KR20170035809A - 폐색 디바이스들 - Google Patents

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KR20170035809A
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Abstract

이식편(implant)은 가변 다공률을 가진 단일- 또는 이중-층 편조 바디를 포함할 수 있다. 이중-층 바디에서, 각각의 제 1 및 제 2 다공률들을 가진 제 1 및 제 2 종방향 섹션들이 중첩될 수 있어서 제 1 및 제 2 다공률들은 서로 중첩된다. 이중-층 구성은 원위 부분에서 제 3 다공률 및 근위 부분에서 제 4 다공률을 점증적으로 제공할 수 있다. 제 3 및 제 4 다공률들은 각각 제 1 및 제 2 다공률들의 각각보다 클 수 있다.

Description

폐색 디바이스들 {OCCLUSIVE DEVICES}
본 기술은 전반적으로 낭상내(intrasaccular) 의료 디바이스들에 관한 것이며, 보다 특히, 환자의 혈관계의 타겟 영역을 막기 위한 합성 다공률을 생성하기 위해 하나 이상의 물질들을 계층화함으로써 형성된 디바이스들에 관한 것이다.
혈관계의 벽들, 특히 동맥 벽들은 동맥류들로 불리우는 병리학적 확장의 영역들이 생길 수 있다. 잘 알려진 바와 같이, 동맥류들은 파열되기 쉬운 얇고, 약한 벽들을 가진다. 동맥류들은 질병, 상처 또는 선천 이상에 의해 약해진 혈관 벽의 결과일 수 있다. 동맥류들은 복부 대동맥류(AAA) 및 두뇌 또는 뇌 동맥류들이 가장 일반적인 것으로 신체의 상이한 부분들에서 발견될 수 있다. 동맥류의 약해진 벽이 파열될 때, 그것은 사망을 야기할 수 있다.
동맥류들은 일반적으로 동맥 순환으로부터 혈관의 약해진 부분을 제외시킴으로써 치료된다. 뇌동맥류를 치료하기 위해, 이러한 보강이 다음을 포함한 많은 방식들로 행해진다: (i) 외과적 클리핑으로서, 금속 클립이 동맥류의 맨 아래 부분 주위에 고정되는, 상기 외과적 클리핑; (ii) 작은, 가요성 와이어 코일들(마이크로-코일들) 또는 편조 볼 디바이스들을 갖고 동맥류를 패킹하는 것; (iii) 동맥류를 "채우거나(fill)" 또는 "패킹(pack)"하기 위해 색전 물질들을 사용하는 것; (iv) 동맥류를 공급하는 모 혈관을 막기 위해 탈착 가능한 풍선들 또는 코일들을 사용하는 것; 및 (v) 혈관내 스텐팅(stenting).
본 기술의 부가적인 특징들 및 이점들은 이하에서의 설명에서 제시될 것이며, 부분적으로 설명으로부터 명백할 것이거나, 또는 본 기술의 실시에 의해 학습될 수 있다. 본 기술의 이점들은 첨부된 도면들뿐만 아니라 기록된 설명 및 그것의 실시예들에서 특히 언급된 구조에 의해 실현되며 달성될 것이다.
동맥류들을 치료하기 위한 시스템들 및 절차들은 혈전성, 치유 효과를 용이하게 하기 위해 동맥류로 삽입될 수 있는 하나 이상의 확장 가능한 구성요소들을 가진 낭상내 디바이스를 포함할 수 있다. 구성요소들은, 다공률, 조성, 물질, 형태, 크기, 상호 연계성, 상호-맞물림, 코팅 등을 포함한, 특정 특성들을 가질 수 있다. 이들 특성들은 낭상내 디바이스의 원하는 치료 또는 배치를 달성하기 위해 선택될 수 있다.
몇몇 실시예들에 따르면, 이식편(implant)들 또는 이식 가능한 디바이스들 및 이러한 디바이스들을 만들고 사용하는 방법들이 본 출원에 제공된다. 이식 가능한 디바이스는 몇몇 실시예들에 따라서, 편조 관형 구성요소와 같은, 편조물질을 사용하여 형성될 수 있다.
이식 가능한 디바이스는 서로에 대해 계층화된 관계에 위치되고, 그에 의해 이식 가능한 디바이스의 적어도 일 부분을 정의하기 위해 중첩하는 하나 이상의 구성요소들을 사용하여 형성된 단일-층 또는 이중-층 바디를 포함할 수 있다. 예를 들면, 몇몇 실시예들에서, 관형 편조물질은 관형 편물이 관형 구성요소의 다공률 특성들에 기초하여 이식 가능한 디바이스에 다공률 특성들을 부여하거나 또는 제공하도록 자체로 외번되거나 또는 반전될 수 있다. 특히, 몇몇 실시예들은 중첩 관계에 위치될 때, 중첩 층들의 공동 다공률이 이식 가능한 디바이스의 표면 상에서의 주어진 위치에서 이식 가능한 디바이스에 합성 또는 공동 다공률을 제공하도록 각각 상이한 다공률들을 가진 둘 이상의 섹션들을 갖는 것과 같은, 가변 다공률을 가진 관형 구성요소의 사용에 관한 것이다.
몇몇 실시예들에서, 이식 가능한 디바이스는 형성한 제 1 및 제 2 중첩 종방향 섹션들을 포함할 수 있다. 필라멘트들(306)은 도 9a 내지 도 9d에 개시된 방법을 통해서와 같은, 봉합선, 허브, 또는 마커 밴드(316)를 사용하여 단부에서 함께 결합될 수 있다. 제 1 및 제 2 섹션들은 각각의 제 1 및 제 2 다공률들을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 제 1 및 제 2 섹션들은 폴드에서 서로 결합될 수 있고 그로부터 상기 제 1 및 제 2 섹션들이 확장된다. 상기 제 2 섹션은 상기 제 1 섹션에 중첩하기 위해 외번된(everted) 또는 반전된 위치에 있을 수 있다. 상기 제 1 및 제 2 다공률들은 제 3 다공률을 제공하기 위해 총합되거나 또는 결합될 수 있다. 예를 들면, 디바이스는 디바이스의 원위 부분에서의 제 3 다공률 및 디바이스의 근위 부분에서의 제 4 다공률을 정의할 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 상기 제 3 및 제 4 다공률들은 상기 제 1 및 제 2 다공률들보다 클 수 있다.
상기 제 1 및 제 2 섹션들의 상기 제 1 및 제 2 다공률들은 상기 제 1 및 제 2 섹션들을 따라 실질적으로 일정할 수 있다. 그러나, 상기 제 1 다공률은 1회 이상, 상기 제 1 섹션의 길이를 따라 증가하고 및/또는 감소할 수 있다. 유사하게, 상기 제 2 다공률은 상기 제 2 섹션의 길이를 따라, 1배 또는 그 이상, 증가하고 및/또는 감소할 수 있다. 이러한 혁신적인 패턴들 및 제조 기술들의 사용을 통해, 이식 가능한 디바이스가 본 출원에 개시되고 예시된 것들과 같은, 다양한 고유 다공률 프로파일들 중 임의의 것을 정의하도록 구성될 수 있다.
본 기술은, 예를 들면, 이하에서 설명된 다양한 측면들에 따라, 예시된다. 본 기술의 측면들의 다양한 예들은 편리함을 위해 넘버링된 실시예들(1, 2, 3 등)로서 설명된다. 이것들은 예들로서 제공되며 본 기술을 제한하지 않는다. 종속적인 실시예들 중 임의의 것이, 독립적인 실시예를 형성하기 위해, 서로 또는 하나 이상의 다른 독립적인 실시예들과 임의로 조합하여 조합될 수 있다는 것이 주의된다. 다른 실시예들이 유사한 방식으로 제공될 수 있다. 이어지는 것은 본 출원에 제공된 몇몇 실시예들의 비-제한적인 요약이다.
항목 1. 동맥류를 막기 위한 이식편에 있어서, 원위 및 근위 부분들 및 제 1 및 제 2 종방향 섹션들을 가진 이중-층 편조 바디로서, 상기 제 1 및 제 2 섹션들은 각각의 제 1 및 제 2 다공률들을 갖고, 상기 제 2 섹션은 상기 원위 부분이 폴드를 포함하도록 상기 제 1 섹션에 중첩하기 위해 외번되고, 상기 제 1 및 제 2 다공률들은 상기 원위 부분에서의 제 3 다공률 및 상기 근위 부분에서의 제 4 다공률을 제공하기 위해 서로 중첩하며, 상기 제 4 다공률은 상기 제 3 다공률보다 큰, 상기 이중-층 편조 바디를 포함한다.
항목 2. 항목 1의 이식편은, 상기 제 4 다공률은 상기 제 2 다공률보다 작다.
항목 3. 항목 1 또는 항목 2의 이식편은, 상기 제 4 다공률은 상기 바디의 중앙 섹션에 걸쳐 근위 부분으로부터 일정하다.
항목 4. 항목 1 내지 항목 3 중 어느 한 항목의 이식편은, 상기 제 4 다공률은 상기 제 1 다공률보다 작다.
