KR20190014513A - 혈관 경련 치료 - Google Patents

Abstract

본 발명은 인간 또는 동물 신체의 혈관 내로의 삽입을 위해 의도된 스텐트 구조물(stent structure)(2)을 가지는 디바이스(1)에 관한 것으로, 스텐트 구조물(2)은 혈관의 내벽과 접촉하는 확장 상태(expanded state) 및 마이크로 카테터(microcatheter)에 위치된 스텐트 구조물이 혈관을 통해 이동될 수 있는 수축 상태(contracted state)를 취하며, 스텐트 구조물(2)은 바람직하게 그 근위 단부(proximal end)에서 전달 와이어(delivery wire)(3)와 연결되고, 상기 디바이스(1)는 혈관 경련 치료를 위해 사용되고, 본 발명은 또한 혈관 경련 치료을 위한 관련 방법에 관한 것이다.

Description

혈관 경련 치료

본 발명은 인간 또는 동물 신체의 혈관 내로의 삽입을 위해 의도된 스텐트 구조물(stent structure)을 가지는 디바이스에 관한 것으로, 스텐트 구조물은 혈관의 내벽과 접촉하는 확장 상태(expanded state) 및 마이크로 카테터(microcatheter)에 위치된 스텐트 구조물이 혈관을 통해 이동될 수 있는 수축 상태(contracted state)를 취하며, 스텐트 구조물은 바람직하게 그 근위 단부(proximal end)에서 전달 와이어(delivery wire)와 연결된다.

혈관 내부 보철물(Vascular endoprostheses), 소위 스텐트(stent)는 종종 혈관 수축의 치료에 이용되며, 혈관강(vessel lumen)을 개방으로 유지할 목적으로 수축의 위치에 영구적으로 이식된다. 전형적으로, 스텐트는 관형 구조를 가지며, 그 사이에 개구들을 가지는 브레이스(brace)로 이루어진 표면을 성취하도록 레이저 절단에 의해 만들어지거나, 또는 와이어 편조(wire braiding)로 이루어진다. 스텐트는 스텐트가 확장되는 배치 부위로 카테터에 의해 이동될 수 있으며; 형상 기억 재료로 만들어진 자체 확장 스텐트의 경우에, 확장 및 혈관 내벽과의 접촉이 자동으로 발생한다. 대안적으로, 스텐트는 또한 스텐트가 크림프-장착되는(crimp-mounted) 벌룬(balloon)의 도움으로, 또는 다른 기계적 방법에 의해 확장되도록 유발될 수 있다. 최종 배치 후에, 오직 스텐트만이 목표 부위에 남고; 카테터, 가이드 또는 푸셔 와이어 및 기타 보조 수단은 혈관계로부터 제거된다.

기본적으로 유사한 디자인의 임플란트는 동맥류(aneurysm)의 목의 앞쪽에 배치된다는 점에서 동맥류의 폐색을 위해 또한 사용된다. 그러나, 이러한 유동 전환기(flow diverter)는 협착(stenoses)을 제거하기 위해 스텐트보다 높은 표면 밀도를 가진다. 유동 전환기의 예가 국제특허공보 WO 2008/107172 A1에 기술되어 있다.

혈관의 돌발적인 수축은 혈관 경련(vasospasm)으로서 알려져 있다. 혈관 경련은 혈액이 더 이상 하류 혈관(허혈)에 공급되지 않아, 관류(perfusion)로부터 절단된 조직의 괴사로 이어질 수 있는 위험을 수반한다. 특히, 대뇌 영역에서, 혈관 경련은 거미막밑출혈(subarachnoid hemorrhage) 후 수일 후에 발생할 수 있다. 이러한 점에서, 혈관 경련은 이러한 영역에서 뇌졸중, 또는 동맥류의 파열 및/또는 심지어 이로부터의 출혈 후에 또는 수술의 결과로서 발생하는 사망의 주된 원인 중 하나이다.

통상적으로, 혈관 경련은 약물로 치료되며, 특히 칼슘 통로 차단제(calcium channel blocker) 또는 약물은 혈액에서 NO 레벨을 증가시킨다. 칼슘 통로 차단제의 예는 혈관 경련을 예방할 목적으로 거미막밑출혈 후에 빈번하게 사용되는 니모디핀(nimodipine)이다. 그러나, 약물 기반 치료는 심각한 부작용과 관련되며, 또한 비용 집약적이며 시간 소모적이다.

따라서, 본 발명의 목적은 혈관 경련이 여러 다른 방식으로 치료되는 것을 가능하게 하는 수단을 제공하는 것이다.

