서, 외과의사는 피하에서 두 위치들을 연결시키기 위해 (필요에 따라) 터널링 과정을 이용하여 상기 펌프 도관 조립체(12)의 제 1 단부(46)를 공여 정맥(29)(이 경우, 근위 대복재정맥)에 연결시키고 상기 펌프 도관 조립체(12)의 제 2 단부를 말초 수용 정맥(30)(이 경우, 원위 대복재정맥)에 연결시킨다. 단계(103)에서, 산소가 제거된 혈액은 말초 수용정맥 속으로 펌핑된다. 단계(104)에서, 외과의사가 말초 수용 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가되기를 기다리는 동안 펌핑 과정은 일정 시간 동안 계속된다. 일 실시예에서, 펌프의 전원이 켜져서 산소가 제거된 혈액을 펌핑하기 시작한 후에, 필요에 따라 피부절개부가 폐쇄된다. 또 다른 실시예에서, 합성 도관(16,18)의 일부분들이 체외에 위치한다. 상기 실시예에서, 펌프(14)는 다음에 작동되기 시작하고 말초 정맥(30) 내에서 혈액 속도와 WSS를 증가시키도록 제어 유닛(58)에 의해 산소가 제거된 혈액을 상기 펌프 도관 조립체(12)를 통해 말초 수용 정맥(30) 속으로 펌핑 제어된다. 펌프 시스템의 작동과 상기 다른 파라미터들이 주기적으로 감시되고, 제어 유닛(58)은 (말초 수용 정맥(30)의 증가된 전체 직경 및 루멘 직경과 같은) 변화에 응답하여 펌프(14)의 작동 파라미터를 조절하기 위해 이용된다. 필요에 따라 주기적인 조절에 의해 펌프는, 상기 말초 정맥(30)의 길이, 전체 직경 및 루멘 직경의 지속적인 증가를 형성하기 충분한 시간 동안 계속해서 작동한다. 계속되는 과정에서, 펌프 도관 유닛(12)은 단계(105)에서 환자로부터 분리되고 펌프시스템은 제거된다. 단계(106)에서, 지속적으로 증가된 전체 직경과 루멘 직경을 가진 말초 정맥(30)은, 당업자들에 의해 결정된 대로 AVF, AVG, 우회로 이식편 또는 정맥을 요구하는 다른 외과수술 또는 과정을 형성하기 위해 이용된다.
도 11에 도시된 것처럼 방법(100)의 또 다른 실시예에서, 외과의사는 펌프 카테터 조립체의 유입유동 카테터 도관(55)을 정맥계 속에 삽입하고 공여 혈관 위치에 배열한다. 상기 외과의사는 다음에, 단계(107)에서 펌프 카테터 조립체의 유출 유동 카테터 도관(56)을 정맥계 속에 삽입하고 말초 수용 정맥(30)의 위치에 배열한다. 단계(108)에서, 펌프는 산소가 제거된 혈액을 공여 혈관 위치(29)로부터 말초 수용 정맥 위치(30)로 펌핑하도록 작동한다. 다음에 외과의사는, 단계(109)에서 말초 정맥의 부분(d)의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기로 증가하기를 기다린다. 펌프 카테터 조립체는 다음에 단계(110)에서 제거되고 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가될 때 말초 수용 정맥은, 당업자들에 의해 결정된 대로 AVF, AVG, 우회로 이식편 또는 정맥을 요구하는 다른 외과수술 또는 과정을 형성하기 위해 이용된다.
도 12에 도시된 것처럼, 방법(100)의 또 다른 실시예에서 외과의사는 단계(112)에서 말초 정맥(30)과 유체교환을 형성하기 위해 말초 정맥(30)에 접근하고 (직접 또는 유출유동 도관을 통해) 펌프를 연결하기 위한 과정을 수행한다. 상기 펌프는 단계(113)에서, (직접 또는 유입 유동 도관을 통해) 말초 동맥(221)과 유체적으로 연결된다. 단계(114)에서, 펌프는 공여 말초 동맥(221)으로부터 수용 말초 정맥(30)까지 산소를 포함한 혈액을 펌핑하도록 작동한다. 단계(115)에서, 수용 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기로 지속적으로 증가하기를 기다리는 동안, 펌핑 작용이 일정 시간 동안 계속된다. 단계(116)에서, 혈액 펌프 시스템은 단계(117)에서 제거되고, 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가될 때 말초 수용 정맥은, 당업자들에 의해 결정된 대로 AVF, AVG, 우회로 이식편 또는 정맥을 요구하는 다른 외과수술 또는 과정을 형성하기 위해 이용된다.
