WO2021009394A1 - Endoprótesis a medida para huesos largos de animales - Google Patents

Endoprótesis a medida para huesos largos de animales Download PDF

Info

Publication number
WO2021009394A1
WO2021009394A1 PCT/ES2020/070399 ES2020070399W WO2021009394A1 WO 2021009394 A1 WO2021009394 A1 WO 2021009394A1 ES 2020070399 W ES2020070399 W ES 2020070399W WO 2021009394 A1 WO2021009394 A1 WO 2021009394A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
piece
bone
custom
peek
endoprosthesis
Prior art date
Application number
PCT/ES2020/070399
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Jesús RODRÍGUEZ QUIRÓS
Salvador PESO FERNÁNDEZ
Original Assignee
Universidad Complutense De Madrid
Abax
Rosa María Mendaza De Cal
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Universidad Complutense De Madrid, Abax, Rosa María Mendaza De Cal filed Critical Universidad Complutense De Madrid
Publication of WO2021009394A1 publication Critical patent/WO2021009394A1/es

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/50—Prostheses not implantable in the body
    • A61F2/78—Means for protecting prostheses or for attaching them to the body, e.g. bandages, harnesses, straps, or stockings for the limb stump
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/28—Bones
    • A61F2/2814—Bone stump caps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/50—Prostheses not implantable in the body
    • A61F2/78—Means for protecting prostheses or for attaching them to the body, e.g. bandages, harnesses, straps, or stockings for the limb stump
    • A61F2002/7887—Means for protecting prostheses or for attaching them to the body, e.g. bandages, harnesses, straps, or stockings for the limb stump for connecting limb exoprostheses to the stump bone

