BR112018004131B1 - Dispositivo de sutura e método para fazer um dispositivo de sutura - Google Patents

Abstract

ATUADOR DE EXTREMIDADE MELHORADO PARA DISPOSITIVO DE FECHAMENTO DE FERIMENTOS. A presente invenção se refere a um dispositivo de sutura com um atuador de extremidade compósito, em que o atuador de extremidade compósito inclui uma sutura com um elemento de fixação não modificado em uma extremidade distal e uma peça de fixação sobrejacente disposta sobre a extremidade proximal do elemento de fixação não modificado. O atuador de extremidade compósito resultante tem resistência aprimorada e evita a necessidade de métodos de fixação como soldagem ou fixação química.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se em geral ao campo de dis positivos médicos e mais particularmente a dispositivos de sutura de autorretenção que têm atuadores de extremidade compósitos otimizados.

ANTECEDENTES

[002] Muitos ferimentos e incisões cirúrgicas são fechados com o uso de suturas cirúrgicas ou algum outro instrumento para fechamento cirúrgico. As suturas de autorretenção, também conhecidas como suturas farpadas, são bem conhecidas e ganharam atenção para várias aplicações médicas. Tipicamente, as suturas de autorretenção são construídas com uma série de retentores (também conhecidos como "farpas" ou "protuberâncias", usados de maneira intercambiável na presente invenção) que se estendem para fora a partir da sutura, e tem a função de permitir que as suturas funcionem sem a necessidade de amarração do nó.

[003] Algumas suturas, incluindo as suturas farpadas, são conhe cidas por incluir atuadores de extremidade na extremidade distal da sutura que fornecem um "bloqueio" para evitar ou resistir que a sutura seja completamente puxada através do tecido, ao mesmo tempo que aumentam a força de retenção da sutura e eliminam a necessidade de amarrar o nó na extremidade distal para prender a sutura. Os atuado- res de extremidade incluem, por exemplo, âncoras, discos, botões, nós, abas, laços e similares.

[004] Os bloqueios podem ser formados ou modificados direta mente a partir do material de sutura existente por fusão ou deformação de outro modo da extremidade distal da sutura. Entretanto, as opera- ções de formação térmica podem indesejavelmente alterar as propriedades físicas de outro modo cuidadosamente criadas do material de sutura imediatamente adjacente ao bloqueio. Por exemplo, a soldagem de um nó amarrado na extremidade de uma sutura pode potencialmente alterar sua estrutura cristalina e enfraquecer a resistência à tração adjacente à estrutura soldada.

[005] Uma outra técnica conhecida para criar um bloqueio na ex tremidade de uma sutura é formar a sutura a partir de uma forma plana alongada pela remoção do material lateral ao eixo longitudinal central para deixar uma sutura de núcleo, deixando ao mesmo tempo o material lateral ao eixo longitudinal central na extremidade distal da sutura, como aquela descrita na publicação US n° 2013/0085525. Tais bloqueios podem estar sob a forma de uma aba, também conhecida como aba de fixação. Os bloqueios formados dessa maneira, embora eliminem o problema de alteração das propriedades da sutura imediatamente adjacentes ao bloqueio, são planos e podem não apresentar uma área superficial suficientemente paralela ao tecido para ancorar adequadamente a extremidade distal da sutura. Em alguns casos, os lados de um bloqueio formado dessa maneira podem se romper ao longo do comprimento, reduzindo sua capacidade de servir como um atuador de extremidade.

[006] Portanto, seria vantajoso criar um bloqueio na extremidade distal de uma sutura que não afetasse as propriedades físicas da sutura imediatamente adjacente ao bloqueio. Adicionalmente, existe uma necessidade de um bloqueio com maior área superficial paralela ao tecido preparado de uma maneira que não altere as propriedades físicas do material de sutura imediatamente adjacente ao bloqueio. Seria útil ter um atuador de extremidade compósito que fosse formado sem soldagem ou alteração da estrutura molecular ou das propriedades físicas da sutura.

SUMÁRIO

[007] A presente invenção inclui um dispositivo de sutura com um atuador de extremidade compósito, que aumenta a resistência de um atuador de extremidade não modificado. O dispositivo de sutura pode incluir um corpo de sutura alongado que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distal; e um atuador de extremidade compósito na extremidade distal, em que o atuador de extremidade compósito inclui: uma aba de fixação que tem um comprimento, largura e espessura, e uma peça de fixação sobrejacente, que tem uma abertura de aba com um comprimento, largura e espessura, em que ao menos uma extremidade proximal da aba de fixação é inserida na peça de fixação sobrejacente, de modo que a extremidade proximal da aba de fixação está contígua a uma parede proximal da peça de fixação so- brejacente.

[008] Também é incluído um método de uso de uma sutura con forme descrito acima, que inclui as etapas de: inserir uma extremidade proximal do dispositivo de sutura com o atuador de extremidade compósito no tecido; e puxar o dispositivo de sutura através do tecido até que uma extremidade proximal da peça de fixação sobrejacente esteja contígua com o tecido.

[009] Também é incluído um método para fazer uma sutura, que inclui as etapas de: deslizar uma peça de fixação sobrejacente tendo uma abertura de aba com um comprimento, largura e espessura sobre um corpo de sutura tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal com uma aba de fixação na extremidade distal, em que a peça de fixação sobrejacente é deslizada em uma direção distal ao longo do corpo da sutura até que a aba de fixação seja encaixada na abertura de aba.

[0010] A presente invenção pode também incluir um dispositivo de sutura que inclui: um corpo de sutura alongado que tem uma extremi- dade proximal e uma extremidade distal, com um nó na extremidade distal; e um atuador de extremidade compósito na extremidade distal, em que o atuador de extremidade compósito inclui o nó e uma peça de fixação sobrejacente tendo uma abertura interna disposta, em que ao menos uma porção do nó está disposta dentro da abertura interna da peça de fixação sobrejacente. O método pode incluir a disposição da peça de fixação sobrejacente sobre o corpo da sutura antes de amar-rar o nó, ou dispor a peça de fixação sobrejacente sobre o corpo da sutura após o nó ser amarrado no corpo da sutura.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0011] A Figura 1 mostra um dispositivo de sutura da técnica ante rior com um atuador de extremidade retangular.

[0012] A Figura 2 mostra uma vista lateral do atuador de extremi dade da sutura da Figura 1, conforme visto ao longo do eixo central.

[0013] A Figura 3 mostra uma vista de perto de uma aba de fixa ção conforme descrito na Figura 1.

[0014] A Figura 4A mostra uma vista em perspectiva de uma peça de fixação sobrejacente útil na presente invenção.

[0015] A Figura 4B mostra uma vista lateral da peça de fixação sobrejacente da Figura 4A, conforme visto a partir da extremidade proximal da peça de fixação sobrejacente.

[0016] A Figura 4C mostra uma vista lateral da peça de fixação sobrejacente da Figura 4A, conforme visto a partir da extremidade distal da peça de fixação sobrejacente.

[0017] A Figura 5 mostra um atuador de extremidade compósito com uma peça de fixação disposta sobre uma aba de fixação.

[0018] A Figura 6 mostra uma modalidade alternativa da peça de fixação sobrejacente da presente invenção.

[0019] A Figura 7A mostra um atuador de extremidade compósito com a peça de fixação sobrejacente da Figura 6 disposta sobre uma aba de fixação.

[0020] A Figura 7A é uma vista lateral do atuador de extremidade compósito da Figura 7A.

[0021] A Figura 8 mostra uma modalidade alternativa de uma peça de fixação sobrejacente.

[0022] A Figura 9 mostra uma configuração alternativa para uma peça de fixação sobrejacente.

[0023] A Figura 10 mostra uma configuração alternativa para uma peça de fixação sobrejacente.

[0024] A Figura 11 mostra uma configuração alternativa para uma peça de fixação sobrejacente.

[0025] As Figuras mostram 12A a 12C mostram a formação de um atuador de extremidade compósito que tem uma peça de fixação so- brejacente disposta sobre uma estrutura amarrada com nó.

[0026] As Figuras 13A a 13D representam modalidades alternativas para as peças de fixação sobrejacentes úteis na presente invenção.

[0027] As Figuras 14A a 14C mostram configurações em seção transversal de: (A) uma peça de fixação sobrejacente; (B) uma sutura sendo alimentada através da peça de fixação sobrejacente; e (C) a peça de fixação sobrejacente em contiguidade contra a aba de fixação da sutura.

[0028] A Figura 15 mostra um gráfico de barras dos valores de re sistência a cisalhamento de vários produtos aqui descritos.

