KR20170035895A - 금속 재료 또는 금속 합금으로 제조된 과립 내의 생체적합성 재료 및 척추성형술용 상기 과립의 사용 - Google Patents

Abstract

더욱 구체적으로, 경피적척추수술에 사용하기 위한 생체적합성 금속 재료, 바람직하게는 골유도 금속으로 제조된 과립뿐만 아니라 이 목적의 이들 과립은 본 발명의 대상이다.

Description

금속 재료 또는 금속 합금으로 제조된 과립 내의 생체적합성 재료 및 척추성형술용 상기 과립의 사용{BIOCOMPATIBLE MATERIAL IN GRANULES MADE OF METAL MATERIAL OR METAL ALLOYS AND USE OF SAID GRANULES FOR VERTEBROPLASTY}

본 발명은 경피적 척추성형술 또는 경피적 풍선척추성형술에 관한 것이다.

더욱 구체적으로, 생체적합성 금속 재료, 바람직하게는 척추성형술에 사용되는 골유도 금속으로 제조된 과립 및 이 목적으로 이들 과립의 사용이 본 발명의 대상이다.

척추성형술 또는 경피적풍선척추성형술은 척추 압박 골절이 있는 환자에 사용되는 치료이다.

많은 요인은 척주에 통상적으로 영향을 미치는 압축력의 작용 하에서 척추골의 협착, 골공증, 외상으로부터 고통이 있는 압박 골절 또는 흉추 또는 요추의 융골성 압박이 야기될 수 있다. 주요 요인은 골다공증, 다발성 골수종(multiple myeloma), 척추 전이(vertebral metastases), 또는 더욱 단순하게는 외상이다.

공지된 바와 같이(도 1 및 도 2 참조), 척추골(10)은 실질적으로 원통형 형상("모래시계" 형)의 주 몸체(11)를 가지며, 여기서 후방으로 연장되는 복수의 돌기(위관절, 아래 관절, 가로 및 극상) 및 해면골(12)의 중심 부분과 골피질의 주변 링이 도시된다. 하중의 80%가 주 몸체(11)에서 야기되며, 추궁근(pedicle)과 돌기(13)는 동적 기능을 수행하고 하중의 단지 작은 부분만을 지탱하도록 구성된다.

따라서, 압박 골절은 주 몸체와 관련된다.

전술된 바와 같이, 골절은 해면골에 영향을 미치는 골다공증 상태로 야기될 수 있고, 저하된 소주 구조물로 인해 이는 더 이상 지지 기능을 수행하지 못하고 압축 하중의 작용 하에서 협착된다. 해면골의 협착은 그 뒤에 골피질 내에서 골절을 야기한다.

가요성 로드, 나사, 및 네일과 같은 보철 보조물의 삽입에 의해 척추골의 하중 지지 용량을 복원하기 위한 수술 방법이 종래 기술에 공지되었다. 이들 수술은 의사가 큰 접근 수단을 형성할 필요가 있기 때문에 매우 침습적이고, 로드, 나사 및 네일의 적용으로 인해 임의의 경우에 수술이 환자의 신체에 대해 과중하고 보철의 존재 시에 신체의 완전한 적용의 관점에서 번거롭다.

수술 후 기간에 환자의 신체에 대한 스트레스를 감소시키고 수 밀리미터의 접근 수단을 필요로 하는 최소 침습 수술법이 최근에 개발되었다. 이 수술법은 경피적풍선척추성형술 또는 척추성형술로 공지되었고, 더 큰 크기의 금속 캐뉼라(약 5 mm의 직경)를 통하여 척추 몸체 내로 중합체 재료로 제조된 기계식 확장기(mechanical dilator) 또는 벌룬 카테터를 삽입함으로써 수행된다. 사용된 대부분의 수술법은 벌룬(30)의 사용을 위해 제공되고, 의사는 필요한 접근 수단을 형성한 후에 캐뉼라(20)를 협착된 척추골 내로 삽입하여 벌룬(30)이 척추골의 주 몸체 내로 삽입될 수 있고 이 영역에서 협착된 해면골(12)이 더 이상 이의 지지 기능을 수행하지 않는다.

환자가 엎드린 위치에 있는 상태에서, 의사는 캐뉼라를 추근궁 접근을 통해 척추골의 주 몸체 내로 삽입한다. 전체 수술 단계는 형광 투시법 하에서 수행된다. 척추골의 주 몸체 내의 정확한 위치에 도달되면, 액체 또는 균등 시스템에 의해 팽창되는 벌룬 이외으 골 압축 장치가 캐뉼라에 의해 삽입된다. 벌룬은 척추골의 주 몸체의 해면골의 골소주(trabeculae)를 압축시키는 동시에 협착된 척추골의 내강을 팽창시키는 기능을 한다.

