KR20180014863A

KR20180014863A - 블로우 충진 밀봉 용기용 3 회로 충진 시스템, 및 이에 상당하는 방법, 및 충진 장치

Info

Publication number: KR20180014863A
Application number: KR1020187002945A
Authority: KR
Inventors: 케빈 씨. 콜란젤로
Original assignee: 알.피.쉐러 테크놀러지즈 엘엘씨
Priority date: 2012-03-29
Filing date: 2013-03-28
Publication date: 2018-02-09
Also published as: KR101966938B1; JP6147846B2; KR20140145181A; EP2830949B1; ES2684728T3; US20160347485A1; EP2830949A1; EP3409596B1; JP2015512359A; US9440754B2; EP3409596C0; US10351272B2; CN104364160A; AR090568A1; EP3409596A1; US20130255827A1; WO2013149042A1; CN104364160B

Abstract

블로우-충진-밀봉(BFS) 용기 충진 시스템이 제공된다. 상기 시스템은 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 선택적으로 운송하는 제1 유체 회로(114)를 포함한다. 제2 유체 회로(112)는 제품을 개방된 BFS 용기로 선택적으로 운송한다. 상기 개방된 BFS 용기 및 주위와 유체 연통하는 환기 라인을 구비하는 제2 유체 회로(116)는 퍼지 유체가 BFS 용기로 도입될 때에 BFS 용기로부터 나오는 퍼지 유체를 적어도 포함하는 벌크 유체를 지향시킨다. 제2 회로는, 제1 유체 회로가 퍼지 유체를 선택적으로 운송하지 않을 때, 제품을 선택적으로 운송하고, 제1 회로가 퍼지 유체를 선택적으로 운송할 때, 제품을 선택적으로 운송하지 않는다.

Description

블로우 충진 밀봉 용기용 3 회로 충진 시스템, 및 이에 상당하는 방법, 및 충진 장치{THREE CIRCUIT FILL SYSTEM FOR BLOW FILL SEAL CONTAINERS AND CORRESPONDING METHOD AND FILLING APPARATUS}

본 출원은 2012년 3월 29일에 출원된 미국 특허 출원 번호 13/434,566호의 우선권을 주장한다. 상기 출원의 내용 전부는 본 출원에 통합되어 있다.

본 명세서의 예시적 양태들은, 블로우-충진-밀봉 용기에 약제와 같은 제품을 충진하기 전에, 용기의 멸균율과 컨디션을 개선한 블로우-충진-밀봉 용기의 컨디셔닝 및 충진 시스템 및 충진 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 명세서는 주사약을 저장하는 데에 사용되는 블로우-충진-밀봉(BFS: blow-fill-seal) 용기를 컨디셔닝하는 데에 특히 적합한 시스템 장치 및 방법에 관한 것이다.

BFS 기술은 연속 공정으로 플라스틱 용기를 제조하고, 충진하며 밀봉하는 자동화 공정과 관련된다. BFS 기술은 작업자의 손이 덜 감으로써 경제적으로 용기 클러저 공정을 수행할 수 있으며, 안과 및 호흡 관리 제품을 충진하고 패키징하는 데에 종종 사용된다.

플라스틱 약병을 제조하는 통상적인 BFS 공정에서는, 압력과 온도를 높임으로써 고체 폴리머 입상체(폴리프로필렌 수지 펠릿)를 용융하고, 균질화한다. 용융된 폴리프로필렌은 "패리슨(parison)"으로 호칭되는 튜브로 성형된다. 튜브가 소정의 길이가 될 때, 몰드가 패리스 주위를 막고, 패리슨을 절단하여 개방된 약병을 형성하게 된다. 플라스틱을 녹이는 고온 나이프로 패리슨을 절단할 때, 부산물로 연기가 발생된다. 충진 노즐이 개방된 각 약병 내로 액상 제품을 주입한다. 충진이 끝나면, 개방된 약병이 밀봉되고, 몰드가 개방되어 제품을 담고 있는 밀봉된 약병이 배출된다.

본 발명은, 블로우-충진-밀봉 용기에 약제와 같은 제품을 충진하기 전에, 용기의 멸균율과 컨디션을 개선한 블로우-충진-밀봉 용기의 컨디셔닝 및 충진 시스템 및 충진 방법을 제공하는 것으로 목적으로 한다.

성능이 더욱 개선된 BFS 기술이 제공되는 것이 유리할 것이다. 본 명세서는, 다른 이점들 중에서도, 예컨대 Class 100(ISO 5)의 높은 청정도 표준을 만족시킬 수 있는 방식으로 BFS 용기를 컨디셔닝하고 충진하는 방법 및 시스템에 관한 것이다. 본 발명의 일 양태에 따르면, 블로우-충진-밀봉(BFS) 용기를 충진하는 시스템이 제공된다. 상기 시스템은 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 선택적으로 운송하는 제1 유체 회로를 포함한다. 제2 유체 회로는 제품을 개방된 BFS 용기로 선택적으로 운송한다. 상기 개방된 BFS 용기 및 주위와 유체 연통하는 환기 라인을 구비하는 제3 유체 회로는 퍼지 유체가 BFS 용기로 도입될 때에 BFS 용기로부터 나오는 퍼지 유체를 적어도 포함하는 벌크 유체를 지향시킨다. 제2 회로는, 제1 유체 회로가 퍼지 유체를 선택적으로 운송하지 않을 때, 제품을 선택적으로 운송하고, 제1 회로가 퍼지 유체를 선택적으로 운송할 때, 제품을 선택적으로 운송하지 않는다.

