KR20200038113A - 갈화 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 치료용 조성물 - Google Patents

갈화 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 치료용 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 갈화(Puerariae flos) 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 개선용 식품 조성물; 약학적 조성물; 의약외품 조성물; 상기 갈화 발효 추출물을 제조하는 방법; 및 갱년기 증상의 예방 또는 개선 방법에 관한 것이다.
본 발명의 갈화 발효 추출물은 사카로마이세스 속 균주를 활용하여 갈화에 포함된 배당체 형태의 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드(Tectorigenin 7-O-xylosylglucoside) 및/또는 텍토리딘(Tectoridin)을 비배당체인 텍토리제닌(Tectorigenini)화하여 체내 이용성을 높이고, 따라서 안면홍조를 비롯한 다양한 갱년기 증상의 완화 및 개선에 유용하게 활용될 수 있다.

Description

갈화 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 치료용 조성물 {A Composition for preventing or treating menopausal symptoms comprising fermented Puerariae flos extracts}
본 발명은 갈화(Puerariae flos) 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 개선용 식품 조성물; 약학적 조성물; 의약외품 조성물; 상기 갈화 발효 추출물을 제조하는 방법; 및 갱년기 증상의 예방 또는 개선 방법에 관한 것이다.
폐경이 나타난 이후의 약 1년까지를 폐경이행기, 흔히 갱년기라고 하며, 그 기간은 일반적으로 평균 4~7년 정도이다. 대한폐경학회에 따르면, 우리나라 50대 여성 중 약 89%가 갱년기 증상을 겪는 것으로 알려져있다. 폐경은 포도당 대사, 지질 대사, 골 항상성 및 에너지 대사에 대한 장애를 나타내며, 이로 인해 폐경기 여성에서 안면홍조, 발한, 비뇨생식기계의 위축에 따른 증상(질 건조감, 반복적인 질 감염과 요로계 감염으로 인한 질염, 방광염, 배뇨통, 급뇨), 정신적 불안정(집중장애 및 단기 기억장애, 불안과 신경과민, 기억력 감소), 피부관절계 변화(피부 건조와 위축, 근육통, 관절통), 골다공증의 진행으로 인한 골절의 증가, 체질량지수(BMI)의 증가 등과 같은 갱년기 증상이 발생할 수 있다.
합성 에스트로겐 호르몬 제제의 투여는 이러한 갱년기 증상들을 일부 해결할 수 있다고 알려져 있으나, 한편으로 유방암, 자궁 내막암의 위험을 증가시키는 부작용이 있어 문제가 되고 있다. 이에 따라, 최근에는 이소플라본, 플라보노이드, 리그난 등 에스트로겐과 구조 및 기능이 유사한 식물 유래의 천연 에스트로겐인 피토에스트로겐(phytoestrogen)에 대한 관심이 높아지고 있다. 또한, 상기 플라보노이드와 같은 천연 화합물이 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로 작용한다는 보고가 늘어감에 따라, 갱년기 장애를 예방, 개선 및 치료하기 위한 후보 물질로 천연 약초에 대한 연구가 활발히 진행되어, 여성 갱년기 장애 개선에 효과를 갖는 홍삼 복합물 조성물(한국공개특허 10-2006-0061323) 등이 개발된 바 있다. 그러나, 그들의 효능은 여전히 확신할 수 없는 실정이다.
한편, 식물 에스트로겐인 피토에스트로겐을 비롯한 천연물 유래 플라보노이드 화합물 등은 자연에서 대체로 배당체 형태로 존재하며, 이러한 배당체는 섭취시 장내 미생물에 의해 비배당체 형태로 전환되어야 장에서 흡수되어 이용 가능하다. 그러나, 개인 간의 차이나 건강 상태, 또는 장내 균총의 이상 등으로 인해 상기 성분이 배당체 형태로 섭취된 후 비배당체 형태로 전환이 어려운 경우가 많아, 그 이용에 많은 제한이 있다. 이에, 이러한 배당체 형태의 활성성분을 흡수가 가능한 형태로 생물 전환하는 연구 및 제품의 개발이 활발하며, 그에 대한 수요도 높아지고 있는 추세이다.
이러한 배경하에, 본 발명자들은 천연물 유래 활성 성분의 체내 이용성을 높이고 갱년기 증상의 완화 및 개선 효과가 있는 조성물을 발굴하고자 예의 노력한 결과, 사카로마이세스(Saccharomyces) 속 균주를 이용하여 갈화 추출물을 발효시킬 경우, 갱년기 증상의 예방 및 개선 효과가 더욱 증대되는 것을 확인함으로써 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 하나의 목적은 갈화(Puerariae flos) 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 개선용 식품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 하나의 목적은 갈화 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 하나의 목적은 갈화 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 개선용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 하나의 목적은 갈화 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 개선용 의약외품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 하나의 목적은 (a) 추출용매로 추출된 갈화 추출물에 사카로마이세스 속 균주를 접종하는 단계; 및 (b) 상기 균주가 접종된 갈화 추출물을 20 내지 40℃에서 24 내지 100시간 동안 발효시키는 단계를 포함하는, 갈화 발효 추출물의 제조방법을 제공하는 것이다.