도 13에 도시된 것처럼, 방법(100)의 또 다른 실시예에 의하면, 단계(118)에서 외과의사는 상대정맥(superior vena cava) 또는 우심방과 같은 수용 위치와 유체교환을 형성하기 위해 말초 공여 동맥에 접근하는 과정을 수행하고 하나 이상의 도관들을 이용한다. 단계(119)에서, 혈액은 상기 공여 동맥으로부터, 펌프에 의해 능동적으로 또는 펌프 없이 수동적으로 형성될 수 있는 수용 위치까지 이동한다. 단계(120)에서, 외과의사가 말초 공여 동맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 원하는 크기까지 지속적으로 증가하기를 기다리는 동안 혈액은 일정 시간 동안 공여동맥으로부터 수용 위치로 이동한다. 단계(121)에서, 도관(들)이 제거된다. 일부 실시예들에서 펌프도 단계(121)에서 제거된다. 단계(122)에서, 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가되는 말초 공여 동맥은 당업자들에 의해 결정된 대로 AVF, AVG, 우회로 이식편 또는 정맥을 요구하는 다른 외과수술 또는 과정을 형성하기 위해 이용된다.
도 14에 도시된 것처럼, 방법(100)의 또 다른 실시예에서 외과의사는, 단계(123)에서 (상대정맥 또는 우심방과 같은) 혈관계 내부의 수용 위치에 유체적으로 접근하고 펌프를 (직접 또는 유입 유동 도관에 의해) 수용 위치에 유체적으로 연결시키기 위한 과정을 수행한다. 다음에, 단계(124)에서 외과의사는 (직접 또는 유출유동 도관을 통해) 말초 공여 정맥과 펌프 사이에 유체교환을 형성한다. 단계(125)에서 펌프는 산소가 제거된 혈액을 말초 공여정맥으로부터 상기 수용 위치로 펌핑한다. 단계(126)에서, 외과의사가 말초 공여 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가하기를 기다리는 동안 일정 시간 동안 펌핑은 계속된다. 단계(127)에서, 펌프시스템은 제거되고 단계(128)에서 전체 직경 및 루멘 직경이 지속적으로 증가되는 공여 정맥은, 당업자들에 의해 결정된 대로 AVF, AVG, 우회로 이식편 또는 정맥을 요구하는 다른 외과수술 또는 과정을 형성하기 위해 이용된다.
다양한 실시예들에서, 방법(100) 및/또는 시스템(10)은 계속적인 치료와 반대로 주기적인 및/또는 간헐적인 세션(session)을 위해 이용될 수 있다. 전형적으로, 3시간 내지 5 시간 동안 지속될 수 있는 혈액투석 치료는 투석 시설에서 일주일에 3회까지 제공된다. 상기 방법(100) 및 시스템(10)의 다양한 실시예들이, 4 주 내지 6 주에 걸쳐 유사한 계획에 따라 혈액 펌핑 치료를 제공하기 위해 이용될 수 있다. 상기 치료는, 외래환자 시설을 포함한 적합한 위치에서 수행될 수 있다.
일 실시예에서, 혈액 펌핑 치료는 혈액투석 치료와 관련하여 간헐적으로 수행된다. 상기 실시예에서, 저 유동 펌프, 유입 유동 카테터로서 작동하는 표준 유치 혈액투석 카테터(indwelling hemodialysis catheter) 및 유출 유동 카테터로서 작동하기 위해 말초 정맥 내에 배열되고 최소 외상성 바늘(minimally traumatic needle)또는 카테터가 이용될 수 있다. 침대 측부의 콘솔(console)로부터 작동되는 다수의 연속적인 유동 혈액 펌프 (예를 들어, 카테터 기초의 VAD 및 소아과용 심장 바이패스 또는 체외 멤브레인 산소발생 펌프)가 방법(100)과 이용하기 위해 용이하게 적응될 수 있다.
