KR20150143414A - 심장 판막 회복을 위한 시스템 - Google Patents

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거르 오캐롤
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Abstract

이첨판을 회복시키기 위한 의료 시스템은 임시 판막(10)을 구비한 카테터(5)와, 접합부 탐지 디바이스(20), 및 판륜성형술 임플란트(30)를 포함하며, 접합부 탐지 디바이스와 임시 판막은 연결된다.

Description

심장 판막 회복을 위한 시스템{A SYSTEM FOR CARDIAC VALVE REPAIR}
관련 출원
본 출원은 2013년 1월 25일 출원된, "판륜성형술 임플란트의 선택을 용이하게 하기 위한 의료 디바이스 및 방법", 2013년 1월 25일 출원된, 출원 "심장에서의 자연 판막(native valve)의 기능의 인계 및/또는 임시 또는 부분적인 지지를 위한, 단기 교체를 위한 판막", 2013년 1월 25일 출원된, 출원 " 임시 심방 지지 디바이스"에 관한 것이다.
본 발명은 심장 판막 회복(cardiac valve repair)의 분야에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 이첨판 회복(mitral valve repair)에 관한 것이다.
심장 판막 회복이 긴급하고(time critical) 어려운 처치라는 것은 공지되어 있다. 오늘날 공지된 시스템과 방법은 수행하는데 긴 시간이 걸리고, 의료진이 수행하는 것이 고도로 발전되었다. 그러므로, 환자의 수명은 의료진의 기술과, 심장 판막과 관련된 문제의 발견하는 시간에 매우 많이 의존한다.
그러므로, 보다 용이하고 보다 신속한 방식으로 심장 판막 회복을 수행하기 위한 새로운 시스템과 방법이 필요하다. 이러한 이유로, 심장 판막 회복을 위한 개선된 시스템과 방법은 유익하게 된다.
따라서, 본 발명의 예들은 바람직하게 첨부된 특허 청구항들에 따라서 심장 판막을 회복시키는 시스템과 방법을 제공하는 것에 의해 단독으로 또는 임의의 조합으로, 상기된 바와 같은 종래의 기술에서 결함, 결점 또는 문제를 완화시키거나, 경감하거나, 또는 제거하는 것을 추구한다.
본 발명의 양태들에 따라서, 심장 판막 회복을 위한 시스템과 방법이 개시된다.
본 발명의 제1 양태에 따라서, 시스템이 제공되며, 이첨판을 회복시키는 의료 시스템은 임시 판막(temporary valve), 접합부 탐지 디바이스(commissure locator device), 및 판륜성형술 임플란트를 포함하고, 접합부 탐지 디바이스와 임시 판막은 연결된다.
본 발명의 제2 양태에 따라서, 한번의 조작으로, 임시 판막에 연결된 접합부 탐지 디바이스의 사용에 의해 임시 판막을 위치시키고 상기 접합부 탐지 디바이스의 사용에 의해 판륜성형술 임플란트의 크기 및/또는 형상을 측정하는 단계, 이첨판에 판륜성형술 임플란트를 위치시키는 단계, 및 이첨판을 회복시키기 위하여 이첨판에 판륜성형술 임플란트를 고정하는 단계를 포함하는, 이첨판을 회복시키기 위한 방법이 제공된다.
본 발명의 추가의 예는 종속항들에서 한정되고, 본 발명의 제2 및 후속의 양태들의 특징들은 제1 양태의 필요한 부분만 약간 수정한 것에 대한 것이다.
본 발명의 일부 예들은 한번의 조작으로 판륜성형술 임플란트를 위치시키고 판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기를 결정하는 것을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 또한 판륜성형술 임플란트를 전개할 때 의료진이 신속하고 용이하게 심장 기능을 유지하는 것을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 또한 이첨판이 가진 문제를 신속하게 회복시키거나, 또는 어떻게 스트레스없이 계속하는가에 대한 결정을 만들도록 환자를 임시로 안정화하는 것을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 또한 접합부 탐지 디바이스와 임시 판막의 용이한 배향을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 심실로부터 심방으로 및/또는 그 역으로 혈액의 보다 안전하고 신뢰 가능한 유동을 위하여 혈액이 임시 판막에 수집되고 안내되는 것을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 매우 안정한 구조를 또한 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 심방으로 및 심방으로부터 혈액 유동 방향으로 접합부 탐지 디바이스와 임시 판막을 더욱 고정하는 것을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 판륜성형술 임플란트를 배향하는데 보다 많은 자유도를 의사에게 주도록 심방에서 보다 많은 공간이 생성되기 때문에 의사가 판륜성형술 임플란트를 위치시키고 고정하는데 더욱 용이한 방식을 또한 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 이첨판에서의 추가의 고정을 또한 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 환자의 구토(regurgitation)와 같은 판막 결함을 신속하고 용이하게 회복시키는 것을 제공한다.
본 명세서에서 사용될 때 용어 "포함한다/포함하는"이 기술된 특징, 완전체, 단계 또는 구성요소들의 존재를 명시하도록 취해지지만, 하나 이상의 다른 특징, 완전체, 단계, 구성요소 또는 그 조합의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다는 것이 강조된다.
본 발명의 예들의 이러한 이것들 및 다른 양태, 특징 및 이점은 첨부된 도면에 대해 만들어진 도면을 참조하여 본 발명의 예들의 다음의 설명으로부터 자명하고 상세히 설명된다.
도 1은 이첨판을 회복시키기 위한 의료 시스템(1)의 측면도.
도 2는 이첨판을 회복시키기 위한 의료 시스템(1)의 측면도.
도 3은 이첨판을 회복시키기 위한 의료 시스템(1)의 측면도.
도 4는 이첨판을 회복시키기 위한 의료 시스템(1)의 측면도,
도 5는 이첨판을 회복시키기 위한 의료 시스템(1)의 흐름도.
본 발명의 특정 예들이 지금 첨부 도면을 참조하여 설명될 것이다. 그러나, 본 발명은 많은 상이한 형태들로 구현될 수 있으며, 본 명세서에 설정된 예들로 제한되는 것으로 해석되지 않아야 하며; 오히려, 이러한 예들은 본 발명이 철저하고 완전하도록 제공되고, 본 발명의 범위를 당업자에게 충분히 전달할 것이다. 첨부 도면에 예시된 예들의 상세한 설명에서 사용된 기술 용어는 본 발명을 제한하도록 의도되지 않는다. 도면에서, 동일한 도면 부호는 동일한 요소들을 지시한다.
다음의 설명은 이첨판 회복을 위한 방법에 적용할 수 있는 본 발명의 예에 초점이 맞추어진다. 그러나, 본 발명이 이러한 적용에 제한되지 않고 예를 들어 대동맥 판막을 포함하는 많은 다른 형태의 판막 회복에 적용될 수 있다는 것을 예측할 것이다.
도 1에 도시된 본 발명의 예에서, 이첨판(2)을 회복시키는 의료 시스템(1)은 임시 판막(10), 접합부 탐지 디바이스(20), 및 판륜성형술 임플란트(30)를 포함하고, 접합부 탐지 디바이스(20)와 임시 판막(10)은 연결된다. 상기된 의료 시스템(1)을 사용하는 것에 의해, 의사 또는 유사한 의료진이 판륜성형술 임플란트(30)를 전개하고 판륜성형술 임플란트(30)의 적절한 크기 및/또는 형상을 선택할 때 신속하고 용이한 방식으로 심장 기능을 유지할 수 있도록, 최소의 디바이스(10, 20, 및 30)들이 사용될 필요가 있다. 이러한 것은 판막 문제로 인하여 불안정한 환자가 가지는 스트레스없이 어떻게 계속하는가에 대한 결정이 만들어질 수 있도록 이첨판(2)이 가진 문제를 신속하게 회복시키거나 또는 환자를 임시로 안정화하는 것을 허용한다.
이 예에서, 의료 시스템(1)에서 사용되는 모든 도구(10, 20 및 30)를 위한 전달 디바이스인 전개 카테터(5)가 또한 도 1에 도시된다. 다른 예에서, 전개 카테터(5)는 전달 디바이스의 부분이다. 그러므로, 전달 카테터(5)는 접합부 탐지 디바이스(20), 임시 판막(10) 및/또는 판륜성형술 임플란트(30)의 전달을 위해 이용될 수 있다. 추가적으로, 전달 카테터(5)는 의사에 의해 인체 내에 또는 인체 외부의 필요한 위치로부터 이첨판(2)에서 그리고 이첨판으로 회전, 각운동 및/또는 그렇지 않으면 조향될 수 있다. 이러한 이첨판(2)에 대한 접근은 하나의 예에서 대퇴동맥 접근법에 의해 수행되며, 다른 예에서 실시된 경심첨부 접근법(transapical)에 의해 수행된다.
예에서, 접합부 탐지 디바이스(20)는 전달 카테터(5)와 같은, 근위 단부와 원위 단부를 가진 카테터(5)를 포함한다. 접합부 탐지 디바이스(20)는 도 2에 도시된 바와 같이 운영자 단부와 측정 단부를 갖는, 카테터(5) 내부에 적어도 부분적으로 배열된 연장 부재(21)를 추가로 포함한다. 연장 부재(21)의 측정 단부는 이첨판(2)과 같은 심장 판막의 적어도 하나의 접합부와의 병치를 위해 카테터(5)의 원위 단부로부터 상대적으로 연장 가능하다. 판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기의 선택에 관련된 측정은 심장 판막에 위치된 카테터(5)의 원위 단부로부터 적어도 하나의 접합부까지 연장 부재(21)의 측정 단부의 적어도 연장된 길이에 기초한다. 판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기의 선택에 관련된 측정을 제공하는 접합부 탐지 디바이스(20)를 사용하는 것에 의해, 접합부 탐지 디바이스(20)의 운영자는 용이하고 신뢰 가능한 방식으로 판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기를 선택하는데 용이하게 된다.
예에서, 접합부 탐지 디바이스(20)는 타원형 원뿔 형상을 가진 연장 부재(21)를 포함한다. 타원형 원뿔 형상을 가진 연장 부재(21)를 가지는 접합부 탐지 디바이스(20)를 사용하는 것에 의해, 접합부 탐지 디바이스(20)는 판막들의 대부분 또는 모든 조직과 접촉한다. 이러한 접촉은 접합부 탐지 디바이스와 임시 판막(10)의 용이한 배향을 허용한다. 또한, 타원형 원뿔 형상의 연장 부재(21)는 원뿔 형상에 의해 심실로부터 심방 및/또는 그 역으로 혈액의 보다 안전하고 신뢰 가능한 유동을 위하여 혈액이 수집되고 임시 판막(10)으로 가이드되도록 허용한다. 이런 이유로, 다른 형태보다 접합부 탐지 디바이스(20)에 의해 덜 누설할 것이다. 예에서, 타원형 원뿔 형상의 부재는 적어도 하나의 연장 시트로 형성된다. 다른 예에서, 타원형 원뿔 형상의 부재는 다수의 꼬이거나, 연장하거나 또는 섞어 짜인(interwoven) 형상 부재들로 형성된다.
