KR20160067092A - 누출 검출을 위한 장치 - Google Patents

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KR20160067092A
KR20160067092A KR1020167006541A KR20167006541A KR20160067092A KR 20160067092 A KR20160067092 A KR 20160067092A KR 1020167006541 A KR1020167006541 A KR 1020167006541A KR 20167006541 A KR20167006541 A KR 20167006541A KR 20160067092 A KR20160067092 A KR 20160067092A
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packaging
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외르크 륌케만
미헬 샤프너
세바슈티안 슈나이더
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에프. 호프만-라 로슈 아게
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Abstract

본 발명은 가압된 패키징 컨테이너 (3) 에서의 누출을 통한 가스 유동에 의해 발생된 초음파 신호의 검출을 위한 검출기 (9) 를 포함하는 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치에 관한 것이고, 상기 장치는 가압된 패키징 컨테이너 (3) 의 수용을 위해 적합한 테스트 챔버 (2) 를 포함하고 검출기 (9) 는 테스트 챔버 (2) 내측의 가압된 패키징 컨테이너 (3) 에서의 누출을 통한 가스 유동에 의해 발생된 가스 매개 초음파 신호를 검출하도록 배열되는 것을 특징으로 한다.

Description

누출 검출을 위한 장치{APPARATUS FOR LEAK DETECTION}
본 발명은 예를 들면 의약학 물질들 또는 의약학 제품들을 위한 패키징 아이템들로서 사용 전 및/또는 후에 빈 플라스틱 패키징 아이템들의 무결성 (integrity) 테스팅을 위한 장치에 관한 것이다. 본 발명은 또한 상기 장치를 사용하기 위한 방법 및 상기 장치의 사용들에 관한 것이다.
의약품 제조에서 플라스틱 패키징은 일반적으로 단일 사용 적용예 (일회용) 를 위해 구성된다. 일회용의 컨테이너들의 사용은 상호 오염의 리스크 감소, 보다 우수한 운반성 및 보다 낮은 초기 투자 비용들로 인해 최신에 생겨난 기술이다. 무엇보다도, 일회용의 컨테이너들은 벌크-혼합, 벌크-운반 작업들을 위해, 의약학 물질 용액들 또는 버퍼 스톡 (buffer stock) 용액들을 냉동하고, 해동하고 조제하기 위해 사용된다. 상이한 프로세스 요구 조건들을 만족시키도록, 일회용의 컨테이너들은 폭넓은 범위의 상이한 사이즈들 및 구성들로 사용된다.
일회용의 컨테이너 시스템의 무결성은 사용 전에 패키징 제조자에 의해 보장된다. 포스트 (post) 사용 무결성은 각각 충전 장소에서 약품 제조자에 의해 보증된다. 기존에, 적절한 테스트 방법들의 선택은 주로 약학 제품들의 컨테이너 폐쇄 무결성 테스트들로부터 행해진 경험들에 기초된다. 여기서, 상이한 방법들이 마켓들에서 확립되고 이는 일반적으로 두개의 그룹들로 분할될 수 있다: 물리적 및 미생물 테스트들.
패키징 내용물의 미생물학적 분석은 약학 제품들이 그 무균성을 유지하고 따라서 패키징이 여전히 무결점이라는 것을 증명하도록 오랫동안 사용되어 왔다. 약학 제품의 무균성은 이전의 제조 단계들, 예를 들면, 벌크-혼합, 냉동, 해동 및 조제에서 사용되는 일회용의 컨테이너들의 패키징 무결성의 간접적인 증거일 수 있다. 그러나, 무균성 테스팅은 그 중에서도, 그것이 파괴되고 딜레이될 때 (즉 이미 오염된 샘플들의 검출) 실제적인 제한들을 갖는다. 그러므로, 사용 후에 일회용의 컨테이너들의 무결성 테스팅을 위한 이러한 테스트 방법의 배타적인 사용은 제품 및 그러므로 금전적인 가치들의 손실에 이를 수 있다. 사용 전에 미생물/무균성 테스팅의 적용은 그것이 파괴될 경우를 배제한다.
미생물 챌린지 테스트들에서 패키지 유닛들은 미생물들의 현탁액 내에 침지되거나 또는 미생물들을 포함하는 에어졸로서 분사된다. 미생물 챌린지 테스트들은 파괴 테스트이므로 그것들은 사용 전에 (pre use) 일회용의 컨테이너들의 무결성 테스팅을 위해 적절하지 않다. 물론 그것들은 사용 후에 무결성 테스팅을 위한 표준이고 대안적인 테스트 방법들이 종종 미생물 챌린지 연구와 교차 검증된다 (cross-validated).