척추골의 강이 벌룬에 의해 팽창되면, 벌룬은 수축되고 통상적인 정형외과용의 시멘트(cement), 즉 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트)가 캐뉼라에 의해 강 내로 삽입된다.

경피적풍선척추성형술 내에서 시멘트의 사용은 주요 안정성, 즉 칼럼 상에 작용하는 압축 하중에 대한 저항성을 보정하는 이점을 가지며, 이에 따라 환자에 대한 매우 짧은 입원 기간이 보장되고 환자 자체는 수술 후 수일 내에 퇴원할 수 있다.

한편, 많은 단점이 경피적풍선척추성형술에서 PMMA의 사용과 연계된다. 시멘트의 사용과 연계된 제1 단점은 중합 반응(발열)에 의해 발생된 열의 형성에 있다. 온도 증가(100g의 시멘트당 12-14 Kcal가 생성됨)는 배열되는 표면을 향하여 전달되는 콘크리트 매스 내에서 균질하게 발생된다. 80 °C에 근접한 온도에 도달된다. 이러한 높은 중합 온도는 국부적 골 괴사 문제를 야기할 수 있다.

시멘트의 사용으로부터 야기되는 추가 단점은 미세 시멘트 파편들이 분리될 수 있고 파열된 골피질을 통하여 척추골의 주 몸체로부터 빠져나간다. 시멘트 입자가 환자에 대해 상당히 위험한 상황 또는 혈전을 야기하는 척추골로부터 빠져나오는 것은 극히 드물다.

특히, 소주 구조물을 갖는 해면골에 의해 수행되는 지지 기능을 복원하기 위하여 시멘트를 사용하고 전술된 타입의 경피적풍선척추성형술에 의해 해결되지 않은 문제점은 다음으로 구성된다: 의사는 손상된 골을 치료하지 못하고, 특히 골절을 치료하지 못하지만 온전한 골에 의해 수행되는 지지 기능을 수행하는 합성 재료로 손상된 해면골의 교체도 제한된다.

본 발명의 주요 목적은 종래 기술의 문제점을 해결하는데 있으며, 특히 경피적풍선척추성형술 시에 시멘트(PMMA)의 사용과 관련된 단점을 완벽히 제거하는 데 있다.

이 목적 내에서, 본 발명의 일 목적은 이에 따라 PMMA의 고온 중합과 관련된 문제점을 제거하는 데 있다.

본 발명의 추가 목적은 시멘트와의 경피적풍선척추성형술 임플란트의 임상적 연구에서 보고된 공지된 바람직하지 못한 결과에 따라 신체 내로 전달되고 척추골 몸체로부터 빠져나가는 재료의 미세 입자의 위험성을 완벽히 제거하는 것으로 구성된다.

본 발명의 목적은 기계적 하중 지지 기능을 복원하기 위하여 시멘트로 골을 대체하는 대신에 손상된 골을 치료하기 위하여 골 유착 및 골 재생을 촉진하고 돕기 위하여 골 형상을 가지며, 시멘트(PMMA)를 대체하도록 경피적풍선척추성형술에서 사용될 수 있는 생체적합성 재료를 제공하는 데 있다.

이 목적 및 이들 및 다른 목적은 비-제한적인 예시에 의해 후술되며, 이는 첨부된 청구항에 따라 금속 합금을 기초로 과립 내의 생체적합성 재료에 의해 구현된다.

도 1은 척주의 일부의 측면도.
도 2는 양면이 오목한 협착된 척추골의 단면도이며, 추근궁 접근에 따라 주 몸체, 해면골 및 상기 주 몸체 내로 삽입된 캐뉼라가 도시됨.
도 3은 주 몸체 내로 캐뉼라가 삽입되고 웨지형을 갖는 척추골의 단면을 도시하는 도면.
도 4는 척추골의 주 몸체 내로 벌룬의 삽입을 도시하는 도면.
도 5는 티타늄 또는 티타늄 합금으로 제조된 다공성 소주 표면을 도시하는 도면.
도 6은 소주 골의 구조물의 전자 현미경 사진.

본 발명에 따라서, 생체적합성 재료, 더욱 구체적으로 티타늄 및/또는 이의 합금을 기초로 한 재료로 제조된 과립(granule)은 배치 시에 수술 단계 중에 동시에 과립의 삽입과 골 유착을 수행하도록 하는 특정을 갖도록 제조된다.

용어 "과립"은 본 명세서에서 임의의 형상, 바람직하게는 대략 구형의 기하학적 형상을 가지며 수 밀리미터, 바람직하게는 7 mm 미만, 심지어 더욱 바람직하게는 4 내지 6 mm의 평균 크기를 갖는 고상 입자를 나타내기 위하여 사용된다.