다른 양태에서, 본 발명은 BFS 컨디셔닝 공정을 수행하는 방법에 관한 것이다.

이러한 간략한 요약은 본 발명의 본질을 신속하게 이해할 수 있도록 하기 위해 제공된다. 본 발명의 바람직한 실시형태에 대한 보다 완벽한 이해는 첨부된 도면과 연계하여 기재되는 상세한 설명을 참고함으로써 얻어질 수 있다.

본 발명에 의하면, 블로우-충진-밀봉 용기에 약제와 같은 제품을 충진하기 전에, 용기의 멸균율과 컨디션이 개선된 블로우-충진-밀봉 용기의 컨디셔닝 및 충진 시스템 및 충진 방법이 제공될 수 있게 된다.

도 1a 및 도 1b는 본 발명의 일 양태에 따른 컨디셔닝 및 충진 장치를 포함하는 시스템의 실시형태에 대한 개략적인 다이어그램이다.
도 2는 본 발명의 일 양태에 따른 매니폴드의 측면, 평면 및 말단부를 보여주는 등각투시도이다.
도 3은 도 2의 매니폴드를 도 2에 도시된 측면에서 바라본 입면도이다.
도 4는 도 2의 매니폴드의 평면도이다.
도 5는 도 2의 매니폴드를 도 2에 도시된 말단부에서 바라본 정면도이다.
도 6은 도 4에서 라인 6-6을 따라 취한, 도 2 내지 도 5의 매니폴드의 단면도이다.
도 7은 도 6의 단면도의 일부분에 대한 분해도이다.
도 8은 본 발명의 일 양태에 따라 BFS 용기를 컨디셔닝하는 방법에 대한 일 실시형태의 공정 흐름도이다.
도 9는 BFS 용기를 컨디셔닝하기 전, 도 6의 매니폴드의 일부분과 BFS 용기에 대한 분해 단면도이다.
도 10은 제품이 충진된 도 9의 BFS 용기와 함께 도시된 도 6의 매니폴드의 일부분에 대한 분해 단면도이다.

BFS 용기를 컨디셔닝하고 충진하는 시스템, 방법 및 장치가 제공된다.

BFS 용기를 성형하고 충진하는 전 과정 동안에, 예를 들어 용기를 충진하기 전에 패리슨을 형성하고 형성된 패리슨을 팽창시키기 위해 무균 공기가 사용된다. 대부분의 공정에서, 입자 오염 및/또는 주위 공기에 노출될 가능성이 큰 3개의 단계는 (1) 패리슨을 절단할 때, (2) 패리슨을 충진 노즐 아래로 이동할 때, 그리고 (3) 용기를 밀봉하기 전에 충진 노즐을 제거할 때이다.

임계 영역은, 살균된 약제, 용기, 그리고 클로저가 제품 무균이 유지되도록 특별하게 설계되거나 제어되어야만 하는 환경 조건에 노출되는 곳으로 정의된다(21 C.F.R. 211.42(c)(10)). 그러한 영역에서 수행되는 활동들로는, 충진 및 마감 공정 전과 충진 및 마감 공정 중에 무균 재료들을 조작하는 행위(예컨대, 무균 연결, 무균 성분 첨가)가 포함된다.

노출된 제품은 오염되기 쉽고, 바로 그 용기 내에서 후속해서 살균되지 않기 때문에, 상기 영역이 중요하다. 따라서, 제품의 무균 상태를 유지하기 위해서는, 무균 조작(예컨대, 장치 설치, 충진)이 이루어지는 환경이 적당한 품질을 유지하고 제어되는 것이 필수이다.

환경 품질의 일 양태는 공기 중의 입자 성분이다. 입자들은 외래 오염물로 제품 내에 들어갈 수 있으며, 또한 미생물의 운반체로 작용하여 제품을 생물학적으로 오염시킬 수 있기 때문에, 입자들이 매우 중요하다. 오염 잠재 물질은 플라스틱 압출, 절단 및 밀봉 공정 중에 발생되는 입자들과 전술한 절단 공정 중에 발생되는 연기(smoke)를 포함한다.

일 예시적 실시형태에서, 노출된 무균 용기/클로저 및 충진/마무리 공정이 이루어지는 곳의 바로 근방에 있는 공기가, 충진/마무리 공정 중에 통상적으로 작업장에서 1 피트 이내에 있는 대표적인 지점에서 기류 내의 입자를 세었을 때에, 크기가 0.5㎛ 이상의 입자가 입방 미터 당 3520개 보다 많지 않은 경우, 그러한 공기가 적당한 품질의 입자로 간주된다. 이러한 레벨의 공기 청정도는 Class 100(ISO14644-1, ISO 5)으로도 알려져 있다. 물론, 이러한 정도의 공기 청정도는 예시적인 것이고, 이것이 본 발명을 한정하는 것으로 여겨지는 것은 아니며, 실시될 수 있다면, 다른 공기 청정도 표준이 사용할 수도 있다.

