KR20170059921A - 기능적 전기 자극을 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

Abstract

사용자의 마비된 다리에 배치되며, 일측(31)에 다수의 다중 패드 전극(315)이 구비되고, 상기 전극(315)의 적어도 하나는 상기 다리의 포인트에 전기 자극 신호를 제공하도록 설정되며, 상기 상응하는 전기 자극 신호는 자극 패턴을 형성하는 장치(3); 및 사용자의 상기 마비된 다리 또는 상응하는 발에 위치되도록 구성되며, 움직임 중의 정보를 측정하고 그를 나타내는 센서 신호를 방출하도록 구성된 적어도 하나의 센서(8)를 포함하는, 족하수증을 교정하기 위한 기능적 전기 자극 시스템(1)이 개시된다. 상기 시스템(1)은 또한, 상기 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하고, 상기 발 궤적으로부터 보행 모습을 검출하고, 상기 발 궤적으로부터 보행 품질을 평가하고, 상기 보행 품질이 소정의 임계치보다 작은 경우 상기 자극 패턴을 수정하는 수단(6); 및 상기 수정된 자극 패턴에 따라 상기 전극들(315) 중 적어도 하나를 선택적으로 활성화시키는 수단(7)을 더 포함한다. 방법, 용도, 및 컴퓨터 프로그램 제품도 개시된다.

Description

기능적 전기 자극을 위한 시스템 및 방법{SYSTEM AND METHOD FOR FUNCTIONAL ELECTRICAL STIMULATION}

본 발명은 기능적 전기 자극(functional electric stimulation, FES) 장치에 관한 것으로서, 특히, 족하수증(drop-foot disorder)을 치료하기 위한 FES 장치 및 방법에 관한 것이다.

족하수증(drop-foot 또는 foot drop)은 걷는 동안에 발목과 발가락을 위로 움직일 수 없거나 움직이기 어려운 증상을 말한다. 즉, 발 앞쪽 부분을 들어올리는 것이 어렵다는 것을 의미한다. 그것은 질병 그 자체가 아니라, 종종 신경학적 장애(뇌졸중, 척수 손상, 뇌성 마비, 또는 말초 상해)의 증거이다. 족하수증의 심각성에 따라, 그 결과는 비심미적 보행(unaesthetic walking) 및 에너지 소비량의 증가에서부터 낙상의 위험 또는 심지어 완전히 걷지 못할 위험의 증가까지 다양하다. 이는 임시적 또는 영구적일 수 있다.

족하수증은 뇌, 운동 신경 및 다리 근육 사이의 소통 경로의 중단(interruption) 또는 단절(severance)의 결과이다. 족하수증의 실질적인 원인은, 경로의 병변(pathway leason), 변형된 중심 입력(modified central input), 및 변형된 구심성 신호(modified afferent signals) 때문에 척수가 그 본래 기능으로 작동하지 않는다는 것이다. 종래에 족하수증 치료 장치는 발가락의 끌림(dragging)을 방지하는 조정 장치에 한정되어 있었다. 발목 발 보조기(ankle foot orthosis, AFO)는 발바닥이 닿는(loading response)(foot slap) 동안 족저(foot plantar) 굴곡의 속도를 제한하며, 보행 유각기(swing phase of gait)(drop foot) 동안 발이 떨어지는 것을 방지한다(drop foot의 경우). 이것은 발가락이 바닥에 닿지 않도록 하여 발 헛디딤(stumbling)의 위험을 감소시킨다. AFO는 전형적으로 중족골두(metarasal head)의 말단 부위에서 비골두(head of fibula) 말단 부위에까지 걸쳐 있다.

최근 몇 년 동안 족하수증은 일반적으로 기능적 전기 자극(FES) 장치를 통해 치료되어 왔다. FES 장치는 전기적으로 신경 섬유를 자극하여 운동 신경 또는 반사 경로를 활성화한다. 예를 들어, 국제출원 WO2011/079866A1은 말단 신경 또는 근육의 자극에 의해 마비된 신체 부위의 외부적 활성화를 위한 장치를 개시하고 있으며, 이것은 한 면에 다중 패드 전극이 있고 다른 면에 활성화 수단을 구비한 연질의 주머니(apparel)를 포함한다. 족하수증에 관련하여 FES 장치의 사용은 환자는 자연 보행주기에 가깝게 발(발가락)을 주기적으로 들어올릴 수 있게 한다.

오늘날 경피 시스템 및 이식 시스템이 모두 이용 가능하다. 일반적으로 경피적 FES 시스템은 재활 및 교정용으로 사용되는 반면, 이식형 FES 시스템은 단지 교정용이다. 표면 FES 교정법의 사용은 상실된 기능을 성공적으로 재건하긴 하지만,이러한 경피적 FES 요법으로 만족스러운 수준의 재활을 얻지 못한 경우의 환자에게는 이식형 FES 시스템이 적합한 방법으로 간주된다. 수술의 위험과 함께 자극으로 인한 장기간의 이식 및 장기간의 변화로 인해 생겨날 수 있는 문제들과 관련 있는 단점들(예컨대, 신경 조직에 대한 돌이킬 수 없는 유해 효과 또는 침습적 교정 절차가 필요한 전극의 물리적 고장)은 사람들의 관심을 이식보다는 표면 장치 쪽으로기울게 하였다.

표면 전극을 기반으로하는 시스템의 장점은 뇌졸중 후의 초기 단계에 부가적 치료 절차로서 적용될 수 있다는 것이다. 전기적 자극은 발을 미는(swing) 동안 발을 위로 더 많이 올리게 하기 때문에 더 나은 회복 및 장기적인 효과에 기여하며; 많은 구심성 섬유를 활성화시키고, 중추 신경계에 강한 입력(input)을 준다는 데 대한 증거가 늘어나고 있다. 임상 연구를 통해, 운동과 결합된 FES는 운동에만 기초한 치료법에 비해서 치료의 이월 효과(carry-over effedt)를 현저하게 증가시키는 것으로 나타났다.

미국 특허 출원 US2007/0112394A1은 사용자의 사지 부분에 기능적 전기 자극을 주기 위한 기능적 전기 자극 교정장치를 기술하고 있다. 이러한 개시 내용에 따라 구현된 제품은 Bioness Inc.의 NESS L300®이다. 그것은 가벼운 무게로 무릎 바로 아래에 착용할 수 있으며 쉽게 탈거할 수 있도록 설계되어 있다. 이 장치는 세 부분으로 구성되어 있다: 다리 커프(cuff), 보행 센서, 및 무선 통신용 리모컨. 자극 펄스가 시판중인 자체 부착 전극에 의해 피부에 전달되고, 압력 뒤꿈치 스위치에 의해 그 타이밍이 제공된다. 숙련된 임상의는 전극의 위치 및 자극 파라미터들의 초기 조정을 수행하며 사용자는 원격 제어 장치를 통해 일부 파라미터를 제어한다.

미국 특허 출원 US5643332A 및 US5814093A는 기능적 전기 자극기를 기술하고 있다. 이 개시 내용에 따라 구현된 제품은 Innovative Neurotronics Inc.의 WalkAide 족하수증 자극기이다. 그것은 배터리 작동식이며, 단일 채널의 전기 자극기로서, 기울기 센서를 사용하여 정상 보행 중에 자극을 활성화 및 비활성화시킨다. 그것은 통합된 단일 채널 전기 자극기, 두 개의 전극 및 전극 리드를 포함한다. WalkAide는 보행의 유각기 동안 발목의 발등 굽힘(dorsiflextion)을 형성함으로써 족하수증에 효과적으로 대응할 수 있다. 이 장치는 무릎 바로 아래의 비골두 근방의 다리에 부착된다. 사용자가 강도를 조정할 수 있다.

US5643332A에 도시된 장치는 다리 정강이(shank)의 방향만을 측정하고, 발의 방향은 측정하지 않는다. 따라서, 그것은 발의 위치를 제어할 수 없다. 그것은 자극의 타이밍(온/오프)을 변경하는 데 국한되며, 다른 자극 파라미터를 변경하지 못한다. 즉, 이 시스템은 자극의 타이밍만을 조정하고(ON/OFF), 그 강도, 또는 중력에 대한 정강이의 각도에 따른 임의의 다른 자극 파라미터는 조정하지 못한다.

요약하면, 개시된 장치들 중 어느 것도 최적의 운동이 얻어지도록 자극 전극 또는 자극 파라미터를 실시간으로 조절할 수 없다.