또 다른 예에서, 연장 부재(21)는 카테터(5)에 배열될 수 있는 원통형, 원형, 정사각형 또는 직사각형 베이스를 가진 막대 또는 대안적으로 기둥 및/또는 또 다른 길고 얇은 부재이다. 예에서, 연장 부재(21)는 카테터(5)로부터 적어도 하나의 접합부를 향해 외향하여 직각으로 연장된 막대이다. 다른 예에서, 연장 부재(21)는 잎(leaf) 형상과 같은 반원 형상이며, 반원 형상은 적어도 하나의 접합부를 향하고, 적어도 하나의 접합부에서 병치를 위해 스프링 작용을 가진다.
다른 예에서, 연장 부재(21)는 적어도 하나의 접합부와 병치를 위해 카테터(5)에 회전적으로 배열된다. 다른 예에서, 연장 부재(21)는 카테터(5)에서 슬라이딩 가능하게 배열된다. 이러한 배열은 연장 부재(21)와 카테터(5)의 용이한 사용 및 움직임을 가능하게 한다. 대안적으로, 상기 배열은 서로에 관계없이 용이한 사용 및 움직임을 가능하게 한다.
연장 부재(21)는 카테터(5) 및 심장에서 사용하기 위해 심장과 호환 가능한, 모든 실축형(solid) 형태 또는 꼬이거나 또는 샌드위치 구조 등의 형태를 하는 티타늄, 니티놀(nitinol), 중합체, 탄소 섬유, 텍스타일과 같은 적합한 물질로 만들어진다. 연장 부재(21)는 적어도 카테터(5)만큼, 및 카테터(2)로부터 적어도 하나의 접합부까지의 거리만큼 긴 길이를 가진다. 연장 부재(21)는 바람직하게 카테터(5)의 근위 단부에 의해 운영자 단부에서 작동되기에 충분한 길이이며, 카테터(5)의 원위 단부에서 측정 단부로부터 여전히 연장 가능하며, 즉, 연장 부재(21)는 운영자에 의해 사용될 때 카테터(5)의 양 단부에서 카테터(2)의 밖으로 카테터로부터 연장한다.
연장 부재(21)의 또 다른 예에서, 연장 부재(21)는 일정 길이를 가지며, 연장 부재(21)의 측정 단부는 단지 카테터(5)의 원위 단부로부터 원위 단부 밖으로 연장하고, 연장 부재(21)의 운영자 단부는 카테터(5)의 근위 단부와 같은 레벨에 배열되며, 즉, 연장 부재(21)는 운영자에 의해 사용될 때 단지 카테터(5)의 원위 단부에서 카테터(5)로부터 연장한다. 조작 가능한 연장 부재(21)를 사용하는 것에 의해, 운영자는 심장 판막에서 카테터(5)로부터 적어도 하나의 접합부까지의 거리를 측정하고, 판륜성형술 임플란트(30)의 크기 및/또는 형상을 이 거리에 기초한다.
연장 부재(21)는 하나의 예에서 연장 부재(21)의 운영자 단부에 지시된 판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기에 관련된 측정을 포함한다. 판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기에 관련된 측정을 지시하는 연장 부재(21)의 운영자 단부를 가지는 것에 의해, 운영자는, 운영자가 선택하여야 하는 판륜성형술 임플란트(30)를 신속하고 용이하게 시각적으로 볼 수 있다.
다른 예에서, 연장 부재(21)는 각각의 이첨판(2)의 접합부들을 향해 분리 가능한 2개의 분리 가능한 섹션들을 포함한다. 이첨판(2)의 접합부들을 향해 분리 가능한 2개의 분리 가능한 섹션들을 사용하는 것에 의해, 2개의 접합부들 사이의 거리는 2개의 분리 가능한 섹션들이 없는 연장 부재(21)를 사용할 때보다 즉각적이고 보다 신속하게 측정된다.
다른 예에서, 2개의 분리 가능한 섹션들은 카테터(5)로부터 연장시에 카테터(5)의 근위 단부의 방향을 따라서 연장하는 평면에 정렬된다. 카테터(5)의 방향에 평행한 평면에 정렬되고 연장되는 2개의 분리 가능한 섹션들을 가지는 것에 의해, 2개의 섹션들은 카테터(5)의 방향과 그 공유된 정렬로 인하여 보다 용이하게 제어될 것이다.
여전히 또 다른 예에서, 2개의 분리 가능한 섹션들은 마주한 경사 분리 각도로 분리된다. 마주한 경사 분리 각도로 분리된 2개의 분리 가능한 섹션들을 가지는 것에 의해, 2개의 분리 가능한 섹션들은 접합부들을 향하여 외향하여 동일한 거리를 연장하고, 그러므로 동기화된 연장부로 인하여 2개의 접합부들과 보다 용이하게 병치된다.
2개의 분리 가능한 섹션들은 한 예에서 연장 부재(21)의 내장된 연속부(integral continuation)이다. 연장 부재(21)의 내장된 연속부인 2개의 분리 가능한 섹션들을 가지는 것에 의해, 2개의 분리 가능한 섹션들은 운영자에 의해 수행되는 연장 부재(21)의 회전 및/또는 연장과 같은 조작에 더욱 잘 응답한다. 추가적으로, 연장 부재(21)를 제조하기 위한 필요조건은 연장 부재(21)와 2개의 분리 가능한 연장부들이 원피스로 만들어지기 때문에 크게 감소된다. 하나의 예에서, 증가된 파괴 저항 및/또는 개선된 회전력과 같은 2개의 분리 가능한 섹션들 및 연장 부재(21)들의 기계적 양태는 연장 부재(21)와 2개의 분리 가능한 섹션들이 서로 의존하여 크기화 및/또는 형상화되기 때문에 크게 개선된다.
대안적으로, 2개의 분리 가능한 섹션들은 연장 부재(21)의 측정 단부에 연결된다. 2개의 분리 가능한 섹션들이 연장 부재(21)의 측정 단부에 연결되는 것을 허용하는 것에 의해, 이것들은 연장 부재(21)와 다른 물질로 제조될 수 있으며, 그러므로 굽힘, 회전 및/또는 생체호환성에 대하여 다른 물질 특성을 가진다.
다른 예에서, 연장 부재(21)는 c-형상 또는 집게 형상 단부를 추가로 포함하는 2개의 분리 가능한 섹션들을 포함한다. 이러한 집게 형상 단부는 연장 부재(21)가 적어도 하나의 접합부에 더욱 고정되도록 적어도 하나의 접합부에서 정렬될 때 판막 리플릿(valve leaflet)의 가장자리를 둘러싸도록 충분히 크다.
한 예에서, 접합부 탐지 디바이스(20)는 연장 부재(21)에 적용된 조작력의 검출을 위해 연장 부재(21)에 연결된 힘 검출 유닛을 추가로 포함한다. 연장 부재(21)에 적용된 조작력을 검출하기 위하여 힘 검출 유닛을 사용하는 것에 의해, 연장 부재(21)가 적어도 하나의 접합부들과 병치하거나 또는 접촉할 때의 더욱 신뢰 가능한 지시를 취하는 것이 가능하다.
연장 부재(21)의 추가의 예에서, 연장 부재(21)의 측정 단부는 판륜성형술 임플란트(30)를 위하여 적어도 하나의 접합부에 앵커들을 부착하기 위한 고정 수단을 포함한다. 대안적으로, 하나의 앵커가 접합부에 부착된다. 판륜성형술 임플란트(30)를 위하여 앵커들을 부착하기 위한 고정 수단을 포함하는 연장 부재(21)를 가지는 것에 의해, 판륜성형술 임플란트(30)가 고정될 수 있도록 적어도 하나의 접합부의 위치, 이어서 접합부에서 앵커들의 국부적인 부착을 검출하는 것이 가능하다. 이러한 것은 적어도 하나의 접합부들이 발견되고 판륜성형술 임플란트(30)의 크기 및/또는 형상이 선택된 후에 판륜성형술 임플란트(30)의 신속한 전개를 허용한다. 예에서, 고정 수단은 앵커들을 파지하는 것을 허용하는 집게 또는 유사물이다.
한 예에서, 앵커들은 적어도 하나의 가이드 유닛 또는 링을 포함한다. 앵커들로서 적어도 하나의 가이드 유닛 또는 링을 사용하는 것에 의해, 바람직하게 나선 링의 형상을 가지는 판륜성형술 임플란트(30)는 앵커들의 사용에 의해 심장 판막에 있는 적소로 회전된다. 예를 들어, 앵커들로서 링을 사용할 때, 판륜성형술 임플란트(30)는 접합부들에서 판륜성형술 임플란트(30)를 고정하는 링들을 통해 삽입되어 링들에서 슬라이딩된다. 예에서, 앵커들은 심방에 배열되고 나선 링의 상부 부분들을 포획하여 가이드한다. 다른 예에서, 앵커들은 심실에 배열되고 나선 링의 하부 부분들을 포획하여 가이드한다. 여전히 또 다른 예에서, 앵커들은 심방과 심실 모두에 배열되고, 나선 링과 고리의 부분들을 포획한다. 이러한 것은 접합부에서 상이한 진입 지점들로부터 상이한 방식으로 나선 링이 고정되는 것을 허용하고, 적절한 위치들에서 나선 링의 안정화를 제공한다.
상기된 바와 같이, 한 예에서, 고정 수단은 적어도 하나의 접합부에서 판륜성형술 임플란트를 위한 가이드, 즉 가이드 수단으로서 사용되는 앵커들을 포함한다. 다른 예에서, 앵커들은 대안적으로 및/또는 추가적으로, 앵커들이 적어도 하나의 접합부에 부착될 수 있기 전에 적어도 하나의 접합부에서 판륜성형술 임플란트를 가이드하기 위한 수단으로서 사용된다. 이러한 것은 적어도 하나의 접합부에 배치되는 동시에 적어도 하나의 접합부에 앵커들을 부착하는 것을 피할 때, 운영자가 의료 디바이스(1)를 제거함이 없이 용이한 방식으로 판륜성형술 임플란트의 정확한 크기를 측정하고 적소로 가이드하는 것을 가능하게 하며, 그러므로 환자에 판륜성형술 임플란트를 전개하기 위한 시간을 감축시킨다. 이 예에서, 가이드하기 위한 수단은 대체로 개방 또는 c-형상일 수 있으며, 이는 적어도 하나의 접합부에서 가이드하기 위한 수단을 부착함이 없이 판륜성형술 임플란트가 심장에서 적소에 가이드되는 것을 허용하고, 판륜성형술 임플란트가 c-형상의 개구를 통하여 환자에게 이식된 후에 가이드하기 위한 수단의 제거를 가능하게 한다. 도 8b는 임플란트를 적소로 가이드하기 위하여 대체로 개방 또는 c-형상인 가이드 수단을 포함하는 연장 부재를 도시한다. 사용될 수 있는 다른 형상은 실질적으로 루프 형상, 삼각 형상, 링 형상, 또는 판륜성형술 임플란트가 환자에 이식될 때 판륜성형술 임플란트를 적소로 가이드하는 것을 가능하게 하고 및/또는 가이드하기 위한 수단을 제거하는 것을 가능하게 하는 임의의 적절한 형상이다. 연장 부재는 접합부들에 배치되는 연장 부재의 2개의 측면 부분들 각각에 가이드 수단을 가질 수 있다.