Definitions

  • the present invention belongs to the field of veterinary surgical implants, and more specifically to that of prostheses anchored to bone in the anterior and posterior limbs of animals.
  • patent US4158895A refers to a device for connecting a prosthesis to the bone of a stump of an amputated limb, which consists of an implant that is inserted at one of its ends directly into the bone and the opposite end of the implant is extended percutaneously from the residual limb allowing the attachment of an external prosthesis.
  • Ti6A14V titanium alloy
  • a surface treatment is included that provides a nanoporous structure that induces osseointegration.
  • - ILP made with a medical grade cobalt-chromium alloy, it has a Rough surface both in the region that inserts into the medullary cavity of the bone, and in the subdermal region.
  • the rough surface was designed as a macroporous surface with 1.5 mm tripod-like structures, and the device included a support for the distal cortical bone; In later versions of the device, the rough area of the distal part and the support of the cortical bone were removed.
  • - OPL there is a standard version for the femur and an individualized version for the tibia and for cases where a very short femur fragment remains. It is made of TI6A14V and includes 1 mm longitudinal grooves in the proximal area and a rough titanium coating in the distal area, to promote osseointegration.
  • - POP a single component made with T ⁇ 6A14V is described.
  • the intramedullary part is divided into 3 regions: a proximal smooth zone, a ribbed zone and a distal porous zone that includes a support region for the cortical part of the end of the bone.
  • - ITAP it is also a single component system made in T ⁇ 6A14V.
  • the proximal area of the intramedullary part has longitudinal grooves that aid in rotational stability.
  • the distal and subdermal regions of the intramedullary part are covered by hydroxyapatite to promote osseointegration.
  • the intramedullary part of the implant is attached to the bone by means of transverse nails placed in a bone anchoring element; It has a porous collar, to promote osseointegration, in the distal part of the bone.
  • This femoral implant consists of a titanium stem, with a rough surface for osseointegration in the bone, and a polyethylene spacer that is assembled into the stem. This spacer rests on the distal end of the femur and is covered by the soft tissues of the stump, being the one that allows the loads to be transmitted again through the femur.
  • - AEAHBM refers to a T ⁇ 6A14V implant, with the porous distal region made with tantalum and grooves in the intramedullary area.
  • These implants are inserted at one end directly into the bone, and the opposite end of the implant extends percutaneously from the residual limb allowing the attachment of an external prosthesis. This avoids the need for compression sleeves, necessary for classic prostheses, and eliminates the problems associated with them. In addition, it adds certain benefits such as improving the range of motion, the ability to walk, the comfort of sitting, reduces energy expenditure and allows greater osteoperception, which improves the perception of limb movements. Although these implants also have complications such as marsupialization (epithelial retraction and formation of a pocket, due to a false closure of the skin), infection and avulsion.
  • the devices described are usually made up of one or two pieces, depending on the anchoring mechanism to the bone that is sought, which implies lengthening their implantation from one to two surgeries, respectively.
  • Patent application US2018049897A1 presents an alternative to the current osseointegrable titanium prostheses by means of a device formed by a piece that includes three parts: an end of insertion in the bone, an intermediate zone for the growth of skeletal tissue and an accessible end from the outside as an interface tool.
  • This device is made by 3D printing with thermoplastic compounds, especially polyamides.
  • the devices need proper anchorage to the bone and subsequent osseointegration.
  • the primary anchorage is both mechanical by threading, by pressing or by applying a compression force with transverse intraosseous needles, as well as by bone growth within the implant.
  • osseointegration all devices have a porous surface (nanoporous, microporous or rough) resulting from different techniques. Examples of this can be found in the following patents:
  • WO2018055359A1 a surgical implant is described in whose body some spines stand out obliquely placed giving rise to an acute angle with respect to the longitudinal axis of the body of the device.
  • the length of the spines can be between 0.7 and 12 mm, and their width between 100 and 1000 pm.
  • - W02009105535A1 refers to another transcutaneous osseointegrable device to fix prosthetic devices to bone that has at least a part of the outer surface textured, coated or porous to facilitate bone fixation.
  • implants anchored to bone for animals implants adaptable and tailored for the size of the medullary canal of the bone of animals, allowing them to use their limbs and avoiding a complete amputation of the limb in the event of serious pathologies or injuries. severe of it.
  • distal we mean the part of the limb that is furthest from the point of attachment of the limb itself with the animal's body, and by proximal the part of the limb that is closest to the point of attachment of the own limb with the animal's body.
  • intramedullary we mean the space between the bone cortices, the gap that exists where the bone marrow is located.
  • extramedullary we mean that area outside the medullary canal, protected by the skin, which is not in contact with the outside of the animal.
  • customizing is meant making a custom design of the medullary canal of the specific bone of the specific animal for which the endoprosthesis is manufactured.
  • Other derivatives of this verb are used in the same way, such as personalization or personalthe.
  • the stent is a bone anchored implant. It comprises two pieces that allow primary anchoring to the bone by pressure, placing them in two phases within the same surgery. Of the two pieces, the piece in contact with the bone is obtained by additive manufacturing using the thermoplastic polymer poll-ether-ether-ketone (PEEK) as material, or compounds of this (PEEK with carbon fiber in different proportions) and the another piece is a surgical metal rod.
  • PEEK thermoplastic polymer poll-ether-ether-ketone
  • the lower rigidity of PEEK and its compounds with respect to bone tissue causes the PEEK piece to yield volumetrically with respect to the medullary canal, which allows it to better adapt to the medullary canal, increase the bone-implant contact area, require less precision in the treatment of the medullary canal prior to implantation, as well as less stress in the expansion of the bone of the animal, reducing the risk of fissures, compared to endoprostheses made with metallic materials that are known in the state of the art.
  • the problems of implant osteopenia that can be seen in metallic implants due to a heterogeneous transmission are avoided, or at least reduced.
  • the adaptation of the endoprosthesis to each patient includes adaptation to the long bone of the limb that needs it, that is, to the posterior limb of the animal, which requires a cylindrical shape that adapts to the medullary canal of the tibia or femur, or the forelimb of the animal, which requires an elliptical shape to adapt to the medullary canal of the radius as well as a pointed finish to facilitate its insertion in said medullary canal or a cylindrical shape to adapt to the medullary canal of the humerus.
  • the procedure of primary anchoring of the endoprosthesis to the bone consists of the introduction with a slight pressure of the polymeric piece inside the medullary canal. Subsequently, the surgical metal rod is pressed into the first polymeric piece, the latter being the one that transmits part of the force to the bone. To achieve this pressure, the designed polymeric piece is hollow, and its light or Interior diameter is reduced to generate a radial force as the metal rod is inserted.
  • the secondary anchoring mechanism is osteolintegration.
  • the intramedullary area of the first polymeric piece has a relief of channels of various shapes on its surface, which provides cavities, with a width and depth equal to or less than 1 mm. They can also include flanges or transverse ridges along the longitudinal axis of the intramedullary area to further improve the primary anchorage, with a depth equal to or less than 2 mm.
  • the surface of the piece in contact with the bone can be treated with materials that promote osteolintegration, such as hydroxyapatite, and / or antimicrobial agents, such as hinokithiol.
  • materials that promote osteolintegration such as hydroxyapatite, and / or antimicrobial agents, such as hinokithiol.
  • one aspect of the present invention relates to a custom-made endoprosthesis for long bones of the forelimb or hindlimb of animals comprising two parts: - a first piece for anchoring to bone made with polyether-ether-ketone (PEEK) or PEEK compounds and with a hole inside;
  • PEEK polyether-ether-ketone
  • a surgical metal rod for insertion into the hole of the first piece that can be threaded or smooth, in the latter case, preferably in a prismatic shape.
  • the first piece made of PEEK or PEEK compounds, includes an intramedullary and an extramedullary area.
  • the intramedullary zone includes a cylindrical body for long bones of both fore and hind limbs with a cylindrical medullary canal, and an elliptical body in the case of the radius of the fore limbs of animals. It is in this area where the secondary anchoring mechanism to the bone for osseointegration that has been discussed above is located and which can include flanges, ridges, cylindrical or prismatic cavities, or macroporous, helices or combinations thereof.
  • This first piece made of PEEK or PEEK compounds has, in its most distal part, an area that we call the extramedullary area and that includes an umbrella-shaped projection.
  • This umbrella-shaped projection is designed in such a way that its size is adequate so that the cortical part of the bone into which the stent is inserted rests on its proximal flat face, and said projection may have a circular or polygonal shape.
  • the umbrella-shaped protrusion has holes designed to accommodate soft tissue anchoring sutures.
  • the extramedullary area ends in a base that has transverse holes with sufficient diameter to be able to insert a wire.
  • the first piece of the stent is hollow.
  • the hole can have different shapes. It can have a hole with two differentiated parts: a distal hole with a diameter greater than the diameter of the proximal hole, or it can be a hole with a prismatic shape.
  • the diameter of the hole in the first part (as well as the proximal hole and the distal hole when they have different diameters) varies depending on the diameter of the metal rod that is used in the stent.
  • the dimensions of the hole in two parts are: Where D is the diameter of the metal rod, D 1 is the value by which the diameter of the proximal hole must be reduced with respect to D, and D 2 is the value by which the diameter of the distal hole must be increased with respect to D These values of reduction or increase of D 1 and D 2 are indicative and not limiting; numerical values are in millimeters.
  • the thickness that must be between the proximal limit of the hole and the proximal limit of the first piece should not be less than 1mm.
  • the thickness range of the walls of the intramedullary area of the first piece, for the cylindrical model is 0.80 mm to 5.2 mm and that of the extramedullary area is 1.2 mm to 8.2 mm.
  • the thickness range of the intramedullary area in the elliptical model designed for the radius, it should be noted that the gap is designed from the short diameter of the ellipse. Therefore, the thickness of the intramedullary zone in the short diameter of the ellipse is 0.80 mm to 5.2 mm.
  • the thickness of the wall in the long diameter is related to the geometry that is generated between the cylindrical gap and the elliptical intramedullary zone.
  • the lower area of the intramedullary area that connects the secondary anchoring mechanism and the umbrella-shaped projection can have a diameter greater than the diameter of the rest of the cylindrical body or of the elliptical body, as long as it leaves on the proximal flat face of the umbrella-shaped projection enough space to support the cortex of the bone into which the implant is inserted.
  • the invention can also include elements to cancel torsional forces. These elements can be selected from the group formed by a nut screwed on the metal rod and which has holes tangential to the hole of the nut itself, so that these holes can be used to pass a wire through them and through the holes in the base. of the extramedullary area; a nut that is screwed onto the metal rod and a locking washer; one or two nuts that are screwed, both, on the metal rod and that remain in contact with the base of the first part of the endoprosthesis; a nut and an adhesive material between the nut and the base of the first piece.
  • the stent is custom designed for insertion into a long bone of the affected animal.
  • the long bone can be both of the forelimb as well as of the hindlimb.
  • it can be humerus or femur, or, preferably, it is designed for insertion in the tibia or radius.
