KR20180129945A - 제지방 체중을 증가시키기 위한 비피더스균 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 포유동물의 제지방 체중(lean body mass)을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨(Bifidobacterium) 속의 세균, 특히, 전적으로는 아니지만, 비피도박테륨 아니말리스(Bifidobacterium animalis) 아종(ssp.) 락티스(lactis) (주) 420(B420)의 세균 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도에 관한 것이다.
Description
본 발명은 비피도박테륨(Bifidobacterium) 속의 세균, 특히, 전적으로는 아니지만, 비피도박테륨 아니말리스(Bifidobacterium animalis) 아종(ssp.) 락티스(lactis) (주) 420(B420)의 세균 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도에 관한 것이다. 또한, 이 발명은 상기 세균을 함유하는 식품, 식이 보충제 및 약학적으로 허용 가능한 제형에 관한 것이다.
제지방 체중(lean body mass)은 전체 체중으로부터 체지방 무게를 빼서 계산한, 신체 조성의 한 구성요소이다. 지방을 뺀 전체 체중의 백분율은 전형적으로 60 내지 90%이다. 제지방 체중은 주로 근육이다.
근육은 장으로부터의 아미노산 흡수 부재 시 생명 유지와 관련된 조직 및 장기에서 아미노산이 단백질 합성을 유지하는 주요한 저장소로서 기능함으로써, 그리고 간의 글루코네오제닉 전구체를 제공함으로써, 전신 단백질 대사에서 중심적인 역할을 한다.
나아가, 변경된 근육 대사는 발생에서 핵심적인 역할을 하며, 따라서 여러 일반적인 병리학적 상태 및 만성 질환의 예방에 주요한 역할을 한다. 그럼에도, 적절한 근육 질량, 강도 및 대사 기능의 유지는 식이 섭취 권장량의 관련 있는 종점으로서 대상화된 적이 거의 없었다(Am. J. Clin. Nutr., September 2006, vol., 84, n.3, 475-482).
인간의 노화와 관련된 중대한 변화는 강도 및 기능성 감소를 초래할 수 있는 하향 나선인 점진적인 근육 질량의 감소이다.
1989년에 이러한 나이와 관련된 근육 질량의 감소를 설명하기 위하여 용어 "근육감소증"이 제안되었다. 근육감소증은 골격근 질량 및 기능의 손실을 특징으로 하는 상태이다. 근육감소증은 주로 노인의 질병이지만, 근육감소증 발달은 오로지 나이 든 사람에게서만 보이는 것이 아닌 상태와 관련이 있을 수 있다. 근육감소증은 골격근 질량 및 강도의 점진적이고 일반화된 손실을 특징으로 하는 증후군으로, 신체적 장애, 빈약한 삶의 질 및 사망과 엄밀하게 관련되어 있다(Santilli et al., Clinical Cases in Mineral and Bone Metabolism 2014; 11(3): 177-180).
노인증후군은 노인의 일반적이고, 복잡하며 비용이 많이 드는 건강 장애이다. 노인증후군은 불완전하게 이해된 여러 시스템에서의 질병과 나이의 상호 작용으로부터 발생하며, 한 무리의 징후와 증상을 발생시킨다. 섬망, 넘어짐 및 실금은 노인증후군의 예이다.
근육감소증은 노인 집단에 만연해 있다. 근육감소증에는 생애 흐름에 걸친 노화 과정, 생애 초기 발달 영향, 최적 수준에 못 미치는 식이, 침상 안정 또는 주로 앉아있는 생활양식, 만성 질병 및 특정 약물 치료의 여러 기여 요인이 있다. 근육감소증은 높은 개인 비용이 드는 이동성 장애, 낙상 및 골절 위험 증가, 일상생활 활동 수행 능력의 손상, 장애, 독립성 상실 및 사망 위험 증가를 수반하는 손상된 건강 상태를 나타낸다(Age Ageing, 2010 Jul; 39(4); 412-423).
근육감소증은 주로 나이 든 사람에서 관찰되지만, 치매와 골다공증의 경우와 마찬가지로 젊은 성인에서도 발달될 수 있다. 일부 개인에서는 명확하면서도 유일한 근육감소증의 원인이 확인될 수 있다. 다른 사례에서는 명백한 원인이 전혀 구분될 수 없다. 따라서, 1차 근육감소증과 2차 근육감소증의 구분이 임상 실무에 유용할 수 있다. 노화 그 자체 이외에 어떠한 다른 원인도 명백하지 않을 때의 근육감소증은 "1차" (또는 연령 관련) 근육감소증이라 간주될 수 있고, 한 가지 이상의 다른 원인이 명백할 경우의 근육감소증은 "2차" 근육감소증이라 간주될 수 있다. 여러 노인들에서 근육감소증의 병인학은 다인성이어서, 각 개인을 1차 또는 2차 상태를 앓고 있다고 특징짓는 일은 가능하지 않을 수 있다. 이 상황은 근육감소증을 다면적인 노인증후군으로 인식하는 것과 일치한다.
문헌[Prado et al., J. Parental and Enteral Nutr., 2014]에서는 제지방 체중의 중요성 및 그것의 사망률 및 이환률과의 관련성을 논한다.
문헌[Ruiz et al., BMJ, 2008]에서는 근육 강도와 사망률 사이의 관계를 설명한다.
근육감소증의 1차 치료는 운동이다. 구체적으로, 역기 또는 저항 밴드를 이용한 근력 및 지구력을 증가시키는 운동인 저항 훈련 또는 근력 훈련은 근육감소증의 예방 및 치료에 유용한 것으로 밝혀졌다. 그러나 노인 또는 신체적으로 장애가 있는 사람의 경우, 제지방 체중을 증가시키거나 제지방 체중의 감소의 결과를 최소화하는 데 필수적인 운동을 수행하는 것이 어렵거나 심지어 불가능할 수 있다.
본 발명은 선행 기술의 문제점에 대한 해결책을 제공하고자 한다.
일 양태에서, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨(Bifidobacterium) 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물에 관한 것이다.
특히, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물에 관한 것이다.
특히, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물에 관한 것이다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 치료적으로 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물에 관한 것이다.
특히, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 치료적으로 사용하기 위한, 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물에 관한 것이다.
특히, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 치료적으로 사용하기 위한, 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물에 관한 것이다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도를 포함한다.
특히, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨(Bifidobacterium) 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도에 관한 것으로, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물이다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도에 관한 것으로, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균이다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 비 치료적 용도를 포함한다.
특히, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 비 치료적 용도에 관한 것으로, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물이다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 비 치료적 용도에 관한 것으로, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균이다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 포유동물에 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 투여하는 단계를 포함하는, 제지방 체중을 증가시키는 방법에 관한 것으로, 조성물의 투여는 포유동물의 제지방 체중을 증가시킨다.
특정 양태에서, 본 발명은 포유동물에 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 투여하는 단계를 포함하는, 제지방 체중을 증가시키는 방법에 관한 것으로, 조성물의 투여는 포유동물의 제지방 체중을 증가시키고, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물이다.
추가적인 양태에서, 본 발명은 포유동물에 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 투여하는 단계를 포함하는, 제지방 체중을 증가시키는 방법에 관한 것으로, 조성물의 투여는 포유동물의 제지방 체중을 증가시키고, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균이다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 포유동물에 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 투여하는 단계를 포함하는, 제지방 체중을 증가시키는 비 치료적 방법에 관한 것으로, 조성물의 투여는 포유동물의 제지방 체중을 증가시킨다.
특정 양태에서, 본 발명은 포유동물에 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 투여하는 단계를 포함하는, 제지방 체중을 증가시키는 비 치료적 방법에 관한 것으로, 조성물의 투여는 포유동물의 제지방 체중을 증가시키고, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물이다.
추가적인 양태에서, 본 발명은 포유동물에 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 투여하는 단계를 포함하는, 제지방 체중을 증가시키는 비 치료적 방법에 관한 것으로, 조성물의 투여는 포유동물의 제지방 체중을 증가시키고, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균이다.
