KR20210141607A - 척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료로 제조된 과립 - Google Patents

척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료로 제조된 과립 Download PDF

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KR20210141607A
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granules
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vertebroplasty
diametrical
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KR1020217033610A
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가에타노 소라노
로베르토 드라고
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엠티 오르소 에스.알.엘.
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Abstract

본 발명은, 척추성형술 수술을 위한, 생체적합성 금속 재료로 제조된, 특히 티타늄 또는 티타늄 합금으로 제조된 과립에 관한 것이다. 본 발명에 따른 과립(10)은, 상기 과립(10)이 구형의 형상을 가지며, 중앙 코어(13)를 포함하고, 상기 중앙 코어(13)는 중실 구조를 가지며, 또한 구형이고, 외부 표면(13a)을 가지며, 이로부터, 중실 구조를 또한 갖는 제1 직경형 리브(11) 및 제2 직경형 리브(12)가 돌출되어 있다. 상기 리브(11, 12)는 유리하게는 서로 직교하는 2개의 직경에 따라 배열된다. 본 발명에 따른 과립(10)은 또한, 상기 중앙 코어(13)의 외부 표면(13a) 및 과립 자체의 외부 표면(10a) 사이에서 연장되는 섬유주 구조(14)를 갖는 부분을 포함한다.

