KR20180048965A - 환부 봉합재 장치용 엔드 이펙터 - Google Patents

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제이슨 허프
제스 지. 나우록키
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로버트 스코그나
데이브 자보
토마스 지. 비크
요나탄 위스니스키
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Abstract

복합 엔드 이펙터(composite end effector)를 구비한 봉합재 장치(suture device)가 제공되는데, 복합 엔드 이펙터는 원위 단부(distal end)에 있는 변경되지 않은 고정 요소(fixation element)와 변경되지 않은 고정 요소의 근위 단부(proximal end) 위에 배치된 중첩 부착 단편(overlying attachment piece)을 갖는 봉합재를 포함한다. 생성된 복합 엔드 이펙터는 향상된 강도를 가지며 용접 또는 화학적 부착과 같은 부착 방법에 대한 필요성을 피하게 된다.

Description

환부 봉합재 장치용 엔드 이펙터
본 발명은 일반적으로 의료 장치 분야에 관한 것으로, 보다 상세하게는 개선된 복합 엔드 이펙터(composite end effector)를 갖는 자가-유지형 봉합재 장치(self-retaining suture device)에 관한 것이다.
많은 환부 및 수술 절개부가 외과용 봉합재 또는 몇몇 다른 외과용 봉합재 장치를 사용하여 봉합된다. 바브형(barbed) 봉합재로도 또한 알려진 자가-유지형 봉합재가 잘 알려져 있고, 다양한 의료 응용에 대해 관심을 끌었다. 전형적으로, 자가-유지형 봉합재에는 봉합재로부터 외향으로 연장되어 매듭 결속(knot tying)의 필요 없이도 봉합재가 기능할 수 있도록 하는 일련의 리테이너(retainer)(이는 본 명세서에 교환가능하게 사용되는 "바브" 또는 "돌출부"로 또한 알려짐)가 구성된다.
바브형 봉합재를 비롯한 몇몇 봉합재는 봉합재가 조직을 통해 완전히 끌어당겨지는 것을 방지하거나 이를 막으면서 봉합재의 유지 강도를 증가시키고 봉합재를 고정시키기 위해 원위 단부(distal end)에서 매듭을 결속할 필요를 없애는 "정지부(stop)"를 제공하도록 봉합재의 원위 단부에서 엔드 이펙터를 포함하는 것으로 알려져 있다. 엔드 이펙터는, 예를 들어 앵커(anchor), 디스크, 버튼, 매듭, 탭(tab), 루프(loop) 등을 포함한다.
정지부는 봉합재의 원위 단부를 용융시키거나 또는 달리 변형시킴으로써 기존 봉합 재료로부터 직접 성형되거나 변형될 수 있다. 그러나, 열 성형 작업은 정지부에 바로 인접한 봉합 재료의 열 성형 전에 주의하여 생성된 물리적 특성을 바람직하지 않게도 변화시킬 수 있다. 예를 들어, 봉합재의 단부에 있는 결속된 매듭을 용접하는 것이 잠재적으로 그것의 결정 구조를 변화시키고 용접된 구조체에 인접한 곳에서의 인장 강도를 약화시킬 수 있다.
봉합재의 단부에 정지부를 생성하기 위한 다른 알려진 기술은, 미국 특허 출원 공개 제2013/0085525호에 기재된 것과 같은, 길이방향 중심축 옆에 있는 재료를 제거하여 코어 봉합재를 남기면서 봉합재의 원위 단부에서 길이방향 중심축 옆에 있는 재료를 남김으로써 평탄하고 기다란 형태로 봉합재를 형성하는 것이다. 그러한 정지부는 고정 탭(fixation tab)으로 또한 알려진 탭의 형태일 수 있다. 이러한 방식으로 형성되는 정지부는 정지부에 바로 인접한 봉합재 특성을 변화시키는 문제점을 없애지만, 이 정지부는 평탄하여 봉합재의 원위 단부를 적절히 고정시키기에 충분한, 조직에 평행한 표면적을 제공하지 못할 수 있다. 몇몇 경우에, 이러한 방식으로 형성되는 정지부의 측부는 길이를 따라 파단될 수 있으며, 이는 엔드 이펙터의 역할을 하는 능력을 감소시킨다.
따라서, 정지부에 바로 인접한 봉합재의 물리적 특성에 영향을 미치지 않고서 봉합재의 원위 단부에 정지부를 생성하는 것이 유리할 것이다. 또한, 정지부에 바로 인접한 봉합 재료의 물리적 특성을 변화시키지 않는 방식으로 준비되는, 조직에 평행한 표면적이 증가된 정지부가 필요하다. 봉합재를 용접하거나 그것의 분자 구조 또는 물리적 특성을 변화시키지 않고서 형성되는 복합 엔드 이펙터가 유용할 것이다.
본 발명은 변경되지 않은(unmodified) 엔드 이펙터의 강도를 증가시키는 복합 엔드 이펙터를 갖는 봉합재 장치를 포함한다. 봉합재 장치는 근위 단부(proximal end) 및 원위 단부를 갖는 기다란 봉합재 몸체; 및 원위 단부에 있는 복합 엔드 이펙터를 포함할 수 있으며, 복합 엔드 이펙터는 길이, 폭 및 두께를 갖는 고정 탭, 및 길이, 폭 및 두께를 갖는 탭 개구를 구비한 중첩 부착 단편(overlying attachment piece)을 포함하고, 고정 탭의 근위 단부가 중첩 부착 단편의 근위 벽에 맞닿게 되도록 고정 탭의 적어도 근위 단부가 중첩 부착 단편 내로 삽입된다.
상기와 같은 봉합재를 사용하는 방법이 또한 포함되는데, 본 방법은 복합 엔드 이펙터를 갖는 봉합재 장치의 근위 단부를 조직 내로 삽입하는 단계; 및 중첩 부착 단편의 근위 단부가 조직에 맞닿을 때까지 봉합재 장치를 조직을 통해 끌어당기는 단계를 포함한다.
봉합재를 제조하는 방법이 또한 포함되는데, 본 방법은 길이, 폭 및 두께를 갖는 탭 개구를 구비한 중첩 부착 단편을 근위 단부와 원위 단부를 갖는 봉합재 몸체 및 원위 단부에 있는 고정 탭 위에서 활주시키는 단계를 포함하며, 중첩 부착 단편은 고정 탭이 탭 개구 내에 끼워맞추어질 때까지 봉합재 몸체를 따라 원위 방향으로 활주된다.
본 발명은 근위 단부 및 원위 단부와 함께 원위 단부에 있는 매듭을 갖는 기다란 봉합재 몸체; 및 원위 단부에 있는 복합 엔드 이펙터를 포함하는 봉합재 장치를 또한 포함할 수 있으며, 복합 엔드 이펙터는 매듭, 및 내부 개구가 배치된 중첩 부착 단편을 포함하고, 매듭의 적어도 일부분이 중첩 부착 단편의 내부 개구 내에 배치된다. 본 방법은 매듭을 결속하기 전에 중첩 부착 단편을 봉합재 몸체 위에 배치하는 단계, 또는 매듭이 봉합재 몸체 내에 결속된 후에 중첩 부착 단편을 봉합재 몸체 위에 배치하는 단계를 포함할 수 있다.
도 1은 직사각형 엔드 이펙터를 갖는 종래 기술의 봉합재 장치를 도시한 도면.
도 2는, 중심축을 따라 본 바와 같은, 도 1의 봉합재의 엔드 이펙터의 측면도.
도 3은 도 1에 기술된 바와 같은 고정 탭의 확대도(close-up view).
도 4a는 본 발명에 유용한 중첩 부착 단편(overlying attachment piece)의 사시도.
도 4b는, 중첩 부착 단편의 근위 단부로부터 본 바와 같은, 도 4a의 중첩 부착 단편의 측면도.
도 4c는, 중첩 부착 단편의 원위 단부로부터 본 바와 같은, 도 4a의 중첩 부착 단편의 측면도.
도 5는 부착 단편이 고정 탭 위에 배치된 복합 엔드 이펙터를 도시한 도면.
도 6은 본 발명의 중첩 부착 단편의 대안적인 실시예를 도시한 도면.
도 7a는 도 6의 중첩 부착 단편이 고정 탭 위에 배치된 복합 엔드 이펙터를 도시한 도면.
도 7b는 도 7a의 복합 엔드 이펙터의 측면도.
도 8은 중첩 부착 단편의 대안적인 실시예를 도시한 도면.
도 9는 중첩 부착 단편의 대안적인 구성을 도시한 도면.
도 10은 중첩 부착 단편의 대안적인 구성을 도시한 도면.
도 11은 중첩 부착 단편의 대안적인 구성을 도시한 도면.
도 12a 내지 도 12c는 매듭지어진 구조체 위에 중첩 부착 단편이 배치되는 복합 엔드 이펙터의 형성을 도시한 도면.
도 13a 내지 도 13d는 본 명세서에 유용한 중첩 부착 단편에 대한 대안적인 실시예를 도시한 도면.
도 14a 내지 도 14c는 (a) 중첩 부착 단편; (b) 중첩 부착 단편을 통해 이송되고 있는 봉합재; 및 (c) 봉합재의 고정 탭에 맞닿은 중첩 부착 단편의 단면 구성을 도시한 도면.
도 15는 본 명세서에 기술된 다양한 제품의 전단 강도 값의 막대 그래프.
도 16은 본 명세서에 기술된 다양한 제품의 전단 강도 값의 막대 그래프.