연장 부재(21)의 추가의 예에서, 연장 부재(21)의 측정 단부는 하나의 일관적인 부재(coherent member)로서 형상화 및/또는 형성된다. 그러므로, 연장 부재(21)는 연속적인 단일 또는 원피스 루프, 즉 폐쇄된 디자인으로서 형성될 수 있다. 원피스의 폐쇄 디자인으로 형성된 연장 부재(21)를 사용하는 것에 의해, 부재는 그 구조에서 더욱 안정하고 심장에서 조작하는데 보다 용이하다. 또한, 연속적인 루프는 해부학적 구조의 특히 효율적인 안정화를 제공하고 정밀도를 개선하며, 이에 의해, 임플란트는 판막에 배치될 수 있다. 또한, 연속 루프는 그렇지 않으면 돌출부, 가장자리, 뒤틀림(kink) 등을 가질 때 위험할 수 있는 심장에서의 건삭(chordae)과의 불필요한 간섭을 최소화한다. 연장 부재는 카테터의 원위 단부로부터의 방향으로 외향하여 굽어진 원위 부분을 가지는 연속 루프를 포함할 수 있다. 이러한 굽어진 형상은 매끄러운 형상으로 인하여 임의의 건삭을 손상시킬 위험성을 더욱 감소시킨다. 예에서, 원위 부분은 연장 부재 상의 2개의 가이드 수단에 가교를 놓는다. 이러한 것은 판막을 효과적으로 안정화하는 비외상성(atraumatic) 연장 부재를 제공하는 한편, 동시에 임플란트를 위한 가이드 수단을 제공한다. 사용 원리 및 사용 모드는 본 출원에서 설명된 연장 부재들의 다른 예들에 대해 동일하다. 그러므로, 측정, 확장, 물질 등이 동일하며 동일한 방식으로 작동한다.
다른 예에서, 연장 부재(21)는 리플릿 리미터를 포함한다. 리플릿 리미터는 단지 일관적인 연장 부재(21)와 함께 사용되도록 제한되지 않고, 본 출원에 개시된 다른 형태의 연장 부재들은 또한 리플릿 리미터를 가질 수 있다. 리플릿 리미터는 심방 내로 리플릿들의 탈출증(prolapse)과 같은 비정상적인 움직임을 제한한다. 이러한 비정상적인 움직임은, 통상적으로 리플릿의 움직임을 제한하는 건삭, 또는 몇개의 건삭들이 완전히 파괴되고, 그러므로 리플릿이 좌심방 및/또는 좌심실(left chamber)에서 자유롭게 움직일 수 있으면 일어날 수 있다. 리플릿 리미터는 연장 부재(21)와 함께 확장하는 물질로 만들어지며, 및/또는 연장 부재(21)와 동일한 물질로 만들어질 수 있다. 리플릿 리미터는 카테터(5) 내로 굽어지거나, 비틀리거나 또는 그렇지 않으면 붕괴될 수 있고, 그런 다음 카테터(5)로부터 해제될 때 필요한 형상을 취할 수 있다. 대안적으로, 리플릿 리미터는 연장 부재(21)와 함께 카테터(5)로부터 방출될 때 튀어오름 운동(spring back motion) 및/또는 힘에 의해 확장된다. 리플릿 리미터의 예는 연장 부재(21)의 2개의 고정 지점들 사이에서 연장하는 크로스바이며, 연장 부재(21)의 고정 지점들의 교차 평면으로부터 측면으로 돌출된다. 리플릿 리미터는 원피스로 만들어지거나 또는 몇개의 부분들로 만들어질 수 있으며 및/또는 상이한 형상을 가지며 및/또는 다양한 배치를 가질 수 있다. 심방 내로의 움직임을 방해할 때 리플릿(들)을 제한하지만 손상시키지 않는 형상의 하나의 예는, 뭉툭한 단부를 구비한 연장 부재(21)로부터 리플릿들을 향하여 외향하는 간단한 직선 돌출부이며, 이는 심방 내로 움직임을 방해할 때 리플릿(들)의 움직임을 제한할 수 있지만 손상시키지는 않는다. 바람직하게, 연장 부재(21)는 2개의 리플릿 리미터들을 가지며, 각각은 연장 부재(21)가 접합부들에 배열될 때 각 리플릿을 위하여 연장 부재(21)의 각 측부 상에 있다. 그러나, 또한 단지 하나의 리플릿 리미터만이 있을 수 있다. 이러한 것은 판륜성형술 임플란트의 크기를 측정 및/또는 결정하는 처치를 시작할 때, 하나의 리플릿이 이미 손상되고 자유롭게 움직이는 것을 아는 경우일 수 있다. 임시 판막(10)은 단시간 대체를 위한 예이며, 이는 자연 이첨판(2) 내부에 위치된 인공 판막일 수 있다. 임시 판막(10)의 전달을 용이하게 하고 임시 판막(10)의 위치선정을 가능하게 하기 위하여, 임시 판막(10)은 전달을 위해 붕괴 가능하고 및/또는 전달시에 확장 가능할 수 있다. 이러한 것은 적어도 부분적으로 가요성인 임시 판막(10)의 사용에 의해 달성될 수 있다. 임시 판막(10)은 적어도 부분적으로 붕괴 가능 및/또는 적어도 부분적으로 확장 가능한 튜브를 포함한다. 또한, 임시 판막(10)은 플랜지를 포함한다. 플랜지는 전달 동안 가요성일 수 있으며, 바람직하게 임시 판막(10)이 이식되었으면 다소 강성이다. 플랜지는 판막이 이첨판(2)을 위한 것이면 임시 판막(10)이 예를 들어 좌심방으로부터 좌심실로 위치를 벗어나 움직이는 것을 방지하고, 판막이 대동맥 판막을 위한 것이면 예를 들어 상행 대동맥(ascending aorta)으로부터 대동맥궁(aortic arch)을 향해 위치를 벗어나 움직이는 것을 방지한다.
임시 판막(10)은 예에서 입구측과 출구측을 가지는 튜브를 포함하는 원웨이 판막이다. 튜브는 가요성일 수 있다. 이러한 것은 가요성 튜브의 사용이 튜브와 다른 이첨판(2) 회복 디바이스 사이의 간섭을 방지하기 때문에 유익할 수 있다. 대안적으로, 튜브는 강성 또는 적어도 다소 강성일 수 있다. 임시 판막(10)은 튜브의 입구측에 부착되고 튜브의 내부에 위치된 가요성 내부 슬리브를 추가로 포함할 수 있다. 가요성 내부 슬리브는 고무와 같은 가요성 물질로 만들어질 수 있다. 원웨이 판막은 다음과 같이 작동한다: 튜브 내부의 압력이 튜브의 입구측에서의 압력에 유사할 때, 판막은 부분적으로 개방한다. 때문에, 가요성 내부 슬리브는, 출구측과 접촉하는 가요성 내부 슬리브의 외측의 압력과 다소 동일한, 입구측과 접촉하는 슬리브의 내부에서의 압력을 가지며, 그러므로 판막을 부분적으로 개방한다. 튜브 내부의 압력이 튜브 입구 또는 입구 외부의 압력보다 높게 될 때, 임시 판막(10)은 폐쇄된다. 이러한 것은, 튜브 내부의 압력이 증가되어서, 튜브 내부, 가요성 내부 슬리브의 외부, 좌심실에서의 압력이 튜브의 입구, 가요성 내부 슬리브의 내부 및 좌심방의 압력보다 크기 때문이다. 튜브 내부의 압력이 튜브 입구 및/또는 입구 외부의 압력보다 높게 될 때, 판막은 서로 접촉하는 가요성 내부 슬리브에 의해 폐쇄된다. 그리고, 튜브 내부의 압력이 튜브 입구 또는 입구 외부의 압력보다 낮게 될 때, 임시 판막(10)은 개방한다. 이러한 것은 튜브 내부 및 가요성 내부 슬리브의 외부의 압력이 튜브의 입구 또는 입구 외부 및 가요성 내부 슬리브의 외부의 압력보다 낮기 때문이다. 튜브의 내부 압력이 튜브의 입구 또는 입구 외브의 압력보다 낮게 될 때, 판막과 가요성 내부 슬리브는 개방한다. 그러므로, 간단하고, 여전히 신뢰 가능한 대체 판막은 상기된 바와 같은 임시 판막(10)의 구성에 의해 얻어진다. 원웨이 판막은 팽창할 수 있는 플랜지를 추가로 포함할 수 있다. 한 실시예에서, 플랜지는 팽창 가능한 풍선이다.
예에서, 임시 판막(10)은 타원형 원뿔 형상의 연장 부재(21)의 단면의 실질적으로 중심 위치에 배열된다. 접합부 탐지 디바이스(20)의 타원형 원뿔 형상의 연장 부재(21)의 중심에 임시 판막(10)을 배치하는 것은 매우 안정한 구조를 달성한다. 추가적으로, 임시 판막(10)과 접합부 탐지 디바이스(20)를 통한 혈액의 유동은 최대화된다. 임시 판막(10)과 접합부 탐지 디바이스(20)는 예에서 그 각각의 베이스에서 서로 연결된다. 다른 예에서, 임시 판막(10)은 임시 판막(10)의 외부면에 의해 접합부 탐지 디바이스(20)의 내부면에 연결된다.
또 다른 예에서, 도 3에 도시된 의료 시스템(1)은 건삭 수집 유닛(11)을 추가로 포함한다. 건삭 수집 유닛을 사용하는 것에 의해, 의료 시스템(1)은 심방으로 그리고 심방으로부터 혈액 유동의 방향으로 더욱 고정된다.
일부 예에서, 임시 판막(10)은, 건삭을 수집하고 임시 판막(10)을 향해 배열하기 위한 건삭 수집 유닛(11)을 포함한다. 임시 판막(10)은, 건삭을 수집하고 임시 판막(10)을 향해 배열하는 것에 의해 필요한 위치에서 고정, 홀딩 및/또는 안정화될 수 있다. 그러므로, 임시 판막(10)의 신뢰 가능한 고정이 달성될 수 있다.
예에서, 수집 유닛(11)은 건삭을 수집하고 판막(10)을 향해 배열하기 위해 이용된다. 수집 유닛(11)은 튜브와 함께 하나의 일체 부분을 형성할 수 있다. 대안적으로, 수집 유닛(11)은 튜브에 부착 가능하거나 또는 부착될 수 있다. 일부 예에서, 수집 유닛(11)은 단일 아암 또는 단일 후크을 포함한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 수집 유닛(11)은 링 및/또는 유체 충전 풍선을 포함한다. 수집 유닛(11)은 유체 충전 가능하거나 또는 유체 충전된 풍선을 포함한다. 수집 유닛(11)은 유체 충전 가능하거나 또는 유체 충전된 풍선에 추가하여 단일 아암을 포함할 수 있다.
일부 예에서, 판막(10)은, 건삭을 수집하고 판막(10)을 향해 배열하기 위한 건삭 수집 유닛(11)을 포함한다. 판막은 건삭을 수집하고 판막(10)을 향해 배열하는 것에 의해 필요한 위치에 고정, 홀딩 및/또는 안정화될 수 있다. 그러므로, 판막(10)의 신뢰 가능한 고정이 달성될 수 있다.