따라서, 본 발명의 목적은 사용 중에 조정 가능하여 그 성능을 최적화할 수 있는 족하수증 교정용 기능적 전기 자극 장치 및 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 일 측면에 따르면, 사용자의 마비된/손상된 다리에 배치되도록 구성되며, 일측에 다수의 다중 패드 전극이 구비되고, 상기 전극들 중 적어도 하나는 상기 다리의 포인트에 전기 자극 신호를 제공하며, 상기 전기 자극 신호는 자극 패턴을 형성하는 장치와; 시스템의 사용 동안 사용자의 상기 마비된/손상된 다리 또는 상응하는 발에 위치되도록 구성된 적어도 하나의 센서를 포함하는, 족하수증을 교정하기 위한 기능적 전기 자극 시스템이 제공된다. 이 센서는 시스템 사용시에 움직임 중의 정보를 측정하고 그를 나타내는 센서 신호를 방출하도록 구성된다. 이 시스템은 상기 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하고, 발 궤적으로부터 보행 단계를 검출하고, 발 궤적으로부터 보행 품질을 평가하여, 보행 품질이 소정의 임계치보다 작은 경우 상기 자극 패턴을 수정하는 수단과; 상기 수정된 자극 패턴에 따라 상기 전극들 중 적어도 하나를 선택적으로 활성화시키는 수단을 더 포함한다.

바람직한 실시예에서, 상기 발 궤적으로부터 보행 품질을 평가하기 위한 수단은 미리 정의된 궤적을 로딩하고 이 미리 정의된 궤적으로부터의 현재 걸음의 편차를 계산하는 수단을 더 포함한다. 또한 바람직하게는, 상기 보행 품질은, 밀어내기(push-off) 보행 단계에서의 발바닥쪽 굽힘(plantar flexion) 동안에 그리고 사용자가 지면에서 발을 뗄 때의 스윙 보행 단계에서의 발등 굽힘(dorsiflexion) 동안에 평가된다.

상기 수정된 자극 패턴에 따라 상기 전극들 중 적어도 하나를 선택적으로 활성화시키는 수단은, 전극들의 개별적인 활성화 또는 비활성화를 행하고 각 전극과 관련된 다음 파라미터들 - 펄스의 진폭, 펄스의 폭, 및 연속된 전극 활성화 사이의 시간 지연 - 중 적어도 하나를 조정하는 멀티플렉서 수단을 포함한다.

바람직한 실시예에서, 상기 시스템은 장치가 부착되는 가멘트를 포함한다.

바람직하게는, 상기 센서는 센서가 정지 상태에 있는 보행 스탠스의 모멘트에 기초하여 자신의 방위를 구하는 수단을 포함한다. 더 바람직하게는, 상기 센서가 자신의 방위를 취득하기 위한 수단은 다수의 가속도계 및 다수의 자이로스코프를 포함한다.

특정 실시예에서, 상기 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하고, 상기 발 궤적으로부터 보행 단계를 검출하여 보행의 품질을 평가하여 보행의 품질이 소정의 임계값보다 낮으면, 상기 자극 패턴을 수정하는 수단은 적어도 부분적으로 상기 센서에 위치한다.

또다른 특정 실시예에서, 상기 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하고, 상기 발 궤적으로부터 보행 단계를 검출하여 보행 품질을 평가하여 보행의 품질이 소정의 임계값보다 낮으면 상기 자극 패턴을 수정하는 수단은 적어도 부분적으로 사용자의 마비된/손상된 다리에 위치하는 하우징에 위치한다.

특정 실시예에서, 상기 시스템은 상기 센서에서 취득, 전처리, 또는 처리된 데이터를 상이한 위치에 배치된 처리 수단에 무선으로 송신하는 수단을 포함한다.

본 발명의 다른 측면에 따르면, 기능적 전기 자극에 기초해 족하수증을 교정하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은 다수의 다중 패드 전극으로 사용자의 마비된/손상된 다리에 자극 패턴을 인가하되, 각 전극은 상기 다리의 포인트에 전기 자극 신호를 제공하도록 구성되며; 움직임 중의 정보를 측정하고 그를 나타내는 센서 신호를 방출하고; 상기 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하고; 발 궤적으로부터 보행 단계를 검출하고; 발 궤적으로부터 보행 품질을 평가하고; 보행 품질이 소정의 임계치보다 작은 경우 상기 자극 패턴을 수정하고; 상기 수정된 자극 패턴에 따라 상기 전극들 중 적어도 하나를 선택적으로 활성화시키는 것을 포함한다.

바람직한 실시예에서, 상기 보행 단계 검출은 스윙 단계 동안의 최대 속도의 절반으로 결정되는 스윙의 시작점의 종료 및 양수의 각속도가 음수로 교차하는 것에 해당되는 발 뒤꿈치(heel strike) 딛기인 스윙의 종결점을 검출하는 것을 포함한다.

바람직하게는, 상기 보행 품질의 평가는 미리 정의된 궤적을 로딩하고 이 미리 정의된 궤적으로부터의 현재 걸음의 편차를 계산하는 것을 포함한다.

상기 보행 품질은, 밀어내기 보행 단계에서의 발바닥쪽 굽힘 동안에 그리고 사용자가 지면에서 발을 뗄 때의 스윙 보행 단계에서의 발등쪽 굽힌 동안에 평가되는 것이 바람직하다.

상기 자극 패턴의 수정은, 상기 전극들의 개별적인 활성화 또는 비활성화와 각 전극과 관련된 다음 파라미터들 - 펄스의 진폭, 펄스의 폭, 및 연속된 전극 활성화 사이의 시간 지연 - 중 적어도 하나를 조정하는 것을 포함하는 것이 바람직하다.

본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 설명한 시스템을 족하수증의 치료에 사용하는 용도가 제공된다.

마지막으로 본 발명의 다른 측면에 따르면, 상술한 방법을 수행하기 위한 컴퓨터 프로그램 명령/코드를 포함하는 컴퓨터 프로그램 제품이 제공된다.

본 발명의 추가적인 장점 및 특징은 이하의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이고, 첨부된 청구 범위에서 특히 적시될 것이다.

발명에 대한 설명을 완성하고 더 나은 이해를 위하여 도면을 첨부한다. 도면은 본 발명 설명의 필수적인 부분이며 본 발명의 실시형태를 도시한다. 도면은 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안되며, 본 발명이 어떻게 실현될 수 있는지의 예로서 이해되어야 한다. 도면들은 다음과 같다.
도 1은 본 발명의 실시형태에 따른 족하수증 보정 시스템(1)을 나타낸 것이다.
도 2는 본 발명에 따른 통합된 자극기 및 어레이 전극을 갖는 예시적인 장치를 나타낸 것이다. 이 장치는 피부와 접촉하도록 구성된 다중 패드 전극층 및 활성화 점 층을 갖는다.
도 3은 걷는 동안에 다중 패드 자극 시스템을 사용하는 예를 도시한 것이다.
도 4는 본 발명의 시스템에 의해 보조되는 보행 방법을 나타내는 흐름도를 도시한 것이다.
도 5는 자극 패턴의 변형을 도시하는 흐름도를 도시한 것이다.
도 6은 P 지수 계산 방법을 도시하는 흐름도를 도시한 것이다.
도 7은 걷는 사용자의 각기 다른 보행 단계와 이들 각기 다른 보행 단계에 대한 자극 프로토콜을 나타낸다. 또한, 본 발명의 최적화 과정의 결과로서의 발 궤적을 보여준다.
도 8은 다중 패드 전극을 통해 전달되는 자극 펄스의 예시적 패턴을 나타낸 것이다.
도 9는 DfOS 동안에 사전 정의된 궤적 대비 측정 궤적의 편차 계산을 도시한 것이다.
도 10은 발등 굽힘에 대한 "선험적(a priori)" P0 지수를 나타낸 것이다.
도 11은 전극 어레이에 인가될 전기 자극을 정의하기 위하여 자극 패턴을 변경하는 알고리즘을 도시한 것이다.

본 명세서에서, 용어 "포함하다(comprise)" 및 그 파생어("포함하는" 등)는 배제적 의미로 이해되어서는 안된다. 즉, 이 용어들은 설명 및 정의된 것이 그 밖의 다른 요소, 단계 등을 포함할 수 있는 가능성을 배제하는 것으로 해석되어서는 안된다.

본 발명의 맥락에서, 용어 "대략의(approximately)" 및 그의 유사 용어("대략" 등)는 앞에 서술한 용어에 수반되는 값에 매우 근접한 값을 나타내는 것으로 이해되어야 한다. 즉 다시 말해, 정확한 값으로부터의 합리적인 한도 내에서의 편차는 받아 들여져야 하는데, 왜냐하면 당업자는 표시 값으로부터의 그러한 편차는 측정의 부정확성 등으로 인해 불가피하다는 것을 이해할 것이기 때문이다. "약(about)", "약(around)", "가깝다(close to)" 및 "실질적(substantial)"의 용어들도 마찬가지이다.

이하의 설명은 제한적인 의미로 해석되어서는 안되며, 단지 본 발명의 광의의 원리를 기술할 목적으로 작성된 것이다. 이하, 본 발명의 장치 및 이에 따른 결과를 도시하는 상술한 도면을 참조하여, 본 발명의 실시형태들을 예시적으로 설명한다.

