KR102574533B1

KR102574533B1 - 환부 봉합 장치를 위한 개선된 엔드 이펙터

Info

Publication number: KR102574533B1
Application number: KR1020187009258A
Authority: KR
Inventors: 제이슨 티. 퍼킨스; 제스 지. 나우록키; 제이슨 허프; 데이비드 씨. 시니어 린드
Original assignee: 에디컨인코포레이티드
Priority date: 2015-09-04
Filing date: 2015-09-04
Publication date: 2023-09-06
Also published as: WO2017039677A1; BR112018004274A2; JP6636616B2; AU2015408221B2; CA2997391A1; AU2015408221A1; RU2705906C2; RU2018111947A; JP2018526130A; CN107920816B; BR112018004274B1; MX2018002734A; CN107920816A; RU2018111947A3; KR20180052656A

Abstract

봉합재 장치는 조직 내에서의 봉합재의 이식 동안 및 그 후에 개선된 유지 강도를 제공하기 위해 봉합재의 원위 단부에서 개선된 용접된 고정 장치를 포함한다. 용접된 고정 장치는 제1 층 및 제1 층에 용접된 제2 층을 포함하는 복합 고정 탭일 수 있다.

Description

환부 봉합 장치를 위한 개선된 엔드 이펙터

본 발명은 일반적으로 의료 장치 분야에 관한 것으로, 보다 상세하게는 개선된 엔드 이펙터(end effector)를 갖는 바브형 봉합재 장치(barbed suture device)에 관한 것이다.

많은 환부 및 수술 절개부가 외과용 봉합재 또는 몇몇 다른 외과용 봉합재 장치를 사용하여 봉합된다. 바브형 봉합재로도 또한 알려진 자가-유지형 봉합재(self-retaining suture)가 잘 알려져 있고, 다양한 의료 응용에 대해 관심을 끌었다. 전형적으로, 자가-유지형 봉합재에는 봉합재로부터 외향으로 연장되고 봉합재의 유지 강도를 증가시키고/시키거나 매듭 결속(knot tying)의 필요성을 제거하도록 기능하는 일련의 리테이너(retainer)(본 명세서에 교환가능하게 사용되는 "바브" 또는 "돌출부"로 또한 알려짐)가 구성된다.

몇몇 봉합재 및 바브형 봉합재는 봉합재가 조직을 통해 완전히 끌어당겨지는 것을 방지하면서 또한 봉합재의 유지 강도를 증가시키고 봉합재를 고정시키기 위해 매듭을 결속할 필요를 없애는 "정지부(stop)"를 봉합재의 원위 단부(distal end)에 제공하도록 원위 단부에서 엔드 이펙터를 포함하는 것으로 알려져 있다. 엔드 이펙터는 예를 들어 앵커(anchor), 매듭, 탭(tab), 루프(loop) 등을 포함한다. 종래의 사고는, 봉합재의 삽입 방향에 수직인 방향에서의 정지부의 표면적이 더 클수록, 더 큰 유지 강도가 달성될 것임을 지시한다. 그러나, 크기에 대한 실제적인 제약이 있는데, 그 이유는 두께 또는 다른 치수가 큰 엔드 이펙터는 외과적 시술에서 허용가능하지 않고/않거나 만져질 수 있으며 따라서 바람직하지 않을 수 있기 때문이다. 하나의 적합한 엔드 이펙터를 미국 특허 출원 공개 제2013/0085525호에서 볼 수 있다. 이러한 효과적인 엔드 이펙터에도 불구하고, 본 발명은 증가된 정지력 및 유지력을 제공할 뿐만 아니라 외과적 시술에서 허용가능한 것으로 입증된 개선된 엔드 이펙터를 제공하고자 한다.

일 실시 형태에서, 본 발명은 복합 봉합재 장치(composite suture device)를 포함하고, 복합 봉합재 장치는 근위 단부(proximal end) 및 원위 단부를 가지며, 중심축을 따라 연장되는 기다란 봉합재 몸체; 원위 단부에 고정되는 용접되거나 접합된 고정 탭(fixation tab)을 포함하고, 복합 고정 탭은 상면 및 저면과, 상면과 저면 사이의 두께, 중심축에 평행하게 연장되는 길이, 및 중심축에 수직하게 연장되는 폭을 갖는 제1 층; 상면 및 저면과, 상면과 저면 사이의 두께, 중심축에 평행하게 연장되는 길이, 및 중심축에 수직하게 연장되는 폭을 갖는 제2 층을 포함하며, 제2 층의 저면은 제1 층의 상면에 용접된다.

본 발명은 또한 그러한 봉합재 장치를 사용하는 방법을 포함하다.

다른 실시 형태에서, 본 발명은 용접되거나 접합된 고정 탭을 갖는 봉합재 장치를 형성하는 방법을 포함하고, 이 방법은 원하는 두께 구성을 갖는 예비성형체 리본(preform ribbon)으로부터 봉합재 장치를 형성하는 단계로서, 봉합재 장치는 근위 단부 및 원위 단부와, 중심축을 따라 연장되는 몸체, 및 고정 탭을 포함하고, 고정 탭은 상면 및 저면을 포함하며 길이, 폭 및 두께를 갖는, 상기 봉합재 장치를 형성하는 단계; 고정 탭의 상면에 단부 부착물을 적용하는 단계로서, 단부 부착물은 봉합재 장치와 동일한 예비성형체 리본으로부터 형성되고, 단부 부착물은 고정 탭과 실질적으로 유사한 길이와 폭을 갖는, 상기 단부 부착물을 적용하는 단계; 및 고정 탭과 단부 부착물을 서로 용접하여 복합 고정 탭을 형성하는 단계를 포함한다.

도 1은 직사각형 엔드 이펙터를 갖는 종래 기술의 봉합재 장치를 도시한 도면.
도 2는 중심축을 따라 본 바와 같은, 도 1의 봉합재의 엔드 이펙터의 측면도.
도 3a는 비용접 구성으로 있는 엔드 이펙터 및 별개의 단부 부착물을 갖는 봉합재 장치의 평면도.
도 3b는 단부 부착물과 엔드 이펙터가 서로 인접하게 배치된, 도 3a의 봉합재 장치의 측면도.
도 3c는 단부 부착물과 엔드 이펙터가 함께 용접된 후의 도 3b의 봉합재 장치의 평면도.
도 3d는 도 3c의 용접된 봉합재 장치의 측면도.
도 4a는 비용접 구성으로 있는, 엔드 이펙터 및 수직 배향을 갖는 별개의 단부 부착물을 구비하는 봉합재 장치의 평면도.
도 4b는 엔드 이펙터와 단부 부착물이 함께 용접된 후의 도 4a의 봉합재 장치의 평면도.
도 4c는 도 4b의 봉합재 장치의 측면도.
도 5a는 비용접 구성으로 있는, 엔드 이펙터 및 평행 배향을 각각 갖는 2개의 별개의 단부 부착물을 갖는 봉합재 장치의 평면도.
도 5b는 엔드 이펙터와 단부 부착물들이 함께 용접된 후의 도 5a의 봉합재 장치의 평면도.
도 5c는 도 5b의 봉합재 장치의 측면도.
도 6a는 비용접 구성으로 있는, 엔드 이펙터 및 수직 배향을 각각 갖는 별개의 단부 부착물들을 갖는 봉합재 장치의 평면도.
도 6b는 엔드 이펙터와 단부 부착물들이 함께 용접된 후의 도 6a의 봉합재 장치의 평면도.
도 6c는 도 6b의 봉합재 장치의 측면도.
도 7a는 비용접 구성으로 있는 엔드 이펙터 및 별개의 절첩가능 단부 부착물을 갖는 봉합재 장치의 평면도.
도 7b는 엔드 이펙터와 절첩가능 단부 부착물이 함께 용접된 후의 도 7a의 봉합재 장치의 평면도.
도 7c는 도 7b의 봉합재 장치의 측면도.
도 8a는 비용접 구성으로 있는 엔드 이펙터 및 중심 개구를 갖는 별개의 절첩가능 단부 부착물을 구비하는 봉합재 장치의 평면도.
도 8b는 엔드 이펙터와 단부 부착물이 함께 용접된 후의 도 8a의 봉합재 장치의 평면도.
도 8c는 도 8b의 봉합재 장치의 측면도.
도 9a는 비용접 구성으로 있는, 절첩가능 엔드 이펙터를 갖는 봉합재 장치의 평면도.
도 9b는 엔드 이펙터가 그 자체 상에 절첩되고 용접된 후의 도 9a의 봉합재 장치의 평면도.
도 9c는 도 9b의 봉합재 장치의 측면도.
도 10a는 비용접 구성으로 있는, 기다란 절첩가능 엔드 이펙터를 갖는 봉합재 장치의 평면도.
도 10b는 엔드 이펙터가 그 자체 상에 절첩되고 용접된 후의 도 10a의 봉합재 장치의 평면도.
도 10c는 도 10b의 봉합재 장치의 측면도.
도 11a는 비용접 구성으로 있는, 원위 프롱(prong)들을 갖는 절첩가능 엔드 이펙터를 구비하는 봉합재 장치의 평면도.
도 11b는 엔드 이펙터가 그 자체 상에 절첩되고 용접된 후의 도 11a의 봉합재 장치의 평면도.
도 11c는 도 11b의 봉합재 장치의 측면도.
도 12는 다양한 용접된 구성의 전단 강도의 그래프.
도 13은 돼지 근막에서의 다양한 엔드 이펙터 구성의 개시 강도의 선도.
도 14는 다수의 엔드 이펙터 구성에 대한 개시 강도 대 전단 강도의 상관관계 선도.

