KR20160101152A - 주사기 훈련 장치 - Google Patents

Abstract

사전충전된 약물 용기를 포함하는 실제의 시판 자동-주사기에서 일어나는 주사 절차를 사용자가 모의하도록 허용하는 자동-주사 훈련 장치가 제공된다. 훈련 장치는 리셋 가능하여서, 사용자가 다수의 모의를 수행하도록 허용한다. 각각의 모의는 주사 절차가 진행 중이라는 가청 신호 및 시각적 신호 둘 모두를 사용자에게 제공한다.

Description

주사기 훈련 장치{INJECTOR TRAINING DEVICE}

본 발명은 그것이 실제의 약물-충전된 시판 주사 장치의 촉감 및 주사 시간에 관련되기 때문에 실제의 주사 절차 세부 사항을 모의하는 훈련 장치에 관한 것이다. 이 훈련 장치는 주사 부위에 대한 니들 실드(needle shield)의 적용에 의해 활성화되는 자동-주사기(auto-injector)를 모의하도록 특별히 설계된다.

주사 훈련 장치가 알려져 있으며, 예를 들어 미국 특허 출원 제 2012/0015336 호는 수동 시린지(manual syringe) 및 자동-주사기 둘 모두를 모의하는 주사 훈련 장치를 개시한다. 이러한 장치는 불행하게도 모의된 주사 절차가 진행 중이라는 것을 사용자에게 들을 수 있게 신호하지 않는다. 장치가 발사될 때의 초기 소리 및 이어서 모의된 주사의 종료 시의 소리만이 존재하며, 주사 과정 동안에 방출되는 소리는 없다. 마찬가지로, 모의된 주사 절차가 진행 중이라는 시각적 표시가 존재하지 않는다. 장치가 주사에 대해 준비되어 있다는 시각적 표시 및 이어서 모의된 절차가 완료되었다는 상이한 표시만이 존재한다. 절차가 진행될 때의 시각적 신호가 존재하지 않는다. 또한, 이러한 종래의 공지된 시뮬레이터는 이동 가능한 피스톤과 용기 배럴(container barrel)의 측벽의 상호작용에 의해 유발되는 마찰 저항력을 모의하는 이른바 더미(dummy) 또는 데모(demo) 시린지를 포함하지 않는다. 이러한 종래의 공지된 훈련 장치에서의 저항력의 모의의 부존재는 환자에게는 불리한 점인데, 왜냐하면 그들이 진정한 모의된 주사의 사실적인 촉감을 경험하지 않을 것이기 때문이다.

공지의 주사 훈련 장치의 결점을 고려하여, 실제의 시판 자동-주사 장치를 면밀하게 모의하는 더 사실적인 훈련 장치에 대한 필요성이 존재한다. 본 발명은 모의된 주사 절차의 촉각적 및 시각적 피드백을 그것이 발생할 때 실시간으로 훈련 중인 사용자 또는 환자에게 제공하는 훈련 장치를 제공함으로써 이러한 필요성을 충족시킨다. 본 발명의 다른 이익 및 목적이 하기의 더 상세한 설명 및 포함된 도면으로부터 명백하게 될 것이다.

본 훈련 장치의 주된 목적은 사전-충전된 약물 용기, 바람직하게는 사전-충전된 시린지를 포함하는 실제의 자동-주사 장치의 기능성을 모방하거나 모의하는 것이다. 이것은, 특히 처음으로, 실제 진짜의 시판 장치를 사용할 때 일어날 수 있는 다양한 가능한 실수를 극복하기 위해 환자 또는 장치 사용자가 비-실제의 비-충전된 약물 장치로 실습할 수 있게 한다. 하나의 그러한 실수는 환자가 올바른 주사 절차를 따르지 않기 때문에 약물을 낭비하거나 약물을 부주의하게 분배하는 것을 포함한다. 본 훈련 장치의 다른 이익은 새로운 환자 또는 사용자가 자기-주사를 수행해야 하는 것으로부터 전형적으로 유발될 수 있는 생리학적 공포를 극복할 수 있게 하는 것이다.

사전-충전된 약물 용기를 갖는 실제의 자동-주사 장치의 주사 절차를 모의하기 위한 본 훈련 장치의 하나의 태양은 내측 표면, 근위 단부(proximal end) 및 원위 단부(distal end)를 갖는 기다란 외측 하우징을 포함하는 장치를 포함하며, 여기서 하우징은 외측 하우징에 대해 축방향으로 고정되고 회전 고정된 비어 있는 데모 또는 더미 용기를 포함한다. 바람직하게는, 이러한 데모 용기는 시린지 및 카트리지와 같은, 실제의 사전-충전된 약물 용기와 동일한 구성 재료로 제조된다. 외측 하우징에 대해 회전 고정된 플런저(plunger)를 갖는 플런저 조립체가, 플런저의 원위 단부가 데모 용기 내에서 슬라이딩 가능하도록, 하우징 내에 위치된다. 훈련 장치가 활성화된 때 플런저 조립체를 원위 방향으로 이동시키는 데 편의 요소(biasing element)가 사용된다. 바람직하게는, 코일링된 스프링(coiled spring)이 사용되는데, 코일링된 스프링은 외측 하우징에 대해 축방향으로 고정된 원위 단부, 및 플런저 조립체에 부착된 근위 단부를 가져서, 플런저 조립체가 콕킹된 위치(cocked position)에 있을 때, 코일링된 스프링은 연장된, 긴장된 구성(an extended tensed configuration)인 상태에 있다.