도 1은 본 발명의 실시형태에 따른 족하수증 보정을 위한 FES 시스템(1)을 도시한다. 도시된 시스템(1)은 족하수증을 앓고 있는 사용자의 다리에 배치되도록 고안된 가멘트(2)를 포함한다. 도 1에서, 상부 그림은 가멘트(2)의 내부 부분, 즉 사용자의 다리와 접촉하도록 설계된 부분을 도시한다. 이 부분에는 전극들의 어레이(전극 패드들)이 있다. 아래 그림은 사용자가 가멘트(2)를 착용하고 있을 때의 가멘트(2)의 외측 부분, 즉 밖에서 보이는 부분을 도시한다. 가멘트(2)는 슬와(Popliteal fossa)에 전극들의 어레이가 위치하도록 환자의 무릎에 위치하는 것이 바람직하다. 하우징(5)은 가멘트에 통합되고, 바람직하게는 그 외측에 통합되어 있다. 하우징(5)은 처리 수단(제어 수단이라고도 지칭함)을 갖는다. 이 처리 수단, 제어 수단, 또는 제어 유닛은 전체적으로 또는 부분적으로 하우징(5)에 위치할 수 있다. 이 제어 수단은 자극 및 신호 처리 유닛(6)(자극기(6) 또는 자극 수단으로도 지칭함)을 가질 수 있다. 또는 이와 달리, 자극 및 신호 처리 유닛(6)은 도 1에 도시되지 않은 센서(8)(예를 들어, 마이크로 프로세서)에 적어도 부분적으로 통합될 수 있다. 센서(8)에 대해서는 후술한다. 하우징(5)은 제어 수단을 전극 패드에 연결하고 자극 펄스를 패드에 분배하는 디멀티플렉서(demultiplexer)(7)에의 전기적 접촉을 위한 클리핑 메카니즘으로써 가멘트에 부착된다. 디멀티플렉서(7)는 바람직하게는 하우징(5) 내에 위치한다. 디멀티플렉서(7)는 처리 유닛(6)에 의해 제어되고 본 명세서에서 후술될 바와 같이 보행의 질(걸음 걸이)에 따라 활성화되어야 할 패드의 선택을 수행한다. 자극 및 신호 처리 유닛(6) 및 디멀티플렉서(7)는 도 1에 도시된 바와 같이 단일 하우징(5) 내에 통합될 수 있다. 참조번호 5는 상기 하드웨어 내에 포함된 하드웨어(하우징) 및 소프트웨어 수단(제어 수단) 모두를 지칭하는 데에 사용하였음을 주목해야 한다. 도 1에서 부착 메커니즘은 클리핑 메커니즘이지만, 다른 공지의 부착 기구를 대안적으로 사용할 수 있다.

가멘트(2)는 그것에 부착 또는 통합되는 집적 자극기 및 전극들의 어레이를 구비한 장치(3)을 갖는다. 이 장치(3)는 도 2에 도시된 바와 같이 적어도 하나의 층으로 형성된다. 이 장치(3)는 피부와 접촉하도록 구성된 복수의 다중 패드 전극들(315)로 형성된 자극층(31)을 갖는다. 도 1에 도시된 바와 같이, 이 장치(3)는 가멘트(2)의 내면에 위치하여 사용시에 다중 패드 전극들(315)이 사용자의 피부에 접촉한다. 전극들(315)은 또한 전극들(315)을 아날로그 광 커플러와 같은 아날로그 스위치를 포함하는 디멀티플렉서(7)에 연결하기 위한 커넥터(33)를 갖는다.

가멘트(2)는 피부 친화적인 재료로 제작된다. 이러한 재료로는 연질 네오프렌, 나일론, 폴리우레탄, 폴리에스테르, 폴리아미드, 폴리프로필렌, 실리콘, 면, 또는 부드럽고 유연한 임의의 기타 재료이지만, 이들에만 한정되는 것은 아니다. 모든 명명된 재료들을 직포, 부직포, 일회용 패브릭, 또는 적층 구조물로 사용할 수 있을 것이다.

다중 패드 전극들(315)은 애노드와 캐소드 사이에서 제어되는(공간적 및 시간적) 전류 흐름을 허용할 정도로 작으면 충분하다. 신체 상의 캐소드(즉, 운동 신경과 같은 운동 조직을 탈분극시키는 전극)의 위치는 근육이나 신경이 활성화되는 위치를 결정하는데, 이 경우 근육이나 신경은 족하수증에 내재되어 있는 것들이다. 애노드는 동일한 신체의 임의의 위치에 위치할 수 있으며, 이는 종종 무관계 전극(indifferent electrode)으로 지칭된다. 도 1은 FES 시스템(1)에 구현된 애노드(4)를 도시한다. 이는 가멘트에 내장되거나 부착되고 시스템의 사용시 반월상 연골(meniscus) 아래에 배치되도록 구성된다. 이러한 바람직한 위치는 다중 패드 전극에 의한 활동 및 감각에 대한 간섭을 최소화하기 위해 결정되었다. 애노드(4)의 활성 표면적은 그 아래의 전류 밀도를 줄이기 위하여 개별 캐소드 패드들(315)의 활성 표면적보다 큰 것이 바람직하며, 따라서 애노드 아래의 신경이 활성화될 가능성이 적어질 것이다. 그러나 디멀티플렉서의 약간 다른 실시형태에서, 전극 패드들(315) 중 임의의 것을 애노드 또는 캐소드로서 사용하여 애노드 및 캐소드의 위치 모두를 선택할 수 있는 유연성을 갖도록 할 수 있다. 캐소드로 사용되는 다중 패드 전극들(315)의 층(31)은 신경을 탈분극(depolarize)시키는 데 필요한 전류를 선택적으로 전달할 수 있으며, 따라서 다음에 설명되는 알고리즘에 기초하여 말초 신경의 활성화를 자극할 수 있다. 이러한 선택적 활성화는 종래의 장치를 갖는 표면 전극들에 의한 전기 자극에 있어서 일반적인 피로 현상을 연기시킨다. 또한 보행 중에 사지 형태의 동적 변화로 인한 그리고 예를 들어 수화(hydration) 및 혈관화(vascularization)의 변화 또는 사지의 일시적인 부종으로 발생하는 사지 직경의 변동 등과 같은 느린 변화로 인한 공통적인 현상인, 피부 및 다중 패드 전극에 대한 피자극 신경의 위치 변화에 적응할 수 있다.

자극 및 신호 처리 유닛(6)은 사용자 애플리케이션을 포함하는 스마트폰, 태블릿, 또는 PC와 같은 외부 장치와 무선 프로토콜을 통해 통신할 수 있다. 사용자 애플리케이션은 선택 사항이다. 이것은 자극 과정에서의 지표들과 제어수단을 제공할 수 있다. 무선 연결을 통해 사용자 또는 치료사는 특정 자극 파라미터를 설정하고, 자극 프로토콜(자극 처리기에서 실행되는)을 시작하고, 자극 실행을 관찰할 수 있다. 자극기(6)는 자극기 메모리에 저장된 제어 알고리즘에 기초한 자극의 실시간 제어 및 전달을 담당하고 사용자 요청에 따라 처리 수단에서 실행된다. 자극기(6)를 통해, 장치는 턴온/오프될 수 있으며, 전체 자극 강도와 같은 일부 파라미터가 조정될 수 있다. 자극 디멀티플렉서(7)는 자극 영역(전극 패드)의 지정을 조절하는 효율적인 자극 펄스를 위해 설계된 전자 부품이다.

도 2에 도시되지 않은 특정 실시형태에서, 다중 패드 전극(315)은 사용자에 의해 수동으로 제어될 수 있고, 따라서 수동 조정이 가능하다. 이 실시형태에서, 장치(3)는 감지 패드(활성화 수단, 활성화 포인트, 또는 활성화 센서라고도 함)를 포함하는 층을 추가로 포함한다. 이 부가 층은 다중 패드 전극들(315)이 배치된 표면의 반대측의 장치(3) 표면 상에 위치한다. 활성화 포인트는 다중 패드 전극의 대응 전극을 선택적으로 활성화/비활성화하도록 구성된다. 전극의 수동 활성화는 무선 통신을 통해 외부 장치와 조합하여 사용하는 것이 바람직하다.

장치(3)는 적어도 하나의 전극(캐소드)을 포함하는 한 임의의 형상을 채택할 수 있다. 별도의 애노드가 설치되지 않는 경우, 장치(3)의 최소 구성은 적어도 2 개의 전극(하나의 애노드 및 하나의 캐소드)을 포함한다. 도 2는 두 줄의 전극 또는 패드들(315)에 각 줄마다 8개의 요소를 갖는 행렬로 된 바람직한 다중 패드 전극 디자인을 도시한다. 단일 또는 다중 패드 세트에서 어느 것들이 동시에 모두 활성화되거나(동기식 경우) 또는 비동기식의 경우 연속적으로(한 패드씩 차례로) 활성화되는지 최상의 응답을 평가한다. 이 실시형태에서, 접촉부는 소위 에지 효과(전극 에지에서 전류 밀도가 높음)를 최소화하기 위해 둥근 모서리를 갖는 직사각형이다. 이와 달리 패드는 다른 임의의 형상 및 개수로 설치할 수 있다. 패드의 크기 및 모양은 편리하고도 선택적인 자극을 일으키도록 선택된다. 다중 패드 전극들(315)을 갖는 층(31)은 바람직하게는 부드럽고 유연한 기재(가멘트(2))에 통합된다. 즉, 단 하나의 가능한 방식으로 시스템의 위치 결정이 가능하도록 설계된다. 이로써 시스템의 착용을 용이하게 한다. 가멘트(2)는 허용가능한 오차(약 ±2 cm)로 간단하고 반복적인 재배치를 위한 다리 위치(무릎 반월상 연골)를 고려하도록 제조된다. 재배치 오차는 자극 패턴을 조정함으로써 보상된다.