본 발명은 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 필라멘트 몸체와 필라멘트 몸체의 원위 단부에 있는 정지 요소(stop element)를 구비하는 자가-유지형 봉합재일 수 있는 환부 봉합재 장치를 제공한다. 봉합재는 임의의 적합한 방법에 의해 형성될 수 있지만, 이는 바람직하게는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 출원 공개 제2007/0257395호에 보다 상세히 기술된 방식으로 예비형성된 재료의 리본 또는 스트립으로부터 복합 프로파일 펀칭된다(compound profile punched). 몇몇 실시예에서, 정지 요소는 대체로 평평할 수 있고, 직사각형 또는 정사각형-유사 형상을 가질 수 있거나, 또는 다른 실시예에서, 이는 더욱 난형의 또는 원형의 형상을 취할 수 있다. 다른 실시예에서, 정지 요소는 봉합재를 형성하면서 동시에 정지부를 사전-형성할 필요를 회피하는 결속된 매듭일 수 있다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "정지 요소"는 일반적으로 봉합재의 후미(또는 원위) 단부에 있는 장치를 지칭하고, 이는 또한 "앵커", 또는 "엔드 이펙터"로 지칭될 수 있다. 엔드 이펙터는, 예를 들어, 앵커, 디스크, 버튼, 매듭, 고정 탭, 루프 등을 포함한다. 본 발명에 유용할 수 있는 일 유형의 엔드 이펙터는 그 전체 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 출원 공개 제2013/0085525호에 기재된 바와 유사하게 설계된 탭을 포함한다. 흔히 사용되는 다른 엔드 이펙터는 봉합재의 원위 단부에서 결속되는 매듭이다. 전술된 탭 설계와 매듭 설계가 유용하지만, 본 발명은 외과 시술 중에 그리고 그 후에 허용되지 않음(intolerance) 및 다른 쟁점(issue)을 회피하면서 향상된 정지력 및 유지력을 제공하는 개선된 엔드 이펙터를 제공하고자 한다. 아래의 논의는 개선된 엔드 이펙터를 기술한다. 개선된 엔드 이펙터는 탭 또는 매듭과 같은 초기 정지부로 시작되지만, 임의의 알려진 기존 엔드 이펙터가 본 명세서에 기술된 개선된 복합 엔드 이펙터를 위한 출발점으로서 사용될 수 있다. 엔드 이펙터와 그 위에 배치되는 중첩 부착 단편의 결과적인 조합이 "복합 엔드 이펙터"로 지칭된다.
도 1은 기다란 봉합재 몸체(102)의 원위 단부(106)에 위치되는 고정 탭(108)의 형태인 엔드 이펙터를 포함하는 종래 기술의 봉합재 장치(100)를 도시한다. 봉합재 몸체(102)는 원형, 삼각형, 또는 다른 구성과 같은 임의의 원하는 단면 구성을 갖는 임의의 알려진 봉합재 몸체일 수 있고, 일반적으로 그 원위 단부(106)와 반대편 근위 단부(도 1에서 보이지 않음) 사이의 길이방향 중심축을 가지며, 여기서 근위 단부는 삽입 단부이고, 바늘과 같은 조직 침투 특징부를 포함할 수 있다. 사용시, 근위 단부가 조직을 통해 삽입되고, 원위 단부(106)가 조직에 맞닿을 때까지 봉합재(100)가 조직을 통해 끌어당겨진다. 자가-유지형 봉합재의 경우, 몸체(102)는 예컨대 대칭형, 나선형을 비롯한 임의의 구성으로, 또는 랜덤 배향으로 봉합재 몸체(102)를 따라 배치될 수 있는 복수의 리테이너(104)를 포함할 수 있다. 리테이너(104)는 단일 리본(ribbon) 또는 예비성형체(preform) 재료로부터 봉합재(100)를 펀칭(punching) 또는 스탬핑(stamping)함으로써 형성될 수 있다. 대안적으로, 리테이너(104)는 예컨대 블레이드, 레이저, 또는 다른 절삭 수단으로 기다란 재료로부터 절삭해 냄으로써 형성될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 봉합재 몸체(102), 리테이너(104), 및 고정 탭(108)을 포함하는 전체 봉합재 장치(100)가 단일 리본 또는 예비성형체 재료를 펀칭 또는 스탬핑 또는 절단함으로써 형성되며, 이로써 원하는 크기 및 형상의 단일 구조체를 형성한다. 또한, 장치(100)를 하나의 단일 재료로부터 형성함으로써, 고정 탭(108)이 화학적 또는 다른 물리적 수단에 의한 용접 또는 접착과 같은 부착 방법의 필요 없이도 봉합재 몸체(102)에 고정된다.
도 3은 도 1의 고정 탭(108)의 확대도를 도시한다. 볼 수 있는 바와 같이, 이 도면의 고정 탭(108)은 긴 길이(l)와 폭(w)을 갖는 대체로 직사각형으로 전연(leading edge)(110)(근위 에지임)을 구비한다. 본 명세서에 이용되는 바와 같이 그리고 도 3에서 볼 수 있는 바와 같이, 엔드 이펙터의 길이(l)는 봉합재 몸체(102)의 길이방향 중심축에 실질적으로 평행하다. 고정 탭(108)의 폭(w)은 봉합재 몸체(102)의 길이방향 중심축에 실질적으로 수직하다. 봉합재 몸체(102)와 고정 탭(108)은 재료의 동일한 예비성형체 또는 리본으로부터 형성될 수 있으며, 따라서 하나의 단일 구조체이다.
구성요소 각각에 관하여 본 출원 전반에 걸쳐 그리고 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "근위"는 조직 내로 맨 먼저 삽입되는 봉합재 장치의 단부를 지칭할 것이며, 용어 "원위"는 이 삽입 단부에 반대편의 봉합재 장치의 단부를 지칭할 것이다. 도 1의 봉합재 장치에서, 원위 단부는 일반적으로 봉합재 몸체의 원위 단부(106)를 포함하고, 또한 고정 탭(108)을 포함하는 한편, 근위 단부(도시되지 않음)는 고정 탭(108)으로부터 대향되는 봉합재 몸체(102)를 따른 가장 멀리 떨어진 단부이며 이는 또한 삽입 단부로 지칭된다. 본 명세서에 기술된 바와 같은 엔드 이펙터와 고정 탭도 또한 근위 단부와 원위 단부를 구비한다. 고정 탭(108)의 근위 단부(110)는 봉합재 몸체(102)의 원위 단부(106)에 고정되는 에지이다. 고정 탭(108)의 원위 단부(112)는 근위 단부(110)로부터 고정 탭(108)의 길이(l)만큼 분리된 에지이다. 용어 "원위"와 "근위"는 일반적으로 봉합재 장치 및 그것의 다양한 구성요소의 이들 방향을 지칭할 것이다. 본 명세서에 사용되는 봉합재 장치는 근위 단부에서 조직 내로 삽입되고 조직을 통해 근위 방향으로 끌어당겨질 것이다.
도 1 내지 도 3의 엔드 이펙터와 같은 것을 갖는 알려진 봉합재는 전형적으로 봉합 재료의 단일 시트로부터 (예를 들어, 스탬핑, 절단 또는 펀칭됨으로써) 형성된다. 재료의 단일 시트 또는 리본이 사용되기 때문에, 장치(100)의 두께 구성은 길이 전체에 걸쳐 실질적으로 동일하다. 즉, 엔드 이펙터(108)의 두께 구성은 봉합재 몸체(102)의 두께 구성과 실질적으로 동일하다. 장치(100)가 단일 단편으로부터 스탬핑되기 때문에, 고정 탭(108)의 두께 구성은 봉합재 몸체(102)의 두께 구성과 실질적으로 상이하지 않다. 몇몇 실시예에서, 봉합재 몸체(102)의 기다란 중심 부분은 리테이너(104)와 상이한 두께를 가질 수 있고, 이러한 두께 변화는 고정 탭(108)의 길이와 폭을 따라 유사할 수 있다. 따라서, 고정 탭(108)은 도 2에서 볼 수 있는 바와 같이 그 폭을 따라 변화하는 두께 구성을 가질 수 있다. 본 명세서의 설명이 엔드 이펙터를 직사각형 탭의 형상과 구성으로 기술하지만, 유용한 엔드 이펙터가 직사각형일 필요는 없고, 원형, 난형, 정사각형, 또는 다른 구성일 수 있다.
몇몇 실시예에서, 도 1의 엔드 이펙터의 두께(t)는 대략 8 내지 25 밀(mil)일 수 있고, 폭(w)은 대략 70 내지 120 밀일 수 있으며, 길이(l)는 대략 39 내지 200 밀일 수 있다. 탭형 정지 요소의 폭에 대한 길이의 비는 1.5 이상 내지 약 5.0일 수 있다.
도 2는 도 1의 엔드 이펙터의 길이를 따라 본 (즉, 폭과 두께를 볼 수 있도록 한) 엔드 이펙터의 확대도를 도시한다. 볼 수 있는 바와 같이, 이 실시예에서, 엔드 이펙터의 중심 영역(122)이 봉합재 몸체(102)의 중심축을 따라 연장되고, 엔드 이펙터는 또한 제1 및 제2 외측 영역(120), 두께 t2를 갖는 제1 개재 영역(124), 및 역시 두께 t2를 갖는 제2 개재 영역(124)을 포함한다. 각각의 외측 영역(120)의 두께는 동일할 필요가 없고, 개재 영역(124)의 두께도 또한 동일할 필요가 없다. 이러한 두께 변화는 단지 하나의 가능성 있는 구성이고, 고정 탭(108)의 단면 두께 구성은 도면에 도시된 단면 두께 구성과 상이할 수 있다. 예를 들어, 두께는 고정 탭(108)의 전체 폭을 따라 실질적으로 동일할 수 있다.
예로서, 봉합재 장치는 봉합재-형성 재료의 단일 시트(리본 또는 예비성형체로도 또한 지칭됨)로부터 형성될 수 있다. 리본은 약 6 내지 25 밀, 전형적으로 4 내지 12 밀의 두께를 가질 수 있는데, 이때 봉합재 장치의 중심축을 따라 (즉, 봉합재 몸체(102)의 중심축을 따라) 그리고/또는 제1 및/또는 제2 외측 에지에서 최대 두께를 가지며, 중심축과 제1 및/또는 제2 외측 에지 사이의 위치에서 최소 두께를 갖는다. 리본의 길이는 고정 탭을 포함하여 적어도 원하는 봉합재 길이만큼 길어야 한다. 폭도 또한 고정 탭을 포함하여 적어도 원하는 봉합재 폭만큼 넓어야 한다.
