KR20170120375A

KR20170120375A - 한약 제제

Info

Publication number: KR20170120375A
Application number: KR1020160048780A
Authority: KR
Inventors: 란핑 리우
Original assignee: 란핑 리우
Priority date: 2016-04-21
Filing date: 2016-04-21
Publication date: 2017-10-31

Abstract

만성 담낭염 치료용으로 사용되는 한약 제제는 이하의 중량부를 포함한다: 인진쑥 11 내지 28, 고국 11 내지 28, 과로황 11 내지 28, 울금 16 내지 48, 판남근 11 내지 28 및 실고사리 11 내지 28. 본 발명인 한약 제제는 간과 비장의 안정, 기 순환 촉진, 붓기 제거, 생명 에너지의 흐름 조절, 방해 제거 및 열과 해로운 물질을 제거하는 의학적 효과를 가지며, 이를 통해 만성 담낭염을 치료하는 효과를 얻을 수 있다.

Description

한약 제제 {CHINESE MEDICINE PREPARATION}

본 발명은 한의학 분야에 속하는 만성 담낭염 (chronic cholecystitis) 치료용 한약 제제를 나타낸다.

만성 담낭염은 반복된 급성 또는 아급성 담낭염의 발병(attack) 또는 장기간 담석의 존재가 원인인 쓸개의 이상을 가리키며, 약 25%의 만성 담낭염 환자는 박테리아 감염으로 고통을 겪고 있고, 만성 담낭염은 기본적으로 담낭관 (ductus cysticus) 또는 보통 수담관(common bile duct)의 방해의 결과를 초래한다. 결석(calculus)의 존재 또는 부존재에 따라, 만성 담낭염은 결석 담낭염과 비결석 (acalculous) 담낭염으로 분류되고, 상기 비결석 담낭염은 박테리아 감염, 바이러스 감염 또는 담즙 (cholate)과 췌장 효소 (pancreatin)에 의해 발생한다. 만성 결석 담낭염은 급성 담낭염과 비슷하고, 결석은 아마도 급성 담낭염의 반복된 발병에 의해서 초래될 것이며, 즉, 만성 담낭염과 급성 담낭염 각각은 같은 질병의 다른 단계에 속한다. 부검과 수술의 도움으로 만성 비결석 담낭염이 모든 쓸개 병변에서 2 % 내지 10 %를 차지한다는 것을 알아냈다. 만성 담낭염은 특이적인 증상과 신체적 징후가 없으며, 아래의 임상적 징후의 유형을 가지고 있다: 1. 만성 담낭염 급성 발병의 유형: 이러한 유형의 환자는 담낭염의 의료 기록을 가지며, 그리고 이러한 유형은 급성 발병에 대하여 급성 담낭염과 상반된다; 2. 둔통 (dull pain) 유형의 담낭염의 유형: 이러한 유형의 환자는 오랫동안 우상복부 (right upper quadrant)에 고통을 겪는다; 3. 식사 후 상 복부 팽만(flautulence)과 트림의 유형; 그리고 무증상 유형: 오직 수술로 또는 부검으로 알아낼 수 있는 유형.

담낭염과 같은 질병과 관련하여 존재하는 많은 한약 제제 기술이 있는데, 예를 들어, 출원번호 200310101188의 중국 특허는 담낭염을 치료하기 위한 약과 그 제조 방법을 개시한다. 이 약은 시호 (Radix Bupleuri), 당귀 (Angelica sinensis), 담초 (Elephantopus tomentosus), 원호 (Rhizoma corydalis), 목향 (Radix Aucklandiae), 대황 (Rheum officinale), 황백 (Cortex Phellodendri), 말린 천련자 (Melia toosendan Sieb.te Zucc) 및 민들레 (dandelion)를 조합한 군주의 약으로서 야생 검은 개미 (wild black ant)를 포함한다; 그 제조 방법은 가라앉히고, 말리고, 분쇄하고, 그리고 포장하는 단계를 통해 가공되지 않은 재료를 캡슐 또는 물-바인더된(water-bindered) 약의 제형으로 준비하는 것을 포함한다; 그리고 이 약은 다양한 담낭염을 치료하는데 있어 빠른 효과를 가진다. 더욱이, 출원 번호 02144829의 중국 특허는 유황 (Frankincense), 몰약 (myrrh), 천화분 (Radix Trichosanthis), 골피 (honekawa), 우방자 (Fructus Arctii), 굴 (oyster), 백지 (Radix Angelicae), 연교 (Fructus Forsythiae), 으름덩굴 (Rajania quinata Thunb) 및 섬엄나무 (pittosporum) 씨앗을 과학적인 공정을 통해 얻어진 담낭염을 치료하기 위한 한약 제제 조제용 조성물을 개시한다; 그리고 이 한약 제제는 염증을 줄이고 고통을 완화 (soothing)하며, 열을 제거하고 습기를 없애며, 혈액 순환을 촉진시키며 정체 (stasis)를 제거하며, 그리고 통로 (channel)와 담보(collateral)을 깨끗하게 하고 활성화시킨다. 위 두 약은 열을 제거하고 이뇨 (diuresis)를 촉진시키며, 그리고 간과 쓸개를 안정시킨다. 그럼에도, 만성 담낭염을 치료에 특별한 효과를 가진 약은 없고, 그리고 이전의 약 효과는 여전히 불만족스럽다.