  • the sizes of the animals in which it may be of interest to design and implant an endoprosthesis can be very varied, from small animals such as rabbits, guinea pigs, ferrets, chinchillas or birds such as macaws, raptors, to the more traditional companion animals, dogs and cats, as well as farm animals, large and small ruminants, or equidae.
  • the diameter of the long bone into which the endoprosthesis is inserted is of reduced dimensions, meaning reduced dimensions are diameters equal to or less than 2.5 cm and, more preferably, equal to or less than 2.3 cm.
  • Another aspect of the invention relates to a method for making a custom endoprosthesis for animals that includes the following steps:
  • This method can be applied to any long bone of both the forelimbs and hindlimbs of animals, and whether the bone in question has a cylindrical medullary canal or an elliptical medullary canal, as in the radius bone of the forelimb.
  • the method is especially suitable for the fabrication of stents for tibia and for the fabrication of stents for radius.
  • Figure 1 Shows a front view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds and the rod (2) of surgical metal assembled.
  • Figure 2 Shows a perspective view of the separation of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds and the smooth rod (2), with a square section with rounded edges.
  • Figure 3 Shows a front view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the endoprosthesis, indicating the intramedullary area (A) and the extramedullary area
  • Figure 4 Shows a left side view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the endoprosthesis.
  • Figure 5 Shows a perspective view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the Invention.
  • Figure 6 Shows a perspective view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the Invention.
  • Figure 7 Shows a bottom view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the invention.
  • Figure 8 Shows a top view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the Invention.
  • Figure 9 Shows a cross-sectional view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the endoprosthesis, in which the hole (12) has two parts (distal hole (13) and proximal hole (14) ) of different diameter.
  • Figure 10 Shows a cross-sectional view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the endoprosthesis, in which the gap (12) is prism-shaped.
  • Figure 11 Shows a bottom view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the endoprosthesis, in which the hole (12) is prism-shaped.
  • Figure 12 Shows a perspective view of a surface variant of the cylindrical body (10) of the first piece (1) made of PEEK or PEEK compounds of the Invention, which has a helix (18).
  • Figures 13-17. They show front views of surface variants of the cylindrical body (10) of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the endoprosthesis, which present cylindrical cavities (7), prismatic cavities (16), macroporous cavities (17) and / or tabs (8).
  • Figure 18 Shows a front view of a variant of the first piece (1) made of PEEK or PEEK compounds of the endoprosthesis with an increase in the section of the cylindrical body in the lower area (19) of the intramedullary zone and, also, of the umbrella-shaped projection (3), which includes cylindrical recesses (7) and flanges (8) in the intramedullary area (A).
  • Figure 19 Shows a front view of a variant of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the endoprosthesis with an increase in the section of the cylindrical body in the lower area (19) of the intramedullary zone (A) and Also, of the umbrella-shaped projection (3), which includes cylindrical cavities (7) and ridges (9) in the intramedullary area (A).
  • Figure 20 Shows a top view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds of the endoprosthesis in which the umbrella-shaped projection (3) has a polygonal shape.
  • Figures 21-23 They show front views of three relative rotation locking options of the assembly of the first piece (1) and the rod (2), using nuts (21), wire (23) and / or adhesive material (24).
  • Figure 24 Shows a left side view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds for the anterior extremity radius, indicating the intramedullary area (A) and the extramedullary area (B) of the first piece (1). Cylindrical cavities (7) and ridges (9) and the proximal tip with a circular base (15) are indicated.
  • Figure 25 Shows a front view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds for the anterior extremity radius, indicating the intramedullary area (A) and the extramedullary area (B) of the first piece (1). Cylindrical cavities (7) and ridges (9) and the proximal tip with a circular base (15) are indicated.
  • Figure 26 Shows a perspective view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds for the anterior extremity radius, indicating the intramedullary area (A) and the extramedullary area (B) of the first piece (1).
  • the elliptical body (11), with cylindrical cavities (7) and ridges (9), the proximal tip with a circular base (15) and the hollow (12) of the part (1) are indicated.
  • Figure 27 Shows a bottom view of the first piece (1) made of PEEK or PEEK compounds for anterior extremity radius.
  • Figure 28. Shows a top view of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds for anterior extremity radius.
  • FIG. 29 Sample of the cross section of the first piece (1) made of PEEK or PEEK compounds for front end radius, in which the hole (12) of the first piece (1) with its two parts can be seen: hole distal (13) and proximal gap
  • Example 1 Preparation of the first piece (1) of PEEK or PEEK compounds.
  • a 3D printer from the FunMat HT brand from INTAMSYS, China
  • the additive manufacturing technique was used, in this example using the FFF method (Fusad Filament Fabr ⁇ catior ⁇ ), and using PEEK (from 3D4Makers, The Netherlands).
  • the PEEK was deposited layer by layer on the Z axis, with a layer height of 50pm and automatic extrusion width calculated by the laminating program, and the molten filament was deposited on the X and Y axes with a speed of 30mm / s .
  • the material was extruded through a 0.4mm diameter die and a 0.92 extrusion multiplier.
  • an extruder temperature in a range of 390-410 ° C was used.
  • an ambient temperature of 90 ° C and bed temperature in a range of 130-160 ° C were maintained.
  • Example 2 A first piece (1) of PEEK was made as described in Example 1.
  • the first piece (1) included two parts: a cylindrical intramedullary area (A) that will remain in a proximal position once inserted into the animal bone; an extramedullary area (B) that will remain in a distal position.
  • the dimensions of the first piece (1) made with PEEK were decided based on measurements previously taken from the medullary canal of multiple tibiae of dogs weighing approximately 25 kg and height at the withers approximately 72 cm. In this case, the diameter of the intramedullary zone (A) (including flanges / ridges) was set at 9.40 mm.
  • the distal hole (13) of the piece was designed with an internal diameter of 6 mm, while in the proximal gap (14) the diameter narrowed to 5.7 mm, with a progressive decrease.
  • an umbrella-shaped projection (3) was made which, in this example, was a spherical segment, that is, a solid body formed by the part of a sphere between two parallel planes that intersect it. , whose proximal flat surface has a circular shape with a diameter of 18.16 mm, with four triads of holes (4) of 1.20 mm in diameter oriented at 90 ° to each other in pairs on the vertical axis of the first piece (1) (figures 1-11).
  • cylindrical cavities (7) and flanges (8) were included as shown in Figures 3-6.
  • the cylindrical cavities (7) were made with a width and depth of 0.80 mm and the flanges (8) with dimensions of 1.00 x 2.00 mm.
  • 2 transverse holes (6) were made at the base (5) of the extramedullary area (B) of the first piece (1).
  • a smooth cylindrical distal hole (13) was made, 17.21 mm long and 6 mm in diameter, followed by a progressive narrowing in 2, 5 mm length of the gap lumen (12) to give rise to a proximal gap (14) 25.21 mm long and 5.7 mm in diameter ( Figure 9) that was widened again by 2.5 mm in length up to a diameter of 6.1 mm in the last 1.54 mm of the gap (12) of the first piece (1). Therefore, the length of the gap (12) is 46.46 mm and the total length of the first piece (1) is 50.21 mm.
  • the thickness of the first piece taking into account a transverse section along the longitudinal axis of the piece, in the intramedullary zone (A) varies from 0.96 to 1.85 mm.
  • the extramedullary area (B) due to the three shapes it contains, the thickness varies from 6.4 mm to 0.9 mm.
  • Example 3 A first piece (1) was made as described in Example 2 but the cylindrical body (10) did not include flanges (8) but rather two helices (18) of triangular section, with an equilateral triangle with a length of its sides of 0.90 mm (figure 12).
  • Examples 4-7 Different first pieces (1) of PEEK were made, such as the one described in example 2 in which the cylindrical cavities (7) and / or the flanges (8) included on the cylindrical body (10) were changed for: only cylindrical cavities ( 7) (figure 13); prismatic cavities (16) (figures 14 and 16); macroporous cavities (17) (figure 15); macroporous cavities (17) and flanges (8) alternating as a rings along the surface of the cylindrical body (10) (figure 17) all of them less than 1 mm in size, that is, all of them of size between 250 pm and 1000 pm.
  • Example 8 A first piece (1) was made as described in example 2 in which the umbrella-shaped projection (3) was made in a polygonal shape (figure 20) and the section of the profile (20) of the lower third (B) of the first piece (1) made with PEEK, with greater smoothing in the change in area of the projection to the junction with the base (5) of the lower third (B) (figure 18) than in the examples previous. Furthermore, the section of the cylindrical body was increased in the lower area (20) of the intramedullary zone (A). Therefore, the thickness of the first piece, in the extramedullary area (B), due to the three shapes it contains, varies from 5.22 mm to 2.34 mm. In this example, in the intramedullary area (A), the thickness is 1.85 mm.
  • Example 9 Following example 8, instead of flanges (8), ridges (9) were included on the cylindrical body (10) (figure 19).
  • Example 10 A first piece (1) of PEEK was made like that of example 2 in which the hole (12) was made with a prismatic shape as can be seen in Figures 10 and
  • Example 11 First piece (1) of PEEK for the radius of the anterior limb.
  • a first piece (1) of PEEK was made from the dimensions previously taken from the elliptical medullary canal of the radius bone of an anterior limb ( Figures 24-29) of a dog weighing approximately 25 kg and height at the withers. approximately 72 cm.
  • the dimensions of the intramedullary area (A) were 5.80 mm in short diameter and 7.40 mm in long diameter with a length of 42 mm.
  • the distal gap (13) of the piece was designed with an internal diameter of 4 mm, while in the proximal gap (14) the diameter narrowed to 3.7 mm, with a progressive decrease.
  • the surface of the elliptical body (11) included cylindrical cavities (7) and ridges (9).
  • a circular base tip (15) was made to facilitate insertion of the first piece (1) into the bone of the forelimb.
  • This tip with a circular base (15) was made solid and of the same diameter as the short diameter of the intramedullary area (A) and a total length of 8 mm, where the body was made up of two frusto-conical areas, 1.73 mm high. the proximal and 4.00 mm the distal, joined by a cylindrical area 4.00 mm in diameter and 2.27 mm in height.
  • the extramedullary area (B) of the first piece (1) was made by including a circular umbrella-shaped projection (3), as described in Example 2, with a diameter on the proximal flat surface of 13.77 mm.
  • the length of the gap (12) is 49 mm and the total length of the first piece (1) is 57.23 mm. Therefore, a thickness of the first piece was obtained, in the intramedullary zone (A) of 2.8 mm in the long diameter of the ellipse and 1.25 mm in the short diameter.
  • the thickness of the wall varies from 5.4 mm to 2.4 mm.
  • a rod (2) was made of grade 5 titanium with a cylindrical, threaded shape (figures 1 and 21-23), 78.96 mm in length and M6 metric.
  • Example 13 Prismatic rod (2) of surgical material.
  • a rod (2) was made of grade 23 titanium, with a smooth surface, a square section with rounded corners. Its dimensions were: 78.96 mm in length and 5.00 mm in side to use it with the first piece (1) made as indicated in example 10 (figure 2).
  • Example 14 Insertion of the stent in an ex vivo model.
  • Tests were carried out in ex vivo models composed of tibiae and canine rays of animals weighing about 25 kg.
  • the first piece (1) of PEEK made in example 2 in the medullary canal, previously prepared for reception.
  • a cross section was made as distal as allowed by the pathology of the animal, above the distal epiphysis of the tibia;
  • the medullary canal was drilled with a drill the size of the smaller diameter of the medullary canal gap; in this case, it was decided that the drilling would be done with a 9 mm diameter drill bit since the medullary canal of the tibia was in the range of 9.00-9.90 mm.
  • the first piece (1) yielded volumetrically to adapt to the medullary canal.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Prostheses (AREA)

