CN107920816B - 用于伤口闭合装置的改进的端部执行器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种缝合线装置，包括位于其远侧端部处的改进的焊接固定装置，以在将所述缝合线植入组织中期间和之后提供改进的保持强度。所述焊接固定装置可以是复合固定突片，其包括第一层和焊接到所述第一层的第二层。

Description

用于伤口闭合装置的改进的端部执行器

技术领域

本发明整体涉及医疗装置领域，并且更具体地涉及具有改进的端部执行器的带倒钩缝合线装置。

背景技术

许多伤口和外科手术切口使用外科手术缝合线或其他外科手术闭合装置闭合。自固位缝合线（也称为倒钩缝合线）是众所周知的并且备受各种医疗应用的关注。通常，自固位缝合线由从缝合线向外延伸的一系列保持器（也称为“倒钩”或“突起”，在本文中可互换使用）构造，并用于增加缝合线的保持强度并且/或者消除打结的需要。

已知一些缝合线和倒钩缝合线包括位于缝合线远侧端部的用于在端部提供“止动器”的端部执行器，这防止缝合线被完全拉动穿过组织，同时还增加了缝合线的保持强度并消除打结以固定缝合线的需要。端部执行器包括例如锚定件、结、突片、环等。传统观念认为，在与缝合线插入方向垂直的方向上的止动器的表面积越大，所实现的保持强度越大。然而，在尺寸上存在实际的限制，由于具有较大厚度或其他尺寸的端部执行器在外科手术中可能是无法接受的和/或易察觉的，从而是不可取的。在美国公开2013/0085525中呈现了一种合适的端部执行器。尽管存在该有效的端部执行器，本发明力图提供改进的端部执行器，该端部执行器不仅提供了增加的停止和保持强度，并且在外科手术中证明是可接受的。

发明内容

在一个实施方案中，本发明包括复合缝合线装置，其包括：具有近侧端部和远侧端部的伸长缝合线主体，其中主体沿着中心轴线延伸；固定到远侧端部的焊接或粘合的固定突片，该复合固定突片包括：第一层，该第一层具有在两者间带有厚度的顶侧和底侧和平行于中心轴线延伸的长度以及垂直于中心轴线延伸的宽度；第二层，该第二层具有在两者间带有厚度的顶侧和底侧和平行于中心轴线延伸的长度以及垂直于中心轴线延伸的宽度；其中第二层的底侧被焊接到第一层的顶侧。

本发明还包括使用此类缝合线装置的方法。

在其他实施方案中，本发明包括形成具有焊接或粘合的固定突片的缝合线装置的方法，所述方法包括以下步骤：由具有所需厚度构造的预成型带状件形成缝合线装置，其中缝合线装置包括近侧端部和远侧端部，其中主体沿着中心轴线延伸，以及固定突片，该固定突片包括顶侧和底侧，并且具有长度、宽度和厚度；将端部附接件施加于固定突片的顶侧，该端部附接件由与缝合线装置相同的预成型带状件形成，并且该端部附接件具有与固定突片基本类似的长度和宽度；并且将固定突片和端部附接件彼此焊接以形成复合固定突片。