항목 5. 항목 1 내지 항목 4 중 어느 한 항목의 이식편은, 상기 제 2 다공률은 상기 제 1 다공률보다 작다.
항목 6. 항목 1 내지 항목 5 중 어느 한 항목의 이식편은, 상기 제 1 및 제 2 다공률들은 서로 상이하다.
항목 7. 항목 1 내지 항목 6 중 어느 한 항목의 이식편은, 상기 제 1 다공률은 상기 제 1 섹션을 따라 실질적으로 일정하다.
항목 8. 항목 1 내지 항목 7 중 어느 한 항목의 이식편은, 상기 제 1 다공률은 상기 제 2 섹션으로부터 멀어지는 방향에서 증가한다.
항목 9. 항목 1 내지 항목 8 중 어느 한 항목의 이식편은, 상기 제 2 다공률은 상기 제 2 섹션을 따라 실질적으로 일정하다.
항목 10. 항목 1 내지 항목 9 중 어느 한 항목의 이식편은, 상기 제 2 다공률은 상기 제 1 섹션으로부터 멀어지는 방향에서 감소한다.
항목 11. 항목 1 내지 항목 10 중 어느 한 항목의 이식편은, 상기 바디는 상기 바디의 중앙 섹션으로부터 상기 근위 부분으로 실질적으로 원통형인 단면 프로파일을 포함하며, 상기 바디는 테이퍼링(tapering)되어 상기 제 1 및 제 2 섹션이 상기 근위 부분에서 서로를 향해 수렴한다.
항목 12. 항목 11의 이식편은, 상기 근위 부분은 실질적으로 편평하다.
항목 13. 색전 디바이스를 만드는 방법에 있어서, 와이어를 통해 관형 편물을 배치하는 단계로서, 상기 관형 편물은 상기 관형 편물의 중앙 섹션의 반대 측면들 상에서 종방향으로 배치되는 제 1 및 제 2 종방향 섹션들을 갖고, 상기 제 1 및 제 2 섹션들은 각각의 제 1 및 제 2 다공률들을 갖는, 상기 배치 단계; 상기 와이어 상에서 실질적으로 폐쇄 구성으로 상기 중앙 섹션을 속박하는 단계; 상기 중앙 섹션에서의 폐쇄 단부 및 상기 폐쇄 단부의 반대에 있는 개방 단부를 가진 이중-층 관형 섹션을 생성하기 위해 상기 제 2 섹션 위로 상기 제 1 섹션을 반전시키는 단계; 폼(form)이 상기 폐쇄 단부 및 상기 개방 단부 사이에서 축방향으로 배치되도록 상기 개방 단부를 통해 상기 이중-층 섹션 내에 상기 폼을 삽입하는 단계; 및 상기 폼에 기초하여 디바이스 바디 형태를 셋팅하는 단계를 포함한다.
항목 14. 항목 13의 방법은, 상기 디바이스 바디 형태를 셋팅한 후, 상기 편물로부터의 통째로(in one piece) 상기 폼을 제거하는 단계를 더 포함한다.
항목 15. 항목 13 또는 항목 14의 방법은, 상기 제 1 다공률은 상기 제 2 다공률과 상이하다.
항목 16. 항목 13 내지 항목 15 중 어느 한 항목의 방법은, 상기 제 1 다공률은 상기 제 1 섹션을 따라 실질적으로 일정하다.
항목 17. 항목 13 내지 항목 16 중 어느 한 항목의 방법은, 상기 제 1 다공률은 상기 제 2 섹션으로부터 멀어지는 방향에서 증가한다.
항목 18. 항목 13 내지 항목 17 중 어느 한 항목의 방법은, 상기 제 2 다공률은 상기 제 2 섹션을 따라 실질적으로 일정하다.
항목 19. 항목 13 내지 항목 18 중 어느 한 항목의 방법은, 상기 제 2 다공률은 상기 제 1 섹션으로부터 멀어지는 방향에서 감소한다.
항목 20. 항목 13 내지 항목 19 중 어느 한 항목의 방법은, 상기 셋팅 단계는 상기 바디의 상기 중앙 섹션으로부터 상기 제 2 섹션으로 실질적으로 원통형인 단면 프로파일을 셋팅하는 단계를 포함하며, 상기 바디는 테이퍼링되어 상기 제 1 및 제 2 섹션들이 상기 제 2 단부에서 서로를 향해 수렴한다.
항목 21. 이식편은 항목 1 내지 항목 20 중 어느 한 항의 특징들 중 임의의 것을 가진다.
항목 22. 항목 1 내지 항목 21 중 어느 한 항의 이식편들 또는 어셈블리들 중 임의의 것을 제조하는 방법.
항목 23. 동맥류를 막기 위한 이식편에 있어서, 복수의 편조 필라멘트들을 포함한 편조 바디로서, 상기 편조 바디는 상기 바디의 종축을 따르는 원위 및 근위 부분들, 제 1 및 제 2 종방향 섹션들, 및 상기 제 1 및 제 2 종방향 섹션들 사이에서의 전이 섹션을 갖고, 상기 제 1 및 제 2 종방향 섹션들은 각각의 제 1 및 제 2 다공률들을 갖고, 상기 전이 섹션은 상기 제 1 다공률에서 상기 제 2 다공률로 변하는 제 3 다공률을 가지며, 편조 필라멘트들의 피치(pitch)는 제 1, 제 2, 및 제 3 다공률들을 정의하기 위해 상기 종축의 길이를 따라 변화하는, 상기 편조 바디를 포함한다.
항목 24. 항목 23의 이식편은, 상기 제 1 및 제 2 다공률들은 상기 제 1 및 제 2 종방향 섹션들을 따라 실질적으로 일정하다.
항목 25. 항목 23 또는 항목 24의 이식편은, 제 3 종방향 섹션 및 제 2 전이 섹션을 더 포함하며, 상기 제 2 종방향 섹션은 상기 제 1 종방향 섹션 및 상기 제 3 종방향 섹션 사이에 개재되며, 상기 제 2 전이 섹션은 상기 제 2 종방향 섹션 및 상기 제 3 종방향 섹션 사이에 개재되고, 상기 제 3 종방향 섹션은 상기 제 2 다공률과 상이한, 제 4 다공률을 포함하며, 상기 제 2 전이 섹션은 상기 제 2 전이 섹션의 종방향 길이를 따라 변화하는 제 5 다공률을 포함한다.
항목 26. 항목 25의 이식편은, 상기 제 4 다공률은 상기 제 1 다공률과 실질적으로 동일하다.
항목 27. 항목 25 또는 항목 26의 이식편은, 상기 제 1 다공률 및 상기 제 4 다공률은 상기 제 2 다공률보다 크다.
항목 28. 항목 25 또는 항목 26의 이식편은, 상기 제 1 다공률 및 상기 제 4 다공률은 상기 제 2 다공률보다 작다.
항목 29. 항목 23 내지 항목 28 중 어느 한 항목의 이식편은, 상기 바디는 상기 바디의 종방향 중앙 섹션으로부터 상기 원위 및 근위 부분들로 실질적으로 원통형인 단면 프로파일을 포함하며, 그 후 상기 바디는 상기 종축을 따라 테이퍼링되어 상기 원위 및 근위 부분들이 상기 종축을 향해 수렴한다.
앞서 말한 일반적인 설명 및 다음의 상세한 설명 양쪽 모두는 예시적이며 설명적이고 본 기술의 추가 설명을 제공하도록 의도된다는 것이 이해될 것이다.
본 기술의 추가 이해를 제공하기 위해 포함되며 본 명세서에 통합되고 그것의 부분을 구성하는 첨부된 도면들은 개시의 측면들을 예시하며 설명과 함께 본 기술의 원리들을 설명하도록 작용한다.
도 1a는 몇몇 실시예들에 따라, 동맥류를 막기 위한 이중-층 편조 이식편의 실시예를 예시한다.
도 1b는 도 1a의 이중-층 이식편의 확대 부분도이다.
도 2 내지 도 4는 몇몇 실시예들에 따라, 이중-층 편조 이식편의 제조를 위한 관형 구성요소들을 예시한다.
도 5a 내지 도 5d는 몇몇 실시예들에 따라, 색전 디바이스를 만드는 방법의 측면들을 예시한다.
도 6 내지 도 9는 몇몇 실시예들에 따라, 이중-층 편조 이식편들의 실시예들을 예시한다.
다음의 상세한 설명에서, 다수의 특정 상세들이 본 기술의 완전한 이해를 제공하기 위해 제시된다. 본 기술은 이들 특정 상세들 중 일부 없이 실시될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 다른 인스턴스들에서, 웰- 구조들 및 기술들은 본 기술을 모호하게 하지 않도록 상세히 도시되지 않았다.