추가적인 양태에서, 본 발명은 제지방 체중을 증가시키기 위한 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물 제조에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도에 관한 것이다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 제지방 체중을 증가시키기 위한 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물 제조에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도에 관한 것으로, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물이다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 제지방 체중을 증가시키기 위한 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물 제조에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도에 관한 것으로, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균이다.
유리한 점
본 발명자들은 놀랍게도 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물, 특히 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물로의 치료가 포유동물의 제지방 체중의 증가를 보여줌을 발견하였다. 이는 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질과 조합된 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물, 특히 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균이 제지방 체중의 손실과 관련된 다수의 질병을 치료 및/또는 예방하는 데 유용할 수 있는 가능성을 부여한다.
세균
본 발명에 사용되는 세균은 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물로부터 선택된다. 바람직하게는, 본 발명에 사용되는 비피더스균은 일반적으로 안전하다고 인정되며 바람직하게는 GRAS 승인된 비피더스균이다. GRAS(Generally recognized as safe)는 식품에 첨가된 화학물질 또는 물질이 전문가에 의해 안전한 것으로 간주된다는 미국 식품의약국(FDA)의 지정이므로, 통상적인 연방 식품의약 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA) 식품 첨가물 허용량 요건에서 면제된다.
일 구현예에서, 본 발명은 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물에 관한 것이다.
또 다른 구현예에서, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물에 관한 것이다.
또 다른 구현예에서, 본 발명은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도에 관한 것이다.
추가적인 구현예에서, 본 발명은 포유동물에 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 투여하는 단계를 포함하는, 제지방 체중을 증가시키는 방법에 관한 것으로, 조성물의 투여는 포유동물의 제지방 체중을 증가시킨다.
또한, 추가적인 구현예에서, 본 발명은 제지방 체중을 증가시키기 위한 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물 제조에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도에 관한 것이다.
세균은 본 설명에 기술된 효과를 발휘할 수 있는 임의의 형태로 사용될 수 있다. 예를 들어, 세균은 독자 생존 가능하거나, 휴면 중일 수 있거나, 불활성화 또는 죽은 세균일 수 있다. 바람직하게는, 세균은 독자 생존 가능한 세균이다.
세균은 전체 세균을 포함할 수 있거나 세균 구성성분을 포함할 수 있다. 이러한 구성성분의 예에는 세균 세포벽 구성성분, 예컨대, 펩티도글리칸, 세균 핵산, 예컨대, DNA 및 RNA, 세균막 구성성분 및 세균의 구조적 구성성분, 예컨대, 단백질, 탄수화물, 지질 및 이들의 조합, 예컨대, 지질단백질, 당지질 및 당단백질이 포함된다.
세균은 또한, 또는 대안적으로 세균 대사 산물을 포함할 수 있다. 본 명세서에서, 용어 "세균 대사 산물"은 프로바이오틱 제품의 제조 및 저장 중에 및 포유동물에서 장관 내 통과 중에 세균의 성장, 생존, 존속, 통행 또는 존재 중 세균성 대사의 결과로서 (프로바이오틱) 세균에 의해 생산되거나 개질되는 모든 분자를 포함한다. 예로는 모든 유기산, 무기산, 염기, 단백질과 펩티드, 효소 및 조효소, 아미노산 및 핵산, 탄수화물, 지질, 당단백질, 지질단백질, 당지질, 비타민, 모든 생활성 화합물, 무기 구성성분을 함유하는 대사 산물, 및 모든 소분자, 예컨대, 질소 분자 또는 아황산을 함유하는 분자가 포함된다.
바람직하게는, 세균은 전체 세균을, 더욱 바람직하게는 독자 생존 가능한 세균을 포함한다.
바람직하게는, 본 발명에 따라 사용되는 비피더스균은 인간 및/또는 동물 소비에 적합한 것이다. 당업자라면 식품 및/또는 농업 산업에서 사용되고 일반적으로 인간 및/또는 동물 소비에 적합한 것으로 간주되는, 본 설명에 기술된 속으로부터의 비피도박테리아의 특정 종 및 또는 주를 용이하게 알 것이다.
본 발명에서, 사용된 비피더스균은 동일한 종류(종 및 주)일 수 있거나 종 및/또는 주의 혼합물을 포함할 수 있다.
적합한 세균은 종 비피도박테륨 락티스(Bifidobacterium lactis), 비피도박테륨 비피듐(Bifidobacterium bifidium), 비피도박테륨 롱검(Bifidobacterium longum), 비피도박테륨 아니말리스(Bifidobacterium animalis), 비피도박테륨 브레베(Bifidobacterium breve), 비피도박테륨 인판티스(Bifidobacterium infantis), 비피도박테륨 카테눌라툼(Bifidobacterium catenulatum), 비피도박테륨 슈도카테눌라툼(Bifidobacterium pseudocatenulatum), 비피도박테륨 아돌레센티스(Bifidobacterium adolescentis) 및 비피도박테륨 앙굴라툼(Bifidobacterium angulatum), 및 이의 임의의 조합으로부터 선택된다.
바람직하게는, 본 발명에 사용된 비피더스균은 비피도박테륨 아니말리스 종이다. 더욱 바람직하게는, 본 발명에 사용된 비피더스균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스이다.
특히 바람직한 구현예에서, 본 발명에 사용된 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)이다. 이 주는 듀폰 뉴트리션 바이오사이언시즈 에이피에스(DuPont Nutrition Biosciences ApS)로부터 상업적으로 입수 가능하다.
비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 이 주는 또한, 2015년 6월 30일에 부다페스트 조약에 따라 덴마크 디케이-1411 코펜하겐 케이 랑게브로가데 1 소재의 듀폰 뉴트리션 바이오사이언시즈 에이피에스가 참조 DGCC420 하에 라이프니츠 연구소 도이체 잠룽 폰 미크로오르가니스멘 운트 첼쿨투렌 게엠베하(Leibniz-Institut Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, DSMZ)(독일 38124 브라운슈바이크, 인호펜슈트라쎄 7B 소재)에 기탁하였으며, 그것은 등록번호 DSM 32073 하에 기록되어 있다. 요청자가 지명한 전문가에게 샘플을 배포하는 것에 의해서만 생물학적 물질을 이용할 수 있을 것이 요청된다.
일 구현예에서, 본 발명에 사용된 세균은 프로바이오틱 세균이다. 본 명세서에서, 용어 '프로바이오틱 세균'은 적당량이 살아 있는 채로 투여될 때 건강상의 이득을 숙주에 부여하는 임의의 비병원성 세균을 포함하는 것으로 정의된다. 이러한 프로바이오틱 주는 일반적으로 소화관 상부를 통과하고서도 생존하는 능력이 있다. 이들은 비병원성, 무독성이며, 한편으로는 소화관의 상재하는 플로라와의 생태학적인 상호 작용을 통하여, 다른 한편으로는 "GALT"(장 관련 림프 조직)를 통하여 긍정적인 방식으로 면역계에 영향을 미치는 능력을 통하여, 건강에 대해 유익한 효과를 발휘한다. 프로바이오틱스의 정의에 따라, 이들 세균은, 충분한 수로 제공될 때, 살아서 장을 통과하는 능력은 있지만, 장의 장벽을 횡단하지 않으며, 따라서 프로바이오틱스의 1차 효과는 위장관의 강(lumen) 및/또는 벽에서 유도된다. 그런 다음, 프로바이오틱스는 투여 기간 동안 상재하는 플로라의 일부를 형성한다. 이러한 콜로니화(또는 일시적인 콜로니화)는 프로바이오틱 세균이 유익한 효과, 예컨대 플로라에 존재하는 잠재적인 병원성 미생물의 억제 및 장의 면역계와의 상호 작용을 발휘할 수 있게 한다.
바람직한 구현예에서, 본 발명에 사용된 세균은 프로바이오틱 비피더스균 또는 이들의 혼합물이다.