주기적이고 간헐적인 펌핑 세션을 통해 혈액 펌핑이 이루어지는 다양한 실시예들에서, 하나 이상의 포트(port) 또는 외과적으로 형성된 접근 위치를 통해 혈관으로 접근할 수도 있다. 제한되지 않는 예로서, 정맥용 바늘, 주기적으로 삽입되는 중앙 정맥 카테터, 터널링되거나 터널링되지 않은 중앙 정맥 카테터 또는 피하에 이식될 수 있고 포트를 가진 중앙 정맥 카테터, 동맥용 바늘 또는 동맥 카테터를 통해 접근할 수 있다. 제한되지 않는 예로서, 정맥용 바늘 또는 말초 정맥 카테터를 통한 유출 유동을 위해 접근할 수 있다.
시스템(10)의 또 다른 실시예에서, 저 유동 펌프가 혈관 내부에서 평균 WSS 및 평균 혈액 속도를 증가시키기 위해 이용된다. 저 유동 펌프는 우심방과 같은 심장 혈관계 내부의 위치 또는 혈관과 유체적으로 연결된 유입구 도관 및, 약 7일 내지 84 일 동안 심장혈관계 내부의 위치 또는 혈관으로부터 혈액을 정맥으로 펌핑한다. 저 유동 펌프는, 정맥의 평균 벽 전단응력이 약 0.076 Pa 내지 약 23 Pa의 범위를 가지도록 혈액을 펌핑한다. 조정장치가 소프트웨어 기반의 자동조정 시스템과 통신하거나 상기 조정장치는 수동제어 될 수 있다. 유입구 도관 및 유출구 도관은 약 0.5센티미터 내지 110센티미터의 길이를 가질 수 있고, 4 내지 220 센티미터의 총 길이를 가질 수 있다.
본 발명은 또한, 펌프 도관 시스템(10)의 다양한 실시예들을 포함하여 혈액 펌프 시스템을 작동하고 조립하기 위한 방법에 관한 것이다. 상기 방법은, 펌프 도관 시스템(10)과 유체교환하는 제 1 도관을 동맥에 부착시키고 상기 펌프 도관 시스템과 유체 교환하는 제 2 도관을 정맥에 부착시키는 것을 포함한다. 상기 펌프 도관 시스템(10)은 다음에 상기 동맥과 정맥 사이에서 혈액을 펌핑하도록 작동된다.
본 발명의 범위를 이해하는 데 있어서, 본 출원에서 이용되는 "포함" 및 파생용어는, 언급된 특징, 요소, 부품들, 군(group), 정수 및/또는 단계들의 존재를 구체화하고 넓은 해석을 인정하는(open ended) 용어들을 의미하지만, 언급되지 않은 다른 특징들, 요소들, 부품들, 군들, 정수들 및/또는 단계들의 존재를 배제하지 않는다. 상기 용어는 또한, "포함하는", 가지는 및 다른 파생어들과 같은 용어들과 유사한 의미를 가진 단어들에 적용된다. 본 출원에서 이용되는 "사실상", "약" 및 "대략"과 같은 정도를 나타내는 용어들은 수정된 용어가 가지는 합리적인 크기의 이탈(deviation)을 의미하여, 최종 결과는 상당히 변하지 않는다. 예를 들어, 상기 용어들은, 수정된 용어의 적어도 ±5%의 이탈을 포함한 것으로 해석될 수 있고 상기 이탈은 수정된 용어의 의미를 부정하지 않는다.
본 발명을 설명하기 위해 선택된 실시예들만이 선택되는 반면에, 본 공개내용으로부터 당업자들은 첨부된 청구범위 내에서 다양한 변화 및 수정이 가능한 것을 알게 된다. 예를 들어, 다양한 부품들의 크기, 형상, 위치 또는 방향은 원하는 및/또는 필요에 따라 변화될 수 있다. 서로 직접 접촉하거나 연결된 것으로 도시된 부품들은 부품들 사이에 배열된 중간 구조체들을 가질 수 있다. 한 요소의 기능은 다른 두 요소들에 의해 수행될 수 있고 반대로도 가능하다. 한 실시예의 구조와 기능은 다른 실시예에서 채택될 수 있다. 모든 장점들이 특정 실시예에서 동시에 제공될 필요는 없다. 출원인은, 종래기술로부터 고유한 모든 특징이 단독으로 또는 다른 특징들과 조합하여 상기 특징들에 의해 구현되는 구조적 및/또는 기능적 사상들을 포함한 또 다른 발명의 별도의 설명으로 고려해야 한다. 따라서 본 발명을 따르는 실시예들의 상기 설명은 단지 설명을 위해 제공되고 첨부된 청구항들 및 이들의 동등한 청구항들에 의해 정의되는 발명을 제한하기 위한 것이 아니다.