몇몇 실시예들에 따르면, 디바이스가 혈관계의 측면을 통한 또는 그것으로의 흐름을 선택적으로 제한할 수 있게 하는 둘 이상의 섹션들을 갖는, 가변 다공률을 포함하는 이식 가능한 디바이스가 제공될 수 있다. 이식편은 통형, 원통형, 타원형, 또는 구형, 또는 그것의 임의의 조합과 같은, 원하는 형태를 포함할 수 있다. 뿐만 아니라, 이식편은 단일 층 구성 또는 이중-층 구성을 포함할 수 있다. 첨부된 도면들에 예시된 몇몇 실시예들은 이중-층 구성을 보이지만, 본 출원에 제공된 원리들 및 교시들은 또한 단일-층 구성들에 적용될 수 있다.
이제 도 1a를 참조하면, 제 1 층(102) 및 제 2 층(104)을 포함하는 이식 가능한 디바이스(100)가 제공될 수 있다. 제 1 층(102)은 디바이스(100)의 외부 표면의 전체 주위에서 연장되는 외부 층일 수 있다. 제 1 및 제 2 층들(102, 104)은 도 5a 내지 도 5d에 개시된 방법을 통해서와 같은, 봉합선, 허브, 또는 마커 밴드(106)를 사용하여 하나 또는 양쪽 단부들에서 함께 결합될 수 있다. 그러나, 몇몇 실시예들에서, 외부 층(102)은 외부 표면의 적어도 90%, 외부 표면의 적어도 80%, 외부 표면의 적어도 70%, 또는 외부 표면의 적어도 60%를 커버하는 것과 같은, 디바이스(100)의 전체보다 작은 외부 표면 주위에서 연장될 수 있다. 부가적으로, 내부 층(104)은 외부 층(102) 내에서 연장되며 이식 가능한 디바이스(100)의 내부 표면적의 대략 실질적으로 모두를 커버하거나 또는 연장될 수 있다. 그러나, 내부 층(104)은 이식 가능한 디바이스(100)의 적어도 90%, 적어도 80%, 적어도 70%, 또는 적어도 60%와 같은, 디바이스(100)의 전체보다 작은 내부 표면을 따라 연장될 수 있다.
그것이 본 출원에서 사용된 바와 같이, 용어("다공률(porosity)")는 이식 가능한 디바이스의 표면 다공률을 나타낼 수 있다. 표면 다공률은 디바이스의 주어진 영역의 빈 공간(즉, 메시 물질 및/또는 프레임에서의 개구들의 표면적)과 총 표면적의 비로서 정의될 수 있다. 메시 물질(mesh material)에 의해 커버된 프레임의 특정 영역을 따르는 이식 가능한 디바이스의 다공률을 산출하기 위해, 개구들의 표면적은 먼저 특정 영역에서 필라멘트들의 총 표면적을 결정하고, 특정 영역에서의 모든 필라멘트들을 차지하며, 프레임의 필라멘트들의 치수들(폭 또는 직경 및 길이) 및/또는 메시 물질의 필라멘트들의 치수들(폭 또는 직경 및 길이)에 기초하여, 총 필라멘트 면적의 지형 또는 2-D 표현을 산출함으로써 발견될 수 있다. 프레임 및/또는 메시 물질의 총 표면적은 그 후 주어진 영역에서의 개구들 또는 상기 개구들의 결과적인 표면적을 제공하기 위해 주어진 영역의 총 표면적으로부터 감하여질 수 있다.
디바이스의 주어진 영역 또는 섹션의 다공률을 산출할 때, 이 기술분야의 숙련자는 개구 표면적 및 총 표면적 비의 산출을 유도하거나 또는 용이하게 하기 위해 주어진 디바이스의 이미지들을 사용할 수 있다. 이러한 산출은 이식 가능한 디바이스에서 사용된 프레임 및/또는 메시 물질에서의 파이버들 또는 필라멘트들의 크기 및/또는 양에 관한 알려진 정보에 의존할 수 있다.
부가적으로, 몇몇 실시예들은 높은 또는 낮은 다공률 또는 필라멘트 피치를 나타낼 수 있으며, 이것은 다공률에 대한 대용일 수 있다. 부가적으로, 단위 길이당 필라멘트 교차들의 수인, "픽 카운트(pic count)"는 또한 복합 표면 또는 층들을 통한 흐름을 촉진하거나 또는 제한하기 위한 디바이스의 능력의 측정치로서 사용될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 이식 가능한 디바이스의 상이한 영역들은 서로에 대해 달라지는 픽 카운트들을 가질 수 있다.
이식 가능한 디바이스(100)가 도 1b에 예시된 것과 같은, 확대도에서 보여질 때, 외부 층(102)은 내부 층(104)의 복수의 필라멘트들(112)을 중첩시키는 복수의 필라멘트들(110)로서 보다 쉽게 예시될 수 있다. 도 1b에 예시된 바와 같이, 필라멘트들(110)은 총괄하여 제 1 다공률을 정의할 수 있다. 유사하게, 필라멘트들(112)은 총괄하여 제 2 다공률을 정의할 수 있다. 제 1 및 제 2 다공률들은 이식 가능한 디바이스(100)의 주어진 위치에서 이식 가능한 디바이스(100)에 대한 누적, 복합, 또는 조합 다공률을 총괄하여 생성할 수 있다. 제 1 및 제 2 다공률들은 내부 및 외부 층들(102, 104)을 따라 달라질 수 있기 때문에, 주어진 위치에서 디바이스(100)의 대응하는 합성 다공률은 또한 디바이스를 따라 또 다른 위치에 대해 변화할 수 있다.
예를 들면, 몇몇 실시예들에 따르면, 단일 관형 부재가 이식 가능한 디바이스(100)를 형성하기 위해 사용될 수 있다. 철저하지는 않지만, 상이한 다공률들을 가진 관형 부재들의 예들이 도 2 내지 도 4에 도시된다.
도 2를 참조하면, 관형 부재(150)가 예시되며 본 출원에서 관형 부재(150)는 제 1 및 제 2 섹션들(152, 154)이 상이한 다공률들을 정의하도록 형성되는 제 1 섹션(152) 및 제 2 섹션(154)을 포함한다. 제 1 및 제 2 섹션들(152, 154)은, 관형 부재(150)의 종방향 중간 포인트에 있을 수 있는, 중앙 섹션 또는 전이 섹션(160)에서 함께 연결될 수 있다. 제 1 및 제 2 섹션들(152, 154)은 편물 패턴(braid pattern)의 피치가 변화함에 따라 전이 섹션(160)에서 만날 수 있으며, 그에 의해 관형 부재(150)의 다공률에서의 변화를 생성한다.
도 3은 제 1 및 제 2 단부 섹션들(202, 204) 및 그 사이에 위치된 중심 부분(206)을 포함하는 관형 부재(200)의 또 다른 실시예를 예시한다. 편물 패턴의 피치는 관형 부재(200)의 종방향 범위를 따라 변화할 수 있다. 예를 들면, 예시된 대로, 관형 부재(200)의 제 1 단부 섹션(202)에서, 편물 패턴의 피치는 관형 부재(200)의 중심 섹션(206)에서의 편물 패턴의 피치에 비교하여 비교적 낮을 수 있다. 그러나, 편물 패턴이 제 2 단부 섹션(204)을 향해 계속됨에 따라, 피치는 중심 섹션(206)에 비교하여 비교적 더 높아질 수 있다. 그러므로, 중심 섹션(206)은 제 1 및 제 2 단부 섹션들(202, 204)에 인접한 관형 부재(200)에서의 편물 패턴보다 높은 다공률을 가진 편물 패턴을 제공할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 관형 부재(200)는 하나 이상의 저 다공률 섹션들(210) 및 하나 이상의 고 다공률 섹션들(212), 뿐만 아니라 저 다공률 섹션들(210) 및 고 다공률 섹션들(212) 사이에 배치된 전이 섹션들(214)을 포함할 수 있다. 다공률은 예를 들면, 편물 패턴의 피치가 변화함에 따라, 이들 섹션들 사이에서 달라질 수 있다. 부가적으로, 피치 및/또는 다공률에서의 변화는 또한 픽 카운트에서의 변화로서 수량화될 수 있다.
예를 들면, 이식 가능한 디바이스의 저 다공률 섹션(210) 및 고 다공률 섹션(212)은 약 1.2:1, 1.5:1, 1.7:1, 1.8:1, 2:1, 2.3:1, 2.5:1, 2.7:1, 2.9:1, 3:1, 3.2:1, 3.3:1, 3.5:1, 3.7:1, 3.9:1, 4:1, 4.2:1, 4.3:1, 4.5:1, 4.7:1, 4.9:1, 5:1, 5.2:1, 5.3:1, 5.5:1, 5.7:1, 5.9:1, 6:1, 7:1, 8:1, 9:1, 또는 10:1의 픽 카운트 비, 또는 이러한 범위의 숫자들 내에서의 임의의 수를 가질 수 있다. 예를 들면, 저 다공률 섹션(210)은 평방 인치당 약 80 내지 약 150 픽(pic)들 사이, 평방 인치당 약 90 내지 약 120 픽들 사이, 또는 평방 인치당 약 100 내지 약 110 픽들 사이에서의 픽 카운트를 가질 수 있다. 뿐만 아니라, 고 다공률 섹션(212)은 평방 인치당 약 20 내지 약 80 픽들 사이, 평방 인치당 약 30 내지 약 60 픽들 사이, 또는 평방 인치당 약 40 내지 약 50 픽들 사이에서의 픽 카운트를 가질 수 있다.