[0029] A Figura 16 mostra um gráfico de barras dos valores de re sistência a cisalhamento de vários produtos aqui descritos.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0030] A presente invenção fornece um dispositivo de fechamento de ferimento, que pode ser uma sutura de autorretenção, que tem um corpo filamentoso tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal e um elemento de bloqueio na extremidade distal do corpo fila- mentoso. A sutura pode ser formada por qualquer método adequado, mas de preferência é um perfil composto puncionado de fita ou tira de material pré-formado conforme descrito em detalhe na publicação de patente US n° 2007/0257395, que está aqui integralmente incorporada, por referência. Em algumas modalidades, o elemento de bloqueio pode ser genericamente plano, e pode ter um formato retangular ou quadrado ou, em outras modalidades pode ter um formato mais oval ou circular. Em outras modalidades, um elemento de bloqueio pode ser um nó amarrado, o que evita a necessidade de pré-formar um bloqueio simultaneamente enquanto forma a sutura.

[0031] Com usado na presente invenção, o termo "elemento de bloqueio" refere-se genericamente a um dispositivo na extremidade posterior (ou distal) da sutura, e pode também ser chamado de "âncora", ou um "atuador de extremidade". Os atuadores de extremidade incluem, por exemplo, âncoras, discos, botões, nós, abas de fixação, laços e similares. Um tipo de atuador de extremidade que pode ser útil na presente invenção inclui uma aba projetada, similar àquela descrita na publicação US n° 2013/0085525, cujo conteúdo total está incorporado a título de referência na presente invenção. Um outro atuador de extremidade comumente usado é um nó, que é amarrado em uma ex-tremidade distal de uma sutura. Embora o design de aba e o design de nó anteriormente mencionados sejam úteis, a presente invenção busca fornecer um atuador de extremidade aprimorado que forneça potência de bloqueio e retenção aprimoradas enquanto evita intolerância e outros problemas durante e após procedimentos cirúrgicos. A discussão abaixo descreve um atuador de extremidade aprimorado. O atuador de extremidade aprimorado começa com um bloqueio inicial, como uma aba ou um nó, entretanto, qualquer atuador de extremidade existentes conhecidos podem ser usados como o ponto de partida para o atuador de extremidade compósito aprimorado aqui descrito. A combinação resultante de um atuador de extremidade com uma peça de fixação sobrejacente disposta sobre o mesmo é chamada de "atua- dor de extremidade compósito".

[0032] A Figura 1 mostra um dispositivo de sutura da técnica ante rior 100, que inclui um atuador de extremidade, que está sob a forma de uma aba de fixação 108, que está situado em uma extremidade distal 106 de um corpo de sutura alongado 102. O corpo de sutura 102 pode ser qualquer corpo de sutura conhecido que tem qualquer configuração em seção transversal desejada como circular, triangular, ou outra configuração, e que genericamente tem um eixo central longitudinal entre sua extremidade distal 106 e uma extremidade próxima oposta (não visto na Figura 1), em que a extremidade proximal é uma extremidade de inserção e pode incluir um recurso de penetração no tecido, como uma agulha. Em uso, a extremidade proximal é inserida através do tecido, e a sutura 100 é puxada através do tecido até que a extremidade distal 106 esteja contígua com o tecido. Para as suturas de autorretenção, o corpo 102 pode incluir uma pluralidade de retento-res 104, que podem estar dispostos ao longo do corpo da sutura 102 em qualquer configuração, incluindo, por exemplo, simétrica, em espiral, ou em uma orientação aleatória. Os retentores 104 podem ser formados por punção ou estampagem da sutura 100 de uma única fita ou material de pré-forma. Alternativamente, os retentores 104 podem ser formados através do corte de um material alongado, como com uma lâmina, laser, ou outros meios de corte. Em modalidades preferenciais, todo o dispositivo de sutura 100, incluindo o corpo da sutura 102, os retentores 104, e aba de fixação 108, é formado por punção ou estampagem ou corte a partir de uma única fita ou material de pré-forma, formando assim uma estrutura unitária de tamanho e formato deseja-dos. Além disso, pela formação do dispositivo 100 a partir de um único material, a aba de fixação 108 é presa ao corpo de sutura 102 sem a necessidade de métodos de fixação, como soldagem ou adesão com outros meios físicos ou químicos.

[0033] A Figura 3 mostra uma vista de perto da aba de fixação 108 da Figura 1. Como pode ser visto, a aba de fixação 108 nesta figura é genericamente retangular, tendo um comprimento (l) e largura (w) alongados, com a borda anterior 110 (que é uma borda proximal). Para uso na presente invenção, e conforme visto na Figura 3, o comprimento (l) do atuador de extremidade é substancialmente paralelo ao eixo longitudinal central do corpo de sutura 102. A largura (w) da aba de fixação 108 é substancialmente perpendicular ao eixo longitudinal central do corpo de sutura 102. O corpo de sutura 102 e a aba de fixação 108 podem ser formados a partir da mesma pré-forma ou fita de material, e, portanto, são uma construção unitária única.

[0034] Como usado aqui e ao longo deste pedido com referência a cada um dos componentes, o termo "próximo" deve se referir à extremidade do dispositivo de sutura que é primeiramente inserida em um tecido, enquanto o termo "distal" deve se referir à extremidade do dispositivo de sutura oposta à extremidade de inserção. No dispositivo de sutura da Figura 1, a extremidade distal geralmente inclui a extremidade distal 106 do corpo da sutura, e também inclui a aba de fixação 108, enquanto a extremidade proximal (não mostrada) é a extremidade mais distante ao longo do corpo da sutura 102 que é oposta a partir da aba de fixação 108, também chamada de extremidade de inserção. Os atuadores de extremidade e as abas de fixação, conforme descrito na presente invenção, também têm uma extremidade proximal e uma extremidade distal. A extremidade proximal 110 da aba de fixação 108 é a borda que é presa à extremidade distal 106 do corpo de sutura 102. A extremidade distal 112 da aba de fixação 108 é a borda separadas da extremidade proximal 110 pelo comprimento (l) da aba de fixação 108. Os termos "distal" e "proximal" geralmente se referem a essas direções do dispositivo de sutura e seus vários componentes. Os dispositivos de sutura usados na presente invenção serão inseridos no tecido na extremidade proximal, e puxados através do tecido na direção proximal.

[0035] As suturas com atuadores de extremidade conhecidas, co mo aquelas nas Figuras 1 a 3, são tipicamente formadas (como por perfuração, estampagem, corte ou punção) a partir de uma única folha de material de sutura. Uma vez que uma única folha ou fita de material é usada, a configuração de espessura do dispositivo 100 é substancialmente igual ao longo do comprimento. Ou seja, a configuração de espessura do atuador de extremidade 108 é substancialmente igual àquela do corpo de sutura 102. Uma vez que o dispositivo 100 é estampado a partir de uma peça única, a configuração de espessura da aba de fixação 108 não difere substancialmente da configuração de espessura do corpo de sutura 102. Em algumas modalidades, a porção central alongada do corpo de sutura 102 pode ter uma espessura diferente da dos retentores 104, e essa variação de espessura pode ser similar ao longo do comprimento e largura da aba de fixação 108. Dessa forma, a aba de fixação 108 pode ter uma configuração de espessura variável ao longo de sua largura, conforme pode ser visto na Figura 2. Embora a descrição da presente invenção descreva os atua- dores de extremidade no formato e configuração de abas retangulares, os atuadores de extremidade úteis não precisam ser retangulares, mas podem ser circulares, ovais, quadrados, ou outras configurações.

[0036] Em algumas modalidades, a espessura (t) do atuador de extremidade da Figura 1 pode ser de aproximadamente 203 a 635 mi- crômetros (aproximadamente 8 a 25 mils), a largura (w) pode ser de aproximadamente 1778 a 3048 micrômetros (aproximadamente 70 a 120 mils), e o comprimento (l) pode ser de aproximadamente 990 a 5080 micrômetros (aproximadamente 39 a 200 mils). A razão entre o comprimento e a largura de um elemento de bloqueio de aba pode ser de ao menos 1,5 a cerca 5,0.

[0037] A Figura 2 mostra uma vista de perto do atuador de extre midade da Figura 1 conforme visto ao longo de seu comprimento (isto é, de modo que a largura e a espessura podem ser vistas). Como pode ser visto, nesta modalidade, a região central 122 do atuador de extremidade se estende ao longo do eixo central do corpo de sutura 102, e o atuador de extremidade inclui, também, uma primeira e segunda região externa 120, primeira região intermediária 124 que tem espessura t2, e segunda região intermediária 124 que também tem espessura t2. As espessuras de cada região externa 120 não precisam ser idênticas, e as espessuras das regiões intermediárias 124 também não precisam ser idênticas. Essa variação de espessura é apenas uma configuração potencial, a configuração de espessura em seção trans-versal da aba de fixação 108 pode ser diferente daquela nas figuras. Por exemplo, a espessura pode ser substancialmente igual ao longo de toda a largura da aba de fixação 108.