Abstract

La invención se refiere a una endoprótesis diseñada a medida como implante para ser anclado a un hueso largo de un animal, es adaptable y personalizable al tamaño del canal medular del hueso. Comprende dos piezas que permiten el anclaje primario al hueso mediante presión: una primera pieza (1) elaborada por manufactura aditiva utilizando poli-éter-éter-cetona (PEEK) o compuestos de PEEK y con un hueco (12) en su interior; y una vara (2) de metal quirúrgico. La primera pieza (1) incluye una zona intramedular (A) con mecanismos de anclaje secundario al hueso (oquedades, pestañas, crestas, hélices) y una zona extramedular (B) con un saliente en forma de paraguas (3) sobre cuya base proximal descansa la cortical del hueso en el que se inserta la endoprótesis, que dispone también de elementos para anular el giro relativo de la vara sobre la pieza de PEEK.

Description

D E S C R I P C I Ó N
ENDOPRÓTESIS A MEDIDA PARA HUESOS LARGOS DE ANIMALES
SECTOR DE LA TÉCNICA
La presente invención pertenece al sector de implantes quirúrgicos veterinarios, y más concretamente al de prótesis ancladas a hueso en extremidades anteriores y posteriores de animales.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
La implantación de prótesis ancladas a hueso se lleva practicando e investigando en medicina humana durante más de veinte años. Por ejemplo, la patente US4158895A se refiere a un dispositivo para conectar una prótesis al hueso de un muñón de una extremidad amputada, que consiste en un implante que se inserta por uno de sus extremos directamente en el hueso y el extremo opuesto del implante se extiende percutáneamente desde la extremidad residual permitiendo el acoplamiento de una prótesis externa. Actualmente, existen en el mercado diferentes modelos de implantes para humanos, todos ellos fabricados en metal, como los recogidos en las patentes US2016331422A1, ES2320829B1 y US9433505B2, en las cuales se muestran diferentes diseños de endoprótesis de extremidades. En la revisión escrita por Thesleff A. y col. (Armáis of Biomedical Engineeríng. 2018. Vol 46, 3: 377-391) se analizan las prótesis ancladas a hueso que existen para humana para la transferencia directa de las fuerzas externas desde la prótesis al esqueleto. Se describen los siguientes dispositivos, con las mejoras que se han ido introduciendo a lo largo del tiempo en cada uno de ellos:
- OPRA: existe un dispositivo estándar y, también, la posibilidad de adaptarlo a los distintos individuos y a diferentes huesos. Incluye:
- una parte cilindrica interna donde tiene lugar la osteointegración,
- un componente percutáneo que se inserta en la parte cilindrica mediante presión,
- una tuerca que une los dos elementos anteriores.
Está elaborado con una aleación de titanio mejorada (Ti6A14V) y, en la parte roscada de la parte cilindrica intema, se incluye un tratamiento de superficie que proporciona una estructura nanoporosa que induce la osteointegración.
- ILP: elaborado con una aleación de cobalto-cromo de grado médico, tiene una superficie rugosa tanto en la región que se inserta en la cavidad medular del hueso, como en la región subdérmica. En un principio, la superficie rugosa se diseñó como una superficie macroporosa con estructuras semejantes a trípodes, de 1 ,5 mm, y el dispositivo incluía un soporte para la zona distal del hueso cortical; en posteriores versiones del dispositivo, se eliminó la zona rugosa de la parte distal y el soporte del hueso cortical.
- OPL: existe una versión estándar para fémur y otra de diseño individualizado para tibia y para los casos en que queda un fragmento de fémur muy corto. Está fabricado con TI6A14V e incluye acanaladuras longitudinales de 1 mm en la zona proximal y un recubrimiento rugoso de titanio en la zona distal, para favorecer la osteointegración.
- POP: se describe un único componente elaborado con TÍ6A14V. La parte intramedular se divide en 3 regiones: una zona lisa proximal, una zona acanalada y una zona porosa distal que incluye una región de soporte para la parte cortical del final del hueso.
- ITAP: es también un sistema de un único componente realizado en TÍ6A14V. La zona proximal de la parte intramedular tiene ranuras longitudinales que ayudan en la estabilidad rotacional. Las regiones distal y subdérmica de la parte intramedular tienen una cobertura de hidroxiapatita para favorecer la osteointegración.
- COM PRESS: la parte intramedular del implante se une al hueso mediante clavos transversales colocados en un elemento de anclaje óseo; dispone de un collar poroso, para promover la osteointegración, en la parte distal del hueso.
- Keep Walking Advanced: se trata de una versión mejorada del dispositivo descrito en ES2320829B1. Este implante femoral se compone de un vástago de titanio, de superficie rugosa para su osteointegración en el hueso, y un espaciador de polietileno que se ensambla en el vástago. Este espaciador apoya en el extremo distal del fémur y queda recubierto por los tejidos blandos del muñón, siendo el que permite que las cargas vuelvan a transmitirse a través del fémur.
- AEAHBM: se refiere a un implante de TÍ6A14V, con la región distal porosa elaborada con tantalio y estrías en la zona intramedular.
Estos implantes se insertan por uno de sus extremos directamente en el hueso, y el extremo opuesto del implante se extiende percutáneamente desde la extremidad residual permitiendo el acoplamiento de una prótesis externa. Esto evita la necesidad de fundas de compresión, necesarias para las prótesis clásicas, y elimina los problemas asociados a éstas. Además, añade ciertos beneficios como mejorar el rango de movimiento, la habilidad para andar, la comodidad para sentarse, reduce el gasto de energía y permite una mayor osteopercepción, lo que mejora la percepción de los movimientos de la extremidad. Aunque estos implantes también tienen complicaciones como la marsupialización (retracción epitelial y formación de un bolsillo, por un cierre en falso de la piel), infección y avulsión.
Los dispositivos descritos suelen componerse de una o dos piezas, según el mecanismo de anclaje al hueso que se busque, lo que implica alargar su implantación de una a dos cirugías, respectivamente.
Estos dispositivos se fabrican en diferentes tipos de metales quirúrgicos, ya que estos materiales poseen altas resistencia y fuerza, además de, muchos de ellos, ser químicamente inertes al contacto con tejido orgánico. Sin embargo, estos materiales se seleccionan pensando en la implantación de las prótesis en seres humanos. En los animales, especialmente en perros y gatos, si se utilizan estos materiales, es por extrapolación ya que no se requieren las elevadas propiedades mecánicas de los metales. Además, los metales poseen considerablemente mayor rigidez que el tejido óseo lo que conlleva la necesidad de adaptar con precisión el hueso receptor al implante para evitar riesgos de fisuras o fracturas.
En la solicitud de patente US2018049897A1 se presenta una alternativa a las actuales prótesis osteointegrables de titanio mediante un dispositivo formado por una pieza que incluye tres partes: un extremo de inserción en el hueso, una zona intermedia para el crecimiento del tejido esquelético y un extremo accesible desde el exterior como herramienta de interfaz. Este dispositivo se elabora mediante impresión en 3D con compuestos termoplásticos, especialmente poliamidas.
Los dispositivos necesitan un apropiado anclaje al hueso y posterior osteointegración. El anclaje primario es tanto mecánico mediante roscado, por presión o por aplicación de una fuerza de compresión con agujas intraóseas transversales, como por crecimiento óseo dentro del implante. En cuanto a la osteointegración, todos los dispositivos poseen una superficie porosa (nanoporosa, microporosa o rugosa) resultado de distintas técnicas. Ejemplos de ello los podemos encontrar en las siguientes patentes:
- US4865608A: se describen distintos tipos de surcos con unas dimensiones de entre 350 y 635 mm.
- WO2018055359A1 : se describe un implante quirúrgico en cuyo cuerpo destacan unas espinas colocadas de forma oblicua dando lugar a un ángulo agudo con respecto al eje longitudinal del cuerpo del dispositivo. La longitud de las espinas puede estar comprendida entre 0,7 y 12 mm, y su anchura entre 100 y 1000 pm.
- US9173692B2: se describe un dispositivo de fijación ortopédica ósea que presenta una rosca helicoidal que le sirve para mantener el dispositivo en la posición correcta.
- W02009105535A1 : se refiere a otro dispositivo osteointegrable transcutáneo para fijar los dispositivos protésicos al hueso que tiene al menos una parte de la superficie exterior texturizada, recubierta o porosa para facilitar la fijación ósea.