투여량
본 발명에 따라 사용된, 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 주, 예를 들어 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)과 같은 비피더스균은 106 내지 1012 CFU의 세균/g의 지지체를, 더욱 구체적으로는 108 내지 1012 CFU의 세균/g의 지지체를, 바람직하게는 동결된 형태에 대해 109 내지 1012 CFU/g을 포함할 수 있다.
적합하게는, 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 주, 예를 들어 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)과 같은 비피더스균은 용량당 약 106 내지 약 1012 CFU의 미생물, 바람직하게는 용량당 약 108 내지 약 1012 CFU의 미생물의 투여량으로 투여될 수 있다. "용량당"이라는 용어는 이 양의 미생물이 대상체에게 1일당 또는 섭취당, 바람직하게는 1일당 제공됨을 의미한다. 예를 들어, 미생물이 식품으로, 예를 들어, 요구르트로 투여되는 경우, 이 요구르트는 바람직하게는 약 108 내지 1012 CFU의 미생물을 함유할 것이다. 그러나 대안적으로는 이 양의 미생물은, 임의의 특정 시간 내에, 예를 들어 각각 24시간의 기간 내에, 대상체가 받은 전체 미생물의 양이 약 106 내지 약 1012 CFU의 미생물, 바람직하게는 108 내지 약 1012 CFU의 미생물인 한, 각각이 소량의 미생물 부하량으로 이루어진 다수의 투여분으로 분할될 수 있다.
본 발명에 따르면, 적어도 1종의 주의 미생물의 유효량은 용량당 적어도 106 CFU의 미생물, 바람직하게는 용량당 약 106 내지 약 1012 CFU의 미생물, 바람직하게는 용량당 약 108 내지 약 1012 CFU의 미생물일 수 있다.
일 구현예에서, 바람직하게는 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 주, 예를 들어 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)과 같은 비피더스균은 1일당 약 106 내지 약 1012 CFU의 미생물, 바람직하게는 1일당 약 108 내지 약 1012 CFU의 미생물의 투여량으로 투여될 수 있다. 따라서, 이러한 구현예에서 유효량은 1일당 약 106 내지 약 1012 CFU의 미생물, 바람직하게는 1일당 약 108 내지 약 1012 CFU의 미생물일 수 있다.
CFU는 "콜로니 형성 단위"를 나타낸다. '지지체'는 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 제형을 의미한다.
일 구현예에서, 본 발명은 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물 형태의 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물에 관한 것이다. 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물, 예컨대 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 주, 예를 들어, 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)을 포함하는 조성물은 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물 형태이다.
추가적인 구현예에서, 제지방 체중은 몸통, 다리, 남성형 영역 및 여성형 영역에서 증가된다.
제지방 체중(lean body mass)은 전체 체중으로부터 체지방 무게를 빼서 계산한, 신체 조성의 한 구성요소이다. 전체 체중은 마른 부분 더하기 지방이다. 수학 방정식에서는 제지방 체중(LBM) = 체중(BW) - 체지방(BF).
또한, 추가적인 구현예에서, 제지방 체중은 근육 질량이다.
"근육"은 기관 또는 기관의 일부에서 움직임을 발생시키기 위하여 수축 및 이완할 수 있는 세포들로 구성된 조직을 의미한다.
효과/대상체/의학적 지시
본 발명이 관련된 조성물은 예를 들어, (소, 말, 돼지와 양을 비롯한) 가축 및 인간을 포함한 포유동물에 투여된다. 본 발명의 일부 양태에서, 포유동물은 예를 들어 개 또는 고양이와 같은 (애완동물을 포함한) 반려 동물이다. 본 발명의 일부 양태에서, 대상체는 적합하게는 인간일 수 있다.
본 발명이 관련된 조성물은 포유동물의 제지방 체중을 증가시키기 위한 사용에 적합할 수 있다.
닭을 포함한 조류 및 가금류는 기술적으로는 포유동물은 아니지만, 본 발명은 또한, 닭과 같은, 조류 및 임의의 종류의 가금류에 적합할 수 있다.
이 명세서에서, 용어 "제지방 체중의 증가"는 본 발명에 따른 조성물의 임의의 투여를 지칭하며, 포유동물, 조류 또는 가금류의 제지방 체중의 증가를 포함한다.
특히, 본 발명에 따른 조성물은 제지방 체중이 빠지거나 제지방 체중을 증가시킬 필요를 나타내는 포유동물, 조류 및 가금류에 적합하다. 이 양태는 아래에서 더욱 상세하게 논의된다.
제지방 체중
위에서 언급된 바와 같이, 본 발명에 따른 조성물로 치료된 대상체 포유동물, 조류 또는 가금류는 제지방 체중을 늘려 제지방 체중 손실의 결과를 경감시킬 수 있다.
성인의 제지방 체중은 근육감소증으로 알려져 있는 과정에서 나이와 함께 감소한다. 근육감소증은 영양 불량 및 신체 활동 부족으로 가속화된, 나이와 관련된 제지방 체중의 감소이다. 이러한 근육의 손실에 대항하기 위하여, 환자는 단백질을 적당한 양으로 적절한 시기에 섭취해야 한다.
성인의 제지방 체중은 또한, 신장 질환과 같은 특정 질병과 함께 감소한다.
조성물
본 발명에 따른 조성물을 단독으로(즉, 임의의 지지체, 희석제 또는 부형제 없이) 투여할 수 있지만, 조성물은 전형적으로 및 바람직하게는 제품의 일부로서, 특히 식품, 식이 보충제 또는 약학적 조성물 또는 제형의 구성성분으로서, 지지체로 투여된다. 이들 제품은 전형적으로 당업자에게 잘 알려져 있는 추가적인 구성성분을 함유한다.
"조성물"은 2종 이상의 물질의 조합으로 이해된다. 물질은 원하는 효과를 나타내는 물질을 포함하는, 화학적 물질 또는 세균과 같은 생물학적 물질일 수 있다.
"제형(화)"는 원하는 효과를 나타내는 물질을 포함하는, 상이한 화학적 및/또는 생물학적 물질이 조합되어 최종 생성물을 생성하는 과정 또는 조성물로 이해된다. 조성물 및 제형은 서로 교환 가능하게 사용될 수 있다.
본 조성물로부터 이익을 얻을 수 있는 임의의 제품이 본 발명에서 사용될 수 있다. 조성물은 식품, 특히 과일 설탕 절임류 및 유제품 및 유제품 유래 제품 및 약학적 제품을 포함하나, 이에 한정되지 않는다.
식품
일 구현예에서, 조성물은 본 발명에 따라 식품, 예컨대, 식품 보충제, 드링크 또는 우유를 기반으로 한 분말에 사용된다. 여기서, 용어 "식품"은 넓은 의미로 사용되며, 인간용 식품과 동물용 식품(즉, 사료)을 포함한다. 바람직한 양태에서, 식품은 인간 소비용이다.
식품은 용도 및/또는 적용 방식 및/또는 투여 방식에 따라 용액의 형태로 또는 고체로서 존재할 수 있다.
기능성 식품과 같은 식품으로서 또는 이의 제조에 사용될 때, 본 발명의 조성물은 다음 중 하나 이상과 함께 사용될 수 있다: 영양적으로 허용 가능한 담체, 영양적으로 허용 가능한 희석제, 영양적으로 허용 가능한 부형제, 영양적으로 허용 가능한 애주번트, 영양적 활성 성분.
예로서, 본 발명의 조성물은 소프트 드링크(soft drink), 과일 주스 또는 (유청 단백질을 포함하는) 음료, 헬스 티(health tea), 코코아 드링크, 밀크 드링크(milk drink) 및 유산균 드링크, 요구르트 및 드링킹 요구르트, 치즈, 아이스크림, 워터 아이스(water ice) 및 디저트, 과자, 비스킷 케이크 및 케이크 믹스, 스낵 제품, 균형(balanced) 식품 및 드링크, 과일 필링(fruit filling), 케어 글레이즈(care glaze), 초콜릿 베이커리 필링, 치즈 케이크향 필링, 과일향 케이크 필링, 케이크 및 도넛 아이싱(icing), 인스턴트 베이커리 필링 크림, 쿠키용 필링, 즉석 베이커리 필링, 저칼로리 필링, 성인 영양 음료, 산성화 대두/주스 음료, 무균/레토르트 초콜릿 드링크, 바 믹스(bar mix), 음료용 분말, 칼슘 강화 대두/플레인(plain) 및 초콜릿 우유, 칼슘 강화 커피 음료에 대한 성분으로서 사용될 수 있다.