도 1a는 본 발명의 제1 양태에 따른 컨디셔닝 및 충진 시스템(10a)의 일 실시형태를 나타내고 있다. 상기 시스템(10a)은 BFS 용기(202)와 유체 연통하는 매니폴드(100)를 포함한다. 상기 시스템(10a)은 제품을 유체 공급부(401)로부터 BFS 용기(202)로 지향시키는 제품 회로(112a)를 포함한다. 상기 시스템(10a)은 공기 또는 다른 가압 가스를 공기 공급부(402)로부터 BFS 용기(202)로 지향시키는 공기 회로(114a)를 또한 포함한다. 상기 시스템(10a)은 유체를 BFS 용기(202)로부터 주위 또는 다른 위치로 지향시키는 환기 회로(116a)를 추가로 포함한다. 이에 따라, 제품 회로(112a), 공기 회로(114a) 및 환기 회로(116a)들 모두가 BFS 용기와 유체 연통하고 있다. 도 1b에 도시되어 있는 실시형태에서, 매니폴드(100)는 그 매니폴드(100)에 연결되어 있는 충진 노즐(102)을 통해 제품과 공기를 BFS 용기(202)로 선택적으로 지향시키도록 구성되어 있다. 또한, 시스템(12b)은, 용기(202)가 제품이나 충진 노즐(102) 내의 환기 튜브(116)를 통해 공기가 충진될 때, BFS 용기(202)를 환기시키도록 구성되어 있다. 선택적으로, 도 1a 및 도 1b에 도시되어 있는 상기 시스템(10a, 10b)은 매니폴드(100)에 유체 연통되어 BFS 용기(202)로부터 배출되는 유체를 모니터하는 모니터링 장치(300)를 포함한다. 또한, 선택적으로, 유체의 모니터링은 매니폴드(100)를 통과하는 유체 및 공기를 제어하는 데에도 사용된다.

통상적으로, BFS 매니폴드는 제품 회로와 공기 회로만을 포함하며, 환기 회로는 포함하고 있지 않다. 그 대신, 통상적인 장치에 따르면, 가압된 공기가 소정의 시간 동안 개방된 BFS 용기 내로 도입된 후에, 용기를 제품으로 충진하기 전에 BFS 용기의 청정도를 검증하지 않고 제품 회로를 통해 제품이 용기 내로 도입된다. 전술한 바와 같이 2-회로 구조만을 구비하는 통상적인 시스템에 의하면, 용기 내의 유체는 가압 공기가 도입될 때에 배출되지 않는다. 그 결과, 기류 공급이 중단된 직후에도 가압 공기가 용기 내로 도입되기 전에 용기 내에 어떠한 오염물질이 존재할 가능성이 있다. 이에 따라, 통상적인 2-회로 충진 시스템을 채용하게 되면 용기를 제품으로 충진할 때에 BFS 용기 내에 오염 물질이 잔류할 가능성이 있게 된다. BFS 용기가 환자의 정맥에 투여할 약물로 충진되어 있는 경우라면, 그러한 오염 물질은 인체에 해를 끼칠 수 있다.

다른 한편, 본 발명의 일 양태에 따르는 3-회로 충진 및 컨디셔닝 시스템은 제3의 환기 회로를 추가로 포함하며, 상기 환기 회로는 BFS 용기를 제품으로 충진하기 전에 BFS 용기를 더욱 깔끔하게 플러싱할 수 있도록 한다. 이러한 플러싱은 BFS 용기가 정맥 주사약에 대해 사용 적합할 수 있는 정도의 청정도를 제공할 수 있도록 한다.

도 2는 본 발명의 다른 양태에 따른 도 1에 도시되어 있는 매니폴드(100)의 일 실시형태의 측면, 평면 및 단부를 보여주는 등각투시도이다. 상기 매니폴드(100)는 다수의 충진 노즐(102)을 구비하는데, 상기 충진 노즐 각각은 전술한 바와 같이 용기(202)가 몰드 내에서 개방되어 있는 공정 단계에 도달되어 있는 BFS 용기(202)(도 1)의 컨디셔닝과 충진을 용이하게 한다. 매니폴드(100)는 아래에서 추가로 기재하는 바와 같이 다수의 솔레노이드 어셈블리(104)를 포함한다. 도 2에 도시되어 있는 실시형태에서, 각 솔레노이드(104)는 충진 노즐(102)에 각각 대응한다. 그렇지만, 통상의 기술자라면 도 2에 도시되어 있는 솔레노이드 장치(104)와 충진 노즐(102)은 예시적인 것이고, 다른 장치들도 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

도 3은 도 2의 매니폴드를 측면에서 바라본 입면도이다. 상기 매니폴드(100)는 상기 매니폴드(100)의 양 단부에 제품 인입구(106)를 포함한다. 제품 인입구(106)는 제품 공급부(401)에 연결되는 피팅부(108)를 구비한다(도 1). 제품 인입구(106)는 제품을 제품 공급부(401)로부터 매니폴드(100) 내로 지향시키며, 제품 인입구(106)는 제품을 각 충진 노즐(102)로 분배하는 적어도 하나의 내부 제품 통로를 구비한다. 다수의 환기 포트(110)가 매니폴드(100)의 측면에 형성되어 있다.