그러므로 만성 담낭염을 치료하는데 더 나은 효과를 가진 한약 제제는 여전히 필요하다. 지금까지 본 발명의 신규성을 부정할 수 있는 문헌은 발견되지 않았다. 본 발명의 발명자는 만성 담낭염 치료에 더 나은 효과를 가진 한약 제제를 얻기 위해 수년간 정교한 연구를 수행하고 임상의 적용과 반복적인 확인을 함으로써, 방대한 임상 관찰 자료를 수집했고, 그렇게 하여 본 발명을 완성하였다.

본 발명의 목적은 담낭염 치료에 더 나은 효과를 가지는 한약 제제의 제공이고, 따라서 본 발명을 완성했다.

본 발명은 인진쑥 (Herba Artemisiae Capillariae), 고국 (Bitter Chrysanthemum), 과로황 (Lysimachia christinae Hance), 울금 (Radix Curcumae), 판남근 (Radix Isatidis) 및 실고사리 (Lygodium japonicum)를 포함하는 가공되지 않은 재료로부터 제조된 한약 제제를 제공함으로써 만들어졌다; 그리고 가공되지 않은 재료는 아마 또한 옥수수수염 (Corn Stigma)과 같이 조합될 수 있을 것이다.

이하의 중량부 범위 내의 가공되지 않은 재료를 포함하는 본 발명인 약은 좋은 치료효과를 가진다:

인진쑥 11 내지 28 중량부, 고국 11 내지 28 중량부, 과로황 11 내지 28 중량부, 울금 16 내지 48 중량부, 판남근 11 내지 28 중량부 및 실고사리 11 내지 28 중량부;

바람직하게는 인진쑥 15 중량부, 고국 15 중량부, 과로황 15 중량부, 울금 30 중량부, 판남근 15 중량부 및 실고사리 15 중량부.

본 발명인 한약 제제는 이하의 중량부 범위 내의 가공되지 않은 재료를 또한 포함할 수 있다:

인진쑥 11 내지 28 중량부, 고국 11 내지 28 중량부, 과로황 11 내지 28 중량부, 울금 16 내지 48 중량부, 판남근 11 내지 28 중량부, 실고사리 11 내지 28 중량부 및 옥수수수염을 16 내지 48 중량부.

바람직하게는 인진쑥 15 중량부, 고국 15 중량부, 과로황 15 중량부, 울금 30 중량부, 판남근 15 중량부, 실고사리 15 중량부 및 옥수수수염 30 중량부.

원칙적으로 한약 제제의 제조 방법은 “Technical requirements for study of new traditional Chinese medicine preparation technology (ZHONG YAO XIN YAO ZHI BEI GONG YI YAN JIU DE JI SHU YAO QIU)”에 기록된 방법에 따르고, 이하를 포함한다: 캡슐, 작은 알갱이, 정제 (tablet), 또는 경구용 액체의 형태로 한약 제제를 만들기 위해 현대식 제조의 새로운 기술을 사용하여 가공되지 않은 재료의 주요 활성 성분을 추출하는 것과, 설탕, 전분 등과 같이 입맛을 돋우기 위해 몇몇 재료를 첨가하는 것.

본 발명인 한약 제제는 하루에 한번 (병의 상태에 따른 의사의 권고에 따라) 약 70 내지 240 g 만큼 투여되고, 5일의 치료 코스 (treatment course)를 가진다. 회복치료 효과는 1 내지 2의 치료 코스 후 크게 얻을 수 있고, 더 나아간 1 내지 2의 치료 코스의 강화치료 후, 임상적으로 치유력이 있는 효과가 달성될 수 있다. 본 발명인 한약 제제는 낮은 재발율의 장점을 가진다는 것은 임상적으로 확인됐다.

