CN106539604B - 闭塞装置 - Google Patents

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Abstract

一种植入物可包括具有可变孔隙度的单层或双层编织主体。在双层主体中，具有各自的第一孔隙度和第二孔隙度的第一纵向区段和第二纵向区段可重叠以使得所述第一孔隙度和第二孔隙度彼此重叠。所述双层构造可累积提供远侧部分处的第三孔隙度和近侧部分处的第四孔隙度。所述第三孔隙度和所述第四孔隙度可各自大于所述第一孔隙度和所述第二孔隙度中的每一者。

Description

闭塞装置
背景
发明领域
本技术整体涉及囊内(intrasaccular)医疗装置，并且更具体地涉及通过层化一种或多种材料以创建复合孔隙度而形成的用于闭塞患者脉管系统的目标区域的装置。
相关领域描述
脉管系统的壁，特别是动脉壁，可能形成称为动脉瘤的病理性扩张的区域。如熟知的，动脉瘤具有易于破裂的薄且脆弱的壁。动脉瘤可能是血管壁被疾病、损伤或先天性畸形弱化的结果。动脉瘤可存在于人体内的不同部位，最常见的是腹主动脉瘤(AAA)和脑动脉瘤。当动脉瘤的被弱化的壁破裂时可导致死亡。
动脉瘤通常通过将血管的弱化部分从动脉循环中排除来治疗。对于治疗大脑动脉瘤，以包括下列在内的许多方式进行此类增强：(i)手术夹闭，其中金属夹被固定在动脉瘤的基部周围；(ii)用小的柔性线圈 (微线圈)或编织球装置来填塞动脉瘤；(iii)利用栓塞材料来“填充”或“填塞”动脉瘤；(iv)利用可拆卸球囊或线圈来闭塞供给动脉瘤的载瘤血管(parent vessel)；以及(v)血管内支架术。
概述
本主题技术的另外特征和优点将在下文的描述中阐述，并部分地将通过该描述显而易见，或可通过本主题技术的实践而得以了解。通过尤其是在书面说明及其实施方案以及附图中指出的结构，将实现和获得本主题技术的优点。
用于治疗动脉瘤的系统和程序可包括具有一个或多个可膨胀部件的囊内装置，所述一个或多个可膨胀部件可插入动脉瘤中以促进血栓形成的愈合效应。所述部件可具有特定的特性，包括孔隙度、组成、材料、形状、尺寸、连通度、相互接合性、涂层等。这些特性可经选择以实现所需治疗或囊内装置的放置。
根据一些实施方案，本文提供了植入物或可植入装置以及制造和使用此类装置的方法。根据一些实施方案，可使用编织材料例如编织管状部件来形成可植入装置。
可植入装置可包括使用一个或多个部件形成的单层或双层主体，所述一个或多个部件以分层关系相对于彼此布置，从而重叠以界定可植入装置的至少一部分。例如，在一些实施方案中，管状编织材料可外翻至本身上或内翻到本身中，使得管状编织物基于管状部件的孔隙度特性向可植入装置赋予或提供孔隙度特性。具体地讲，一些实施方案涉及使用具有可变孔隙度的管状部件，例如具有两个或更多个区段，所述两个或更多个区段各自具有不同的孔隙度以使得当以重叠关系布置时，重叠层的总孔隙度在可植入装置的表面上的给定位置向可植入装置提供复合或总孔隙度。
在一些实施方案中，可植入装置可包括形成长丝的第一和第二重叠纵向区段，所述长丝可例如通过图5A 中公开的方法利用缝合线、接头或标记带316在端部处耦接在一起。第一区段和第二区段可包括各自的第一孔隙度和第二孔隙度。在一些实施方案中，第一区段和第二区段可彼此耦接在折叠部处，第一区段和第二区段可从所述折叠部延伸。第二区段可处于外翻或内翻位置以与第一区段重叠。第一孔隙度和第二孔隙度可聚集或组合以提供第三孔隙度。例如，装置可界定装置的远侧部分处的第三孔隙度和装置的近侧部分处的第四孔隙度。在一些实施方案中，第三孔隙度和第四孔隙度可大于第一孔隙度和第二孔隙度。
第一区段和第二区段的第一孔隙度和第二孔隙度沿着第一区段和第二区段可为基本上恒定的。然而，第一孔隙度可沿着第一区段的长度增加和/或减小一倍或多倍。相似地，第二孔隙度可沿着第二区段的长度增加和/或减小一倍或多倍。通过使用此类创造性图案和制造技术，可植入装置可被配置成界定多种独特孔隙度分布中的任一种，例如本文所公开和阐述的那些。
本主题技术例如根据下文所述的各个方面进行说明。本主题技术的多个方面的各个实例为方便起见以带编号的实施方案(1、2、3等) 进行描述。这些作为实例示出而不限制本主题技术。应当注意的是，任何从属实施方案可与彼此或与一个或多个其它独立实施方案以任何组合方式进行组合，以形成独立实施方案。其它实施方案可以按类似的方式展示。以下是本文展示的一些实施方案的非限制性概述：
条目1.一种用于闭塞动脉瘤的植入物，其包括：双层编织主体，所述双层编织主体具有远侧部分和近侧部分以及第一纵向区段和第二纵向区段，所述第一区段和所述第二区段具有各自的第一孔隙度和第二孔隙度，所述第二区段外翻以与所述第一区段重叠以使得所述远侧部分包括折叠部，所述第一孔隙度和第二孔隙度彼此重叠以提供所述远侧部分处的第三孔隙度和所述近侧部分处的第四孔隙度，所述第四孔隙度大于所述第三孔隙度。
条目2.如条目1所述的植入物，其中所述第四孔隙度小于所述第二孔隙度。