도 4는 제품 인입구(106) 사이에 배치되어 있는 다수의 솔레노이드(104)가 보여지도록 바라본 매니폴드(100)의 평면도이다. 도 5는 매니폴드(100)의 단부에서 바라본 도 3의 매니폴드(100)의 입면도이다. 충진 노즐(102)의 팁은 몰드 스탑으로 불리는 환상의 플랜지(170)를 구비하며, 상기 환상의 플랜지(170)는 개방된 상태로 아직 충진되지 않은 BFS 용기(202)의 림을 밀봉한다(도 1). 용기(202)를 충진 및 밀봉하기 전에, 용기를 제조할 때 용기 제조의 전 단계에서 유입될 수도 있는 오염 물질을 용기에서 제거하기 위한 컨디셔닝 공정이 수행된다.

도 6은 도 4에서 단면 라인 6-6을 따라 취한 매니폴드(100)의 도면이다. 각 충진 노즐(102)은 매니폴드(100)의 노즐 블록(122)에서부터 연장되어 있다. 일 실시형태에서, 충진 노즐(102)은 3개의 동심 튜브(112, 114, 116)를 포함하며, 이들 각각은 그에 대응하는 유체 회로부를 포함한다. 각 튜브(112, 114, 116)는 적어도 부분적으로 충진 노즐(102)을 관통해 연장한다. 충진 노즐(102)의 제1 튜브인 중앙 튜브(112)는 제품을 매니폴드(100)로부터 BFS 용기(202) 내로 지향시키는 제품 튜브이다. 상기 제품 튜브(112)를 동심으로 둘러싸는 제2 튜브(114)는 에어 튜브로, 이는 가압 공기(또는 다른 가스)를 매니폴드(100)로부터 용기(202) 내로 지향시킨다. 상기 공기 튜브(114)를 동심으로 둘러싸는 제3 튜브(116)는 환기 튜브(vent tube)로, 이는, 일 실시형태에서, 후술하는 바와 같이 배기 가스를 용기(202)로부터 매니폴드(100) 내로 지향시킨다.

제품 튜브(112), 공기 튜브(114) 및 환기 튜브(116)는 충진 노즐(102)을 관통하여 "블록"으로 호칭되는 매니폴드(100)의 해당 연결부까지 연장한다. 매니폴드의 각 블록은 충진 노즐(102)의 각 튜브들(112, 114, 116)이 매니폴드(102)의 하나 이상의 해당 포트에 유체 연통식으로 연결되는 내부 통로를 구비한다. 제품 튜브(112)는 대략적으로 충진 노즐(102)의 자유 단부로부터 제품 공급부(401)에 유체 연결되도록 구성되어 있는 계량 블록(metering block)(118)까지 연장한다. 공기 튜브(114)는 대략적으로 충진 노즐(102)의 자유 단부로부터 공기 공급부(402)에 유체 연결되도록 구성되어 있는 충진 튜브 리테이너 블록(120)까지 연장한다. 환기 튜브(116)는 대략적으로 충진 노즐(102)의 자유 단부로부터 매니폴드(100)의 측면에 형성되어 있는 환기 포트(110)(도 3)에 유체 연결되도록 구성되어 있는 노즐 블록(122)까지 연장한다.

환기 튜브(116)는 노즐 블록(122) 내에 형성되어 있는 환기 통로(124)까지 연장한다. 환기 통로(124)는 환기 튜브(116)의 축을 실질적으로 가로지르게 연장한다. 도 2 내지 도 5에 도시되어 있는 매니폴드(100)의 실시형태에서, 환기 통로(124)는 각 충진 노즐(102)을 지나쳐 연장하고, 환기 통로(124)는 매니폴드(100)의 측면을 따라 노즐 블록(122) 내에 형성되어 있는 환기 포트(110)(도 3)와 유체 연통한다. 환기 튜브(116), 환기 통로(124) 및 환기 포트(110)는 충진 노즐(102)을 통하는 BFS 용기(202) 및 매니폴드(100) 외측의 환기 통로(124)로부터 나오는 유체를 지향하는 환기 회로의 일부분을 형성한다.

제품 튜브(112) 및 공기 튜브(114)는 노즐 블록(122)을 관통하여 축방향으로 지나간다. 상기 제품 튜브(112)와 공기 튜브(114) 사이에 적어도 하나의 밀봉부가 존재하여, 이하에서 상세하게 설명하는 바와 같이, 공기 튜브(114)와 환기 통로(124) 사이가 유체 연통하는 것을 방지한다.