플런저 조립체의 근위 단부에 부착된 회전식 댐퍼 기어 조립체는 외측 하우징의 내측 표면에 축방향으로 고정된 랙(rack)과 회전 가능하게 맞물리는 기어를 갖는다. 이러한 회전식 댐퍼 기어 조립체는 플런저 조립체가 실제의 주사 절차에서 경험되는 저항을 모의하는 제어된 일정한 토크 움직임으로 원위 방향으로 이동하도록 허용한다. 회전 가능한 로크(lock)가 포함되는데, 회전 가능한 로크는, 로크가 플런저와 직접 맞물려서 플런저가 축방향으로 이동하는 것을 방지하는 제 1 위치를 갖는다. 로크는, 훈련 장치가 활성화될 때, 로크가 플런저로부터 맞물림 해제되어 플런저가 로크 및 외측 하우징에 대해 축방향으로 이동하는 것을 허용하는 제 2 위치를 갖는다. 이동 가능한 실드(shield)는 실드가 가짜의 주사 부위에 맞대어 가압될 때 콕킹된 훈련 장치를 트리거링(triggering)하는 데 사용된다.

본 훈련 장치는 또한 그것이 조합 캡 및 리셋 도구(맨드릴(mandrel)), 시각적 진행 표시기로서의 스크롤링 리본(scrolling ribbon), 및 주사 절차가 진행 중임을 사용자에게 들을 수 있게 신호하기 위한 클리커 트랙(clicker track)을 포함하는 것을 특징으로 한다. 리셋 도구가 부착된 캡은 장치를 활성화시키거나 콕킹하기 위해 사용자가 플런저 로드(plunger rod)를 훈련 장치의 본체에 대해 근위 방향으로 밀어내거나 활성화시키도록 허용한다. 플런저 로드가 밀어내짐에 따라, 하나 이상의 부착된 특수 스프링, 예를 들어 정하중 플랫 코일링된 스프링이 장치 내부에서 권취해제되거나 연장되어 대기 위치로 되는데, 이 대기 위치에서는 플런저 로드 및 스프링(들)이 정지형 로크 캐리어(lock carrier) 내부에 위치된 회전 가능한 로크에 의해 로킹되며, 여기서 로크는 가짜의 주사 부위에의 적용 동안 그것이 근위 방향으로 밀어내짐에 따라 실드와 맞물리도록 구성된 베어링 표면을 포함한다.

활성화는, 환자 또는 사용자가 캡/리셋 도구를 제거하고, 실드의 원위 단부를 피부에 맞대어 배치하고, 장치를 이 위치에 대략 5초 동안 유지하면서 그것을 하향으로 누를 때 일어난다. 이러한 행위는 로크가 플런저 조립체와의 로킹 맞물림으로부터 벗어나 회전하게 하여, 플런저가 플런저 스프링의 재권취력(rewinding force)에 의해 원위 방향으로 이동하게 한다. 하나 이상의 스프링은 그것의 연장된 위치로부터 코일 내로 후퇴되어 최종 휴지 위치로 된다. 장치는 이어서 적어도 최대 100회의 반복 횟수 동안 실증 실습을 위해 되풀이해서 리셋되거나 재-활성화될 수 있다.

본 훈련 장치는 실제의 자동-주사기의 외관 및 감촉을 제공하는 것만이 아니라, 그것은 또한 추가의 환자 자각 및 교육을 위해 시판 주사기의 가청 및 시각적 효과를 모의할 뿐만 아니라, 실제 진짜의 장치를 이해하고 사용할 준비가 되도록 환자를 훈련시킨다. 가청음 효과는 축방향으로 고정된 클릭 트랙에 대해 플런저 조립체와 함께 이동하는 하나 이상의 가요성 아암(arm)에 의해 발생된다. 모의된 주사 절차가 진행됨에 따라, 가요성 아암은 치형부의 종방향 열(row) 위에서 클리킹하여 바람직하게는 가청 "클리킹" 소리를 발생시키며, 여기서 각각의 "클릭"은 1 단위 용량의 모의된 분배된 약물을 의미한다. 시각적 효과는 장치의 상부 또는 근위 단부 상의 소형 윈도우(window) 전방의 스크롤링 리본(scrolling ribbon)에 의해 발생되며, 시작부터 종료까지 모의된 주사 과정 전체를 보여준다.

본 훈련 장치의 사용은 실제 시판 장치 내부의 약물 충전된 시린지 또는 카트리지로 주사를 실습할 필요성을 회피한다. 실제 장치에서, 일단 활성화가 발생하면, 약물이 분배될 것이고, 일단 활성화가 시작되면 낭비를 방지하거나 과정을 중지시킬 해결책이 없다.

주사 훈련 장치의 다양한 태양의 이들 이점뿐만 아니라 다른 이점, 및 그러한 이점을 달성하는 방법이 첨부 도면을 적절히 참조하여 하기의 상세한 설명을 읽음으로써 당업자에게 명백해질 것이다.

이제 본 발명이 더 상세히 그리고 첨부 도면을 참조하여 기술될 것이다.

도 1은 완전히 조립된 상태에 있는 본 발명에 따른 훈련 주사기의 실시예의 사시도,
도 2는 부분적으로 분해된 상태에 있는 도 1의 실시예의 사시도,
도 3은 분해된 상태에 있는 도 1의 실시예의 분해 사시도,
도 4는 하우징 및 부착된 구성요소가 없는 도 1의 실시예의 사시도,
도 5는 본 발명에 따른 플런저 로킹 구성요소 및 플런저의 원위 방향으로 본 확대 사시도,
도 6은 본 발명에 따른 근위 방향으로 본 로크 캐리어의 확대도, 및
도 7은 테이프가 부착된 플런저 조립체의 근위 부분의 분해 사시도.

본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "데모 또는 더미 용기"는 사전충전된 시린지, 카트리지 및 앰플(ampoule)을 비롯한, 주사 가능한 액체 조성물에 적합한 구매 가능한 약물 용기를 모의하는 모든 유형의 용기를 포함한다. 용어 "원위" 및 근위"에 관하여, 이들은 각각 주사 부위에 더 가까운 지점 및 주사 부위로부터 더 멀리 떨어진 지점을 말한다. 따라서, 예를 들어, 본 명세서에 기술된 재사용 가능 자동-주사 훈련 장치의 캡은 훈련 주사기의 원위 단부에 위치되고, 리본 윈도우(ribbon window)는 근위 단부에 위치된다.