[0038] A título de exemplo, os dispositivos de sutura podem ser formados a partir de uma única folha (também chamada de fita ou pré- forma) de material formador de sutura. A fita pode ter uma espessura de cerca de 152 a 635 micrômetros (cerca de 6 a 25 mils), tipicamente de 102 a 305 micrômetros (4 a 12 mils), com uma espessura máxima ao longo do eixo central do dispositivo de sutura (isto é, ao longo do eixo central do corpo da sutura 102) e/ou na primeira e/ou segunda bordas externas, com uma espessura mínima em um local entre o eixo central e a primeira e/ou segunda bordas externas. O comprimento da fita deve ser ao menos tão longo quanto o comprimento desejado da sutura, incluindo a aba de fixação. A largura também deve ser ao tão larga quanto a largura desejada da sutura, incluindo a aba de fixação.

[0039] A força de retenção dessas abas de fixação pode ser au- mentada mediante o aumento das dimensões da aba de fixação 108; entretanto, há limitações práticas e clínicas no tamanho e na massa que podem ser usadas para evitar que a sutura avance mais através do tecido. Por exemplo, se o dispositivo, incluindo a aba 108, for muito pequeno ou fino, ele pode fornecer baixa resistência ou não conseguir restringir o movimento do dispositivo de sutura através do tecido. Em contrapartida, se for muito grande, ele pode deixar, indesejavelmente, uma massa grande dentro do corpo de implantação. Além disso, massas maiores são difíceis de fabricar e não fornecem uma estrutura segura. Tipicamente, quando usado clinicamente, um atuador de extremidade é implantado no tecido do paciente e é completamente absorvido pelo corpo se for feito de um material bioabsorvível ou degradá- vel. Se o tamanho e a massa do atuador de extremidade forem muito grandes, pode haver problemas em relação à reação do tecido e ao tempo necessário para a absorção do atuador de extremidade. Adicionalmente, tentativas anteriores para melhorar os atuadores de extremidade tiveram por base métodos, como soldagem ou uso de produtos químicos, para reforçar o dispositivo.

[0040] A presente invenção permite uma força de retenção aprimo rada de um atuador de extremidade e ao mesmo tempo evita tais limitações. Além disso, a presente invenção fornece um atuador de extremidade compósito que não exige a alteração ou modificação física da aba existente que é formada como uma parte do dispositivo de sutura inicial. A presente invenção fornece um dispositivo compósito, que inclui um dispositivo de sutura de partida 100 que inclui um atuador de extremidade existente (como a aba 108), e uma peça de fixação so- brejacente disposta sobre a extremidade proximal 110 da aba de fixação 108. O dispositivo compósito fornece área superficial aumentada na extremidade proximal 110 da aba de fixação 108 e fornece, adicionalmente, força de retenção adicional.

[0041] O dispositivo de sutura 100 (incluindo corpo de sutura 102, retentores 104, e aba de fixação 108) pode ser produzido a partir de um material polimérico, metálico ou cerâmico que é absorvível ou não absorvível. Em ainda outra modalidade, o dispositivo é produzido a partir de um material polimérico selecionado do grupo que consiste em homopolímeros absorvíveis e não absorvíveis, copolímeros aleatórios, copolímeros em bloco e blendas produzidas a partir de polidioxanona, poliglactina, poli(ácido glicólico), copolímeros de glicolídeo, lactídeo, e/ou caprolactona, polioxaéters, poliglecaprona, polipropileno, polieti- leno, fluoreto de polivinilideno (PVDF), hexafluoropropileno, copolíme- ros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropileno, poliésteres, polite- reftalato de etileno, tereftalato de polibutileno, tereftalato de polietileno modificado por glicol-polietileno modificado, poli(tetrafluoroetileno), flu- oropolímeros, elastômeros termoplásticos, ionômeros, copolímeros de etileno e ácido metacrílico, poliamidas, óxido de politetrametileno, poliestireno, polibutadieno, polibutileno, etc. incluindo combinações e/ou copolímeros ou materiais absorvíveis e não absorvíveis.

[0042] Conforme declarado anteriormente, a presente invenção inclui dois componentes principais: um dispositivo de sutura 100, que inclui um corpo de sutura alongado 102 com um atuador de extremidade 108 em sua extremidade distal 106, e uma peça de fixação so- brejacente a ser colocada na extremidade proximal 110 do atuador de extremidade 108. O atuador de extremidade 108 pode ser uma aba de fixação, descrita acima, ou pode ser outro elemento de bloqueio (como um design com nó, mostrado na Figura 12). O dispositivo de sutura 100 pode ser formado pela formação do dispositivo a partir de uma única pré-forma ou fita de material, desse modo assegurando que o corpo da sutura 102 e o atuador de extremidade 108 sejam formados de uma construção unitária e incluam os mesmos materiais, se o atua- dor de extremidade é uma aba ou design com nó. Alternativamente, o atuador de extremidade 108 e o corpo de sutura 102 podem ser materiais separados que são presos um ao outro, como através de meios de fixação químicos ou físicos.

[0043] A presente invenção busca pegar um dispositivo de sutura 100, e modificar seu atuador de extremidade 108 de várias maneiras para fornecer um dispositivo compósito, com uma força de retenção aumentada, ao mesmo tempo em que evita as complicações descritas acima. As Figuras 4A a 4C mostram uma modalidade de um dispositivo com peça de fixação sobrejacente, que pode ser usado para formar o atuador de extremidade compósito. A Figura 5 mostra um dispositivo compósito 250 conforme formado. O dispositivo compósito 250 inclui uma sutura tendo um atuador de extremidade 108 como descrito acima, com uma peça de fixação sobrejacente 200 presa ao atuador de extremidade 108 de modo que a peça de fixação sobrejacente 200 fica contígua com o atuador de extremidade 108 em sua extremidade proximal 110. Conforme observado acima, a combinação resultante da peça de fixação sobrejacente 200 e do atuador de extremidade 108 é chamada de um atuador de extremidade compósito 250.

[0044] Em adição à força de retenção aprimorada do dispositivo, o atuador de extremidade compósito 250 aqui descrito ajuda um cirurgião durante o posicionamento inicial de uma sutura 100 ao fornecer retroinformação tátil que indica o assentamento adequado do atu- ador de extremidade compósito 250 contra o tecido. Conforme descrito acima, em uso, o usuário insere a extremidade proximal da sutura através do tecido, e puxa a sutura através do tecido até que a extremidade proximal do atuador de extremidade fica em contato com o tecido. Com a peça de fixação sobrejacente 200 da presente invenção, a extremidade proximal do atuador de extremidade compósito 250 é mais resistente e mais eficaz. A superfície na extremidade proximal da peça de fixação sobrejacente fornece uma área superficial alargada e ampla sobre a qual a carga pode ser distribuída. Além disso, se a peça de fixação sobrejacente 200 for encaixada firmemente sobre a aba 108, as forças de atrito exercidas sobre várias superfícies da aba pela peça de fixação sobrejacente, a energia e força sentidas pela aba são distribuídas para várias superfícies da peça de fixação sobrejacente, aumentando assim a resistência do atuador de extremidade compósito. A peça de fixação sobrejacente 200 fornece ganhos estatisticamente significativos de carga máxima, alongamento, e energia na ruptura quando comparada a uma aba de fixação não modificada (por exemplo, 108) sozinho durante teste de tração com um acessório de teste de metal. Além disso, pode ser útil incluir uma peça de fixação sobrejacente que tenha uma superfície frontal maior com uma parte posterior estendida ao redor da aba existente mantendo a peça e sua orientação perpendicular ao tecido. O dispositivo 200 restringe e orienta a aba para utilizar qualquer material já existente e reforçar a extremidade proximal 110. O dispositivo 200 utiliza toda a resistência disponível e a orientação molecular da sutura 100 para maximizar o desempenho.

[0045] Como usado aqui, o termo "energia na ruptura" refere-se à energia de tração para rompimento, que é a energia total absorvida por unidade de volume de um dispositivo até o ponto de ruptura (TEB). Em alguns textos essa propriedade foi chamada de robustez. A energia para romper é uma saída de dados do teste de tração e é uma medida da absorção de energia por um dispositivo de teste. Aqui, o atuador de extremidade compósito absorve energia aplicada por um usuário durante a implantação quando o mesmo está contíguo contra o tecido. Quanto mais eficaz for a absorção de energia pelo atuador de extremidade compósito, mais o atuador de extremidade compósito não apenas restringe a ruptura, mas também mais ele envia um sinal tátil para o usuário de que ele está adequadamente assentado. O teste de tração que é realizado simula a carga mecânica que o atuador de extremidade compósito pode ver clinicamente e mede propriedades como carga máxima, alongamento, e energia na ruptura.

[0046] Por exemplo, em um design de sutura com uma aba não modificada, conforme visto na Figura 1, a resistência à tração de tal sutura (tamanho 1, sutura PDS) é de aproximadamente 80 N (aproximadamente 18 libras), enquanto o atuador de extremidade (a aba) pode começar a se romper a 28 N (6,5 libras). O atuador de extremidade compósito (por exemplo, 250) aqui descrito, que inclui a aba e a peça de fixação sobrejacente, pode dobrar a energia na ruptura em comparação com uma aba não modificada ou atuador de extremidade, e em alguns casos, pode aumentar a energia em cerca 2,5 ou cerca 3,0 vezes a energia na ruptura da aba não modificada.