수집 유닛(11)의 사용에 의해, 자연 판막의 신속하고 용이한 대체가 달성될 수 있다. 또한, 임시 판막의 신속하고 용이한 위치선정이 얻어질 수 있다. 그러므로, 수집 유닛의 사용은 수술에 관련된 절개를 만드는데 보다 많은 시간, 수술을 위해 준비하는데 보다 많은 시간 및/또는 수술 또는 의료 개입을 실시하는데 보다 많은 시간을 주도록 기여할 수 있다. 그러므로, 판막 대체 또는 회복의 전체적인 품질이 개선될 수 있다. 판막(10)의 형상 및 판막(10)의 정확한 치수와 함께 건삭과 판막의 고정은 건삭에 의해 고정된 적절한 치수를 갖는 판막이 어떠한 심실 벽도 가압하지 않기 때문에 유익할 수 있다. 그러므로, 심실 벽들에 대한 손상이 없게 된다. 판막(10) 외부에 작은 누설이 있을지라도, 이러한 것은 수 분, 수 시간 수일과 같은 짧은 기간의 시간 동안 수용 가능할 수 있다.
그러므로, 판막은 건삭을 수집하고 판막을 향해 배열하기 위한 수집 유닛을 포함할 수 있다. 판막은 건삭을 판막을 향해 배열하기 위한 수집 유닛에 의해 필요한 위치에서 고정, 홀딩 및/또는 안정화된다. 예에서, 수집 유닛은 클립을 포함하며, 건삭 및/또는 리플릿은 상기 클립으로 판막을 향해 적소에서 유지된다. 클립은 나선을 형성할 수 있다. 클립은 특히 나선의 형태를 할 때 수집 유닛과 일체이거나 이에 연결될 수 있으며, 별도의 부분이 아니다. 이러한 이유로, 일부 예에서, 수집 유닛(11)은 클립을 포함할 수 있다. 건삭은 클립에 의해 판막(10)을 향해 적소에서 유지된다. 클립은 링 또는 링 형상 구조로서 형성될 수 있다. 대안적으로, 클립은 나선으로서 형성되거나 형상화될 수 있다. 이에 의해, 클립은 적소로 용이하게 회전될 수 있다. 수집 유닛이 특히 수집 유닛과 일체인 클립과 같이 나선으로 형성될 때, 회전은 바람직하게 판막과 함께 만들어진다. 건삭 및/또는 리플릿은 상기 수집 유닛에 의해 판막을 향해 적소에서 유지되고 상기 클립에 의해 고정된다. 이러한 것은 클립의 간단하고 및/또는 신속한 전개가 이에 의해 가능하기 때문에 유익할 수 있다. 또한, 클립의 신뢰 가능한 고정, 간단하고 및/또는 신속한 전개가 가능하게 된다. 대안적으로, 특히 나선 형태를 하는 클립이 별개의 부분이고 판막과 일체가 아니거나 또는 연결되지 않을 때, 수집 유닛은 별개로 적소로 회전될 수 있다. 클립은 그런 다음 건삭 및/또는 리플릿에서 적소에 수집 유닛을 고정하기 위하여 수집 유닛에 적용될 수 있다.
일부 예에서, 수집 유닛은 링 또는 링형 구조로서 형상화된다. 링 형상 유닛은 전달 또는 이식시에 링 형 구조 내로 전달을 위하여 변경 가능하기 위해 막대형 구조로 연장될 수 있다. 그러므로, 수집 유닛이 용이하게 전달될 수 있기 때문에 링으로서 형상화된 수집 유닛을 가지는 것이 유익할 수 있다.
일부 예에서, 수집 유닛은 유체 충전된 풍선이다. 유체 충전된 풍선은 링형일 수 있다. 수집 유닛으로서 유체 충전된 풍선의 사용은 풍선의 사용이 전달을 용이하기 때문에 그리고 유체가 풍선을 안정화하고 및/또는 풍선에 일부 강도를 주기 때문에 유익할 수 있다. 하나의 예에서, 풍선은 자연 판막에서 전달시에 또는 전달 후에 유체가 충전된다.
일부 예에서, 수집 유닛은 2개의 후크 또는 아암들을 포함한다. 대안적으로, 수집 유닛은 4개와 같은, 다수의 후크들 또는 아암들을 포함한다. 후크들 또는 아암들은 바람직하게 판막(10) 주위에서 등거리에 위치되며, 즉 후크들 또는 아암들은 바람직하게 판막(10)을 따라서 외부에 등거리에 분포된다.
일부 예에서, 수집 유닛은 판막(10)의 회전 동안 건삭을 수집하고 판막(10)을 향해 건삭을 배열한다. 회전은 바람직하게 반시계 방향 회전이다. 판막(10)의 회전은 2축 조향 가능한 카테터와 같은 카테터를 회전시키는 것에 의해 작동될 수 있다. 그러므로, 건삭의 신속하고 용이한 수집이 달성될 수 있다. 또한, 판막의 신속하고 용이한 고정이 달성된다. 추가하여, 조향 가능한 카테터로, 환자의 인체 외부로부터 건삭의 신속하고 용이한 수집이 달성될 수 있다. 더욱이, 시계방향 또는 반시계 방향과 같은 회전의 방향을 특정하는 것에 의해, 에러의 경향이 덜한 처치, 그러므로 판막의 신속하고 용이한 고정이 얻어질 수 있다. 추가하여, 판막(10)과 건삭의 신뢰 가능한 고정이 달성될 수 있다.
일부 예에서, 건삭은 후크, 아암 또는 와이어를 포함하는 수집 유닛에 의해 끌어당겨진다. 조향 가능한 카테터 또는 와이어의 제1 단부는 전달 카테터의 측부 루멘으로 빠져나간다. 조향 가능한 카테터는 그런 다음 어떠한 심실 벽을 건드림이 없이 건삭을 둘러싸도록 운영자에 의해 움직이고 조작된다. 카테터의 단부는 이것이 전진 및/또는 회전됨으로써 심실 벽을 향해 전달 카테터로부터 떨어져서 반경 방향으로 움직인다. 카테터가 모든 건삭을 둘러싸고 공간의 360°범위가 달성되면, 조향 가능한 카테터 또는 와이어의 단부 유닛은 함께 건삭을 당기도록 작동된다. 작동은 카테터 또는 판막(10)의 회전을 포함할 수 있으며, 그래서, 건삭을 파지한 카테터의 단부의 곡률은 판막을 향해 이것들을 함께 당긴다. 전달 카테터는 조향 가능한 카테터 또는 와이어의 전체 전개 동안 고정 유지된다.
다른 예에서, 건삭은 2개의 유체 충전 가능하거나 또는 유체 충전된 풍선을 포함하는 수집 유닛에 의해 끌어당겨진다. 전달 카테터는 전달 카테터 주위에 등거리로 분포된, 즉 180°이격된 2개의 측부 루멘들을 가진다. 2개의 풍선 카테터들은 전달 카테터의 측부 루멘들을 빠져나간다. 풍선 카테터들은 그런 다음 조작되고 건삭을 지나 심실 벽을 향해 움직인다. 2개의 풍선 카테터들이 심실 벽과 건삭 사이의 적소에 있으면, 풍선들은 팽창되거나 또는 유체가 충전될 수 있다. 풍선들이 팽창되거나 유체가 충전될 때, 풍선들은 심실 벽과 건삭 사이의 공간을 충전할 것이며, 심실 벽으로부터 떨어져서 중심을 향하여 그리고 서로를 향해 건삭을 가압할 것이며, 즉, 풍선은 건삭을 캡슐화하고 자연 판막을 긴장시키고 건삭을 전달 카테터를 향해 가져온다. 풍선들의 표면은 풍선들이 완전히 팽창되거나 또는 유체 충전될 때 중공의 채널을 형성하는 그루브들을 구비한다. 이러한 채널들은 그런 다음 전개 동안 링 또는 대체 판막을 가이드할 수 있다.
일부 예에서, 의료 시스템은 인공 판막을 전달하기 위한 조향 가능한 카테터; 판막의 기능을 개선하기 위하여 판륜성형술을 수행하도록, 즉 판막륜(valve annulus)을 재형상화하도록 사용될 수 있는 판륜성형술 디바이스; 인공 판막을 향하여 적소에서 건삭을 록킹하기 위한 판막 위치 확장기(location valve expander) 및/또는 클립을 포함한다. 이러한 것은 자연 판막의 신속하고 용이한 대체를 가능하게 한다. 또한, 이는 임시 인공 판막의 신속하고 용이한 위치선정을 가능하게 할 수 있다.
일부 예에서, 카테터는 서혜부(groin)로부터 들어오며, 판막(10)의 전달을 위하여 정맥경로(venous route)를 통하여 경중격으로(transseptally) 우심방으로 들어간다.
상기된 의료 시스템은 박동중인(beatin) 심장 수술동안 자연 판막의 단기 대체 및/또는 임시 사용을 위하여 이용될 수 있다. 판막(10)은 박동중인 심장 수술 동안 이용될 수 있다. 그러므로, 시스템, 디바이스, 및/또는 판막(10)은 박동중인 심장 수술을 가능하게 할 수 있다. 또한, 판막(10)은 구명 개입(life saving intervention), 급성 리플릿 및/또는 건삭 파열의 개입 동안 이용될 수 있다.
시스템, 디바이스 및/또는 판막(10)은 예를 들어 박동중인 심장 수술 동안 감소된 누설 및/또는 최소화된 구토를 제공할 수 있다. 또한, 시스템, 디바이스 및/또는 판막(10)은 해부학적으로 정확한 위치에서 임플란트 또는 판막(10)의 정밀한 위치선정을 가능하게 할 수 있다. 또한, 본 명세서에서 설명된 판막(10)을 전달하기 위하여 사용된 처치는 높은 정확성의 임시 판막(10)의 전달, 위치선정 및 고정을 가능하게 한다.
그러므로, 건삭 수집 유닛(11)의 사용은 수술에 관련된 절개를 만드는데 보다 많은 시간, 수술을 위해 준비하는데 보다 많은 시간 및/또는 수술 또는 의료 개입을 실시하는데 보다 많은 시간을 주도록 기여할 수 있다. 그러므로, 판막 회복의 전체적인 품질이 개선될 수 있다. 접합부 탐지 디바이스(20)와 함께 건삭으로 임시 판막(10)의 고정은 이것이 어떠한 심실 벽도 가압하지 않기 때문에 유익하다. 그러므로, 심실 벽들에 대하여 어떠한 손상도 없게 된다.
일부 예들에서, 건삭 수집 유닛(11)은 클립을 포함할 수 있다. 건삭은 클립으로 임시 판막(10)을 향하여 적소에서 유지된다. 대안적으로, 클립은 나선으로서 형성되거나 또는 형상화된다. 이에 의해, 클립은 적소로 용이하게 회전될 수 있다. 이러한 것은 클립의 간단하고 및/또는 신속한 전개가 이에 의해 가능하게 되기 때문에 유익할 수 있다. 또한, 클립의 신뢰 가능한 고정, 간단하고 및/또는 신속한 전개가 가능하게 된다.