이러한 목적은 인간 또는 동물 신체의 혈관 내로의 삽입을 위해 의도된 스텐트 구조물을 가지는 디바이스를 제안하는 발명에 의해 달성되며, 상기 스텐트 구조물은 혈관의 내벽과 접촉하는 확장 상태 및 마이크로 카테터에 위치된 상기 스텐트 구조물이 혈관을 통해 이동될 수 있는 수축 상태를 취하며, 상기 스텐트 구조물은 바람직하게 그 근위 단부에서 전달 와이어와 연결되며, 상기 디바이스는 혈관 경련 치료를 위해 사용된다.

놀랍게도, 스텐트형 구조물들이 혈관 경련 치료에 도움이 된다는 것이 분명 해졌다. 전술한 바와 같이 협착 또는 동맥류의 치료를 위한 스텐트의 적용 가능성과 대조적으로, 스텐트 구조물은 혈관 내에 영구적으로 잔류하도록 의도되지 않고, 즉 이식되지 않고 일시적으로만 적소에 배치되고 단지 수분 후에 제거된다. 그러므로, 스텐트 구조물과 전달 와이어 사이의 분리 또는 단절 지점(severance point)이 요구되지 않는다.

스텐트 구조물은 바람직하게 자체 확장 디자인이며, 마이크로 카테터로부터 전개된 후 그 확장 상태를 자동적으로 취할 수 있다. 이러한 것을 달성하기 위해, 형상 기억 특성을 가지는 재료로 만들어진 스텐트 구조물이 유익하며, 특히 니티놀의 상표명 하에서 공지된 니켈-티타늄 합금의 사용은 그 가치를 입증하였다. 그러나, 형상 기억 특징을 가지는 중합체 또는 다른 합금이 고려될 수 있다.

본 발명에 의해 제안된 디바이스는 특히 신경 혈관 분야에서 사용될 수 있지만, 심혈관 또는 말초 영역에서도 사용될 수 있다.

전형적으로, 전달 와이어는 가이드 와이어로서 공지된 푸셔 와이어(pusher wire)이다. 또한, 이러한 푸셔 와이어는 혈관계에 영구적으로 남아있도록 의도된 임플란트의 배치에 대해 유사한 방식으로 사용되며, 그러나, 이러한 경우에, 푸셔 와이어는 단절 지점을 통해 임플란트에 연결되고, 상기 단절 지점은 기계적, 열적 또는 전해질 분리를 위해 디자인될 수 있다. 본 발명에 따라서, 디바이스는 혈관 경련이 발생되고 스텐트 구조물의 확장이 일어난 부위로만 오직 일시적으로 이동된다. 전달 와이어는 바람직하게 스테인리스강, 니티놀 또는 코발트-크롬 합금으로 만들어진다.

전달 와이어 또는 푸셔 와이어는 바람직하게 반경 방향 외향하여 스텐트 구조물의 근위 단부에 부착된다. 바꾸어 말하면, 전달 와이어와 스텐트 구조물 사이의 연결은 스텐트 구조물의 중심에서가 아니라, 혈관의 내벽 또는 그 근처에서 편심으로 배열된다. 이런 방식으로, 혈액의 흐름은 오직 작은 정도로만 방해된다. 더욱이, 전달 와이어의 편심 배열은 마이크로 카테터 내로의 디바이스의 수축을 용이하게 한다.

전달 와이어는 또한 몇몇 위치에서 스텐트 구조물에, 바람직하게 스텐트 구조물의 근위 단부에 부착될 수 있다. 스텐트 구조물 상의 몇몇 연결 지점의 배열은 이 경우에 혈관의 중심 내에서 연장되는 추가 브레이스들 또는 와이어들로 인해 혈액의 흐름의 약간 더 높은 방해를 초래한다. 다른 한편으로, 이러한 것은, 전달 와이어를 향해 종료되고, 그러므로 더 이상 혈관의 내벽과 완전히 접촉하지 않고, 그러므로 내벽 상에 상당한 반경 방향 힘이 가해지지 않는 스텐트 구조물의 근위 단부가 보다 짧게 유지되는 것을 가능하게 한다. 몇몇 위치에서 스텐트 구조물에 연결된 전달 와이어는 통상적으로 보다 중심적인 구성을 가진다.

통상적으로, 치료는 마이크로 카테터 내부에 배열된 본 발명의 디바이스가 배치 부위, 즉 혈관 경련이 발생한 위치를 향해 이동되도록 수행된다. 이러한 것 후에, 마이크로 카테터는 근위 방향으로 수축되어 스텐트 구조물의 전개를 유발하며, 스텐트 구조물은 지금 확장되어 혈관 내벽을 접촉하고, 이러한 방식으로 혈관 경련에 대응한다. 스텐트 구조물은 짧은 시간 동안, 전형적으로 1 내지 10분 동안 배치 부위에 남겨진다. 이어서, 마이크로 카테터는 스텐트 구조물을 포위하도록 다시 원위 방향으로 이동되며, 이 후에, 디바이스와 함께 마이크로 카테터가 수축된다. 치료는 며칠 동안 연속적으로 반복될 수 있다.