본 조성물은 추가로 아메리칸 치즈 소스, 입자상 및 슈레드 치즈용 고화방지제, 칩 딥(chip dip), 크림 치즈, 건식 블렌딩된 휩 토핑 무지방 사워 크림, 냉동/해동형 유제품 휘핑 크림, 냉동/해동형의 안정한 거품을 낸 토핑(whipped topping), 저지방 라이트(light) 천연 체다 치즈, 저지방 스위스 스타일 요구르트, 에어레이티드 프로즌 디저트(aerated frozen dessert), 하드팩 아이스크림(hard pack ice cream), 라벨 친화적인, 개선된 경제성 및 식도락의 하드팩 아이스크림, 저지방 아이스크림: 소프트 서브(soft serve), 바비큐 소스, 치즈 딥 소스, 코티지 치즈 드레싱, 드라이 믹스 알프레도 소스(dry mix Alfredo sauce), 믹스 치즈 소스, 드라이 믹스 토마토 소스 및 기타의 것과 같은 식품의 성분으로서 사용될 수 있다.
본 설명에 사용된 용어 "유제품"은 동물 및/또는 식물 기원의 우유를 포함하는 매질을 포함함을 의미한다. 동물 기원의 우유로서, 우유, 양 우유, 염소 우유, 또는 물소 우유가 언급될 수 있다. 식물 기원의 우유로서, 본 발명에 따라 사용될 수 있는 채소 기원의, 특히, 대두, 쌀 또는 곡물로부터 비롯되는, 임의의 발효 가능한 물질이 언급될 수 있다.
또한, 더욱 바람직하게는, 본 발명에 따라 사용되는 식품은 발효 우유 또는 인유화 우유이다.
특정 양태에서, 바람직하게는 본 발명은 요구르트 제조, 예컨대 발효 요구르트 드링크, 요구르트, 드링킹 요구르트, 치즈, 발효 크림, 우유 기반 디저트 및 기타의 것과 관련하여 사용될 수 있다.
적합하게는, 조성물은 추가로 치즈 응용, 고기 응용, 또는 보호성 배양물을 포함하는 응용 중 하나 이상의 성분으로서 사용될 수 있다.
또한, 본 발명은 식품 또는 식품 성분의 제조 방법을 제공하는데, 방법은 본 발명에 따른 조성물을 또 다른 식품 성분과 혼합하는 단계를 포함한다.
유리하게는, 본 발명은 본 발명의 조성물 및 선택적으로 기타 구성성분/성분과 접촉시킨 제품에 관한 것으로, 조성물은 제품의 영양 및/또는 건강상의 이득을 개선할 수 있는 양으로 사용된다.
본 설명에서 사용되는 바와 같이, "접촉시킨"은 본 발명의 조성물의 제품에 대한 간접적이거나 직접적인 적용을 지칭한다. 사용될 수 있는 적용 방법의 예는 본 조성물을 포함하는 물질에서의 제품 처리, 조성물과 제품의 혼합에 의한 직접적인 적용, 제품 표면으로의 조성물 분무 또는 본 조성물의 제제 내로의 제품의 침지를 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 제품이 식료품인 경우, 본 발명의 조성물은 바람직하게는 이 제품과 혼합된다. 대안적으로, 조성물은 식료품의 에멀젼 또는 미가공 성분에 포함될 수 있다. 추가적인 대안에서 조성물은 시즈닝(seasoning), 글레이즈(glaze), 착색제 혼합물 등으로서 적용될 수 있다.
일부 응용을 위하여, 조성물이 영향 받는/처리되는 제품의 표면 상에서 이용될 수 있거나 이러한 표면에 대하여 이용될 수 있도록 하는 것이 중요하다. 이는 조성물이 다음의 유리한 특징 중 하나 이상을 부여하도록 한다: 영양 및/또는 건강상의 이득.
본 발명의 조성물은 제어된 양의 미생물로 제품을 배치, 코팅 및/또는 포화되도록 적용될 수 있다.
바람직하게는, 조성물은 우유 또는 수크로스 강화 우유 또는 수크로스 및/또는 말토스를 포함하는 젖산 매질을 발효시키는 데 사용되는데, 여기서 조성물의 모든 구성성분, 즉, 본 발명에 따른 상기 미생물을 포함하는 생성된 매질은 예를 들어, 106 내지 1010 CFU의 1일 용량을 제공하는 최종 제품에서의 농도와 같은 적합한 농도로 요구르트 우유에 성분으로서 첨가될 수 있다. 본 발명에 따른 미생물은 요구르트의 발효 전 또는 후에 사용될 수 있다.
일부 양태의 경우, 본 발명에 따른 조성물은 동물 사료, 예컨대 가축 사료, 특히 가금류(예컨대 닭) 사료, 또는 애완동물 사료로서, 또는 이의 제조에 사용된다.
유리하게는, 제품이 식품인 경우, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물은 식품이 소매업자에 의해 판매용으로 제공되는 정상적인 "유통기한" 또는 "유효기간" 내내 유효한 채로 있어야 한다. 바람직하게는, 식품 부패가 분명해지는 정상적인 신선 기간의 만료 시까지 그러한 날짜를 지나도록 유효해야 한다. 원하는 기간의 길이 및 정상적인 보관 수명은 식료품마다 다르며, 당업자라면 보관 수명이 식료품의 유형, 식료품의 크기, 보관 온도, 가공 조건, 포장재 및 포장 장비에 따라 달라짐을 인식할 것이다.
식품 성분
본 발명의 조성물은 식품 성분 및/또는 사료 성분으로서 사용될 수 있다.
본 설명에서 사용되는 바와 같이, 용어 "식품 성분" 또는 "사료 성분"은 영양 보충제로서 기능성 식품 또는 식료품이거나 이에 첨가될 수 있는 제형을 포함한다.
식품 성분은 용도 및/또는 적용 방식 및/또는 투여 방식에 따라 용액의 형태로 또는 고체로서 존재할 수 있다.
식품 보충제
본 발명의 조성물은 본 설명에서 식품 보충제라고도 지칭되는, 식이 보충제일 수 있거나, 식이 보충제에 첨가될 수 있다.
여기서, 용어 "식이 보충제"는 식이에 대해 추가적인 영양적 가치를 더하려고 (보충하려고) "식이 성분"을 함유하는, 섭취를 목적으로 제품이다. "식이 성분"은 다음 물질 중 하나 또는 임의의 조합일 수 있다: 비타민, 미네랄, 약초 또는 기타 식물성 약품, 아미노산, 총 식이 섭취를 증가시킴으로써 식이를 보충하기 위하여 사람에 의해 사용되기 위한 식이 물질, 농축물, 대사 산물, 구성요소 또는 추출물.
식이 보충제는 정제, 캡슐제, 연성 겔, 젤라틴 캡슐, 액체 또는 분말과 같은 여러 형태로 발견될 수 있다. 일부 식이 보충제는 필수 영양소를 적당하게 식이로부터 섭취하고 있음을 확실히 하는 데 도움을 줄 수 있다. 다른 식이 보충제는 질병 위험을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있다.
기능성 식품
본 발명의 조성물은 기능성 식품일 수 있거나 기능성 식품에 첨가될 수 있다.
본 설명에 사용되는 바와 같이, 용어 "기능성 식품"은 영양적 효과를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 추가적인 유익한 효과를 소비자에게 전달할 수도 있는 식품을 의미한다.
따라서, 기능성 식품은 순수한 영양적 효과 이외의 특정한 기능, 예를 들어, 의학적 또는 생리학적 이득을 식품에 부여하는 구성성분 또는 성분(예컨대 본 설명에 기술된 것들)이 포함된 보통의 식품이다.