트레이너(trainer) 시스템은 자동 주사 가능한 목표한 약물 전달 시스템 및 원리에 기초하여 교습, 교육, 모의 및 훈련 장치로서 사용되도록 설계된다. 본 명세서에 개시된 본 발명은 복잡한 기계 장치의 사용 훈련 및 환자 교육을 개선한다. 이러한 유형의 트레이너 장치 또는 시스템은, 그것이 편안함 및 생리학적 능력을 크게 증가시켜 주사의 목적으로 환자에 의해 캐뉼러(cannula) 또는 니들로부터 공포 요인을 없앤다는 점에서 유익하다. 이러한 트레이너는 환자를 실습 동안에 실제 니들에 노출시킴이 없이 특정 약물의 전달 방법에 익숙해지기 위해 가능한 한 많은 횟수를 실습함으로써 환자가 실제 장치 대신에 이 장치를 사용하도록 허용한다. 또한, 트레이너는 실제 장치에서 실제 약물을 기다리는 것에 대한 걱정 없이 환자가 완전히 편안한 상태에서 그리고 어떠한 공포도 없이 본 장치를 실제 장치 대신에 많은 횟수를 반복적으로 사용하도록 허용한다. 또한, 실제 장치의 동일한 재현에 가까운 트레이너 장치를 다루고 그것에 익숙해지는 것은 환자가 그 또는 그녀 자신의 편안함 수준을 담당하고 약물 전달을 위해 실제의 자동 주사 가능한 장치를 사용하게 될 때 접근하는 법을 깨닫도록 허용할 것이다. 일반적으로, 대부분의 환자는 니들 또는 캐뉼러의 근거 없는 공포를 갖는다. 자동 주사 가능한 니들의 대부분이 수혈에 사용되는 것보다 작은 게이지 니들을 가질 것임에도 불구하고, 그러나 여전히 자동 주사 가능한 니들의 적절한 훈련 및 사용이 환자의 웰빙 및 편안함에 가장 중요하다.

일 실시예에서, 하우징 또는 외측 몸체(4) 및 캡(2)/맨드릴(mandrel)(3) 조립체를 포함하는, 본 발명에 따른 재사용 가능한 자동-주사 훈련 장치(1)가 도 1 내지 도 3에 도시된다. 맨드릴(3)이 캡(2)과는 별개로 제조될 수 있지만, 두 부품은 단일 조립체로서 조립된다. 다시 말해서, 일단 조립되면, 바람직하게는 캡(2)은 맨드릴(3)로부터 분리될 수 없다. 이것은 이로운 것인데, 왜냐하면 캡이 맨드릴(3)을 축방향으로 정렬된 위치에 유지하는 데 도움을 주어, 맨드릴의 근위 단부가 포함된 더미 시린지의 원위 단부 내의 개구에 침투하여 그것을 통해 이동할 수 있어서, 그것이 플런저의 원위 단부와 정확히 접촉하고 맞물릴 수 있기 때문이다. 이러한 맞물림은 플런저를 근위 방향으로 밀어내 훈련 장치를 리셋한다.

외측 몸체(4)는 근위 단부에 위치된 스크롤 윈도우(scroll window)(6)를 가지며, 여기서 하우징(4)은 바람직하게는 상부 몸체 하우징(4a) 및 하부 하우징 몸체(4b) - 이들 각각은 바람직하게는 열가소성 재료를 포함함 - 로 구성된다. 이들 2개의 몸체 하우징은 핀(pin), 텅 및 홈(tongue & groove), 스냅 핏(snap fit), 접착제(glue), 패스너(fastener), 용접, 또는 확고한 연결을 제공하는 임의의 다른 공지된 공정에 의해 제조 동안에 부착될 수 있다.

도 3은 근위 방향으로 연장되는 샤프트(3a)를 갖는 맨드릴(3)을 예시하며, 이때 근위 단부는 플런저(9)의 원위 단부(9a)와 맞물리는 접촉 또는 베어링 표면으로서 구성된다. 맨드릴(3)은 샤프트(3a)를 캡(2) 내의 중공형 채널(2a)을 통해 밀어내 데모 시린지(10)의 원위 단부에 침투하고 이어서 플런저(9)의 원위 단부(9a)와 맞물려서, 그것이 하우징(4) 및 용기(10) 및 캐리어(11)(캐리어(11)는 용기(10) 및 캐리어(11)가 하우징에 대해 축방향으로 고정되도록 용기를 하우징에 대해 고정되게 유지함)에 대해 근위 방향으로 이동하게 함으로써 훈련 장치를 리셋하는 데 사용된다.

그것이 콕킹된(cocked) 또는 활성화된 제 1 위치에 도달할 때까지, 플런저 조립체(35)가 맨드릴(3)에 의해 근위 방향으로 후퇴(즉, 리셋)됨에 따라, 플런저 스프링(8)의 근위 단부에 위치되고 플런저 조립체(35)에 고정된 스풀(spool)(37)로부터 플런저 스프링(9)이 권취해제된다(도 4 참조). 스프링(8)의 반대편 단부, 즉 원위 단부(36)는 커넥터(38)를 통해 로크 캐리어(15)에 부착된다. 로크 캐리어(15)는 로크 캐리어(15)와 하우징(4) 사이의 상대 운동이 존재하지 않도록 하부 하우징(4b)에 축방향으로 고정된다. 이것은 플런저 스프링(8)의 원위 단부(35)를 위한 고정된 또는 앵커 위치를 제공한다. 스풀(37)이 플런저 조립체(35)의 근위 단부에 고정되기 때문에, 그것은 스프링의 원위 단부(36) 및 로크 캐리어(15)에 대해 이동할 것이다. 플런저 조립체가 리셋 동안에 근위 방향으로 이동함에 따라, 스프링(8)이 도 3에 예시된 바와 같이 스풀(37)로부터 권취해제된다. 이것은 플런저 조립체의 근위 방향 이동에 대항하는 경향이 있는, 그리고 스프링을 스풀(37) 둘레에 재권취하기 위해 플런저 조립체를 다시 반대 원위 방향으로 끌어당기는 경향이 있는 장력 또는 권취력(winding force)을 플런저 스프링에 생성한다. 이러한 권취력은 주사를 모의하기 위해 플런저가 훈련 장치의 활성화 동안에 원위 방향으로 이동하도록 허용하는 구동력이다.