FES 시스템(1)은 또한 바람직하게는 발 위에 배치되는 적어도 하나의 센서 유닛(8)을 포함한다. 대안적인 실시형태에서, 센서 유닛(8)은 사용자의 다리(또는 정강이), 바람직하게는 가멘트(2) 상에 배치된다. 도 3은 센서 유닛(8)의 두 가지 가능한 설치 예를 도시한다. 센서 유닛(8)의 비한정적인 예를 들면, 관성 MEMS 센서, 가속도계 및 자이로스코프와 같은 관성 센서가 있다. 센서 유닛(8)은 관성 측정 유닛(IMU)인 것이 바람직하다. 적어도 하나의 센서(8)는 시스템의 사용시에 운동 중의(걷는 동안의) 정보를 측정하고 움직임을 나타내는 센서 신호를 자극 및 신호 처리 유닛(6)에 전송하도록 구성된다. 이들 신호는 제어 수단(5)으로 하여금 발 궤적 및 이에 따른 사용자 보행시의 걸음 상태를 계산하도록 한다. 사용자의 다리에 또는 정강이(사용자의 발 대신)에 배치된 센서(8)는 발 및 다리(또는 정강이)의 궤적을 검출할 수 있게 한다. 발의 등쪽 굽힙의 동적 활성화는 정강이에서 감지될 수 있기 때문에, 이 신호는 보행의 질을 측정하는 수단으로 사용될 수 있다. 다리 또는 정강이에 배치된 센서에 의해 측정된 데이터는 통상적으로 그 성능이 열악하기 때문에 센서(8)는 발 위에 위치하는 것이 바람직하다.

도 3은 사용자의 발 위에 있는 하나의 IMU 센서(8)를 도시한다. 3개의 가속도계와 3개의 자이로스코프를 갖는 6-자유도의 IMU가 사용되어 위치결정을 어떻게 할지에 대한 정확한 지시를 요하지 않고 발 위에 놓인 센서의 방향을 자동으로 구하는 것이 바람직하다. 센서(8)의 방위(orientation)를 구하기 위해, 자동화 알고리즘으로 센서가 정지되어 있는 자세(stance) 또는 보행의 모멘트를 활용한다. 센서의 정지 상태는 자이로 신호의 벡터 합이 0에 가까울 때와 중력에 의해 주어지는 가속도계 신호의 벡터 합이 1g에 가까울 때의 기간으로 결정된다. 이 기간 동안에 중력의 방향을 결정할 수 있다(-z). 스윙 단계에서의 다리의 주된 방향은 시상봉합 평면(sagittal plane)(x 방향)을 결정한다. x와 z의 벡터 곱은 발의 역전(inversion)(y)과 외반(eversion)(-y)의 방향을 결정한다. 발등쪽 굽힘을 최적화하기 위해 y축을 중심으로 하는 각속도를 분석하고 최적화한다. 외반 및 반전의 경우 z축을 중심으로 한 각속도를 분석하고 최적화한다. 다리에 위치하는 센서(8)에 대한 이와 동일한 설명은 다리 또는 정강이에 위치한 센서(8)에도 적용된다.

센서(8)의 정확한 위치 또는 방위를 알지 못하는 상태에서 보행 단계를 결정하기 위한 발 움직임의 특성화를 위한 주된 방법은 3축 자이로스코프로부터 얻어진 각속도 벡터의 NORM을 이용하는 것이다. x, y 및 z 방향으로 자이로스코프에서 얻은 각속도의 NORM은 sqrt(x^2 + y^2 + z^2)로 정의된다. 이 신호는 보행 동안의 보행 단계를 결정하는 역할을 하며, 이하 '자이로 신호'라고 부른다.

도 3은 걷는 동안의 다중 패드 자극 시스템의 사용을 도시한다. 다음에 설명되는 바와 같이, 자극기(6)는 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하고 발 궤적으로부터 보행 단계를 검출하고 보행 중에 자극 패턴을 수정하기 위하여, 센서(8)에 의해 포착된 신호를 수신하도록 구성된다. 이미 지적한 바와 같이, 제어 수단의 일부(특히, 자극기(6) 또는 자극 수단, 또는 다른 말로 자극 및 신호 처리 유닛(6)의 적어도 일부)는 다리(정강이) 또는 발에 위치한 센서(8)(예를 들어, 마이크로 프로세서 내의 센서)에 위치할 수 있다. 이와 달리 자극기(6)는 가멘트(2) 상에 위치한 하우징(5)에 놓일 수도 있다. 이 알고리즘의 주된 목적은 시상봉합 평면(sagittal plane)의 발 각속도 신호에만 기초하여 원하는 발 움직임에 대한 각 자극 패턴의 기여도를 평가하는 것이다. 이 알고리즘은 자극 패턴을 수정하고 발 응답(각속도)을 관찰함으로써, 보행시에 환자의 안정성과 발의 궤적이 손상되지 않는 경우에만 자극 패턴의 수정을 실행한다. 수정된 자극 패턴이 시험될 수 있는 기간은 스탠스(stance) 동안이며 발의 간격(clearance)이 발의 배치에 걸림돌이나 장애를 일으키지 않을 정도로 충분한 스윙 단계의 초기 및 말기로 향하는 기간이다. 자극기(6)이 하우징(5) 내에 있으면, 센서(8)로부터의 신호는 무선 프로토콜을 사용하여 수신되어 자극기로 전달된다. 자극기 및 IMU 유닛은 모두 무선 모듈을 구비하는 것이 바람직하다. 자극기(6)이 센서(8) 내에 있으면, 측정값의 무선 전송이 필요 없다. 센서(8)로부터 얻어진 신호에 기초하여, 제어 및 파라미터 변경이 실행된다. 센서(8)에 의해 수집된 데이터가 센서 유닛(8) 내의 마이크로 프로세서에서 처리되면, 전처리되거나 완전처리된 데이터는 하우징(5)에 위치한 나머지 제어 수단에 무선으로 전송될 수 있다. 이와 같이, 전송되는 데이터의 양이 작아질 수 있다. 이렇게 처리된 데이터는, 스탠스(stance), 리프트 오프(lift-off), 스윙(swing), 뒤꿈치 딛기(heel strike), 또는 보행 중의 다른 전형적인 일 등의 보행 단계의 촉발(트리거)을 결정한다. 결정된 x, y, z 축에 대한 실제의 사지(limb) 각도도 계산할 수 있다.

하나의 자극 패턴은 다중 패드 전극 내의 한 세트의 활성 패드를 포함하며, 각각의 활성 패드에는 적절한 자극 펄스 진폭, 주파수, 및 펄스 폭이 주어진다. 또한, 각각의 자극 패턴은 연속적인 패드 활성화 간의 특정 시간 지연을 포함한다. 족하수증의 교정을 위한 시스템 및 방법은 다층 장치(3)에 의해 생성된 자극 패턴의 실시간 최적화를 가능케 하며, 따라서 운동 보조의 질을 향상시키고 유지한다. 다시 말해서, 환자의 마비된(또는 손상된) 다리에 위치된 센서(8)에 의해 얻은 정보에 기초하는 본 시스템 및 방법은 보행 중에 자극 패턴을 수정할 수 있다. 이는 완전 자동화된 절차를 실현하는 방법에 의해 달성된다.

FES 장치(1)의 사용 및 족하수증 교정 방법의 실행시 주요 목표는 기능적인 발 움직임을 일으키는 것이다. 기능적 발 움직임은 두 가지 조건이 충족될 때 달성된다: 신체의 전방 추진을 위한 푸시-오프 보행 단계에서의 강한 발바닥쪽 굽힘(발목 확장)이 일어날 때(도 7의 참조번호 71과 72 사이에 예시됨), 그리고 발과 지면의 간격을 위한 보행의 스윙(swing) 단계에서의 확실한 발등쪽 굽힘(발목 굴곡)이 일어날 때(도 7의 참조번호 73과 68 사이에 예시됨). 그러나 확실한 발등쪽 굽힘이 생기면 이미 기능적 보행은 달성될 수 있다. 족하수증 장치 및 방법의 목적은 장치 사용 중에 원하는 발 움직임을 달성하고 유지하는 것이다. 자극의 결과 평가는 사용자의 해당 발에 위치한 센서(8)를 사용하여 수행된다. 센서(8)은 사용자가 걷는 동안에 정보를 측정하고 운동을 나타내는 센서 신호를 전송한다. 이 신호로부터 발 궤적이 추정된다. 발 궤적은 보행 단계를 검출하는 데 필수적이다. 도 7은 보행중인 사용자의 다양한 보행 단계를 나타낸다.