기능성 식품의 법적 정의는 없지만, 이 분야에 관심이 있는 대부분의 당사자는 기능성 식품이 기본적인 영양적 효과를 넘어서는 특정한 건강상의 효과가 있다고 마케팅되는 식품이라는 점에 동의한다.
일부 기능성 식품은 영양 보조 식품이다. 여기서, 용어 "영양 보조 식품"은 영양적 효과 및/또는 맛의 만족을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 치료적(또는 기타 유익한) 효과도 소비자에게 전달할 수 있는 식품을 의미한다. 영양 보조 식품은 식품과 의약 사이의 전통적인 경계선을 넘는다.
의료용 식품
일 구현예에서, 본 발명의 조성물은 의료용 식품의 형태이다. 바람직하게는, 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 주, 예를 들어, 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)을 포함하는 본 발명의 조성물은 의료용 식품의 형태이다.
"의료용 식품"은 의사의 감독 하에 또는 의사의 감독 없이 소비되거나 투여되도록 제형화되며, 인식된 과학적 원칙을 기초로 한 뚜렷한 영양적 요건이 의학적 평가에 의해 확립된, 소정의 식이 관리 또는 조건을 목적으로 하는 식품을 의미한다.
약제(pharmaceutical)
본 발명의 조성물은 약학적 제형 또는 조성물로서 또는 이의 제조에 사용될 수 있다. 여기서, 용어 "약제"는 넓은 의미로 사용되며, 인간용 약제뿐만 아니라, 동물용 약제(즉, 수의학적 응용)도 포함한다. 바람직한 양태에서, 약제는 인간용 및/또는 축산업용이다.
약제는 치료 목적용일 수 있는데, 이는 성질상 치유적이거나 완화적이거나 예방적일 수 있다. 약제는 심지어 진단 목적용일 수 있다.
약학적으로 허용 가능한 제형 또는 지지체 또는 조성물은 예를 들어, 압축 정제, 정제, 캡슐제, 연고, 좌제 또는 마실 수 있는 용액 형태의 제형 또는 지지체일 수 있다. 기타 적합한 형태가 아래에 제공된다.
약제로서 또는 약제의 제조에 사용될 때, 본 발명의 조성물은 다음 중 하나 이상과 함께 사용될 수 있다: 약학적으로 허용 가능한 담체, 약학적으로 허용 가능한 희석제, 약학적으로 허용 가능한 부형제, 약학적으로 허용 가능한 애주번트, 약학적 활성 성분.
약제는 용도 및/또는 적용 방식 및/또는 투여 방식에 따라 용액의 형태로 또는 고체로서 존재할 수 있다.
본 발명의 조성물은 약제 성분으로서 사용될 수 있다. 여기서, 조성물은 유일한 활성 구성성분일 수 있거나 다수(즉, 2가지 이상)의 활성 구성성분들 중 적어도 하나일 수 있다.
약제 성분은 용도 및/또는 적용 방식 및/또는 투여 방식에 따라 용액의 형태로 또는 고체로서 존재할 수 있다.
조성물은 단독으로 존재할 때든 기타 구성성분 또는 성분과 조합하여 존재할 때든 본 발명에 따라 임의의 적합한 형태로 사용될 수 있다. 본 발명의 조성물 및 기타 구성성분 및/또는 성분(즉, 식품 성분, 기능성 식품 성분 또는 약제 성분과 같은 성분)을 포함하는 조합물이 임의의 적합한 형태로 사용될 수 있다.
조성물은 고체 또는 액체 제제 또는 이의 대안의 형태로 본 발명에 따라 사용될 수 있다. 고체 제제의 예는 정제, 캡슐제, 가루약(dust), 과립제 및 산제(습윤 가능하거나 분무 건조되거나 동결 건조될 수 있음)를 포함하나, 이에 한정되는 것은 아니다. 액체 제제의 예는 수성, 유기 또는 수성-유기 용액, 현탁액 및 에멀젼을 포함하나, 이에 한정되는 것은 아니다.
형태의 적합한 예는 다음 중 하나 이상을 포함한다: 즉시 방출 응용, 지연 방출 응용, 조절 방출 응용, 지속 방출 응용, 펄스형 방출 응용 또는 제어 방출 응용을 위한, 정제, 환제, 캡슐제, 질좌제(ovule), 용액 또는 현탁액(착향제 또는 착색제를 포함할 수 있음).
예로서, 본 발명의 조성물이 정제 형태(예컨대 기능성 성분으로 사용하기 위한 것)로 사용될 경우, 정제는 또한, 다음 중 하나 이상을 함유할 수 있다: 부형제, 예컨대 미정질 셀룰로오스, 락토스, 시트르산 나트륨, 탄산칼슘, 제2 인산칼슘 및 글리신; 붕해제, 예컨대 전분(바람직하게는 옥수수, 감자 또는 타피오카 전분), 소듐 전분 글리콜레이트, 크로스카르멜로스 소듐 및 특정한 복합 실리케이트; 과립화 결합제, 예컨대 폴리비닐피롤리돈, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 하이드록시프로필셀룰로오스(HPC), 수크로스, 젤라틴 및 아라비아 고무(acacia); 활택제, 예컨대 스테아르산 마그네슘, 스테아르산, 글리세릴 베헤네이트 및 활석이 포함될 수 있다.
형태의 제조에 사용하기 위한 영양적으로 허용 가능한 담체의 예는, 예를 들어 물, 염 용액, 알코올, 실리콘, 왁스, 바셀린, 식물성 오일, 폴리에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 리포좀, 당류, 젤라틴, 락토스, 아밀로스, 스테아르산마그네슘, 활석, 계면활성제, 규산, 점성 파라핀, 향유, 지방산 모노글리세라이드 및 디글리세라이드, 페트로에트랄(petroethral) 지방산 에스테르, 하이드록시메틸셀룰로스, 폴리비닐피롤리돈 등을 포함한다.
형태에 바람직한 부형제는 락토스, 전분, 셀룰로오스, 유당 또는 고분자량 폴리에틸렌 글리콜을 포함한다.
수성 현탁액 및/또는 엘릭시르의 경우, 본 발명의 조성물은 다양한 감미제 또는 착향제, 착색 물질 또는 염색제, 유화제 및/또는 현탁제, 및 희석제, 예컨대 물, 프로필렌 글리콜 및 글리세린, 및 이들의 조합물과 조합될 수 있다.
형태는 또한, 젤라틴 캡슐; 섬유 캡슐, 섬유 정제 등; 또는 심지어 섬유 음료를 포함할 수 있다.
추가적인 형태의 예는 크림을 포함한다. 일부 양태의 경우, 본 설명에 사용된 미생물은 예를 들어 제약 크림 및/또는 화장품 크림, 예컨대 선크림 및/또는 애프터선크림에 사용될 수 있다.
일 양태에서, 본 발명에 따른 조성물은 에어로졸로, 예를 들어 코 스프레이로, 예를 들어 호흡기관에의 투여용으로 투여될 수 있다.
의약(medicament)
일 구현예에서, 본 발명의 조성물은 의약의 형태이다.
본 설명에서 사용되는 용어 "의약"은 의료 및 수의과에서 인간 및 동물 사용을 위한 의약을 포함한다. 또한, 본 설명에서 사용되는 용어 "의약"은 치료 효과 및/또는 유익한 효과를 제공하는 임의의 물질을 의미한다. 본 설명에서 사용되는 용어 "의약"은 판매 승인(Marketing Approval)을 필요로 하는 물질에 반드시 한정되지는 않지만, 화장품, 영양 보조 식품, 식품(예를 들어 사료 및 음료를 포함), 프로바이오틱 배양물 및 자연 치료에 사용될 수 있는 물질을 포함할 수 있다. 또한, 본 설명에서 사용되는 용어 "의약"은 동물 사료, 예를 들어, 가축 사료 및/또는 애완동물 먹이에 포함시키기 위해 설계된 제품을 포함한다.