더욱이, 저 및 고 다공률 섹션들(210, 212)은 픽 카운트가 저 다공률 영역에서의 높은 픽 카운트로부터 고 다공률 영역에서의 보다 낮은 픽 카운트로 변화하는 전이 섹션(214)에 의해 분리될 수 있다. 전이 섹션(214)은 저 다공률 섹션(210) 또는 고 다공률 섹션(212)의 길이의 1/2 미만, 1/3 미만, 또는 1/4 미만의 종방향 길이(관형 부재(200)의 축을 따라 측정된)를 가질 수 있다. 따라서, 본 출원에 개시된 실시예들 중 임의의 것에서, 편물 패턴은 낮은 피치에서 높은 피치로 또는 그 역으로 전이될 때 점진적으로 또는 갑자기 변할 수 있다.
이제 도 4를 참조하면, 또 다른 관형 부재(250)가 예시된다. 관형 부재(250)은 제 1 단부 섹션(252), 제 2 단부 섹션(254), 중심 부분(256), 제 1 중간 섹션(258), 및 제 2 중간 섹션(260)을 포함할 수 있다. 도 3에 대하여 상기 논의와 유사하게, 편물 패턴의 피치는 제 2 단부 섹션(254)에 도달할 때까지 제 1 단부 섹션(252)으로부터 관형 부재(250)를 따라 및 제 1 중간 섹션(258), 중앙 섹션(256), 및 제 2 중간 섹션(260)을 따라 달라질 수 있다. 따라서, 예시된 대로, 제 1 및 제 2 중간 섹션들(258, 260)은 보다 낮은 피치를 가진 편물 패턴을 포함할 수 있으며, 그에 의해 제 1 단부 섹션(252), 중앙 섹션(256), 및 제 2 단부 섹션(254)에 인접한 편물 패턴에 대해 낮은 다공률을 가진 보다 높은 밀도 패턴을 제공한다.
다양한 다른 실시예들은 편물 패터의 피치의 도 2 내지 도 4에 예시된 패턴들을 역전시킴으로써 및/또는 스레드 패턴(thread pattern)의 피치가 변화하는 관형 편물의 섹션들을 부가하거나 또는 제거함으로써 제공될 수 있다. 따라서, 도 2 내지 도 4에 예시된 실시예들이 2, 3, 또는 5개의 상이한 피치 또는 다공률 패턴들, 편물 패턴의 피치 또는 다공률이 변화하는 2, 3, 또는 5개의 상이한 섹션들을 갖는 관형 부재들을 예시하지만, 관형 부재는 편물 패턴의 피치 또는 다공률이 변화하는 4, 6, 7, 8 이상의 상이한 섹션들을 포함할 수 있다.
뿐만 아니라, 몇몇 실시예들에서, 피치 또는 다공률은 "고"다공률 값 및 "저"다공률 값 사이에서(즉, 2개의 다공률 값들 사이에서) 달라질 수 있지만, 편물 패턴은 관형 부재의 하나 이상의 섹션들이 고유 피치 값 또는 다공률 값을 포함하도록 관형 부재가 다양한 상이한 다공률 값들 또는 피치 값들을 포함하기 위해 달라질 수 있다. 예를 들면, 피치 값 또는 다공률 값은 주어진 섹션에 걸쳐 평균 피치 또는 평균 다공률을 산출함으로써 결정될 수 있다.
부가적으로, 섹션의 길이는 높은 또는 낮은 피치 또는 다공률 값들(포인트들이 주어진 섹션의 "중심 포인트(center point)"를 나타내는)의 모두의 위치들을 식별하며 인접한 중심 포인트들 사이에서의 "중간 포인트(midpoint)들"의, 중심 포인트에서 좌측 및 우측으로의 거리를 식별함으로써 결정될 수 있다. 중간 포인트들은 피치 또는 다공률이 인접한 중심 포인트들 사이에서의 평균에 있는 위치를 나타낸다. 이러한 측정들은 본 출원에 개시된 몇몇 실시예들에 따라, 필요하다면, 관형 부재의 각각의 섹션들의 종방향 길이들을 결정하기 위해 사용될 수 있다.
게다가, 도 3 및 도 4는 하나 이상의 저 다공률 섹션들, 하나 이상의 고 다공률 섹션들, 및 대응하는 전이 섹션들을 가진 관형 부재들의 실시예들을 예시하지만, 다른 다양한 조합들이 제공될 수 있다. 뿐만 아니라, 다수의 저 다공률 섹션들이 사용될 때, 주어진 저 다공률 섹션의 다공률, 픽 카운트, 또는 편물 피치는 또 다른 저 다공률 섹션의 것과 실질적으로 동일하거나 또는 또 다른 저 다공률 섹션의 것과 상이할 수 있다. 유사하게, 다수의 고 다공률 섹션들이 사용될 때, 주어진 고 다공률 섹션의 다공률, 픽 카운트, 또는 편물 피치는 또 다른 고 다공률 섹션의 것과 실질적으로 동일하거나 또는 또 다른 고 다공률 섹션의 것과 상이할 수 있다. 더욱이, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 이상의 상이한 섹션들(고 다공률, 저 다공률, 또는 전이 섹션들인지에 관계없이)이 몇몇 실시예들에서 사용될 수 있다. 예를 들면, 관형 부재는 제 1 단부에서 출발하여, 다음을 포함할 수 있다: 저 다공률 섹션, 전이 섹션, 고 다공률 섹션, 전이 섹션, 최저 다공률 섹션, 전이 섹션, 최고 다공률 섹션, 전이 구역, 최저 다공률 섹션, 전이 섹션, 고 다공률 섹션, 전이 구역, 및 저 다공률 섹션. 다양한 조합들 및 구성들 중 임의의 것은 이식편을 위한 원하는 기계적 및/또는 흐름 특성들을 달성하기 위해 준비될 수 있다.
이제 도 5a 내지 도 5d를 참조하면, 이중-층 이식 가능한 디바이스를 제조하기 위한 방법이 이제 논의될 것이다. 도 5a는 와이어(302)를 통한 관형 부재(300)의 배치를 예시한다. 관형 부재는 제 1 단부 섹션(310) 및 제 2 단부 섹션(312)을 포함한다. 관형 부재(300)는 또한 관형 부재(300)로 봉합선 또는 타이(316)를 위치시킴으로써 와이어(302) 쪽으로 접히거나 또는 당겨질 수 있는 중앙 섹션(314)을 정의한다. 중앙 섹션(314)이 와이어(302)에 한정되거나 또는 그것에 묶여, 실질적으로 폐쇄된 중앙 섹션(314)을 야기한 후, 폼(form) 또는 인서트(insert)(320)가 관형 부재(300)의 내강으로 삽입될 수 있다. 그 후, 도 5b에 예시된 바와 같이, 제 1 단부 섹션(310)은 관형 부재(300)가 이중-층 구성을 띠도록 중앙 섹션(314) 및 제 2 단부 섹션(312) 위로 반전될 수 있다.
그 후, 도 5c에 예시된 바와 같이, 제 1 및 제 2 단부 섹션들(310, 312)의 단부들(322, 324)은 폼(320) 주위에서 제 1 및 제 2 섹션들을 늘리기 위해 와이어(302)쪽으로 접혀질 수 있다. 단부들(322, 324)은 접혀진 상태(collapsed state)에서 와이어(302)로 고정될 수 있다. 방법의 이러한 측면은 요소(330)에 의해, 또는 인서트(320) 주위에서 제 1 및 제 2 섹션들을 압축시키기 위해 폼 또는 다른 장비를 사용함으로써 도시된 바와 같이 또 다른 봉합선, 허브, 또는 마커 밴드를 사용하여 행해질 수 있다. 제자리에 있을 때, 디바이스 형태는 열의 인가에 의해 셋팅될 수 있다(예를 들면, 니티놀(nitinol)이 5분 동안 550에서 셋팅한 형태일 수 있다). 이러한 방법들의 다른 특징들 및 측면들이, 그 전체가 참조로서 본 출원에 통합되는, 2011년 3월 15일에 출원된, 미국 특허 출원 번호 제13/048,648호에 개시된 바와 같이, 제거될 수 있다.
디바이스 형태가 셋팅된 후, 완성된 이식 가능한 디바이스(340)가 도 5d에 도시된 바와 같이, 테일 또는 단부들(322, 324)을 제거함으로써 형성될 수 있다.