条目3.如前述条目中任一项所述的植入物，其中所述第四孔隙度从所述近侧部分在所述主体的整个中间区段为恒定的。
条目4.如前述条目中任一项所述的植入物，其中所述第四孔隙度小于所述第一孔隙度。
条目5.如前述条目中任一项所述的植入物，其中所述第二孔隙度小于所述第一孔隙度。
条目6.如前述条目中任一项所述的植入物，其中所述第一孔隙度和第二孔隙度彼此不同。
条目7.如前述条目中任一项所述的植入物，其中所述第一孔隙度沿着所述第一区段为基本上恒定的。
条目8.如前述条目中任一项所述的植入物，其中所述第一孔隙度在远离所述第二区段的方向上增加。
条目9.如前述条目中任一项所述的植入物，其中所述第二孔隙度沿着所述第二区段为基本上恒定的。
条目10.如前述条目中任一项所述的植入物，其中所述第二孔隙度在远离所述第一区段的方向上减小。
条目11.如前述条目中任一项所述的植入物，其中所述主体包括从所述主体的中间区段到所述近侧部分为大致圆柱形的横截面轮廓，所述主体渐缩以使得所述第一区段和所述第二区段在所述近侧部分处朝向彼此会聚。
条目12.如条目11所述的植入物，其中所述近侧部分为基本上平坦的。
条目13.一种制造栓塞装置的方法，所述方法包括：在线材上布置管状编织物，所述管状编织物具有纵向布置于所述管状编织物的中间区段的相对侧上的第一纵向区段和第二纵向区段，所述第一区段和所述第二区段具有各自的第一孔隙度和第二孔隙度；将所述中间区段以大致闭合的构型约束在所述线材上；将所述第一区段内翻到所述第二区段的上方以产生双层管状区段，所述双层管状区段具有在所述中间区段处的封闭端和与所述封闭端相对的开口端；通过所述开口端将型材插入所述双层区段内以使得所述型材轴向布置在所述封闭端和所述开口端之间；以及基于所述型材设定装置主体形状。
条目14.如条目13所述的方法，其还包括在设定所述装置主体形状之后，将所述型材完整地从所述编织物移除。
条目15.如条目13-14中任一项所述的方法，其中所述第一孔隙度不同于所述第二孔隙度。
条目16.如条目13-15中任一项所述的方法，其中所述第一孔隙度沿着所述第一区段为基本上恒定的。
条目17.如条目13-16中任一项所述的方法，其中所述第一孔隙度在远离所述第二区段的方向上增加。
条目18.如条目13-17中任一项所述的方法，其中所述第二孔隙度沿着所述第二区段为基本上恒定的。
条目19.如条目13-18中任一项所述的方法，其中所述第二孔隙度在远离所述第一区段的方向上减小。
条目20.如条目13-19中任一项所述的方法，其中所述设定包括设定从所述主体的所述中间区段到所述第二区段为大致圆柱形的横截面轮廓，所述主体渐缩以使得所述第一区段和所述第二区段在所述第二端部处朝向彼此会聚。
条目21.一种植入物，其具有前述条目中任一项所述的特征中的任一种。
条目22.一种制造前述条目中任一项所述的植入物或组件的方法。
条目23.一种用于闭塞动脉瘤的植入物，其包括：包括多根编织长丝的编织主体，所述编织主体具有沿着所述主体的纵向轴线的远侧部分和近侧部分；第一纵向区段和第二纵向区段；以及介于所述第一纵向区段和第二纵向区段之间的过渡区段，所述第一纵向区段和第二纵向区段具有各自的第一孔隙度和第二孔隙度，所述过渡区段具有从所述第一孔隙度到所述第二孔隙度变化的第三孔隙度，其中编织长丝的孔距(pitch)沿着所述纵向轴线的长度变化以界定第一孔隙度、第二孔隙度和第三孔隙度。
条目24.如条目23所述的植入物，其中所述第一孔隙度和第二孔隙度沿着所述第一纵向区段和第二纵向区段为基本上恒定的。
条目25.如条目23-24中任一项所述的植入物，其还包括第三纵向区段和第二过渡区段，其中所述第二纵向区段置于所述第一纵向区段和所述第三纵向区段之间，并且其中所述第二过渡区段置于所述第二纵向区段和所述第三纵向区段之间，其中所述第三纵向区段包括与所述第二孔隙度不同的第四孔隙度，并且其中所述第二过渡区段包括沿着所述第二过渡区段的纵向长度变化的第五孔隙度。
条目26.如条目25所述的植入物，其中所述第四孔隙度基本上等于所述第一孔隙度。
条目27.如条目25-26中任一项所述的植入物，其中所述第一孔隙度和所述第四孔隙度大于所述第二孔隙度。
条目28.如条目25-26中任一项所述的植入物，其中所述第一孔隙度和所述第四孔隙度小于所述第二孔隙度。
条目29.如条目23-28中任一项所述的植入物，其中所述主体包括从所述主体的纵向中间区段到所述远侧部分和近侧部分为大致圆柱形的横截面轮廓，所述主体然后沿着所述纵向轴线渐缩以使得所述远侧部分和近侧部分朝向所述纵向轴线会聚。
应当理解的是，以上一般性描述和以下详细描述均为示例性的和阐释性的，且旨在提供对本主题技术的进一步阐释。
附图说明
包括在内以提供对本主题技术的进一步理解且并入本说明中并构成本说明的一部分的附图示出了本公开的多个方面，这些附图连同描述起到阐释本主题技术的原理的作用。
图1A示出根据一些实施方案的用于闭塞动脉瘤的双层编织植入物的一个实施方案。
图1B为图1A的双层植入物的放大局部视图。
图2–4示出根据一些实施方案的用于制造双层编织植入物的管状部件。