프리바이오틱스(prebiotics)
일 구현예에서, 본 발명의 조성물은 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함한다.
프리바이오틱스는 대장 내의 하나 또는 한정된 수의 세균(특히, 전적으로는 아니지만, 프로바이오닉스, 비피더스균 및/또는 젖산 세균)의 성장 및/또는 활성을 선택적으로 자극하여 숙주에 유익하게 영향을 미쳐 숙주 건강을 개선하는 소화할 수 없는 식품 성분으로 정의된 기능성 식품의 카테고리이다. 전형적으로, 프리바이오틱스는 탄수화물(예컨대, 올리고당)이지만, 정의는 비 탄수화물을 제외하지 않는다. 가장 보편적인 형태의 프리바이오틱스는 가용성 섬유질로서 영양적으로 분류된다. 어느 정도까지는 여러 형태의 식이 섬유가 일정 수준의 프리바이오틱 효과를 나타낸다.
일 구현예에서, 프리바이오틱은 조성물 및/또는, 숙주의 안녕 및 건강에 대한 이득을 제공하는 장내 미생물총 내의 활성에 있어서, 특정 변화를 가능하게 하는 선택적으로 발효된 성분이다.
적합하게는, 프리바이오틱은 1일당 0.01 내지 100 g, 바람직하게는 1일당 0.1 내지 50 g, 더욱 바람직하게는 1일당 0.5 내지 20 g의 양으로 본 발명에 따라 사용될 수 있다. 일 구현예에서, 프리바이오틱은 1일당 1 내지 10 g, 바람직하게는 1일당 2 내지 9 g, 더욱 바람직하게는 1일당 3 내지 8 g의 양으로 본 발명에 따라 사용될 수 있다. 또 다른 구현예에서, 프리바이오틱은 1일당 5 내지 50 g, 바람직하게는 1일당 10 내지 25 g의 양으로 본 발명에 따라 사용될 수 있다.
프리바이오틱스의 식이 공급원의 예로는 대두, 이눌린 공급원(예컨대, 뚱딴지, 히카마 및 치커리 뿌리), 날 귀리, 미정제 밀, 미정제 보리 및 야콘이 포함된다.
적합한 프리바이오틱스의 예로는 알긴산, 잔탄, 펙틴, 로커스트콩 검(LBG), 이눌린, 구아검, 갈락토올리고당(GOS), 프룩토올리고당(FOS), 폴리덱스트로스(즉, 리테쎄(Litesse®)), 락티톨, 락토수크로스, 대두 올리고당, 이소말툴로스(팔라티노스(Palatinose TM)), 이소말토올리고당, 글루코올리고당, 자일로올리고당, 만노올리고당, 베타글루칸, 셀로비오스, 라피노오스, 겐티오비오스, 멜리비오스, 자일로비오스, 시클로덱스트린, 이소말토스, 트레할로스, 스타키오스, 파노스, 풀루란, 베르바스코스, 갈락토만난 및 모든 형태의 저항성 전분을 포함한다.
프리바이오틱의 특히 바람직한 예는 폴리덱스트로스이다.
본 발명에 따른 조성물에 존재하는 비피더스균과 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질의 조합은 상승 효과(즉, 따로 사용될 때의 세균의 부가적 효과보다 더 큰 효과)를 나타낸다. 이론에 얽매이는 것을 바라지는 않지만, 그러한 조합은 대장 내에서 비피더스균의 성장 및/또는 활성을 선택적으로 자극하여 그 효과 및 숙주 건강을 개선할 수 있다고 믿어진다.
일 구현예에서, 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질과 조합하여 사용되는 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 종이다. 더욱 바람작하게는, 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질과 조합하여 사용되는 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스이다.
특히 바람직한 구현예에서, 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질과 조합하여 사용되는 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)이다.
적합하게는, 조합에 사용되는 섬유질 및/또는 프리바이오틱은 폴리덱스트로스이다.
또 다른 구현예에서, 조합에 사용되는 섬유질 및/또는 프리바이오틱은 리테쎄(Litesse®)이다.
추가적인 양태에서, 본 발명은 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 함유하는 식품을 포함한다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 비피더스균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 함유하는 식품을 포함하며, 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 종이다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 비피더스균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 함유하는 식품을 포함하며, 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 락티스 종이다.
또한, 추가적인 양태에서, 본 발명은 비피더스균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 함유하는 식품을 포함하며, 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 락티스 (주) 420(B420) 종이다.
추가적인 양태에서, 본 발명은 비피더스균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 함유하는 식이 보충제를 포함한다.
또한, 추가적인 양태에서, 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 종이다.
또한, 추가적인 양태에서, 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스이다.
또한, 추가적인 양태에서, 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)이다.
추가적인 양태에서, 본 발명은 비피더스균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 함유하는 약학적으로 허용 가능한 조성물을 포함한다.
또한, 추가적인 양태에서, 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 종이다.
또한, 추가적인 양태에서, 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스이다.
또한, 추가적인 양태에서, 비피더스균 또는 이의 혼합물은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)이다.
구체적인 번호를 매긴 본 발명의 구현예:
구현예 1. 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨(Bifidobacterium) 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물.
구현예 2. 구현예 1에 있어서, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물인, 조성물.
구현예 3. 구현예 1 또는 구현예 2에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 종의 비피더스균인, 조성물.
구현예 4. 구현예 1 내지 3 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 비피더스균인, 조성물.
구현예 5. 구현예 1 내지 4 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균인, 조성물.
구현예 6. 구현예 1 내지 5 중 어느 한 구현예에 있어서, 프리바이오틱스 및/또는 섬유질은 폴리덱스트로스인, 조성물.
구현예 7. 구현예 1 내지 6 중 어느 한 구현예에 있어서, 조성물은 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물의 형태인, 조성물.
구현예 8. 구현예 7에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 조성물은 의약인, 조성물.
구현예 9. 구현예 7에 있어서, 식품은 의료용 식품인, 조성물.
구현예 10. 구현예 1 내지 9 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 몸통, 다리, 남성형 영역 및 여성형 영역에서 증가되는 것인, 조성물.
구현예 11. 구현예 1 내지 10 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 근육 질량인 것인, 조성물.
구현예 12. 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 치료적으로 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물.
구현예 13. 구현예 12에 있어서, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물인, 조성물.
구현예 14. 구현예 12 또는 구현예 13에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 종의 비피더스균인, 조성물.
구현예 15. 구현예 12 내지 14 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 비피더스균인, 조성물.
구현예 16. 구현예 12 내지 15 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균인, 조성물.
구현예 17. 구현예 12 내지 16 중 어느 한 구현예에 있어서, 프리바이오틱스 및/또는 섬유질은 폴리덱스트로스인, 조성물.
구현예 18. 앞선 구현예 12 내지 17 중 어느 한 구현예에 있어서, 조성물은 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물의 형태인, 조성물.
구현예 19. 구현예 18에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 조성물은 의약인, 조성물.
구현예 20. 구현예 18에 있어서, 식품은 의료용 식품인, 조성물.
구현예 21. 앞선 구현예 12 내지 20 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 몸통, 다리, 남성형 영역 및 여성형 영역에서 증가되는 것인, 조성물.
구현예 22. 구현예 12 내지 21 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 근육 질량인 것인, 조성물.
구현예 23. 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도.
구현예 24. 구현예 23에 있어서, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물인, 용도.
구현예 25. 구현예 23 또는 구현예 24에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 종의 비피더스균인, 용도.
구현예 26. 구현예 23 내지 25 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 비피더스균인, 용도.
구현예 27. 구현예 23 내지 26 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균인, 용도.
구현예 28. 구현예 23에 있어서, 섬유질 및/또는 프리바이오틱스는 폴리덱스트로스인, 용도.
구현예 29. 구현예 23 내지 28 중 어느 한 구현예에 있어서, 조성물은 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물의 형태인 것인, 용도.
구현예 30. 구현예 29에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 조성물은 의약인 것인, 용도.