"근위(proximal)" 와 "원위(distal)" 라는 용어는 디바이스를 삽입할 때 주치의를 향하는 부분에 대해 근위로서, 주치의로부터 멀리 향하는 부분에 대해 원위로서 지칭되도록 이해되어야 한다. 그러므로, 전형적으로, 디바이스는 마이크로 카테터의 도움으로 원위 방향으로 전진한다. "축 방향"이라는 용어는 근위로부터 원위로 연장되는 디바이스의 길이 방향 축을 지칭하는 반면에, "반경 방향"이라는 용어는 이에 대해 직각으로 연장되는 레벨/평면을 지칭한다.

본 발명에 의해 제안된 디바이스로 수행되는 치료는 예를 들어 니모디핀을 사용한 약물 기반 치료에 의해 동시에 일어날 수 있다. 이러한 것은 특히 혈관 경련이 발생한 부위에서 동맥 주사로(intra-arterially) 적용될 수 있다.

기본적으로, 스텐트 구조물은 개별적인 상호 연결된 스트링(string) 또는 브레이스들로 이루어질 수 있다. 이러한 스텐트 구조물은 그 자체로 공지된 방식으로 레이저 절단 기술에 의해 제조될 수 있다. 아울러, 스텐트 구조물을 보다 매끄럽고 둥글게 만들어 외상을 적게 하도록 전해 연마에 의해 스텐트 구조물을 처리하는 것이 적절하다고 믿어진다. 이러한 것은 또한 세균이나 다른 불순물이 구조물에 부착될 위험을 감소시킨다.

대안적으로, 스텐트 구조물은 또한 편조의 형태를 하는 개별 와이어로 이루어진 그물형 구조물(mesh-like structure)일 수 있다. 이러한 경우에, 와이어들은 전형적으로 길이 방향 축을 따라서 나선형으로 연장되며, 서로 교차하는 대향 와이어들은 교차 지점들에서 서로 위아래에서 연장되어, 와이어들 사이에 허니콤형 개구들을 초래한다. 바람직하게, 총 와이어 수는 8 내지 64개이다. 그물 구조물을 형성하는 와이어로서, 금속으로 만들어진 개별 와이어들이 이용될 수 있지만, 스트랜드들, 즉 바람직하게 서로 꼬인 필라멘트를 형성하도록 배열된 작은 지름의 수개의 와이어를 제공하는 것이 또한 가능하다.

특히 와이어로 이루어진 그물 구조물 이상의 레이저 절단 기술에 의해 제조되는 상호 연결된 스트링들 또는 브레이스들을 포함하는 스텐트 구조물의 이점(advantage)은, 확장 과정 동안 브레이스들의 스텐트 구조물이 그물 구조물보다 길이 방향 수축의 경향이 적다는 것이다. 스텐트 구조물이 길이 방향 수축 동안 주변 혈관 벽에 추가적인 스트레스를 가하기 때문에, 길이 방향 수축은 최소로 유지되어야 한다. 혈관 경련이 특히 혈관에 작용하는 자극에 의해 유발된다는 사실로 인하여, 혈관 경련의 치료시에 어떠한 추가적인 스트레스도 피하여만 한다.

또한, 상호 연결된 브레이스의 스텐트 구조물은, 달리 비교 가능한 구조, 브레이스들/와이어 밀도 및 브레이스들/와이어 두께의 이러한 스텐트 구조물에 의해 가해지는 반경 방향 힘이 와이어들로 이루어진 그물 구조물의 반경 방향 힘보다 크다는 점에서 이점을 제공한다. 이러한 것에 대한 이유는 교차 지점들에서의 브레이스들이 서로 영구적으로 부착되는데 반하여, 그물 구조물에서의 와이어가 대체로 서로 위아래에서만 연장되기 때문이다.

브레이스들 또는 와이어들은 원형, 타원형, 정사각형 또는 직사각형 단면을 가질 수 있으며, 정사각형 또는 직사각형 단면의 경우에 가장자리가 유익하게 둥글게 된다.

개별 브레이스들 또는 와이어들 사이의 스텐트 구조물 내에 형성된 개구들은 0.1 내지 6 mm 범위의 내접원 지름을 가져야 하며, 내접원 지름에 따라서, 가능한 가장 큰 원의 지름은 개구에 배치될 수 있는 것으로 이해되어야 한다. 상기 데이터는 확장 상태에 있는, 즉 외부 제약에 노출되지 않을 때 스텐트 구조물이 취하는 상태에 있는 스텐트 구조물에 적용된다.