이를 구체적으로 설명하면 다음과 같다. 한편, 본 출원에서 개시된 각각의 설명 및 실시형태는 각각의 다른 설명 및 실시 형태에도 적용될 수 있다. 즉, 본 출원에서 개시된 다양한 요소들의 모든 조합이 본 출원의 범주에 속한다. 또한, 하기 기술된 구체적인 서술에 의하여 본 출원의 범주가 제한된다고 볼 수 없다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 하나의 양태는 갈화(Puerariae flos) 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 개선용 식품 조성물을 제공한다.
본 발명은 갈화 추출물을 사카로마이세스 속 균주를 이용하여 발효시킬 경우, 갈화에 포함된 배당체 형태의 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드(Tectorigenin 7-O-xylosylglucoside) 및/또는 텍토리딘(Tectoridin)이 비배당체인 텍토리제닌(Tectorigenini)으로 전환되어 체내 이용성이 높아지고, 따라서 갱년기 증상의 예방 및 개선 효과가 더욱 증대된다는 기술사상에 기초하며, 이는 본 발명자들에 의하여 최초로 규명된 것이다. 특히, 사카로마이세스 세레비지에(Saccharomyces cerevisiae)를 이용하여 갈화 추출물을 발효시킨 경우 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드 및 텍토리딘 모두를 텍토리제닌으로 전환시켜 높은 수율로 텍토리제닌이 얻어짐을 확인한 점에서 의의가 있다. 즉, 상기 사카로마이세스 세레비지에로 갈화 추출물을 발효시킬 경우, 갈화 추출물 내의 배당체 대비 비배당체의 함량이 획기적으로 증가할 수 있으며, 이에 제한되지 않는다.
본 발명에서 “갈화(Puerariae flos)”는 콩과(Leguminosae)에 속한 다년생 덩굴성 초본인 칡(Pueraria thomsonii)의 꽃으로, 갈조화(葛條花)라고도 하며, 한방에서 널리 사용하는 한약재의 하나로 알려져 있다. 상기 갈화는 개화하지 않은 꽃봉오리일 수 있으며, 상업적으로 판매되는 것을 구입하거나, 자연에서 채취 또는 재배된 것을 제한 없이 사용할 수 있다.
본 발명에서 “발효”는 미생물이 가지고 있는 효소를 이용하여 유기물을 분해시키는 것을 의미한다. 본 발명에서는 갈화의 추출물을 식용 가능한 미생물 균주를 이용하여 발효시킬 수 있으며, 구체적으로 상기 미생물은 사카로마이세스(Saccharomyces) 속 균주, 보다 구체적으로 사카로마이세스 세레비지에(Saccharomyces cerevisiae), 사카로마이세스 락티스(Saccharomyces lactis) 및 사카로마이세스 프라질리스(Saccharomyces fragilis)로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 균주, 보다 더 구체적으로는 사아로마이세스 세레비지에일 수 있다.
본 발명에서 “추출물”은 목적하는 물질을 다양한 용매에 침지한 다음, 상온, 저온 또는 가온 상태에서 일정시간 동안 추출하여 수득한 액상성분, 상기 액상성분으로부터 용매를 제거하여 수득한 고형분 등의 결과물을 의미한다. 뿐만 아니라, 상기 결과물의 희석액, 이들의 농축액, 추출액을 건조하여 얻어지는 건조물, 또는 이들의 조정제물, 정제물 등을 모두 포함하는 것으로 포괄적으로 해석될 수 있다.
상기 추출물은 천연, 잡종, 변종식물로부터 제한없이 추출될 수 있으며, 물(정제수), 탄소수 1 내지 4의 알코올 또는 이들의 혼합용매를 이용하여 추출하여 수득될 수 있다. 또한, 상기 추출물을 수득하기 위한 방법은 앉은 갈화 추출물을 수득할 수 있는 한, 특별히 이에 제한되지 않으나, 구체적으로는 상기 갈화, 갈화 건조물, 가공물 등을 상기 용매에 침지하고, 상온에서 추출하는 냉침추출법, 가열추출법, 초음파를 가하여 추출하는 초음파추출법, 환류 냉각기를 이용한 환류추출법 등의 방법을 사용할 수 있다.