바람직하게는, 플런저 스프링(8)은 스프링강, 복원력을 가진 플라스틱, 또는 맨드릴로부터의 가해진 힘으로 반복적으로 권취해제될 수 있고 리셋 동안 발생된 저장된 가해진 힘을 사용하는 자기-재권취 특성을 갖는 다른 재료로 구성된다. 스프링은 정하중 스프링 또는 가변 하중 스프링일 수 있다. 바람직하게는, 스프링은 대략 650 그램중(Gram Force)의 설정값을 갖는 정하중 스프링이다. 그러한 스프링은 또한 비틀림 판 스프링으로서 알려져 있다. 몇몇 응용에서, 스프링은 시판 주사 장치에 기초해 모의될 힘 프로파일에 따라 스프링 재료의 단일 층으로 구성될 수 있거나 동일한 재료 또는 다양한 재료의 복합체 또는 라미네이트(laminate)로서 형성될 수 있다. 전형적으로, 최소의 변형 및 특성 변화로 그것의 원래의 위치로 자기-코일링(self-coiling)되는 반복된 작용력을 수행하는 이들 유형의 스프링을 제조하는 데 금속이 사용된다. 사용되는 일반적인 금속은 스테인레스강인데, 이는 그것이 특정한 일정한 비틀림력으로 반복적으로 언코일링(uncoiling) 및 코일링될 때 그것의 최대 완전성(integrity) 및 특성을 유지하면서, 매우 짧은 거리의 언코일링 운동에서 원하는 힘의 정확한 반복성을 가질 것이다. 이들 유형의 스프링은 압축 스프링보다 공간을 덜 요구하며, 이에 따라 압축 스프링은 끼워맞춤되지 않을 매우 짧고 빠듯한 영역에서 장치 내에 배치되도록 설계될 수 있다.

도 2 내지 도 4에 도시된 바와 같은 실드 스프링(7)은 플런저 스프링(8)과 설계가 유사하다. 이러한 스프링(7)은 안전 또는 니들 실드(13)를 제 1 대기 위치로 편의시키는 데 사용되며, 제 1 대기 위치에서 실드 링(40)이 부착된 원위 단부(13a)가 하우징(4)의 원위 단부(4c) 밖으로 돌출한다. 스프링(7)의 원위 단부(7a)는 하우징(4b)에 고정되고 근위 단부 또는 코일은 실드(13)의 외측 표면에 있는 포스트(post) 또는 돌출부에 고정된다. 실드(13)는 사용자의 관찰로부터 니들을 차폐하거나 덮고 우발적인 니들 찌름으로부터의 사용자 보호를 제공하는, 시판 자동-주사기의 실제 니들 실드를 모의한다. 실제 시판 자동 주사기와 유사한 실드(13)는 하우징(4)에 대해 축방향으로 슬라이딩하도록 구성되지만, 하우징에 대해 회전 고정된다. 실드(13)를 대기 위치로부터 활성화 위치로 이동시키기 위해, 사용자는 실드 링(40)을 가짜의 주사 부위에 맞대어 배치하고 하우징을 가짜의 주사 부위를 향해 원위 방향으로 밀거나 이동시킨다. 이것은, 핑거(finger)(29)가 로크(14)와 맞물릴 때까지(도 5 및 도 6 참조), 실드(13)가 하우징(4)에 대해 근위 방향으로 그리고 그것 내로 슬라이딩하게 한다. 핑거(29)와 로크(14)의 이러한 맞물림은 로크 캐리어(15) 내에 위치된 구멍(30)을 통과하는 핑거를 통해 일어난다. 실드(13)가 근위 방향으로 슬라이딩함에 따라, 실드(13)에 부착된 근위 코일 단부로부터 스프링(7)이 권취해제되어서, 플런저 조립체가 리셋될 때의 플런저 스프링(8)의 권취해제와 관련하여 상기에 기술된 스프링력과 본질적으로 유사한 인장력을 생성한다. 이러한 인장력 또는 권취력은 스프링(7)을 그 자체를 재권취하도록 가압하여, 실드(13)를 원위 방향으로 끌어당기거나 가압한다. 일단 실드가 활성화 위치에 도달하면, 실드 링(40)의 원위 단부는 하우징(4)의 원위 단부(4c)와 대략 동일 평면 상에 있게 된다.