정의된 운동을 생성하기 위해서는 단일의 또는 협력적인 근육 수축이 일어나야 한다. 이러한 근육 수축은, 다중 패드 전극층(31) 내의 패드 또는 전극(315)의 개별적인 활성화(또는 비활성화)에 기초하여 상이한 자극 패턴을 채택함으로써, 다중 패드 전극층(31) 내의 각각의 전극(315)에 인가된 펄스의 적절한 진폭 및 폭을 선택함으로써, 그리고 연속적인 패드(전극) 활성화 사이의 적절한 시간 지연을 선택함으로써 발생된다. 다중 패드 전극을 최적으로 활성화하기 위한 전술한 파라미터들의 모든 가능한 조합은 복잡한 제어 알고리즘이 필요하다. 도 8은 다중 패드 전극(315)을 통해 전달되는 자극 펄스의 예시적인 패턴을 도시한다. 여기서 T는 패드 활성화의 순환 반복주기이고, Tc는 캐소드 펄스의 지속 시간이고, Ta는 애노드 펄스(전하 보상 펄스)의 지속 시간이다.

각 발의 움직임, 특히 발등쪽 굽힘 및 발바닥쪽 굽힘은 적어도 하나의 자극 패턴과 연관된다. 자극 패드의 최적 위치는 사용자마다 변할 뿐만 아니라, 근육 피로의 시작 또는 피부-전극 인터페이스의 변화 그리고 자극받은 흥분성 조직과 전극간 거리로 인해 한 명의 사용자에 대해서도 상이한 자극 세션에서, 심지어는 단일의 자극 세션에서도 변화한다. 이러한 이유로 FES 시스템은 사용시에 적응(adapt)가능해야 한다. FES 시스템(1)에 관련된 방법은 다중 패드 기반 장치(3)에 의해 생성된 자극 패턴을 실시간으로 최적화한다. 따라서 시스템에 의해 생성된 보조되는 운동의 질이 개선되고 유지된다. 특히, 적어도 하나의 센서(8)에 의해 얻어지는 피드백 정보를 사용한다. 현재 지정되어 있는 자극 패턴은 보행 중에 최적의 발바닥쪽 굽힘 및 최적의 발등쪽 굽힘을 달성하도록 수정된다. 바람직한 실시형태에서, 자극 프로토콜은 센서 및 타이머(센서 유닛(8) 내 또는 하우징(5) 내에 위치한 프로세서 내부의 하드웨어 모듈)로부터의 입력에 기초한 상태 전이를 갖는 이벤트-구동 상태 머신(event-driven state machine)으로 설계된다.

자극 패턴을 최적화하는 방법은 다음과 같다:

(1) 도 4와 관련하여 설명된 바와 같이, 특정 자극 패턴을 개시하기 위하여 보행 단계 검출을 처리;

(2) 도 6과 관련하여 설명한 바와 같이, 보행 질 평가를 위해 발의 움직임을 추적; 및

(3) 필요한 경우, 특정 기간 또는 시간 범위에서 발생하는 자극 패턴의 수정을 위한 서브루틴을 실행. 이것은 도 5에서 설명한다.

위의 (1) 특정 자극 패턴을 개시하기 위하여 보행 단계 검출을 처리하는 단계에서, 자극 패턴은 상태 머신 출력으로서 주기적으로 실행된다. 상태 머신의 입력은 다음과 같다: a) 현재 상태(예컨대, 푸시-오프 보행 단계), b) 이전 n 포인트에서의 센서 신호 형상; 각속도를 나타내는 신호 형상은 도 7의 보행 사이클과 함께 도시된 곡선을 나타냄; 센서 데이터의 디지털화가 이산 시간 간격(샘플링 시간)으로 수행되기 때문에, "이전 n 포인트"라는 표현은 마지막 사용 가능한 샘플에 앞선 센서 출력의 n 샘플을 나타냄; 및 c) 마지막 검출된 사건(이벤트)으로부터의 경과 시간; 이벤트는 (센서 8에 의한) 발 움직임의 관측과 연관된 종지기(cadence)에서의 특징있는 소정의(사전 정의된) 모멘트를 설명하는 용어이다. 상기 포인트들은 보행 단계 천이와 상관관계가 있으므로 선택된다(예컨대, 휴식 시간 이후의 음수(negative) 임계값보다 큰 각속도는 발 뒤꿈치와 상관 관계가 있다... 등등).

도 4는 본 발명의 시스템과 관련된 방법을 도시하는 흐름도이다. 우선(블록 401), 자극 시스템이 초기화된다. 다음에(블록 402), 이전 세션으로부터의 자극 파라미터가 로딩된다. 자극 파라미터는 발등쪽 굽힘 및 발바닥쪽 굽힘에 대한 자극 패턴이다. 하나의 자극 패턴은 다중 패드 전극 내에 한 세트의 활성 패드를 포함하는데, 여기에는 각 패드에 대한 적절한 자극 펄스 진폭 및 펄스폭과 연속 패드 활성화 사이의 시간 지연이 있다. 그 다음, 자극 프로토콜을 시작하거나 하지 않는 것이 가능하다(블록 403). 시작하기로 결정되면("예"인 경우), 센서로부터의 데이터 및 타이머로부터의 값의 취득 및 데이터 로깅의 단계(블록 404)가 수행된다. 타이머는 하우징(5) 내의 또는 센서 유닛(8) 내의 프로세서에 포함된다. 타이머의 목적은 자동 의사 결정시의 시간 제약을 부과하기 위해 마지막으로 검출된 이벤트로부터의 경과 시간을 측정하는 것이다. 다음에, 보행주기가 어느 단계에 있는지가 결정된다(블록 405). 이 결정은 현재 보행 단계, 신호 "형상" 및 마지막으로 검출된 이벤트 이후의 타이머 값에 대한 정보를 사용하여 결정된다. 특유의 이벤트에 기반한 보행 단계 검출 프로세스가 연속적으로 반복된다. 직후에, 현재 보행 단계에 대한 품질(Q) 지수가 계산된다(블록 406). 품질 지수(quality index)는 자극기(6)의 프로세서에서 실행되는 자동화 알고리즘의 일부인 수학 함수를 사용하여 계산된다. 현재의 보행 단계(발등쪽 굽힘 또는 발바닥쪽 굽힘)에 따라서 발등쪽 굽힘 Qd 또는 발바닥쪽 굽힘 Qp에 대한 품질지수가 계산되는데, 그 값은 실제 발 궤적(각속도에 상응)과 중첩된 이상적 발 궤적(각속도에 상응) 사이의 상관 관계로부터 도출된다. 선택사항으로서 채택되는 경우에는 사용자 명령이 디코딩된다(블록 407). 사용자는 자극을 시작하거나, 자극이 아프다고 표시하거나, 자극기(6)를 수동으로 제어하거나 전화, 태블릿 등에 설치된 사용자 애플리케이션을 통해 자동 알고리즘을 정지시킬 수 있다. 채택되는 경우, 이 명령은 우선 순위가 높으며 각 센서 샘플링으로 확인된다(예컨대, 초당 100 회).

다음으로, 보행 단계에 변화가 있는지 없는지를 판정한다(블록 408). 보행 단계가 변경되지 않았다면("아니오"인 경우), 방법은 데이터 로깅, 및 센서로부터의 데이터 및 타이머로부터의 값의 취득 단계로 되돌아 간다(블록 404). 보행 단계가 변경된 경우("예"인 경우), 최적화 단계가 필요한지 여부가 검사된다(블록 409). 발등쪽 굽힘이 다음 단계이고 마지막 단계의 Qd가 특정 임계값보다 작으면 최적화가 시작된다. 유사한 절차가 발바닥쪽 굽힘에도 적용된다. 임계값은 각 환자의 동적 특성이므로 환자의 상태에 따라 조정할 수 있다.

품질 지수 Q는 벡터이며, Qd 또는 Qp의 값은 보행 단계에 따라 Q로부터 도출된다. 여기서 Qp는 발바닥쪽 굽힘에 대해 도출되고 Qd는 발등쪽 굽힘에 대해 도출된다. 자극기(6)의 프로세서가 최적화 단계(PfOS 또는 DfOS) 중 하나에 진입하고 마지막 단계(DfOS에 대한 발등쪽 굽힘 및 PfOS에 대한 발바닥쪽 굽힘) 중에 품질 지수 Q가 특정 임계값을 초과하면, 알고리즘은 수정 서브루틴에 진입하지 않는 대신에 마지막 두 단계 중 하나에서 사용된 것과 동일한 패턴을 사용한다. 품질 지수 Q가 소정의 임계치보다 낮으면, 알고리즘은 자극 패턴의 수정을 위한 서브루틴을 실행한다(블록 412). 발등쪽 굽힘의 경우, 마지막 두 단계의 Qd 지수에 따라 더 나은 Qd를 갖는 새 패턴을 사용한다(블록 413 및 414). Pf 또는 PfOS로의 진입은 마지막 발바닥쪽 굽힘 동안에 Qp가 임계값보다 높거나 낮았을 때에 결정된다.