본 발명은 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 필라멘트 몸체와, 필라멘트 몸체의 원위 단부에 있는 정지 요소(stop element)를 구비하는, 자가-유지형 봉합재일 수 있는 환부 봉합 장치를 제공한다. 봉합재는 임의의 적합한 방법에 의해 형성될 수 있지만, 이는 바람직하게는 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 출원 공개 제2007/0257395호에 보다 상세히 기술된 방식으로 예비형성된 재료의 리본 또는 스트립으로부터 복합 프로파일 펀칭된다(compound profile punched). 몇몇 실시 형태에서, 정지 요소는 대체로 평평할 수 있고, 직사각형 또는 정사각형-유사 형상을 가질 수 있거나, 또는 다른 실시 형태에서, 이는 더욱 난형의 또는 원형의 형상을 취할 수 있다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "정지 요소"는 봉합재의 후미(또는 원위) 단부에 있는 장치를 지칭하고, 또한 "앵커", 또는 "엔드 이펙터"로 지칭될 수 있다. 본 발명에 유용할 수 있는 하나의 유형의 엔드 이펙터는 그 전체 내용이 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 출원 공개 제2013/0085525호에 기술된 것을 포함한다. 전술된 엔드 이펙터가 유용하지만, 본 발명은 외과 시술 동안 및 그 후에 허용되지 않음((intolerance) 및 다른 쟁점(issue)을 회피하면서 향상된 정지력 및 유지력을 제공하는 개선된 엔드 이펙터를 제공하고자 한다.

도 1은 기다란 봉합재 몸체(102)의 원위 단부(106)에 위치되는, 탭(또한 "고정 탭"으로 지칭됨)의 형태인 엔드 이펙터(108)를 포함하는 종래 기술의 봉합재 장치(100)를 도시한다. 봉합재 몸체(102)는 그의 원위 단부와 반대편 근위 단부(보이지 않음) 사이에서 길이방향 중심축을 가지며, 여기서 근위 단부는 삽입 단부이고, 바늘과 같은 조직 침투 특징부를 포함할 수 있다. 자가-유지형 봉합재의 경우, 몸체(102)는 예를 들어 대칭형, 나선형을 비롯한 임의의 구성으로, 또는 랜덤 배향으로 봉합재 몸체(102)를 따라 배열될 수 있는 복수의 리테이너(104)를 포함할 수 있다.

볼 수 있는 바와 같이, 엔드 이펙터(108)는 기다란 길이와 폭을 갖는 대체로 직사각형이고, 전연(leading edge) 두께(t), 전연 폭(w)에 의해 한정되는 전연(110)을 가지며, 또한 길이(l)를 갖는다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 그리고 도면에서 볼 수 있는 바와 같이, 엔드 이펙터의 길이는 봉합재 몸체(102)의 길이방향 중심축에 평행하다. 엔드 이펙터(108)의 폭은 필라멘트 요소의 길이방향 중심축에 실질적으로 수직이다. 도 1에 보여지는 것과 같은 장치에서, 봉합재 장치(100)는 적합한 재료의 단일 예비성형체 또는 리본으로부터 형성될 수 있으며, 여기에서 장치(100)는 원하는 형태로 다이-커팅되거나 스탬핑되거나 프로파일 펀칭된다. 그러한 실시 형태에서, 봉합재 몸체(102)와 엔드 이펙터(108)는 동일한 예비성형체로부터 스탬핑되며, 따라서 하나의 단일 구조체이다.

구성요소들 각각에 관하여 본 출원 전반에 걸쳐 그리고 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "근위"는 조직 내로 삽입되는 봉합재 장치의 단부를 지칭할 것인 반면, 용어 "원위"는 삽입 단부의 반대편에 있는 봉합재 장치의 단부를 지칭할 것이다. 도 1의 봉합재 장치에서, 원위 단부는 엔드 이펙터(108)를 포함하고, 삽입 단부(도시되지 않음)는 엔드 이펙터(108)로부터 반대편에 있는, 봉합재 몸체(102)를 따른 가장 멀리 떨어진 단부일 것이다. 본 명세서에 기술된 바와 같은 엔드 이펙터는 또한 근위 단부와 원위 단부를 가질 수 있는데, 여기서, 엔드 이펙터의 근위 단부는 엔드 이펙터가 (예컨대, 봉합재 몸체 원위 단부(106)에서) 봉합재 몸체(102)에 고정되는 위치이고, 엔드 이펙터의 원위 단부는 그의 길이를 따른 엔드 이펙터의 반대편 에지이다. 용어 "원위"와 "근위"는 일반적으로 봉합재 장치의 이들 단부 및/또는 본 명세서에 기술된 엔드 이펙터들의 단부들을 지칭할 것이다.

도 1에서의 엔드 이펙터와 같은 엔드 이펙터를 갖는 알려진 봉합재는 전형적으로 재료의 단일 시트로부터 스탬핑되거나 형성되고, 따라서 엔드 이펙터의 두께 구성은 봉합재 몸체 자체의 두께 구성과 동일하다. 즉, 장치가 단일 단편(piece)으로부터 스탬핑되기 때문에, 엔드 이펙터(108)의 두께 구성은 봉합재 몸체(102)의 두께 구성과 상이하지 않다. 즉, 봉합재 몸체(102)의 두께는 엔드 이펙터(108)의 두께(110)와 실질적으로 유사하다. 몇몇 실시 형태에서, 봉합재 몸체(102)의 중심 부분은 리테이너(104)와 상이한 두께를 가질 수 있고, 이러한 두께 변화는 엔드 이펙터(108)의 길이와 폭을 따라 유사할 수 있다. 따라서, 엔드 이펙터(108)는 도 2에서 볼 수 있고 후술되는 바와 같이 그 폭을 따라 변화하는 두께 구성을 가질 수 있다. 적합한 엔드 이펙터가 직사각형일 필요가 있는 것이 아니라, 원형, 난형, 정사각형, 또는 다른 형태일 수 있다. 몇몇 실시 형태에서, 도 1의 엔드 이펙터의 두께(t)는 대략 8 내지 25 밀(mil)일 수 있고, 폭(w)은 대략 70 내지 120 밀일 수 있으며, 길이(l)는 대략 39 내지 200 밀일 수 있다. 정지 요소의 폭에 대한 길이의 비는 1.5 이상일 수 있다.

도 1에서 볼 수 있는 장치와 같은 종래의 장치는 엔드 이펙터(108)의 몸체 내에 패턴 또는 다른 사전형성된 구성을 포함할 수 있으며, 이는 동일한 패턴 또는 사전형성된 구성이 엔드 이펙터를 통해 봉합재 몸체(102)의 길이를 따라 존재하게 한다. 예를 들어, 도 1에서, 봉합재 몸체(102)의 중심축을 따른 두께는 중심축에 인접한 영역에서보다 리테이너(104)와 같은 몇몇 지점에서 더 두꺼우며, 이러한 두께 변화는 엔드 이펙터(108)의 길이를 따라 일관된다.

예로서, 종래의 엔드 이펙터는 약 6 내지 25 밀, 전형적으로 4 내지 12 밀의 두께를 갖는 재료의 단일 시트로부터 형성될 수 있는데, 이때 봉합재 장치의 중심축을 따라(즉, 봉합재 몸체(102)의 중심축을 따라) 그리고/또는 제1 및/또는 제2 외측 에지에서 최대 두께를 가지며, 중심축과 제1 및/또는 제2 외측 에지 사이의 위치에서 최소 두께를 갖는다. 도 2는 도 1의 엔드 이펙터의 길이를 따라 본(즉, 폭과 두께를 볼 수 있도록 한) 엔드 이펙터의 확대도를 도시한다. 볼 수 있는 바와 같이, 이 실시 형태에서, 엔드 이펙터의 중심 영역(122)이 봉합재 몸체(102)의 중심축을 따라 연장되고, 엔드 이펙터는 또한 제1 외측 영역(120), 제2 외측 영역(120), 두께 t₂를 갖는 제1 개재 영역(124), 및 역시 두께 t₂를 갖는 제2 개재 영역(124)을 포함한다. 각각의 외측 영역(120)의 두께는 동일할 필요가 없고, 개재 영역(124)의 두께도 또한 동일할 필요가 없다. 엔드 이펙터(108)의 단면 두께 구성은 도시된 것과 상이할 수 있는데, 예를 들어 원한다면 두께는 엔드 이펙터(108)의 전체 폭을 따라 실질적으로 동일할 수 있다.