활성화 또는 트리거링(triggering) 위치에 도달 시에, 실드 핑거(29)는 베어링 표면 관계로 로크 램프(lock ramp)(31)와 접촉하며, 여기서 램프 표면은 핑거의 근위 단부에서 베어링 표면에 대해 슬라이딩한다. 실드(13)가 하우징에 대해 회전 고정되기 때문에, 이러한 베어링 접촉은 로크(14)가 도 6에 도시된 바와 같이 근위 방향으로 볼 때 반시계 방향으로 회전하게 한다. 실드(13)가 회전할 수 없기 때문에, 핑거가 로크 캐리어(15) - 또한 하우징(4)에 회전 고정되고 축방향으로 고정됨 - 에 대한 로크(14)의 회전 운동을 부여한다. 로크(14) 상의 스프링 아암(arm)(26)이 도 5에 도시된 바와 같이 스프링 정지부(stop)(27)를 통해 로크 캐리어(15)의 근위 내측 표면의 캐치(catch)(28)와 맞물리고, 로크(14)가 도 5에 화살표로 나타낸 방향으로 회전됨에 따라, 스프링 아암(26)은 로크(14)를 반대 방향으로 거꾸로 회전하도록 가압하는 카운터 편의력 또는 복귀력을 제공한다. 로크(14)는 플런저(9)의 외경 또는 형상과 대체로 정합하는 내측 표면을 갖는 플런저 관통 구멍을 갖는다. 이러한 내측 표면은, 반경방향 내향으로 연장되고 키이 노치(key notch)(23) 또는 종방향 슬롯(slot)(22) 내에서 플런저(9)와 맞물리도록 구성된 하나 이상의 돌출 키이(24)를 갖는다. 도 5에 예시된 바와 같이 2개의 키이(24)가 사용될 때, 2개의 노치(23) 및 2개의 슬롯(22) - 각각은 바람직하게는 서로 정반대로 대향됨 - 이 있을 것이다.

맨드릴(3)에 의한 모의된 주사 절차의 종료 시에 플런저(9)가 발사 위치로부터 다시 근위 방향으로 밀어내질 때, 플런저(9) 상의 노치(23)가 키이(24)에 대해 슬라이딩한다. 장치가 모의를 위해 발사 또는 활성화되었기 때문에, 주사 키이(24)가 플런저(9) 상의 종방향 슬롯(22) 내에 위치되며, 이는 플런저가 로크 캐리어(15) 내에 위치된 로크(14)에 대해 축방향으로 이동하도록 허용한다. 플런저(9) 및 노치(23)가 리셋 동안에 근위 방향으로 이동함에 따라, 노치는 결국 키이(24)에 인접하게 될 것이다. 그 때에, 스프링 아암(26)에 의해 부여된 카운터 회전력 때문에, 이것은 로크 키이(24)가 노치(23) 내로 회전하게 할 것이다. 이러한 노치는 플런저를 따라 종방향으로 위치되어서, 키이 및 노치의 이러한 래칭(latching)은 플런저 조립체(35)가 완전히 콕킹된 위치에 도달한 때 일어난다. 이러한 콕킹된 위치에서 플런저 스프링(8)이 완전히 인장되어 플런저 조립체를 원위 방향으로 축방향으로 이동하도록 가압하지만, 키이(24)와 노치(23)의 맞물림이 어느 한 방향으로의 축방향 이동을 방지하거나 방해한다. 도 5에 화살표 방향으로 나타낸 바와 같이, 키이(24)를 노치(23)로부터 맞물림 해제시켜 슬롯(22) 내로 넣어 그것과 맞물리게 하기 위해 로크는 시계 방향으로 회전하여야 한다. 이것은, 앞서 기술된 바와 같이, 핑거(29)가 램프(31)와 접촉하고 로크(14)를 화살표로 나타낸 방향으로 회전시킬 때 일어난다. 일단 키이(24)가 슬롯(22) 내로 회전하면, 플런저(9)가 로크(14) 및 로크 캐리어(15)에 대해 원위 방향으로 이동하는 것을 방지하는 정지부 또는 다른 장애물이 슬롯 내에 없다.

언급된 바와 같이, 플런저 스프링(8)은 훈련 장치가 사용자에 의해 발사되거나 트리거링될 때 플런저 조립체(35)를 원위 방향으로 축방향으로 이동시키는 구동력을 제공한다. 훈련 장치(1)를 발사하기 위해 트리거 버튼 또는 스위치가 필요하지 않으며, 그렇기 때문에 장치를 발사하기 위해서 밀거나, 플리핑(flipping)하거나, 래치-해제(de-latch)하거나, 달리 활성화하기 위해 사용자의 손가락을 사용하는 조작을 필요로 하는 메커니즘이 장치에 없다. 모의된 주사 절차를 트리거링하기 위해 필요한 모든 것은 실드(13)를 가짜의 주사 부위에 맞대어 누르는 것이다.

사전-충전된 약물 시린지 또는 카트리지를 갖는 실제의 시판 자동-주사기의 감촉 및 소리를 모의하기 위해, 훈련 장치는 데모/더미 시린지(10) 또는 데모/더미 카트리지(10b) - 본 명세서에서 일반적으로 용기로 언급됨 - 를 사용한다. 데모 용기 내에 수용된 액체 또는 다른 이동 가능한 물질이 없지만, 데모 용기는 바람직하게는 실제 진짜의 카트리지 또는 시린지와 동일한 재료 - 전형적으로 유리 또는 플라스틱, 예를 들어 폴리카보네이트 재료 - 로 제조된다. 이것은 훈련 장치가 용기의 내측 벽과 슬라이딩 피스톤, 마개(bung) 또는 스토퍼(stopper) - 본 명세서에서 일반적으로 피스톤으로 지칭됨 - 사이의 실제 마찰력을 정확히 모의하도록 허용한다. 더미 시린지 설계는 피스톤 또는 플런저가 다시 그것의 로킹된 또는 사전 비활성화 위치로 밀어내지도록 허용하기 위해 활성화 맨드릴(3)을 수용하고 정확히 안내할 관통 구멍을 원위부에서 갖는 내부 구조를 훈련 장치가 갖도록 허용한다. 더미 용기의 내측 글라이딩(gliding) 표면은 플런저 로드가 비활성화 또는 모의된 주사 동안 축방향으로 곧은 그리고 정확한 경로로 안내될 것을 보장한다. 이것은 바람직하게는 테이퍼형(tapered) 또는 넥다운형(necked down) 원위 단부(10a)를 갖는 것에 의해 성취되는데, 이 원위 단부(10a)는 바람직하게는 맨드릴(3)의 근위 단부의 외경 OD와 대략 동일한 내경 ID를 갖는 관통 구멍 개구를 갖는다. 데모 용기는 또한 바람직하게는 대기를 변위시킴으로써 야기되는 저항이 액체 약물로 사전-충전된 실제의 용기에서 느껴지는 저항을 모의하도록 설계된다. 더미 시린지는 또한 하우징(4)의 양측에 있는 개구 윈도우(opening window)(5) - 여기서 모의된 주사 절차 동안 원위 방향으로 이동하는 플런저 및 피스톤이 보일 수 있음 - 를 통해 사용자에게 추가의 시각적 표시를 제공하기 위해 투명한 배럴을 사용한다. 언급된 바와 같이, 데모 시린지의 배럴은 약물 전달의 주사 또는 비활성화 단계를 모의하는 동안에 균일한 속도 및 저항으로 축방향으로 이동하는 실리콘 처리된 슬라이딩 스토퍼 또는 피스톤과 조합된 배럴의 실리콘 코팅된 내측 표면을 사용함으로써 실제의 사전충전된 시린지의 마찰력이 모의되도록 허용한다. 바람직하게는, 데모 용기의 내측 표면 및 피스톤의 외측 표면 둘 모두가 실리콘으로 코팅된다.