图5A–5D示出根据一些实施方案的制造栓塞装置的方面。
图6–9示出根据一些实施方案的双层编织植入物的实施方案。
详述
在以下详细描述中，阐述了许多具体细节，以提供对本主题技术的充分理解。应当理解，本主题技术可以在没有这些具体细节中的一些的情况下实践。在其他情况下，熟知的结构和技术未被详细示出，以免使本主题技术变模糊。
根据一些实施方案，可提供一种包括可变孔隙度的可植入装置，其具有两个或更多个区段，所述两个或更多个区段能够使装置选择性地限制通过或进入脉管系统方位的流动。所述植入物可包括所需的形状，例如圆筒形、圆柱形、椭圆形或球形或它们的任何组合。另外，所述植入物可包括单层构造或双层构造。尽管附图中示出的一些实施方案展示了双层构造，但本文中提供的原理和教导也适用于单层构造。
现参照图1A，可提供可植入装置100，其包括第一层102和第二层104。第一层102可为围绕装置100的整个外表面延伸的外层。可例如通过图5A–5D中公开的方法利用缝合线、接头或标记带106使第一层102和第二层104在一个或两个端部处耦接一起。然而，在一些实施方案中，外层102可围绕装置100的不足整个外表面延伸，例如覆盖外表面的至少90％、外表面的至少80％、外表面的至少70％或外表面的至少60％。另外，内层104可在外层102内延伸，并且覆盖可植入装置100的基本上全部的内表面区域或围绕其延伸。然而，内层104可沿着装置100的不足整个内表面(例如可植入装置100的至少90％、至少80％、至少70％或至少60％)延伸。
如本文所用，所述术语“孔隙度”可指可植入装置的表面孔隙度。表面孔隙度可被定义为空的空间(即，网状材料和/或框架中的开口的表面积)与装置的给定区的总表面积的比率。为了计算可植入装置沿着由网状材料所覆盖的框架的特定区的孔隙度，开口的表面积可如以下方式求得：首先测定特定区中的长丝(考虑到特定区中的所有长丝) 的总表面积，然后基于框架的长丝的尺寸(宽度或直径和长度)和/ 或网状材料的长丝的尺寸(宽度或直径和长度)来计算总长丝面积的形貌或2-D表示。然后可从给定区的总表面积中减去框架和/或网状材料的总表面积以便提供开口或给定区的开口的所得表面积。
在计算装置的给定区或区段的孔隙度时，本领域的技术人员可使用给定装置的图像来引导或促进开口表面积与总表面积比率的计算。此类计算可依赖于关于可植入装置中所使用的框架和/或网状材料中纤维或长丝的尺寸和/或量的已知信息。
另外，一些实施方案可涉及高或低孔隙度或长丝孔距，其可为孔隙度的替代表述。另外，“pic计数”是每单位长度的长丝交叉点数量，其还可用作装置促进或限制通过复合表面或层的流动的能力的量度。在一些实施方案中，可植入装置的不同区可具有相对于彼此不同的pic 计数。
当以放大视图观察可植入装置100时(如图1B中示出的那样)，外层102可更易于被示为多根长丝110与内层104的多根长丝112重叠。如图1B中所示，长丝110可共同地界定第一孔隙度。相似地，长丝112可共同地界定第二孔隙度。第一孔隙度和第二孔隙度可在可植入装置100的给定位置处共同地创建可植入装置100的累积、复合或组合孔隙度。由于第一孔隙度和第二孔隙度可沿着内层102和外层 104变化，因此装置100在给定位置处的相应复合孔隙度也可沿着所述装置相对于另一位置变化。
例如，根据一些实施方案，单一管状构件可用于形成可植入装置 100。尽管并非穷举性的，但仍在图2-4示出具有不同孔隙度的管状构件的例子。
参照图2，示出管状构件150，其中管状构件150包括第一区段 152和第二区段154，形成第一区段152和第二区段154以使得第一区段152和第二区段154界定不同的孔隙度。第一区段152和第二区段 154可在中间区段或过渡区段160(其可位于管状构件150的纵向中点) 处接合在一起。随着编织图案的孔距变化，第一区段152和第二区段 154可在过渡区段160处会合，从而使管状构件150的孔隙度产生变化。
图3示出管状构件200的另一个实施方案，管状构件200包括第一端部区段202和第二端部区段204以及布置在两者间的中央部分 206。编织图案的孔距可沿着管状构件200的纵向范围变化。例如，如图所示，在管状构件200的第一端部区段202处，编织图案的孔距与管状构件200的中央区段206的编织图案的孔距相比可相对较低。然而，随着编织图案持续朝向第二端部区段204，孔距与中央区段206 的相比可变得相对较高。因此，中央区段206可提供编织图案，所述编织图案与邻近第一端部区段202和第二端部区段204的管状构件 200的编织图案相比具有较高的孔隙度。
在一些实施方案中，管状构件200可包括一个或多个低孔隙度区段210和一个或多个高孔隙度区段212，以及设置在低孔隙度区段210 和高孔隙度区段212之间的过渡区段214。例如随着编织图案的孔距变化，这些区段之间的孔隙度也可变化。另外，孔距和/或孔隙度的变化还可定量成以pic计数计的变化。