附图说明

图1示出了具有矩形端部执行器的现有技术缝合线装置。

图2示出了沿着中心轴线观察的图1的缝合线装置的端部执行器的侧视图。

图3A示出了处于未焊接构造的具有端部执行器和单独端部附接件的缝合线装置的俯视图。

图3B示出了图3A的缝合线装置的侧视图，其中端部附接件和端部执行器彼此相邻放置。

图3C示出了在端部附接件和端部执行器被焊接在一起之后的图3B的缝合线装置的俯视图。

图3D示出了图3C的经焊接的缝合线装置的侧视图。

图4A示出了处于未焊接构造的具有端部执行器和具有垂直取向的单独端部附接件的缝合线装置的俯视图。

图4B示出了在端部执行器和端部附接件被焊接在一起之后的图4A的缝合线装置的俯视图。

图4C示出了图4B的缝合线装置的侧视图。

图5A示出了处于未焊接构造的具有端部执行器和两个单独端部附接件（每个端部附接件具有平行取向）的缝合线装置的俯视图。

图5B示出了在端部执行器和端部附接件被焊接在一起之后的图5A的缝合线装置的俯视图。

图5C示出了图5B的缝合线装置的侧视图。

图6A示出了处于未焊接构造的具有端部执行器和单独端部附接件（每个端部附接件具有垂直取向）的缝合线装置的俯视图。

图6B示出了在端部执行器和端部附接件被焊接在一起之后的图6A的缝合线装置的俯视图。

图6C示出了图6B的缝合线装置的侧视图。

图7A示出了处于未焊接构造的具有端部执行器和单独可折叠端部附接件的缝合线装置的俯视图。

图7B示出了在端部执行器和可折叠端部附接件被焊接在一起之后的图7A的缝合线装置的俯视图。

图7C示出了图7B的缝合线装置的侧视图。

图8A示出了处于未焊接构造的具有端部执行器和具有中心开口的单独可折叠端部附接件的缝合线装置的俯视图。

图8B示出了在端部执行器和端部附接件被焊接在一起之后的图8A的缝合线装置的俯视图。

图8C示出了图8B的缝合线装置的侧视图。

图9A示出了处于未焊接构造的具有可折叠端部执行器的缝合线装置的俯视图。

图9B示出了在端部执行器经其自身折叠和焊接之后的图9A的缝合线装置的俯视图。

图9C示出了图9B的缝合线装置的侧视图。

图10A示出了处于未焊接构造的具有伸长的和可折叠的端部执行器的缝合线装置的俯视图。

图10B示出了在端部执行器经其自身折叠和焊接之后的图10A的缝合线装置的俯视图。

图10C示出了图10B的缝合线装置的侧视图。

图11A示出了处于未焊接构造的具有可折叠端部执行器的缝合线装置的俯视图，该端部执行器具有远侧尖头。

图11B示出了在端部执行器经其自身折叠和焊接之后的图11A的缝合线装置的俯视图。

图11C示出了图11B的缝合线装置的侧视图。

图12示出了各种焊接构造的剪切强度的坐标图。

图13示出了各种端部执行器构造在猪筋膜中的起始强度图。

图14示出了多种端部执行器构造的初始强度与剪切强度的相关图。

具体实施方式

本发明提供了一种可以是自固位缝合线的伤口闭合装置，其具有带近侧端部和远侧端部的丝状主体，位于丝状主体的远侧端部处的止动元件。该缝合线可通过任何合适的方法形成，但是优选地以美国专利公开2007/0257395中更详细地描述的方式从预成型带状件或条形材料进行复合型材冲压而成，该文献全文以引用方式并入本文。在一些实施方案中，止动元件可以是大致平坦的，并且可具有矩形或方形形状，或者在其他实施方案中，其可采取更加椭圆形或圆形的形状。如本文所用，术语“止动元件”是指位于缝合线的尾端（或远侧）处的装置，并且也可被称为“锚定件”或“端部执行器”。可用于本发明的一种类型的端部执行器包括美国公开2013/0085525中所描述的那种端部执行器，该文献的全部内容以引用方式并入本文。尽管上述端部执行器是有用的，但是本发明力图提供改进的端部执行器，该端部执行器提供了增强的停止和保持力，同时避免了外科手术期间和之后的不可接受性和其他问题。

图1示出了现有技术的缝合线装置100，其包括呈突片（也称为“固定突片”）形式的端部执行器108，该突片位于伸长缝合线主体102的远侧端部（106）处。缝合线主体102在其远侧端部和相对的近侧端部（未示出）之间具有纵向中心轴线，其中近侧端部是插入端部并且可包括组织穿透结构（诸如针）。对于自固位缝合线，主体102可包括多个保持器104，所述多个保持器可以以任何构造沿着缝合线主体102布置，包括例如对称、螺旋或随机取向。

可以看出，端部执行器108大致呈矩形，具有伸长的长度和宽度，具有由前缘厚度(t)、前缘宽度(w)限定的前缘110，并且还具有长度(l)。如本文所用，并且如图中所见，端部执行器的长度平行于缝合线主体102的中心纵向轴线。端部执行器108的宽度基本上垂直于丝状元件的中心纵向轴线。在诸如图1所示的装置中，缝合线装置100可由合适材料的单个预成型件或带状件形成，其中装置100被冲切或锻压或型材冲压成所需形状。在此类实施方案中，缝合线主体102和端部执行器108由相同的预成型件锻压而成，从而它们是单一的一体式结构。

如本文以及贯穿本申请中参照的每个部件所使用的，术语“近侧”是指插入组织中的缝合线装置的端部，而术语“远侧”是指与插入端部相对的缝合线装置的端部。在图1的缝合线装置中，远侧端部包括端部执行器108，并且插入端部（未示出）将是沿着缝合线主体102与端部执行器108相对的最远端部。如本文所述的端部执行器也可具有近侧端部和远侧端部，其中端部执行器的近侧端部是端部执行器固定到缝合线主体102的位置（例如，在缝合线主体远侧端部106处），并且端部执行器的远侧端部是端部执行器沿其长度的相对的边缘。术语“远侧”和“近侧”通常是指缝合线装置的这些端部和/或本文所述的端部执行器的端部。

具有诸如图1中的端部执行器的已知缝合线通常由单片材料锻压或形成，因此端部执行器的厚度构造与缝合线主体自身的厚度构造相同。也就是说，由于该装置是由单件冲压而成，所以端部执行器108的厚度构造与缝合线主体102的厚度构造没有区别。也就是说，缝合线主体102的厚度基本上类似于端部执行器108的厚度110。在一些实施方案中，缝合线主体（102）的中心部分可具有与保持器104不同的厚度，并且这种沿着端部执行器108的长度和宽度的厚度变化可以是类似的。因此，端部执行器108可沿其宽度具有变化的厚度构造，如图2所示和如下文所述。合适的端部执行器不必是矩形的，并且可以是圆形、椭圆形、方形或其他构造。在一些实施方案中，图1的端部执行器的厚度(t)可以是大约8至25密耳，宽度(w)可以是大约70至120密耳，并且长度(l)可以是大约39至200密耳。止动元件的长度与宽度的比率至少可以为1.5。

诸如图1中所示的现有装置可在端部执行器108的主体中包括图案或其他预成型构造，这允许沿着缝合线主体102的长度穿过端部执行器存在相同的图案或预成型构造。例如，在图1中，沿着缝合线主体102的中心轴线的厚度在一些点中比邻近中心轴线的区域（诸如保持器104）的厚度更厚，并且该厚度变化沿着端部执行器108的长度是一致的。

作为示例，现有的端部执行器可由单片材料形成，其具有约6至25密耳，通常为4至12密耳的厚度，沿着缝合线装置的中心轴线（即，沿着缝合线主体102的中心轴线）并且/或者在第一外边缘和/或第二外边缘处具有最大厚度，在中心轴线与第一外边缘和/或第二外边缘之间的位置处具有最小厚度。图2示出了沿着其长度观察的图1的端部执行器的近距离视图（即，使得可以看到宽度和厚度）。可以看出，在该实施方案中，端部执行器的中心区域122沿着缝合线主体102的中心轴线延伸，并且端部执行器还包括第一外部区域120、第二外部区域120、具有厚度t₂的第一过渡区域124、同样具有厚度t₂的第二过渡区域124。每个外部区域120的厚度不必相同，并且过渡区域124的厚度也不必相同。端部执行器108的横截面厚度构造与所见可能不同，例如，如果需要，沿着端部执行器108的整个宽度的厚度可以基本相同。