[0047] Uma modalidade de uma peça de fixação sobrejacente 200 é visto nas Figuras 4A A 4C. A peça de fixação sobrejacente 200 inclui uma extremidade proximal 202 e uma extremidade distal 204, com um corpo 206 entre as mesmas. A extremidade proximal 202 pode ser maior em seção transversal que a extremidade distal 204, se for desejado. Na extremidade proximal 202 da peça de fixação sobrejacente 200 pode ser uma região proximal alargada 208, que identifica o lado da peça de fixação sobrejacente 200 na qual a extremidade proximal 110 da aba de fixação 108 é para ser colocada. Se a região proximal alargada 208 tiver um tamanho em seção transversal diferente da extremidade distal 204 da peça de fixação sobrejacente 200, pode haver um afunilamento 210 no qual a seção transversal da peça de fixação sobrejacente 200 se altera. Conforme visto na Figura 4A, por exemplo, o afunilamento 210 serve para diminuir suavemente o tamanho em seção transversal da peça de fixação sobrejacente 200 a partir da extremidade distal 204 até a extremidade proximal 202. O uso de um afuni-lamento 210 reduz o tamanho em seção transversal da peça de fixa- ção sobrejacente 200, mas a peça 200 precisa ainda ter uma espessura e massa suficientes para encapsular o perfil da aba existente. Dessa maneira, permanece uma resistência à compressão suficiente para suportar as forças de flexão/cisalhamento exercidas pela aba existente nas paredes internas da peça de fixação sobrejacente 200. Se a aba existente é capaz de se mover e flexionar a parede da peça de conexão sobrejacente 200 significativamente, pode haver uma probabilidade de a aba rasgar a peça de fixação sobrejacente 200, uma vez que a parede da peça 200 pode ter sido muito fina ou fraca. A peça de fixação sobrejacente 200, portanto, deve ser pequena o suficiente para permitir um encaixe suave, mas ter massa suficiente para evitar ou restringir o rompimento ou rasgo durante o uso.

[0048] A peça de fixação sobrejacente 200 inclui uma abertura 212. A abertura 212 se estende através do eixo central da peça de fixação sobrejacente 200, da extremidade distal 204 até a extremidade proximal 202, como pode ser visto nas Figuras 4B e 4C. Como pode ser melhor visto nas Figuras 14A a 14C e descrito abaixo, a abertura tem uma dimensão maior na extremidade distal 204 do que na extremidade proximal 202, e a abertura na extremidade proximal 202 é chamada de "abertura de sutura". A abertura da extremidade distal 204 até a parede interna (a parede de contiguidade 214) é a "abertura de aba". Conforme será explicado abaixo, a aba de fixação é inserida na peça de fixação 200 de modo que ao menos uma porção da aba é en-caixada na abertura de aba.

[0049] A abertura 212 deve se estender através de toda a peça de fixação 200, de modo que a peça de fixação sobrejacente 200 possa ser colocada sobre o corpo da sutura 102 e engatar a extremidade proximal 110 da aba de fixação 108. A abertura 212 na extremidade proximal 202 (a "abertura de sutura") deve ser dimensionada e configurada para permitir que o corpo da sutura 102, com retentores 104, se aplicável, passe através da peça de fixação sobrejacente 200 sem danificar a sutura 100 ou seus componentes. Na extremidade proximal da abertura 212, há uma parede de contiguidade interna 214, contra a qual a aba de fixação 108 fica contígua quando o atuador de extremidade compósito 250 é preparado. Isso permite que a aba de fixação 108 seja inserida ao menos parcialmente na abertura 212, mas a extremidade proximal 110 da aba de fixação 108 fique contígua com o interior da peça de fixação sobrejacente 200 na parede de contiguidade 214. Isso restringe a aba de fixação 108 de ser puxada através de toda a peça de fixação 200 e mantém a aba 108 no lugar.

[0050] O interior da abertura 212, e particularmente a abertura 212 conforme definida a partir da extremidade distal 204 até a parede de contiguidade 214, deve ser dimensionado e conformado para ajustar ao menos uma porção da aba de fixação 108, e a abertura 212 pode ter uma seção transversal similar à configuração de espessura da aba de fixação 108. Como pode ser visto nas Figuras 4A a 4C, por exemplo, a abertura 212 tem uma região média maior, que é responsável por uma espessura maior no eixo central do dispositivo de sutura 100, incluindo a aba de fixação 108. Outras configurações em seção transversal para a abertura 212 são contempladas e devem ser similares à largura e espessura da aba de fixação 108. Reduzir a dobra e flexão, e manter a aba de fixação 108 orientada perpendicularmente ao tecido pode ser útil para resistir à formação rachaduras e falhas, melhorando assim a eficácia da aba de fixação. Conforme será descrito abaixo, o comprimento da abertura 212 não precisa ser igual ao comprimento (l) da aba de fixação 108, uma vez que a peça de fixação sobrejacente 200 não precisa se estender totalmente ao longo do comprimento (l) da aba de fixação 108. É desejável que haja comprimento suficiente dentro da peça de fixação 200 até a porção posterior para prender suficientemente a aba de fixação 108 na mesma. Sem algum compri- mento até a fenda, a aba de fixação 108 não seria restringida o suficiente e poderia ser suscetível a dobragem. Adicionalmente, se a aba de fixação 108 começar a falhar durante a carga, a fenda evita que os lados da aba de fixação 108 se movam e/ou descolem do núcleo. Em uma aba não alterada 108, uma vez que uma fissura começa e cisa- lhamento/descolamento começa, o material cisalhado se move para fora do caminho e a aba falha. Aqui, com o uso de uma peça de fixação 200 sobrejacente suficiente, mesmo uma aba cisalhada 108 permanece para interferir com e aumentar o atrito de todo o material de suporte por trás dele.

[0051] Em algumas modalidades, o comprimento da abertura 212 pode ser cerca de metade do comprimento (l) da aba de fixação 108, ou cerca de três quartos do comprimento (l) da aba de fixação 108. Conforme será descrito com mais detalhes, a abertura 212, e particularmente a abertura da aba, pode ter uma configuração afunilada ao longo de seu comprimento e/ou espessura, criando um encaixe justo e apertado por atrito da aba 108 dentro da peça 200.

[0052] As Figuras 14A a 14C representam e demonstram a fixação da sutura 100 e a peça de fixação 200, mas brevemente, a extremidade de inserção (a extremidade proximal) do dispositivo de sutura 100 é rosqueada através da extremidade distal 204 da peça de fixação so- brejacente 200, e a peça de fixação sobrejacente 200 é puxada ao longo do comprimento da sutura até atingir a aba de fixação 108. A peça de fixação sobrejacente 200 é puxada sobre a aba de fixação 108 até que a extremidade proximal 110 da aba de fixação 108 fica contígua à parede de contiguidade interior 214 da peça de fixação 200. Ao menos uma porção da aba de fixação 108 está disposta na abertura 212. Uma vez que a peça de fixação sobrejacente 200 é projetada para acentuar a extremidade proximal 110 da aba de fixação 108, a peça de fixação sobrejacente 200 não precisa cobrir totalmente a aba de fixação 108 ao longo de todo o seu comprimento (l). Ou seja, a extremidade distal 112 da aba de fixação 108 pode "ficar para fora" através da peça de fixação sobrejacente 200, conforme pode ser visto na Figura 5.

[0053] Como pode ser visto na Figura 5, o dispositivo de sutura 100 foi inserido através da abertura 212 na peça de fixação sobreja- cente 200, e a peça de fixação sobrejacente 200 foi movida ao longo do corpo de sutura 102 até a aba de fixação 108 ser inserida ao menos parcialmente através da abertura 212. A região proximal 208 e a extremidade proximal 202 cobrem a extremidade proximal 110 da aba de fixação 108, de modo que a região proximal 208 e a extremidade proximal 202 ficarão contíguos com o tecido quando o dispositivo de sutura 100 é implantado no tecido. Qualquer quantidade da aba de fixação 108 pode se estender além da extremidade distal 204 da peça de fixação sobrejacente 200 desde que a aba de fixação 108 possa ser mantida perpendicular ao tecido com sua face 110 contida durante a carga. Ao incluir a peça de fixação sobrejacente 200 sobreposta à extremidade proximal 110 da aba de fixação 108, há um aumento da superfície em contiguidade com o tecido após a implantação. Essa superfície aumentada otimiza a resistência do dispositivo, e fornece uma sensação tátil ao usuário que está implantando o dispositivo de sutura 100. Além disso, dado o encaixe por atrito da aba 108 na peça 200, há um deslocamento maior de energia e força para a peça de fixação 200, reforçando o atuador de extremidade compósito 250.