La naturaleza de estos dispositivos y las técnicas de preparación de los mismos para conseguir las prestaciones deseadas encarecen sobremanera su obtención por lo que es difícil el uso masivo de estos implantes en animales. Por otro lado, los implantes anclados a hueso están pensados y diseñados para humana y no para animales, cuando la distribución de cargas del peso de una persona y de un animal son muy diferentes. En el caso de las personas, la distribución de cargas de su peso entre las extremidades inferiores es del 50% por cada extremidad, mientras que en el caso de los animales, al ser cuadrúpedos, la distribución es, grosso modo, del 60% en las extremidades delanteras -30% por extremidad- y del 40% en las extremidades traseras -20% en cada extremidad-. Sin embargo, es deseable la obtención de implantes anclados a hueso para animales, implantes adaptables y a medida para el tamaño del canal medular del hueso de los animales, permitiéndoles el uso de su extremidad y evitando una amputación completa de la extremidad ante patologías graves o lesiones severas de la misma.
EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
Endoprótesis a medida para huesos largos de animales.
Para facilitar y difundir el uso de implantes anclados a hueso entre los animales, se presenta una endoprótesis específicamente diseñada para ellos. Con ello se pretende evitar la amputación completa de la extremidad y los consiguientes problemas ortopédicos a largo plazo en animales con patologías como: neoplasias apendiculares, traumatismos severos, problemas neurológicos y vasculares irreversibles, las cuales podrían resolverse con una amputación distal. En esta memoria descriptiva, por distal se entiende la parte de la extremidad que está más alejada del punto de unión de la propia extremidad con el cuerpo del animal, y por proximal la parte de la extremidad que está más próxima al punto de unión de la propia extremidad con el cuerpo del animal.
Por intramedular se entiende el espacio comprendido entre las corticales óseas, el hueco que existe donde se encuentra la médula ósea. Por extramedular se entiende aquella zona fuera del canal medular, protegida por la piel, que no se encuentra en contacto con el exterior del animal.
Por personalizar se entiende realizar un diseño a medida del canal medular del hueso concreto del animal concreto para el que se fabrica la endoprótesis. Se utilizan de igual modo otros derivados de este verbo, como personalización o personalizare.
La endoprótesis es un implante anclado a hueso. Comprende dos piezas que permiten el anclaje primario al hueso mediante presión, colocándolas en dos fases dentro de una misma cirugía. De las dos piezas, la pieza en contacto con el hueso se obtiene mediante fabricación aditiva usando como material el polímero termoplástico poll-éter- éter-cetona (PEEK), o compuestos de este (PEEK con fibra de carbono en distintas proporciones) y la otra pieza es una vara de metal quirúrgico. Esto asegura abaratar costes de fabricación, su repetibilidad, la personalización y la adaptación del implante a las características del canal medular de cada paciente, debido a la variabilidad que permite la fabricación aditiva, procedimiento de producción mediante el cual el material se deposita capa a capa de forma controlada ahí donde es necesario, y que permite elaborar un bajo número de unidades de dispositivos personalizados con costes muy inferiores a los exigidos por la fabricación sustractiva. Además, la menor rigidez del PEEK y sus compuestos con respecto al tejido óseo provoca que la pieza de PEEK ceda volumétricamente con respecto al canal medular, lo que permite que se adapte mejor al canal medular, aumentar el área de contacto hueso-implante, requerir menos precisión en el tratamiento del canal medular previo a la implantación, así como una menor solicitación en expansión del hueso del animal, minorando el riesgo de fisuras, comparado con las endoprótesis fabricadas con materiales metálicos que se conocen en el estado de la técnica. Por otra parte, al obtenerse una transmisión homogénea de las fuerzas procedentes del suelo al hueso, se evitan, o al menos se reducen, los problemas de osteopenia por Implante que pueden verse en los Implantes metálicos por una transmisión heterogénea.
La adaptación de la endoprótesis a cada paciente incluye la adaptación al hueso largo de la extremidad que la necesita, es decir, a la extremidad posterior del animal, que requiere una forma cilindrica que se adapte al canal medular de la tibia o el fémur, o a la extremidad anterior del animal, que requiere una forma elíptica que se adapte al canal medular del radio así como un acabado en punta para facilitar su Inserción en dicho canal medular o una forma cilindrica para que se adapte al canal medular del húmero.
El procedimiento de anclaje primario de la endoprótesis al hueso consiste en la Introducción con una ligera presión de la pieza polimérica en el Interior del canal medular. Posteriormente, se Introduce la vara de metal quirúrgico a presión en la primera pieza polimérica, siendo esta última la que transmite parte de la fuerza al hueso. Para conseguir esta presión, la pieza polimérica diseñada es hueca, y su luz o diámetro Interior se va reduciendo para generar una fuerza radial a medida que se Introduce la vara metálica.
El mecanismo de anclaje secundario consiste en la osteolntegraclón. Para lograrlo, la zona intramedular de la primera pieza polimérica posee un relieve de canales de formas diversas en su superficie, que proporciona oquedades, con una anchura y profundidad Igual o Inferior a 1 mm. También pueden Incluir pestañas o crestas transversales a lo largo del eje longitudinal de la zona intramedular para mejorar aún más el anclaje primario, con una profundidad Igual o inferior a 2 mm.
Opcionalmente, se puede tratar la superficie de la pieza en contacto con el hueso con materiales que favorecen la osteolntegraclón, como pueden ser la hidroxiapatita, y/o antimlcroblanos, como el hinokitiol.
Por lo tanto, un aspecto de la presente Invención se refiere a una endoprótesis a medida para huesos largos de extremidad anterior o de extremidad posterior de animales que comprende dos partes: - una primera pieza para el anclaje a hueso elaborada con poli-éter-éter-cetona (PEEK) o compuestos de PEEK y con un hueco en su interior;
- una vara de metal quirúrgico para su introducción en el hueco de la primera pieza que puede ser roscada o lisa, en este último caso, preferentemente de forma prismática.
La primera pieza, elaborada con PEEK o con compuestos de PEEK, incluye una zona intramedular y otra extramedular. La zona intramedular incluye un cuerpo cilindrico para huesos largos tanto de extremidades anteriores como posteriores con un canal medular cilindrico, y un cuerpo elíptico en el caso del radio de las extremidades anteriores de los animales. Es en esta zona donde se encuentra el mecanismo de anclaje secundario al hueso para la osteointegración que se ha comentado anteriormente y que puede incluir pestañas, crestas, oquedades cilindricas o prismáticas, o macroporosas, hélices o combinaciones de las mismas.
Esta primera pieza elaborada con PEEK o con compuestos de PEEK tiene, en su parte más distal, una zona que denominamos zona extramedular y que incluye un saliente en forma de paraguas. Este saliente en forma de paraguas se diseña de manera que su tamaño resulta adecuado para que descanse en su cara plana proximal la parte cortical del hueso en el que se inserta la endoprótesis y dicho saliente puede tener forma circular o poligonal. Además, el saliente con forma de paraguas cuenta con orificios diseñados para poder introducir suturas de anclaje del tejido blando. La zona extramedular termina en una base que presenta orificios transversales con diámetro suficiente para poder introducir un alambre.
La primera pieza de la endoprótesis es hueca. En función de la forma de la vara de metal quirúrgico que se va a utilizar, el hueco puede tener distintas formas. Puede tener un hueco con dos partes diferenciadas: un hueco distal de diámetro superior al diámetro del hueco proximal, o bien puede ser un hueco con forma prismática.
En general, el diámetro del hueco de la primera pieza (así como del hueco proximal y del hueco distal cuando tienen diámetros diferentes) varía en función del diámetro de la vara de metal que se utiliza en la endoprótesis. Las dimensiones del hueco en dos partes, preferentemente, son: Donde D es el diámetro de la vara metálica, D1 es el valor en que se debe reducir el diámetro del hueco proximal con respecto a D, y D2 es el valor en que se debe aumentar el diámetro del hueco distal con respecto a D, siendo estos valores de reducción o aumento de D1 y D2 orientativos y no limitativos; los valores numéricos están expresados en milímetros. En cuanto a la longitud total del hueco, el espesor que debe quedar entre el límite proximal del hueco y el límite proximal de la primera pieza no debe ser inferior a 1mm.
El intervalo del grosor de las paredes de la zona intramedular de la primera pieza, para el modelo cilindrico, es de 0,80 mm a 5,2 mm y de la zona extramedular es de 1 ,2 mm a 8,2 mm. Respecto al intervalo de grosor de la zona intramedular en el modelo elíptico, diseñado para el radio, cabe destacar que el hueco se diseña a partir del diámetro corto de la elipse. Por tanto, el grosor de la zona intramedular en el diámetro corto de la elipse es de 0,80 mm a 5,2 mm. El grosor de la pared en el diámetro largo está en relación con la geometría que se genera entre el hueco cilindrico y la zona intramedular elíptica.