본 발명인 한약 제제는 간과 비장의 안정, 기 순환 촉진, 붓기 제거, 생명 에너지의 흐름 조절, 방해 제거 및 열과 해로운 물질을 제거하는 의학적 효과를 가지며, 이를 통해 만성 담낭염을 치료하는 효과를 얻을 수 있다.

본 발명은 임상적 관찰 실험과 예에 의해 더 자세하게 설명될 것이다.

가공되지 않은 재료의 임상적 효과:

인진쑥: 은 맛은 쓰고, 성질은 차갑고, 그리고 열을 제거하고 이뇨를 촉진하며, 그리고 혈액 순환을 촉진하고 정체를 제거하는 효과를 가지고 있다.

고국: 은 심장 통로와 폐 통로의 채널 향성 (channel tropism)을 가지고, 그리고 열과 독성 물질을 제거하는 것, 그리고 피를 차갑게 하고 붓기를 제거하는 효과를 가진다.

옥수수수염: 은 맛은 달콤하고, 성질은 중성이며, 그리고 정체를 제거하고, 바람을 물리치며, 그리고 피를 멈추게 하는 효과를 가진다.

과로황: 은 맛은 쓰고 달콤하고, 성질은 중성이며, 그리고 바람을 물리치고, 이뇨를 촉진하고, 혈액 순환을 촉진하고 그리고 붓기를 제거하고, 그리고 배뇨 작용에 이익이 되며 그리고 결석을 제거하는 효과를 가진다.

울금: 은 맛은 쓰고 시며, 성질은 차갑고, 그리고 바람을 물리치고, 이뇨를 촉진하며, 열을 제거하고 그리고 독성 물질을 제거하는 효과를 가진다.

판남근: 은 간 통로, 위 통로 그리고 혈액 체계의 채널 향성을 가지고, 그리고 열을 제거하고, 독성 물질을 제거하며, 피를 차갑게 하는 효과를 가진다.

실고사리: 는 간 통로, 폐 통로 그리고 위 통로의 채널 향성을 가지고, 그리고 열을 제거하고, 병원성 열을 배출하고, 그리고 피를 차갑게 하는 효과를 가진다.

실시예 1: 경구용 액체 형태의 본 한약의 제조

가공되지 않은 재료는 다음의 중량부만큼 무게가 나간다: 인진쑥 15, 고국 15, 과로황 15, 울금 30, 판남근 15, 그리고 실고사리 15.

실시예 2: 경구용 액체 형태의 본 한약의 제조

가공되지 않은 재료는 다음의 중량부만큼 무게가 나간다: 인진쑥 15, 고국 15, 과로황 15, 울금 30, 판남근 15, 실고사리 15, 그리고 옥수수수염 30.

상기, 원칙적으로, 제조 방법은 “Technical requirements for study of new traditional chinese medicine preparation technology (ZHONG YAO XIN YAO ZHI BEI GONG YI YAN JIU DE JISHU YAOQIU)”에 따르고, 약으로 주요 가공되지 않은 재료를 넣은 경구용 액체 제형 (dosage form)으로 만들기 위해 현대식 제조의 새로운 기술을 적용한다.

실시예 3: 연약 (electuary) 형태의 본 한약의 제조

가공되지 않은 재료는 다음의 중량부만큼 무게가 나간다: 인진쑥 25, 고국 15, 과로황 20, 울금 20, 판남근 20, 그리고 실고사리 20.

실시예 4: 연약 (electuary) 형태의 본 한약의 제조

가공되지 않은 재료는 다음의 중량부만큼 무게가 나간다: 인진쑥 10, 고국 25, 과로황 15, 울금 40, 판남근 15, 실고사리 10, 그리고 옥수수수염 40.

상기, 원칙적으로, 제조 방법은 “Technical requirements for study of new traditional chinese medicine preparation technology (ZHONG YAO XIN YAO ZHI BEI GONG YI YAN JIU DE JISHU YAOQIU)”에 기록된 방법에 따르고, 연약 제형으로 만들기 위해 현대식 제조의 새로운 기술을 적용하고, 그리고 약으로 사용되기 위한 주요 가공되지 않은 재료를 넣는 것, 태양에서 약을 말리는 것, 200 mesh 이상으로 약을 분쇄하는 것, 그리고 몇몇 첨가제를 첨가하는 것을 포함한다.