그러한 고정 탭의 유지 강도는 고정 탭(108)의 치수를 증가시킴으로써 증가될 수 있지만; 봉합재가 조직을 통해 추가로 전진하는 것을 방지하기 위해 사용될 수 있는 크기와 질량에 대한 현실적이고 임상적인 제약이 있다. 예를 들어, 탭(108)을 포함하는 장치가 너무 작거나 얇으면, 이는 낮은 강도를 제공할 수 있거나 또는 조직을 통한 봉합재 장치의 이동을 제한하지 못할 수 있다. 대조적으로, 장치가 너무 크면, 이는 바람직하지 않게도 이식 신체 내에 큰 질량을 남길 수 있다. 추가적으로, 보다 큰 질량은 때때로 견고한 구조를 제조하고 제공하는 데 어려움을 겪는다. 전형적으로, 임상적으로 사용될 때, 엔드 이펙터는 환자의 조직 내로 이식되고, 그것이 생체흡수성 또는 분해성 재료로부터 제조되면 신체에 의해 완전히 흡수된다. 엔드 이펙터의 크기와 질량이 너무 크면, 엔드 이펙터의 흡수에 필요한 시간 및 조직 반응에 관한 우려가 존재한다. 또한, 엔드 이펙터를 개선하려는 이전의 시도는 용접 또는 화학물질을 사용하는 것과 같은 방법에 의존하여 장치를 강화시켰다.
본 발명은 그러한 제약을 피하면서 엔드 이펙터의 개선된 유지 강도를 가능하게 한다. 또한, 본 발명은 초기 봉합재 장치의 일부로서 형성되는 기존 탭의 물리적 변화 또는 변경을 필요로 하지 않는 복합 엔드 이펙터를 제공한다. 본 발명은 (탭(108)과 같은) 기존 엔드 이펙터를 포함하는 출발 봉합재 장치(100)와, 고정 탭(108)의 근위 단부(110) 위에 배치되는 중첩 부착 단편을 포함하는 복합 장치를 제공한다. 이 복합 장치는 고정 탭(108)의 근위 단부(110)에서 증가된 표면적을 제공하고, 또한 추가의 유지 강도를 제공한다.
(봉합재 몸체(102), 리테이너(104), 및 고정 탭(108)을 포함하는) 봉합재 장치(100)는 흡수성 또는 비-흡수성인 중합체, 금속 또는 세라믹 재료로 제조될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 장치는 폴리다이옥사논, 폴리글락틴, 폴리글리콜산, 글리콜라이드, 락타이드 및/또는 카프로락톤의 공중합체, 폴리옥사에스테르, 폴리글레카프론, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드 (PVDF), 헥사플루오로프로필렌, 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로필렌의 공중합체, 폴리에스테르, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 글리콜-개질 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌, 플루오로중합체, 열가소성 탄성중합체, 이오노머, 에틸렌과 메타크릴산의 공중합체, 폴리아미드, 폴리테트라메틸렌 옥사이드, 폴리스티렌, 폴리부타디엔, 폴리부틸렌 등으로부터 제조되는 흡수성 및 비-흡수성 단일중합체, 랜덤 공중합체, 블록 공중합체 또는 블렌드 (흡수성 재료와 비-흡수성 재료의 조합 및/또는 공중합체를 포함함)로 이루어진 군으로부터 선택되는 중합체 재료로 제조된다.
전술된 바와 같이, 본 발명은 2개의 주요 구성요소, 즉 엔드 이펙터(108)를 원위 단부(106)에 갖는 기다란 봉합재 몸체(102)를 포함하는 봉합재 장치(100)와, 엔드 이펙터(108)의 근위 단부(110) 상에 배치되는 중첩 부착 단편을 포함한다. 엔드 이펙터(108)는 전술된 고정 탭일 수 있거나, 또는 이는 다른 정지 요소(예를 들어, 도 12에 도시된 매듭지어진 설계)일 수 있다. 봉합재 장치(100)는 장치를 재료의 단일 예비성형체 또는 리본으로부터 형성함으로써 형성되며, 이로써 엔드 이펙터가 탭이든 매듭지어진 설계이든 간에, 봉합재 몸체(102)와 엔드 이펙터(108)가 단일 구조체로 형성되고 동일한 재료를 포함하는 것을 보장할 수 있다. 대안적으로, 엔드 이펙터(108)와 봉합재 몸체(102)는 예를 들어 화학적 또는 물리적 부착 수단을 통해 서로 고정되는 별개의 재료일 수 있다.
본 발명은 전술된 문제를 회피하면서 복합 장치에 증가된 유지 강도를 제공하는 다양한 방식으로 봉합재 장치(100)를 채택하고 상기 장치의 엔드 이펙터(108)를 변경시키고자 한다. 도 4a 내지 도 4c는 복합 엔드 이펙터를 형성하기 위해 사용될 수 있는 중첩 부착 단편 장치의 일 실시예를 도시한다. 도 5는 형성된 바와 같은 복합 장치(250)를 도시한다. 복합 장치(250)는 전술된 바와 같이 엔드 이펙터(108)를 갖는 봉합재를 포함하며, 이때 중첩 부착 단편(200)이 엔드 이펙터(108)에 고정되는데 중첩 부착 단편(200)이 엔드 이펙터(108)의 근위 단부(110)에서 엔드 이펙터(108)에 맞닿도록 고정된다. 위에 언급된 바와 같이, 중첩 부착 단편(200)과 엔드 이펙터(108)의 결과적인 조합이 복합 엔드 이펙터(250)로 지칭된다.
장치의 개선된 유지 강도에 더하여, 본 명세서에 기술된 복합 엔드 이펙터(250)는 조직에 대한 복합 엔드 이펙터(250)의 적절한 안착을 나타내는 촉각적 피드백을 제공함으로써 봉합재(100)를 초기 배치하는 중에 의사에게 도움이 된다. 전술된 바와 같이, 사용시, 사용자가 봉합재의 근위 단부를 조직을 통해 삽입하고, 엔드 이펙터의 근위 단부가 조직에 맞닿을 때까지 봉합재를 그 조직을 통해 끌어당긴다. 본 명세서의 중첩 부착 단편(200)에 의해, 복합 엔드 이펙터(250)의 근위 단부가 더 강하고 더 효과적이다. 중첩 부착 단편의 근위 단부에 있는 표면은 확대되고 넓은 표면적을 제공하며, 이에 걸쳐 하중이 분포될 수 있다. 추가적으로, 중첩 부착 단편(200)이 탭(108) 위에 밀착 끼워맞춤되면, 중첩 부착 단편에 의해 마찰력이 탭의 표면 중 몇몇에 가해지고, 탭이 받는 에너지와 힘이 중첩 부착 단편의 다양한 표면에 분배되며, 이로써 복합 엔드 이펙터의 강도를 증가시킨다. 중첩 부착 단편(200)은, 금속 시험 고정구에 의한 인장 시험 중에, 변경되지 않은 고정 탭(예컨대, 108) 단독과 비교할 때 최대 하중, 연신율 및 파단 에너지에 있어서 통계적으로 유의한 이득(gain)을 제공한다. 추가적으로, 기존 탭 주위로 연장되는 후방과 함께 더 큰 전방 표면을 갖는 중첩 부착 단편을 포함하는 것이 유용할 수 있으며, 이는 단편과 단편의 배향을 조직에 수직하게 유지시킨다. 장치(200)는 그곳에 이미 존재하는 모든 재료를 활용하고 근위 단부(110)를 보강하도록 탭을 제한하고 배향시킨다. 장치(200)는 봉합재(100)의 모든 가용 강도 및 분자 배향을 활용하여 성능을 최대화시킨다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "파단 에너지"는 파단 인장 에너지(tensile energy to break, TEB)를 지칭하는데, 이는 파단점(point of rupture)에 이르기까지 장치의 단위 체적당 흡수되는 총 에너지이다. 몇몇 문헌에서, 이러한 특성은 인성(toughness)으로 지칭되었다. 파단 에너지는 인장 시험의 데이터 출력이고 시험 장치에 의한 에너지 흡수의 척도이다. 여기서, 복합 엔드 이펙터는 이식 중에 조직에 맞닿게 될 때 사용자에 의해 가해지는 에너지를 흡수한다. 복합 엔드 이펙터가 에너지를 흡수하는 데 있어 더 효과적일수록, 파단을 제한할 가능성이 더 커질 뿐만 아니라, 복합 엔드 이펙터가 제대로 안착되었다는 촉각적 신호를 사용자에게 보낼 가능성이 더 커진다. 수행되는 인장 시험은 복합 엔드 이펙터가 객관적으로 예측할(see clinically) 수 있는 기계적 하중을 모사하고, 최대 하중, 연신율 및 파단 에너지와 같은 특성을 측정한다.
예를 들어, 도 1에서 볼 수 있는 바와 같은 변경되지 않은 탭을 갖는 하나의 봉합재 설계에서, 그러한 봉합재 (크기 1, PDS 봉합재)의 인장 강도는 대략 18 lb인 한편, 엔드 이펙터 (탭)는 6.5 lb에서 파단되기 시작할 수 있다. 탭과 중첩 부착 단편을 포함하는 본 명세서에 기술된 복합 엔드 이펙터(예컨대, 250)는 변경되지 않은 탭 또는 엔드 이펙터에 비해 파단 에너지를 2배가 될 수 있게 하고, 몇몇 경우에, 이 에너지를 변경되지 않은 탭의 파단 에너지의 약 2.5배 또는 약 3.0배만큼 증가시킬 수 있다.