본 발명에서 “발효 추출물” 상기 추출물을 발효시켜 생성된 유용한 물질 자체뿐만 아니라, 발효 균주 및 발효물이 공존하는 발효 균주 배양 배지, 상기 배양 배지로부터 발효 균주를 원심분리하여 제거한 발효물, 상기 배양 배지로부터 발효 균주를 여과시킨 발효물, 상기 배양 배지로부터 발효 균주를 멸균처리하고 이를 여과시킨 발효물, 상기 발효물을 희석시킨 희석액, 상기 발효물을 건조시킨 건조물 등을 모두 포함할 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 발효 추출물은 갈화(Puerariae flos) 추출물을 발효시킨 갈화 발효 추출물일 수 있다. 구체적으로, 상기 갈화 발효 추출물은 사카로마이세스(Saccharomyces) 속 균주, 보다 구체적으로는 사카로마이세스 세레비지에(Saccharomyces cerevisiae), 사카로마이세스 락티스(Saccharomyces lactis) 및 사카로마이세스 프라질리스(Saccharomyces fragilis)로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 균주, 보다 더 구체적으로는 사아로마이세스 세레비지에에 의해 발효된 것일 수 있다. 본 발명의 갈화 발효 추출물은 발효 미생물인 사카로마이세스 속 균주의 특성에 의해 상기 추출물 내의 배당체가 비배당체로 높은 수율로 전환되고, 배당체 대비 비배당체의 함량 비율을 현저히 증가됨으로써 생체 내 흡수능 및 이용성을 높일 수 있다.
본 발명의 갈화 발효 추출물은 미생물 발효를 통해 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드(Tectorigenin 7-O-xylosylglucoside) 및/또는 텍토리딘(Tectoridin)을 비배당체인 텍토리제닌(Tectorigenin)으로 전환시켜 체내 흡수능을 더욱 증가시킨 것일 수 있다.
본 발명에서 “텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드”는 플라보노이드 화합물의 하나로, 분자식은 C27H30O15, 분자량은 약 594.5이다. 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드의 구조는 아래 화학식 1로 나타내었다.
[화학식 1]
Figure pat00001
본 발명에서 “텍토리딘”은 이소플라본 배당체의 하나로, 분자식은 C22H22O11, 분자량은 약 462이다. 텍토리딘의 구조는 아래 화학식 2로 나타내었다.
[화학식 2]
Figure pat00002
“텍토리제닌”은 이소플라본 유도체의 하나로, 비배당체 형태로 존재하며, 분자식은 C16H12O6, 분자량은 약 300이다. 텍토리제닌의 구조는 아래 화학식 3으로 나타내었다.
[화학식 3]
Figure pat00003
상기 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드, 텍토리딘 및 텍토리제닌은 은 갈화 또는 갈화 추출물 내에 포함되어 활성을 나타내는 성분으로, 식물 유래의 천연 에스트로겐으로 작용할 수 있다. 그러나, 텍토리제닌을 제외한 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드 및 텍토리딘은 배당체 형태로 존재하여 체내 흡수가 어려운바, 본 발명은 사카로마이세스 속 균주를 이용한 발효를 통해 이를 비배당체인 텍토리제닌으로 전환시킴으로써 체내 이용성을 높이고, 나아가 갱년기 증상의 완화 및 개선 효과를 증대시킬 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서는 사카로마이세스 속 균주를 포함하는 총 16종의 균주를 이용하여 갈화 추출물을 발효시키고, 각각에서 텍토리제닌 전환량을 평가하였으며, 그 결과 다른 균주 대비 사카로마이세스 속 균주를 이용한 경우 현저히 높은 텍토리제닌 전환률을 나타냄을 확인하였고, 특히 사카로마이세스 세레비지에를 이용하여 갈화 추출물을 발효시킨 경우에만 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드 및 텍토리딘을 모두 텍토리제닌으로 전환 가능함을 확인하였다.
본 발명에서 “갱년기 증상”은 난소의 노화 등으로 인하여 에스트로겐의 분비가 감소됨에 따라 폐경을 전후로 여성에게서 나타나는 증상 및 질환을 총칭한다. 갱년기 장애, 갱년기 증후군 또는 폐경기 증상이라고도 불린다. 본 발명에서 상기 갱년기 증상은, 예를 들어, 안면홍조, 발한, 신경질, 우울증, 어지럼증, 피로감, 관절통, 근육통, 두통, 가슴 두근거림, 의주감, 수면 중 발한, 수면 장애, 피부 건조, 질 건조증, 질 위축, 하부 요도 위축, 질염, 방광염, 배뇨통, 급뇨, 집중 장애, 기억력 장애, 불안, 신경 과민, 기억력 감퇴, 피부건조, 관절통 및 골다공증 등을 포함할 수 있으며, 구체적으로 안면홍조일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다.
본 발명의 일 실시예에서는, 갈화 발효 추출물의 섭취 전후 안면홍조의 개선율을 평가한 결과, 락토바실러스 속 균주를 이용한 발효 추출물의 경우 발효 전 대조군과 큰 차이를 나타내지 못한 반면, 사카로마이세스 속 균주를 이용하여 발효시킨 실험군은 대조군뿐만 아니라 락토바실러스 속 균주를 이용하여 발효시킨 실험군 대비 현저히 우수한 쿠퍼만 지수의 개선율을 나타냄을 확인하였으며, 특히 사카로마이세스 세레비지에를 이용한 경우 가장 우수한 효과를 나타냄을 확인하였다.
본 발명에서 “예방”은 본 발명의 조성물을 섭취하거나 투여하여 갱년기 증상을 억제 또는 지연시키는 모든 행위를 의미한다.