엔드 이펙터의 유지 강도는 엔드 이펙터의 치수를 증가시킴으로써 증가될 수 있지만, 이식될 수 있는 크기와 질량에 대한 현실적인 그리고 임상적인 제약이 있다. 예를 들어, 장치가 너무 작으면, 장치는 낮은 강도를 제공할 수 있지만, 장치가 너무 크면, 장치는 바람직하지 않게도 이식 신체 내에 큰 질량을 남길 수 있다. 게다가, 보다 큰 질량은 때때로 견고한 구조를 제조하고 제공하는 데 어려움을 겪는다. 본 발명은 그러한 제약을 피하면서 개선된 유지 강도를 허용한다. 구체적으로, 본 발명은 용접된 엔드 이펙터를 제공하는데, 여기서 용접된 엔드 이펙터의 전체 질량은 도 1 및 도 2에서 볼 수 있는 바와 같이 비변형(unmodified) 탭 엔드 이펙터의 질량의 약 1.1 내지 3.0배, 더 구체적으로 약 1.5 내지 약 2.0배이지만, 용접된 엔드 이펙터의 두께는 도 1 및 도 2에서 볼 수 있는 바와 같이 비변형 탭 엔드 이펙터의 두께의 약 1.1배 내지 2배 미만만큼만 증가된다. 원하는 실시 형태에서, (비변형 탭 엔드 이펙터와 비교하여) 질량의 증가는 동일한 비변형 탭 엔드 이펙터와 비교할 때 두께의 증가보다 더 크다. 도 2에서 볼 수 있는 바와 같은 비용접 탭의 단면은 윤곽형성된(contoured) 형상을 갖지만, 용접된 탭은 실질적으로 직사각형인 단면 형태를 가질 수 있다. 몇몇 실시 형태에서, 용접된 탭은 상이한 형상을 가질 수 있으며, 이는 임의의 원하는 형태를 갖는 형상화된 다이(die)에 의해 형성될 수 있다. 이는 아래에서 추가로 설명될 것이다.

장치(100)는 흡수성 또는 비-흡수성인 중합체, 금속 또는 세라믹 재료로 제조될 수 있다. 또 다른 실시 형태에서, 장치는 폴리다이옥사논, 폴리글락틴, 폴리글리콜산, 글리콜라이드, 락타이드 및/또는 카프로락톤의 공중합체, 폴리옥사에스테르, 폴리글레카프론, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF), 헥사플루오로프로필렌, 비닐리덴 플루오라이드와 헥사플루오로프로필렌의 공중합체, 폴리에스테르, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 글리콜-개질 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌, 플루오로중합체, 열가소성 탄성중합체, 이오노머, 에틸렌과 메타크릴산의 공중합체, 폴리아미드, 폴리테트라메틸렌 옥사이드, 폴리스티렌, 폴리부타디엔, 폴리부틸렌 등으로부터 제조되는 흡수성 및 비-흡수성 단일중합체, 랜덤 공중합체, 블록 공중합체 또는 블렌드(흡수성 재료와 비-흡수성 재료의 조합 및/또는 공중합체를 포함함)로 이루어진 군으로부터 선택되는 중합체 재료로 제조된다.

도 3a에서 볼 수 있는 바와 같이, 본 발명은 기다란 봉합재 몸체(202), 복수의 리테이너(204)를 갖는 봉합재 장치(200)를 포함하며, 봉합재 몸체는 근위(삽입) 단부(206)와 원위 단부(208)에 의해 한정된다. 장치(200)는 원위 단부(208)에서 도 1의 엔드 이펙터와 유사할 수 있는 부착된 엔드 이펙터(210)를 포함한다. 볼 수 있는 바와 같이, 도 3a의 엔드 이펙터(210)는 폭(w)을 가로질러 변화하는 두께를 갖는 구성을 포함하고, 이는 도 2에서 볼 수 있는 두께 구성을 가질 수 있다. 물론, 엔드 이펙터(210)는 원한다면 그의 폭을 가로질러 일관된 두께를 가질 수 있다. 봉합재 장치(200)는 장치를 재료의 단일 예비성형체 또는 리본으로부터 스탬핑 또는 프로파일 펀칭함으로써 형성되며, 이로써 봉합재 몸체(202)와 엔드 이펙터(210)가 단일 구조체로 형성되고 동일한 재료를 포함하는 것을 보장할 수 있다.

본 발명은 이러한 봉합재 장치(200)를 취하고, 그의 엔드 이펙터(210)를 엔드 이펙터의 크기 증가와 관련된 문제를 피하면서 그의 질량 및 유지 강도를 증가시키는 다양한 방식으로 변형시키고자 한다. 도 3 내지 도 11은 이러한 목적을 달성하기에 적합한 다양한 구성을 도시한다. 복합 장치는 전술된 바와 같이 엔드 이펙터를 갖는 봉합재와, 엔드 이펙터에 용접되거나 접합되는 구성요소를 포함한다. 몇몇 실시 형태에서, 엔드 이펙터에 용접된 하나 초과의 단부 부착물이 있다. 최종 장치는 복합 엔드 이펙터(용접된 고정 탭 또는 복합 고정 탭으로도 또한 지칭됨)이며, 여기서 단편들은 후술되는 바와 같이 서로 용접된다. 복합 고정 탭은 "용접된" 고정 탭 또는 "접합된" 고정 탭을 지칭할 수 있으며, 복합 고정 탭이 서로 용접되는(즉, 에너지의 인가를 통해) 다양한 구성요소를 포함할 수 있거나, 대안적으로 예를 들어 화학적 접합 또는 다른 알려진 접합 기술의 적용을 통해 서로 접합될 수 있음이 이해되어야 한다. 따라서, 복합 고정 탭은 화학적 수단을 통해 접합될 수 있거나, 에너지의 인가를 통해 용접될 수 있다.

복합 고정 탭은 금속 고정구에 의한 인장 시험 동안에 고정 탭 단독과 비교할 때 최대 하중, 연신율, 및 파단 에너지에 있어서 통계적으로 유의한 이득을 제공하는 것으로 밝혀졌다. 그러나, 중요하게는, 복합 고정 탭은 엔드 이펙터의 질량을 바람직하지 않은 수준으로 증가시키지 않고, 또한 장치에 상이한 재료를 도입하지 않는다.

도 3a 내지 도 3d는 단일의 평행한 용접된 부착물을 사용한 하나의 구성을 묘사한다. 도 3a는 전술된 봉합재 몸체(200)와, 봉합재(200)의 엔드 이펙터(210)와 유사한 프로파일을 갖는 별개의 단부 부착물(250)을 도시한다. 위에 언급된 바와 같이, 장치는 예비성형체 또는 리본으로 지칭되는 동일한 전구체 재료로부터 봉합재와 엔드 이펙터를 절단하거나 스탬핑함으로써 형성될 수 있다. 구체적으로, 단부 부착물(250)은 엔드 이펙터(210)와 유사한 두께 구성 및 유사한 폭을 갖는다. 길이는 상이할 수 있거나 동일할 수 있다. 도 3a에서 볼 수 있는 실시 형태에서, 엔드 이펙터(210) 및 단부 부착물(250) 둘 모두의 두께는 중심 영역(212), 제1 외측 영역(214), 제2 외측 영역(216), 제1 개재 영역(218) 및 제2 개재 영역(220)을 따라 별개의 두께를 갖는다. 중심 영역(212)의 두께는 제1 외측 영역(214) 및 제2 외측 영역(216)과 동일할 수 있거나 상이할 수 있다. 제1 외측 영역(214)은 제2 외측 영역(216)과 동일한 두께 또는 상이한 두께를 가질 수 있다. 이 실시 형태에서의 단부 부착물(250)은 그의 폭을 따라 엔드 이펙터(210)와 실질적으로 유사한 두께 프로파일을 가져야 한다.

도 3b에서 볼 수 있는 바와 같이, 단부 부착물(250)의 하나의 표면이 엔드 이펙터(210)의 하나의 표면 상에 배치되어, 각각의 폭과 길이가 서로 실질적으로 정렬되도록 한다. 이들 구성요소를 서로 배열된 상태로 유지하기 위한 방법, 예를 들어 기계적 유지 장치 및/또는 접착제 또는 화학적 고정을 사용하는 것이 유용할 수 있다. 구성요소들의 유지는 일시적일 수 있고, 용접이 완료될 때까지 두 구성요소가 서로 고정되게 할 수 있다. 몇몇 실시 형태에서, 다수의 구성요소가 용접 공정 전 및 용접 공정 동안 둘 모두에서 다이 내에 함께 유지될 수 있다. 다이는 중합체 및/또는 금속 구성요소들을 포함한 RF 다이일 수 있다.

폭과 두께 프로파일이 엔드 이펙터(210)와 실질적으로 동일한 것을 보장하기 위해, 단부 부착물(250)이 봉합재 그 자체와 동일한 출발 리본으로부터 절단되거나 스탬핑되는 것이 특히 유용하다. 게다가, 단부 부착물(250)이 봉합재(200) 그 자체와 동일한 리본으로부터 형성되면, 최종 복합 재료가 동일한 재료, 구체적으로 봉합재를 형성하기 위해 사용되는 중합체 재료의 동일한 배치(batch)로부터 제조될 수 있다.

일단 엔드 이펙터(210)와 단부 부착물(250)이 함께 고정되고 유지되면, 구성요소들을 함께 용접하여 도 3c에서 볼 수 있는 바와 같은 장치를 형성하는 것이 바람직하며, 여기서 생성된 복합 고정 탭(270)은 안정한 복합 장치이다. 몇몇 실시 형태에서, 용접 공정이 실질적으로 평평한 표면(이러한 표면은 길이(l)와 폭(w)에 의해 한정됨)을 갖는 복합 고정 탭(270)을 제공하는 것이 유용하다. 몇몇 실시 형태에서, 생성된 복합 고정 탭(270)은 용접 전에 엔드 이펙터(210) 및 단부 부착물(250)과 유사한 두께 프로파일을 가질 수 있다. 측면으로부터의 고정 탭(270)의 도면(이에 의해 용접된 탭(270)의 두께를 도시함)을 도 3d에서 볼 수 있다. 볼 수 있는 바와 같이, 복합 고정 탭(270)의 두께는 봉합재 몸체(202)의 두께보다 단지 약간 더 크다. 복합 고정 탭(270)의 두께는 원하는 대로 달라질 수 있다. 복합 고정 탭(270)은 실질적으로 직사각형 단면을 가질 수 있거나, 사용되는 다이의 형상에 따라, 임의의 다른 원하는 형상이 있을 수 있다. 복합 고정 탭(270)의 측면과 원위 단부는 실질적으로 평평한 표면을 구비할 수 있거나, 엔드 이펙터(210)와 단부 부착물(250)이 함께 접합된 시임(seam)이 있을 수 있다.