구현예 31. 구현예 29에 있어서, 식품은 의료용 식품인 것인, 용도.
구현예 32. 구현예 23 내지 31 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 몸통, 다리, 남성형 영역 및 여성형 영역에서 증가되는 것인, 용도.
구현예 33. 구현예 23 내지 32 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 근육 질량인 것인, 용도.
구현예 34. 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 비 치료적 용도.
구현예 35. 구현예 34에 있어서, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물인, 비 치료적 용도.
구현예 36. 구현예 34 또는 구현예 35에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 종의 비피더스균인, 비 치료적 용도.
구현예 37. 구현예 34 내지 36 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 비피더스균인, 비 치료적 용도.
구현예 38. 구현예 34 내지 37 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균인, 비 치료적 용도.
구현예 39. 구현예 34에 있어서, 섬유질 및/또는 프리바이오틱스는 폴리덱스트로스인, 비 치료적 용도.
구현예 40. 구현예 34 내지 39 중 어느 한 구현예에 있어서, 조성물은 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물의 형태인 것인, 비 치료적 용도.
구현예 41. 구현예 40에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 조성물은 의약인 것인, 비 치료적 용도.
구현예 42. 구현예 40에 있어서, 식품은 의료용 식품인 것인, 비 치료적 용도.
구현예 43. 구현예 34 내지 31 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 몸통, 다리, 남성형 영역 및 여성형 영역에서 증가되는 것인, 비 치료적 용도.
구현예 44. 구현예 34 내지 43 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 근육 질량인 것인, 비 치료적 용도.
구현예 45. 포유동물에 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 투여하는 단계를 포함하는 제지방 체중을 증가시키는 방법으로, 조성물의 투여는 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 것인, 방법.
구현예 46. 구현예 45에 있어서, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물인, 방법.
구현예 47. 구현예 45 또는 구현예 46에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 종의 비피더스균인, 방법.
구현예 48. 구현예 45 내지 47 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 비피더스균인, 방법.
구현예 49. 구현예 45 내지 48 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 주 420(B420)의 비피더스균인, 방법.
구현예 50. 구현예 45에 있어서, 섬유질 및/또는 프리바이오틱스는 폴리덱스트로스인, 방법.
구현예 51. 구현예 45 내지 50 중 어느 한 구현예에 있어서, 조성물은 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물의 형태인 것인, 방법.
구현예 52. 구현예 51에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 조성물은 의약인 것인, 방법.
구현예 53. 구현예 51에 있어서, 식품은 의료용 식품인 것인, 방법.
구현예 54. 구현예 45 내지 53 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 몸통, 다리, 남성형 영역 및 여성형 영역에서 증가되는 것인, 방법.
구현예 55. 구현예 45 내지 54 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 근육 질량인 것인, 방법.
구현예 56. 포유동물에 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 투여하는 단계를 포함하는 제지방 체중을 증가시키는 비 치료적 방법으로, 조성물의 투여는 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 것인, 비 치료적 방법.
구현예 57. 구현예 56에 있어서, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물인, 비 치료적 방법.
구현예 58. 구현예 56 또는 구현예 57에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 종의 비피더스균인, 비 치료적 방법.
구현예 59. 구현예 56 내지 58 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 비피더스균인, 비 치료적 방법.
구현예 60. 구현예 56 내지 59 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 주 420(B420)의 비피더스균인, 비 치료적 방법.
구현예 61. 구현예 56에 있어서, 섬유질 및/또는 프리바이오틱스는 폴리덱스트로스인, 비 치료적 방법.
구현예 62. 구현예 56 내지 61 중 어느 한 구현예에 있어서, 조성물은 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물의 형태인 것인, 비 치료적 방법.
구현예 63. 구현예 62에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 조성물은 의약인 것인, 비 치료적 방법.
구현예 64. 구현예 62에 있어서, 식품은 의료용 식품인 것인, 비 치료적 방법.
구현예 65. 구현예 56 내지 64 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 몸통, 다리, 남성형 영역 및 여성형 영역에서 증가되는 것인, 비 치료적 방법.
구현예 66. 구현예 56 내지 65 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 근육 질량인 것인, 비 치료적 방법.
구현예 67. 제지방 체중을 증가시키기 위한 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물 제조에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도.
구현예 68. 구현예 67에 있어서, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물인, 용도.
구현예 69. 구현예 67 또는 구현예 68에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 종의 비피더스균인, 용도.
구현예 70. 구현예 67 내지 69 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 비피더스균인, 용도.
구현예 71. 구현예 67 내지 70 중 어느 한 구현예에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균인, 용도.
구현예 72. 구현예 67에 있어서, 섬유질 및/또는 프리바이오틱스는 폴리덱스트로스인, 용도.
구현예 73. 구현예 67에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 조성물은 의약인 것인, 용도.
구현예 74. 구현예 67에 있어서, 식품은 의료용 식품인 것인, 용도.
구현예 75. 구현예 67 내지 74 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 몸통, 다리, 남성형 영역 및 여성형 영역에서 증가되는 것인, 용도.
구현예 76. 구현예 67 내지 75 중 어느 한 구현예에 있어서, 제지방 체중은 근육 질량인 것인, 용도.
실시예
재료 및 방법
임상 연구 설계 및 스크리닝 기준
개입은 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice) 및 헬싱키 선언에 따라 수행된 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 평행 연구였다.
263명의 과체중 및 비만 성인 중 225명의 성인 코호트를 남핀란드의 연구 센터 네 곳에서 모집하였고, 1:1:1:1 배정에 따라 네 개 군 중 하나로 무작위 배정하였다:
1) 위약(미정질 셀룰로오스), 1일당 12 g;
2) 폴리덱스트로스(Pdx), 1일당 12 g;
3) 프로바이오틱 B420(비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420), 1일당 1010 CFU; 또는
4) B420 및 Pdx, 1일당 1010 CFU + 1일당 12 g.
연구를 위한 제품은 봉지로 제공되어, 6개월 동안 참가자가 좋아하는 시간에 1일당 1회 250 ml 과일 스무디와 혼합하였다.
무작위 배정된 참가자는 18 내지 65세였고, 28.0 내지 34.9 사이의 체질량 지수(체중[kg]을 신장[m] 제곱으로 나누어 계산된 BMI)와 남성의 경우 ≥0.88, 여성의 경우 ≥0.83의 허리-엉덩이 비율을 나타냈다. 가장 중요한 제외 기준에는 진단된 대사 질환 또는 관련된 약물의 사용; 지난 6주 내의 완하제, 섬유 보충제 또는 프로바이오틱스의 사용; 비만대사 수술 이력; 지난 3개월 내의 항비만제 사용, 항생제의 최근(과거 2개월) 또는 지속 사용; 체중 감량 프로그램의 지속적 또는 최근의 참가; 지난 3개월 동안 3 kg의 체중 변화; 및 임신이 포함되었다.
모집 및 연구 집단
연구의 맹검 해제 전, 225명의 참가자를 치료 의향(intention-to-treat, ITT) 및 프로토콜 완료(per protocol, PP) 집단으로 나누었다. ITT 집단은 기준선 방문 후 임의의 파라미터에 대해 평가된 모든 209명의 참가자를 포함하였다. PP 집단은 적어도 80%의 연구 제품 순응도로 개입 기간을 마친 참가자를 포함하였고, 개입 중에 전신성 항균제 또는 고용량 비타민 보충제를 사용하지 않았다. 또한, 3명의 참가자는 스케쥴에 따라, 즉, 치료 종료 후 10일 이내에, 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 측정을 완료하지 않았기에 DXA 분석으로부터 제외되어, 그 결과 PP 집단은 131명의 참가자로 이루어졌다. PP 집단은 프로토콜을 엄수하였다고 간주된 모든 참가자를 포함하였으므로, 연구 제품의 실제 효능을 더 잘 대표한다(도 1).
도 1은 연구의 맹검 해제 전, 연구 프로토콜 엄수 여부에 따라 참가자가 치료 의향(ITT) 집단과 프로토콜 완료(PP) 집단으로 나뉘었음을 보여준다(n은 과정의 각 단계에 관련된 사람의 수를 나타낸다).