중첩 부착 단편(200)의 하나의 실시예를 도 4a 내지 도 4c에서 볼 수 있다. 중첩 부착 단편(200)이 근위 단부(202) 및 원위 단부(204)를 포함하며, 이때 이들 사이에 몸체(206)가 있다. 근위 단부(202)는, 원한다면, 단면이 원위 단부(204)보다 더 클 수 있다. 중첩 부착 단편(200)의 근위 단부(202)에 확대 근위 영역(208)이 있을 수 있으며, 이는 고정 탭(108)의 근위 단부(110)가 위치되고자 하는 중첩 부착 단편(200)의 측면을 식별한다. 확대 근위 영역(208)이 중첩 부착 단편(200)의 원위 단부(204)와 상이한 단면 크기를 가지면, 중첩 부착 단편(200)의 단면이 변하는 테이퍼(210)가 있을 수 있다. 예를 들어, 도 4a에서 볼 수 있는 바와 같이, 테이퍼(210)는 원위 단부(204)로부터 근위 단부(202)까지 중첩 부착 단편(200)의 단면 크기를 매끄럽게 감소시키는 역할을 한다. 테이퍼(210)의 사용은 중첩 부착 단편(200)의 단면 크기를 감소시키지만, 단편(200)이 여전히 기존 탭의 프로파일을 둘러싸기(encapsulate)하기에 충분한 두께와 질량을 가져야 한다. 이러한 방식으로, 기존 탭에 의해 중첩 부착 단편(200)의 내벽 상에 가해지는 절첩력(folding force)/전단력을 견디기에 충분한 압축 강도가 유지된다. 기존 탭이 중첩 부착 단편(200)의 벽을 현저히 이동시키고 휘게 할 수 있으면, 단편(200)의 벽이 너무 얇거나 약할 수 있기 때문에 탭이 중첩 부착 단편(200)을 분열시킬 가능성이 있을 수 있다. 따라서, 중첩 부착 단편(200)이 매끄러운 끼워맞춤을 허용하기에 충분히 작아야 하지만, 사용 중 파단 또는 분열을 피하거나 제한하기에 충분한 질량을 가져야 한다.
중첩 부착 단편(200)이 개구(212)를 포함한다. 개구(212)는, 도 4b와 도 4c에서 볼 수 있는 바와 같이, 중첩 부착 단편(200)의 중심축을 통해 원위 단부(204)로부터 근위 단부(202)까지 연장된다. 이하 도 14a 내지 도 14c에 가장 잘 도시되고 기술될 수 있는 바와 같이, 이 개구는 근위 단부(202)에서보다 원위 단부(204)에서 더 큰 치수를 갖고, 근위 단부(202)에 있는 개구는 "봉합재 개구(suture opening)"로 지칭된다. 원위 단부(204)로부터 내벽(맞닿음 벽(214))까지의 개구는 "탭 개구(tab opening)"이다. 아래에서 설명될 바와 같이, 고정 탭은 그 탭의 적어도 일부분이 탭 개구 내에 끼워맞춤되도록 부착 단편(200) 내로 삽입된다.
개구(212)는, 중첩 부착 단편(200)이 봉합재 몸체(102) 위에 배치되고 고정 탭(108)의 근위 단부(110)와 맞물릴 수 있도록, 전체 부착 단편(200)을 통해 연장되어야 한다. 근위 단부(202)에 있는 개구(212)("봉합재 개구")는, 적용되는 경우 리테이너(104)를 갖는 봉합재 몸체(102)가 봉합재(100) 또는 그 구성요소를 손상시키지 않고서 중첩 부착 단편(200)을 통과할 수 있도록 크기가 정해지고 구성되어야 한다. 복합 엔드 이펙터(250)가 준비될 때 고정 탭(108)이 맞닿게 되는 내부 맞닿음 벽(214)이 개구(212)의 근위 단부에 있다. 이는 고정 탭(108)이 개구(212) 내로 적어도 부분적으로 삽입될 수 있게 하지만, 고정 탭(108)의 근위 단부(110)는 맞닿음 벽(214)에서 중첩 부착 단편(200)의 내측에 맞닿게 된다. 이는 고정 탭(108)이 전체 부착 단편(200)을 통해 끌어당겨지는 것을 제한하여 탭(108)을 적소에 유지시킨다.
개구(212)의 내측, 특히 원위 단부(204)로부터 맞닿음 벽(214)까지 한정되는 바와 같은 개구(212)는 고정 탭(108)의 적어도 일부분에 맞도록 크기 및 형상이 정해져야 하며, 개구(212)는 고정 탭(108)의 두께 구성과 유사한 단면을 가질 수 있다. 도 4a 내지 도 4c에서 볼 수 있는 바와 같이, 예를 들어, 개구(212)는 고정 탭(108)을 포함하는 봉합재 장치(100)의 중심축에서의 더 큰 두께에 대응하는 더 큰 중간 영역을 구비한다. 개구(212)에 대한 다른 단면 구성이 고려되며, 고정 탭(108)의 폭 및 두께와 유사하여야 한다. 절첩과 휨을 감소시키고 고정 탭(108)을 조직에 수직하게 배향된 상태로 유지시키는 것이 균열 형성과 파괴에 저항하는 데 유용하며, 이로써 고정 탭의 유효성을 개선할 수 있다. 후술될 바와 같이, 개구(212)의 길이는 고정 탭(108)의 길이(l)와 동일할 필요는 없는데, 왜냐하면 중첩 부착 단편(200)이 고정 탭(108)의 길이(l)를 따라 완전히 연장될 필요가 없기 때문이다. 고정 탭(108)을 부착 단편(200) 내에 충분히 유지시키기 위해 부착 단편(200) 내에서 후방 부분까지의 충분한 길이가 있는 것이 바람직하다. 슬롯까지의 어느 정도의 길이가 없다면, 고정 탭(108)이 충분히 제한되지 않을 것이어서 구부러지기 쉬울 수 있다. 추가적으로, 고정 탭(108)이 하중을 받고 있는 동안 파괴되기 시작하면, 슬롯은 고정 탭(108)의 측부가 코어로부터 이동 및/또는 박리되는 것을 방지한다. 수정되지 않은 탭(108) 상에서, 일단 균열이 시작되고 전단/박리가 시작되면, 전단된 재료가 이탈되어 이동하고, 탭이 파괴된다. 여기서, 충분한 중첩 부착 단편(200)의 사용에 의해, 전단된 탭(108)도 잔류하여 그 뒤의 모든 재료와 간섭되어 이러한 모든 재료의 마찰 지지를 증가시킨다.
몇몇 실시예에서, 개구(212)의 길이는 고정 탭(108)의 길이(l)의 약 절반 또는 고정 탭(108)의 길이(l)의 약 3/4일 수 있다. 더 상세히 기술될 바와 같이, 개구(212), 및 특히 탭 개구는 그 길이 및/또는 두께를 따라 테이퍼진 구성을 가져, 단편(200) 내에의 탭(108)의 밀착 끼워맞춤 및 억지 마찰 끼워맞춤을 생성할 수 있다.
도 14a 내지 도 14c는 봉합재(100)와 부착 단편(200)의 부착을 도시하고 설명하지만, 요약하면 봉합재 장치(100)의 삽입 단부(근위 단부)가 중첩 부착 단편(200)의 원위 단부(204)를 통해 진행되고, 중첩 부착 단편(200)이 고정 탭(108)에 도달할 때까지 봉합재 길이를 따라 끌어당겨진다. 중첩 부착 단편(200)이 고정 탭(108)의 근위 단부(110)가 중첩 부착 단편(200)의 내부 맞닿음 벽(214)에 맞닿을 때까지 고정 탭(108) 위로 끌어당겨진다. 고정 탭(108)의 적어도 일부분이 개구(212) 내에 배치된다. 중첩 부착 단편(200)이 고정 탭(108)의 근위 단부(110)를 강화하도록 설계되기 때문에, 중첩 부착 단편(200)이 고정 탭(108)을 그 전체 길이(l)를 따라 완전히 덮을 필요는 없다. 즉, 도 5에서 볼 수 있는 바와 같이, 고정 탭(108)의 원위 단부(112)가 중첩 부착 단편(200)을 통해 "돌출"될 수 있다.
도 5에서 볼 수 있는 바와 같이, 봉합재 장치(100)가 중첩 부착 단편(200) 내의 개구(212)를 통해 삽입되었고, 고정 탭(108)이 개구(212)를 통해 적어도 부분적으로 삽입될 때까지 중첩 부착 단편(200)이 봉합재 몸체(102)를 따라 이동되었다. 근위 영역(208)과 근위 단부(202)가 고정 탭(108)의 근위 단부(110)를 덮으며, 그 결과 봉합재 장치(100)가 조직 내에 이식될 때 근위 영역(208)과 근위 단부(202)가 조직에 맞닿게 될 것이다. 고정 탭(108)이 하중을 받는 동안에 그것의 면(110)이 구속되는 상태로 조직에 수직하게 유지될 수 있는 한 고정 탭(108)의 임의의 양이 중첩 부착 단편(200)의 원위 단부(204)를 지나 연장될 수 있다. 고정 탭(108)의 근위 단부(110) 위에 놓이는 중첩 부착 단편(200)을 포함함으로써, 이식시 조직에 맞닿게 되는 표면의 증가가 있게 된다. 이러한 표면 증가는 장치의 강도를 개선하고, 봉합재 장치(100)를 이식하는 사용자에게 촉각적 감각을 제공한다. 추가적으로, 단편(200) 내의 탭(108)의 마찰 끼워맞춤을 고려하면, 부착 단편(200)으로의 에너지와 힘의 더 큰 이동이 있게 되어, 복합 엔드 이펙터(250)를 강화하게 된다.