Opcionalmente, el área inferior de la zona intramedular que conecta el mecanismo de anclaje secundario y el saliente en forma de paraguas puede tener un diámetro mayor al diámetro del resto del cuerpo cilindrico o del cuerpo elíptico, siempre y cuando deje en la cara plana proximal del saliente en forma de paraguas espacio suficiente para que se apoye la cortical del hueso en el que se inserta el implante.
La invención también puede incluir elementos para anular las fuerzas de torsión. Estos elementos se pueden seleccionar del grupo formado por una tuerca enroscada en la vara metálica y que tiene unos orificios tangenciales al hueco de la propia tuerca, de manera que se pueden utilizar esos orificios para pasar un alambre por ellos y por los orificios de la base de la zona extramedular; una tuerca que se enrosca en la vara metálica y una arandela de blocaje; una o dos tuercas que se enroscan, ambas, en la vara metálica y que quedan en contacto con la base de la primera pieza de la endoprótesis; una tuerca y un material adhesivo entre la tuerca y la base de la primera pieza.
Preferentemente, la endoprótesis se diseña a medida para su inserción en un hueso largo del animal afectado. Como ya se ha comentado, el hueso largo puede ser tanto de la extremidad anterior como de la extremidad posterior. Además, puede ser húmero o fémur, o bien, preferentemente, se diseña para su inserción en tibia o radio. Los tamaños de los animales en los que puede ser de interés diseñar e implantar una endoprótesis pueden ser muy variados, desde animales pequeños como conejos, cobayas, hurones, chinchillas o aves como guacamayos, rapaces, a los animales de compañía más tradicionales, perros y gatos, así como animales de granja, grandes y pequeños rumiantes, o équidos. Preferentemente, el diámetro del hueso largo en el que se inserta la endoprótesis es de dimensiones reducidas, entendiendo por dimensiones reducidas diámetros iguales o inferiores a 2,5 cm y, más preferentemente, iguales o inferiores a 2,3 cm.
Otro aspecto de la invención se refiere a un método para elaborar una endoprótesis a medida para animales que incluye los siguientes pasos:
- diseño en 3D de la primera pieza de la endoprótesis con el uso de un programa CAD {Computer Aided Desigrí) y basado en mediciones personalizadas de las dimensiones del canal medular del hueso largo, tomadas de la extremidad del animal a tratar, obteniendo las dimensiones del hueso afectado a partir de estudios radiológicos ortogonales convencionales o, preferentemente, con TC (tomografía computerizada) o RM (resonancia magnética);
- transformación del archivo obtenido mediante el programa CAD a una extensión legible por una impresora 3D mediante el uso de un programa de laminado 3D, donde se determinan todos los parámetros de fabricación que ha de seguir la impresora;
- aplicación de manufactura aditiva mediante FFF {Fused Filament Fabrícatiorí), SLA (Stereolithography), SLS ( Selectivo Láser Sintering), DLP {Direct Light Processing), LCD {Light Crystal Display) u otras metodologías de manufactura aditiva, usando como material el polímero termoplástico poli-éter-éter-cetona (PEEK) o compuestos de éste (PEEK con fibra de carbono en distintas proporciones).
Este método se puede aplicar a cualquier hueso largo tanto de las extremidades anteriores como de las extremidades posteriores de los animales, y tanto si el hueso en cuestión tiene el canal medular cilindrico como si tiene el canal medular elíptico, como ocurre en el hueso radio de la extremidad anterior. El método es especialmente adecuado para la fabricación de endoprótesis para tibia y para la fabricación de endoprótesis para radio. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la Invención, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter Ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
Figura 1. Muestra una vista frontal de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK y la vara (2) de metal quirúrgico ensambladas.
Figura 2. Muestra una vista en perspectiva de la separación de primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK y la vara (2) lisa, con sección cuadrada de bordes redondeados.
Figura 3. Muestra una vista frontal de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la endoprótesis, Indicando la zona intramedular (A) y la zona extramedular
(B).
Figura 4. Muestra una vista lateral izquierda de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la endoprótesis.
Figura 5. Muestra una vista en perspectiva de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la Invención.
Figura 6. Muestra una vista en perspectiva de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la Invención.
Figura 7. Muestra una vista Inferior de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la invención.
Figura 8. Muestra una vista superior de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la Invención.
Figura 9. Muestra una vista de la sección transversal de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la endoprótesis, en la que el hueco (12) tiene dos partes (hueco distal (13) y hueco proximal (14)) de distinto diámetro.
Figura 10. Muestra una vista de la sección transversal de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la endoprótesis, en la que el hueco (12) tiene forma de prisma.
Figura 11. Muestra una vista Inferior de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la endoprótesis, en la que el hueco (12) tiene forma de prisma.
Figura 12. Muestra una vista en perspectiva de una variante de superficie del cuerpo cilindrico (10) de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la Invención, que presenta una hélice (18). Figuras 13-17. Muestran vistas frontales de variantes de superficie del cuerpo cilindrico (10) de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la endoprótesis, que presentan oquedades cilindricas (7), oquedades prismáticas (16), oquedades macroporosas (17) y/o pestañas (8).
Figura 18. Muestra una vista frontal de una variante de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la endoprótesis con un aumento de la sección del cuerpo cilindrico en el área inferior (19) de la zona intramedular y, también, del saliente en forma de paraguas (3), que incluye oquedades cilindricas (7) y pestañas (8) en la zona intramedular (A).
Figura 19. Muestra una vista frontal de una variante de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la endoprótesis con un aumento de la sección del cuerpo cilindrico en el área inferior (19) de la zona intramedular (A) y, también, del saliente en forma de paraguas (3), que incluye oquedades cilindricas (7) y crestas (9) en la zona intramedular (A).
Figura 20. Muestra una vista superior de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK de la endoprótesis en la que el saliente en forma de paraguas (3) tiene forma poligonal.
Figuras 21-23. Muestran vistas frontales de tres opciones de bloqueo de giros relativos del ensamblaje de la primera pieza (1) y la vara (2), utilizando tuercas (21), alambre (23) y/o material adhesivo (24).
Figura 24. Muestra una vista lateral izquierda de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK para radio de extremidad anterior, indicando la zona intramedular (A) y la zona extramedular (B) de la primera pieza (1). Se indican oquedades cilindricas (7) y crestas (9) y la punta proximal de base circular (15).
Figura 25. Muestra una vista frontal de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK para radio de extremidad anterior, indicando la zona intramedular (A) y la zona extramedular (B) de la primera pieza (1). Se indican oquedades cilindricas (7) y crestas (9) y la punta proximal de base circular (15).
Figura 26. Muestra una vista en perspectiva de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK para radio de extremidad anterior, indicando la zona intramedular (A) y la zona extramedular (B) de la primera pieza (1). Se indican el cuerpo elíptico (11), con oquedades cilindricas (7) y crestas (9), la punta proximal de base circular (15) y el hueco (12) de la pieza (1).
Figura 27. Muestra una vista inferior de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK para radio de extremidad anterior. Figura 28. Muestra una vista superior de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK para radio de extremidad anterior.
Figura 29. Muestra de la sección transversal de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK para radio de extremidad anterior, en la que se aprecia el hueco (12) de la primera pieza (1) con sus dos partes: hueco distal (13) y hueco proximal
(14).
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
La presente invención se ilustra adicionalmente mediante los siguientes ejemplos, que no pretenden ser limitativos de su alcance.
Ejemplo 1. Elaboración de la primera pieza (1) de PEEK o compuestos de PEEK. Para elaborar la primera pieza (1) con PEEK o con compuestos de PEEK se utilizó una impresora 3D de marca FunMat HT (de INTAMSYS, China) y se empleó la técnica de manufactura aditiva, en este ejemplo mediante el método FFF ( Fusad Filament Fabrícatiorí), y utilizando PEEK (de 3D4Makers, Países Bajos). Se depositó el PEEK capa a capa sobre el eje Z, con una altura de capa de 50pm y ancho de extrusión automático calculado por el programa de laminado, y se depositó el filamento fundido sobre los ejes X e Y con una velocidad de 30mm/s. El material se extruyó por una boquilla de 0,4mm de diámetro y un multiplicador de extrusión de 0,92. Para la fusión del filamento se utilizó una temperatura de extrusor en un rango de 390-410°C. Durante la impresión se mantuvo una temperatura ambiente de 90°C y temperatura de cama en un rango de 130-160°C.