[0054] As Figuras 14A a 14C mostram uma vista em seção trans versal de uma peça de fixação sobrejacente e da sutura à medida que a sutura está sendo alimentada através da peça de fixação sobreja- cente. A Figura 14A mostra uma vista em seção transversal de um exemplo de peça de fixação sobrejacente 800. Nota-se que a peça de fixação 800 nas Figuras 14A a 14C é igual à peça de fixação descrita na Figura 4 acima. A peça 800 inclui uma extremidade distal 810 e uma extremidade proximal 820 que definem o corpo, com as paredes laterais 830 e 840. Na extremidade proximal 820, há uma abertura de sutura 850, que leva a uma abertura de aba 860. A abertura de aba 860 é maior em tamanho do que a abertura de sutura 850. A aba de abertura 860 é definida pela extremidade distal 810, parede lateral 830, parede lateral 840 e parede de contiguidade de aba 870. O tamanho da abertura de sutura 850 deve ser grande o suficiente para permitir que uma sutura, incluindo quaisquer retentores na mesma, seja alimentada através da peça de fixação 800 sem dano à sutura ou seus componentes, mas não tão grande que os retentores possam voltar para fora da peça de fixação 800. O comprimento da abertura da aba de 860 (a partir da extremidade distal 810 até a parede de contiguidade 870) pode ser qualquer comprimento e deve ser cerca de 50% a cerca de 100% do comprimento da aba que é para ser inserida na peça 800. A largura da abertura de aba 860 (medida a partir da parte interna da primeira parede 830 até o interior da segunda parede 840) deve ser suficiente para se ajustar firmemente nos lados da aba de fixação que é para ser inserida na peça 800. As paredes laterais 830, 840 podem ter um ângulo afunilado, de modo que o comprimento na parede de contiguidade 870 pode ser menor do que o comprimento na extremidade distal 810. Uma vez que a aba é inserida na peça 800 na extremidade distal 810 e alimentada na peça 800, com uma configuração afunilada, a aba experimenta aumento de atrito e firmeza conforme é inserida. Pode haver também uma configuração afunilada da espessura, para criar um aumento de atrito e firmeza nas superfícies da aba à medida que é inserida.

[0055] A Figura 14B mostra uma sutura 900, com retentores 910, que é alimentada na peça de fixação 800. A sutura tem uma extremidade proximal (por exemplo, 920) e uma extremidade distal (por exemplo, 930), com a extremidade proximal 920 sendo a extremidade de inserção e a extremidade distal 930 sendo a extremidade final. A extremidade proximal 920 da sutura 900 é inserida na extremidade distal da peça de fixação 800 810, e passa através de todo o comprimento da peça 800. Como pode ser visto, a abertura de sutura 850 é grande o suficiente para permitir que a sutura 900 e seus componentes (como os retentores 910) sejam alimentados sem danificar a sutura 900.

[0056] A Figura 14C mostra a sutura 900 à medida que ela é com pletamente alimentada na peça de fixação 800, de modo que o atua- dor de extremidade não modificado (aqui, uma aba de fixação 940) é assentado na abertura de aba 860. Conforme visto, a sutura 900 foi puxada através da peça 800 até que a aba de fixação 940 entra na abertura de aba 860. A aba de fixação tem uma largura definida pelas paredes laterais 950 e 960, e um comprimento definido pela extremidade distal 970 e extremidade proximal 980. A extremidade proximal 980 da aba 940 está em posição limítrofe contra a aba contígua parede 870.

[0057] Conforme descrito acima, é desejável que as paredes late rais 830 e 840 da peça de fixação tenham uma configuração afunilada, de modo que a largura da abertura de aba 860 seja menor na parede de contiguidade 870 do que na extremidade distal 810. Essa configuração afunilada permite que a aba 940 experimente aumento de firmeza e atrito à medida que é alimentada na peça de fixação 800. O afunilamento pode ter um ângulo de cerca 0,5 a cerca 2 graus em comparação com as paredes de aba 950, 960. O afunilamento não pode ser visto nas Figuras 14A a 14C devido ao corte em seção transversal, mas a espessura da aba de abertura 860 pode também se afunilar, de modo que a espessura de parede é menor na parede de contiguidade 870 do que na extremidade distal 810.

[0058] Conforme visto na Figura 14C, o comprimento da aba de abertura 860 é cerca de metade do comprimento da aba 940, mas a abertura de aba 860 pode ter um comprimento que é de cerca de 50% a cerca de 75% do comprimento da aba 940.

[0059] Após a peça de fixação sobrejacente 800 ser disposta em sua posição final como visto na Figura 14C (e também na Figura 5), o dispositivo compósito está pronto para uso. O dispositivo pode incluir um meio para prender a peça de fixação sobrejacente no lugar sem a aplicação de energia necessária, por exemplo, pode haver um encaixe por atrito ou sistema de encaixe por pressão para prender junto o atu- ador de extremidade compósito. Alternativamente, a peça de fixação sobrejacente 800 pode ser presa no lugar por meio de energia (como calor, radiação, e similares) ou meios de fixação químicos, como pelo uso de um adesivo. O atuador de extremidade compósito pode ser usado sem fixação adicional.

[0060] Com referência às Figuras 4 a 5, a presente invenção for nece um dispositivo de sutura 100 com de atuador de extremidade compósito 250, incluindo uma aba de fixação 108 e peça de fixação 200, conforme descrito acima. A invenção inclui adicionalmente o método de formação de um atuador de extremidade compósito 250, pela inserção da extremidade proximal da sutura 100 na abertura 200 da peça de fixação sobrejacente 200, e deslizamento da parte de fixação sobrejacente 200 distalmente até que ao menos uma porção da aba de fixação 108 seja alimentada na abertura 212 e a extremidade proximal 110 da aba de fixação 108 fique em contiguidade à superfície interna da extremidade proximal 202 da peça de fixação sobrejacente 200. Conforme será descrito com mais detalhes abaixo, uma peça de fixação sobrejacente (por exemplo, 200) pode ser usada com uma su-tura 100 incluindo um atuador de extremidade diferente de uma aba de fixação 108. A abertura 212 na peça de fixação sobrejacente 200 pode ser modificada para abrigar qualquer tamanho e formato do atuador de extremidade, incluindo, por exemplo, um botão, esfera, nó, disco, barra e laço.

[0061] Um dispositivo da presente invenção pode ser embalado como um dispositivo final, ou seja, uma sutura tendo o atuador de extremidade composto já preparado e no lugar. Alternativamente, a sutura e a peça de fixação sobrejacente podem ser fornecidas separadamente a um médico. Em algumas modalidades, uma sutura pode ser fornecida com múltiplas peças de fixação sobrejacentes, para permitir que o usuário escolha qual peça de fixação usar, ou para usar uma peça diferente no caso de fixação inadequada da peça de fixação à sutura.

[0062] A presente invenção inclui adicionalmente um método de uso de um dispositivo de sutura com um atuador de extremidade compósito 250. A sutura 100 com o atuador de extremidade compósito 250 é formada. Um usuário insere a extremidade proximal do dispositivo de sutura 100 dentro e através do tecido. O usuário puxa a extremidade proximal através do tecido até que a superfície do tecido esteja em contiguidade à extremidade proximal 202 da peça de fixação sobrejacente 200. Nesse ponto, o usuário interrompe o puxamento da sutura 100 através daquela seção de tecido. O usuário pode continuar a inserir a extremidade proximal através de outras seções do tecido conforme desejado, e o atuador de extremidade compósito 250 permanece em contiguidade contra a primeira seção de tecido através da qual o dispositivo de sutura 100 foi inserido. Com os retentores 104 dispostos ao longo de ao menos uma porção do corpo de sutura 102, não há necessidade de o usuário amarrar um nó para prender a sutura no tecido.

[0063] A peça de fixação sobrejacente 200 pode ser fabricada por moldagem por injeção ou quaisquer outros meios desejados para chegar ao formato e tamanho desejados. O molde pode ser conformado como a peça de fixação sobrejacente, com um pino de núcleo central para servir como o espaço reservado para a abertura da aba. O material polimérico fundido circunda o pino durante a moldagem e após a solidificação do polímero, o pino é removido, o que cria a fenda. Portanto, o pino deve ter as mesmas dimensões das dimensões de fenda desejadas quando se projeta o molde e os pinos de núcleo. A peça de fixação sobrejacente 200 pode ser produzida a partir do mesmo material da sutura 100 ou pode ser feita de um material diferente. A peça de fixação sobrejacente 200 pode ser produzida de um material bioabsor- vível, e em algumas modalidades, pode ser feita de um material que é absorvido pelo corpo do paciente em uma taxa que é mais rápida que a sutura 100. Por exemplo, constatou-se que uma peça de fixação moldada por injeção 200 produzida de polímero PDS pode fornecer ganhos estatisticamente significativos em carga máxima, alongamento, e energia na ruptura quando comparada com uma aba de fixação 108 sozinho durante um teste de tração com um aparelho de metal.