본 발명에서 “개선”은 본 발명의 조성물을 섭취하거나 투여하여 갱년기 증상을 투여 전 보다 증세가 호전 또는 이롭게 변경되게 하는 모든 행위를 의미한다.
본 발명에서 “치료”는 본 발명의 조성물을 섭취하거나 투여하여 갱년기 증상 또는 관련 질병을 호전시키거나 사라지게 하는 모든 행위를 의미한다.
본 발명의 일 실시예에서는, 사카로마이세스 속 균주 및 락토바실러스 속 균주를 이용하여 발효시킨 갈화 발효 추출물의 섭취시 쿠퍼만 지수의 개선율을 평가한 결과, 락토바실러스 속 균주를 이용한 발효 추출물의 경우 발효 전 대조군과 큰 차이를 나타내지 못한 반면, 사카로마이세스 속 균주를 이용하여 발효시킨 실험군은 대조군뿐만 아니라 락토바실러스 속 균주를 이용하여 발효시킨 실험군 대비 현저히 우수한 쿠퍼만 지수의 개선율을 나타냄을 확인하였으며, 특히 사카로마이세스 세레비지에를 이용한 경우 가장 우수한 효과를 나타냄을 확인하였다.
본 발명에서 “식품”은 예를 들어, 각종 식품류, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강기능(성)식품류 등이 있으며, 통상적인 의미에서의 식품을 모두 포함한다. 상기 식품은 공지의 제조방법에 따라 정제, 과립, 분말, 캅셀, 액상의 용액 및 환 등의 제형으로 제조할 수 있으며, 본 발명에 따른 발효 추출물의 함량은 제형에 따라 식품 조성물 총 중량을 기준으로 0.0001 중량% 내지 100 중량%로 조절할 수 있다. 본 발명의 식품 조성물은 갈화 발효 추출물 또는 이로부터 유래된 화합물을 유효성분으로 포함하는 외에는 다른 성분에는 특별한 제한이 없으며, 통상의 여러 가지 향미제 또는 천연 탄수화물 등을 추가 성분으로서 포함할 수 있으며, 이외에 식품학적으로 허용 가능한 식품보조첨가제를 포함할 수 있다.
본 발명에 있어서, "식품보조첨가제"란 식품에 보조적으로 첨가될 수 있는 구성요소를 의미하며, 각 제형의 건강기능식품을 제조하는데 첨가되는 것으로서 당업자가 적절히 선택하여 사용할 수 있다. 식품보조첨가제의 예로는 여러 가지 영양제, 비타민, 광물(전해질), 합성 풍미제 및 천연 풍미제 등의 풍미제, 착색제 및 충진제, 펙트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알콜, 탄산음료에 사용되는 탄산화제 등이 포함되지만, 상기 예들에 의해 본 발명의 식품보조첨가제의 종류가 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 식품 조성물에는 건강기능(성)식품이 포함될 수 있다. 상기 “건강기능(성)식품”은 특정 보건용 식품(food for special health use, FoSHU)와 동일한 용어로, 영양 공급 외에도 생체조절기능이 효율적으로 나타나도록 가공된 의학, 의료효과가 높은 식품을 의미한다. 상기 “기능(성)”은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 의미한다. 본 발명의 건강기능식품은 당 업계에서 통상적으로 사용되는 방법에 의하여 제조가능하며, 상기 건강기능식품의 제조시 당 업계에서 통상적으로 첨가하는 원료 및 성분을 첨가하여 제조할 수 있다. 또한 상기 건강기능식품의 제형 또한 식품으로 인정되는 제형이면 제한 없이 제조될 수 있다. 본 발명의 건강기능식품 조성물은 다양한 형태의 제형으로 제조될 수 있으며, 일반 약품과는 달리 식품을 원료로 하여 약품의 장기 복용 시 발생할 수 있는 부작용 등이 없으며, 휴대성이 뛰어난 장점이 있다.
본 발명의 건강기능식품이 취할 수 있는 형태에는 제한이 없으며, 통상적인 의미의 식품을 모두 포함할 수 있고, 기능성 식품 등 당업계에 알려진 용어와 혼용 가능하다. 아울러 본 발명의 건강기능식품은 당업자의 선택에 따라 식품에 포함될 수 있는 적절한 기타 보조성분과 공지의 첨가제를 혼합하여 제조할 수 있다. 첨가할 수 있는 식품의 예로는 육류, 소세지, 빵, 쵸코렛, 캔디류, 스낵류, 과자류, 피자, 라면, 기타 면류, 껌류, 아이스크림류를 포함한 낙농제품, 각종 스프, 음료수, 차, 드링크제, 알콜 음료 및 비타민 복합제 등이 있으며, 본 발명에 따른 갈화 발효 추출물을 주성분으로 하여 제조한 즙, 차, 젤리 및 주스 등에 첨가하여 제조할 수 있다. 또한 동물을 위한 사료로 이용되는 식품도 포함한다.