이러한 구조물이 혈관 경련의 치료에 적합한 규모의 반경 방향 힘을 가할 수 있기 때문에, 상대적으로 거친 그물형 스텐트 구조물로 변환되는 1 mm 이하의 내접원 지름을 가지는 개구들이 바람직하다. 예를 들어, 확장 상태에서 3 내지 5 mm의 지름을 가지는 스텐트 구조물의 개구들/셀들은 2 내지 4.5 mm 범위의 내접원 지름을 가질 수 있다.

스텐트 구조물에 제공된 개구들은, 치료가 완료되었을 때 이러한 것이 카테터를 전진시키는 것에 의해 마이크로 카테터 내로 스텐트 구조물을 용이하게 가져올 수 있기 때문에, 두루 폐쇄되어야 하며, 즉, 브레이스들 또는 와이어들에 의해 중단없이 완전히 둘러싸이거나 또는 수용되어야 한다(소위 폐쇄 셀 디자인(closed-cell design)).

또한, 적당한 규모의 반경 방향 힘을 생성하기 위하여, 상대적으로 큰 단면 또는 지름을 가지는 브레이스 또는 와이어를 사용하는 것이, 즉, 비교적 거대한 브레이스들/와이어들을 사용하는 것이 적절하다고 고려된다. 본질적으로 직사각형 단면의 브레이스들 또는 와이어들이 사용되었을 때, 30 내지 300 ㎛의 높이 및 폭의 브레이스들/와이어들을 제공하는 것이 유익하다는 것이 밝혀졌으며, 그 가장자리가 둥근 직사각형 단면은 본질적으로 직사각형으로서 간주된다. 둥근 단면의 경우에, 지름은 30 내지 300 ㎛이어야 한다.

정상적으로, 스텐트 구조물은 근위 단부에서 개방된 디자인이다. 그 원위 단부에서, 스텐트 구조물은 또한 개방될 수 있지만, 또한 폐쇄된 디자인일 수 있다. 양쪽 단부가 개방된 스텐트 구조물은, 혈류가 가능한 적게 방해되어서, 혈액이 공급되는 하류 혈관 및 조직의 공급 부족이 예방될 수 있다는 이점을 제공한다. 한편, 원위 단부를 폐쇄 구조로 제공하는 것은 보다 비외상성(atraumatic)이다. 개방 구조를 언급한다는 것은 스텐트 구조물의 각각의 단부에 브레이스들 또는 와이어들이 없고, 브레이스들/와이어들이 스텐트 구조물의 외부 원주 위에만 배열된다는 것을 의미하는 것을 유의하여야 한다. 그러나, 폐쇄 단부의 경우에, 스텐트 구조물의 중심에 브레이스들 또는 와이어들이 존재한다. 그러나, 브레이스들 또는 와이어들 사이에 여전히 개구들이 있기 때문에, 심지어 폐쇄된 원위 단부도 완전히 불투과성이 아니며, 각각의 개구를 통해 여전히 혈액의 흐름을 허용한다.

스텐트 구조물의 내부에 도포된 항응고성 코팅(antithrombogeneous coating)은, 발생된 혈관 경련으로 인하여 이미 수축된 혈관에서 형성될 수 있는 혈전(clot)의 예방이 필수적인 일정 시간 기간 동안 구조물이 혈관 내에서 머물기 때문에 적절한 것으로서 고려된다. 스텐트 구조물의 외부는 혈관 이완에 도움이되는 작용제, 예를 들어 니모디핀과 같은 칼슘 통로 차단제가 유익하게 코팅될 수 있다.

특히 스텐트 구조물의 내부에 도포된 항응고성 코팅 및 특히 스텐트 구조물의 외부에 도포된 혈관 이완 코팅이 유익하고 도움이 될지라도, 이러한 항응고성 또는 혈관 이완 코팅은 또한 전체 스텐트 구조물에 도포될 수 있거나, 또는 브레이스들/와이어들은 모든 측면에 각각의 코팅이 제공될 수 있다. 이러한 경우에, 각각의 코팅은 스텐트 구조물의 오직 내부 또는 외부에만 도포되지 않는다.

일반적으로 이야기하면, 모든 관련 코팅은 또한 스텐트 구조물의 특정 부분 또는 부분 길이만을 덮을 수 있다는 것을 유의하여야 한다. 코팅은 혈관의 내벽과 접촉하는 스텐트 구조물의 이러한 영역들에, 즉 본질적으로 스텐트 구조물의 원통형 부분에서 특히 중요하다.

확장되는 스텐트 구조물이 내부 혈관 벽에서 반경 방향 외향하여 가하는 힘은 2 내지 16 N/m, 바람직하게 5 내지 8 N/m의 범위에 있어야 한다. 이러한 경우에, 지정된 반경 방향 힘은 단위 길이 당 반경 방향으로 가해지는 힘을 나타내며, 즉 상대적인 반경 방향 힘(relative radial force)으로서 간주되어야 한다. 이러한 경우에, 스텐트 구조물의 해당 부분만이 혈관의 내벽과 접촉하고, 그러므로 혈관의 내멱에 힘을 가할 수 있다(유효 길이)는 것이 고려되어야 한다. 유효 길이를 따라서, 스텐트 구조물은 스텐트 구조물 주위에 배열된 기낭(envelope)의 최소 50%를 덮어야만 한다. 이와 반대로, 절대적인 반경 방향 힘은 전체 스텐트 구조물에 적용 가능한 값을 나타낸다.