도 14a 내지 도 14c는 봉합재가 중첩 부착 단편을 통해 이송되고 있을 때의 중첩 부착 단편과 봉합재의 단면도를 도시한다. 도 14a는 예시적인 중첩 부착 단편(800)의 단면도를 도시한다. 도 14a 내지 도 14c의 부착 단편(800)이 상기의 도 4에 기술된 바와 동일한 부착 단편인 것에 유의하여야 한다. 단편(800)은 몸체를 한정하는 원위 단부(810) 및 근위 단부(820)와 함께 측벽(830, 840)을 포함한다. 근위 단부(820)에, 탭 개구(860)로 이어지는 봉합재 개구(850)가 있다. 탭 개구(860)는 크기가 봉합재 개구(850)보다 크다. 탭 개구(860)는 원위 단부(810), 측벽(830), 측벽(840) 및 탭 맞닿음 벽(870)에 의해 한정된다. 봉합재 개구(850)의 크기는 봉합재(그 상의 임의의 리테이너를 포함함)가 봉합재 또는 그 구성요소의 손상 없이 부착 단편(800)을 통해 이송될 수 있을 만큼 충분히 커야 하지만, 리테이너가 부착 단편(800) 밖으로 후퇴할 수 있을 정도로 크지는 않아야 한다. (원위 단부(810)로부터 맞닿음 벽(870)까지의) 탭 개구(860)의 길이는 임의의 길이일 수 있고, 이는 단편(800) 내로 삽입되고자 하는 탭의 길이의 약 50% 내지 약 100%이어야 한다. (제1 벽(830)의 내측으로부터 제2 벽(840)의 내측까지 측정된) 탭 개구(860)의 폭은 단편(800) 내로 삽입되고자 하는 고정 탭의 측부에 밀착 끼워맞춤되기에 충분하여야 한다. 측벽(830, 840)은 테이퍼 각도(tapered angle)를 가질 수 있으며, 그 결과 맞닿음 벽(870)에서의 길이가 원위 단부(810)에서의 길이보다 작을 수 있다. 탭이 원위 단부(810)에서 단편(800) 내로 삽입되고 단편(800) 내로 이송되기 때문에, 테이퍼진 구성에 의해, 탭은 삽입됨에 따라 증가하는 마찰력과 밀착력을 겪는다. 또한, 탭이 삽입됨에 따라 때 탭의 표면 상에 증가하는 마찰력과 밀착력을 생성하기 위해 두께의 테이퍼진 구성이 있을 수 있다.
도 14b는 봉합재(900)가 리테이너(910)와 함께 부착 단편(800) 내로 이송되고 있는 것을 도시한다. 봉합재는 근위 단부(예컨대, 920)와 원위 단부(예컨대, 930)를 구비하며, 이때 근위 단부(920)가 삽입 단부이고, 원위 단부(930)가 후미 단부이다. 봉합재(900)의 근위 단부(920)는 부착 단편(800)의 원위 단부(810) 내로 삽입되고, 단편(800)의 전체 길이를 통과한다. 볼 수 있는 바와 같이, 봉합재 개구(850)는 봉합재(900)와 (리테이너(910)와 같은) 그 구성요소가 봉합재(900)의 손상 없이 관통 이송될 수 있도록 할 만큼 충분히 크다.
도 14c는, 봉합재(900)가 부착 단편(800) 내로 완전히 이송되어 변경되지 않은 엔드 이펙터(여기서, 고정 탭(940))가 탭 개구(860) 내에 안착된 때의 봉합재(900)를 도시한다. 볼 수 있는 바와 같이, 봉합재(900)는 고정 탭(940)이 탭 개구(860)에 들어갈 때까지 단편(800)을 통해 끌어당겨졌다. 고정 탭은 측벽(950, 960)에 의해 한정되는 폭과 원위 단부(970)와 근위 단부(980)에 의해 한정되는 길이를 갖는다. 탭(940)의 근위 단부(980)는 탭 맞닿음 벽(870)에 맞닿게 된다.
전술된 바와 같이, 탭 개구(860)의 폭이 원위 단부(810)에서보다 맞닿음 벽(870)에서 더 작도록 부착 단편 측벽(830, 840)이 테이퍼진 구성을 갖는 것이 요망된다. 이러한 테이퍼진 구성은 탭(940)이 부착 단편(800) 내로 이송될 때 상기 탭이 증가하는 밀착력과 마찰력을 겪을 수 있게 한다. 테이퍼는 탭 벽(950, 960)에 비해 약 0.5도 내지 약 2도의 각도를 가질 수 있다. 단면 절단으로 인해 도 14a 내지 도 14c에서 볼 수 없지만, 탭 개구(860)의 두께도 또한 그 두께가 원위 단부(810)에서보다 맞닿음 벽(870)에서 더 작도록 테이퍼질 수 있다.
도 14c에서 볼 수 있는 바와 같이, 탭 개구(860)의 길이는 탭(940)의 길이의 약 절반이지만, 탭 개구(860)는 탭(940)의 길이의 약 50% 내지 약 75%인 길이를 가질 수 있다.
도 14c에서 (그리고 또한 도 5에서) 볼 수 있는 바와 같이 중첩 부착 단편(800)이 그 최종 위치로 배치된 후에, 복합 장치가 사용될 준비가 된다. 이 장치는 필요한 에너지의 인가 없이 중첩 부착 단편을 적소에 고정시키기 위한 수단을 포함할 수 있으며, 예를 들어, 복합 엔드 이펙터를 함께 유지시키기 위한 마찰 끼워맞춤 또는 스냅 끼워맞춤 시스템이 있을 수 있다. 대안적으로, 중첩 부착 단편(800)은 (열, 방사선 등과 같은) 에너지 또는 화학적 부착 수단에 의해, 예를 들어 접착제의 사용에 의해 적소에 고정될 수 있다. 복합 엔드 이펙터는 추가 부착 없이 사용될 수 있다.
도 4 및 도 5를 참조하면, 본 발명은 전술된 바와 같이 고정 탭(108)과 부착 단편(200)을 포함하는 복합 엔드 이펙터(250)를 구비한 봉합재 장치(100)를 제공한다. 본 발명은 봉합재(100)의 근위 단부를 중첩 부착 단편(200)의 개구(212) 내로 삽입하고, 고정 탭(108)의 적어도 일부분이 개구(212) 내로 이송되고 고정 탭(108)의 근위 단부(110)가 중첩 부착 단편(200)의 근위 단부(202)의 내측 표면에 맞닿을 때까지 중첩 부착 단편(200)을 원위방향으로 활주시킴으로써 복합 엔드 이펙터(250)를 형성하는 방법을 추가로 포함한다. 더욱 상세히 후술될 바와 같이, 중첩 부착 단편(예컨대, 200)은 고정 탭(108)과 상이한 엔드 이펙터를 포함하는 봉합재(100)와 함께 사용될 수 있다. 중첩 부착 단편(200) 내의 개구(212)는 예컨대 버튼, 볼(ball), 매듭, 디스크, 바(bar), 및 루프를 비롯한 임의의 크기 및 형상의 엔드 이펙터를 수용하도록 변경될 수 있다.
본 발명의 장치는 최종 장치, 즉 복합 엔드 이펙터가 이미 준비되고 적소에 있는 봉합재로서 패키징될 수 있다. 대안적으로, 봉합재와 중첩 부착 단편이 임상의에게 별도로 제공될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 사용자가 어떤 부착 단편을 사용할지 선택하도록 또는 봉합재에 대한 부착 단편의 부적절한 부착의 경우에 상이한 단편을 사용할 수 있도록 하기 위해 하나의 봉합재에 다수의 중첩 부착 단편이 구비될 수 있다.
본 발명은 복합 엔드 이펙터(250)를 갖는 봉합재 장치를 사용하는 방법을 추가로 포함한다. 복합 엔드 이펙터(250)를 갖는 봉합재(100)가 형성된다. 사용자가 봉합재 장치(100)의 근위 단부를 조직 내로 그리고 조직을 통해 삽입한다. 사용자는 조직의 표면이 중첩 부착 단편(200)의 근위 단부(202)에 맞닿을 때까지 근위 단부를 조직을 통해 끌어당긴다. 이 시점에서, 사용자는 조직의 그러한 섹션을 통해 봉합재(100)를 끌어당기는 것을 중단한다. 사용자는 원하는 대로 조직의 다른 섹션을 통해 근위 단부를 계속 삽입할 수 있고, 복합 엔드 이펙터(250)는 봉합재 장치(100)가 그를 통해 삽입되었던 조직의 제1 섹션에 맞닿은 채로 유지된다. 리테이너(104)가 봉합재 몸체(102)의 적어도 일부분을 따라 배치되기 때문에, 사용자가 봉합재를 조직 내에 고정시키기 위해 매듭을 결속할 필요가 없다.
중첩 부착 단편(200)이 사출 성형 또는 원하는 형상과 크기에 이르기 위한 임의의 다른 원하는 수단에 의해 제조될 수 있다. 주형은 중첩 부착 단편으로서 형상화될 수 있으며, 이때 중심 코어링 핀(coring pin)이 탭 개구용 플레이스홀더(placeholder)로서의 역할을 한다. 성형 중에 용융 중합체 재료가 핀을 둘러싸고, 중합체가 고화된 후에, 핀이 제거되어 슬롯을 생성한다. 따라서, 핀은 주형과 코어링 핀을 설계할 때 원하는 슬롯 치수와 동일한 치수를 가져야 한다. 중첩 부착 단편(200)이 봉합재(100)와 동일한 재료로부터 제조될 수 있거나, 또는 그것은 상이한 재료로부터 제조될 수 있다. 중첩 부착 단편(200)이 생체흡수성 재료로부터 제조될 수 있으며, 몇몇 실시예에서 봉합재(100)보다 더 빠른 속도로 환자의 신체 내로 흡수되는 재료로부터 제조될 수 있다. 예를 들어, PDS 중합체로부터 제조되는 사출 성형된 부착 단편(200)이 금속 고정구에 의한 인장 시험 중에 고정 탭(108) 단독과 비교할 때 최대 하중, 연신율 및 파단 에너지에 있어서 통계적으로 유의한 이득을 제공하는 것으로 밝혀졌다.
중첩 부착 단편(200)이 장치의 강도와 이식을 개선하는 크기로 제조되어야 하지만, 그것이 삽입 후에 문제를 일으킬 정도로 크지는 않아야 한다. (중첩 부착 단편(200)과 이 부착 단편(200) 내로 삽입된 고정 탭(108)을 포함하는) 복합 엔드 이펙터(250)의 질량은 크기 1의 봉합재를 갖는 종래의 5-스로 매듭 타워(five throw knot tower)와 비견될 수 있다. 따라서, 복합 엔드 이펙터(250)의 질량은 복합 엔드 이펙터가 그 내부에 이식되는 조직에서 문제를 일으킬 질량의 증가를 초래하지 않는다. 추가적으로, 고정 탭(108)의 크기와 거의 동일한 개구를 중첩 부착 단편(200) 내에 포함시킴으로써, 중첩 부착 단편(200)이 절첩되어 균열을 개시하는 고정 탭의 임의의 바람직하지 않은 경향을 효과적으로 제한할 수 있다.