여전히 다른 예들에서, 건삭 수집 유닛(11)은 링 또는 링형 구조로서 형상화된다. 링 형상 유닛은 전달을 위하여 막대형 구조로 연장될 수 있으며 전달 또는 이식시에 링형 구조로 변경 가능할 수 있다. 그러므로, 수집 유닛은 전달을 용이하게 할 수 있기 때문에 링으로서 형상화된 건삭 수집 유닛(11)을 가지는 것이 유익할 수 있다.
임시 판막(10)이, 건삭을 수집하고 임시 판막(10)을 향해 배열하기 위한 건삭 수집 유닛(11)을 포함하는 다른 예들에서, 건삭 수집 유닛(11)은 유체 충전된 풍선이다. 유체 충전 풍선은 링형일 수 있다. 건삭 수집 유닛(11)으로서 유체 충전 풍선의 사용은, 풍선의 사용이 전달을 용이하게 하기 때문에 그리고 유체가 풍선을 안정화하도록 사용될 수 있으며 및/또는 풍선에 일부 강도를 주기 때문에 유익할 수 있다. 한 예에서, 풍선은 자연 판막에서 의료 시스템(1)의 전달시에 또는 전달 후에 유체가 충전된다.
다른 예에서, 건삭 수집 유닛(11)은 후크, 아암 또는 와이어로 건삭을 끌어당기는 것을 포함한다. 조향 가능한 카테터 또는 와이어의 제1 단부는 전달 카테터(5)의 측부 루멘을 빠져나간다. 조향 가능한 카테터는 그런 다음 어떠한 심실 벽도 건드리지 않고 건삭을 둘러싸도록 운영자에 의해 움직이고 조작된다. 카테터의 단부는 카테터가 전진 및/또는 회전됨으로써 전달 카테터(5)로부터 떨어져서 심실 벽을 향해 반경 방향으로 움직인다. 카테터가 모든 건삭을 둘러싸고 공간의 360°범위가 달성되면, 조향 가능한 카테터 또는 와이어의 단부 유닛은 함께 건삭을 당기도록 작동된다. 전달 카테터(5)는 조향 가능한 카테터 또는 와이어의 전체 전개 동안 고정 유지된다.
여전히 또 다른 예에서, 건삭 수집 유닛(11)은 2개의 유체 충전 가능 또는 유체 충전 풍선들을 포함한다. 전달 카테터(5)는 전달 카테터(5) 주위에 등거리로 분포된, 즉 180°이격된 2개의 측부 루멘들을 가진다. 2개의 풍선 카테터들은 전달 카테터(5)의 측부 루멘들을 빠져나간다. 풍선 카테터들은 그런 다음 조작되고 건삭을 지나 심실 벽을 향해 움직인다. 2개의 풍선 카테터들이 심실 벽과 건삭 사이의 적소에 있으면, 풍선들은 팽창되거나 또는 유체가 충전될 수 있다. 풍선들이 팽창되거나 유체가 충전될 때, 풍선들은 심실 벽과 건삭 사이의 공간을 충전할 것이며, 심실 벽으로부터 떨어져서 심실의 중심을 향하여 그리고 서로를 향해 건삭을 가압할 것이며, 즉, 풍선은 건삭을 캡슐화하고 자연 판막을 긴장시키고 건삭을 전달 카테터(5)를 향해 가져온다. 풍선들의 표면은 풍선들이 완전히 팽창되거나 또는 유체 충전될 때 중공의 채널을 형성하는 그루브들을 구비한다. 이러한 채널들은 그런 다음 전개 동안 판륜성형술 임플란트(30) 또는 대체 판막을 가이드할 수 있다.
일부 다른 예들에서, 건삭 수집 유닛(11)은 2개의 훅크들 또는 아암들을 포함한다. 대안적으로, 건삭 수집 유닛은 4개와 같은, 다수의 후크들 또는 아암들을 포함한다. 후크들 또는 아암들은 바람직하게 판막(10) 주위에서 등거리에 위치되며, 즉 후크들 또는 아암들은 바람직하게 판막(10)을 따라서 외부에 등거리에 분포된다. 건삭 수집 유닛의 예에서, 유닛은 2개의 유체 충전 가능 또는 유체 충전 풍선들을 포함한다. 수집 유닛은 유체 충전 가능 또는 유체 충전 풍선들에 추가하여 2개의 아암들을 포함한다. 대안적으로, 건삭 수집 유닛은 4개와 같은, 다수의 유체 충전 가능 또는 유체 충전 풍선들을 포함한다. 유체 충전 가능 또는 유체 충전 풍선들은 바람직하게 임시 판막(10) 주위에 등거리로 위치되고, 즉 유체 충전 가능 또는 유체 충전 풍선들은 바람직하게 임시 판막(10)을 따라서 외부에 등거리로 분포된다.
일부 예들에서, 임시 판막(10)은, 리플릿을 수집하고 임시 판막(10)을 향해 배열하기 위한 수집 수단을 포함한다. 이 예들에서, 임시 판막(10)은, 리플릿을 수집하고 임시 판막(10)을 향해 배열하는 것에 의해 필요한 위치에서 고정, 홀딩 및/또는 안정화된다. 하나의 예에서, 임시 판막(10)은, 리플릿을 수집하고 임시 판막(10)을 향해 배열하는 것에 의해, 그리고 건삭을 수집하고 임시 판막(10)을 향해 배열하는 것에 의해 필요한 위치에서 고정, 홀딩 및/또는 안정화된다. 일부 예들에서, 판막은 건삭과 리플릿을 수집하고 임시 판막(10)을 향해 배열하기 위한 수집 유닛을 포함한다.
예에서, 도 4에 도시된 바와 같이, 의료 시스템(1)은 심방 지지 디바이스(40)를 추가로 포함하고, 심방 지지 디바이스(40), 임시 판막(10) 및 접합부 탐지 디바이스(20)는 연결된다. 심방 지지 디바이스(40)를 또한 포함하는 의료 시스템(1)를 가지는 것에 의해, 판륜성형술 임플란트(30)를 배향하는데 보다 많은 자유도를 의사에게 주는 보다 많은 공간이 심방에 생성되기 때문에, 의사가 판륜성형술 임플란트(30)를 위치시키고 고정하는데 보다 용이하다. 추가적으로, 접합부 탐지 디바이스(20)와 임시 판막(10)은 이첨판(2)에 한층 더욱 고정된다.
예에서, 심방 지지 디바이스(40)는 확장 가능하고 수축 가능한 심방내 지지 부재(intra atrial support member)를 포함한다. 지지 부재는 심방내에 위치될 때 심방 수축 및 확장을 허용하도록 탄력적으로 가요성이다. 지지 부재는 박동중인 심장의 심방 변위 용적을 실질적으로 유지한다. 임시 심방 지지 디바이스(40)를 사용하는 것에 의해 심방의 붕괴가 방지된다. 심방의 붕괴는 예를 들어 이첨판(2)의 회복 및/또는 심방의 기능과 관련하여 수행되는 다른 처치를 수행할 때에 도입되는 심방에서의 압력 강하의 결과일 수 있다. 그러므로, 심방 지지 디바이스(40)는 심방 및/또는 이첨판(2) 회복과 같은 심방 자체에 관련된 처치 동안 심방, 결과적으로 심장의 기능을 안전하게 한다.
심방의 정상 또는 적절한 기능을 유지하기 위하여, 심방 지지 부재의 탄력적인 가요성은 일부 예에서 바람직하게 55㎖ 이상, 보다 바람직하게 50㎖ 이상, 한층 더욱 바람직하게 20㎖ 이상, 가장 바람직하게 15㎖ 이상인 심방 용적을 유발한다. 심방 지지 부재가, 변경될 수 있고 결코 사전 한정된 용적보다 작지 않은 용적을 가지도록 탄력적으로 가요성인 심방 지지 부재를 가지는 것에 의해, 심방 지지 부재는 심방에서 존재하는 필요한 혈액의 최소인 것을 확보하고, 그러므로 최소 혈액 유동이 보장된다. 이러한 것은 박동중인 심장 및/또는 심장 지지 설비가 환자에서 최소 혈액 순환을 유지하는 것을 가능하게 한다. 또한, 심방 지지 부재의 탄력적인 가요성은 일부 예에서 바람직하게 기껏 100㎖, 더욱 바람직하게 기껏 90㎖, 한층 더욱 바람직하게 기껏 80㎖, 가장 바람직하게 기껏 60㎖인 심방 용적을 유발한다. 심방 지지 부재의 탄력적 가요성이 심방의 최대 용적 이상을 얻는 것을 가능하게 하는 것에 의해, 심방은 최대 심방 용적을 유발하도록 제어된다. 추가적으로, 심방 지지 부재의 가요성을 최대 용적으로 한정하는 것에 의해, 심방은 심방의 이완 동안 최대 용적을 재개하도록 그 재형상화를 돕는다. 또한, 심방 지지 부재의 가요성을 최대 용적으로 억제하는 것에 의해, 과잉 확장에 의한 심방의 손상이 감소된다.
그러므로, 심방 지지 부재는 사전 한정된 최대 확장 단면을 가질 수 있다. 그러므로, 심방 지지 부재는 심방에 배치될 때 사전 한정된 최소 수축 단면을 또한 가질 수 있어서, 심방에 의해 최소 수축 단면으로 있는 심방 지지 부재 상에서 발휘되는 압축력은 심방에서의 지지 부재의 반작용력에 의해 보상되고 반작용되며, 반작용력은 상기 압축력과 동일하다. 그러므로, 최소 수축 단면에서의 반작용력은 사전 한정된 판막에 맞추어질 수 있다. 이러한 것은 예를 들어 그 특성을 한정하도록 물질의 열고정 절차(heat setting procedure) 동안 행해질 수 있다.
심방 지지 부재는 심방으로 카테터(5)를 통해 삽입되고 가이드될 수 있는 형상 및 물질로 만들어진다. 심방 지지 부재는 예에서 심방 변위 용적을 실질적으로 유지하는 것을 가능하게 하는 구멍들을 포함하는 적어도 하나의 채널 및/또는 커버링을 포함하는 확장 가능한 케이지 및/또는 대안적으로 와이어, 팽창 가능한 부재이다. 한 예에서, 확장 가능한 케이지는 적어도 2개의 교차 케이지 링들을 포함하지만, 보다 바람직하게 심방 조직을 향한 케이지 링 외부면과 심방 조직 사이의 보다 많은 접촉 면적을 달성하기 위하여 2개 이상의 교차 케이지 링들을 포함한다. 심방 지지 부재는 혈액 유동을 위한 입구 및 출구를 포함할 수 있다. 이러한 것은 혈액의 자연 유동이 변위 용적을 유지하는 동안 방해되지 않는 것을 보장한다.
다른 예에서, 팽창 가능한 부재에 있는 적어도 하나의 채널은 밸브를 포함한다. 밸브는 심장 판막 형태일 수 있으며, 즉 심실이 인체 또는 허파로 각각 혈액을 배출할 때 폐쇄되거나 또는 재충전 위상 동안 개방한다. 적어도 하나의 채널과 임의의 가능한 밸브의 치수는 원하는 심방 변위에 기초하여 선택된다. 동일한 것이 커버링에 있는 구멍들의 크기의 선택을 위해 적용된다.