또한, 상기 건강기능식품 조성물은 생리학적으로 허용 가능한 담체를 추가로 포함할 수 있는데, 담체의 종류는 특별히 제한되지 않으며 당해 기술 분야에서 통상적으로 사용되는 담체라면 어느 것이든 사용할 수 있다. 또한, 상기 건강기능식품 조성물은 식품 조성물에 통상 사용되어 냄새, 맛, 시각 등을 향상시킬 수 있는 추가 성분을 제한없이 포함할 수 있으며, 식품의 종류에 따라 선별되고 적절한 양으로 사용될 수 있다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 다른 하나의 양태는 갈화 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공한다. 상기 갈화, 추출물, 발효 추출물, 갱년기 증상, 예방 및 치료는 전술한 바와 같다.
본 발명에서 약학적 조성물은 단일제제로도 사용할 수 있고, 갱년기 증상의 완화 및 개선 효과를 가진다고 알려진 약물을 추가로 포함하여 복합제제로 제조하여 사용할 수 있으며, 약학적으로 허용되는 담체 또는 부형제를 이용하여 제제화함으로써 단위 용량 형태로 제조되거나 다용량 용기 내에 내입시켜 제조될 수 있다.
상기 약학 조성물은 약학적으로 유효한 양으로 투여할 수 있다. 상기 "약학적으로 유효한 양"은 의학적 치료에 적용 가능한 합리적인 수혜/위험 비율로 갱년기 증상을 예방하거나 관련 질환을 치료하기에 충분한 양을 의미하며, 유효 용량 수준은 개체 종류 및 중증도, 연령, 성별, 약물의 활성, 약물에 대한 민감도, 투여 시간, 투여 경로 및 배출 비율, 치료 기간, 동시 사용되는 약물을 포함한 요소 및 기타 의학 분야에 잘 알려진 요소에 따라 결정될 수 있다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 또 다른 하나의 양태는 갈화 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 개선용 의약외품 조성물을 제공한다. 상기 갈화, 추출물, 발효 추출물, 갱년기 증상, 예방 및 치료는 전술한 바와 같다.
본 발명에서 의약외품 조성물은 상기 갈화 발효 추출물 외에 필요에 따라 약학적으로 허용 가능한 담체, 부형제 또는 희석제를 더욱 포함할 수 있다. 상기 약학적으로 허용 가능한 담체, 부형제 또는 희석제는 본 발명의 효과를 해하지 않는 한 제한되지 않으며, 예를 들어 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제, 윤활제, 감미제, 방향제, 보존제 등을 포함할 수 있다.
상기 "약학적으로 허용 가능한 담체"는 생물체를 자극하지 않으면서, 주입되는 화합물의 생물학적 활성 및 특성을 저해하지 않는 담체, 부형제 또는 희석제를 의미할 수 있으며, 구체적으로, 비자연적 담체(non-naturally occuring carrier)일 수 있다. 본 발명에 사용 가능한 상기 담체의 종류는 특별히 제한되지 아니하며 당해 기술 분야에서 통상적으로 사용되고 약학적으로 허용되는 담체라면 어느 것이든 사용할 수 있다. 상기 담체의 비제한적인 예로는, 식염수, 멸균수, 링거액, 완충식염수, 알부민 주사 용액, 덱스트로즈 용액, 말토 덱스트린 용액, 글리세롤, 에탄올 등을 들 수 있다. 이들은 단독으로 사용되거나 2 종 이상을 혼합하여 사용될 수 있다.
약학적으로 허용 가능한 담체를 포함하는 상기 조성물은 경구 또는 비경구의 여러 가지 제형일 수 있다. 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 구체적으로, 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 상기 화합물에 적어도 하나 이상의 부형제, 예를 들면, 전분, 칼슘카보네이트, 수크로오스, 락토오스, 젤라틴 등을 섞어 조제될 수 있다. 또한, 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스테아레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용될 수 있다. 경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데, 흔히 사용되는 단순 희석제인 물, 액체 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제 및 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 오일, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔, 마크로골, 트윈 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로젤라틴 등이 사용될 수 있다.
또한, 본 발명의 의약외품 조성물은 소독 청결제, 샤워폼, 연고액, 물티슈, 코팅제 등을 예시할 수 있으나 이에 제한되는 것이 아니며, 의약외품의 제제화 방법, 용량, 이용방법, 구성성분 등은 기술분야에 공지된 통상의 기술로부터 적절히 선택될 수 있다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 또 다른 하나의 양태는 (a) 갈화를 추출용매로 추출하여 갈화 추출물을 제조하는 단계; (b) 상기 추출물에 사카로마이세스 속 균주를 접종하는 단계; 및 (c) 상기 추출물에 접종된 균주를 20 내지 40℃에서 24 내지 100시간 동안 배양하는 단계를 포함하는, 갈화 발효 추출물의 제조방법을 제공한다. 상기 갈화, 추출물, 발효 추출물은 전술한 바와 같다.