도 6은 본 발명에 유용한 중첩 부착 단편의 대안적인 실시예를 도시한다. 이 도면은 개방 슬롯 구성을 갖는 둥근 부착 단편(300)을 도시한다. 볼 수 있는 바와 같이, 중첩 부착 단편(300)은 원위 단부(302) 및 근위 단부(304)를 포함하며, 이때 이들 사이에 몸체(306)가 있다. 전술된 바와 같이, 중첩 부착 단편(300)은 몸체(306)의 전체 길이에 걸쳐 원위 단부(302)로부터 근위 단부(304)까지 연장되는 개구(308)를 포함한다. 근위 단부(304)로부터 원위 단부(302)까지 연장되는 개구(308)를 구비하는 것은 봉합재가 개구(308)를 통해 이송되어 중첩 부착 단편(300)을 원위방향으로 엔드 이펙터(108)로 활주시킬 수 있게 한다.
도 6의 실시예는 개방 슬릿 설계를 도시하며, 여기서 중첩 부착 단편(300)은 중첩 부착 단편(300)의 전체 직경에 걸쳐 연장되고 중첩 부착 단편(300)의 원위 단부(302)에서 시작되는 슬릿(310)을 포함한다. 볼 수 있는 바와 같이, 개구(308)는 중첩 부착 단편(300)의 축방향 중심에 또는 그 부근에 위치되고, 슬릿(310)은 개구(308)의 중심을 통해 연장된다. 슬릿(310)은 중첩 부착 단편(300)의 몸체(306) 내로 원하는 길이로 계속되며, 여기서 이 슬릿은 탭 맞닿음 단부(312)에 도달한다. 특히, 개구(308)는 여전히 탭 맞닿음 단부(312)를 통해 계속되고, 그 결과 봉합재(100)가 중첩 부착 단편(300)의 전체 길이를 통해 이송될 수 있다. 탭 맞닿음 단부(312)는 이러한 구성에서 중요한데, 왜냐하면 탭 맞닿음 단부(312)가 사용 중에 고정 탭(108)의 근위 단부(110)가 맞닿는 영역이기 때문이다.
도 7a 및 도 7b는 고정 탭(108)과 개방 슬릿 부착 단편(300)을 포함하는 복합 엔드 이펙터(350)를 도시한다. 도 7a는 복합 엔드 이펙터(350)의 상부 평면도(top-down view)를 도시하고, 도 7b는 복합 엔드 이펙터의 측면도를 도시한다. 볼 수 있는 바와 같이, 중첩 부착 단편(300)이 봉합재 몸체(102)의 길이를 따라 원위방향으로 활주되며, 여기서 중첩 부착 단편(300)의 원위 단부(302)가 고정 탭(108) 위로 활주된다. 봉합재 몸체(102)가 개구(308)를 통해 이송된다. 고정 탭(108)의 근위 단부(110)가 맞닿음 단부(312)에 맞닿을 때까지 이 근위 단부(110)가 슬릿(310) 내로 이송된다. 중첩 부착 단편(300)은 원하는 임의의 길이를 가질 수 있고, 이들 도면에서 볼 수 있는 바와 같이 중첩 부착 단편(300)의 길이는 고정 탭(108)의 길이(l) 미만일 수 있다. 원한다면, 고정 탭(108)의 길이는 (원위 단부(302)로부터 탭 맞닿음 단부(312)까지 측정되는 바와 같은) 슬릿의 길이와 거의 동일하거나 그보다 클 수 있다. 추가로, 중첩 부착 단편(300)의 직경은 고정 탭(108)의 폭(w) 이상일 필요는 없다. 이러한 구성의 중첩 부착 단편(300)이 개방 슬릿 설계를 가지므로, 고정 탭(108)의 측부가 중첩 부착 단편(300)의 측벽으로부터 돌출될 수 있다. 위와 마찬가지로, 중첩 부착 단편(300)은 (탭 맞닿음 단부(312)에서) 고정 탭(108)이 중첩 부착 단편(300)의 내측에 맞닿을 때까지 봉합재(100) 위로 활주될 수 있고, 이는 사용될 수 있다. 원한다면, 중첩 부착 단편(300)은 (마찰, 스냅, 또는 디텐트(detent)와 같은) 기계적 수단의 적용, 또는 에너지 또는 화학적 수단의 적용을 통해 적소에 고정될 수 있지만, 그러한 부착이 필수적인 것은 아니다.
도 8과 도 9 내지 도 11은 본 발명에 유용할 수 있는 부착 단편의 대안적인 실시예를 도시한다. 이들 부착 단편의 각각은 전술된 동일한 재료로부터 제조될 수 있고, 이들 단편은 전술된 바와 동일한 방식으로, 즉 봉합재(100)의 근위 단부를 개구 내로 삽입하고 중첩 부착 단편을 고정 탭(108)의 근위 단부(110)가 중첩 부착 단편의 내부 섹션에 맞닿을 때까지 원위방향으로 활주시킴으로써 사용될 수 있다.
도 8은 폐쇄 슬릿을 갖는 원형 부착 단편(400)을 도시한다. 이 실시예는 도 4의 중첩 부착 단편과 유사하지만, 직사각형 대신에 대체로 원통형이다. 이러한 부착 단편(400)은 원위 단부(402), 근위 단부(404), 이들 사이의 몸체(406), 및 중첩 부착 단편(400)의 중심 영역을 통해 원위 단부(402)로부터 근위 단부(404)까지 연장되는 개구(408)를 포함한다. 이러한 설계는 폐쇄 슬릿(408)을 포함하며, 이는 슬릿(408)이 중첩 부착 단편(400)의 직경을 따라 연장되지만 중첩 부착 단편(400)의 외주를 통해 연장되지 않는다는 것을 의미한다. 중첩 부착 단편(400)은 근위 단부(404)와 원위 단부(402) 사이의 위치에 배치되는 탭 맞닿음 단부(410)를 포함한다. 슬릿(408)은 고정 탭(108)을 수용하도록 크기 및 형상이 정해질 수 있으며, 슬릿(408)의 폭이 고정 탭(108)의 폭(w)과 거의 동일한 것이 바람직할 수 있다. (원위 단부(402)로부터 탭 맞닿음 단부(410)까지 측정된) 슬릿(408)의 길이는 고정 탭(108)의 길이(l) 이상일 필요는 없고, 슬릿(408)의 길이가 고정 탭(108)의 길이(l) 미만인 것이 바람직할 수 있다. 중첩 부착 단편(400)의 표면은 바람직하게는 매끄럽거나 둥글다.
도 9 내지 도 11은 도 4에 도시된 중첩 부착 단편의 실시예에 대한 변형을 도시한다. 도 9에서, 외부 테이퍼진 구성을 포함하는 중첩 부착 단편(500)이 도시된다. 이 실시예에서, 몸체의 외부 측벽은 근위 단부로부터 원위 단부까지 내향으로 테이퍼진다. 이 실시예에서, 근위 단부는 원위 단부에서의 몸체보다 더 큰 둘레를 갖는다.
도 10에 도시된 실시예에서, 중첩 부착 단편(600)은 더 둥근 외부 구성을 갖는 근위 영역을 포함한다. 도 11에 도시된 실시예에서, 근위 영역은 둥근 상부 및 하부 표면을 포함하지만, 근위 영역의 측부는 직선형이다.
이들 구성의 각각은 중첩 부착 단편 설계에 행해질 수 있는 변형의 예이고 유용한 구성을 제공한다. 중첩 부착 단편은 기다란 벽, 둥근 에지, 및/또는 임의의 다른 구성을 가질 수 있고, 전술된 바와 같이 유용할 수 있다.
도 12a 내지 도 12c는 중첩 부착 단편이 그 위에 배치되는 매듭 형태의 앵커를 포함하는 복합 엔드 이펙터의 실시예를 도시한다. 도 12a는 매듭(710)이 원위 단부에서 결속된 종래의 봉합재(700)를 도시한다. 이 실시예에서, 봉합재(700)는 압출을 비롯한 종래의 봉합재 형성 수단을 통해 형성될 수 있다. 매듭은 임의의 횟수의 스로(throw), 예를 들어 1회 내지 10회의 스로로 결속될 수 있다. 매듭(710)의 원위 쪽에 위치된 봉합재(700)의 후미 단부는 매듭이 형성된 후에 잘라 내어져서, 매듭(710)이 봉합재(700)의 최원위 단부가 되게 할 수 있다. 위와 같이, 봉합재(700)의 근위 단부는 바늘 또는 다른 뾰족한 요소와 같은 삽입 수단을 포함할 수 있다. 봉합재(700)는 봉합재(700)의 표면 내로 절삭함으로써 형성되는 리테이너를 비롯하여 그 표면 상에 형성되는 리테이너를 구비할 수 있다. 도 12b는 봉합재(700)를 매듭(710)으로 고정시키는 데 유용한 중첩 부착 단편(720)의 실시예를 도시한다. 여기에 도시된 중첩 부착 단편(720)은 단면이 대체로 원형이지만, 다른 형상이 사용될 수 있다. 중첩 부착 단편(720)은 원위 단부(730) 및 근위 단부(740)와 함께 그들 사이의 몸체(750)와, 몸체(750)를 통해 원위 단부(730)로부터 근위 단부(740)까지 연장되는 중심 개구(760)를 포함한다. 원위 단부(730)에서의 개구(760)의 직경은 근위 단부(740)에서의 개구(760)의 직경보다 더 크다. 이는, 예를 들어, 개구가 원위 단부(730)로부터 근위 단부(740)까지 연장됨에 따라 개구의 크기를 테이퍼지게 함으로써 달성될 수 있다. 대안적으로, 중첩 부착 단편(720)은 중첩 부착 단편(720)의 근위 단부(740) 부근의 위치에 플랜지(770)를 포함할 수 있다. 플랜지(770)는 매듭(710)이 개구(760)의 근위 단부(740)를 통과하는 것을 제한하도록 크기가 결정될 수 있다. 개구(760)는 손상 없이 이를 통한 봉합재 몸체(700)의 통과를 가능하게 할 만큼 단면 직경이 충분히 커야 한다.