可通过增加端部执行器的尺寸来增加端部执行器的保持强度；然而，对于可植入的尺寸和质量存在实际和临床限制。例如，如果装置太小，提供的强度可能太低，但是如果装置太大，则可能不期望地在植入体内留下大质量。另外，在制造和提供完整结构中，较大的质量有时会带来一些困难。本发明允许提高保持强度，同时避免这种限制。具体地讲，本发明提供了一种焊接端部执行器，其中该焊接端部执行器的总质量为约图1至图2所示的未修改的突片端部执行器的质量的1.1至3.0倍，并且更具体地为约1.5至约2.0倍；但是焊接端部执行器的厚度与图1至图2所示的未修改的突片端部执行器的厚度相比仅增加了约1.1倍至不到2倍。在期望的实施方案中，相比于同一个未修改的突片端部执行器，质量的增加（相比于未修改的突片端部执行器）大于厚度的增加。如图2所示的未焊接突片的横截面具有波状形状，但是焊接突片可具有基本矩形的横截面构造。在一些实施方案中，焊接突片可具有不同的形状，这些形状可由具有任何期望构造的成形模具形成。这将在下文中进一步解释。

装置100可由可吸收或不可吸收的聚合物、金属或陶瓷材料制成。在另一个实施方案中，该装置由聚合物材料制成，所述聚合物材料选自由以下项组成的组：可吸收和不可吸收的均聚物、无规共聚物、嵌段共聚物或由聚二氧六环酮、聚乳糖、聚乙醇酸、乙交酯共聚物、丙交酯和/或己内酯制成的共混物、聚含氧酸酯、聚卡普隆、聚丙烯、聚乙烯、聚偏二氟乙烯(PVDF)、六氟丙烯、偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、乙二醇改性的聚对苯二甲酸乙二酯、聚四氟乙烯、含氟聚合物、热塑性弹性体、离聚物、乙烯和甲基丙烯酸的共聚物、聚酰胺、聚环氧丁烷、聚苯乙烯、聚丁二烯、聚丁烯等，包括可吸收和不可吸收的材料的组合和/或共聚物。

如从图3A中可以看出的那样，本发明包括具有伸长缝合线主体202、多个保持器204的缝合线装置200，缝合线主体由近侧（插入）端部206和远侧端部208限定。装置200在远侧端部208处包括附接的端部执行器210，该端部执行器可以与图1中的类似。可以看出，图3A的端部执行器210包括在整个宽度(w)上具有变化的厚度的构造，并且其可具有图2所示的厚度构造。当然，如果需要，端部执行器210可在其整个宽度上具有一致的厚度。缝合线装置200可通过从材料的单个预成型件或带状件锻压或型材冲压该装置形成，由此确保缝合线主体202和端部执行器210形成为一体式结构并且包括相同的材料。

本发明力图采用该缝合线装置200并以各种方式修改其端部执行器210以增加其质量和保持强度，同时避免与端部执行器的尺寸增加相关联的复杂化。图3A至图11C示出了适于实现该目的的各种构造。复合装置包括具有如上所述的端部执行器的缝合线，其中一种部件焊接或粘合到该端部执行器。在一些实施方案中，存在不止一个焊接到端部执行器的端部附接件。最终装置是复合端部执行器（也称为焊接固定突片或复合固定突片），其中各个件彼此焊接，如将在下文进行描述的。复合固定突片可以指“焊接”固定突片或“粘合”固定突片，并且应当理解，复合固定突片可包括彼此焊接（即，通过施加能量）的各种部件，或者可另选地彼此粘合，诸如通过施加化学粘合或其他已知的粘合技术。因此，复合固定突片可通过化学手段进行粘合或者可通过施加能量进行焊接。

在利用金属夹具进行拉伸测试期间，复合固定突片与单独的固定突片相比已被证明在最大载荷、伸长率和断裂能量方面提供了统计意义上的显著性增益。然而，重要的是，复合固定突片不会将端部执行器的质量增加到不期望的水平，并且也不会向装置引入不同的材料。

图3A至图3D描述了使用单个平行焊接附接件的一种构造。图3A示出了上述的缝合线主体200以及具有与缝合线200的端部执行器210类似轮廓的单独端部附接件250。如上所述，该装置可通过从被称为预成型件或带状件的相同前体材料切割或锻压缝合线和端部执行器来形成。具体地，端部附接件250具有与端部执行器210类似的厚度构造和类似的宽度。长度可以不同或者可以相同。在图3A所示的实施方案中，端部执行器210和端部附接件250的厚度沿着中心区域212、第一外部区域214、第二外部区域216、第一过渡区域218和第二过渡区域220具有单独的厚度。中心区域212的厚度可以与第一外部区域214和第二外部区域216的厚度相同或不同。第一外部区域214可具有与第二外部区域216相同的厚度或不同的厚度。在该实施方案中，端部附接件250沿着其宽度应当具有与端部执行器210基本类似的厚度轮廓。

如图3B所示，端部附接件250的一个表面放置在端部执行器210的一个表面上，使得每个表面的宽度和长度基本上彼此对准。使用保持这些部件彼此布置的方法，诸如机械保持装置和/或粘合剂或化学固定可能是有用的。部件的保持可能是暂时的，并且允许两个部件在焊接完成之前彼此固定。在一些实施方案中，在焊接过程之前和期间，可将多个部件一起保持在模具中。模具可以是RF模具，包括聚合物和/或金属部件。

特别有用的是，端部附接件250从与缝合线自身相同的起始带状件切割或锻压，以确保宽度和厚度轮廓与端部执行器210基本相同。另外，如果端部附接件250由与缝合线200自身相同的带状件形成，则最终的复合材料可由相同的材料制成，并且特别地由用于形成缝合线的相同批次的聚合物材料制成。

一旦端部执行器210和端部附接件250被固定并保持在一起，希望将部件焊接在一起以形成如图3C所示的装置，其中所得到的复合固定突片270是固定的复合装置。在一些实施方案中，对于焊接过程来说，提供具有基本上平坦表面（该表面由长度l和宽度w限定）的复合固定突片270是有用的。在一些实施方案中，所得到的复合固定突片270可具有与焊接之前的端部执行器210和端部附接件250类似的厚度轮廓。在图3D中可以看到固定突片270的侧视图（由此描绘了焊接突片270的厚度）。可以看出，复合固定突片270的厚度仅略大于缝合线主体202的厚度。复合固定突片270的厚度可根据需要改变。根据所使用的模具的形状，复合固定突片270可具有基本上矩形的横截面，或者可具有任何其他所需的形状。复合固定突片270的侧面和远侧端部可具有基本上平坦的表面，或者在端部执行器210与端部附接件250粘合在一起的位置处可存在接缝。