용접된 탭(270)은 엔드 이펙터(210)와 단부 부착물(250)을 임의의 적합한 방식으로 서로 용접하거나 달리 고정시킴으로써 제조될 수 있다. 예를 들어, 장치들은 RF 발생기에 의한 용접에 의해 서로 고정될 수 있다. 초음파 용접 또는 열 용접을 포함한 다른 에너지원이 장치들을 함께 용접하기 위해 사용될 수 있다. RF 용접기를 사용하여 추가 재료를 탭에 부가하는 것이 전체 장치에 대한 부피의 무시할 정도의 부가를 갖고서 최종 복합 고정 탭의 인장 강도의 50% 내지 100% 증가를 보여주었다. 더욱 많은 재료가 장치에 부가됨에 따라 탭의 질량이 필연적으로 증가할 것이지만, 용접 공정이 고정 탭의 프로파일을 평탄하게 하여, 원래 두께의 단지 약 25% 내지 50% 증가인 균일한 두께를 제공한다. 대안적으로, 화학적 접합이 탭을 고정시키기 위해 사용될 수 있다.

적절한 다이 설계와 적절한 기계 파라미터에 의해, 에너지가 엔드 이펙터(210)에 인가되면서 장치의 나머지, 특히 봉합재 몸체(102)의 코어와 (예컨대, 원위 단부(208)에 있는) 엔드 이펙터 바로 앞에 있는 봉합재 세그먼트를 영향을 받지 않은 상태로 놓아둘 수 있다. 봉합재 코어는 그의 원래 강도와 특성을 유지하는 반면, 생성되어진 용접된 고정 장치는 고정 장치가 전단 응력에 더욱 내성을 가지게 하는 특유의 형태(morphology)를 가질 수 있다. 다른 일반적인 형태의 용접(열, 초음파, 용제)과 달리, RF 에너지는 장치의 외부로부터 내부로 대신에 안으로부터 밖으로 가열할 수 있다. 이는 별개의 부분품들의 표면들 상의 중합체가 탭에서의 배향의 나머지 부분의 최소 왜곡을 갖고서 용융되어 용접부를 형성하기 시작할 수 있기 때문에 이점이다. RF 에너지가 사용될 때의 개선된 결과에도 불구하고, 다른 에너지원이 고려되고, 소정 실시 형태에서 유용할 수 있다. 예를 들어, 열 에너지를 사용한 용접이 가능하고, 부분품들을 함께 융합시킬 수 있을 것이다. 이는 소정 상황에 유용할 수 있는 반면, 다른 상황에서는 RF 에너지가 더욱 요구될 수 있다.

동일한 두께 구성을 비롯한 동일한 치수 및 동일한 재료의 사용을 통해, 생성되어진 용접된 엔드 이펙터의 강도가 가변성을 증가시킴이 없이 현저히 증가한다. 용접된 탭은 초기 엔드 이펙터보다 큰 질량을 가지는데, 예를 들어, 하나의 단부 부착물이 사용되면, 용접된 탭은 초기 설계의 질량의 대략 2배를 갖는다. 그러나, 생성된 복합 고정 탭(270)은 최대 두께의 단지 대략 10% 내지 25% 증가를 갖고서, 원래 엔드 이펙터(210)와 실질적으로 유사한 길이와 폭을 갖는다. 두께의 이러한 비교적 작은 증가 및 다른 치수의 크기의 유지는, 원래 엔드 이펙터(210) 및 단부 부착물(250) 둘 모두가 동일한 예비성형체 재료로부터 제조됨으로써, 각각이 용접 전에 유사한 윤곽형성된 표면 구성을 갖는 것을 보장한다는 사실에 기인한다. 생성된 복합 고정 탭(270)의 강도를 향상시키는 것에 더하여, 추가 질량을 고정 장치에 부가하는 것은 고정 탭 데이터를 정규화시키는 능력을 보여주었다. 공칭 고정 탭 강도 값은 임의의 알려진 분포를 따르지 않아, 제조 제어를 더욱 어렵게 만든다. 엔드 이펙터(210)와 단부 부착물(250)의 용접은 장치 강도가 정규 분포를 비롯한 여러 가지 분포로 모델링될 수 있기에 충분히 탭의 약한 부분품들을 강화시킨다.

부피의 최소 증가에 더하여, 추가 재료가 장치에 부가되는 방식은 또한 장치에 부가되는 추가 표면적을 최소화시킨다. 단일 추가 층을 엔드 이펙터에 부가하는 것은, 예를 들어, 단지 장치의 표면적을 약 0.3%만큼 증가시킨다. 표면적의 이러한 최소 변화는 주목할 만한데, 그 이유는 표면적이 첨가제 또는 코팅이 중합체 물품을 통해 확산될 수 있는 속도에 대한 핵심 요인이기 때문이다. 용접 후에 최종 복합 고정 탭(270)의 표면적을 본질적으로 유지시킴으로써, 첨가제 또는 코팅에 대한 투입 요건이 용접 전의 고정 장치로부터 용접 후의 고정 장치까지 유지될 수 있는 가능성이 있다. 유사한 표면적은 또한 생체 내에서의 세균 집락형성(bacterial colonization) 또는 조직 반응에 대한 추가 부위의 개수의 감소가 있음을 의미한다.

도 3에서 볼 수 있는 위의 용접된 탭 설계는 평행 구성으로 엔드 이펙터(210)에 고정되는 단일 단부 부착물(250)을 사용한다. 즉, 각각에서의 분자들의 정렬이 정렬되고, 각각에서의 두께 구성이 또한 정렬된다. 이러한 평행 정렬은 용접 전에 존재하였던 원래 엔드 이펙터(210)와 예비성형체의 배향을 이용하는 능력을 제공하지만, 따라서 다수의 구성과 배향이 상이한 방식으로 탭의 강도와 성능을 증가시키기 위해 가능하다. 예를 들어, 예비성형체를 평행 배향으로 배열함으로써, 예비성형체의 폭을 가로지른 주어진 영역에서의 배향은 그 위에 더욱 많은 예비성형체가 부가됨에 따라 증가할 것이다. 도 5는 하나 초과의 단부 부착물이 엔드 이펙터에 고정되는 이중-평행 배열을 사용한 구성을 도시하며, 이때 각각의 부착물은 평행 구성으로 고정된다. 도 5a에서 볼 수 있는 바와 같이, 봉합재는 사전형성된 엔드 이펙터를 포함하고, 제1 단부 부착물(250)과 제2 단부 부착물(250)이 제공된다. 제1 및 제2 단부 부착물(250)들은 엔드 이펙터(210)가 각각의 단부 부착물(250) 사이에 개재되는 상태로, 또는 단부 부착물(250)이 서로 바로 인접하고 엔드 이펙터(210)가 2개의 단부 부착물(250)들 밖에 배치되는 상태로 엔드 이펙터(210)에 고정된다. 도 5b와 도 5c는 용접된 고정 장치(280)가 봉합재 장치(200)의 원위 단부(208)에 위치된 용접된 구성을 (각각 평면도 및 측면도로) 도시한다.

다른 가능한 배열은 도 3과 동일한 질량의 재료를 사용하지만 단부 부착물(300) 내의 재료의 정렬이 엔드 이펙터(210)에 비해 대략 90도만큼 회전되도록 단부 부착물(300)이 절단되는, 도 4에 도시된 바와 같은 수직 배향이다. 단부 부착물(300)은 부착물 내의 분자들의 상이한 정렬을 갖는 것 외에는, 여전히 엔드 이펙터(210)와 거의 동일한 치수 크기와 형상(예컨대, 거의 동일한 폭, 길이 및/또는 두께)을 갖는다. 게다가, 엔드 이펙터(210)에서의 두께 변화는 도 2에서 볼 수 있는 바와 같이 그의 폭을 따를 수 있는 반면, 단부 부착물(300)에서의 두께 변화는 도 4a에서 볼 수 있는 바와 같이 그의 길이를 따를 수 있다. 이러한 2개의 구성요소가 전술된 바와 같이 정렬되고 용접될 수 있으며, 생성된 복합 고정 탭(310)을 도 4b와 도 4c에서 볼 수 있다. 따라서, 복합 고정 탭(310)은 분자 배향이 제1 방향으로 정렬되는 제1 면 및 분자 배향이 수직 방향으로 정렬되는 제2 면을 포함한다. 원래 엔드 이펙터(210)와 단부 부착물(300)의 수직 배향은, 예를 들어 균열 또는 파열이 복합 고정 탭(310)의 길이 또는 폭을 따라 전파될 가능성이 없음을 보장함으로써, 최종 복합 고정 탭(310)의 증가된 강도와 안정성을 가져올 수 있다. 그러한 균열 또는 파열은 수직 방향으로 배열되는 분자들에 의해 저지될 가능성이 더 크다.