例如，可植入装置的低孔隙度区段210和高孔隙度区段212可具有的pic计数比率为约1.2:1、1.5:1、1.7:1、1.8:1、2:1、2.3:1、2.5:1、 2.7:1、2.9:1、3:1、3.2:1、3.3:1、3.5:1、3.7:1、3.9:1、4:1、4.2:1、4.3:1、 4.5:1、4.7:1、4.9:1、5:1、5.2:1、5.3:1、5.5:1、5.7:1、5.9:1、6:1、7:1、 8:1、9:1或10:1，或此数值范围内的任何数。例如，低孔隙度区段210 可具有的pic计数介于约80至约150pic/平方英寸、介于约90至约 120pic/平方英寸或介于约100至约110pic/平方英寸。另外，高孔隙度区段212可具有的pic计数介于约20至约80pic/平方英寸、介于约30 至约60pic/平方英寸或介于约40至约50pic/平方英寸。
此外，低孔隙度区段210和高孔隙度区段212可被过渡区段214 隔开，其中pic计数从低孔隙度区的高pic计数到高孔隙度区的低pic 计数进行变化。过渡区段214可具有少于低孔隙度区段210或高孔隙度区段212的长度的二分之一、三分之一或四分之一的纵向长度(沿着管状构件200的轴线测量)。因此，在本文公开的任一实施方案中，当从低孔距到高孔距过渡时编织图案可逐渐或突然变化，反之亦然。
现参照图4，示出另一管状构件250。管状构件250可包括第一端部区段252、第二端部区段254、中央部分256、第一中间区段258和第二中间区段260。与上文相对于图3的讨论类似，编织图案的孔距可沿着管状构件250从第一端部区段252以及沿着第一中间区段258、中间区段256和第二中间区段260变化，直至到达第二端部区段254。因此，如图所示，第一中间区段258和第二中间区段260可包括具有较低孔距的编织图案，从而提供较高密度图案，其相对于邻近第一端部区段252，中间区段256和第二端部区段254的编织图案具有低孔隙度。
各种其他实施方案可通过如下方式提供：反转图2-4中示出的具有编织图案孔距的图案和/或添加或移除其中螺纹图案的孔距变化的管状编织物的区段。因此，尽管图2-4中示出的实施方案示出管状构件具有两个、三个或五个不同的孔距或孔隙度图案(两个、三个或五个不同的区段，编织图案的孔距或孔隙度沿着所述区段变化)，所述管状构件可包括四个、六个、七个、八个或更多个不同的区段，编织图案的孔距或孔隙度沿着孔距或孔隙度变化。
另外，尽管在一些实施方案中，孔距或孔隙度可在“高”孔隙度值和“低”孔隙度值之间变化(即，介于两个孔隙度值之间)，编织物图案可变化以使得管状构件包括多种不同的孔隙度值或孔距值，从而使得管状构件的一个或多个区段包含独特的孔距值或孔隙度值。例如，通过计算整个给定区段上的平均孔距或平均孔隙度来确定孔距值或孔隙度值。
另外，区段的长度可通过如下方式确定：识别所有高或低孔距或孔隙度值的位置(所述点表示给定区段的“中心点”)以及识别中心点到相邻中心点之间的“中点”的左侧和右侧的距离。中点表示孔距或孔隙度在相邻中心点之间处于平均值的位置。根据本文所公开的一些实施方案，此类测量可用于确定管状构件的相应区段的纵向长度(如果需要)。
此外，尽管图3和图4示出管状构件的实施方案，其具有一个或多个低孔隙度区段、一个或多个高孔隙度区段和相应的过渡区段，可提供其他各种组合。另外，当使用多个低孔隙度区段时，给定的低孔隙度区段与另一低孔隙度区段的孔隙度、pic计数或编织物孔距与可基本上相等或不同。类似地，当使用多个高孔隙度区段时，给定的高孔隙度区段与另一高孔隙度区段的孔隙度、pic计数或编织物孔距可基本上相等或不同。此外，在一些实施方案中可使用三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或更多个不同的区段(无论是高孔隙度区段、低孔隙度区段或过渡区段)。例如，管状构件可从第一端部开始包括：低孔隙度区段、过渡区段、高孔隙度区段、过渡区段、最低孔隙度区段、过渡区段、最高孔隙度区段、过渡区、最低孔隙度区段、过渡区段、高孔隙度区段、过渡区和低孔隙度区段。可制备任意多种组合和构型以便实现植入物的期望机械和/或流动特性。
现参照图5A–5D，现将讨论用于制造双层可植入装置的方法。图 5A示出将管状构件300放置在线材302上。管状构件包括第一端部区段310和第二端部区段312。管状构件300还界定中间区段314，可通过将缝合线或系带316置于管状构件300上来使中间区段314朝向线材302塌缩或拉伸。在中间区段314已被约束或系连至线材302，从而产生基本上封闭的中间区段314之后，型材或插入件320可插入管状构件300的内腔中。然后，如图5B中所示，第一端部区段310可内翻到中间区段314和第二端部区段312上以使得管状构件300呈现双层构型。
然后，如图5C中所示，第一端部区段310和第二端部区段312 的端部322、324可朝向线材302塌缩，以使得第一区段和第二区段围绕型材320拉伸。端部322、324可以塌缩状态固定到线材302上。所述方法的此方面可如下实现：使用另一缝合线、接头或标记带(如元件330所示)，或通过使用型材或其他设备以压缩插入件320周围的第一区段和第二区段。当就位时，装置形状可通过施加热来设定(例如，可在550℃下持续五分钟来设定镍钛诺的形状)。此类方法的其他特征和方面可根据2011年3月15日提交的美国专利申请No.13/048,648 中存在的公开内容来实现，所述美国专利申请的全文以引用方式并入本文。