焊接突片270可通过将端部执行器210和端部附接件250以任何合适的方式彼此焊接或换句话讲彼此固定来制造。例如，可通过利用RF发生器焊接将这些装置彼此固定。其他能量源可用于将这些装置焊接在一起，包括超声焊接或热焊接。使用RF焊机向突片添加额外的材料已经表明最终复合固定突片的拉伸强度增加了50%至100%，而对于整个装置而言体积的增加可以忽略不计。虽然随着更多材料被添加到装置中，突片的质量必然会增加，但焊接过程会使固定突片的轮廓变平坦从而获得与原始厚度相比仅增加了约25%至50%的均匀厚度。另选地，可使用化学粘合来固定突片。

通过正确的模具设计和合适的机器参数，可以将能量施加到端部执行器210，同时使装置的其余部分，特别是缝合线主体102的芯以及紧接在端部执行器之前（例如，在远侧端部208处）的缝合线部分不受影响。缝合线芯保留其原始强度和性能，而所得到的焊接固定装置可具有使其更能抵抗剪切应力的独特形态。与其他常见的焊接形式（热、超声、溶剂）不同，RF能量能够从内向外加热，而不是从装置外部加热到装置内部。这是一个优点，因为各个部件的表面上的聚合物可以开始熔化并且形成焊接，并且使突片中其余取向的变形最小。尽管在使用RF能量时改进了结果，但是也可设想其他能量源并且这些能量源在某些实施方案中可能是有用的。例如，使用热能的焊接是可能的并且能够将这些部件熔合在一起。这在某些情况下可能有用，而在其他情况下，RF能量可能更受欢迎。

通过使用相同材料和相同尺寸（包括相同的厚度构造），所得到的焊接端部执行器的强度显著增加而不增加可变性。例如，如果使用一个端部附接件，焊接突片具有比初始端部执行器更大的质量，其具有大约两倍于初始设计质量的质量。然而，所得到的复合固定突片270具有与原始端部执行器210基本类似的长度和宽度，而最大厚度仅增加了约10%至约25%。厚度的这种相对较小的增加以及其他尺寸的尺寸的保持是由于以下事实：原始端部执行器210和端部附接件250都由相同的预成型材料制成，从而确保每个部件在焊接之前具有类似的波形表面构造。除了增强所得到的复合固定突片270的强度之外，向固定装置添加额外的质量已经表明了标准化固定突片数据的能力。标称的固定突片强度值不遵循任何使制造控制更加困难的已知的分布。端部执行器210与端部附接件250的焊接增强了突片的薄弱部分，足以使得装置强度可利用包括正态分布的多种分布建模。

除了最小的体积增加之外，向装置添加额外材料的方式也使添加到装置的额外表面积最小化。例如，向端部执行器添加单个附加层，仅增加装置的表面积约0.3%。表面积的这种最小变化是值得注意的，因为表面积是添加剂或涂层可通过聚合物制品扩散的速率的关键驱动因素。通过基本上保持最终复合固定突片270在焊接后的表面积，添加剂或涂层的投配要求可从焊接前的固定装置保持到焊接后的固定装置。类似的表面积也意味着细菌定植或体内组织反应的额外位点数目减少。

在图3A至图3D所示的上述焊接突片设计使用以平行构造固定到端部执行器210的单个端部附接件250。也就是说，每个部件中的分子对准已对准，并且每个部件中的厚度构造也已对准。这种平行对准提供了利用原始端部执行器210和在焊接之前存在的预成型件的取向的能力，然而，因此可存在多种构造和取向来以不同方式增加突片的强度和性能。例如，通过以平行构造布置预成型件，在预成型件的整个宽度上的给定区域中的取向将增加，因为更多相同的材料将被添加到其顶部上。图5A 至图5C示出了使用双平行布置的构造，由此不止一个端部附接件被固定到端部执行器，其中每个附接件以平行构造固定。如图5A所示，缝合线包括预成型的端部执行器，并且设置有第一端部附接件250和第二端部附接件250。第一端部附接件和第二端部附接件250被固定到端部执行器210，端部执行器210要么夹在每个端部附接件250之间或者端部附接件250直接彼此相邻，并且端部执行器210设置在两个端部附接件250外部。图5B和图5C示出了焊接构造（分别为自上而下观察和从侧面观察），其中焊接固定装置280位于缝合线装置200的远侧端部208处。

另一种可能的布置是如图4A至图4C所示的垂直取向，其使用与图3A至图3D相同质量的材料，但是端部附接件300被切割成使得端部附接件300中的材料的对准相比于端部执行器210旋转了大约90度。端部附接件300仍然具有与端部执行器210大致相同的尺寸和形状（例如，大致相同的宽度、长度和/或厚度），但是在附接件中具有不同的分子对准。另外，如图2所示，端部执行器210中的厚度变化可以沿着其宽度，而端部附接件300中的厚度变化可以沿着其长度，如图4A所示。如上所述，者两个部件可对准并焊接，并且可在图4B和图4C中看到所得到的复合固定突片310。因此，复合固定突片310包括具有沿着第一方向对准的分子取向的第一侧和具有沿着垂直方向对准的分子取向的第二侧。原始端部执行器210和端部附接件300的垂直取向可导致最终复合固定突片310的强度和稳定性增加，诸如通过确保断裂或撕裂不太可能沿着复合固定突片310的长度或宽度蔓延。这种断裂或撕裂更可能被布置在垂直方向上的分子阻止。