[0064] A peça de fixação sobrejacente 200 deve ser feita de um tamanho que otimiza a resistência e implantação do dispositivo, mas não tão grande que cause problemas após a inserção. A massa do atuador de extremidade compósito 250 (incluindo a peça de fixação 200 e a aba de fixação 108 inserida na peça de fixação sobrejacente 200) pode ser comparável a um nó de cinco laçadas convencional com uma sutura de tamanho 1. A massa do atuador de extremidade compósito 250, portanto, não causa um aumento na massa que causaria problemas no tecido no qual ele é implantado. Além disso, por inclusão de uma abertura na peça de fixação sobrejacente 200 que é aproximadamente igual ao tamanho da aba de fixação 108, a peça de fixação sobrejacente 200 pode eficazmente limitar qualquer tendência indesejável da aba de fixação de dobrar e iniciar uma rachadura.

[0065] A Figura 6 representa uma modalidade alternativa de uma peça de fixação sobrejacente útil na presente invenção. Esta figura representa uma peça de fixação arredondada 300 que tem uma configuração de fenda aberta. Como pode ser visto, a peça de fixação so- brejacente 300 inclui uma extremidade distal 302 e uma extremidade proximal 304, com um corpo 306 entre as mesmas. Conforme descrito acima, a peça de fixação sobrejacente 300 inclui uma abertura 308 que se estende por todo o comprimento do corpo 306 a partir da ex-tremidade distal 302 para a extremidade proximal 304. Ter uma abertura 308 que se estende da extremidade proximal 304 até a extremidade distal 302 permite que a sutura seja alimentada através da abertura 308 para deslizar a peça de fixação sobrejacente 300 distalmente até o atuador de extremidade 108.

[0066] A modalidade na Figura 6 mostra um design de fenda aber ta, onde a peça de fixação sobrejacente 300 inclui uma fenda 310 abrangendo todo o diâmetro da peça de fixação sobrejacente 300, que se iniciai na extremidade distal 302 da peça de fixação sobrejacente 300. Como pode ser visto, a abertura 308 está situada em ou próximo ao centro axial da peça de fixação sobrejacente 300, e a fenda 310 passa através do centro da abertura 308. A fenda 310 continua até o interior do corpo 306 da peça de fixação sobrejacente 300 até um comprimento desejado, onde ela atinge uma extremidade de contiguidade de aba 312. Note que abertura 308 ainda continua através da extremidade de aba contígua 312, de modo que uma sutura 100 pode ser alimentada através de todo o comprimento da peça de fixação so- brejacente 300. A extremidade de aba contígua 312 é importante nesta configuração, uma vez que extremidade aba contígua 312 é a área contra a qual a extremidade proximal 110 da aba de fixação 108 encosta durante o uso.

[0067] As Figuras 7A e 7B mostra um atuador de extremidade compósito 350 incluindo a aba de fixação 108 e a peça de fixação de fenda aberta 300. A Figura 7A mostra uma vista de cima para baixo e a Figura 7B mostra uma vista lateral do atuador de extremidade compósito 350. Como pode ser visto, a peça de fixação sobrejacente 300 é deslizada distalmente ao longo do comprimento do corpo de sutura 102, onde a extremidade distal 302 da peça de fixação sobrejacente 300 é deslizada sobre a aba de fixação 108. O corpo de sutura 102 é alimentado através da abertura 308. A extremidade proximal 110 da aba de fixação 108 é alimentada na fenda 310, até que a extremidade proximal 110 fica em contiguidade com a extremidade de aba contígua 312. A peça de fixação sobrejacente 300 pode ter qualquer comprimento desejado, e conforme visto nessas figuras, o comprimento da peça de fixação sobrejacente 300 pode ser menor que o comprimento (l) da aba de fixação 108. Se desejado, o comprimento da aba de fixação 108 pode ser aproximadamente igual a ou maior que o comprimento da fenda (conforme medido a partir da extremidade distal 302 contígua à aba de extremidade 312). Adicionalmente, o diâmetro da peça de fixação sobrejacente 300 não precisa ser igual a ou maior que a largura (w) da aba de fixação 108. Como a peça de fixação sobreja- cente 300 desta configuração tem um design de fenda aberta, os lados da aba de fixação 108 podem sair para fora das paredes laterais da peça de fixação sobrejacente 300. Conforme acima, a peça de fixação sobrejacente 300 pode ser deslizada sobre a sutura 100 até que a aba de fixação 108 fica em contiguidade com o interior da peça de fixação sobrejacente 300 (em contiguidade com a extremidade da aba contígua 312), e pode ser usada. Se for desejado, a peça de fixação sobre- jacente 300 pode ser presa no lugar através da aplicação de meios mecânicos (como atrito, pressão ou detentores), ou aplicação de energia ou meios químicos, mas tal fixação não é necessária.

[0068] As Figuras 8 e 9 a 11 representam modalidades alternati vas de as peças de conexão que podem ser úteis na presente invenção. Cada uma dessas peças de fixação pode ser produzida dos mesmos materiais descritos acima, e elas podem ser usados da mesma forma descrita acima, isto é, inserindo-se a extremidade proximal da sutura 100 na abertura e deslizando-se a peça de fixação sobreja- cente distalmente até que a extremidade proximal 110 da aba de fixação 108 esteja em contiguidade a uma seção interior da peça de fixação sobrejacente.

[0069] A Figura 8 mostra uma peça de fixação circular 400 com uma fenda fechada. Esta modalidade é similar à peça de fixação so- brejacente da Figura 4, mas é geralmente cilíndrica ao invés de retangular. Esta peça de fixação 400 inclui uma extremidade distal 402, extremidade proximal 404, corpo 406 entre as mesmas, e uma abertura 408 que se estende através da região central da peça de fixação so- brejacente 400 da extremidade distal 402 até a extremidade proximal 404. Esse design inclui uma fenda fechada 408, o que significa que há uma fenda 408 que se estende ao longo do diâmetro da peça de fixação sobrejacente 400, mas não se estende através da circunferência externa da peça de fixação sobrejacente 400. A peça de fixação sobre- jacente 400 inclui uma extremidade de aba contígua 410 disposta em uma local entre a extremidade proximal 404 e a extremidade distal 402. A fenda 408 pode ser dimensionada e conformada para alojar uma aba de fixação 108, e pode ser desejado que a largura da fenda 408 seja aproximadamente igual à largura (w) da aba de fixação 108. O comprimento da fenda 408 (medido a partir da extremidade distal 402 até a extremidade de aba contígua 410) não precisa ser igual ou maior que o comprimento (l) da aba de fixação 108, e pode ser desejado que o comprimento da fenda 408 seja menor que o comprimento (l) da aba de fixação 108). As superfícies da peça de fixação sobreja- cente 400 são desejavelmente lisas ou arredondadas.

[0070] As Figuras 9 a 11 mostram variações na modalidade da pe ça de fixação sobrejacente mostrada na Figura 4. Na Figura 9, é mos- trada uma peça de fixação sobrejacente 500 que inclui uma configuração afunilada externamente. Nesta modalidade, as paredes laterais externas do corpo são afuniladas para dentro a partir da extremidade proximal até a extremidade distal. Nesta modalidade, a região proximal tem uma circunferência maior que o corpo na extremidade distal.

[0071] Na modalidade mostrada na Figura 10, a peça de fixação sobrejacente 600 inclui uma região proximal com uma configuração externa mais arredondada. Na modalidade mostrada na Figura 11, a região proximal inclui superfícies superior e inferior que são arredondadas, enquanto os lados da região proximal são retos.

[0072] Cada uma dessas configurações são exemplos das modifi cações que podem ser feitas no design da peça de fixação sobrejacen- te e no fornecimento de configurações úteis. A peça de fixação sobre- jacente pode ter paredes alongadas, bordas arredondadas, e/ou qualquer outra configuração e ser útil conforme descrito acima.

[0073] As Figuras 12A a 12C mostram uma modalidade de um atuador de extremidade compósito, que incorpora uma âncora sob a forma de um nó com uma peça de fixação sobrejacente disposta sobre o mesmo. A Figura 12A mostra uma sutura convencional 700 com um nó 710 amarrado a uma extremidade distal. Nesta modalidade, a sutura 700 pode ser formada através de meios de formação de sutura convencionais, incluindo extrusão. O nó pode ser amarrado com qualquer número de laçadas, por exemplo, de 1 a 10 laçadas. A extremidade final da sutura 700 localizada distalmente do nó 710 pode ser aparada após o nó ser formado, desse modo tornando o nó 710 a extremidade mais distal da sutura 700. Como acima, a extremidade proximal da sutura 700 pode incluir um meio de inserção, como uma agulha ou outro elemento pontiagudo. A sutura 700 pode ter retentores formados sobre sua superfície, incluindo retentores formados pelo corte na superfície da sutura 700. A Figura 12B mostra uma modalidade de uma peça de fixação sobrejacente 720 útil para prender uma sutura 700 com nó 710. A peça de fixação sobrejacente 720 representada na presente invenção é genericamente circular em seção transversal, mas outros formatos podem ser usados. A peça de fixação sobrejacente 720 inclui uma extremidade distal 730 e uma extremidade proximal 740, com um corpo 750 entre as mesmas, e uma abertura central 760 que se estende através do corpo 750 da extremidade distal 730 até a extremidade proximal 740. O diâmetro da abertura 760 na extremidade distal 730 é maior que o diâmetro da abertura 760 na extremidade proximal 740. Isso pode ser obtido, por exemplo, mediante o afunilamento do tamanho da abertura conforme ele se estende da extremidade distal 730 até a extremidade proximal 740. Alternativamente, a peça de fixação sobrejacente 720 pode incluir um flange 770 em um local próximo à extremidade proximal 740 da peça de fixação sobrejacente 720. O flange 770 pode ser dimensionado de modo a restringir o nó 710 de passar através da extremidade proximal 740 da abertura 760. A abertura 760 deve ser grande o suficiente em diâmetro transversal para permitir a passagem do corpo da sutura 700 através da mesma sem danos.