在设定装置形状后，可通过移除尾部或端部322、324来形成完整的可植入装置340，如图5D中所示。
此外，还可提供用于制造单层可植入装置的方法，其中与关于图 5A–5D描述的方法相比，在管状构件置于线材上，以及型材或插入件插入管状构件的内腔中之后，管状构件的相对端部可朝向线材塌缩以便拉伸型材上的管状构件。可使用缝合线、接头或标记带将管状型材的端部以塌缩状态固定到线材上。然后，可对来自管状构件的任何过量的材料(即，尾部)进行修剪，并且单层编织物主体可通过将其从线材移除而完成。可根据2011年3月15日提交的美国专利申请No. 13/048,648中所公开的方式移除型材，所述美国专利申请的全文以引用方式并入本文。
图6–9示出使用本文所公开的方法和部件形成的可植入装置的各个实施方案。根据一些实施方案，这些图可示意性地示出可植入装置的单层编织主体的孔隙度，或对于双层编织主体，为可植入装置的基于内层和外层的基础孔隙度的合成、复合或累积孔隙度。
例如，通过内翻图2中示出的管状构件150，可形成可植入装置 400，如图6中所示。在此类实施方案中，管状构件朝向装置400的纵向轴线402在远侧部分410和近侧部分412处的塌缩将导致编织物的长丝在远侧部分410和近侧部分412处更紧密地朝向彼此会聚，从而导致可植入装置400的远侧部分410和近侧部分412相对于中央区段 414具有相对较低的孔距、较高的密度或较低的孔隙度。
现参照图7，示出另一植入物420，其中编织图案的复合孔隙度或孔距产生其中远侧部分422与装置420的近侧部分相比具有相对较高的孔隙度和较高孔距的轮廓。使用管状构件200(如图所示的管状构件，例如图3中示出的管状构件200)形成的植入物420可实现孔隙度和孔距的变化，假定的是植入物外层向植入物内层的外翻或过渡将在位置426处发生，所述位置与管状构件200朝向纵向轴线428塌缩的中点或中央区段206对应。因此，植入物420的远侧部分422表示管状构件200的中间区段206的对折层化，其维持较高的累积孔隙度，即以相对较低孔隙度的第一端部区段202和第二端部区段204的层化。实际上，可植入装置420的近侧部分424中的相对较低孔隙度的第一端部区段202和第二端部区段204的重叠导致近侧部分424中的累积孔隙度比远侧部分422的累积孔隙度小得多。
现参照图8和图9，如关于使用图4中示出的管状构件250所形成的结果(product)，示出可植入装置的可供选择的实施方案。根据属于管状构件250的编织图案的高和低孔隙度或孔距的量值差异，从图 8的可植入装置440和图9中示出的可植入装置460获得的差异可成为可能，这将在下文中进一步阐释。
图8示出以图5A-5D中示出的方法中所描述的方式外翻管状构件 250的结果。管状构件250的中间区段256对应于位置442，如图8 中所示。中间区段256的重叠部分于是形成装置440的远侧部分450。因此，所述管状编织物将朝向装置440的纵向轴线444塌缩，从而导致中间区段256的长丝朝向彼此会聚，从而增加中间区段256的孔距并降低其孔隙度。中间区段256(高孔隙度区段)的此塌缩可导致可与彼此重叠时的第一中间区段258和第二中间区段260的复合孔隙度相似和/或基本上相等的孔隙度。
另外，与相邻的第一中间区段258和第二中间区段260相比具有相对较高的孔隙度的第一端部区段252和第二端部区段254在组合以提供塌缩的复合孔隙度时也将发生变化，所述塌缩的复合孔隙度低得多并且更类似于装置440的中央区段452中的第一中间区段258和第二中间区段260的孔隙度。因此，装置440的近侧部分454可界定孔隙度或孔距，所述孔隙度或孔距与中央区段452的孔隙度或孔距相似或基本上相等，其继而与远侧部分450的孔隙度或孔距相似或基本上相等。
因此，图8展示可形成的编织装置，其具有朝向装置的纵向轴线会聚的相应近侧部分和远侧部分，从而产生较低的孔隙度，然而，所述装置界定沿着装置的整个外表面为基本上恒定的复合孔隙度。
另外，如果修改，则管状构件250可被配置成使得第一中间区段 258和第二中间区段260界定的孔距显著小于第一端部区段252、第二端部区段254和中间区段256中的孔距。在这种情况下，可实现图9 中示出的装置460的实施方案。
如相对于图8的类似描述，装置460的形成可导致中央区段462 与相应的远侧部分464或近侧部分466相比具有低的多的孔隙度(即，低的多的孔距)。如上所述，此结果可借助于以下方式获得：使区段之间的孔距显著增加，以使得第一中间区段258和第二中间区段260界定与管状构件250的第一端部区段252、第二端部区段254和中间区段256相比低的多的孔距。因此，当围绕装置460的纵向轴线468塌缩时，中央区段462可提供与远侧部分464和近侧部分466相比相对较低的孔隙度。