피스톤은 시린지 및 카트리지에 사용되는 실제 피스톤과 동일한 재료로 제조된 별개의 아이템일 수 있고, 용기의 배럴 내부에 슬라이딩 가능하게 위치될 수 있다. 피스톤은 자립형(free standing), 즉 훈련 장치의 임의의 다른 구성요소에 직접 고정 또는 부착되지 않거나(도 3의 아이템 10b 참조), 데모 시린지(10)를 사용하는 특정 실시예에 도시된 바와 같이, 피스톤(39)은 바람직하게는 도 3에 도시된 바와 같이 플런저(9)의 원위 단부(9a)에 고정된다. 보다 바람직하게는, 원위 단부(9a)의 일부가 피스톤(39)의 원위 단부를 넘어 원위 방향으로 돌출하거나 연장되어, 그것이 훈련 장치를 리셋하기 위해 피스톤 조립체를 근위 방향으로 밀어내는 데 사용될 때 맨드릴(3)의 근위 단부와 맞물리는 데 사용되는 단단한 그리고/또는 비-압축성의 접촉 또는 베어링 표면을 제공한다.

데모 용기는 캐리어(11) 내에 위치되고 그것에 의해 축방향으로 고정되어 유지된다. 캐리어(11)는 그것이 더미 시린지에 대한 추가의 하우징 구성요소뿐만 아니라 시린지 실드를 위한 축방향 정렬 특징부를 제공하기 때문에 필요하다. 캐리어는 또한 더미 용기가 시린지 링의 상부에 놓이게 하는데, 이 시린지 링은 더미 용기가 사용자에 의한 활성화 또는 비활성화 단계 및 반복된 행위의 결과로서 최소한으로 회전 및/또는 이동하는 방식으로 더미 용기 및 캐리어를 유지하고 있다.

실제의 자동-주사 경험을 추가로 모의하기 위해, 훈련 장치(1)는 하우징(4b)의 종축에 평행하게 축방향으로 고정된 랙(rack)(16)과 회전 가능하게 맞물리는 부착된 기어 휠(gear wheel)(18) - 본 명세서에서 집합적으로 기어 조립체로 지칭됨 - 을 갖는 회전식 댐퍼(damper)(19)를 사용한다. 기어 조립체는 샤프트 또는 액슬(axle)(19b) 상에 장착된 솔리드 기어 휠(18)을 포함한다(도 5 참조). 액슬의 반대편 단부는 기어 조립체 하우징(19a) 내에 포획되며, 그것의 내부는 그것이 훈련 장치(1)의 하우징(4) 내부에서 원위 방향으로 고정된 선형 랙(16)을 따라 회전함에 따라 액슬 및 부착된 기어 휠(18)의 제어된 운동 또는 토크를 제공하도록 설계된다. 솔리드 기어 휠(18)은 그것이 액슬 주위를 또는 액슬에 대해 회전할 수 없도록 액슬(19b)에 회전 고정된다. 바람직하게는, 액슬과 기어 휠 사이의 임의의 상대 회전을 방지하기 위해 액슬 상에 단단히 억지 끼워맞춤된다.

회전식 댐퍼의 하우징 내에 포획된 액슬(19b)의 다른 단부에는, O-링의 사용, 또는 그리스(grease)와 같은 점성 매체와의, 또는 마찰력을 발생시키고 액슬 및 기어 휠의 제어된 원하는 회전을 달성하기 위해 필요한 토크를 생성하는 하우징(19a) 내의 다른 구조 부재와의 맞물림/접촉을 통해 마찰력이 가해진다. 회전식 댐퍼(19)가 없다면, 플런저 스프링(8)이 사전-충전된 약물 용기를 사용하는 시판 주사 장치에서 실현되는 것보다 훨씬 더 빠른 속도로 발사 후에 플런저 조립체를 원위 방향으로 구동시킬 것이다. 그렇기 때문에, 회전식 댐퍼의 특정한 설계 및/또는 기어 및 랙의 크기설정은 액슬이 비교적 일정한 토크하에서 일정한 속도로 회전하게 하도록 선택되며, 이는 이어서 플런저 스프링(8)이 스풀(37) 상에 재권취됨에 따라 기어 휠이 랙을 따라 이동하게 하여 플런저 조립체를 일정한 속도로 원위 방향으로 추진시킨다. 플런저(9)가 기어(18) 및 고정된 정지형 랙(16)의 맞물림의 결과로서 축방향으로만 이동할 수 있는 플런저 조립체(35)와 일체이고 그것에 고정되기 때문에, 플런저는 하우징(4)에 대해 회전 가능하지 않다. 훈련 장치가 다수회 리셋되고 재사용될 수 있기 때문에, 회전식 댐퍼(19)는 반드시 반대 방향으로 작동할 필요가 있으며, 여기서 액슬은 맨드릴(3)이 플런저 조립체(35)를 근위 방향으로 밀어내는 데 사용될 때 기어 휠이 회전되고 랙(16)을 따라 근위 방향으로 이동됨에 따라 반대 방향으로 회전하도록 된다.