도 6에서 볼 수 있는 다른 수직 구성에서, 사전형성된 엔드 이펙터(210)를 갖는 원래 봉합재(200)가 전술된 바와 같이 형성되고, 추가 단부 부착물(350)이 절단된다. 그러나, 이 실시 형태에서, 단부 부착물은 다수의 단편(각각 350)으로 절단된다. 각각의 단부 부착물 단편(350)은 독립적으로 엔드 이펙터(210)에 평행할 수 있거나, 엔드 이펙터(210)에 수직할 수 있다. 도 6a에서 볼 수 있는 실시 형태에서, 각각 원래 엔드 이펙터(210)의 길이의 대략 절반이고 엔드 이펙터(210)와 거의 동일한 폭을 갖는 4개의 단부 부착물 단편(350)이 형성된다. 이는 각각의 단편(350)이 원하는 위치들에서 엔드 이펙터(210) 상에 배치되고 용접되게 한다. 여기서, 2개의 단부 부착물 단편(350)이 엔드 이펙터(210)의 상부 표면 상에 용접되고, 2개의 단부 부착물 단편(350)이 엔드 이펙터(210)의 저부 표면 상에 용접된다. 각각의 단부 부착물 단편(350)이 엔드 이펙터(210)에 수직 구성으로 고정되는 것, 또는 각각의 단부 부착물 단편(350)이 엔드 이펙터(210)에 평행 구성으로 고정되는 것, 또는 이들의 조합이 요구될 수 있다. 각각의 단부 부착물 단편(350)은 전술된 바와 같이 엔드 이펙터(210)에 고정되고, 역시 전술된 바와 같이 용접을 거친다. 생성된 복합 고정 탭(360)을 도 6b와 도 6c에서 볼 수 있다.

도 3 내지 도 6의 다양한 실시 형태에서 볼 수 있는 바와 같이, 엔드 이펙터(210)에 용접될 추가 재료가 다수의 방식으로 형성되고 정렬되며 궁극적으로 용접될 수 있다. 일단 구성요소들이 함께 용접되면, 생성된 복합 고정 탭은 견실하고 안정되며, 원래 구성요소들은 용이하게 분리되지 않는다. 전술된 바와 같이, 위의 실시 형태들 중 임의의 것에서, 생성된 복합 고정 탭은 실질적으로 평평한 표면을 구비할 수 있거나, 원하는 대로 두께 변화를 가질 수 있다. 도 3과 도 4는 단지 하나의 단부 부착물의 부가를 통해 복합 고정 탭을 제조하는 방법을 묘사하는 반면, 도 5와 도 6은 다양한 층 및 구성요소가 모두 부가되어 원하는 복합 고정 탭을 형성할 수 있음을 보여준다. 각각의 실시 형태는 상이한 강도 프로파일, 사용 및 형성의 용이함, 및 향상된 강성을 제공한다. 이들 도면에서 볼 수 있는 실시 형태들 중 임의의 것이 원하는 최종 복합 고정 탭에 따라 사용될 수 있다.

단지 하나의 단부 부착물이 사용될 때, 단부 부착물이 엔드 이펙터의 크기 및 형상과 거의 동일한 경우에, 생성된 복합 고정 탭은 용접 전의 원래 엔드 이펙터의 질량의 대략 2배인 질량을 갖는다. 2개의 단부 부착물이 사용되는 실시 형태에서, 각각의 단부 부착물이 엔드 이펙터의 크기 및 형상과 거의 동일한 경우에, 생성된 복합 고정 탭은 용접 전의 원래 엔드 이펙터의 질량의 대략 3배인 질량을 갖는다. 이러한 복합물은 제1 단부 부착물이 엔드 이펙터의 상면 상에 배치되고 제2 단부 부착물이 엔드 이펙터의 저면 상에 배치되는 대체로 샌드위치 구성일 수 있다.

엔드 이펙터와 2개의 별개의 단부 부착물(또는 2개 초과의 단부 부착물)을 포함하지 않는 3배 질량 복합 고정 탭을 형성하기 위한 대안적인 방법을 도 7a 내지 도 7c에서 볼 수 있다. 이 실시 형태에서, 엔드 이펙터(210)를 포함하는 봉합재 장치(200)가 전술된 바와 같이 준비되고, 별개의 단부 부착물(400)이 형성되며, 여기서 단부 부착물(400)은 엔드 이펙터(210)의 길이의 대략 2배이고, 단부 부착물(400)은 장치의 폭에 평행한 선을 따라 그 자체 상에 절첩될 수 있다. 장치는 도 7a에서 볼 수 있는 바와 같이 절첩 영역(405)을 포함할 수 있다. 절첩된 단부 부착물(400)은 엔드 이펙터(210)의 원위 단부 위에 배치되고 제위치에 유지되며 궁극적으로 제위치에 용접되어, 도 7b와 도 7c에서 볼 수 있는 바와 같은 복합 고정 탭(410)을 형성할 수 있다. 복합 고정 탭(410)은 용접이 완료된 후에 절첩 영역(405)과 동일한 영역인 용접된 절첩 영역(415)을 포함한다. 바람직하게는, 절첩가능 단부 부착물(400)은 그 자체 상에 절첩된 후에, 절첩된 장치의 길이 및 폭이 엔드 이펙터(210)의 길이 및 폭과 거의 동일하도록 크기 설정되고 형상화된다. 생성된 복합 고정 탭(410)은 원래 엔드 이펙터(210)의 질량의 대략 3배인 질량을 갖는다.

대략 3배 질량 복합 고정 탭을 제조하는 다른 실시 형태를 도 8a 내지 도 8c에서 볼 수 있다. 역시, 엔드 이펙터(210)를 갖는 원래 봉합재(200)가 준비되고, 별개의 절첩가능 단부 부착물(450)이 또한 바람직하게는 봉합재(200)와 동일한 재료 및 동일한 예비성형체로부터 준비된다. 절첩가능 단부 부착물(450)은 도 7에서 볼 수 있는 바와 실질적으로 유사한 절첩된 단부 부착물을 사용하며, 여기서 절첩가능 단부 부착물(450)은 그의 폭을 따라 절첩가능 영역(455)을 포함하지만, 이 실시 형태에서는, 단부 부착물(450)의 중간으로부터 재료의 일부분이 제거된다(영역(460)으로서 보여짐). 영역(460)에서의 중간 부분의 제거에 의해, 절첩가능 단부 부착물(450)이 봉합재(200)의 근위 단부(206) 위에서 활주되고 봉합재 몸체(202)의 길이를 따라 활주될 수 있으며, 여기서 절첩가능 단부 부착물(450)이 엔드 이펙터(210)와 정렬된다. 봉합재 몸체(202)를 따른 이동 전에 또는 이동 동안에 절첩가능 단부 부착물(450)을 비틀거나 회전시키는 것이 요구되거나 필요할 수 있다. 일단 절첩가능 단부 부착물이 엔드 이펙터(210)에 도달하였으면, 이는 엔드 이펙터(210)의 근위 단부 주위에 절첩되도록 위치될 수 있다. 장치는 용접되어, 도 8b와 도 8c에서 볼 수 있는 복합 고정 탭(470)을 형성할 수 있다. 이 실시 형태에서, 생성된 복합 고정 탭(470)은 복합 고정 탭(470)의 근위 단부에 배치되는 용접된 절첩 영역(475)을 포함한다. 도 7과 마찬가지로, 용접된 절첩 영역(475)은 절첩 영역(460)과 거의 동일한 위치에 있지만, 용접된다. 이 구성은 고정 탭(470)을 그의 근위 단부에서 추가로 보호함으로써 도움을 준다.

전술된 다양한 실시 형태에서, 별개의 구성요소 또는 구성요소들(즉, 단부 부착물)이 엔드 이펙터(210)에 부가되고, 제위치에 용접된다. 추가 재료를 엔드 이펙터에 부가하는 것의 대안은 엔드 이펙터가 초기에 형성될 때, 즉 엔드 이펙터가 스탬핑되거나 펀칭될 때 엔드 이펙터의 기하학적 구조를 약간 변화시키는 것이거나, 원래 엔드 이펙터(210)보다 짧은 길이를 갖는 생성된 복합 고정 탭을 포함하는 장치를 제공하는 것에 의한다.

예를 들어, 도 9a 내지 도 9c는 엔드 이펙터(500)를 갖는 봉합재 몸체(202)를 포함하는 장치를 도시한다. 이 실시 형태에서, (근위 단부(510)로부터 원위 단부(515)까지 측정되는 바와 같은) 엔드 이펙터의 길이는 최종적인 원하는 용접된 엔드 이펙터의 요구되는 길이의 대략 2배이고, 절첩가능 엔드 이펙터(500)의 폭을 따라 연장되는 절첩 영역(505)을 따라 절첩가능하다. 이 실시 형태에서, 절첩가능 엔드 이펙터(500)는 반으로 절첩되어, 용접 전에 근위 단부(510)가 원위 단부(515)와 실질적으로 동일 평면상에 있도록 한다. 절첩된 엔드 이펙터는 이어서 제위치에 용접되어 용접된 고정 장치(520)(도 9b)를 형성한다. 이 실시 형태의 측면도를 도 9c에서 볼 수 있다. 이 방법은 추가 재료의 사용 또는 엔드 이펙터(500) 재료와 상이할 수 있는 임의의 추가 구성요소의 부가를 피한다는 이점을 갖는다. 게다가, 이 방법은 별개의 단편들을 서로 고정시킬 필요를 피한다. 이는 또한 최종 복합 고정 탭(520)이 전술된 원래 탭의 길이와 동일한 요구되는 길이를 갖는 것을 유지한다. 게다가, 최종적인 용접된 고정 장치(520)는 원래 형성된 바와 동일한 장치 질량을 갖는다.