Ejemplos 2-10. Primera pieza (1) de PEEK para huesos largos con canal medular cilindrico.
Ejemplo 2. Se elaboró una primera pieza (1) de PEEK según se describe en el ejemplo 1. La primera pieza (1) incluyó dos partes: una zona intramedular (A) cilindrica que quedará colocada en posición proximal una vez se inserte en el hueso del animal; una zona extramedular (B) que quedará en posición distal. Las dimensiones de la primera pieza (1) elaborada con PEEK se decidieron en función de medidas previamente tomadas del canal medular de múltiples tibias de perros de un peso aproximado de 25 kg y talla de la cruz aproximada de 72 cm. En este caso, el diámetro de la zona Intramedular (A) (incluyendo pestañas/crestas) se estableció en 9,40 mm. Por otro lado, el hueco distal (13) de la pieza se diseñó con un diámetro intemo de 6 mm, mientras que en el hueco proximal (14) el diámetro se estrechó hasta 5,7 mm, con una disminución progresiva. En la zona extramedular (B) se realizó un saliente en forma de paraguas (3) que, en este ejemplo, fue un segmento esférico, es decir, un cuerpo sólido formado por la parte de una esfera comprendida entre dos planos paralelos que la cortan, cuya superficie plana proximal tiene una forma circular con un diámetro de 18,16 mm, con cuatro tríadas de orificios (4) de 1 ,20 mm de diámetro orientadas a 90° unas de otras por parejas sobre el eje vertical de la primera pieza (1) (figuras 1-11). En la superficie del cuerpo cilindrico (10) que forma parte de la zona intramedular (A), se Incluyeron oquedades cilindricas (7) y pestañas (8) como se muestran en las figuras 3-6. Las oquedades cilindricas (7) se practicaron con una anchura y profundidad de 0,80 mm y las pestañas (8) con unas dimensiones de 1 ,00 x 2,00 mm. En la base (5) de la zona extramedular (B) de la primera pieza (1) se practicaron 2 orificios transversales (6) de 2 mm de diámetro. Para el hueco (12) de la primera pieza (1) de PEEK, se realizó un hueco distal (13) cilindrico liso, de 17,21 mm de longitud y 6 mm de diámetro, a continuación de realizó un estrechamiento progresivo en 2,5 mm de longitud de la luz del hueco (12) para dar lugar a un hueco proximal (14) de 25,21 mm de longitud y 5,7 mm de diámetro (figura 9) que volvió a ensancharse en 2,5mm de longitud hasta un diámetro de 6,1 mm en los últimos 1,54 mm del hueco (12) de la primera pieza (1). Por lo tanto, la longitud del hueco (12) es de 46,46 mm y la longitud total de la primera pieza (1) es de 50,21 mm. El grosor de la primera pieza, teniendo en cuenta un corte transversal a lo largo del eje longitudinal de la pieza, en la zona Intramedular (A) varía de 0,96 a 1,85 mm. Respecto a la zona extramedular (B), debido a las tres formas que contiene, el grosor varía de 6,4 mm a 0,9 mm.
Ejemplo 3. Se elaboró una primera pieza (1) como la descrita en el ejemplo 2 pero en el cuerpo cilindrico (10) no se incluyeron pestañas (8) sino dos hélices (18) de sección triangular, con un triángulo equilátero con una longitud de sus lados de 0,90 mm (figura 12).
Ejemplos 4-7. Se elaboraron distintas primeras piezas (1) de PEEK como la descrita en el ejemplo 2 en las que se cambiaron las oquedades cilindricas (7) y/o las pestañas (8) Incluidas sobre el cuerpo cilindrico (10) por: solo oquedades cilindricas (7) (figura 13); oquedades prismáticas (16) (figuras 14 y 16); oquedades macroporosas (17) (figura 15); oquedades macroporosas (17) y pestañas (8) alternándose a modo de anillos a lo largo de la superficie del cuerpo cilindrico (10) (figura 17) todas ellas de tamaño inferior a 1 mm, es decir, todas ellas de tamaño entre 250 pm y 1000 pm.
Ejemplo 8. Se elaboró una primera pieza (1) como la descrita en el ejemplo 2 en la que el saliente en forma de paraguas (3) se realizó con forma poligonal (figura 20) y se aumentó la sección del perfil (20) del tercio inferior (B) de la primera pieza (1) elaborada con PEEK, con un mayor suavizado en el cambio de área del saliente a la unión con la base (5) del tercio inferior (B) (figura 18) que en los ejemplos anteriores. Además, se aumentó la sección del cuerpo cilindrico en el área inferior (20) de la zona intramedular (A). Por tanto, el grosor de la primera pieza, en la zona extramedular (B), debido a las tres formas que contiene, varía de 5,22 mm a 2,34 mm. En este ejemplo, en la zona intramedular (A), el grosor es de 1,85 mm.
Ejemplo 9. Siguiendo el ejemplo 8, en vez de pestañas (8), sobre el cuerpo cilindrico (10) se incluyeron crestas (9) (figura 19).
Ejemplo 10. Se elaboró una primera pieza (1) de PEEK como la del ejemplo 2 en la que el hueco (12) se realizó con forma prismática como se aprecia en las figuras 10 y
11.
Ejemplo 11. Primera pieza (1) de PEEK para radio de la extremidad anterior.
Se elaboró una primera pieza (1) de PEEK a partir de las dimensiones tomadas previamente del canal medular elíptico del hueso del radio de una extremidad anterior (figuras 24-29) de un perro de un peso aproximado de 25 kg y talla de la cruz aproximada de 72 cm. Las dimensiones de la zona intramedular (A) fueron de 5,80 mm de diámetro corto y 7,40mm de diámetro largo con una longitud de 42 mm. Por otro lado, el hueco distal (13) de la pieza se diseñó con un diámetro intemo de 4 mm, mientras que en el hueco proximal (14) el diámetro se estrechó hasta 3,7 mm, con una disminución progresiva. La superficie del cuerpo elíptico (11) incluyó oquedades cilindricas (7) y crestas (9). Por otro lado, en el extremo proximal del cuerpo elíptico (11), opuesto a la zona extramedular (B), se realizó una punta de base circular (15) para facilitar la inserción de la primera pieza (1) en el hueso de la extremidad anterior. Esta punta de base circular (15) se hizo maciza y del mismo diámetro que el diámetro corto de la zona intramedular (A) y longitud total de 8 mm, donde el cuerpo se compone de dos áreas troncocónicas, de 1 ,73 mm de altura la proximal y 4,00 mm la distal, unidas por un área cilindrica de 4,00 mm de diámetro y 2,27 mm de altura. La zona extramedular (B) de la primera pieza (1) se realizó incluyendo un saliente con forma de paraguas (3) circular, como el descrito en el ejemplo 2, con un diámetro en la superficie plana proximal de 13,77 mm. La longitud del hueco (12) es de 49 mm y la longitud total de la primera pieza (1) es de 57,23 mm. Por tanto, se obtuvo un grosor de la primera pieza, en la zona intramedular (A) de 2,8 mm en el diámetro largo de la elipse y de 1,25 mm en el diámetro corto. Respecto a la zona extramedular (B), el grosor de la pared varía de 5,4 mm a 2,4 mm.
Ejemplo 12. Vara (2) roscada de material quirúrgico.
Se realizó una vara (2) de titanio grado 5 de forma cilindrica, roscada (figura 1 y 21- 23), de 78,96 mm de longitud y métrica M6.
Ejemplo 13. Vara (2) prismática de material quirúrgico.
Se realizó una vara (2) de titanio grado 23, con la superficie lisa, de sección cuadrada con los ángulos redondeados. Sus dimensiones fueron: 78,96 mm de longitud y 5,00 mm de lado para utilizarla con la primera pieza (1) elaborada según se indica en el ejemplo 10 (figura 2).
Ejemplo 14. Inserción de la endoprótesis en un modelo ex vivo.
Se realizaron ensayos en modelos ex vivo compuestos por tibias y radios caninos de animales con un peso de alrededor de 25 kg.
Para montar la endoprótesis se siguieron dos pasos:
- Colocación, con una ligera presión, de la primera pieza (1) de PEEK elaborada en el ejemplo 2, en el canal medular, previamente preparado para su recepción. Para preparar el canal medular se realizó un corte transversal lo más distal que permitía la patología del animal, por encima de la epífisis distal de la tibia; a continuación, se realizó el taladrado del canal medular con una broca del tamaño de diámetro menor del hueco del canal medular; en este caso, se decidió que el taladrado se realizaría con una broca de 9 mm de diámetro puesto que el canal medular de la tibia estaba comprendido en el intervalo de 9,00-9,90 mm. La primera pieza (1) cedió volumétricamente para adaptarse al canal medular.
- Introducción de la vara (2) roscada de metal quirúrgico del ejemplo 12 en la primera pieza (1) de PEEK hasta la longitud máxima del hueco (12) de esta última, aplicando torsión-presión. Para asegurar la primera pieza (1) de PEEK y la vara (2) roscada en cuanto al giro relativo de una pieza con respecto a la otra, se probaron distintas variantes:
- Colocación de una tuerca (21), en la vara (2) roscada, con orificios tangenciales (22) al hueco de la propia tuerca (21), por donde pasa un alambre (23) que a su vez pasa por los orificios (6) de la base (5) de la zona extramedular (B) (figura 21).
- Colocación de una tuerca (21) y una arandela de blocaje.
- Colocación de una o dos tuercas (21), en la vara (2) roscada, que quedan en contacto con la base (5) de la primera pieza (1) de PEEK (figura 22).
- Colocación de una tuerca (21), en la vara (2) roscada, y un material adhesivo (24) entre la tuerca (21) y la base (5) de la primera pieza (1) de PEEK (figura 23).