이들 과립이 구형 기하학적 형상을 갖는 경우에, 과립은 외측 직경이 수 밀리미터, 바람직하게는 7 mm 미만, 심지어 더욱 바람직하게는 4 내지 6 mm인 것을 특징으로 한다.

본 발명의 선호되는 실시 형태에 따라서, 상기 입자는 구형 형상을 가지며, 특히 중실 구형 구조물을 갖는다.

선호되는 실시 형태에 따라서, 상기 과립은 중공 구형 형상을 가질 수 있다.

바람직하게는, 상기 구는 다공성 외측 표면을 갖는다.

더욱 바람직하게는, 상기 구의 표면은 골 유착(osseointegration)을 촉진시키기 위하여 주상(trabeculated) 및 천공 구조물을 가질 것이다.

본 발명에 따른 주상 구조물을 갖는 중실 또는 중공 및 외측 표면을 포함한 과립 또는 구형 입자는 고-에너지 전자 빔에 의해 분말(금속 또는 중합체)의 국부 정밀 캐스팅(localised precision casting)을 고려하는 제조 기술에 의해 출원인에 의해 수득된다.

EBM(Electron Beam Melting)으로 공지된 이들 기술은 대상물이 전자 빔을 유도하는 컴퓨팅 장치에 의해 처리되는, 최종 제품의 컴퓨터 드로잉으로부터 형성되는 다양한 표면 거칠기 및 매우 복잡한 기하학적 형상을 갖도록 허용하는 아방가르드 제조 기술이다.

전자 빔 멜팅은 복잡한 3-차원 기하학적 형상을 제조할 수 있고 임플란트용 구조물을 제조하기 위한 비교적 새로운 신속 프로토타이핑 기술이다.

이 기술을 이용하여, 골 유착, 증식, 및 비-시멘트 보철(non-cemented prostheses)의 분화를 위한 표면 최적 구조물을 형성하기 위하여 많은 표면 특성이 설계될 수 있다.

본 발명에 따라서, 이 기술은 골 유착 및 골 재생을 촉진시키는 표면 거칠기 및 주상 표면을 포함하고, 중실 또는 중공 구형 구조물을 갖는, 금속 재료 또는 금속 합금으로 제조된 과립을 제조하기 위하여 사용될 수 있다.

바람직하게는, 본 발명에 따른 과립은 백 미크론의 주(trabecula)와 하나의 주 사이의 공극 크기를 가지며, 규칙적인 소주 구조물(trabecular structure)을 갖는 표면을 가질 것이다.

소주 구조물을 갖는 티타늄 표면의 일 예시가 도 5에 도시된다.

도 6은 소주 골의 구조물의 전자 현미경 도면을 도시한다.

더욱 구체적으로, 규칙적인 주상 구조물이 300 내지 1000 미크론, 더욱 바람직하게는 400 내지 800 미크론, 심지어 더욱 바람직하게는 약 600 미크론, 바람직하게는 640 미크론의 공극 직경을 가질 수 있다.

특히, 자연적인 소주 골의 탄성 모듈(elastic module)과 매우 유사한 탄성 모듈로 인해, 티타늄 또는 티타늄 합금으로 제조된 소주 구조물(trabecular structure)은 하중의 생리적 전달을 복원하고, 골에 대한 손상을 방지하고, 게다가 이의 재생을 촉진한다.

소주 티타늄은 골 유착을 자극하고, 생체외 연구에 따르면 이식 후 3주 내에 조골 세포의 일부 상에는 소주 구조물의 완전한 정착(colonisation)이 있었고 동시에 생체외 연구에 따르면 새로운 층판골 형성(lamellar bone formation)에 따라 26주에 우수한 골 유착이 나타났다.

본 발명의 선호되는 실시 형태에 따라서, 생체적합성 재료의 과립은 금속 재료, 바람직하게는 티타늄 또는 이의 합금, 예를 들어 티타늄-알루미늄-바나듐 TiAl4V 합금, 또는 퓨어 그레이드 2 티타늄 또는 크롬-코발트 합금 또는 골 재생을 촉진할 수 있고 생체적합성과 유사한 특성을 갖는 다른 재료로 제조된다. 전술된 바와 같이, 경피적풍선척추성형술(kyphoplasty) 또는 척추성형술은 척추골의 몸체의 내강이 팽창되도록 허용하고 절충 해면골이 압축되도록 허용하는 벌룬 또는 유사 시스템을 이용을 위해 제공된다. 종래 기술에 사용되는 시멘트(cement) 대신에 본 발명에 따른 과립의 사용의 경우에도, 수술법은 전체적으로 변경되지 않는다.

벌룬, 또는 다른 유사 장치가 수축되고 척추골의 강(cavity)이 준비되면, 의사는 PMMA 대신에 본 발명에 따른 과립의 삽입을 수행한다.