[0074] A Figura 12C representa o atuador de extremidade compó sito 780 formado com um nó 710 e um peça de fixação 720. A extremidade proximal da sutura 700 é rosqueada através da extremidade distal 730 da peça de fixação sobrejacente 720, e a peça de fixação sobrejacente 720 é deslizada distalmente ao longo da sutura 700 até que ao menos uma porção do nó 710 seja inserida através da extremidade distal 730 da peça de fixação sobrejacente 720. Como a extremidade proximal 740 da abertura 760 tem um diâmetro em seção transversal menor que a extremidade distal 730 da abertura 760, o nó 710 é mantido em contiguidade com o flange 770 e não pode ser puxado através da extremidade proximal 740 da abertura 760. Dessa forma, o nó 710 repousa dentro de um orifício rebaixado formado pela abertura 760 na peça de fixação sobrejacente 720. Uma vez que o nó 710 é assentado dentro da abertura 760 na peça de fixação 720, o nó 710 experimenta uma interferência mecânica com as paredes internas da abertura 760 da peça de fixação 720. Esse encaixe por interferência restringe o nó 710 de deslizar para fora da abertura 760. A extremidade distal da sutura 700 pode ser rosqueada através da abertura 760 e então um nó 710 pode ser amarrado na extremidade distal, ou alternativamente, um nó 710 pode ser formado na extremidade distal da sutura 700 primeiro, e então a extremidade proximal da sutura pode ser passada através da extremidade proximal 740 da peça de fixação e movida distalmente. Conforme observado acima, o atuador de extremidade compósito 780 pode ser preso através da aplicação de energia, produtos químicos ou outros meios, se for desejado. Tais meios de afixação adicionais não são necessários.

[0075] A peça de fixação sobrejacente 720 nas Figuras 12A a 12C pode ser produzida a partir de uma sutura de tamanho grande extru- dada que é axialmente perfurada, contra-furada, opcionalmente escareada, e cortada em um comprimento adequado. Alternativamente, a peça de fixação sobrejacente 720 pode ser formada por moldagem por injeção ou outro processo. A formação da peça de fixação a partir de um material extrudado é útil quando o atuador de extremidade compósito 780 é produzido a partir de um material biodegradável ou um material que é difícil ou impossível de moldar. A extrusão da peça de fixação sobrejacente 720 pode ser preferencial, uma vez que a extrusão fornece um dispositivo com um grau relativamente alto de orientação molecular, fornecendo diferentes propriedades na direção longitudinal vs transversal, o que pode então aumentar a retenção da resistência à ruptura. As peças moldadas por injeção têm propriedades razoavelmente uniformes, embora alguma orientação molecular possa ocorrer durante um processo de moldagem. Em alguns casos, a peça de fixação 720 pode ser formada pela extrusão de um filamento de tamanho maior (por exemplo, um fio que tem um diâmetro externo maior que a sutura 700 a ser usado) de material de sutura, que pode ser igual ao material usado para a sutura 700 ou pode ser diferente, e cortar pedaços distintos a partir deste filamento extrudado. Por exemplo, o fio ex- trudado de tamanho maior pode ter uma seção transversal circular, e pode ser cortado em pedaços individuais de fixação como peças de fixação por corte através do fio extrudado em um plano perpendicular ao eixo central do filamento extrudado. Um orifício central pode ser cortado em ou através do eixo central da peça de fixação do tipo disco resultante, e desejavelmente, há um orifício escareado cortado no eixo central do disco. É desejável que a peça de fixação semelhante a disco tenha um diâmetro externo que é grande o suficiente para permitir que um orifício escareado seja cortado para dentro e através do eixo central da peça de fixação, em que o orifício escareado é grande o suficiente para encaixar e prender por atrito um nó 710.

[0076] As Figuras 13A a 13D mostram várias vistas de uma moda lidade de uma peça de fixação sobrejacente 720 útil na modalidade da Figura 12. A peça de fixação sobrejacente 720 inclui uma extremidade distal 730, uma extremidade proximal 740, um corpo 750 entre as mesmas, e uma abertura central 760 que se estende da extremidade distal 730 até a extremidade proximal 740. Como pode ser visto, o diâmetro em seção transversal da abertura 760 é maior na extremidade distal 730 do que na extremidade proximal 740. Isso pode ser obtido através do uso de um flange 770, como pode ser visto nas figuras. Alternativamente, a abertura 760 pode ser formada cortando-se um corpo 750 com um corte afunilado. A extremidade distal 730 da peça de fixação sobrejacente 720 pode ter uma borda lisa ou arredondada, que fornece uma experiência menos traumática quando a sutura é implan- tada no tecido, uma vez que a extremidade distal 730 da peça de fixação sobrejacente 720 é exposta ao tecido externo após a implantação.

[0077] Outros métodos para prender uma peça de fixação sobreja- cente a uma aba existente são contemplados aqui, por exemplo, uma peça de fixação pode incluir um lado articulado e um lado oposto ao encaixe por pressão, de modo que a peça de fixação pode ser aberta e encaixada no lugar sobre a aba.

Exemplos

[0078] Conforme explicado acima, o tamanho da abertura da aba do pedaço de fixação ao longo de seu comprimento, largura e espessura, bem como a configuração da abertura, podem ser modificados para otimizar as propriedades mecânicas fornecidas pelo atuador de extremidade compósito. Conforme observado acima, a abertura da aba pode ser conformada e dimensionada para encaixar a aba de fixação (ou outro atuador de extremidade se um atuador de extremidade diferente for usado). Conforme as dimensões da abertura se encaixam mais estreitamente entre aquelas da aba de fixação, ganhos crescentes são alcançados em carga, alongamento, e energia na ruptura. Para demonstrar a eficácia de correlacionar estreitamente a configuração da aba de fixação, quatro diferentes peças de fixação de PDS foram formadas, cada uma com tamanhos diferentes de aberturas de aba. Cada uma das peças de fixação sobrejacentes foi disposta sobre uma sutura, em que cada sutura tinha uma aba de fixação substancialmente idêntica à descrita na Figura 1. A aba de fixação usada neste exemplo tinha um compri-mento de 5080 micrômetros (200 mils), uma largura de 2489 micrômetros (98 mils), e uma espessura de 203 micrômetros (8 mils) apenas fora do eixo central e 305 micrômetros (12 mils) nos lados. O diâmetro da sutura era aquele de uma sutura de tamanho 1.

[0079] As quatro peças de fixação foram identificadas como Rev-2, Rev-2B, Rev-2C, e Rev-2D. As dimensões exteriores de cada uma das peças de fixação eram constantes. Para cada peça, a fenda foi feita de maneira incremental menor para criar um encaixe por atrito mais apertado em torno da aba de fixação após a inserção. Cada peça foi moldada por injeção com o uso de um pino de moldagem para criar a abertura da aba. A altura do pino de moldagem está correlacionada à espessura resultante da abertura de aba na região central, enquanto a altura da asa do pino de moldagem está correlacionada à espessura resultante da abertura de aba nas paredes laterais. O propósito deste teste era demonstrar o efeito quando um ajuste mais apertado e apertado da aba na peça de fixação é usado.

[0080] Rev-2 era uma peça de fixação que tinha um diâmetro de núcleo na região central (ao longo do eixo central) de 635 micrômetros (25 mils) a partir da extremidade distal por todo o caminho através da extremidade proximal, mas tinha uma espessura nas paredes laterais de 457 micrômetros (18 mils) na extremidade distal até 381 micrôme- tros (15 mils) na parede de contiguidade.

[0081] Rev-2B era uma peça de fixação que tinha um diâmetro de núcleo na região central (ao longo do eixo central) de 559 micrômetros (22 mils) a partir da extremidade distal por todo o caminho através da extremidade proximal, mas tinha uma espessura nas paredes laterais de 406 micrômetros (16 mils) na extremidade distal até 330 micrôme- tros a (13 mils) na parede de contiguidade.