심방 지지 부재의 확장은 다양한 방식으로 수행될 수 있으며, 심방 지지 디바이스(40)는 본 발명의 범위로부터 벗어남이 없이 심방으로 임시로 도입되고 카테터(5)로부터 확장 가능할 수 있는 물질의 폭넓은 선택으로 구성될 수 있다. 이어서, 일부 예가 주어지지만 이것들은 제한으로서 해석되지 않아야 한다.
심방 지지 부재는 바람직하게 생체호환성 물질로 만들어지고, 심방 지지 부재가 카테터(5) 및/또는 심방에 대해 어떠한 손상도 유도하지 않는 방식으로 설계된다.
예를 들어, 심방 지지 디바이스(40)는 기역 형상 물질을 포함하고, 기억 형상 물질은 전개될 때 제1 형상을 가지며, 형상 기억 온도에 의해 활성화될 때 제2 확장 형상을 가진다. 기억 형상 물질을 포함하는 심방 지지 디바이스(40)를 사용하는 것에 의해, 다른 확장 기술보다 제어되고 신속한 방식으로 제2 확장 형상으로 확장하도록 심방 지지 디바이스(40)를 활성화하는 것이 가능하다. 또한, 기억 형상 물질은 심방의 형상에 더욱 잘 어울리도록 심방 지지 디바이스(40)의 확장된 형상을 더 양호하게 맞추는 것을 가능하게 한다. 형상 기억 물질을 위한 적절한 물질은 예를 들어 구리-알루미늄-니켈 합금, 니켈-티타늄 합금 및/또는 다른 공지된 형상 기억 물질들이다.
여전히 다른 예에서, 심방 지지 부재는 열고정 형상을 포함하며, 심방 지지 부재(101)는 열고정 형상으로 탄성적으로 복귀한다. 열고정 형상을 사용하는 것에 의해, 필요한 형상에 대해 고유 탄성 특성을 가지며 카테터(5)를 통해 용이하게 전개될 수 있는 심방 지지 부재를 취하는 것이 가능하다. 열고정 형상에 적합한 물질은 예를 들어 니켈-티타늄 합금 및/또는 다른 공지된 열고정 형상 물질이다.
다른 예에서, 심방 지지 디바이스(100)는 심방으로 리플릿의 탈출과 같은 비정상 운동을 제한하는 리플릿 리미터를 포함하고 및/또는 리플릿 리미터로서 작용한다. 이러한 비정상 움직임은, 통상적으로 리플릿의 움직임을 제한하는 건삭 또는 몇개의 건삭들이 완전히 파괴되고 그러므로 리플릿이 좌심방 및/또는 좌심실에서 자유롭게 움직일 수 있으면, 일어날 수 있다. 리플릿 리미터는 심방 지지 디바이스(100)와 함께 확장할 수 있는 물질로 만들어지고, 및/또는 심방 지지 디바이스(100)와 동일한 물질로 만들어질 수 있다. 대안적으로, 리플릿 리미터는 카테터(50)로부터 빠져나올 때 튀어오름에 의해 확장된다. 리플릿 리미터는 심방 지지 디바이스(100)로부터 측면으로 연장하여 돌출하는 크로스바일 수 있다. 리플릿 리미터의 수와 그 배치는, 심방 지지 디바이스(100)가 사용되고 그러므로 다수의 상이한 형상일 수 있으며 다양한 배치를 가지는 환경에 기초하여 선택된다. 하나의 예는 움직임을 제한하는, 심방 지지 디바이스(100)로부터 리플릿을 향하여 외향하는 간단한 돌출부 또는 심방 내로의 그 움직임을 방해할 때 리플릿(들)을 제한하지만 손상시키지 않는 다른 적절한 형상을 가지는 것이다. 바람직하게, 심방 지지 디바이스(100)는 각 리플릿에 대하여 심방 지지 디바이스(100)의 각 측부에 하나씩 2개의 리플릿 리미터들을 가진다. 그러나, 심방 지지 디바이스(100)를 전개하는 처치를 시작할 때 하나의 리플릿이 이미 손상되고 자유롭게 움직인다는 것을 알았으면, 단지 하나의 리플릿 리미터만이 있을 수 있다. 상기된 바와 같이, 심방 지지 디바이스 자체는 심방에서 확장될 때 리플릿 리미터로서 작용할 수 있으며, 다른 구성요소가 요구되지 않을 수 있다. 이러한 것은 취급 및 위치시키는데 용이한 리플릿 움직임을 제한하는 디바이스를 제공한다.
예에서, 심방 지지 디바이스(40)는 적어도 하나의 접합부의 사용에 의해 심방 지지 디바이스(40)를 정렬하기 위한 수단을 포함하고, 정렬 수단은 제1 단부와 제2 단부를 포함하고, 정렬 수단의 제1 단부는 심방 지지 부재에 연결되고, 제2 단부는 적어도 하나의 접합부를 향해 심방 지지 부재로부터 외향한다. 심방 지지 부재를 정렬하기 위한 수단은 예를 들어 심방이 심방 지지 부재보다 큰 용적으로 이완될 때 심방 지지 부재를 정렬하고 회전으로부터 고정하는 것을 돕고 및/또는 심방 지지 부재는 적어도 하나의 채널을 구비한 팽창성 부재를 포함한다. 한 실시예에서, 심방이 심방 지지 부재보다 큰 용적으로 이완되면, 정렬 수단은, 심방 지지 부재가 심장의 확장 및 수축 동안 실질적으로 동일한 위치에 남고 심방 지지 부재의 임의의 임의의 회전 및/또는 비틀림으로 인하여 어떠한 불필요한 손상이 일어나지 않도록, 심방에 심방 지지 부재를 고정하고 정렬하기 위한 것이다. 다른 실시예에서, 심방 지지 부재가 폐정맥으로부터 이첨판(2)으로 연장하는 적어도 하나의 채널을 구비한 팽창성 부재를 포함하면, 고정하기 위한 수단은, 혈액 유동이 폐정맥과 이첨판(2) 사이에서 고정되도록, 심방 지지 부재가 심방의 확장 및 수축 동안 폐정맥과 이첨판(2)에 채널을 정렬하는 것을 보장한다.
심방 지지 부재를 정렬하기 위한 수단은 한 예에서 심방 지지 부재로부터 외향하여 돌출하는 한 쌍의 돌출부들이다. 심방 지지 부재를 정렬하기 위하여 한 쌍의 돌출부들을 사용하는 것에 의해, 디바이스의 간단하지만 효과적인 정렬이 달성된다. 예를 들어, 심방 지지 부재는 한 쌍의 돌출부들을 사용하는 것에 의해 접합부들 및/또는 이첨판(2) 및 폐정맥과 같은 심방에 있는 적절한 정렬 부위에서 및 부위들에 간단하게 정렬된다.
일부 예들에서, 심방 지지 부재는 심방과 부분적으로 접촉한다. 심방 지지 디바이스(40)가 심방과 부분적으로 접촉하는 것을 허용하는 것에 의해, 지지 디바이스는 심방의 보다 큰 섹션을 지지하도록 선택되거나, 또는 심방의 보다 작은 섹션을 지지하도록 선택된다. 대안적으로, 심방 지지 부재는 전체 심방과 실질적으로 접촉하고 있다. 전체 심방을 접촉하는 지지 디바이스를 가지는 것에 의해, 심방의 최대 지지 및 붕괴 방지가 보장된다.
심방 지지 부재는 심방과 부분적인 접촉 또는 실질적으로 완전한 접촉을 제공하거나 또는 심방과의 병치를 취하도록 다양한 방식으로 설계될 수 있다. 이러한 설계는 바나나 형상과 같이 확장될 때 굽어지는 심방 지지 부재이다. 심방 지지 부재는 확장될 때 구형일 수 있다. 심방 지지 부재는 확장될 때 전구 형상일 수 있다. 대안적으로, 심방 지지 디바이스(40)는 다수의 심방 지지 부재들을 포함한다. 다수의 심방 지지 부재들의 사용에 의해, 단일의 심방 지지 부재보다 심방의 형상에 더 적합한 심방 지지 디바이스(40)의 전체적인 형상 및 크기를 맞추는 것이 가능하다. 또한, 심방에서의 상이한 위치에서 상이한 가요성을 구비한 심방 지지 부재를 가지는 것이 가능하게 되고, 이는 심장의 박동 동안 심방의 확장 및 수축과 심방 지지 디바이스(40)의 보다 양호한 순응을 허용한다.
여전히 다른 예에서, 심방 지지 디바이스(40)는 삽입 부위로부터 심장 판막에 있는 고정 부위로 판륜성형술 임플란트(30)를 가이드하기 위한 수단을 추가로 포함한다. 가이드 수단을 추가로 포함하는 심방 지지 디바이스(40)를 가지는 것에 의해, 심장 판막에 판륜성형술 임플란트(30)를 전개하는 것에서 운영자를 돕는 것이 가능하다. 이러한 것은 운영자가 판륜성형술 임플란트(30)를 고정하도록 다른 설비를 도입하는 것을 필요로 할 때와 비교하여 판륜성형술 임플란트(30)의 보다 신속한 부착을 허용한다.
한 예에서, 심방 지지 디바이스(40)의 가이드 수단은 심방 지지 부재의 외부면에 정렬된 적어도 하나의 링 형상 부재이다. 적어도 하나의 링 형상 부재의 사용은 판륜성형술 임플란트(30)를 적소로 가이드하기 위한 간단하지만 효과적인 해결을 제공한다. 심방 지지 부재의 외부면은 심방의 조직을 대면하는 표면이다. 심방 지지 부재의 외부면 상에 적어도 하나의 링 형상 부재의 배열은 예를 들어 외부면 상에 또는 외부면을 통해 링 형상 부재를 부착하는 것에 의해 달성된다.
다른 예에서, 가이드 수단은 심방 지지 부재의 외부면을 따라서 배열된 채널이다. 가이드 수단으로서 채널의 사용은 심방 지지 부재가 시트, 커버링 또는 다른 외피 형상의 심방 지지 부재일 때 특히 이점이 있다. 이러한 경우에, 판륜성형술 임플란트(30)는 심방 지지 디바이스(40)의 외부면을 따라서 필요한 심장 부위로 배열된 채널을 따라서 가이드된다. 채널은 바람직하게 일관적인 채널이지만, 또한 절개된 채널일 수 있다.
여전히 또 다른 예에서, 가이드 수단은 심방 지지 부재에 있는 다수의 구멍들이다. 판륜성형술 임플란트(30)를 가이드하는, 심방 지지 부재에 있는 구멍들의 사용은 심방 지지 부재를 통해 수행되고, 이는 판륜성형술 임플란트(30)를 위치시킬 때 심방 지지 부재가 심방의 조직 및/또는 다른 부분들을 보호하는 것을 허용한다. 추가적으로, 다수의 구멍들의 사용은, 판륜성형술 임플란트(30)가 심방 지지 부재보다 작은 지름을 갖고 최소의 압박감이 판륜성형술 임플란트(30)에 발휘될 때 가이드를 제공한다.