충진 튜브 리테이너 블록(120)은, 충진 노즐(102)의 맞은 편에 있는 노즐 블록(122) 측면 상에서 노즐 블록(122)과 결합되어 있다. 도 2 내지 도 6에 도시되어 있지는 않지만, 충진 튜브 리테이너 블록(120)은 가압 공기 또는 다른 가스를 공급하기 위해, 유체 연결되도록 구성되어 있다. 그러한 유체 연결은, 통상의 기술자라면 이해할 수 있는 바와 같이, 나사식 또는 비나사식 커넥터 또는 기타 다른 형태의 연결방식을 포함할 수 있다. 충진 노즐(102)의 공기 튜브(114)는 대략적으로 충진 노즐(102)의 자유 단부로부터 상기 충진 튜브 리테이너 블록(120) 내에 형성되어 있는 공기 통로(126)까지 연장한다. 도 6에 도시한 바와 같이, 공기 통로(126)는 공기 튜브(114) 축을 실질적으로 가로지르는 방향으로 연장한다. 공기 통로(126), 공기 튜브(114) 및 가스 가압 공급부는 공기를 BFS 용기(202)로 운반하는 공기 회로의 일부를 형성한다.

제품 튜브(112)는 충진 튜브 리테이너 블록(120)를 관통하며 축방향으로 연장한다. 상기 충진 튜브 리테이너 블록(120)과 상기 제품 튜브(112) 사이에는 적어도 하나의 밀봉부가 존재하여 상기 제품 튜브(112)와 공기 통로(126) 간에 유체 유통 되지 않도록 한다. 공기 통로(126)로의 가압 공기의 공급(402)은, 아래에서 자세하게 설명하는 바와 같이, 충진 순서에 따라 원격으로 시작되어 단속적으로 이루어질 수 있다. 도 2 내지 도 5에 도시되어 있지는 않지만, 공기 회로 내의 기류의 제어는 예를 들어 공기 회로 내에 있는 하나 또는 그 이상의 밸브에 의해 이루어질 수 있음은, 통상의 기술자에게 자명한 것이다.

계량 블록(118)은 노즐 블록(122)의 반대 편에 있는 충진 튜브 리테이너 블록(120)의 측면 상에서 충진 튜브 리테이너 블록(120)에 결합되어 있다. 제품 통로(130)가 계량 블록(118) 내에, 제품 튜브(112)의 축을 실질적으로 가로지르는 방향으로 연장되게 형성되어 있다. 제품 통로(130)는 매니폴드(100)의 단부까지 연장하며, 제품 통로(130)는 전술한 바와 같이 제품 인입구(106)와 유체 연통되어 있다.

다이어프램(132) 및 다수의 솔레노이드(104) 중 상기 다이어프램(132)에 대응하는 솔레노이드가 계량 블록(118)과 인접하여 위치하고 있다. 다이어프램(132)은 제품 통로(130)의 일 측면 상에 그리고 제품 튜브(112)의 맞은편 상에서 제품 통로(130)와 유체 연통되어 있다. 다이어프램(132)은 제품 튜브(112)의 상부 개방부를 둘러싸며, 계량 블록(118)의 상부면에 대해 상대 이동하여 제품 통로(130)로부터 제품 튜브(112) 내로 흐르는 제품의 유량을 조절한다.

각 솔레노이드(104)는 상기 다이어프램(132) 위에 전기적으로 기동하는 피스톤(134)을 구비하고 있다. 비여자(de-energized) 상태에서, 피스톤(134)은 도 6에 도시되어 있듯이 피스톤(134)이 다이어프램(132) 상에 안착되어 있는 위치에 있으며, 다이어프램(132)이 제품 통로(130)와 제품 튜브(112) 사이에서 계량 블록(118)과 밀봉 접촉하도록 다이어프램(132)을 계량 블록(118) 내로 압박한다. 솔레노이드(104)에 전력이 공급되면, 피스톤(134)은 축방향으로 상승하여 계량 블록(132)으로부터 떨어지게 된다. 제품 공급 통로(130) 내의 유체 압력은 다이어프램(132)을 계량 블록(118)으로부터 축방향으로 멀어지게 변위시켜, 제품이 제품 통로(130)로부터 제품 튜브(112) 내로 유동할 수 있게 한다. 솔레노이드(104)에 대해 전력 공급이 차단되면, 피스톤(164)은 도 6에 도시되어 있는 피스톤 위치로 복귀하여 계량 블록(118)에 대해 다이어프램(132)을 재밀봉하여, 인입구(106)로부터 제품 튜브(112) 로의 제품 유동을 차단하게 된다.

도 7은 도 6에 도시되어 있는 매니폴드(100) 단면의 분해도이다. 도 7은 환기 튜브(116), 공기 튜브(114) 및 제품 튜브(112) 사이의 밀봉 장치를 더욱 상세하게 나타내고 있다. 도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 공기 튜브(114)와 제품 튜브(112)는 노즐 블록(122)을 관통하여 연장하고, 공기 튜브(114)는 제1 O-링(140)에 의해 노즐 블록(122)에 대해 밀봉되어 있다. 상기 제1 O-링(140)은 상기 노즐 블록(122) 내에 형성되어 있는 제1 카운터보어(142) 내에 안착되어 있다. 제1 고리 링(144)은 상기 제1 카운터보어(142)에 인접되게 형성되어 있는 제2 카운터보어(146) 내에 안착되어 있다. 제2 카운터보어(146)의 직경이 상기 제1 카운터보어(142)의 직경보다 크다. 상기 제1 고리 링(144)의 상단부 내에 카운터보어(148)가 형성되어 있으며, 상기 카운터보어(148) 내에는 상기 공기 튜브(114)를 둘러싸는 제2 O-링(150)이 안착되어 있다. 제1 및 제2 O-링(140, 150)은 노즐 블록(122)과 충진 튜브 리테이너 블록(120) 사이의 연결부에 의해 제1 고리 링(144)과 밀봉되어 있다.