본 발명에 따른 과립의 혼입은 바람직하게는 PMMA의 삽입 및 벌룬과 함께 경피적풍선척추성형술에서 사용되는 것과 동일하거나 또는 유사한 캐뉼라(cannula)를 통하여 수행될 수 있다.

본 발명의 과립은 이에 따라 시멘트가 종래 기술의 시스템에 따라 증착되는 동일한 방법을 이용하여 척추골의 주 몸체의 강 내에 증착될 수 있다.

과립에 의해 충전되어야 하는 부피는 시멘트가 충전되는 동일한 부피이며, 이는 단지 몇 cc, 더욱 구체적으로는 1.5-2.0 cc이다.

전술된 바와 같이, 본 발명에 따른 과립은 과립이 척추골의 강 내로 삽입되는 캐뉼라의 직경보다 작은, 밀리미터의 중간 크기를 갖지만, 임의의 경우에 제한된 개수의 과립은 허용가능 부피를 쉽사리 충전할 것이다.

캐뉼라를 통하여 과립의 삽입을 돕기 위하여, 마찰을 감소시킴으로써 캐뉼라 내에서 과립의 슬라이딩을 도울 수 있는 함염물, 혈청 또는 다른 물질과 같은 캐리어 물질의 사용이 바람직할 수 있지만 필수적으로 제공되지는 않는다.

또한, 과립은 과립의 상대 이동성을 제한하도록 구성된 연결 수단에 의해 체인(chain)을 형성하기 위하여 서로 연결될 수 있다.

더욱 구체적으로, 본 발명의 선호되는 실시 형태에 따라서, 과립은 실질적으로 구형 중공 형상을 가지며 각각의 구는 직경방향으로 마주보는 위치에 배열된 한 쌍의 슬롯을 가지며, 각각의 상기 슬롯은 인접한 과립의 대응 슬롯에 상호연결된다.

회전타원체 과립의 체인은 과립의 상대 이동성을 제한하기 위하여 이 방식으로 제조된다.

이에 따라, 과립의 상대 이동성을 제한하는 연결 수단이 존재함에 따라 순차적으로 과립이 충전되는 척추골의 강 내에 과립을 압축하는 추가 이점이 구현된다. 과립이 서로 연결됨에 따라 의사에 의해 척추골 강 내에서 증착 공정이 더 우수하게 제어된다.

과립이 척추골 강에 균일하게 충전되면, 주요 안정성은 과립이 컴팩트한 방식으로 강을 충전하고 하중을 균일하게 전달함으로써 보장된다.

그 뒤에, 안정성은 과립이 제조되는 재료 및 표면의 해면 조직이 촉진될 수 있는 골 유착 공정에 의해 보장된다.

티타늄 및 이의 합금은 특히 소주 골의 재생을 촉진시킬 수 있고 파괴된 골을 치료하고 생체적합성인 특성을 갖는 것으로 알려졌고, 이는 현 PMMA와 같이 불활성 재료로 구현하기가 곤란하다.

경피적척추성형술 또는 경피적풍선척추성형술 내의 상기 과립의 사용은 또한 본 발명의 대상물이다.

Claims (11)

1. 생체적합성 금속 재료 또는 상기 생체적합성 금속 재료의 합금으로 제조된 과립으로서, 해면골과의 골유착을 촉진시키도록 구성된 다공성을 갖는 외부 표면을 포함하는 과립.
2. 제1항에 있어서, 구형 형상을 갖는 과립.
3. 제2항에 있어서, 완전 구형 구조물을 갖는 과립.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 해면골의 골소주(trabeculae)의 크기와 유사한 크기의 골소주를 갖는 구상 구조물을 갖는 외부 표면을 포함하는 과립.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 과립은 300 미크론 내지 1000 미크론, 바람직하게는 400 미크론 내지 800 미크론의 공극 직경을 갖는 다공도를 갖는 과립.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 과립은 약 600 미크론, 바람직하게는 640 미크론의 공극 직경을 갖는 다공도를 갖는 과립.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 티타늄 또는 티타늄 합금으로 제조되는 과립.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 레이저 또는 고에너지 전자 빔(EBM)을 통하여 분말의 국부적 마이크로-퓨전(micro-fusion)의 하나 이상의 단계에 대해 제공되는 제조 기술에 의해 제조되는 과립.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 7 mm 미만, 바람직하게는 1 mm 내지 6 mm, 및 더욱 바람직하게는 4 mm 내지 6 mm의 평균 크기를 갖는 과립.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 과립은 각각의 과립을 또 다른 과립에 연결하기 위한 연결 수단을 각각 포함하여 상기 과립이 서로 연결되어 체인을 형성하는 과립.
11. 경피적척추성형술 시에 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 생체적합성 재료로 제조된 과립의 사용.

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