또한, 도 5a 내지 도 5d에 대하여 설명된 방법과 대조적으로, 관형 부재가 와이어 위에 위치되며, 폼 또는 인서트가 관형 부재의 내강으로 삽입된 후, 관형 부재의 대향 단부들이 폼에 걸쳐 관형 부재를 늘리기 위해 와이어 쪽으로 접혀질 수 있는 단일-층 이식 가능한 디바이스를 제조하기 위한 방법들이 또한 제공될 수 있다. 관형 폼의 단부들은 봉합선, 허브, 또는 마커 밴드를 사용하여 접혀진 상태에서 와이어로 고정될 수 있다. 그 후, 관형 부재로부터의 임의의 과잉 물질(즉, 테일들)이 잘라 내어질 수 있으며 단일-층 편물 바디는 와이어로부터 그것을 제거함으로써 마무리 지어질 수 있다. 폼은 그 전체가 본 출원에서 참조로서 통합되는, 2011년 3월 15일에 출원된, 미국 특허 출원 번호 제13/048,648호에 개시된 바와 같이, 제거될 수 있다.
도 6 내지 도 9는 본 출원에 개시된 방법들 및 구성요소들을 사용하여 형성된 이식 가능한 디바이스들의 다양한 실시예들을 예시한다. 몇몇 실시예들에 따르면, 이들 도면들은 이식 가능한 디바이스의 단일-층 편조 바디의 다공률, 또는 이중-층 편조 바디들에 대해, 내부 및 외부 층들의 기본적인 다공률들에 기초한 이식 가능한 디바이스의 결과적인, 합성, 또는 누적 다공률을 개략적으로 예시할 수 있다.
예를 들면, 도 2에 예시된 관형 부재(150)를 반전시킴으로써, 이식 가능한 디바이스(400)가 도 6에 예시된 바와 같이, 형성될 수 있다. 이러한 실시예에서, 원위 단부(410)에서 및 근위 단부(412)에서 디바이스(400)의 종축(402) 쪽으로 관형 부재의 접힘은 편물의 필라멘트들이 원위 및 근위 부분들(410, 412)에서 서로를 향해 매우 가깝게 수렴하게 하며, 그에 의해 이식 가능한 디바이스(400)의 중심 섹션(414)에 대해 원위 및 근위 부분들(410, 412)에서 비교적 더 낮은 피치, 더 높은 밀도, 또는 더 낮은 다공률을 야기할 것이다.
이제 도 7을 참조하면, 편물 패턴의 합성 다공률 또는 피치가, 원위 부분(422)이 디바이스(420)의 근위 부분보다 비교적 더 높은 다공률 및 더 높은 피치를 갖는 프로파일을 야기하는 또 다른 이식편(420)이 도시된다. 도 3에 도시된 관형 부재(200)와 같이 예시된 것과 같은, 관형 부재(200)를 사용하여 형성된 이식편(420)은 이식편 외부 층 내지 이식편 내부 층 사이에서의 외번 또는 전이가 종축(428)쪽으로 접혀지는 관형 부재(200)의 중간 포인트 또는 중심 섹션(206)에 대응하는, 위치(426)에서 발생할 것이라는 것을 고려하면 다공률 및 피치에서의 변화를 달성할 수 있다. 그러므로, 이식편(420)의 원위 부분(422)은 관형 부재(200)의 중앙 섹션(206)의 접어 겹쳐진 계층화를 나타내며, 이것은 이미 비교적 더 낮은 다공률 제 1 및 제 2 단부 섹션들(202, 204)의 계층화보다 비교적 더 높은 누적 다공률을 유지한다. 실제로, 이식 가능한 디바이스(420)의 근위 부분(424)에서의 비교적 더 낮은 다공률 제 1 및 제 2 단부 섹션들(202, 204)의 중첩은 근위 부분(424)에서의 누적 다공률이 원위 부분(422)의 것보다 훨씬 더 낮아 진다.
이제 도 8 및 도 9를 참조하면, 이식 가능한 디바이스들의 대안적인 실시예들이 도 4에 도시된 관형 부재(250)를 사용하여 생성된 제품에 관한 것으로서 예시된다. 도 8의 이식 가능한 디바이스(440) 및 도 9에 도시된 이식 가능한 디바이스(460)로부터 달성된 변화는 고 및 저 다공률들에서의 크기 차이에 의존하여 가능해지거나 또는 피치는 관형 부재(250)의 편물 패턴이며, 이것은 이하에서 추가로 설명될 것이다.
도 8은 도 5a 내지 도 5d에 도시된 프로세스에서 설명된 방식으로 관형 부재(250)를 외번한(everting) 제품을 예시한다. 관형 부재(250)의 중앙 섹션(256)은 도 8에 도시된, 위치(442)에 대응한다. 중앙 섹션(256)의 중첩 부분들은 따라서 디바이스(440)의 원위 부분(450)을 형성한다. 따라서, 관형 편물은 디바이스(440)의 종축(444)쪽으로 접혀질 것이며, 그에 의해 중앙 섹션(256)의 필라멘트들이 서로를 향해 수렴하게 하여, 피치를 증가시키며 중앙 섹션(256)의 다공률을 감소시킨다. 중앙 섹션(256)(고 다공률 섹션의)의 이러한 접힘은 서로 중첩할 때 제 1 및 제 2 중간 섹션들(258, 260)의 합성 다공률과 유사하고 및/또는 실질적으로 동일할 수 있는 다공률을 야기할 수 있다.
뿐만 아니라, 인접한 제 1 및 제 2 중간 섹션들(258, 260)보다 비교적 더 높은 다공률을 가진, 제 1 및 제 2 단부 섹션들(252, 254)은 또한 디바이스(440)의 중심 섹션(452)에서의 제 1 및 제 2 중간 섹션들(258, 260)의 것보다 훨씬 낮고 보다 유사한 접혀진, 합성 다공률을 제공하기 위해 조합될 때 변할 것이다. 따라서, 디바이스(440)의 근위 부분(454)은 중심 섹션(452)의 다공률 또는 피치와 유사하거나 또는 실질적으로 동일한 다공률 또는 피치를 정의할 수 있으며, 이것은 결과적으로 원위 부분(450)의 다공률 또는 피치와 유사하거나 또는 실질적으로 동일하다.
따라서, 도 8은 디바이스의 종축을 향해 수렴하여, 보다 낮은 다공률을 야기하는 각각의 근위 및 원위 부분들을 가진 편조 디바이스가 형성될 수 있지만, 그럼에도 불구하고, 상기 디바이스는 디바이스의 외부 표면의 전체를 따라 실질적으로 일정한 합성 다공률을 정의한다는 것을 보여준다.
뿐만 아니라, 수정된다면, 관형 부재(250)는 제 1 및 제 2 중간 섹션들(258, 260)이 제 1 단부 섹션, 제 2 단부 섹션, 및 중앙 섹션(252, 254, 256)에서의 피치보다 상당히 더 작은 피치를 정의하도록 구성될 수 있다. 이러한 상황에서, 도 9에 도시된 디바이스(460)의 실시예가 달성될 수 있다.
도 8에 대하여 유사하게 설명된 바와 같이, 디바이스(460)의 형성은 대응하는 원위 또는 근위 부분들(464, 466)에서보다 훨씬 더 낮은 다공률(즉, 훨씬 더 낮은 피치)를 가진 중심 섹션(462)을 야기할 수 있다. 상기 주지된 바와 같이, 이러한 결과는 제 1 및 제 2 중간 섹션들(258, 260)이 관형 부재(250)의 제 1 단부 섹션, 제 2 단부 섹션, 또는 중앙 섹션(252, 254, 256)보다 훨씬 더 낮은 피치를 정의하도록 섹션들 사이에서의 피치의 상당한 증가에 의해 달성될 수 있다. 따라서, 디바이스(460)의 종축(468) 둘레에 접혀질 때, 중심 섹션(462)은 원위 및 근위 부분들(464, 466)에 비교하여 상대적으로 더 낮은 다공률을 제공할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 이식 가능한 디바이스의 복합 구조는 상이한 다공률들을 가진 3개의 물질들을 포함할 수 있다. 뿐만 아니라, 이식 가능한 디바이스의 복합 구조는 상이한 다공률들을 가진 4, 5, 6개 이상의 상이한 물질들을 포함할 수 있다. 이식 가능한 디바이스의 몇몇 실시예들은 특정 다공률 프로파일을 제공하도록 구성될 수 있다. 다공률 프로파일은 전체 이식 가능한 디바이스의 표면에 걸쳐 단일의, 일관된 평균 다공률, 또는 복합 이식 가능한 디바이스를 총괄하여 형성하는 상이한 평균 다공률들을 가진 다수의 평균 다공률 구역들, 섹션들, 부분들, 또는 영역들을 포함할 수 있다.
예를 들면, 몇몇 실시예들은 낮은 평균 표면 다공률을 갖도록 구성될 수 있다. 예시의 목적들을 위해, 높은 표면 다공률은 중간 및 저 다공률 구조들을 예시하기 위해 사용되는 보다 작은-크기의 6각형들을 가진 6각형 패턴들에 비교하여 보다 큰 크기의 6각형들을 가진 6각형 패턴들을 사용하여 도면들에서 예시된다. 저 표면 다공률은 그것을 통한 혈류에 보다 높은 저항을 제공할 수 있으며, 이것은 혈전 형성을 용이하게 할 수 있다. 이러한 저 다공률 이식 가능한 디바이스들이 동맥류로 이식될 때, 이러한 디바이스들은 동맥류 벽을 지지하면서 모 혈관으로부터 동맥류를 분리하며 혈류 속도를 최소화하는 경향이 있을 수 있다.