가해진 반경 방향 힘(만성 외력(chronic outward force), COF)은 아래에 설명되는 바와 같은 V-블록 테스트(V-block test)에 의해 결정된다:

V-블록 테스트 장치는 90°V-그루브가 각각 밀링 가공되고 그런 다음 매끄럽게 연마된 2개의 폴리메틸 메타크릴레이트(polymethyl methacrylate PMMA) 블록으로 이루어진다. 이러한 V-블록들은 접촉할 때 정사각형 단면의 중공 공간이 블록들 사이에 생성되는 방식으로 하나가 다른 하나의 위에 배치된다. V-블록들 중 하나가 단단히 고정되는 반하여, 다른 블록은 힘 센서를 구비한다.

COF는 자체 확장시에 또는 V-블록에서 테스트하는 동안 스텐트 구조물이 혈관에 가해지는 힘을 나타낸다. 반경 방향 힘 결정을 위해, 운반 호스 또는 마이크로 카테터 내부에 위치된 스텐트 구조물은 V-블록들 사이의 중앙에 배치된다. 이어서, 운반 호스/마이크로 카테터가 수축되어 스텐트 구조물로 하여금 해제되도록 한다. 그 자체 확장 특성으로 인하여, 구조물은 접히고, 생성된 반경 방향 힘은 V-블록들 중 하나에 연결된 힘 센서에 의해 측정되고 추가로 평가될 수 있다. 서로 다른 길이의 스텐트 구조물이 비교되는 것을 가능하게 하도록, 상대적인 반경 방향 힘은 다음과 같이 계산된다:

COFrel.= COFabs./스텐트 구조물의 유효 길이

유익한 실시예에 따라서, 확장 상태로 있는 스텐트 구조물에 의해 길이에 걸쳐서 가해지는 반경 방향 힘은 본질적으로 일정하며, 즉 근위뿐만 아니라 원위 섹션에서 중간 섹션의 반경 방향 힘과 일치한다. 그러나, 관습적이고 균일하게 디자인된 스텐트들과 비교하여, 대부분의 경우에 근위 및 원위 섹션들에서 실제로 유효한 반경 방향 힘은 중간 섹션보다 약하다. 이러한 이유 때문에, 스텐트 구조물을 생성하기 위해 근위 및 원위 섹션들에 작용하는 반경 방향 힘을 의도적으로 증가시키는 것이 적절하며, 스텐트 구조물의 반경 방향 힘은 확장 상태에서 유효 길이에 걸쳐서 본질적으로 일정하며, 전형적으로 브레이스들 또는 와이어들이 더 이상 혈관의 내벽과 완전하게 접촉하지 않는 스텐트 구조물의 근위 단부는 반경 방향 힘이 관련되는 한 고려되지 않은 상태로 남겨진다. 그러므로, 근위 단부는, 유효 길이의 일부를 더 이상 형성하지 않고 브레이스들/와이어들이 전달 와이어를 향해 연장되는 근위 방향으로 가장 멀리 위치된 스텐트 구조물의 부분으로서 간주된다. 이러한 근위 단부의 전형적인 길이는 8 내지 10 mm에 달하며, 이러한 것은 스텐트 구조물의 전체 길이가 스텐트 구조물의 유효 길이보다 대략 이러한 양만큼 길다는 것을 의미한다.

근위 및 원위 섹션들에서 반경 방향 힘을 증가시키기 위해, 브레이스들 또는 와이어들은 중간 섹션에서보다 여기에서 큰 단면을 가지도록 디자인될 수 있다. 그러므로, 브레이스들/와이어들은 더욱 거대하게 만들어지며, 이러한 것은 중간 섹션에서 더욱 높은 반경 방향 힘이 가해지는 스텐트 구조물의 고유 경향을 완전히 또는 일정 정도 보상한다.

대안적으로 또는 추가적으로, 브레이스들 또는 와이어들의 밀도는 중간 섹션에서보다 근위 섹션에서 더욱 높도록 배열될 수 있다. 이러한 단계는 또한 근위 또는 원위를 향하여 감소하는 통상의 스텐트에서 관측되는 반경 방향의 힘의 감소가 완전히 또는 동일한 정도로 보상될 수 있는 것을 보장한다.