Description

척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료로 제조된 과립
본 발명은, 척추성형술(vertebroplasty) 또는 경피적 척추후굴복원술 수술(transcutaneous kyphoplasty surgery)에 사용되는 생체적합성 금속 재료로 제조된, 특히 티타늄 또는 이의 합금으로 제조된 과립의 특정 구성(configuration)에 관한 것이다.
척추성형술 또는 척추후굴복원술은 척추 압박 골절로 고통받는 환자에 사용되는 치료이다.
본 출원인은, 척추성형술 수술에 사용하기에 적합한 생체적합성 재료의 과립을 기술하는, 등록된 이탈리아 특허 번호 0001425055 및 상기 이탈리아 특허의 우선권을 주장하는 계류 중인 유럽 특허 출원 EP 3169375의 소유권자이다.
따라서, 동일한 출원인의 상기 선행 특허는, 골유착(osseointegration)을 허용하고 골 성장을 유리하게 하기에 적합한 다공도를 갖는 적어도 외부 표면 부분을 포함하는 과립 형태의 생체적합성 재료, 특히 티타늄 또는 이의 합금의 보철 장치(prosthetic device)를 제안한다.
이 해결책은, PMMA (폴리메틸메타크릴레이트)와 같은 골 시멘트(bone cement)의 사용을 제공한 선행기술에 의해 알려져 있는 시스템에 대한 혁신적인 대안을 제공한다.
가장 널리 사용되는 기술은 풍선의 사용을 포함한다: 필요한 접근 경로를 연습한 후, 외과의는 붕괴된 척추에 캐뉼러(cannula)를 삽입하며, 이는 붕괴된 해면골이 이의 지지 기능을 더 이상 발휘하지 않는 영역에서 척추의 본체 내부에 풍선의 삽입을 허용한다.
환자가 엎드려 산만하게 된 위치에서, 경피 접근을 갖는 캐뉼러가 척추의 본체 내로 직접 삽입된다.
전체 수술 단계는 내시경술 하에 일어난다.
척추의 본체 내부에서 올바른 위치에 도달하면, 캐뉼러에 의해 골 압축 장치가 삽입되며, 이는 액체 또는 동등한 시스템에 의해 부풀려지는 풍선에 불과하다.
풍선은, 붕괴된 척추의 내부 공동을 확장시키면서 척추 본체의 해면골의 섬유주(trabeculae)를 압착하는 기능을 발휘한다.
척추의 공동이 풍선에 의해 확장되면, 후자는 수축되고, 이미 언급된 PMMA (폴리메틸메타크릴레이트)와 같이 정형외과에서 일반적으로 사용되는 시멘트가, 다시 캐뉼러에 의해, 이와 같이 얻어진 공동에 삽입된다.
척추후굴복원술에서 시멘트의 사용은, 1차 안정성, 즉 기둥(column) 상에 작용하는 압축 하중에 대한 저항성을 즉시 보장하는 이점을 가지며, 이는 환자의 매우 짧은 입원 기간을 보장하여, 환자 스스로 수술 후 며칠 내에 퇴원할 수 있도록 한다.
골 시멘트의 사용을 제공하는 전통적인 기술에 부정적인 영향을 미치는 결점은, EP3169375의 교시에 따라, 척추성형술 수술을 위한 생체적합성 재료의 과립의 사용을 통해 본 출원인에 의해 극복되었다.
이들 교시 내에서, 본 출원인은 척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료, 예컨대 티타늄 또는 이의 합금의 과립의 특정의 바람직한 구성을 개발하였으며, 이에 대한 상세한 설명은 하기에 제공된다.
본 발명의 주요 과제는, 척추성형술 수술에 사용하기 위해 최적화된 생체적합성 금속 재료, 예컨대 티타늄 또는 이의 합금의 과립을 제공하는 것이다.
따라서, 이 과제 내에서, 본 발명의 목적은, 최적의 1차 안정성, 즉 최적화된 기둥 상에 작용하는 압축 하중에 대한 저항성을 제공하며 동시에 최적화된 골유착 및 골유도능(osteoinductive capacity)을 허용하는, 척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료, 예컨대 티타늄 또는 이의 합금을 제공하는 것이다.
본 발명의 추가의 목적은, 전통적인 수술 기술에 따라 척추 본체의 해면골의 섬유주를 압착하기 위해 사용되는 풍선을 삽입하며 동시에 붕괴된 척추의 내부 공동을 확장시키기 위해 외과의에 의해 채택된 동일한 캐뉼러에 의해 손상된 척추 내로 도입될 수 있는, 척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료의 과립을 제공하는 것이다.
또한, 본 발명의 목적은, 이의 기하학적 구조로 인하여, 복원될 척추의 기준 골(reference bone)의 평균 탄성에 가능한 한 근접한 탄성을 갖고, 이의 성장이 자극되고 골유착이 얻어져야 하는, 척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료의 과립을 제공하는 것이다.
본 발명에 따른 이러한 과제 및 이들 및 다른 목적은 첨부된 청구범위 제1항에 따른 척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료의 과립에 의해 달성된다.
본 발명에 따른 척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료의 과립의 추가 특성은 종속항의 대상(object)이다.
본 발명에 따른 척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료의 과립의 특성 및 이점은 첨부된 개략적인 도면을 참조하여 비제한적인 예로서 제공되는 하기의 상세한 설명으로부터 더욱 명백해질 것이다:
- 도 1은 본 발명에 따른 생체적합성 금속 재료의 과립의 전체 사시도를 도시하고;
- 도 2는 도 1의 과립의 단면을 도시하고;
- 도 3은 도 2의 동일한 단면도의 개략도를 도시하고;
- 도 4는 본 발명에 따른 과립의 섬유주 부분(trabeculated part)의 도드-씬 구조(dode-thin structure)를 나타내는 개략적인 사시도를 도시하고;
- 도 5a 및 5b, 및 도 6a 및 6b는 본 발명에 따른 과립의 섬유주의 알려져 있는 도드-씬 구조를 도시한다.