在一些实施方案中，可植入装置的复合结构可包含三种具有不同孔隙度的材料。另外，可植入装置的复合结构可包含五种、六种或更多种具有不同孔隙度的材料。可植入装置的一些实施方案可被配置成提供特定的孔隙度分布。孔隙度分布可包括整个可植入装置的整个表面上的单一、一致的平均孔隙度，或具有不同平均孔隙度的多个平均孔隙度区、区段、部分或区，其共同形成复合材料可植入装置。
例如，一些实施方案可被配置成具有低平均表面孔隙度。出于说明的目的，与用于示出中等孔隙度和低孔隙度结构的具有较小尺寸六边形的六边形图案相比，图中使用具有较大尺寸六边形的六边形图案示出高表面孔隙度。低表面孔隙度可对流经的血流提供较高的阻力，这有利于血栓形成。当此类低孔隙度可植入装置植入动脉瘤中时，此类装置可趋于将动脉瘤与载瘤血管分离并且使动脉瘤内的血流速度最小化，同时支撑动脉瘤壁。
反之，随着表面孔隙度增加，通过可植入装置的血流可增加，从而由于对流经血流的较低阻力而趋于提供对血栓形成的较低支撑。然而，本文所公开的一些实施方案的实现在于高孔隙度结构还可支撑动脉瘤壁；有利地帮助选定动脉瘤形态的愈合和血栓形成；允许流至其他血管(例如，支血管、穿动脉或小动脉)；和/或允许引入其他材料，例如液体栓塞等。
可植入装置的孔隙度可沿着其任何部分或区段变化，包括1微米或更大的孔尺寸的任何组合。另外，框架和网状部件的孔或开口的范围可为1μm至约400μm、约5μm至约300μm、约8μm至约200μm、约10μm至约150μm、约15μm至约80μm，或在一些实施方案中，为约20μm至约50μm。另外，装置的至少一部分或区段可包含介于约 1μm和约150μm之间的平均孔隙度。另外，至少一部分或区段可包含介于约100μm和约200μm之间的平均孔尺寸。此外，至少一部分或区段可包含介于约200μm和约300μm之间的平均孔尺寸。当使用多个区段或部分形成可植入装置时，每个区段或部分可具有在上述任意范围内的平均孔隙度。此外，孔尺寸可使用“内切圆”计算，其中给定孔的尺寸由适合给定孔的最大圆的直径表示。
另外的实施方案
根据一些实施方案，可植入装置的至少一部分或区段可包含用于增强至少一种或每种可植入装置的治疗、膨胀或成像性质或特性的涂层或材料。
在一些实施方案中，可植入装置可涂覆有生物相容性材料以促进内皮化或提供治疗效果。
涂层可包括血栓形成涂层例如纤维蛋白、纤维蛋白原等；抗血栓形成涂层例如肝素(及其衍生物)、urukinase或t-PA；以及内皮促进涂层或协助转运蛋白例如VEGF和RGD肽；和/或它们的组合。还预想了药物洗脱涂层和药物洗脱泡沫复合材料例如抗炎或抗菌涂层。这些药物洗脱组分可包括营养素、抗生素、抗炎剂、抗血小板剂、麻醉剂例如利多卡因，和抗增殖剂例如紫杉酚衍生物例如紫杉醇。还预想了亲水性、吸湿性和疏水性材料/剂。
任选地，可植入装置还可包含膨胀限制涂层，其将装置从其自然膨胀速率减慢至较慢膨胀速率的膨胀，使得在膨胀过程中，装置的位置可在动脉瘤内进行调整或装置可从动脉瘤移除(如果需要)。可用作膨胀限制涂层的聚合物的例子可包括疏水性聚合物、有机物非极性聚合物、PTFE、聚乙烯、聚苯硫醚、油类以及其他类似的材料。
另外，根据一些实施方案，可植入装置或可植入装置的一部分或区段可在放置可植入装置期间或之后填塞液体栓塞。液体栓塞的注入可增加可植入装置内的整体填塞密度。
一种合适的液体栓塞为Covidien LP,Irvine,CA.制造的OnyxTM液体栓塞系统。OnyxTM液体栓塞系统为用于治疗脑动静脉畸形的非粘性液体。OnyxTM液体栓塞系统由溶解于DMSO(二甲基亚砜)中的 EVOH(乙烯-乙烯醇)共聚物和悬浮的微粉化钽粉构成以提供荧光镜透视检查下的可视化的对比度。还预想了其他液体栓塞溶液。
在实施方案中，可植入装置的仅特定片段可嵌有或涂覆有试剂以向可植入装置提供所需特性。例如，可植入装置可包含非血栓形成涂层，其可施加于可植入装置的下半部以最小化此位置处的凝血。此类涂层在位于分叉处的动脉瘤中是有利的，使得允许流向支动脉的血流通过具有非血栓形成涂层的泡沫结构片段。被涂覆区域可与可植入装置的其余部分或区段具有不同的颜色以辅助外科医生识别此区域。
任选地，被涂覆区域还可包含射线不可透材料以辅助外科医生目视观察可植入装置并将其相对于动脉瘤放置在期望的取向上。通过向材料中添加射线不可透填料(其在一些实施方案中包含泡沫材料)例如铋或附着射线不可透标记物来使可植入装置可具有射线不可透特性。或者，射线不可透材料可耦接至可植入装置，例如通过浸涂、喷涂或以其他方式进行机械、化学或热耦接、注入或掺入可植入装置中。
递送方法
此外，可实现用于递送包括一个或多个可植入装置的可植入装置的递送系统和程序，如本文中所讨论。另外，提供用于将可植入装置递送至动脉瘤和/或重获装置以便移除或重新布置的系统和方法。
根据一些实施方案，可植入装置中的一个或多个可释放到目标动脉瘤中，并且在一些实施方案中，相对于动脉瘤开口或颈部和/或邻近动脉瘤的一个或多个穿支血管(例如，穿支动脉或小动脉)进行特定取向。