[0082] Rev-2C era uma peça de fixação que tinha um diâmetro de núcleo na região central (ao longo do eixo central) de 508 micrômetros (20 mils) a partir da extremidade distal por todo o caminho através da extremidade proximal, mas tinha uma espessura nas paredes laterais de 381 micrômetros (15 mils) na extremidade distal até 305 micrôme- tros a (12 mils) na parede de contiguidade.

[0083] Rev-2D era uma peça de fixação que tinha um diâmetro de núcleo na região central (ao longo do eixo central) de 483 micrômetros (19 mils) a partir da extremidade distal por todo o caminho através da extremidade proximal, mas tinha uma espessura nas paredes laterais de 356 micrômetros (14 mils) na extremidade distal até 279 micrôme- tros a (11 mils) na parede de contiguidade.

[0084] A largura das aberturas na extremidade distal de cada uma das peças foi de 2743 micrômetros (108 mils) e a largura de cada peça na parede contiguidade foi de 2667 micrômetros (105 mils).

[0085] Uma sutura foi inserida em cada uma das peças de fixação, da maneira descrita em relação às Figuras 14A a 14C.

[0086] Testes de tração para cada sutura foram feitos em um apa relho de metal customizado através de uma bancada de teste Instron, com um acessório de teste de metal personalizada dimensionado e conformado para a sutura e/ou o atuador de extremidade compósito. Este teste é mais comumente chamado de teste de resistência a cisa- lhamento, e para este exemplo, considera-se uma aba de fixação para o teste de resistência a cisalhamento, uma vez se mede a resistência ao cisalhamento da aba (s) de fixação testadas. A resistência a cisa- lhamento de cada aba de fixação foi testada pelo carregamento de cada sutura individual no acessório de teste de metal personalizado. Cada amostra de teste foi introduzida na fenda na placa superior do acessório de modo que a aba de fixação estava imediatamente em contato com o lado inferior da placa e a extremidade livre da sutura estava disponível no lado superior da placa.

[0087] A extremidade livre da sutura foi presa com os agarradores superiores Instron sob tensão leve (o suficiente para manter o esticador de sutura) a um comprimento útil de 2,54 centímetros (1 polegada). A sutura foi alinhada no centro da pega de modo que ela estava perpendicular ao acessório e não angulada. Cada amostra foi puxada a 30 cm/minuto (12 pol/minuto) até o ponto de filha da aba de fixação.

[0088] O teste foi realizado em amostras de abas de fixação sem uma peça de fixação sobrejacente e as suturas compósitas com as peças de fixação Rev-2, Rev-2B, Rev-2C, e Rev-2D. Conforme observado acima, cada uma das peças de fixação tinha larguras e alturas diferentes, cada uma criou um ajuste progressivamente mais apertado da peça de fixação sobrejacente ao redor da aba de fixação. Constatou-se que ao se manter as dimensões externas da peça de fixação sobrejacente constantes e gradualmente diminuir as dimensões de abertura interna para criar um encaixe por atrito mais apertado em torno da aba de fixação, melhora o desempenho mecânico do atuador de extremidade compósito, isto é, há um aumento da resistência ao cisa- lhamento do atuador de extremidade. A Figura 15 mostra gráficos de barras dos valores de resistência a cisalhamento resultantes. Note que o COV (coeficiente de variação) é reduzido consideravelmente quando se compara uma aba de fixação sem uma peça de fixação sobrejacen- te à qualquer aba de fixação mais os atuadores de extremidade do compósito da peça de fixação. A porcentagem de ganho na carga máxima, alongamento, e energia na ruptura são em relação a uma sutura que tem uma aba de fixação sem uma peça de fixação presa ao mesmo. Os resultados são mostrados na Tabela 1, abaixo: Tabela 1: % de ganho de carga, alongamento, e energia na ruptura com várias dimensões de fenda na peça de fixação sobrejacente em relação à aba de fixação sozinha

[0089] Como pode ser visto, as peças de fixação Rev-2C e Rev- 2D foram estatisticamente equivalentes entre si em termos de desempenho mecânico, e forneceram os "melhores" resultados. Estas duas peças forneceram o encaixe mais apetado e firme da aba dentro da abertura da aba. Subjetivamente, no entanto, descobriu-se que peças Rev-2C eram mais fáceis de se aplicar à aba de fixação uma vez que uma quantidade razoável de força foi usada para assentar confortavelmente as peças Rev-2C nas abas de fixação. As peças Rev-2C foram rotineiramente mais difíceis de se aplicar às abas de fixação e exigiram uma quantidade indesejável de força para o assentamento adequado da peça de fixação sobrejacente na aba de fixação. Por essa razão, as peças de fixação Rev-2C foram consideradas "melhores" por causa de seu excelente desempenho mecânico, ganhos em relação às peças de fixação sem abas, e facilidade de uso na aplicação das peças de fixação sobrejacente às abas, o que seria benéfico em um ambiente de fabricação. Portanto, a peça de fixação mais desejável deve ser capaz de receber uma aba de fixação com facilidade e sem força indevida, mas ainda fornecer um ajuste adequadamente apertado e firme da aba de fixação uma vez inserida. A configuração afunilada da abertura da aba nas peças forneceu aumento de retenção e encaixe por atrito quando as abas foram inseridas nas peças.

[0090] Descobriu-se que ao se manter as dimensões externas da peça de fixação sobrejacente constantes, mas gradualmente apertando as dimensões de abertura (fenda) interna da peça para criar um encaixe por atrito mais apertado em torno do atuador de extremidade original (como uma aba de fixação), o desempenho mecânico do atua- dor de extremidade compósito foi aprimorado. Ou seja, o atuador de extremidade compósito demonstrou maior resistência em comparação com a aba de fixação não modificada.

Claims (12)

1. Dispositivo de sutura (100), caracterizado pelo fato de que compreende: a. um corpo de sutura estendido (102, 900) que tem uma extremidade proximal (920) e uma extremidade distal (106, 030, e uma aba de fixação na extremidade distal; e b. um atuador de extremidade compósito (250) na extremidade distal (106), em que o atuador de extremidade compósito compreende: i. uma aba de fixação (108, 940) que tem um compri mento, largura e espessura, e ii. uma peça de fixação sobrejacente (200, 300, 400, 800), que tem uma abertura de aba (308, 860) com um comprimento, largura e espessura, em que ao menos uma extremidade proximal (110, 980) da aba de fixação é inserida na peça de fixação sobrejacente (200, 300, 400, 800), de modo que a extremidade proximal (110, 980) da aba de fixação esteja em contiguidade com uma parede proximal (214, 312, 410, 870) da peça de fixação sobrejacente, e a peça de fixação sobrejacente (200, 300, 400, 800) tem uma extremidade distal (204, 302, 402, 810) e uma extremidade proximal (202, 304, 404, 820), com uma abertura de sutura (850) na extremidade proximal e a abertura de aba (860) na extremidade distal.

2. Dispositivo de sutura (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo de sutura e a aba de fixação são formados do mesmo material e têm uma construção unitária.

3. Sutura, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a abertura de sutura (850) tem uma largura menor que a abertura da aba (860) na extremidade distal.

4. Dispositivo de sutura (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o corpo de sutura compreende uma pluralidade de retentores (104, 910) ao longo de ao menos uma porção de seu comprimento axial.

5. Sutura, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que os retentores (104, 910) são formados a partir da estampagem da sutura e os retentores a partir de uma fita de pré- forma.

6. Dispositivo de sutura (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a peça de fixação sobrejacente (200, 800) e a aba de fixação (108, 940) são unidas uma à outra por meio de encaixe por atrito.

7. Sutura, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que a peça de fixação sobrejacente (200, 300, 400, 800) e a aba de fixação (108, 940) são unidas uma à outra sem soldagem das peça de fixação e aba de fixação uma à outra.

8. Dispositivo de sutura (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a peça de fixação sobrejacente (200, 800) e a aba de fixação (108, 940) são feitas de materiais iguais.

9. Sutura (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a peça de fixação sobrejacente e a aba de fixação são feitas de materiais diferentes.

10. Dispositivo de sutura (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a largura da abertura de aba (860) é afunilada de modo que a extremidade distal da abertura de aba tenha uma largura maior que a largura da abertura de aba na parede proximal (214, 312, 410, 870).

11. Dispositivo de sutura (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a espessura da abertura de aba (860) é afunilada de modo que a extremidade distal da abertura de aba tenha uma espessura maior que a espessura da abertura de aba na parede proximal (214, 312, 410, 870).

12. Método de fazer um dispositivo de sutura (100) caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: a. deslizar uma peça de fixação sobrejacente (200, 300, 400, 800) tendo uma abertura de aba (212, 860) com um comprimento, largura e espessura sobre um corpo de sutura tendo uma extremidade proximal (102) e uma extremidade distal com uma aba de fixação (108, 940) na extremidade distal, em que a peça de fixação sobrejacente é deslizada em uma direção distal ao longo do corpo da sutura até que a aba de fixação (108, 940) seja encaixada na abertura de aba (212, 860).

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