상기 사카로마이세스 속 균주는 구체적으로 사카로마이세스 세레비지에(Saccharomyces cerevisiae), 사카로마이세스 락티스(Saccharomyces lactis) 및 사카로마이세스 프라질리스(Saccharomyces fragilis)로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 균주일 수 있으며, 보다 구체적으로는 사카로마이세스 세레비지에일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 상기 균주의 접종 및 배양은 당업계에 공지된 방법 및 도구를 사용하여 수행될 수 있음은 당업자에게 자명한 것이다. 상기 배양하는 단계에 있어서, 배양 온도는 20 내지 40℃일 수 있고, 보다 구체적으로 25℃일 수 있으며, 배양 시간은 24 내지 100시간일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다.
본 발명의 제조방법에 따라 갈화 발효 추출물을 제조할 경우, 사카로마이세스 속 균주의 발효 과정을 통해 배당체 형태인 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드 및/또는 텍토리딘을 비배당체인 텍토리제닌으로 전환시켜 체내 이용성을 높일 수 있고, 따라서 다양한 갱년기 증상의 완화, 개선 또는 치료를 위한 조성물 제조에 유용하게 활용할 수 있다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 또 다른 하나의 양태는 갈화 발효 추출물을 포함하는 조성물을 인간을 제외한 개체에 투여하는 단계를 포함하는, 갱년기 증상의 예방 또는 개선 방법을 제공한다. 상기 갈화, 추출물, 발효 추출물, 갱년기 증상, 예방 및 개선은 전술한 바와 같다.
본 발명에서 "투여"는 어떠한 적절한 방법으로 개체에게 본 발명의 조성물을 도입하는 것을 의미하며, 상기 조성물의 투여 경로는 목적 조직에 도달하여 갱년기 증상의 완화 또는 개선 등의 효과를 나타낼 수 있는 한 어떠한 일반적인 경로를 통하여 투여될 수 있다. 상기 투여는 복강 내 투여, 정맥 내 투여, 근육 내 투여, 피하 투여, 피내 투여, 경구 투여, 국소 투여, 비내 투여될 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 본 발명의 조성물은 매일 또는 간헐적으로 투여해도 좋고, 1일당 투여 횟수는 1회 또는 2~3회로 나누어 투여하는 것이 가능하다. 또한, 본 발명의 조성물은 갱년기 증상의 완화 및 개선을 위하여 단독으로, 또는 다른 약물 치료와 병용하여 사용할 수 있다. 상기 요소를 모두 고려하여 부작용 없이 최소한의 양으로 최대 효과를 얻을수 있는 양을 투여하는 것이 중요하며, 이는 당업자에 의해 용이하게 결정될 수 있다.
본 발명에서 “개체”는 상기 갱년기 증상이 발병하였거나 발병할 수 있는 인간을 포함한 원숭이, 소, 말, 양, 돼지, 닭, 칠면조, 메추라기, 고양이, 개, 마우스, 쥐, 토끼 또는 기니아 피그를 포함한 모든 동물을 의미하고, 본 발명의 조성물을 개체에게 투여함으로써 갱년기 증상 또는 이와 관련된 질환을 효과적으로 예방, 개선하거나 치료할 수 있다.
본 발명의 갈화 발효 추출물은 사카로마이세스 속 균주를 활용하여 갈화에 포함된 배당체 형태의 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드(Tectorigenin 7-O-xylosylglucoside) 및/또는 텍토리딘(Tectoridin)을 비배당체인 텍토리제닌(Tectorigenini)화하여 체내 이용성을 높이고, 따라서 안면홍조를 비롯한 다양한 갱년기 증상의 완화 및 개선에 유용하게 활용될 수 있다.
이하, 본 발명을 하기 실시예를 통하여 보다 상세하게 설명한다. 그러나 이들 실시예는 본 발명을 예시적으로 설명하기 위한 것으로 본 발명의 범위가 이들 실시예만으로 한정되는 것은 아니다.
실시예 1: 갈화( Puerariae flos ) 발효 추출물의 제조 과정
갈화(Puerariae flos) 의 건조 원물에 약 10배의 주정을 넣고, 70% 주정으로 68~72℃에서 2회 추출하였다. 추출물을 여과한 후, 45~55℃ 1기압 이하에서 20~30 브릭스까지 농축한 다음 적량의 덱스트린을 추가하여 분말화하였다. 상기 갈화 추출물을 1 내지 10 중량% 포함하는 액상 기질에 사카로마이세스(Saccharomyces) 속, 락토바실러스(Lactobacillus) 속, 바실러스(Bacillus) 속 및 스트렙토코커스(Streptococcus) 속 균주 등 총 16종의 균주를 접종하고, 균주를 접종한 갈화 추출물을 25℃에서 24시간 동안 배양하여 갈화 발효 추출물(실험군 1 내지 15)을 제조하였다.