10.....시스템
22.....정맥계
30.....말초 정맥
24.....팔
26.....다리
22.....정맥계
30.....말초 정맥
24.....팔
26.....다리
Claims (25)
- 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기 위한 시스템에 있어서, 상기 시스템은 말초 정맥 내의 혈액 속도를 증가시키도록 구성되며, 상기 시스템은:
공여 정맥으로부터 혈액을 제거하고 혈액을 수용 위치로 펌핑하기 위한 펌프 도관 조립체를 포함하되, 상기 펌프 도관 조립체는:
유입구와 유출구를 가진 펌프를 포함하고, 상기 펌프는 공여 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 지속적으로 증가시키기 위한 유동속도로 혈액을 수용 위치로 이동시킬 수 있으며,
공여 정맥에 유체적으로 연결된 제1 유입구 및 펌프의 유입구에 유체적으로 연결된 제1 유출구를 가진 제1 도관을 포함하되, 상기 제1 도관은 혈액을 공여 정맥으로부터 제거하기 위해 제공되며;
수용 위치에 유체적으로 연결된 제2 유출구 및 펌프의 유출구에 유체적으로 연결된 제2 유입구를 가지는 제2 도관을 포함하되, 상기 제2 도관은 혈액을 수용 위치로 이동시키기 위해 제공되며,
펌프를 제어하도록 구성된 제어 유닛을 포함하는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템. - 제1항에 있어서, 혈액은 50ml/min 내지 2500ml/min의 속도로 펌핑될 수 있는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 혈액은 공여 정맥 내부의 평균 벽 전단 응력을 1.5 Pa 내지 23 Pa로 유지하기 위한 속도로 펌핑될 수 있는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 혈액은 공여 정맥 내부의 평균 벽 전단 응력을 2.5Pa 내지 10Pa로 유지하기 위한 속도로 펌핑될 수 있는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 펌프 도관 조립체는 혈액을 50ml/min 내지 2500ml/min의 속도로 펌핑하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 혈액은 공여 정맥 내부의 평균 혈액 속도를 10cm/s 내지 120cm/s로 유지하기 위한 속도로 펌핑될 수 있는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 혈액은 1일 내지 84일 동안 펌프 도관 조립체를 통해 펌핑될 수 있는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 혈액은 7일 내지 42일 동안 펌프 도관 조립체를 통해 펌핑될 수 있는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 펌프 도관 조립체의 펌프는 환자 내에 이식되도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 펌프 도관 조립체의 펌프는 환자에 대해 체외에 구성되는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 펌프 도관 조립체의 펌프는 원심 펌프인 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 펌프 도관 조립체의 펌프는 하나 이상의 접촉 베어링을 가진 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 펌프 도관 조립체의 펌프는 전기 모터에 의해 구동되는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 도관과 제2 도관의 결합 길이는 2cm 내지 110cm인 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 도관 또는 제2 도관의 적어도 일부분은 원하는 길이로 절단되고 펌프에 부착될 수 있는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 도관 또는 제2 도관의 적어도 일부분은 폴리비닐 클로라이드(polyvinyl chloride), 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리우레탄(polyurethane), 및/또는 실리콘(silicone)으로부터 선택된 하나 이상의 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 도관 또는 제2 도관의 적어도 일부분은 PTFE, ePTFE, 또는 Dacron으로부터 선택된 하나 이상의 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 도관 또는 제2 도관의 적어도 일부분은 니티놀로 보강되는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 도관 또는 제2 도관의 적어도 일부분은 항균성 코팅(antimicrobial coating)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 도관 또는 제2 도관의 적어도 일부분은 항혈전성 코팅을 포함하는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 도관 또는 제2 도관의 적어도 일부분은 매끄러운 코팅(lubricious coating)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 제1 도관 또는 제2 도관의 적어도 일부분은 피하 터널링(subcutaneous tunneling)을 위해 구성되는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 펌프 도관 조립체의 펌프 속도는 제어 유닛을 이용하여 수동으로 조절되는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 펌프 도관 조립체의 펌프 속도는 제어 유닛을 이용하여 자동으로 조절되는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
- 제1항에 있어서, 제어 유닛은 파워를 펌프 도관 조립체의 펌프에 제공하기 위하여 재충전가능한 파워 유닛을 포함하는 것을 특징으로 하는, 환자의 말초 정맥의 전체 직경 및 루멘 직경을 증가시키기 위한 시스템.
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