在另一个垂直构造中，如图6A至图6C所示，具有预成型端部执行器210的原始缝合线200如上所述地形成，并且额外的端部附接件350被切割。然而，在该实施方案中，端部附接件被切割成多个件（每一个是350）。每个端部附接件350可独立地平行于端部执行器210或者可垂直于端部执行器210。在图6A所示的实施方案中，形成了四个端部附接件350，每个端部附接件大约为原始端部执行器210的长度的一半并且具有与端部执行器210大致相同的宽度。这允许每个件350被放置并焊接在端部执行器210上的期望位置处。这里，两个端部附接件350被焊接到端部执行器210的顶部表面上，并且两个端部附接件350被焊接到端部执行器210的底部表面上。可能期望每个端部附接件350以垂直构造固定到端部执行器210，或者每个端部附接件350以平行构造固定到端部执行器210或者它们的组合。如上所述，每个端部附接件350被固定到端部执行器210，并且也如上所述地进行焊接。在图6B和图6C中可以看到所得到的复合固定突片360。

从图3A至图6C的各种实施例中可以看出，待焊接到端部执行器210的附加材料可以多种方式形成、对准并最终焊接。一旦这些部件焊接在一起，所得的复合固定突片是牢固且固定的，并且原始部件不易分开。如上所述，在任何上述实施例中，所得的复合固定突片可具有基本上平坦的表面，或者可根据需要具有厚度变化。图3A 至图3D和图4A至图4C描述了通过仅添加一个端部附接件来制造复合固定突片的方法，而图5A至图5C和图6A至图6C示出了可以添加各种层和部件来形成期望的复合固定突片。每个实施例提供不同的强度分布、易用性和形成性以及增强的刚性。根据期望的最终复合固定突片，可以使用这些图中看到的任何实施例。

当仅使用一个端部附接件时，其中该端部附接件的尺寸和形状近似等于端部执行器的尺寸和形状，所得的复合固定突片在焊接之前具有近似为原始端部执行器质量的两倍的质量。在使用两个端部附接件的实施例中，其中每个端部附接件的尺寸和形状近似等于端部执行器的尺寸和形状，所得的复合固定突片在焊接之前具有近似为原始端部执行器质量的三倍的质量。该复合件可以是普通的夹层构造，其中第一端部附接件被放置在端部执行器的顶侧上，并且第二端部附接件被放置在端部执行器的底侧上。

在图7A至图7C中可以看到形成没有结合端部执行器和两个单独端部附接件（或更多端部附接件）的三倍质量的复合固定突片的替代方法。在该实施例中，如上所述制备包括端部执行器210的缝合线装置200，并且形成单独端部附接件400，其中该端部附接件400的长度近似为端部执行器210长度的两倍，并且其中该端部附件400自身能够沿着平行于装置宽度的线折叠。该装置可包括折叠区域405，如图7A所示。折叠端部附接件400可被设置在端部执行器210的远侧端部上，保持就位并且最终焊接就位，从而形成如图7B和图7C所示的复合固定突片410。复合固定突片410包括焊接折叠区域415，该焊接折叠区域是焊接完成之后的与折叠区域405相同的区域。有利地，可折叠端部附接件400的尺寸和形状被设定成使得在其自身折叠之后，折叠装置的长度和宽度近似等于端部执行器210的长度和宽度。所得的复合固定突片410具有近似为原始端部执行器210的质量的三倍的质量。

在图8A至图8C中可以看到制备近似三倍质量的复合固定突片的另一个实施例。同样，制备具有端部执行器210的原始缝合线200，并且还有利地由与缝合线200相同的材料和相同的预成型件制备单独可折叠端部附接件450。该可折叠端部附接件450使用如图7A至图7C所示的基本上类似的折叠端部附接件，其中可折叠端部附接件450包括沿着其宽度的可折叠区域455，但是在该实施例中，来自端部附接件450中间的一部分材料被移除（示出为区域460）。随着区域460处的中间部分的移除，可折叠端部附接件450可以在缝合线200的近侧端部206上滑动，并且沿着缝合线主体202的长度滑动，其中可折叠端部附接件450与端部执行器210对准。在沿着缝合线主体202移动之前或期间扭转或旋转可折叠端部附接件450可能是期望的或必要的。一旦该可折叠端部附接件已经到达端部执行器210，便可以被定位成围绕端部执行器210的近侧端部折叠。该装置可以被焊接，从而形成复合固定突片470，如图8B和图8C中所示。在该实施例中，所得的复合固定突片470包括设置在复合固定突片470的近侧端部处的焊接折叠区域475。与图7A 至图 7C 一样，焊接折叠区域475近似与折叠区域460处于相同的位置，但是被焊接。该构造通过进一步保护其近侧端部处的固定突片470而有所帮助。

在上述各种实施例中，将单独的一个或多个部件（即端部附接件）添加到端部执行器210中并且焊接就位。将附加材料添加到端部执行器的替代方案是稍微改变端部执行器初始形成时（即锻压或冲压时）的几何形状，或者通过提供包括具有比原始端部执行器210更短的长度的最终复合固定突片的装置。

例如，图9A至图9C示出了包括具有端部执行器500的缝合线主体202的装置。在该实施例中，端部执行器的长度（如从近侧端部510到远侧端部515所测量的）近似为最终期望的焊接端部执行器的期望长度的两倍，并且可沿着折叠区域505折叠，该折叠区域沿着可折叠端部执行器500的宽度延伸。在该实施例中，可折叠端部执行器500被对折，使得近侧端部510在焊接之前基本上与远侧端部515齐平。然后将折叠端部执行器焊接就位以形成焊接固定装置520（图9B）。可以在图9C中看到该实施例的侧视图。该方法具有避免使用附加材料或添加任何附加部件的优点，该材料可能与端部执行器500材料不同。另外，该方法避免了将单独部件彼此固定在一起的需要。这还保持最终的复合固定突片520具有与上述原始突片的长度相等的期望长度。另外，最终的焊接固定装置520具有与最初形成的装置相同的质量。