(2)의 발 궤적의 추적은 발생된 동작을 평가하기 위해 수행된다. 미리 정의된 이상적 궤적(각속도 프로파일)에 기초하여, 미리 정의된 궤적으로부터의 현재 단계의 편차 ε이 계산된다. 이는 센서(8)에서 캡처한 샘플에 수학 함수를 적용하여 수행된다. 이상적 곡선에 대한 개별 샘플의 편차를 고려하여, 이 함수는 해당 발 움직임의 Q 지수를 나타내는 단일 값을 리턴한다. 알고리즘은 보행의 질(품질)을 자동으로 계산한다. 이는 두 가지 하위 범주로 나뉜다 - 즉, 발바닥쪽 굽힘의 품질과 발등쪽 굽힘의 품질. 이들 범주 중 어느 하나의 품질이 소정 임계값보다 낮으면 알고리즘은 품질 지수를 높이기 위하여 자극 패턴 수정 서브루틴(3)을 시작한다.

도 11은 자극 패턴의 수정 알고리즘의 실행 예를 도시한다. 각각의 자극 패턴(좌측)에 대하여 P 테이블(우측의 패턴 확률 테이블)은 다중 패드 전극 내의 대응하는 패드의 활성화가 원하는 발 움직임(발등쪽 굽힘 또는 발바닥쪽 굽힘)을 발생시키는 데 기여할 확률을 나타내는 값을 갖는다. 사실상, P 테이블은 발등쪽 굽힘 및 발바닥쪽 굽힘에 대한 두 개의 테이블 Pd 및 Pt를 포함한다. P0는 "선험적" P 테이블인데, 주요 최적화 알고리즘에서 자극 패턴을 수정하기 위한 출발점이 된다. 최적화 단계에서 P 테이블은 적용된 자극 패턴 및 생성된 움직임 품질(Q)을 기반으로 수정된다.

P 지수 재계산 알고리즘은 초기(선험적) P0 지수 테이블로부터의 안정 상태로 수렴한다. 초기 P0 지수 테이블은 시스템이 턴오프되기 전에 마지막으로 사용한 P 값 또는 족하수증 자극 시스템의 기능적 사용에 내재된 객체들의 통계적 분석을 기반으로 한다. 도 10은 발등쪽 굽힘에 대한 "선험적" P0 지수를 도시한다. 이는 확률 도표이다. 이는 원하는 발등쪽 굽힘을 생성하기 위해 사용자가 시도 중에 얻어지는 많은 수의 최적화 결과를 사용하여 만들어진다. 도 10은 보조 보행(assisted walking)의 시작(프로토콜의 시작)시의 바람직한 패드들을 나타낸다. 이 그래프에 기초하여 알고리즘은 Qd 지수를 높이기 위해 어느 패드들을 활성화할지 결정한다. 이 원리는 Qp에도 유사하게 적용된다.

도 6은 P 지수 계산 방법을 도시하는 흐름도이다. 먼저, P 테이블의 계산이 초기화된다(블록 601). 다음으로(블록 602), 검출된 이벤트에 기초하여 최적화 단계를 시작할지 여부를 결정한다. 시작하도록 결정되면("예"인 경우), 모든 패드에 대한 초기 PO 테이블(선험적)이 메모리로부터 로딩된다(블록 603). 다음으로, 최종 최적화 단계 동안 기록된 움직임들의 벡터가 로딩된다(블록 604). 그 후, 최종 최적화 단계에서 자극된 패드의 목록이 로딩된다(블록 605). 직후, 이상적 궤적으로부터 이탈된 궤적(ε)이 계산된다(블록 606). 그 후, 선택된 패드들에 대한 품질 함수가 적용된다(블록 607). 다음, 선택된 패드에 대한 P 지수가 품질 함수에 기초하여 수정된다(블록 608). 그 다음, P 테이블 및 이탈 궤적(ε)이 저장되고(블록 609), 알고리즘은 리턴된다(블록 610).

Qd 임계값이 정의되는(예를 들어, Qd = 60) 도 11의 자극 패턴의 수정을 위한 알고리즘의 설명을 다시 참조하면, 제 1 단계에서 자극 패턴이 선험적 P0 테이블로부터 도출된다(도 11에 도시된 바와 같이). 자극 패턴은 사전 정의된 초기 전류 진폭을 갖는 P0 테이블에서 가장 큰 값을 갖는(예로서) 2개의 활성 패드에 의해 형성된다. 발등쪽 굽힘 후, 이상적인 발 움직임으로부터의 발 궤적의 편차를 기반으로 Qd가 계산된다. 이 Qd에 기초하여, 다음 패턴이 계산된다. 패턴의 첫 번째 수정은 자극 진폭의 증가로서, 이 결과 자극 패턴 1이 생성된다(도 11의 단계 1). 발등쪽 굽힘이 끝나면 Qd가 다시 계산된다. Qd의 증가가 임계값에 비해 작으므로 P 테이블의 활성 패드 값이 감소되고, 아직 테스트되지 않은 인접 패드는 증가한다. Qd가 여전히 Qd 임계값보다 낮으면 자극 패턴 수정 알고리즘이 시작된다. P 테이블의 유리한 패드가 여전히 동일하면 활성 패드 상의 전류 진폭이 증가한다(패턴 3)(도 11의 단계 3). 발등쪽 굽힘 후, 이상적인 발 움직임(블록 606)으로부터의 발 궤적의 편차에 기초하여 Qd가 계산된다(도 6의 블록 607). 계산된 Qd의 절대 값이 낮으면, 활성 패드의 P 값이 더 감소되도록 P 테이블이 수정된다(도 6의 블록 608). 비활성 패드에 대한 P 테이블의 값이 활성 패드에 대한 값보다 커지면, 그 전류가 가장 낮은 임계값으로 설정된 새 패드가 자동으로 활성화된다. 도 11의 단계 4에 Qd의 증가가 도시되었으며, 이는 새롭게 활성화된 패드의 P 값을 증가시킨다. 이것은 또한, P 값이 감소하는 패드의 전류가 감소되는 반면에 해당 패드에 대한 자극 전류는 증가함을 의미한다. 다시 마지막 단계(도 11의 5 단계)에서 Qd가 계산되어 증가 추세를 확인한다. Qd 증가에 더 큰 기여를 하는 패드의 P 값도 또한 증가하지만, 다른 활성 패드에 대한 P 값은 감소되고, 선호 패드에 인접한 테스트되지 않은 패드의 P 값 또한 증가한다. 이는 P 값이 작은 하나의 활성 패드보다 새로운 비활성 패드를 선호한다. 마지막 단계(도 11의 단계 5)에서, Qd 값은 품질 임계값을 초과하여 마지막 자극 패턴을 최적으로 만든다.

도 5는 자극 패턴의 수정을 도시하는 흐름도이다. 먼저, 자극 패턴의 수정이 초기화된다(블록 501). 다음(블록 502), 자극 패턴이 메모리로부터 로딩된다. 이에 P 내에서 가장 낮은 값을 갖는 패드의 자극 진폭이 감소한다. 다음으로, 가장 높은 P 값을 갖는 패드의 자극 진폭이 증가된다.

자극 패턴을 수정하기 위한 서브루틴(3)은 환자의 안전이 손상되지 않는 미리 정의된 시간 범위(기간) 동안 실행된다. 이 기간은 다음과 같다.

(3.1) 발바닥쪽 굽힘에 대한 자극 패턴의 수정(발바닥쪽 굽힘의 품질이 임계값보다 낮은 이유로): 발 뒤꿈치 떼기와 스윙 단계 사이의 밀어내기(push-off) 단계 동안, 보행 이벤트는 각속도의 국부적 최대 지점으로 정의된다(도 7에서 P 최대치 711). "발 뒤꿈치 떼기"는 발 뒤꿈치가 바닥에서 완전히 들어 올려질 때의 순간으로 정의된다. 자극이 시작된 후, 발 움직임이 관찰되기 전에 특정 시간 지연이 있다(50-100ms). 밀어내기 지속 시간은 근육 반응 지연과 유사하므로 전체 밀어내기는 수정 기간으로 지정된다. 수정 절차는 마지막 단계의 발바닥쪽 굽힘이 임계값보다 낮은 Qp 지수를 갖는 경우 시작된다.