공기 튜브(114) 및 제품 튜브(112)는 충진 튜브 리테이너 블록(120)을 관통하여 연장하고, 공기 튜브(114)는 제3 O-링(152) 및 제2 고리 링(154)에 의해 상기 충진 튜브 리테이너 블록(120)에 대해 밀봉되어 있다. 상기 제3 O-링(152)은 상기 충진 튜브 리테이너 블록(120) 내에 형성되어 있는 제3 카운터보어(156) 내에 안착되어 있다. 제2 고리 링(154)은 상기 제3 카운터보어(156)에 인접되게 형성되어 있는 제4 카운터보어(158) 내에 안착되어 있다. 공기 튜브(114) 내의 유체는 제품 튜브(112)의 외벽과, 제2 고리 링(154)의 하부면 그리고 제3 O-링(152) 사이에 밀봉되어 있다. 제4 카운터보어(158)의 직경은 제3 카운터보어(156)의 직경보다 크다. 제2 고리 링(154)의 상단부 내에 카운터보어(160)가 형성되어 있으며, 상기 카운터보어(160) 내에는 상기 제품 튜브(112)를 둘러싸는 제4 O-링(162)이 안착되어 있다. 제3 및 제4 O-링(152, 162)은 계량 블록(118)과 충진 튜브 리테이너 블록(120) 사이의 연결부에 의해 제2 고리 링(154)과 밀봉되어 있다.

도 8 내지 도 10을 참고하여, 본 발명의 다른 양태에 따른 컨디셔닝 공정에 대해 설명한다. 전술한 바와 같이, BFS 용기(202)를 제조하는 중에, 개방된 BFS 용기 내에 연기와 다른 입자들(200)이 축적될 수 있다. 단계(S701)에서, 몰드 정지부(170)가 밀봉되지 않은 용기(202)의 림(204)에 접촉할 때까지, 충진 노즐(102)의 팁이 개방된 BFS 용기(102) 내로 도입된다. 단계(S702)에서, 제품 튜브(112)를 통한 제품의 흐름이 정지되는 반면, 공기 회로로부터 공기가 충진 노즐(102)의 공기 튜브(114)를 통해 개방된 BFS 용기 내로 도입된다. 도입되는 공기는 오염물질이 실질적으로 없는 살균, 정화된 공기인 것이 바람직하다. 일 실시형태에서, 공기는 제곱 인치 당 약 50 파운드의 압력으로 도입된다.

공기 회로로부터 공기를 도입하기 전에, 단계(S702)에서 BFS 용기(202)에 도입된 공기는 BFS 용기(202) 내에서 오염물질(200)을 용기(202) 내에 존재하는 유체(들)(206)를 따라 이동시킨다. 공기는 용기(202) 내로 도입되는 반면, 공기와 임의의 오염물질들(200), 또는 유체(206), 또는 이들 모두를 포함하는 벌크 유동(bulk flow)은 환기 회로를 통해 BFS 용기(202)로부터 배출된다. 이에 따라, 오염물질들(202)이 용기(202)로부터 퍼지되어 용기(202) 밖으로 지향되는 반면, 실질적으로 오염물질을 함유하지 않는 신선한 보급 공기가 용기(202) 내로 공급될 수 있게 된다. 이러한 장치는 종래의 2-회로 시스템에 비해 용기(202) 내부를 철저하게 컨디셔닝할 수 있도록 한다.

선택적으로, 용기(202)와 유체 연통하는 매니폴드(100)의 환기 포트(110) 중 하나는 오염물질들(200), 특히 벌크 유동 내의 오염물 입자의 크기를 모니터하도록 구성되는 가스 모니터링 장치(300)에 연결된다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 배출되는 벌크 유동 내의 입자들(200)의 크기를 감지하기 위해 모니터링 장치(300)로 레이저 입자 스캐너가 채용된다. 또한, 일 실시형태에서, BFS 용기(202) 내로 도입되는 기류는 모니터링 장치(300)의 측정 신호를 기반으로 하여 제어된다. 예를 들어, 오염물질들(200)의 입자 크기를 결정하는 데에 전술한 레이저 입자 스캐너가 사용될 수 있으며, 여기서 입자 크기가 소정의 크기(단계 703에서 예) 미만이면, 단계(S704)에서 BFS 용기(202) 내로의 공기 흐름이 차단된다. 그렇지 않고, 입자 크기가 소정의 크기(단계 S703에서 아니오)보다 크면, 측정되는 입자 크기가 상기 소정의 크기보다 작을 때까지 BFS 용기(202) 내로 공기가 흐르게 된다. 통상의 기술자라면 BFS 용기(202) 내로의 공기의 흐름을 제어하기 위해 다른 제어 방법 및/또는 장치들이 채용될 수 있다는 점을 이해할 것이다.