이러한 고려에 기초하여 패키징 제조자에게 뿐만 아니라 약학 산업에서 약학 패키징 아이템들의 컨테이너 폐쇄 무결성을 테스트하기 위한 혁신적인 방법들을 개발하도록 FDA 가 장려하고 있다.
무균성 테스팅 및 미생물 챌린지 테스트들에 대한 이들 대안예들은 몇몇 현저한 이점들을 갖는 주로 물리적 무결성 테스트들이다: 물리적 무결성 테스트들은 비파괴 테스트이고, 시간 효율적일 수 있고 오염이 발생하기 전에 컨테이너 결점들을 검출할 수 있다. FDA 지침 문서 "Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products" 뿐만 아니라 USP general chapter <1207> "Sterile Product Packaging Integrity" 는, 버블 테스트들, 압력/진공 붕괴 테스트들, 미량 가스 침입/누출 테스트들, 염색제 침투 테스트들, 밀봉력 테스트들 및 전기 전도성 테스트들을 포함하는, 약학 제품의 컨테이너 폐쇄 무결성 테스트들로서 마켓에서 확립된 테스트 방법들의 리스트를 제공하고, 그 일부는 또한 일회용의 컨테이너들에 적용될 수 있다.
압력/진공 붕괴 테스트들은 패키징 누출들을 통한 가스 유동에 의해 발생된 압력 차이들 또는 유량들을 측정한다. 이러한 방법은 비다공성 패키징 재료들, 예를 들면 스테인레스 스틸 컨테이너들을 위해 매우 잘 확립된 공통적인 비파괴 무결성 테스트이다. 그러나, 스테인레스 스틸 컨테이너들과 대조적으로 일회용의 컨테이너들은 플라스틱이고 따라서 비강성이다. 따라서, 일회용의 컨테이너들은 테스팅 중에 팽창된다. 비강성 재료들의 이러한 거동은 테스트 하에서 일회용의 컨테이너의 부피, 재료, 두께, 연식 및 히스토리에 따른다. 이러한 효과는 작은 패키징 부피들에 대해 제어 가능하지만, 보다 큰 패키징 부피들에 대해 보다 어렵게 되고 결국 긴 측정 시간들 및 제한된 테스트 정확성으로 된다.
버블 테스트들은 패키징 누출들을 통한 가스 침투를 위해 요구되는 최소 압력을 측정한다. 패키징 유닛의 외부 표면은 액체와 접촉해야만 하기 때문에 이러한 테스트 방법은 그 사용 전에 무결성 테스트을 위해서는 적절하지 않다. 추가로 버블들의 검출은 누출을 검출하기 위해 테스트하는 사람의 능력 및 테스트 구성에 따른다.
미량 가스 침입/누출 테스트들은 컨테이너 누출들을 통해 보다 미량의 가스의 유동을 검출한다. 비충전형 일회용의 컨테이너들을 위해 이러한 테스트 방법은 비파괴 테스트이고 높은 민감성을 가질 수 있다. 그러나, 보다 미량의 가스 분석론, 예를 들면, 질량 분석법 및 보다 미량의 가스의 공급은, 특히 보다 큰 패키징 부피들을 테스트하기 위한 실질적인 투자 (invest) 를 나타낸다.
전기 전도성 테스트들은 두개의 매우 높게 대전된 전극들 사이에 패킹징 유닛을 위치시킴으로써 패키징 유닛의 외측에서 전도성 용액의 존재를 검출한다. 패키징 내용물은 패키징 누출들의 존재시에 단지 패키징 외측만을 습윤시킬 것이고 단락으로 인한 전류 유동으로서 검출될 것이다. 전기 전도성 테스트들은 비파괴 테스트이지만 전도성 패키징 내용물들 및 비전도성 재료들을 포함하는 패키징 컨테이너들에 제한된다. 그러므로, 전기 전도성은 사용 전 및 후에 비충전형 일회용의 컨테이너들의 무결성 테스팅을 위해 적절하지 않다.
염색제 침투 테스트들 및 밀봉력 테스트들은 주로 밀봉 구역들 및 밀봉 강도에 대한 무결성 테스트들이고 그러므로 이러한 본 발명의 범위는 아니다.