또 다른 가능성은 스텐트 구조물의 생성된 표면에 걸쳐서 나선형으로 또는 스텐트 구조물의 생성된 표면을 따라서 길이 방향으로 연장되는 슬롯을 스텐트 구조물에 제공하는 것이다. 이러한 방식으로, 개개의 브레이스 또는 와이어는 반경 방향 힘 특성에 영향을 미치기 위해 슬롯에 걸쳐서 연장될 수 있다.

전형적으로, 확장 상태에서의 스텐트 구조물의 지름은 2 내지 8 mm의 범위, 바람직하게 4 내지 6 mm의 범위이다. 일반적으로 확장 상태에서의 스텐트 구조물의 전체 길이는 5 내지 50 mm, 바람직하게 10 내지 45 mm, 더욱 바람직하게 20 내지 40 mm에 달한다. 유효 길이, 즉 혈관의 내벽에 반경 방향 힘을 실제로 가하는 확장 상태에서의 스텐트 구조물의 길이는 대개의 경우에 8 내지 10 mm만큼 짧다.

의미있게, 디바이스는 주치의가 치료를 시각화하는 것을 가능하게 하는 하나 또는 몇몇 방사선 불투과성 마커(radiopaque markers)를 구비한다. 방사선 불투과성 마커들은 예를 들어 백금, 팔라듐, 백금-이리듐, 탄탈, 금, 텅스텐 또는 방사선 불투과성인 다른 금속으로 이루어질 수 있다. 방사선 불투과성 코일들은, 예를 들어, 다양한 지점에서 디바이스에 배열될 수 있다. 다른 대안으로서, 스텐트 구조물, 특히 스텐트 구조물의 브레이스들 또는 와이어들은 방사선 불투과성 재료로 이루어진 코팅, 예를 들어 1 내지 6 ㎛의 두께를 가질 수 있는 금 코팅을 구비할 수 있다. 방사선 불투과성 재료로 이루어진 코팅은 전체 스텐트 구조물에 도포될 필요는 없으며; 그러나, 특히 혈관의 내벽과 접촉하는 스텐트 구조물의 영역, 즉 주로 스텐트 구조물의 원통형 부분에서 중요하다. 그럼에도 불구하고, 방사선 불투과성 코팅을 도포할 때에도, 디바이스에, 특히 스텐트 구조물의 원위 단부에 하나 또는 몇몇 방사선 불투과성 마커를 배열하는 것이 적절한 것으로 고려된다.

본 발명의 디바이스 이외에, 본 발명은 또한 혈관 경련의 치료를 위한 방법에 관한 것이며, 상기 목적을 위해, 상기된 종류의 디바이스가 사용된다. 상기 방법은 전달 와이어에 의해 혈관 경련 부위로 조종되고 거기에서 확장되는 스텐트 구조물을 제공하며, 이러한 것은 일반적으로 디바이스를 수용하는 마이크로 카테터를 수축시키는 것에 의해 달성되며, 상기 수축은 근위 방향으로 일어난다. 혈관 경련이 발생한 부위에서, 스텐트 구조물은 몇분 동안, 바람직하게 1 내지 10분의 기간 동안 유지된다. 그 후, 스텐트 구조물은 혈관으로부터 제거된다. 이러한 목적을 위해, 마이크로 카테터는 스텐트 구조물을 다시 포위하여 마이크로 카테터 내에 스텐트 구조물을 수용하도록 원위 방향으로 전방으로 밀릴 수 있다. 마이크로 카테터 및 디바이스는 그런 다음 수축되고, 혈관계로부터 제거되도록 준비된다. 혈관 경련 치료를 계속하기 위해 설명된 접근법을 며칠 동안 연속적으로 반복하는 바람직하다.

디바이스에 대하여 작성된 임의의 및 모든 진술은 방법과 동일한 방식으로 동등하게 적용되어야 하며 반대의 경우도 마찬가지이다.
본 발명의 추가 설명은 첨부된 도면을 통해 제공된다.
도 1a는 본 발명에 의해 제안된 디바이스의 측면도;
도 1b는 도 1a의 발명 디바이스의 전개도;
도 2는 스텐트 구조물을 따르는 반경 방향 힘 레벨을 도시한 도면;
도 3은 스텐트 구조물에 의해 가해진 반경 방향 힘의 결정을 위한 측정 장치를 도시한 도면;
도 4는 스텐트 구조물의 유효 길이의 결정을 도시한 도면; 및
도 5는 스텐트 구조물의 바람직한 실시예의 측면도.

도 1a에서, 본 발명의 디바이스(1)는 측면도의 형태로 도시되어 있다. 디바이스는 스텐트 구조물(2), 및 푸셔 와이어 형태를 하는 전달 와이어(3)를 가진다. 이러한 예에서, 스텐트 구조물(2)은 레이저 절단에 의해 만들어지며, 그 전체에 있어서 연속적인 허니콤 구조를 형성하는 브레이스들을 포함한다. 전달 와이어(3)는 편심으로 부착되고, 즉 스텐트 구조물(2)의 근위 단부에 지엽적으로 연결된다.