실험 1: 임상적으로 치유력이 있는 효과를 관찰한 데이터

I. 임상 데이터

1. 일반적인 테이터

복부의 불편함을 겪고 있는 127명의 환자 (남: 53, 여: 74)가 선택되었고, 그리고 신체검사 후, 이하가 발견되었다: 순수 만성 담낭염을 앓고 있는 환자의 수는 61명이고, 담성 만성 발병을 동반한 만성 담낭염을 앓고 있는 환자의 수는 49명이고, 만성 폐쇠성 화농성 담낭염을 앓고 있는 환자의 수는 11명이고, 그리고 최초의 담낭염을 앓고 있는 환자의 수는 6명이다. 이러한 환자들은 임의적으로 치료군과 대조군으로 나뉘어졌다.

① 치료군: 29명의 남성 환자와 41명의 여성 환자를 포함한 70명의 환자에서 상기 가장 나이 많은 환자는 70살이고, 가장 어린 환자는 18살이고, 그리고 평균 나이는 36.8살이다.

② 대조군: 24명의 남성 환자와 33명의 여성 환자를 포함한 57명의 환자에서 상기 가장 나이 많은 환자는 70살이고, 가장 어린 환자는 21살이고, 그리고 평균 나이는 39.8살이다; 그리고 임신한 여성 환자와 비유기간 (lactation period)의 여성은 이 범위에 포함시키지 않았다.

두 그룹은 나이, 성별, 그리고 질병 유형에서 큰 차이 (P>0.05)가 없고, 그러므로 비교 가능성을 가진다.

2. 진단 방법

(1)병 케이스 판단 기준(acceptation criteria)

① 전통적인 증상: 갑작스런 매스꺼움, 구토, 오른쪽 어깨와 등에서 느껴지는 (radiating) 고통, 열을 수반하거나 수반하지 않는 우상복부 고통.

② 신체적인 징후: 우상복부를 누르는 고통(+), 머피(Murphy)의 증상(+), 그리고 황달은 아님.

③ B 초음파 검사: 쓸개 벽 부종 (gall bladder wall edema), 비후 (incrassation) 또는 거침 (roughness), 담석을 수반하거나 수반하지 않음.

④ 혈액 루틴(routine) 검사: 혈액 백혈구 증가 또는 중성과립구의 증가.

위 4가지 항목에서, 환자들은 만약 ③ 과 ④중 하나가 추가된 ① 및 ②의 증상을 포함한다면 위 질병을 앓고 있는지 진단될 수 있다.

(2)질병 케이스 배제 기준

① B 초음파 검사는 하나의 결석의 크기가 >0.5 cm라고 제시한다;

② B 초음파 검사는 쓸개 목(gall bladder neck)이 상당한 방해를 가진다고 제시한다.

③ 위의 주요 부분의 절제가 수행되었다.

II. 치료 방법

1. 치료군: 은 이하의 가공되지 않은 재료를 포함하는 본 발명인 한약 제제 제조용 물질을 투여 받는다: 인진쑥 15 g, 고국 15 g, 과로황 15 g, 울금 30 g, 판남근 15 g, 실고사리 15 g, 그리고 옥수수수염 30g. 위 재료들은 한약 제제의 1회 투여량 (a dosage)을 얻기 위해 달여지고 (decocted), 이 한약 제제는 그 다음 하루 내로 투여되고, 5일의 치료 코스를 가진다. 회복치료 효과는 1 내지 2의 치료 코스 후에 크게 얻어질 수 있다. 더 나아간 1 내지 2의 치료 코스의 강화치료 후, 임상적으로 치유력이 있는 효과가 달성될 수 있다.

2. 대조군: 은 암페실린 (ampicillin) 4.0 g을 하루에 두 번 투여 (정맥내 점적 (intravenous drip))하고, 그리고 100 ml 0.5 % 메트로니다졸(metronidazole)을 하루에 두 번 투여 (정맥내 점적)하고, 각 주입 과정에서 12 mg 비타민 K₃와 10mg 654-2 주입 용액이 들어가 있다. 상당한 고통이 수반되는 환자에게는, 아트로핀 (atropine)이 아마도 근육내 주사 (intramuscularly injection)를 통해 사용될 것이고, 그리고 심각한 고통을 받는 환자에게는, 돌란틴(dolantin)이 근육내 주사를 통해 증상에 따라 사용될 것이다.