훈련 장치(1)는 또한 모의된 주사가 시작으로부터 종료로 진행됨에 따라 사용자에게 가청 노이즈 또는 신호를 발생시킨다. 이러한 가청 특징은 바람직하게는, 하우징(4b)에 고정되고 플런저 조립체(35)에 부착된 가요성 클리커 아암(clicker arm)(21)에 의해 맞물리는 클리커 랙(17)의 사용에 의해 달성된다. 도 2에 예시된 바와 같이, 바람직한 구성은 서로 정반대로 대향된 2개의 클리커 아암(21) 및 2개의 클리커 트랙(clicker track)(17)을 사용한다. 하나의 클리커 트랙은 하우징(4b)의 내측 표면의 종축에 축방향으로 고정되고 그것에 평행하며, 다른 클리커 트랙은 유사하게 하우징(4a)의 내측 표면에 축방향으로 고정된다. 하나의 클리커 아암(21)은 도 2에 도시된 바와 같이 플런저 조립체(35)의 상부 부분 상에 위치되고, 다른 클리커 아암(보이지 않음)은 도 2에 도시된 클리커 트랙(17)과 맞물리기 위해 플런저 조립체(35)의 밑면 또는 저부 상에 위치된다. 플런저 조립체가 주사 모의 동안 원위 방향으로 이동함에 따라, 클리커 아암이 클리커 트랙과 맞물리고 위로 그리고 트랙(17)을 따라 종방향으로 위치된 치형부(tooth) 위에 올라가, 사용자에 의해 청취되는 "클리킹(clicking)" 소리를 유발한다. 치형부 분리 및 구성은 각각의 클릭이 바람직하게는 가짜의 데모 사전-충전된 용기로부터의, 단위 용량의 가짜 약물의 전달을 모의하도록 선택된다. 클리커 아암(21) 및 클리커 트랙(17)의 설계는 훈련 장치의 리셋 및 재사용 특징을 고려하여야 하며, 그렇기 때문에 플런저 조립체가 리셋 동안 반대의 근위 방향으로 이동하도록 허용하여야 한다. 다시 말해서, 클리커 아암과 클리커 트랙의 맞물림은 일방향이어야 하는 것이 아니라, 대신에 양방향이어야 한다. 바람직하게는, 플런저 조립체의 리셋은 또한 장치가 리셋 중이라는 유사한 또는 상이한 소리 내지 신호를 사용자에게 발생시킬 것이다. 일단 노이즈가 중지되면, 사용자는 장치가 완전히 리셋되었다는 것을 알 것이다.

하우징(4)의 근위 단부에 위치된 스크롤 윈도우(scroll window)(6)는 모의된 주사 절차가 진행됨에 따라 권취해제되는 테이프(33)의 움직이는 스크롤을 사용자가 보도록 허용한다. 윈도우는 사용자가 테이프(33)의 움직임을 보도록 허용할 임의의 맑은, 투명한 또는 반투명한 재료로 구성될 수 있다. 바람직하게는, 윈도우는 테이프(33)의 외양을 확대하기 위해 렌즈로서 구성되거나 형성된다. 움직이는 테이프(33)의 관찰은 모의된 주사가 시작되는 때, 그것이 진행되는 동안, 및 주사가 종료되는 때의 시각적 신호를 사용자에게 제공한다. 진행 스크롤 또는 테이프(33)는 도 2 및 도 7에 예시된 바와 같이 스크롤 스핀들(scroll spindle)(20) 상에 장착된다. 바람직하게는, 테이프(33)는 모의된 주사가 진행됨에 따라 테이프가 도 5의 화살표 방향으로 움직이고 있다는 시각적 신호를 윈도우(6)를 통해 사용자에게 제공하는 표시(indicia)(34)를 포함한다. 스핀들(20)은 하부 하우징(4b)에 고정되고 축방향으로 이동하는 것이 방지되지만, 정지해 있는 고정된 축방향 위치를 중심으로 회전하도록 허용된다. 스핀들(20) 반대편에 있는 테이프의 단부는 플런저 조립체(35)에 고정되거나 부착되고, 모의된 주사 과정의 활성화 동안 도 7에 화살표로 도시된 바와 같이 원위 방향으로 축방향으로 이동한다. 플런저 조립체(35)가 원위 방향으로 이동함에 따라, 그것은 테이프(33)를 화살표 방향으로 잡아당겨서 스핀들(20)로부터 테이프를 권취해제하고 바람직하게는 표시(34)를 노출시키며, 이는 이어서 주사 과정이 진행 중임을 신호하는 테이프의 움직임을 사용자에게 보여준다. 플런저 조립체(35)가 그것의 종점 또는 최종 원위 위치로 이동된 때의 모의된 주사 시퀀스의 종료 시에, 테이프(33)는 스핀들(20)로부터 권취해제되었지만 스핀들에 연결되어 유지된다. 바람직하게는, 테이프(33)는 스프링강 또는 복원력을 갖는 플라스틱 복합체와 같은, 탄성이 있고 복원력을 갖는 재료로 구성되어, 플런저 조립체(35)가 리셋됨에 따라, 테이프는 다시 스핀들 상에 시작 위치로 재권취될 것이다. 이러한 재권취 과정은 자동 재권취 특징을 갖는 핸드 헬드(hand held) 테이프 수단에서 사용되는 것과 유사하다. 대안적으로, 스핀들은 스프링과 같은 편의 조립체 또는 구성요소에 연결될 수 있어, 테이프가 권취해제됨에 따라 편의 구성요소가 응력을 받거나 인장된다. 플런저 조립체의 리셋 동안에, 편의 구성요소는 스핀들이 회전 방향을 반대로 하고 테이프를 시작 위치로 재권취하게 한다.