반대로, 표면 다공률이 증가함에 따라, 이식 가능한 디바이스를 통한 혈류는 증가할 수 있으며, 그에 의해 그것을 통한 흐름에 대한 보다 낮은 저항으로 인해 혈전 형성에 대한 적은 지지를 제공하는 경향이 있다. 그럼에도 불구하고, 본 출원에 개시된 몇몇 실시예들의 실현은 고 다공률 구조들이 또한 동맥류 벽을 지지할 수 있으며, 유리하게는 선택 동맥류 형태학들을 위해 치유 및 혈전 형성을 돕고, 다른 혈관들(예로서, 가지 혈관들, 관통 동맥들, 또는 소동맥들)로의 흐름을 허용하며, 및/또는 액체 색전 등과 같은, 다른 물질들의 도입을 허용한다.
이식 가능한 디바이스의 다공률은 1 마이크론 이상의 구멍 크기들의 임의의 조합을 포함하여, 그것의 임의의 부분(들) 또는 섹션(들)을 따라 달라질 수 있다. 뿐만 아니라, 프레임 및 메시 구성요소(들)의 구멍들 또는 개구들은 범위가 약 1 ㎛에서 약 400 ㎛까지, 약 5 ㎛에서 약 300 ㎛까지, 약 8 ㎛에서 약 200 ㎛까지, 약 10 ㎛에서 약 150 ㎛까지, 약 15 ㎛에서 약 80 ㎛까지, 또는 몇몇 실시예들에서, 약 20 ㎛에서 약 50㎛까지에 이를 수 있다. 뿐만 아니라, 디바이스의 적어도 일 부분 또는 섹션은 약 1 ㎛ 및 약 150 ㎛ 사이에서의 평균 다공률을 포함할 수 있다. 뿐만 아니라, 적어도 일 부분 또는 섹션은 약 100 ㎛ 및 약 200 ㎛ 사이에서의 평균 구멍 크기를 포함할 수 있다. 더욱이, 적어도 일 부분 또는 섹션은 약 200 ㎛ 및 약 300 ㎛ 사이에서의 평균 구멍 크기를 포함할 수 있다. 이식 가능한 디바이스가 다수의 섹션들 또는 부분들을 사용하여 형성될 때, 각각의 섹션 또는 부분은 상기 논의된 범위들 중 임의의 것 내에서의 평균 다공률을 가질 수 있다. 더욱이, 구멍 크기는 주어진 구멍의 크기가 주어진 구멍에 맞는 최대 원의 직경에 의해 표현되는 "내접원(inscribed circle)" 산출을 사용하여 산출될 수 있다.
추가 실시예들
몇몇 실시예들에 따르면, 이식 가능한 디바이스의 적어도 일 부분 또는 섹션은 적어도 하나 또는 모든 이식 가능한 디바이스의 치료상의, 광범위한, 또는 이미징 속성들 또는 특성들을 위한 코팅 또는 물질을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 이식 가능한 디바이스는 내피화를 촉진시키거나 또는 치료 효과를 제공하기 위해 생체에 적합한 물질로 코팅될 수 있다.
코팅은 피브린, 피브리노겐 등과 같은 혈전형성 코팅들, 헤파린(및 그것의 유도체들), 우루키나스 또는 t-PA와 같은 반-혈전형성 코팅들, 및 예로서, VEGF 및 RGD 펩티드와 같은 내피 촉진 코팅들 또는 촉진제들, 및/또는 그것의 조합들을 포함할 수 있다. 약물-용출 코팅들 및 소염제 또는 항생제와 같은 약물-용출 폼 합성물 코팅들이 또한 계획된다. 이들 약물-용출 구성요소들은 영양소들, 항생제들, 소염약들, 항혈소판제들, 리도카인과 같은 마취제들, 및 파클리탁셀과 같은 택솔 유도체(taxol derivative)들과 같은, 성장 억제제들을 포함할 수 있다. 친수성, 흡착성, 및 소수성 물질들/시약들이 또한 계획된다.
선택적으로, 이식 가능한 디바이스는 또한 확장의 프로세스에서, 필요하다면, 디바이스의 위치가 동맥류 내에서 조정될 수 있거나 또는 디바이스가 동맥류로부터 제거될 수 있도록 확장의 본래 레이트에서 확장의 보다 낮은 레이트로 디바이스의 확장의 속도를 줄이는 확장-제한 코팅을 포함할 수 있다. 확장-제한 코팅들로서 사용될 수 있는 폴리머들의 예들은 소수성 폴리머들, 유기 무-극성 폴리머들, PTFE, 폴리에틸렌, 폴리페닐렌설파이드, 오일들, 및 다른 유사한 물질들을 포함할 수 있다.
뿐만 아니라, 몇몇 실시예들에 따르면, 이식 가능한 디바이스 또는 이식 가능한 디바이스의 일 부분 또는 섹션은 이식 가능한 디바이스의 배치 동안 또는 그 다음에 액체형 색전(liquid embolic)으로 패킹될 수 있다. 액체형 색전의 주입은 이식 가능한 디바이스 내에서 전체 패킹 밀도를 증가시킬 수 있다.
하나의 적절한 액체형 색전은 캘리포니아, 어바인, Covidien LP에 의해 제조된 Onyx™액체형 색전 시스템이다. Onyx™ 액체형 색전 시스템은 뇌동정맥 기형들의 치료에 사용된 비-점착성 액체이다. Onyx™ 액체형 색전 시스템은 형광 투시법 하에서 시각화를 위한 콘트라스트를 제공하기 위해 DMSO(디메틸설파이드)에서 용해된 EVOH(에틸렌 비닐 알코올) 공중합체, 및 현탁 미분화된(micronized) 탄탈륨 분말로 구성된다. 다른 액체형 색전 용액들이 또한 계획된다.
실시예들에서, 이식 가능한 디바이스의 단지 특정 세그먼트들만이 이식 가능한 디바이스(들)에 원하는 특성들을 제공하기 위해 시약과 함께 내장되거나 또는 그것으로 코팅될 수 있다. 예를 들면, 이식 가능한 디바이스는 이 위치에서 응고를 최소화하기 위해 이식 가능한 디바이스의 하반부에 적용될 수 있는 비-혈전형성 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 코팅들은 가지 동맥들로의 혈류가 비-혈전형성 코팅을 가진 폼 구조의 세그먼트를 통해 허용되도록 분기점에 위치된 동맥류들에서 바람직할 수 있다. 코팅된 영역은 외과의가 이러한 영역을 식별하는 것을 돕도록 이식 가능한 디바이스의 나머지 부분 또는 섹션과 상이한 컬러일 수 있다.
선택적으로, 코팅된 영역은 또한 외과의가 동맥류에 대해 원하는 배향에서 이식 가능한 디바이스의 시각화 및 배치를 돕기 위해 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다. 이식 가능한 디바이스는 방사선 불투과성 필러에, 비스무트와 같은 물질(몇몇 실시예들에서, 폼 물질을 포함하는)을 부가하거나, 또는 방사선 불투과성 마커들을 부착함으로써 방사선 불투과도 특성들을 가질 수 있다. 대안적으로, 방사선 불투과성 물질은 디핑하고, 분무하거나, 또는 그 외 기계적으로, 화학적으로, 또는 열적으로 이식 가능한 디바이스에 결합되고, 그것으로 주입되거나, 또는 그것으로 혼합되는 것에 의해서와 같이, 이식 가능한 디바이스에 결합될 수 있다.
전달 방법들
더욱이, 전달 시스템들 및 절차들은 본 출원에서 논의된 바와 같이, 하나 이상의 이식 가능한 디바이스들을 포함한 이식 가능한 디바이스를 전달하기 위해 구현될 수 있다. 뿐만 아니라, 시스템 및 방법은 동맥류로의 이식 가능한 디바이스의 전달 및/또는 제거 또는 재배치를 위한 디바이스를 재포획하기 위해 제공된다.
몇몇 실시예들에 따르면, 이식 가능한 디바이스들 중 하나 이상은 타겟 동맥류로 방출되며, 몇몇 실시예들에서 동맥류 소공 또는 동맥류에 인접한 목 및/또는 하나 이상의 관통 혈관들(예로서, 관통 동맥들 또는 소동맥들)에 대해 구체적으로 배향될 수 있다.