추가로 대안적인 무결성 테스트들은 문헌에서 공개되어 있지만, 아직 보건 관청들에 의해 인정되거나 허용되고 있지 않다. 이들 중에는 가스 유동의 울트라 소닉 이미징 (Ultrasonic Imaging) 및 울트라 소닉 검출 (Ultrasonic detection) 이 있다.
울트라 소닉 이미징에서 울트라 소닉 트랜스미터는 음향 렌즈들에 의해 컨테이너 표면에 집중된 초음파 펄스들을 발생시킨다. 사운드 산란, 흡수 및 반사는 패키징 재료에 따르므로 반사된 에코는 테스트 하에서 패키징 유닛의 무결성 및 텍스츄어에 대한 정보를 제공한다. 울트라 소닉 이미징은 빠르고, 조심스럽고 (gentle) 그리고 비파괴 무결성 테스트 방법이다. 이러한 방법은 측정 가능한 에코를 얻도록 플랫 표면들을 요구하므로, 그것은 일회용의 컨테이너들의 특정 부품들, 예를 들면 밀봉부에 대해 공통적으로 사용되지만, 전체적으로 일회용의 컨테이너에 대해서는 부적절하다고 여겨진다.
가스 유동의 울트라 소닉 검출은 압력 하에서 밀봉될 수 있거나 또는 컨테이너 내측에서 압력을 생성하도록 스퀴징되거나 그렇지 않다면 조작될 수 있는 충전형 컨테이너들에 대해 설명된다. 패키징 결함들의 존재시에, 컨테이너가 물속에 잠긴다면, 가스는 누출부들로부터 유동하고 워터 커플링형 (water-coupled) 울트라 소닉 리시버에 의해 가스 버블들로서 검출된다. 패키징 구성 요소의 외부 표면은 액체와 접촉해야만 하기 때문에 이러한 테스트 방법은 그 사용 전에 일회용의 컨테이너들의 무결성 테스팅을 위해 적절하지 않다.
종래 기술 분야의 이러한 짧은 리뷰는 사용 전 및 후에 비충전형 일회용의 컨테이너들의 무결성 테스팅을 위해 기존에 사용되는 수단이 완전히 만족스럽지 못하고 여전히 많은 단점들을 제공한다는 것을 나타낸다.
본 발명의 목적은 종래 기술 분야와 연관된 적어도 몇몇의 단점들을 극복하고 약학 분야의 요구 조건들에 따라 컨테이너들 또는 그 구성 요소들의 무결성 테스팅을 허용하는 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
제 1 양상에서, 본 발명은 예를 들면, 테스트 하에서 플라스틱 패키징 아이템이 가압되는 반향성 테스트 챔버를 포함하는 의약학 물질들 및 의약학 제품들의 패키징으로서 사용 전 및 후에, 냉장되고, 냉동되고, 주변 또는 비제어된 조건들에서 약학 제품들을 저장하는 데 사용될 수 있는 빈 패키징 아이템들의 무결성 테스팅을 위한 장치에 관한 것이다. 테스트 챔버에는 가스 분자들이 테스트 하에서 아이템의 누출들을 통해 유동할 때에 발생되는 공기 매개 (airbone) 울트라 소닉 신호를 검출하는 공기-커플링형 초음파 센서들이 구비된다.
본 발명은 가압된 패키징 컨테이너에서의 누출을 통한 가스 유동에 의해 발생된 초음파 신호의 검출을 위한 검출기를 포함하는 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치에 관한 것이고, 상기 장치는 가압된 패키징 컨테이너의 수용을 위해 적합한 테스트 챔버를 포함하고 검출기는 테스트 챔버 내측의 가압된 패키징 컨테이너에서 누출을 통한 가스 유동에 의해 발생된 가스 매개 (gas-borne) 초음파 신호를 검출하도록 배열되는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 장치의 특정한 실시형태에서, 테스트 챔버는 반향성으로 구성된다.
본 발명의 장치의 특정한 실시형태에서, 테스트 챔버는 가스형 매체로 충전된다.
본 발명의 장치의 특정한 실시형태에서, 테스트 챔버는 공기로 충전된다.
본 발명의 장치의 특정한 실시형태에서, 검출기는 테스트 챔버 내측에 배열된다.
본 발명의 장치의 특정한 실시형태에서, 검출기는 테스트 챔버의 벽에서의 개구를 통해 초음파 신호를 검출하도록 배열된다.