여전히 대안적인 예에서, 심방 지지 부재는 예를 들어 팽창성 부재 또는 다른 실질적으로 고체 물체를 포함하고, 가이드 수단은 심방 지지 부재를 관통하여 배열되는 적어도 하나의 채널이다. 심방 지지 부재를 관통하는 적어도 하나의 채널의 사용은, 심방을 보호하고 다수의 구멍들로서 최소의 압박감을 발휘하기 위한 동일 해결을 제공한다. 추가하여, 심방 지지 부재를 관통하는 적어도 하나의 채널은 필요한 심장 부위로 판륜성형술 임플란트(30)의 보다 정확하고 간단한 가이드를 보장한다.
한번의 조작으로(110)으로, 임시 판막(10)에 연결된 접합부 탐지 디바이스(20)의 사용에 의해 임시 판막(10)을 위치시키고 접합부 탐지 디바이스(20)의 사용에 의해 판륜성형술 임플란트(30)의 크기 및/또는 형상을 측정하는 단계를 포함하는, 이첨판(2)을 회복시키기 위한 방법(100)의 예가 도 5에 도시되어 있다. 방법은 이첨판(2)에 판륜성형술 임플란트(30)를 위치시키는 단계(120)와, 이첨판(2)을 회복시키기 위하여 이첨판(2)에 판륜성형술 임플란트(30)를 고정하는 단계(130)를 추가로 포함한다. 상기된 방법(100)을 사용하는 것에 의해, 구토와 같은 판막 결함을 신속하고 용이하게 회복시키는 것이 가능하다.
예에서, 단계(110)는 환자의 이첨판(2)에 카테터(5)의 원위 단부를 바람직하게 최소 비침입술로 위치시키는 단계를 포함한다. 방법은 카테터(5)의 원위 단부로부터 연장 부재(21)의 측정 단부를 상대적으로 연장시키는 단계, 환자의 이첨판(2)과 같은 심장 판막의 적어도 하나의 접합부와 측정 단부를 병치하는 단계를 추가로 포함한다. 판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기는 카테터(5)의 원위 단부로부터 적어도 하나의 접합부까지 적어도 연장 부재(21)의 상대적으로 연장된 길이에 기초한다. 판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기의 선택을 용이하게 하기 위하여 카테터(5)와 연장 부재(21)를 포함하는 접합부 탐지 디바이스(20)를 사용하는 것에 의해, 판륜성형술 임플란트(30)의 크기 및/또는 형상을 카테터(5)로부터 연장 부재(21)의 상대적인 연장에 기초하는 것이 가능하다.
한 예에서, 카테터(5)는 심장 판막에서 실질적으로 중심 위치에 위치된다. 이어서, 연장 부재(21)가 카테터(5)의 근위 단부로부터 카테터(5)를 통해 카테터(5)의 원위 단부 밖으로 연장 부재(21)를 미는 운영자에 의해 카테터(5)의 원위 단부로부터 연장된다. 연장된 연장 부재(21)의 측정 단부는 접합부와 병치하여 또는 접촉하여 위치된다.
연장 부재(21)의 위치선정은, 카테터(5)에 대하여 연장 부재(21)를 회전시키는 것에 의해, 카테터(5) 내부에서 연장 부재(21)를 슬라이딩시키는 것에 의해, 카테터(5)와 연장 부재(21)의 동기화된 움직임에 의해, 및/또는 카테터(5)의 움직임이 수행될 때, 연장 부재(21)가 카테터(5)와 동일한 방식으로 움직이도록, 연장 부재(21)와 카테터(5)가 맞물린 경우에 카테터(5)와 연장 부재(21)의 동기화된 움직임에 의한 것과 같이 다수의 방식으로 수행된다.
실질적으로 중심 위치로부터 접합부로의 연장 부재(21)의 연장된 길이는 운영자에게 판륜성형술 임플란트(30)의 크기 및/또는 형상의 측정치를 준다. 연장된 길이는 일부 예에서 판륜성형술 임플란트(30)의 반경에 대한 기초로서 사용된다. 다른 예에서, 심장 판막이 연장 부재(21)의 연장된 길이와 서로 대칭이라는 가정이 판륜성형술 임플란트(30)의 폭에 대한 기초로서 사용된다.
판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기의 선택을 용이하게 하기 위한 방법의 다른 예에서, 판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기를 기초하는 단계는 카테터(5)로부터 2개의 접합부들까지 연장 부재(21)의 측정 단부의 상대적인연장에 의해 이첨판(2)의 2개의 접합부들 사이에서 측정된 판막 폭에 기초한다. 판륜성형술 임플란트(30)를 2개의 접합부들 사이의 거리에 기초하는 것은 단지 하나의 접합부를 사용할 때보다 판륜성형술 임플란트(30)의 보다 양호한 끼워맞춤을 준다. 한 예에서, 2개의 접합부들 사이의 폭은 하나의 접합부로부터 다른 접합부까지 연장 부재(21)의 스윕핑(sweeping)에 의해 측정된다.
다른 예에서, 폭은 접합부들을 향하여 분리 가능한 연장 부재(21)의 2개의 분리 가능한 섹션들의 정렬에 의해 2개의 접합부(5)들 사이에서 얻어진다. 접합부들을 향하여 분리 가능한 2개의 분리 가능한 섹션들을 포함하는 연장 부재(21)의 사용은 임의의 이전에 공지된 방법보다 정확하고 신속하게 측정된 접합부들 사이의 폭을 유발한다. 2개의 분리 가능한 섹션들을 포함하는 연장 부재(21)의 사용에 의해 접합부들 사이의 폭을 얻을 때, 운영자는 심장 판막에 카테터(5)를 위치시키고 연장 부재(21)를 연장한다. 2개의 분리 가능한 섹션들이 카테터(5)의 근위 단부로부터 카테터(5)를 통해 운영자가 연장 부재(21)를 미는 것에 의해 카테터(5)의 원위 단부를 통과할 때, 2개의 분리 가능한 섹션들은 접합부들을 향하여 외향하여 분리된다. 연장 부재(21)의 밀린 거리, 즉, 연장 부재(21)와 2개의 분리 가능한 섹션들의 연장된 거리에 의존하여, 접합부들의 폭이 알려진다. 2개의 분리 가능한 섹션들의 분리는 바람직하게 접합부들 사이의 폭을 측정할 때 사전 한정된 각도로 있으며 및/또는 사전 한정된 각도에 놓인다. 카테터(5)로부터 연장 부재(21)의 연장은 카테터(5)의 근위 단부로부터 밖으로 및/또는 근위 단부에서 카테터(5)의 측벽을 통하여 밖으로와 같이 다수의 방식으로 수행될 수 있다.
한 예에서, 방법은 적어도 하나의 접합부와 측정 단부를 병치하도록 연장 부재(21)를 조작하는 동안 연장 부재(21) 상에 적용된 조작력을 측정하고, 측정된 적용 조작력에 기초하여 측정 단부가 적어도 하나의 접합부와 병치된 때를 지시하는 단계를 추가로 포함한다. 운영자에 의해 적용된 연장 부재(3)의 조작력을 측정하는 것에 의해, 적어도 하나의 접합부가 발견되었을 때의 지시는 연장 부재(21)를 통한 촉감 지시의 사용보다 신뢰 가능하게 수행된다. 적용된 조작력의 측정은 예를 들어 힘 검출 유닛에 의해 측정될 수 있다.
한 예에서, 힘 검출 유닛이 사용되면, 힘 검출 유닛은 적어도 하나의 접합부와 측정 단부의 병치의 지시를 기동하기 위하여 사전 한정된 접합부 값과 측정된 적용 조작력을 비교하는 것에 의해 적어도 하나의 접합부에 대한 병치의 지시를 기초한다.
판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기의 선택을 용이하게 하기 위한 방법의 또 다른 예에서, 지시는 2개의 접합부들 사이에서 연장 부재(21)를 펼치기 위한 측정된 힘에 기초한다. 2개의 접합부들을 향하여 연장 부재(21)를 외향하여 연장시키고 및/또는 펼치는데 필요한 힘을 측정하는 것에 의해, 2개의 접합부들이 심방에 있는 다른 조직과 비교하여 가요성에서 차이를 가지기 때문에 2개의 접합부들이 발견되었던 때를 검출하는 것이 가능하다.
여전히 다른 예에서, 방법은 고정 수단을 포함하는 연장 부재(21)의 사용에 의해 적어도 하나의 접합부에 적어도 하나의 앵커를 고정하는 단계를 포함한다. 연장 부재(21)를 사용하여 적어도 하나의 접합부에 적어도 하나의 앵커를 사용하는 것에 의해, 운영자는 판륜성형술 디바이스를 위한 앵커들을 동일한 디바이스로 한꺼번에 부착할 수 있으며, 앵커들을 부착하기 위한 제2 도구를 사용하는 것을 필요로 하는 것과 비교하여 시간을 절약한다.
연장 부재(21)를 포함하는 접합부 탐지 디바이스(20)를 위치시키고 동시에 판륜성형술 임플란트(30)의 크기 및/또는 형상을 측정하는 상기된 방식들은, 접합부 탐지 디바이스(20)가 위치될 때, 임시 판막(10)이 또한 위치되도록, 접합부 탐지 디바이스(20)와 임시 판막(10)이 연결되기 때문에, 임시 판막(10)에 또한 적용할 수 있다.
더욱 명확히 하도록, 한 예에서, 임시 판막(10)을 위치시키는 단계는 이첨판(2)과 같은 자연 판막의 단시간 대체를 위하여 임시 판막(10)을 전달하기 위해 이용되는 카테터(5)와, 연결된 접합부 탐지 디바이스(20)에 의해 수행된다.
카테터(5)가 좌심실로 들어갔으면, 적어도 부분적으로 이첨판(2)과 부분적으로 좌심방을 연결하도록 카테터(5)는 전진된다. 그 후, 접합부 탐지 디바이스(20)에 연결된 임시 판막(10)은 전달 카테터(5)의 단부로부터 전개된다. 임시 판막(10)과 접합부 탐지 디바이스(20)의 전개를 용이하게 하기 위하여, 이것들은 전달시에 전달을 위해 붕괴 가능하고 및/또는 확장 가능하다. 위치시키고 측정하기 위해 확장될 때(110), 접합부 탐지 디바이스(20)가 접합부들을 사용하는 것에 의해 위치되는 것을 허용하는 접합부 탐지 디바이스(20)의 내부 중심 및 내부에서 임시 판막(10)이 확장되도록, 임시 판막(10)은 접합부 탐지 디바이스(20)의 중심과 연결된다. 이러한 전개는 임시 판막(10)과 접합부 탐지 디바이스(20)의 기능을 안전하게 지키고, 접합부 탐지 디바이스(20)가 위치될 때 임시 판막(10)도 위치되는 것을 유발한다.