제지방 체중의 측정
연구 참가자들은 기준선, 2개월, 4개월, 6개월(개입 종료) 및 개입 종료 후 1개월(추적 +1개월)에 이중 에너지 x선 흡수계측법(DXA) 스캔을 받았다. DXA 스캔은 훈련된 직원에 의해 민간 의료원에서 수행되었다. 장치는 자동적으로 x선 측정으로부터 체지방 질량, 골질량 및 제지방 체중을 계산한다. 따라서, 제지방 체중은 주로 근육 질량, 내부 기관 질량 및 물로 구성된다. 전체 제지방 체중 및 신체의 개별적인 영역(팔, 다리, 몸통, 남성형[허리] 영역 및 여성형[엉덩이] 영역)에서의 제지방 체중에 대한 결과를 별도로 수집하였다.
통계 분석
모든 세 가지 활성군:
- B420 단독 섭취군;
- B420 및 폴리덱스트로스(Pdx)를 함께 섭취하는 군;
- 폴리덱스트로스(Pdx) 단독 섭취군
에서의 기준선으로부터의 평균 상대 변화를 전체적인 효과로서 위약과 비교하였다(공변량으로서 기준선 값을 이용하는, 일원 공분산 분석).
그런 다음, 다중 비교에 대해 보정하는 던넷 검정을 이용하여 세 가지 활성군을 따로따로 위약과 비교하였다. 모든 분석은 기준선으로부터 치료 종료 시까지(6개월)의 상대적인 변화를 이용하여, SAS 분석 소프트웨어, 버전 9.3으로 수행하였다. ITT 집단에서, 결측 관측치를 LOCF(Last Observation Carried Forward)법으로 처리하였다. 통계에서 던넷 검정은 다수의 치료법 각각을 단일 대조군과 비교하기 위하여 캐나다의 통계학자인 찰스 던넷(Charles Dunnett)이 개발한 다중 비교 절차이다. 대조군에 대한 다중 비교는 다대일 비교라고도 지칭된다. LOCF(Last Observation Carried Forward)법은 결측치를 위하여 이전 시점으로부터 마지막으로 측정된 값을 분석에 사용하였음을 의미한다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의미한 것으로 간주되었는데, 이는 비교된 관측치가 상이하다는 가설이 95% 확률로 참임을 의미한다. 0.05 초과의 P 값은 차이가 없었음을 증명하는 것이 아니라, 확신을 갖고 결론을 도출할 통계력이 충분하지 않음을 증명한다.
결과
PP 집단에서 위약과 비교하여 B420 및 Pdx 조합 섭취군에서는 제지방 체중에 통계적으로 유의미한 증가가 있었고(P=0.012), ITT 집단에서는 경계선상의 유의미하지 않은 차이가 있었다(P=0.05)(도 2의 A 및 B).
활성군과 위약군 사이의 전체적인 차이는 유의미하지 않았는데(ITT: P=0.28; PP: P=0.30), 아마도 B420 단독 섭취군과 Pdx 단독 섭취군에서의 임의의 효과 부족 때문일 것이다(도 2의 A 및 B). B420 및 Pdx 조합 섭취군에서의 제지방 체중의 변화는 연구 과정 중에 점진적으로 일어났다(도 2의 C 및 D).
신체의 개별적인 영역에서 활성군과 위약군 사이에 통계적으로 유의미한 차이는 없었지만, 모든 영역에서 B420 및 Pdx 조합 섭취군은 기준선과 비교하여 제지방 체중의 유의미한 증가를 보여주는 유일한 그룹이었다(도 3). B420 및 Pdx 조합 대 위약 간 차이는 프로토콜 엄수 PP 집단의 몸통(도 3의 A) 및 다리(도 3의 C)에서 가장 두드러졌다. 남성형(허리) 제지방 체중은 B420 및 Pdx 조합 대 위약 간에 비슷한 차이를 나타내지 않아, 제지방 체중의 증가가 임의의 복부 부종때문이 아니라 실질적인 근육 질량의 증가때문임을 시사하며, 이는 제지방 조직의 질량이 주로 근육 질량으로 구성되는, 다리 영역에서의 제지방 질량의 증가에 의해서도 뒷받침된다.
도 2는 치료 의향(A) 및 프로토콜 완료(B) 집단에서의 전체 제지방 체중의 상대적인 변화뿐만 아니라, 치료 의향(C) 및 프로토콜 완료(D) 집단에서의 연구 중 제지방 체중의 발달을 보여준다. 패널 A와 B에서 0.05 미만의 P 값은 위약과 통계적으로 유의미한 차이를 의미한다. 결과를 평균 +/- 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시하였다. 95% CI가 기준선과 겹치지 않는 경우(실선), 그것은 그 그룹 내의 기준선으로부터의 유의미한 변화를 나타낸다.
도 3은 치료 의향 및 프로토콜 완료 집단에서 기준선으로부터 치료 6개월까지의 (A) 몸통, (B) 팔, (C) 다리 및 (D) 남성형 영역 및 (E) 여성형 영역에서의 상대적인 변화를 보여준다. 0.05 미만의 P 값은 위약으로부터의 유의미한 차이를 나타낸다. 결과를 평균 +/- 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시하였다. 95% CI가 기준선과 겹치지 않는 경우(실선), 그것은 그 그룹 내의 기준선으로부터의 유의미한 변화를 나타낸다.
신체의 상이한 영역에서 개입 기간의 시작 및 종료 시 제지방 질량의 절대적인 값을 표 1에 나타내었다.
위의 명세서에 언급된 모든 간행물은 본 설명에 참조로서 포함된다. 본 발명의 설명된 방법 및 시스템의 다양한 변형 및 변경은 본 발명의 범주 및 사상으로부터 벗어나지 않고 당업자에게 명백할 것이다. 본 발명을 특정한 바람직한 구현예와 관련하여 기술하였지만, 청구된 바와 같은 본 발명은 그러한 특정한 구현예에 지나치게 한정되어서는 안 된다는 것이 이해되어야 한다. 실제로, 생화학 및 생명공학 또는 관련 분야의 당업자에게 명확한, 본 발명을 실시하기 위한 설명된 방식의 다양한 변형은 다음의 청구범위의 범주 내에 있다.
Claims (15)
- 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨(Bifidobacterium) 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물.
- 제1항에 있어서, 비피도박테륨은 프로바이오틱 비피도박테륨 또는 이의 혼합물인, 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스의 비피더스균인, 조성물.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 비피도박테륨 속 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균인, 조성물.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 프리바이오틱스 및/또는 섬유질은 폴리덱스트로스인, 조성물.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물은 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물의 형태인, 조성물.
- 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 데 사용하기 위한, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도.
- 제7항에 있어서, 비피도박테륨 속 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균인, 용도.
- 제7항에 있어서, 섬유질 및/또는 프리바이오틱스는 폴리덱스트로스인, 용도.
- 포유동물에 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물을 투여하는 단계를 포함하는 제지방 체중을 증가시키는 방법으로, 조성물의 투여는 포유동물의 제지방 체중을 증가시키는 것인, 방법.
- 제10항에 있어서, 비피도박테륨 속 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 주 420(B420)의 비피더스균인, 방법.
- 제10항에 있어서, 섬유질 및/또는 프리바이오틱스는 폴리덱스트로스인, 방법.
- 제지방 체중을 증가시키기 위한 식품, 식이 보충제 또는 약학적으로 허용 가능한 조성물 제조에 있어서, 비피도박테륨 속의 세균 또는 이의 혼합물 및 1종 이상의 프리바이오틱스 및/또는 섬유질을 포함하는 조성물의 용도.
- 제13항에 있어서, 비피도박테륨 속 세균은 비피도박테륨 아니말리스 아종 락티스 (주) 420(B420)의 비피더스균인, 용도.
- 제13항에 있어서, 섬유질 및/또는 프리바이오틱스는 폴리덱스트로스인, 용도.
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