III. 치료상의 평가

(1) 임상적 회복: 주입 10 내지 15일 후, 증상과 신체적 징후는 완전히 사라지고, 혈액상 (hemogram)이 정상으로 돌아왔고, 그리고 B 초음파 쓸개 이미지가 정상적이다.

(2) 확연한 효과: 주입 10 내지 15일 후, 증상과 신체적 징후는 사라졌고, 혈액상이 상당히 정상으로 돌아왔고, 그리고 B 초음파 쓸개 이미지가 상당히 완화됐다.

(3) 완화 효과: 주입 10 내지 15일 후, 증상과 신체적 징후는 상당히 사라졌고, 혈액상이 상당히 정상으로 돌아왔고, 그리고 B 초음파 검사는 쓸개 이미지가 완화되었다고 제시했다.

(4) 효과 없음: 주입 10 내지 15일 후, 증상과 신체적 징후, 혈액상, 그리고 B 초음파 쓸개 이미지의 어떤 것도 완화되지 않았다.

IV. 치료 결과

① 치료군: 전체 70명의 환자에서, 상기, 임상적 회복에 대한 환자의 수는 50 (71.43 %)이고, 확연한 효과에 대한 환자의 수는 12 (17.14 %)이고, 완화 효과에 대한 환자의 수는 6 (8.57 %)이며, 그리고 효과 없음에 대한 환자의 수는 2 (2.86 %)이고, 그러므로, 전체 효과를 나타낸 비율은 97.14 % (68명의 환자)이다.

② 대조군: 전체 57명의 환자에서, 상기, 임상적 회복에 대한 환자의 수는 29 (50.88 %)이고, 확연한 효과에 대한 환자의 수는 13 (22.81 %)이고, 완화 효과에 대한 환자의 수는 8 (14.03 %)이며, 그리고 효과 없음에 대한 환자의 수는 7 (12.28 %)이고, 그러므로, 효과를 나타낸 전체 비율은 87.72 % (50명의 환자)이다.

VI. 데이터 분석

리디트 (Ridit) 분석에 의한 두 그룹의 임상 실험 결과로부터 치료군과 실험군 사이에 확연한 차이를 알 수 있다(μ＝2.24，P＜0.05). 이 결과를 표 1에 나타냈다.

두 그룹의 임상 실험 결과 (n，％)
항목	n	임상적 회복	확연한 효과	완화 효과	효과 없음	효과를 나타낸 전체 비율
A	70	50(71.43)	12(17.14)	6(8.57)	2(2.86)	68(97.14)
B	57	29(50.88)	13(22.81)	8(14.03)	7(12.28)	50(87.72)

A: 치료군; B: 대조군

본 발명인 한약 제제는 다양한 가공되지 않은 한약 제제 재료의 조합이다. 열을 제거하고 이뇨를 촉진하며, 독성 물질을 제거하고, 내장을 정화하고 그리고 혼탁을 물리치고 (discharging turbidity), 좋은 양립성을 가지고, 병원 (pathogenesis)을 물리칠 수 있으며, 그리고 좋은 치료효과를 갖는다. 그러므로 본 발명은 만성 담낭염 치료에 상당한 치료 우수성을 갖는다.

Claims

인진쑥 11 중량부 내지 28 중량부, 고국 11 중량부 내지 28 중량부, 과로황 11 중량부 내지 28 중량부, 울금 16 중량부 내지 48 중량부, 판남근 11 중량부 내지 28 중량부 및 실고사리 11 중량부 내지 28 중량부를 포함하는, 만성 담낭염 치료용 한약 제제.
청구항 1에 있어서, 상기 인진쑥 15 중량부, 상기 고국 15 중량부, 상기 과로황 15 중량부, 상기 울금 30 중량부, 상기 판남근 15 중량부 및 상기 실고사리 15 중량부를 포함하는 한약 제제.
청구항 1에 있어서, 옥수수수염을 16 중량부 내지 48 중량부만큼 더 포함하는, 한약 제제.
청구항 3에 있어서, 상기 인진쑥 15 중량부, 상기 고국 15 중량부, 상기 과로황 15 중량부, 상기 울금 30 중량부, 상기 판남근 15 중량부, 상기 실고사리 15 중량부 및 상기 옥수수수염 30 중량부를 포함하는, 한약 제제.