도 10a 내지 도 10c에서 볼 수 있는 것과 같은 몇몇 실시 형태에서, 엔드 이펙터(550)는 (도 1의 것과 같은) 종래 장치에 비해 기다란 길이를 갖고, 그의 폭을 가로질러 연장되는 절첩 영역(555)을 따라 절첩가능하다. 이 실시 형태에서, 엔드 이펙터(550)가 그의 근위 단부(560)가 원위 단부(565)와 실질적으로 동일 평면상에 있도록 그 자체 상에 절첩될 때, 용접된 엔드 이펙터(570)의 결과적인 길이는 도 9의 실시 형태의 길이보다 길다. 이 실시 형태는 두께를 증가시키고 용접된 고정 장치(570)를 더욱 강성으로 만들 것이지만, 도 9의 길이보다 더 긴 길이를 갖는다.

도 11a 내지 도 11c에서 볼 수 있는 다른 실시 형태에서, 프롱(prong)들을 갖는 2겹 설계(two-fold design)를 포함하는 엔드 이펙터가 준비될 수 있다. 이 실시 형태에서, 엔드 이펙터(600)는 기다란 길이를 포함하며, 이때 제1 절첩된 영역(605)이 그의 폭을 따라 연장되고, 제2 절첩된 영역(610)이 상이한 영역에서 그의 폭을 따라 연장되며, 제1 및 제2 프롱(615)들이 엔드 이펙터(600)의 원위 단부에 있다. 제1 영역(엔드 이펙터(600)의 근위 단부로부터 제1 절첩된 영역(605)까지에 의해 한정됨)의 길이는 제2 영역의 길이(제1 절첩된 영역과 제2 절첩된 영역(610) 사이의 길이로서 한정됨)와 거의 동일하다. 프롱의 길이(제2 절첩된 영역(610)과 엔드 이펙터(600)의 원위 단부 사이의 길이로서 한정됨)는 제1 영역과 제2 영역의 길이와 거의 동일할 수 있다.

도 11a 내지 도 11c의 실시 형태에서, 엔드 이펙터는 초기에 엔드 이펙터(600)의 길이가 최종적인 원하는 용접된 고정 장치의 길이의 대략 3배를 갖도록 위에서 더욱 상세히 설명된 바와 같이 예비성형체로부터 스탬핑되거나 펀칭된다. 이 실시 형태에서, 제1 및 제2 프롱(615)들을 형성하는, 엔드 이펙터(600)의 최원위 1/3로부터 제거되는 실질적으로 중심 길이를 따른 기다란 영역이 있다. 프롱(615)들을 형성하기 위해 제거되는 재료의 양은 다를 수 있지만, 이는 봉합재 몸체(202)가 프롱(615)들 사이의 공간을 통과하게 하기에 충분하여야 한다. 이러한 연장된 프롱 형상은 엔드 이펙터가 (제1 절첩된 영역(605)에서) 한 번 절첩된 다음에 제2 절첩 영역(610)에서 한 번 더 절첩되게 하며, 여기서 프롱(615)들은 봉합재 몸체(202) 위로 그리고 엔드 이펙터(600)의 근위 단부 위로 통과할 수 있다(도 11a에서 볼 수 있음). 장치는 이어서 도 11b에서 볼 수 있는 바와 같이 제위치에 용접되어 용접된 고정 장치(620)를 형성할 수 있으며, 이때 측면 프로파일을 도 11c에서 볼 수 있다. 이러한 설계는 엔드 이펙터(600)의 전면이 둘러싸이고 균열에 더욱 내성이 있다는 점에서, 도 8a 내지 도 8c에서 볼 수 있는 전방 절첩 둘러쌈 구성(front fold around configuration)과 유사한 이점을 갖는다.

전술된 구성들 및 방법들 각각은 원래의 스탬핑된 엔드 이펙터보다 큰 안정성과 유효성을 갖지만, 생성되어진 용접된 엔드 이펙터의 두께, 폭 또는 길이를 현저히 증가시키지 않는 최종 복합 고정 탭을 생성한다. 몇몇 실시 형태에서, 전술된 바와 같이, 질량은 (예를 들어, 하나의 단부 부착물이 사용되면) 2배가 되거나 (예를 들어, 2개의 단부 부착물이 사용되면) 3배가 될 수 있지만, 엔드 이펙터의 두께는 단부 부착물들의 개수와 단부 부착물(들)의 크기/형상/구성에 따라 단지 약 10% 내지 약 70%, 또는 약 25% 내지 약 50%만큼 증가한다. 또한, 용접 공정은 최종적인 용접된 고정 장치의 폭을 따라 실질적으로 유사한 두께의 매끄러운 표면을 구비하는 복합 고정 탭을 제공할 수 있고, 매끄러운 에지 및/또는 모서리를 포함할 수 있다. 또한, 몇몇 실시 형태에서, 엔드 이펙터와 단부 부착물(들)의 분자 정렬 또는 물리적 정렬이 다수의 분자 정렬을 갖는 장치를 제공하도록 오프셋될 수 있거나 수직으로 배열될 수 있다. 이는 장치의 강도를 증가시킬 수 있다.

전술된 구성들 중 임의의 것에서, 생성된 엔드 이펙터의 용접은 바람직하게는 원하는 수준의 고정과 결과적인 형상을 제공하기에 적합하게 크기 설정되고 형상화되는 다이 내에서 달성된다. 사용되는 다이가 다양한 구성요소를 다이의 용접 공간 내에 꼭 끼워맞춤으로써, 복합 장치의 표면들 각각에 대한 균일한 에너지의 인가를 허용하도록 크기 설정되는 것이 특히 요구된다. 에너지 인가는 다양한 부착물(들)을 원래 엔드 이펙터에 융합시키기에 충분하여야 하지만, 다양한 구성요소의 분자 배향이 실질적으로 변화될 정도로 구성요소를 용융시킬 만큼 큰 에너지는 아니어야 한다. 구성요소가 바람직하지 않은 수준으로 용융될 때, 생성되어진 용접된 엔드 이펙터는 원하는 강도보다 작은 강도를 갖는다. 결과적인 에너지 인가는 부착물(들)과 원래 엔드 이펙터가 서로 융합되는 결과를 가져오며, 이때 보이는 시임이 용접된 엔드 이펙터의 주연부 주위에 있다. 구성요소들의 융합은 파단 또는 분리 없이 정상적인 외과적 사용 동안에 인가되는 에너지의 수준을 견디기에 충분하여야 한다.

사용시, 복합 고정 탭을 포함하는 봉합재 장치의 근위 단부는, 봉합재가 실질적으로 조직을 통과하고, 장치가 내부로 이식되는 조직의 외측 표면에 복합 고정 탭의 근위 단부가 맞닿을 때까지, 조직을 통해 삽입된다. 봉합재는 조직 표면에 대한 용접된 탭의 맞닿음에 의해 조직을 통해 더욱 끌어당겨지는 것이 방지된다. 이는 봉합재를 제위치에 유지시키고, 사용자는 신체의 원하는 영역에서 조직을 계속 봉합할 수 있다. 봉합재가 그의 몸체를 따라 복수의 리테이너를 포함하면, 전술된 바와 같이, 이들 조직 리테이너는 봉합재 장치가 내부로 삽입되는 조직의 다양한 영역에서 봉합재를 제위치에 유지시키는 역할을 한다. 복합 고정 탭과 복수의 리테이너의 조합은 봉합재가 근위 방향으로 너무 멀리 끌어당겨지는 것을 방지하는 역할을 함과 동시에, 원위 방향으로의 장치의 제거를 방지하거나 제한한다.

생성된 복합 고정 탭은 봉합재 장치의 원위 단부에 보다 강하고 더욱 안정된 정지부를 제공하면서, 제조의 어려움 및 이식 후의 어려움(예를 들어, 너무 많은 질량을 잔류시키는 장치가 사용되는 경우)과 같은 문제를 피한다. 또한, 생성된 고정 장치는 보다 매끄러운 그리고/또는 더 균일한 표면을 포함하여, 사용 및 치유를 용이하게 할 수 있다.

본 발명은 용접된 고정 장치를 포함하는 봉합재의 사용을 통해 조직을 봉합하는 방법을 포함한다. 봉합재는 그의 몸체의 적어도 일부분을 따라 복수의 리테이너를 포함할 수 있으며, 여기서 리테이너들은 봉합재 몸체를 따라 대칭으로 배치될 수 있거나, 봉합재 몸체 주위에 나선형으로 권취될 수 있거나, 봉합재 몸체 주위에 랜덤으로 배치될 수 있다. 전술된 용접된 고정 장치들 중 임의의 것이 봉합재의 원위 단부에 있는 용접된 고정 장치로서 사용될 수 있다. 봉합재 몸체의 근위 단부는 조직을 통해 삽입될 바늘 또는 다른 뾰족한 단부와 같은 삽입 수단을 포함하여야 한다. 사용시, 의사 또는 다른 임상의와 같은 사용자가 봉합재 장치의 근위 단부를 조직의 원하는 위치로 삽입하여, 봉합재 몸체를 조직을 통해 적어도 부분적으로 끌어당긴다. 봉합재 몸체 상의 리테이너는 봉합재가 근위 방향으로 끌어당겨지게 하지만, 반대(원위) 방향으로의 봉합재의 이동을 제한하거나 달리 감속시킨다. 봉합재의 근위 단부는 봉합재가 내부로 삽입되었던 조직에 고정 장치의 근위 단부가 맞닿을 때까지 조직을 통해 끌어당겨진다. 이때, 봉합재 몸체는 근위 방향으로 추가로 끌어당겨지는 것이 제한되고, 봉합재 몸체 상의 리테이너의 존재로 인해, 봉합재 몸체의 원위 단부는 이제 삽입 부위에서 제위치에 유지된다. 봉합재 몸체의 삽입 단부는 고정 장치가 조직의 원래 영역에 맞닿기 전이나 후에 조직의 제2 영역을 통해 삽입될 수 있다. 조직의 제2 영역은 예를 들어 제1 조직 영역의 반대편의 환부 측일 수 있다. 사용자는 봉합재 장치의 근위 단부를 환부 봉합을 달성하는 데 요구되는 만큼 조직의 많은 영역을 통해 계속 삽입할 수 있다.