在一些实施例中，诸如图10A至图10C所示，端部执行器550与现有装置相比具有伸长的长度（例如图1中），并且可沿着跨其宽度延伸的折叠区域555折叠。在该实施例中，当端部执行器550自身折叠使得其近侧端部560与远侧端部565基本上齐平时，焊接端部执行器570的所得长度比图9A至图9C中的实施例中的长度要长。该实施例将增加厚度并且使焊接固定装置570更具刚性，但是具有比图9A至图9C中的长度长的长度。

在另一个实施例中，如图11A至11C所示，可以制备包括具有尖头的双折设计的端部执行器。在该实施例中，端部执行器600包括伸长的长度，其中第一折叠区域605沿着其宽度延伸，第二折叠区域610沿着其宽度在不同区域延伸，以及端部执行器600的远侧端部处的第一尖头和第二尖头615。第一区域的长度（由端部执行器600的近侧端部限定到第一折叠区域605）近似等于第二区域的长度（限定为第一折叠区域和第二折叠区域610之间的长度）。尖头的长度（限定为第二折叠区域610和端部执行器600的远侧端部之间的长度）可以近似等于第一区域和第二区域的长度。

在图11A至图11C的实施例中，如上面更详细地解释的那样，端部执行器最初从预成型件锻压或冲压而成，使得端部执行器600的长度近似为最终期望的焊接固定装置的长度的三倍。在该实施例中，沿着从端部执行器600的最远侧三分之一移除的基本上中心长度存在伸长的区域，从而形成第一尖头和第二尖头615。被移除以形成尖头615的材料的量可以变化，但是该量应该足以允许缝合线主体202穿过尖头615之间的空间。该延长的尖头形状允许端部执行器（在第一折叠区域605处）折叠一次，然后在第二折叠区域610处再次折叠，其中尖头615可以穿过缝合线主体202，并且穿过端部执行器600的近侧端部（如图11A所示）。如图11B中所示，该装置然后可以被焊接就位以形成焊接固定装置620，该焊接固定装置具有如11C中所示的侧面轮廓。该设计具有与图8A至图8C中所示的前部折叠围绕构造类似的优点，因此端部执行器600的正面被包封从而更耐开裂。

上述构造和方法中的每个导致最终的复合固定突片，其具有比原始锻压端部执行器高的稳定性和有效性，但不会显著增加所得的焊接端部执行器的厚度、宽度或长度。在一些实施例中，如上所述，可以使质量翻倍（例如，如果使用一个端部附接件）或成三倍（例如，如果使用两个端部附接件），但是端部执行器的厚度仅增加约10%至约70%或约25%至约50%，这取决于端部附接件的数量和端部附接件的尺寸/形状/构造。此外，焊接工艺可以提供复合固定突片，该复合固定突片具有沿着最终焊接固定装置的宽度具有基本上类似厚度的光滑表面，并且可包括平滑边缘和/或角部。此外，在一些实施例中，端部执行器与端部附接件的分子或物理对准可以偏移或可以垂直地布置，以便提供具有多个分子对准的装置。这可增加装置的强度。

在任何上述构造中，有利地在模具中实现所得的端部执行器的焊接，该模具的尺寸和形状被设定成适合提供期望水平的固定和所得形状。特别期望所使用的模具的尺寸被设定成将各种部件紧贴地装配在其焊接空间内，从而允许将能量均匀地施加到复合装置的每个表面。能量施加应该足以将各种附接件融合到原始端部执行器上，但能量不宜过多以至于将各种部件熔化到其分子取向基本上被改变的程度。当部件被熔化到不期望的水平时，所得的焊接端部执行器的强度比期望的强度低。由此所得的能量施加导致附接件和原始端部执行器彼此融合，并且在焊接端部执行器周边具有可见接缝。部件的融合应足以承受在正常外科使用期间施加的能量水平而不会断裂或分开。

在使用中，包括复合固定突片的缝合线装置的近侧端部穿过组织插入，直到缝合线已基本穿过组织，并且复合固定突片的近侧端部抵靠植入该装置的组织的外表面。进一步通过使焊接突片抵靠组织表面来防止缝合线被拉动穿过组织。这使缝合线固定就位，并且使用者能够继续缝合身体期望区域中的组织。如果缝合线沿其主体包括多个保持器，如上所述，这些组织保持器用于将缝合线保持在缝合线装置插入其中的各个组织区域中的适当位置。复合固定突片和多个保持器的组合用于防止缝合线在近侧方向上被拉得太远，并且同时防止或限制装置沿远侧方向被移除。

所得的复合固定突片在缝合线装置的远侧端部处提供更牢固且更安全的止动，同时避免了诸如制造困难和植入后困难等问题（诸如在剩余质量太大的情况下使用装置时）。此外，所得的固定装置可以包括更光滑和/或更均匀的表面，从而易于使用且易于愈合。

本发明包括通过使用包括焊接固定装置的缝合线缝合组织的方法。该缝合线可包括沿其主体的至少一部分的多个保持器，其中这些保持器可沿着缝合线主体对称地设置，或者可以螺旋地缠绕在缝合线主体周围，或者可以围绕缝合线主体无规则地布置。上述任何一种焊接固定装置都可以用作缝合线远侧端部处的焊接固定装置。缝合线主体的近侧端部应该包括插入装置，诸如待插入穿过组织的针或其他尖的末端。在使用中，使用者诸如医生或其他临床医生将缝合线装置的近侧端部插入组织的期望位置，从而将缝合线主体至少部分地拉动穿过组织。缝合线主体上的保持器允许缝合线在近侧端部方向被拉动，但是限制或以其他方式减慢缝合线在相反（远侧端部）方向上的移动。缝合线的近侧端部被拉动穿过组织，直到固定装置的近侧端部抵靠插入缝合线的组织。此时，限制缝合线主体进一步沿近侧端部方向被拉动，并且在缝合线主体上存在保持器的情况下，现在将缝合线的远侧端部保持在插入部位的适当位置。在固定装置抵靠组织的原始区域之前或之后，可将缝合线主体的插入端插入组织的第二区域。例如，组织的第二区域可以是与第一组织区域相对的创伤侧。使用者可以继续将缝合线装置的近侧端部插入穿过所需的多个组织区域以完成创伤闭合。