도 1b에서, 도 1a의 디바이스(1)는 도 1a에 도시된 바와 같이 본질적으로 원통형인 스텐트 구조물(2)이 길이 방향 축을 따라서 절단 개방되어 평면이도록 펴지면 발생할 수 있는 가상적인 상황(hypothetical situation)을 도시하는 전개된 상태로서 도시되어 있다. 이러한 경우에, 전달 와이어(3)의 짧은 부분만이 도시되어 있다.

도 2에서, 스텐트 구조물(2)을 따르는 반경 방향 힘(COF)의 특징은 바람직한 실시예에 기초하여 도시된다. 혈관의 주위 내벽에서의 더욱 낮은 반경 방향 힘은 근위 단부에서만 작용하고, 그렇지 않으면 반경 방향 힘은 전체 스텐트 구조물물(2)에 걸쳐서 일정하다. 근위 단부에서 마주치는 반경 방향 힘 감소는, 이러한 위치에서의 스텐트 구조물(2)이, 내부 혈관 벽을 원주 방향으로 완전히 덮을 수 없는 스텐트 구조물(2)을 초래하는 전달 와이어(3)에서의 단일 지점에서 종료한다는 사실에 기인한다.

V-블록 테스트에 의해 반경 방향 힘의 결정을 위한 장치는 스텐트 구조물(2)에 대해 도 3에 도시되어 있다. 반경 방향 힘 결정을 위한 장치는 2개의 V-블록(4)을 포함하며, 각각의 V-블록은 90°V-그루브를 구비한다. V-블록(4)들 중 하나를 다른 V-블록에 위치시키는 것은 정사각형 단면의 중공 공간의 생성을 유발한다. 하부 V-블록(4)이 단단히 고정되는 반면에, 상부 V-블록(4)은 반경 방향 힘 결정을 위한 힘 센서를 구비한다.

테스트 목적을 위해, 운반 호스 또는 마이크로 카테터에 수용된 스텐트 구조물(2)은 먼저 V-블록(4)들 사이의 정사각형 중공 공간에 배치된다. 이어서, 호스/마이크로 카테터는 자체 확장 스텐트 구조물(2)이 확장되는 것이 허용되고, 그러므로 V-블록(4)의 표면들을 접촉하도록 수축된다. 스텐트 구조물(2)에 의해 가해지는 힘은 점선 화살표 선들로 표시되고, V-블록(4)을 통해 힘 센서로 전달되어 최종적으로 평가된다.

이미 언급된 바와 같이, 상대적인 반경 방향 힘 변수는 상이한 길이의 스텐트 구조물(2)이 스텐트 구조물(2)의 유효 길이(5)와 관련된 절대 반경 방향 힘에 비교되는 것을 가능하게 하도록 사용된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 상기 유효 길이(5)의 결정을 위하여, 스텐트 구조물은 원형 단면을 가지는 투명 튜브(6) 내로 흡인된다. 유효 길이(5)는 스텐트 구조물(2)이 원주의 적어도 50%를 덮는 길이이다. 특히 구조물이 전달 와이어를 향해 종료되는 스텐트 구조물(2)의 근위 단부는 더 이상 유효 길이(5)의 일부를 형성하지 않는다는 것을 유의하여야 한다.

도 5에서, 본 발명의 스텐트 구조물(2)의 바람직한 실시예는 최종적으로 측면도로서 도시되어 있으며, 스텐트 구조물(2)은 근위 섹션(7), 중간 섹션(8), 및 원위 섹션(9)으로 구성된다. 근위 단부도 전달 와이어도 도시되지 않은 도면은 유효 길이(5)를 도시하도록 제한된다. 도 1에 도시된 것 외에, 이러한 것은 그물 구조물을 형성하는 개별 와이어로 이루어진 스텐트 구조물(2)이다. 도 2에 도시된 바와 같이 전체 유효 길이(5)에 걸쳐서 반경 방향 힘의 균일한 특성을 달성하도록, 그물 구조물의 밀도는 중간 섹션(8)과 비교되는 바와 같이 근위 섹션(7) 및 원위 섹션(9) 모두에서 증가되었다. 이러한 것은 고밀도의 와이어 배열을 제공하는 것에 의해 보상되는 균일하게 형성된 스텐트 구조물(2)들이 자주 관찰되는 근위 및 원위 영역에서의 반경 방향 힘 감소를 초래한다.