도 12c는 매듭(710)과 부착 단편(720)으로 형성된 복합 엔드 이펙터(780)를 도시한다. 봉합재(700)의 근위 단부가 중첩 부착 단편(720)의 원위 단부(730)를 통해 진행되고, 매듭(710)의 적어도 일부분이 중첩 부착 단편(720)의 원위 단부(730)를 통해 삽입될 때까지 중첩 부착 단편(720)이 봉합재(700)를 따라 원위방향으로 활주된다. 개구(760)의 근위 단부(740)가 개구(760)의 원위 단부(730)보다 더 작은 단면 직경을 갖기 때문에, 매듭(710)은 플랜지(770)에 맞닿은 채로 유지되고 개구(760)의 근위 단부(740)를 통해 끌어당겨질 수 없다. 따라서, 매듭(710)은 중첩 부착 단편(720) 내의 개구(760)에 의해 형성되는 요홈형 보어(recessed bore) 내에 놓인다. 일단 매듭(710)이 부착 단편(720) 내의 개구(760) 내에 안착되면, 매듭(710)은 부착 단편(720)의 개구(760)의 내벽과의 기계적 간섭을 겪는다. 이러한 억지 끼워맞춤은 매듭(710)이 개구(706) 밖으로 활주하지 못하도록 제한한다. 봉합재(700)의 원위 단부가 개구(760)를 통해 진행될 수 있고 이어서 매듭(710)이 원위 단부 상에서 결속될 수 있거나, 또는 대안적으로 우선 매듭(710)이 봉합재(700)의 원위 단부에 형성될 수 있고, 이어서 봉합재의 근위 단부가 부착 단편의 근위 단부(740)를 통과하고 원위방향으로 이동될 수 있다. 위에 언급된 바와 같이, 원한다면, 복합 엔드 이펙터(780)가 에너지, 화학적 수단 또는 다른 수단의 적용을 통해 고정될 수 있다. 그러한 추가의 부착 수단이 필수적인 것은 아니다.
도 12a 내지 도 12c의 중첩 부착 단편(720)은 축방향으로 드릴링되고 카운터보링되며(counterbored), 선택적으로 카운터싱킹되며(countersunk), 적절한 길이로 절단되는 큰 크기의 압출된 봉합재로부터 제조될 수 있다. 대안적으로, 중첩 부착 단편(720)은 사출 성형 또는 다른 공정에 의해 형성될 수 있다. 부착 단편을 압출된 재료로부터 형성하는 것은 복합 엔드 이펙터(780)가 생체흡수성 재료 또는 성형하기 어렵거나 불가능한 재료로부터 제조될 때 유용하다. 중첩 부착 단편(720)의 압출이 바람직할 수 있는데, 이는 압출에 의해 비교적 큰 분자 배향도(degree of molecular orientation)를 갖는 장치가 제공되어 길이방향 대 횡방향으로 상이한 특성을 제공하며, 이어서 파단 강도 유지율(breaking strength retention)을 증가시킬 수 있기 때문이다. 사출 성형된 부분은 상당히 균일한 특성을 갖지만, 성형 공정 중에 어떤 분자 배향이 발생할 수 있다. 몇몇 경우에, 부착 단편(720)은, 봉합재(700)에 사용되는 재료와 동일할 수 있거나 상이할 수 있는 봉합 재료의 더 큰 크기의 스트랜드(strand)(예컨대, 사용될 봉합재(700)보다 더 큰 외경을 갖는 스트랜드)를 압출하고 이러한 압출된 스트랜드로부터 별개의 단편을 절단함으로써 형성될 수 있다. 예를 들어, 더 큰 크기의 압출된 스트랜드는 원형 단면을 가질 수 있고, 압출된 스트랜드의 중심축에 수직한 평면에서 압출된 스트랜드를 통해 슬라이싱(slicing)함으로써 개별 디스크-유사 부착 단편으로 절단될 수 있다. 결과적인 디스크-유사 부착 단편의 중심축 내로 또는 그것을 통해 중심 구멍이 절삭될 수 있고, 바람직하게는, 디스크의 중심축 내로 절삭된 카운터싱크 구멍(countersunk hole)이 있다. 디스크-유사 부착 단편이 카운터싱크 구멍이 부착 단편의 중심축 내로 그리고 그것을 통해 절삭될 수 있을 만큼 충분히 큰 외경을 갖는 것이 바람직하며, 여기서 카운터싱크 구멍은 매듭(710)에 맞고 그 매듭을 마찰식으로 유지시킬 만큼 충분히 크다.
도 13a 내지 도 13d는 도 12의 실시예에 유용한 중첩 부착 단편(720)의 일 실시예의 다양한 도면을 도시한다. 중첩 부착 단편(720)은 원위 단부(730) 및 근위 단부(740), 그들 사이의 몸체(750), 및 원위 단부(730)로부터 근위 단부(740)까지 연장되는 중심 개구(760)를 포함한다. 볼 수 있는 바와 같이, 개구(760)의 단면 직경은 근위 단부(740)에서보다 원위 단부(730)에서 더 크다. 이는, 도면에서 볼 수 있는 바와 같이, 플랜지(770)의 사용을 통해 달성될 수 있다. 대안적으로, 개구(760)는 테이퍼진 컷(tapered cut)으로 몸체(750) 내로 절삭함으로써 형성될 수 있다. 중첩 부착 단편(720)의 원위 단부(730)는, 이식 후에 중첩 부착 단편(720)의 원위 단부(730)가 외부 조직에 노출되기 때문에, 봉합재가 조직 내에 이식될 때 덜 외상적인 경험을 제공하는 매끄러운 또는 둥근 에지를 구비할 수 있다.
중첩 부착 단편을 기존 탭에 고정시키는 다른 방법이 본 명세서에서 고려되며, 예를 들어, 부착 단편이 힌지식(hinged) 측부와 스냅-끼워맞춤식(snap-fit) 대향 측부를 포함할 수 있으며, 이에 의해 부착 단편이 개방되고 탭 위의 적소에 스냅체결될 수 있다.
예
위에서 설명된 바와 같이, 부착 단편의 탭 개구의 그 길이, 폭 및 두께를 따른 크기뿐만 아니라 개구의 구성은 복합 엔드 이펙터에 의해 제공되는 기계적 특성을 최적화시키도록 변경될 수 있다. 위에 언급된 바와 같이, 탭 개구는 고정 탭(또는 상이한 엔드 이펙터가 사용되면 다른 엔드 이펙터)에 맞도록 형상 및 크기가 결정될 수 있다. 개구의 치수가 고정 탭의 치수에 더욱 근사하게 정합할 때, 하중, 연신율 및 파단 에너지의 증가하는 이득이 달성된다. 고정 탭의 구성에 근사하게 정합하는 효과를 설명하기 위해, 각각 상이한 크기의 탭 개구를 갖는 4개의 상이한 PDS 부착 단편을 형성하였다. 중첩 부착 단편을 각각 봉합재 위로 배치하였으며, 여기서 각각의 봉합재는 도 1에 도시된 고정 탭과 실질적으로 동일한 고정 탭을 구비하였다. 이 예에 사용된 고정 탭은 200 밀의 길이, 98 밀의 폭, 및 중심축 바로 외부에서 8 밀이고 측부에서 12 밀인 두께를 가졌다. 봉합재 직경은 크기 1의 봉합재의 직경이었다.
4개의 부착 단편을 Rev-2, Rev-2B, Rev-2C, 및 Rev-2D로 라벨링하였다. 부착 단편의 각각의 외부 치수는 일정하였다. 각각의 단편에 대해, 슬롯을 점진적으로 더 작게 제조하여 삽입시 고정 탭 주위에서 더 억지 마찰 끼워맞춤을 생성하였다. 성형 핀을 사용하여 각각의 단편을 사출 성형하여 탭 개구를 생성하였다. 성형 핀 높이가 중심 영역에서의 탭 개구의 결과적인 두께와 상관되는 한편, 성형 핀 윙 높이는 측벽에서의 탭 개구의 결과적인 두께와 상관되었다. 이러한 시험의 목적은 부착 단편 내에의 탭의 더 밀착 끼워맞춤 및 억지 끼워맞춤이 사용될 때의 효과를 보여주는 것이었다.
Rev-2는, 원위 단부로부터 근위 단부까지 내내 (중심축을 따른) 중심 영역에서의 코어 직경이 25 밀이지만 측벽에서의 두께가 원위 단부에서는 18 밀이고 맞닿음 벽에서는 15 밀인 부착 단편이었다.
Rev-2B는, 원위 단부로부터 근위 단부까지 내내 (중심축을 따른) 중심 영역에서의 코어 직경이 22 밀이지만 측벽에서의 두께가 원위 단부에서는 16 밀이고 맞닿음 벽에서는 13 밀인 부착 단편이었다.
Rev-2C는, 원위 단부로부터 근위 단부까지 내내 (중심축을 따른) 중심 영역에서의 코어 직경이 20 밀이지만 측벽에서의 두께가 원위 단부에서는 15 밀이고 맞닿음 벽에서는 12 밀인 부착 단편이었다.
Rev-2C는, 원위 단부로부터 근위 단부까지 내내 (중심축을 따른) 중심 영역에서의 코어 직경이 19 밀이지만 측벽에서의 두께가 원위 단부에서는 14 밀이고 맞닿음 벽에서는 11 밀인 부착 단편이었다.
단편 각각의 원위 단부에 있는 개구의 폭은 108 밀이었고, 맞닿음 벽에서의 각각의 단편의 폭은 105 밀이었다.
하나의 봉합재를, 도 14a 내지 도 14c에 관하여 기술된 방식으로, 부착 단편 각각 내로 삽입하였다.
각각의 봉합재에 대한 인장 시험을, 봉합재 및/또는 복합 엔드 이펙터에 대해 크기 및 형상이 결정된 맞춤형 금속 시험 고정구를 이용하여 벤치탑 인스트론 시험(benchtop Instron test)을 통해 맞춤형 금속 고정구에서 수행하였다. 이 시험은 더 일반적으로는 전단 강도 시험으로 지칭되며, 이 예의 경우, 이 시험은 고정 탭 전단 강도 시험으로 간주되는데, 이는 시험되는 고정 탭(들)의 전단 강도가 이 시험에서 측정되기 때문이다. 각각의 개별 봉합재를 맞춤형 금속 시험 고정구 내에 로딩(loading)함으로써 각각의 고정 탭의 전단 강도를 시험하였다. 각각의 시험 시편을 고정구 상부 판 내의 슬릿 내로 도입하되, 고정 탭이 판의 저면과 바로 접촉하고 봉합재의 자유 단부가 판의 상면 상에서 사용가능하도록 도입하였다.