可使用递送和/或取回系统将可植入装置递送至动脉瘤和/或重获、移除或重新布置。在一个实施方案中，递送系统可包括引入导管或鞘管。递送/取回构件可设置在导管的内腔内。递送/取回构件可包括在一端部具有多个夹紧元件的细长元件。递送/取回构件的尺寸被设计为横贯引入鞘管的纵向内腔。夹紧元件可被调适成围绕可植入装置打开或封闭。在一些实施方案中，夹紧元件可通常偏向打开位置。
在一些实施方案中，递送/取回构件可包括由Covidien LP制造的 Alligator取回装置。Alligator取回装置可包括柔性线材，其在柔性线材的远侧端部具有多个夹紧臂或元件(例如四个臂)。夹紧元件的其他实施方案分别包括苜蓿叶状设计、鱼钩状设计或可分解的联接器。此类递送器械的例子在2013年11月13日提交的共同待决的美国专利申请No.14/079,590(H-KN-02819(1),080373-0650)中示出，所述美国专利申请的全文以引用方式并入本文。
在使用时，进入导管在神经血管中行进，如本领域中所常见的。适用于通过弯曲神经血管的空间进入治疗部位的导航的合适的微导管在共同转让的美国专利No.7,507,229中公开，所述美国专利的全部内容据此并入本文。
在一些实施方案中，可植入装置随着装置膨胀可重新布置在动脉瘤内。装置的重新布置可允许临床医生定位装置的邻近或远离动脉瘤颈部的较低孔隙度区段。装置的重新布置可允许临床医生定位装置的邻近与动脉瘤相邻的一个或多个穿支血管(例如，穿支动脉或小动脉) 的较高平均孔隙度区段。装置的重新布置还可允许临床医生定位装置的邻近分叉的较低孔隙度部分或区段。装置的重新布置还可允许临床医生定位装置的朝向或位于动脉瘤基底中的较高平均孔隙度部分或区段。例如，装置的部分或区段可布置在动脉瘤的颈部以显著减少进入弱化结构的血流并促进所产生的动脉瘤的内皮化。
根据一些实施方案，在可植入装置已被植入动脉瘤后，可将材料例如液体栓塞(如上文所讨论)、药物、射线不可透材料、造影剂或其他试剂注入或插入动脉瘤中。注入或插入可在动脉瘤内的可植入装置膨胀之前，膨胀的同时或膨胀之后进行。因此，所述材料可被吸收到可植入装置的至少一部分或区段中或填塞可植入装置周围的动脉瘤内的其余开口。液体栓塞的注入可有利地增加装置的整体填塞密度。
另外，线圈可通过可植入装置的开口端或孔引入。用于制造可植入装置的合适的编织物材料、结构和方法公开于共同转让的授予 Mazzocchi的美国专利No.6,168,622、美国专利No.8,142,456(2012 年3月27日公布)、美国专利申请公开No.2011/0319926(2010年11 月11日提交)和美国专利申请公开No.2012/0330341(2011年6月 22日提交)，每个专利的全部内容以引用方式并入本文。编织物材料可包括任何已知的生物相容性或可生物降解的材料，包括不锈钢、镍钛诺钴铬或乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)。
可植入装置可提供补充装置或材料的支撑件或支架，所述补充装置或材料包括线圈、可膨胀部件(例如，泡沫部件)或其他材料(例如，液体栓塞、药物、射线不可透材料、造影剂或其他试剂)。可植入装置、框架结构、网状部件、线圈、和/或它的其他部件可包含或涂覆有另一种材料。例如，涂层可为促进特定临床理论例如内皮化、血栓形成等的生物活性涂层。
在实施用于将可植入装置置于动脉瘤内并将线圈、可膨胀部件或其他材料注入可植入装置中的方法时，可植入装置的开口端或最宽空隙可布置在动脉瘤的颈部，以便有利于导管的远侧端部插入开口端或可植入装置的长丝之间(即插入空隙中)。在具有用于可植入装置的编织材料的实施方案中，编织物图案可适当对准以有利于材料进入可植入装置中。如本文所公开的其他实施方案中，可植入装置可包含射线不可透材料或有利于可视化并且能够使临床医生将可植入装置按照需要在动脉瘤内对准的组分。
插入可植入装置中的线圈、可膨胀部件和/或其他材料的复合效应可提供上文讨论的相对于其他可植入装置的优点和有益效果。因此，所述临床医生可确定和控制各种囊内植入物特性，包括孔隙度、组成、材料、形状、尺寸、连通度、相互接合性、涂层等。
根据一些实施方案，可提供具有可植入装置和至少一个线圈、可膨胀部件和/或其他材料的系统或套件。
一些实施方案的另外的方面
本文所讨论的设备和方法不限于在血管系统内部署和使用医疗装置或支架，而是可包括许多另外的治疗应用。其他治疗部位可包括身体中包括任何中空解剖结构的区域或区。
提供前面的描述使本领域的技术人员能够实施本文描述的各种构造。虽然本主题技术已特别地参照各个附图和构型进行了描述，但应当理解，这些仅用于例示目的，而不应视为限制本主题技术的范围。
可以有许多其他方式来实施本主题技术。在不脱离本主题技术的范围的情况下，本文所述各种功能和元件可以与所示的那些不同地划分。对这些构型的各种修改对于本领域的技术人员将显而易见，并且本文限定的一般原理可以适用于其他构型。因此，在不脱离本主题技术的范围的情况下，可以由本领域的普通技术人员对本主题技术做出许多改变和修改。