대안적인 실시 형태에서, (도 1 및 도 2에서와 같이) 원위 단부에서 비변형 탭을 갖는 2개의 봉합재를 포함하는, 중심 용접된 탭을 갖는 양방향 봉합재 장치가 제공될 수 있다. 이 실시 형태에서, 제1 봉합재의 비변형 탭은 제2 봉합재의 비변형 탭에 대해 180도만큼 회전되어, 제1 탭의 원위 단부가 제2 탭의 근위 단부와 실질적으로 동일 평면 상에 있도록 한다. 제1 및 제2 탭들은 이어서 예를 들어 RF 용접 또는 다른 에너지 인가를 통해 서로 용접될 수 있다. 따라서, 생성된 구조물은 제2 봉합재의 근위 단부와 반대 방향으로 향하는 근위 단부를 갖는 제1 봉합재를 포함한다. 두 근위 단부들 사이에 중심 용접된 탭이 있다. 원한다면, 중심 용접된 탭에 추가 질량을 제공하기 위해 도 3 내지 도 11 중 임의의 것에 묘사된 바와 같은 단부 부착물이 사용될 수 있다.

용접된 고정 장치를 갖는 봉합재는 봉합재 홀더(suture holder)와 같은 적합한 패키지 내에 수용될 수 있다. 바람직하게는, 봉합재는 봉합재가 봉합재를 꺼내는 동안에 자체적으로 얽히지 않는 방식으로 패키지 내의 제위치에 유지된다. 봉합재를 봉합재 패키지 내의 하나 이상의 포스트(post) 또는 다른 유지 수단 주위에 권취시키는 것이 요구될 수 있다. 패키지는 사용자가 바늘을 포함할 수 있는 봉합재의 근위 단부를 파지하여 봉합재를 제약 또는 얽힘 없이 봉합재 패키지 밖으로 근위방향으로 끌어당길 수 있게 하여야 한다. 봉합재는 봉합재 상에 수용되는 항균 물질의 코팅을 구비할 수 있으며, 이러한 코팅은 침지(dipping), 분무(spraying), 증착(vapor deposition) 등을 비롯한 임의의 수단을 통해 제공될 수 있다. 하나 초과의 봉합재가 패키지 내에 수용될 수 있거나, 하나의 봉합재가 하나의 패키지 내에 수용될 수 있다. 패키지는 봉합재를 보호하고 봉합재의 무균성(sterility)을 유지하도록 밀폐될 수 있다.

실시예

실시예 1: 벤치탑 인스트론 시험( benchtop Instron testing)

각각의 봉합재에 대한 인장 시험을, 봉합재 및/또는 복합 엔드 이펙터에 대해 크기 및 형상이 결정된 맞춤형 금속 시험 고정구를 이용하여 벤치탑 인스트론 시험을 통해 맞춤형 금속 고정구에서 수행하였다. 이 시험은 더 일반적으로는 전단 강도 시험으로 지칭되며, 이 예의 경우, 이 시험은 고정 탭 전단 강도 시험으로 간주되는데, 이는 시험되는 고정 탭(들)의 전단 강도가 이 시험에서 측정되기 때문이다. 각각의 개별 봉합재를 맞춤형 금속 시험 고정구 내에 로딩(loading)함으로써 각각의 고정 탭의 전단 강도를 시험하였다. 각각의 시험 시편을 고정구 상부 판 내의 슬릿 내로 도입하여, 고정 탭이 판의 저면과 바로 접촉하고 봉합재의 자유 단부가 판의 상면 상에서 사용가능하도록 하였다. 봉합재의 자유 단부를 1 인치의 게이지 길이로 (봉합재를 팽팽하게 유지시키기에 충분한) 약한 장력 하에서 상부 인스트론 그리퍼(gripper)로 파지하였다. 봉합재가 고정구에 수직하고 비스듬하지 않도록 봉합재를 그립의 중심에서 정렬시켰다. 각각의 시편을 고정 탭 파괴점까지 12 인치/분으로 끌어당겼다.

형성 후에 조작되지 않은 스탬핑된 엔드 이펙터를 갖는 봉합재를 도 1의 설계에 따라 대조물("공칭")로서 형성하였다. 대조 봉합재는 크기 1 봉합재였고, 봉합재를 제조하기 위해 사용되는 공정중 피드스톡 재료(in-process feedstock material)인 PDS 예비성형체 재료로부터 펀칭되었다. 탭 엔드 이펙터는 도 1과 도 2에서 볼 수 있는 윤곽형성된 프로파일을 갖는, 대략 200 밀의 길이, 대략 95 밀의 폭, 및 대략 19.5 밀 내지 21.5 밀의 두께의 치수를 가졌다. 게다가, 제2 봉합재를 동일한 구성으로 형성하였지만, (전술되고 도 3c와 도 3d에서 볼 수 있는) 단일 평행 단부 부착물을 RF 용접을 통해 엔드 이펙터에 용접하였다. 단일 평행 단부 부착물은 대조 봉합재와 제2 봉합재를 형성하기 위해 사용되는 동일한 PDS 예비성형체 재료로부터 실질적으로 직사각형 형상으로 절단함으로써 형성되었다. 이러한 직사각형 단부 부착물을 제2 봉합재의 기존 고정 탭 상에 용접하였다. 절단된 직사각형 부착물은 대략 200 밀의 길이, 대략 95 밀 내지 100 밀의 폭, 및 대략 19.5 밀 내지 21.5 밀의 두께의 치수를 가졌다. 단부 부착물은 부착물과 탭이 용접될 때까지(이때 용접된 엔드 이펙터는 더욱 직사각형 단면 구성을 가졌음), 비변형 탭과 동일한 윤곽형성된 두께 프로파일을 가졌다. 각각의 개별 봉합재를 맞춤형 금속 시험 고정구 내에 로딩함으로써 각각의 고정 탭의 전단 강도를 시험하였다. 각각의 시험 시편을 고정구 상부 판 내의 슬릿 내로 도입하여, 고정 탭이 판의 저면과 바로 접촉하고 봉합재의 자유 단부가 판의 상면 상에서 사용가능하도록 하였다.

봉합재의 자유 단부를 1 인치의 게이지 길이로 (봉합재를 팽팽하게 유지시키기에 충분한) 약한 장력 하에서 상부 인스트론 그리퍼로 파지하였다. 봉합재가 고정구에 수직하고 비스듬하지 않도록 봉합재를 그립의 중심에서 정렬시켰다. 각각의 시편을 고정 탭 파괴점까지 12 인치/분으로 끌어당겼다.

표 I은 재료의 동일한 로트(lot)의 공칭(비용접된, 펀칭된) 탭과 RF 용접된 탭(평행 구성) 사이의 성능의 차이를 보여준다. 평균 강도의 증가와 함께, 모집단(population)의 하한값(lower value)이 현저히 증가되며, 이는 변동 계수의 감소로 이어진다. 보다 작은 장치 가변성은 외과의사의 관리하에 있는 더욱 일관된 제품으로 이어진다.

[표 I]

도 12는 다양한 본 발명의 실시 형태와 비교하여, 금속 고정구 내에서 시험된 공칭 탭형 장치(비용접)의 인장 강도를 도시한다. 본 발명의 샘플을 공칭 비교 장치와 동일한 재료의 로트로부터 준비하였으며, 이때 하나를 평행 라미네이트로서 형성하였고, 하나를 이중 평행 라미네이트(도 5b와 도 5c)로서 형성하였으며, 하나를 절첩된 부착물(도 7b와 도 7c)로서 형성하였다.

3가지 설계에 대한 공칭(비용접) 고정 장치에 비해서의 평균 강도의 증가 %는 단일 평행 라미네이트 단부 부착물에 대해 88%, 이중 평행 라미네이트 단부 부착물에 대해 132%, 그리고 후방 절첩 둘러쌈(back fold around) 단부 부착물에 대해 149%였다.

실시예 2 ― 돼지 개시 강도 시험(Porcine Initiation Strength Testing)

개시 강도는 실시예 1에 기술된 전단 강도 시험과 상이한 시험이다. 개시 강도 시험 동안에, 봉합재 장치는 돼지 근막 조직을 통해 삽입되며, 이때 고정 탭의 근위 단부는 조직에 맞닿으며, 파손까지 끌어당기기 위해 봉합재의 자유 단부가 인스트론 내에 로딩된다.