봉합재의 자유 단부를 1 인치의 게이지 길이로 (봉합재를 팽팽하게 유지시키기에 충분한) 약한 장력 하에서 상부 인스트론 그리퍼(gripper)로 파지하였다. 봉합재가 고정구에 수직하고 비스듬하지 않도록 봉합재를 그립의 중심에서 정렬시켰다. 각각의 시편을 고정 탭 파괴점까지 12 인치/분으로 끌어당겼다.
중첩 부착 단편이 없는 고정 탭의 샘플 및 부착 단편 Rev-2, Rev-2B, Rev-2C 및 Rev-2D를 갖는 복합 봉합재에 대한 시험을 완료하였다. 위에 언급된 바와 같이, 부착 단편의 각각은 상이한 폭과 높이를 가졌고, 각각은 고정 탭 주위에서 중첩 부착 단편의 점진적으로 더 끼는 억지 끼워맞춤을 생성하였다. 중첩 부착 단편의 외부 치수를 일정하게 유지시키고, 내부 개구 치수를 점진적으로 엄격하게 하여 고정 탭 주위에서 더 끼는 억지 마찰 끼워맞춤을 생성하여, 복합 엔드 이펙터의 기계적 성능이 개선되며, 즉 엔드 이펙터 전단 강도가 증가되는 것으로 밝혀졌다. 도 15는 결과적인 전단 강도 값의 막대 그래프를 도시한다. 중첩 부착 단편이 없는 고정 탭을 고정 탭 + 부착 단편 복합 엔드 이펙터 중 임의의 것과 비교할 때 COV(변동 계수(Coefficient Of Variation))가 상당히 감소되는 것에 유의하여야 한다. 최대 하중, 연신율 및 파단 에너지의 퍼센트 이득은 부착 단편이 고정되어 있지 않은 고정 탭을 갖는 봉합재에 대한 것이다. 그 결과가 하기 표 1에 설명된다:
[표 1]
Figure pct00001
볼 수 있는 바와 같이, Rev-2C 및 Rev-2D가 기계적 성능에 관하여 서로 통계적으로 동등하여 "최상의" 결과를 제공하였다. 이들 두 단편은 탭 개구 내에서의 탭의 최대의 억지 끼워맞춤 및 최대의 밀착 끼워맞춤을 제공하였다. 그러나, 주관적으로 말하면, 적당한 양의 힘이 사용되어 Rev-2C 단편을 고정 탭 상에 편리하게 안착시킨다는 점에서 Rev-2C 단편이 고정 탭에 적용하기가 더 용이한 것으로 밝혀졌다. Rev-2D 단편은 통상 고정 탭에 적용하기가 더 어려웠고, 중첩 부착 단편을 고정 탭 상에 충분히 안착시키는 데에 바람직하지 않은 양의 힘을 필요로 하였다. 이러한 이유로, Rev 2C 부착 단편은 뛰어난 기계적 성능, 부착 단편이 없는 탭보다 우월한 이득, 및 중첩 부착 단편을 탭에 적용하는 데 있어서의 사용의 용이함 (이들은 제조 환경에서 유익할 것임)으로 인해 "최상"으로 간주되었다. 따라서, 가장 바람직한 부착 단편은 고정 탭을 용이하게 그리고 과도한 힘 없이 수용할 수 있어야 하지만, 고정 탭이 일단 삽입되면 고정 탭의 적합한 억지 끼워맞춤 및 밀착 끼워맞춤을 여전히 제공하여야 한다. 단편 내의 탭 개구의 테이퍼진 구성은 탭이 단편 내로 삽입됨에 따라 증가된 유지 및 마찰 끼워맞춤을 제공하였다.
중첩 부착 단편의 외부 치수를 일정하게 유지시키지만, 단편의 내부 개구(슬롯) 치수를 점진적으로 엄격하게 하여 (고정 탭과 같은) 원래의 엔드 이펙터 주위에서 더 끼는 억지 마찰 끼워맞춤을 생성함으로써, 복합 엔드 이펙터의 기계적 성능이 개선되는 것으로 밝혀졌다. 즉, 복합 엔드 이펙터는 변경되지 않은 고정 탭에 비해 더 높은 강도를 입증하였다.

Claims (19)

  1. 봉합재 장치(suture device)로서,
    a. 근위 단부(proximal end) 및 원위 단부(distal end)를 갖는 기다란 봉합재 몸체; 및
    b. 상기 원위 단부에 있는 복합 엔드 이펙터(composite end effector)를 포함하며, 상기 복합 엔드 이펙터는
    i. 길이, 폭 및 두께를 갖는 고정 탭(fixation tab); 및
    ii. 길이, 폭 및 두께를 갖는 탭 개구를 구비한 중첩 부착 단편(overlying attachment piece)을 포함하고,
    상기 고정 탭의 근위 단부가 상기 중첩 부착 단편의 근위 벽에 맞닿게 되도록 상기 고정 탭의 적어도 상기 근위 단부가 상기 중첩 부착 단편 내로 삽입되는, 봉합재 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 봉합재 몸체와 상기 고정 탭은 동일한 재료로부터 형성되고 단일 구성을 갖는, 봉합재 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 중첩 부착 단편은 원위 단부 및 근위 단부를 갖고, 상기 근위 단부에 있는 봉합재 개구 및 상기 근위 단부에 있는 상기 탭 개구를 구비하는, 봉합재 장치.
  4. 제3항에 있어서, 상기 봉합재 개구는 상기 원위 단부에 있는 상기 탭 개구보다 작은 폭을 갖는, 봉합재.
  5. 제1항에 있어서, 상기 봉합재 몸체는 상기 봉합재 몸체의 축방향 길이의 적어도 일부분을 따라 복수의 리테이너(retainer)들을 포함하는, 봉합재.
  6. 제5항에 있어서, 상기 리테이너들은 예비성형체 리본(preform ribbon)으로부터의 상기 봉합재 및 리테이너들의 스탬핑으로부터 형성되는, 봉합재.
  7. 제1항에 있어서, 상기 중첩 부착 단편과 상기 고정 탭은 마찰 끼워맞춤을 통해 서로 결합되는, 봉합재.
  8. 제7항에 있어서, 상기 중첩 부착 단편과 상기 고정 탭은 상기 부착 단편과 고정 탭을 서로 용접함이 없이 서로 결합되는, 봉합재.
  9. 제1항에 있어서, 상기 중첩 부착 단편과 상기 고정 탭은 동일한 재료로부터 제조되는, 봉합재.
  10. 제1항에 있어서, 상기 중첩 부착 단편과 상기 고정 탭은 상이한 재료로부터 제조되는, 봉합재.
  11. 제1항에 있어서, 상기 탭 개구의 상기 폭은 상기 탭 개구의 상기 원위 단부가 상기 근위 벽에서의 상기 탭 개구의 상기 폭보다 큰 폭을 갖도록 테이퍼지는, 봉합재.
  12. 제1항에 있어서, 상기 탭 개구의 상기 두께는 상기 탭 개구의 상기 원위 단부가 상기 근위 벽에서의 상기 탭 개구의 상기 두께보다 큰 두께를 갖도록 테이퍼지는, 봉합재.
  13. 봉합재를 제조하는 방법으로서,
    a. 길이, 폭 및 두께를 갖는 탭 개구를 구비한 중첩 부착 단편을 근위 단부와 원위 단부를 갖는 봉합재 몸체 및 상기 원위 단부에 있는 고정 탭 위에서 활주시키는 단계를 포함하며, 상기 중첩 부착 단편은 상기 고정 탭이 상기 탭 개구 내에 끼워맞추어질 때까지 상기 봉합재 몸체를 따라 원위 방향으로 활주되는, 방법.
  14. 봉합재를 사용하는 방법으로서,
    a. 제1항의 봉합재 장치의 근위 단부를 조직 내로 삽입하는 단계; 및
    b. 상기 중첩 부착 단편의 근위 단부가 상기 조직에 맞닿을 때까지 상기 봉합재 장치를 상기 조직을 통해 끌어당기는 단계
    를 포함하는, 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 고정 탭은 상기 고정 탭이 삽입되는 상기 조직에 실질적으로 수직하게 유지되고, 상기 고정 탭은 상기 중첩 부착 단편이 상기 조직에 맞닿게 된 후에 절첩 또는 이동 중 적어도 하나가 행해지지 못하도록 제한되는, 방법.
  16. 봉합재 장치로서,
    a. 근위 단부 및 원위 단부와 함께 상기 원위 단부에 있는 매듭(knot)을 갖는 기다란 봉합재 몸체; 및
    b. 상기 원위 단부에 있는 복합 엔드 이펙터
    를 포함하며,
    상기 복합 엔드 이펙터는 상기 매듭, 및 내부 개구가 배치된 중첩 부착 단편을 포함하고, 상기 매듭의 적어도 일부분이 상기 중첩 부착 단편의 상기 내부 개구 내에 배치되는, 봉합재 장치.
  17. 제16항의 봉합재를 제조하는 방법으로서, 상기 매듭을 결속하기 전에 상기 중첩 부착 단편을 상기 봉합재 몸체 위에 배치하는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제16항의 봉합재를 제조하는 방법으로서, 상기 매듭이 상기 봉합재 몸체 내에 결속된 후에 상기 중첩 부착 단편을 상기 봉합재 몸체 위에 배치하는 단계를 포함하는, 방법.
  19. 제16항에 있어서, 상기 중첩 부착 단편은 상기 기다란 봉합재 몸체의 직경보다 더 큰 외경을 갖는 재료의 압출된 스트랜드로부터 상기 부착 단편을 절단함으로써 형성되는, 봉합재 장치.
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