이식 가능한 디바이스는 동맥류로 전달되고 및/또는 전달 및/또는 회수 시스템을 사용하여 재포획되고, 제거되거나, 또는 재배치될 수 있다. 일 실시예에서, 전달 시스템은 유도계 카테터(introducer catheter) 또는 시스(sheath)를 포함할 수 있다. 전달/회수 부재는 카테터의 내강 내에 배치될 수 있다. 전달/회수 부재는 일 단부에서 복수의 그리핑 요소들을 가진 가늘고 긴 요소를 포함할 수 있다. 전달/회수 부재는 유도계시스의 종방향 내강을 가로지르도록 치수화될 수 있다. 그리핑 요소(gripping element)들은 이식 가능한 디바이스에 대해 개방 및 폐쇄하도록 적응될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 그리핑 요소들은 개방 위치에 수직으로 경사질 수 있다.
몇몇 실시예들에서, 전달/회수 부재는 Covidien LP에 의해 제조된, 앨리게이터 회수 디바이스(Alligator Retrieval Device)를 포함할 수 있다. 앨리게이터 회수 디바이스는 가요성 와이어의 원위 단부에서, 복수의 그리핑 암들 또는 요소들, 예로서 4개의 암들을 가진 가요성 와이어를 포함할 수 있다. 그리핑 요소들에 대한 다른 실시예들은 각각 클로버형 설계, 낚시 바늘 설계, 또는 분해 가능한 결합을 포함한다. 이러한 전달 기구들의 예들은 그 전체가 본 출원에서 참조로서 통합되는, 2013년 11월 13일에 출원된, 공동 계류 중인 미국 특허 출원 번호 제14/079,590호 (H-KN-02819(1), 080373-0650)에서 예시된다.
사용 시, 액세스 카테터는 기술 분야에서 통상적인 대로 신경 혈관 내에서 전진된다. 치료 부위에 접근하기 위해 길고 복잡한 신경 혈관 공간을 통한 내비게이션을 위해 적응 가능한 적절한 미세카테터(microcatheter)는 그 전체 내용들이 본 출원에 통합되는, 미국 특허 번호 제7,507,229호에 개시된다.
몇몇 실시예들에서, 이식 가능한 디바이스는 디바이스가 확장됨에 따라 동맥류 내에서 재배치될 수 있다. 디바이스의 재배치는 임상의가 동맥류의 목에 인접하여 또는 그로부터 떨어져 디바이스의 보다 낮은 다공률 섹션을 배치하도록 허용할 수 있다. 디바이스의 재배치는 또한 임상의가 동맥류에 인접한 하나 이상의 관통 혈관들(예로서, 관통 동맥들 또는 소동맥들)에 인접하여 디바이스의 보다 높은 평균 다공률 섹션을 배치하도록 허용할 수 있다. 디바이스의 재배치는 또한 임상의가 분기점에 인접하여 디바이스의 보다 낮은 다공률 부분 또는 섹션을 배치하도록 허용할 수 있다. 디바이스의 재배치는 또한 임상의가 동맥류의 기저부를 향해 또는 그것에서 디바이스의 보다 높은 평균 다공률 부분 또는 섹션을 배치하도록 허용할 수 있다. 예를 들면, 디바이스의 부분들 또는 섹션들은 약해진 구조로의 혈류를 상당히 감소시키며 동맥류에서 결과적인 내피화를 촉진시키기 위해 동맥류의 목에 배치될 수 있다.
몇몇 실시예들에 따르면, 이식 가능한 디바이스가 동맥류로 이식된 후, 액체형 색전(상기 논의된 바와 같이), 약, 방사선 불투과성 물질, 조영제, 또는 다른 시약과 같은 물질이 동맥류로 주입되거나 또는 삽입될 수 있다. 주입 또는 삽입은 동맥류 내에서의 이식 가능한 디바이스의 확장 이전, 또는 그것과 동시에, 또는 그 후 발생할 수 있다. 이와 같이, 물질은 이식 가능한 디바이스의 적어도 일 부분 또는 섹션으로 흡수되거나 또는 이식 가능한 디바이스 주위에서 동맥류 내에 임의의 남아있는 개구들을 패킹할 수 있다. 액체형 색전의 주입은 유리하게는 디바이스의 전체 패킹 밀도를 증가시킬 수 있다.
부가적으로, 코일들은 이식 가능한 디바이스의 개방 단부 또는 구멍을 통해 도입될 수 있다. 적절한 편물 물질들, 구조들, 및 이식 가능한 디바이스를 제조하기 위한 방법이 Mazzocchi에 대한 공동으로 양도된 미국 특허 번호, 제6,168,622호, 2012년 3월 27일에 발행된, 미국 특허 번호 제8,142,456호, 2010년 11월 11일에 출원된, 제2011/0319926호, 및 2011년 6월 22일에 출원된, 미국 특허 출원 공개 번호 제2012/0330341호에 개시되며, 그 각각의 전체들은 본 출원에서 참조로서 통합된다. 편물 물질들은 스테인레스스틸, 니티놀 코발트 크롬 또는 폴리락틱-코-글리콜릭 산(PLGA)을 포함한 임의의 알려진 생체에 적합한 또는 생분해성 물질을 포함할 수 있다.
이식 가능한 디바이스는 코일들, 확장 가능한 구성요소들(예로서, 폼 구성요소들), 또는 다른 물질들(예로서, 액체형 색전, 약, 방사선 불투과성 물질, 조영제, 또는 다른 시약)을 포함한, 보완 디바이스들 또는 물질들에 대한 지지대 또는 비계를 제공할 수 있다. 이식 가능한 디바이스, 프레이밍 구조, 메시 구성요소, 코일들, 및/또는 그것의 다른 구성요소들은 또 다른 물질을 포함하거나 또는 그것으로 코팅될 수 있다. 예를 들면, 코팅은 내피화, 혈전증 등과 같은 특정 임상적 이론을 촉진시키는 생리 활성 코팅일 수 있다.
동맥류 내에 이식 가능한 디바이스를 배치하며 코일들, 확장 가능한 구성요소들, 또는 다른 물질들을 이식 가능한 디바이스로 주입하기 위한 방법을 구현할 때, 이식 가능한 디바이스의 개방 단부 또는 가장 넓은 틈새들은 개방 단부로의 또는 이식 가능한 디바이스의 필라멘트들 사이에서의(즉, 틈새로의) 카테터의 원위 단부의 삽입을 용이하게 하도록 동맥류의 목(neck)에 배치될 수 있다. 이식 가능한 디바이스를 위한 편조 물질을 가진 실시예들에서, 편물 패턴은 이식 가능한 디바이스로의 물질들의 진입을 용이하게 하기 위해 적절히 정렬될 수 있다. 본 출원에 개시된 다른 실시예들에서처럼, 이식 가능한 디바이스는 시각화를 용이하게 하며 임상의가 동맥류 내에서 요구된 대로 이식 가능한 디바이스를 정렬할 수 있게 하는 방사선 불투과성 물질 또는 구성요소를 포함할 수 있다.
이식 가능한 디바이스로 삽입된 코일들, 확장 가능한 구성요소들, 및/또는 다른 물질들의 복합 효과는 다양한 다른 이식 가능한 디바이스들에 대하여 상기 논의된 이점들 및 이득들을 제공할 수 있다. 이와 같이, 임상의는 다공률, 조성, 물질, 형태, 크기, 상호 연계성, 상호-맞물림, 코팅 등을 포함한 다양한 낭상내 이식 특성들을 결정 및 제어할 수 있다.
몇몇 실시예들에 따르면, 이식 가능한 디바이스를 가진 시스템들 또는 키트들 및 적어도 하나의 코일, 확장 가능한 구성요소, 및/또는 다른 물질이 제공될 수 있다.
몇몇 실시예들의 추가 측면들
본 출원에 논의된 장치 및 방법들은 혈관계 내에서 의료 디바이스 또는 스텐트의 배치 및 사용에 제한되지 않으며 임의의 수의 추가 치료 애플리케이션들을 포함할 수 있다. 다른 치료 부위들은 임의의 중공 해부학적 구조들을 포함한 바디의 면적들 또는 영역들을 포함할 수 있다.
앞서 말한 설명은 이 기술분야의 숙련자가 본 출원에 설명된 다양한 구성들을 실시할 수 있게 하기 위해 제공된다. 본 기술은 특히 다양한 도면들 및 구성들을 참조하여 설명되었지만, 이것들은 단지 예시 목적들을 위한 것이며 본 기술의 범위를 제한하는 것으로서 취해져서는 안 된다는 것이 이해되어야 한다.
본 기술들을 구현하기 위한 많은 다른 방식들이 있을 수 있다. 본 출원에 설명된 다양한 기능들 및 요소들은 본 기술의 범위로부터 벗어나지 않고 도시된 것들과 상이하게 분할될 수 있다. 이들 구성들에 대한 다양한 수정예들이 이 기술분야의 숙련자들에게 쉽게 명백할 것이며 본 출원에 정의된 일반적인 원리들은 다른 구성들에 적용될 수 있다. 따라서, 많은 변화들 및 수정들은 본 기술의 범위로부터 벗어나지 않고, 이 기술분야의 숙련자에 의해, 본 기술에 이루어질 수 있다.