본 발명의 장치의 특정한 실시형태에서, 패키징 컨테이너 및 테스트 챔버는 서로에 대해 회전 가능하다.
본 발명의 장치의 특정한 실시형태에서, 테스트 챔버는 패키징 컨테이너를 수용하기 위한 수단을 포함하고 패키징 컨테이너를 수용하기 위한 수단은 축선을 중심으로 회전 가능하도록 테스트 챔버 내측에 배열된다.
본 발명의 장치의 특정한 실시형태에서, 패키징 컨테이너를 수용하기 위한 수단은 패키징 컨테이너를 수용하는 프레임이다.
본 발명의 장치의 특정한 실시형태에서, 장치는 무균성 가스형 매체, 바람직하게 무균성 질소로 패키징 컨테이너를 가압하기 위한 수단을 추가로 포함한다.
제 2 양상에서 본 발명은 가압된 패키징 컨테이너에서의 누출을 통한 가스 유동에 의해 발생된 초음파 신호를 검출함으로써 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스트하기 위한 방법에 관한 것이고, 가압된 패키징 컨테이너는 테스트 챔버에 수용되고 테스트 챔버 내측에서 발생된 공기 매개 초음파 신호가 검출되는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 방법의 특정한 실시형태에서, 패키징 컨테이너는 가요성 재료로 제조된다.
본 발명의 방법의 특정한 실시형태에서, 패키징 컨테이너는 플라스틱으로 제조된다.
본 발명의 방법의 특정한 실시형태에서, 패키징 컨테이너는 단일 사용/일회용인 것이다.
본 발명의 방법의 특정한 실시형태에서, 패키징 컨테이너는 무균성이다.
본 발명의 방법의 특정한 실시형태에서, 패키징 컨테이너는 약학 재료들을 패키징하기 위한 것이다.
본 발명의 방법의 특정한 실시형태에서, 테스팅은 패키징 컨테이너의 사용 전에 수행된다.
본 발명의 방법의 특정한 실시형태에서, 테스팅은 패키징 컨테이너의 사용 후에 수행된다.
무결성 테스팅 중에 검출되는 공기 매개 울트라 소닉 신호는 테스트 하에서 샘플의 부피, 재료, 두께, 연식 및 히스토리보다 오히려 유입구 압력 및 누출 사이즈에 따르므로, 이러한 방법은 폭넓은 범위의 패키징 사이즈들 및 구성들의 무결성 테스팅에 적절하다.
추가로, 공기-커플링형 울트라 소닉 리시버들의 적용은 테스트가 사용 전 및 후에 수행될 수 있도록 외부 표면을 잠수시키는 것과 같은 패키지에 대한 관련된 스트레스를 회피한다.
테스트 챔버의 반향성 구성에 의해 사운드 흡수는 효과적으로 감소되고 따라서 정확한 무결성 테스팅이 보장된다.
본 발명의 테스트 절차는 간단하고 측정 시간이 짧다. 따라서 본 발명은 패키징 제조자의 사용 전 뿐만 아니라 약학 제조자의 사용 후에 패키징을 테스트하기 위해 적절하다.
추가로, 그 독특한 특징으로 인해, 본 발명의 테스트 절차는 기존에 다른 물리적 무결성 테스트들로써 접근할 수 없는 사용 전 및 후에 패키징 컨테이너들의 빠른 무결성 테스팅을 허용하고, 이는 미생물학적 무균성 테스팅에 기초된 무결성 테스팅과 비교하여 보다 안전한 의약학 물질 운반, 임의의 제품, 벌크 용액들 또는 버퍼 스톡 용액들의 안전한 조제 및 안전한 조제 프로세스에 이르게 한다.
도 1 은 본 발명의 장치의 개략적인 개요를 도시한다. 테스팅 하에서 패키징 컨테이너에는 가스 실리더로부터 압력 제한기를 통과하는 가스가 제공된다. 누출부에서 난류 공기 유동에 의해 발생된 공기 매개 초음파 신호는 울트라 소닉 캡처링 디바이스 (센서) 에 의해 검출되고 기록 디바이스로 전달된다.