본 발명에 따르면, 보다 특히 티타늄 및/또는 이의 합금을 기반으로 하는 생체적합성 금속 재료의 과립은, 척추의 본체 내부의 수술 단계에서의 이들의 삽입, 1차 하중에 대한 저항성, 시간 경과에 따른 과립의 골유착 및 골 재성장의 자극을 동시에 가능하게 하는 이러한 특성을 갖도록 제조된다.
본 발명에 따른 과립(10)은 바람직하게는, 4 mm 미만의 최대 외경, 보다 바람직하게는 3.3 mm의 외경을 갖는 구형의 형상을 가지며, 실질적으로 구형 중앙 코어(13)를 갖고, 이로부터, 서로 직교하는 2개의 직경에 따라 배열된 제1 직경형 리브(diametrical rib)(11) 및 제2 직경형 리브(12)가 돌출되어 연장된다.
상기 제1 직경형 리브(11) 및 제2 직경형 리브(12)는 바람직하게는 생체적합성 금속 재료, 바람직하게는 티타늄 또는 이의 합금으로 제조된 중실(solid) 구조를 가지며, 이들로 과립(10)이 구성된다.
따라서, 이들 중실 리브(11, 12)는 서로 직교하는 직경형 보(diametrical beam)의 외관을 가지며, 이는 중실 구조를 또한 갖는 중앙 코어(13)와의 재료의 연속성을 갖는다.
예를 들어 첨부된 도면, 특히 도 1의 섹션에서 볼 수 있는 것에 따르면, 본 발명에 따른 과립(10)은 섬유주 구조(14)를 갖는 영역을 추가로 포함하며, 이는, 예를 들어 도 2 및 3에서 볼 수 있는 것에 따라, 과립 자체의 외부 표면(10a)으로부터 상기 중앙 코어(13)의 외부 표면(13a)까지 연장되는 상기 과립(10)의 부분에 영향을 미친다.
특히, 직경형 평면(diametrical plane)을 갖는 단면에서 본 발명에 따른 과립(10)의 개략도를 도시하는 도 3에서, 참조 번호(14)는, 직경형 리브(11, 12)가 연장되는 중앙 핵(13) (중실 구조를 가짐)인 과립의 나머지 부분인 섬유주 구조를 나타낸다.
다시 도 3을 참조하면, 문자 a, b 및 c는 각각, 바람직하게는 0.5 mm를 측정하는 리브(11 및 12)의 폭, 바람직하게는 2.5 mm와 같은 중앙 코어(13)의 내부 직경 및 바람직하게는 3.3 mm와 같은 과립(10)의 외부 직경을 나타낸다.
본 발명에 따른 과립(10)은 유리하게는, 고에너지 전자 빔에 의한 분말 (금속 또는 중합체)의 국부적 마이크로캐스팅(microcasting)을 제공하는 제조 기술에 의해 제조된다.
EBM (전자 빔 용해; Electron Beam Melting)으로서 알려져 있는 이들 기술은 현재, 완성품의 컴퓨터 설계로부터 시작하여 매우 복잡한 기하학적 구조 및 상이한 표면 거칠기를 갖는 물체(object)가 생성되도록 하는 매우 진보된 제조 기술이며, 이는 이의 작용에서 전자 빔을 안내하는 컴퓨터화된 기계에 의해 가공된다.
전자-빔 융합은 이식물 구조체의 제조를 위한 비교적 새로운 신속 프로토타이핑(prototyping) 기술이며, 복잡한 3차원 기하학적 구조의 제조를 허용한다.
이 기술을 사용하여, 본 출원인은, 규칙적인 섬유주 구조를 갖는 부분이 100 미크론(micron) 정도의 하나의 섬유주 및 다른 섬유주 사이의 기공 크기를 갖는, 본 발명의 과립(10) 대상(object)을 개발하였다.
보다 특히, 규칙적인 섬유주 구조는 400 내지 800 미크론 범위의 기공 직경을 가지며, 보다 더 바람직하게는 기공 직경은 약 600 미크론, 바람직하게는 640 미크론이다.
티타늄 또는 티타늄 합금의 섬유주 구조는 특히 천연 섬유주 골의 탄성 계수에 매우 근접한 탄성 계수 덕분에, 하중의 생리학적 전달을 복원하여, 골의 손상을 방지하고, 실제로 골의 재성장을 촉진한다.
본 발명에 따른 과립(10)의 특정 구성으로 돌아가서, 과립 자체의 외부 표면으로부터 상기 중앙 코어(13)까지 연장되는 상기 과립(10)의 적어도 일부를 포함하는 섬유주 구조(14)를 갖는 영역은 유리하게는, "도드-씬"으로 지칭되는 알려져 있는 유형의 소프트웨어 요소를 사용하는 EBM 제조 공정을 통해 제조된 섬유주 구조를 갖는다.
특히 도 4를 참조하면, 이는 "도드-씬" 유형 메쉬(mesh)의 소프트웨어 구현 단계를 개략적으로 나타내는 반면, 도 5a는 도 5b에 도시된 육면체 기하학적 구조에 대응하는 "도드-씬" 요소의 방향을 나타내며, 이는 3차원 섬유주 구조의 면에 대응하고, 도 6a는 도 6b에 도시된 팔면체 기하학적 구조에 대응하는 "도드-씬" 요소의 배향을 나타내며, 이는 3차원 섬유주 구조의 대각선 (45°에서)에 대응한다.
CAD-CAM 소프트웨어는, 예를 들어 도 4에 예시된 바와 같이 세부 수준을 나타내는 설계로부터 시작하여, 도 1 및 2에 도시된 바와 같이 EBM 기술을 사용하여 제조된 제품에 최종적으로 이르기까지, 알려져 있는 "도드-씬" 요소에 따라 메쉬를 구현한다.
본 출원인은 또한, 본 발명에 따른 과립(10)의 특정한 구성, 특히 중실 중앙 코어(13) (이로부터, 또한 중실인 직경형 리브(11, 12)가 연장됨) 및 중앙 코어(13)의 외부 표면(13a)으로부터 과립(10)의 외부 표면(10a)까지 연장되는 큰 섬유주 영역(14)의 존재는 기계적 거동이 생체 내( in-vivo ) 이식에서 얻어지도록 하며, 이는 하중이 지지되도록 하여, 이식물의 1차 안정성을 즉시 얻도록 한다는 것을 입증하였다.
지금까지 제공된 설명으로부터, 척추성형술 수술에 사용하기 위한 생체적합성 금속 재료, 특히 티타늄 또는 이의 합금의 과립의 특성은 상대적 이점과 마찬가지로 명백하다.
이와 같이 고안된, 척추성형술 수술을 위한 과립은 수정 및/또는 변형을 겪을 수 있으며, 이들 모두는 본 발명의 범위에 속하고, 본 발명의 보호 범위는 첨부된 청구범위에 의해 정의된다는 것이 이해된다.
특히, 기술된 재료뿐만 아니라 치수는 요구사항에 따라 달라질 수 있다.