在另选的实施例中，可以提供具有中心焊接突片的双向缝合线装置，其包括两个在其远侧端部具有未修改的突片的缝合线（如图1至图2中所示）。在该实施例中，第一缝合线的未修改突片相对于第二缝合线的未修改突片旋转180度，使得第一突片的远侧端部与第二突片的近侧端部基本上齐平。然后第一突片和第二突片可以彼此焊接，诸如通过RF焊接或其他能量施加。所得的结构因此包括第一缝合线，该第一缝合线具有面向与第二缝合线的近侧端部相反的方向的近侧端部。两个近侧端部之间是中心焊接突片。如果需要，可以使用如图3A至图11C中任何一图所述的端部附接件来为中心焊接突片提供附加质量。

具有焊接固定装置的缝合线可被包含在合适的包装诸如缝合线保持件内。有利地，缝合线以这样的方式在包装中保持就位，使得在移除缝合线的过程中缝合线自身不会缠结在一起。可能期望将缝合线缠绕在缝合线包装内的一个或多个柱或其他保持装置周围。该包装应允许使用者抓持缝合线的近侧端部（其可包括针），并且将缝合线向近侧拉出缝合线包装而不受限制或缠结。缝合线可以具有包含在其上的抗微生物材料的涂层，该涂层可以通过任何方式提供，包括浸渍、喷涂、气相沉积等。一个包装内可以包含超过一个的缝合线，或者一个缝合线可被包含在一个包装内。该包装可被密闭密封以保护缝合线并且保持缝合线的无菌性。

实施例

实施例1-台式Instron测试

通过台式Instron测试在定制金属夹具中进行每根缝合线的拉伸测试，其中定制金属测试固定装置的尺寸和形状被设定成用于缝合线和/或复合端部执行器。该测试更常见的叫法是剪切强度测试，并且对于该示例，由于其测量的是所测试的一个或多个固定突片的剪切强度，因此它被认为是固定突片剪切强度测试。通过将每个单独的缝合线装入定制金属测试夹具来测试每个固定突片的剪切强度。将每个测试样本引进夹具顶板中的狭缝，使得固定突片立即与板的下侧接触，并且缝合线的自由端在板的顶侧上可用。将缝合线的自由端用上部Instron夹具在轻微张力下夹紧（足够使缝合线保持拉紧），其标距为1英寸。将缝合线对准夹持件的中心，使其与夹具垂直且不成角度。每个样本以12英寸/分钟的速度拉动，直至固定突片失效。

根据图1的设计形成缝合线，其具有锻压端部执行器，该锻压端部执行器在形成后不被操纵，作为对照（“标称”）。对照缝合线为尺寸1缝合线，并且由PDS预成型材料冲压而成，该PDS预成型材料是用于制作缝合线的在制原料材料。突片端部执行器具有大约200密耳的长度、大约95密耳的宽度以及大约19.5密耳至21.5密耳的厚度的尺寸，其具有图1至图2中所示的轮廓外形。另外，第二缝合线形成有相同的构造，但是单平行端部附接件（如上所述并且如图3C至图3D所示）经由RF焊接被焊接到端部执行器。通过从用于形成对照缝合线和第二缝合线的相同PDS预成型材料切割成基本上矩形的形状来形成单平行端部附接件。该矩形端部附接件被焊接到第二缝合线的现有固定突片上。切割的矩形附接件具有大约200密耳的长度、大约95密耳至100密耳的宽度以及大约19.5密耳至21.5密耳的厚度的尺寸。端部附接件具有与未修改的突片相同的轮廓厚度外形，直到附接件和突片被焊接，此时经焊接的端部执行器具有更矩形的横截面构造。通过将每个单独的缝合线装入定制金属测试夹具来测试每个固定突片的剪切强度。将每个测试样本引进夹具顶板中的狭缝，使得固定突片立即与板的下侧接触，并且缝合线的自由端在板的顶侧上可用。

将缝合线的自由端用上部Instron夹具在轻微张力下夹紧（足够使缝合线保持拉紧），其标距为1英寸。将缝合线对准夹持件的中心，使其与夹具垂直且不成角度。每个样本以12英寸/分钟的速度拉动，直至固定突片失效。

表I示出了同一批材料的标称（未焊接，被冲压）突片和RF焊接突片（平行构造）之间的性能差异。随着平均强度的增加，群体的较低值显著增加，这意味着变异系数降低。较低的装置可变性意味着外科医生手中更加一致的产品。

表I.强度标称与RF焊接固定突片n=100样本/组

	平均（lbf）	StDev（lbf）	COV（%）	最小（lbf）	中位数（lbf）	最大（lbf）
							固定突片（标称）	6.233	1.223	19.65	3.3	6.475	8.99
射频焊接突片	11.727	1.345	11.47	8.79	11.58	14.83
							相比标称增加的百分比	88%	10%	-42%	166%	79%	65%

图12示出了与各种发明实施例相比，在标称突片式装置（未焊接）的金属夹具中测试的拉伸强度。本发明样品由与标称比较装置相同的一批材料制备，其中一个形成为平行层压体，一个形成为双平行层压体（图5B至图5C），并且另一个形成为折叠附接件（图7B至图7C）。

对于3种设计，相比标称（未焊接）固定装置平均强度增加的百分比为：单平行层压体端部附接件为88%，双平行层压体端部附接件为132%，以及后部折叠围绕端部附接件为149%。

实施例2-猪起始强度测试

起始强度是与实施例1中描述的剪切强度测试不同的测试。在起始强度测试期间，将缝合线装置插入穿过猪筋膜组织，使固定突片的近侧端部抵靠组织，并将缝合线的自由端被装载到Instron中，以便拉伸至失效。