형성 후에 용접되지 않은 펀칭된 엔드 이펙터를 갖는 비교 (공칭) 봉합재를 도 1의 설계에 따라 그리고 실시예 1에서 설명된 바와 같이 형성하였다. 제2 봉합재("본 발명 1")를 동일한 재료와 크기로 형성하였지만, (도 3c 및 도 3d에서와 같은) 단일 평행 단부 부착물을 RF 용접을 통해 엔드 이펙터에 용접하였다(이 구성은 실시예 1에서와 같이 설명됨). 제3 봉합재("본 발명 2")를 동일한 재료와 크기로 형성하였지만, 2개의 실질적으로 동일한 평행 단부 부착물을 용접하되, 하나는 탭 엔드 이펙터 위에서 그리고 하나는 탭 엔드 이펙터 아래에서 탭에 용접하였다. 단부 부착물들과 탭을 서로 실질적으로 동일 평면 상에 있도록 정렬시켰고, 각각을 RF 용접을 통해 엔드 이펙터에 동시에 용접하였다. 이러한 구성은 (도 5b 및 도 5c에서와 같은) 이중 평행 라미네이트 설계로 지칭된다.

개시 강도 시험은 돼지 정중선 근막 내에 이식될 때 고정 장치의 강도를 측정한다. 먼저 봉합재의 근위 단부를 첨부(apex) 부근의 절개부의 양측을 통해 통과시키고, 고정 탭의 근위 단부가 돼지 근막 조직에 맞닿을 때까지 근막을 통해 봉합재를 끌어당김으로써 각각의 시험 시편을 준비하였다. 시험 시편을 상승된 고정구 내에 배치하여, 절개 영역을 시각적 관찰을 위해 노출된 상태로 놓아두고, 시험 조작자에 의해 장치 또는 조직 파손이 관찰될 때까지 (고정된 조직 평면에 수직으로 로딩된) 봉합재의 근위 단부에 하중이 인가되게 하였다. 이러한 설치는 조직 내로의 장치의 개시 후에 외과의사가 봉합재 근위 단부를 '위로' 끌어당기는 것을 시뮬레이션한다. 도 13에 도시된 바와 같이, 본 발명의 고정 장치는 공칭 고정 장치에 비해 개시 강도의 증가를 제공하였다. 단일 평행 단부 부착물은 공칭 탭에 비해 대략 50% 증가를 제공한 반면, 이중 평행 단부 부착물은 공칭 고정 탭에 비해 대략 70% 증가를 제공하였다.

도 14는 공칭 고정 장치, 단일 평행 단부 부착물, 및 이중 평행 단부 부착물 구성에 대한 돼지 근막에서의 개시 강도(y 축)와 금속 고정구를 사용한 고정 장치의 전단 강도(x 축)의 상관관계 선도를 도시한다. 데이터 점들의 선형 맞춤(linear fit)이 0.9989의 R² 값을 생성하여, 두 시험 방법들 사이의 강한 상관관계를 나타낸다.

Claims

복합 봉합재 장치(composite suture device)로서,
(a) 근위 단부(proximal end) 및 원위 단부(distal end)를 가지며, 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지 중심축을 따라 연장되고, 상면 및 저면을 가지는 기다란 봉합재 몸체;
(b) 상기 원위 단부에 고정되는 복합 고정 탭(composite fixation tab)을 포함하고,
상기 복합 고정 탭은,
(i) 상면 및 저면과, 상기 상면과 상기 저면 사이의 두께, 상기 중심축에 평행하게 연장되는 길이, 및 상기 중심축에 수직하게 연장되는 폭을 갖고, 자유 단부인 원위 단부와 상기 중심축에 평행하게 연장되는 2개의 자유 단부를 가지는 제1 층;
(ii) 상면 및 저면과, 상기 상면과 상기 저면 사이의 두께, 상기 중심축에 평행하게 연장되는 길이, 및 상기 중심축에 수직하게 연장되는 폭을 갖고, 자유 단부인 원위 단부와 상기 중심축과 평행하게 연장되는 2개의 자유 단부를 가지는 제2 층을 포함하며,
상기 기다란 봉합재 몸체의 상면은 상기 제1 층의 상면과 동일 평면 상에 있고,
상기 제2 층의 상기 저면은 상기 제1 층의 상기 상면에 용접되는, 복합 봉합재 장치.
제1항에 있어서, 상기 제1 층 및 상기 제2 층은 서로 실질적으로 동일한 폭과 길이를 갖는, 복합 봉합재 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 층 및 상기 제2 층은 동일한 재료로부터 제조되는, 복합 봉합재 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 봉합재 몸체와 상기 제1 층은 예비성형체 리본(preform ribbon)으로부터 프로파일 펀칭되는(profile punched), 복합 봉합재 장치.
제4항에 있어서, 상기 제2 층은 상기 봉합재 몸체와 동일한 예비성형체 리본으로부터 제조되는, 복합 봉합재 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 층은 두께 구성을 갖고, 상기 두께 구성은 상기 중심축에서 보다 두꺼운 영역을 포함하는, 복합 봉합재 장치.
제6항에 있어서, 상기 제1 층의 상기 두께 구성은 제1 측부 및 제2 측부에서 보다 두꺼운 영역을 포함하는, 복합 봉합재 장치.
제7항에 있어서, 상기 제2 층은 상기 제1 층과 실질적으로 유사한 두께 구성을 갖는, 복합 봉합재 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 봉합재 몸체는 길이를 따라 복수의 리테이너(retainer)들을 갖고, 상기 리테이너들 각각은 상기 원위 단부를 향하는 뾰족한 단부를 갖는, 복합 봉합재 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상면 및 저면과, 상기 상면과 상기 저면 사이의 두께, 및 상기 중심축에 평행하게 연장되는 길이, 및 상기 중심축에 수직하게 연장되는 폭을 갖는 제3 층을 추가로 포함하는 복합 봉합재 장치.
제10항에 있어서, 상기 제3 층은 상기 제1 층의 상기 저면에 용접되는, 복합 봉합재 장치.
제10항에 있어서, 상기 제2 층과 상기 제3 층은 별개의 단편(piece)들인, 복합 봉합재 장치.
제10항에 있어서, 상기 제2 층과 상기 제3 층은 기다란 요소를 그 자체 상에 절첩시킴으로써 서로 고정되는, 복합 봉합재 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 층과 상기 제2 층은 수직 분자 정렬을 갖는, 복합 봉합재 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 복합 고정 탭의 상기 두께는 용접 전에 상기 제1 층의 상기 두께의 1.1배 내지 2.0배인, 복합 봉합재 장치.
제1항 또는 제2항의 복합 봉합재 장치를 제조하는 방법으로서, 상기 제1 층과 상기 제2 층을 서로 연통하게 배치하는 단계, 및 상기 제1 및 제2 층들이 서로 용접되게 하기에 충분한 에너지를 상기 층들이 받게 하는 단계를 포함하는, 방법.
복합 고정 탭을 갖는 봉합재 장치를 형성하는 방법으로서,
a. 원하는 두께 구성을 갖는 예비성형체 리본으로부터 봉합재 장치를 형성하는 단계로서, 상기 봉합재 장치는 (i) 근위 단부 및 원위 단부를 가지며, 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지 중심축을 따라 연장되고, 상면 및 저면을 가지는 기다란 봉합재 몸체와, (ii) 상면 및 저면과, 상기 상면과 상기 저면 사이의 두께, 상기 중심축에 평행하게 연장되는 길이 및 상기 중심축에 수직하게 연장되는 폭을 가지고, 자유 단부인 원위 단부와 상기 중심축에 평행하게 연장되는 2개의 자유 단부를 가지는 고정 탭을 포함하는, 상기 봉합재 장치를 형성하는 단계;
b. 상기 고정 탭의 상면에 단부 부착물을 적용하는 단계로서, 상기 단부 부착물은 상기 봉합재 장치와 동일한 예비성형체 리본으로부터 형성되고, 상기 단부 부착물은 상기 고정 탭과 실질적으로 유사한 길이와 폭을 갖고, 상기 단부 부착물은 상면 및 저면을 가지며, 상기 상면 및 상기 저면 사이의 두께, 상기 중심축에 평행하게 연장되는 길이, 상기 중심축에 수직하게 연장되는 폭을 갖고, 자유 단부인 원위 단부, 및 상기 중심축에 평행하게 연장되는 2개의 자유 단부를 가지는, 상기 단부 부착물을 적용하는 단계; 및
c. 상기 고정 탭과 상기 단부 부착물을 서로 용접하여 복합 고정 탭을 형성하는 단계
를 포함하고,
상기 기다란 봉합재 몸체의 상면은 상기 고정 탭의 상면과 동일 평면 상에 있는, 방법.
제17항에 있어서, 상기 고정 탭의 상기 저면에 제2 단부 부착물을 추가로 적용하고 상기 제2 단부 부착물을 상기 고정 탭에 용접하는, 방법.
제17항 또는 제18항에 있어서, 상기 단부 부착물은 상기 고정 탭의 원위 단부를 그 자체 상에 절첩하여 상기 고정 탭과 상기 단부 부착물의 층상 구성을 형성함으로써 형성되는, 방법.
제17항 또는 제18항에 있어서, 상기 고정 탭과 상기 단부 부착물은 수직 분자 정렬을 갖는, 방법.
제17항 또는 제18항에 있어서, 상기 복합 고정 탭의 상기 두께는 용접 전에 상기 고정 탭의 두께의 1.1배 내지 2.0배인, 방법.