Claims (16)

1. 인간 또는 동물 신체의 혈관 내로의 삽입을 위해 의도된 스텐트 구조물(stent structure)(2)을 가지는 디바이스(1)에 있어서, 상기 스텐트 구조물(2)은 혈관의 내벽과 접촉하는 확장 상태(expanded state) 및 마이크로 카테터(microcatheter)에 위치된 스텐트 구조물이 혈관을 통해 이동될 수 있는 수축 상태(contracted state)를 취하며, 스텐트 구조물(2)은 바람직하게 그 근위 단부(proximal end)에서 전달 와이어(delivery wire)(3)와 연결되고, 상기 디바이스(1)는 혈관 경련 치료를 위해 사용되는 것을 특징으로 하는 디바이스.
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 스텐트 구조물(2)은 그물(mesh) 구조를 형성하는 개별 와이어들 또는 서로 교차하는 브레이스들로 이루어지는 것을 특징으로 하는 디바이스.
3. 청구항 1 또는 2에 있어서,
   상기 스텐트 구조물(2)은 자체 확장 디자인이며 마이크로 카테터로부터 해제되면 바로 확장 상태를 자동적 취하도록 된 것을 특징으로 하는 디바이스.
4. 청구항 2 또는 3에 있어서,
   상기 스텐트 구조물(2)은 상기 개별 브레이스들 또는 와이어들 사이에 위치된 개구들이 구비되고, 확장 상태에서 상기 개구들은 0.1 내지 6 mm 범위의 내접원 지름을 갖는 것을 특징으로 하는 디바이스.
5. 청구항 2 내지 4의 어느 하나에 있어서,
   기본적으로 직사각형 단면인 경우의 상기 브레이스들 또는 와이어들은 30 내지 300 ㎛의 높이 및 폭을 가지며, 둥근 단면의 경우, 지름은 30 내지 300 ㎛인 것을 특징하는 디바이스.
6. 청구항 2 내지 5의 어느 하나에 있어서,
   상기 스텐트 구조물(2)의 중심에서의 근위 및/또는 원위 단부에 브레이스들 또는 와이어들은 배치되지 않는 것을 특징으로 하는 디바이스.
7. 청구항 2 내지 6의 어느 하나에 있어서,
   상기 스텐트 구조물(2)의 중심에서의 근위 및/또는 원위 단부에 브레이스들 또는 와이어들이 배치되는 것을 특징으로 하는 디바이스.
8. 청구항 1 내지 7의 어느 하나에 있어서,
   상기 스텐트 구조물(2)의 내부에 항응고성 코팅(antithrombogeneous coating)이 적용된 것을 특징으로 하는 디바이스.
9. 청구항 1 내지 8의 어느 하나에 있어서,
   혈관 릴렉세이션에 도움이 되는 코팅이 상기 스텐트 구조물(2)의 외부에 적용된 것을 특징으로 하는 디바이스.
10. 청구항 1 내지 9의 어느 하나에 있어서,
    상기 스텐트 구조물(2)에는 방사선 불투과성 코팅, 특히 금 코팅이 전체적으로 또는 부분적으로 제공된 것을 특징으로 하는 디바이스.
11. 청구항 1 내지 10의 어느 하나에 있어서,
    확장되는 스텐트 구조물(2)이 반경 방향 외향하여 가하는 힘은 2 내지 16 N/m, 바람직하게 5 내지 8 N/m의 범위인 것을 특징으로 하는 디바이스.
12. 청구항 1 내지 11의 어느 하나에 있어서,
    상기 스텐트 구조물(2)은 근위 섹션(7), 중간 섹션(8), 및 원위 섹션(9)을 구비하며, 상기 근위 섹션(7)은 근위 단부를 포함하며 상기 스텐트 구조물(2)은 전달 와이어(3)에 연결되고 상기 확장하는 스텐트 구조체(2)은 상기 근위 단부의 외부 전체 길이에 걸쳐 기본적으로 일정한 반경 방향 힘을 작용하는 것을 특징으로 하는 디바이스.
13. 청구항 12에 있어서,
    상기 근위 및 원위 섹션(7, 9)에서의 상기 브레이스들 또는 와이어들은 상기 미들 섹션(8)에서 보다 큰 단면을 구비한 것을 특징으로 하는 디바이스.
14. 청구항 12 또는 13에 있어서,
    상기 근위 및 원위 섹션(7, 9)에서의 상기 브레이스들 또는 와이어들의 밀도는 상기 미들 섹션(8)에서 보다 높은 것을 특징으로 하는 디바이스.
15. 청구항 1 내지 14의 어느 하나에 따른 디바이스(1)의 상기 스텐트 구조물(2)이, 혈관 경련이 발생되는 부위로 전달 와이어(3)에 의해 이동되어 그 부위에서 확장되어 1 내지 10분 동안 그 부위에 남겨지고 최종적으로 그 혈관으로부터 제거되는 것을 특징으로 하는 혈관 경련 치료를 위한 방법.
16. 청구항 15에 있어서, 상기 디바이스(1)에 의한 혈관 경련의 치료가 며칠동안 연속적으로 반복되는 것을 특징으로 하는 혈관 경련 치료를 위한 방법.

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