Claims (7)

  1. 척추성형술(vertebroplasty) 수술을 위한, 생체적합성 금속 재료로 제조된, 특히 티타늄 또는 티타늄 합금으로 제조된 과립(10)으로서, 상기 과립(10)은 구형의 형상을 갖고, 중앙 코어(13)를 포함하며, 상기 중앙 코어(13)는 중실(solid) 구조를 갖고, 또한 구형이며, 외부 표면(13a)을 갖고, 상기 중앙 코어(13)로부터, 서로 직교하는 2개의 직경에 따라 배열된, 중실 구조를 또한 갖는 제1 직경형 리브(diametrical rib)(11) 및 제2 직경형 리브(12)가 돌출되어 있는 것을 특징으로 하고, 상기 과립(10)은 상기 중앙 코어(13)의 상기 외부 표면(13a) 및 과립 자체의 외부 표면(10a) 사이에서 연장되는 섬유주 구조(trabeculated structure)(14)를 갖는 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는, 과립(10).
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 직경형 리브(11) 및 상기 제2 직경형 리브(12)가 상기 과립(10)의 상기 중앙 코어(13)로부터 상기 외부 표면(10a)까지 연장되는 것을 특징으로 하는, 과립(10).
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 과립의 외부 직경 (c)이 3.3 mm과 같고, 상기 중앙 코어(13)의 직경 (b)이 2.5 mm와 같은 것을 특징으로 하는, 과립(10).
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 직경형 리브(11) 및 상기 제2 직경형 리브(12) 각각이 0.5 mm와 같은 폭을 갖는 것을 특징으로 하는, 과립(10).
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 과립(10)이 EBM 신속 프로토타이핑(prototyping) 기술에 의해 제조되는 것을 특징으로 하는, 과립(10).
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 섬유주 구조(14)를 갖는 상기 부분이 400 내지 800 미크론(micron) 범위의 평균 다공도를 갖는 것을 특징으로 하는, 과립(10).
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 섬유주 구조(14)를 갖는 상기 부분이 "도드-씬(dode-thin)" 요소로 구성된 EBM 기술에 의해 제조된 섬유주(trabeculation)를 갖는 것을 특징으로 하는, 과립(10).
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