P 최대 지점은 발 뒤꿈치가 떨어진 후 적응 가능한 시간 범위에서 추정할 수 있다. 이 최대 값이 지정된 시간 범위에 나타나지 않으면 시간 제약으로 발등쪽 굽힘이 시작된다. 이 단계는 도 7에 도시되어 있으며 이 도면에서 지점(71)과 지점(72) 사이의 기간으로 표시된다. 뒤꿈치 떼기 이벤트는 일시적이며 스탠스 상태와 밀어내기(발바닥쪽 굽힘) 단계로부터의 전이를 나타내는데, 이 두 단계는 연속적(일시적이지는 않음)이다. 발 뒤꿈치 떼기 이벤트는 각속도(자이로 신호)가 이전 보행주기의 최대 음수 각속도의 20% 임계값을 초과하는 스탠스 상태 동안에(직후) 감지된다. 알고리즘은 모든 임계값을 수정하기 위해 앞의 두 단계를 고려한다. 이러한 조건 중 하나를 만족하면 n 포인트에서 최대 P 검출이 가능하다. N 포인트는 센서 8에서 마지막으로 취득한 n 개의 샘플이다. 임계값 및 시간 제약 조건의 업데이트는 보행 사이클 끝에서 전체적인 최대값을 추출할 때 발생한다. 이러한 제약 조건의 주요 목적은 잘못된 검출이 발생하지 않도록 하는 것이다. 갱신된 값은 바람직하게는 k개의 최종 단계를 중간값으로서 사용하여 계산된다. Q 및 P 값의 처리 및 결정을 다시 강조하자면, 이들은 전송되는 데이터의 양을 적게 유지할 필요가 있을 때에 하우징(5)의 처리 수단 또는 센서 유닛(8)의 처리 수단에서 행해질 수 있다. 이 경우, Q 및 P 값은 센서 유닛(8)의 처리 수단에서 계산되고 하우징(5)에 무선으로 전달된다.

도 7에서 참조 번호 71과 72 사이에 표시된 이 짧은 기간 동안에 환자는 앞으로 밀고 있으며 자극 패턴의 수정에 의해 원하지 않는 발 움직임이 생기면, 속도, 대칭 및 종지(cadence) 등의 보행의 운동학적(kinematic) 측면에만 영향을 미치지고, 잠재적인 불안정성을 일으키지는 않을 것이다. 자극 패턴 수정의 다음 단계는 발등 굽힘(dorsiflexion)과 관련된 것이다(3.2).

(3.2) 발등쪽 굽힘과 관련하여 자극 패턴의 변형을 테스트하기 위해 스윙의 종결 단계에서 테스트 자극 패턴이 적용되는데, 스윙(74) 및 발 뒤꿈치(heel) 접촉(68)의 최대 양수 각속도의 50% 지점에서 시작한다. 이때 최대 양수 각속도는 73이다. 이 기간은 도 7에 설명되어 있다. 이러한 스윙 단계(swing phase, 유각기)의 짧은 부분 동안 환자의 발은 최소의 발 간격(foot clearance) 지점을 통과했다. 자극 패턴의 수정에 의해 생성된 자극 트위치(twitch)에 기초하여, 알고리즘은 자극 패턴의 변형이 발등 굽힘 강도를 증가 또는 감소시키는지 평가한다. 근육 트위치는 자극 패턴의 혼란의 결과이다. 근육 트위치의 주요 목적은 적용된 패턴과 수정된 패턴을 구분하는 것이다. 평가는 사전 정의된 목표 궤적과 비교한 실제 궤적 형상을 기반으로 한다. 도 9에서 중간 선은 사전 정의된 궤적이며, 위쪽 선과 아래 선은 Qd의 증가 또는 감소로 인한 궤적을 나타낸다.

자극 프로토콜은 다음과 같은 자극을 포함하는데, 이는 걷는 동안의 각기 다른 보행 단계와 관련하여 도 7에서 설명하였다. 도 7은 또한 본 발명의 최적화 과정의 결과인 발 궤적을 도시한다. 전체 보행주기에 대한 자극은 다음과 같다.

(1) 발바닥쪽 굽힘과 관련된 근육의 점진적인 힘 증가를 위한 램프 업(ramp-up) 자극(PfRU). 이 자극 단계를 촉발(트리거)하는 이벤트는 바닥에 발 뒤꿈치가 치는 것을 감지한 후의 시간 지연에 기반한다(도 7의 참조번호 69). 이는 평평한 발의 탐지와 관련된 정해진 시작 및 끝 시간을 갖는 소정의 시간 범위 내에서 촉발(트리거)된다. 시작 시간은 0일 수 있으며 이 경우 램프는 지면에서 평평한 발이 감지된 후 시작된다(자이로 ~ 0). PfRU는 시간 제한이 있으며, 미리 정의된 시간 범위에서 발 뒤꿈치 떼기(heel-off) 이벤트가 발생하지 않으면 자극이 꺼진다. 이 자극 단계는 대략 보행 주기가 그 20%에서 30% 사이인 경우에 발생한다(도 7의 69 70 참조).

이 자극 단계 동안의 시작하는 자극 패턴은 발바닥쪽 굽힘의 경우에는 이전에 최적화된 자극 패턴이다. 개별 진폭의 증가는 램프 시간 및 최종 펄스 진폭 값으로 정의되는데, 여기서 최종 펄스 값은 Pf 패턴의 값으로 정의된다. 유사한 활성화 패턴은 정상인에서 보행의 스탠스 단계에서 나타난다.

(2) 발바닥쪽 굽힘 최적화 상태라고 불리는 자극(PfOS)은 밀어내기(push-off) 보행 단계에서 시작된다. PfOS를 촉발하는 이벤트는 발 뒤꿈치가 먼저 바닥에서 벗어나는 때이며 발의 각속도를 사용하여 감지된다. 센서(8)에 의해 등록된 값이 설정된 임계값을 초과하면, 밀어내기 단계가 검출되고 자극이 PfOS 단계로 진입한다. 이것은 도 7에 나타나 있는데, 이 자극 단계는 밀어내기 보행 단계가 시작될 때(PfRU 자극 단계가 완료된 직후. 참조 69) 촉발됨을 알 수 있다. 이 자극 단계는 대략 보행주기의 30%에서 40% 사이에서 발생한다(도 7의 70 71 참조).

이 PfOS 단계에서 발바닥쪽 굽힘 함수(QP)를 기반으로 하여 발바닥쪽 굽힘에 대한 자극 패턴이 수정된다. Qp는 도출된 수학 함수이다. 이 함수는, 인공 곡선으로부터의 개별 샘플의 편차를 고려하여 Qp 지수를 나타내는 단일 값을 회귀(return)한다. 이는 미리 정의된 함수이다. 수정된 자극 패턴의 효과는 기준 궤적으로부터의 발 궤적의 편차를 사용하여 평가된다. 이 편차는 센서(8)(도 3)에 의해 얻은 정보로부터 얻어진다. 패턴 수정과 추출된 궤적에 기초하여 Qp 지수가 다시 계산된다. 이전의 PfOS 자극이 소정 품질 임계값을 초과하는 발바닥쪽 굽힘을 생성한 경우(이는 기준 궤적으로부터의 발 궤적의 편차를 사용하여 평가됨), 다음 PfOS 자극은 (패턴 수정없이) 동일한 자극 패턴을 사용하게 된다.

(3) 발등 굽힘의 자극은 보행의 스윙 단계(Df) 중에 발생한다. 이 자극 단계 동안 자극 패턴은 발등 굽힘 패턴이며, 마지막 발등 굽힘 최적화 단계(DfOS) 동안 최적화되며, 이는 도 7에서 설명된 것처럼 나중의 보행 사이클에 온다.

자극의 개시(onset)와 유도된 근육 힘 사이의 시간 지연을 고려하여, 발등 굽힘의 자극은 발끝 떼기(toe-off)에서 시작된다(도 7에서 참조 번호 711). 이 자극(Df)을 시작하기 위해 사용되는 이벤트는 초기 스윙 단계 중의 국부적 최대 음수 각속도이다. 발등 굽힘에 대한 근육 활성화는 그 60%에서 90%(DfOS가 필요하지 않은 경우 100%) 사이에서 발생한다(도 7에서 참조 번호 72와 74 사이).

(4) 발등 굽힘 최적화 상태라 불리는 마지막 자극(DfOS)은 스윙 단계의 최종 단계(이전의 자극 패턴)에서 시작된다. 이 자극 상태는 마지막 단계의 Qd가 임계값보다 낮으면 실행된다. 이 상태를 촉발하는 이벤트는 발 각속도의 최대값의 50%로 정의된다.

이 보행 단계 동안에, 발은 최소의 발 간격을 남겨두며, 자극 패턴의 혼란(perturbation)은 넘어져서 떨어지는 것을 유도할 수 없다. 따라서 DfOS 동안에 자극 패턴은 발등 굽힘 함수(Qd)를 기준으로 발등 굽힘에 대해 수정된다. Qd는 또한 발의 역전과 외반을 고려하여 발의 역전과 외반을 최소화하여서 최적화한다. 수정된 자극 패턴의 효과는 기준 궤적으로부터의 발 궤적의 편차를 사용하여 평가된다. 패턴 수정 및 유도된 궤적(센서(8)를 통해 취득됨)에 기초하여, Qd 지수가 재계산된다. 도 9는 DfOS 동안의 미리 정의된 궤적에 대해 측정된 궤적의 편차(ε)의 계산을 도시한다. DfOS 자극의 절차는, 스윙의 후기 단계에서 보행 품질의 변화가 보행의 안전에 영향을 미치지 않기 때문에 특정 임계값 아래로 떨어지는 Q 지수와 독립적으로 적용할 수 있다. 따라서, 발등 굽힘의 최적화는 어느 단계에서나 수행될 수 있다. 결과적인 P 테이블은 지속적으로 최적화될 수 있고 Qd가 특정 임계값치 아래로 떨어지는 경우에는 더 나은 자극 패턴이 궁극적으로 처리된다.