실시예 2: 발효 균주의 종류에 따른 텍토리제닌의 전환 수준 확인
상기 실시예 1에서 제조한 각각의 갈화 발효 추출물에서 균주의 종류에 따라 배당체 형태의 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드(Tectorigenin 7-O-xylosylglucoside) 및/또는 텍토리딘(Tectoridin)이 비배당체인 텍토리제닌(Tectorigenini)으로 전환되는 정도를 평가하였다. MRS 배지에 발효 단계를 거치지 않은 갈화 추출물(1%)을 첨가한 것을 대조군으로 설정하였다.
[표 1]
Figure pat00004
그 결과, 상기 표 1로부터 알 수 있듯이, 사카로마이세스 속 균주를 이용한 실험군 1 내지 3은 다른 균주 대비 현저히 높은 텍토리제닌 전환률을 나타냄을 확인하였다. 또한, 특히 사카로마이세스 세레비지에를 이용하여 갈화 추출물을 발효시킨 실험군 1의 경우, 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드 및 텍토리딘을 모두 높은 수율로 텍토리제닌으로 전환 가능하며, 수득된 텍토리제닌의 농도도 현저히 높은 것을 확인하였다.
즉, 이는 사카로마이세스 속 균주, 특히 사카로마이세스 세레비지에로 갈화 추출물을 발효시킬 경우, 갈화 추출물에 포함된 배당체 형태의 활성성분이 비배당체 형태로 전환되어 그 농도가 현저히 증가하게 되고, 따라서 체내 이용성이 증가되어 갱년기 증상의 예방 또는 개선에 우수한 효과를 나타낼 것임을 나타내는 결과이다.
실시예 3: 발효 균주의 종류에 따른 갈화 발효 추출물의 갱년기 증상 개선율 확인
상기 실시예 1에서 제조한 각각의 갈화 발효 추출물이 실제로 갱년기 증상의 완화 또는 개선 효과를 나타내는지 여부를 확인하고자, 상기 실험군 1 내지 5의 발효 추출물을 분말화시켜서 5g씩 4주간 섭취 후 갱년기 증상의 개선율 및 대표적 갱년기 증상인 안면 홍조의 개선율을 평가하였다. 갱년기 증상의 개선율은 섭취 전 후의 쿠퍼만 지수의 개선율로 계산하였으며, 그 결과는 아래 표 2에 나타내었다. 안면홍조 점수는 하루 동안 느끼는 안면홍조의 강도×횟수의 누적합으로 나타내었으며, 상기 안면홍조 강도의 척도는 4점 척도로서 “가벼운 증상” 에 1점, “중간 증상”에 2점, “심한 증상 “ 에 3점, “아주 심한증상” 에 4점을 부여하였다. 쿠퍼만지수 및 안면홍조 개선율은 아래와 같이 계산하였다.
개선율(%) = (섭취 후 측정값- 섭취 전 측정값)/섭취 전 측정값 *100
[표 2]
Figure pat00005
상기 표 2로부터 알 수 있듯이, 락토바실러스 속 균주를 이용한 실험군 4 및 5의 발효 추출물은 발효 전 대조군과 비교하여 큰 차이를 나타내지 못한 반면, 사이크로마이세스 속 균주를 이용하여 발효시킨 실험군 1 내지 3은 대조군뿐만 아니라 락토바실러스 속 균주를 이용하여 발효시킨 실험군에 비해서도 현저히 우수한 쿠퍼만 지수의 개선율 및 안면 홍조 개선율을 나타냄을 확인하였다. 특히, 사카로마이세스 세레비지에를 이용한 실험군 1의 경우 텍토리제닌의 전환률이 우수한 것과 더불어 쿠퍼만 지수 개선율 및 안면 홍조 개선율 또한 가장 높은 것으로 나타나, 갱년기 증상의 예방 또는 개선에 우수한 효과를 나타냄을 알 수 있다.
실시예 4: 사카로마이세스 세레비지에( Saccharomyces cerevisiae )의 발효 시간에 따른 텍토리제닌의 전환 수준 평가
상기 실시예 2 및 3을 통해 가장 우수한 텍토리제닌의 전환률 및 쿠퍼만 지수의 개선율을 나타내는 것으로 확인된 사카로마이세스 세레비지에 균주를 이용한 발효 추출물을 대상으로, 발효 시간에 따른 텍토리제닌의 전환 수준을 평가하고자 하였다. 구체적으로, 발효시간(24, 48, 72시간)에 따른 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드, 텍토리딘 및 텍토리제닌의 농도 변화를 측정하여 그 결과를 아래 표 3에 나타내었다.
그 결과, 실험군인 사카로마이세스 세레비지에 균주를 이용하여 제조한 갈화 발효 추출물의 경우 텍토리제닌으로의 전환 수준이 발효시간의 경과에 비례하여 증가하는 것을 확인하였으며, 이는 발효 과정을 거치지 않은 갈화추출물에 비해 비배당체인 텍토리제닌 함량을 현저한 수준으로 증가시켜 체내 이용성을 크게 향상시킴을 나타내는 결과이다.
[표 3]
Figure pat00006
이상의 설명으로부터, 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이와 관련하여, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 본 발명의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허 청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.