개시된 프로세스들에서 단계들의 특정 순서 또는 계층은 예시적인 접근법들의 예시임이 이해된다. 설계 선호들에 기초하여, 프로세스들에서 단계들의 특정 순서 또는 계층은 재배열될 수 있다는 것이 이해된다. 단계들의 몇몇은 동시에 수행될 수 있다. 첨부된 방법 청구항들은 샘플 순서로 다양한 단계들의 요소들을 제공하며, 제공된 특정 순서 또는 계층에 제한되도록 의도되지 않는다.
더욱이, 용어("포함시키다(include)", "갖다(have)" 등)가 설명 또는 청구항들에서 사용되는 정도로, 이러한 용어는 "포함하다(comprise)"가 청구항에서 전이어로서 이용될 때 해석되는 바와 같이 용어("포함하다(comprise)")와 유사한 방식으로 포괄적이도록 의도된다.
단어("예시적인(exemplary)")는 본 출원에서 "예, 인스턴스 또는 예시로서 작용하는"을 의미하기 위해 사용된다. "예시적인"으로서 본 출원에 설명된 임의의 실시예는 반드시 다른 실시예들에 비해 선호되거나 또는 유리한 것으로 해석되는 것은 아니다.
단수형에서의 요소에 대한 참조는 달리 서술되지 않는다면 "단 하나뿐인(one and only one)"을 의미하도록 의도되지 않으며, 오히려 "하나 이상(one or more)"을 의미한다. 남성 대명사들(예로서, 그의)은 여성 및 중성의 성(예로서, 그녀의 및 그것의)을 포함하며 그 역 또한 마찬가지다. 용어("몇몇(some)")는 하나 이상을 나타낸다. 밑줄인 그어진 및/또는 이탤릭체의 주제들 및 부제들은 단지 편리함을 위해 사용되고, 본 기술을 제한하지 않으며 본 기술에 대한 설명의 해석과 관련되어 나타내어지지 않는다. 이 기술분야의 숙련자들에게 알려지거나 또는 나중에 알려지게 된 본 개시 전체에 걸쳐 설명된 다양한 구성들의 요소들에 대한 모든 구조적 및 기능적 등가물들은 참조로서 본 출원에 명확하게 통합되며 본 기술에 의해 포함되도록 의도된다. 게다가, 본 출원에 개시된 어떤 것도 이러한 개시가 상기 설명에서 명시적으로 서술되는지 여부에 관계없이 대중에게 전용되도록 의도되지 않는다.
상세한 설명은 많은 세부사항들을 포함하지만, 이것들은 본 기술의 범위를 제한하는 것으로서가 아닌 단지 본 기술의 상이한 예들 및 측면들을 예시하는 것으로서 해석되어야 한다. 본 기술의 범위는 상기 상세히 논의되지 않은 다른 실시예들을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 다양한 다른 수정들, 변화들 및 변형들은 본 개시의 범위로부터 벗어나지 않고 본 출원에 개시된 본 기술의 방법 및 장치의 배열, 동작 및 상세들에서 이루어질 수 있다. 달리 표현되지 않는다면, 단수형에서의 요소에 대한 참조는 명확하게 서술되지 않는다면 "단지 하나뿐인"을 의미하도록 의도되지 않으며, 오히려 "하나 이상(one or more)"을 의미하도록 의도된다. 또한, 디바이스 또는 방법이 본 개시의 범위 내에 포함되도록 개시의 상이한 실시예들에 의해 해결 가능한 모든 문제를 다루는 것은(또는 달성 가능한 모든 이점을 소유하는) 필요하지 않는다. 본 출원에서 "할 수 있다(can)" 및 그것의 파생어들의 사용은 긍정의 능력과 대조적으로 "가능하게(possibly)" 또는 "선택적으로(optionally)"의 의미로 해석되어야 한다.

Claims (20)

  1. 동맥류를 막기 위한 이식편(implant)에 있어서,
    원위 및 근위 부분들 및 제 1 및 제 2 종방향 섹션들을 가진 이중-층 편조 바디(dual-layer braided body)로서, 상기 제 1 및 제 2 섹션들은 각각의 제 1 및 제 2 다공률(porosity)들을 갖고, 상기 원위 부분은 폴드(fold)를 포함하여 상기 제 1 및 제 2 섹션들이 상기 폴드로부터 연장되고, 상기 제 2 섹션은 상기 제 1 섹션에 중첩하기 위해 외번된 상태(everted position)에 있고, 상기 제 1 및 제 2 다공률들은 상기 원위 부분에서의 제 3 다공률 및 상기 근위 부분에서의 제 4 다공률을 점증적으로 제공하기 위해 서로 중첩하며, 상기 제 3 및 제 4 다공률들은 상기 제 1 및 제 2 다공률들보다 더 큰, 상기 이중-층 편조 바디를 포함하는, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 제 4 다공률은 상기 제 3 다공률보다 작은, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  3. 청구항 1에 있어서, 상기 제 3 다공률은 상기 제 4 다공률보다 작은, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  4. 청구항 1에 있어서, 상기 제 4 다공률은 상기 바디의 중앙 섹션을 가로질러 상기 근위 부분으로부터 일정한, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  5. 청구항 1에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 다공률들은 서로 상이한, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  6. 청구항 1에 있어서, 상기 제 2 다공률은 상기 제 1 다공률보다 작은, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  7. 청구항 1에 있어서, 상기 제 1 다공률은 상기 제 1 섹션을 따라 실질적으로 일정한, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  8. 청구항 1에 있어서, 상기 제 1 다공률은 상기 제 2 섹션으로부터 멀어지는 방향에서 증가하는, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  9. 청구항 1에 있어서, 상기 제 2 다공률은 상기 제 2 섹션을 따라 실질적으로 일정한, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  10. 청구항 1에 있어서, 상기 제 2 다공률은 상기 제 1 섹션으로부터 멀어지는 방향에서 감소하는, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  11. 청구항 1에 있어서, 상기 바디는 상기 바디의 중앙 섹션으로부터 상기 근위 부분으로 실질적으로 원통형인 단면 프로파일을 포함하며, 상기 바디가 테이퍼링되어 상기 제 1 및 제 2 섹션들이 상기 근위 부분에서 서로를 향해 수렴하는, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  12. 청구항 11에 있어서, 상기 근위 부분은 실질적으로 편평한, 동맥류를 막기 위한 이식편.
  13. 색전 디바이스(embolic device)를 만드는 방법에 있어서,
    와이어상에 관형 편물(tubular braid)을 배치하는 단계로서, 상기 관형 편물은 상기 관형 편물의 중앙 섹션의 반대 측면들 상에 종방향으로 배치되는 제 1 및 제 2 종방향 섹션들을 갖고, 상기 제 1 및 제 2 섹션들은 각각 제 1 및 제 2 다공률들을 갖는, 상기 배치 단계;
    상기 와이어 상에서 실질적으로 폐쇄 구성으로 상기 중앙 섹션을 속박하는 단계;
    상기 중앙 섹션에서의 폐쇄 단부 및 상기 폐쇄 단부의 반대편에 있는 개방 단부를 갖는 이중-층 관형 섹션을 생성하기 위해 상기 제 2 섹션 위로 상기 제 1 섹션을 반전시키는 단계;
    폼(form)이 상기 폐쇄 단부 및 상기 개방 단부 사이에서 축방향으로 배치되도록 상기 개방 단부를 통해 상기 이중-층 섹션 내에 상기 폼을 삽입하는 단계; 및
    상기 폼에 기초하여 디바이스 바디 형태를 셋팅(setting)하는 단계를 포함하는, 색전 디바이스를 만드는 방법.
  14. 청구항 13에 있어서, 상기 디바이스 바디 형태를 셋팅한 후, 상기 편물로부터 통째로(in one piece) 상기 폼을 제거하는 단계를 더 포함하는, 색전 디바이스를 만드는 방법.
  15. 청구항 13에 있어서, 상기 제 1 다공률은 상기 제 2 다공률과 상이한, 색전 디바이스를 만드는 방법.
  16. 청구항 13에 있어서, 상기 제 1 다공률은 상기 제 1 섹션을 따라 실질적으로 일정한, 색전 디바이스를 만드는 방법.
  17. 청구항 13에 있어서, 상기 제 1 다공률은 상기 제 2 섹션으로부터 멀어지는 방향에서 증가하는, 색전 디바이스를 만드는 방법.
  18. 청구항 13에 있어서, 상기 제 2 다공률은 상기 제 2 섹션을 따라 실질적으로 일정한, 색전 디바이스를 만드는 방법.
  19. 청구항 13에 있어서, 상기 제 2 다공률은 상기 제 1 섹션으로부터 멀어지는 방향에서 감소하는, 색전 디바이스를 만드는 방법.
  20. 청구항 13에 있어서, 상기 셋팅 단계는 상기 바디의 중앙 섹션으로부터 상기 제 2 섹션으로 실질적으로 원통형인 단면 프로파일을 셋팅하는 단계를 포함하며, 상기 바디가 테이퍼링되어 상기 제 1 및 제 2 섹션들이 상기 제 2 단부에서 서로를 향해 수렴하는, 색전 디바이스를 만드는 방법.
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