예를 들어, 다른 실시형태에서, 전술한 모니터링 장치(300) 대신에 공기 회로를 통하는 공기의 흐름은, 소정의 시간이 경과한 후에 흐름이 차단되도록 하기 위해 타이밍 장치(미도시)에 의해 제어될 수 있다. 소정의 시간은 복수의 BFS 용기에 대한 컨디셔닝 공정 중에 입자 크기를 모니터링하여 얻은 실험 데이터에 기초할 수 있다. 예를 들어, 전술한 모니터링 장치를 사용하여 복수의 BFS 용기들을 컨디셔닝함으로써, BFS 용기 내로 공기를 도입하기 시간하는 시간과 환기 회로를 통한 벌크 유동 내의 입자 크기가 한계 입자 크기에 도달하는 시간 사이의 지속 시간을 나타내는 데이터를 축적할 수 있다. 그러한 지속시간 데이터를 통계적으로 해석 및 분석하여 적당한 퍼지 유속과 BFS 용기 내부의 청정도와 연관성이 있을 수 있는, 공기 회로를 통해 공기가 도입될 때 BFS 용기에 존재하는 벌크 유체 내에서 용인 가능한 소정의 최대 입자 크기를 보증할 수 있는 지속시간을 결정할 수 있다. 일 실시형태에서, 검출되는 입자 크기가 0.2 마이크론 미만일 때까지, 공기 회로를 통해 BFS 용기(202)로 기류가 도입되고, 이러한 경우, 공기압이 50 psi이고, 용기 크기는 5 내지 10 밀리리터이며, 유동의 지속 시간은 약 1초로 관측된다.

도 10에 도시된 바와 같이, 단계(S704)에서 BFS 용기(202) 내로 공기의 흐름이 차단되자마자, 단계(S705)에서, 솔레노이드(104)에 전력을 인가하여 피스톤(134)을 상승시켜 제품이 제품 통로(130)로부터 다이어프램(132) 주위로 흘러 충진 노즐(102)의 제품 튜브(112) 내로 흐르게 함으로써, 제품이 제품 회로를 통해 BFS 용기(202) 내로 공급된다. 제품이 컨디셔닝된 BFS 용기(202) 내부로 도입됨에 따라, 매니폴드(100) 내의 환기 포트(110)를 통해 주위와 개방되어 있는 환기 회로를 통해 가스들이 이동하게 된다.

단계(S705)에서 BFS 용기(202)가 제품으로 충진된 후, 단계(S706)에서, 충진 노즐(102)이 BFS 용기(202) 내의 개구부로부터 후퇴하게 되며, 단계(S707)에서, 통상적인 BFS 제조 방법에 따라 BFS 용기(202)가 밀봉된다.

본 발명의 예시적 양태들이 예시적인 실시형태와 관련되어 도시 및 개시되었다. 그러나, 통상의 기술자라면 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않으면서도 많은 변경 및 변형이 이루어질 수 있음을 이해할 것이다.