Claims (18)

  1. 사카로마이세스(Saccharomyces) 속 균주로 발효시킨 갈화(Puerariae flos) 발효 추출물을 포함하는, 갱년기 증상의 예방 또는 개선용 식품 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 사카로마이세스 속 균주는 사카로마이세스 세레비지에(Saccharomyces cerevisiae), 사카로마이세스 락티스(Saccharomyces lactis) 및 사카로마이세스 프라질리스(Saccharomyces fragilis)로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 균주인 것인, 식품 조성물.
  3. 제2항에 있어서, 상기 사카로마이세스 속 균주는 사카로마이세스 세레비지에(Saccharomyces cerevisiae)인, 식품 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 상기 발효 추출물은 물, 탄소수 1 내지 4의 알코올, 및 이들의 혼합용매로 구성되는 군으로부터 선택되는 용매로 추출하여 제조되는 것인, 식품 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 상기 발효 추출물은 조성물 총 중량에 대하여 1 내지 10 중량%(w/w)로 포함되는 것인, 식품 조성물.
  6. 제1항에 있어서, 상기 발효 추출물은 갈화 발효 추출물 내의 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드(Tectorigenin 7-O-xylosylglucoside) 및/또는 텍토리딘(Tectoridin)이 텍토리제닌(Tectorigenin)으로 전환되어 갈화 추출물에 비해 흡수능을 증가시키는 것을 특징으로 하는 것인, 식품 조성물.
  7. 제1항에 있어서, 상기 갱년기 증상은 안면홍조, 발한, 신경질, 우울증, 어지럼증, 피로감, 관절통, 근육통, 두통, 가슴 두근거림, 의주감, 수면 중 발한, 수면 장애, 피부 건조, 질 건조증, 질 위축, 하부 요도 위축, 질염, 방광염, 배뇨통, 급뇨, 집중 장애, 기억력 장애, 불안, 신경 과민, 기억력 감퇴, 피부건조, 관절통 및 골다공증으로 구성된 군으로부터 선택되는 것인, 식품 조성물.
  8. 제1항에 있어서, 상기 갱년기 증상은 안면홍조인, 식품 조성물.
  9. 사카로마이세스(Saccharomyces) 속 균주로 발효시킨 갈화(Puerariae flos) 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  10. 제9항에 있어서, 상기 사카로마이세스 속 균주는 사카로마이세스 세레비지에(Saccharomyces cerevisiae), 사카로마이세스 락티스(Saccharomyces lactis) 및 사카로마이세스 프라질리스(Saccharomyces fragilis)로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 균주인 것인, 약학적 조성물.
  11. 제10항에 있어서, 상기 사카로마이세스 속 균주는 사카로마이세스 세레비지에(Saccharomyces cerevisiae)인, 약학적 조성물.
  12. 제9항에 있어서, 상기 발효 추출물은 갈화 발효 추출물 내의 텍토리제닌 7-O-자일로실글루코사이드(Tectorigenin 7-O-xylosylglucoside) 및/또는 텍토리딘(Tectoridin)이 텍토리제닌(Tectorigenin)으로 전환되어 갈화 추출물에 비해 흡수능을 증가시키는 것을 특징으로 하는 것인, 약학적 조성물.
  13. 제9항에 있어서, 상기 갱년기 증상은 안면홍조, 발한, 신경질, 우울증, 어지럼증, 피로감, 관절통, 근육통, 두통, 가슴 두근거림, 의주감, 수면 중 발한, 수면 장애, 피부 건조, 질 건조증, 질 위축, 하부 요도 위축, 질염, 방광염, 배뇨통, 급뇨, 집중 장애, 기억력 장애, 불안, 신경 과민, 기억력 감퇴, 피부건조, 관절통 및 골다공증으로 구성된 군으로부터 선택되는 것인, 약학적 조성물.
  14. 사카로마이세스(Saccharomyces) 속 균주로 발효시킨 갈화(Puerariae flos) 발효 추출물을 포함하는 갱년기 증상의 예방 또는 개선용 의약외품 조성물.
  15. (a) 추출용매로 추출된 갈화 추출물에 사카로마이세스 속 균주를 접종하는 단계; 및
    (b) 상기 균주가 접종된 갈화 추출물을 20 내지 40℃에서 24 내지 100시간 동안 발효시키는 단계를 포함하는, 갈화 발효 추출물의 제조방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 사카로마이세스 속 균주는 사카로마이세스 세레비지에(Saccharomyces cerevisiae), 사카로마이세스 락티스(Saccharomyces lactis) 및 사카로마이세스 프라질리스(Saccharomyces fragilis)로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 균주인 것인, 제조방법.
  17. 제16항에 있어서, 상기 사카로마이세스 속 균주는 사카로마이세스 세레비지에(Saccharomyces cerevisiae)인, 제조방법.
  18. 갈화 발효 추출물을 포함하는 조성물을 인간을 제외한 개체에 투여하는 단계를 포함하는, 갱년기 증상의 예방 또는 개선 방법.
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