Claims

REIVINDICACIONES
1. Endoprótesis a medida para huesos largos de animales formada por una primera pieza (1) para el anclaje a hueso con un hueco (12) en su interior, y una vara (2) de metal quirúrgico para su introducción en el hueco (12) de la primera pieza (1), donde la primera pieza (1) Incluye:
- una zona intramedular (A) con un cuerpo cilindrico (10) para los huesos largos con canal medular cilindrico de las extremidades posteriores y de las extremidades anteriores, o un cuerpo elíptico (11) para el radio de las extremidades anteriores,
- una zona extramedular (B) que Incluye un saliente en forma de paraguas (3) de tamaño adecuado para que descanse en su base proximal la parte cortical del hueso en el que se inserta la endoprótesis y con orificios (4) con un diámetro suficiente para poder introducir suturas de anclaje del tejido blando; y una base (5) con orificios transversales (6) con diámetro suficiente para poder introducir un alambre (23);
y la primera pieza (1) está elaborada con poll-éter-éter-cetona (PEEK) o compuestos de PEEK.
2. Endoprótesis a medida según la reivindicación 1 cuya primera pieza (1) Incluye un mecanismo de anclaje secundario al hueso para la osteolntegración de dicha zona intramedular (A) que se selecciona del grupo compuesto por pestañas (8), crestas (9), oquedades cilindricas (7), oquedades prismáticas (16), oquedades macroporosas (17), hélices (18) o combinaciones de las mismas.
3. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que el hueco (12) de la primera pieza (1) está formado por un hueco distal (13) y un hueco proximal (14) cuyo diámetro es menor al del hueco distal (13).
4. Endoprótesis a medida según la reivindicación 3 en la que las dimensiones del hueco en dos partes son: donde D es el diámetro de la vara metálica, D, es el valor en que se debe reducir el diámetro del hueco proximal con respecto a D, y D2 es el valor en que se debe aumentar el diámetro del hueco distal con respecto a D; estando estos valores numéricos expresados en milímetros.
5. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones 1-2 en la que el hueco (12) de la primera pieza (1) tiene forma prismática.
6. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la longitud del hueco (12) de la primera pieza (1) es tal que deja un espesor entre el límite proximal del hueco (12) y el limite proximal de la primera pieza (1) igual o superior a 1mm.
7. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones 2-6 en la que los mecanismos de anclaje secundario al hueso tienen anchura y profundidad:
- igual o inferior a 1 mm, en el caso de las oquedades;
- igual o inferior a 2 mm, en el caso de las crestas, pestañas y hélices;
8. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones 2-7 en la que la zona intramedular (A) tiene un área inferior (19) que conecta el mecanismo de anclaje secundario y el saliente en forma de paraguas (3), donde dicha área inferior (19) tiene diámetro mayor al diámetro del resto del cuerpo cilindrico (10) o del cuerpo elíptico (11), y deja espacio en la cara proximal del saliente en forma de paraguas (3) para que se apoye la cortical del hueso en el que se inserta la endoprótesis.
9. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que el saliente en forma de paraguas (3) tiene forma circular o poligonal.
10. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la vara (2) de metal quirúrgico es roscada.
11. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones 1-9 en la que la vara (2) de metal quirúrgico tiene forma prismática.
12. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que incluye elementos para anular las fuerzas de torsión que se pueden seleccionar del grupo formado por: una tuerca (21) adecuada para la vara (2) roscada, y con orificios tangenciales (22) al hueco de la propia tuerca (21), por donde pasa un alambre (23) que a su vez pasa por los orificios (6) de la base (5) del tercio inferior (B); una tuerca (21) y una arandela de blocaje; una o dos tuercas (21) adecuadas para la vara (2) roscada, que quedan en contacto con la base (5) de la primera pieza (1); una tuerca (21) adecuada para la vara (2) roscada, y un material adhesivo (24) entre la tuerca (21) y la base (5) de la primera pieza (1).
13. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la superficie de la primera pieza (1) se recubre con materiales que favorecen la osteointegración y/o con efecto antimicrobiano.
14. Endoprótesis a medida según cualquiera de las reivindicaciones anteriores para los huesos tibia o radio de animales.
PCT/ES2020/070399 2019-07-12 2020-06-18 Endoprótesis a medida para huesos largos de animales WO2021009394A1 (es)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
ESP201900106 2019-07-12
ES201900106A ES2736410B2 (es) 2019-07-12 2019-07-12 Endoprótesis a medida para huesos largos de animales

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2021009394A1 true WO2021009394A1 (es) 2021-01-21

Family

ID=68965578

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/ES2020/070399 WO2021009394A1 (es) 2019-07-12 2020-06-18 Endoprótesis a medida para huesos largos de animales

Country Status (2)

Country Link
ES (1) ES2736410B2 (es)
WO (1) WO2021009394A1 (es)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
IT202000000196A1 (it) * 2020-01-09 2021-07-09 Adler Ortho S P A Impianto ortopedico a riempimento diafisario e/o metafisario perfezionato.

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4158895A (en) * 1978-02-09 1979-06-26 Nasa Prosthesis coupling
WO2008092967A1 (es) * 2007-02-02 2008-08-07 Tequir, S.L. Endoprótesis femoral modular
WO2009105535A1 (en) * 2008-02-19 2009-08-27 North Carolina State University Transcutaneous osseointegrated device for prostheses
US20130006356A1 (en) * 2011-06-30 2013-01-03 Fellowship Of Orthopaedic Researchers, Inc. Magnetic prosthetic implants and methods thereof
US20180049897A1 (en) * 2016-08-17 2018-02-22 Arizona Board Of Regents On Behalf Of Arizona State University Osseointegratable prosthetic device and manufacturing method

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4158895A (en) * 1978-02-09 1979-06-26 Nasa Prosthesis coupling
WO2008092967A1 (es) * 2007-02-02 2008-08-07 Tequir, S.L. Endoprótesis femoral modular
WO2009105535A1 (en) * 2008-02-19 2009-08-27 North Carolina State University Transcutaneous osseointegrated device for prostheses
US20130006356A1 (en) * 2011-06-30 2013-01-03 Fellowship Of Orthopaedic Researchers, Inc. Magnetic prosthetic implants and methods thereof
US20180049897A1 (en) * 2016-08-17 2018-02-22 Arizona Board Of Regents On Behalf Of Arizona State University Osseointegratable prosthetic device and manufacturing method

Also Published As

Publication number Publication date
ES2736410B2 (es) 2020-11-03
ES2736410A1 (es) 2019-12-30

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US10363140B2 (en) Systems, device, and methods for joint fusion
ES2569853T3 (es) Diseño de integración tisular para la fijación de implantes sin soldadura
CN101686846B (zh) 柔性链植入物和器械
AT398529B (de) Endoprothese, insbesondere des hüftgelenkes
JP2020519413A (ja) 組織の固定および癒合のためのインプラント
ES2629284T3 (es) Placa de refuerzo de bóveda de la cavidad cotiloidea
US20130245763A1 (en) Threaded implant
KR102566656B1 (ko) 플랫폼 골절 고정 임플란트
EA009582B1 (ru) Протез
ES2636799T3 (es) Implante para amputación de la extremidad inferior
JP6554166B2 (ja) オッセオインテグレーション可能な機器
US10945853B2 (en) Glenoid implant and method of use thereof
US20090171463A1 (en) Arthrodesis module and method for providing a patient with an arthrodesis
ES2736410B2 (es) Endoprótesis a medida para huesos largos de animales
AU2016353265B2 (en) Joint implants and methods
RU165663U1 (ru) Интрамедуллярный персонифицированный биоактивный имплантат для трубчатых костей
CN111683611B (zh) 用于治疗夏科氏足及其他病症的植入物和方法
CN216090947U (zh) 用于胫骨远端的踝关节假体
CN108042244B (zh) 胫骨填充块假体及具有其的膝关节假体组件
ES2763394T3 (es) Implante de refuerzo para un hueso alargado, especialmente un fémur
MX2010004033A (es) Aditamento protesico para anclaje en hueso.
US8900303B2 (en) Porous bone reinforcements
KR20210141607A (ko) 척추성형술을 위한 생체적합성 금속 재료로 제조된 과립
ES2793317T3 (es) Prótesis interina de articulación
ES2242490B1 (es) Dispositivo protesico.

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 20840047

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

122 Ep: pct application non-entry in european phase

Ref document number: 20840047

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1