도 2 는 본 발명의 장치 (1) 의 분해도이다. 무결성에 대해 테스트될 패키징 컨테이너 (3) 는 프레임 (5) 에 장착된다. 프레임 (5) 은 장착 요소 (12) 에 패키징 컨테이너 (3) 를 연결하는 연결 요소 (6) 를 포함하고 상기 장착 요소는 패키징 컨테이너 (3) 에 본 발명의 장치의 가스 파이프 (10) 를 링크한다. 본 발명의 장치 (1) 는 테스트 챔버 (2) 및 핸드 크랭크 (11) 를 갖는 회전하는 디스크 (8) 를 포함한다. 추가로, 초음파 신호 (9) 를 검출하는 센서가 테스트 챔버 (2) 에 장착된다.
도 3 은 본 발명의 조립된 장치를 도시한다.
도 4 는 구멍나지 않은 일회용의 백 (도 4a) 및 구멍난 일회용의 백 (도 4b) 에 대한 본 발명의 장치를 사용하는 전압 신호 형태의 울트라 소닉 누출 테스팅을 도시한다.
도입부
울트라 소닉 백 (Celsius FFT 12L, Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen, Germany) 테스팅은 울트라 소닉 스파이 (101; Ultrasonic spy) (Richard Chambers GmbH, Heimstetten, Germany) 또는 또 다른 울트라 소닉 사운드 캡쳐 디바이스를 사용하여 수행된다. 초음파는 누출부의 가장자리에서 난류 공기 유동에 의해 발생된다. 누출부로부터 충분한 공기 유동을 얻는 데 요구되는 압력은 Flowstar® 3 (Pall AG, Basel, Switzerland) 또는 특정한 압력 (<200mbar) 으로 가스를 제공할 수 있는 또 다른 디바이스를 통해 제공된다. 울트라 소닉 캡쳐링 디바이스에 의해 캡쳐되는 사운드 신호는 Endress + Hauser Graphic Data Manger RSG40 또는 전압 신호를 디스플레이하고 기록할 수 있는 또 다른 디바이스로 전달될 것이다. 테스팅 하의 백들은 백들이 팽창되는 것을 허용하는 프레임에서 그것들이 스프링들과 끼워 맞춤되는 방음 스틸 배럴에 위치될 것이다. 핸드 크랭크는 프레임이 신호 캡처링 중에 배럴에서 선회되는 것을 허용한다.
본 발명의 장치의 구체적인 실시형태의 구성 요소들
- 패키징 컨테이너 (3), 예를 들면 일회용의 백들
- 테스트 챔버 (2)
- 초음파 캡처링 디바이스 (9)
가스 실린더는 패키징 컨테이너를 가압하도록 가스를 제공하고 압력 제한기는 특정한 압력으로 가스를 제공하도록 사용된다.
방법
1. 프레임 (5) 에 스프링들을 갖는 패키징 컨테이너 (3) 를 장착함 (도 2 를 참조).
2. 테스트 배럴 (2) 에 프레임 (5) 을 장착하고 커버 (8) 를 폐쇄함 (도 2 를 참조). 프레임 (5) 의 상단은 해제 가능하고 연결 요소 (7) 에 의해 회전하는 디스크 (8) 에 피봇식으로 연결되고 프레임 (5) 의 하부 단부는 해제 가능하고 가스 튜브 (10) 에 프레임 (5) 을 연결하는 장착 요소 (12) 에 연결 요소 (6) 에 의해 피봇식으로 연결된다. 연결 요소 (6) 는 가스 파이프 (10) 에 패키징 컨테이너 (3) 의 연결을 허용하도록 중공의 튜브의 형태이다.
3. 압력 제한기 (Flowstar 또는 유사한 디바이스) 를 설치하고 프레임 (5) 에 테스트 챔버 (2) 의 바닥에서의 덕트를 통해 가스 제공 튜브 (10) 를 연결함 (도 3 을 참조). 패키징 컨테이너 (3) 는 초음파 측정 중에 압력 하에서 존재해야 한다.
4. 기록 디바이스 (RSG40 Graphic Data Manager 또는 유사한 기록 디바이스) 를 설치함.
5. 측정 위치에 초음파 캡처링 디바이스 (울트라 소닉 스파이 (101) 또는 유사한 디바이스) 를 설치하고 기록 디바이스에 연결함.
6. 압력 제한 디바이스를 시작하고 의도된 압력에 도달할 때까지 기다림.
7. 초음파 캡처링 디바이스를 시작하고 기록하면서 30초당 전체 1 회전으로 회전하는 디스크 (8) 의 핸드 크랭크 (11) 에 의해 느리게 두번 백 (3) 을 포함하는 프레임 (5) 을 선회시킴.