应当理解，所公开的过程中的步骤的具体顺序或者层次是示例性方法的说明。基于设计偏好，应当理解在过程中的步骤的具体顺序或层次可以重新安排。步骤中的一些可以同时执行。所附方法权利要求以示例顺序提供了各种步骤的要素，而并不意图局限于所提供的具体顺序或层次。
此外，就在说明书或权利要求书中使用术语“包括”、“具有”等来说，这种术语旨在以与术语“包含”类似的方式为包含性的，如“包含”在权利要求中用作过渡词时所解释的。
词语“示例性的”在本文中用来表示“充当示例、实例或例示”。本文描述为“示例性的”任何实施方案不一定被理解为相比其他实施方案是优选的或有利的。
除非具体阐明，对单数元件的引用并非意图表示“一个且仅一个”，而是表示“一个或多个”。阳性的代词(例如，他的)包括阴性和中性 (例如，她的和它的)，反之亦然。术语“一些”是指一个或多个。带下划线的和/或斜体的标题和子标题仅仅为了方便而使用，而不限制本主题技术，并且不结合本主题技术的描述的解释来指代。本领域的普通技术人员已知或以后会知道的贯穿本公开所描述的各种构型的元件的所有结构和功能等同物明确地以引用方式并入本文中，并且旨在由本主题技术涵盖。此外，本文所公开的任何内容都并非旨在专用于公众，不论这样的公开是否在上述描述中被明确地叙述。
尽管详细描述包含许多具体细节，但这些细节不应理解为限制本主题技术的范围，而是仅仅说明本主题技术的不同示例和方面。应当理解，本主题技术的范围包括上文未详细讨论的其他实施方案。在不脱离本公开的范围的情况下，可以对本文所公开的主题技术的方法和设备的布置、操作和细节做出各种其他修改、改动和变型。除非另有说明，以单数引用的元件并非意图表示“一个和仅一个”，除非明确地表述，而是表示“一个或多个”。此外，一种装置或方法没必要为了包涵在本公开的范围内而解决可由本公开的不同实施方案解决的每个问题(或具有可由本公开的不同实施方案实现的每个优点)。本文使用“可”及其派生词应按与肯定能力相对的“可能地”或“任选地”的含义理解。

Claims (16)

1.一种用于闭塞动脉瘤的植入物，其包括：
双层编织主体，所述双层编织主体具有远侧部分和近侧部分，由管状部件形成的所述双层编织主体具有第一纵向区段和第二纵向区段，
其中所述第二纵向区段外翻在所述第一纵向区段上以便形成所述双层编织主体，所述双层编织主体的远侧部分包括封闭端并且具有折叠部，所述第一纵向区段和所述第二纵向区段在所述折叠部处联接并且从所述折叠部延伸，
其中所述第一纵向区段具有第一孔隙度，所述第二纵向区段具有第二孔隙度，所述第一孔隙度和第二孔隙度彼此不同，所述第一孔隙度和第二孔隙度彼此重叠以累积提供所述远侧部分处的第三孔隙度和所述近侧部分处的第四孔隙度，所述第三孔隙度和第四孔隙度小于所述第一孔隙度和第二孔隙度。
2.如权利要求1所述的植入物，其中所述第四孔隙度小于所述第三孔隙度。
3.如权利要求1所述的植入物，其中所述第三孔隙度小于所述第四孔隙度。
4.如权利要求1所述的植入物，其中所述第四孔隙度从所述近侧部分在所述主体的整个中间区段为恒定的。
5.如权利要求1所述的植入物，其中所述第二孔隙度小于所述第一孔隙度。
6.如权利要求1所述的植入物，其中所述第一孔隙度沿着所述第一纵向区段为基本上恒定的。
7.如权利要求1所述的植入物，其中所述第一孔隙度在远离所述第二纵向区段的方向上增加。
8.如权利要求1所述的植入物，其中所述第二孔隙度沿着所述第二纵向区段为基本上恒定的。
9.如权利要求1所述的植入物，其中所述第二孔隙度在远离所述第一纵向区段的方向上减小。
10.如权利要求1所述的植入物，其中所述近侧部分为基本上平坦的。
11.一种制造栓塞装置的方法，所述方法包括：
在线材上布置管状编织物，所述管状编织物具有纵向布置于所述管状编织物的中间区段的相对侧上的第一纵向区段和第二纵向区段；
将所述中间区段以大致闭合的构型约束在所述线材上；
将所述第一纵向区段内翻到所述第二纵向区段上以产生双层管状区段，所述双层管状区段具有在所述中间区段处的封闭端和与所述封闭端相对的开口端；
通过所述开口端将型材插入所述双层区段内以使得所述型材轴向布置在所述封闭端和所述开口端之间；以及
基于所述型材设定装置主体形状；
其中所述第一纵向区段具有第一孔隙度，第二纵向区段具有第二孔隙度，所述第一孔隙度和第二孔隙度彼此不同。
12.如权利要求11所述的方法，其还包括在设定所述装置主体形状之后，将所述型材完整地从所述编织物移除。
13.如权利要求11所述的方法，其中所述第一孔隙度沿着所述第一纵向区段为基本上恒定的。
14.如权利要求11所述的方法，其中所述第一孔隙度在远离所述第二纵向区段的方向上增加。
15.如权利要求11所述的方法，其中所述第二孔隙度沿着所述第二纵向区段为基本上恒定的。
16.如权利要求11所述的方法，其中所述第二孔隙度在远离所述第一纵向区段的方向上减小。
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