다른 예에서, 위치선정 및 측정 단계(110)는 심방으로부터 심실을 향하여 아래로 임시 판막(10)과 접합부 탐지 디바이스(20)를 움직이는 것에 의해 수행된다. 이러한 것은 의사가 접합부 탐지 디바이스(20)와 임시 판막(10)을 이첨판(2)에서 적소에 끼워넣는 것을 허용한다. 접합부 탐지 디바이스(20)는 심방 내부에서 이첨판(2)보다 큰 폭 및/또는 면적을 가지도록 임시 판막(10)과 함께 확장될 수 있다. 아래로 움직일 때, 접합부 탐지 디바이스(20)는 예를 들어 타원형 원뿔 형상의 연장 부재(21)를 사용하면 저절로 위치되며, 그러므로 이첨판(2)과의 용이한 정렬을 만든다.
예에서, 임시 판막(10)과 접합부 탐지 디바이스(20)는 임시 판막(10)과 접합부 탐지 디바이스(20)에 연결된 건삭 수집 유닛(11)의 사용에 의해 더욱 고정된다. 건삭 수집 유닛(11)을 사용하여 임시 판막(10)을 더욱 고정하는 것은 이전보다 양호한 방식으로 심방으로 및 심방으로부터 혈액의 유동 방향으로 임시 판막(10)과 접합부 탐지 디바이스(20)를 고정한다.
예를 들어, 임시 판막(10)이 자연 판막 내부에 위치되었으면, 다수의 건삭은 건삭 수집 유닛(11)에 의해 판막(10)의 고정을 위하여 임시 판막(10)을 향해 함께 당겨질 수 있다.
다수의 건삭을 함께 당기는 것은 일부 예에서 심장의 적어도 하나의 건삭과 심실 벽 사이에 임시 공간의 생성을 위해 수행된다. 이러한 임시 공간 내에서, 판륜성형술 임플란트(30)는 전달을 위해 나아갈 수 있다. 그러므로, 추가의 공간은 예를 들어 다수의 건삭을 함께 당기는 것에 의해 적어도 2개의 건삭들과 심장의 심실 벽 사이에 생성될 수 있다. 추가의 공간을 통하여, 판륜성형술 임플란트(30)는 적소로 전진될 수 있다. 판륜성형술 임플란트(30)의 삽입은 바람직하게 판막(10)이 위치된 후에 수행된다.
다수의 건삭은 일부 예에서 판막(10)의 회전 또는 비틀림에 의해 함께 당겨질 수 있다. 건삭을 함께 당기기 위한 판막(10)의 회전은 바람직하게 반시계 방향 회전과 같이 한쪽 방향으로 명시된다. 판막(10)의 회전은 카테터(5)를 회전시키는 것에 의해 작동될 수 있다. 예로서, 2-축 조향 가능한 카테터(5)는 판막(10)의 회전을 작동시키기 위해 사용될 수 있다.
그러 후에, 클립은 판막(10)을 둘러싸도록 및/또는 판막(10)을 향하여 적소에서 건삭을 유지하도록 전개될 수 있다. 일부 예에서, 클립은 푸셔 또는 푸싱 카테터로 건삭을 카테터(5) 밖으로 및 적소로 당기는 것에 의해 전개된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 클립은 특별한 클립 가이드 튜브로 전달될 수 있다. 카테터(5)는 그 후 판륜성형술 임플란트(30)와 같은 추가의 임플란트들 또는 디바이스들을 삽입하기 위하여 제거되거나 또는 이용될 수 있다.
또 다른 예에서, 임시 판막(10)과 접합부 탐지 디바이스(20)를 위치시키는 단계는 접합부 탐지 디바이스(20)와 임시 판막(10)에 연결된 심방 지지 디바이스(40)의 사용을 추가로 포함한다. 또한 의료 시스템(1)을 위치시키기 위하여 심방 지지 디바이스(40)를 사용하는 것에 의해, 의료 시스템(1)은 더욱 고정되며, 동시에 판륜성형술 임플란트(30)의 전개를 위해 심방에서 보다 많은 공간이 생성된다.
심방 지지 부재(40)는 접합부 탐지 디바이스(20)와 임시 판막(10)에 연결되어서, 접합부 탐지 디바이스(20)와 임시 판막(10)이 카테터(5)로부터 확장될 때, 심방 지지 부재(40)는 이것들과 함께 확장되고, 심방에서 이것들 상부에 있다. 심방 지지 부재(40)는 예에서 의료 시스템(1)이 심방과 심실 사이의 유체 유동의 방향으로 움직일 수 없도록 모든 심방을 다소 접촉하도록 확장된다.
심방의 붕괴를 방지하는 심방내 심방 지지 디바이스(40)의 확장은 심방 지지 디바이스(40) 상의 힘에 의해 수행된다. 이러한 힘은 당기는 힘, 미는 힘, 탄성력 및/또는 확장력일 수 있다.
다른 예에서, 심방 지지 디바이스(40)의 확장은 심방 지지 디바이스(40)에 형상 기억 온도를 적용시킴으로써 수행된다. 심방 지지 디바이스(40)에 형상 기억 온도를 사용하는 것에 의해, 심방 지지 디바이스(40)는 확장하도록 기동된다. 형상 기억 온도는 예를 들어 심방에서의 혈액의 온도 또는 가열 소자의 온도로 기동되도록 선택된다.
여전히 또 다른 예에서, 심방 지지 디바이스(40)의 확장은 심방 지지 디바이스(40)로 가스 또는 액체의 공급을 사용하는 것에 의해 수행된다. 심방 지지 디바이스(40)를 확장시키기 위한 액체의 사용은 물 또는 혈액이 팽창성 부재를 포함하는 심방 지지 디바이스(40)를 팽창시키는 것을 가능하게 하고, 심방 지지 디바이스(40)의 누설이 일어나면 어떠한 복잡성도 감소시킨다. 팽창성 부재를 포함하는 심방 지지 디바이스(40)를 팽창시키도록 가스를 사용하면, 심방 지지 디바이스(40)는 심장 수술 동안 접근 가능한 수단을 사용하여 팽창된다.
본 발명 내에서, 용어 단기간 또는 단기간 대체가 사용된다. 자연 판막의 단기간 대체 및/또는 회복은 임시 대체로 고려된다. 이러한 임시 대체는 수 분, 수 시간, 또는 가능하게 수 일까지 지속하는 대체일 수 있다. 단기간 대체는 비내재(non-indwelling), 즉 본 명세서에서 설명된 비영구적으로 이식된 디바이스 및 방법을 포함한다. 단기간 대체 디바이스는 사용 후에 인체로부터 제거되도록 의도된다. 장기간 대체는 본 발명에서 수 일, 수 주, 수 개월 또는 그 이상 동안 지속하는 대체를 의미한다. 이러한 장기간 대체는 내재하는 판륜성형술 디바이스와 같은 영구적으로 이식되거나 인체로부터 제거되지 않도록 의도된 디바이스로 만들어질 수 있다. 그러므로, 이러한 디바이스를 위한 구조적 필요조건은 단기간 사용 및 장기간 사용에 대해 다르다.
본 발명은 특정 예들이 상기되고 예시되었지만, 당업자는 본 명세서에서 설명된 기능을 수행하고 및/또는 결과 및/또는 하나 이상의 이점을 얻기 위한 다양한 다른 수단 및/또는 구조들을 용이하게 예상할 것이며, 이러한 변형 및/또는 변경은 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 특히, 당업자는 본 명세서에 설명된 모든 파라미터, 치수, 물질 및 구성이 예시적인 것을 의미하며 실제 파라미터, 치수, 물질 및/또는 구성이 본 발명의 기술이 사용되는 특정 적용에 의존할 것이라는 것을 용이하게 예측할 것이다.

Claims (15)

  1. 이첨판(mitral valve)을 회복시키기 위한 의료 시스템으로서,
    임시 판막,
    적어도 하나의 접합부(commissure)를 위치시키고, 상기 이첨판을 회복시키기 위한 판륜성형술 임플란트(30)(annuloplasty implant)의 형상 및/또는 크기를 위한 측정을 제공하기 위한 접합부 탐지 디바이스로서, 상기 접합부 탐지 디바이스와 상기 임시 판막이 연결되는, 상기 저1합부 탐지 디바이스, 및
    상기 판륜성형술 임플란트(30)를 포함하는 의료 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 판륜성형술 임플란트는 나선 형상을 가지는 의료 시스템.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 접합부 탐지 디바이스는 2개의 마주한 접합부들에서 위치하는데 적합한 의료 시스템.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 접합부 탐지 디바이스는 타원형 원뿔 형상을 가지는 연장 부재를 포함하는 의료 시스템.
  5. 제4항에 있어서, 상기 임시 판막은 상기 연장 부재의 타원형 원뿔 형상의 단면의 실질적으로 중심인 위치에 배열되는 의료 시스템.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 의료 시스템은 건삭 수집 유닛(chordae collecting unit)을 추가로 포함하는 의료 시스템.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 심방 지지 부재를 추가로 포함하며, 상기 심방 지지 부재, 상기 임시 판막 및 상기 접합부 탐지 디바이스는 연결되는 의료 시스템.
  8. 제4항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 연장 부재(21)는 적어도 부분적으로 카테터(5) 내에 배열되는 의료 시스템.
  9. 제8항에 있어서, 상기 카테터(5)를 포함하며, 상기 카테터(5)는 운영자 단부와 원위 단부를 가지며, 상기 연장 부재는 상기 적어도 하나의 접합부와 병치하기 위하여 상기 카테터(5)의 원위 단부로부터 상대적으로 연장 가능한 측정 단부를 가지는 의료 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 상기 판륜성형술 임플란트(30)의 형상 및/또는 크기의 선택에 관련된 측정은 심장 판막에 위치될 때 상기 카테터(5)의 원위 단부로부터 상기 적어도 하나의 접합부까지 상기 연장 부재(21)의 측정 단부의 연장된 길이에 적어도 의존하는 의료 시스템.
  11. 이첨판을 회복시키기 위한 방법으로서,
    - 한번의 조작으로, 임시 판막에 연결된 접합부 탐지 디바이스의 사용에 의해 상기 임시 판막을 위치시키고 상기 접합부 탐지 디바이스의 사용에 의해 판륜성형술 임플란트의 크기 및/또는 형상을 측정하는 단계,
    - 상기 이첨판에 상기 판륜성형술 임플란트를 위치시키는 단계, 및
    - 상기 이첨판을 회복시키기 위하여 상기 이첨판에 상기 판륜성형술 임플란트를 고정하는 단계를 포함하는 방법.
  12. 제6항에 있어서, 상기 임시 판막과 상기 접합부 탐지 디바이스를 위치시키는 단계는 심방으로부터 심실을 향해 아래로 상기 임시 판막과 상기 접합부 탐지 디바이스를 움직이는 것에 의해 수행되는 방법.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임시 판막은 상기 임시 판막과 상기 접합부 탐지 디바이스에 연결된 건삭 수집 유닛의 사용에 의해 고정되는 방법.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임시 판막을 위치시키는 단계는 상기 접합부 탐지 디바이스와 상기 임시 판막에 연결된 심방 지지 디바이스의 사용을 추가로 포함하는 방법.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이첨판에 대한 접근은 대퇴동맥 접근법(transfemoral) 또는 경심첨부 접근법(transapical)에 의해 수행되는 방법.
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