결과들
도 4a 및 도 4b 는 구멍나지 않은 일회용의 백 및 구멍난 일회용의 백에서 전압 신호 형태의 울트라 소닉 누출 테스팅을 도시한다. 도 4a 는 구멍나지 않은 백들에서 무신호를 도시한다. 도 4b 는 구멍난 백들에서 y-축선 주위로 60 초 내에 두번 백을 선회시킴으로써 산출되는 두개의 피크들을 갖는 신호를 도시한다. 신호들은 상기 설명된 장치 및 방법을 사용하여 측정되었다.

Claims (19)

  1. 가압된 패키징 컨테이너 (3) 에서의 누출을 통한 가스 유동에 의해 발생된 초음파 신호의 검출을 위한 검출기 (9) 를 포함하는 패키징 컨테이너들 (1) 의 무결성 (integrity) 을 테스팅하기 위한 장치로서,
    상기 장치는 가압된 패키징 컨테이너 (3) 의 수용을 위해 적합한 테스트 챔버 (2) 를 포함하고,
    상기 검출기 (9) 는 상기 테스트 챔버 (2) 의 내측의 가압된 패키징 컨테이너 (3) 에서 누출을 통한 가스 유동에 의해 발생된 가스 매개 (gas-borne) 초음파 신호를 검출하도록 배열되는 것을 특징으로 하는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 테스트 챔버 (2) 는 반향성 (reverberant) 으로 구성되는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 테스트 챔버 (2) 는 가스형 매체로 충전되는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 테스트 챔버 (2) 는 공기로 충전되는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 검출기 (9) 는 상기 테스트 챔버 (2) 내측에 배열되는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  6. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 검출기 (9) 는 상기 테스트 챔버 (2) 의 벽에서의 개구를 통해 상기 초음파 신호를 검출하도록 배열되는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  7. 제 l 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 패키징 컨테이너 (3) 및 상기 테스트 챔버 (2) 는 서로에 대해 회전 가능한, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 테스트 챔버 (2) 는 상기 패키징 컨테이너 (5) 를 수용하기 위한 수단을 포함하고 상기 패키징 컨테이너 (5) 를 수용하기 위한 상기 수단은 축선을 중심으로 회전 가능하도록 상기 테스트 챔버 내측에 배열되는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 패키징 컨테이너 (5) 를 수용하기 위한 상기 수단은 상기 패키징 컨테이너 (3) 를 수용하는 프레임인, 패키징 컨테이너들 (1) 의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 패키징 컨테이너 (3) 를 가압하기 위한 수단 (6, 10) 을 추가로 포함하는, 패키징 컨테이너들 (1) 의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 수단 (6, 10) 은 무균성 가스형 매체, 바람직하게 무균성 질소로 상기 패키징 컨테이너를 가압하기 위한 것인, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  12. 가압된 패키징 컨테이너 (3) 에서 누출을 통한 가스 유동에 의해 발생된 초음파 신호를 검출함으로써 패키징 컨테이너들 (3) 의 무결성을 테스트하기 위한 방법으로서,
    상기 가압된 패키징 컨테이너 (3) 는 테스트 챔버 (2) 에 수용되고 상기 테스트 챔버 내측에서 발생된 공기 매개 (airborne) 초음파 신호가 검출되는 것을 특징으로 하는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스트하기 위한 방법.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 패키징 컨테이너 (3) 는 가요성 재료로 제조되는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스트하기 위한 방법.
  14. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서,
    상기 패키징 컨테이너 (3) 는 플라스틱으로 제조되는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스트하기 위한 방법.
  15. 제 12 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 패키징 컨테이너 (3) 는 단일 사용/일회용인, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스트하기 위한 방법.
  16. 제 12 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 패키징 컨테이너 (3) 는 무균성인, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스트하기 위한 방법.
  17. 제 12 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 패키징 컨테이너 (3) 는 약학 재료들을 패키징하기 위한 것인, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스팅하기 위한 장치.
  18. 제 12 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 테스팅은 상기 패키징 컨테이너 (3) 의 사용 전에 수행되는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스트하기 위한 방법.
  19. 제 12 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 테스팅은 상기 패키징 컨테이너 (3) 의 사용 후에 수행되는, 패키징 컨테이너들의 무결성을 테스트하기 위한 방법.
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