어느 자극 단계 동안이라도, 정상 상태가 검출되면 시스템은 나머지(자극 없음) 단계를 스킵한다.

단계들 중 하나가 정의된 이벤트에 의해 적절히 식별되지 않으면 시간 제약에 의해 다음 단계가 일어난다: 이 상황에서, 수정 상태는 Df 상태에 비해 우선 순위가 낮다.

최적화 절차의 결과로서 얻어진 자극 파라미터 세트는 각각의 활성 패드(315)에 대해 개별적으로 정의되며, 펄스 폭, 펄스 진폭, 보상 형태(자극 펄스의 유형을 나타냄) 및 후속 패드들의 활성화 사이의 시간 지연을 포함한다. 자극 패턴의 수정은 자극 파라미터(펄스 진폭, 펄스 폭 및 주파수)의 증가/감소, 그리고 최적화 절차 중에 결정된 인근 패드의 기능에 기초하여 선택된 활성 패드 세트를 변경하는 것을 포함한다.

요약하면, 본 발명의 장치 및 방법은 종래의 장치 및 방법에 비해 중요한 이점을 제공한다. 예를 들어, WO2011/079866A1에 개시된 장치에 비하여, 본 장치 및 방법은 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하고, 발 궤적으로부터 보행 단계를 검출하고, 발 궤적으로부터 보행 품질을 평가하고, 보행 품질이 특정 임계값 값보다 낮으면 전극에 인가되는 자극 패턴을 수정한다. 더욱이, 특정 시간에서(예를 들어, 스윙 단계의 끝)의 보행주기 내에서, 새로운 전극 활성화 구성(패드의 상이한 서브 세트)이 활성화되어 개선된 기능에 대한 센서 신호를 분석한다. 이러한 새롭고 보다 나은 활성화 수단은 짧은 펄스 간격으로 테스트되고 임펄스 응답이 분석된다. 보행의 품질이 특정 임계값보다 낮은 경우, 가장 좋은 임펄스 응답을 나타내는 전극 활성화 구성이 이전 구성을 대체한다.

본 명세서의 내용으로부터 명백한 바와 같이, 본 시스템은 최적의 움직임이 얻어지도록 자극 전극을 위치시키는 문제에 대한 해결책을 제공한다. 또한, 시스템은 자극 파라미터를 자동으로 조정할 수 있다. 게다가 비동기식 분산형 자극을 ㅌ통해 피로를 지연시킬 수 있다. 자극은 필요한 신경과 근육을 정확하게 표적으로 삼아 매우 선택적으로 작용된다.

한편, 본 발명은 본 명세서에 기술된 특정 실시형태(들)로 한정되지 않음이 자명할 뿐만 아니라, 청구범위에서 정의된 발명의 일반적인 범위 내에서 통상의 기술자에 의해 고려될 수 있는 임의의 변형을 포함한다(예를 들어, 재료, 치수, 구성 요소, 구성 등의 선택).

Claims (17)

1. 사용자의 마비된 다리에 배치되도록 구성되며, 일측(31)에 다수의 다중 패드 전극(315)이 구비되고, 상기 전극(315)의 적어도 하나는 상기 다리의 포인트에 전기 자극 신호를 제공하도록 설정되며, 상기 상응하는 전기 자극 신호는 자극 패턴을 형성하는 장치(3); 및
   시스템(1)을 사용하는 동안 사용자의 상기 마비된 다리 또는 상응하는 발에 위치되도록 구성되며, 상기 시스템 사용시에 움직임 중의 정보를 측정하고 그를 나타내는 센서 신호를 방출하도록 구성된 적어도 하나의 센서(8)를 포함하고,
   상기 시스템(1)은 상기 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하고, 상기 발 궤적으로부터 보행 모습을 검출하고, 상기 발 궤적으로부터 보행 품질을 평가하여, 상기 보행 품질이 소정의 임계치보다 작은 경우 상기 자극 패턴을 수정하는 수단(6); 및 상기 수정된 자극 패턴에 따라 상기 전극들(315) 중 적어도 하나를 선택적으로 활성화시키는 수단(7)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는,
   족하수증을 교정하기 위한 기능적 전기 자극 시스템(1).
2. 제 1 항에 있어서, 상기 발 궤적으로부터 보행 품질을 평가하기 위한 상기 수단(6)은, 미리 정의된 궤적을 로딩하고 상기 미리 정의된 궤적으로부터 현재 걸음의 편차(ε)를 계산하는 수단을 더 포함하는, 시스템(1).
3. 제 2 항에 있어서, 상기 보행 품질은, 보행이 밀어내기 보행 단계에서의 발바닥쪽 굽힘 동안에 그리고 사용자가 지면에서 발을 뗄 때의 스윙 보행 단계에서의 발등 굽힘 동안에 평가되는, 시스템(1).
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수정된 자극 패턴에 따라 상기 전극(315)들 중 적어도 하나를 선택적으로 활성화시키는 수단(7)은, 전극(325)들의 개별적인 활성화 또는 비활성화를 행하고 각 전극과 관련된 다음 파라미터들 - 펄스의 진폭, 펄스의 폭, 및 연속된 전극 활성화 사이의 시간 지연 - 중 적어도 하나를 조정하는 멀티플렉서 수단을 포함하는, 시스템(1).
5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치(3)에 부착되는 가멘트(2)를 더 포함하는, 시스템(1).
6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 센서(8)는, 상기 센서(8)가 정지 상태에 있는 동안 보행의 스탠스의 모멘트에 기초하여 자신의 방향을 얻는 수단을 포함하는, 시스템(1).
7. 제 6 항에 있어서, 상기 센서(8)가 자신의 방향을 얻기 위한 수단은, 다수의 가속도계 및 다수의 자이로스코프를 포함하는, 시스템(1).
8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하고 상기 발 궤적으로부터 보행 단계를 검출하고 상기 발 궤적으로부터 보행 품질을 평가하고 보행 품질이 소정의 임계값보다 낮으면 상기 자극 패턴을 수정하는 상기 수단(6)은, 상기 센서(8)에 적어도 부분적으로 위치하는, 시스템(1).
9. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하고 상기 발 궤적으로부터 보행 단계를 검출하고 상기 발 궤적으로부터 보행 품질을 평가하고 보행 품질이 소정의 임계값보다 낮으면 상기 자극 패턴을 수정하는 수단(6)은, 사용자의 다리에 위치하는 하우징(5)에 적어도 부분적으로 위치하는, 시스템(1).
10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 센서(8)에서 취득, 전처리, 또는 처리된 데이터를 상이한 위치에 배치된 처리 수단에 무선으로 송신하는 수단을 더 포함하는, 시스템(1).
11. 각각의 전극(315)이 그것이 위치한 다리의 포인트에 전기 자극 신호를 제공하도록 구성된, 다수의 다중 패드 전극(315)으로 사용자의 마비된 다리에 자극 패턴을 인가하는 단계;
    움직임 중의 정보를 측정하고 그를 나타내는 센서 신호를 방출(8)하는 단계를 포함하고,
    - 상기 센서 신호로부터 발 궤적을 계산하는 단계,
    - 상기 발 궤적으로부터 보행 모습을 검출하는 단계,
    - 상기 발 궤적으로부터 보행 품질을 평가하는 단계,
    - 상기 보행 품질이 소정의 임계치보다 작은 경우 상기 자극 패턴을 수정하는 단계 및
    - 상기 수정된 자극 패턴에 따라 상기 전극들(315) 중 적어도 하나를 선택적으로 활성화시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는,
    기능적 전기 자극에 의해 족하수증을 교정하기 위한 방법.
12. 제 11 항에 있어서, 상기 보행 모습 검출은, 스윙 시작점의 끝 및 스윙 종결점을 검출하는 단계를 포함하고, 상기 스윙 시작점의 끝은 스윙하는 동안의 최대 속도의 절반으로 결정되고, 상기 스윙 종결점은 양의 각속도가 음으로 교차하는 것에 해당되는 발 뒤꿈치 딛기인, 방법.
13. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 상기 보행 품질의 평가는, 미리 정의된 궤적을 로딩하는 단계 및 상기 미리 정의된 궤적으로부터 현재 걸음의 편차(ε)를 계산하는 단계를 더 포함하는, 방법.
14. 제 11 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보행 품질은, 밀어내기 보행 단계에서의 발바닥쪽 굽힘 동안에 그리고 사용자가 지면에서 발을 뗄 때의 스윙 보행 단계에서의 발등 굽힘 동안에 평가되는 것인, 방법.
15. 제 11 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 자극 패턴의 수정은, 전극(315)들의 개별적인 활성화 또는 비활성화와 각 전극과 관련된 다음 파라미터들 - 펄스의 진폭, 펄스의 폭, 및 연속된 전극 활성화 사이의 시간 지연 - 중 적어도 하나를 조정하는 것을 포함하는, 방법.
16. 족하수증을 치료하기 위한 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 따른 시스템의 용도.
17. 제 11 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 따른 방법을 수행하기 위한 컴퓨터 프로그램 명령/코드를 포함하는 컴퓨터 프로그램 제품.

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