根据图1的设计并且如实施例1中所解释的那样形成比较（标称）缝合线，其中具有在形成之后不被焊接的冲压端部执行器。第二缝合线（“本发明1”）由相同的材料形成且具有相同的尺寸，但是经由RF焊接将单平行端部附接件（如图3C至图3D所示）焊接到端部执行器上（该构造如实施例1中所解释的那样）。第三缝合线（“本发明2”）由相同的材料形成且具有相同的尺寸，但是两个基本上相同的平行端部附接件被焊接到突片上，一个在突片端部执行器上方，一个在突片端部执行器下方。端部附接件和突片对准以便基本上彼此齐平并且每一者经由RF焊接同时被焊接到端部执行器。这种配置被称为双平行层压设计（如图5B至5C所示）。

起始强度测试测量固定装置被植入猪中线筋膜时的强度。首先使缝合线的近侧端部穿过靠近顶端的切口的每一侧并且将缝合线拉动穿过筋膜直至固定突片的近侧端部抵靠猪筋膜组织，从而制备每个测试样本。将组织样本放置在凸起的夹具中，使切口区域暴露以供目视观察，并且允许将负载施加到缝合线的近侧端部（垂直于固定组织平面装载），直到测试操作者注意到装置或组织失效。该装配模拟外科医生在将装置引入组织后在近侧缝合线端部上“向上”拉动。如图13所示，本发明的固定装置相对于标称固定装置提供了起始强度的增加。单平行端部附接件提供高于标称突片大约50%的增加，而双平行端部附接件提供高于标称固定突片大约70%的增加。

图14示出了猪筋膜中的起始强度（y轴）和使用标称固定装置、单平行端部附件和双平行端部附件配置的金属夹具的固定装置的剪切强度（x轴）的相关图。数据点的线性拟合导致R²值为0.9989，这表明两种测试方法之间的强相关性。

Claims (21)

1.一种复合缝合线装置，包括：

(a) 伸长缝合线主体，所述伸长缝合线主体具有近侧端部和远侧端部，其中主体沿着中心轴线延伸；

(b) 复合固定突片，所述复合固定突片位于所述远侧端部，所述复合固定突片包括：

(i) 第一层，所述第一层具有在两者间带有厚度的顶侧和底侧和平行于所述中心轴线延伸的长度、以及垂直于所述中心轴线延伸的宽度；

(ii) 第二层，所述第二层具有在两者间带有厚度的顶侧和底侧和平行于所述中心轴线延伸的长度、以及垂直于所述中心轴线延伸的宽度；

其中所述第二层的所述底侧被焊接到所述第一层的所述顶侧；

其中，所述复合固定突片在焊接之后质量的增加倍数大于厚度的增加倍数。

2.根据权利要求1所述的复合缝合线装置，其中所述第一层和所述第二层具有彼此基本上相同的宽度和长度。

3.根据权利要求1或2所述的复合缝合线装置，其中所述第一层和所述第二层由相同的材料制成。

4.根据权利要求1或2所述的复合缝合线装置，其中所述缝合线主体和第一层是由预成型带状件型材冲压的。

5.根据权利要求4所述的复合缝合线装置，其中所述第二层由与所述缝合线主体相同的预成型带状件制成。

6.根据权利要求1或2所述的复合缝合线装置，其中所述第一层具有厚度构造，其中所述厚度构造包括所述中心轴线处的较厚区域。

7.根据权利要求6所述的复合缝合线装置，其中所述第一层的所述厚度构造包括位于第一侧和第二侧处的较厚区域。

8.根据权利要求7所述的复合缝合线装置，其中所述第二层具有与所述第一层基本上类似的厚度构造。

9.根据权利要求1或2所述的复合缝合线装置，其中所述缝合线主体沿着长度具有多个保持器，所述保持器中的每个具有面向所述远侧端部的尖的末端。

10.根据权利要求1或2所述的复合缝合线装置，还包括第三层，所述第三层具有在两者间带有厚度的顶侧和底侧和平行于所述中心轴线延伸的长度以及垂直于所述中心轴线延伸的宽度。

11.根据权利要求10所述的复合缝合线装置，其中所述第三层被焊接到所述第一层的所述底侧。

12.根据权利要求10所述的复合缝合线装置，其中所述第二层和所述第三层是分开的部件。

13.根据权利要求10所述的复合缝合线装置，其中所述第二层和所述第三层通过使细长元件自身折叠而彼此固定。

14.根据权利要求1或2所述的复合缝合线装置，其中所述第一层和所述第二层具有垂直分子对准。

15.根据权利要求1或2所述的复合缝合线装置，其中所述复合固定突片的厚度在焊接之后为所述第一层的厚度的1.1倍至2.0倍。

16.一种制作根据权利要求1至15中任一项所述的复合缝合线装置的方法，包括将第一层和第二层放置成彼此连接，以及使所述第一层和所述第二层经受足以促使所述第一层和所述第二层彼此焊接的能量。

17.一种形成具有复合固定突片的缝合线装置的方法，包括以下步骤：

a. 由具有期望的厚度构造的预成型带状件形成缝合线装置，其中缝合线装置包括近侧端部和远侧端部，其中主体沿着中心轴线延伸，以及固定突片，所述固定突片包括顶侧和底侧，并且具有长度、宽度和厚度；

b. 将端部附接件施加到固定突片的顶侧，所述端部附接件由与缝合线装置相同的预成型带状件形成，并且所述端部附接件具有与所述固定突片基本上类似的长度和宽度；以及

c. 将固定突片和端部附接件彼此焊接以形成复合固定突片；

其中，所述复合固定突片在焊接之后质量的增加倍数大于厚度的增加倍数。

18.根据权利要求17所述的方法，进一步将第二端部附接件施加到所述固定突片的所述底侧并且将所述第二端部附接件焊接到所述固定突片。

19.根据权利要求17或18所述的方法，其中所述端部附接件通过使所述固定突片的远侧端部自身折叠而形成，从而形成所述固定突片和端部附接件的分层构造。

20.根据权利要求17或18所述的方法，其中所述固定突片和端部附接件具有垂直分子对准。

21.根据权利要求17或18所述的方法，其中所述复合固定突片的厚度在焊接之后为所述固定突片的厚度的1.1倍至2.0倍。

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