Claims

블로우-충진-밀봉(BFS) 용기를 충진하는 시스템으로,
퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 선택적으로 운송하도록 구성된 제1 유체 회로,
제품을 개방된 BFS 용기로 선택적으로 운송하도록 구성된 제2 유체 회로,
상기 개방된 BFS 용기 및 주위와 유체 연통하는 환기 라인을 구비하며, 상기 퍼지 유체가 상기 BFS 용기 내로 도입될 때에 적어도 상기 BFS 용기로부터 나오는 퍼지 유체를 포함하는 벌크 유체를 지향시키도록 구성된 제3 유체 회로를 포함하며,
상기 제1 유체 회로가 퍼지 유체를 선택적으로 운송하지 않을 때, 상기 제2 유체 회로는 제품을 선택적으로 운송하고, 상기 제1 유체 회로가 퍼지 유체를 선택적으로 운송할 때, 상기 제2 유체 회로는 제품을 선택적으로 운송하지 않으며,
상기 제1 유체 회로는 상기 벌크 유체의 청정도에 기초하여 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 운송하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 시스템.
제1항에 있어서,
상기 벌크 유체의 청정도가 사전에 미리 결정된 청정도 레벨을 만족시키지 않는 경우, 상기 제1 유체 회로가 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 운송하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 시스템.
제2항에 있어서,
상기 벌크 유체의 청정도가 사전에 미리 결정된 청정도 레벨을 만족시키거나 초과하는 경우, 상기 제1 유체 회로가 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 운송하지 않는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 시스템.
제1항에 있어서,
상기 환기 라인과 유체 연통하며, 상기 제3 유체 회로로부터 배출되는 벌크 유체의 적어도 일부분을 입수하여 벌크 유체를 모니터하도록 구성된 모니터링 장치를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 시스템.
제4항에 있어서,
상기 모니터링 장치는 상기 모니터링 장치에 의해 모니터되는 벌크 유체 내 입자들의 크기를 감지하는 입자 크기 감지기를 포함하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 시스템.
제5항에 있어서,
상기 모니터링 장치는 벌크 유체 내 입자들의 크기를 결정하고, 상기 제2 유체 회로는 상기 모니터링 장치에 의해 결정된 입자 크기에 기초하여 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 운송하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 시스템.
제6항에 있어서,
감지된 입자 크기가 사전에 미리 결정된 크기보다 큰 경우, 상기 제1 유체 회로가 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 운송하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 시스템.
제7항에 있어서,
감지된 입자 크기가 사전에 미리 결정된 크기와 같거나 작은 경우, 상기 제1 유체 회로가 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 운송하지 않는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 시스템.
제7항에 있어서,
사전에 미리 결정된 입자 크기가 0.2 마이크론인 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 시스템.
제6항에 있어서,
퍼지 유체 유동의 사전에 미리 결정된 시간은 벌크 유체의 청정도에 기초하여 산출하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 시스템.
블로우-충진-밀봉(BFS) 용기를 충진하는 방법으로,
제1 유체 회로를 통해 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 선택적으로 운송하는 단계,
제2 유체 회로를 통해 제품을 개방된 BFS 용기로 선택적으로 운송하는 단계,
BFS 용기 및 주위와 유체 연통하는 환기 통로를 구비하는 제3 유체 회로를 통해, 퍼지 유체가 BFS 용기 내로 도입될 때의 퍼지 유체를 적어도 포함하는 벌크 유체를 지향시키는 단계를 포함하며,
퍼지 유체가 제1 유체 회로를 통해 선택적으로 운송되지 않을 때, 상기 제2 유체 회로를 통해 제품이 선택적으로 운송되고, 퍼지 유체가 제1 유체 회로를 통해 선택적으로 운송될 때, 제품이 제2 유체 회로를 통해 선택적으로 운송되지 않으며,
상기 제1 유체 회로는 상기 벌크 유체의 청정도에 기초하여 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 운송하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 방법.
제11항에 있어서,
상기 벌크 유체의 청정도가 사전에 미리 결정된 청정도 레벨보다 적어도 작은 경우, 퍼지 유체가 개방된 BFS 용기로 운송되는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 방법.
제12항에 있어서,
상기 벌크 유체의 청정도가 사전에 미리 결정된 청정도 레벨을 만족시키거나 초과하는 경우, 퍼지 유체가 개방된 BFS 용기로 운송되지 않는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 방법.
제11항에 있어서,
제3 유체 회로로부터 배출되는 벌크 유체를 모니터링하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 방법.
제14항에 있어서,
상기 모니터링 단계는 벌크 유체 내 입자들의 크기를 감지하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 방법.
제15항에 있어서,
벌크 유체 내에 감지된 입자들의 크기에 기초하여, 퍼지 유체가 개방된 BFS 용기 내로 운송되는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 방법.
제16항에 있어서,
감지된 입자들의 크기가 사전에 미리 결정된 크기보다 큰 경우, 퍼지 유체가 개방된 BFS 용기 내로 운송되는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 방법.
제17항에 있어서,
감지된 입자들의 크기가 사전에 미리 결정된 크기와 같거나 작은 경우, 퍼지 유체가 개방된 BFS 용기 내로 운송되지 않는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 방법.
제17항에 있어서,
사전에 미리 결정된 입자 크기가 0.2 마이크론인 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 방법.
BFS 용기를 충진하는 장치로,
퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 선택적으로 운송하는 제1 유체 회로, 제품을 개방된 BFS 용기로 선택적으로 운송하는 제2 유체 회로, 상기 BFS 용기로부터 나오는 퍼지 유체를 적어도 포함하는 벌크 유체를 지향시키는 제3 유체 회로를 구비하며, 개방된 BFS 용기에 탈착 가능하게 연결되도록 구성되는 충진 헤드;
상기 제1 유체 회로와 유체 연통하고, 퍼지 유체 공급부와 연결되도록 구성되며, 퍼지 유체의 제1 유체 회로로의 운송을 선택적으로 제어하는 제1 밸브; 및
상기 제2 유체 회로와 유체 연통하고, 제품 공급부와 연결되도록 구성되며, 제품의 제2 유체 회로로의 운송을 선택적으로 제어하는 제2 밸브;를 포함하며,
상기 제1 유체 회로는 상기 벌크 유체의 청정도에 기초하여 퍼지 유체를 개방된 BFS 용기로 운송하는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 장치.
제20항에 있어서,
상기 제1 유체 회로, 제2 유체 회로 및 제3 유체 회로 각각은 상기 개방된 BFS 용기에 유체 연결되도록 구성된 충진 헤드 각각에서 종료되는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 장치.
제21항에 있어서,
충진 헤드 각각은 상기 제1 유체 회로에 대응되는 제1 튜브, 상기 제2 유체 회로에 대응되는 제2 튜브 및 상기 제3 유체 회로에 대응되는 제3 튜브를 관통하여 축방향으로 형성되며, 제1 튜브, 제2 튜브 및 제3 튜브는 동축이고 이들 각각은 이들에 대응되는 유체 회로 각각에 유체 연결되는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 장치.
제22항에 있어서,
상기 제2 밸브는 제품 공급부와 제2 튜브 사이에서 유체 연통하는 다이어프램으로 구성되는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 장치.
제23항에 있어서,
개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 다이어프램을 선택적으로 변위시키는 솔레노이드를 추가로 포함하며, 상기 개방 위치에서는 제품이 상기 제2 튜브를 통해 유동되고, 상기 폐쇄 위치에서는 제품이 상기 제2 튜브를 통해 유동되지 않는 것을 특징으로 하는 BFS 용기 충진 장치.