상기에 그리고 도면에 기술된 실시예는 단지 본 발명의 비제한적인 예로 간주되어야 하고, 그 실시예는 특허청구범위의 범위 내에서 다양한 방식으로 변경될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 본 출원은 본 발명의 일반적인 원리를 이용하는, 본 발명의 임의의 변형, 용도 또는 개조를 포함하도록 의도된다. 또한, 본 출원은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 알려진 또는 관례적인 관행의 범위 내에 있는, 본 발명으로부터의 그러한 일탈을 포함하도록 의도된다.

Claims (10)

1. 사전-충전된 약물 용기를 포함하는 실제의 완전히 기능적인 자동-주사(auto-injection) 장치를 사용할 때의 주사 절차 경험을 모의(simulating)하기 위한 훈련 장치에 있어서,
   내측 표면, 근위 단부(proximal end) 및 원위 단부(distal end)를 갖는 기다란 외측 하우징을 포함하며,
   상기 외측 하우징은,
   - 상기 외측 하우징에 대해 축방향으로 고정되고 회전 고정된 데모 용기(demo container);
   - 비회전 플런저(plunger)를 갖는 플런저 조립체로서, 상기 플런저의 원위 부분은 상기 데모 용기 내에서 슬라이딩 가능한, 상기 플런저 조립체;
   - 코일링된 스프링(coiled spring)으로서, 상기 코일링된 스프링은 상기 외측 하우징에 대해 축방향으로 고정된 원위 단부, 및 상기 플런저 조립체에 부착된 근위 단부를 구비함으로써, 상기 플런저 조립체가 콕킹된 위치(cocked position)에 있을 때, 상기 코일링된 스프링은 연장된, 부분적으로 언코일링된, 긴장된 구성(an extended partially uncoiled tensed configuration)의 상태에 있는, 상기 코일링된 스프링;
   - 상기 플런저 조립체의 근위 단부에 부착되고, 상기 외측 하우징의 내측 표면에 축방향으로 고정된 랙(rack)과 회전 가능하게 맞물리는 기어를 갖는 회전식 댐퍼 기어 조립체; 및
   - 제 1 위치 및 제 2 위치를 갖는 회전 가능한 로크(lock)로서, 상기 제 1 위치에서는 상기 로크가 상기 플런저와 직접 맞물려서 상기 플런저가 축방향으로 이동하는 것을 방지하고, 상기 제 2 위치에서는 상기 로크가 상기 플런저로부터 맞물림 해제되어 상기 플런저가 상기 로크 및 상기 외측 하우징에 대해 축방향으로 이동하는 것을 허용하는, 상기 회전 가능한 로크를 포함하는
   훈련 장치.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 외측 하우징의 근위 단부는 주사의 모의 동안에 이동하는 스크롤링 테이프(scrolling tape)를 사용자가 시각적으로 관찰할 수 있게 하는 윈도우(window)를 포함하는
   훈련 장치.
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 스프링은, 모의된 주사가 완료되는 발사 위치(fired position)에 상기 플런저 조립체가 있을 때, 코일링된, 덜 긴장된 구성(a coiled less tensed configuration)의 상태에 있는
   훈련 장치.
4. 제 1 항에 있어서,
   상기 외측 하우징은 상기 외측 하우징에 대해 축방향으로 슬라이딩 가능한 실드(shield)를 추가로 포함하며, 상기 실드의 근위 단부에는 상기 회전 가능한 로크와 맞물리는 적어도 하나의 핑거(finger)가 마련되는
   훈련 장치.
5. 제 4 항에 있어서,
   상기 적어도 하나의 핑거 및 상기 회전 가능한 로크는, 상기 로크와 접촉한 상기 핑거의 축방향 이동에 의해 상기 로크가 상기 제 2 위치로 회전하여 모의된 주사 절차를 개시할 수 있는 베어링 표면을 갖도록 구성되는
   훈련 장치.
6. 제 4 항에 있어서,
   상기 실드는 상기 실드를 원위 방향으로 이동하도록 가압하는 편의 요소(biasing element)에 연결되어, 상기 플런저 조립체가 상기 콕킹된 위치에 있을 때, 상기 실드의 일부분이 상기 외측 하우징의 원위 단부로부터 돌출하는
   훈련 장치.
7. 제 1 항에 있어서,
   상기 회전 가능한 로크는 상기 로크가 상기 제 1 위치에 있을 때 상기 플런저 내의 노치(notch)와 맞물리는 키이(key)를 갖고, 상기 키이는 상기 키이가 상기 제 2 위치에 있을 때 상기 플런저 내의 종방향 슬롯(slot) 내에 위치되는
   훈련 장치.
8. 제 1 항에 있어서,
   상기 회전 가능한 로크는 상기 외측 하우징에 대해 축방향으로 고정된 로크 캐리어(lock carrier) 내에 위치됨으로써, 상기 로크가 상기 제 2 위치에 있을 때, 상기 회전 가능한 로크는, 상기 플런저 조립체가 리셋 동안에 근위 방향으로 이동될 때 상기 회전 가능한 로크가 상기 제 1 위치로 이동할 수 있도록 회전 편의되는
   훈련 장치.
9. 제 1 항에 있어서,
   상기 외측 하우징은 모의된 주사 절차 동안에 가청음을 발생시키는 클리커 메커니즘(clicker mechanism)을 추가로 포함하는
   훈련 장치.
10. 제 9 항에 있어서,
    상기 클리커 메커니즘은 상기 외측 하우징에 대해 축방향으로 고정된 클리커 트랙(clicker track) 상의 치형부(tooth)와 맞물리는, 상기 플런저 조립체 상의 클리커 아암(clicker arm)을 포함하는
    훈련 장치.

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